UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLOFACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE FARMACOTECNIA SILABO DE BIOFARMACIA DÉCIMO CICLO PLANTEL DOCENTE: Dr. Pedro Alva Plasencia Dr. Ramón Piminchumo Carranza Dra. Nelly Jave Morales Dr. Juan Arbayza Fructuoso Dr. Segundo Roncal Saldaña Prof. Asociado D.E. (Coordinador) Prof. Principal D.E. Prof. Principal D.E. Prof. Principal D.E. Prof. Principal D.E. Personal Técnico: Sr. Santiago León Florián TRUJILLO - 2010 AÑO ACADÉMICO 2010 – II Se considera la herramienta necesaria para cumplir con el trabajo farmacéutico de diseño y desarrollo. Departamento Académico Facultad Plana Docente : FARMACOTECNIA : FARMACIA Y BIOQUÍMICA : Dr. 7. 6.I. 3. Para que los medicamentos produzcan efectos terapéuticos deben estar presentes en el sitio diana en concentraciones y periodos de tiempo adecuados. 5. el cual administrado de acuerdo al objetivo terapéutico. y la duración de la terapia. condiciones que están relacionadas directamente con su biodisponibilidad.2 Total hs Semestre Creditaje Organización del tiempo semestral TIPOS DE ACTVIDADES : BIOFARMACIA : Farmacia y Bioquímica : 2010 : 2010-II : 07 : 03 : 04 : 103 : 05 : 13-09-10 al 31-12-10 UNIDADES I II III 35 35 28 1 1 1 36 36 29 EVALUACIONES 6. dispensación e intercambiabilidad de los medicamentos. IDENTIFICACIÓN Experiencia Curricular Para estudiantes de Calendario Académico Año y semestre académico Extensión Horaria 5. selección. 4. mitigar o prevenir la enfermedad. decidir la dosis y frecuencia de su administración. Segundo Roncal Saldaña Dr.1 Total hs semanal Horas teóricas Horas prácticas 5. DESCRIPCION Y FUNDAMENTACION Un elemento crítico de la Farmacoterapia racional es el medicamento eficaz y seguro. Juan Arbayza Fructuoso Dr. siendo necesario seleccionar el medicamento apropiado. permitirá curar. La BIOFARMACIA es una rama de las Ciencias Farmacéuticas que se encarga del estudio de la biodisponibilidad de los fármacos en sus formas farmacéuticas y el modo de alcanzar su óptimo valor.1 Clases de enseñanza 6. Pedro Alva Plasencia (Coordinador) II. 9. definida como la cantidad y velocidad con la cual el medicamento ingresa al torrente sanguíneo. Ramón Piminchumo Carranza Dra. 1. Nelly Jave Morales Dr.2 Sesiones de Evaluación sumativa TOTAL Total horas 7 1 REZ 1 1 APL 1 1 TOTAL 103 8. 2. a través del estudio de las interacciones fármaco-forma farmacéutica-sustrato biológico. Específicamente la BIOFARMACIA se encarga del estudio de los aspectos relacionados con: 2 . la Biofarmacia tiene aplicación tanto en el área clínica. APRENDIZAJES ESPERADOS Al término de la asignatura el alumno estará capacitado para: 1. III. Proponer la forma farmacéutica más apropiada y posibilitar el intercambio de medicamentos. La bioequivalencia. 3 . Aplicar los conceptos más relevantes en el diseño de nuevas formas farmacéuticas. IV. Analizar e interpretar el fenómeno de disolución de medicamentos. los factores que lo regulan. 5. y mejorar las existentes. Interpretar las correlaciones IN VIVO IN VITRO. 4. Las características anatomofisiológicas de las áreas de absorción. Objetivos: Explicar las aplicaciones de la Biofarmacia en el desarrollo profesional del Químico Farmacéutico desde el punto de vista clínico y tecnológico. PROGRAMACIÓN UNIDAD I BIOFARMACIA Y DISOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS Inicio: 13-09-10 Término: 15-10-10. como en la tecnológica. 3. Definir la Biodisponibilidad de los medicamentos e identificar los factores que la modifican. Analizar e interpretar los modelos más utilizados. Conocer. de los Por lo tanto. los métodos oficiales de disolución y el factor de similitud.- Los principios fisicoquímicos involucrados en la disolución medicamentos. Identificar e interpretar los parámetros de la biodisponibilidad de medicamentos. conocimientos que hoy en día son una exigencia para el desarrollo profesional del Químico Farmacéutico y así responder a las expectativas del paciente y demás profesionales del equipo de salud. Evaluar los parámetros de biodisponibilidad in vivo e in vitro de los medicamentos. analizar e interpretar los factores de la biodisponibilidad que intervienen en el diseño de de formas farmacéuticas. 2. a fin de garantizar el efecto terapéutico esperado. Las correlaciones in vivo – in Vitro. Nº Semanas : 05 1. Diseñar y desarrollar investigaciones tendientes a mejorar el efecto terapéutico de los fármacos. Métodos de disolución. Generalidades: Biofarmacia y biodisponibilidad: plumones. Parámetros de la Biodisponibilidad de los plumones. Determinación de los perfiles y de los parámetros de espectrofotómetro y/o disolución de las tabletas de sulfametoxazol II (4 datos determinados. Alva SEMANA ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS SEMANA 01 SEMANA 02 Documentos Formación de Grupos de Trabajo – Explicación para bibliográficos. Práctica: Prof. S. Equipo disolución. Condiciones de trabajo de los método de disolución (3 horas). Práctica: Prof. P. horas). P. (4 horas) Teoría: Prof. Grado de fluctuación y grado de oscilación. Nely Jave Proyector multimedia. 4 . pizarra. Aplicaciones clínicas y tecnológicas de la Biofarmacia. plumones. Equipo de disolución. P. el desarrollo de las actividades prácticas. relación con otras disciplinas farmacéuticas. E. Alva espectrofotómetro y Determinación de los perfiles y de los parámetros de reactivos. Roncal. S. Tiempo medio de residencia. Teoría: Prof. Alva Proyector multimedia. Roncal. medicamentos: Área bajo la curva. pizarra. horas).M. Desarrollo de la Enseñanza Aprendizaje M. disolución de las tabletas de sulfametoxazol I (4 Calculadora científica. S.E. Parámetros de la Biodisponibilidad de los medicamentos en sistemas de liberación controlada.2. Pedro Alva Práctica: Prof. Relaciones de los parámetros de biodisponibilidad de los medicamentos con su aclaramiento plasmático y volumen de distribución (3 horas). Teorías de disolución. Proyector multimedia. Factores que modifican la Biodisponibilidad (3 horas). Teoría: Prof. pizarra. Concentración máxima. Tiempo máximo. Ramón Piminchumo SEMANA 03 Disolución de medicamentos: importancia de los estudios de disolución de medicamentos en su biodisponibilidad. Roncal. Factores que influyen en la velocidad de disolución plumones. Teoría: Prof. 3. Roncal.(3 horas). pizarra. Alva Factor de similitud de perfiles de disolución (4 horas).E. Aplicaciones.In vitro. Tipos de plumones. temperatura.Solubilidad. correlaciones según la FDA (2 horas). Analizar y explicar la influencia de los factores del principio activo y farmacotécnicos en la biodisponibilidad de los medicamentos. Correlaciones In vivo . Nº Semanas : 05 1. P. Calculadora científica y/o datos determinados. S. E. Piminchumo. SEMANA 04 SEMANA 05 Proyector multimedia. superficie libre para la disolución. composición del medio. Roncal.SEMANA ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS Teoría: Prof. P. DE LA FORMA FARMACEUTICA Y FACTORES TECNOLOGICOS QUE INFLUYEN EN LA BIODISPINIBILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Inicio: 18-10-10 Término: 19-11-09. Práctica: Prof. S. Factor de similitud. Juan Arbayza M.. Alva determinados. Analizar y explicar la influencia de los factores anatomofisiológicos en la biodisponibilidad de medicamentos administrados por diferentes vías. de medicamentos: Dependientes del medio de disolución. R. Comparación de los perfiles de disolución (4 horas). Clasificación biofarmacéutica de los medicamentos. Dependientes del sólido a disolver. 5 . Calculadora científica y/o datos Práctica: Prof. Objetivos: Caracterizar los factores físico-químicos y anatomofisiológicos que influyen en la biodisponibilidad.M. Evaluación sumativa del aprendizaje Semana Semana 05 Técnica Prueba objetiva Instrumento Examen escrito teóricopráctico UNIDAD II FACTORES ANATOMO-FISIOLÓGICOS.. Segundo Roncal Proyector multimedia. Criterios de la FDA acerca de los ensayos de disolución. pizarra. Analizar y explicar la influencia de los factores fisicoquímicos de las zonas de absorción de medicamentos administrados por diferentes vías.Intensidad de agitación. P. Factores Fisicoquímicos de las zonas de absorción de medicamentos.Tiempos de permanencia. P. secreciones enzimáticas. Tabletas de sulfametoxazol.M. sanguínea versus tiempo de sulfametoxazol espectrofotómetro y/o administrado en tabletas a sujetos sanos II (4 horas). Factores anatomofisiológicos que influyen en la plumones. Práctica: Prof.2.E. S. E. Práctica: Prof.. S. sanguínea versus tiempo de sulfametoxazol espectrofotómetro y/o administrado en tabletas a sujetos sanos I (4 horas). (4 horas). alimentos. que influyen en su biodisponibilidad. S. efecto de primer paso. transportadores y retrotransportadores celulares. (3 horas).características anatómicas. datos determinados. SEMANA 07 Tabletas de sulfametoxazol. Proyector multimedia. biodisponibilidad de los medicamentos: vía oftálmica. Desarrollo de la Enseñanza Aprendizaje ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS Teoría: Prof. vaciamiento gástrico. pizarra. Determinación de perfiles de concentración muestras de sangre. Alva Práctica: Prof. venas hemorroidales (3 horas). tensioactivos fisiológicos. Teoría: Prof.pH. Roncal. pH. Alva M. tonicidad. (2 horas). Factores anatomofisiológicos que influyen en la plumones. coeficiente de partición lípido/agua. peristaltismo. agentes complejantes. volumen del medio. Pedro Alva SEMANA SEMANA 06 Aspectos biofarmacéuticos generales de las vías de administración de medicamentos: oral. Determinación de perfiles de concentración muestras de sangre. Vía rectal. volumen de contenido rectal. pizarra. plumones.. Teoría: Prof. datos determinados. flujo sanguíneo. transporte a través de la córnea. pulmonar. Roncal. Alva SEMANA 08 Determinación de parámetros de Calculadora científica biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol I y/o datos determinados. biodisponibilidad de los medicamentos: vía oral. capas de la estructura del estómago e intestino. oftálmica. Roncal. percutánea. Nely Jave Proyector multimedia. P. pizarra. Ramón Piminchumo Proyector multimedia. parenteral. 6 . del proceso tecnológico plumones. Evaluación sumativa del aprendizaje Semana Semana 09 Técnica Prueba objetiva Instrumento Examen escrito teóricopráctico UNIDAD III BIOEQUIVALENCIA Inicio: 22-11-10.M. Alva Calculadora científica Análisis de los perfiles y parámetros de y/o datos biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol (4 determinados. horas). tabletas con cubierta entérica. y de la forma farmacéutica que influyen en biodisponibilidad de medicamentos: Soluciones. Teoría: Prof. cápsulas. Aplicar los métodos estadísticos para determinar bioequivalencia. Sistemas Especiales de liberación de medicamentos (3 horas).E. E. Roncal. Objetivos: Definir diferentes tipos de equivalencias. Juan Arbayza Práctica: Prof. Práctica: Prof.. suspensiones. 3. normativas y comerciales de la bioequivalencia. Roncal. P. Explicar y analizar las implicancias clínicas. Proyector multimedia. Término: 18-12-10. S. pizarra.SEMANA SEMANA 09 M.características anatómicas y fisiológicas de la zona de conducción y de la zona de intercambio. Factores anatomofisiológicos que influyen en la plumones. P. (4 horas). Teoría: Prof. tabletas. biodisponibilidad de los medicamentos: vía pulmonar. Factores del principio activo. 7 . Nº Semanas : 04 1. (3 horas). S. pizarra. Analizar los métodos para determinar bioequivalencia. Explicar y analizar los protocolos de los ensayos de bioequivalencia. Alva ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS SEMANA 10 Calculadora científica Determinación de los parámetros de y/o datos biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol II determinados. Ramón Piminchumo Proyector multimedia. P. Juan Arbayza. Roncal. bioequivalencia: Intervalos de confianza 90% y Two one sided t test (3 horas). E. Desarrollo de la Enseñanza Aprendizaje SEMANA ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS Teoría: Prof. pizarra. Práctica: Prof. normativas y comerciales de la Bioequivalencia. Roncal. Bases estadísticas estadísticas para los estudios de plumones. Roncal. 3. Hipótesis nula e hipótesis alternativa. Alva Análisis estadístico III para determinar Calculadora científica bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 y/o datos horas determinados. Pedro Alva Plasencia Proyector multimedia. SEMANA 13 Práctica: Prof. P. Normas para estudios de bioequivalencia. Evaluación sumativa del aprendizaje Semana Técnica EVALUACIÓN DE REZAGADOS EVALUACIÓN ESCRITA DE LA TERCERA UNIDAD EVALUACIÓN ESCRITA DE APLAZADOS ENTREGA DE REGISTROS DE EVALUACIÓN Instrumento Examen escrito teórico-práctico Examen escrito teórico-práctico Registros Semana 15 20/12/10 Semana 16 27/12/10 8 . (3 horas). SEMANA 14 Actividades de Proyección social: Aspectos socioculturales que afectan la biodisponibidad de los medicamentos. Práctica: Prof. Niveles de significancia. Alva SEMANA 12 Calculadora científica Análisis estadístico I para determinar y/o datos bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 determinados. Alva Análisis estadístico IV para determinar Calculadora científica datos bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 y/o determinados. Juan Arbayza SEMANA 11 M. ANOVA. Implicancias clínicas.2. Análisis estadísticos para los estudios de plumones. Segundo Roncal Proyector multimedia. P. Protocolos para los estudios de bioequivalencia. Teoría: Prof. pizarra. Análisis de los factores que aportan variabilidad en los estudios de bioequivalencia. Bioequivalencia: Definición de equivalencias. Segundo Roncal.E. plumones. pizarra. S. Pedro Alva Plasencia. horas) Prof. S. horas) Teoría: Prof.M.: Nelly Jave. Proyector multimedia. bioequivalencia: Diseños. Se evaluarán de la siguiente forma: . Sólo en la obtención de la Nota Promocional. con coeficiente SIETE (7) b.5 o más favorecen al alumno. entre la suma de los coeficientes referidos.Informe correspondiente a cada sesión. 18 Cap. La Nota de Evaluación de Unidad tendrá el coeficiente SEIS (6) para los cálculos del Promedio de Unidad. Nº = Coeficientes A = Promedio de Evaluación práctica B = Nota de Evaluación de Unidad. La respuesta clave será publicada luego de concluida la prueba. comprenden preguntas de complemento único.Participación. la fracción igual o mayor a 0.5) o más. análisis de relación y de confrontación. NORMAS DE EVALUACION En todas las evaluaciones del curso se aplicará el SISTEMA VIGESIMAL (0-20). con coeficiente DOS (2) . EVALUACION DE UNIDAD: Al finalizar la Unidad dentro de los OCHO DIAS CALENDARIOS (8) se aplicará una Prueba tipo objetiva de los aspectos teóricos y prácticos. múltiple.Asistencia. El promedio de Evaluación Práctica tendrá el coeficiente de CUATRO (4) para los cálculos del promedio de unidad. de acuerdo a la siguiente fórmula. y se considerará NOTA APROBATORIA al puntaje DIEZ unidades y CINCO décimas (10. DE LA NOTA PROMEDIO DE LA UNIDAD La Nota Promedio de Unidad Didáctica es la resultante de dividir la suma del producto de la Nota Promedio de cada una de las Evaluaciones realizadas en la Unidad por su respectivo coeficiente. II Normas Generales de Evaluación UNT). La fracción 0.V. con coeficiente UNO (1) . DE LA NOTA PROMOCIONAL La Nota Promocional se obtendrá promediando aritméticamente las correspondientes Notas Promedios de cada una de las Unidades que comprende el Curso. Las evaluaciones escritas son de tipo objetiva. 10 = Sumatoria de Coeficientes. 9 . Para cada Unidad Didáctica se considerará los siguientes criterios de Evaluación: EVALUACION DE PRÁCTICAS: a.5 será aproximada al entero inmediato superior (Art. 1998. Tesis para optar el grado de Magister en Ciencias Farmacéuticas. BIBLIOGRAFÍA 1.m. Pedro Alva Plasencia: (Jueves de 5 p. – Dir. 1983. Juan Arbayza Fructuoso: Dr.m. Universidad de Chile. PERSONAL DOCENTE RESPONSABLE Dr. – cubículo) (Martes de 5 p. – cubículo) (Lunes de 4 p.A. Sí en esta oportunidad no se presentase. Alva. La evaluación de Aplazados será escrita y se recibirá dentro de los OCHO (08) DIAS CALENDARIOS después de la fecha de la tercera Unidad. se le asignará la Nota de CERO (0). B. Inc. Aspectos relacionados con su rendimiento académico en el curso.S. Aiache. DE LOS APLAZADOS Se considera APLAZADO en el Curso al alumno que tenga NOTA PROMOCIONAL DESAPROBATORIA. E.m. Nelly Jave Morales : Dr.. Banakar U.m. J. 3. factores involucrados. Ramón Piminchumo Carranza: Dra. y Col. REQUISITOS DE PROMOCION VI. Pharmaceutical Dissolution Testing.m. New Cork – U. C.m. a 7 p. Segundo Roncal Saldaña: Dr. P.La nota de la Evaluación de Aplazados reemplaza a la Nota Promocional. México D. Metodología de la Investigación aplicada al campo biofarmacéutico. – cubículo) VIII. Biofarmacia. M. a 7 p.a 6 p. Para efectos de rezagar una unidad el estudiante debe realizar un trámite administrativo que se inicia en SECRETARIA DE DECANATO. Ed. Biofarmacia. 10 . biodisponibilidad de medicamentos. 03 días antes ó 03 días después del examen correspondiente.. . Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia.F.m. Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas. 2. Acreditar asistencia regular no menor del 70% del total de actividades programadas en el Curso.m. Ventajas del establecimiento de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de los medicamentos. a 5 p. VII. Edit Marcel Dekker. CONSEJERÍA Se Prestará este tipo de servicio de acuerdo al Reglamento de Consejería y Tutoría de la Facultad de Farmacia y Bioquímica. D. Tener Nota Promocional o de Aplazado Aprobatoria. 1992. y abarca los siguientes tópicos: A.DE LOS REZAGADOS El estudiante que por causas debidamente justificadas hubiese rezagado UNA EVALUACION PARCIAL deberá rendirla antes de la evaluación de la TERCERA UNIDAD. .m.de escuela) (Martes de 12 m.Abarcará el Programa Completo del Curso. – cubículo) (Lunes de 6 p. Manual Moderno. Cronofarmacocinética de la teofilina administrada en dos formulaciones de tabletas de liberación controlada con bases hidrofílica y cérea. a 1 p. A. University of Michigan. Ed.S. y Bermejo. Trabajo de Investigación para optar el Grado de Maestra en Farmacia y Bioquímica. Domenech J. Center for Drug Evaluation and Research.fda.A. Ibañez K. Gibaldi. 2003. FDA. Philadelphia. LEA FEBIGER. Santiago de Chile. G.. Ed. y María Pla. Fourth Edition. 1993.. Síntesis S. M. Balgraf Ltda. 6.. Martinez. LEA & Febiger. 8. U.. 2008. en http://www. J. 5.N. 30ª ed. Alva P. Cid E. Martin Alfred. Amidon. Edit.A.gov/cder/guidance. 10. 11. Biofarmacia Moderna.htm. Módulo de enseñanza asistida por ordenador. Physical Pharmacy. 7.A. Comparación de perfiles de disolución de tabletas multifuentes de metronidazol. 1993.C. U. Escuela de Post-grado UNT. The United States Pharmacopeia Convention I. 1997. Guidance for Industry. 2010. BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA volumen II Biofarmacia. 9. Ed.S. Philadelphia – USA 1991. 11 . The United States Pharmacopeia Convention. BIOFARMACEUTICS AND CLINICAL PHARMACOKINETICS. M. CONTROL DE CALIDAD BIOFARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS.S. Madrid – España.4. U. THE UNITED STATES PHARMACOPEIA.