Modelo_POP_ Controle de Mudanças-Revalidação

Código: Página: POP004_GQ 1 de 6 Descrição: CONTROLE DE MUDANÇAS - REVALIDAÇÃO 1 Objetivo Controle De Mudanças - Revalidação 2 Abrangência Aplica-se ao Setor de Produção. 3 Referência RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013. 4 Definições e Abreviações 4.1 Auto-Inspeção/Auditoria Interna: avaliação do cumprimento de Boas Práticas em todos os aspectos dos processos de fabricação/manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado. 4.2 Garantia da Qualidade: todas as ações sistemáticas necessárias para prover segurança de que um produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos. 4.3 Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acondicionamento do produto final. Podem ser classificados como primários ou secundários de um produto, mas excluindo qualquer outra embalagem externa usada no transporte. 4.4 Matéria-Prima: qualquer substância envolvida na obtenção de um produto a granel que faça parte deste na sua forma original ou modificada. 4.5 Procedimento Operacional Padrão (POP): procedimento escrito e aprovado que fornece instruções detalhadas para a realização de atividades específicas. 4.6 Validação: ação documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessária e efetivamente ao objetivo requerido. 4.7 NA: Sigla de não se aplica. 5 Responsabilidade 5.1 Garantia/Controle da Qualidade 5.1.1 Auto-inspecionar a área fabril. 5.1.2 Controlar e verificar as mudanças. 5.2 Comitê de Validação 5.2.1 Avaliar, aprovar ou reprovar qualquer mudança realizada na empresa, como, processo, equipamento, entre outras. 5.2.2 Garantir a revalidação. Revisão n°: Data: Próxima Revisão: Preparado por: Revisado por: Aprovado por: Original Vanessa Ferreira Emy Pessanha Marcello Pilotto Cargo Supervisora GQ Consultor Responsável técnico Assinatura por exemplo.2.2 Cada mudança de matéria-prima.1 A revalidação deve ser realizada por ocasião da introdução de quaisquer mudanças que afetem a fabricação e/ou o procedimento padrão.2. 6. 6. e. Mudança da matéria-prima: mudanças das propriedades como: densidade. 6. processo de fabricação. etc.Código: Página: POP004_GQ 2 de 6 Descrição: CONTROLE DE MUDANÇAS .Mudança do processo: qualquer mudança que pode afetar os passos subseqüentes do processo e a qualidade do produto. por exemplo: substituição do material de envase de plástico por vidro. material de embalagem. 6. sua abrangência. com influência sobre as características de desempenho estabelecidas para o produto.2. tempo de mistura. Mudança do material de embalagem: qualquer mudança do procedimento de embalagem que possa afetar a estabilidade do produto. controle em processo. equipamento.2. 6.4 Mudanças típicas que requerem revalidação: a.REVALIDAÇÃO 6.1 A revalidação pode ser dividida em duas amplas categorias: 6.1.1.2 Revalidação periódica.Mudança nos produtos utilizados para lavagem e/ou sanitização. que podem afetar adversamente o processo ou o produto.3 A revalidação após as mudanças pode estar baseada no desempenho dos mesmos testes e atividades realizados durante a validação original. b. DESCRIÇÃO 6.1 Revalidação após qualquer mudança.2 Revalidação após qualquer mudança 6. Mudança do equipamento. d. nos processos de limpeza dos equipamentos e/ou utensílios. incluindo os testes em processo e àqueles referentes aos equipamentos. que decide se a mesma é suficientemente significativa para justificar a revalidação e. vapor. viscosidade e aspecto. deve ser avaliada pelo comitê de validação da empresa. áreas de fabricação e utilidades (água.). incluindo instrumentos de medição: Revisão n°: Data: Próxima Revisão: Preparado por: Revisado por: Aprovado por: Original Vanessa Ferreira Emy Pessanha Marcello Pilotto Cargo Supervisora GQ Consultor Responsável técnico Assinatura . c. temperatura de secagem e processo de resfriamento. 10 As mudanças podem ser necessárias para o cumprimento das BPF.7 a. Tal monitoramento deve ser devidamente documentado.2. Na etapa de elaboração das mudanças. para atender solicitações de clientes. é necessário que sejam definidas e estabelecidas algumas etapas. 6. reparo e manutenção que possam afetar tanto o processo como o produto.3 Revalidação Periódica 6. b. Essas etapas incluem: 6. Avaliação. e Monitoramento.6 Para a implementação de qualquer mudança. juntamente com os prazos pré-estabelecidos. 6.Quando são detectados desvios durante uma auto-inspeção ou auditoria. por exemplo: o reparo e manutenção do sistema de ventilação pode mudar as condições ambientais e em conseqüência. Revisão n°: Data: Próxima Revisão: Preparado por: Revisado por: Aprovado por: Original Vanessa Ferreira Emy Pessanha Marcello Pilotto Cargo Supervisora GQ Consultor Responsável técnico Assinatura . Mudança na área de produção e utilidades: qualquer substituição. 6. de acordo com métodos estabelecidos. faz-se necessário o monitoramento de todos os componentes que possuam interface com a mudança proposta. 6. 6. Durante a etapa de execução da mudança. no registro de controle de mudanças (A0014_GQ) e a sua respectiva justificativa.REVALIDAÇÃO qualquer substituição.9 6. desde que esta seja formalmente solicitada. reparo e manutenção que possam afetar tanto o processo como o produto.2. Execução.8 Uma vez concluída a mudança.2. para garantir a qualidade dos produtos ou minimizar custos (implementação de melhorias). f. os responsáveis têm o papel de observar o cumprimento das ações previstas até então. g. deve estar descrita a mudança propriamente dita.2. Mesmo quando operadores experientes trabalham corretamente. Aprovação / Reprovação. d. Elaboração.2.1 As mudanças do processo podem ocorrer gradualmente.5 Qualquer área da empresa pode solicitar uma mudança.3. c. conforme A0014_GQ. e. pode ser necessária sua revalidação.2.Código: Página: POP004_GQ 3 de 6 Descrição: CONTROLE DE MUDANÇAS . ou durante a análise contínua da tendência dos dados de processo. Realização de novos estudos de estabilidade.6 A mudança deve ser avaliada quanto aos seguintes aspectos: a.3.3 A decisão de implementar a revalidação periódica deve estar baseada principalmente na revisão de dados históricos. gerados durante os testes em processo e do produto terminado. 6. Alteração de especificações e documentos.4 Obs. deve ser avaliada qualquer tendência dos dados coletados. f. se foi avaliado seu impacto sobre o produto. os seguintes pontos devem ser verificados por ocasião da revalidação: a. Realização de novos treinamentos de pessoal. 6.5 b.3.2 A revalidação em intervalos programados é recomendável. Foram realizados os programas de limpeza e higiene. 6. 6. c. Foi realizada qualquer mudança dos métodos analíticos de controle. d. 7 Registro da qualidade Revisão n°: Data: Próxima Revisão: Preparado por: Revisado por: Aprovado por: Original Vanessa Ferreira Emy Pessanha Marcello Pilotto Cargo Supervisora GQ Consultor Responsável técnico Assinatura . procedimentos.REVALIDAÇÃO O desgaste natural do equipamento também pode causar mudanças graduais. tendo por objetivo verificar se o processo se encontra sob controle. Alteração do registro do produto. b. Em alguns processos produtivos.1: Durante a revisão dos referidos dados históricos. Se as calibrações foram realizadas de acordo com a programação estabelecida.3. Realização de novos processos de validação. considerando os desgaste dos equipamentos e possíveis erros humanos. inclusive em caso onde não tenham sido efetuadas mudanças.3.3. Em caso positivo. tamanho do lote e etc.7 O prazo para revalidação periódica são de 5 (Cinco) anos. 6. 6. após a última validação.3. Os Procedimentos Operacionais Padrão adequadamente atualizados e implementados.Código: Página: POP004_GQ 4 de 6 Descrição: CONTROLE DE MUDANÇAS . A manutenção preventiva foi realizada de acordo com a programação estabelecida. Seu impacto na qualidade do produto. c. e. e. Ocorreu qualquer mudança na fórmula. (POPs) foram d. REVALIDAÇÃO 8. Anexos A0012_GQ – Registro de Controle de Mudanças Código: Página: A0014_GQ 1 de 1 Descrição: Registro de Controle de Mudanças Revisão n°: Data: Próxima Revisão: Preparado por: Revisado por: Aprovado por: Original Vanessa Ferreira Emy Pessanha Marcello Pilotto Cargo Supervisora GQ Consultor Responsável técnico Assinatura .Código: Página: POP004_GQ 5 de 6 Descrição: CONTROLE DE MUDANÇAS . REVALIDAÇÃO Descrição da Mudança (Etapa de Elaboração) Avaliação da Mudança (Garantia da Qualidade) Responsável: Data: Aprovação ou Reprovação (Comitê de Validação) Responsável: Responsável: Data inicio: Responsável: Data: Data: Etapa de Execução Prazo: Data final: *Os responsáveis devem observar o cumprimento das ações previstas na aprovação.Código: Página: POP004_GQ 6 de 6 Descrição: CONTROLE DE MUDANÇAS .* Monitoramento Responsável: Revisão n°: Data: Próxima Revisão: Preparado por: Revisado por: Aprovado por: Original Vanessa Ferreira Emy Pessanha Marcello Pilotto Data conclusão: Cargo Supervisora GQ Consultor Responsável técnico Assinatura .