1Laboratorio de Equipamiento Médico Seguridad Eléctrica Profesor Encargado, Esteban Pino. Ayudante, Constanza Larsen. Leonardo Montecinos, Constanza Vásquez y Johannes Zumsande, Estudiantes Ingeniería Civil Biomédica. Abstract—Se realizaron 8 pruebas de seguridad eléctrica a un Monitor Multiparámetros mediante el analizador ESA601 (Fluke Biomedical), cuyos valores arrojados por el software Ansur, fueron comparados con los límites entregados por la norma IEC 60601 (homologación en Chile: NCh 2893). Además, se entrega la información recopilada con respecto a la norma, anteriormente mencionada, su estructura, definiciones de las pruebas a realizar a través del analizador y las diferentes clasificaciones que dispone para los diferentes equipos electromédicos existentes. I. INTRODUCCIÓN Los equipos médicos, actualmente, forman parte importante del sistema de salud en sus distintos niveles, facilitando las labores diagnósticas, de tratamiento y de monitoreo. Luego, al ser críticos, deben mantenerse a punta para brindar un óptimo servicio a los pacientes, además de resguardar su seguridad y la del personal clínico; esto se logra mediante mantenciones periódicas (preventivas, predictivas y correctivas) rigiéndose tanto por parámetros técnicos de cada equipo como por las normas de seguridad eléctrica. El cuerpo humano, no opone mayor resistencia al paso de corriente eléctrica, causando importantes lesiones o incluso la muerte a quien la recibe, lo anterior dependendiendo también las características del shock recibido. De ahí la importancia de establecer límites que eviten situaciones potencialmente riesgosas. Nuestro país se rige por la NCh 2893 (homóloga de IEC 60601) que contiene los requisitos de seguridad aplicables a equipos electromédicos. En el presente informe, se describirán 8 pruebas realizadas a un monitor multiparámetros, establecidas por la norma, guiándose por los siguientes objetivos: - Realizar 8 pruebas a un monitor multiparámetros utilizando el software Ansur que controla al ESA601. - Generar una ficha donde se indiquen los datos obtenidos junto con los valores aceptables especificados en la NCh2893 (y su homóloga la IEC 60601). Verificar si se encuentran dentro de los rangos aceptables para cada equipo. II. MARCO TEÓRICO A. Norma IEC 60601 La IEC 60601 es una norma que es un punto de referencia para la fabricación de equipos médicos eléctricos, que tengan una parte aplicada o no sobre un paciente, para certificar la seguridad del paciente y del personal médico que los utilice. La IEC 60601 está dividida en tres partes: - Norma general (IEC 60601): muestra los aspectos generales de seguridad y funcionamiento esencial del equipo electromédico. Es utilizada como un punto de referencia o de partida para el diseño, fabricación y venta de equipos médicos y ha sido adaptada a distintos países[1]. - Normas colaterales (IEC 60601-1-X): donde X corresponde a una de las ocho normas que acompañan a la norma general, que pueden ser aplicadas de manera individual, combinada o simplemente pueden no ser aplicadas al equipo, y cada una de estas cubre un amplio rango de equipos médicos [2], por ejemplo la norma IEC 60601-1-2 trata sobre la compatibilidad magnética de los equipos médicos, tanto como para la seguridad del mismo equipo, del paciente, de las telecomunicaciones en el ambiente y para evitar la influencia sobre otros equipos de uso médico [3]. - Normas particulares (IEC 60601-2-X): Donde X corresponde a una de las cincuenta y ocho normas, para equipos de uso médico en particular y se aplican en conjunto a la norma general [3]. Por ejemplo la norma 60601-2-43 del año 2010 establece las normas básicas de diseño y manufactura de equipos para intervenciones guiadas por rayos X [4]. La norma general (en algunos casos las colaterales y particulares) ha sido adaptada en distintos países para establecer una seguridad sobre los pacientes que son tratados o diagnosticados con equipamiento electromédico, según la realidad de cada país, tanto en el sentido económico como según las características de la red eléctrica de cada país. En Estados Unidos se reconoció la norma en 1998 en un programa de la FDA (Administración de Alimentos y Drogas), que era opcional para los equipos, pero facilitaría futuras certificaciones de los productos fabricados bajo la norma [5]. Esta norma fue adaptada a dicho país con la sigla UL 606011. Para Europa se tomó la norma idénticamente con el nombre de EN 60601-1, cuyo cumplimiento es esencial para que el producto reciba la marca CE (Conformité Européenne o Conformidad Europea)[5][6], que permite la libre circulación del producto dentro de los estados miembros de la Unión Europea [7]. También fue adaptada por Japón, Canadá, Nueva Zelanda y otros países, junto con las modificaciones de las ediciones posteriores de la IEC 60601 y la nueva norma colateral relacionada con el diseño amigable con el medio ambiente [5]. También existe mucha similitud con la norma ISO 14971, sólo que esta además incluye el manejo de riesgos biológicos y todo el ciclo de vida del producto médico [8]. En el caso de Chile, la homologación corresponde a la NCh 2893, cuya adaptación . conectando ésta salida del DUT con una parte expuesta de éste. Las partes aplicadas pueden estar conectadas a tierra. por lo que se debe tener cuidado con el equipo. define los tipos de dispositivos médicos y los clasifica según la alimentación o energización que tengan y según el grado de protección que posean. Energizados internamente En el caso de la norma chilena NCh 2893 incluye entre las clases energizadas internamente una tercera clase (Clase III). Para los equipos de Clase II se aplica la corriente continua a las partes aplicadas y se mide la resistencia en partes expuestas. También existe la clase H.5 mA y en SFC los 1 mA. pero que además tienen las partes metálicas o expuestas conectadas directa a tierra. Se aplica el voltaje principal en las partes aplicadas. Resistencia a la Tierra protectora (Protective Earth): Se mide la resistencia de la tierra protectora. . 3. evitando una superación de éste [10]. o detecta dicha energía transferida o recibida al o del paciente” [10]. que indica que los equipos de esta clase son energizados a bajo voltaje. Para los equipos clasificados como BF el valor no debe superar los 5 mA y para los equipos CF no debiera superar los 0. provisto de una sola conexión con la red de alimentación y destinado a diagnosticar. y tipos B y BF.5 mA [15]. Se mide en condiciones normales (NC) y/o en condiciones de falla simple (SFC) y en polaridad normal e inversa. Test de tensión de red (Mains Voltaje): Se mide el voltaje RMS de alimentación de la red eléctrica [13].2Ω. Corriente de fuga de red a las Partes Aplicadas (Mains on Applied Parts): Se aplica a equipos de Clase I y II. tratar o vigilar al paciente bajo supervisión médica y que tiene contacto físico o eléctrico con el paciente y transfiere o recibe energía al o del mismo. La norma IEC 60601. 4.1 mA y en SFC 0. 2. Los valores límites son en NC 0. El valor de esta resistencia para ambas clases de equipo no debe ser inferior a 50 MΩ [15]. Clasificación según energización [11]: 1. 7. o para otras aplicaciones en las que se considere necesaria una alta aislación [12]. define a un equipo electromédico como: “equipo eléctrico. Se mide entre la tierra real (tierra de la red eléctrica) y todas las partes aplicadas del equipo. que considera a equipos que tienen partes conductoras conectadas al paciente o productos que tengan un contacto a mediano y largo plazo con el paciente [12]. La parte aplicada está separada de la tierra (flotante).Clase II: equipos en los que no se confía sólo en la aislación básica.5 mA [15]. sino que incluyen un reforzamiento en la aislación del equipo.1 mA y en SFC de 0.Clase BF: es una clasificación menos estricta que la CF. Principalmente se consideran dos SFC para la norma IEC 60601. Corriente de Fuga a Tierra (Earth Leakage Current): Es la corriente que sale por la conexión a tierra por los equipos de Clase I. Corriente de Fuga a Chasis (Enclosure Leakage Current): Se conoce también como Touch Current. que es requerida para cuando existen partes del equipo que tienen directo contacto con el corazón. En CN el valor no debe superar los 0.05 mA por electrodo [15]. sin una protección a tierra. Se realiza para asegurar que no habrá una descarga eléctrica hacia el paciente si existiera una elevación del potencial eléctrico por una parte aplicada del DUT. Las pruebas que se realizaron para demostrar la seguridad de los pacientes y personal médico y que demuestran el cumplimiento de la IEC 60601/NCh2893 son ocho. 8. Se mide la corriente entre las partes aplicadas. Se puede realizar en polaridad normal o inversa y en NC y SFC. [14] Las ocho pruebas se describen brevemente a continuación: 1. mientras que las condiciones de falla singular indican una falla presente desde la red eléctrica hasta el equipo médico. tipos CF y BF. Existe un alto riesgo de un golpe eléctrico. pero no tienen una parte conductora conectada al paciente [12]. ambas condiciones son utilizadas principalmente en la medición de las corrientes de fuga.Clase CF: es la clasificación más estricta. 5. .2 realizó el Instituto Nacional de Normalización y es legal desde marzo del año 2007 [9]. Es la corriente de fuga hacia el paciente. Corriente de Fuga Auxiliar a Paciente (Patient Auxiliary Current): Es aplicada a todas las clases y tipos de equipos. Energizados externamente: . Las condiciones normales se refieren a mediciones en las cuales el equipo médico está funcionando de forma normal. 2. midiendo la corriente que está recibiendo el equipo. Los valores límites son en NC de 0. la primera es que el equipo tenga desconectada la salida a tierra directa y la segunda es que el equipo tenga desconectada la conexión neutral de la red.Clase I: son equipos que cuentan con una aislación básica. ya que este aumento no genera mayor daño ni al paciente ni al equipamiento [15]. que se denominan como condiciones normales (NC) y condiciones de falla singular (SFC). Esta corriente se mide entre una parte expuesta del chasis que no está destinada a ser aislada y la salida de tierra del enchufe. sin un factor externo de falla. Corriente de Fuga a Paciente (Patient Leakage Current): Se aplica a equipos Clase I y II. en el que el valor de la resistencia debe ser menor a 0. En la edición de la norma del año 2005 (IEC 60601:2005) se aumentó diez veces los valores permitidos. Clase B: es la clasificación menos estricta y considera equipos que están en contacto con el paciente. La parte aplicada está separada de la tierra (flotante). pero antes se deben tener claro dos conceptos claves. En éste test se aplica una corriente a 50 Hz y de 10A hasta 25A durante cinco segundos [15]. para que no sean un punto energizado en caso de una falla de la aislación básica del equipo. Además. Resistencia de aislación a la red eléctrica (Insulation Resistance): Se aplica una corriente continua de 500 V en las dos conexiones de corriente alterna (neutro y vivo) del enchufe para los equipos de Clase I y se mide la resistencia en la salida del enchufe que va a tierra. que es un tipo de aislación similar a los electrodomésticos [13]. 6. Clasificación según el grado de protección: . palas o electrodos).] en todas las combinaciones posibles que cumplan la misma función o estén asociadas.5 mA (CA) 2. el desfibrilador ha sido diseñado para cumplir con las especificaciones de las siguientes homologaciones y colaterales estándar[16]: . Si la corriente es descendente (polo negativo situado en los pies de la persona).8 V y su capacidad es de 5. Umbral de Reacción 2. Posee un modo sincronizado.5 en SFC. pues presenta tierra protectora adicional [11].[11] C.0 mA (CC) Valor mínimo que provoca sensación. EEUU) [11] IEC 60601-2-4: Requerimientos particulares para la seguridad básica y rendimiento óptimo de desfibriladores cardíacos. específico EE. [17] . presenta forma de onda Bifásica Rectilínea y niveles de energía seleccionables (1-200 J). el umbral de fibrilación es aproximadamente el doble del correspondiente a corriente ascendente (polo positivo en los pies). Efectos de la corriente en el cuerpo. por lo que hay mayor probabilidad de interrumpir la exposición a la corriente.01 mA y 0. A diferencia de la corriente alterna. [11] EN 60601-2-25: Requerimientos particulares para la seguridad básica y rendimiento óptimo de electrocardiógrafos (Homologación Europea). El umbral de fibrilación para corriente continua es mayor que para corriente alterna. Cuando la corriente eléctrica pasa a través del cuerpo puede dejar a su paso distintos efectos los que van desde lesiones hasta situaciones que peligran la vida de quien la recibe. luego en relación a su grado de protección. con circuitos diseñados para evitar la distorsión de la señal del ECG. teniendo un tiempo de funcionamiento mayor a 4 horas de monitorización ECG continua. se produce contracción muscular involuntaria. mientras que para los equipos CF los límites son de 0.05 mA para NC y SFC. [11] EN 60601-2-27: Requerimientos particulares para la seguridad básica y rendimiento óptimo de equipos de monitoreo electrocardiógrafo (Homologación Europea). depende del tiempo de exposición. la que es de iones de litio recargable de 10.8 amperio-horas.3 TABLA I: UMBRALES EFECTOS INTENSIDAD DE CORRIENTE ELÉCTRICA.UL 60601: Estándar técnico para seguridad básica y efectividad equipos electromédicos (Underwriters Laboratories.[16] Dadas las características del desfibrilador. se tiene que se clasifica como Clase CF. 2010. En relación a la monitorización de ECG (de 3 o 5 derivaciones.0 mA A partir de esta intensidad. La corriente continua tiende a producir fuertes contracciones musculares. donde se produce una paralización muscular que dificulta la separación del cuerpo de la fuente de corriente por lo que la exposición se hace más prolongada. respectivamente [15]. Además. ya que las palas del desfibrilador tienen contacto directo al corazón durante el procedimiento de cardioversión o desfibrilación [12]. de ZOLL Medical Corporation.1 mA en NC y 0. B. Desfibrilador Zoll R Series El desfibrilador (Figura 1). la que es posible observar en el monitor. 1: Desfibrilador Zoll R Series. (Association for the Advancement of Medical Instrumentation.Naturaleza de la corriente: la corriente continua (CC) necesita mayor magnitud de intensidad de corriente que una alterna (CA) para producir el mismo efecto.UU) [11] Umbral Intensidad Descripción Umbral de Percepción 0. Los valores límites para los equipos B y BF son 0.[16] La fuente de alimentación de este equipo.Intensidad de la corriente eléctrica: sus efectos están directamente relacionados con su tiempo de contacto con . la percepción es durante todo el tiempo y CC se percibe sólo cuando varía la intensidad. Tiene un modo llamado “Real CPR Help” que se activa al conectar los electrodos de reanimación y monitorea la acción realizada por el personal clínico en la Reanimación Cardiopulmonar. se tiene que la entrada presenta total protección con respecto al desfibrilador. las que dan lugar a que se produzca una separación inmediata del cuerpo y el punto de contacto con tensión. En CA. en el que se puede sincronizar el impulso del desfibrilador con la onda R del paciente (cardioversión). puede ser mediante red de corriente alterna (220 a 240 V a 50 Hz de frecuencia y por batería. Umbral de Fibrilación Ventricular - - - - AAMI DF80: Parte 2-4 indica requerimientos particulares de seguridad para desfibriladores cardíacos. 50 mA (CC) Menor valor que puede causar fibrilación ventricular. Fig. este último tiene una pantalla de cristal líquido VGA color con velocidad de barrido de 25 mm/s. Umbral de no soltar 10 mA (CA) 25 mA (CC) Valor máximo que permite soltar unos electrodos. es posible clasificarlo según la norma como un equipo electromédico de Clase I en relación a su protección contra shock eléctrico. lo que dependerá de las siguientes características propias de la corriente: . incluyendo desfibriladores externos automáticos. [Fuente: Especificaciones del desfibrilador R Series. 000 Hz.Paro respiratorio: si se ve afectado el centro nervioso que regula la respiración. cerebelo. .Fibrilación ventricular: alteración del ritmo cardíaco normal del corazón por efecto de la corriente. arañazos o raspaduras en la piel. [21] . etc.000 Hz la peligrosidad es similar a la corriente continua. si la resistencia es baja. . Efecto indirecto: daño o perturbación se debe al movimiento reflejo (involuntario) que tiene lugar cuando se percibe la corriente eléctrica. III. Efecto directo: daño.Golpes contra objetos. se pueden clasificar en: a. No se puede hablar del factor intensidad sin referenciar el tiempo de contacto.Tetanización: movimiento incontrolado de los músculos debido a la acción de la corriente eléctrica. en principio. caja torácica y corazón). puede atravesar órganos vitales (corazón. lo que causa gran daño. depende de la tensión a la que se está sometido. Materiales ESA601 Fluke Biomedical. en corriente alta. . grasa. Generalmente. Monitor Multiparámetros. ocasiona el paso de alta intensidad (por Ley de Ohm[18]). Software Ansur de Fluke Biomedical. . Se han establecido umbrales para relacionar la influencia de la intensidad con los efectos que produce. mayor resistencia y por tanto menor intensidad. Criticare. Espesor de la piel. El límite de la tensión de seguridad es un valor que al ser aplicado al cuerpo. como en esta trayectoria se encuentran los pulmones y el corazón. Dentro de los efectos directos se tienen [17]: .Quemaduras: internas o externas por el paso de la intensidad de corriente a través del cuerpo o por proximidad al arco eléctrico. [19] Resistencia del cuerpo entre los puntos de contacto: la resistencia que ofrece el cuerpo humano al paso de la corriente no tiene un valor constante. . Luego. hígado.Electrocución: fallecimiento por la acción de excesiva cantidad de corriente por el cuerpo. MATERIALES Y MÉTODOS - A. se pueden puede producir importantes quemaduras en los puntos de entrada y salida de la corriente.[17] Tensión: por si sola no es peligrosa. contracturas permanentes. Sudor: su presencia disminuirá la resistencia de contacto. las diferentes partes del cuerpo presentan para la corriente eléctrica una resistencia diferente [20]: o Resistencia al interior del cuerpo: no todos los tejidos presentan la misma resistencia a la corriente eléctrica: nervios. . Tipo de tejido externo que toma contacto (piel o mucosa): el contacto con mucosa (Ej: lengua) será más peligroso que sobre la piel. llegando a ser prácticamente inofensivas para valores superiores a 100. el que si no es tratado con rapidez conduce a la muerte. sin embargo. . en los accidentes eléctricos la corriente circula desde las manos a los pies.4 - - - - el cuerpo. Presión de contacto: mientras mayor sea la presión sobre el punto de contacto. menor será la resistencia. Conectores para la realización de los test. produciéndose movimiento arrítmico. o Resistencia de contacto entre el punto con tensión y el cuerpo: la mayor parte de la resistencia que el cuerpo opone al paso de la corriente eléctrica se debe a la piel. Heridas. debido a la contracción de los vasos sanguíneos a causa de la electrización [22]. sin embargo.[21] Los efectos que la corriente eléctrica puede producir en el cuerpo humano.Electrización: cuando la persona forma parte del circuito eléctrico. los tejidos de mayor resistencia serán los que se dañarán antes.Quemaduras al golpear o tocar elementos no protegidos. cuya resistencia dependerá de: Humedad relativa ambiental: la resistencia será menor en el caso de que la piel se encuentre húmeda por consecuencia de la humedad ambiental. Una trayectoria de mayor longitud tendrá.Accidentes cerebrovasculares: en algunos casos de electrocución a bajo voltaje (220-240 V) se puede generar un accidente cerebrovascular isquémico. Por lo tanto.Frecuencia de corriente alterna: las altas frecuencias son menos peligrosas que las bajas. . Computador. como por ejemplo [20]: .[20] Trayectoria de la corriente: los efectos de la electricidad son menos graves cuando la corriente no pasa a través de los centros nerviosos y órganos vitales ni cerca de ellos (bulbo. que cuando se tienen resistencias elevadas de la piel. las consecuencias del accidente eléctrico serán menores. Si el trayecto de la corriente se sitúa entre dos puntos de un mismo miembro.Cortes. diferenciándose además en corriente alterna y continua. los que se indican en la Tabla I. tendones y huesos. lesión o perturbación que es consecuencia directa de la acción de la corriente eléctrica sobre el cuerpo [20]. etc) b. Cabe destacar. no entregue una intensidad que genere riesgo.[17] Tiempo de contacto: este factor condiciona la gravedad de las consecuencias del paso de corriente eléctrica a través del cuerpo junto con el valor de la intensidad y el recorrido de la misma a través del individuo. siendo los efectos de esta última menores que los de la corriente alterna. .Lesiones permanentes: producidas por destrucción de la parte afectada por el sistema nervioso (parálisis. mientras que para 10. . pulmones. . Estado de la piel.) provocando lesiones mucho más graves.Caídas. sus resultados son graves. vasos sanguíneos y músculos conducen la electricidad con más facilidad que tejidos más densos como. [Fuente: http://cdn. Polaridad Invertida 1 1 176 1 μA μA μA μA Neutro Abierto. Polaridad Invertida 1 1 4 1 1 4 μA μA μA μA μA μA Corriente de fuga de red a las partes aplicadas Condición de falla singular Condición de falla singular. Polaridad Invertida Neutro Abierto. en la que se agregaron las ocho pruebas que se le realizarían al DUT. Finalmente. con puertos de conexión para corriente de fuga de chasis y tierra externa.dotmed. Polaridad Invertida 177 μA Neutro Abierto. FLUKE Medical] Corriente de fuga auxilar a pacientes Condición Normal Neutro Abierto Tierra Abierta Condición Normal. se procedió a conectar la tierra protectora a un tornillo expuesto en la parte trasera del monitor al terminal PE de analizador. En primer lugar. Polaridad Invertida 27 25 μA μA 0 0 1 0 0 1 μA μA μA μA μA μA Corriente de fuga a chasis Corriente de fuga a paciente Fig. Antes de proceder con las pruebas. antes de encenderlo. conectando el puerto de entrada de la señal de corriente de fuga de chasis con el puerto de conexión a tierra directa [23].5 TABLA II: VALORES RESULTANTES DE TEST DE SEGURIDAD ELÉCTRICA Elemento de Test Valor Tensión de red 223. como se muestra en la Figura 4.com/images/listingpics/1709759. posteriormente. Luego. Polaridad Invertida Fig. para el caso de las pruebas de seguridad eléctrica. Polaridad Invertida 1 177 μA μA Condición Normal Neutro Abierto Tierra Abierta Condición Normal. a través de tres cables. a partir de la entrada para medición de electrocardiograma (ECG) del monitor multiparámetro. se implementaron las conexiones necesarias para las diferentes pruebas. se calibró el analizador. Polaridad Invertida Tierra Abierta. el analizador al computador.141 Ohm Aislación a la red eléctrica Mains-Case 999999 Applied Parts-Case 999999 Mohm Mohm Corriente de fuga a tierra Fig.7 V Resistencia a la tierra protectora 0. Polaridad Invertida Tierra Abierta. Polaridad Invertida Neutro Abierto. ESA601. . de la forma indicada en la Figura 3 (LL en AP4. Luego se procedió a configurar el software en el computador.3: Conexiones Panel Posterior Analizador ESA601 (AAMI) [Fuente: Operators Manual. en ella es posible observar que cada color indica el posicionamiento de los electrodos en el paciente. cada uno de estos terminales se conectan al analizador. se realizó la conexión de la parte aplicada.jpg] Condición Normal Neutro Abierto 175 333 μA μA Condición Normal. Métodos Para la realización de este laboratorio. 4: Fotografía lateral del analizador.com/sites/default/files/imagecache/prod uct_full/CSI_3LECG_1073_S_500x500-W. en la Figura 2 se muestran los tres terminales del cable para la medición antes mencionada. se conectó el enchufe del DUT a la toma de prueba del analizador.jpg] B. se debe enchufar el analizador a la red eléctrica y mediante un cable serial. Polaridad Invertida 333 μA Condición Normal Neutro Abierto Tierra Abierta Condición Normal. LA en AP3 y RA en AP1).2: Terminales cables parte aplicada (ECG) [Fuente:http://meddentsafety. Polaridad Invertida Tierra Abierta. Sitio web: http://www. Decreto 393. 333 µA < 1000 µA Corriente de fuga tierra abierta (SFC) a chasis. Críticos.html [2] Powerful Connections. Glossary. de Medical Ecodesign. mediante el analizador de seguridad eléctrica. Norma general.0 b: 2010. (2014). tierra abierta (SFC) 4 µA < 500 µA Corriente de fuga de red a las partes aplicadas 27 µA < 50 µA Corriente de fuga auxilar a pacientes. se tienen los datos entregados por la medición ambas polaridades.html [3] Thomson Reuteurs.2 Ω 99999 MΩ > 50 MΩ Corriente de fuga a tierra.7 V 100-240 V Resistencia a la tierra protectora 0. condición normal (NC) 0 µA < 10 µA Corriente de fuga auxilar a pacientes. 2.gl/kPtlbx [6] Wikipedia. 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(2015). de Docsetools. el servicio técnico debe realizar una mantención preventiva con el fin de identificar la falla para finalmente repararla y comprobar que se encuentre nuevamente dentro de las normas de seguridad eléctrica. 16-04-15. arrojó los datos que se muestran en la Tabla II.techstreet. el equipo debe ser retirado de la unidad donde se encuentre para evitar que sea utilizado en algún paciente. 16-04-15. de Ingeniería Civil Biomédica.1. de 601 Help. simulando las dos SFC. (2015). IEC 60601. tierra abierta (SFC) 1 µA < 50 µA Aislación a la red eléctrica seguridad eléctrica. 15-04-2015. de 601 Help. Ingeniería Hospitalaria. ISO 14971:2007.org/iso/catalogue_detail?csnumber=38193 [9] Ministerio de Salud de Chile.org/wiki/Marca_CE [7] Comisión Europea.1. web: http://es. deben ser notificados tanto el fabricante como el mismo ISP.europa. Sitio web: http://docsetools.141 Ω < 0.com/Disclaimer/glossary. V. luego. Universidad de Valparaíso. 16-04-15.6 TABLA III: COMPARACIÓN VALORES TEST NORMA IEC60601. Es importante tener en cuenta que en el caso de que el equipo falle durante su uso normal y genere uno de los efectos descritos en los puntos 6. a excepción de fuga a tierra donde sólo se simula la falta de la conexión neutral. 1604-15. Luego en la Tabla III. Sitio web: http://www. Sitio web: http://goo.htm [8] International Organization of Standardization. (2015). CONCLUSIONES El dispositivo utilizado para realizar las pruebas (monitor multiparámetro).cl/1qh32 [10] Autor desconocido.com/products/1682759?#full [5] Dr. por su tierra protectiva y además. 16-04-15. Aidan Turnbull . en el caso de la prueba de corriente de fuga de red a las partes aplicadas. Revisiones. condición normal (NC) 175 µA < 500 µA Corriente de fuga neutro abierto (SFC) a tierra. 1604-15. Test CON LÍMITES DADOS POR Valor Límite [13] Tensión de red 223. Marca CE. 3. (2015). 16-04-15. En relación a los valores obtenidos en las pruebas realizadas. Sitio web: http://bcn. Exento. 16-04-15. se tiene que al encontrarse todos dentro de los límites entregados por la norma no presenta una amenaza para el paciente ni para el personal clínico que lo manipule. de International Organization for Standardization. se muestran los valores obtenidos durante la prueba y los límites establecidos por la norma. Chile. sobre la aprobación de la prueba del analizador. gracias a las partes aplicadas (ECG) como Clase CF. en ella es posible observar que para cada prueba se detallan distintos componentes para evaluar su estado. de Techstreet. de donde es posible observar que los valores de cada uno de los test se encuentra dentro de los límites lo que confirma lo arrojado por el software. de Techstreet Sitio web: http://www. (2014).0 b: 2007. 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