MedLabQCPrograma desarrollado por Philippe Marquis Traducido Mario Gomez Ayet Facultad de Bioquímica Universidad Nacional del Litoral Santa Fe - Argentina [email protected] Manual del usuario 1 - Métodos Estadísticos 1.1 - Descripción del software 1.2 - Límites de control por probabilidad 1.3 - Modo de límites móviles 1.4 - Modo de límites bloqueados 1.5 - Seleccionando los riesgos 1.6 - Modo de límites fijos 1.7 - Método de CV común 1.1 - Descripción del software MedLabQC es un programa diseñado para el control de calidad (CC) interno en laboratorios clínicos. Está disponible en dos versiones. La versión independiente, con entrada de datos a traves del teclado está diseñada principalmente para las técnicas analíticas manuales y los analizadores de bajo número de salidas. La versión automatizada, que cumple la norma Microsoft COM, puede conectarse con cualquier sistema de información de laboratorio (LIS). El programa graba las cartas de control, archiva los datos y calcula los rangos de validación. El acceso simple a las principales funciones significa que MedLabQC es un programa que se puede utilizar inmediatamente, sin entrenamiento previo, por todo el personal del laboratorio que este familiarizado con cartas de control de Levey y Jennings. El número de analitos es ilimitado y cada uno se proporciona con uno a tres niveles de control. Los tres niveles se validan simultáneamente después de mostrarlos dentro de gráficos coloreados (verde, naranja, rojo) qué representan el rango de control aceptable, de advertencia y de rechazo. Las multirreglas de Westgard 13S/22S /R4S /41S/10 m son optativas. Los puntos de control rechazados permanecen desplegados, pero se excluyen de los cálculos estadísticos. La validación de los puntos de control puede ser pospuesta, guardando los datos en una cola. Al final de cada día, todos los resultados de control de ese día pueden desplegarse y pueden imprimirse. Así, en cada sección del laboratorio donde el software está en uso se puede visualizar los datos del día o la performance del control. 1 Es posible intercambiar datos con otras aplicaciones. 2 . si se desea. 1. Al mismo tiempo.2 . La diferencia.96s y m±3. a través del portapapeles o archivos de texto delimitados. las estimaciones se hacen cada vez con mayor precisión. los límites del control se ajustan con una t de Student para los dos riesgos 1/20 y 1/500 y el nuevo número de grados de libertad. Es más. Si el intervalo del backup se ha excedido aparece un recordatorio en la pantalla principal. Estos límites se calculan con las fórmulas m±2s y m±3s donde m y s son la media y la desviación standard analítica del material de control. cuando era necesario simplificar el diseño de las cartas de control tanto como fuera posible. De esta fo rma. puedan restringirse al uso de personal autorizado. 1. los múltiplos 2 y 3 de la desviación standard no corresponden a probabilidades simples. lo acepta como consistente con los anteriores. Cada vez que el operador valida un punto de control. esta es la regla común en todos los experimentos biológicos.Modo de límites móviles Por defecto. Pero la definición de rangos de control por probabilidad tiene la ventaja de permitir el cálculo de límites de ala rma con un riesgo constante. un método bajo control sale del intervalo m±2s una vez cada 21 corridas y fuera de m±3s una de cada 357 corridas. Los límites de decisión son por consiguiente m±1. Toda eliminación o corrección de datos está protegida por un password para que estas acciones.Siempre que cambie el número del lote de un material de control.09s.se justifica incluir el nuevo punto en la muestra disponible y recalcular una nueva media y standard con un grado adicional de libertad. distribuidos en forma Gaussiana o normal y puede convertir el programa en una herramienta educativa. Por defecto el programa usa las probabilidades 1/20 (5%) y 1/500 (0.2%) para la falsa alarma y el falso rechazo respectivamente. los datos del lote anterior se archivan y se reinician simultáneamente las cartas de control de todos los analitos pertinentes. Esto a menudo se desconoce a pesar de su importancia conceptual. Lamentablemente. MedLabQC desarrolla un nuevo concepto en el manejo de los datos. Por lo tanto. Es posible realizar respaldo (back-up) del archivo de datos en un disquette en intervalos pre-definibles. es pequeña y las practicas normales permanecen casi inalteradas. La opción de los múltiplos 2 y 3 de la desviación standard proviene de una época previa al uso de la computadora. Según la distribución de Gauss.3 . El investigador escoge un riesgo aceptado empírico para el error tipo I. Un generador de datos al azar crea datos simulados. Estas fracciones miden la frecuencia promedio de falsas alarmas en el CC tradicional. independiente del número de puntos de control disponibles. comparando con los intervalos tradicionales. Permite comenzar un precontrol durante el periodo preliminar. Este sistema de cálculo se adopta cuando se comienza un nuevo lote de material de control. Un planteamiento más lógico es definir la probabilidad mediante cifras simples y abandonar los límites "redondeados". como se explica en los párrafos siguientes.Límites de control por probabilidad El CC tradicional requiere dos intervalos anidados limitados por umbrales de adverte ncia y de rechazo. y luego deduce los límites de decisión. el programa trabaja en un modo estadístico llamado de "límites móviles". tendencia.Modo de límites fijos El control de calidad estadístico se auto calibra. Este modo estadístico se llama "de límites bloqueados. En series analíticas completamente al azar." Con MedLabQC es posible seleccionar como periodo de referencia cualquier serie de puntos consecutivos. Los multireglas de Westgard son muy populares en el EE. 1. Cada nivel del control tiene su propio periodo de referencia. 3 . 1.5 . aumenta.6 . Su eficacia no es constante..96s y m±3. Son optativas en el programa. el riesgo de falsa alarma se fija en 5% y el riesgo de falso rechazo en 0.Seleccionando los riesgos Las probabilidades de que los controles den una señal de de rechazo en ausencia de un error analítico (probabilidad de falso rechazo) y de dar una señal de rechazo en presencia de error (probabilidad de deteccción de error) son antagónicas. con series analíticas reales. Por defecto. Cinco valores están disponibles para los límites de probabilidad de MedLabQC: 5%.4 .. la posibilidad de detectar una situación fuera de control. la t de Student se aproxima a la variable normal y los límites se hacen independientes del tamaño de la muestra preliminar (m±1. MedLabQC puede trabajar en un modo de límites fijo donde los límites del control se especifican empíricamente e independientemente del CV analítico. Es necesario bloquear el cómputo de m y s en un periodo de referencia (periodo llamado: preliminar) . no son teóricamente constantes. Sin embargo. Sólo la media y la desviación standard definen los límites de advertencia y de rechazo sin ninguna referencia a necesidades diagnósticas o terapéuticas. las multireglas descubren más errores que la regla 13s usada sola.La práctica demuestra que el pre-control se hace confiable cuando se han entrado 10 puntos aproximadamente. 1%. sin aumentar los falsos rechazos.09s). A cambio. Es fácil imaginar cómo una tendencia lenta en el sistema analítico puede desplazar gradua lmente la media o ensanchar el rango de control e impedir que las alarmas se pongan de manifiesto. Este modo es apropiado para varias situaciones del laboratorio.2%. 0. 1. pero el número de falsos rechazos aumenta al mismo tiempo.UU. Son matemáticamente equivalentes a estrechar los límites de rechazo m±3s en una carta control de CC tradicional.) que son detectados por las multireglas de Westgard con una eficacia particular.Modo de límites bloqueados Puede ser arriesgado mantener límites móviles durante demasiado tiempo. Cuando se estrecha el rango de control. 2%. Esta paradoja se explica por que los métodos analíticos automatizados o manuales no se comportan en forma totalmente aleatoria. Así un nivel puede reiniciarse individualmente manteniendo el método analítico bajo el control de los otros. Cuando el número alcanza aproximadamente 30. porque m y s se recalculan siempre que se ingresa un nuevo punto de control. pero al mismo tiempo aumentan la frecuencia de falsos rechazos. Las series de puntos de control se estructura según modelos de fracaso (desplazamiento.2%. El valor de las multireglas depende del sistema analítico.5% y 0. se sostiene que las multireglas proporcionan una mejor detección de situaciones fuera de control.. el CV de la calibración no es despreciable comparado con el CV analítico.3%.96s y m±3. los resultados analíticos adquieren una ligera tendencia y los materiales del control activan alarmas falsas. cada calibración solo se hace por duplicado o triplicado. El CC estadístico falla con analizadores modernos que tienen calibraciones poco frecuentes. cualquiera sea la concentración. la probabilidad de falso rechazo puede fluctuar en una dada carta de control y desviarse ampliamente del valor teórico de 0. El método de CV común se adopta por defecto en MedLabQC para los dos modos estadísticos: de límites móviles y bloqueados. Es necesario fijar límites absolutos.7 . La ley del CV común. Con el CC estadístico. es bastante general en química clínica. Cuando sea posible.09s. si las medias y desviaciones standard de los dos periodos preliminares son (m1 . los rangos de control se calc ulan individualmente para cada nivel de los datos del periodo preliminar.Método de CV común La probabilidad teórica de obtener una señal de rechazo en un proceso bajo control es fácil de calcular a partir de los límites del control. Por ejemplo. Bajo esas condiciones. común para todos los instrumentos. Si se verifica. Los límites fijos también son obligatorios en CC centralizado de varios analizadores idénticos (ej. La media m y la desviación standard s están sujetos errores de muestreo y por consiguiente los dos límites m ± 3s. CLIA 88 documenta características de performance mínimas que pueden ser la base para límites del control fijos que aumentan al máximo la costo-efectividad en servicios de rutina. Cuando el método se recalibra una vez por semana. Dependiendo del azar.Analitos con una gran variabilidad dentro de cada sujeto (variabilidad biológica) pueden tolerar a menudo un nivel más alto de imprecision sin consecuencias para las decisiones médicas. s1) y (m2 . La costosa práctica de repetir corridas analíticas es innecesaria para desvios sin importancia clínica. una vez por mes o solo cuando se empieza un nuevo lote de reactivos. la regla 13s da un promedio de falsos rechazos de 0. durante el periodo preliminar. es mejor evitar construir diferentes cartas de control independientemente para el mismo analito. Con un modo de límites fijo es fácil de definir rangos de control más anchos que m±1.3%. Pero en la práctica. Para disminuir costos. el CV común se calcula con la variante de la fó rmula usual: CV ? ?n 1 s 12 s 22 ? ? n ? 1 ? 2 m 12 m 22 n1 ? n 2 ? 2 ? 1? 4 . s2). ensayos en puntos de atención [POC]). Una regla frecuentemente citada es que la variabilidad analítica tolerable debe ser menor que la mitad de la variación biológica intrínseca. se justifica estimar un CV común para los diferentes niveles de control y derivar los límites de control de este CV común. El método iguala las probabilidades de falsos rechazos para todos los materiales de control asignados al mismo analito. un instrumento con mal mantenimiento tiene un rango de aceptación más grande que uno que trabaja bien. 1. Las normas recomiendan una planificación cuidadosa de procedimientos de CC para minimizar costos. Esto es particularmente confuso en un control multinivel porque puede producir diferencias grandes entre las proporciones de rechazo dentro de un analito. Las probabilidades no varían independientemente más. Así las frecuentes situaciones ambiguas con signos de error concentrados en un solo nivel del control se eliminan. pero varían simultáneamente sobre la base del error global de muestreo de durante el periodo preliminar. En el caso de un control de dos niveles. se ingresan como texto libre o seleccionando de la lista de la perciana desplegable. * CV común: Marque la caja para calcular un CV igual para todo los niveles del control (vea el párrafo 1 -7). Los valores de las medias se muestran con un lugar decimal adicional.CV) en lugar de (m1.La fórmula es fácil de generalizar para cualquier número de niveles del control.Asignación de materiales de control a los analitos 2. luego apriete el botón <Delete> o la tecla <Del> (password). * Levels: El número de niveles puede variar de 1 a 3. * Corregir un analito: Seleccione el analito que desea corregir con un click en su no mbre en la lista de la derecha. 5 . Salir del diálogo.Analitos Mediante el menú: <Parameters | Analytes> se abre la ventana de dialogos ”Definition of analytes” para ingresar los analitos (también accesible con un doble click en la lista de analitos en la ventana principal). * Ordenar los analitos: El botón <Sort analyts by names> ordena los analitos en orden alfabético. Cambie su definición en uno o varios campos del panel izquierdo. s1 ) y (m2 . m2. con un click del botón en su nombre en la lista de la derecha.Configuración del software 2.Materiales de control 2.CV) y (m2. No case-sensitive. llene los campos del panel izquierdo y valide con el botón <Add to list>. Son posibles cuatro tipos de operaciones: * Agregar un nuevo analito: para insertar el nuevo analito al final de la lista. s2). m1.2 . Los cambios anteriores se pueden invertir con el botón <Undo> mientras no hayan sido aceptados con <OK>: * <OK> o tecla <Enter> : Acepta la nueva lista de analitos y cierra el diálogo.Analitos 2. También es posible mover los analitos uno por uno en la lista a través de "arrastrar y soltar" (drag and drop) o con los botones <Top> <Up> <Down> <Bottom>. En el método de CV común. * <Cancel> o tecla <Escape> : Cierra el diálogo y reinstala la lista anterior de analitos * <Undo>: Reinstala la lista anterior de analitos. * Anular un analito : Seleccione el analito que desea anular. * Unit: Las unidades de medida. 2 . Cada analito se define a través de cuatro campos: * Name: Se rechazan dos nombres idénticos.1 . * Decimals: El número de lugares decimales con que se muestran e imprimen los resultados del control.3 . los cartas de control se construyen con los parámetros (m1.1 . Valide la corrección con el botón <Replace in list>. luego arrastre y suéltelo en la caja correcta asociada con el nivel del control deseado. Una corrección es un simple cambio de la ortografía sin reiniciar los cartas de control. No confunda corrección con cambio de lote. Son posibles cuatro tipos de operaciones: * Agregar un nuevo material: Llene los campos del panel izquierdo y valide con el botón <Add to list> para insertar el nuevo material en la lista (orden alfabético). * Corregir un material de control: Seleccione el material que desea corregir con un click del mouse en su nombre en la lista correcta.2. 2.Asignación de materiales de control a analitos Abra el cuadro de diálogo "Assignment of control materials" con el botón <Assign lots> (abajo en la pantalla principal). Se usa para reiniciar las cartas de control cuando se cambian lotes. Valide la corrección con el botón <Change only the definition of materials>. Cada uno se registra una vez y luego se asigna a uno o varios analitos. Se requiere una confirmación adicional si se han hecho cambios de lote. Salir del diálogo." Cada material de control se define a través de dos campo de e ntrada: * Name: Se rechazan dos nombres idénticos. todas las cartas relacionadas se reinician simultáneamente. * Anular un material de control: Seleccione el material que desea anular con un click del botón del mouse en su nombre en la lista correcta. cada vez que se actualice el número de lote debido a un cambio de lote. 6 . Todos los analitos controlados por el material corregido se actualizan simultáneamente. Cambie su definición en uno o en ambos campos del panel izquierdo. Esta eliminación bloquea el material para ser usado por un analito.1.3 . luego apriete el botón <Delete> o la tecla <Del> (acción protegida por password). * <Cancel> o tecla <el Escape> : Cierra el diálogo y reinicia la lista anterior de analitos * <Undo>: Reinicia la lista anterior de materiales de control. * El botón <Change and erase former data> esta protegido por password. luego transfiéralo a una de las cajas con un click del mouse en la flecha amarilla que corresponda al nivel elegido. Los cambios anteriores pueden revertirse con el botón <Undo> con tal que no se hayan aceptado con <OK>: * <OK> o tecla <Enter> : Acepta la nueva lista de materiales de control y cierra el diálogo.2 . El botón <Material used by> despliega la lista de analitos controlada por un material. Hay dos maneras de asignar un material de control al analito actual: * Arrastre y suelte (drag and drop): Seleccione un material de control con el ratón en la lista izquierda.Materiales de control MedLabQC maneja una lista de todos los materiales de control usada en el laboratorio. De esta manera. No case-sensitive. * Seleccione un material de control en la lista izquierda. Las cajas modificadas se indican con un fondo amarillo. * Lot number: Puede quedar vacío. Vea párrafo 6. Abra el menú: <Parameters | Control material> para acceder al cuadro de diálogo "Definition of control materials. * <Back up>: Para hacer respaldo del archivo de los datos en un diskette.Entrada de datos 3.1 . Para cambiar a otro analito. CV. Los nueve botones que aparecen en la parte inferior están asociados con las funciones de uso rutinario: * <Data table>: Para desplegar e imprimir los datos de CC en la forma de una tabla numérica. Los cambios anteriores pueden revertirse con el botón <Undo> con tal de que ellos no se hayan validado: * <Change only the assignment of control material>: Admite la nueva asignación de materiales de control y cierra el dialogo. Cuando se excede el intervalo definido en las opciones del programa. límites. Por defecto.Salir del diálogo.4 . cuando se crea un nuevo analito.1. * <Print charts>: Inicia un diálogo para definir la primera y última fecha del periodo a ser impreso.Resumen diario 3.1 . Es un simple cambio de nombres. * <Exit>: Para salir de MedLabQC. El indicador verde en el botón pestañea rojo cuando la cola no está vacía. Vea párrafo 6.Imprimir las cartas de control 3.. se envían los datos del primer punto en la cola al diálogo de validación. Si no se validan. * <Cancel> o tecla <Escape> : Cierra el diálogo y reinstala la asignación anterior. * <Queue>: El contador muestra el número de puntos de CC guardados en la cola. los materiales de control se llaman "Noname. No confunda con un cambio de número de lote con reinicio de los cartas de control.) y activar/desactivar el método de "CV común".2 . Cuando el botón se aprieta. lote por lote. * <Change and erase former data>: Para reiniciar las cartas de control (cambio protegido por password).. * <Assign lots>: Para asignar los materiales de control a los diferentes niveles de control del analito actual. cuyo nombre se puede leer (letras amarillas sobre fondo azul) en la parte superior del panel de la derecha "Entry of QC points”.La ventana principal La ventana principal se relaciona con el analito actual." * <Archives>: Para mostrar e imprimir.Trabajo de Rutina 3. el indicador verde del botón pestañea rojo. seleccionando entre la lista “Analytes” que se encuentra abajo en el mismo panel.Las cartas de control 3. 3 . regresan al extremo de la cola.La ventana principal 3. 7 .5 . haga click en el analito que desea ver.Tabla de datos numéricos 3. las estadísticas y datos de los lotes anteriores del material de control. Los datos incorrectamente entrados pueden cambiarse o anula rse. * <Undo>: Reinstala las asignaciones anteriores. * <Daily QC>: Desplegar e imprimir todos los análisis del control realizados en una fecha dada.6 .3 . * <Control limits>: Desplegar e imprimir las estadísticas del control de calidad (modo en que se establecen los límites. Si una línea roja (límite de rechazo) cae fuera. No se tienen en cuenta al calcular la escala vertical. deje el campo de entrada vacío. cualquiera sea el valor. 8 . abajo de las cartas permite navegar del primero al último. * La línea verde representa el valor designado. el cursor se posicionará directamente en la línea que corresponde el punto en el que se pulsó el botón. los datos numéricos. el nombre del operador y cualquier comentario asociado con el punto señalado. Cuando el programa se abre por primera vez. * Los puntos celestes representan los puntos rechazados en el momento de validación.Las cartas de control Las cartas de control se muestran en el tablero izquierdo de la ventana principal. Acciones del ratón: * Click derecho en un punto: Se abre una ventana pequeña que muestra la fecha. * Una marca pequeña (C) en la parte superior de las cartas son un recordatorio de que se ha agregado un comentario a los puntos de control. ingresadas o seleccionadas de la lista desplegable. la hora. * En la pantalla se pueden mostrar un máximo de 31 puntos. 3. * Doble Click en un punto: Directamente abre la tabla de datos numéricos de CC. Vea párrafo 8. * Click izquierdo en un punto: Se seleccionan los puntos ingresados en la misma fecha y hora y se ponen rojos. ir al menú <Parameters | Operators>.Se puede acceder a las funciones más especializadas a través de los menús de la ve ntana principal (En la parte superior de la pantalla: Parameters-Configuration-FileClipboard-Special functions-?).3 . 3. Si la tabla de datos numéricos se abre con el botón <Data table>. una barra de scroll. La posición actual puede haber cambiado si los límites de control se han modificado. las líneas amarillas y rojas representan los umbrales de advertencia y de rechazo. Se debe proporcionar la Contraseña de protección siempre que sea necesario realizar una corrección o tachadura de datos. simplemente se muestran en el extremo superior o inferior del marco. la contraseña está desactivada. Para registrar los operadores frecuentes en la lista desplegable.2 para aprender a establecer la contraseña. * Las iniciales del operador.2 . Las marcas coloreadas indican la posición de los datos de CC comparados con los límites de control cuando se realizó la validación.Entrada de datos El panel "Entry of QC points" (a la derecha de la pantalla principal) contiene los campos necesarios para ingresar los datos de CC: * La fecha y la hora. * Los datos estadísticos mostrados en el lado derecho de las cartas son los correspondientes a la serie entera de puntos. * 1 a 3 resultados analíticos según el número de niveles de CC escogidos para el analito. Para los datos perdidos. * La escala vertical se calcula para incluir los puntos de control válidos dentro del eje. la escala se agranda para mostrarla en el extremo superior o inferiror baja de la carta. Si caen fuera del rango del eje. Las fechas de los puntos extremos se muestran con un fondo amarillo en ambos lados de la barra. Cuando el número de puntos excede 31. * <OK> o tecla <Enter>: Actualiza el diálogo y sale del diálogo. * <Undo>: Restaura la tabla original (password). 9 . * Una cruz roja: Resultado rechazado por el operador. En cada caso. Se requiere una confirmación adicional si se desea borrar algun dato. los puntos de colores indican el rango dentro del cual se localiza un dato en la carta de control. * Un punto verde: Zona de aceptación. La tecla <Tab> da acceso al próximo campo y <Shift+Tab> al anterior.Resumen diario La ventana "QC daily summary" proporciona una vista global de las series completas de analitos del control realizada en un día particular en cada sección del laboratorio donde el software está en uso. Botones: * <Print>: Para imprimir el resumen diario. Abre un cuadro de diálogo para definir la primera y última fecha del periodo a ser impreso. * <Delete selection>: Para borrar las líneas seleccionadas (password). En cada caso. La línea seleccionada puede tomarse de la tabla y cargarse de nuevo en el panel "Entry of QC points" de la ventana principal. para el CC del laboratorio. La fecha de inicio predefinida es la fecha actual. * Un punto amarillo: Zona de alerta.5 – Tabla de datos numéricos La ventana "QC data" que se abre con el botón <Data table> muestra los datos numéricos para el analito actual y permite la edición de entradas incorrectas. De esta manera los datos se pueden corregir y pueden revalidarse de la misma manera que en la primera entrada (password). * <Edit líne>: Equivalente a un doble clic sobre una línea de la tabla. * <Delete all>: Para borrar la tabla entera (password).4 . * Un punto rojo: Zona de rechazo. Puede cambiarse a voluntad. un punto de color indica el rango dentro del cual se localizó un dato en la carta de control cuando fue validado: * Un punto rojo: Zona de rechazo. Para navegar entre los campos utilizar el ratón o el teclado. * <OK>: Abre la ventana de validación.* Comentario (máximo de 20 carácteres). * <Cierre> o la tecla <Escape>: Para abandonar el diálogo. Botones: * <Print>: Para imprimir toda o parte de la tabla. Una buena práctica sería imprimir este documento todos los días para mantener un archivo diario en papel. * <Today>: Para restablecer el calendario a la fecha actual. * Un punto amarillo: Zona de alerta. 3. 3. Ver el capítulo 4. * Una cruz roja: Este símbolo indica datos rechazados. Estos puntos no son incluido en los cálculos estadísticos. * <Cancel> o tecla <Escape>: Para salir del diálogo y cancelar todas las modificaciones. Están disponibles dos botones: * <Clear>: Borra todos los campos de entrada y establece la fecha y hora actuales. 4.3.Indicadores de validación 4. Los significados de las reglas son: * 1:2s = una observación en la zona de advertencia. Según Westgard. Las reglas intra-material se representan por una fila de elipses grises pequeñas debajo de cada indicador de validez. 10 . Cada punto de los datos puede rechazarse individualmente o puede retenerse.Multireglas de Westgard MedLabQC ejecuta el protocolo standard 13S/22S /R4S/4 1S /10m.Multireglas de Westgard 4.Validación pospuesta La ventana "QC validation" se abre después de apretar el botón <OK> del panel "Entry of QC. * Impresión de las estadísticas para el intervalo de fechas seleccionado.points". Se colorean de amarillo si se violan individualmente. Las cifras 2 y 3 deben ser reemplazadas por los valores de la t de Student para el número de grados de libertad de s y los riesgos seleccionado en la configuración del programa.Imprimir las cartas de control El diálogo abierto con el botón <Print charts> proporciona 4 opciones: * Impresión completa de la carta de control o impresión limitada a un intervalo de fechas mas estrecho. las reglas 1:4s y 10m son sólo significativas si se asociancon una violación 1:2s.Indicadores de validación Cada nuevo punto del control se representa por una línea vertical negra pequeña entre líneas horizontales de tres colores que representaa los rangos de control: * Verde = rango de aceptación.2 . Para que se ejecute es necesario que se cumplan tres condiciones simultáneamente: * Que la caja <Westgard’s rules> esté marcada (abajo a la derecha del cuadro de diálogo). Los puntos rechazados permanecen representados. El color se pone rojo si se viola una regla. * 1:3s = una observación en la zona de rechazo. La nomenclatura de Westgard 2s y 3s se ha mantenido a pesar de los límites de control por probabilidad usados en el software. * Impresión color o monocromática." Las multireglas siempre están inactivadas en el modo de "Límites Fijos". 4 . * Rojo = rango de rechazo. salvo la regla 1:2s qué se colorea de amarillo porque es sólo una advertencia y no un verdadero signo de rechazo. * Amarillo = rango de alerta.6 . sin embargo. Sería mejor usar aquí los términos desviación de advertencia y desviación de rechazo. * Impresión limitada a uno o dos niveles de un control de tres niveles.3 .Validación de los datos ingresados 4.2 . * Que el modo de CC sea "Límites bloqueados" o "Límites Móviles.1 . 4.1 . * Que el número de puntos de QC sean suficientes para calcular la desviación standard s. se excluyen de los cálc ulos estadísticos de m y s. fif) para su recuperación aun después de que se haya apagado la computadora. Simplemente apriete el botón <Queue> para obtener los datos en el diálogo de validación. La cola se graba en el disco (archivo MedLabQC. el modo de CC puede cambiarse al modo de límites bloqueados. en lados opuestos de la media. 11 . Es posible realizarar la validación pospuesta.1 . Cuando el periodo de observación preliminar ha terminado.Límites de control fijos 5.Bloqueo de los límites de control El modo predefinido del programa es el modo de límites móviles descrito en el párrafo 1.3.Los límites de control 5.1 .3 . 4. * 9m (en un CC de tres niveles) = 3 observaciones consecutivas en cada nivel simultáneamente en el mismo lado de la media. Está coloreado de rojo para facilitar su idenficación. * 3:1s (en un CC de tres niveles) = 1 observación en cada nivel simultáneamente en el mismo lado del media y a una distancia que excede la mitad de la desviación de adve rtencia. En ese caso.2 . * R:4s = 2 observaciones simultáneamente en la zona de advertencia. las reglas se aplican entremateriales. * R:4s = 2 observaciones del control consecutivas en la zona de advertencia. los nuevos datos no cambian ni la media m ni el desvío s.Bloqueo de los límites de control 5.* 2:2s = 2 observaciones del control consecutivas en la zona de advertencia. * 10m = 10 observaciones consecutivas en el mismo lado de la media. Los significados son: * 2:2s = 2 observaciones simultáneamente en la zona de advertencia. * 4:1s (en un CC de dos niveles) = 2 observaciones consecutivas en cada nivel simultáneamente en el mismo lado de la media y a una distancia que excede la mitad de la desviación de advertencia. en el mismo lado de la media. * 4:1s = 4 observaciones del control consecutivas a una distancia de la media que e xceden la mitad de la desviación de advertencia. en el mismo lado de la media. Puede borrarse con el menú <Special functions | Clear queue> (protegido por contraseña). * Botón<Cancel> o tecla <Escape>: El punto del control se guarda en la cola (el primero que ingresa será el primero en salir). en lados opuestos de la media. 5 . * 10 m (en un CC de dos niveles) = 5 observaciones consecutivas en cada nivel simultáneamente en el mismo lado de la media. Cuando se dispone de más de un material de control. El contador del botón <Queue> se incrementa.Mostrar los límites de control 5.3 – Validación pospuesta Son posibles dos formas de salir del diálogo de validación: * Botón <OK> o tecla <Enter>: El nuevo punto se inserta en los cartas de control. En las cartas. La aprobación final usa los mismos botones mencionados en el párrafo anterior. Inmediatamente que se define un intervalo de fechas. Las cartas de control se actualizan inmediatamente. Nota: Es posible bloquear los tres materiales de control en un mismo periodo. El periodo seleccionado aparece en contraste invertido azul. Los botones <Fixed> y <Movile> cambian cada material de control de un modo al otro. El menú <Special functions | Fixed limits> hace aparecer un nuevo panel "Fixing control limits" a la derecho de la ventana principal (protegido por contraseña). Las cartas se deslizan si el cursor va fuera de los límites horizontales de los gráficos. bloqueado y fijo en el mismo analito. Para bloquear un nivel de control en este periodo de referencia. Aprobación o validación final: * <OK> o tecla <Enter> : Acepta los nuevos modos de CC y vuelve a "Entry of QC points". La operación se puede invertir con el botón <Movile>. 5. active el menú <Special functions | Lock límits>. * La desviación permitida antes de advertir. pulse con el botón izquierdo del ratón en la escala de fechas desplegada bajo las cartas. * <Undo>: Reinstala los modos de CC anteriores. 12 . Las cartas de control se actualizan inmediatamente.2 . Aparece un nuevo panel "Locking limits" en el lado derecho de la ventana principal (password). Seleccionar las fechas límites del periodo de referencia.3 – Mostrar los límites de control El botón <Control limits> abre una ventana que da un resumen de todos los parámetros estadísticos del control: * Los nombres y números de lote de los materiales de control. el intervalo de referencia se indica por un fondo celeste. la grilla en el panel correspondiente muestra las estadísticas parciales para el periodo escogido. * <Click> en un extremo del intervalo de fechas y luego. * Los límites de la fecha para el periodo de referencia y número de puntos de CC.Límites de control fijos La importancia de los límites fijos se estableció en el párrafo 1. Se ofrecen dos posibilidades: * <Click> en un extremo del intervalo de fechas y luego <Shift + Click> en el otro extremo. manteniendo el botón izquierdo apretado. * Los valores designados. de advertencia y límites de rechazo. * <Cancel> o tecla <Escape> : Reinstala los modos de CC anteriores y vuelve a "Entry of QC points". definir un periodo particular para cada uno o incluso mezclar los modos móvil. * El CV de referencia con el que se han calculado los límites y el número de grados de libertad. deslícese el ratón hacia el otro extremo. Se brindan tres campos para la entrada de datos para cada nivel de control: * Target Value (valor objetivo asignado). bloqueado o fijo. Este puede ser el CV común para todos los niveles o los CV individuales para cada material de control.5. * La desviación permitida antes de la acción. 5.Para definir el período de referencia del QC. * El modo de CC: móvil. apriete el botón <Lock> correspondiente. * Archivar los datos de cada analito en un archivo especial. 6. * Reiniciar los analitos controlados por el material. Se dispone de un botón <Archive> para consultas sobre los lotes viejos.2 . Abra la ventana "Definition of control materials" con el menú <Parameters | control materials>. 6. Se requiere una confirmación de seguridad final antes de cada eliminación de datos. MedLabQC ofrece tres maneras de archivar. Se borran los datos relacionados con el lote viejo y las cartas se ponen en blanco. Si es necesario cambie el número y el nombre del lote. El nuevo lote aparece en la lista de la derecha con una cruz roja como un recordatorio de la eliminación de datos. todos los analitos controlados por el lote a nterior tienen que ser re-inicializados simultáneamente. Valide con el botón <Change and erase former data> (protegido por contraseña).El checkbox <Common CV> activa el método de CV común descrito en el párrafo 1.7.4). las cartas subyacentes se actualizan inmediatamente. Primero. 6 . Los datos borrados se guaran en un archivo (ver párrafo 7.3 – Inicio de una carta de control Es posible borrar todos los datos de una carta sin cambiar el material de control.1 – Reinicio simultáneo de todos los analitos Éste es el procedimiento mas frecuentemente usado.2 .Cambiar los materiales de control y archivar 6.4 . 6. Cuando se termina un lote de material de control y es reemplazado por uno nuevo. Es posible reiniciar simultáneamente varios materiales de control. Los datos borrados se guardan en archivos (ver párrafo 7. Se requiere una confirmación de seguridad antes de eliminar los datos." Haga los cambios como se indicó en párrafo 2. El menú <Special functions | Erase/archive levels> abre un panel "Erasing QC levels" 13 .Solapado de nuevos y viejos lotes de materiales de control Siempre que se introduzca un nuevo material de control es necesario realizar tres cambios: * Actualización del nombre y número de lote.Reinicio analito por analito 6. Cuando se cambia. Todos los cambios se pueden revertir siempre que no se hayan pulsado el botón <OK> o la tecla <Entre>.1 – Reinicio simultáneo de todos los analitos 6.4). Luego seleccione el analito que desea actualizar.3 y valide con el botón <Change and erase former data> (protegido por contraseña). en la ve ntana principal y apretar el botón <Assign lots> para abrir el diálogo "Assignment of control materials. registre el nombre y el número de lote del nuevo material en la ventana "Definition of control materials" (menú <Parameters | Control materials>).3 – Inicio de una carta de control 6.Reinicio analito por analito A veces es útil cambiar un material de control para un solo analito y mantener el material anterior para los restantes analitos. Vaya al analito temporal y pulse el botón el menú "Clipboard | Copy". tenga cuidado de ingresar los datos en los niveles correctos (1. 7. Despliegue la persiana "type. Los datos se pueden recuperar del diskette de backup o del disco. Existe compatibilidad con el programa anterior QualCont. Los niveles inalterados deben quedar en bla nco. reinicie el analito como se indicó en 6-2. independiente del número de niveles de control: * Cree un analito temporal con el mismo número de niveles de control que el analito cuyo material de control de desea cambiar. * Botón <Cancel> o techa <Escape> : Cancela las modificaciones y vuelve a "Entry of QC points". Los puntos aparecen grises.3 . Si no todos los niveles tienen un nuevo número de lote. a través del portapapeles o archivos del texto limitados.Los archivos MedLabQC guarda los datos en un archivo "MedLabQC.2 . Aprobación final: * Botón <OK> o tecla <Enter> : Acepta las modificaciones y vuelve a "Entry of QC points". 14 .Recuperar los archivos de datos de QualCont 7. 2 o 3) que tendrá que copiar después. * Recupere los datos de los nuevos lotes a través de copiar/pegar. Esta situación es fácil de manejar con MedLabQC.1 . 7 .Archivos e intercambios entre aplicaciones 7. Durante un periodo de transición. * Registre los datos del nuevo lote bajo el nombre del analito temporal. Los datos de los lotes viejos se borran y archivan.dat): Para cargar el archivo desde el disco ríg ido. Borre las cartas de control con los botones <Erase/archive data>.4 . Se pueden recuperar con el botón <Un-erase data>.txt): Ver párrafo 7. * Continúe grabando los datos de los lotes viejos bajo el nombre del analito adecuado.en el lado derecho de la ventana principal. Pulse el botón en el menú <File | Import> para abrir el diálogo de selección de archivo. se analizan ambos.Recuperar los archivosde datos de QualCont MedLabQC puede leer los datos archivados con QualCont 2. luego vaya al analito original y pulse el botón "Clipboard | Paste" Se transfieren los datos del periodo preliminar a los cartas de control pertine ntes. * Borre el analito temporal.Intercambios entre las aplicaciones a través del portapapeles 7.qcf" (qcf significa quality control file).Intercambios entre las aplicaciones a través de archivos de texto 7. 6.1 .2. Es posible el intercambio con otras aplicaciones." Estarán disponibles tres tipos de archivos : * Archivo de texto de una planilla de cálculo (*. * Cuando decida cambiar a los nuevos lotes. * Archivo de datos de QualCont 2 (* .Solapado de nuevos y viejos lotes de materiales de control Constituye una buena práctica cambiar a un nuevo lote de material de control despues de un periodo preliminar durante el cual se obtengan datos del nuevo control.4 . las iniciales de los operadores y comentarios. Es necesario ingresarlos de nuevo manualmente (menú <Parameters | Control materials>) y asignelos a los analitos correspondientes (botón <Assign lots>).* Archivos de respaldo (Backup) de QualCont 2 (* .Generador de datos al azar 8.3 . 7. se usa la hora predefinida 12:00:00.2 .2 . Los datos importados se insertan en el analito actual.3 .Backup Se recomienda hacer regularmente un respando de los datos en un diskette.dat) o (*. Los datos se organizan en 5 a 7 columnas: fecha.sav) y encuentre los archivos de QualCont en el árbol del subdirectorio donde están guardados.Backup 8. 8 .Misceláneas 8. hora. MedLabQC puede importar un archivo del texto delimitado por tabulaciones. Sólo se pierden los nombres de los materiales de control. Las próximas tres columnas están reservadas para los resultados de los tres niveles del control.sav): Para cargar un archivo desde un diskette de backup. Abra el diálogo "Backup/restore options" con el menú <Configuration | Backup/restore options>. Para evitar que se mezclen los datos. 7. Las reglas son igual que en el párrafo 7. antes de importar.1 . Ingrese un intervalo de backup en días (valor por defecto 7 días) y seleccione la letra del drive (normalmente A o B) donde se copiarán los siguientes archivos: MedLabQC.Contraseña de protección 8. Cualquier columna adicional se ignora.4 – Los archivos Los puntos de control borrados de una carta cuando se cambia un material de control.Intercambios entre las aplicaciones a través de archivos de texto MedLabQC puede exportar los datos de cada analito a un archivo del texto con campos delimitados por tabulaciones.sav (último backup) y MedLabQC. La segunda columna se reserva para la hora. se guardan en un archivo identicado como QCXXXXXX. MedLabQC suministra un recordatorio para esta operación. 15 . 7. Este tipo de archivo puede ser leído por cualquier procesador de textos o hoja de cálculo.old (backup anterior).2. La primera columna debe contener fechas válidas. Los analitos del programa anterior están cargados con todos los puntos de control. Use los menús <Clipboard | Copy> y <Clipboard | Paste>. niveles de control (1 a 3).1 . Seleccione (*. Si está vacía o si el formato no es válido. Estos también son archivos de texto con campos delimitados por tabulaciones que son fácil de leer con cualquier procesador de textos o hoja de cálculo.Intercambios entre aplicaciones a través del portapapeles Un método de intercambio simple es copiar/pegar.qca (qca significa Quality Control Archive) donde "XXXXXX" es un número que se incrementa de 000001 a 999999. Pulse el botón del menú <File | Export> para ingresar el nombre del archivo de exportación. se recomienda borrar el analito actual o crear uno nuevo. * Random data in charts: Si selecciona esta opción. Para dejar un nivel de control vacío. los nuevos puntos se guardan en la cola para ser recuperados y validados después. Si los dos campos de entrada quedan vacíos.Generador de datos al azar El generador de datos al azar se inicia con el menú <Special functions | Random generator>. pero se habilitan para el personal superior. deje vacío los campos "mean" y/o "CV" en la tabla de entrada. uno por uno. * Number of points: El número de puntos a crear. Para evitar que se mezclen datos. 8. la protección por contraseña desaparece de nuevo. Para recuperar los datos pulse el botón en el menú <File | Diskette restore>. la protección por contraseña está inactivada. simplemente pulse este botón después de poner un diskette en el drive. Los campos de e ntrada son: * Random data in queue: Si selecciona esta opción. El CV se expresa en%. * QC Time: Hora para todos los puntos creados. con el botón <Queue>.Cuando pase el intervalo de tiempo fijado para el backup. se aconseja borrar y guardar los datos del analito actual o crear uno nuevo. * First date: Se creará un punto para cada día a partir de esa fecha. Para hacer el respaldo. Estas operaciones están protegidas con una contraseña. Los nuevos datos se pueden guardar en la cola o directamente insertarse en las cartas. _________________________ 16 . Llene los campos "New password" y "Confirm password" y valide con <OK>.2 – Contraseña de protección Las funciones de Correción y Borrado de datos no están normalmente disponibles para algunos niveles del personal del laboratorio. los nuevos puntos se insertan directamente en las cartas. 8. para brindar al usuario un medio fácil de aprendizaje de cómo usar y probar el software. Crea datos simulados con una distribución Gaussiana. la marca verde en el botón <Backup> de la ventana principal pestañea rojo.3 . Cuando el programa se abre inicialmente. * m and CV: Parámetros de la distribución de los puntos simulados. antes de generar los datos simulados. Para re-activarla. abra el diálogo "Change password" con el menú <Configuration | Password>.