Ciencias Químicas Orizaba, UVTecnología Farmacéutica I PROCEDIMIENTO GENERAL PARA PNO LA ELABORACIÓN DE PNO Sustituye a: Escrito por: 1.0 Revisado por: Aprobado por: Revisado: Pág.1 de 2 En vigor: Próxima revisión: OBJETIVO Elaborar una guía para la redacción de documentos para los procedimientos normativos de operación (PNO) 2.0 ALCANCE Dirigido a todo el personal que haga uso de las instalaciones, equipos e insumos de la planta piloto de farmacia. 3.0 FRECUENCIA Debe emplearse este procedimiento cada vez que se elabore, analice, realice un control de calidad y/o actualice un PNO dentro de la planta piloto de farmacia. 4.0 RESPONSABILIDADES Es responsabilidad del personal que haga uso de la planta piloto cumplir con este procedimiento. Es importante revisar que los lineamientos descritos en este procedimiento se cumplan. 5.0 DESARROLLO 5.1 Formato de documento 5.1.1 Margen superior: 4 puntos 5.1.2 Margen inferior: 3 puntos 5.1.3 Margen derecho: 2 puntos 5.1.4 Margen izquierdo: 3.5 puntos 5.1.5 Interlineado: 1.15 puntos 5.1.6 Sin sangría 5.1.7 Letra: Arial 5.1.8 Tamaño: 14 título, 12 subtítulos y cuerpo 5.1.9 Letra negrita: título y subtítulos 5.1.10 Letra del cuerpo sin negrita 5.1.11 Título y subtitulo en mayúsculas 1 5.1.12 Letra del cuerpo minúscula. 5.1.13 Texto justificado 5.1.14 El espacio entre párrafo y párrafo debe ser de no más de 3 espacios 5.1.15 Todas las hojas deben ir numeradas. 5.2 Formato del contenido del documento 5.2.1 El encabezado debe tener el siguiente formato como se ve en la figura 1 y debe ser el mismo para todas las hojas: k) b) d) a) f) g) h) i) l) c) e) j) Figura 1.- Diseño del encabezado a) Titulo b) Numero de PNO comenzando con dos ceros y el número (ej. 001) c) Numeración de página y número total de páginas d) El documento sustituye a algún anterior indicar fecha e) A partir de qué fecha entra en vigor f) Escrito por: autor g) Revisado por: responsable o autoridad de planta piloto h) Aprobado por: responsable o autoridad de planta piloto i) Fecha de revisado j) Fecha de próxima revisión k) Siempre se deberá colocar en la parte superior del encabezado la siguiente información: Ciencias Químicas Orizaba, UV. Tecnología Farmacéutica o según sea el caso l) Además de colocar en la parte superior derecha el logo de la Universidad Veracruzana la flor de lis 5.2.2 Un procedimiento normalizado de operación (PNO) debe contener la siguiente información, cada uno de los puntos debe llevar numeración: 1) Objetivo 2) Introducción 3) Alcance 4) Responsabilidades 5) Seguridad 2 6) Material y equipo 7) Procedimiento 8) Interpretación 9) Anexo 10)Referencias 5.2.3 Cada uno de los puntos anteriores debe estar escritos de forma clara y precisa como se muestra a continuación: 1) Objetivo: descripción en forma clara y breve del porque o el para qué del procedimiento. 2) Introducción: descripción breve de los antecedentes del procedimiento a realizar. 3) Alcance: describe el departamento, personal, equipo, producto para los cuales se aplica el procedimiento (se define el área que cubre). 4) Responsabilidades: este punto menciona la unidad organizacional (departamento, área personal), responsable de implementar el procedimiento y lograr el objetivo. 5) Seguridad: indicar parámetros para poder permanecer en la planta piloto de farmacia, un ejemplo son los siguientes indispensable vestir bata blanca de manga larga, en buen estado y abotonada. No se debe portar ningún tipo de joyería, ni usar maquillaje. No se debe correr, gritar ni jugar dentro de las instalaciones. Implementar medidas de seguridad en caso de presentarse contingencias tales como: sismo, temblor o incendio, esto con la finalidad de resguardar la seguridad del personal que labora en la planta piloto de farmacia. 6) Material y equipo: indicar el material, equipo, reactivos y soluciones necesarios para la realización del procedimiento. 7) Desarrollo del procedimiento: describe en imperativo, en forma detallada y clara, cada uno de los pasos a seguir para el cumplimiento del objetivo del procedimiento. 8) Interpretación: comparar los resultados obtenidos con los parámetros establecidos 9) Anexo: incluir información si así lo requiere 10)Manejo de residuos: indicar que se debe hacer con la disposición temporal de los residuos producidos. Ej: si los residuos son metales pesados, (colocarlos en un contenedor, con etiqueta que lo identifique, mencione cantidad en peso o volumen, fecha en que se generó no tirar a la tarja), reportarlo con la maestra auxiliar. 11) Referencias: bibliografía consultada. Utilizar estilo APA en su redacción. 2 5.3 5.4 5.5 6.0 En caso de no requerir alguno de los puntos antes mencionados, no suprimir el punto, escribir N/A (No Aplica). En caso de fallar alguno de los puntos, realizar un nuevo PNO Un PNO debe realizarse y/o actualizarse cada año como mínimo o según se presente el caso. REFERENCIAS Fabricacion, C. I. (1999). Buenas Practicas de Documentacion. México: CIPAM 2