¿ QUÉ ES LA ISO? ......................................................................................................................................... 3
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NORMA ISO 9001 .......................................................................................................................................... 3
ES RESPONSABILIDAD DEL AUDITOR: ................................................................................................................ 4 QUE SE DEBE INCLUIR EN EL ALCANSE? ............................................................................................................ 4
PROCESO DE OBTENCIÓN DE CERTIFICACIÓN ISO 9001 .................................................................. 5
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BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN ..................................................................................................... 5
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS GENERALES ................................................ 6
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN........................ 7
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CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA NORMA ISO 9001 ................................................................ 7
La ISO (International Standarization Organization) es la entidad internacional encargada de favorecer la normalización en el mundo. Creada en 1947 con sede en Ginebra, es una federación de organismos nacionales, éstos, a su vez, son oficinas de normalización que actúan de delegadas en cada país, como por ejemplo: AENOR en España, AFNOR en Francia, DIN en Alemania, etc. con comités técnicos que llevan a término las normas. Se creó para dar más eficacia a las normas nacionales.
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NORMA ISO 9001
¿Qué funciones cumple la norma ISO 9001? Establece los REQUISITOS MÍNIMOS exigidos a una organización para implantar un Sistema de Gestión de Calidad. Describe QUÉ debe hacerse para implantar un Sistema de Gestión de Calidad, no el CÓMO. Muchos de los requerimientos DEBEN ser documentados y controlados. Se orientan a los procesos y a su funcionamiento. Se refieren a CÓMO la organización hace su trabajo y no directamente al resultado de su trabajo
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ALCANCE
Se trata de definer que partes de la organizacion se incluyen en el Sistema de gestion a certificar por ISO 9001, que lineas de productos o procesos estaran cubiertos por el nuevo SGC, incluso que requisites de la norma iso seran excluidos.
Aunque la norma ISO 9001 es genérica, y aplicable a todas las organizaciones (sin importar el tipo, tamaño y categoría de producto), bajo ciertas circunstancias, una organización pudiera excluir el cumplimiento con algunos requisitos específicos de la norma ISO 9001 (de la cláusula 7), y le es permitido declarar conformidad con la norma. Esto es porque se ha reconocido que no todos los requisitos en esta cláusula de la norma son relevantes para todas las organizaciones. La misma norma ISO 9001permite estas exclusiones a través de la cláusula 1.2 “Aplicación”. Ya que los términos alcance del SGC y alcance de la certificación frecuentemente se usan indistintamente, esto puede llevar a una confusión cuando un cliente o usuario final está tratando de identificar que partes de una organización ha sido certificada en ISO 9001, que líneas de productos o procesos están cubiertos por el SGC, o que requisitos del la norma ISO 9001 has sido excluidos. 2017
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El alcance del SGC debe estar basado en la naturaleza de los productos de la organización y sus procesos de realización, el resultado de una evaluación de riesgo, consideraciones comerciales, y requisitos contractuales y reglamentarios.
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Para disipar ese tipo de confusión y para permitir la identificación de que ha sido certificado, el alcance de la certificación debe claramente definir: el alcance del SGC (incluyendo detalles de las líneas de producto y sus instalaciones, departamentos, divisiones, etc., relacionados que están cubiertos por el). los principales procesos de la organización para la realización del producto o actividades de prestación del servicio (como diseño, manufactura y entrega), para las líneas de producto que están cubiertas, cualquier requisito de la norma ISO 9001 que haya sido excluido (debe resaltarse que el alcance de la certificación no es lo mismo que el certificado que se otorga a la organización después de haber demostrado exitosamente su conformidad con la norma ISO 9001. El certificado normalmente incluirá una descripción sintetizada del alcance de la certificación, pero no los detalles de los requisitos de la 9001 que hayan sido excluidos; sin embargo, este pudiera incluir una nota para referir al hecho de que las exclusiones están detalladas en el manual de calidad de la organización.) Es esencial que la organización haga un borrador de la declaración del alcance de la certificación antes de solicitar la certificación. Este debe entonces ser analizado por el Cuerpo de Certificación durante la etapa 1 de la auditoría para planificar apropiadamente la etapa 2 de la auditoría. (referirse al documento “La necesidad de un enfoque de dos etapas para la auditoría”) 3.1
Es responsabilidad del auditor: asegurar que la declaración final del alcance de certificación no esté engañoso; verificar que el alcance solo se refiere a los procesos, productos, instalaciones, departamentos, o divisiones, etc. de la organización que fueron evaluados durante la auditoría de certificación; y
3.2
Que se debe incluir en el alcanse? Ubicación física; ejemplo: lugares de venta, o tal vez solo de fabricación Los productos y/o servicios controlados por el SGC; ejemplo: fabricación pero no instalación Los procesos dentro del SGC; ejemplo: Venta, producción, entrega a cliente Exclusiones ISO 9001(solo se permte en la Session 7 y deberá justificarse); ejemplo: si tu no diseñas, puedes omitir partes de 7.3
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verificar que este enfoque define cualquier exclusión de los requisitos de la norma ISO 9001, y que la justificación a esas exclusiones se proporciona y es razonable. Como una medida adicional para combatir la confusión potencial entre los clientes y usuarios finales, el alcance de la certificación debe estar claramente definido en el Manual de Calidad de la organización y cualquier documento de disponibilidad pública (esto incluye, por ejemplo el material promocional y de mercadeo).
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PROCESO DE OBTENCIÓN DE CERTIFICACIÓN ISO 9001 1. Realización de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. 2. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad. 3. Formación interna. 4. Auditorias internas. 5. Elección del Organismo Certificador. 6. Revisión de la documentación por el Organismo Certificador. 7. Auditoría del Sistema. 8. Solución de las posibles no conformidades. 9. Entregado del certificado ISO 9001. 10. Revisión Anual. 11. Tercer año: RENOVACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN.
BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN
Uso del proceso de evaluación como una herramienta para mejorar las operaciones. Uso de la certificación como un elemento de marketing para demostrar el compromiso de la empresa con la calidad. (Ejemplo de certificado ISO 9001) Acceso a ciertos mercados que requieren sistemas de calidad certificados. Maximiza la eficiencia global de la empresa.
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS GENERALES
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La Organización (Empresa o Compañía) debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma. El Sistema de Gestión de la Calidad es el proceso global que incluye todos los otros procesos.
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
La Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir lo siguiente: Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad. Manual de la Calidad. Los Procedimientos requeridos en esta Norma. Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos. Los Registros requeridos por esta Norma. La Organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad. El Manual de la Calidad debe realizar una descripción adecuada de los procedimientos y procesos del Sistema de Gestión de la Calidad y servir como referencia permanente en la implementación y mantenimiento del mismo.
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA NORMA ISO 9001 1. Especifica los requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad para ser certificada. 2. Se fundamenta en la gestión de calidad. 3. El concepto de mejoramiento continuo es un requisito especificado. 4. Conseguir la satisfacción del cliente, cumpliendo sus requerimientos y legislación aplicable al producto. 5. La NORMA puede ser utilizada en procesos de AUDITORIA INTERNA, COMO EXTERNA. 6. Esta norma es aplicable a toda organización pública o privada sin importar su tamaño, tipo de institución y productos que ofrece. 7. Permite la exclusión de requisitos normativos bajo ciertas consideraciones.