C4 PASCAL Ltda.Cliente: MEDICAL DUARTE S.A.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. INFORME DE CALIFICACIÓN SISTEMA HVAC CENTRAL DE MEZCLAS MEDICAL DUARTE S.A.S ORDEN Nº: V10242-15 INFORME N° 1864 Realizado: 2015-11-27 Técnico de mediciones: Luis Carlos Guerrero Preparado por : Ing Tatiana Gutierrez P. Los resultados contenidos en este informe de calificación se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las mediciones. La empresa C4 Pascal LTDA no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de los elementos de control y de la información aquí contenida. APROBACIÓN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA. El siguiente informe de calificación ha sido revisado y aprobado por responsable C4 PASCAL LTDA. Manuel Alejandro Florez Director de Servicios Fecha de emisión: 2015-12-02 PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 1 de 49 C4 PASCAL Ltda. Cliente: MEDICAL DUARTE S.A.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. CONTENIDO 1 Generalidades......................................................................................................................4 2 Test Nº 1 Diferencial de Presión en Bancos de Filtros...................................................5 3 Test Nº 2 Caudales de Rejillas y Filtros Terminales Hepa...............................................7 4 Test Nº 3 Cambios de Aire por Hora (C.A.H)....................................................................9 5 Test Nº 4 Diferencial de Presión en Cuartos (D.P.A).....................................................11 6 Test Nº 5 Conteo de Partículas Áreas (C.P.A)................................................................13 7 Test Nº 6 Prueba de Fugas en Filtros Terminales HEPA (DOP)...................................23 8 Test Nº 7 Tiempo de Recuperación en Áreas (T.R.A)....................................................27 9 Test Nº 8 Conteo de Partículas Viables..........................................................................31 10 Resumen de Calificación................................................................................................35 11 Lista de Apéndices..........................................................................................................36 Apéndice 1............................................................................................................................36 Certificado de Calibración Airdata Multimeter Hoja 1 ......................................................37 Certificado de Calibración Airdata Multimeter Hoja 2 ......................................................38 Certificado de Calibración contador de partículas............................................................39 Certificado de Calibración contador Microbiologico........................................................40 ANEXO A. Datos Crudos Conteo de Partículas.................................................................41 ANEXO B. Criterios de Diseño............................................................................................48 PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 2 de 49 C4 PASCAL Ltda. Cliente: MEDICAL DUARTE S.A.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Registro de Firmas. Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este informe de calificación. Por Nombre: Escriba su nombre en forma clara. Por Firma: Escriba en la forma como usted se identifica. Por Fecha: Registre día, mes, año en el cual se revisó este informe de calificación. Empresa Cargo/sección Nombre Firma Fecha C4 PASCAL LTDA Director de Servicios Manuel Alejandro Florez 2015-12-02 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 3 de 49 MEDICAL DUARTE S.A.S PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82 C4 PASCAL Ltda. Cliente: MEDICAL DUARTE S.A.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. 1. Generalidades. 1.1 Objetivo. Calificar el Sistema de HVAC del Área Central de Mezclas de MEDICAL DUARTE S.A.S de acuerdo a los parámetros de Diseño entregados por el cliente (Anexo B. Pág 48) y a los criterios mínimos requeridos que indica la Resolución 1403 de 2007 emitida por el Ministerio de la Protección Social, en cuanto a Calidad de Aire se refiere. 1.2 Descripción del sistema. El SISTEMA HVAC CENTRAL DE MEZCLAS se compone de una unidad manejadora marca: TECAM modelo: 3ADW-09 de serie: 14121311, la cual puede suministrar al área un flujo volumétrico de 3348 CFM y retornar 2511; a su vez cuenta con dos extractores uno para retirar aire del cuarto de Oncologicos y el otro para los demás cuartos con una capacidad de 837 CFM; sin embargo no existe parámetros de diseño en cuanto a caudales de rejillas y filtros terminales Hepa. La Unidad manejadora cuenta con las siguientes etapas de filtración: En la succión se inicia con una primera etapa que se compone de filtros de eficiencia del 35%, continua con filtros de eficiencia del 85% y finaliza con filtros de eficiencia 95%. Los cuartos de preparación y sus esclusas cuentan con Filtración terminal HEPA. 1.3 Alcance • Realizar pruebas al sistema HVAC del área central de mezclas, con los equipos que se relacionan en el punto anterior. • Calificar el sistema de acuerdo a las especificaciones del diseño (Anexo B. Pág 48) y a la norma de referencia. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 4 de 49 S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Objetivo: Calificar el funcionamiento de la Unidad Manejadora en el parámetro caída de presión a través de los filtros para dejar registros de funcionamiento. Cliente: MEDICAL DUARTE S. • Registre el valor del multimetro airdata en el formato correspondiente. puerto de medición de presión de cada equipo Completado por C4 Pascal Ltda Preparado por: Fecha: Ing Tatiana Gutierrez P. Criterios de aceptación Carácter técnico informativo. (57 2) 690 0079/82 2015-12-02 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 5 de 49 . • Conecte las mangueras de alta y de baja presión al multimetro airdata shortridge. 2. Test Nº 1 Diferencial de Presión en Bancos de Filtros 2.A. • Introduzca la manguera del medidor en el respectivamente. • Ubique la etapa de filtración a medir en la unidad manejadora.C4 PASCAL Ltda. Equipo: Airdata Multimeter marca: Shortridge Procedimiento de Test: • Asegúrese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.1 Requerimientos. (57 2) 690 0079/82 Fecha: 2015-12-02 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 6 de 49 .c.c.4562 in.a 0.c.2 Resultados.112 in. Completado por C4Pascal Ltda Nombre Ing Tatiana Gutierrez P.a 0.114 in. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.c.c.4552 in.116 in.a 1.C4 PASCAL Ltda.c.A.c.a 1.a 0.4500 in.4593 in. Cliente: MEDICAL DUARTE S.114 in.a Carácter Técnico Informativo. 2.a 1.c.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. UNIDAD MANEJADORA Fecha Etapa 2015-05-14 1 2015-05-14 2 Comentarios: Eficiencia 35% 85% 95% Presión en Banco de Filtro Promedio unidades en Pulgadas de Agua 1.a 0. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. retorno y extracción a medir.A.1 Requerimientos. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 7 de 49 . 3. teniendo en cuenta el área de los filtros terminales y de cada rejilla de suministro. Objetivo: Calificar los equipos del Sistema de HVAC en el parámetro caudales en rejillas y Filtros Terminales HEPA para el cumplimiento de los criterios en cambios de Aire por Hora y Diferenciales de Presión. Completado por C4Pascal Ltda Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. Test Nº 2 Caudales en Rejillas y Filtros Terminales HEPA 3. proceda a conectarla al multímetro Airdata y realice las mediciones. Cliente: MEDICAL DUARTE S. que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire. Equipo: Airdata Multimeter Shortridge Procedimiento de Test: • Asegúrese. • Asegúrese que las unidades tienen instalados todos los filtros requeridos. Prerrequisito: Diferencial de Presión en Banco de Filtros.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. • Arme la campana del balometro.C4 PASCAL Ltda. • Consigne en el cuadro adjunto las lecturas de caudal. • Ubique la campana en la rejilla o en el filtro terminal a medir. Criterios de aceptación: Carácter técnico informativo. *El caudal de Extracción del cuarto de Oncologicos es retirado de un extractor independiente. (57 2) 690 0079/82 Fecha: 2015-12-02 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 49 . Cliente: MEDICAL DUARTE S.2 Resultados. NOMBRE DEL CUARTO SUMINISTRO EXTRACCIÓN 1 RETORNO Rejilla / Ubicación Caudal diseño (cfm) Caudal medido (cfm) Caudal diseño (cfm) Caudal medido (cfm) Caudal diseño (cfm) Caudal medido (cfm) Parenterales - 215 - 39 - - Esclusa Parenterales - 235 - 173 - - Antibióticos - 227 - 242 - - Esclusa Antibióticos - 202 - - - - Oncologicos - 231 - 345* - - Esclusa Oncologicos - 226 - - - - Control Calidad - 433 - - - - Área Gris - - - - 1035 Caudal total - - 454 - 556 483 210 2462 Carácter técnico informativo. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. El Sistema de HVAC no cuenta con Diseño en cuanto se refiere a Caudales de Comentarios: Rejillas y Filtros Terminales HEPA.A. Completado por C4Pascal Ltda Nombre Ing Tatiana Gutierrez P. 3.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.C4 PASCAL Ltda. Cliente: MEDICAL DUARTE S.1 Requerimientos.A.C4 PASCAL Ltda. • Continúe con los cuartos programados para las mediciones. extracción y/o retorno de todos y cada una de las rejillas de los cuartos. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 9 de 49 . • Consigne los caudales de suministro. Completado por C4 Pascal Ltda Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Objetivo: Calificar el Sistema de HVAC en el parámetro Cambios de Aire por hora para el cumplimiento del criterio según Resolución 1403 de 2007. Criterio de aceptación Los Cambios de Aire por Hora para los cuartos de Preparación y sus esclusas deben ser mínimo de 20. Equipo: Airdata Multimeter Shortridge Procedimiento de Test: • Asegúrese que el sistema se encuentre balanceado. Test Nº 4 Cambios de Aire por Hora (C.H). PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. 4. 4. • Reporte las dimensiones de área y altura del cuarto donde se realizaron las mediciones.A. 33 - 227 >20 27 Esclusa Antibióticos 376. Resultado Los cuartos y sus esclusas cumplen con los Cambios de Aire por Hora requeridos.A. Cliente: MEDICAL DUARTE S. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P.A.A. 4.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.34 - 235 >20 38 Antibióticos 506.91 - 693 - 13 Aprobado. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.H Calculado (cfm) (cfm) Norma Actuales Parenterales 510.56 - 231 >20 27 Esclusa Oncologicos 383. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 49 .H C. Completado por C4 PASCAL Ltda.69 - 215 >20 25 Esclusa Parenterales 372.00 - 202 >20 32 Oncologicos 517.52 - 226 >20 35 Control de Calidad 425.2 Cambios de Aire por Hora Nombre del cuarto Volumen FT3 Suministro (Diseño) Suministro (Medido) C.73 - 433 - 61 Área Gris 3110.C4 PASCAL Ltda. • Consigne el valor del diferencial de presión.A. 5.a. Equipo: Airdata Multimeter Shortridge Procedimiento de Test: • Asegúrese que el cuarto tiene todos los lugares de acceso en las condiciones especificadas. 5. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. Test Nº 4 Diferencial de Presión en Cuartos (D. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 49 . En el cuarto de Parenterales el flujo de aire va del cuarto hacia la esclusa y de la esclusa hacia el área gris. • Conecte las mangueras en los dispositivos de alta y baja de presión del multimetro airdata shortridge. Completado por C4 PASCAL Ltda. • Si la lectura es negativa el sentido del diferencial es hacia adentro del cuarto medido. Cliente: MEDICAL DUARTE S.A).S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. • Si la lectura es positiva el sentido del diferencial es hacia el exterior del cuarto medido.c. Criterios de aceptación: La presión diferencial en los cuartos de preparación y sus esclusas debe ser de mínimo 0.C4 PASCAL Ltda. • Registre los valores y sentidos del diferencial de presión en el plano sentidos observados del diferencial de presión. En los cuartos Oncologicos y Antibióticos el sentido de flujo de aire va desde las esclusas hacia el área gris y desde las esclusas hacia los cuartos.02 in.1 Requerimientos. Objetivo: Calificar el Sistema de HVAC en el parámetro diferencial de presión en cuartos para el cumplimiento según criterio de la Resolución 1403 de 2007 y diseño (Anexo B). • Introduzca la manguera del medidor por debajo de la puerta del cuarto y realice la medición. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.P. 0180 in c.0176 in c. 2015-11-27 0. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. 0. 2015-11-27 0.a APROBADO.a 03 Esclusa oncológicos flujo de aire dirigido a Cuarto de preparación 2015-11-27 oncológicos. ➢ Para el valor del diferencial de presión ver la siguiente tabla. 2015-11-27 0.0452 in c.a 02 Esclusa parenterales flujo de aire dirigido a área gris. los demás son carácter técnico informativo.a 08 Área gris flujo de aire dirigido a vestier.C4 PASCAL Ltda.A. Resultado Los primeros 6 ítems cumplen con los criterios de aceptación establecidos. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.0982 in c.0423 in c.0537 in c.a 09 Vestier flujo de aire dirigido a Exterior. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 49 .a 07 Control Calidad flujo de aire dirigido a área gris.a 05 Esclusa antibióticos flujo de aire dirigido a Cuarto de preparación 2015-11-27 antibióticos.0348 in c. 0. Cliente: MEDICAL DUARTE S.a 06 Esclusa antibióticos flujo de aire dirigido a área gris. 5.2 Resultados.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. 2015-11-27 0. 0. Completado por C4 PASCAL Ltda.0420 in c. 2015-11-27 0. 2015-11-27 0.0414 in c.a 04 Esclusa oncológicos flujo de aire dirigido a área gris. Cuarto medido Fecha Valor medido Item 01 Cuarto de preparación parenterales flujo de aire dirigido a Esclusa 2015-11-27 parenterales. para los cuartos de preparación y sus esclusas. El área gris son carácter técnico informativo.C4 PASCAL Ltda.18 5. (equivalencia ISO 14644-1).5 micras y máximo 70 partículas/ft3 del tamaño de 5. Objetivo: Calificar el Sistema de HVAC en el parámetro clasificación de aire limpio para el cumplimiento según diseño (Anexo B. 6. máximo 10000 partículas/ft3 del tamaño de 0. • Ubique el contador de partículas en los lugares determinados e inicie las mediciones. Diferencial de Presión en Bancos de Filtros y en Filtros Terminales Diferencial de Presión en Cuartos de Producción Criterio: Clase 10000 (o ISO 7). Cliente: MEDICAL DUARTE S. Completado por C4 PASCAL Ltda.35 2 2.A. • Ubique el contador de partículas a una altura de 100 cm del nivel del piso. Conteos de dos (2) minutos para clasificación 10000 (ISO 7). Cuarto Parenterales Esclusa Parenterales Antibióticos Esclusa Antibióticos Oncologicos Esclusa Oncologicos Control Calidad Área de Alistamiento Área 5.06 5.27 2 5. para las demás se realizan conteos de 1 minuto. Prerrequisito: Caudales en Rejillas y en Filtros Terminales. 6. Pág 48) de acuerdo a la clasificación establecida en la norma estándar Fed 209.56 4.5 micras y 5.1 Requerimientos.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.7 No. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P.02 2 2.64 4.04 2.01 2 2.A).15 34.1 5.37 2 2 2. Test Nº 5 Conteo de Partículas Áreas (C. Procedimiento de Test: • Asegúrese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.P.89 6 Equipo: Contador Láser de Partículas Kanomax. • Programe el contador de partículas para medir partículas mayores a 0.0 micras.51 4.0 micras. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.36 2 2. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 13 de 49 . Puntos 2. • Asegúrese que las condiciones de medición permanezcan durante las pruebas (evitar presencia de personal y elementos que perturben los resultados de las pruebas). S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.5 um 5.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4847 2015-11-27 1800 55 Clase 10000 7 4848 2015-11-27 1120 30 Clase 10000 7 4849 2015-11-27 910 25 Clase 10000 7 1277 37 Clase 10000 7 Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 Promedio Partículas/ft³ Datos Estadísticos 0.C4 PASCAL Ltda. Parenterales Punto 1 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.A. Cliente: MEDICAL DUARTE S. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 49 .2 Resultados. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P.5 um 5.0 um Desviación Estándar 200 14 Media General 1135 27 Clase 10000 7 95% UCL 2028 70 Clase 10000 7 - Completado por C4 PASCAL Ltda.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4840 4841 2015-11-27 2015-11-27 1340 970 25 20 Clase 10000 Clase 10000 7 7 4842 2015-11-27 670 5 Clase 1000 6 993 17 Clase 10000 7 Promedio Punto 2 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.5 um 5. 6. Cliente: MEDICAL DUARTE S.5 um 5.5 um 5. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4852 2015-11-27 2590 65 Clase 10000 7 4853 2015-11-27 1290 30 Clase 10000 7 4854 2015-11-27 1020 5 Clase 10000 7 1633 33 Clase 10000 7 Promedio Punto 2 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.5 um 5.A.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4858 2015-11-27 2930 55 Clase 10000 7 4859 2015-11-27 1220 25 Clase 10000 7 4860 2015-11-27 855 5 Clase 1000 6 1668 28 Clase 10000 7 Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 Promedio Partículas/ft³ Datos Estadísticos 0.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Esclusa Parenterales Punto 1 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.C4 PASCAL Ltda.0 um Desviación Estándar 25 4 Media General 1651 31 Clase 10000 7 95% UCL 1761 47 Clase 10000 7 - Completado por C4 PASCAL Ltda. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 49 . 0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4868 2015-11-27 2840 35 Clase 10000 7 4869 2015-11-27 2380 20 Clase 10000 7 4870 2015-11-27 2170 10 Clase 10000 7 2463 22 Clase 10000 7 Promedio Punto 2 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0. Antibióticos Punto 1 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.0 um Desviación Estándar 290 9 Media General 2258 15 Clase 10000 7 95% UCL 3550 57 Clase 10000 7 - Completado por C4 PASCAL Ltda.5 um 5.A. Cliente: MEDICAL DUARTE S.5 um 5. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 49 .0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4875 2015-11-27 2200 15 Clase 10000 7 4876 2015-11-27 1980 5 Clase 10000 7 4877 2015-11-27 1980 5 Clase 10000 7 2053 8 Clase 10000 7 Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 Promedio Partículas/ft³ Datos Estadísticos 0.5 um 5.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.C4 PASCAL Ltda. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P.5 um 5.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4887 2015-11-27 1270 20 Clase 10000 7 4888 2015-11-27 845 5 Clase 1000 6 4889 2015-11-27 830 0 Clase 1000 6 982 8 Clase 10000 7 Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 Promedio Partículas/ft³ Datos Estadísticos 0.5 um 5.0 um Desviación Estándar 251 17 Media General 1159 20 Clase 10000 7 95% UCL 2277 70 Clase 10000 7 - Completado por C4 PASCAL Ltda. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 49 .S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.A.C4 PASCAL Ltda.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4881 2015-11-27 2150 50 Clase 10000 7 4882 2015-11-27 1070 30 Clase 10000 7 4883 2015-11-27 790 15 Clase 10000 7 1337 32 Clase 10000 7 Promedio Punto 2 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0. Cliente: MEDICAL DUARTE S.5 um 5. Esclusa Antibióticos Punto 1 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0. 0 um Desviación Estándar 401 7 Media General 6740 35 Clase 10000 7 95% UCL 8526 67 Clase 10000 7 - Completado por C4 PASCAL Ltda.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4896 2015-11-27 9380 30 Clase 10000 7 4897 2015-11-27 9730 20 Clase 10000 7 4898 2015-11-27 9630 40 Clase 10000 7 9580 30 Clase 10000 7 Promedio Punto 2 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0. Cliente: MEDICAL DUARTE S.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 5047 2015-11-28 4290 45 Clase 10000 7 5048 2015-11-28 3960 35 Clase 10000 7 5049 2015-11-28 3450 40 Clase 10000 7 3900 40 Clase 10000 7 Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 Promedio Partículas/ft³ Datos Estadísticos 0. Oncologicos Punto 1 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.C4 PASCAL Ltda.5 um 5. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 49 . Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.5 um 5.5 um 5.A.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 49 . Esclusa Oncologicos Punto 1 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.5 um 5. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.5 um 5.A.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.0 um Desviación Estándar 125 4 Media General 3368 33 Clase 10000 7 95% UCL 3925 48 Clase 10000 7 - Completado por C4 PASCAL Ltda.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4923 2015-11-27 3970 60 Clase 10000 7 4924 2015-11-27 3090 25 Clase 10000 7 4925 2015-11-27 2780 5 Clase 10000 7 3280 30 Clase 10000 7 Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 Promedio Partículas/ft³ Datos Estadísticos 0.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4916 2015-11-27 4430 60 Clase 10000 7 4917 2015-11-27 3240 30 Clase 10000 7 4918 2015-11-27 2700 15 Clase 10000 7 3457 35 Clase 10000 7 Promedio Punto 2 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.C4 PASCAL Ltda. Cliente: MEDICAL DUARTE S.5 um 5. 0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4937 2015-11-28 28600 405 Clase 100000 8 4938 2015-11-28 28800 210 Clase 100000 8 4939 2015-11-28 30400 185 Clase 100000 8 29267 267 Clase 100000 8 Promedio Punto 2 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.5 um 5.0 um Desviación Estándar 2522 2 Media General 27483 265 Clase 100000 8 95% UCL 32655 276 Clase 100000 8 - Completado por C4 PASCAL Ltda.C4 PASCAL Ltda.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4940 2015-11-28 29800 405 Clase 100000 8 4941 2015-11-28 24600 210 Clase 100000 8 4942 2015-11-28 22700 175 Clase 100000 8 25700 263 Clase 100000 8 Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 Promedio Partículas/ft³ Datos Estadísticos 0. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.A. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P.5 um 5. Control Calidad Punto 1 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0. Cliente: MEDICAL DUARTE S.5 um 5.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 49 . 0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4952 2015-11-28 41800 320 Clase 100000 8 4953 2015-11-28 42100 370 Clase 100000 8 4954 2015-11-28 51400 515 Clase 100000 8 45100 402 Clase 100000 8 Promedio Punto 3 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0. Cliente: MEDICAL DUARTE S.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4959 2015-11-28 77900 610 Clase 100000 8 4960 2015-11-28 69800 595 Clase 100000 8 4961 2015-11-28 65500 590 Clase 100000 8 71067 598 Clase 100000 8 Promedio Completado por C4 PASCAL Ltda. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4955 2015-11-28 56000 550 Clase 100000 8 4956 2015-11-28 54100 600 Clase 100000 8 4957 2015-11-28 58200 480 Clase 100000 8 56100 543 Clase 100000 8 Promedio Punto 4 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4949 2015-11-28 45300 440 Clase 100000 8 4950 2015-11-28 42800 400 Clase 100000 8 4951 2015-11-28 42100 320 Clase 100000 8 43400 387 Clase 100000 8 Promedio Punto 2 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.C4 PASCAL Ltda.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.A.5 um 5.5 um 5.5 um 5. Área Gris Punto 1 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 49 .5 um 5. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 49 . Punto 5 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.5 um 5. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. por tanto debe tenerse en cuenta en el momento de su uso. sin embargo en los Datos Crudos ( Anexo A.C4 PASCAL Ltda.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4968 2015-11-28 52900 535 Clase 100000 8 4969 2015-11-28 53400 390 Clase 100000 8 4970 2015-11-28 65800 750 - - 57367 558 Clase 100000 8 Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 Promedio Partículas/ft³ Datos Estadísticos 0. Resultado: Los cuartos de preparación y sus respectivas esclusas cumplen con el criterio de aceptación. Completado por C4 PASCAL Ltda. se observa que durante el conteo de partículas de cada cuarto y de las esclusas hay un tiempo de estabilización del aire de 4 a 10 minutos (ver columna de tiempos) aproximadamente por punto. Cliente: MEDICAL DUARTE S.A. Pág. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. es decir después de un transcurso de tiempo determinado el cuarto cumple con la clasificación establecida como criterio de aceptación (ISO 7) y no inmediatamente.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644 4962 2015-11-28 70400 560 Clase 100000 8 4963 2015-11-28 71800 675 Clase 100000 8 4964 2015-11-28 71200 710 Clase 100000 8 71133 648 Clase 100000 8 Promedio Punto 6 Partículas/ft³ Localidad Fecha 0.5 um 5. 41).5 um 5.0 um Desviación Estándar 1202 11 Media General 44250 11 Clase 100000 8 95% UCL 45232 403 Clase 100000 8 - Aprobado.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Cliente: MEDICAL DUARTE S.5 y 5. 7. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Criterio de aceptación: Filtros íntegros y libres de fugas al momento de la prueba. • Asegúrese que las condiciones de medición permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas).A.1 Requerimientos.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. en caso de fugas se repara máximo el 3 % del área total Equipo: Contador de partículas Marca Kanomax. Procedimiento de Test: • Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado. Completado por C4Pascal Ltda Nombre Ing Tatiana Gutierrez P. • Ubique el contador de partículas aguas arriba del banco de filtración e inicie el conteo de partículas de 0. Objetivo: Calificar el Sistema de HVAC en el parámetro prueba de Fugas a Filtros de acuerdo a lo establecido en la norma ISO 14644-3. sellado y fuera de deterioro físico. • Ubique el contador de partículas aguas abajo del banco de filtración e inicie el conteo de partículas de 0.0 micras. (57 2) 690 0079/82 Fecha: 2015-12-02 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 49 . Test Nº 6 Prueba de Fugas a Filtros Terminales HEPA.C4 PASCAL Ltda.0 micras.5 y 5. 7. • Consigne la información del contador de partículas en la tabla No 1. 5 um 5.0 um Fugas / No fugas 4804 2015-11-27 6 0 No Fugas 4805 2015-11-27 2 0 No Fugas 4806 2015-11-27 1 0 No Fugas Filtro partículas Localidad Fecha 0.0 um Fugas / No fugas 4801 2015-11-27 3 0 No Fugas 4802 2015-11-27 5 0 No Fugas 4803 2015-11-27 4 0 No Fugas Esclusa Parenterales Empaquetadura partículas Localidad Fecha 0. (57 2) 690 0079/82 Fecha: 2015-12-02 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 49 .5 um 5.C4 PASCAL Ltda.2 Resultados.A. Parenterales Empaquetadura partículas Localidad Fecha 0.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.5 um 5.0 um Fugas / No fugas 4797 2015-11-27 5 0 No Fugas 4799 2015-11-27 6 0 No Fugas 4800 2015-11-27 3 0 No Fugas Filtro partículas Localidad Fecha 0. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. 7.0 um Fugas / No fugas 4807 2015-11-27 7 0 No Fugas 4808 2015-11-27 5 0 No Fugas 4809 2015-11-27 3 0 No Fugas Completado por C4Pascal Ltda Nombre Ing Tatiana Gutierrez P. Cliente: MEDICAL DUARTE S.5 um 5. (57 2) 690 0079/82 Fecha: 2015-12-02 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 25 de 49 .5 um 5.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.0 um Fugas / No fugas 4819 2015-11-27 3 0 No Fugas 4820 2015-11-27 13 0 No Fugas 4821 2015-11-27 4 0 No Fugas Completado por C4Pascal Ltda Nombre Ing Tatiana Gutierrez P.5 um 5.5 um 5.0 um Fugas / No fugas 4816 2015-11-27 11 0 No Fugas 4817 2015-11-27 6 0 No Fugas 4818 2015-11-27 4 0 No Fugas Filtro partículas Localidad Fecha 0. Antibióticos Empaquetadura partículas Localidad Fecha 0. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Cliente: MEDICAL DUARTE S.C4 PASCAL Ltda.0 um Fugas / No fugas 4813 2015-11-27 2 0 No Fugas 4814 2015-11-27 8 0 No Fugas 4815 2015-11-27 1 0 No Fugas Esclusa Antibióticos Empaquetadura partículas Localidad Fecha 0.0 um Fugas / No fugas 4810 2015-11-27 8 0 No Fugas 4811 2015-11-27 4 0 No Fugas 4812 2015-11-27 4 0 No Fugas Filtro partículas Localidad Fecha 0.5 um 5.A. Los filtros no presentaron fugas y cumplen con el criterio de aceptación.5 um 5. (57 2) 690 0079/82 Fecha: 2015-12-02 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 26 de 49 .C4 PASCAL Ltda. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Cliente: MEDICAL DUARTE S.5 um 5.0 um Fugas / No fugas 4832 2015-11-27 14 0 No Fugas 4833 2015-11-27 16 0 No Fugas 4834 2015-11-27 28 0 No Fugas Comentarios: APROBADO.A.0 um Fugas / No fugas 4829 2015-11-27 11 0 No Fugas 4830 2015-11-27 18 0 No Fugas 4831 2015-11-27 6 0 No Fugas Filtro partículas Localidad Fecha 0.0 um Fugas / No fugas 4825 2015-11-27 3 0 No Fugas 4826 2015-11-27 19 0 No Fugas 4827 2015-11-27 19 0 No Fugas Esclusa Oncologicos Empaquetadura partículas Localidad Fecha 0. Oncológicos Empaquetadura partículas Localidad Fecha 0.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Completado por C4Pascal Ltda Nombre Ing Tatiana Gutierrez P.5 um 5.5 um 5.0 um Fugas / No fugas 4822 2015-11-27 37 0 No Fugas 4823 2015-11-27 34 0 No Fugas 4824 2015-11-27 16 0 No Fugas Filtro partículas Localidad Fecha 0. Prerrequisito: Conteo de Partículas Áreas Criterios de aceptación: Carácter Técnico Informativo Equipo: Contador Láser de Partículas Kanomax.0 um. Estado: Reposo. 8.C4 PASCAL Ltda. Test Nº 7 Tiempo de Recuperación en Áreas (T.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. Completado por C4 PASCAL Ltda. Procedimiento de Test: • Asegúrese que los equipos operan normalmente en las condiciones de flujo de aire. Cliente: MEDICAL DUARTE S.A.5 um y 5. 8. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. • Registre el tiempo transcurrido desde el arranque de la unidad hasta que el aire suministrado alcance la clasificación especificada. • Ubique el contador de partículas en el centro del cuarto. a una altura de 100 cm e inicie los conteos para partículas mayores a 0. • Apague la unidad manejadora hasta que el sistema se encuentre por fuera de la clasificación. • Registre las lecturas del contador de partículas y realice conteos cada dos minutos (requerido según clasificación 10000). Objetivo: Calificar el período de tiempo que tarda un área en alcanzar la clase establecida según criterio de aceptación luego de estar en una clasificación de aire mayor o ambiental. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 27 de 49 .A).R. • Coordine el arranque de la unidad manejadora e inicie los conteos al tiempo que encienda la unidad.1 Requerimientos. Cliente: MEDICAL DUARTE S. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 28 de 49 .S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.5 um 5. 8.A. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.0 um Clasificación FED 209E Clasificación ISO 14644 4926 2015-11-27 02:00 465000 995 - - 4927 2015-11-27 02:00 245000 590 - - 4928 2015-11-27 02:00 122000 215 - - 4929 2015-11-27 02:00 59600 90 Clase 100000 8 4930 2015-11-27 02:00 27900 50 Clase 100000 8 4931 2015-11-27 02:00 13700 20 Clase 100000 8 4932 2015-11-27 02:00 6560 10 Clase 10000 7 4933 2015-11-27 02:00 3310 5 Clase 10000 7 4934 2015-11-27 02:00 1680 0 Clase 10000 7 Comentarios El cuarto de Parenterales inicia la clasificación estipulada por diseño al transcurso de 13 minutos aproximadamente.C4 PASCAL Ltda. Completado por C4 PASCAL Ltda. Parenterales Partículas/ft³ Localidad Fecha Tiempo conteo 0. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P.2 Resultados. C4 PASCAL Ltda. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 29 de 49 . Antibióticos Partículas/ft³ Localidad Fecha Tiempo conteo 0.5 um 5. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. Cliente: MEDICAL DUARTE S.0 um Clasificación FED 209E Clasificación ISO 14644 4996 2015-11-28 02:00 1110000 4400 - - 4997 2015-11-28 02:00 588000 1660 - - 4998 2015-11-28 02:00 259000 695 - - 4999 2015-11-28 02:00 114000 250 - - 5000 2015-11-28 02:00 47800 85 Clase 100000 8 5001 2015-11-28 02:00 21300 45 Clase 100000 8 5002 2015-11-28 02:00 11000 25 Clase 100000 8 5003 2015-11-28 02:00 6550 5 Clase 10000 7 5004 2015-11-28 02:00 3930 10 Clase 10000 7 Comentarios El cuarto de Antibióticos inicia la clasificación estipulada por diseño al transcurso de 15 minutos aproximadamente.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Completado por C4 PASCAL Ltda.A. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Cliente: MEDICAL DUARTE S.5 um 5. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 30 de 49 .C4 PASCAL Ltda.0 um Clasificación FED 209E Clasificación ISO 14644 5035 2015-11-28 02:00 152000 1630 - - 5036 2015-11-28 02:00 102000 785 - - 5037 2015-11-28 02:00 54300 475 Clase 100000 8 5038 2015-11-28 02:00 28400 140 Clase 100000 8 5039 2015-11-28 02:00 15500 85 Clase 100000 8 5040 2015-11-28 02:00 9030 40 Clase 10000 7 5041 2015-11-28 02:00 6000 10 Clase 10000 7 5042 2015-11-28 02:00 5250 25 Clase 10000 7 5043 2015-11-28 02:00 4300 15 Clase 10000 7 Comentarios El cuarto de Antibióticos inicia la clasificación estipulada por diseño al transcurso de 11 minutos aproximadamente.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.A. Completado por C4 PASCAL Ltda. Oncologicos Partículas/ft³ Localidad Fecha Tiempo conteo 0. < 100 UFC/m3 Clase D. Diferencial de Presión en Bancos de Filtros y en Filtros Terminales Diferencial de Presión en Cuartos de Producción Criterios de aceptación: Según la Resolución 1403 de 2007. Cliente: MEDICAL DUARTE S. Test Nº 8 Conteo de Partículas Viables. • Programe el volumen en litros en el contador. retire la tira Agar. 9. retírese y accione a control remoto. < 500 UFC/m3 Clasificación permitida C Equipo: Contador de Microbiológico BIOTEST RCS Hight Flow Air. • Fije el contador. verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra. e insertela en la funda protectora. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 31 de 49 . Procedimiento de Test: • Asegúrese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire. • Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operación del instrumento. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. el nivel de microorganismos permitidos por m3 es: Áreas: Clase A. Según el esquema. Objetivo: Calificar el Sistema de HVAC en el parámetro conteo de partículas viables para el cumplimiento según criterio de diseño´(Anexo B) y requerimiento de Resolución 1403 de 2007. Prerrequisito: Caudales en Rejillas y en Filtros Terminales.1 Requerimientos.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. según el área a evaluar • Ubique el Contador Microbiológico en las áreas determinadas para la medición.A. < 1 UFC/m3 Clase B. < 5 UFC/m3 Clase C. Completado por C4 Pascal Ltda Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. 9. • Terminado el muestreo retire la tapa protectora.C4 PASCAL Ltda. selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del área evaluada. S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.A. Cliente: MEDICAL DUARTE S. (57 2) 690 0079/82 Fecha: 2015-12-02 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 32 de 49 . Fecha del muestreo Área 2015-11-28 Parenterales 2015-11-28 Antibióticos 2015-11-28 Oncologicos Medio de Cultivo SDX TC SDX TC SDX TC Volumen en Litros UFC UFC / m3 Clase 0 0 A 0 0 A 0 0 A 0 0 A 3 6 C 17 34 C 500 500 500 Medio de Cultivo SDX ( para determinación de Hongos) Medio de Cultivo TC (para determinación de Bacterias) Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cúbicos (UFC m3). Completado por C4Pascal Ltda Nombre Ing Tatiana Gutierrez P. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.C4 PASCAL Ltda. Comentarios Las áreas evaluadas se encuentran dentro del criterio de aceptación establecido en lo que respecta a esta prueba. se empleo la siguiente ecuación: Recuento de bacterias o hongos (UFC) / Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFC/m3 en ambientes). APROBADO. 9.2 Resultados Estado en reposo. A. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. 9.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Cliente: MEDICAL DUARTE S. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 33 de 49 .3 Fotos Tiras Agar PARENTERALES ONCOLOGICOS Completado por C4Pascal Ltda Nombre Fecha 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P.C4 PASCAL Ltda. S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. ANTIBIÓTICOS Completado por C4Pascal Ltda Nombre Fecha 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Cliente: MEDICAL DUARTE S.A. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 34 de 49 .C4 PASCAL Ltda. Se emite informe número: 1864 Resultado: APROBADO. 10. 41) .S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P.S. sin embargo se observa que durante los conteos hay un tiempo de estabilización del aire de 4 a 10 minutos aproximadamente por punto (ver Anexo A. En la prueba Conteo de Partículas los cuartos y sus esclusas cumple con el criterio de aceptación Clase 10000 equivalencia ISO 7.C4 PASCAL Ltda. Conteo de Partículas y Conteo Microbiológico. lo anterior puede ser ocasionado por el bajo caudal de suministro y la apertura de las puertas. por tanto debe tenerse en cuenta en el momento de su uso.A. Este sistema cumple con los criterios de aceptación establecidos en lo que respecta a las pruebas de Cambios de Aire por Hora. los cuartos no cumplen con la clasificación establecida inmediatamente se inicia con el conteo en el punto sino después de un transcurso de tiempo determinado. Resumen de Calificación. es decir. Cliente: MEDICAL DUARTE S.A. Diferencial de Presión en cuartos. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 35 de 49 . Completado por C4 PASCAL Ltda. Pág. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Se realizan las mediciones del Sistema de Aire HVAC para el área central de mezclas del MEDICAL DUARTE S. C4 PASCAL Ltda. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 36 de 49 . Apéndice 1 Certificados de calibración para instrumentos de prueba (Relación de los certificados de calibración de los instrumentos usados para las pruebas) Ítem Instrumento Certificado de Calibración Nº Fecha de Calibración Próxima Calibración 1 Air Data Multimeter marca Shortrigde. serie 23469. Cod. Interno EM0604 CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13 Completado por C4 PASCAL Ltda. Nombre Fecha: 2015-12-02 Ing Tatiana Gutierrez P. Cod. 11. modelo 870C. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.01 2015-07-10 2016-07-10 3 Contador Microbiologico marca Biotest. R150979 2015-04-14 2017-04-14 2 Contador de Partículas marca Kanomax. Cod. Cliente: MEDICAL DUARTE S. Interno EM0614 071015. modelo: RCS HIGH FLOW serie: 32710. Apéndice Numero 1 Descripción del Documento Certificados de calibración para instrumentos usados en la validación. modelo: 3887 A. interno PM0601. Serie M04543.A.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Lista de Apéndices. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 37 de 49 . Cliente: MEDICAL DUARTE S.A. PM0601 PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.C4 PASCAL Ltda. A.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. (57 2) 690 0079/82 Cliente: MEDICAL DUARTE S. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 38 de 49 .C4 PASCAL Ltda. A. EM0614 PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 39 de 49 . Cliente: MEDICAL DUARTE S.C4 PASCAL Ltda.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.A. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 40 de 49 .C4 PASCAL Ltda. Cliente: MEDICAL DUARTE S. EM0604 PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 41 de 49 . Cliente: MEDICAL DUARTE S.C4 PASCAL Ltda. ANEXO A.A.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Datos Crudos Conteo de Partículas PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. (57 2) 690 0079/82 Cliente: MEDICAL DUARTE S. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.C4 PASCAL Ltda. Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 42 de 49 .A. C4 PASCAL Ltda. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82 Cliente: MEDICAL DUARTE S.A. Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 43 de 49 .S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. C4 PASCAL Ltda.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 44 de 49 . PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82 Cliente: MEDICAL DUARTE S.A. S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.A. (57 2) 690 0079/82 Cliente: MEDICAL DUARTE S. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 45 de 49 .C4 PASCAL Ltda. Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 46 de 49 . (57 2) 690 0079/82 Cliente: MEDICAL DUARTE S.C4 PASCAL Ltda.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.A. (57 2) 690 0079/82 Cliente: MEDICAL DUARTE S.A. Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 47 de 49 .S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.C4 PASCAL Ltda. A. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 48 de 49 . ANEXO B. Criterios de Diseño PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. Cliente: MEDICAL DUARTE S.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación.C4 PASCAL Ltda. (57 2) 690 0079/82 Cliente: MEDICAL DUARTE S.C4 PASCAL Ltda. PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864 Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de Mezclas Referencia Documento: Informe de Calificación. Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 49 de 49 .A.