Version courte de présentationVersion 1.0 adaptée du Manuel Qualité Rédaction du 17/09/99 au 19/10/99 . . . . . . . . . . . . . .4 Système de Qualité. . . . . .SOMMAIRE Objet. . . . . . .8 Méthodes d’analyses . . . . . . . . . . . . . . . . . . sans son autorisation . . . . . . . .3 Organisation et gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 Certificats et rapports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . domaine d’application et gestion du Manuel Qualité . . . . . . . . . . .13 Réclamations . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 Références. . en totalité ou en partie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 Archivage . . . . . . . . .14 Hygiène et sécurité . . . . . . . .15 2 Ce document est la propriété exclusive de LAEASE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . par quelque moyen que ce soit. . . . . . . . .5 Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Services d’appoint et fournitures extérierieures . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Présentation de LAEASE et de sa politique Qualité . . . . . . . .7 Traçabilité des mesures et étalonnage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . terminologie et abréviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Manipulation des échantillons soumis à l’essai . . . . .6 Equipement et matériel de référence . . . . Audit et Revue . . . . . . . . . . . si nécessaire le Manuel régulièrement. Groupe Technologies de Santé France. Contrôles. Diffusion interne : En interne.1 Rédaction. La diffusion du Manuel qualité est sous la responsabilité du Responsable Qualité pour en assurer la maîtrise effective.2 Diffusion 1. Diffusion externe : Les exemplaires remis aux clients pour information ne sont pas gérés.Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué. Elle est vérifiée par le Responsable Qualité et approuvé par le Directeur Général.4 Archivage Le Responsable Qualité conserve une trace de l’évolution du Manuel en archivant un exemplaire des versions antérieures dûment identifiées. par quelque moyen que ce soit. La mention “ pour information et sa mise à jour n’est pas assurée “ est cochée sur la page de garde pour informer les destinataires qu’ils ne recevront pas systématiquement les évolutions du Manuel.3. sans son autorisation ••• 3 . 1. la diffusion est systématiquement maîtrisée.1. La mise à jour fait évoluer d’une lettre la version du Manuel qualité et le résumé des modifications est indiqué sur la deuxième page du Manuel. en totalité ou en partie. Les modifications sont revues et approuvées par les mêmes fonctions qu’à l’origine du document.1. Prélèvement.Objet. Objet du Manuel Qualité L’objet de ce document est de décrire la politique qualité de LAEASE. et couvre également les phases pré et post analytiques. Ce document est la propriété exclusive de LAEASE. 1.3. 1. Dans le Domaine des Analyses de l’environnement. Domaine d’application Gestion du Manuel & La qualité du résultat d’une analyse de l’environnement est liée à la bonne réalisation des opérations nécessaires à chaque étape : Prise en compte des informations fournies par le client. L’objectif est de permettre à l’ensemble de nos collaborateurs d’avoir une vue complète de notre organisation qualité afin d’en assurer une application optimale. Réalisation des analyses 1. 1.3.3.3 Evolution et mise à jour Le Responsable qualité vérifie et met à jour. vérification et approbation La rédaction du Manuel qualité est réalisée par le correspondant qualité en collaboration avec l’ensemble de nos collaborateurs. La mise à jour tient compte des audits internes et des décisions prises en revue de Direction.3 Gestion du manuel 1.2 Domaine d’application Le Manuel Qualité s’applique à l’ensemble de nos collaborateurs dans tous nos domaines d’activité. Une liste de diffusion gérée par un logiciel de gestion documentaire est tenue par le Correspondant qualité qui s’assure du retour des accusés de réception datés et signés. Le manuel est complété par des procédures et documents opératoires qui précisent les dispositions opérationnelles relatives à la Qualité. il concerne notamment la réalisation des analyses depuis la phase de prise en compte des besoins explicites des clients jusqu’à la transmission des résultats. et le système mis en œuvre pour assurer la qualité de ses prestations. sans son autorisation .Référence. le vocabulaire utilisé est celui de la norme ISO 8402 (version en cours). des procédures. par quelque moyen que ce soit.Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué. Il peut renvoyer pour plus de détails à une notice technique établie par le constructeur de l’appareil. Système qualité : Ensemble de l’organisation. Elle peut renvoyer à d’autres documents qualité. des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.2 . Document d’information : Document à valeur non contractuelle destiné à une information externe sur l’utilité d’appliquer une préconisation établie par LAEASE. D’autre part des appellations internes sont utilisées pour nommer les documents créés: Procédure d’organisation générale : Règle écrite d’organisation qui détermine les modalités de fonctionnement et les actions à entreprendre pour répondre aux besoins du laboratoire et aux exigences réglementaires (qui fait quoi. Description de fonction : Liste des missions principales. comment ?). des missions relatives à la qualité et des pouvoirs décisionnels pour une fonction donnée. Formulaires : Document informatique ou manuel nécessaire à l’exécution d’une activité permettant d’enregistrer sa mise en œuvre et son résultat. Fiche technique d’appareil : Document qui présente les caractéristiques de l’appareil et la description détaillée des opérations d’étalonnage et de maintenance. TERMINOLOGIE Pour les besoins de l’assurance qualité. ABREVIATIONS MAQ : Manuel qualité POG : Procédure d’organisation générale MOP : Mode opératoire CBP : Code de bon prélèvement DTA : Dossier technique d’analyse FTA : Fiche technique d’appareil DOC : Document d’information DEF : description de fonction FOR : Formulaire EEQ : Evaluation externe de la Qualité Ce document est la propriété exclusive de LAEASE. Il peut être diffusé en interne et en externe. Terminologie & Abréviations REFERENCES Le présent Manuel Qualité satisfait aux prescriptions réglementaires. des responsabilités. en totalité ou en partie. pour donner la confiance appropriée en ce que la société / laboratoire satisfera aux exigences pour la qualité. Qualité : Ensemble des caractéristiques d’un produit qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. Dossier technique d’analyse : Description détaillée des processus à entreprendre pour accomplir une analyse. Modes opératoires : Description détaillée de la méthode pour accomplir une activité (comment faire ?) 4 Codes de bons prélèvements : Description détaillée de la méthode pour effectuer une prélèvement. Assurance de la qualité : Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin. Manuel qualité : Document qui énonce la politique qualité et décrit le système qualité. www. sans son autorisation 5 . eau.Présentation de notre société ACTIVITÉS Trois domaines d’activité : . aliments et surfaces . Expert Judiciaire auprès des Tribunaux. Docteur es Sciences Biologiques.3. l’expertise . le conseil.L’accompagnement. par quelque moyen que ce soit.com.com.La Formation professionnelle HISTORIQUE Date de création : Août 1995 Fondateur : Docteur Patrick Delpuech.laease.Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué.Les analyses de l’air.com. Diplômé des Facultés de Médecine et Pharmacie de Montpellier.fr Ce document est la propriété exclusive de LAEASE.Accréditation-anaes. www.Certification-HACCP. en totalité ou en partie. www. Membre de la Société Française de Biologie Clinique et de la Compagnie Nationale des Biologistes et Analystes Experts Organisme de Formation agréé : depuis 1998 Création du Service commercial : Mars 1999 Appartenance au Groupe Technologies de Santé France : Octobre 1999 Création d’un Centre Conseil à Paris : Octobre 1999 Création des sites internet : Novembre 1999 : www.health-technologies. l’audit. S’assurer de l’entretien des compétences et de la qualification du personnel RESPONSABILITÉS COMMUNES À TOUS NOS COLLABORATEURS : • Appliquer les procédures.tologiques de la profession. .Définir avec la Direction le programme qualité et sa planification. la rédaction des documents qualité. . au processus ou au système qualité. et en réaliser lui-même s’il est qualifié .Assurer la gestion documentaire du système qualité.Participer à la diffusion des procédures et à l’information des membres du personnel. -Manager le service commercial mais également tous les collaborateurs ayant un contact direct ou indirect avec les clients.lement des défaillances rencontrées. 4. . . • S’assurer de sa propre compétence et de sa qualification .Valider le plan de formation. en collaboration avec le correspondant qualité.Participer à la définition et à la promotion du système qualité auprès de l’ensemble du personnel. • Proposer des solutions pour traiter et éviter le renouvel.Assurer la gestion du programme de contrôle de qualité externe et interne du laboratoire. .Définir la stratégie commerciale.S’assurer de la mise en œuvre et de l’aboutissement des actions correctives et préventives. . FONCTIONS DU DIRECTEUR COMMERCIAL . .pour satisfaire aux exigences des activités confiées et .Participer aux audits qualité interne. en collaboration avec le Responsable Qualité.Assurer des audits internes et la revue de Direction.Organiser des training réguliers pour l’ensemble des collaborateurs afin de formaliser l’engagement de notre Société dans la qualité en mettant en avant notre conviction -S’assurer de l’entretien des compétences et de la qualification des collaborateurs du Service Commercial.Coopérer aux audits qualité internes et externes . •. 4. . La satisfaction des clients nécessite l’implication de chaque collaborateur et le respect des règles définies dans le Manuel Qualité .Etablir les budgets pour acquérir les moyens nécessaires au développement de LAEASE et à la qualité de ses prestations. . . . Les responsabilités et l’autorité sont décrites dans leurs principaux aspects ci-après.Organisation & GESTION Une bonne organisation passe par une définition claire des responsabilités.Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué.4 .S’assurer de la bonne utilisation des données fournies par les contrôles de qualité et de la correction des anomalies.Participer à l’évaluation et la sélection des fournisseurs.Manager le personnel. la politique et les objectifs qualité.2 Intégrité.Définir. en totalité ou en partie. de l’autorité et des rapports entre tous les collaborateurs dont l’activité a une incidence sur la qualité de nos prestations.Assurer. . LAEASE a défini des dispositions permettant d'assurer que l'ensemble du personnel n'est sujet à aucune pression financière ou commerciale afin de garantir son indépendance de jugement et son intégrité. la mise en forme des procédures et leur validation. -.Assurer. FONCTIONS DU DIRECTEUR GÉNÉRAL . • Identifier et enregistrer toute réclamation client et tout problème relatif aux prestations offertes. . autorités et rapports entre les personnes sont définies par plusieurs documents d’organisation.Valider leur plan de formation FONCTIONS DU RESPONSABLE QUALITÉ . . sans son autorisation .Définir la stratégie générale. . . ..Mettre à jour à jour les plannings relatifs à la qualité... et en détail dans des fiches de fonction.Transmettre l’information entre les différents sites.. Les bases de données d'information confidentielles gérées par LAEASE sont déclarées à la CNIL (Commission Nationale Informatique et Liberté).Participer à la définition et à la promotion du système qualité auprès de l’ensemble du personnel .Rappeler la politique et les objectifs qualité à l’ensemble du service commercial. promouvoir et suivre les plans d’actions correctives et préventives..concernant leur fonction Ce document est la propriété exclusive de LAEASE..identifier ses besoins en matière de formation.Participer à audits qualité internes.. confidentialité et secret professionnel Nos collaborateurs sont contractuellement tenus d'assurer la confidentialité des informations qu'ils détiennent.1 Organisation Ces responsabilités. • Se soumettre aux règles du secret professionnel et déon. Les procédures décrites par LAEASE définissent les modalités opérationnelles pour la protection de l 'ensemble des informations relatives aux clients. 6 . par quelque moyen que ce soit. FONCTIONS DU CORRESPONDANT QUALITÉ .Maîtriser la documentation. . les dossiers techniques d’analyse. Les aspects pratiques pour la réalisation de ces objectifs sont décrits dans les plans d’action décidés lors des revues de direction. AUDIT ET REVUE 5-Système Qualité. Cette politique est revue périodiquement à l’occasion de la revue de Direction.2 Documentation du système qualité Généralités Les différents documents se rapportant au système qualité sont : le présent Manuel Qualité : c'est le document principal de description du système de gestion de la qualité. par quelque moyen que ce soit. 5. SYSTEME QUALITE.5. Notre volonté est de maîtriser la relation avec nos clients en allant au devant de leurs besoins explicites. Procédures du système qualité Les procédures décrites dans le cadre du système qualité sont cohérentes avec notre politique qualité. en totalité ou en partie. Ce document est la propriété exclusive de LAEASE.. Architecture du système qualité Pour assurer que le système qualité fonctionne correctement. sans son autorisation 7 . L’étendue et le niveau de détail de ces procédures sont adaptées à la complexité des tâches concernées. L’application de cette politique est directement liée aux compétences de nos collaborateurs. des enregistrements qualité qui permettent de garder la trace écrite de la mise en œuvre des procédures.1 Politique qualité et engagement de la Direction Notre politique qualité est au service de la satisfaction de nos clients et des administrations avec lesquelles nous collaborons. Des fiches de poste . des éventuels Plans Qualité qui précisent les dispositions relatives à la qualité d’un contrat particulier si de exigences nécessitaient la mise au point de règles spécifiques pour le client concerné. il est essentiel que seuls les documents à L’exemple n’est pas le meilleur moyen de faire appliquer sa politique. Une organisation rigoureuse est nécessaire pour garantir en permanence la fiabilité de notre relation avec le client. c’est le seul (Winston Churchill) La direction s’engage et engage chacun de ses collaborateurs à se conformer aux exigences du référentiel d’accréditation et à appliquer la politique et les règles d’organisation définies dans le Manuel Qualité. Des documents d’information externe . Audit & Revue 5.1. les procédures d’organisation générale sont des documents définissant les modalités de fonctionnement relatives à une ou plusieurs tâches. les fiches techniques d’appareil et les codes de bon prélèvement : ils détaillent la mise en œuvre des activités spécifiques liées aux analyses de l’environnement. les modes opératoires : ils peu- vent compléter les procédures et précisent le détail de leur application.1 Système qualité 5. Ces enregistrements sont établis sur des formulaires papier ou informatiques selon leur nature. jour et approuvés soient diffusés et appliqués et qu’ils soient présents aux postes où ils sont nécessaires.1. La politique qualité est présentée à l’ensemble de nos collaborateurs par ce Manuel et rappelé périodiquement lors des réunions internes et des entretiens individuels. La politique qualité est annexée à tout contrat d’embauche même temporaire. aux méthodes utilisées et au niveau de compétence et de formation des personnes responsables de l’exécution de ces tâches.Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué. avec identification claire des exemplaires de documents périmés gardés pour conservation des connaissances. REVUE DE DIRECTION Une revue de direction est organisée au minimum une fois par an. Les détails relatifs à la mise en œuvre de la revue de Direction sont définis dans la procédure " Revue de Direction ". Des listes de référence et de diffusion permettent de connaître les indices applicables et les destinataires de chaque document et d’assurer ainsi une mise à jour efficace en cas de modification. Le responsable qualité a autorité pour déclencher des actions correctives et/ ou préventives et y associer les collaborateurs dont les compétences sont utiles à la résolution du problème. retrait des documents périmés et destruction assurée par le Responsable Qualité. ACTIONS AUDIT Des actions correctives et/ou préventives sont menées pour éviter l’apparition ou la répétition de nonconformités. Les modalités de mise en œuvre des évaluations externes de la qualité sont définies dans la procédure " Organisation et gestion des évaluations externes de la qualité ".archivage des documents. L’audit a pour but de démontrer que le système qualité est approprié. et lors de la détection d'une anomalie du système d'assurance qualité.Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué. en totalité ou en partie. par les collaborateurs autorisés . des audits spéciaux peuvent être déclenchés si la nonconformité ou la réclamation comporte un risque important. modification. Ces modifications sont clairement mises en évidence dans les documents pour permettre aux destinataires d’identifier aisément les points qui ont changé. Les enregistrements des revues de direction sont conservés pendant 5 ans au minimum. avec la participation du comité de direction. . Un logiciel assure la gestion documentaire. 8 ACTIONS CORRECTIVES Lors de la détection d'une non conformité ou d’une réclamation client. avec vérification et approbation par les mêmes fonctions qu’à l’origine des documents. Audit et évaluation externe de la qualité QUALITÉ INTERNE L’objectif de ces actions est d’analyser les causes réelles ou potentielles des non-conformités et réclamations client. par quelque moyen que ce soit. sans son autorisation . pour le Responsable Qualité . Des revues de direction complémentaires peuvent être déclenchées à l’initiative de la Direction. CORRECTIVES ET PRÉVENTIVES Si nécessaire . indépendamment des réunions régulières du comité de direction. Cette analyse se décompose ainsi: recherche de la (des) cause(s) recherche des actions correctives adaptées pour éliminer les causes de non conformité.mise à jour. ACTIONS PRÉVENTIVES Nous menons des actions préventives par le recueil des non-conformités détectées par l’ensemble de nos collaborateurs. vérification de l’efficacité de l’action corrective par l’élimination de la (des) cause(s) détectée(s). en collaboration avec le Responsable Qualité et les responsables concernés. afin d’améliorer régulièrement nos prestations par l’application de mesures permettant d’éviter l’apparition ou la répétition des mêmes problèmes. Les actions correctives nécessaires sont définies et mises en œuvre par la Direction. Les modalités de planification et de mise en œuvre des audits de qualité internes sont décrites dans la procédure " Audits qualité internes " . nous effectuons une analyse susceptible de déboucher sur un action corrective. La revue de direction est menée par le Responsable Qualité.diffusion aux endroits où les documents sont nécessaires pour la bonne conduite des opérations . Les modalités de maîtrise de la documentation sont précisées dans la procédure “Maîtrise des documents qualité” efficace et qu’il atteint les objectifs fixés.vérification et approbation. Les audits de l’ensemble de nos activités sont planifiés et réalisés au moins une fois par an. . mise en place des actions correctives décidées.Nos documents qualité sont maîtrisés aux différents stades de leur élaboration et de leur mise en application : création . . . Evaluation externe de la qualité L’évaluation externe de la qualité nous permet d’obtenir des informations sur la qualité de nos prestations. Ce document est la propriété exclusive de LAEASE. rechercher des solutions adaptées et déclencher les actions préventives correspondantes. 7. sont enregistrées respectivement sur la grille de maintenance et le carnet de bord. Il est donc essentiel de s’assurer que chaque collaborateur est qualifié pour les tâches qui lui sont confiées. Les modalités d’établissement et de mise en œuvre du plan de formation 7.2 Réactifs Les réactifs utilisés font l’objet d’un enregistrement auprès de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. préventive et curative.Le La reconnaissance de notre compétence passe par celle de chacun de nos collaborateurs. par quelque moyen que ce soit. cédure(s) résultante(s). GESTION DES RESSOURCES HUMAINES Des définitions de fonction.1 Equipement analyses de l’environnement.1. dans les processus ou le système qualité.Equipement & Matériel de référence 7. font également l’objet d’une analyse pour détecter les causes potentielles de non conformité. 6.1. et des fiches Personnel de poste permettent de connaître le détail des postes de travail et les collaborateurs qualifiés pour chaque poste. sont décrites dans la procédure " Formation " . La procédure " Recrutement " décrit les modalités de recrutement. enregistrer et transmettre les données analytiques. en totalité ou en partie. 7. • de la mise en œuvre effective des dispositions décrites.3 Enregistrements gérés pour les équipements Notre laboratoire est équipé d’automates et matériels performants pour réaliser les différentes phases des analyses ainsi que d’un système informatique centralisé pour synthétiser.1 Acquisition des équipements 7.1.2 Maintenance des équipements Les équipements sont entretenus et maintenus périodiquement afin d’assurer la qualité du résultat des 7. Ce document est la propriété exclusive de LAEASE. Le résultat de ces actions est communiqué aux personnes concernées pour contribuer à l’amélioration de l’organisation existante. Cette qualification passe par l’entretien des compétences théoriques et pratiques nécessaires à chaque poste. Les opérations de maintenance. sans son autorisation 9 . Etablissement et mise en œuvre du plan de formation Les besoins en formation sont identifiés et un plan de formation est établi / mis à jour au moins une fois par an. Les modalités d’achat et de contrôle réception des réactifs sont décrites dans les procédures : " Achat " et " Contrôle réception ". A la suite des actions correctives et préventives.Les dysfonctionnements détectés par la direction.Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué. le Responsable Qualité s’assure: • des modifications de la (des) pro- La présentation du résultat des actions correctives et préventives fait partie intégrante des activités de revue de direction. gérées par la Direction permettent de savoir " qui fait quoi ". réception et stockage Les procédures suivantes • Achat. 10. préparation des échantillons ". 9.8.2 Prélèvement et identification des échantillons Les modalités de mise en œuvre du prélèvement et de l’identification des échantillons sont décrites dans les procédures : " Prélèvement" et" Réception. 9. Les modalités de gestion figurent dans la procédure " Gestion du contrôle qualité interne ". 9. Traçabilité des analyses Chaque dossier fait l’objet d’une identification unique enregistrée dans l’informatique centrale.8 Gestion et utilisation du système informatique central L’accès aux données est limité aux personnes autorisées. Les échantillons sont transportés en mallettes isothermes et renforcées permettant de préserver l’état de 10 l’échantillon durant son transport. La validation analytique est réalisée par un technicien qualifié selon la procédure " Validation analytique " . Ce document est la propriété exclusive de LAEASE.3 Réalisation de l’analyse Elle est décrite dans un DTA. Il en résulte un certificat d’étalonnage ou un constat de vérification qui est conservé au Laboratoire. Ces documents comprennent.Méthode d’analyse 9. des dispositions ont été définies pour assurer la conformité de l’offre au cahier des charges. la traçabilité aux étalons de mesures nationaux. Les modalités de gestion du système informatique sont décrites dans la procédure " Gestion du système informatique central " .1 Traitement des demandes d’analyses Une demande d’analyses est acceptée dès lors que les informations sont suffisamment complètes et précises pour assurer la qualité du résultat.9 Achat. 9.6 Validation analytique 9.1 Identification des échantillons 10.Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué. La procédure " Recrutement " décrit les modalités de recrutement. Si ce n’est pas le cas.Traçabilité des mesures & Etalonnage Etalonnage et vérification Nous faisons appel à des sociétés spécialisées ou au fabricant pour étalonner et vérifier ces équipements. Dans le cas d’une réponse à un appel d’offre. 9.2 Transport des échantillons L’identification des échantillons est décrite au paragraphe 9. par quelque moyen que ce soit.Manipulation des Echantillons Soumis à l’essais 10. Toute modification du logiciel ou du système ainsi que les défaillances fonctionnelles sont enregistrées et datées. Les modalités de transport des échantillons sont décrites dans la procédure " Ramassage des échantillons ".2. le client est contacté pour l’obtention des renseignements complémentaires. dans la mesure du possible. tri. 9.7 Validation biologique La validation biologique est assurée strictement par le Biologiste et décrite dans la procédure " Validation biologique " . 9. sans son autorisation . en totalité ou en partie.4 Gestion du contrôle de qualité interne Les résultats des contrôles internes sont analysés périodiquement afin de prévenir l’apparition d’une dérive. Stockage Contrôle réception. Elles sont décrites dans la procédure " revue de contrat ". Un tableau récapitule l’ensemble des documents archivés et la procédure " Archivage " décrit. ✔ classement.Archivage Les archives permettent d’assurer la traçabilité.Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué. Les déchets sont classés selon leur niveau de risque : • Déchets à risques • Déchets professionnels assimilables à des ordures ménagères. par quelque moyen que ce soit. Les modalités de rédaction et de transmission des résultats sont décrites dans la procédure " Rédaction et transmission des résultats ".3 Elimination des déchets 10. La transmission des résultats est réalisée dans le respect de la confidentialité. ✔ stockage.1 Généralités Les modalités de tri.2 Transmission des résultats L'expression des résultats est précise et sans équivoque. ✔ indexage.3. en totalité ou en partie. Les documents archivés concernent les archives légales et les différents enregistrements relatifs à la qualité.2 Collecte des déchets Les déchets sont triés par les utilisateurs dans des poubelles réservées aux deux classes de déchets. Les responsabilités relatives de classement temporaire et d’archivage (longue durée) sont définies précisément. Ce document est la propriété exclusive de LAEASE. ✔ accès. et en conformité avec les exigences réglementaires. ✔ élimination. ✔ collecte.3. sans son autorisation 11 . quel que soit le mode de transmission choisi.3 Elimination des déchets 10. Les valeurs de référence sont indiquées. pour chacun d’eux les modalités pratiques de leur : ✔ identification.1 Expression des résultats 12. La méthode d’analyse et/ ou les réactifs utilisé(e)(s) sont mentionné(e)(s) chaque fois qu'ils peuvent influer sur l’expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation l’exige. 10. ✔ conservation. de collecte et d’élimination des déchets sont décrites dans la procédure " Traitement et élimination des déchets ". 12.Certificats & Rapports 12.3.10. 11. Les déchets à risques sont ensuite collectés par l’agent d’entretien dans des containers spécifiques et normalisés en vue de leur élimination. ✔ mode de stockage. • de réactifs. Le responsable Qualité décide des éventuelles actions correctives à mener. Les modalités d’évaluation et de sélection des fournisseurs sont décrites dans la procédure " Evaluation et sélection des fournisseurs ". • de prestations de services (informatique. élimination des déchets. Les dispositions pratiques sont décrites dans la procédure " Traitement des non-conformités ". sans son autorisation . toxiques ou porteurs d’autres risques. et les salles techniques sont identifiées par un marquage pour en restreindre l’accès aux seules personnes autorisées. Chaque zone est identifiée permettant à chaque personne de connaître les risques potentiels de contamination. Ce traitement qui vise la remise en conformité ne se substitue pas à l’action corrective éventuellement nécessaire pour éviter le renouvellement de la même non-conformité (ou réclamation).13 . 12 Ce document est la propriété exclusive de LAEASE. • de petit matériel.Services d’appoint & Fournitures Extérieures La qualité de nos prestations dépend en partie des performances de nos fournisseurs : • d’équipements.Hygiène & sécurité Nous avons défini des règles d’usage permettant d’éviter d’exposer le personnel aux dangers liés à la réception d’échantillons inconnus et aux manipulations de matériaux contenant des composants potentiellement infectieux. 14 . 14. Les règles d’hygiène et de sécurité sont décrites dans la procédure " Règles générales d’hygiène et de sécurité des personnels ". Cette maîtrise comprend l’identification des réclamations ou des nonconformités. leur évaluation. L’évaluation régulière du niveau de qualité de ces fournisseurs permet de prévenir ou de rectifier les dysfonctionnements.1 Traitement des réclamations clients Les réclamations sont enregistrées par toutes personnes en relation avec le client. 15 .2 Traitement des non-conformités internes Chaque collaborateur peut détecter une non-conformité et doit la signaler et en garder la trace en l’enregistrant par écrit. il est nécessaire de maîtriser les non-conformités et les réclamations des clients. en totalité ou en partie. nettoyage). 14. Le suivi du traitement est assuré par le Responsable Qualité.Réclamations Pour assurer le bon fonctionnement du système qualité. Chaque réclamation est ensuite évaluée par la personne ayant enregistrée la réclamation.Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué. en collaboration avec le Responsable Qualité et la Direction. par quelque moyen que ce soit. leur documentation.