PROCEDIMENTO OPERACIONALTÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO, DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28.02.2014 Folha: 1/21 1. OBJETIVO Descrever a sistemática dos processos de execução de Qualificação Térmica. 2 – REFERÊNCIA • ABNT NBR ISO 17665-1 – Esterilização de produtos para à saúde – Requerimento para validação e controle de rotina – Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor; • ABNT NBR ISO 17665-2 – Esterilização de produtos para à saúde – Vapor Parte 2: Guia de Aplicação da ABNT NBR ISSO 17665-1 • ABNT NBR 15245 – Produtos para saúde – Validação e controle de rotina da esterilização por óxido de etileno (Eto); • ABNT NBR 15659 – Esterilização de produtos para saúde – Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído – Requisitos e métodos de ensaio; • ISO 15883-1 – Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests; • ISO 15883-1 – Lavadoras Desinfetadoras - Parte 1: Requisitos Gerais, Termos, Definições e Ensaios; • ISO 15883-2 – Lavadoras Desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros. • RDC 15/10 – Boas Práticas de para o processamento de produtos para saúde; • RDC 17/10 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; • Centro de Educação Profissional - Qualificação Térmica (Apostila); • Centro de Educação Profissional - Qualificação de Equipamentos (Apostila). 3. DEFINIÇÕES 3.1 Medição Conjunto de operações que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza. 3.2 Qualificação Térmica Estudo(s) da(s) condição(ões) ambiental(ais) no interior do equipamento sob análise para garantir que o mesmo apresenta boas condições de funcionamento, conforme critério(s) definido(s) pelo cliente, por norma ou fabricante e, se necessário for, dar subsídios para que o cliente possa tomar ações corretivas, preventivas e/ou alterar parâmetros do processo. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico - LQT Aprovado por: Marcos André S. Teodoro Responsável - LM PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO, DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28.02.2014 Folha: 2/21 3.3 Estudo de Distribuição Térmica Visa demonstrar que o equipamento possui temperatura homogênea em toda a sua extensão. Este estudo pode ser realizado tanto com a câmara vazia quanto com a câmara com carga. Aplica-se a todos os equipamentos que possuam controle de temperatura, conforme alistado no item 4 deste procedimento. Mediante este estudo, avaliam-se as condições de temperatura dentro do equipamento sob análise e comparam-se os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentação do próprio equipamento em estudo. Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no espaço a ser avaliado, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado em comparação com os critérios de aceitação previamente definidos, bem como a avaliação do(s) “ponto(s)” com maior e menor dificuldade(s) de aquecimento. 3.4 Estudo de Penetração de Calor Visa estudar o comportamento do calor absorvido pela carga utilizada no processo do cliente. Mediante este estudo, avaliam-se as condições de temperatura do equipamento com a câmara carregada, para diferentes tipos de recipientes e produtos (carga). Faz-se necessário testar o sistema sob condições normais de operação. Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no interior da carga (no centro geométrico da carga), fazse uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado, com uma carga específica. 3.5 Esterilização Conjunto de operações destinadas a eliminar ou inviabilizar a reprodução da maior quantidade de formas de microorganismos contidos em um objeto ou substância. 3.6 Desinfecção Processo de eliminação ou destruição de microorganismos, na forma vegetativa e presentes nos artigos inanimados, mediante a aplicação de agentes físicos ou químicos chamados de desinfectante ou germicidas, capazes de destruir os microorganismos em determinado tempo com determinada temperatura. 3.6 Despirogenização Forma de destruição de microrganismos por meio do calor seco gerado em estufas elétricas próprias para esterilização pela condução térmica. A esterilização por calor seco é usada para despirogenizar vidrarias e outros materiais não-termosensíveis. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico - LQT Aprovado por: Marcos André S. Teodoro Responsável - LM resultando em maior segurança na termodesinfecção de artigos odontomédico .PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO. desinfecção térmica e secagem de instrumentais e materiais médico hospitalares reutilizáveis.) utilizando vapor saturado sob pressão. roupas da área limpa embaladas. 5. Estufa de Esterilização / Despirogenização: O objetivo da Estufa de Calor Seco é destruir ou remover a endotoxina (pirogênio). 6. PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO Autoclave: O objetivo da Autoclave é a esterilização final de produtos que requerem o decréscimo da sua carga microbiana a fim de se obter sua condição estéril (ampolas com soluções injetáveis. Na produção de medicamentos injetáveis é proibida a presença de pirogênios.LM . meios de cultura em frascos não-herméticos. Lavadoras e Termodesinfectoras. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28. frascoampola. porta-filtros de aço inox. Os pirogênios são produtos do metabolismo de organismos. etc. A Lavadora termodesinfectadora é destinada para limpeza automática.02. o Formaldeído. Autoclaves: o Vapor. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico . utensílios variados. como: Estufas ou Fornos de Calor Seco.hospitalares. FINALIDADE Este procedimento tem como finalidade apresentar o processo de execução de Qualificação Térmica com vistas à sua padronização. Teodoro Responsável . APLICAÇÃO Este procedimento aplica-se à Qualificação Térmica de Equipamentos Industriais e Hospitalares. por isso realiza-se o processo de Despirogenização. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO.LQT Aprovado por: Marcos André S. e redução dos riscos ocupacionais dos profissionais envolvidos.2014 Folha: 3/21 4. que podem causar febre. com o objetivo de remover matéria orgânica e reduzir a carga microbiana. que é uma toxina que é parte integrante da parede celular de algumas bactérias e só é libertada após a destruição da parede celular da bactéria. o EtO. Lavadora e Termodesinfectora: O objetivo da Lavadora e Termodesinfectora são a lavagem e desinfecção de materiais. como bactérias e fungos. 10 Termômetro Digital com Sensor Pt-100 T-25N-2-BP07-BP09 Presys ELM069 / 174.PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO.10 / ELM067 Termômetro Digital com Sensor Pt-100 T-650P-2-BP06 Presys ELM068 / 175. Teodoro Responsável .10 Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus 10054836 Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus 10054877 Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus 10054864 Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus 10054863 Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus 10054847 Módulo de Aquisição de Dados 34908A AGILENT US41000613 Módulo de Aquisição de Dados 34901A AGILENT MY41061429 Módulo de Aquisição de Dados 34901A AGILENT MY41108675 Módulo de Aquisição de Dados 34908A AGILENT US41000623 Módulo de Aquisição de Dados 34901A AGILENT MY41162538 Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069307 Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069359 Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069379 Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069348 Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069344 Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069380 Transmissor Digital de Umidade com Saída de (4 a 20)mA GTU Gulton 84364 Transmissor Digital de Umidade com Saída de (4 a 20)mA GTU Gulton 84365 Transmissor Digital de Umidade com Saída de (4 a 20)mA GTU Gulton 84366 Manômetro Digital PC-507-2-5-C-9-M Presys ELM070 / 176.04.04.LQT Aprovado por: Marcos André S.LM .04. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS 7.10 Manovacuômetro GTP1000 Gulton 85180 Manovacuômetro GTP1000 Gulton ELM078 / 75604 Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico .02. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO.1 Padrões utilizados DESCRIÇÃO MODELO FABRICANTE IDENTIFICAÇÃO / NÚMERO DE SÉRIE Termorresistência Pt-100 Probe 1/5 Din-R Presys 180.04.2014 Folha: 4/21 7 – PADRÕES. grandezas consideradas.02.2 Materiais de apoio Descrição Software LogChart II Software "Agilent BenchLink Data Logger" Cabo Termopar Instrumento: 34970A. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28. CUIDADOS E RECOMENDAÇÕES Antes de iniciar a Qualificação Térmica. c) Faça a calibração e ajuste da malha de temperatura (termopares em conjunto com o Módulo de Aquisição de Dados).LQT Aprovado por: Marcos André S. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. IMPORTÂNCIA DE EQUIPAMENTOS ADEQUADOS E OPERADORES Como forma de garantir os resultados obtidos nos estudos realizados.PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico . A calibração da malha de temperatura deve ser realizada por técnico treinado e habilitado (ver procedimento PT-LQT-001). fabricante ou norma). d) Sempre ao voltar do cliente para a EMPTEQ.2014 Folha: 5/21 7. 9. todos os equipamentos (padrões) utilizados na Qualificação Térmica são calibrados. Teodoro Responsável . Recomenda-se que os instrumentos de controle estejam calibrados. No laboratório de Qualificação Térmica (EMPTEQ) a) Estude o instrumento sob qualificação como um todo. ou seja. certifique-se de que o equipamento que será qualificado está funcionando “adequadamente”. faixas de medição e critérios de aceitação (especificado por cliente. b) Monte a configuração (setup) do Módulo de Aquisição de Dados (padrão) de acordo com a faixa de trabalho do equipamento sob teste – ver procedimento PT-LQT-001. fabricante AGILENT 8. faça a verificação da malha de temperatura.LM . mesmo que possam vir a ser necessários. Registre no relatório de qualificação térmica todos os dados dos testes químicos e biológicos utilizados na carga qualificada (se houver). os campos destinados no Relatório de Qualificação Térmica em elaboração. Pode parecer exagero. em forma eletrônica. Teodoro Responsável . Exemplo: 1. preencha. tome nota de cada posição onde os sensores estão instalados. registrando todos os detalhes do equipamento sob análise. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28. mas detalhes verificados na hora e não anotados desaparecem. número de série. bem como a posição em que cada uma se encontra. como código do produto. Indicador biológico de Leitura Rápida Attest Fabricante: 3M/USA Código do Produto: 1292 Fabricado em: MAR/2012 Vencimento em: MAR/2014 Lote: 2014-03DF Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico . identificação. quer seja na câmara vazia que seja na câmara com carga. data de fabricação.PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO. lote etc. Além disso. programação do CLP (se houver) etc. bem como a posição onde cada um foi colocado na carga. nomes do(s) responsável(is) do setor onde o equipamento está instalado. validade. Registre todas as cargas (materiais) utilizadas no equipamento sob teste.2014 Folha: 6/21 Nas instalações do cliente Antes de iniciar a qualificação térmica.LM . local da instalação do equipamento.02.LQT Aprovado por: Marcos André S. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. como: modelo. : A posição onde cada indicador biológico e integrador químico são posicionados na carga fica identificada nos desenhos ou fotos que são apresentadas no relatório de qualificação térmica. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico . Integrador Químico Fabricante: 3M Código do Produto: 1243A Vencimento em: JAN/2017 Lote: 2017-01AC Obs.PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO.LM . DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. Teodoro Responsável . CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28.2014 Folha: 7/21 2.02.LQT Aprovado por: Marcos André S. Caso seja uma autoclave.LQT Aprovado por: Marcos André S.Relações Comerciais. Teodoro Responsável .2 Emissão do Orçamento A emissão do orçamento é realizada conforme diretriz normativa DN-AS-001 . 10. 10. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico . por meio de avaliação física da existência de vazamento em alguma parte do equipamento. analisando os instrumentos de controle do equipamento durante o processo normal de funcionamento e. por realizar um estudo de “Bowie Dick” antes de iniciar a qualificação.1 Análise da Qualificação Térmica A análise da Qualificação Térmica é realizada conforme diretriz normativa DN-AS-001 – Relações Comerciais. Visualmente. além disso.02. conforme exemplo abaixo: Nota: 01: O resultado do Bowie Dick inicial deve ser entregue ao cliente logo após a análise dos resultados.2014 Folha: 8/21 10. é conveniente que antes de iniciar o processo de qualificação térmica seja feita uma verificação de funcionamento.3 Execução da Qualificação Térmica 10. A fim de evitar atrasos inesperados e/ou retrabalhos.3.LM . DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO.1 Verificação de Funcionamento e Detecção de Defeitos Ocasionalmente é detectado defeito no equipamento sob análise.PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO. Esta verificação pode ser feita das seguintes formas: Por informações recebidas pelo operador do equipamento. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28. 10. etc. PROCEDIMENTO A seguir estão as definições para todas as etapas do processo de Qualificação Térmica. • Câmaras acima de 5m : no mínimo uma posição adicional a cada 1m • Câmaras acima de 10m : no mínimo 20 sensores. Teodoro Responsável . • Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do equipamento. sendo: • Câmaras de até 60 litros: no mínimo 04 sensores na câmara. b) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por vapor.LQT Aprovado por: Marcos André S.2014 Folha: 9/21 10. • Câmaras de 201 a 300 litros: no mínimo 10 sensores na câmara. distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara de modo que atinja a maior cobertura do volume possível.2 Realização da Qualificação Para a realização da Qualificação Térmica é adotada a seguinte metodologia: a) Após a confirmação do funcionamento do equipamento. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico . sendo: 3 • Câmaras de até 5m : no mínimo 10 sensores na câmara. • Câmaras de 101 a 200 litros: no mínimo 08 sensores na câmara. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara. • Acima de 301: no mínimo 12 sensores na câmara. instale os termopares e o transmissor de pressão (se for aplicável) na câmara interna.02. • Câmaras de 61 a 100 litros: no mínimo 06 sensores na câmara.PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO.LM . 3 equipamento. c) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por gás EtO. • Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do 3 3.3. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico . sendo: • Câmaras de até 60 litros: no mínimo 04 sensores na câmara. Câmara vista de frente. • Acima de 101: Dois pontos adicionais de medição de temperatura por cada 100 litros adicionais.2014 Folha: 10/21 d) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por formaldeído. Teodoro Responsável .PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28. • Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do equipamento.LM .02. • Câmaras de 61 a 100 litros: no mínimo 06 sensores na câmara. DISTRIBUIÇÃO DOS SENSORES – CÂMARA VAZIA Autoclaves: FIGURA 01 5 6 12 11 3 1 9 7 4 2 8 10 Dreno: sensor 13 junto com o sensor de controle.LQT Aprovado por: Marcos André S. distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara. Teodoro Responsável .02. Folha: 11/21 e) Para a realização da qualificação térmica em Lavadoras e Termodesinfectoras. • Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do equipamento.2014 EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO. distribua: • No mínimo 10 sensores. Lavadora e Termodesinfectora: FIGURA 02 Prateleira 01 2 1 Prateleira 02 3 4 5 8 Prateleira 03 7 6 Prateleira 04 10 9 Prateleira 05 12 11 Dreno / Tanque: Sensor 13 junto com o sensor de controle. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico .LQT Aprovado por: Marcos André S.LM .PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. distribua: • No mínimo 10 sensores. Teodoro Responsável . O importante é que abranja toda a área do equipamento sob análise e que o mesmo seja documentado no relatório de qualificação térmica.: Não existe uma regra para o posicionamento dos sensores. conforme desenho abaixo: Ex: Visualização dos sensores sobrepostos: FIGURA 03 Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico .LM .2014 EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO.02. Estufas de Esterilização / Despirogenização FIGURA 03 5 2 3 4 1 9 10 8 7 6 OBS. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. • Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do equipamento.LQT 9 5 10 2 3e8 4 6 1 7 Aprovado por: Marcos André S.PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Data: 28. Folha: 12/21 f) Para a realização da qualificação térmica em Estufas de Esterilização / Despirogenização. LM . Teodoro Responsável .02.LQT Aprovado por: Marcos André S. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. DISTRIBUIÇÃO DOS SENSORES – CÂMARA COM CARGA AUTOCLAVE Carga: Instrumental S5 e S6 S9 S10 e S11 S1 S7 S2 S12 S8 S3 e S4 Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico .PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Data: 28.2014 EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE Folha: 13/21 ESTERILIZAÇÃO. PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Data: 28. Teodoro Responsável .LQT Aprovado por: Marcos André S. Carga: Tecido S6 S5 S4 S3 S2 S1 S12 S11 S10 S9 S8 S7 Sensor dentro do pacote Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico .LM .2014 EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE Folha: 14/21 ESTERILIZAÇÃO.02. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. Teodoro Responsável .PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Data: 28.02. ESTUFAS DE ESTERILIZAÇÃO / DESPIROGENIZAÇÃO Carga: Vidraria S10 S9 S1 S2 S3 Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico .LM . DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO.LQT S4 S5 S6 S7 S8 Aprovado por: Marcos André S.2014 EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE Folha: 15/21 ESTERILIZAÇÃO. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. Teodoro Responsável .LM . LAVADORA E TERMODESINFECTORA Carga: Instrumental Carga: Anestesia / Respiratório S1 S2 S3 S3 S1 S4 S2 S7 S4 S5 S9 S6 S7 S9 e S10 S5 S6 S8 S10 S8 Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico .02.2014 EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE Folha: 16/21 ESTERILIZAÇÃO.PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Data: 28.LQT Aprovado por: Marcos André S. I.PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Data: 28. fabricante ou norma devem ser analisados após a estabilização térmica do equipamento. k) Quando a analise dos critérios é realizada com base em especificações de normas. no ANEXO A . realizando as aquisições dos dados em intervalos de tempo pré-definidos.LQT Câmara com Carga Aprovado por: Marcos André S.item A.S.02. Equipamentos com tempo de processo acima de 3 horas até 12 horas. poderá ser atendida a solicitação do cliente. (ºC) Máx / Min (°C) Tempo de Equilíbrio de Temperatura (s) Câmara Vazia 3°C acima da 3 temperatura de ≤ 15 (≤ 8m ) ≤2 ≤ 120 esterilização Ex: Temperatura de Esterilização 134°C: Limite Inferior: 134°C Limite Superior: 137°C Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico . j) Os critérios de aceitação estabelecidos pelo cliente. i) Não existe uma regra para o tempo de aquisição.LM 3 ≤ 30 (≥ 8m ) . g) Ajuste a data e hora de acordo com a indicação do equipamento sob teste. h) Inicie o processo de qualificação térmica.4 estabelece os seguintes parâmetros de temperatura durante o tempo de exposição: Temperatura de Controle (ºC) Faixa de Temperatura de Esterilização ≠ Limite Inferior L.: Caso o cliente solicite o tempo de intervalo das aquisições diferente dos relacionados acima. Equipamentos com tempo de processo acima de 12 horas Mínimo: 10 segundos Mínimo: 30 segundos De 60 a 120 segundos Obs. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. porém o tempo de aquisição normalmente utilizado e aceito no mercado são: Tempo de Processo Intervalo das aquisições Equipamentos com tempo de processo de até 3 horas. segue-se o seguinte: Autoclave à Vapor Saturado: Referência: ABNT ISO/TS 17665-2 (esterilização a vapor): Esta norma.2014 EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE Folha: 17/21 ESTERILIZAÇÃO. (ºC) Temperatura de Temperatura de Esterilização Esterilização Limite Superior L. Teodoro Responsável . PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO.LM .2014 Folha: 18/21 O tempo de Equilíbrio de temperatura é o período que passa entre a obtenção da temperatura de esterilização no ponto de medição de referência e a obtenção da temperatura de esterilização em todos os pontos dentro da carga de esterilização. no item 6. Teodoro Responsável . A norma não determina o tempo de Equilíbrio de temperatura na câmara vazia. determinados que o período de estabilização térmica na câmara vazia seja de 120 segundos (2 minutos) em todos os pontos dentro da câmara após o inicio da esterilização. bem como para o estudo de penetração de calor na carga. sendo: Temperatura de Controle (ºC) Temperatura de Esterilização Faixa de Temperatura de Esterilização Limite Inferior L. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28. durante o tempo de exposição. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico .1. Esta norma.02. (ºC) Temperatura de Esterilização 4°C acima da temperatura de esterilização ≠ Máx / Min (°C) Tempo de Equilíbrio de Temperatura (s) Câmara Vazia e Câmara com Carga ≤2 ≤ 60 Ex: Temperatura de Esterilização 56°C Limite Inferior: 56°C Limite Superior: 60°C O tempo de Equilíbrio de temperatura é o período que passa entre a obtenção da temperatura de esterilização no ponto de medição de referência e a obtenção da temperatura de esterilização em todos os pontos dentro da carga de esterilização.S.I.4 estabelece os mesmos parâmetros de temperatura tanto para o estudo de distribuição térmica com a câmara vazia. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO.1. Devido a irradiação de calor/ temperatura gerada pela “jaqueta da câmara” (câmara externa). Autoclave à Formaldeído: Referência: ABNT NBR 15659 (esterilização a formaldeído).LQT Aprovado por: Marcos André S. (ºC) Limite Superior L. S.PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Data: 28. menor ou igual a +/. (ºC) Limite Superior L.I.2.3.2. (ºC) Limite Superior L. Autoclave à EtO: Referencia: ABNT NBR ISO 15245 (esterilização por óxido de etileno – EtO): Câmara Vazia: Esta norma descreve que os resultados da Qualificação Térmica com a câmara vazia devem estar de acordo com o item A. a carga de esterilização deve alcançar a temperatura mínima especificada e a variação de temperatura através da carga do produto deve ser menor ou igual a 10°C em qualquer momento durante a exposição ao agente esterilizador”.2. Portanto.3°C do ponto estabelecido exigido”.02. no mesmo item A. que diz: “Deve ser obtida uma variação da temperatura registrada dentro de uma câmara vazia durante a exposição do gás. (ºC) 3°C abaixo da temperatura de esterilização 3°C acima da temperatura de esterilização Ex: Temperatura de Esterilização 55°C Limite Inferior: 52°C Limite Superior: 58°C Câmara com Carga: No processo com a câmara com carga.3. Teodoro Responsável . diz que: “Durante todo o tempo de exposição. (ºC) 3°C abaixo da temperatura de esterilização 7°C acima da temperatura de esterilização Ex: Temperatura de Esterilização 55°C Limite Inferior: 52°C Limite Superior: 62°C Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico .2014 EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE Folha: 19/21 ESTERILIZAÇÃO. segue abaixo os critérios de aceitação: Faixa de Temperatura de Esterilização Temperatura de Controle (ºC) Temperatura de Esterilização Limite Inferior L. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. a norma.I.LM .LQT Aprovado por: Marcos André S. Faixa de Temperatura de Esterilização Temperatura de Controle (ºC) Temperatura de Esterilização Limite Inferior L.S.2. 1. 10.3 da norma descreve que uma umidade relativa de 30% é comumente usada para umidificar a carga e o item A. Determinados que o período de estabilização térmica para o processo de Óxido de Etileno seja de 30 minutos. Teodoro Responsável . tempo necessário para estabilização térmica após entrada do gás.0°C Limite Inferior: 80°C Limite Superior: 85°C l) Após cada estudo.02. Temperatura de Controle (ºC) LI – Limite Inferior (ºC) LS – Limite Superior (ºC) Variação de Temperatura por Sensor (°C) ≠ Máx / Min (°C) Temperatura de Desinfecção Temperatura de Desinfecção 5°C acima da Temperatura de Desinfecção ± 2.PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO.1.0 < 4. Portanto. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico . Termodesinfectora: Referência: ISO 15883 (desinfecção).4 Aprovação dos Resultados A Qualificação de Desempenho Físico (estudo de distribuição térmica com a câmara vazia e estudo de penetração de calor na câmara com carga) será considerado aprovado se os resultados obtidos nos estudos estiverem dentro dos limites admissíveis especificados pelo cliente (em função da tolerância do produto ou processo) ou pelo fabricante do equipamento sob qualificação (especificações de manual ou catálogo). A norma não determina o tempo de Equilíbrio de temperatura. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO.4 diz que a umidade relativa não pode ser tão baixa a ponto de condensar nem tão alta a ponto de comprometer a temperatura do processo. envie os dados coletados para a planilha padrão do Excel utilizada pelo Laboratório de Qualificação Térmica. CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28. os parâmetros de umidade devem ser estabelecidos pelo cliente com base em estudos e literaturas.0 Ex: Temperatura de Esterilização: 80.LQT Aprovado por: Marcos André S.LM .3. O tempo de Equilíbrio de temperatura é o período que passa entre a obtenção da temperatura de esterilização no ponto de medição de referência e a obtenção da temperatura de esterilização em todos os pontos dentro da câmara de esterilização. ou por norma regulamentadora durante o tempo de exposição.2014 Folha: 20/21 Quanto à Umidade Relativa o item A.3. 5 Elaboração do Relatório de Qualificação Térmica Após a execução da qualificação térmica. • Planilhas de dados da Qualificação Térmica. Foram revisados os padrões. Revisado por: Ricardo de Almeida Antunes Gerente Técnico .02. REGISTROS RELACIONADOS • Ordem de Serviço – OS.LM . 11. material de apoio e as normas de referência.: Caso o cliente possua algum procedimento interno que determine critérios de aceitação diferente dos definidos nas normas citadas acima para o processo e solicite que as análises dos resultados sejam feitas com base nestes critérios. DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO.2014 Folha: 21/21 Obs. ALTERAÇÕES EFETUADAS NESTA VERSÃO Foram revisados os itens: 1. 10. no relatório deve-se constar esta solicitação. • Relatório de Qualificação Térmica. o laboratório emite o relatório de qualificação térmica conforme o procedimento operacional PO-LQT-002 .Elaboração de Relatório de Qualificação. Teodoro Responsável . CÓDIGO: PO-LQT-001 Versão no: 3 Data: 28.LQT Aprovado por: Marcos André S.PROCEDIMENTO OPERACIONAL TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO.