programa hospitalar

Programa Hospitalar de Gerenciamento de Risco em Equipamentos MédicosG. Florence1, S.J. Calil2 [email protected], [email protected] 1 Faculdade de Ciências Exatas e Tecnologia - Curso de Engenharia Biomédica, Pontifícia Universidade Católica de São Paulo - PUC-SP, São Paulo, Brasil. Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação - FEEC, Departamento de Engenharia Biomédica - DEB, UNICAMP, Campinas, Brasil. 2 Resumo - A engenharia clínica tem desenvolvido importantes ações que contribuem para melhoria das condições de segurança no uso de equipamentos médicos, a exemplo de programas de manutenções corretiva e preventiva, segurança elétrica, rotinas de testes de desempenho e calibração. Complementando estas ações, é apresentado neste artigo um programa hospitalar de Gerenciamento de Risco em Equipamentos Médicos - GREM baseado nas atividades de gerenciamento de risco definidas na NBRISO14971. Um estudo de caso deste programa foi aplicado à utilização de desfibriladores. Este estudo resultou na identificação, avaliação e controle de problemas críticos de segurança. Palavras-chave: Engenharia Clínica, Gerenciamento de Risco, Equipamentos Médicos. Abstract - The clinical engineering has developed important actions that contribute to improve the safety conditions in using medical equipments, for example repair and preventive maintenance programs, electrical safety program, routine tests for performance and calibration of medical equipment. Complementing such actions, it is presented in this paper a hospital program of Risk Management Medical Equipment - RMME based on the risk management activities defined in NBRISO14971. A case study of such program was applied to the use of defibrillators. This study made possible to identify, evaluate and control critical safety problems. Key-words: Clinical Engineering, Risk Management, Medical Equipment. Introdução Há uma preocupação crescente da sociedade com a segurança em ambientes hospitalares. Uma série de relatos de incidentes com equipamentos médicos (Geddes, 1998) indica uma grande necessidade de investimentos no controle dos riscos de utilização de equipamentos médicos. De acordo com o "Emergency Care Research Institute" - ECRI, os principais perigos associados ao uso de tecnologia médica que requerem atenção especial no ano de 2011 são a super dosagem de radiação e outros erros de dosagem durante a radioterapia, problemas associados aos alarmes de equipamentos médicos, contaminação cruzada a partir de endoscópios flexíveis, alta dose de radiação em exames de tomografia computadorizada, perda de dados, incompatibilidades de sistemas e outras complicações em tecnologia da informação - TI em saúde, super dosagem de medicamentos por bombas de infusão, picadas de agulha e outros ferimentos causados por objetos cortantes, incêndios em centros cirúrgicos e falhas de desfibriladores durante procedimentos de emergência (ECRI, 2010). Diversos fatores afetam a segurança dos pacientes e equipe de saúde durante o uso de equipamentos médicos - EM. Eventos perigos podem ser gerados por falhas de desempenho de equipamentos, ineficiência nos sistemas de segurança elétrica, interferência eletromagnética e infecção hospitalar. Nos EUA, um estudo feito com base em 1300 notificações de incidentes com desfibriladores indicou que a maioria das falhas acontece por causa de erros de operação do equipamento (ECRI, 1996). Portanto, o uso seguro de EM depende de diversos fatores que dizem respeito à tecnologia, infra-estrutura hospitalar, treinamento da equipe de saúde na utilização de EMs, prestação de serviços técnicos especializados de manutenção e à adoção de uma política de segurança pelo hospital (Florence e Calil, 2005-a). Diante desse contexto, métodos de determinação e controle de risco vêm sendo aprimorados para garantir a utilização segura desses equipamentos. Atualmente existem normas internacionais sobre o tema gerenciamento de risco. A ISO 31000:2009 - "Risk management - Principles and guidelines" aborda O programa pode ser sintetizado numa seqüência de atividades inseridas nas etapas de gerenciamento de risco: análise de risco. Através desta técnica são feitas. avaliação de risco e controle de risco.10:2004 e EC. definidos por Collins e Dysko (2001). A4.. energia elétrica para desfibrilação cardíaca. Em algumas etapas deste programa foram adotados critérios de classificação de risco de EMs (Florence e Calil.g. as normas EC. também. Sua aplicação tem um caráter multidisciplinar. e a partir desta classificação. além da definição de ações corretivas em relação aos problemas detectados (Florence e Calil.questões gerais do gerenciamento de risco e auxilia uma instituição a integrar a gestão de risco dentro da sua gestão global. avaliação e controle de risco que visam o fornecimento de EMs inerentemente seguros. administrativa e de saúde. Há. abrangendo os diversos fatores que causam a elevação do risco..Identificação dos parâmetros de segurança dos tipos de EMs selecionados. descritos nas especificações técnicas. 2006).Cálculo dos índices de risco dos tipos de EMs selecionados. 2006). Neste momento inicial serão adotados apenas os critérios de risco funcional . que engloba as anteriores (Jones et al.6. 2002). O risco estimado anteriormente na HFMEA é fundamentado em estimativas qualitativas. Para cada tipo de EM selecionado.associado aos danos fisiológicos pelo uso do equipamento.GREM foi baseado nos conceitos de gerenciamento de risco definidos na NBR ISO14971. a etapa de análise de risco abrange as atividades de A1 a A5. Particularmente nos hospitais. a 4 estimava de risco . A coordenação é feita por um comitê composto de profissionais das áreas técnica. Com base nesses princípios. Fator de risco é uma condição que favorece a ocorrência de falha(s).20:2004 da "Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations" (JCAHO) exigem que estes estabelecimentos possuam um plano de ação referente aos serviços de engenharia clínica. A NBR ISO14971:2009 (norma brasileira equivalente) estabelece métodos e atividades de gerenciamento de risco que visam orientar a formação de programas de segurança na indústria de produtos para a saúde. A2. A partir destas informações. havendo assim uma maior racionalização dos recursos disponíveis e a viabilização das ações propostas. cuja falha possa afetar o funcionamento seguro do equipamento.6. Conforme esse fluxograma. . fluxo de medicamento entregue ao paciente) e seus limites ou faixa de valores de operação. adequações foram feitas para atender às necessidades específicas da engenharia clínica. devido à dificuldade de obtenção de dados estatísticos confiáveis a respeito de incidentes envolvendo EMs.vinculado à finalidade do equipamento e risco físico . Definidos os parâmetros funcionais e os limites de segurança. identificam-se as características. tolerável ou inaceitável). Neste caso. possibilitando uma gestão compartilhada que intervém nas diferentes questões de segurança relativas a cada área profissional. começar o programa pelos equipamentos que apresentarem maiores índices de risco. Como esta norma é voltada para fabricantes de produtos para saúde. outros índices de risco foram propostos por Florence e Calil (2005-b). Esta primeira atividade tem como objetivo organizar os equipamentos em grupos de risco. esta classificação permite à engenharia clínica . Deste modo. Para minimizar este problema. IEC60601-1-4:1999 e a ISO14971:2007. temperatura interna da incubadora. o 1 2 3 próximo passo é a identificação dos perigos . O objetivo da utilização destes índices é estimar 1 2 3 Perigo é uma fonte potencial de dano. A técnica utilizada neste processo de identificação é a HFMEA. 2007) e a técnica HFMEA – "Healthcare Failure Mode and Effect Analysis" (Florence e Calil.Aplicação da técnica HFMEA.Classificação e priorização preliminares dos tipos de EMs.EC selecionar os EMs que de fato possuam um risco que justifique entrar no programa de segurança. a etapa de avaliação de risco abrange a atividade A6 e a etapa de controle de risco abrange as atividades de A7 a A10: A1. parâmetros fisiológicos monitorados. devem ser identificados seus parâmetros funcionais (e. Metodologia O programa hospitalar de Gerenciamento de Risco em Equipamentos Médicos . fatores de risco existentes. A3. modos de falha e suas causas. como as EN1441:1998. 2004). este trabalho apresenta um programa que visa garantir as condições mínimas de segurança na utilização de EMs em ambientes hospitalares. a determinação da tolerância do risco estimado (risco aceitável. também. Modo de falha é o efeito pelo qual uma determinada falha é observada em um componente de sistema. 4 Risco é um valor estimado que leva em consideração a probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano. normas específicas para o gerenciamento de risco aplicado ao desenvolvimento de produtos para a saúde. definindo os seus limites de segurança de acordo com as normas técnicas. O gerenciamento de risco definido na NBR ISO14971 apresenta um conjunto de atividades de identificação. as atividades de gerenciamento de risco foram estruturadas de modo a garantir as condições necessárias para o funcionamento seguro dos EMs nos hospitais (Florence e Calil. As atividades foram organizadas em uma seqüência de A1 a A10 de acordo com o fluxograma apresentado na Figura 1. A6. Os equipamentos são classificados em três graus de estados de alerta: verde (manutenção dos atuais procedimentos de segurança). 8. amarelo (exigência de cuidado e atenção em relação às condições existentes de segurança) ou vermelho (urgência na aplicação de procedimentos de segurança).indiretamente o risco através de certos aspectos que favorecem a ocorrência de tais incidentes. verifica-se a possibilidade de haver outras soluções de procedimentos de controle de risco que permitam reduzir ainda mais este risco. programas de treinamento dos usuários e técnicos.4.Manutenção das rotinas de controle de risco. os custos de todas as medidas acima propostas devem ser levantados. além da unidade onde estão alocados. A9.7. É importante especificar os EMs envolvidos.“É viável técnica e economicamente?” Os procedimentos de controle de risco são avaliados quanto à viabilidade técnica de serem implantados no hospital e quanto aos seus custos gerados (viabilidade econômica). Podemos citar como exemplos de procedimentos de controle a criação ou reformulações de: programas de aquisição de equipamentos médicos. 2 (risco tolerável). é avaliada a tolerância do risco remanescente em relação ao seu estado de alerta. O orçamento é fundamental para que se possa fazer a análise de custo-benefício. Tais dados podem ser. O índice Rm está associado às falhas detectadas nos EMs durante as rotinas de manutenção.“A redução do risco resultante é necessária?” A redução será necessária para os EMs que estiverem nos estados de alerta amarelo ou vermelho. uma avaliação médica é feita analisando se o benefício médico justifica o risco de utilização dos EMs. A6. Outros procedimentos que podem ser adotadas são: revisão das instalações física. Em função das priorizações estabelecidas anteriormente (estados de alerta). A5. 12. 1 (risco aceitável) para cada fator de risco identificado.“O risco residual é reduzível?” Quando o risco residual é inaceitável (estado de alerta vermelho).Análise de decisão: A6. A6. A6. é avaliada a possibilidade de realocar os EMs. . A6.Elaboração de procedimento de controle de risco e de seus custos de implementação.3. Esta classificação é feita em função dos índices calculados na atividade A4.“O risco residual é aceitável?” Após a aplicação dos procedimentos de controle de risco. é apresentada uma lista de possíveis fatores de risco sugerida por Florence e Calil (2008).“O benefício é maior que o risco resultante?” Nos casos em que não é possível reduzir este risco. após a aplicação dos procedimentos de controle de risco.“É possível realocar os EMs?” Quando o benefício médico não justifica o risco. e 16 em função dos níveis de danos físicos que os equipamentos analisados podem causar. Esta lista pode ajudar no processo de identificação dos fatores de risco existentes no hospital avaliado.6.“É a primeira avaliação?” Esta pergunta serve para distinguir a primeira avaliação do risco resultante da avaliação do risco residual. Isto servirá de base para análise dos resultados alcançados com os procedimentos de controle de risco adotados. A8. programas de manutenção corretiva e preventiva.Classificação periódica dos tipos de EMs selecionados. elétrica e hidráulica. Esses dois índices podem assumir os valores 4. explicitando as relações entre esses dados obtidos. Na Figura 2. Com isto. O índice Rf está vinculado à existência de fatores de risco. Para o planejamento orçamentário. Em função da tolerância do risco estimado na HFMEA. Os critérios desta classificação foram definidos por Florence e Calil (2007). Os dados relacionados aos resultados alcançados podem ser obtidos através de relatórios de inspeções técnicas. As equipes técnica e de saúde devem passar por um programa de treinamento antes do inicio da implementação dos procedimentos de controle. estes procedimentos são transformados em rotinas de controle. A10.2. O risco resultante (Re) é a soma dos índices Rm. Ri. identificação de fatores de risco e EMs envolvidos nessas ocorrências.5. Comprovado que os procedimentos de controle foram eficientes na manutenção do risco dentro de níveis aceitáveis (estado de alerta verde). revisão de contratos de manutenção. Caso contrário. sendo modificados a depender da elevação do risco. adoção de processo para desativação de equipamentos e revisão da política departamental. Rf e o risco estimado na HFMEA. gráficos podem ser elaborados. de incidentes com EMs e de manutenção corretiva e preventiva. por exemplo: número de ocorrência de danos e eventos perigosos. A6. Todas ações e acontecimentos ocorridos durante a fase de execução devem ser registrados. A7. o Rf pode assumir os seguintes valores: 3 (risco inaceitável). A6.Verificação e análise dos resultados alcançados. O índice Ri está relacionado com as notificações externas de incidentes com EMs similares àqueles existentes no hospital. Estes procedimentos têm um caráter preventivo (quando os fatores de risco indicam o crescimento do risco de acontecer um incidente) ou corretivo (nas situações em que os fatores comprovadamente estão diretamente relacionados à ocorrência de eventos perigosos causadores de danos).Implementação de procedimentos de controle de risco. estes serão desativados. a elaboração de procedimentos de controle de risco objetivará preferencialmente eliminar o maior número possível de fatores de risco vinculados aos EMs nos estados de alertas amarelo ou vermelho.1. A6.Elaboração de procedimentos de controle de risco e de seus custos de implementação.Classificação e priorização preliminares dos tipos de EMs. A10.6 O benefício é maior que o risco? A7.A redução do “Re” é necessária? SIM A 6. AVALIAÇÃO DE RISCO A4.O risco residual é aceitável? NÃO SIM SIM NÃO A 6.1. A9.é a primeira avaliação? SIM NÃO A 6. Figura 1: Fluxograma de atividades do GREM.Classificação periódica dos tipos de EMs selecionados.Implementação de procedimentos de controle de risco.Aplicação da técnica HFMEA. A 6.Análise de decisão.2.5. A2-Identificação dos parâmetros funcionais de segurança dos tipos de EMs selecionados. A 6.7. NÃO A 6.3.Manutenção das rotinas de controle de risco. A 6.A1.9.É possível realocar os EMs? NÃO SIM A 6. CONTROLE DE RISCO A5.Realocação dos EMs.4.Verificação e análise dos resultados alcançados.8.O risco residual é reduzível ? NÃO SIM A6.Desativação dos EMs. . LEGENDA: ANÁLISE DE RISCO A3.É viável técnica e economicamente? NÃO SIM A8.Cálculo dos índices de risco dos tipos de EMs selecionados. Com base na técnica HFMEA.Existência de falha(s) de fabricação.Reciclagem da equipe técnica.1.5.“American Society for Healthcare Engineering”).Manutenção preventiva.8.Não atendimento às normas de segurança vigentes.Inexistência ou inadequação de política de segurança. Contudo.0.De ar condicionado.0.1.4. OBS: Essa lista de fatores de risco pode ser ampliada à medida que novos fatores de risco são identificados no hospital avaliado. 3. Além disto.Hidráulica.Infra-estrutura. 3. 1. 1. 3. 2. Os oito fatores de risco supracitados geraram um índice de risco Rf total = 3(risco inaceitável) x 8 (n° de fatores de risco identificados) =24.Tecnologia: 1. Para a redução do risco residual seria necessária a desativação dos EMs acima da vida útil de 8 anos. procedimentos de controle de risco foram adotados dentro do programa de inspeções de segurança.2.Não execução de rotina de inspeção antes da utilização do equipamento.7. Foram detectados oito fatores de risco. O perigo identificado na análise dos relatórios de manutenção foi o “não fornecimento de energia para desfibrilação” devido às falhas de funcionamento dos desfibriladores.Falta de recursos financeiros para aplicação em segurança.0.Investigação de incidentes. Resultados O programa hospitalar GREM foi aplicado em um estudo de caso com desfibriladores.Recursos financeiros: 6.0.1.De gases. 4. classificando os EMs no estado de alerta amarelo. obedecendo ao “checklist” recomendado pelo fabricante.4. O risco resultante foi obtido pela soma dos índices de risco calculados (Re = 12 (risco estimado) + 24(Rf) + 16(Rm) + 0(Ri) = 52).2.Inexistência de leis ou normas relativas à segurança.1.7.3.Elétrica. 2. . 3.Treinamento da equipe de saúde.Procedimentos incorretos de operação do equipamento por parte da equipe de saúde. Em função dos critérios estabelecidos por Florence e Calil (2007).Desgaste de componentes. 1.Equipamento obsoleto.9. 2. foi possível observar a redução gradual desses fatores de risco devido às ações da engenharia clínica. tamanho recomendado pelo ECRI). uma vez que não houve notificações externas de incidentes provocados por EMs similares àqueles existentes no hospital. o risco foi calculado (R(risco estimado) = 12). 1.Dificuldade de operação. às suas dimensões físicas que causam transtornos durante o seu transporte e à dificuldade de troca dos cabos das pás.0. Figura 2: Lista de fatores de risco (Florence e Calil.6. Ao longo do período analisado.Operação: 2.11.3. 4.10. 1. 1.3. A permanência destes EMs foi justificada devido à relação custo-benefício no atendimento ao paciente.Desativação de equipamentos.Política interna (estabelecimento de saúde) ou externa (órgãos governamentais): 5. 1.Lista de possíveis "Fatores de Risco" 1. 5. 1. O treinamento é feito apenas quando é solicitado pelo Centro Cirúrgico ou quando algum equipamento é adquirido. foi detectada a inexistência de programas de treinamento continuado da equipe de saúde no uso dos desfibriladores.Físicas.0.Em média mais de dois operadores por equipamento.Fim da vida útil. indica a necessidade de atenção em relação às condições existentes de segurança.Número de manutenções corretivas anuais acima da média.Manutenção corretiva.1. 4. 4. a exitência de baterias com tempo de uso acima de dois anos (tempo limite recomendado pelo ECRI). inexistência ou falhas nos programas de: 4. O Ri apresentou um índice nulo. 7.Serviços de engenharia clínica.6.Não atendimento às exigências médicas. Avaliou-se a utilização deste tipo de equipamento em unidades cirúrgicas onde são feitas cirurgias cardíacas.Estado de conservação insatisfatório. valor estabelecido pela ASHE . tais como: checagem das condições de uso de componentes e acessórios em desfibriladores com um tempo de uso acima da sua vida útil.Aquisição e instalação de EMs.Existência de erro(s) de projeto. Estas ações contribuíram para a redução do risco resultante (Re = 4 (risco estimado) + 15(Rf) + 0(Rm) + 0(Ri) = 19).5. 1. instalações inadequadas: 3.1. 6.Estar subdimensionado. a impossibilidade de testar as pás de desfibrilação interna antes da sua utilização. O Rm calculado com base nas falhas detectadas nos EMs durante as rotinas de manutenção apresentou um índice igual a 16. a existência de um risco residual (Re=19).3.4.0. Baseandose nos pontos críticos identificados na HFMEA. 4. 4. os EMs foram classificados no estado de alerta vermelho. Estes fatores estavam relacionados com a idade dos desfibriladores (50% dos equipamentos analisados estavam acima da vida útil de 8 anos. uma vez que estão esterilizadas e a falta de indicadores de qualidade de conexão das pás.2.2. 2008).Legislação: 7. 3. 4. testes em baterias com mais de dois anos e troca sistematica de circuitos de descarga danificados.8. ainda que tolerável. 4. 1.5. Também foram observadas dificuldades de operação dos equipamentos devido aos cabos curtos (menores que dois metros. especificamente programas de inspeção de segurança.1.Rotinas de teste de desempenho e calibração. principalmente cabos e pás. ECRI. Florence. S..EMs requer uma atenção especial por parte da equipe de engenharia clínica. p.. estimação dos riscos relacionados a esses problemas e elaboração de procedimentos de controle. Calil.01-14. modos de falha e suas causas). p.Healthcare Facilities Management Series. G. Risk Management in The Design of Medical Device Software Systems. Calil.1-11. S. J. J. para diminuir a ocorrência de eventos perigosos durante o uso de EMs. Healthcare Risk Control – HRC. segurança elétrica.3. Health Devices. n. Fatores de risco na utilização de equipamentos eletromédicos em estabelecimentos assistenciais de saúde. 2010. T. Risk Analysis – Medical Technology: Defibrillator Failures. 2004. 237-266. v. p. 108-113. et al. Health Failure Mode and Effect Analysis for Clinical Engineering. J. de acordo com a avaliação feita com base na “classificação de risco”. Calil. Nov.36. Jones. Dysko. n. J. v. Revista Abeclin. p. Journal of Clinical Engineering.13. Uma nova perspectiva no controle dos riscos de utilização tecnologia médicohospitalar. G. J. 2005-b.. Florence. S.L. 2001.05. Risk Classification of Medical Equipment in Alert states. Florence. G. na medida em que se estrutura em atividades de identificação dos diversos problemas existentes (perigos. Calil. 2008. Patras. G. Medical Device Accidents with Illustrative Cases.. In: XXI Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica. p. Salvador. Journal of Clinical Engineering. 32. Florence. estes programas atuam apenas de forma pontual em determinados aspectos de segurança. P. American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association . p. Calil. L. Top 10 Technology Hazards for 2011.03. Emergency Care Research Institute . v.03-06.A. S. S. fatores de risco. G. G. In: Annals of 4th European Symposium on Biomedical Engineering. Florida: CRC Press LLC. Biomedical Instrumentation & Technology.. v. MultiCiência. Florence.Discussão e Conclusões Uma grande diversidade de perigos associados à utilização de equipamentos médicos . v. n. 25-27. 1996. ISBN 0-84939236-5. 2005-a. v. 055369. A adaptação dos conceitos de gerenciamento de risco da ISO14971 para a aplicação nos hospitais possibilitou o desenvolvimento de um programa que venha a suprir a necessidade de gerenciamento dos riscos de utilização de EMs.. S. 79-84.. p. 1998. Referências Collins. é fundamental a aplicação de um modelo de gerenciamento que aborde esses problemas de maneira abrangente. Geddes. 2002. p. Emergency Care Research Institute . envolvendo as diversas questões que interferem na segurança. 31. Risk Assessment in a Medical Equipment Management Program. Adaptation of the ISO/IEC14971 to the Medical Devices Risk Management in Hospitals.404416. J.ECRI.J.4. 2006. levando-se em consideração a viabilidade técnica e econômica desses procedimentos. Calil.. p. Florence. rotinas de testes de desempenho e calibração. Contudo.J. .5-17. Application on Cardiac Defibrillators. 2007. Classificação Dinâmica de Risco de Equipamentos Eletromédicos. Apesar da importância de programas específicos de manutenções corretiva e preventiva.