Ing.Alrio Algarra Cadenas Normativa sobre Sistemas de Gases Medicinales • Estados Unidos de América • Unión Europea • Organización Internacional de Normalización • Aunque los países pueden tener sus normas nacionales, la mayoría en el mundo occidental sigue los lineamientos de una o de la otra. • En Canadá se aprobó la norma CSA Z7396-06, sustituyendo la norma tradicional CSA Z305.1 • En Venezuela tradicionalmente se emplea la norma NFPA en alguna de sus versiones. Normas de la ASSE (Sociedad Americana de Ingenieros Sanitarios).A. Normas de la C.G. (Asociación de Gases Comprimidos). Su última revisión data de 2005.Estados Unidos de América Norma NFPA 99. . Criterios de diseño de la ASPE (Sociedad Americana de Ingenieros en Plomería). Se espera una edición en 2008. Normas ASTM (American Society for Testing and Materials). Normativa NFPA de Gases Medicinales • En la década de 1920 se instalaron los primeros sistemas • • • • centralizados de gases medicinales siguiendo criterios industriales. En 1951. . se publicaron ediciones actualizadas en 1973. con ediciones actualizadas en 1956. En 1933 la NFPA propuso el documento “Requerimiento de Buenas Prácticas recomendados para la distribución de gases anestésicos y oxígeno en hospitales y similares y para la construcción y operación de cámaras de oxígeno”. 1979 y 1983. 1993. 1976. designándola como NFPA 99C. 2002 y 2005. esa primera norma se convirtió en la NFPA 565. el cual fue adoptado en 1934 y aplicado en los Estados Unidos. En 1970 esa norma fue redesignada como la NFPA 56F para asociarla con un grupo de normas de interés para los hospitales. 1999. en esa norma se prohibió la conducción de anestésicos inflamables por tuberías. con ediciones en 1990. 1957. 1958. 1996. En 1987. 1962 y 1967. la norma fue incorporada a la NFPA 99. Portada de la Norma NFPA 99 . Verificador de Sistema de Gases Medicinales. Personal de Mantenimiento de Sistema de Gases Medicinales. Inspector de Sistema de Gases Medicinales.Normativa de la ASSE serie 6000 Especialista en Sistema de Gases Medicinales. Instructor de Sistema de Gases Medicinales. . Instructor de Sistema de Gases Medicinales a Granel. Instalador de Sistema de Gases Medicinales. Especialista en Sistema de Gases Medicinales a Granel. Portada de la Norma ASSE serie 6000 . Su última revisión data de 2001. el cual incluye seis norma EN 737-3 es la que cubre específicamente los sistemas de distribución de gases medicinales. . • La 737.Unión Europea • En la Unión Europea se aplica el grupo de normas EN documentos. 3 .Norma UNE 737 . Su última revisión data de 2007. .Internacionales La norma EN 737-3 fue adoptada por la Organización Internacional de Normalización como ISO 7396.1. Norma ISO 7396 .1 . vacío médico en púrpura. . Anexo A: Fluidos medicinales. • Norma 3139-94: Cilindros de alta presión para gas. Prueba hidrostática. • Norma 2604-89: Oxido nitroso. Oxígeno en verde. gas anestésico. óxido nitroso en azul. aire en blanco. • Norma 2603-89: Oxido nitroso. gas anestésico en verde y azul. Métodos de ensayo. CO2 en plateado. Oxígeno en verde. Requisitos. nitrógeno en gris. • Norma 1706-99: Colores para cilindros que contienen gases. gas anestésico.Normas COVENIN en Gases Medicinales • Norma 253-99: Codificación para la identificación de tuberías que conduzcan fluidos. 515 del 12/8/1998. • Gaceta Oficial N° 36. • Resolución Número 065 16 de febrero del 2001: Normas mediante las cuales se crean los requisitos arquitectónicos para las unidades de cirugía ambulatoria en establecimientos de salud médico-asistenciales. públicos y privados. Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos Funcionales del Servicio de Quirófanos de los Establecimientos de Salud Médico . Resolución Número 343-98 del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. • Gaceta Oficial N° 36.715 del 20/11/2003.090 del 20/11/1996. • Gaceta Oficial N° 36. Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos y de Funcionamiento para la creación de Hemodiálisis.Asistenciales Públicos y Privados. (Servicio de Emergencia) . Resolución del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. en los Establecimientos de Salud Médico . Resolución N° 384 .Resoluciones del Ministerio de Salud • Gaceta Oficial N° 37. Resolución Número 465-96 del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social del 13/11/1996. Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos y de Equipamiento para Establecimientos de Salud Médico Asistenciales. Normas de Funcionamiento de las Unidades de Cirugía Ambulatoria del Sector Público y Privado.Asistenciales Públicos y Privados.574 del 4/11/1998.2003 del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales se refieren al óxido nitroso y a los cilindros de presión. Venezuela está por hacerlo. A partir de la década de 1990. el Ministerio encargado de la infraestructura pública adoptó la normativa NFPA para aplicarla en los hospitales. No se cubren otros temas. construcción y operación de estos sistemas. La publicación es un extracto del documento original de ese año. En 1987. La versión vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse en las tuberías de los sistemas centralizados de gases medicinales. En esta norma se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos de habitabilidad. diferentes países le han otorgado a los gases medicinales la condición de medicamentos. la empresa GIV publicó una traducción de la norma NFPA 99C.Situación de la Normativa en Venezuela • En Venezuela se construyeron hospitales bajo la modalidad de “Llave en • • • • • Mano”. los cuales son parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C. A finales de la década de los 60 y comienzo de los 70. . En esos casos se aplicó la normativa del país del grupo constructor. lo cual debe ser considerado en el diseño. pero todavía se aplica en algunas instituciones nacionales. Norma NFPA 99C traducida por GIV . En 1987. Con la descentralización. . la empresa GIV publicó una traducción de la norma NFPA 99C. La publicación es un extracto del documento original de ese año. En esta norma se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos de habitabilidad. pero todavía se aplica en algunas instituciones nacionales. los entes descentralizados aplican la normativa que consideren adecuada. Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales se refieren al óxido nitroso y a los cilindros de presión. La versión vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse en las tuberías de los sistemas centralizados de gases medicinales. los cuales son parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C. A finales de la década de los 60 y comienzo de los 70. el Ministerio encargado de la infraestructura pública adoptó la normativa NFPA para aplicarla en los hospitales.PROBLEMÁTICA EN VENEZUELA • Para los hospitales que se construyeron bajo la modalidad de “Llave en • • • • • • Mano” se aplicó la normativa del país del grupo constructor. No se cubren otros temas. Las grandes empresas fabricantes de gases aplican la NFPA. No hay un lineamiento claro. . se debe garantizar la calidad de los gases. • Si los gases se distribuyen dentro del hospital por medio de un sistema centralizado. los gases medicinales fueron considerados productos industriales y tratados de esa manera. de acuerdo con criterios definidos en las farmacopeas aplicables. • Como consecuencia de esta tendencia mundial. instalado.Gases Medicinales como Medicamentos • Desde que se comenzaron a usar en Medicina y por mucho tiempo. operado y mantenido con criterios que garanticen esa calidad requerida. en todos los puntos de uso del Establecimiento. tal sistema tampoco debe deteriorar la pureza de los gases. los gases medicinales han sido elevados a la categoría de medicamentos en muchos países. debiendo ser diseñado. • En la actualidad y desde la década de los 90’s. 1130/2000. . • En España. referente a “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”. • En los países de la Unión Europea se deben aplicar los criterios de la Farmacopea Europea. el 13 de Enero de 2004. • En Venezuela pronto se legalizará esta definición. cuando se apruebe la normativa sobre “NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. importación. LLENADO.Normativa Internacional • En Argentina se aprobó la Resolución Nro. los gases medicinales tienen la cualificación de “medicamento” desde la publicación del Real Decreto 1800/2003. comercialización y registro de gases medicinales”. del 15 de diciembre de 2000. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES”. referente al “Reglamento para la fabricación. el 28 de mayo de 2004. 001672. • En los Estados Unidos de América se aplica la “United States Pharmacopoea” (USP). • En Colombia se aprobó la Resolución Nro. Muchos de los conceptos de este documento se aplican en Venezuela. se consideran gases medicinales a: “Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano.” . aquellos que entran en contacto con el cuerpo del paciente. diagnosticar. tejidos y células destinados a la práctica médica. presentan propiedades de prevenir. Los gases medicinales. o metabólicos. inmunológicos.Definición de Gases Medicinales como Medicamento A título ilustrativo. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación. tratar. para los efectos de la legislación argentina. actuando principalmente por medios farmacológicos. anestesia. bien sea directa o indirectamente. aliviar o curar enfermedades o dolencias. diagnóstico “in vivo” o para conservar o transportar órganos. de concentración y tenor de impurezas conocido y acotado de acuerdo a especificaciones. 5% V/V --- < 67 <5 < 300 --- --- --- --- --- Óxido Nitroso > 98% V/V --- < 67 <5 < 300 --- <2 --- --- --- Dióxido de Carbono > 99.40 Oxígeno > 99.5 (%) < 67 <5 < 500 --- <2 <1 < 0.1 mg/m3 .5 (%) < 67 --- --- --- --- --- --- --- Aire Medicinal (compresores) --- 20.5% V/V --- < 67 <5 --- <1 <2 --- --- --- Nitrógeno > 99.4÷21.Gas Pureza O2 H20 CO CO2 S NO2 SO2 Aceite Punto de Rocío Aire Medicinal Sintético --- 21÷22.5% V/V < 50 < 67 <5 < 300 --- --- --- --- --- . NORMA VENEZOLANA DE BUENAS PRÁCTICAS Define al oxígeno como medicamento. Instalación de tanque criogénicos en el lugar del Cliente. Fabricación. Producción de oxígeno en sitio por procesos de tamiz molecular. Distribución. . Unidades de separación de gases del aire. Seguimiento y Control de Calidad. Llenado y empaque. Almacenamiento.