FARMACIAINNOVA MANUAL DE CALIDAD BASADO EN LA NOM- 059-SSA1-2015 Elaboro: Mario Arreola Valenzuela Diana Monsiváis Acevedo Oscar Vázquez Quiñonez ELABORACIÓN NOMBRE / ASEGURAMIENTO DE Firma Fecha CALIDAD REVISIÓN NOMBRE / MANUFACTURA Firma Fecha NOMBRE / VALIDACIÓN Firma Fecha NOMBRE / INGENIERÍA DE Firma Fecha PLANTA NOMBRE / SISTEMAS DE Firma Fecha CALIDAD AUTORIZACIÓN NOMBRE / ALTA DIRECCIÓN Firma Fecha NOMBRE / RESPONSABLE Firma Fecha SANITARIO . ........................2 9...................................................................................................................4 10..........6 10..10 15.........................................................7 CONTROL DE CAMBIOS.............................................................................................................10 15.......................................................................8 12.................4 10.........1 GENERALIDADES........10 15.................6 10......1 6............................................................................................. ...............................................................8 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV) . TABLA DE CONTENIDO 1...............2 9..........................................................................2 RESPONSABILIDADES DE LOS DEPARTAMENTOS..................4 10.....10 REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO ................................................ REVISIÓN Y EVALUACIÓN PERIÓDICA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD......................................7 11............................................................................ DECLARACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD................................. INTRODUCCIÓN....................9 15..................................................................4 PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIÓN O NO CONFORME ...........1 3.........................................10 16.............................. OBJETIVOS DE CALIDAD ....................... ........................................................................................5 10..................1................................................................................9 GESTIÓN DE RIESGOS ....................... ........1 2..........2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ........... .........................1 5............... ...................................... .....................................................4 10...................2 9...........................5 10.....1..........3 QUEJAS ................................................................................................3 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE ........................................................5 CAPA .. VISIÓN Y VALORES.......2 10.............................. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .......1 8... .....6 RETIRO DE PRODUCTO ...................................2 AUDITORÍAS ..... ................................................................................................................................................................................................................................... EXCLUSIONES .................................... MISIÓN.....5 10........................7 10.................................................................................... CONTROL DE DOCUMENTOS .......... ANTECEDENTES DE LA ORGANIZACIÓN..................................................................................................... GESTIÓN DE PROVEEDORES O CONTRATISTAS................. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL..................................................................... ...................1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN.....1 MANUAL DE CALIDAD ..............................................................2 9....................... ..................................................... INSTALACIONES Y PROCESOS........9 15........................1 7..........................................................................2 9............. ALCANCE ..................... .......11 TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA ................ RESPONSABILIDADES..........................................................................................................................................4 REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO................................... REFERENCIAS.......................7 10..............................12 SISTEMA DOCUMENTAL ..............................................1 4..........10 ......... INFORMACIÓN DE LA EMPRESA Y DE CONTACTO.....................2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .....9 14...................................... .........1 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN.............8 13............................................6 10.......................... Proveedores de insumos y de servicios que participen en los procesos. compromiso total para cumplir y exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura de la empresa que fomenta la mejora continua. Departamentos involucrados con los procesos y el SGC. incluyen indicadores de desempeño del negocio que reflejan los requisitos de productos/servicios y son consistentes con la política de calidad. 2. Panorámico. INTRODUCCIÓN Farmacia panoramico reconoce su responsabilidad como fabricante de productos farmacéuticos de calidad. El sistema de calidad cumple con la Norma Oficial Mexicana NOM-059. 3. Chihuahua. Ya para ese entonces dicha farmacia llevaba el nombre de Panoramico y contaba con una clientela leal que depositaba en ella la confianza del despacho de productos. INFORMACIÓN DE LA EMPRESA Y DE CONTACTO. El 27 de agosto de 1972 nace Farmacia Panoramico. Comercializadora Domicilio. los cuales se comunican a todos los niveles de la organización para usarse en establecer cada objetivo principal anual de cada función y empleado. Sistemas Críticos. Av. adherencia a los procedimientos probados. Por Ejemplo. Para este fin. siempre. EXCLUSIONES Si existen exclusiones al SGC. según sea necesario. Los objetivos de calidad son medibles. 6. proveedores y empleados sobre los controles específicos que están implementados para asegurar la calidad de los productos. México Contacto. 7. . Documentación de todos los niveles. dueño. Carlos Talavera. ALCANCE El SGC de Farmacia Panoramico incluye todos los elementos del proceso que afectan la calidad de los productos: Procesos tanto técnicos como administrativos. Personal de cualquier nivel que participe en el SGC. Panorámico. incluyendo el compromiso de mejora continua. indicarlas en este punto. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG. Instalaciones y Equipos que afecten a los procesos. ubicada en la Av. Farmacia Panoramico acepta la responsabilidad para la completa satisfacción de sus clientes. para un maquilador no aplica la aprobación o rechazo de insumos o graneles. Farmacia panoramico ha desarrollado un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) documentado. Nuestro objetivo es proporcionar productos sin defectos a tiempo. ANTECEDENTES DE LA ORGANIZACIÓN. Procedimientos relacionados con los procesos y el SGC. José María Iglesias 5525.: 1 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 1. El propósito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes. OBJETIVOS DE CALIDAD La dirección de Farmacia Panoramico establece anualmente iniciativas principales que incluyen objetivos de calidad. DECLARACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD. Será revisado. 6145235689 Tamaño: Existe dos empleados en administrativo 4. 31107. 5. Este manual también rige la creación de documentos relacionados con la gestión de calidad. Esta a su vez ya era reconocida en la zona por aquellos profesionales de la salud quienes confiaban en el servicio que brindaba esta farmacia y la importante labor que la misma desarrollaba. la cual regula a la industria farmacéutica mexicana. para que refleje el sistema de gestión de calidad actualmente en uso. Ejercemos esta responsabilidad a través del entrenamiento adecuado de nuestros empleados. Giro. José María Iglesias 5525. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (BPF). d) Control de los inventarios de insumos y productos. implementación y mejora continua del sistema de calidad al: a) Comunicar a la organización la importancia de conocer al cliente. 9. 8. La Planificación de la Calidad incluye: a) Los procesos del sistema de calidad. surtido y distribución de productos. 9. Por ejemplo: Cada uno de los departamentos que participan en el SGC de Farmacia Panoramico está comprometido con el cumplimiento de los objetivos de calidad establecidos por la dirección. VISIÓN Y VALORES.2. b) Recepción.: 2 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 Incluir aquí los objetivos de calidad de la empresa XYZ. resguardo. Entre las principales responsabilidades departamentales se incluyen: 9. previamente elaborados mediante un ejercicio de Planeación Estratégica. incluyendo las exclusiones permisibles. c) Mejora continua del sistema de calidad.2 RESPONSABILIDADES DE LOS DEPARTAMENTOS. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG. RESPONSABILIDADES. 9. h) Revisión de los indicadores de calidad por lo menos cada 12 meses.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La dirección de Farmacia Panoramico asegura que el SGC se ejecuta con el propósito de cumplir con los requisitos proporcionados en la Sección 7. Colocar aquí la Visión. . En esta sección se colocarán las responsabilidades genéricas de cada departamento. f) Coordinación del programa de autoinspección. c) Conducir las revisiones de la dirección por lo menos una vez cada 12 meses. e) Evaluación de proveedores.2 ÁREA MÉDICA a) Evaluación médica del personal de nuevo ingreso.2.2. c) Recepción y resguardo de devoluciones de productos. d) Evaluación y dictaminación de productos intermedios y terminados. MISIÓN.3 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD a) Coordinación del SGC de la empresa.1. g) Atención. b) Los recursos necesarios. 9. La dirección de Farmacia Panoramico brinda su compromiso para el desarrollo. fraccionamiento y surtido de insumos. resguardo. requisitos regulatorios y legales. 9. la mejora continua y el cumplimiento de la normatividad. investigación y seguimiento de quejas de clientes. así como los objetivos de calidad. las cuales tengan impacto directo o afecten al SGC de la empresa. c) Fomento de medidas de higiene y de prevención de la salud del personal de la empresa.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN. b) Evaluación médica por lo menos cada 12 meses del personal de la empresa. empacado.1 ALMACENES a) Recepción. 9. d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios. Misión y Valores de la empresa XYZ. b) Establecer y documentar la política de calidad y los objetivos de calidad. c) Verificación de los procesos de manufactura. b) Evaluación y dictaminación de insumos.1 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN. 9.1. b) Confinamiento de los diferentes tipos de residuos generados durante los procesos. 9. b) Coordinación de los programas de estabilidades de productos.2.15 VALIDACIÓN a) Elaboración del Plan Maestro de Validación y coordinar su cumplimiento. b) Evaluación del desempeño de los proveedores de insumos. 9.: 3 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 9. c) Coordinación de la transferencia y escalamiento de procesos de manufactura de nuevos productos.4 COMPRAS a) Adquisición de insumos de acuerdo a especificaciones de calidad a proveedores aprobados. c) Calificación del personal de la empresa.2.2. .8 MANUFACTURA a) Fabricación de productos de acuerdo a las especificaciones de calidad establecidas y cumpliendo las BPFs. normas de Seguridad e Higiene y los procedimientos de operación aplicables a cada puesto.2. b) Ejecución de los trabajos de mantenimiento correctivo que sean requeridos por cada departamento.2.10 PROTECCIÓN AMBIENTAL a) Coordinación del cumplimiento Sistema de Gestión Ambiental de la empresa.7 MANTENIMIENTO a) Elaboración y cumplimiento del el programa de mantenimiento preventivo de equipos e instalaciones de la empresa.6 INGENIERÍA a) Elaboración. 9. por lo menos cada 12 meses.11 RECURSOS HUMANOS a) Selección y contratación del personal de acuerdo a los requerimientos de cada puesto.2.13 TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN a) Implementación y mantenimiento de los sistemas computacionales de la empresa (hardware y software). 9.2. 9. b) Respaldo y resguardo de la información contenida en medios electrónicos. 9. c) Validación de los procesos de manufactura. b) Capacitación del personal en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).2. d) Fomento de un buen ambiente laboral. 9. equipos. b) Evaluación de los proveedores de servicios. b) Coordinación de los programas de capacitación departamentales de la empresa. 9. b) Integración de la Comisión de Seguridad e Higiene de la empresa conforme a la normatividad aplicable.2. coordinación y seguimiento de los nuevos proyectos de construcción y remodelación de instalaciones y de los proyectos de adquisición de equipos y maquinaria. procesos y sistemas críticos. 9.12 SEGURIDAD E HIGIENE a) Evaluación de los riesgos de trabajo y sugerir las medidas de protección conducentes.5 DESARROLLO FARMACÉUTICO a) Diseño de los procesos y fórmulas de nuevos productos.2. 9.2. c) Promoción de una cultura ambiental en el personal de la empresa. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG.14 VENTAS a) Atención de primer nivel de los indicadores de satisfacción de clientes y de quejas de calidad. 9. b) Ejecución de las calificaciones de instalaciones. b) Mantenimiento de registros de distribución de los productos comercializados.9 METROLOGÍA a) Coordinación del programa de calibración de instrumentos críticos de equipos y sistemas críticos.2. f) Se establecen por escrito las listas de verificación que consideren las normas. con la finalidad de detectar. d) La forma y el tiempo de respuesta al cliente. g) Gestión de proveedores de insumos.3 QUEJAS Farmacia Panoramico se compromete a atender e investigar las quejas de calidad de sus clientes hasta su solución y cierre. la satisfacción del cliente y el cumplimiento de la normatividad aplicable. f) Revisión y evaluación periódica del desempeño del sistema de gestión de calidad. para lo cual cuenta con un procedimiento interno para el manejo de quejas. Considera como parte de la investigación de una queja de un lote de producto defectuoso. así como. b) El proceso de investigación. visión y valores de la empresa derivados de la planeación estratégica de la empresa. el cual incluye: a) La obligatoriedad de la atención de todas las quejas. El SGC está sustentado en su columna vertebral por los compromisos de la dirección y los compromisos departamentales referidos en la sección 9. prestadores de servicios de análisis.: 4 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 d) Vigilar el mantenimiento del estado validado. requisitos y referencias aplicables. sin embargo contiene algunos elementos valiosos de otros sistemas de calidad como por ejemplo ISO 9001:2008. c) Estructura organizacional.1 MANUAL DE CALIDAD Farmacia Panoramico cuenta con un Manual de Calidad el cual describe el sistema de calidad. b) Existen procedimientos para la selección. la evaluación otros lotes con el fin de determinar si éstos también están afectados. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG. indicando lo siguiente: a) Política de calidad. corregir y prevenir desviaciones y mejorar el sistema de calidad. 10. d) Existe un sistema de evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de cumplimiento en BPF. la cual regula a la industria farmacéutica mexicana. para lo cual: a) Las auditorías de autoinspección son conducidas por personal independiente al área auditada o por personal externo. en su caso. d) Responsabilidades. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.2 AUDITORÍAS Farmacia Panoramico cuenta con un sistema de autoinspección para la evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de cumplimiento en BPF. prestadores de servicios a sistemas críticos y equipos y maquiladores de procesos de fabricación. 10. Enseguida se presenta un resumen general de los elementos principales contenidos en el mismo: 10. Los registros de las quejas cuentan con los siguientes elementos mínimos: . c) Existe un procedimiento para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos. procesos y actividades subcontratadas que tengan impacto en la calidad del producto. e) Existe un programa de auditorías periódicas. entrenamiento y calificación de auditores. y el compromiso de la mejora continua. b) Antecedentes de la organización. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD El SGC de Farmacia Panoramico está basado en la NOM-059-SSA1 vigente. e) En qué casos se procederá al retiro de producto de mercado y se notificará a la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS. en la misión. c) Definición de las CAPA a realizar respecto al problema. y se cuenta con evidencia documental para demostrar el cumplimiento del mismo. El responsable de la gestión de quejas es el Jefe o Gerente de Aseguramiento de Calidad. 10. e) Instalaciones y Procesos. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG. la definición de responsables y las fechas compromiso y el seguimiento y efectividad de las CAPA establecidas. l) La liberación de un lote retrabajado. reprocesado. presentación y número de lote. g) Los reprocesos solo se permiten por una sola ocasión. 10. h) Los lotes reprocesados o retrabajados son sometidos a análisis de calidad y a estudios de estabilidad de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente y la documentación demuestra que cumple con las especificaciones del producto original. recuperación o reproceso específico para cada lote. fuera de especificaciones. Se efectúa una revisión periódica de las quejas recibidas. para identificar problemas específicos o recurrentes y se toman las medidas necesarias. i) Los productos rechazados son identificados y segregados hasta su disposición o destino final de acuerdo al procedimiento establecido para tal efecto.6 RETIRO DE PRODUCTO Farmacia Panoramico ha implementado un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones. y las que defina el propio sistema. En caso de que la causa que originó el reproceso sea repetitiva. d) La recuperación de producto en envase primario sólo está permitida en formas farmacéuticas sólidas. Todas las quejas deben registrarse de forma cruzada con los reportes de investigación generados y hacer referencia a los correspondientes registros de lote involucrado. f) Los lotes recuperados son sometidos a análisis de calidad y se revisa la documentación para demostrar que la calidad del lote recuperado es equivalente a la del proceso original. indicando al menos: Nombre del producto. Resultado de la investigación. reproceso o retrabajo de lotes. reproceso o retrabajo son autorizados por el Responsable Sanitario. b) Los procesos de recuperación.5 CAPA Farmacia Panoramico cuenta con un sistema para la implementación de las CAPA resultantes de las no conformidades.4 MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIÓN O NO CONFORME Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos son identificados y colocados en retención temporal o de cuarentena de acuerdo a los siguientes lineamientos: a) Se emite un reporte de desviación o no conformidad para definir si puede ser reacondicionado. j) Se emite una orden e instrucciones de retrabajo. e) El retrabajo o el reproceso no están permitidos en productos estériles dosificados en su envase primario. quejas. Cantidad involucrada. auditorías. lo cual es autorizado previamente por el Responsable Sanitario. 10. devoluciones. Se tiene establecida una metodología para la investigación de desviaciones o no conformidades que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la causa raíz. k) En el caso de reprocesos se asigna un número de lote diferente al del lote original. Nombre y localización de quien la genera. Acciones tomadas.: 5 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 Nombre del producto. . 10. tendencias. recuperado. c) Existe un procedimiento que describe las acciones a tomar en los casos de reacondicionado. retrabajado o rechazado. recuperado. el proceso es validado. para tal efecto cuenta con un procedimiento el cual se considera: a) Que el titular del Registro Sanitario o Representante Legal debe notificar a la Secretaría a través de la COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto. recuperado o reprocesado debe contar con la autorización del Responsable Sanitario. Motivo. el cual ha sido autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el Responsable Sanitario. i) Referencia a documentos aplicables. h) Control de cambios. métodos y procesos a calificar y/o validar. d) Las instrucciones de almacenaje del producto retirado. f) Formatos o referencia cruzada a protocolos y reportes. b) Quiénes son responsables de la ejecución y coordinación del retiro. c) Responsabilidades. e) Que autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribución del producto. Lugar de acopio. proveedores. c) Las actividades de retiro de producto del mercado. las acciones que deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto. f) La revisión de los registros de distribución de producto para venta. equipos. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG. m) Equipo de producción y acondicionamiento. d) Comité de validación. b) Estructura organizacional para las actividades de validación. las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación y posee los siguientes elementos: a) Política de validación. especificaciones. Lote o lotes involucrados.8 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV) Farmacia Panoramico ha elaborado un plan escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación.9 GESTIÓN DE RIESGOS . 10. en el que ha quedado establecido el alcance. k) Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto. g) Matriz de capacitación y calificación. b) La conformación de un Comité o Grupo Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas y por el responsable de la Unidad de Calidad. g) La evaluación continua del proceso de retiro. disposiciones regulatorias y calidad del producto. e) Listado de las instalaciones. que permitan que sean iniciadas rápidamente a todos los niveles. muestras médicas o para estudios clínicos que permitan un retiro efectivo del producto. h) El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada. evaluarán y aprobarán el cambio propuesto. i) Que la efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada mediante simulacros.7 CONTROL DE CAMBIOS Farmacia Panoramico ha implementado un sistema documentado de control de cambios el cual incluye la evaluación e impacto del cambio propuesto sobre los procesos. sistemas. métodos analíticos. sistemas críticos. y el cual considera: a) Que los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones o no conformidades. fechas y clientes primarios. áreas. l) Sistemas críticos. Motivo. 10. c) El seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y el aseguramiento de su cierre de acuerdo a lo previamente establecido.: 6 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 Fabricante del producto. equipos. servicios. j) Métodos analíticos. quienes revisarán. sistemas computacionales. o) Procesos de producción y acondicionamiento. documentación. n) Procesos o métodos de limpieza. 10. Cantidades. p) Mantenimiento del estado validado. 10. controlar. d) Registro de las desviaciones o no conformidades. y apoyar a la organización en la toma de decisiones. número de lotes aprobados con desviaciones o no conformidades y número de lotes rechazados. resultados fuera de especificaciones. f) La reproducción de documentos de trabajo que provienen de documentos maestros no permite la introducción de algún error durante el proceso de reproducción. c) Se aplican por igual los requisitos para todos los tipos de documentos y existe un sistema que permite entender el manejo y control de los documentos. consistencia en los procesos y cumplimiento regulatorio y existe un registro de la revisión anual de cada producto. mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad. control de cambios. l) El registro de actividades se realiza al momento de la actividad. b) Número de lotes fabricados en el año. forma farmacéutica. el lenguaje utilizado en los mismos es sencillo y claro. revisados y distribuidos bajo un sistema controlado. g) Los documentos que contienen instrucciones son aprobados y firmados por las personas autorizadas para tal fin. para lo cual: a) Todos los documentos están definidos y declarados en el SGC y escritos en idioma español. retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas. y se formalizada a través de un acuerdo técnico en el caso de las maquilas. k) Los registros escritos a mano en documentos. se realizan de forma clara. el análisis. h) Los documentos que contienen instrucciones como los PNO. permite implementar. la evaluación y el control del riesgo. c) Resumen con los datos de las operaciones críticas. d) Se asegura la integridad de los registros durante el periodo de resguardo.11 TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA Farmacia Panoramico realiza la transferencia de tecnología de nuevos procesos o procesos de maquila mediante un enfoque planificado y documentado. 10. 10. presentación y periodo de caducidad. exactitud. . instructivos de trabajo. sistemas de fabricación y control de calidad. concentración. requisitos de calificación y validación. en el que se considera capacitación del personal. elaborados. quejas. e) Los documentos están diseñados. el cual debe contiene al menos la siguiente información: a) Nombre. La evaluación de los riesgos se basa en el conocimiento científico e incluye la identificación. m) Cualquier modificación al registro de una actividad o a un documento es firmada y fechada y permite la lectura de la información original. Cuando se requiere una explicación del motivo de la corrección ésta se documenta. son claros y contiene fecha de emisión. eficacia y calidad de los productos manufacturados.12 SISTEMA DOCUMENTAL La Gestión de Calidad de Farmacia Panoramico está soportada con un sistema de documentación el cual describe todos los documentos necesarios para garantizar la seguridad. están diseñados con los espacios necesarios para tal fin. disponibilidad y legibilidad de los documentos. supervisar y registrar todas las actividades que impactan la calidad de los mismos y es esencial para evidenciar el cumplimiento de las BPF. j) Los documentos no están escritos a mano y cuando se requiere como en el caso del registro de actividades. métodos de análisis o de prueba están disponibles y son de fácil acceso. integridad. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG. veracidad. i) Todos los documentos declarados en el sistema de gestión de calidad son revisados periódicamente y se mantienen actualizados. legible e indeleble. devoluciones.: 7 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 Dentro del SGC de Farmacia Panoramico se considera la aplicación formal y sistemática de la gestión de riesgos con la finalidad de identificar. b) Se implementan los controles adecuados que aseguran la claridad. controles de proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias.10 REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO (RAP) Farmacia Panoramico realiza una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto con la finalidad de obtener información objetiva del desempeño del producto. vigencia y próxima revisión. V. Son documentos que incluyen actividades sencillas dirigidas generalmente a nivel operario como instructivos. por ejemplo los Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs). Para cada puesto se dispone de un perfil en el cual se establecen claramente los requisitos. acuerdos y reportes técnicos. II. d) Estén disponibles en el punto de uso. e) Estén legibles. y un descriptivo en el cual se relacionan puntualmente las actividades y responsabilidades del puesto. interrelaciones y las líneas de reporte de cada departamento o área mostrando claramente la estructura orgánica inter-empresarial. descripciones de puesto. g) Que los que están obsoletos no se usen de forma no planeada y que se identifiquen fácilmente en caso que se retengan para cualquier propósito. guías. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG. Qué y Cuándo. En el organigrama se describen claramente los niveles jerárquicos. La máxima autoridad de calidad reporta directamente a la Alta Dirección. el Manual de Calidad. instrucciones. En Farmacia Panoramico existe independencia entre la Unidad de Calidad. b) Se actualicen. especificaciones. El porqué. La evidencia de que se realizó una actividad. IV. f) Estén identificados y que se gestione su distribución. Este asegura que los documentos: a) Se revisen y aprueben y capacite en los mismos antes de su distribución. de fácil identificación y recuperables. 12. lineamientos y listados de verificación. El sistema de documentación de la Farmacia Panoramico se clasifica en 5 niveles: I. Son documentos específicos para cada área o departamento que desglosan las actividades que en ella se realizan.Nivel 4 (Instructivos). programas de mantenimiento y de calibración. decretos. CONTROL DE DOCUMENTOS Farmacia panoramico identifica y controla los documentos requeridos por el sistema de calidad de acuerdo al Procedimiento de Elaboración y Control de Documentos. asumiendo el compromiso de cumplir con señalado en el mismo. p) En el caso de los documentos de soporte de la validación de proceso y estabilidades. PR-DO-GE-01.: 8 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 n) El lugar de resguardo de todos los documentos relacionados a la fabricación de los medicamentos está claramente definido y se implementan medidas de control que aseguran la integridad de los documentos durante todo el periodo de resguardo. sirven de base para generar documentos de niveles menores. representada por la máxima autoridad de calidad (Jefe o Gerente de Calidad o Responsable Sanitario) y la Unidad de Manufactura. normas. c) Se identifiquen con su estado de revisión actual. Antes de iniciar sus actividades. Reflejan los criterios de la empresa y engloban sus políticas. Como ejemplos están el Expediente Maestro de Sitio. o) Se mantiene en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable. el personal de nuevo ingreso revisa y firma su descriptivo de puesto. 11. competencias y habilidades que deben ser cubiertas por los ocupantes del puesto. representada por el Jefe o Gerente de Manufactura. éstos se conservan por un periodo que cubre el tiempo de resguardo de todos los lotes liberados bajo los resultados de estas validaciones o estudios. El Quién. El debe. farmacopeas. La estructura organizacional de Farmacia Panoramico asegura que se disponga del número suficiente de puestos suficientes y personal con la competencia requerida para el cumplimiento del SGC y está representada en el Organigrama de Farmacia panoramico.Nivel 3 (Procedimientos). revisen y aprueben para volver a distribuirse según sea necesario. El Cómo. protocolos. Son aquellos que se basan en las exigencias regulatorias como leyes.Nivel 1 (Documentos legales). los puestos existentes y sus ocupantes. Código de Documento: OG-DO-GE-01 (Anexo 1). ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL.Nivel 2 (Documentos maestros). . reglamentos. h) Que los documentos definidos como registros de calidad se manejan de acuerdo a Buenas Prácticas de Documentación. guías de trabajo. III.Nivel 5 (Registros). el Plan Maestro de Validación. : 9 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 Son los documentos derivados de la ejecución de las actividades indicadas en los documentos de los niveles anteriores. fabricantes de principios activos o fármacos. En esta sección describir de manera general las instalaciones de la planta de la Empresa XYZ y los procesos efectuados en la misma. 14. principios activos o aditivos. certificados. contratistas de servicios que impactan la calidad del producto de manera directa y maquiladores. historiales de producción de cada lote y formatos de registro. FORMATOS Nivel 4 Nivel 5 REGISTROS DE CALIDAD 13. certificado de BPF o equivalente con que cuentan. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG. indicando la etapa de proceso que realizan y las autorizaciones. proveedores de materias primas. etiquetas. b) Adopción de medidas para asegurar que los proveedores de los insumos suministrados cumplen con las directrices sobre TSE. La siguiente figura muestra la pirámide de la documentación y la relaciona con los niveles antes mencionados. INSTALACIONES Y PROCESOS. PROGRAMAS. por ejemplo bitácoras. antes de ser aprobados como proveedores de insumos o de servicios. MANUAL DE CALIDAD Nivel 2 DOCUMENTO MAESTRO DEL PRODUCTO PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN Nivel 3 PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN INSTRUCTIVOS. . c) Investigación y denuncia ante la autoridad competente cuando se sospecha o identifica la falsificación de productos a granel. PLANOS. d) Elaboración de la lista de contratistas o maquiladores de los procesos de fabricación o de análisis. GESTIÓN DE PROVEEDORES O CONTRATISTAS. e) Suscripción de los contratos de servicios de maquilas y los acuerdos de calidad correspondientes en los cuales se detallan las responsabilidades de cada parte involucrada y el compromiso del cumplimiento de las BPF. Estas medidas incluyen: a) Evaluación de todos los proveedores de materiales de envase y empaque. Farmacia panoramico toma medidas durante toda la cadena de suministro de insumos para asegurar que éstos cumplen de manera consistente las especificaciones de calidad establecidas previamente y no se modifican las condiciones en que fue otorgado el registro sanitario. 15. REVISIÓN Y EVALUACIÓN PERIÓDICA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. : 10 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 15. b) Número de lotes fabricados en el año. Colores y señales de seguridad e higiene.Condiciones y procedimientos de seguridad. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. control de cambios. Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998. c) Resumen con los datos de las operaciones críticas. Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008. Que establece las características. el procedimiento de identificación. Instalación y operación de la farmacovigilancia Norma Oficial Mexicana NOM-001-STPS-2008.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 15. Edificios. consistencia en los procesos y cumplimiento regulatorio. Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.4 REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO. presentación y periodo de caducidad.1 Principales Normas Oficiales Mexicanas (de observancia obligatoria). instalaciones y áreas en los centros de trabajo - Condiciones de seguridad. Norma Oficial Mexicana NOM-006-STPS-2000.3 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Una de las medidas principales del desempeño del sistema de calidad de Farmacia Panoramico es la información obtenida en la satisfacción del cliente. REFERENCIAS.Funcionamiento . Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011. Buenas prácticas de Fabricación para fármacos. Norma Oficial Mexicana NOM-017-STPS-2008. resultados fuera de especificaciones. Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG. Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos . clasificación y los listados de los residuos peligrosos. Equipo de protección personal . Manejo y almacenamiento de materiales . La información obtenida es evaluada por lo menos anualmente e integrada al SGC para su mejora continua.Condiciones de Seguridad. quejas. d) Registro de las desviaciones o no conformidades.1 GENERALIDADES En la Farmacia Panoramico se planean las actividades de medición y análisis que son necesarias para asegurar la calidad del producto y contribuir así a la mejora continua y se usan técnicas estadísticas definidas para analizar los datos de medición. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015. 16. Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo. 15. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012. e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías. 15. retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas como se señala en la sección 10. locales. Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008. recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas . Recipientes sujetos a presión. uso y manejo en los centros de trabajo. controles de proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias. e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012. Farmacia Panoramico realiza una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto con la finalidad de obtener información objetiva del desempeño del producto. Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.10. transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.Selección. esta revisión contiene la siguiente información: a) Nombre. Estabilidad de fármacos y medicamentos. Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002. forma farmacéutica. número de lotes aprobados con desviaciones o no conformidades y número de lotes rechazados. Colores y señales de seguridad e higiene. Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996. Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005. devoluciones. 16. concentración. contenedores de gas de elementos múltiples y contenedores para graneles para el transporte de materiales y residuos peligrosos.: 11 DE 13 CÓDIGO: MA-SC-GE-01 FECHA DE EMISIÓN: NOVIEMBRE-2017 REVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: NOVIEMBRE-2018 peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo. grandes envases. TITULO: PAGINACION: MANUAL DE CALIDAD DE FARMACIA PANORAMICO PAG. recipientes intermedios para graneles (RIG S). Reglamento de Insumos para la Salud. cisternas portátiles. (Observancia opcional). 16. instrucciones y uso de envases y embalajes.y embalajes. Listado de las substancias y materiales peligrosos más usualmente transportados. ISO 9001:2008. .2 Normas y Guías Internacionales de Referencia. Ley General de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT/2009.