Fórum Nacional de Saúde 27/11/2008• Entidade sem fins lucrativos; • 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 90% mercado brasileiro de genéricos; • Missão: contribuir para a melhoria das condições de saúde do pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela consolidação do mercado de genéricos. • Criados pela Lei 9.787, de 1999 Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência. • • Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000 Leis somente impulsionam novos negócios se existirem empreendedores e oportunidades de mercado. GENÉRICOS NO BRASIL ANÁLISE ATUAL . Fonte: Anvisa –Fev/2008 .Painel de Registros de Genéricos Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a maioria das doenças conhecidas. 000 0 ago/00 nov/00 fev/01 mai/01 ago/01 nov/01 fev/02 mai/02 ago/02 nov/02 fev/03 mai/03 ago/03 nov/03 fev/04 mai/04 ago/04 nov/04 fev/05 mai/05 ago/05 nov/05 fev/06 mai/06 ago/06 nov/06 fev/07 mai/07 ago/07 Nov-07 fev/08 mai/08 18.000 100.00 12.9% 16.036 bilhões Part.00 14.Mensal 250.000 150.00 0.00 US$ (000) % market share Fonte: IMS Health .000 200. de 13.00 6.00 4.000 50.00 Vendas de 12 meses Acumulado até Out/08 US$ 2.00 10.Evolução do Mercado de Genéricos US$ (000) .00 8.00 2. 0 14. de 16.0 6.0 12.0 8.Mensal 30.0 10.6 milhões de unidades Part.000 25.000 5.000 10.Evolução do Mercado de Genéricos Unidades (000) .000 20.0 0.0 4.0 Vendas de 12 meses Acumulado até Out/08 268.0 2.0 15.000 18.6% 16.000 0 mar/04 mar/01 mar/02 mar/03 mar/05 mar/06 mar/07 Dez-07 mar/08 jun/00 jun/01 jun/02 jun/03 jun/04 jun/05 jun/06 jun/07 dez/00 dez/01 dez/02 dez/03 dez/04 dez/05 Units (000) % market share Fonte: IMS Health dez/06 jun/08 set/00 set/01 set/02 set/03 set/04 set/05 set/06 set/07 . 3 1.6 1.688 5.584 8.3 194.747 42.818 25.629 15.054.5 154.7 269.084 20.023 23.856.8 706.461 49.2 1.072 25.259 59.1 2008 14.7 TOTAL GENÉRICOS % Evolução UNID (000) % Evolução US$ (000) % Evolução UNID (000) % Evolução 225.783 1.0 122.4 75.Medicamentos Genéricos no Brasil Comparativo com Mercado Total 2002 US$ (000) 4.1 1.1 2004 5.379 -4.0 1.614.8 1.639 2003 4.008 6.3 2005 7.434.808 94.851.602 26.616.7 2.522.858.514.785 25.278.983 2.6 311.214 Acumulado 12 meses (Nov/07 a Out/08) Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total.473 5.2 442. Fonte: IMS Health .5 2007 12.4 233.355.6 1.282 20.972.871 33.7 1.496 44.219.035.1 2006 9.169.391 34.361 5.684 38.319.560 29.957 23.843. Fonte: IMS Health – MAT Abr/07 . Fonte: IMS Health . 2005 3° 1° 7° 2° 5° 9° 2006 3° 1° 5° 2° 4° 8° 2007 1° 2° 4° 3° 5° 7° 2008 1° 2° 3° 4° 5° 6° 7.60 5° 1° 7° 2° 4° 14° Entre as 6 maiores empresas farmacêuticas 4 são brasileiras. As 4 empresas possuem Medicamentos Genéricos.24 6.EM US$ 12 Meses Acum.52 5.34 3.52 4.MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO RANKING E PARTICIPAÇÃO DE MERCADO EM US$ RANKING DAS INDUSTRIAS FARMACÊUTICAS NO BRASIL .MAT Ago07 . Móvel .13 5. São empresas que apresentam crescimento acelerado.Julho EMPRESAS 2004 EMS SANOFI-AVENTIS MEDLEY ACHÉ NOVARTIS EUROFARMA Fonte: IMS Health % Part. IMPACTOS E AVANÇOS . são em média 50% mais baratos . no mínimo. 35% mais baratos que os medicamentos de referência Na venda ao consumidor.Genéricos .Avanços importantes Economia para o Consumidor Genéricos são oficialmente. Perfil de Renda Restrição de acesso devido a limitação de renda. Cobertura de Plano de Saúde Privado Mais 25 SM “A” Class 5% nenhuma 78% 10-25 SM “B” Class 14% 30%-40% 53% 4-10 SM “C” Class 31% 50-65% 29% Menos de 4 SM “D/E” Class 50% Acima de 65% 8% Fonte: IBGE (POF). IBGE/POF. SM = Salário Mínimo Source: IBGE/PNAD. Analysis PC . 3 milhões Mix 2008 8.1 milhões Mix 2004 69% 54% 8% 23% 19% 27% Fonte: IMS Health – MAT março Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®) .Atenolol Unidades x 1000 + 64% 13. 0 milhões 66% 38% 31% 15% 18% 31% Fonte: IMS Health – MAT março Genérico até 64% mais barato que o referência (Glifage®) .Metformina + 64% Unidades x 1000 11.5 milhões 7. Embora a ação legal ainda continue. Apres. retardando o desenvolvimento do produto. Patente expirou em Fev/07. empresa move ação contra INPI solicitando SPC para mais 3 anos. O preço da versão genérica é 57% inferior. a empresa decidiu introduzir sua versão Genérica. Plavix marca referência sanofi-Aventis 135.11 57.Plavix foi introduzido no Brasil em 1. O preço cobrado limitou o acesso ao produto.10 Genérico SANDOZ 57. praticando preço 57% inferior ao próprio produto.04 57. Durante 8 anos explorou o mercado sem concorrência.10 1° Genérico sanofi-aventis 58. limitando o número de pacientes.59 % Redução preço 75mg 28 compr.00 57.999. % Redução preço 258.0% 57. quando a CMED exige que seja apenas 35%. Farmacêutica 75mg 14 compr.4% 110.0% 111. A ação contra INPI criou insegurança jurídica para empresas que pretendiam introduzir o Genérico.4% . Rivotril Amoxicilina Lexotan Tylenol Cefalexina Omeprazol Paracetamol Nimesulida Frontal Olcadil • Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. • Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos. •Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado. Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado. Entre os 10 produtos mais receitados. • Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições. 5 são Genéricos. Fonte: IMS Set08 . 19.8% 12. Dez/06 .5% 13.8% 20. Dez/05. Dez/04. Dez/03.2% 11.2% 2002 2003 2004 2005 2006 2007 SOURCE : Close UP MAT Oct´07 and Inestra/IBOPE – MAT Dez/02.9% 15. 305 2.652 5. Fonte: Pró Genéricos . com base no IMS Health .8 bilhões à população.374 3.180 2003 2004 2005 2006 2007 set/08 Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 8 anos uma economia estimada de R$ 8.560 7.valores acumulados.422 221 2001 656 2002 1.9. GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE EMPREGOS. .INVESTIMENTOS. Natureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricos (1999-2004) Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação Desenvolvimento de novos genéricos Ampliação da capacidade produtiva Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos . • Capacidade produtiva anual de 256 milhões de unidades. de Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos . América Latina. oriundas 15 plantas • Exportação para União Européia. Canadá. Austrália.600 apresentações fabricadas •Empresas brasileiras se tornando multinacionais. Nova Zelândia e Oriente Médio • Mais de 1. 903 518.171 1999 2000 2001 2002 2003 2004 Estaduais Federais Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos .Geração de impostos Valores Acumulados em R$ (000) 692.590 385.512 246.617 126.965 53. 9% 22.9% 11.5% 26.8% 21.Geração de empregos Evolução em relação a 1999 44.0% 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos .2% 13. PERSPECTIVAS E DESAFIOS . Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico. Sim 33% 78% indica outro produto que não e genérico Não 67% Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03 . Pesquisa realizada como “cliente misterioso” – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista. Compras públicas Lei 8666 (critério de menor preço) x Lei 9787 (obrigatoriedade de prescrição de genéricos no SUS e dispensação correspondente) PL 3536/04 (critérios de qualidade nas licitações) Planos de saúde Assistência farmacêutica através de reembolso de medicamentos – genéricos como importante instrumento . Projetos governamentais de acesso Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia Popular (parceria com rede privada. com co-pagamento de medicamentos para diabetes e hipertensão) Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade. . 8% 18.4% 21.7% 29.7% 16. .8% alíquotas de 17% à 19%. Estimula mercadorias sonegação “passeio” entre de estados. 35. Encarece os preços dos o medicamentos acesso.5% 15. No preço dos medicamentos está incluído ICMS com Itens/Produtos Medicamentos uso humano Sal Ovos Carnes Arroz e Feijão Farinha de Trigo Leite Carga Tributária no preço final. e fiscal informalidade. diminuindo Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.5% 13. Propriedade Intelectual: Principais aspectos com impacto para desenvolvimento dos genéricos . . redução de preços e maior acesso por parte da população. com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997 LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil A lei brasileira não prevê . desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado.extensões de prazo Permitir proteção suplementar para patentes significa retardar a introdução de Genéricos impedindo livre concorrência.nem para pipelines nem para patentes regulares . 1996 – Lei de Propriedade Industrial Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior. Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes. As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente. • • • • A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos. Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existem várias ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos na lei.Considerações Finais sobre LPI. . Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial de invenções. ações legais para ampliar os prazos sobre direito de patentes retardam o processo trazendo consequências econômicas e sociais. portanto. . As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de desenvolvimento de medicamentos genéricos tendo como base os princípios da LPI. quer seja no presente ou no futuro. br . Olímpia São Paulo Tel.org.Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Rua Alvorada.progenericos.org.br E-mail: progenericos@progenericos.: +55-11-38979767 Website: www. 1280 – V.