Nte Inen Iso 7218 Ext

Quito – EcuadorNORMA NTE INEN-ISO 7218 TÉCNICA Primera edición 2014-01 ECUATORIANA TO MICROBIOLOGÍA DE LOS ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO Y ALIMENTACIÓN ANIMAL. REQUISITOS GENERALES Y GUÍA PARA EL EXAMEN MICROBIOLÓGICO (ISO 7218:2007, IDT) AC TR MICROBIOLOGY OF FOOD AND ANIMAL FEEDING STUFFS. GENERAL REQUIREMENTS AND GUIDANCE FOR MICROBIOLOGICAL EXAMINATIONS (ISO 7218:2007, IDT) EX _____________________________________ Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 7218:2007 DESCRIPTORES: Microbiología, alimentos, consumo, humano, animal, requisitos 74 ICS: 07.100.30 Páginas © ISO 2007 Todos los derechos reservados © INEN 2014. “Microbiology of food and animal feeding stuffs. la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR.NTE INEN-ISO 7218 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 7218 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 7218:2007. General requirements and guidance for microbiological examinations”. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. TO AC TR EX © ISO 2007  Todos los derechos reservados © INEN 2014 2014-1134 i . .................................................................3 Verificación del nivel de competencia del personal a lo largo del tiempo .......................................... ............................4 Higiene .................................... 11 3...................................... 31 5................................................................................................................ ...........23 Placa calefactora y manta eléctrica ..................................................................................................................................................................................................................................................... ....24 Sembrador espiral..... 25 5...............4 Áreas del laboratorio ........................17 Mecheros de gas o incineradores de agujas ......................... ..................................................... 21 EX 5............................................................... 24 5......................................28 Termómetros y sistemas de control de la temperatura.....................................16 Microscopios ópticos ....................... 28 5..................................... 15 5............ .............................................................. 10 3.............................................................................................. .................................................................................... .............................................................................................................................11 Baño termostático............................................ 21 5..........1 Generalidades ........... 18 5.................................... ........................ desionizadores y unidades de ósmosis inversa ..............13 Horno de esterilización ............................................ 29 5................... 32 5..................... cámaras de refrigeración ...............................10 Congeladores y ultracongeladores ..... ............14 Horno microondas..............................................................22 Centrífuga ............................................................. 14 AC 4.............. trituradoras y mezcladoras ...... ..2 Cabinas de protección.....4 Homogeneizadores................6 Autoclave.......................... ... ................. 10 3 INSTALACIONES................. 33 5.................................................................................................... 14 4 PERSONAL...............................9 Neveras............................................................... 9 2 NORMAS PARA CONSULTA. 28 5............................ 14 4.................................................5 pH-metro.......12 Vaporizadores............ 33 5........................................ ................................................ ................................................................................ ............................20 Contador de colonias..... 19 5.......................................7 Preparador de medios................... .............................................. 14 4. 9 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .......... ............................ 31 5....................................................... ............................................................................................................................. .8 Incubador...................................... incluidos los baños de agua en ebullición ...19 Mezclador tipo vórtex .....................................................................................................27 Pipetas y pipeteadores.................. 26 5....................................... ..................................... 20 5...............3 Diseño del laboratorio......................... ISO 7218:2007 ÍNDICE Página PRÓLOGO . ............................................................................ 8 INTRODUCCIÓN ..... 11 3......6 Limpieza y desinfección ..........1 Generalidades ............ incluyendo los registradores automáticos ............ 30 5................ 16 TR 5........................................15 Lavavajillas para material de vidrio ............................................... 15 5.............21 Equipamiento para cultivo en atmósfera modificada ........ 23 5.. 10 3. 22 5......................................................................2 Consideraciones de seguridad .............................................................................................26 Temporizadores y dispositivos de control del tiempo ...................... 30 5.. 27 5...................... ....................................................2 Competencia ................................5 Distribución y características de los edificios . .... 34 ..................................................................................... .................................................... ...................................................... 34 5................................. 14 5 APARATOS Y EQUIPAMIENTO ............................ 29 5........................................................................ .........................3 Balanzas y diluidores gravimétricos ..............................................................................................................1 Generalidades ............................................................ ...... -5.............................................................. .............. ...... 25 5..................................... 17 5.......................................................18 Dispensadores de reactivos y medios de cultivo............................... 14 4............................... 12 TO 3........................... 11 3......... .........................................................25 Destiladores..... . 41 9. 58 11.. 62 14.. 59 12.2 Esterilización/descontaminación..3 Equipamiento y materiales desechables ...1 Validación de los métodos de referencia ... 39 8..1 Preparación.4 Recuento de levaduras y mohos ....3 Cálculo y expresión de los resultados obtenidos con los medios sólidos .....1 Generalidades .3 Validación de los métodos internos..1 Generalidades ....... 43 TR 10 RECUENTO . 37 6..1 Generalidades .....8 Lavado. 36 6 PREPARACIÓN DEL MATERIAL DE VIDRIO Y DEL RESTO DEL MATERIAL DE LABORATORIO...3 Medida de la incertidumbre ..2 Recuento en medio sólido ... 39 8.5 Porción para análisis.3 Tinción de Gram (técnica de Hucker modificada) .. 58 11. 46 EX 10. 36 6... 41 8. 39 TO 8 MUESTRAS DE LABORATORIO.2 Validación de los métodos alternativos .... 39 7 PREPARACIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE LOS MEDIOS DE CULTIVO ........1 Precauciones de carácter higiénico durante los análisis .. 37 6..30 Sistema de filtración.6 Métodos serológicos ... 59 12.... 52 10.. 41 9... 37 6... 43 10. 52 11 MÉTODO DE DETECCIÓN (MÉTODO CUALITATIVO)..4 Uso de galerías bioquímicas para la identificación .5 Recuento mediante el uso de un medio líquido. 40 AC 8.2 Preparación de las suspensión inicial y de las diluciones. 36 5. 59 12... 59 12..ISO 7218:2007 -6- 5.. 38 6.2 Principio....1 Toma de muestras ....4 Almacenamiento. 61 12.7 Tratamiento de residuos .......... 58 11.5 Uso de sondas de ácidos nucleicos para la identificación............. 39 8. 38 6. 37 6.. 36 5. 36 6. 44 10..3 Recepción .2 Preparación de un cultivo puro..4 Almacenamiento del material de vidrio y del resto del material de laboratorio limpio. 61 13 INFORME DEL ANÁLISIS ..6 Descontaminación y desinfección.2 Transporte . 41 9 ANÁLISIS.31 Otros equipos y programas informáticos .... 59 12 MÉTODOS DE CONFIRMACIÓN . 61 12.. 63 ... 62 14....5 Mantenimiento del material de vidrio y del resto del material de laboratorio estéril .. 43 10. 62 14 VALIDACIÓN DE LSO MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS.29 Separador inmunomagnético . 62 14.. ..... -7..3 Valoración externa de la calidad (ejercicios interlaboratorios) .... 63 ANEXO A (Informativo) PROPIEDADES DE ALGUNOS DESINFECTANTES.. 63 15..1 Control interno de la calidad..... 63 15. 65 BIBLIOGRAFÍA....... 64 ANEXO B (Normativo) DETERMINACIÓN DEL NÚMERO MÁS PROBABLE (NMP). 63 15...........2 Cepas de referencia .. 72 TO AC TR EX ....... ISO 7218:2007 15 VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS/CONTROL DE CALIDAD DEL FUNCIONAMIENTO DEL MÉTODO ... Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional AC puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Métodos horizontales. La Norma Internacional ISO 7218 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 34 Productos agrícolas alimenticios. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. en coordinación con ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico. Microbiología. públicas y privadas. Subcomité SC 9. que ha sido revisada técnicamente. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. TR Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 7218:1996). tiene el derecho de estar representado en dicho comité. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Los proyectos de normas TO internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación.ISO 7218:2007 -8- PRÓLOGO ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). También incorpora la Modificación ISO 7218:1996/Amd 1:2001. en colaboración con el Comité Técnico CEN/TC 275. Las organizaciones internacionales. Análisis de los productos alimenticios. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. también participan en el trabajo. EX . ISO 7218:2007 INTRODUCCIÓN Cuando se realizan análisis microbiológicos. − las buenas prácticas de laboratorio en los laboratorios de microbiología de los alimentos (no es propósito de esta norma internacional detallar dichas prácticas. es necesario prestar atención a las medidas de higiene personal. en esta norma internacional. incluyendo el seguimiento y el registro de todos aquellos aspectos que pudieran afectar a los resultados y al cálculo del número de microorganismos. muchas manipulaciones pueden causar contaminaciones cruzadas de forma no intencionada. EX Para distinguir la guía orientativa dentro de esta norma internacional. El analista debería verificar siempre la precisión de los resultados obtenidos con su técnica. pero esta norma internacional establece al menos las principales medidas que se deben tomar para preparar. Es importante que los análisis se realicen de la manera más exacta posible. TO Por ejemplo. la ausencia de contaminaciones de origen externo. es especialmente importante que: − sólo se aíslen y se recuenten aquellos microorganismos presentes en las muestras. Deben tomarse algunas precauciones. no solamente por razones de higiene sino también para asegurar una buena reproducibilidad de los resultados. − los microorganismos no contaminen el medio ambiente. se ha impreso en un tipo de letra distinto (Arial). En la Norma ISO 22174 se ofrecen indicaciones adicionales sobre los análisis dentro del campo de la biología molecular. en la medida de lo posible. y emplear técnicas de trabajo que aseguren. y es esencial poseer un conocimiento detallado de las técnicas microbiológicas y sobre los microorganismos estudiados. No se pueden especificar todas las precauciones que deben tomarse en todas las posibles circunstancias. − una guía orientativa para la acreditación de los laboratorios de microbiología de los alimentos (esta norma internacional describe los requisitos técnicos para la acreditación de un laboratorio de microbiología por parte de las organizaciones nacionales conforme al anexo B de la Norma ISO/IEC 17025:2005). TR Si se siguen las orientaciones indicadas en esta norma internacional. esterilizar y almacenar los medios y utilizar el equipamiento. Los requisitos de esta norma internacional anulan y sustituyen a los de las normas específicas existentes. para que la realización de los AC análisis sea la correcta. solamente se pueden proporcionar algunos ejemplos sobre las precauciones que deben adoptarse durante los análisis microbiológicos. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional indica los requisitos generales y ofrece unas opciones/una guía orientativa con tres objetivos principales: − implementación de las Normas del Subcomité ISO/TC 34/SC 9 o del Subcomité ISO/TC 34/SC 5 para la detección o el recuento de microorganismos. denominadas de aquí en adelante “normas específicas”. se contribuirá también al mantenimiento de la salud y la seguridad del personal. Se puede encontrar información adicional sobre este tema en las referencias dadas en el apartado de bibliografía. . Finalmente. -9. Es necesario tomar algunas precauciones cuando se construye y equipa el laboratorio. Para conseguir estos objetivos. y a la incertidumbre de los resultados. es responsabilidad del director del laboratorio considerar si las manipulaciones son seguras y si se pueden considerar como buenas practicas de laboratorio. existen manuales disponibles para ello). Por lo tanto. reemplaza a la 17:1973 La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. Agustín Ortiz (Presidente) DIRECCION EJECUTIVA Ing. Bolívar Cano DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN TR Ing. IDT) ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias 2013-11-25 y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN EX Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN Ing. Paola Castillo DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Ing. 13531 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No.30 7218 REQUISITOS GENERALES Y GUÍA PARA EL EXAMEN MICROBIOLÓGICO (ISO 7218:2007. 155 de 2014-01-06 . 07. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: TÍTULO: MICROBIOLOGÍA DE LOS ALIMENTOS PARA Código: ICS NTE INEN-ISO CONSUMO HUMANO Y ALIMENTACIÓN ANIMAL. José Luis Pérez COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO AC Ing.100. publicado en el Registro Oficial No. para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN Esta NTE INEN-ISO 7218:2014. Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 TO Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA: Eco. Laura González DIRECCIÓN DE METROLOGÍA Ing.