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Manual de medicina basada en evidencias Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página i www.rinconmedico.net Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página ii Manual de medicina basada en evidencias Dr. José Luis Arceo Díaz Miembro de la Academia Mexicana de Pediatría. Exjefe de la División Médica, Hospital de Pediatría, Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara, Jal. Profesor y Coordinador del Programa de Medicina Basada en Evidencias, Universidad Autónoma de Guadalajara M. en C. José Manuel Ornelas Aguirre Investigador, Instituto Mexicano del Seguro Social. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores. Exprofesor e Investigador del Departamento de Anatomía Patológica y Medicina Basada en Evidencias, Universidad Autónoma de Guadalajara Dra. Susana Domínguez Salcido Profesora en Bioestadística e Informática Médica, Escuela de Enfermería, Universidad Autónoma de Guadalajara. Profesora del Departamento de Medicina Basada en Evidencias, Universidad Autónoma de Guadalajara Editor responsable: Dr. Martín Martínez Moreno Editorial El Manual Moderno Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página iii FAX Nos interesa su opinión, comuníquese con nosotros: Editorial El Manual Moderno, S.A. de C.V., Av. Sonora núm. 206, Col. Hipódromo, Deleg. Cuauhtémoc, 06100 México, D.F. (52-55)52-65-11-62 (52-55)52-65-11-00 [email protected] @ Manual de medicina basada en evidencias D.R. © 2010 por Editorial El Manual Moderno, S.A de C.V. ISBN: 978-607-448-054-2 ISBN: 978-607-448-092-4 Versión Electrónica Miembro de la Cámara Nacional de la Industria Editorial Mexicana, Reg. Núm. 39 Director editorial: Dr. Marco Antonio Tovar Sosa Editora asociada: Lic. Mariana Núñez Vázquez Diseño de portada: DG. Eunice Tena Jiménez Para mayor información sobre: •Catálogo de producto •Novedades •Distribuciones y más www.manualmoderno.com IMPORTANTE Los autores y la Editorial de esta obra han tenido el cuidado de comprobar que las dosis y esquemas terapéuticos sean correctos y compatibles con los estándares de aceptación general en la fecha de la publicación. Sin embargo, es difícil estar por completo seguro que toda la información proporcionada es totalmente adecuada en todas las circunstancias. Se aconseja al lector consultar cuidadosamente el material de instrucciones e información incluido en el inserto del empaque de cada agente o fárma- co terapéutico antes de administrarlo. Es importante, en especial cuando se utilizan medicamentos nuevos o de uso poco frecuente. La Editorial no se responsabiliza por cualquier alteración, pérdida o daño que pudiera ocurrir como consecuencia, directa o indirecta, por el uso y aplicación de cualquier parte del contenido de la presente obra. Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página iv Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publica- ción puede ser reproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitida por otro medio —electró- nico, mecánico, fotocopiador, registrador, etcétera— sin permiso por escrito de la Editorial. Arceo Díaz, José Luis Manual de medicina basada en evidencias / José Luis Arceo Diaz, José Manuel Ornelas Aguirre, Susana Dominguez Salcido. −− México : Editorial El Manual Moderno, 2010. xii, 192 p. : il. ; 23 cm. Incluye índice ISBN 978-607-448-054-2 , l. Medicina basada en evidencias - Manuales, etc. 2. Medicina clínica − Toma de decisión. 3. Diagnóstico − Manuales, etc. l. Ornelas Aguirre, José Manuel. II. Dominguez Salcido, Susana. III. t. 6l6.07S-scdd20 Biblioteca Nacional de México Contenido Prólogo.............................................................................................................................vii Prefacio.............................................................................................................................ix Capítulo 1 Principios y fundamentos de la medicina basada en evidencias José Luis Arceo Díaz ........................................................................................................1 Capítulo 2 Bioestadística básica José Manuel Ornelas Aguirre, Susana Domínguez Salcido, José Luis Arceo Díaz ........................................................................................................5 Capítulo 3 Metodología de la investigación en ciencias de la salud José Manuel Ornelas Aguirre, José Luis Arceo Díaz................................................41 Capítulo 4 Búsqueda de información Susana Domínguez Salcido, Salvador González Torres .........................................57 Capítulo 5 Formulación de preguntas clínicas contestables Susana Domínguez Salcido, José Luis Arceo Díaz ...................................................95 Capítulo 6 Análisis crítico de la información José Luis Arceo Díaz, José Manuel Ornelas Aguirre .............................................103 v Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página v vi Manual de medicina basada en evidencias (Contenido) Capítulo 7 Revisiones sistemáticas y metaanálisis José Luis Arceo Díaz, José Manuel Ornelas Aguirre .............................................115 Capítulo 8 Elaboración de CAT José Luis Arceo Díaz, Susana Domínguez Salcido.................................................123 Capítulo 9 ¿Qué son los POEM y los DOE? José Luis Arceo Díaz....................................................................................................133 Capítulo 10 Elaboración de un proyecto de investigación científica José Manuel Ornelas Aguirre ....................................................................................135 Capítulo 1 1 Aplicación del paquete estadístico SPSS en la MBE José Manuel Ornelas Aguirre ....................................................................................147 Glosario.........................................................................................................................161 Apéndice A...................................................................................................................179 Apéndice B...................................................................................................................181 Índice.............................................................................................................................185 Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página vi Prólogo En el decenio de 1950-59, Sydney Burwell, decano de Harvard University Medical School, se dirigió a sus alumnos y les comunicó lo siguiente: “Dentro de 10 años 50% de lo aprendido será mentira, pero lo más importante es que su profesor no sabe cuál 50% será verdad y cuál 50% será mentira”. Obviamente, aunque dudaron de la veracidad de la aseveración de su maestro, el comentario desanimó a quienes lo escucharon; sin embargo, con el paso del tiempo, parece comprobarse esta hipótesis porque actualmente somos testigos de que las ciencias biomédicas, la tecnología de la información y la biotecnología están experimentando avances muy rápidos y cambiantes, junto con una gran cantidad de información que es publicada diariamente en distintas revistas especializadas a nivel mundial. Por lo anterior, no dudamos que los programas de las carreras en ciencias de la salud requieren modificaciones constantes de acuerdo a las “competencias” esenciales y específicas que se necesitan en la actualidad para un desempeño profesional óptimo, que permita mantener un equilibrio entre la ciencia y el arte de la medicina; recordando que la medicina como ciencia maneja “probabilidades”, y como arte maneja la “incertidumbre”.Con este propósito, Archibald Cochrane gestó, y luego consumó David Sackett, el movimiento metodológico de razonamiento denominado medicina basada en evidencias (MBE). El término medicina basada en evidencias es la traducción literal de Evidence Based Medicine (EBM), que aparece por primera vez en un editorial de la revista del American College of Physicians (ACP Journal Club) en 1991, siendo los autores el Working Group EBM, grupo de trabajo vinculado a la McMaster University en Canadá, encabezado por David Sackett. Él define a la MBE como el “uso consciente, explícito y juicioso de las mejores evidencias actuales en la toma de decisiones respecto a la atención individual de los pacientes”. El doctor Guyatt, quien fuera colaborador de Sackett, se le atribuye el nombre de esta nueva estrategia de aprendizaje, la cual pretende un nuevo enfoque en la docencia y en la práctica de la medicina, haciendo énfasis en las evidencias o pruebas apor- tadas por la investigación médica. El doctor Sackett y sus colaboradores señalan cinco acciones fundamentales para ejercer la metodología de la MBE: vii Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página vii viii Manual de medicina basada en evidencias (Prólogo) 1. Con la información obtenida mediante la historia clínica elaborar una pregunta contestable. 2. Acceder directamente a la fuente de información que resuelva el “vacío de conocimientos” que generó la pregunta. 3. Analizar críticamente la información obtenida. 4. Aplicar el contenido de la información. 5. Seguimiento de los resultados. Los autores de este manual sobre MBE han trabajado desde el 2003, apoya- dos por las autoridades académicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Guadalajara, para preparar un curso sobre MBE, el cual ya fue im- partido a la mayoría del personal docente de las áreas de ciencias de la salud. Asimismo, muchos alumnos han recibido los beneficios que aporta el conocer y practicar esta herramienta clínica, asistiendo a los cursos de Principios y fundamentos de la MBE. Los resultados obtenidos inicialmente han motivado a los autores para elaborar su propio manual, el cual es muy práctico y adecuado para llevar a cabo la metodología de la MBE. Los autores han incluido un capítulo de bioestadística y otro de metodología de la investigación; ambos escritos de una manera práctica y muy comprensible, tanto para los alumnos de pregrado y posgrado como para el profesional de ciencias de la salud. Además, conscientes de que no hay mucho tiempo disponible en la profesión médica, nos presentan de modo sencillo y ágil lo que son las fuentes de información secundaria o prefiltrada como las revisiones siste- máticas, el metaanálisis y la metodología que utilizan en su elaboración, pero lo más importante es que nos ponen al tanto de la alta confiabilidad de los estudios consultados y de las conclusiones de los revisores. No quisiera dejar de resaltar la información que nos proporcionan los autores sobre lo que es un Critically Appraised Topic o CAT y su utilidad práctica. Para ello, al final de la obra, se describe una manera práctica para elaborar un proyecto de investigación, lo cual es una necesidad actual y un elemento importante en los planes de estudio de todos educandos de ciencias de la salud. Por último, esta obra es fundamental para el médico en formación y para todos aquellos que ejercen la medicina con responsabilidad, ya que les permitirá discernir la importancia de las publicaciones médicas que surgen por miles diariamente. Felicito a los autores por su esfuerzo de difundir esta invaluable herramienta para todos los que tenemos el idioma español como lengua materna. Sinceramente, Dr. Ricardo León Bórquez, M.C.A Decano de Ciencias de la Salud Universidad Autónoma de Guadalajara Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página viii Prefacio Por una razón casi natural, la humanidad a través del tiempo ha presentado cambios evolutivos y junto con ellos se ha dejado sentir una resistencia al cambio; desde luego, el ejercicio de la medicina no es una excepción. En los dos últimos siglos se han descubierto y experimentado un sinnúmero de apoyos para el diagnóstico y atención integral de los problemas de salud que día a día han afectado a los pacientes. La evolución ha sido mucho más impactante y trascendente en los últimos 60 años, lapso en que han aparecido personalidades médicas tan importantes como Archibald Cochrane, médico epidemiólogo inglés que en el decenio de 1950-59 inició la investigación médica mediante ensayos clínicos metodológi- camente válidos. Este hecho representó un gran avance al incorporar el método científico a la experiencia clínica y, haciendo una crítica al grupo médico de su tiempo, menciona en 1979 lo siguiente: “Es ciertamente una gran crítica a nuestra profesión el que no hayamos organizado un resumen crítico por especialidad o subespecialidad, actualizado periódicamente como consecuencia de todos los ensayos clínicos controlados aleatorizados”. En el decenio de 1980-89 aparece una corriente metodológica de razonamiento que se denominó medicina basada en evidencias (MBE), modalidad de enseñanza-aprendizaje de la medicina contemporánea que fue aplicada como una filosofía, paradigma y disciplina en el programa docente de la carrera de medicina en la McMaster University de Toronto, Canadá. A partir de entonces, esta corriente ha ido tomando día a día gran impulso, destacando como promo- tores a los doctores Sackett, Guyatt, Haynes y colaboradores, quienes han hecho de esa universidad y otras (como Oxford) importantes centros de concentra- ción de información médic.a Es obvio que han surgido detractores de esta corriente, porque consideran que el método tiende a despersonalizar al médico clínico; sin embargo, pensamos que, por el contrario, si se le da la dimensión justa, se convierte en formador de generaciones médicas reflexivas que sepan utilizar de manera adecuada los medios electrónicos y así obtener para la experiencia clínica, en el menor tiempo posible, los mejores resultados de la investigación médica disponible, metodo- lógicamente válida y clínicamente relevante. De ningún modo, los suscritos nos consideramos expertos en MBE, pero sí estamos convencidos que es una herramienta que puede ser aplicada en el ix Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página ix x Manual de medicina basada en evidencias (Prefacio) quehacer médico en cualquier escenario clínico donde se lleven a cabo acciones relacionadas con los cuidados de la salud. Asimismo, pensamos que en las instituciones docentes debe ser un elemento esencial en los programas de ense- ñanza, buscando así generaciones médicas reflexivas. Con este propósito hemos escrito el presente manual, esperando que su contenido sea de utilidad en los objetivos de enseñanza-aprendizaje, y así llegar al conocimiento significativo en todas las instituciones docentes de ciencias de la salud, sobre todo las médicas, las odontológicas, enfermería y psicología, ya que estas disciplinas tienen una participación muy trascendente en la preservación y recuperación de la salud. Con esta herramienta confiamos que, una vez que se ha obtenido la infor- mación clínica, se puedan seguir acciones sistematizadas para llegar a la in- formación de los bancos electrónicos de datos, analizarla y aplicarla en beneficio de los cuidados de la salud individual o de grupos de pacientes, en el míni- mo de tiempo sin menoscabo del análisis de eficacia, eficiencia, costo-beneficio y calidad de vida esperada. Dr. José Luis Arceo Díaz M. en C. José Manuel Ornelas Aguirre Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página x Agradecimiento Por su incondicional y decidido apoyo al desarrollo del programa de Medicina Basada en Evidencias (MBE) en Ciencias de la Salud de la Universidad Autónoma de Guadalajara: Dr. Néstor Velasco Pérez Dr. Ricardo León Bórquez Dr. Francisco Martínez Sandoval Dr. José Antonio Osuna Peregrina Dr. Francisco Javier Gómez García Dra. Nora Margarita Noriega Esparza Lic. Éricka Félix Moreno A todos los alumnos participantes de los cursos de MBE en la Universidad Autónoma de Guadalajara. Extendemos este agradecimiento a nuestro colaborador Salvador González Torres, Técnico Asesor de Informática Médica en el Instituto de Ciencias Bioló- gicas, Universidad Autónoma de Guadalajara, por su valiosa participación (en la creación del capítulo 4 titulado Búsqueda de Información) en nuestra obra. Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página xi Preli_Medicina:Maquetación 1 26/03/10 03:06 PM Página xii Principios y fundamentos de la medicina basada en evidencias La investigación médica debe de ser fuente importante en el proceso de actualización constante de los conocimientos médicos Archibald Cochrane (1979) Historia de la medicina basada en evidencias La medicina basada en evidencias (MBE) se inicia en 1992, en la McMaster Uni- versity de Ontario, Canadá, aunque desde a mediados del siglo XIX, Bichat y Ma- gendi expresaron los primeros fundamentos filosóficos de la MBE. En el mismo siglo, en París, Pierre Louis demostró que las sangrías por flebotomía no tenían algún efecto favorable contra el cólera. Sin embargo, ninguno de los médicos de su tiempo le dio importancia a sus aportaciones a la ciencia. Concepto La MBE es una corriente metodológica de razonamiento que pretende unir la experiencia clínica al método científico, incluyendo en la toma de decisiones los valores del paciente. Una definición es: “ante un problema de salud de un paciente (o grupo de pacientes con el mismo problema), aplicar la mejor evidencia actual, metodológicamente aprobada y criticada de manera formal antes de decidir su uso”. Sackett (2001), quien ha sido un ferviente difusor de la MBE, la define como el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia disponible en la toma de decisiones sobre la atención a los pacientes considerados en su individualidad. Propósito y objetivos de la MBE La metodología de la MBE busca con su ejercicio que todo el personal, que in- terviene en las ciencias de la salud, reflexione en forma sistemática todas las Capítulo 1 José Luis Arceo Díaz CAPITULO_1:Maquetación 1 26/03/10 03:07 PM Página 1 2 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 1) decisiones a tomar ante una misma o diferente problemática de salud que presente un paciente o un grupo de pacientes, buscando dar soluciones con experiencia y bases científicas. Dentro de los objetivos de la MBE se mencionan los siguientes: • Alimentar un diagnóstico • Ayudar a establecer la mejor terapéutica actual • Establecer un pronóstico para la vida y la función • Acceder a las bases electrónicas de datos científicos relacionados con las ciencias de la salud • Instruir al cuerpo médico y grupos afines en la revisión crítica de la in- formación obtenida • Capacitar a todos los individuos relacionados con las áreas de ciencias de la salud (medicina, enfermería, entre otras) en la aplicación y seguimiento de resultados. Al iniciarse en la MBE deben tomarse en cuenta las siguientes acciones: 1. Definir con precisión el problema clínico que habrá de identificarse, con base en un buen fundamento clínico y un enfoque adecuado. 2. Actualizar los conceptos básicos de bioestadística y metodología cientí- fica de la investigación clínica. 3. Si hay resonancia cognitiva personal, aplicar las experiencias acumuladas en la toma de decisiones. 4. Si existe disonancia cognitiva personal, aceptarla y transformarla en una pregunta clínica contestable y proporcionar la información más coherente y congruente con la problemática detectada, cuya resolución podría encontrarse en un libro de texto actualizado o en un artículo médico impreso, o bien obtenerse mediante la asesoría de un experto, entre otros. 5. Si la duda persiste, acudir de inmediato a las bases de datos electrónicas (Medline, Cochrane, EBM, entre otras), formulando previamente preguntas contestables. 6. Hacer un análisis crítico de la información aplicando los conocimientos requeridos de bioestadística y metodología de la investigación clínica. 7. Aplicar los resultados de la investigación científica obtenida en la pro- blemática previamente detectada. Ventajas de la MBE Para el médico: • Actualiza sus conocimientos CAPITULO_1:Maquetación 1 26/03/10 03:07 PM Página 2 Principios y fundamentos de la medicina basada en evidencias 3 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . • Mejora su juicio crítico • Incrementa la confianza en las acciones médicas • Mejora la comprensión del método científico • Incrementa su capacidad en la búsqueda y análisis de la información cien- tífica • Ante un problema, aumenta en general su reflexión • Facilita la precisión en el enfoque y el abordaje clínico y paraclínico • Limita las opiniones • Da base científica a los criterios • Motiva la investigación científica • Estimula la elaboración y aplicación de las guías de práctica clínica. Para el paciente: • Disminuye la variabilidad de opiniones • Mejora la comunicación médico-paciente • Participa en la toma de decisiones • Atención médica integral, actualizada y documentada • Democratización real del conocimiento. Desventajas de la MBE 1. La medicina basada en evidencias sólo puede practicarse si se conocen sus principios y fundamentos, su metodología y, desde luego, debe haber plena concientización de la utilidad de su práctica. 2. Existe el riesgo de trivializar o minusvalorar el ejercicio clínico. 3. La necesidad de conocer informática general y médica. 4. La necesidad de conocer bases de bioestadística y metodología científica. R e f e r e n c i a s Evidence-Based Medicine Working Group: Evidence/based Medicine: a new ap- proach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992;268(17):2420-2425. Greenhalgh T: Las bases de la Medicina Basada en Evidencias: cómo leer un documento, 2a ed. Madrid: Editorial Medical Trenes, SL, 2001. Guyatt G, Drummond R: User’s Guide to the Medical Literature: a manual for Evidence-Based Clinical Practice. Chicago, IL: American Medical Association, 2002: 706. Sackett DL, Strauss SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB: Medicina Basada en Evidencia: cómo practicar y enseñar la MBE, 2a ed. Madrid: Edicio- nes Harcourt SA, 2001. Strauss SE et al.: Medicina Basada en la Evidencia. Cómo practicar y enseñar la MBE, 3a ed. Madrid: Elsevier, 2006. CAPITULO_1:Maquetación 1 26/03/10 03:07 PM Página 3 CAPITULO_1:Maquetación 1 26/03/10 03:07 PM Página 4 Bioestadística básica Introducción Es necesario el conocimiento de algunos conceptos elementales y básicos de bioestadística, para una comprensión intuitiva y real de lo que es la MBE. En este capítulo se intenta introducir al estudiante en los primeros pasos sobre el uso y manejo de datos numéricos, entre ellos: distinguir y clasificar las caracte- rísticas en relación al tipo de estudio, aprender a organizar y tabular las medidas obtenidas mediante la creación de cuadros de frecuencia y, por último, los mé- todos para elaborar una imagen que muestre gráficamente los resultados. La frase “Una imagen vale más que mil palabras” se puede aplicar al ámbito de la estadística descriptiva cuando un gráfico bien elaborado vale más que mil hojas de frecuencias. Cada vez es más habitual el uso de gráficos o imágenes para representar la información obtenida. Sin embargo, hay que ser prudentes al interpretar gráficos, puesto que una misma información se puede representar de diversas formas, y no todas ellas son adecuadas, correctas o válidas. La estadís- tica se puede definir como el estudio sistemático y razonado de datos numé- ricos en general; por otra parte, la bioestadística implica la aplicación de la estadística en resolver problemas de ciencias de la salud. Es posible dividirla para su estudio en dos tipos principales: estadística descriptiva y estadística inferencial. Estadística descriptiva Puede definirse como el uso de datos numéricos que permiten realizar una des- cripción clara y precisa de las principales características de un grupo de unidades de observación (individuos), sin establecer asociaciones inferenciales de causalidad. Y es posible dividirla en estadística descriptiva puntual y de dis- persión. La primera hace referencia al sitio que ocupan las diferentes observaciones dentro del universo de estudio y la segunda establece la descripción de la variabilidad de posición en relación al resto de las observaciones o su valor promedio. Capítulo 2 CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 5 6 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) Variables y escalas de medición A continuación se dan algunas definiciones de conceptos básicos y fundamentales como son: individuo, población, muestra, parámetro, estadístico, variable, entre otros, a las cuales se hace referencia continuamente a lo largo del texto. Individuo: personas u objetos que contienen cierta información que se desea estudiar. Población: conjunto de individuos o elementos que cumplen ciertas propiedades comunes. Muestra: subconjunto de individuos representativo de una población. Parámetro: función definida sobre los valores numéricos de características de una población. Estadístico: función definida sobre los valores numéricos de una muestra. Variable: propiedades, rasgos o cualidades de los elementos de la población. Estos caracteres pueden dividirse en cualitativos y cuantitativos. En relación al tamaño de la población, ésta puede ser: • Finita, como es el caso del número de personas que pueden llegar al servicio de urgencias de un hospital en un día • Infinita, cuando se estudia el mecanismo aleatorio que describe la secuencia de caras y cruces obtenida en el lanzamiento repetido de una moneda al aire. Ejemplos: • Consideremos la población formada por todos los alumnos de la Univer- sidad Autónoma de Guadalajara (finita). • La altura promedio de todos los estudiantes es el parámetro denominado (␮). • El conjunto formado por los alumnos de la Facultad de Ingeniería Civil es una muestra de dicha población, y la altura media de ésta es un estadís- tico denominado como (x). Variables cualitativas Son aquellas que describen una característica en función de alguna cualidad, denominación o característica se pueden dividir en: CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 6 Bioestadística básica 7 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Nominales: cuando los valores posibles son de tipo nominal. Por ejemplo, una variable de olor, sabor, color, aspecto, entre otros. Ordinales: cuando a pesar de que sus valores son de tipo nominal, es posible establecer un orden entre ellas. Por ejemplo, si se estudia la displasia del cuello uterino, se puede hablar de displasia leve, moderada o grave, o cuando nos referimos al dolor en un individuo puede decirse que es leve, moderado o intenso. Variables cuantitativas Son las que tienen por valor cantidades numéricas con las que se pueden hacer operaciones aritméticas. Dentro de este tipo de variables se distinguen dos grupos: • Discretas: cuando no admiten un valor intermedio o fraccionado en su eva- luación. Un ejemplo es el número de personas en un estudio, donde no se podría tener “medias” personas sino sólo personas completas, ya sea uno, dos o tres individuos • Continuas: cuando admiten un valor intermedio o fraccionado entre dos valores, por ejemplo, el peso de un individuo adulto. En este caso, podría ser de 87.5 kg, 87.7 kg o 90.0 kg. Los fenómenos biológicos no suelen ser constantes, por lo que será necesario que, junto a una medida que indique el valor alrededor del cual se agrupan los datos, se asocie una medida que haga referencia a la variabilidad que refleje dicha fluctuación. En este sentido pueden estudiarse varias características; las más comunes son la tendencia central de los datos, la dispersión o variación con respecto a este centro, los datos que ocupan ciertas posiciones, la simetría de los datos y la forma en la que los datos se agrupan. A lo largo de este capítulo, y siguiendo este orden, se estudian los estadís- ticos que orientan sobre cada uno de estos niveles de información, los valores alrededor de los cuales se agrupa la muestra, la mayor o menor fluctuación respecto de esos valores, ciertos valores que marcan posiciones características de una distribución de frecuencias, así como su simetría y su forma. Medidas de tendencia central Las tres medidas más usuales de tendencia central son: la media, la mediana, la moda. En ciertas ocasiones, estos tres estadísticos suelen coincidir. Cada uno de ellos presenta ventajas e inconvenientes. CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 7 8 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) La media aritmética de una variable es la suma de todos sus posibles valores, ponderada por las frecuencias de los mismos. A pesar de las buenas propiedades que ofrece la media, tiene los siguientes inconvenientes: • El principal es que es muy sensible a valores extremos de la variable, es decir, valores muy pequeños o muy grandes la afectan porque todas las observaciones intervienen en el cálculo de la media; la aparición de una observación extrema hará que la media se desplace en esa dirección. Por lo tanto, no es recomendable usar la media como medida central en las distribuciones muy asimétricas • Depende de la división en intervalos en el caso de variables continuas. Si consideramos una variable discreta, por ejemplo, el número de alumnos de la escuela de medicina, el valor de la media puede no pertenecer al conjunto de valores de la variable. Por ejemplo: ϭ 255.5 alumnos. La mediana es cuando consideramos una variable discreta “Z”, cuyas observaciones en un cuadro estadístico han sido ordenadas de menor a mayor. Se le puede llamar mediana al primer valor de la variable que deja por debajo de sí 50% de las observaciones. Por lo tanto, si n es el número de observaciones, la mediana corresponderá a la observación [n/2]ϩ1. Entre las propiedades de la mediana se destacan las siguientes: • Como medida descriptiva tiene la ventaja de no estar afectada por las observaciones extremas, ya que no depende de los valores tomados por la variable, sino del orden de las mismas. Por ello, es adecuado su uso en distribuciones asimétricas • Es de cálculo rápido y de interpretación sencilla • A diferencia de la media, la mediana de una variable discreta es siempre un valor de la variable que estudiamos • El mayor defecto de la mediana es que tiene unas propiedades matemáti- cas complicadas, lo que hace que sea muy difícil de utilizar en inferencia estadística • Puede calcularse, aunque el intervalo inferior o el superior no tenga límites. La moda se refiere a cualquier valor que se repita un máximo de veces en una distribución de frecuencias, es decir, que posee una frecuencia mayor que su anterior y su posterior. De la moda se destacan las siguientes propiedades: • Es muy fácil de calcular • Puede no ser única CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 8 Bioestadística básica 9 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . • Es función de los intervalos elegidos a través de su amplitud, número y límites de los mismos • Aunque el primero o el último de los intervalos no posean extremos inferior o superior, respectivamente, la moda puede ser calculada. Relación entre media, mediana y moda En el caso de distribuciones unimodales, la mediana está con frecuencia comprendida entre la media y la moda (incluso más cerca de la media). En distribuciones que presentan cierta inclinación, es más aconsejable el uso de la mediana. Sin embargo, en estudios relacionados con propósitos estadísticos y de inferencia suele ser más apta la media. Estadísticos de posición Para una variable discreta, se define el percentil de orden k, como la obser- vación, P k , que deja por debajo de sí el k% de la población. Esta definición nos recuerda a la mediana, pues como consecuencia de la definición es evidente que, en el caso de una variable continua, el intervalo donde se encuentra se calcula buscando el que deja debajo de sí al k% de las observaciones. Por su propia naturaleza, el percentil puede estar situado en cualquier lugar de la distribución, por lo que no puede considerársele como una medida de tendencia central. Los cuartiles Q 1 son un caso particular de los percentiles. Hay tres, y se definen como: Q 1 ϭ P 25 Q 2 ϭ P 50 ϭ M ed Q 3 ϭ P 75 De manera análoga, se definen los deciles como los valores de la variable que dividen a las observaciones en 10 grupos de igual tamaño. Con más precisión se definen D 1 , D 2 , hasta D 9 . También los percentiles (que incluyen a la mediana, cuartiles y deciles) son denominados estadísticos de posición. Medidas de dispersión Los estadísticos de tendencia central o posición indican dónde se sitúa un grupo de puntuaciones. Los de variabilidad o dispersión muestran si esas puntuaciones o valores están próximas entre sí o, si por el contrario, están muy dispersas. Una medida razonable de la variabilidad podría ser la amplitud o rango que se obtiene restando el valor más bajo de un conjunto de observaciones del valor CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 9 10 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) más alto. Es fácil de calcular y sus unidades son las mismas que las de la variable, aunque posee varios inconvenientes, a saber: • No utiliza todas las observaciones (sólo dos de ellas) • Se puede ver muy afectada por alguna observación extrema • El rango aumenta con el número de observaciones, o bien se queda igual. En cualquier caso nunca disminuye. Varianza y desviación estándar La varianza, S 2 , se define como la media de las diferencias cuadráticas de n puntuaciones con respecto a su media aritmética, es decir: S 2 ϭ (X 1 Ϫ X Ϫ ) 2 La varianza no tiene la misma magnitud que las observaciones (p. ej., si las observaciones se miden en milímetros, la varianza lo hace en milímetros cuadra- dos). Si queremos que la medida de dispersión sea de la misma dimensionalidad que las observaciones, bastará con tomar su raíz cuadrada. Por ello, se define a la desviación estándar como s ϭ s 2 . Las siguientes propiedades de la varianza (respectivamente, desviación es- tándar) son importantes a la hora de hacer un cambio de origen y escala a una variable. • En primer lugar, la varianza no se ve afectada si al conjunto de valores de la variable se le añade una constante. Si además, cada observación es mul- tiplicada por otra constante, en este caso, la varianza cambia en relación al cuadrado de la constante. • Ambas son sensibles a la variación de cada una de las puntuaciones, es decir, si una puntuación cambia, cambia con ella la varianza. • Si se calculan a través de los datos agrupados en un cuadro o tabla, dependen de los intervalos elegidos. • La desviación estándar tiene la propiedad de que en el intervalo se encuentra, al menos, 75% de las observaciones. Incluso si hay muchos datos y éstos provienen de una distribución normal es posible llegar al 95%. • No es recomendable su uso, y tampoco el de la media, como medida de tendencia central. Coeficiente de variación En estudios actuales se ha analizado que las medidas de tendencia central y dis- persión proporcionan información sobre una muestra. La pregunta es si tiene n i ϭ1 1 n Σ CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 10 Bioestadística básica 11 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . sentido usar estas magnitudes para comparar dos poblaciones. Por ejemplo, si se requiere comparar la dispersión del peso de las poblaciones de alumnos de dos escuelas diferentes, la desviación estándar dará información útil, ¿pero qué ocurre si lo que se compara es la altura de unos niños con respecto a su peso? Tanto la media como la desviación estándar, x Ϫ y S, se expresan en las mismas unidades que la variable. Por ejemplo, en la variable altura se puede usar como unidad de longitud el metro, y en la variable peso, el kilogramo; por lo tanto; comparar una desviación (respecto a la media) medida en metros con otra en kilogramos no tendría sentido. El problema no deriva sólo de que una de las medidas sea de longitud y la otra sea de masa. El mismo problema se plantea si se mide cierta cantidad; por ejemplo, el peso de dos poblaciones de individuos, pero con distintas unidades. El problema no se resuelve tomando las mismas escalas para ambas poblaciones. Por ejemplo, es posible que se mida a las hormigas con las mismas unidades que a las ballenas (toneladas). En los dos primeros casos mencionados, el problema viene de la dimensionalidad de las variables; en el tercero, de la diferencia enorme entre las medias de ambas poblaciones. El coeficiente de variación evita estos problemas, pues elimina la dimensionalidad de las variables y tiene en cuenta la proporción existente entre medias y desviación estándar, y se define del siguiente modo: cv ϭ En la definición del coeficiente de variación, es necesario tomar en cuenta las siguientes consideraciones: • Sólo se debe calcular para variables con todos los valores positivos • Todo índice de variabilidad es esencialmente no negativo • Las observaciones pueden ser positivas o nulas, pero su variabilidad debe ser siempre positiva • No varía ante cambios de origen • No se modifica con cambios de escala. Debe recordarse que los coeficientes de variación sirven para comparar las va- riabilidades de dos conjuntos de valores (muestras o poblaciones), mientras que si se desea comparar a dos individuos de cada uno de esos conjuntos, es necesario usar los valores en base a la desviación estándar. Asimetría y apuntamiento Se conoce cómo calcular valores alrededor de los cuales se distribuyen las observaciones de una variable sobre una muestra y cómo calcular la dispersión que Sx x Ϫ CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 11 12 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) ofrecen los mismos con respecto al valor de central. Si el propósito es dar un paso más allá en el análisis de la variable, se hace lo siguiente: en primer lugar, se necesita saber si los datos se distribuyen de forma simétrica con respecto a un valor central, o si la gráfica que representa la distribución de frecuencias es diferente del lado derecho que la del lado izquierdo. Cuando la simetría se ha determinado, la pregunta es si la curva es más o menos apuntada (larga y estrecha). Este apuntamiento se mide al comparar cierta distribución de frecuencias que se considera normal (no por casualidad; es éste el nombre que recibe la distribución de referencia). Asimetría Para saber si una distribución de frecuencias es simétrica, hay que precisar con respecto a qué. Un buen punto de referencia es la mediana, ya que para variables continuas, divide al histograma de frecuencias en dos partes de igual área. También puede basarse en ella para, de manera natural, decir que una distribu- ción de frecuencias es simétrica si el lado derecho de la gráfica (a partir de la mediana) es la imagen como en un espejo del lado izquierdo. Cuando la variable es discreta, se dice que es simétrica, si lo es con respecto a la media. Se podría pensar que definir la simetría utilizando la mediana para variables continuas, y la media para variables discretas, es una elección arbitraria. En realidad, esto no es así, pues si una variable es continua, coinciden ambos criterios de simetría (con respecto a la media y a la mediana). Es más, se tiene que media y mediana coinciden para distribuciones continuas simétricas. En el caso de variables discretas, la distribución es simétrica si el lado derecho del diagrama se obtiene por imagen en espejo desde la media. En este caso, coincide la media con la mediana si el número de observaciones es impar. Si la variable es continua, simétrica y unimodal, coinciden la media, la mediana y la moda. Dentro de los tipos de asimetría posible destacan dos fundamentales: 1. Asimetría positiva: si las frecuencias más altas se encuentran en el lado izquierdo de la media, mientras que en el derecho hay frecuencias más pequeñas (cola). 2. Asimetría negativa: cuando la cola está en el lado izquierdo. Si se hace un estudio descriptivo es poco probable que la distribución de frecuencias sea totalmente simétrica. En la práctica, se dice que la distribución de frecuencias es simétrica, si lo es de un modo aproximado. Por otro lado, aun observando cuidadosamente la gráfica, no se puede ver claro de qué lado están las frecuencias más altas. Conviene definir entonces unos estadísticos que ayu- den a interpretar la asimetría, a los que llamaremos índices de asimetría. CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 12 Bioestadística básica 13 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Apuntalamiento El coeficiente de apuntamiento de Fisher sirve para medir si una distribución de frecuencias es muy apuntada o no. Para decir si la distribución es larga y estrecha, hay que tener un patrón de referencia; este último es la distribución normal o de Gauss. De este modo, se clasifican las distribuciones de frecuencias en: • Leptocúrtica: cuando la distribución de frecuencias es más apuntada que la normal • Mesocúrtica: cuando la distribución de frecuencias es tan apuntada como la normal • Platicúrtica: cuando la distribución de frecuencias es menos apuntada que la normal. Intervalos de confianza Un intervalo de confianza (IC) es una medida de la precisión de los resultados de un estudio con la finalidad de establecer inferencias sobre la población de estudio. Por lo general, en ciencias de la salud se utiliza un intervalo de confianza de 95%, debido a que sólo es posible aceptar como máximo un 5% de error estándar en las afirmaciones (p Յ 0.05). Así, cuando se obtiene un valor de “p” mayor a un 5% del error esperado como aceptable, en ese momento, se cae en la zona de la especulación, es decir, donde los resultados probablemente se deben a un efecto directo del azar y no a la presencia de diferencias estadís- ticamente significativas. Es necesario tomar en cuenta que la sola presencia de un valor de “p” ante un resultado estadístico, no revela el tamaño de una diferencia estadística, ni la dirección que toma esa diferencia estadística. Sin embargo, cuando se agrega al valor de “p” un intervalo de confianza (IC), indica la fuerza de la evidencia sobre las cantidades de interés. Por lo tanto, el IC no es más que un rango de límites de confianza que es complementario al valor de “p”. ¿Cómo se calcula un intervalo de confianza? La fórmula del IC se compone de dos parámetros principales; el primero denominado (d), diferencia entre dos medidas (proporciones, medias, medianas, entre otras), y (e), el error estándar aceptado para esa diferencia bajo una curva normal con un valor de Z ϭ 1.96. Por lo tanto, la fórmula en general quedaría como [d Ϯ 1.96(e)]. Para lo cual, el error estándar se obtiene mediante , donde “p” representa a la pro- porción de sujetos con el evento estudiado y (1Ϫp) a la diferencia de la unidad menos el valor de “p” que se divide entre el número de pacientes. p(1 p) n 2 CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 13 14 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) Un punto a resaltar en este momento es que el grado de imprecisión de un IC se ve afectado por la raíz cuadrada del tamaño de muestra. Por lo tanto, muestras pequeñas proporcionarán menos información que grandes muestras y el intervalo de confianza será más amplio en muestras pequeñas. Esta situa- ción refleja una baja precisión en las observaciones realizadas. ¿En qué casos es necesario incluir IC? Siempre que se trate de estudios donde se analicen diferencias entre dos o más grupos para medias, proporciones (%), riesgos relativos (RR, RRR, OR, entre otros) y el número necesario a tratar (NNT). Además, pueden obtenerse para las estimaciones principales que aparecen en los estudios de diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos e índices de probabilidad), tratamiento, casos y controles, inclusive los metaanálisis. En conclusión, los métodos estadísticos analizados hasta el momento permiten conocer de una forma meramente descriptiva cómo se distribuyen los datos dentro de un universo de posibilidades en el espacio de la curva normal. Es necesario tener en mente la importancia de esta información para presentar los datos de una mejor manera, la cual siempre debe ser clara y simple para ser comprendida por el lector, mediante la simple observación de cuadros y gráfi- cas, los resultados más importantes de un estudio. Correlación y regresión simple Cuando se desea estudiar las relaciones que se dan entre dos variables cuantitativas existentes en un mismo evento, en donde dos observaciones pueden pre- sentarse mediante un gráfico, y a medida que uno aumenta o disminuye la otra variable hace lo contrario; un ejemplo muy común es la relación entre el peso y la talla de un lactante; conforme aumenta la edad, todos los niños ganan talla y peso en una relación que es directamente proporcional entre ambas variables. Al aumentar la talla, de la misma manera se incrementa el peso. En este caso, las variables peso y talla guardan una relación incremental directamente proporcional entre ambas. El coeficiente de correlación (r) establece la relación lineal entre dos variables que existen en una población bivariante. Los valores de correlación pueden asumirse entre Ϫ1 y ϩ1. Si la relación entre dos variables es perfectamente lineal y positiva, se dice que r ϭ ϩ1; en cambio si es lineal y negativa, se dice que es r ϭ Ϫ1. Por último, cuando las dos variables (A y B) no presentan correlación alguna, se habla de r ϭ 0. Mientras más cerca esté el valor numérico del coeficiente de correlación a 1, independientemente del signo que lo acompañe, más estrecha será la relación entre las dos variables. Siempre será necesario tomar en cuenta para su análisis los siguientes postulados: CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 14 Bioestadística básica 15 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . 1. La presencia de asociación no indica una relación causal entre las dos variables. 2. Las asociaciones encontradas no deben de aplicarse a valores que exce- dan los límites de las series estudiadas. 3. Aunque es recomendable que la correlación se acompañe siempre de un gráfico que muestre la linealidad de la asociación entre variables, esto no es indispensable, desde el punto de vista del análisis de los datos; sobre todo cuando no es posible establecer una correlación lineal entre variables. La descripción de diferencias individuales no sólo implica comparar una persona con sus semejantes, sino también comparar dos aspectos de la misma persona. Por ejemplo ¿qué relación existe entre sobresalir en aritmética y sobresalir en música? Puede haber una persona apta para todo, o la mayoría de los individuos sobresale en algunas cosas, son ordinarios en unas y hacen mal otras. Para responder ésta y otras preguntas se necesita algún modo de expresar el grado de correlación de, supongamos por caso, la aptitud aritmética, con la musical. Una curva de correlación es un simple artificio gráfico que representa la relación entre dos conjuntos de puntuaciones. Correlación positiva se refiere a dos conjuntos de medidas cuyos valores discurren juntos. Cuando la gráfica de correlación muestra tendencia a dirigirse del vértice inferior izquierdo al superior derecho, existe correlación positiva; pero es necesario establecer que hay algunas excepciones a esta tendencia. Por consiguiente, se puede concluir, aunque haya una correlación positiva, que ésta no es perfecta. Correlación negativa es cuando la gráfica de correlación muestra tendencia a dirigirse desde el vértice superior izquierdo hasta el inferior derecho, esto es, hay correlación negativa; pero no una correlación negativa perfecta. El signo positivo o negativo de una correlación indica simplemente la rela- ción entre las puntuaciones de las pruebas. El significado de la correlación depende de las puntuaciones. Cuando los puntos de la gráfica de correlación no muestran una tendencia específica, sino que se hallan esparcidos al azar, se dice que hay una corre- lación 0. Una correlación positiva o negativa puede ser algo menos que perfectamente positiva o viceversa. En muchos casos, se necesita saber cuánto menos perfecta es la correlación. Esta necesidad ha quedado satisfecha por el coeficiente de correlación, un índice único que proporciona el signo y magnitud de la co- rrelación. CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 15 16 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) Por consenso general, se ha decidido llamar a una correlación positiva perfecta ϩ100 y a una correlación negativa Ϫ100. Por ejemplo, un coeficiente de correlación de ϩ0.14 es más bajo y uno de 0.90 es negativo alto. La magnitud de la correlación se refiere a la distancia al cero (ϩ o Ϫ), no a su positividad o negatividad. Así, la correlación de Ϫ0.90 se considera mayor que la de ϩ0.14. Correlación por rangos Hay varios modos para determinar la magnitud de un coeficiente de correlación. El más sencillo es el coeficiente de correlación por rangos, cuyo símbolo es r, (la letra griega rho). El primer paso para obtener r es ordenar a los sujetos por sus rendimientos en cada una de las pruebas analizadas. Luego se comparan los rangos y, de esta comparación, se deriva el valor de r. Si hubiese correlación positiva perfecta, no habrá diferencia entre los dos conjuntos de rangos. En cambio, si la correlación fuese algo menos que perfecta, las diferencias entre los rangos no sería 0, en modo alguno. Cuanto mayor sean las disparida- des de los rangos, menor será la relación positiva entre los dos conjuntos de puntuaciones. Por lo tanto, la medida de las diferencias del rango proporciona, evidentemente, un modo de medir el coeficiente de correlación. Si la medida es mayor, menor será la correlación positiva. Siendo ϩ100 la correlación positiva mayor posible, para obtener el coeficiente de correlación se resta de 100 la media de las diferencias entre los rangos. Cuánto más alta sea la media de las diferencias entre los rangos, menor será el coeficiente de correlación. Correlación de producto-momento El coeficiente de correlación más usado es el coeficiente de correlación producto-momento. Por regla general, se prefiere el coeficiente de correlación por rangos cuando el número de casos es pequeño (15 o 20), y cuando hay poca reciprocidad entre los rangos. En otros casos, el coeficiente de correlación de producto-momento resulta más conveniente. Un error lógico frecuente en la interpretación del coeficiente de correla- ción es el argumento de causa y efecto. Se admite a menudo que si dos variables están muy correlacionadas, una es la causa de la otra. No obstante, la gran corre- lación existente entre dos fenómenos indica que ambos son causados por un tercer factor, y no que un fenómeno cause o influya en el otro. En estadística se usa a menudo el coeficiente de correlación en problemas de los que se sabe que no hay relación causal entre los dos conjuntos de medida que se correlacionan. CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 16 Bioestadística básica 17 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Regresión simple Para el caso de la regresión simple, es necesario definir una variable independiente que es manipulada por el investigador y que, además, es un pronóstico del efecto esperado (variable A). Por otra parte, se dispone de una variable dependiente denominada “de descenlace” o “respuesta”, la cual indica el efecto esperado en el estudio (variable B). Por ello, en la regresión se trata de pronosticar lo que puede suceder con cada valor que incremente la variable predicto- ra A, respecto de la variable de desenlace B. Para lo cual se tiene la siguiente ecuación: B ϭ ␤0 ϩ ␤1 A Donde B es el valor esperado para cada valor de A, y ␤0, ␤1 corresponde a los coeficientes de regresión estimados mediante su ecuación correspondiente. Para interpretar de manera adecuada una regresión simple, es necesario que se res- peten los siguientes aspectos metodológicos: 1. B deberá de ser una variable obtenida al azar. 2. Para cada valor que se incremente A, existe una subpoblación de valores de B que tienen una distribución normal. 3. Todas las subpoblaciones de B mantienen la misma varianza. 4. Las medias subpoblacionales de B forman una línea recta en la gráfica de correlación. 5. La variable A puede o no ser aleatoria, pero se mide sin error. Estadística inferencial Para la adecuada selección del método estadístico es necesario realizar primeramente un cálculo del tamaño de muestra que permita sujetarnos a un mínimo de individuos a estudiar; con esto, se asegura utilizar algún método estadístico inferencial de tipo paramétrico (que procede de un parámetro estadístico), y que podrá ser modificado en caso de no alcanzarse el tamaño de muestra esperado por un método no paramétrico (que no se sujeta a un parámetro poblacional). Será necesario tomar como referencia un cuadro que sugiera la prueba a realizar, dentro de un cierto margen de movilidad metodológica en base a la hi- pótesis nula a rechazar (cuadro 2-1). Pruebas estadísticas no paramétricas Las pruebas no paramétricas o de distribución libre no están sometidas a ciertos requisitos que son comunes a las pruebas paramétricas. Fundamentalmen- te, dichos requisitos se refieren a la distribución que presenta la variable en la CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 17 18 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) población. Por otra parte, son muy útiles ante tamaños de muestras reducidos o en los casos en que la variable de interés esté medida en una escala ordinal. Para esto se dispone de distintas opciones que pueden ser clasificadas en función de si la prueba en cuestión está destinada a una, dos o más muestras. Algunas pruebas suelen tener como objetivo la evaluación del grado de ajuste de los datos a una distribución determinada de los mismos, mientras que otras suelen utilizarse en la comparación de alguna característica de dos o más muestras de acuerdo a los diferentes tipos; pruebas de una muestra, pruebas de dos muestras o pruebas para k muestras. Inicialmente, debe analizarse cómo se distribuye la variable de estudio en la población mediante alguna de las siguientes pruebas: a) Prueba binomial. El objetivo de esta prueba es verificar hasta qué punto las frecuencias observadas para una variable dicotómica se ajustan a una proporción dada. Cuadro 2-1. Tipos de datos Finalidad Parámetro (de la población gaussiana) Rango, puntuación o medición (de población no gaussiana) Distribución binomial Tiempo de supervivencia Describe un grupo Promedio (media), desviación estándar Promedio, recorrido intercuartílico Proporción Curva de supervivencia de Kaplan Meier Comparar un grupo o un valor hipotético Prueba T de una muestra Prueba de Wilcoxon Prueba de chi cuadrada (X 2 ) o Prueba binomial Comparar dos grupos no pareados Prueba T no pareada Prueba “U” de Mann-Whitney Prueba exacta de Fisher Prueba de Log-rank o Mantel-Haenszel Comparar dos grupos pareados Prueba T pareada Prueba de Wilcoxon Prueba de McNemar Análisis de regresión proporcional condicionada Comparar tres o más grupos desiguales ANOVA de una vía Prueba de Kruskal-Wallis Prueba de chi cuadrada (X 2 ) Análisis de regresión de Cox Comparar tres o más grupos desiguales ANOVA de medidas repetidas Prueba de Friedman Prueba Q de Cochrane Análisis de regresión proporcional condicionada CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 18 Bioestadística básica 19 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . b) Prueba de Rachas. Esta prueba es útil para verificar si los valores de una escala nominal o superior se distribuyen aleatoriamente por arriba y por abajo de un punto de corte determinado. c) Prueba Kolmogorov-Smirnov de una muestra. Esta prueba permite contrastar la bondad de ajuste de la distribución de una variable medida en una escala de intervalo o superior. Posteriormente, con el resultado obtenido, se está en posibilidad de elegir la prueba estadística que sea más adecuada para el análisis de datos de acuerdo al tipo de variable (nominal, ordinal, cuantitativa, entre otras), dependencia o independencia de los grupos, número de grupos de estudio, entre otras, según lo indicado en el cuadro 2-1. Chi (Ji) cuadrada (X 2 ) Las proporciones son una forma habitual de expresar frecuencias cuando la variable objeto de estudio tiene dos posibles respuestas, como presentar o no un evento de interés (enfermedad, muerte, curación, entre otros). Cuando lo que se pretende es comparar dos o más grupos de personas respecto a una variable categórica, los resultados se suelen presentar a modo de tablas de doble entrada que reciben el nombre de tablas de contingencia. Así, la situación más simple de comparación entre dos variables cualitativas es aquella en la que ambas tienen sólo dos posibles opciones de respuesta (es decir, variables dicotómicas). Esta prueba permite verificar si los datos obtenidos en una muestra, en una escala de medida nominal o superior se ajustan a una distribución de frecuencias determinada. También se utiliza para comparar frecuencias o proporciones en dos o más grupos. Para su desarrollo, se usa una tabla de 2 ϫ 2 donde se comparan las frecuencias observadas en cada celda con las frecuencias esperadas de acuerdo al cuadro 2-2. Cuadro 2-2. Tabla de 2 ؋ 2 con valores observados Éxito Fracaso Total Grupo de tratamiento A B AϩB Grupo control C D CϩD Total AϩC BϩD AϩBϩCϩD Para el cálculo de los valores esperados, vamos a partir de la tabla anterior, pero sólo con los valores totales de las filas y las columnas (valores marginales). Se CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 19 20 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) multiplica el total de la fila por el total de la columna y se divide por el total de los totales: Esperados ϭ (IoIaIIIIa) (IoIaIcoIumna) (IoIaI de Ios IoIaIes) Cuadro 2-3. Tabla de 2 ؋ 2 con cálculo de valores esperados Éxito Fracaso Total Grupo de tratamiento (AϩB)(AϩC)/(AϩBϩCϩD) B AϩB Grupo control C D CϩD Total AϩC B ϩ D AϩBϩCϩD Cuadro 2-4. Valores críticos de chi cuadrada gl 1 2 3 4 5 6 7 0.10 2.706 4.605 6.251 7.779 9.236 10.645 12.017 0.05 3.841 5.991 7.815 9.488 11.070 12.592 14.067 0.025 5.024 7.378 9.348 11.143 12.833 14.449 16.013 0.010 6.635 9.210 11.345 13.277 15.086 16.812 18.475 0.005 7.879 10.597 12.838 14.860 16.750 18.548 20.278 0.001 10.828 13.816 16.266 18.467 20.515 22.458 24.322 Una vez calculados los valores esperados, sólo se requiere aplicar la ecuación; X 2 ϭ Donde, “O” representa la frecuencia observada en una celda, y “E” la frecuencia esperada en una celda. Se calcula la diferencia en cada celda y se eleva al cuadrado, posteriormente se dividen las diferencias al cuadrado entre el valor esperado. Por último, se suman los términos de cada celda para obtener el es- tadístico de chi cuadrada. Al final, se deberán calcular los grados de libertad para el valor de chi cuadrada calculado, el cual se obtiene mediante la siguiente fórmula gl ϭ (columnas-1)(filas-1). Con estos valores se obtiene el valor de significancia estadística “p” por medio de una tabla que contiene valores críticos de chi cuadrada (cuadro 2-4). A este respecto, es posible mencionar que conforme aumenta el valor de los grados de libertad, la media del resultado se desplaza más hacia la derecha de la curva y, en consecuencia, la desviación estándar aumenta conforme se in- crementan los grados de libertad. £ (O E) 2 E CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 20 Bioestadística básica 21 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Ejemplo: En un estudio donde se intenta evaluar la frecuencia de recaída en mujeres con cáncer de mama posterior a la quimiorradioterapia, se obtuvieron los siguientes resultados que se muestran en el cuadro 2-5. Cuadro 2-5. Valores observados y esperados Valores observados en un estudio que analiza la asociación entre la presencia de recurrencia y menopausia en un grupo de mujeres con cáncer de mama. Primero calculamos los valores esperados y obtenemos lo siguiente: Valores esperados en un estudio que analiza la asociación entre la presencia de recurrencia y menopausia en un grupo de mujeres con cáncer de mama. Recurrencia Menopausia Sí No Total Sí 98 36 134 No 35 176 211 Total 133 212 345 Recurrencia Menopausia Sí No Total Sí 51.65 82.34 134 No 81.34 129.65 211 Total 133 212 345 Se aplica la ecuación: (98 51.65) 2 51.65 (36 82.34) 2 82.34 (35 81.34) 2 81.34 (176 129.65) 2 129.65 41.59 26.07 26.40 16.57 X 2 £ (O E) 2 E X 2 X 2 X 110.63 X 10.51 CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 21 22 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) Se calculan los grados de libertad: gl ϭ (columnas-1)(filas-1) gl ϭ (2 Ϫ 1)(2 Ϫ 1) ϭ 1 Se obtiene el valor de “p” o significancia estadística por medio de una tabla que contiene valores críticos de chi cuadrada a 1 grado de libertad (cuadro 2-4). En virtud de que el valor calculado de chi cuadrada (10.51) es superior al valor crítico con un alfa de 0.05 (3.84), podemos aceptar la hipótesis de una aso- ciación entre la presencia de menopausia y recurrencia en mujeres con cáncer de mama (p Յ 0.05). Prueba exacta de Fisher La prueba exacta de Fisher permite analizar si dos variables dicotómicas están asociadas cuando la muestra a estudiar es demasiado pequeña y no se cumplen las condiciones necesarias para que la aplicación de la prueba de X 2 sea adecuada. Estas condiciones exigen que los valores esperados, de al menos 80% de las dos celdas en una tabla de contingencia, sean mayores de 5. Así, en una tabla 2 ϫ 2 será necesario que todas las celdas verifiquen esta condición, si bien en la práctica suele permitirse que una de ellas muestre frecuencias esperadas li- geramente por debajo de este valor. En situaciones como ésta, una forma de plantear los resultados es su disposición en una tabla de contingencia de dos vías. Esta prueba se basa en evaluar la probabilidad asociada a cada una de las tablas 2 ϫ 2 que se pueden formar manteniendo los mismos totales de filas y columnas que los de la tabla observada. Cada una de estas probabilidades se obtiene bajo la hipótesis nula de independencia de las dos variables que se están considerando. Ejemplo: Supongamos que en una determinada población se desea averiguar si existen diferencias en la prevalencia de obesidad entre varones y mujeres o si, por el contrario, el porcentaje de obesos no varía entre sexos. Tras ser observada una muestra de 14 sujetos se obtuvieron los resultados que se muestran en el cuadro 2-6. Cuadro 2-6. Prevalencia de obesidad en un grupo de pacientes Con obesidad Sin obesidad Total Masculino 1 4 5 Femenino 7 3 9 Total 8 6 14 CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 22 Bioestadística básica 23 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . En este cuadro a ϭ 1, b ϭ 4, c ϭ 7 y d ϭ 2. Los totales marginales son así aϩbϭ5, cϩdϭ9, aϩcϭ8 y bϩdϭ6. La frecuencia esperada en tres de las cuatro celdas es menor de 5, por lo que no resulta adecuado aplicar la prueba de X 2 , aunque sí la prueba exacta de Fisher. Prueba de McNemar En la prueba de McNemar una misma característica se mide en más de una ocasión para cada uno de los individuos que se incluyen en una investigación. En estos casos, el interés se centra en comparar si las mediciones efectuadas en dos momentos diferentes (normalmente antes y después de alguna interven- ción) son iguales o si, por el contrario, se produce algún cambio significativo. Por ejemplo, puede interesarnos estudiar, a distintos tiempos, el porcentaje de sujetos que se mantienen con fiebre tras la aplicación de un antipirético o comparar la proporción de enfermos con un determinado síntoma antes y después de un tratamiento. En el caso de dos muestras independientes es posible llevar a cabo comparaciones de las puntuaciones de dos grupos independientes, es decir, cuyos términos de error no se encuentran correlacionados. Prueba de Kolmogorov-Smirnov La prueba de Kolmogorov-Smirnov analiza las diferencias entre las distribuciones acumuladas para ambos grupos, calculando posteriormente el grado de ajuste entre ambas. Partiendo de este hecho, esta prueba no es sensible tan sólo a las diferencias existentes a nivel de tendencia central, sino que también de- tecta cualquier otro tipo de diferencia entre las distribuciones de los dos grupos. En el caso de dos muestras relacionadas, dicho procedimiento complementa al anterior, operando en aquellos casos en que los datos de las dos muestras que se desean comparar no son independientes. La prueba de Wilcoxon podría considerarse la alternativa no paramétrica a la prueba “t” de Student, para muestras relacionadas. La prueba de los signos es útil cuando se quiere obtener información sobre hasta qué punto ambas distribuciones son similares. La prueba de McNemar es aplicable en aquellos casos en que ambas variables sean dicotómicas. En el caso de K muestras independientes, el procedimiento podría considerarse como la alternativa no paramétrica al análisis de la varianza, dado que permite contrastar si la variabilidad en el rango medio de K grupos difiere de cero. En el caso de K muestras relacionadas, el método es útil en aquellos casos que se desea comparar éstas utilizando una variable dependiente medida en una escala ordinal. El procedimiento de introducción de los datos es análogo al CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 23 24 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) de la prueba “T” para muestras relacionadas, es decir, se deben introducir los resultados de cada medida en una variable distinta. Pruebas estadísticas paramétricas En muchos estudios es necesario comparar ciertas características en dos o más grupos de sujetos. Tal sería el caso, por ejemplo, si se piensa que un tratamiento nuevo puede tener un porcentaje de mejoría mayor que otro estándar, o cuando se plantea si niños de distintos países tienen o no la misma altura y peso en re- lación al índice de masa corporal (IMC). En este caso, la elección de un método de análisis apropiado dependerá de la naturaleza de los datos y la forma en la que éstos se hayan obtenido. Fundamentalmente, cuando se comparan dos o más grupos de observaciones pueden darse dos tipos de diseño: aquel en el que las observaciones se refieren a dos grupos independientes de individuos, o el caso en donde cada serie de datos se recoge en los mismos sujetos bajo condiciones diferentes. El tipo de metodología será distinto según el caso que se presente. Otro aspecto a tener en consideración es el tipo y distribución de los datos. Para grupos independientes, los métodos paramétricos requieren que las observaciones en cada grupo provengan de una distribución aproximadamente normal con una variabilidad semejante, de modo que si los datos disponibles no verifican tales condiciones, puede resultar útil una transformación de los mismos (aplicación del logaritmo, raíz cuadrada, entre otros) o, en todo caso, se debería recurrir a la utilización de procedimientos no paramétricos. Normalmente, en este tipo de análisis se puede establecer una hipótesis nula, que por lo general considera que el efecto de interés es nulo. Por ejemplo, que la frecuencia cardiaca es la misma en varones y mujeres, o que dos tratamientos para la diabetes mellitus son igualmente efectivos. Después, se puede evaluar la probabilidad de haber obtenido los datos observados si esa hipótesis es correcta. El valor de esta probabilidad coincide con el valor de “p” que proporciona cada prueba estadística. Así cuanto más peque- ño sea éste, más improbable resulta que la hipótesis inicial se verifique. Prueba t de Student para dos muestras independientes Es uno de los análisis estadísticos más comunes en la práctica para comparar dos grupos independientes de observaciones con respecto a una variable nu- mérica. Como ya se ha mencionado, la aplicación de un contraste paramétrico requiere la normalidad de las observaciones para cada uno de los grupos. La comprobación de esta hipótesis puede realizarse tanto por métodos gráficos (por medio de histogramas, diagramas de cajas o gráficos de normalidad) como por pruebas estadísticas específicas ya comentadas (de Kolmogorov-Smirnov, CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 24 Bioestadística básica 25 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . de Shapiro-Wilkins, entre otras). Un número suficiente de observaciones (mayor de 30) justifica la utilización de esta prueba. Asimismo, este tipo de metodología exigirá que la varianza en ambos grupos de observaciones sea la misma. En primer lugar, se desarrollará la prueba t de Student para el caso en el que se verifiquen ambas condiciones, discutiendo posteriormente el modo de abordar de manera formal el caso en el que las varianzas no sean similares. La prueba t de Student para dos muestras independientes se basa en el es- tadístico siguiente (cuadro 2-6): t ϭ Dos muestras independientes con varianza distinta Cuando se dispone de dos grupos de observaciones independientes con diferentes varianzas, la distribución de los datos en cada grupo no puede compararse sólo en términos de su valor medio. El contraste estadístico planteado en el apartado anterior requiere de alguna modificación que tenga en cuenta la variabilidad de los datos en cada población (figura 2-1). Obviamente, el primer problema a resolver es el de encontrar un método estadístico que permita decidir si la varianza en ambos grupos es o no la misma. La prueba “F” resuelve este problema bajo la suposición de que las dos poblaciones siguen una distribución normal y tienen igual varianza, y se espera que la razón de varianzas sea: P ϭ Dos muestras dependientes Ya se ha comentado que cuando se trata de comparar dos grupos de observaciones, es importante distinguir el caso en el que los datos son independientes, de aquel en el que éstos se encuentran apareados. Las series dependientes surgen normalmente cuando se evalúa un mismo dato más de una vez en cada sujeto de la muestra. También se puede encontrar este tipo de observaciones en estudios de casos y controles, donde cada caso se aparea de modo individual con un control. En este tipo de análisis, el interés no se centra en la variabilidad que puede haber entre los individuos, sino en las diferencias que se observan en un mismo sujeto entre un momento y otro. Así, por ejemplo, en un estudio (x 1 x) 2 S ^ 2 1 S ^ 2 2 1 n 1 3 n i1 (y 1 y) 2 1 m 1 3 m i1 3 X 2 A ) 3 X 2 B n A n B 2 1 n A 1 n B XA XB CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 25 Cuadro 2-7. Distribución t de Student 26 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) 0 X log n 0.40 0.30 0.20 0.10 0.050 0.025 0.010 0.005 0.001 0.0005 1 0.325 0.727 1.376 3.078 6.314 12.71 31.82 63.66 318.3 636.6 2 0.289 0.617 1.061 1.886 2.920 4.303 6.965 9.925 22.33 31.60 3 0.277 0.584 0.978 1.638 2.353 3.182 4.541 5.841 10.22 12.94 4 0.271 0.569 0.941 1.533 2.132 2.776 3.747 4.604 7.173 8.610 5 0.267 0.559 0.920 1.476 2.015 2.571 3.363 4.032 5.893 6.859 6 0.263 0.553 0.906 1.440 1.943 2.447 3.143 3.707 5.280 5.959 7 0.263 0.549 0.896 1.415 1.895 2.365 2.998 3.499 4.785 5.405 8 0.262 0.546 0.889 1.397 1.860 2.306 2.896 3.355 4.501 5.041 9 0.261 0.543 0.887 1.383 1.833 2.262 2.821 3.250 4.297 4.781 10 0.260 0.542 0.879 1.372 1.812 2.228 2.764 3.169 4.144 4.587 11 0.260 0.540 0.876 1.363 1.796 2.201 2.718 3.106 4.025 4.437 12 0.259 0.539 0.873 1.356 1.782 2.179 2.681 3.055 3.930 4.318 13 0.259 0.538 0.870 1.350 1.771 2.160 2.650 3.012 3.852 4.221 14 0.258 0.537 0.868 1.343 1.761 2.145 2.624 2.977 3.787 4.140 15 0.258 0.536 0.866 1.341 1.753 2.131 2.602 2.947 3.733 4.073 16 0.258 0.535 0.863 1.337 1.746 2.120 2.583 2.921 3.686 4.015 17 0.257 0.534 0.863 1.333 1.740 2.110 2.567 2.898 3.646 3.965 18 0.257 0.534 0.862 1.330 1.734 2.101 2.532 2.878 3.611 3.922 19 0.257 0.533 0.861 1.328 1.729 2.093 2.539 2.861 3.579 3.883 20 0.257 0.533 0.860 1.325 1.725 2.086 2.528 2.845 3.552 3.850 21 0.257 0.532 0.589 1.323 1.721 2.080 2.518 2.831 3.527 3.819 22 0.256 0.532 0.858 1.321 1.717 2.074 2.508 2.819 3.505 3.792 23 0.256 0.532 0.858 1.319 1.714 2.069 2.500 2.807 3.485 3.767 24 0.256 0.531 0.857 1.318 1.711 2.064 2.192 2.797 3.467 3.745 25 0.256 0.531 0.356 1.316 1.708 2.060 2.485 2.787 3.450 3.725 26 0.256 0.531 0.856 1.315 1.706 2.056 2.479 2.779 3.435 3.707 27 0.256 0.531 0.855 1.314 1.703 2.052 2.473 2.771 3.421 3.690 28 0.256 0.530 0.853 1.313 1.701 2.048 2.467 2.763 3.408 3.674 29 0.256 0.530 0.854 1.311 1.699 2.045 2.462 2.756 3.396 3.659 30 0.256 0.530 0.854 1.310 1.697 2.042 2.457 2.750 3.385 3.646 40 0.255 0.259 0.851 1.303 1.648 2.021 2.423 2.704 3.307 3.551 50 0.255 0.528 0.849 1.298 1.676 2.009 2.403 2.678 3.262 3.495 60 0.254 0.527 0.848 1.296 1.671 2.000 2.390 2.660 3.232 3.460 80 0.254 0.527 0.846 1.292 1.664 1.990 2.374 2.639 3.195 3.415 100 0.254 0.256 0.845 1.290 1.660 1.984 2.365 2.626 3.174 3.389 200 0.354 0.325 0.843 1.286 1.653 1.972 2.345 2.601 3.131 3.339 500 0.253 0.325 0.842 1.283 1.648 1.965 2.334 2.586 3.106 3.310 ∞ 0.333 0.524 0.842 1.282 1.645 1.960 2.326 2.576 3.090 3.291 ∞ 2 ∞ CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 26 Bioestadística básica 27 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Figura 2-1. Comparación de dos poblaciones normales. a) Poblaciones normales con igual varianza y medias distintas b) Poblaciones normales con igual y diferentes varianzas. experimental con dos técnicas educativas en “lectura crítica” de artículos de in- vestigación medica, el grupo experimental (A) recibió una intervención activo- participativa del alumno y el grupo control (B) recibió la técnica de educación tradicional con sólo la exposición del profesor. Al final del estudio, se obtuvieron los siguientes resultados que se presentan en el cuadro 2-8, los cuales se sometieron a un análisis con prueba de T para conocer si las diferencias entre las medias de aciertos en el examen final difieren lo suficiente para ser consi- deradas como estadísticamente significativas. Al final se deberá comparar el valor obtenido en la tabla de T con el valor correspondiente para la significancia estadística a 18 grados de libertad, obtenido mediante la siguiente fórmula gl ϭ (nA ϩ nB) Ϫ 2, donde nA y nB representan el número de filas para cada uno de los grupos. Con esto, estamos en condiciones de rechazar la hipótesis de que las medias de los grupos son iguales (figura CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 27 28 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) Cuadro 2-8. Tipos de datos DE XA ϭ 26 DE XB ϭ 20 XA Ϫ DE ϭ Media X 2 A XB Ϫ DE ϭ Media X 2 B 30 Ϫ 26 ϭ 4 16 23 Ϫ 20 ϭ 3 9 27 Ϫ 26 ϭ 1 1 17 Ϫ 20 ϭ Ϫ3 9 25 Ϫ 26 ϭ 1 1 22 Ϫ 20 ϭ 2 4 25 Ϫ 26 ϭ 1 1 18 Ϫ 20 ϭ Ϫ2 4 24 Ϫ 26 ϭ 2 4 22 Ϫ 20 ϭ 2 4 32 Ϫ 26 ϭ 6 36 26 Ϫ 20 ϭ Ϫ6 36 19 Ϫ 26 ϭ Ϫ7 49 16 Ϫ 20 ϭ Ϫ4 16 20 Ϫ 26 ϭ Ϫ6 36 15 Ϫ 20 ϭ Ϫ5 25 28 Ϫ 26 ϭ 2 4 21 Ϫ 20 ϭ Ϫ1 1 28 Ϫ 26 ϭ 3 9 20 Ϫ 20 ϭ 0 0 157 108 2-2). Para este caso, se logra una valor crítico de T ϭ 1.734; por lo tanto, como el valor obtenido en nuestro procedimiento fue de 2.04, se rechaza la hipótesis nula debido a que el valor se encuentra por arriba del valor crítico, entonces el valor de p Յ 0.05. Análisis de varianza El análisis de varianza (ANOVA) es una prueba que puede definirse como un procedimiento estadístico que determina si hay o no cualquier diferencia entre XA XB 3 X 2 A 3 X 2 B nA nB 2 1 nA 1 nB 26 20 157 108 10 10 2 1 10 1 10 6 (14.7)(0.2) 2.04 6 2.94 T T T T CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 28 Bioestadística básica 29 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . dos o más grupos de sujetos en uno o más factores. Para su cálculo se utiliza la prueba “F”, que tiene su origen en el principio de análisis en los valores promedio de las varianzas de los grupos. Así, si las medias de los grupos son muy diferentes una de otra, ocurrirá una considerable variación entre ellas, y el valor de la gran media, comparada con la variación entre cada grupo. La hipótesis nula para la prueba F es que las dos varianzas son iguales; si así fuera, la varia- ción entre las medias no es mayor que la variación entre las observaciones individuales en cada grupo. Por esta situación no es posible concluir que las medias son diferentes una de otra. Se piensa que el ANOVA es como una prueba de igualdad de las medias, aunque se estén comprobando las varianzas en el proceso. Si se rechaza la hipótesis nula, se concluye que no todas las medias son guales; sin embargo, no es posible saber cuáles medias son iguales. En consecuencia, es necesario realizar una prueba post hoc que indique en qué grupo se encuentran las diferencias (Scheffé, Bonferroni, Tukey, entre otras). El modelo ANOVA considera que la matriz de varianzas-covarianzas entre ítems es homogénea. De no ser así, la prueba F puede llevar a resultados erró- neos y es preferible utilizar la prueba T-cuadrada de Hotelling, que es exacta aun cuando la matriz de varianzas-covarianzas no sea homogénea. En el caso de que lo sea, ambas pruebas dan exactamente el mismo resultado. El modelo de análisis también asume la aditividad (o no interacción). Este supuesto se puede evaluar mediante la prueba de Tukey. Habrá interacción, por ejemplo, si el orden de dificultad de los ítems no fuese el mismo para todos los sujetos. En este caso, las características de los ítems no serían comunes a todo el grupo, tal como se asume habitualmente en la teo-ría de la prueba. Si la matriz de datos de diseño no contiene puntuaciones métricas sino rangos, entonces, no se cumplen los supuestos básicos de las pruebas paramétricas y es preferible una técnica no paramétrica. El programa SPSS utiliza la prueba Figura 2-2. Regiones de aceptación y rechazo en el contraste de hipótesis. 95% ^ /2 0.025 ^ /2 0.025 Región de rechazo Región de rechazo Región de aceptación t CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 29 30 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) de Friedman. Por otra parte, si los ítems son dicotómicos, la prueba adecuada para analizar este diseño es la prueba Q de Cochran, también disponible en el programa. Errores de medida El error se debe a un instrumento de medida inexacto, a un método imperfecto de aplicar el instrumento, a la manera inadecuada de leerlo o registrarlo, o a cualquier otro factor. En la ciencia, por depender en gran parte del raciocinio de las mediciones, se tiene mucho cuidado con los errores de medida y se ha aprendido mucho acerca de su naturaleza, origen y control. En los casos que ha sido imposible eliminarlos, se han desarrollado técnicas que permiten estimar el grado de error. Sabiendo la magnitud del error, se puede enunciar el grado de confianza en las conclusiones basadas en las medidas. El estudio de los errores de medida es uno de los básicos de la estadística. Fiabilidad No se dispone de un instrumento de medida absolutamente perfecto. Hasta el instrumento de medida más simple, la regla, no está libre de error. Algunos instrumentos de medida dan errores mayores que otros. La fiabilidad de un aparato de medida (incluido su método de aplicación) puede definirse como el grado en que medidas repetidas de la misma cantidad, con el mismo instrumento de medida, dan las mismas lecturas. Fiabilidad medida por correlación: el coeficiente de correlación proporciona un índice numérico que expresa el grado de fiabilidad de una prueba. Cuando se usa con este fin, el coeficiente de correlación recibe el nombre de coeficiente de fiabilidad. Veracidad de las formas comparables: la mayor parte de las pruebas psico- lógicas constan de gran número de elementos, problemas y preguntas. La corre- lación de las dos formas comparables daría la fiabilidad de una y otra forma. El método de las formas comparables evita el problema de la memoria y qui- zás el de fastidio, pero deja intacto el del tiempo. Las dos formas se aplican en tiempos diferentes y, durante el intervalo, pueden suceder muchas cosas que dificultan la interpretación de la correlación entre las dos formas comparables. Fiabilidad compartida: la base del método de fiabilidad bipartida es idéntica a la de formas comparables. Este método suele llamarse del coeficiente de pares-impares y tiene dos ventajas; en la primera, las dos subpruebas (pares y nones) se hacen a la vez, en las mismas condiciones de motivación, idénticas condiciones de examen y con el mismo grado de atención. En la segunda, por haber dividido la prueba de pares-impares, se garantiza la comparabilidad de formas, no sólo en cuanto al contenido, sino también respecto del contenido y al modo de administración. CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 30 Bioestadística básica 31 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Éstos y otros métodos pueden proporcionar una valiosa información sobre la utilidad de una prueba como instrumento de medida. Sin embargo, saber que una prueba es fiable no basta para apreciar su valor como instrumento de me- dición; puede ser muy fiable y, por el contrario, dar un mal instrumento de medida por carecer de validez. Validez Los términos fiabilidad y validez se usan indistintamente coloquialmente. No obstante, en la teoría de la medición, tienen un significado distinto. El estadis- ta, preocupado por el problema de la fiabilidad de un instrumento con lo que mide, cuando le interesa el factor validez, se pregunta si el instrumento mide lo que él quiere medir. Un instrumento puede hacer medidas acordes (puede tener fiabilidad), pero a veces no mide lo que se quiere medir (puede tener poca validez). En la mayor parte de las pruebas que tratan de medir fenómenos más complejos, no se les asigna la validez con tanta facilidad. La validez, lo mismo que la fiabilidad, no es asunto de todo o nada. Una prueba tiene grados de validez. El grado de validez de las preguntas de clase sólo estaría influido por la comprensión por parte del alumno de los principios psicológicos. En este caso, las preguntas tienen validez perfecta como medida de la comprensión de principios psicológicos; pero probablemente la puntua- ción en las preguntas es la resultante de la comprensión psicológica, más la aptitud memorista. La prueba tiene alguna validez para la comprensión psicológica y alguna otra para la capacidad memorista, pero no es una prueba “pura” de ninguna de las dos. Como en la fiabilidad se necesita algún medio para expresar el grado de validez de un instrumento de medida y, de nuevo como en aquella, el coeficiente de correlación facilita ese medio. Validez medida por correlación: es evidente que una prueba es válida en el grado en que sus medidas se correlacionan con lo que mide. Cuando se usa de este modo, el coeficiente de correlación se llama coeficiente de validez. El principio general para determinar la validez de una prueba es bastante simple, correlacionamos sus puntuaciones con su criterio. La dificultad consiste en que, frecuentemente, no se dispone de un criterio con el cual comparar- las. Por ejemplo, si se quiere medir la validez de una prueba de inteligencia, se pueden obtener las puntuaciones de la prueba con mucha facilidad, pero qué servirá de criterio de “inteligencia” ¿las calificaciones escolares?, ¿el dinero ga- nado en la vida real?, ¿la originalidad y creatividad?, o ¿la primacía en cuestiones sociales? Personas diferentes sugerirían distintos criterios y algunos de ellos plantearían, por sí mismos, problemas de medida. Se han hecho muchos intentos por resolver el problema del criterio. Entre las técnicas más frecuentes está el llamado método del grupo conocido. CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 31 32 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) Una prueba puede tener gran fiabilidad y poca validez, en el sentido que no mida lo que se intentaba medir. En cambio, una prueba de mucha validez no puede tener poca fiabilidad. Las pruebas poco fiables no pueden compararse consecuentemente con un conjunto de puntuaciones-criterio, porque sus medidas son, en gran parte, erróneas y, por consiguiente, deben tener poca validez. Validación de pruebas diagnósticas Definición Procedimientos clínicos de laboratorio o de gabinete que permiten confirmar o descartar una hipótesis diagnóstica. Si la prueba reconoce sin equivocación el estado de salud o enfermedad, se dice que esa prueba es precisa o exacta. Sin embargo, no hay que olvidar que la medicina no es una ciencia exacta y, como arte, conlleva incertidumbre. A continuación se detallan algunas características generales que deben buscarse en una prueba diagnóstica: • Precisión • Reproductibilidad • Validez • Estándar de oro. Es el método más exacto y preciso para definir o eliminar la probabilidad de un diagnóstico clínico y es el punto de comparación para “validar una nueva prueba”. Características específicas de una prueba diagnóstica En algunas pruebas diagnósticas se puede hacer una definición clínica y otra estadística que se obtiene en una tabla de 2 ϫ 2 o también llamada “cuatro celdas” (cuadro 2-2). Cuyas características principales son las siguientes. a) Sensibilidad: – Clínica: qué tan buena es la prueba para identificar a los pacientes que tienen enfermedad. – Estadística: es el porcentaje de pacientes con una prueba positiva que tienen la enfermedad; la fórmula es a/(aϩc). b) Especificidad: – Clínica: qué tan buena es la prueba para identificar a los sujetos “sanos”. – Estadística: es el porcentaje de sujetos sin enfermedad, que tienen resultados negativos en la prueba; la fórmula es d/(bϩd). CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 32 Bioestadística básica 33 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . c) Valor predictivo positivo: – Clínico: si un sujeto tiene prueba positiva, cuál es la probabilidad de que tenga la enfermedad. – Estadístico: probabilidad posterior a una prueba positiva; la fórmula es a/(aϩc). d) Valor predictivo negativo: – Clínico: si un sujeto resulta con una prueba negativa, cuál es la probabilidad de que no tenga la enfermedad. – Estadístico: probabilidad posterior a una prueba negativa; la fórmula es d/(cϩd). e) Razón de probabilidad de una prueba positiva o índice de probabilidad: – Cuánto más probable es detectar un resultado positivo en un sujeto con la enfermedad que en otro sin ella; la fórmula es: sensibilidad/ 1Ϫespecificidad. f ) Razón de probabilidad de una prueba negativa o índice de probabilidad negativa: – Cuánto más probable es detectar un resultado negativo en un sujeto sin la enfermedad que en otro con ella; la fórmula es 1-sensibilidad/ especificidad. g) Precisión: – Qué proporción de todas las pruebas ha dado el resultado correcto; la fórmula es: (aϩd)/(aϩbϩcϩd). Ejemplo: En un estudio de validación de la prueba DIRAMIC para detectar una infección urinaria (IVU), se comparan los resultados en una forma “ciega” con el están- dar de oro, que es el urocultivo. Los resultados se registran en una tabla de 2 ϫ 2 de un total de 623 muestras de orina de pacientes que acudieron a consulta externa o se encontraban internados en cinco hospitales de La Habana, Cuba. Todos los pacientes presentaban manifestaciones de IVU (cuadro 2-9). Cuadro 2-9. Validación de la prueba DIRAMIC Urocultivo Prueba Diramic Con IVU Sin IVU Total Con IVU a) 139 b) 25 a ϩb ϭ164 Sin IVU c) 30 a) 429 c ϩd ϭ459 Total a ϩc ϭ169 b ϩc ϭ454 a ϩb ϩc ϩd ϭ623 Sensibilidad 82%; especificidad 94%; valor predictivo positivo 85%; valor predictivo negativo 93%; LR +14.94; precisión 91%. CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 33 34 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) Una vez comparados los resultados con el urocultivo para determinar la presencia o no de IVU, se considera una prueba muy confiable para determinar qué pacientes que tienen IVU dada la alta especificidad que es de 94%. Sin embargo, de 82%, debido a la sensibilidad, no puede considerarse como una prueba de filtro o screening para IVU debido al riesgo de falsos negativos. Como regla general, debe de tomarse en cuenta que cuando la sensibilidad es mayor a 90% (en inglés se conoce como SnOut), un resultado negativo es un dato seguro para descartar el diagnóstico; por tal razón, puede utilizarse como una prueba de detección y también puede servir como un indicador para prevenir enfermedades. Cuando la especificidad es mayor a 90% (en inglés se conoce como SPin), el resultado positivo confirma el diagnóstico de la enfermedad. El likelihood ratio positivo (LRϩ) en esta prueba indica que un resultado de 15 expresa que es 15 veces más probable que la prueba resulte positiva en quien tiene la enfermedad a quien no la presenta. El valor predictivo positivo de 85% significa el porcentaje de probabilidad de que un individuo tenga la enfermedad, y 93% de valor predictivo negativo significa el porcentaje de probabilidad de que no esté presente la enfermedad si la prueba es negativa. La precisión indica que 91% es la proporción de que todas las características de la prueba han dado el resultado correcto (comparado con el estándar de oro). Además, si a todas las propiedades encontradas en la validación de la prueba DIRAMIC, se agrega que el resultado se obtiene en menos de 8 h, la convierte en una técnica altamente recomendable como una buena alternativa en la certi- ficación de IVU, cuando hay una sospecha clínica bien fundada. Nomograma de Fagan Cuando se conoce la prevalencia de un padecimiento y se conoce el LRϩ, puede calcularse la probabilidad después de la prueba utilizando una gráfica denominada nomograma de Fagan (figura 2-3). Según los resultados de la validación de la prueba diagnóstica para IVU con el método “Diramic”, es posible cruzar la prevalencia de 27% con LRϩ de 15, y en el nomograma se observa una posibilidad posprueba de 85% de comprobar el diagnóstico. Cuando se elabora un CAT y se utiliza la calculadora para obtener las propiedades de una prueba diagnóstica, el software trae el Nomograma de Fagan como podemos apreciar- lo en el Capítulo de elaboración de CATs (el software utilizado se denomina CATMaker para Windows, disponible en http://www.cebm.net/indexaspx?0= 1216). Si la prevalencia de IVU es de 27% y, al mismo tiempo, se conoce un LRϩ de 15, al cruzar los datos se observa una posibilidad posprueba de IVU de 85%. CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 34 Bioestadística básica 35 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Medidas de asociación: absolutas y relativas En la mayoría de los estudios donde se evalúa la eficacia de una intervención de forma dicotómica (SÍ o NO), para la obtención de algún resultado, por ejemplo: mortalidad, curación, efectos secundarios o pacientes con una respuesta positiva al tratamiento. Se utiliza la incidencia de eventos entre los sujetos que presentan el evento de acuerdo a si pertenecen al grupo de tratamiento o control. Dicho de otra forma, las medidas absolutas se basan en calcular la diferencia entre frecuencias del resultado observado en cada grupo de sujetos, mientras que las medidas relativas se basan en el cociente entre dichas frecuencias, cuantificando cuántas veces es más probable que ocurra un suceso en un grupo que en otro. 0.1 0.2 0.5 1 2 5 10 1000 500 200 100 50 20 10 5 2 1 0.5 99 95.5 90 80 70 60 50 40 30 20 10 5 2 1 0.5 0.2 0.1 0.2 0.1 0.05 0.02 0.01 0.005 0.002 0.001 20 30 40 50 60 70 80 90 95 99 Probabilidad preprueba Cocientes de probabilidad Probabilidad posprueba % Figura 2-3. Nomograma de Fagan. CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 35 36 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) En algunas ocasiones los resultados se expresan en medidas relativas, sobre todo la reducción del riesgo relativo (RRR), ya que de esta forma se obtienen los valores más llamativos y espectaculares. Otras medidas utilizadas con frecuencia son el riesgo relativo (RR) y el odds ratio (OR). Las formas habituales de presentación de resultados son: Medidas absolutas: • Reducción absoluta del riesgo (RAR) • Número necesario a tratar (NNT) Medidas relativas: • Riesgo relativo (RR) • Reducción relativa del riesgo (RRR) • Odds ratio/razón de momios (OR) Medidas absolutas Reducción absoluta del riesgo Es la forma más simple de expresar la diferencia de eficacia entre los grupos estudiados y expresa la diferencia de proporciones de un suceso entre el grupo control y el grupo de tratamiento o dicho de otra forma se refiere al porcentaje de eventos que podríamos evitar si aplicamos un tratamiento determinado. En una tabla de 2 ϫ 2 (cuadro 2-2), la reducción absoluta del riesgo (RAR) se puede calcular mediante la ecuación: RAR ϭ Sus principales características son las siguientes: • No tiene dimensiones • Rango de Ϫ1 a 1 • RAR ϭ 0 si no hay asociación entre la presencia del factor y el evento • RAR Ͼ 0 si la asociación es positiva, es decir si la presencia del factor se asocia a mayor ocurrencia del evento y RAR Ͻ 0 si la asociación es negativa En consecuencia, se informa de una forma sencilla la magnitud de la diferencia de eficacia. Por lo tanto, la RAR deberá de conocerse antes de tomar decisiones sobre la ventaja de un fármaco y sobre qué pacientes deben tratarse. A A C B B D CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 36 Bioestadística básica 37 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Número necesario a tratar Representa el número necesario a tratar (NNT) para producir un efecto benéfico o evitar un daño. Es un dato fácil de obtener en los resultados de un ensayo clí- nico, siempre y cuando la medida de eficacia venga expresada en forma de una variable dicotómica. El NNT se calcula mediante la siguiente fórmula: NNT ϭ Medidas relativas La expresión de los resultados exclusivamente como medidas relativas, hecho que ocurre a menudo al difundir las conclusiones de un ensayo clínico, puede resultar tendenciosa y hacer que se sobrevalore el efecto benéfico real de un tratamiento. El problema radica en que las medidas relativas no tienen en cuenta el riesgo basal de los pacientes, y por ello no permiten diferenciar los grandes beneficios de los pequeños. Riesgo relativo El riesgo relativo (RR) es una relación entre la proporción de eventos del grupo de intervención y del grupo control. Es una medida de los resultados relativos y relacionados directamente con la RRR. En consecuencia, el RR toma valores entre 0 e infinito. El valor 1 es el valor neutro y significa que no hay diferencias entre los grupos comparados. Se calcula mediante la formula; RR ϭ Si toma un valor mayor a 1, significa que el grupo cuyo resultado hemos puesto en el numerador tiene una mayor proporción que el que hemos puesto en el denominador, lo contrario si el RR es menor a 1. Reducción relativa del riesgo La reducción relativa del riesgo (RRR) es la diferencia en la proporción de acontecimientos entre el grupo control y el de tratamiento, dividido por la propor- ción de acontecimientos en el grupo control. RRR ϭ (1 Ϫ RR) ϫ 100 1 RAR 1 RA CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 37 38 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 2) Odds ratio/razón de momios La medida del efecto más empleada en estudios es la odds ratio (OR). Estadísti- camente se prefiere la OR al RR debido fundamentalmente a sus propiedades matemáticas para el cálculo del resultado global. Permite mediante la regresión logística, ajustar la relación en estudio por el efecto de otras variables. La OR es la razón de riesgo en la que el numerador es la probabilidad de que ocurra un suceso y el denominador es la probabilidad de que no ocurra. Habitualmente se estima mediante el número de pacientes que cumplen los criterios de un objetivo dividido por el número de pacientes que no lo cumplen. Sus principales características son: • No tiene dimensiones • Rango de 0 a ϰ • OR ϭ 1 si no hay asociación entre la presencia del factor y el evento • OR Ͼ1 si la asociación es positiva, es decir si la presencia del factor se asocia a mayor ocurrencia del evento y OR Ͻ 1 si la asociación es negativa. En una tabla de 2 ϫ 2 (cuadro 2-2), OR se puede calcular mediante la razón de productos cruzados de la siguiente forma: OR ϭ Relación entre OR y RR En todos aquellos eventos donde se produzca una baja incidencia del evento de estudio (menor a 10%), el valor numérico de OR y RR serán semejantes. Cuan- do el suceso es más frecuente de 10% pero la diferencia entre el grupo control y grupo de tratamiento es pequeña también resultan similares las estimaciones de RR y de OR. La RR es un cociente o relación de proporciones y la OR es un cociente o re- lación de dos odds. Tanto las proporciones como la odds expresan resultados similares, pero utilizan dos escalas numéricas diferentes, las proporciones os- cilan entre 0-1 y las odds entre 0 e infinito. En general, los resultados expresados en OR serán mucho más aparentes, es decir; con valores más extremos o alejados de 1 que los expresados en RR, especialmente cuando la incidencia del suceso de alguno de los dos grupos es superior a 10% y las diferencias entre ellos son grandes. Los intervalos de confianza de los OR también suelen ser más amplios que los de RR. En los estudios epide- miológicos se suelen manejar tasas de incidencia muy bajas, y por ello los valores de OR y RR son similares. AD BC CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 38 Bioestadística básica 39 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . R e f e r e n c i a s Celis de la Rosa AJ: Inferencia estadística en Bioestadística, 1a ed. México: Edi- torial El Manual Moderno, 2004. Dawson B, Trapp RG: Preguntas de investigación sobre un grupo y acerca de dos grupos separados en Bioestadística médica, 4a ed. México, 2005. Greenhalgh T: Las bases de la medicina basada en evidencias: como leer un documento, 2a ed. Madrid: Editorial Medical Trenes, SL, 2001. Polit DF, Hungler BP: Investigación científica en ciencias de la salud, 6a ed. Mé- xico: Editorial McGraw-Hill, 2000. Sackett DL, Strauss SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB: Medicina basada en evidencia: como practicar y enseñar la MBE, 2da ed. Madrid: Edito- rial Elsevier, 2002. CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 39 CAPITULO_2:Maquetación 1 26/03/10 03:08 PM Página 40 Metodología de la investigación en ciencias de la salud Ciencia La ciencia resulta de la investigación científica mediante la aplicación del méto- do científico apoyado en los valores que el hombre da a los diferentes aspectos de la vida. La ciencia constituye un método para la solución de problemas, así como para describir, explicar y pronosticar diversos fenómenos de la vida humana. Sin embargo, para este término existen diversas definiciones; quizás la más cercana y real es la siguiente: “La ciencia es el conocimiento racional, cierto o probable, obtenido metódicamente, sistematizado y que es verificable (Ander, 1976)”. Algunos científicos interesados en dilucidar este problema de la ciencia han analizado y clasificado a la ciencia como se muestra en el cuadro 3-1 (Bunge, 1978). Capítulo 3 Cuadro 3-1. Clasificación de la ciencia CIENCIA Pura o formal Aplicada o fáctica Características: 1. No se ocupa de los hechos 2. Sus objetos son formas o ideas 3. Aplica el proceso deductivo 4. Sus enunciados son relacionados entre signos Características: 1. Se ocupa de la realidad y sus hipótesis se adecuan a los hechos 2. Sus objetivos son materiales 3. Sus enunciados se refieren a sucesos y procesos Método: La lógica, para demostrar o probar rigurosamente los teoremas propuestos Método: La observación y la experimentación, para verificar y confirmar si un enunciado es adecuado a su objeto Ejemplos: La lógica y la matemática Ejemplos: Las ciencias sociales José Manuel Ornelas Aguirre, José Luis Arceo Díaz CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 41 42 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 3) Teoría Una teoría establece principios generales que orientan la explicación de uno o varios hechos específicos que se han observado en forma independiente, y que están relacionados con un modelo conceptual. Es el marco de referencia que es- tá formado por un conjunto de hipótesis, definiciones y proposiciones relacionadas entre sí, que ofrece un punto de vista sistemático y coherente de los fenómenos en estudio, el cual especifica las relaciones entre variables para explicar y pronosticar dichos fenómenos. De acuerdo al nivel de desarrollo de las teorías, éstas pueden ser de tipo: a) Descriptivo: se realiza un ordenamiento de los resultados obtenidos de las observaciones sobre ciertos fenómenos o situaciones. b) Explicativo: se expresa la interpretación de las relaciones entre diferentes tipos de variables, determinando la presencia, ausencia o fluctuación de dichas variables, por lo cual constituye la base para el nivel siguiente (predictivo). c) Predictivo: se refiere a las proposiciones de las relaciones de las variables que explican la validez general de los fenómenos estudiados, bajo condiciones específicas, e indica la dirección para cualquier actividad. El nivel de desarrollo de las teorías se determina fundamentalmente por el estudio de los fenómenos, sus relaciones y la verificación o comprobación de las predicciones formuladas ante los hechos. La comprobación de los fenómenos en la etapa predictiva es lo que posteriormente se sumará al campo cognitivo de cada área del saber humano y se incorporará a la ciencia. Esta relación entre la teoría y sus niveles con la inves- tigación y la ciencia se expresa en las siguientes características de la teoría: 1. Señala hechos significativos que han de estudiarse. 2. Conduce a la elaboración de un sistema conceptual que permite estudiar la realidad y clasificar los hechos observados. 3. Sistematiza los hechos mediante generalizaciones empíricas y sistemas de relaciones entre proposiciones. 4. Permite la identificación de factores que causan determinados fenóme- nos, facilitando así la predicción de hechos en la medida que establece uniformidades y generalizaciones, más allá de los hechos particulares o singulares. 5. Indica áreas no exploradas del conocimiento, resume el contenido de hechos y muestra lo que no ha sido observado; puede señalar lagunas en el conocimiento y la necesidad de orientar en ese sentido la búsqueda de hechos adicionales. CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 42 Metodología de la investigación en ciencias de la salud 43 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Método científico Analizando primeramente lo que significa método, se puede decir que es un procedimiento para tratar un problema. Procura establecer los protocolos que deberán de seguirse, el orden de las observaciones, experimentaciones, experiencias y razonamientos, así como la esfera de los objetos a los cuales se aplica. Los elementos básicos del método científico son: Marco conceptual En éste sus componentes deben definirse claramente y relacionarse entre sí (conceptos y definiciones). Los conceptos representan abstracciones o construc- ciones lógicas que explican un hecho o fenómeno. Un conjunto de conceptos relacionados entre sí forma un sistema conceptual y constituye la base de la ciencia, y es el punto de partida para el método científico. Por definición, se puede precisar que corresponde al acto de observar y alcanzar conclusiones sobre hechos y fenómenos explicados a través de parámetros e indicadores. Hipótesis Es una proposición o conjetura verdadera y creíble de relaciones entre hechos o fenómenos, sujeta a comprobación. Deben de expresarse de manera clara las diferentes relaciones entre atributos, características, procedimientos y factores, que toman el nombre de variables y deben ser dimensionadas o traducidas en indicadores que, en última instancia, permiten la observación directa o la medi- ción de un hecho o fenómeno en estudio. Variables Característica, cualidad o propiedad de un hecho o fenómeno que puede variar entre unidades o conjuntos. Etapas del método científico Según el trabajo de Bunge (1978) acerca del método científico, este último se ha dividido en las siguientes fases: 1. Planteamiento del problema: establece los hechos o fenómenos que se desean conocer; determinando, descubriendo y delimitando el problema a estudiar, llegando hasta la formulación del problema y subproblemas (objetivos) que han de estudiarse concretamente. CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 43 44 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 3) 2. Teoría: debe de enmarcarse el problema a estudiar y sus objetivos en un modelo teórico, para lo cual se necesita hacer una revisión de los antecedentes, hallazgos y estudios realizados sobre el problema, a fin de obtener un mayor conocimiento acerca de éste y seleccionar los factores o hechos relativos al problema; estableciendo las relaciones entre los hechos o fenómenos, o las características de las variables a estudiar. Estas relaciones o hipótesis pueden ser centrales y complementarias. 3. Deducción de consecuencias particulares: en el proceso de construcción del modelo teórico se buscan las teorías y elementos que lo conformen, le den consistencia y conduzcan al investigador a deducir los juicios y razonamientos pertinentes. 4. Prueba de hipótesis: definido el marco teórico, se procede a determinar la manera en qué serán sometidas a prueba las relaciones (hipótesis) entre los hechos, fenómenos o aspectos (variables). Durante este proceso se debe diseñar la prueba, especificando la metodología que se adoptará para encontrar la respuesta al problema. La información obtenida deberá elaborarse o procesarse, presentada, analizada e interpretada en función del problema planteado. Los hallazgos determinan las bases para inferir la respuesta o conclusión al problema propuesto. 5. Conclusiones: con la aplicación del método científico se pretende no sólo estudiar y encontrar una respuesta al problema, sino, además, lograr que esa hipótesis se incorpore a los conocimientos existentes, contribu- yendo de esta forma a la generación del conocimiento científico. ¿Qué es la investigación? A través de la investigación se aplican los procedimientos del método científico a la solución de problemas; con ella se trata de resolver problemas, encontrar respuestas a preguntas y estudiar la relación entre factores y acontecimientos. Se ha propuesto una definición para esta pregunta la cual es la siguiente: la in- vestigación es el estudio sistemático, controlado, empírico, reflexivo y crítico de proposiciones hipotéticas sobre las supuestas relaciones que existen entre fenómenos en cualquier campo del conocimiento humano. Tipos de investigación Los tipos de investigación aceptados y aplicables en las ciencias médicas son las siguientes: Descriptiva Tipo de investigación que no requiere de una hipótesis de trabajo, simplemente describe las características o cualidades de ciertas variables de observación. CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 44 Metodología de la investigación en ciencias de la salud 45 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Analítica En este procedimiento se establecen puntos de comparación de las cualidades o características entre grupos de estudio y control, además de fundamentarse en la búsqueda de la respuesta a una hipótesis previamente establecida. Experimental Procedimiento metodológico en el cual un grupo de individuos en forma aleatoria y divididos en grupos experimental y de control se analizan con respecto a un factor o característica que el investigador introduce para estudiar y evaluar. Investigación médica La investigación médica corresponde a un proceso metodológicamente orde- nado, organizado y objetivo, que tiene como principal finalidad el responder a una pregunta de investigación, en el que, a partir de las observaciones o de conocimientos previos sobre un tema, se formula una hipótesis de trabajo en referencia con la frecuencia con que aparece una enfermedad o a la descripción de sus características (estudios descriptivos), o a la estimación del efecto de un factor de estudio (una exposición o una intervención) sobre una enfermedad o variable de respuesta (estudios analíticos). Los datos necesarios se recopilan según el diseño preestablecido y, una vez analizados e interpretados, se obtienen conclusiones que modificarán o añadirán nuevos conocimientos a los ya existentes, iniciándose entonces un nuevo ciclo. Para poder lograr lo anterior, es necesario que los participantes en el estudio conozcan a la perfección lo que se va a desarrollar basado en un protocolo previamente establecido, el cual se- ñale todos los detalles relacionados con el estudio. En todos los casos, el investigador trata de responder a la pregunta de investigación de forma válida y precisa sin caer en errores durante su realización (Argimon, 2000). ¿Por qué se investiga en medicina? La investigación es un proceso por el cual se descubren nuevos conocimientos; cuando ésta es de alta calidad se caracteriza porque: 1. Se basa en el trabajo en equipo y multidisciplinario. 2. Es repetible y generalizable a otras poblaciones con características similares. 3. Se basa en el razonamiento y está relacionada la mayor parte de las veces a una hipótesis de trabajo. CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 45 46 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 3) 4. Ayuda a elaborar nuevas líneas o tendencias de investigación. Aunque puede estar relacionada a empresas privadas, su realización debe mantenerse libre de influencias políticas, intereses económicos o problemas éticos particulares. No debe olvidarse que la investigación médica requiere fundamentarse en trabajos previos de otros investigadores o grupos de investigación. Esto no quiere decir que se deba copiar el trabajo de otros, lo cual constituiría un plagio; sin embargo, debe tenerse presente un parámetro de partida que sirva de base para nuevas investigaciones en algún tema en particular, que contribuyan a enrique- cer lo ya descrito. Por ejemplo, el que se hayan realizado 100 o más estudios sobre cierto agente bacteriano asociado a la presencia de neumonía intrahospitalaria en recién nacidos, esto no quiere decir que en un hospital no exista la posibilidad de realizar un estudio similar. Si éste es el caso, debe tomarse en cuenta lo siguiente: 1. ¿Las características de la población son diferentes a la de otros estudios? 2. ¿El agente infeccioso a estudiar es atípico en su presentación? 3. ¿El agente infeccioso tiene relaciones de causalidad diferentes en su pre- sentación? 4. ¿Se cuenta con un nuevo método diagnóstico que no se ha probado? 5. ¿Se dispone de un nuevo tratamiento que no ha sido utilizado? 6. ¿Se desconoce la causa del padecimiento que se intenta estudiar? Tipos de estudio aplicables a la investigación médica El término diseño de un estudio engloba los procedimientos, técnicas y métodos mediante los cuales el investigador selecciona a los pacientes, recopila informa- ción, la analiza e interpreta los resultados. Por ello, el diseño es la conexión exacta entre la pregunta de investigación y los resultados obtenidos. La parte más importante en el proceso de la investigación es elegir un buen diseño me- todológico acorde a las características de la pregunta de investigación, para obtener resultados válidos. Sin embargo, el no seleccionar un método adecuado ocasionará “perderse” en el valle de los datos innecesarios o insuficientes. Para iniciar una investigación médica, es necesario conocer los dos grandes paradigmas aplicables a ésta: la investigación cualitativa y la investigación cuantitativa. La primera es la que describe un problema considerando la subjetividad de sus mediciones basadas en escalas visuales, opiniones o respuestas a cuestionarios previamente estructurados. La segunda expone un problema basado en valores cuantitativos obtenidos mediante escalas, lecturas objetivas en apa- ratos de laboratorio y gabinete. Ambas pueden realizarse y aunque la primera CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 46 Metodología de la investigación en ciencias de la salud 47 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . de ellas, por su subjetividad, puede ser menospreciada, debe reconocerse su gran valor y aporte a la investigación médica, ya que hay temas que no pueden valorarse de otra forma (p. ej., la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide, o el nivel de satisfacción en la atención médica desde el punto de vista del paciente). Muchas veces, la investigación cuantitativa requiere de la cualitativa para su complementación o viceversa. No es la finalidad de este texto decir que una es superior o mejor que otra. Corresponde a cada persona en particular y de acuerdo a su experiencia decidir cuál técnica es mejor para evaluar el problema que desea analizar (cuadro 3-2). Durante la planeación de un estudio, se debe de elegir el mejor diseño para con- testar la pregunta de investigación de manera eficiente y obtener una respuesta satisfactoria (Hernández et al., 1998). Para la clasificación de los estudios se consideran primeramente a los primarios, los cuales en esencia son básicos y bien definidos en su estructura. En cambio, los de tipo secundario requieren para su realización de la informa- ción previa que los estudios primarios les proporcionan, además de incrementar la precisión y exactitud de los resultados de una investigación, donde su ausencia afectaría la validez global de los resultados (cuadro 3-3). Cuadro 3-2. Clasificación de los estudios primarios aplicables en medicina Asignación de factores de estudio Cronología Secuencia en el tiempo Finalidad Nombre del estudio Observacional Prospectivo o retrospectivo o (ambispectivo) Transversal Descriptivo Transversal simple Comparativo Transversal analítico (comparativo) Retrospectivo Longitudinal Descriptivo Reporte de casos Comparativo de efecto a causa Casos y controles Comparativo de causa a efecto Cohorte retrospectiva Prospectivo Longitudinal Descriptivo y comparativo Cohorte prospectiva Experimental Comparativo Ensayo clínico CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 47 48 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 3) Cuadro 3-3. Tipos de estudios que pueden realizarse Aplicados a las ciencias sociales en un ambiente principalmente cualitativo Aplicados en medicina en un ambiente cualicuantitativo o principalmente cuantitativo Estudios primarios a) Estudios descriptivos 1. Estudio exploratorio (piloto) 2. Estudio descriptivo Transversales 1. Reporte (informe) de caso o serie de casos 2. Transversal simple (prevalencia) 3. Evaluación de pruebas diagnósticas 4. Estudios de concordancia diagnóstica 5. Estudios de asociación cruzada 6. Cohorte descriptiva Longitudinales 1. Estudios de incidencia 2. Descripción de los efectos de una intervención 3. Descripción de la evolución natural de una enfermedad b) Estudios experimentales Estudio explicativo 1. Preexperimental a) Estudio de un caso en una sola medición b) Diseño preprueba-posprueba con un solo grupo 2. Cuasi-experimental a) Con posprueba y grupos intactos b) Con preprueba-posprueba y grupos intactos c) Con series cronológicas en uno o varios grupos 3. Experimental puro a) Con posprueba y un grupo control b) Con preprueba, posprueba y grupo control c) Diseño de cuatro grupos de Solomón d) Con series cronológicas múltiples Transversales 1. Cuasi-experimental 2. Estudios costo-beneficio 3. Ensayo clínico de un solo caso (n1) 4. Ensayo clínico controlado: a) Ciego simple, doble ciego o triple ciego b) En paralelo c) Cruzado d) Comunitarios 5. Ensayo clínico no controlado: a) Sin grupo control b) Con un control externo Estudios secundarios 1. Revisiones no sistemáticas 1. Revisiones sistemáticas 2. Metaanálisis CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 48 Metodología de la investigación en ciencias de la salud 49 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Estudios observacionales y descriptivos Para el adecuado desarrollo de la investigación clínica hay consideraciones éti- cas importantes que dificultan en muchos casos su realización; por esta razón, gran parte de las investigaciones médicas son observacionales. La mayor parte de los estudios observacionales intentan describir ya sea rasgos epidemiológicos, causa (etiología), evolución o relaciones causales de un padecimiento determinado. Los estudios experimentales en animales, microor- ganismos y otros complementan la investigación médica, porque en éstos ya se valoraron nuevos fármacos o procedimientos quirúrgicos, diseño de prótesis especiales, evolución natural de una enfermedad, los mecanismos de acción y distribución de un medicamento, entre otros (Cañedo, 1985). Criterios de clasificación El tipo de investigación a realizar se elige en función de los objetivos que se pretende alcanzar, de los recursos de que se dispone y del problema específico que se desea abordar. Los criterios mundialmente reconocidos para clasificar los diferentes tipos de estudio se sustentan en cuatro grandes vertientes y se basan en los siguientes: Secuencia en el tiempo Se refiere al periodo en que se capta la información, y puede ser: Transversal. Estudio en donde la información se obtiene una sola vez en un momento en el tiempo, sin pretender la evolución de variables (presencia, ausencia o diferentes grados de una característica o enfermedad), como ocurre en los estudios de prevalencia de una enfermedad en una comunidad determinada, o bien al analizar las relaciones entre diferentes variables en una población definida en un momento de tiempo determinado. Son estudios descriptivos puros, donde las variables de interés se han medido de manera simultánea y no puede establecerse la existencia de una secuencia temporal entre ellas; por lo tanto, este tipo de diseños no permite abordar el estudio mediante la explicación de causa-efecto. Longitudinal. Un estudio se considera longitudinal cuando hay un periodo entre las mediciones y las variables de estudio, de modo que puede establecerse una secuencia temporal entre ellas. Estos estudios pueden ser tanto descriptivos como analíticos, y en su definición es necesario que las observaciones se refieran a dos momentos diferentes en el tiempo y asumiendo una secuencia de causa-efecto entre ellas. CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 49 50 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 3) Cronología del estudio Ésta corresponde a la evolución del fenómeno de estudio, y puede ser: Prospectivo. Aunque este término puede conducir a confusión debido a que puede utilizarse para definir un estudio de acuerdo a la dirección en el tiempo de las observaciones, se llega a usar como sinónimo de estudio de cohorte (longitudinal). Sin embargo, su aplicación real tiene lugar en estudios cuyo inicio es anterior a los ya analizados; de manera que los datos se obtienen a medida que van sucediendo o se recopilan con una finalidad diferente al trabajo de investigación por realizar. En el cuadro 3-4 es posible observar las principales ventajas y desventajas de este ripo de estudio. Retrospectivo. Estudios cuyo diseño es posterior a los hechos investigados; la información se obtiene de archivos, fichas bibliográficas, familiares, sujetos de estudio u otros médicos. En el cuadro 3-5 se observan las principales ventajas y desventajas de este tipo de estudio. Ambispectivo. Cuando hay una combinación tanto de estudio prospectivo como retrospectivo. Esto es, se cuenta con una parte de la información y se desea obtener el resto de la misma mediante el estudio por realizar. Finalidad del estudio Corresponde a la comparación de dos o más grupos de estudio y puede ser: Descriptivo. Se considera un estudio como descriptivo cuando no está en- focado a responder una pregunta de investigación (relación causa-efecto), sino que la información que proporciona sólo describe cómo se distribuyen ciertas características de interés en una población determinada. Sin embargo, este tipo de estudios es útil para generar hipótesis que deberán de ser respondidas mediante la utilización de otros estudios con mayor peso científico (véase cuadro 3-2). Analítico (comparativo). Estudio que evalúa un fenómeno como causa-efecto, donde el agente causal puede ser un factor de riesgo y donde se sospecha que pueda estar directamente relacionado con la aparición de una enfermedad o con la respuesta a un nuevo tratamiento, ya sea para prevenir un daño o mejorar una situación clínica determinada, en el cuadro 3-6 se muestran las ventajas y desventajas de este tipo de estudio. Puede dividirse en: De causa a efecto. Se investigan dos o más grupos de estudio que se di- ferencian en varias modalidades de un factor causal y se estudia el desarrollo de éstas para evaluar, conocer y analizar el efecto y la frecuencia de aparición de aquél dentro de cada grupo. CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 50 Metodología de la investigación en ciencias de la salud 51 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Cuadro 3-5. Ventajas y desventajas de los estudios transversales (retrospectivos) Ventajas Suelen estudiar muestras representativas de una población Se pueden estudiar varias enfermedades a la vez Son útiles para estudiar valores de normalidad en una población Permiten la estimación de la prevalencia de una enfermedad Permiten sugerir hipótesis de asociación entre variables Fundamentan la realización de estudios prospectivos y analíticos Son rápidos y baratos en su ejecución Desventajas La mayor parte de las veces se basan en registros para obtener información No es posible realizar una validación de la información No pueden establecer relaciones de causalidad (causa-efecto) No pueden evaluar la evolución del fenómeno de estudio Sesgo por la falta de prevalencia de la enfermedad en la población La representatividad que se obtiene, muchas veces no es buena No permiten establecer comparaciones válidas con otras poblaciones Poco útiles para enfermedades raras Presencia de sesgo de supervivencia Cuadro 3-4. Ventajas y desventajas de los estudios transversales (prospectivos) Ventajas Permiten unificar criterios de selección Permiten realizar estandarización de las mediciones Suelen estudiar muestras representativas de una población Se pueden estudiar varias enfermedades a la vez Son útiles para estudiar valores de normalidad en una población Permiten la estimación de la prevalencia de una enfermedad en una o varias poblaciones Permiten sugerir hipótesis de asociación entre variables Fundamentan la realización de estudios prospectivos y analíticos Son rápidos y baratos en su ejecución La representatividad que se obtiene es buena Desventajas Su diseño y ejecución son más caros Su diseño y ejecución exigen más tiempo para su realización No permiten conocer la evolución del fenómeno en estudio No pueden establecer relaciones de causalidad (causa-efecto) Sesgo por la falta de prevalencia de la enfermedad en la población No permiten establecer comparaciones válidas con otras poblaciones Poco útiles para enfermedades raras Presencia de sesgo de supervivencia CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 51 52 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 3) De efecto a causa. Se parte de dos o más grupos de estudio que presentan cierto fenómeno y se retrocede para determinar o conocer el agente causal, y la proporción en que éste se presentó en los diferentes grupos. Prospectivo de causa a efecto. Parte de dos o más grupos de estudio que están expuestos a cierto fenómeno y se les sigue en el futuro para determinar o conocer el efecto resultante, y la proporción en que éste se pre- sentó en los diferentes grupos. Control en la asignación a los factores de estudio En su desarrollo influye el grado de interferencia del investigador en el estudio y puede ser de dos tipos: Observacional. Estudios en los que el factor de estudio no es asignado por el investigador, sino que sólo se limitan a observar, medir y analizar determinados valores, sin ejercer un control directo sobre el o los factores de estudio. En este caso, la exposición pudo haber sido decidida por los sujetos de estudio (p. ej., ingesta de alcohol) o planteada por el investigador (un tratamiento determinado). Cuadro 3-6. Ventajas y desventajas del estudio transversal analítico (comparativo) Ventajas Permite apoyar o rechazar una hipótesis de asociación Permite la comparación de la prevalencia de padecimientos, actitudes y otros aspectos de dos o más poblaciones Útil para sugerir la realización de un estudio longitudinal posterior Su diseño y ejecución son baratos Permite controlar factores de confusión al igualar atributos entre las poblaciones Sirve para el estudio de enfermedades poco comunes Útil para la comparación de pruebas diagnósticas (sensibilidad y especificidad) Desventajas La mayor parte de las veces se basa en registros para obtener información No es posible establecer relaciones de temporalidad (el efecto posterior a la causa) en la hipótesis sugerida No puede establecer relaciones de causalidad (causa-efecto) No puede evaluar la evolución del fenómeno de estudio Sesgo por la falta de prevalencia de la enfermedad en la población La representatividad que se obtiene muchas veces no es buena No permite utilizar el cegamiento para la evaluación subjetiva del evaluador Poco útil para enfermedades raras Presencia de sesgo de supervivencia CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 52 Metodología de la investigación en ciencias de la salud 53 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Experimental. En estos estudios, el investigador asigna el factor de estudio y lo controla deliberadamente para la realización de la investigación, según un plan preestablecido. Estos estudios se centran en una relación causa- efecto (analíticos) y en general evalúan el efecto de una o más intervenciones preventivas o terapéuticas. De acuerdo a lo antes señalado, se puede considerar la información del cuadro 3-3 en relación a la clasificación de los estudios aplicables a la investigación médica. Estudios descriptivos Dentro de los estudios descriptivos se encuentran los informes o reportes de un caso o de una serie de casos, aunque el primero de ellos sólo describe el caso de un enfermo en lo individual, donde se realiza la descripción de las principales características del caso y su evolución clínica (cuadro 3-7). Los estudios descriptivos pueden ser de dos tipos: transversales y longitudinales. Son en esencia observacionales puros, ya que su finalidad principal es describir la frecuencia y las características de una enfermedad en una pobla- ción determinada, describir las asociaciones entre dos o más variables sin asu- mir una relación causal entre ellas y ayudar a generar hipótesis razonables que deberán de ser contrastadas posteriormente mediante la utilización de estudios analíticos. Cuadro 3-7. Ventajas y desventajas de las series de casos Ventajas Muy útiles en enfermedades raras o de poca prevalencia Permiten sugerir hipótesis de asociación entre variables Permiten determinar relaciones temporales entre eventos (temporalidad) Sirven para conocer la evolución en el pasado del fenómeno en estudio Fundamentan la realización de estudios prospectivos y analíticos Son rápidos y baratos en su ejecución Desventajas Se basan en registros para obtener información No es posible realizar una validación de la información No permiten estandarizar mediciones No permiten verificar criterios utilizados para el diagnóstico No pueden evaluar la evolución del fenómeno de estudio La representatividad que se obtiene muchas veces no es buena No permiten establecer comparaciones válidas con otras poblaciones La representatividad que se obtiene no es buena, lo que dificulta el establecer inferencias causales CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 53 54 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 3) Transversal. Este estudio tiene como finalidad principal la estimación de la prevalencia de una enfermedad o una característica en una población. Es equivalente a realizar una fotografía de una determinada población en un momento dado. Esta medición puede realizarse una sola vez o repetirse en varias ocasiones en intervalos de tiempo fijo. La validez de estos estudios se basa en lograr la definición precisa de una población de estudio, la obtención de una muestra representativa de ella en la que se determinará la frecuencia de sujetos que presentan la enfermedad o característica de estudio; además, influirá la calidad de los datos obtenidos. La principal deficiencia de estos estudios radica en que al evaluarse diferentes variables de forma simultánea o en un corto tiempo, existe una ambigüedad temporal que dificulta en muchas ocasiones la interpretación de una posible relación causa-efecto. Además, el valor de una variable en un individuo en el momento en que se realiza el estudio puede ser muy diferente del que tenía tiempo atrás. No obstante, esta limitación puede no tener importancia cuando se estudian características que no cambian con el tiempo (grupo san- guíneo, rasgos genéticos, entre otros). En este tipo de estudios hay que poner atención a tres características principales: las de la enfermedad, los métodos de evaluación a utilizar y la prevalencia de la enfermedad en la población de estudio. • Características de la enfermedad. Debe de ser una enfermedad de inicio lento y de larga duración, ya que, en caso contrario, existirán pocos sujetos que la padezcan en un momento determinado de la evolución natural del padecimiento. • Métodos de evaluación. Las variables de estudio deben de ser fácilmente medibles a través de cuestionarios o estudios médicos simples y seguros, ya que se estudiará una muestra de una población que en la mayoría de las veces no tendrá la enfermedad que se busca, por lo que no pueden usarse métodos que supongan un riesgo o incomodidad a los participantes. Un punto importante a considerar es que las pruebas que se utilicen deberán de ser además lo más sensibles y específicas posibles para el diagnóstico de la enfermedad, a fin de evitar la clasificación incorrecta de sujetos en situación de remisión o en tratamiento. • Prevalencia de la enfermedad. La posibilidad de obtener resultados erró- neos depende de la diferencia entre los sujetos que tengan la enfermedad en comparación de aquellos que no la tienen (véase cuadro 3-4). Longitudinal. Constituye la revisión de uno o más eventos epidemiológicos durante un tiempo suficientemente largo, según las características del evento. La descripción de los eventos en un estudio de este tipo tiene como finalidad: a) Estudiar la descripción de un solo evento a través de un tiempo determinado. CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 54 Metodología de la investigación en ciencias de la salud 55 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . b) Estudiar la descripción simultánea de dos o más eventos durante un tiempo determinado. c) Estudiar la relación entre dos o más eventos a través de un del tiempo. En el cuadro 3-8 se observan las principales ventajas y desventajas sobre este tipo de estudio. Cuadro 3-8. Ventajas y desventajas de los estudios de cohorte Ventajas Útiles para la búsqueda sistemática de asociaciones entre variables Proporcionan una descripción completa de la experiencia subsecuente a la exposición de factores de riesgo Permiten el estudio de múltiples efectos de exposición a factores de riesgo Permiten establecer una buena representatividad de la población de estudio Permiten controlar la calidad en la medición de las variables de estudio Permiten unificar los criterios de medición y evaluación Permiten realizar la validación de la información Útiles para evaluar crecimiento y desarrollo Flexibilidad en la obtención de variables Desventajas Son de larga duración y alto costo No permiten establecer relaciones de causalidad Requieren de un gran número de sujetos de estudio, en enfermedades raras Puede haber pérdidas importantes o cambios de comportamiento en los sujetos de estudio, debido al seguimiento tan largo R e f e r e n c i a s Ander-Egg A: Introducción a las técnicas de investigación social. Buenos Aires: Editorial Humanitas, 1976. Argimon-Pallás JM, Jiménez-Villa J: Métodos de Investigación: principios generales de una investigación. Barcelona: Harcourt, 2000. Bunge M: La ciencia, su método y filosofía. Buenos Aires: Ediciones Siglo XX, 1978. Cañedo DL: Investigación clínica: procedimientos utilizados en investigación clínica para obtener conocimiento científico. México: Editorial Interamericana, 1985. du Prel Jean-Baptist, Röhrig B, Blettner M: Critical appraisal of scientific articles. Dtsch Arztebl Int 2009;106:100-105. Hernández DM, Garduño EJ, Hernández JF et al.: Clasificación en niveles de los diseños de investigación clínico-epidemiológicos. Rev Invest Clin 1998;50: 79-86. Röhrig B, du Prel Jean-Baptist, Wachtlin D, Blettner M: Types of study in medical research. Dtsch Arztebl Int 2009;106:262-268. CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 55 CAPITULO_3:Maquetación 1 26/03/10 03:09 PM Página 56 Búsqueda de información Introducción El siglo XXI se caracteriza por ser la era de la información y la informática. La práctica profesional en todas las áreas del conocimiento se ve influenciada por la gran cantidad de información existente, que se incrementa de manera perma- nente y constante, reflejándose en nuevos enfoques sobre viejos problemas. Las ciencias médicas muestran un dinamismo impresionante en cuanto a generación de nuevos conocimientos, por lo que resulta difícil, que el médico en ejercicio profesional activo se mantenga actualizado mediante las herramientas de bús- queda de conocimiento tradicionales. Los conceptos que anteriormente tenían una vida media prolongada estimada en años, ahora se produce en meses, cuando no en semanas. Un ejemplo es la investigación del genoma humano, que por un esfuerzo cooperativo internacional se logró completar en un tiempo récord, mo- dificando sustancialmente los conceptos tradicionales de las enfermedades y, por ende, los enfoques terapéuticos derivados o posibles que sorprenden por lo novedoso. Los cambios en el ejercicio profesional de la medicina obligan al médico a conocer las acciones colaterales de los fármacos que prescribe, dado que debe informar con acusiosidad al paciente, para que éste tenga la opción de decidir su uso con el conocimiento informado, además de demandas por omisión o ne- gligencia si no cumple con este requisito. El médico, fiel al pensamiento cientí- fico, debe ahora incorporar a su práctica profesional, en función del gran número de pacientes que utilizan las medicinas alternativas, lo que de ellas se publica con metodología científica, y discernir lo que es válido y lo dañino, para aconsejar a su paciente. Internet y medicina La herramienta actual en la obtención de información de mayor utilidad para el médico es la búsqueda en Internet. La información ha venido en ayuda del profesional de la medicina, haciendo que su labor se simplifique, para que la calidad de su ejercicio profesional mantenga estándares satisfactorios y adecuados a los tiempos modernos. Recuperar la información no significa validarla. Este Capítulo 4 Susana Domínguez Salcido, Salvador González Torres CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 57 58 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) primer paso es sólo una parte del proceso, ya que se debe tener un sólido criterio para discernir (bajo la perspectiva del método científico) si la información en Internet se convierte en un asunto de interés no solamente para los profesionales de la salud, sino también para los especialistas de la información y los consumidores de productos relacionados. Paralelo al rápido crecimiento numé- rico de sitios en la web en esta área, han surgido iniciativas tanto académicas como comerciales, para generar criterios y asegurar que su sitio consultado reúna la calidad requerida, a través de sellos de aprobación, logotipos semejantes a premiación, sin que hasta este momento se tengan estándares de calidad, unánimemente identificados para que las publicaciones en web merezcan ese significado. La investigación bibliográfica o documental realizada en Internet se logra por múltiples formas: utilizando navegadores estándar que permiten iniciar la búsqueda desde la propia ventana del programa, mediante bases de datos (que es lo más recomendable), además de accesos directos a publicaciones periódicas que contienen resúmenes (abstracts) o textos completos. Cada uno de ellos con sus propias características de acceso, o bien a través de los buscadores o metabuscadores; en este caso, por ser una búsqueda abierta a toda la red, debe ex- tremarse el cuidado de evaluar la información recuperada, ya que cualquier persona o entidad puede publicar en la web. Principales bases de datos En la actualidad, el médico debe mantenerse permanentemente actualizado, conocer lo más novedoso en conceptos, estrategias diagnósticas o terapéuti- cas, al menos de las enfermedades de su campo profesional específico, por la responsabilidad ética, moral y profesional de brindar a cada paciente lo mejor y más actualizado de la medicina. Hay interés en revisar información previamente aprendida y contrastarla con los conceptos novedosos, pero se convierte en un imperativo profesional, ético y social cuando la información se usa para el cuidado de pacientes y como una herramienta de protección contra las demandas de éstos por mala práctica médica, que desafortunadamente aumentan día con día. Sin embargo, es tal el cúmulo de conocimientos que la tarea se convierte en un esfuerzo muy difícil, considerando que se publican diariamente en Medline cerca de 50 estudios clínicos, 5 000 estudios biomédicos y 1 000 nuevas entra- das de información. Medline ¿Qué es Medline? El sistema de búsqueda PubMed es un proyecto desarrollado por la National Center for Biotechnology Information (NCBI) en la National CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 58 Búsqueda de información 59 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Library of Medicine (NLM), que permite el acceso a bases de datos bibliográficas compiladas por la NLM: Medline, PreMedline (citas enviadas por los editores), Genbank (banco de genes) y Complete Genoma. Medline contiene divisiones como: AIDS, Bioethics, Cancer, Complementary Medicine, Core Clinical Journals, Dental Journals, Nursing Journals, PubMed Central, que pueden consultarse in- dividualmente pulsando la opción Limits y seleccionando Subsets. Asimismo, es la base de datos más importante de la NLM que abarca los campos de la medicina, oncología, enfermería, odontología, veterinaria, salud pública y ciencias preclínicas. En la actualidad, contiene más de 15 millones de referencias biblio- gráficas de artículos de revistas desde el año 1960, provenientes de 4 800 revistas internacionales de ciencias de la salud (datos obtenidos en el 2006). PubMed (www.nebi.nlm.nih.gov/pubmed), como tal, dispone de varias modalidades de búsqueda. En la pantalla de inicio se puede buscar por términos, frases, autores, entre otros. Los límites (Limits) permiten acotar la búsqueda por tipo de documentos, idiomas, edad, entre otros. La opción de índice (Index) vi- sualiza los términos presentes en los diferentes índices: descriptor (MeSH), autor, palabra del título o resumen, revista entre otros.También se puede optar por consultar directamente el descriptor pulsando en el menú MeSH Database y consultar una revista en el Journal Database. Resulta de gran utilidad para las búsquedas de información clínica el filtro metodológico Clinical Queries, elaborado con una metodología de MBE, poniendo énfasis en la terapéutica, diagnós- tico, causa o pronóstico o localizar revisiones sistemáticas o metaanálisis. En 1996, se creó PreMedline, una base de datos que suministra datos básicos y resúmenes antes de que se añadan todos los campos en los registros completos y sean incorporados a Medline. Diariamente, se introducen nuevos registros. Cada registro recibe un número de identificación “PMID”. Una vez incorporados, los términos MeSH y otros datos de la indización se suprimen de PreMedline y se incorporan en Medline. Para iniciar la búsqueda en PubMed, se introduce el término o frase en el cuadro de búsqueda y se pulsa el botón (GO) o la tecla (Enter). Si el término está compuesto por más de una palabra (p. ej., VPH condiloma), PubMed automáti- camente combina mediante el operador lógico (AND) los términos introducidos utilizando el sistema de mapeo automático de términos. Por el contrario, si lo que se desea es buscar una frase, ésta debe escribirse entre comillas (p. ej., “pleuritic diseases”). Es posible modificar la estrategia de búsqueda, añadiendo o eliminando términos en el cuadro de búsqueda, combinando términos mediante los operadores lógicos o booleanos (AND, OR, NOT) y truncar los términos. ¿Cómo se presentan las referencias? Las referencias se muestran con etiquetas que indican el estado del proceso de esa cita. La mayor parte de las referencias suele publicarse como Publisher; posteriormente se encuentran in process y, una vez adjudicados los términos de indización, se convierten en un registro Medline. Las etiquetas suministradas por el editor (PubMed - as supplied CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 59 60 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) by publisher), pueden encontrarse en formato electrónico (Epub ahead of print), una vez que se publiquen en formato impreso, la referencia se modifica apareciendo los datos de la edición impresa, seguida de la electrónica Epub (cuadro 4-1). Cuadro 4-1. Guía para búsqueda de referencias Campo ¿Cómo buscar? ¿Qué significa? PubMed - as supplied by publisher publisher[sb] Esta etiqueta indica las referencias suministradas a PubMed por el editor y que aún no son procesadas, por lo que no disponen de los datos bibliográficos PubMed - in process in process[sb] Esta etiqueta indica las citas que están en proceso de asignarles los datos bibliográficos exactos, por ejemplo, términos MeSH PubMed - indexed for MEDLINE medline[sb] Esta etiqueta señala que a la referencia se le asignaron todos los datos: término MeSH, tipo de publicación, edades, otros PubMed – author manuscript in PMC pubstatusnihms Artículo manuscrito de autor en PubMed Central que podría no estar incluido en PubMed, porque la revista no se encuentra indizada en Medline PubMed pubmednotmedline[sb] Esta etiqueta identifica las referencias que se han revisado, pero que no reciben indización Medline, bien porque son artículos anteriores a la inclusión de la revista en PubMed, o bien citas de artículos de PubMed Central, que todavía no se han recomendado para la inclusión en Medline PubMed - OLDMEDLINE for Pre1966 oldmedline[sb] Artículos de OldMedline; referencias desde 1950 hasta 1965 Epub ahead of print pubstatusaheadofprint Referencias publicadas en la edición electrónica antes de su aparición en la edición impresa CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 60 Búsqueda de información 61 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . ¿Cómo utilizar los operadores booleanos? Esta herramienta, que siempre se de- berá de escribirse en mayúscula, permite combinar (AND), sumar (OR) o excluir (NOT) términos: • Intersección (AND) - recupera sólo aquellas citas que contengan los tér- minos. Por ejemplo; placental diseases AND pregnancy • Unión (OR) - recupera citas que contengan los dos términos, o al menos uno de ellos. Por ejemplo; fever OR hyperthermia • Exclusión (NOT) - excluye las citas que contengan el término. Por ejemplo; Hypertension NOT pulmonary. ¿Cómo truncar un término? El truncado permite recuperar todos los térmi- nos que poseen la misma raíz. Si se coloca un asterisco (*) al final de un término de búsqueda, PubMed busca en todas aquellas palabras que tengan la misma cadena de letras como raíz. Así, cuando se escribe neurol* se incluye en la búsqueda los términos neurology; neuroleptic; neurolekin; neurologic; entre otros. PubMed usa las primeras variantes del término truncado. No localiza frases, por ejemplo, infection* incluye infections, pero no infection control. En la sección detalles (Details) se pueden ver las variaciones utilizadas en el término truncado. ¿Cómo utilizar los calificadores de campos o etiquetas (tags)? Cada campo de un registro bibliográfico se identifica mediante una etiqueta de dos o más letras (calificadores de campo), que se puede añadir a continuación de cada tér- mino entre corchetes, por ejemplo, Mycobacterium boris [mh]. Tanto en los términos de búsqueda como los calificadores de campo no importa si se escri- ben en mayúscula o minúscula ni el espacio, por ejemplo: cysticercosis [mh] ϭ Cysticercosis[mh] ϭ CYSTICERCOSIS [MH] (cuadro 4-2). Reglas y sintaxis para la búsqueda Si se desea limitar el término a un campo específico, debe escribirse el término seguido de la abreviatura del campo entre corchetes de acuerdo a la tabla de calificadores de campos. PubMed procesa los operadores booleanos de izquierda a derecha. Por ejemplo: Pulmonary hypertension AND (drug therapy OR drug resistance). Ejemplos de búsqueda con operadores booleanos utilizando calificadores de campo: • Citas que contengan a Perlman como autor, que trate de tuberculosis y publicado en 1999: Tuberculosis, pulmonary [mh] AND perlman [au] AND 1999 [dp] CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 61 62 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) Cuadro 4-2. Calificadores de campos o etiquetas (tags) Nombre del campo Abreviatura Descripción Affiliation (Dirección) [AD, FAL] Dirección y filiación institucional del primer autor y número de ayuda económica All Fields (Todos los campos) [ALL] Incluye todos los campos de búsqueda de PubMed Author Name (Autores) [AU, AUTH] Desde el año 2000, Medline no pone límite al número de autores. Hasta 1999, incluía los 25 primeros autores seguido de la abreviatura et al. El formato para buscar un autor es apellido, seguido de espacio y la/s primeras iniciales sin puntos (p. ej., Fauci AS). Se pueden omitir las iniciales al buscar Corrected and republished from [CRF] Versión corregida y publicada nuevamente Corrected and republished in [CRI] Artículo original que fue corregido y vuelto a publicar E.C./RN [RN, ECNO]] Número asignado por la Comisión de Enzimas (E.C.). Número para designar una enzima en particular y el listado RN del Chemical Abstracts Service (CAS) Registry Numbers Entrez Date – (Fecha de ingreso) [EDAT] Contiene la fecha que la cita fue agregada a PubMed, en el formato aaaa/mm/dd [edat], ej., 1998/01/10 [edat] Erratum for [EFR] Errata: cita el artículo original que necesita corrección Full Author Name [FAU] Apellido y nombre completo del autor Full Investigator [FIR] Apellido completo e inicial del nombre del investigador Full Personal Name as Subject [FPS] Nombre personal como materia General Note [GN] Información suplementaria o descriptiva relacionada con el documento Grant Number [GR] Números de identificación de las agencias de financiación norteamericanas (US PHS o Wellcome Trust) CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 62 Búsqueda de información 63 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Cuadro 4-2. Calificadores de campos o etiquetas (tags) (Continuación) Nombre del campo Abreviatura Descripción Issue – Número [IP, ISSUE] Número del volumen de la revista en la cual el artículo se encuentra publicado Investigator [IR] NASA-investigador principal Investigator Affiliation [IRAD] Afiliación NASA del investigador principal Journal Name - (Nombre de la publicación) [TA, JOUR] La abreviatura del título de la revista, el título completo o el número ISSN (p. ej., J Biol Chem, Journal of Biological Chemistry, 0021-9258) Full Journal Title [JT] Nombre completo de la revista procedente de la NLM Language– (Idioma) [LA, LANG] El idioma en el cual fue publicado el artículo MeSH Major Topic – (MeSH tópico principal) [MAJR] Término MeSH que cubre los aspectos más relevantes de un artículo MeSH Terms – (Términos MeSH) [MH,MESH] El vocabulario controlado de la NLM (Medical Subject Headings) sobre términos biomédicos que se usan para describir cada artículo de una revista científica en Medline Other Abstract [OAB] Resumen suministrado por un organismo colaborador de la NLM Other Copyright Information [OCI] Otra información del Copyright (derechos) Other ID [OID] Otros datos de identificación del ID Original Report In [ORI] Informe original asociado al sumario para el paciente Other Term [OT] Términos no-MeSH adjudicados por otra organización (OTO) Other Term Owner [OTO] Organización que proporcionó otros datos del término Owner [OWN] Siglas de la organización que proveyó datos de la citación CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 63 64 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) Cuadro 4-2. Calificadores de campos o etiquetas (tags) (Continuación) Nombre del campo Abreviatura Descripción Page – (Página) [PG, PAGE] Página inicial y final del artículo Personal Name – (Nombre personal) [PS] Para buscar citas sobre un individuo como tema. Utilizar las reglas usadas para buscar un autor Place of Publication [PL] País de publicación de la revista Publication Date – (Fecha de publicación) [DP, PDAT] La fecha en que el artículo fue publicado en el formato aaaa/mm/dd (p. ej. 1984/10/06). Un año con sólo un mes (p. ej., 1984/03) mostrará todo lo de ese mes. Las fechas de publicación no están estandarizadas entre las publicaciones Publication Type– (Tipo de publicación) [PT, PTYP] Describe el tipo de material que el artículo representa (p. ej., Review, Clinical Trials, Retracted Publications, Letters) Publishing Model [PUBM] Soporte del artículo de la publicación: impreso (print) o electrónico (electronic) Space Flight Mission [SFM] NASA- datos de la misión espacial Subheading – (Subencabezamiento) [SH] Subencabezamientos utilizados para calificar de forma más precisa la búsqueda con términos MeSH Subsets (Subgrupos) [SB] Permite elegir sobre qué subbase de la base de datos Medline se quiere buscar: Aids, Bioehics, Cancer, otra Substance Name – (Nombre de sustancia) [NM, SUBS] El nombre de una sustancia química tratada en el artículo (Medline Name of Substance field) Summary For Patients In [SPIN] Sumario para pacientes Status Tag [STAT] Estado o situación de la etiqueta en la NLM Text Words – (Palabras del texto) [TW, WORD] Todas las palabras de los campos del título, resumen, términos MeSH, subencabezamientos, nombres de sustancias químicas, nombre de persona como tema y campos de identificación secundaria CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 64 Búsqueda de información 65 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Cuadro 4-2. Calificadores de campos o etiquetas (tags) (Continuación) Nombre del campo Abreviatura Descripción Title Words – (Palabras del título) [TI, TITL] Palabras que se encuentran en el título de un artículo Volume– (Volumen) [VI, VOL] El número del volumen de la publicación donde el artículo es publicado PubMed Identifier (PMID) & Medline Unique Identifier (UI) Número de identificación unívoco de cada registro PubMed (PMID) o Medline (UI) • Artículos que traten de la fiebre o hipertermia en la tuberculosis pulmonar: Tuberculosis, pulmonary [mh] AND (hyperthermia OR fever) • Artículos de revisiones en inglés que traten sobre la terapéutica del asma en preescolares: asthma/therapy [mh] AND review [pt] AND child, pre- school [mh] AND english [la]. ¿Cómo aplicar límites (LIMITS)? La búsqueda en PubMed puede limitarse a ar- tículos que se encuentren a texto completo, a determinados grupos de edad, sexo, estudios en seres humanos o animales, idiomas, tipos de publicación, periodos cronológicos determinados y otros parámetros. Para activar estas opciones se debe pulsar la pestaña Limits. Cuando se selecciona y elige alguno(s) de los criterios, aparece una señal verde en el botón y se abre una banda amarilla con los límites seleccionados. Si se desea desactivarlos, se hace clic sobre el botón de Limits. Es posible aplicar los siguientes límites a una búsqueda: • Búsqueda por autor (Search by autor). Si se desea localizar uno o varios artículos publicado por uno o más autores, se pulsa Add autor y se introduce el apellido en el cuadro de búsqueda, que ofrece la posibilidad de autocompletar el apellido o iniciales. Si se desea añadir más autores, se pulsa Add another autor, que permite la posibilidad de buscarlos todos All these autor o alguno de ellos Any of these. Los nombres seleccionados se incorporan al cuadro de búsqueda de PubMed y a continuación se pulsa Go • Búsqueda por revista (Search by journal). Si se quiere localizar una revista, se pulsa Add journal y se escribe el título. El sistema irá mostrando la posibilidad de autocompletar el título correcto. Se pueden incorporar otros títulos pulsando Add another journal. Al pulsar Go, los títulos seleccionados se moverán al cuadro de búsqueda y se sumarán a cualquiera de los otros criterios de búsqueda seleccionados CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 65 66 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) • Texto completo (Full text, Free full text), resumen o ambos (Abstracts). Para limitar la búsqueda a resultados que incluya el vínculo al texto completo o resúmenes, se hace clic en el botón conveniente. Estos mismos criterios se utilizan mediante etiquetas: full text[sb], free full text[sb], o abstract • Fecha (Dates). Se puede limitar la búsqueda a unas determinadas fechas de publicación o de incorporación del registro en PubMed (pulsar los menús desplegables con todas las opciones disponibles) • Estudios en seres humanos o animales (Humans or Animals). Restringe la búsqueda a un grupo de estudio específico. Excluye los artículos que se encuentran in process y los supplied by Publisher, al no haber completado el proceso de indización en la base de datos • Género (Gender). Limita los estudios en seres humanos por sexo (mujer o varón). Excluye los artículos que se encuentran in process y los supplied by Publisher, al no haber completado el proceso de indización en la base de datos • Lenguaje de publicación (Languages). Limita los estudios de acuerdo al idioma seleccionado. Excluye los artículos que se encuentran en otro idioma al señalado en la búsqueda. Muestra, en primer lugar, los idiomas más frecuentes en Medline y en More languages otros idiomas • Subtemas (Subsets). El menú de Subtemas o Subgrupos permite limitar la búsqueda a un grupo determinado de revistas (Journal groups), a una te- mática determinada (AIDS, Bioetics, Cancer, Complementary medicine, His- tory of medicine, Space life sciences, Systematic reviews, Toxicology), o bien a las bases de datos Medline, OldMedline o PubMed Central. Para los grupos de revistas (Journal groups) se incluyen: • Core clinical journals. Selección de 120 revistas del desaparecido Abrid- ged Index Medicus. Su finalidad es limitar la búsqueda a un reducido grupo de revistas relevantes para la práctica clínica • Dental Journals. Limita la búsqueda a aproximadamente 420 títulos de revistas incluidas en el Index to Dental Literature • Nursing Journals. Restringe la búsqueda a unos 330 títulos de revistas incluidas en el Internacional Nursing Index. En el subtema de Tópicos (Topics) se incluyen: • AIDS. El filtro de búsqueda AIDS localiza referencias sobre SIDA. Crea- da por la NLM y la base de datos AIDSLINE • Bioethics. Limita la búsqueda a temas de ética, cuidado de salud e in- vestigación biomédica. Los registros son suministrados por el Bioe- thics Information Retrieval Project del Kennedy Institute of Ethics en la Georgetown University CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 66 Búsqueda de información 67 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . • Cancer. Limita la búsqueda al campo de la oncología. Incluye las referencias de la desaparecida base de datos CancerLit del National Cancer Institute, EUA • Complementary medicine. Restringe la búsqueda a materias de medicina alternativa. Las referencias provienen de The National Center for Complementary and Alternative Medicine • History of medicine. Restringido a la Historia de la Medicina. Elaborado por la sección de Historia de la Medicina de la NLM: History of Medicine Division • Space life sciences. Recupera artículos de investigación sobre ciencias del espacio. Lo elabora la NASA SPACELINE Office • Systematic reviews. La estrategia está diseñada para recuperar revisiones sistemáticas, metaanálisis, revisiones de estudios clínicos, medicina basada en la evidencia, conferencias de consenso, guías clínicas y ar- tículos procedentes de revistas especializadas en estudios de revisión de interés para clínicos. Esta opción también se encuentra disponible en el apartado Clinical Queries • Toxicology. Limita la búsqueda al área de toxicología, así como efectos farmacológicos, bioquímicos y fisiológicos de medicamentos. Si se desea realizar búsquedas más amplias de toxicología, se recomienda utilizar la base de datos TOXNET o Environmental Health and Toxicology. Todas estas opciones se pueden escribir directamente en el cuadro de búsqueda con las etiquetas de cada subtema: aids [sb]; bioethics [sb]; cancer [sb]; (complementary medicine) cam [sb]; history [sb]; space [sb]; systematic [sb]; tox [sb]. Por ejemplo: pneumonia AND aids [sb]; bladder AND cancer [sb]; fibromyalgia AND cam [sb]; Polio vaccine AND history [sb]; heart failure AND systematic [sb]; her- bicides AND tox [sb]. • Tipo de artículo (Type of article). Puede limitarse la búsqueda a alguno(s) de los siguientes tipos de estudio: Addresses, Bibliography, Case Reports, Classical Article, Clinical Conference, Clinical Trial, Phase I, II, III, IV, Com- ment, Congresses, Consensus Development Conference, Controlled Clinical Trial, Corrected and Republished Article, Dictionary, Directory, Duplicate Publication, Evaluation Studies, Festschrift, Government Publications, Guide- line, Interview, Journal Article, Lectures, Legal Cases, Legislation, Multicenter Study, News, Newspaper Article, Overall, Patient Education Handout, Pe- riodical Index, Published Erratum, Retracted Publication, Scientific Integrity Review, Technical Report, Twin Study, y Validation Studies. • Edad de los individuos estudiados (Age). El límite de búsqueda por edades, restringe la búsqueda a un grupo de estudio en seres humanos. Excluye CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 67 68 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) los artículos que se encuentran in process y los supplied by publisher, al no haber completado el proceso de indización en la base de datos. • Términos de etiqueta (Tag terms). Limita la búsqueda de un término en un campo específico. Pulsar el menú desplegable para ver todas las opciones disponibles. ¿Cómo usar la herramienta Index? El Index permite acceder a una lista de térmi- nos dentro de un campo específico, por ejemplo, MeSH Terms, Author name, entre otros, y seleccionar los términos para elaborar una estrategia de búsqueda utilizando los operadores booleanos o lógicos: AND, OR, NOT (cuadro 4-3). Por ejemplo, para ver los términos MeSH que comiencen con duodenal se selecciona MeSH Terms del menú desplegable, se introduce el término y se pulsa Index. Después de seleccionar un término, se elige el operador adecuado, AND, OR, NOT que será incorporado a la búsqueda. Para seleccionar varios términos, se mantiene pulsada la tecla CTRL y se selecciona con la flecha. Se puede continuar ampliando la estrategia, seleccionando otros términos desde el Index. Una vez finalizado, se pulsa en Go para ver los resultados. ¿Cómo mostrar los documentos? Visualización de resultados (Display). Las citas de PubMed por defecto se muestran en formato abreviado. Los documentos pueden visualizarse en otros formatos: Summary (default), Brief, Abstract, Abs- tracPlus, Citation, Medline, ASN.1, XML, UI List, LinkOut, Related Articles, Domain Links. • Summary. Autor, título, referencia bibliográfica, estado de la cita, idioma (si no se encuentra en inglés), tipo de publicación si es review o retracted publication, abstract, no abstract available y PMID. También puede mos- trase mediante los iconos: a) Sin resumen b) Con resumen • Brief : Autor y primeros 30 caracteres del título con el identificador “PMID”. • Abstract. Referencia bibliográfica completa, enlace con la sede del editor (si está disponible), título, idioma del artículo si no se encuentra en inglés, autores, dirección del autor, resumen (si está disponible), tipo de publi- cación (excepto Journal article), PMID, situación o estado de la cita. • AbstractPlus. Referencia bibliográfica completa, enlace a la sede del editor (si está disponible), título, idioma del artículo si no se encuentra en inglés, autores, dirección del autor, resumen (si está disponible), PMID, situación o estado de la cita y Related Links, los cinco primeros artículos relacionados. • Citation. Referencia bibliográfica, situación o estado de la cita, título, in- dicación si el artículo no está en inglés, autores, domicilio del autor, CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 68 Búsqueda de información 69 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . resumen (si está disponible), tipo de publicación (excepto Journal article), PubMed y Medline (Unique identifiers), y Términos MeSH. • ASN 1. Abstract Syntax Notation 1 Form. Un formato de acceso legible por ordenador. • Medline. Cita completa con etiquetas de dos letras que identifican cada campo. Éste es el formato para la utilización de gestores de referencias bibliográficas EndNote, Reference Manager o ProCite. • UI List. Formato para enviar en un fichero o visualizar PMIDs. • XML. Formato en etiqueta XLM. Pueden seleccionarse otras opciones de visualización mediante: • Cita individual. Pulsar el nombre del autor para mostrar el formato de resumen (Abstract). Una vez visualizada, puede seleccionar otro formato de presentación. • Citas seleccionadas. Pulse los cuadros a la izquierda de cada cita que desea ver y luego seleccione el formato de visualización en Display. • Todas las citas. Seleccione un formato Display desde el menú y podrá ver todas las citas en ese formato. Cuadro 4-3. Campos de un registro Medline Etiqueta Nombre Descripción AB Abstract Resumen AD Affiliation Filiación institucional y dirección del primer autor AID Article Identifier Número identificador de los artículos que puede incluir el CPI (controlled publisher identifier) o el DOI (Digital Object Identifier) AU Author Name Nombre de los autores CI Copyright Information Derechos sobre información CIN Comment In Referencia que contiene un comentario acerca del artículo CN Collective Name Autor corporativo o nombre de grupo con responsabilidad de autoría CON Comment On Referencia que contiene un comentario a un artículo CY Country País de publicación de una revista DA Date Created Fecha de introducción del registro (utilizada en los procesos internos de la NLM) CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 69 70 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) Cuadro 4-3. Campos de un registro Medline (Continuación) Etiqueta Nombre Resumen DCOM Date Completed Fecha en la que se completaron los datos (utilizada en los procesos internos de la NLM) DEP Date of Electronic Publication Fecha de la edición electrónica DP Publication Date Fecha en la que el artículo fue editado EDAT Entrez Date Fecha en la que se incorporó en PubMed EIN Erratum In Referencia que contiene una errata publicada en un artículo GS Gene Symbol Nombre abreviado de genes (usado desde 1991 hasta 1996) ID Identification Number Número que designa los trabajos financiados por la Public Health Service (PHS) IP Issue Número de un fascículo, parte o suplemento de una revista IS ISSN International Standard Serial Number. Número de identificación unívoco de una revista JC Journal Title Code Código de identificación único compuesto de tres caracteres que adjudica Medline JID NLM Unique ID Número de identificación de revistas en el catálogo de la National Library of Medicine (NLM) LA Language Idioma del artículo LR Last Revision Date Fecha de cambio del registro durante el proceso de mantenimiento MH MeSH Terms Descriptores de ciencias de la salud de la NLM MHDA MeSH Date Fecha en la que el término MeSH fue incorporado a la cita PG Page Number Páginas del artículo PHST Publication History Status Date El editor facilitó las fechas del proceso de publicación del artículo CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 70 Búsqueda de información 71 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Cuadro 4-3. Campos de un registro Medline (Continuación) Etiqueta Nombre Resumen PMID PubMed Unique Identifier Número de identificación unívoco asignado a cada registro PubMed PS Personal Name as Subject Persona como materia de un artículo PST Publication Status Categoría de la publicación PT Publication Type Tipo de artículo RF Number of Referentes Número de referencias bibliográficas en los artículos de revisión RIN Retraction In Retracción de un artículo RN EC/RN Number Número asignado por la Enzyme Commission para designar una enzima particular o por el Chemical Abstracts Service (CAS) para el Registry Numbers ROF Retraction Of Artículo retractado RPF Republished From Artículo original RPI Republished In Artículo corregido y reeditado SB Journal Subset Código para un conjunto específico de revistas SÍ Secondary Source Identifier Fuentes secundarias de identificación SO Source Campo que contiene información bibliográfica TA Journal Title Abbreviation Título abreviado TI Title Words Título del artículo TT Transliterated/ Vernacular Title Títulos de artículos en alfabetos no latinos que se encuentran transliterados o títulos en su lengua original UI MEDLINE Unique Identifier Número unívoco asignado a cada registro Medline UIN Update In Artículo actualizado UOF Update Of Artículo en proceso de actualización VI Volume Volumen de la revista CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 71 72 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) ¿Cómo guardar los resultados de una búsqueda en un disco? Para grabar los resultados de una búsqueda en un disco, pulse Send to y seleccione File. Pueden incluirse un máximo de 10 000 registros. Para incluir referencias, se necesita seleccionarlas pulsando el recuadro de la izquierda de cada cita y repetir el proceso anterior. También se puede guardar la búsqueda desde la barra del menú del navegador: pulsar Archivo, seleccionar “Guardar como”, abrir la ventana “Guardar en” y seleccionar “Disco” u otra unidad de destino. En “Nombre de archivo” escribir el título o nombre que se desea dar al archivo, y en la ventana “Guardar como tipo” seleccionar “Archivo de texto”. ¿Cómo imprimir una búsqueda? Para imprimir los resultados de una bús- queda hay varias opciones. Pulse Send to y seleccione Printer; esta opción impri- mirá exclusivamente las referencias. También puede utilizar la opción imprimir desde el navegador. Pulsar en el menú “Archivo” y seleccionar “Imprimir”. Es recomendable visualizar antes los documentos en formatos de texto (text) para evitar que éste se imprima cortado. ¿Cómo enviar una búsqueda por correo electrónico (e-mail)? Pulsar Send to y seleccionar e-mail. Puede seleccionarse el tipo de formato en Display, pulsar Send to. En la siguiente pantalla se mostrará el formato y la opción html o texto. Se puede agregar un texto adicional con el envío. Se escribe el texto del mensaje o correo y se pulsa Mail. La siguiente pantalla es para indicar que el correo o co- municación se envió a la dirección indicada. ¿Cómo ver los vínculos (Links) ? Las citas en PubMed tienen un vínculo con artículos relacionados (Related Articles) que mostrará una selección de artículos que comparten palabras clave con el artículo seleccionado. PubMed compara las palabras del título, resumen y términos MeSH. Las citas se muestran de mayor a menor concordancia, no respeta un orden cronológico. Links. Este servicio ofrece vínculos a documentos externos, ya sean libros (Books) o vínculos a proveedores externos (LinkOut): editores, bibliotecas, entre otros; indicando si facilitan el acceso gratuitamente al texto completo, o bien con claves de acceso. ¿Cómo ver la estrategia de las búsquedas (Details)? La opción Details, presente en la visualización de resultados, permite ver la estrategia de búsqueda en la forma que fue traducida por el mapeo automático de términos. Puede guardar o editar la estrategia. También muestra un mensaje de error si los resultados no son correctos. La opción Details, presente en la visualización de resultados, permite ver la estrategia de búsqueda en la forma que fue traducida por el mapeo automático de términos. Puede guardar o editar la estrategia. También muestra un mensaje de error si los resultados no son correctos. ¿Cómo guardar la estrategia de búsqueda desde Details? Desde la ventana de Details, se pulsa el botón URL para ver la dirección de Internet que contiene la estrategia de búsqueda y luego se guarda como favorito o bookmark para ser utilizada más adelante. CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 72 Búsqueda de información 73 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . ¿Cómo utilizar el Clipboard o portapapeles? El Clipboard o portapapeles permite guardar y ver más adelante, para imprimir, enviar por correo electrónico o grabar en disco, las citas seleccionadas de una o varias búsquedas. El número máximo de citas que se puede guardar es de 500. Para agregar una o varias citas en el portapapeles, pulse en el cuadro a la izquierda de la cita y luego seleccione en Send to la opción Clipboard. Una vez agregadas (hasta un máximo de 500 referencias), el número cambia al color verde. Para recuperar todas las referencias almacenadas en el portapapeles, se pulsa en la barra de menú Clipboard. El Clipboard se pierde después de una hora de inactividad en PubMed. Las citas en el Clipboard se pueden guardar e imprimir de la misma manera que las opciones de búsqueda. Para borrar las citas del Clipboard, se marcan las referencias y, a continuación, se selecciona en Send to, la opción Clip Remove. ¿Cómo utilizar History? PubMed guardará todas sus estrategias de búsqueda y resultados en History. Sólo está disponible después de haber realizado la primera búsqueda. Muestra en orden correlativo todas las búsquedas según el orden en que se hicieron precedidas del signo (#). Para ver los resultados pulse en el número de resultados. Puede combinar las búsquedas o agregar términos a la existente, utilizando el signo (#) antes del número de búsqueda. Por ejemplo: #2 AND #6, o #3 AND drug therapy. Una vez revisada la estrategia sólo se pulsa Go. En History puede guardar hasta 100 búsquedas. Se pierde después de una hora de inactividad. ¿Cómo acceder a los textos completos de los artículos? Una vez visualizado el resumen de un artículo, si aparece un recuadro con el enlace a la editorial, se pulsa el recuadro y guiará a la sede de la editorial, donde se solicitarán las claves de suscriptor o el abono mediante tarjeta de crédito del importe para el acceso al texto completo del artículo. En el supuesto de que se encuentre gratuito, lo indica (free), o bien que se encuentre en PubMed Central. Si se opta por realizar la consulta en PubMed Central, se accede exclusivamente a los textos completos gratuitos. a) Artículo a texto completo disponible en PubMed Central. b) Artículo a texto completo gratuito en la sede del editor. Si lo que se desea es recuperar referencias que faciliten el acceso a textos completos gratuitos, se pulsa Limits y se selecciona alguna de las opciones: Full Text, Free Full Text, o bien se utiliza una de las siguientes estrategias: término AND free full text [sb], término AND loattrfree full text [filter]. Ejemplo: rhinosinusitis AND free full text [sb]; melanoma AND loattrfree full text [filter] Otras bases de datos y recursos en NCBI Las opciones siguientes se encuentran disponibles encima del formulario de búsqueda: CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 73 74 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) • Nucleotide: secuencias de ADN del GenBank • Protein: secuencias de aminoácidos (proteínas) • Genome: acceso a citas y gráficos del genoma completo y cromosomas • Structure: estructuras moleculares en 3-D de la Molecular Modeling Data- base (MMDB) • PM. PubMed Central: archivo digital gratuito de artículos de revistas a texto completo • Taxonomy: base de datos que contiene los nombres de todos los organis- mos que están representados en todas la bases de datos genéticas • OMIM: Online Mendelian Inheritance in Man: base de datos de genes humanos y alteraciones genéticas • Books: colección de libros a texto completo que pueden consultarse a tra- vés de términos del texto. Todas las bases de datos del NCBI disponibles a través de http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?CMD=search &DB=pubmed • PubMed Services: la ventana de la izquierda dispone de las siguientes opciones: MeSH Database Journal Database, Single Citation Matcher, Bath Citation Matcher, Clinical Queries, LinkOut, Cubby. ¿Cómo utilizar el MeSH Database? El Medical Subject Headings (Descriptores de Ciencias de la Salud) es un vocabulario controlado de términos biomédicos que identifican el contenido de cada artículo en la base de datos Medline. El MeSH contiene unos 33 000 términos que se revisan anualmente y reflejan los cambios en la práctica médica y en la terminología. La búsqueda en el MeSH Database permite mostrar términos MeSH en una estructura jerárquica a partir de 15 grandes categorías, seleccionar los términos MeSH para la búsqueda, limitar los términos MeSH a un concepto mayor (tema principal). Los descriptores MeSH pueden ser utilizados con subheadings (subencabezamientos) que permiten con- cretar en uno o varios aspectos específicos el término. Cuando se introduce un término que no es MeSH, el sistema indicará que no es un término MeSH, o bien mostrará el término aceptado, por ejemplo, si se introduce Mongolism, mostrará Down syndrome. A continuación, si se pulsa el término, ofrece una descripción del término, seguido de los subheadings, la posibilidad de limitarlo al Major Topic (tema principal en el artículo, incluidos los términos específicos), o bien Do Not Explore this term(no explotar un término MeSH a otros más específicos). Una vez seleccionados los criterios del término, para efectuar su búsqueda en PubMed, se dispone de dos opciones: a) Pulsar Link (en el margen derecho del término MeSH), se selecciona PuB- Med y directamente inicia la búsqueda del MeSH seleccionado b) Si se desea utilizar los operadores booleanos AND, OR, NOT entre varios términos MeSH, se pulsa Sen to y se selecciona el operador. CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 74 Búsqueda de información 75 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . A continuación se escribe un nuevo término repitiendo los pasos anteriores. Los términos que van seleccionando, irán apareciendo en el cuadro de búsqueda Para comenzar la búsqueda se pulsa Search PubMed. La opción de la consulta del MeSH también está disponible desde Limits, desde donde se puede limitar la búsqueda a la opción de MeSH (Date, Major Topics, Terms), pero es necesario conocer el término MeSH aceptado; en caso contrario, no se localizará. Si hay problemas para encontrar un término en in- glés, una buena opción es consultar el MeSH en español de HONselect o los Des- criptores de Ciencias de la Salud (DeSC) de Bireme, que describen el término, su estructura jerárquica y su equivalente en inglés. ¿Cómo utilizar el Journal Database? Esta opción permite buscar las revistas indizadas en Medline mediante diversos criterios: por título, abreviatura o el ISSN (por sus siglas en inglés; International Standard Serial Number). También se pueden consultar por especialidades, o bien aquellas que permiten acceder al texto completo desde PubMed. Por ejemplo, por título completo: Enfermeda- des infecciosas y microbiología clínica; por la abreviatura internacional Enferm Infecc Microbiol Clin, o también por su ISSN (0213-005X). Una vez localizada una revista, si se desea recuperar todas las referencias incluidas en PubMed, se pulsa Link y se selecciona PubMed. ¿Cómo utilizar el Single Citation Matcher? Citation Matcher es un buscador de referencias que parte del nombre de la revista, volumen, edición, número de página y año de publicación. Debe introducir los datos conocidos de la referencia. PubMed le informará si no encuentra resultados. Es una herramienta muy útil para localizar referencias bibliográficas incompletas, verificar datos o simplemente localizar una referencia. ¿Qué es el Bath Citation Matcher? Permite buscar los números que identifican a cada artículo (PubMed IDs) o de varios artículos a la vez, de forma similar al Single Citation Matcher. Requiere datos bibliográficos (revista, volumen, página, otros) en un formato específico. El número IDs, identificativo de una referencia en PubMed, permite, por ejemplo, enlazarlo a las referencias bibliográficas de un artículo en formato HTML. Para ejecutarlo se hacen los siguientes pasos: se recupera la referencia en el Batch Citation Matcher; se copia el IDs, se marca y se pulsa en “Edición” y “copiar”; se marca la referencia donde se quiere vincularlo (también suele ponerse a continuación de la referencia [Medline] [Resumen]); y por último, se selecciona la opción de “insertar hipervínculo” y aceptamos. La palabra o texto seleccionado queda vinculado al número del resumen de Medline. ¿Cómo utilizar el Clinical Queries? Es un buscador especializado que tiene incorporados filtros metodológicos: • Search by Clinical Study Category: propone cuatro categorías: terapéutica (therapy), diagnóstico (diagnosis), causa, origen o etiología (etiology), y CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 75 76 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) pronóstico (prognosis). Pone énfasis sobre dos posibilidades: sensibilidad (sensitivity), recuperará artículos relevantes y no tan relevantes. La especificidad (specificity) es más precisa pero recupera menos artículos (Hay- nes et al., 1994) • Find Systematic Reviews: recupera revisiones sistemáticas, metaanálisis, revisiones de estudios clínicos, conferencias de consenso, guías de prác- tica clínica, entre otras. Esta opción también se encuentra disponible en Limits • Medical Genetics Searches: recupera registros relacionados con la genética médica. Se pueden aplicar diferentes criterios de búsqueda: Diagnosis, Differential Diagnosis… ¿Cómo utilizar My NCBI? La opción My NCBI sustituye a Cubby. Para activar esta opción, se registra previamente en Register (recuadro parte superior derecha de la página); el cual permite guardar estrategias de búsqueda. Una vez realizada la búsqueda, pulsar Save Search que se encuentra a continuación de la barra de búsqueda. Hay dos opciones para la actualización de la búsqueda: • Se puede optar por recibir las actualizaciones automáticas vía correo elec- trónico (e-mail), que permite establecer fecha de envío, formato, número de registros • Archivarlas en la propia página de PubMed. Para recuperar las actualizaciones, desde el menú “PubMed Services”, se selecciona My NCB y se recuperan las búsquedas guardadas • Establecer hasta cinco filtros personalizados. Para visualizar los filtros de PubMed, pulsar el icono por defecto aparecen: Clinical Trial, En- glish, Free Full text, Full text, Humans, Items with Abstracts, Publisher in the last 5 years, Review. Esta opción también está disponible desde el menú lateral My NCBI Resour- ces, desde la opción Filters y seleccionando PubMed. Se pueden modificar las opciones de este filtro, pulsando la pestaña de Browse y establecer filtros personalizados: • Linkout: permite acceder a filtros externos, incluida la colección de revistas de una biblioteca. Para ver la relación de centros que han activado esta opción se debe pulsar Libraries. Las opciones de acceso a los textos completos están disponibles en Miscellaneous • Links: vínculos a otras bases de datos • Properties: filtro por áreas de interés: edades, género, idioma (incluido es- pañol), tipos de estudio, fecha de publicación, áreas de interés (enferme- ría, odontología, historia de la medicina, entre otras). CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 76 Búsqueda de información 77 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Una vez definidos los filtros, en los resultados de cada búsqueda aparecen las pestañas con los filtros activados. Cuando se accede a PubMed, y el usuario se ha registrado, para activar la opción de “My NCBI”, se introducen las claves en “Sign In” (parte superior derecha de la página). ¿Cómo utilizar Pubmed en dispositivos móviles? PubMed dispone de un servicio para copiar los resultados de las búsquedas en dispositivos móviles Palm Powered™ and Pocket PC handheld computers. Mapeo automático de términos. El mapeo de un término enlaza automática- mente un término o frase que no es término MeSH, al término MeSH que mejor lo describe. Los términos no MeSH introducidos se comparan (en este orden) contra los siguientes índices de búsqueda; MeSH, revistas, lista de frases e índice de autores: • Índices MeSH. Contienen los términos MeSH, subencabezamientos y sinó- nimos del MeSH • Índices de revistas. Contienen el nombre completo de la revista, abreviatura y número de ISSN • Índices de frases. Si no encuentra resultados en el MeSH ni en las revistas, PubMed, consulta un listado de frases provenientes del análisis de los tí- tulos, resúmenes y nombres de los principios activos • Índices de autores. Si no localiza los anteriores apartados, PubMed revisa el listado de autores. En el supuesto de que PubMed no encuentre resultados, descompone la frase hasta encontrar resultados. Si fueran positivos, combinará los términos mediante el operador AND y buscará en todos los campos. Cochrane La Colaboración Cochrane es un organismo sin ánimo de lucro, cuyo fin es elaborar revisiones sistemáticas a partir de estudios clínicos controlados, así como revisiones de la evidencia más fiable derivadas de otras fuentes. Entre sus objetivos principales se encuentra mantener actualizadas y difundir estas revisiones, a través de la base de datos Cochrane, elaborada por el propio organismo. Toma su nombre del médico británico Archivald Cochrane quien en el decenio de 1970-79, alertado de la necesidad de un mejor uso de evidencias científicas en la formulación de políticas de salud, hizo hincapié en la importancia de la evidencia proveniente de estudios y ensayos clínicos controlados, ya que éstos podían ofrecer mucha más información fiable que otras fuentes de evidencia. En la actualidad, la tarea de la colaboración Cochrane es preparar, mantener y difundir revisiones sistemáticas y actualizadas de estudios clínicos sobre las CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 77 78 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) intervenciones sanitarias; cuando éstos no se encuentran disponibles, proporciona evidencia más fiable derivada de otras fuentes, a fin de ayudar a las personas a tomar decisiones clínicas y sanitarias bien informadas. La Cochrane Library, creada en el año 1992, es una base de datos a través de la cual se difunden los trabajos realizados por la misma. El acceso a esta base de datos no es gratuito. Por esta razón, a partir del 2003, mediante el Mi- nisterio de Sanidad de España se ofrece el acceso de modo gratuito y en español a través de lo que se ha denominado la Biblioteca Cochrane Plus (http://www. cochrane.es/?q=es/node/184). Es la primera edición de la Cochrane Library en español realizada por Update Software, en un idioma diferente al inglés. Esta edición contiene la traducción al español de revisiones completas y de otros documentos relevantes. La Biblioteca Cochrane Plus se publica en Internet cuatro veces al año (febrero, mayo, agosto y noviembre). Metabuscadores médicos Los metabuscadores médicos son empresas que desarrollan softwares para el desarrollo de búsqueda de información; los más utilizados en estas bases son los siguientes: • OVID ® . Es una empresa líder en la edición y distribución de información electrónica en las áreas científicas, técnica y médica. OVID ha desarrollado un sofisticado software de búsqueda de información, permitiendo accesos a través de Internet a diferentes sistemas integrados de bases de datos y textos completos. Es ampliamente utilizada por las principales instituciones médicas a nivel internacional, incluyendo universidades públicas y privadas, consorcios de bibliotecas, compañías farmacéuticas e instituciones gubernamentales • EBSCO ® . Es un servicio en línea que permite realizar búsquedas en diferentes bases de datos a través de un único interfaz de consulta. Esto significa que ya no es necesario conocer los diversos sistemas de búsqueda de cada una de las bases de datos que integra, sino únicamente el sistema de Ebscohost. A través de este sistema es posible buscar en una sola base de datos o en varias de manera simultánea, por lo que el primer paso de su búsqueda es la selección de las bases de datos que quiera consultar. Servicio de base de datos que ofrece un amplio rango de datos bibliográ- ficos y de texto completo diseñado para satisfacer las necesidades de in- formación de los usuarios. Las bases de datos EBSCO que se pueden consultar son: Academic Search Premier, Medic Latina, Health Source Nur- sing, Biomedical Reference Collection Comprensive y Medline, las cuales se describen a continuación: CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 78 Búsqueda de información 79 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . • Academic Search Premier. Es la base de datos multidisciplinaria líder en el mundo. Proporciona el texto completo de casi 3 500 publicaciones académicas; de éstas, 2 600 son publicaciones arbitradas (pear review), cubre todas las áreas de estudio y contiene información retrospectiva desde 1975 • Health Source Nursing. Esta base de datos provee información en texto completo de cerca de 600 revistas académicas del área de enfermería • Medic Latina. Es una base de datos en español que proporciona infor- mación médica en texto completo de artículos • Biomedical Reference Collection Comprensive. Base de datos diseñada para médicos, investigadores, estudiantes, especialistas clínicos • Medline. Proporciona información médica, sobre la profesión de enfer- mera(o), odontología, medicina veterinaria, sistema de asistencia mé- dica, ciencias preclínicas, y mucho más. Medline permite a usuarios buscar extractos de más de 4 600 diarios corrientes biomédicos. • PROQUEST ® . Es un importante proveedor de información para el ámbito académico. Cubre las necesidades del área de ciencias de la salud con más de 200 títulos del área médica; la mayor parte de ellos está indizada en el Medline. • WILSON ® . Esta compañía proporciona acceso online a un conjunto de bases de datos que abarca diferentes áreas del conocimiento, usa una interfaz amigable y un potente motor de búsqueda. Sus bases de datos científicas indizan artículos de revistas en texto completo e incluyen el extracto de los mismos. En Wilson se pueden consultar las bases de datos siguientes: • Applied Science & Technology (texto completo). Provee acceso a las principales fuentes en tecnología y ciencias aplicadas, muchas de las cuales provienen de revistas monitoreadas por expertos (peer reviewed journals); además, contiene artículos de texto completo, gráficos, diagramas, fotos e ilustraciones • Biological & Agricultural Index Plus. Ofrece el acceso en línea a la principal base de datos de biología y la agricultura; proporciona texto completo y resúmenes de 62 revistas desde 1997; incluye un índice de más de 300 publicaciones desde 1983 • General Science (texto completo). Ofrece texto completo, gráficos, cartas, diagramas, fotos e ilustraciones que proporcionan mucha información científica; esta base de datos es fácil de usar y diseñada expresamente para estudiantes y no especialistas • Library Literature & Information Science (texto completo). Esta base de datos incluye en un índice y revistas de idioma extranjero, como CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 79 80 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) seleccionados estatales, conferencias, folletos, tesis de escuela, y más de 300 libros por año. Técnicas de búsqueda Generalidades Son dos las grandes fuentes de información: la escrita en papel y la que está disponible en línea (virtual). Sin embargo, las fuentes secundarias válidas (libros de texto) siguen siendo de gran utilidad, sobre todo las de reciente edición. Los autores generalmente son profesionales destacados en el conocimiento de su especialidad médica y la información que ellos comparten es muy buen punto de partida para conocer más de algún tema, sobre todo por parte del estudiante de medicina. Debe recordarse que el tiempo medido entre la recolección de información y la edición —distribución de textos— es muy amplio (6 a 12 meses o mayor), por lo que siempre habrá más conocimiento nuevo disponible que lo publicado. Una manera de evaluar la información contenida en el texto es revisar la lista bibliográfica y sus fechas de publicación. Esto dará una idea de la vigencia del conocimiento expresado. En términos generales, la actualización de textos es más adecuada en las publicaciones en línea, donde el ejemplo es ya clásico, de la Medicina Interna de Harrison ® , con software para computadoras de bolsillo. Se considera un libro de texto confiable aquel que tiene revisiones frecuentes, cuenta con referencias bibliográficas al detalle y con evidencia disponible sobre los conceptos con un amplio respaldo, acorde a los principios de la medicina basada en evidencias (MBE), por ejemplo: Clinical Evidence ® (editado por la British Medical Journal y el American Collage of Physicians disponible en http://www.clinicalevidence.com/ ceweb/conditions/index.jsp). En la MBE se ubica la interrogante clínica, se identifica y se rescata toda la información relevante, se evalúa y se integra de tal forma que finalmente pueda ser aplicada al cuidado de nuestro paciente. Cada uno de estos pasos consume tiempo, más del disponible en la consulta médica. Como esta tarea se antoja imposible, un cierto número de sitios presenta información en que la secuencia del proceso de búsqueda ha sido completada para uso nuestro. Esta información se conoce como literatura integrativa, la cual proporciona datos resumidos o recomendaciones en forma de revisiones, metaanálisis, guías de práctica (practice guidlines) o declaración de consensos. Merece especial mención la colaboración Cochrane referida antes, cuya biblioteca tiene los recursos de la MBE más completos y es la fuente de referencia obligada en este campo. Antes de usar estos eficientes recursos, se debe asegurar que cada paso se ejecutó rigurosamente; el hecho de que la literatura disponible se haya integrado CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 80 Búsqueda de información 81 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . no garantiza al 100% su validez. Por lo tanto, las alternativas de búsqueda son diversas y dependen de la naturaleza del cuestionamiento clínico, la herramienta a seleccionar. La evaluación de la información contenida en los artículos biomédicos es el punto principal que requiere de atención al leerlos. En términos generales, la investigación se inicia con una idea o un producto de investigación en un laboratorio; a medida en que se traduce en medicamentos o pruebas diagnósticas, se prueba en laboratorios, en animales y finalmente en seres humanos. La in- vestigación puede realizarse en voluntarios humanos y después pasa por varias fases de pruebas clínicas (clinical trials) antes de que el fármaco se apruebe para su uso en el hombre. Las pruebas controladas al azar se realizan para probar la efectividad y la eficacia de un medicamento o tratamiento. Estrategias de búsqueda de información Encontrar información albergada en páginas web puede resultar una tarea muy difícil por la gran cantidad de documentos que hay. Para encontrar la informa- ción que precisamos, es necesario utilizar estrategias de búsqueda, muy bien definidas, y hacer uso de múltiples herramientas informáticas para lograr encontrar algo de información. Por evidente que pueda parecer, la primera pregunta a formular cuando se desea encontrar información es: ¿cómo debo buscar?; para ello es necesario que exista un problema claramente definido, y se analiza la gama de posibles fuentes de información. Las estrategias para buscar información conllevan tomar decisiones y escoger las fuentes de información más convenientes para el trabajo en cuestión. Enseñar a buscar información resulta uno de los grandes retos del futuro inmediato. Pero, ¿qué enseñar? Muchos usuarios de la red naufragan en la búsqueda de información por Internet. Principiantes y expertos constatan la importancia de ser estratégico y disponer de ciertos criterios de selección de la información. Por otra parte, tenemos que dejar de creer que hay un nivel estándar de conocimiento al que los estudiantes han de acceder; pero todo parece indicar que éste continuamente está renovándose: lo que ayer era actualidad, hoy es pasado. Más que los conocimientos declarativos de las nuevas generaciones cuando dejan la escuela o la universidad, deberíamos preocuparnos por si están o no prepa- radas para autoformarse y acceder a la información que necesitan, cuando se requiera. Bajo esta perspectiva, enseñar a buscar información resulta uno de los grandes retos del futuro inmediato. La presente obra, resultado de un exhaustivo trabajo de investigación, pretende abordar el tema de la utilización de estrategias por parte de los usuarios de la red cuando desean buscar información, y CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 81 82 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) cómo principiantes y expertos responden ante la navegación para conseguir un propósito determinado y la posterior selección de la información. ¿Porqué utilizar una estrategia de búsqueda? Aprender una estrategia de búsqueda de información supone aprender cuándo y por qué se ha de utilizar un procedimiento, un concepto o una actitud determinada. Es decir, cuándo y por qué seguir un determinado proceso de búsqueda; hacer uso o no de operadores; limitar la búsqueda; utilizar determinados términos y utilizar ciertas opciones de búsqueda que ofrecen las diferentes bases de datos. Toda búsqueda de información resultará más eficaz cuanto más delimitado esté lo buscado. Se trata de reducir el espacio que media entre lo que se sabe y aquello que se quiere encontrar; cuanto mayor sea esa distancia, menores serán las posibilidades de hallarlo. Por consiguiente, en lo referente a la búsqueda, una correcta planificación permitirá separar el éxito del fracaso más que ninguna otra competencia. Una estrategia es una directriz o lógica con la que se dirige la acción hacia un objetivo determinado, vistas las características que tiene el medio en el que se actúa: las fortalezas y las debilidades, los obstáculos, fuerzas en contra y las virtudes y habilidades para vencer estos obstáculos. Entonces, la estrategia surge de elegir un cause de acción de entre varias posibilidades o alternativas. Cuando hay que buscar información acerca de un asunto, es necesario usar una estrategia de búsqueda para que el resultado sea exitoso, más rápido, mejor y con la mayor información, así como la más válida (objetiva, significativa, pertinente, confiable, actual o vigente). Una estrategia de búsqueda de información se define con acciones u operaciones lógicas que resuelven cosas a buscar (se definen necesidades existentes), cuál es el ámbito de relaciones (o de información) del tema principal (se define el tema general, los subtemas, los temas relacionados y los equivalentes), dón- de buscar (se responde a ¿quién tiene o dónde está la información?), con qué herramientas buscar (se determina: cómo llegar a donde se encuentra la infor- mación), cómo hacerlo (se define con qué criterios, acotaciones, indicadores, palabras claves), en qué puntos o ámbitos temáticos (se define desde qué otros temas relacionados y subtemas se puede llegar a la información). Las anteriores operaciones forman parte de la definición de una lógica de búsqueda, y se contemplan dentro de la llamada investigación documental. Operadores booleanos. Dependiendo de las necesidades de información planteadas, al usar un sistema de consulta electrónico, se requiere ampliar o reducir la búsqueda hacia temas más generales o más específicos, o bien movernos hacia otros temas relacionados. En algunas ocasiones, las fuentes de informa- ción disponibles no serán muy específicas respecto al tema buscado, y se en- contrará poca información. Esta situación conduce a ampliar la búsqueda hacia temas más generales o relacionados (en un caso extremo, será necesario cambiar de fuente de información). CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 82 Búsqueda de información 83 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Todos los sistemas electrónicos de consulta bibliográfica utilizan los llamados operadores lógicos o booleanos que permiten formular una expresión de búsqueda adecuada para las computadoras. Consideremos que las máquinas son (todavía) incapaces de hacer análisis o síntesis y que no podríamos comu- nicar con ellas en lenguaje natural. Por eso, se utilizan los operadores lógicos, que permiten conectar términos de búsqueda de manera que expresen la necesidad de información, formando una sentencia de búsqueda interpretable por la computadora. Un problema frecuente es la imprecisión de los resultados. Para dar mayor exactitud a los resultados en la localización de información, en los sitios espe- cializados de búsqueda se permite agregar, junto a los términos buscados, una serie de operadores o comandos que afinan la localización de la información requerida. Operadores lógicos Los operadores lógicos son conectores de enunciados utilizados en el álgebra booleana o álgebra moderna. En la búsqueda de información se emplean para definir la información que se desea buscar al restringir, ampliar o excluir la in- formación mediante las palabras claves o indicadores de la información que se busca a través de buscadores o índices. Hay tres operaciones lógicas básicas para combinar conjuntos. La forma de indicar los operadores (idioma y signo utilizado) varía de un sistema a otro. Las formas más comunes son las siguientes: • OR. Se recuperaran registros en los que al menos uno de los términos esté presente. Cuántos más términos combinemos en una búsqueda, más registros obtendremos. Equivale a la conjunción O e indica que permite tan- tos resultados como términos son introducidos. Es el operador booleano más general y existe el riesgo de obtener una cantidad enorme de infor- mación • AND. Se recuperarán registros en los que ambos términos están presentes. No se van a recuperar registros que tengan sólo uno de los términos. Cuantos más términos combinemos, menos registros, aunque más espe- cíficos obtendremos. Equivale a la conjunción Y e indica que, en el mismo documento, deben aparecer los dos términos que están a cada lado del operador, es decir, restringe la búsqueda • NOT. Se recuperan registros que contengan sólo uno de los términos presentes, ya que queremos que el otro quede excluido. Combinación de los operadores. Se pueden hacer búsquedas empleando una com- binación de operadores o usándolos varias veces, pero en esto es conveniente CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:26 PM Página 83 84 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) recordar que primero se evalúan las Y y después las O. También se pueden usar paréntesis o hacer uso de comillas para hacer referencias a frases. Operadores de campo de documento. Para limitar que un término o frase aparezca en un campo. Los campos límite son campos especialmente indezados que contienen relativamente pocos valores autorizados. Permiten limitar los resultados de la búsqueda a aquellos registros que reúnan ciertas características, por ejemplo, un idioma o un año de publicación determinado. Es posible realizar las búsquedas en un campo determinado o en un grupo de campos, para obtener resultados más precisos. Simplemente se escribe el término que se quiera buscar, seguido de la preposición y de la etiqueta del campo o campos de interés para la búsqueda. Para la separación de los campos se utilizará la coma. Cada registro está compuesto por una serie de campos, éstos tienen unos códigos por los que se pueden buscar: TI = Title. Título y subtítulo, cuando esté disponible, en inglés y en la lengua original. AU = Authors. Autores (instituciones, universidades, corporaciones, entre otros). SO = Source. Elementos bibliográficos (revista, libro, entre otros). DT = Document type. Clase de publicación (artículo de revista, libro, informe, otros). CY = Country. País de publicación. LA = Language. Idioma en que está la publicación. AB = Abstract. Un breve resumen del documento. CS Affiliation. Nombre de la institución a la que pertenece el autor. ISBN = Número de identificación de la monografía. ISSN = Número de identificación de la publicación periódica. JN = Journal Name. Título de la publicación periódica. ¿Cómo realizar búsquedas en bases de datos? Para realizar una consulta eficaz en una base de datos se debe intentar encontrar la estrategia más adecuada en cada sistema de información. Para ello, se recomienda seguir estos pasos: 1. Seleccionar la base de datos más adecuada a la consulta. La elección ten- drá en cuenta la cobertura temática, la homogeneidad del lenguaje utilizado y la tipología documental analizada por un sistema de información. 2. Familiarizarse con las características de la base de datos y del sistema de recuperación. 3. Seleccionar los conceptos de búsqueda que representen de forma precisa el tema de interés. Deben expresarse con todas sus posibles variantes (si- nónimos, conceptos afines), aunque conviene evitar los términos innecesarios. CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 84 Búsqueda de información 85 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . 4. Determinar la estrategia de búsqueda: en qué campos puede encontrarse de forma más pertinente la información buscada y cómo combinar los diferentes conceptos, con operadores booleanos. Las herramientas como el truncado son muy útiles, pero siempre que se compruebe su alcance para evitar la selección de otros términos no deseados. Cuando sea necesario se consultarán directamente los índices de los campos seleccionados u otros recursos (tesauros, listados). 5. Realizar la búsqueda y visualizar los resultados, valorando la adecuación de los mismos y la eficacia de la estrategia utilizada. En este capítulo se ha intentado acercar al alumno a las herramientas más útiles en la actualidad para la búsqueda de información en medicina, sin embargo; quedamos en deuda con los lectores ya que el enorme desarrollo tecnológico ha producido cambios extraordinarios en la concepción actual de la medicina. El aumento de la capacidad en los procesos gráficos de los procesadores, y de la velocidad de transmisión de datos por la red web ha posibilitado aplicaciones como la telemedicina, que ya es una realidad en la actualidad con la realización de consultas médicas y procedimientos quirúrgicos a distancia. Las aplicaciones mediante JAVA y Realidad Virtual han revolucionado por completo los conceptos que se tenían de la medicina como ciencia poco activa y más dedicada a la memorización de información que limitaba la participación del médico en su desarrollo. Es necesario que el médico actual esté en contacto con estas tecnologías desde su formación para no perderse la oportunidad de participar del desarrollo actual de la medicina y sus ciencias afines. Índice de factor de impacto El índice de factor de impacto (Impact Factor) más común es una medida de la importancia de una publicación científica. Cada año es calculado por el Institute for Scientific Information (ISI) para aquellas publicaciones a las que éste da seguimiento, las cuales son publicadas en un informe de citas llamado Journal Citation Report. El factor de impacto tiene una influencia enorme, pero controvertida, en cuanto a la forma en que las publicaciones científicas de investigación son percibidas y evaluadas. El factor de impacto se calcula generalmente con base en un periodo de dos años. Por ejemplo, el factor de impacto en el año 2006 para una determinada publicación puede calcularse como sigue: A ϭ número de veces en que los ar- tículos publicados en el periodo 2004-2005 han sido citados por las publicaciones a las que se les da seguimiento a lo largo del año 2006; B ϭ número de artículos publicados en el periodo 2004-2005. Por lo tanto, el índice de factor de impacto para el 2006 será igual a la diferencia de A/B. Generalmente se obtiene un valor CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 85 86 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) que va de 0.001 hasta el infinito, así existen revistas que pueden tener un factor de impacto de 0.100 y otras que lleguen hasta un valor de 45.00 puntos. Sin embargo, hay algunos puntos que es necesario aclarar a este respecto: 1. El Institute for Scientific Information excluye cierto tipo de artículos (p. ej., artículos de noticias, correspondencia, fe de erratas) del denominador (B). 2. Para publicaciones nuevas o de reciente ingreso a Medline, se calcula en ocasiones un factor de impacto con sólo dos años de información. 3. En ocasiones, es útil comparar distintas publicaciones y grupos de inves- tigación. Esto requiere una medida objetiva de la importancia de distintas publicaciones, y el factor de impacto es una de ellas. Consecuentemente, se observa una demanda por medidas como ésta. Dentro de las propiedades favorables del factor de impacto se incluyen: • Cobertura internacional amplia con más de 8 400 publicaciones de 60 países • Los resultados son publicados y están disponibles de manera gratuita • Es fácil de usar y entender. Sin embargo, el factor de impacto no es infalible. Por ejemplo, es cuestionable si el número de citas mide la calidad o la cantidad de publicaciones. Además, una publicación que requiere de un largo tiempo para publicar, puede ser imposible que cite artículos suficientemente nuevos que estén dentro de los tres años en cuestión. De hecho, para algunas publicaciones, el tiempo entre la recepción y la pu- blicación de un trabajo puede ser superior a dos años, lo que le deja sólo un año para ser citado. En cambio, un periodo base más largo será lento para ajus- tarse a las tendencias de cambio. Las fallas más comunes del factor de impacto incluyen: • El número de las citas no mide realmente la calidad de la publicación, pero si la cantidad de publicaciones • El periodo de cálculo base para citas es muy corto. Los artículos clásicos son citados frecuentemente aún después de años • La naturaleza de los resultados en diversas áreas de investigación produce distinta cantidad de publicaciones y a diferente ritmo, lo que tiene un efecto en el factor de impacto. Generalmente, por ejemplo, las publicaciones médicas tienen un factor de impacto mayor que las publicaciones de matemáticas u otras ciencias. CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 86 Búsqueda de información 87 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . En general, el factor de impacto intenta medir lo bien aceptada que puede ser una determinada revista en el contexto mundial de sus lectores; sin embargo, no es una medida perfecta pero permite tener un punto de referencia acerca de lo que uno está leyendo. ¿Cuál revista se debe de leer?, esta pregunta no es fácil de responder, pero se recomienda tomar en cuenta los siguientes tres factores: 1. Buscar aquellas revistas que se encuentran en Medline (Entrez PubMed). 2. Que cuenten con un índice de factor de impacto mayor a 1.0. 3. Que se encuentren disponibles en el idioma del usuario (si este último no domina el inglés). Recomendación de páginas web Para complementar parte del acceso directo a ciertas páginas web especializadas en nuestra materia, en el cuadro 4-4 se muestran algunas recomendaciones con mayor accesibilidad. Mismas que servirán al desarrollo tecnológico al lector. Cuadro 4-4. Recomendaciones en la web Nombre Dirección electrónica Tema Editoriales médicas Academic Press http://books.elsevier.com/ apmath/ Libros de ciencia Amazon.com Books http://www.amazon.com Librería en línea Barnes and Noble http://www.barnesandnoble.com Librería en línea Book Garden Gallery http://www.bookgarden.com Librería en línea Elsevier Publishing Company http://www.elsevier.es/ Librería en línea Lippincott-Raven Publishers http://www.lrpub.com/ Libros y revistas de medicina y enfermería MIT Press http://mitpress.mit.edu/main/hom e/default.asp Librería de obras de ciencia, computación y otras ciencias Mosby-Year Book, Inc. http://www.mosby.com/ Catálogo de libros de medicina y enfermería CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 87 88 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) Cuadro 4-4. Recomendaciones en la web (Continuación) Nombre Dirección electrónica Tema Internet y recursos de información Eutidemo http://bibliotecas.uag.mx/metadir ectorios/mbe/inicio.html Metabuscador de recursos de medicina basada en evidencias de la Universidad Autónoma de Guadalajara Google http://www.google.com Librería de obras de ciencia y temas relacionados en Internet y recursos de información America Online http://www.aol.com Servicios de Internet Avicenna http://www.avicenna.com Acceso a MEDLINE y otros recursos médicos Biosciences Information Services (BIOSIS) http://scientific.thomson.com/pro ducts/basic/ Acceso a información médica en línea Cambridge Scientific Abstracts http://www.lib.gla.ac.uk/Resource s/Databases/csa.shtml Búsqueda de información médica y servicio de bases de datos en Internet Declaración de Helsinki http://www.cirp.org/library/ethics/ helsinki/ Recomendaciones médicas en relación a la investigación médica en seres humanos Doctor's Guide to the Internet http://www.docguide.com/dgc.nsf /ge/Unregistered.User.545434?O penDocument Literatura médica reciente. Recursos de información médica y nuevos fármacos Entrez PubMed (Medline) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ entrez/query.fcgi?DB=pubmed Base de datos de literatura médica U.S. Department of Health and Human Services http://www.os.dhhs.gov/ Programas y servicios relacionados a la salud en EUA Centres of Disease Control and Prevention (CDC) http://www.cdc.gov/ Acceso a información acerca del Centro y Control de Enfermedades de EUA Evidence Based Medicine http://ebm.bmj.com/ Sitios relacionados a la medicina basada en evidencias CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 88 Búsqueda de información 89 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Cuadro 4-4. Recomendaciones en la web (Continuación) Nombre Dirección electrónica Tema Internet y recursos de información Excerpta Medica http://www.excerptamedica.com/ Grupo de comunicaciones médicas Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov Información acerca de la seguridad en alimentos y fármacos, incluyendo información en la aprobación de fármacos, noticias y alertas importantes Genome Database http://www.gdb.org Colaboración Internacional del Proyecto Genoma Humano Humane Medicine http://www.cup.org Revista médica publicada por la University of Cambridge Institute for Scientific Information, Inc. http://www.isinet.com Current contents, Science Citation Index, productos de literatura médica, bases de datos en química y factores de impacto International Committee of Medical Journal Editors http://www.acponline.org/journals /resource/unifreqr.htm Requerimientos necesarios para la edición y envío de manuscritos a revistas biomédicas MedAccess http://www.medaccessinc.com/ Localizador de médicos, artículos en revistas, preguntas, respuestas y foros de discusión en línea Medicine Online http://www.meds.com Material educativo relacionado al cáncer MedScape, Inc. http://www.medscape.com/home Recursos para profesionales de la salud. Búsqueda en Medline MedSeek Physician http://www.medseek.com Database. Directorio de médicos en Internet Multimedia Medical Reference Library (MMRL) http://medforums.net/medlibrary Información médica, imágenes y sonidos para médicos y pacientes. Acceso a Medline CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 89 90 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) Cuadro 4-4. Recomendaciones en la web (Continuación) Nombre Dirección electrónica Tema Internet y recursos de información National Cancer Institute http://www.cancer.gov/ Parte de los servicios públicos de salud de EUA National Center for Biotechnology http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ Información (NCBI) Datos del Instituto Nacional de Ciencias, Biblioteca Nacional de Medicina, Institutos Nacionales de Salud y otros recursos National Health Information Center (NHIC) http://www.health.gov/nhic/ Servicios de información de referencia en salud National Institute of General Medical Sciences http://www.nih.gov:80/nigms/ Agencia de los Institutos Nacionales de Salud. Promueve la investigación biomédica básica que no se relaciona a una enfermedad en específico National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) http://www.cdc.gov/niosh/homep age.html Videos, CD-ROM y páginas acerca de seguridad en el trabajo National Institutes of Health (NIH) http://www.nih.gov/ http://helix.nih.gov:8001/oe/ Institutos Nacionales de Salud de EUA National Library of Medicine http://www.nlm.nih.gov/ MEDLARS: sistema computarizado de bases de datos, PubMed, Grateful Med Software para búsqueda de la literatura médica National Network of Libraries of Medicine http://www.nnlm.nlm.nih.gov/ Parte de la Biblioteca Nacional de Medicina. Acceso a información médica National Organization for Rare Disorders, Inc. (NORD) http://www.rarediseases.org/ Organización no profesional que proporciona informes de enfermedades raras National Research Foundation http://www.nrf.ac.za/ Oficina de investigación auspiciada por el gobierno de EUA CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 90 Búsqueda de información 91 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Cuadro 4-4. Recomendaciones en la web (Continuación) Nombre Dirección electrónica Tema Internet y recursos de información National Science Foundation http://www.nsf.gov Agencia independiente que proporciona bases de datos, resultados de supervivencia, estudios diversos e información para financiamientos, sociedades médicas American Association for the Advancement of Science (AAS) http://www.aaas.org/ Información científica y liga a la revista Science American Board of Family Practice http://www.abfp.org Organización relacionada a la práctica de la medicina familiar, liga a la revista Family Practice American Cancer Society http://www.cancer.org Noticias en cancerología y aplicación a fondos para la investigación American College of Epidemiology http://acepidemiology2.org/ Organización relacionada a la práctica de la epidemiología y liga a la revista Journal of Epidemiology American College of Physicians http://www.acponline.org/ Información de medicina interna y de libros relacionados American College of Preventive Medicine http://www.acpm.org/ Organización relacionada a la prevención de enfermedades American Family Physician http://www.aafp.org Organización que se especializa en la práctica de medicina familiar y medicina interna American Federation for Medical Research (AFCR) http://www.afmr.org Asociación Americana de Científicos Clínicos menores de 43 años Canadian Medical Association Journal http://www.cma.ca/index.cfm/ci_i d/121/la_id/1.htm Asociación de Médicos Canadienses CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 91 92 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) Cuadro 4-4. Recomendaciones en la web (Continuación) Nombre Dirección electrónica Tema Internet y recursos de información National Academy of Sciences (NAS) http://www.nasonline.org/site/ PageServer Academia Nacional de Ingeniería y otras ciencias New York Academy of Sciences (NYAS) http://www.nyas.org/ Sitio que promueve la ciencia y tecnología New York Medical College http://www.nymc.edu/ Sitio de temas relacionados a la medicina Nobel Foundation http://www.nobel.se/ Información acerca del Premio Nobel y sitios relacionados Revistas médicas American Journal of Clinical Pathology http://www.ajcp.com/ Publicación médica relacionada a patología clínica American Journal Of Obstetric and Gynecology http://journals.elsevierhealth.com /periodicals/ymob Publicación médica relacionada a la ginecología y obstetricia American Journal of Ophtalmology http://www.ajo.com/ Publicación médica relacionada a oftalmología American Medical Association (AMA) http://www.ama-assn.org/ Revista JAMA de la American Medical Association American Medical News http://www.ama- assn.org/amednews/ Versión en línea de American Medical Association Weekly Newspaper Annals of Internal Medicine http://www.annals.org/ Revista del American College of Physicians Archives of Internal Medicine http://archinte.ama-assn.org/ Publicación médica relacionada a la medicina interna Archives of Pathology and Laboratory Medicine http://arpa.allenpress.com/arpao nline/?request=index-html Publicación médica relacionada a patología Archives of Surgery http://archsurg.ama-assn.org/ Publicación médica relacionada a la cirugía general CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 92 Búsqueda de información 93 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Cuadro 4-4. Recomendaciones en la web (Continuación) Nombre Dirección electrónica Tema Revistas médicas British Medical Journal http://journals.bmj.com/ Publicación médica Cell http://www.cell.com/ Publicación médica dedicada a temas celulares Emergency Medicine http://www.emedmag.com Publicación médica relacionada a la medicina de urgencias Foundation for Advances in Medicine and Science http://www.fams.org/ Fundación dedicada al avance de las cienciasy la medicina JAMA (Journal of the American Medical Association) http://jama.ama-assn.org/ Publicacion médica JACC (Journal of the American College of Cardiology) http://www.acc.org Publicación médica relacionada a la cardiología Journal of Bone and Joint Surgery http://www.jbjs.org/ Publicación médica relacionada a la traumatología Journal of Clinical Investigation http://www.jci.org/ Publicación médica dedicada a la investigacion clínica Journal of Family Practice http://www.jfponline.com/ Publicación médica relacionada a la medicina familiar Journal of Investigative Medicine http://www.afmr.org/journal.cgi Publicación médica dedicada a la investigacion médica Journal of Medical Microbiology http://jmm.sgmjournals.org/ Publicación médica relacionada a la microbiología Journal of Medical Practice http://www.wwilkins.com Publicación médica relacionada a la práctica médica Journal of Orthopaedic Trauma http://www.lrpub.com/journals/ j1031.htm Publicación médica relacionada a la traumatología CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 93 94 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 4) Cuadro 4-4. Recomendaciones en la web (Continuación) R e f e r e n c i a s Haynes RB, Wilczynski N, McKibbon KA et al.: Developing optimal search strategies for detecting clinically sound studies in MEDLINE. J Am Med Inform Assoc 1994;1(6):447-458. Nombre Dirección electrónica Tema Revistas médicas Journal of Rheumatology http://www.jrheum.com Publicación médica relacionada a la reumatología Lancet http://www.thelancet.com Publicación médica relacionada a la medicina interna Nature http://www.nature.com/ Publicación médica relacionada a la ciencia Nature Genetics http://genetics.nature.com Publicación médica relacionada a la genética New England Journal of Medicine http://www.nejm.org/ Publicación médica Obstetrics and Gynecology http://www.elsevier.com Publicación médica CAPITULO_4:Maquetación 1 26/03/10 03:27 PM Página 94 Formulación de preguntas clínicas contestables Introducción Todo médico, desde su formación, necesita adquirir nuevos conocimientos ya sea a través de la necesidad de preparar un examen, una clase o una plática de discusión entre colegas. Sin embargo, la necesidad más importante será siempre la que lo lleve a buscar respuestas a sus cuestionamientos que surgen en la prác- tica clínica frente al paciente. “Nadie puede saberlo todo, ni ignorarlo todo”, es una premisa filosófica que con frecuencia se escucha; sin embargo, es real y en la medicina actual es im- prescindible reconocer que hay una necesidad inherente de adquirir conocimientos a través de elaborar preguntas que serán contestadas al acudir a las fuentes de información disponibles (bases de datos electrónicas, libros, revistas, entre otras). En este capítulo se trata de introducir al lector al conocimiento de la forma más adecuada y práctica para elaborar preguntas clínicas que sean factibles de ser respondidas. Dichas interrogantes deberán de tener como fundamento principal un conocimiento previo que permita establecer un juicio a priori que lo guíe para encontrar respuestas claras y precisas, ya que si se elabora una mala pregunta, también se tendrán respuestas equivocadas y fuera de contexto con la realidad clínica que se pretende investigar. Ventajas con la elaboración de preguntas clínicas: 1. Ayudan a enfocar el escaso tiempo de aprendizaje sobre evidencia que es relevante para las necesidades clínicas de los pacientes. 2. Pueden sugerir estrategias de búsqueda de alto rendimiento. 3. Cuando se envía o se recibe un paciente de otro nivel de atención médica, son útiles para establecer mejor comunicación con los colegas. 4. Cuando se contestan las preguntas, la curiosidad se refuerza, la resonancia cognitiva se alimenta y se restaura. 5. Durante la enseñanza de la medicina basada en evidencias es posible ayudar a los alumnos a comprender mejor el contenido de lo que se enseña, Capítulo 5 Susana Domínguez Salcido, José Luis Arceo Díaz CAPITULO_5:Maquetación 1 26/03/10 03:11 PM Página 95 96 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 5) induciéndolos a modelar algunos procesos adaptativos para un aprendizaje permanentemente. Nemotecnia PICO Un aspecto importante a mencionar en las preguntas de “primera línea” o “es- pecífica” es el uso de la nemotecnia PICO, la cual se formula a partir de una secuencia de palabras que significan: (P) Problema clínico: el cual es necesario resolver o investigar en el paciente, y que podría ser una entidad nosológica, fisiopatológica o clínica. (I) Intervención: definida como el área de interés para la solución de la pregunta, pudiendo tratarse de un tratamiento, una prueba diagnóstica, un pro- nóstico a largo plazo, entre otras. (C) Comparación: de aquellas intervenciones, es decir, en caso de considerarse una o más intervenciones y contra o qué habrá de compararse: dos o más pruebas de diagnóstico, dos o más medicamentos, un medicamento comparado con placebo, entre otros. (O) Resultado (Outcome): se dice del descenlace u objetivo final que se persigue, es decir: mejorar un efecto, ofrecer mayores posibilidades de mejora, evitar un daño, considerar una asociación, entre otros. Esta nemotecnia fue descrita y propuesta desde sus inicios por el Working Group Of Evidence Based Medicine en la McMaster University y, hasta nuestros días, se sigue usando como una herramienta útil en la formulación de preguntas clínicas contestables. Integración de la nemotecnia PICO a la búsqueda Dar a conocer la metodología de búsqueda como si fuera una receta de cocina no es posible, debido a las complejidades que esto representa en la práctica. Sin embargo, puede sugerirse la siguiente secuencia de pasos que serán de gran utilidad para cualquier iniciado en la búsqueda de información: Paso 1. Definir el tipo de pregunta a elaborar. ¿La pregunta es básica o de primera línea? Una pregunta básica es aquella que intenta explorar los conocimientos generales de un proceso fisiopatológico, y se compone de un pronombre de interrogación —quién, cómo, cuándo, dónde, entre otras— (A), y algún aspecto relacionado al padecimiento o proceso de estudio (B), por lo tanto, su construc- ción será: CAPITULO_5:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 96 Formulación de preguntas clínicas contestables 97 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . (A) ϩ (B) ϭ Pregunta básica Por otra parte, se encuentran las preguntas de primera línea; éstas se integran a partir de un problema de interés (A), una intervención principal que debe- rá de definirse con mayor amplitud y orientada a una metodología definida —prueba diagnóstica, transversal, casos y controles, cohorte, otras— (B); y una comparación de la intervención en base a un intervalo de tiempo determinado (C). (A) ϩ (B) ϩ (C) ϭ Pregunta de primera línea Paso 2. Localizar los términos de búsqueda incluidos en la pregunta (el problema o “P”). Estos términos son las palabras clave (key words) que frecuentemente se observan en los artículos médicos y se pueden encontrar en la página electrónica de PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?CMD= search&DB=mesh. El vocabulario MeSH se define como un grupo de términos utilizado por la National Library of Medicine para la indización de los términos de búsqueda de revistas en Medline. Paso 3. Si se decide iniciar la búsqueda en Medline (que es lo más recomendable) se debe integrar a los términos de búsqueda alguno de los operadores booleanos, descritos en el capítulo anterior (AND, NOT, OR), que permitirán hacer más específica la pregunta. Paso 4. Siempre podrá disminuir la cantidad de artículos presentados mediante la aplicación de límites a la búsqueda, ya sea con el tipo de estudio de interés, un grupo de edad definido, estudios en seres humanos o animales, otros (inter- vención “I“ y comparación “C“). Paso 5. Obtener los resúmenes o artículos en texto completo para su lectura o análisis que permitan tener acceso a evidencia científica, con lo que podrá tomarse una decisión (resultado [outcome “O“]). Problemas en la elaboración de preguntas clínicas Los problemas que quizás se presenten en la redacción de preguntas se pueden enumerar de la siguiente forma (recuadro 5-1): 1. Cuando un paciente confunde al médico y este último no sabe por dónde iniciar la búsqueda. CAPITULO_5:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 97 98 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 5) 2. Cuando hay problemas para articular la pregunta. 3. Cuando hay más preguntas que tiempo disponible. Cuadro 5-1. Modelo de pregunta para búsqueda en la web Escenario clínico Problema Intervención Comparación Resultado (outcome) Tipo de estudio recomendado a revisar Diagnóstico • Prueba diagnóstica • Transversal simple o comparativa • Revisión sistemática Pronóstico En una paciente de 50 años de edad con colitis ulcerosa ¿El riesgo de cáncer de colon es mayor que en la población en general o es similar? • Revisión sistemática • Cohorte • Casos y controles • Serie de casos Tratamiento Estudio clínico Serie de casos Revisión sistemática Prevención • Casos y controles • Estudio clínico • Serie de casos • Revisión sistemática Recuadro 5-1: Ejercicio de búsqueda en Medline Para realizar una búsqueda se requiere primero de un escenario clínico y, por lo menos, una pregunta clínica contestable. La señora González tiene 55 años de edad y desde hace 10 años ha padecido de colitis crónica ulcerosa. Ha recibido múltiples tratamientos que le han ocasionado afección extensa del colon, y con frecuencia ha tenido molestias por su gravedad. Su médico le ha sugerido someterse a una intervención quirúrgica para disminuir su problema; sin embargo, ella no desea una cirugía. Recientemente, ha escuchado que este tipo de colitis predispone al desarrollo de cáncer, por lo cual necesita una segunda opinión y tomar una decisión. En este caso, se debe de partir de una pregunta inicial de primera línea, para responder la duda de la paciente; por lo tanto, es necesario, cuestionar lo que se interesa conocer (diagnóstico, pronóstico o tratamiento). Aquí, lo importante es conocer el pronóstico de desarrollar cáncer en un paciente con colitis crónica ulcerosa, y se puede sugerir la siguiente pregunta: en una paciente de 50 años de edad con colitis crónica ulcerosa, ¿el riesgo de cáncer de colon es mayor que en la población en general o es similar?, para lo cual es útil plantear la pregunta como se muestra en el cuadro 5-1. CAPITULO_5:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 98 Formulación de preguntas clínicas contestables 99 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . El siguiente paso es iniciar la localización de los términos de búsqueda (MeSH) contenidos en la pregunta, los cuales deberán ser, mínimo dos, del ejemplo anterior: colitis ulcerosa, riesgo de cáncer (como se muestra en la siguiente imagen). Cuando se decide iniciar la búsqueda en Medline, estos términos deberán de incluirse dentro de la caja de búsqueda de PubMed, combinándolos con los operadores booleanos antes mencionados (AND, NOT, OR). En este punto, puede haber dos problemas; el primero es no encontrar un artículo adecuado para cubrir las necesidades de información solicitadas, y el CAPITULO_5:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 99 100 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 5) segundo, tener un número insólito de artículos por revisar, lo cual sería imposible de llevar a cabo en corto tiempo. La solución a estos problemas es colocar los términos MeSH, con su operador booleano antes mencionado, y limitar la búsqueda a lo requerido en la pestaña Limits. Al aplicar límites se reduce el número de artículos de 20 759 a sólo 130 por leer. Aún siguen siendo bastantes para una lectura rápida. Por lo tanto, el siguiente paso será aplicar los operadores booleanos a ejercicio. Por fin terminó la búsqueda y sólo se cuenta con dos artículos gratuitos que tienen relación directa con la pregunta inicial y que probablemente serán de gran utilidad para responder la duda de la señora González. Tomando como referencia la estructura de preguntas, el médico tendrá un mejor resultado y proporcionará más alternativas para exponer su diagnóstico. CAPITULO_5:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 100 Formulación de preguntas clínicas contestables 101 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . R e f e r e n c i a s Greenhalgh T: Las bases de la medicina basada en evidencias: cómo leer un documento, 2a ed. Madrid: Editorial Medical Trenes, SL, 2001. Guyatt G, Drummond R: User’s guide to the medical literature: a manual for evidence-based clinical practice. Chicago, IL: American Medical Association, 2002:706. Sackett DL, Strauss SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB: Medicina basada en evidencia: cómo practicar y enseñar la MBE, 2a ed. Madrid: Edicio- nes Harcourt SA, 2001. Strauss SE et al.: Medicina basada en la evidencia. Cómo practicar y enseñar la MBE, 3a ed. Madrid: Elsevier, 2006. CAPITULO_5:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 101 CAPITULO_5:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 102 Análisis crítico de la información La Medicina Basada en Evidencias es la corriente metodológica de razonamiento que se propone integrar la experiencia clínica a la mejor evidencia proveniente de la investigación clínica, una vez asegurada la revisión crítica y exhaustiva de ésta. EBM Working Group JAMA 1992:2920-2925 Sin duda todas las acciones a seguir para alcanzar el propósito de la medicina basada en evidencias (MBE), son importantes; sin embargo, la valoración meto- dológica de la información recabada reviste una importancia capital y demanda, en quien lo hace, conocimientos básicos de epidemiología clínica, bioestadística y, desde luego, de la metodología de la investigación clínica. El análisis crítico de la información requiere de dos acciones principales, que son: interpretar y enjuiciar, y algunas veces proponer cuando, una vez prac- ticadas las dos primeras acciones, se encuentran en la información revisada puntos débiles en su metodología; entonces, se recomiendan algunas suge- rencias para el(los) autor(es) sobre la información obtenida para mejorar su calidad científica. Al realizar el análisis crítico de una información científica no se debe olvidar que el autor ha realizado un gran esfuerzo para resolver su incertidumbre y así diseñar, primero, un proyecto de investigación que cumpla con los requerimientos metodológicos, congruente con su hipótesis de trabajo y con la intención de que la investigación proyectada sea la más adecuada para resolver su cuestionamiento inicial. Por otro lado, tendrá que vencer todos los obstáculos que la editorial de la revista le presentará para que sean debidamente satisfechos antes de llevar a cabo la publicación. También se debe estar consiente de que aunque el artículo esté publicado en una revista médica altamente ponderada (más de 20 puntos de factor de impacto), puede tener deficiencias metodológicas, a tal grado que algunos puristas desconfían en más de 90% de los artículos publicados. Actualmente, se dispone de algunas bases de datos (p. ej., Cochrane) en las que su información es prefiltrada; es decir, que ya ha sido analizada en forma Capítulo 6 José Luis Arceo Díaz, José Manuel Ornelas Aguirre CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 103 104 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 6) crítica previamente y, una vez obtenida la información de esta base de datos, se puede aplicar para resolver “la pregunta contestable” que originó la búsqueda de la información. Además, en Internet es posible encontrar algunas revistas como ACP Journal Club, Bandolier, que presentan resúmenes de revisiones sistemáticas ya analizadas críticamente. Clinical Evidence de la BMJ (por sus siglas en inglés British Medical Journal) es un excelente libro con muy buenos recursos de MBE que abarca más de 200 problemas médicos, información que se actualiza hasta cada seis meses. También es importante tomar en cuenta que al hacer el análisis crítico de la información, se está buscando la validez interna de ella, recordando que ésta se define como la probabilidad de que los resultados sean correctos y sólo sean aplicados a los individuos estudiados. Por otro lado, debemos de estar conscientes que un artículo médico puede tener una buena significación estadística y no ser aplicable clínicamente al paciente particular, es decir, no cumple con el concepto de la validez externa. Una vez lo referido previamente, y recuperado la información, se sugiere llevar a cabo secuencialmente las siguientes fases: • Leer el título del artículo • Quiénes son los autores • Qué especialidad tienen • En dónde realizaron la investigación • En qué revista se encuentra y la fecha de publicación. Si esta primera parte satisface las necesidades de información, continuar con la siguiente fase: • Se trata de un estudio primario o secundario • Es descriptivo o analítico • Es transversal o longitudinal • Si es analítico, es observacional o experimental • Es prospectivo o retrospectivo • Es cegado o abierto • Se trata de: un estudio clínico, cohorte, casos y controles, transversal simple o comparativo, descripción de un caso, serie de casos, entre otros • Si es un estudio secundario, se trata de una revisión sistemática, un meta- análisis, una revisión narrativa, entre otras. Si ya se definió el diseño del estudio y se considera que puede ser útil para con- testar la pregunta, se continúa con la tercera fase: Primero, se lee el resumen y se observa si el autor sigue el formato IMRAD (introducción, material, métodos, resultados y discusión), teniendo especial cuidado de que cada subtítulo defina con claridad las consideraciones siguientes: CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 104 Análisis crítico de la información 105 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . 1. Introducción. Relatar el porqué del estudio, justificando que la infor- mación que existe hasta el momento no resuelve la pregunta de inves- tigación; por ello, se debe hacer una investigación propia. Aquí se debe referir la hipótesis de trabajo (si el estudio es analítico) y el objetivo. 2. Material y métodos. El autor debe de explicar cómo realizó la investiga- ción, especificando el número de la muestra y cómo reclutó a los pacientes, sus criterios de selección, ¿cómo pretende medir clínicamente los resultados?, ¿cuáles medidas de asociación utilizó: Odds Ratio (OR), Riesgo Relativo (RR), Reducción Absoluta del Riesgo (RAR), Número necesario de paciente a tratar para evitar un evento no deseado (NNT), entre otras?, ¿cuál es el valor de P?, ¿refiere intervalos de confianza?, ¿refiere qué pruebas estadísticas utilizó?, entre otros. 3. Resultados. Mencionar lo encontrado en el estudio; ¿los presenta en forma adecuada?, ¿con valores absolutos y relativos?, ¿especifica valores de tendencia central?, ¿presenta valores de dispersión?, entre otros resultados. 4. Discusión. Aquí, el autor debe explicar el significado de los resultados y, al final, referir su opinión sobre el valor de los mismos y expresar con claridad si tienen significancia estadística. Es útil comparar sus resultados con los obtenidos por otros autores y criticar sus propios resultados en base a la metodología utilizada, deficiencias incluidas y posibles soluciones a las mismas. Si la lectura del resumen es satisfactoria, se lee el texto completo; en caso contrario se elimina y se busca otro. Si la decisión fue continuar con la lectura del texto en forma íntegra, hay que tener en cuenta las siguientes consideraciones generales que constituyen la cuarta fase: • ¿Se trata de un estudio original? • En caso de no serlo, ¿se justifica en base a su hipótesis una nueva inves- tigación? • ¿Aporta algo nuevo? • ¿Los sujetos de estudio se parecen a mis pacientes? • ¿Se reclutaron en forma adecuada? • ¿Se llevaron a cabo las consideraciones éticas? • ¿Se trataron de evitar los sesgos sistemáticos (factores de confusión)? • ¿Se utilizaron técnicas de cegamiento?; si es así, ¿fue simple, doble o triple? • ¿Se tomaron en cuenta los aspectos estadísticos preliminares? a) Tamaño de la muestra b) Integridad del seguimiento c) Duración del seguimiento. CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 105 106 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 6) Características específicas Existen algunas características para ciertos tipos de artículos como las que se mencionan a continuación. 1. Pruebas para diagnóstico: • ¿Se compararon los resultados contra un estándar de oro (gold standard), utilizando técnica ciega? • ¿Se obtuvieron valores para distinguir el grado de precisión de la prueba como: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de verosimilitudes (likelihood ratio), prevalencia, entre otros? • ¿Fue validada la prueba en otro grupo independiente? • ¿Se tomaron en cuenta en la selección de pacientes, los diferentes es- tadios de la evolución natural de la enfermedad y la clasificación según la gravedad ? • ¿Es factible aplicar la prueba a mis pacientes? 2. Estudios clínicos: • ¿La muestra es representativa de la población? • El muestreo cuantitativo, ¿se realizó en forma adecuada? • El reclutamiento, ¿fue el adecuado? • ¿Los criterios de selección de los pacientes contemplan las variantes clínicas de los mismos? • ¿La asignación de los tratamientos se hizo en forma aleatoria? • Si se utilizaron las técnicas de cegamiento, ¿continuaron durante todo el tiempo que duró el estudio? • ¿Define con claridad el tipo de estudio clínico utilizado? • ¿La atención a los diferentes grupos fue similar? • ¿El tiempo de seguimiento fue el adecuado? • ¿El abandono de los pacientes del estudio fue menor a 30%? • En el análisis de resultados, ¿a los pacientes que abandonaron el estudio se les catalogó “con intención a tratar”? • En la medición de los resultados, ¿se utilizaron medidas relativas, absolutas?, ¿se midió el NNT?, ¿se midió el Número Necesario de pacientes a tratar para producir un efecto adverso, atribuible al medicamento (NNT)? • ¿El riesgo basal es parecido al de mis pacientes? • ¿Es factible la aplicación de los resultados a mi paciente? 3. Estudio de pronóstico (cohorte): • ¿Se reunió una muestra representativa para designarlo como grupo expuesto? CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 106 Análisis crítico de la información 107 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . • ¿Los casos no expuestos fueron seleccionados de forma tal que se pa- rezcan en todo a los expuestos, menos en el factor de riesgo? • ¿El seguimiento de los pacientes fue lo suficientemente largo para orientar a una relación causa-efecto? • ¿Los criterios de evolución objetiva se aplicaron en forma ciega? • ¿Se estratificó la muestra en relación a grados de riesgo diferentes? • ¿Son los pacientes del estudio semejantes a mis pacientes? • En las cohortes de inicio, ¿los controles fueron bien seleccionados? 4. Casos y controles: • Los pacientes que presentan el evento, denominados casos, ¿se parecen en todo a los individuos que no tienen el evento, denominados como controles? • ¿Se investigaron y midieron en forma similar los tratamientos, y expo- siciones y resultados clínicos en los dos grupos? • ¿Fue el seguimiento de los pacientes del estudio lo suficientemente largo para establecer con seguridad las conclusiones? • El factor de riesgo, ¿existió siempre presidiendo al daño? • ¿Existe una relación dosis-respuesta con referencia al daño? • ¿Se han publicado otros artículos con posibilidades de causalidad como el presente? • Las medidas de asociación, ¿se han realizado utilizando como valores de cociente de probabilidades (odds ratio) y sus resultados se encuentran por arriba de 1.0, es decir, a favor del factor de exposición? Indudablemente, el análisis crítico de un artículo lleva mucho tiempo y algunas veces no se dispone de él para realizarlo adecuadamente. Robert J. Flaherty, médico familiar y conciente de este inconveniente en el análisis crítico de la información, propone una metodología sencilla denominada con el acróstico PPICONS, el cual a continuación se describe. Si la pregunta fue realizada con la nemotecnia PICO, resultará fácil convertirla a PPICONS, donde: • La primera “P” es el problema: en el artículo seleccionado señalan los autores el mismo problema detectado en el paciente. • La segunda “P” es la población: los pacientes o las unidades de investiga- ción, ¿se parecen a mi paciente? • La “I” es la intervención: ¿la maniobra que se desea aplicar, es la misma que los investigadores aplicaron en su estudio? • La “C” es la comparación: si el estudio es analítico y se trata de la valida- ción de una prueba diagnóstica, ¿se compara con un estándar de oro?, si se trata de un estudio clínico, ¿el medicamento experimental se compara contra un fármaco conocido o contra un placebo?, si se trata de un CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 107 108 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 6) estudio de relacionar causa-efecto, ¿se compara la información de los sujetos expuestos y no expuestos o de los casos o controles? • La “O” es el resultado pretendido (outcome): ¿es importante para la toma de decisiones?, ¿es de interés para mi paciente? • La “N” es el número de pacientes: ¿es el número lo suficientemente grande para evitar un error beta?, ¿la muestra es representativa? • La “S” corresponde a las pruebas estadísticas: ¿los resultados son presentados con medidas absolutas o relativas?, ¿refiere el valor de “p“?, ¿refiere en las variables cuantitativas medidas de tendencia central y de disper- sión; entre ellas, la desviación estándar e intervalos de confianza? Por limitaciones de espacio, sólo se ha delineado una metodología sencilla que permitirá desarrollar la competencia si se realiza con información que requiera la validación interna, recordando tener a la mano la posibilidad de llegar a disponer de información médica validada por expertos sobre el tema en la biblioteca de Cochrane. Además, al final del capítulo se proporcionan artículos que ayudarán en la revisión crítica personal; al igual algunas páginas web realmente útiles. Ejercicios de casos clínicos A continuación se presentan ejercicios de casos clínicos para practicar el análisis crítico de los siguientes resúmenes de artículos médicos. Caso 1 Tratamiento inicial oral en comparación con intravenoso para infección de vías urinarias en pacientes pediátricos. Autor: Hoberman A*, et al. Revista: Pediatrics, 1999;04:79-86 Antecedentes: la recomendación estándar para el tratamiento de niños con infección urinaria y fiebre es la hospitalización y uso de antimicrobianos IV. La administración oral de una cefalosporina de tercera generación puede ser una buena opción terapéutica, evita la hospitalización y disminuye los costos del tratamiento. Métodos: en un estudio multicéntrico aleatorizado se evaluó la eficacia tera- péutica inicial oral contra tratamiento IV en 306 niños que tenían entre 1 y 24 meses de edad; todos presentaban infección urinaria y fiebre. Los resultados se midieron mediante la esterilización de la orina en periodos cortos y CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 108 Análisis crítico de la información 109 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . largos asintomáticos. Se practicó a los seis meses una gammagrafía renal con ácido dimercaptosuccínico marcado con Tc 99 . Los niños recibieron cefixima oral a dosis de 8 mg/kg durante los primeros dos días cada 12 horas, y posteriormente a razón de 8 mg/kg por día durante los siguientes 13 días. Otro grupo recibió cefotaxima IV a dosis de 200 mg/kg divididos en cuatro dosis diarias durante tres días, seguida de cefixima oral por 12 días. Resultados: la bacteriemia se presentó en 3.4% de niños tratados por vía oral y en 5.3% de niños que iniciaron tratamiento IV. Se practicaron repetidos cultivos de orina cada 24 h y todos tuvieron resultados negativos a las 24 h. En la observación a largo tiempo, la reinfección sintomática ocurrió en 4% de los niños tratados por vía oral y en 7.2% de los que recibieron tratamiento IV. Las alteraciones en las gammagrafías renales se observaron a los seis meses en 9.8% de los tratados por vía oral y en 7.2% de los tratados IV. Los costos fueron de 3 577 dólares en los pacientes con tratamiento inicialmente IV y de 1 473 dólares en los niños tratados por vía oral. El análisis estadístico se realizó mediante prueba de X 2 (chi cuadrada), obteniéndose en todos los resultados una valor de p menor a 0.05. Conclusión: la cefixima oral puede ser recomendada con mucha seguridad como un tratamiento efectivo en niños con infección urinaria y fiebre; además, disminuye los costos totales. (*Nefrólogo pediatra.) Primera fase 1. ¿El título es claro? 2. ¿Los autores tienen el perfil profesional adecuado para llevar a cabo la investigación? 3. ¿La revista se encuentra bien ponderada? 4. ¿La fecha de publicación es reciente? Segunda fase 5. ¿Es un estudio primario o secundario? 6. En cuanto a la recolección de los datos, ¿es prospectiva o retrospectiva? 7. Por la cinética del estudio, ¿es transversal o longitudinal? 8. ¿Es analítico o descriptivo? 9. ¿Es observacional o experimental? 10. ¿Cómo se le conoce al tipo de estudio? Tercera fase 11. De acuerdo al formato IMRAD, ¿el investigador menciona en cada sigla lo pertinente? Cuarta fase 12. ¿Se trata de un estudio original? 13. ¿Los criterios de selección fueron apropiados? CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 109 110 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 6) 14. ¿Se reclutaron en forma adecuada? 15. ¿Se evitaron los sesgos sistemáticos? 16. ¿Se utilizaron técnicas ciegas o abiertas? 17. La atención brindada a los diferentes grupos, ¿fue similar? 18. El seguimiento de los pacientes, ¿fue adecuado? 19. ¿Menciona el porcentaje de pacientes que abandonó el estudio? 20. Los pacientes que abandonaron el estudio, ¿se manejaron con inten- ción tratar? 21. La medición de los resultados, ¿se hizo con medidas absolutas o relativas? 22. ¿Menciona el NNT? 23. ¿Es factible aplicar el tratamiento a mis pacientes? Caso 2 Evaluación del sistema DIRAMIC para detección de infección de vías urinarias y para identificación de Escherichia coli . Autor: Fernando T*, et al. Revista: Rev Lat Microbiol, 2004;46:3-4. Se evaluó el uso del sistema DIRAMIC en la detección de infecciones del tracto urinario (ITU) y la posibilidad de identificar E. coli en el mismo medio de cultivo. Los resultados de la detección por el DIRAMIC se compararon con el recuento de unidades formadoras de colonia por mililitro de orina inoculado (UFC/mL) en medio CLED; se procesaron 864 muestras, tomando como criterio de urocultivo positivo los recuentos iguales o mayores a 10 4 UFC/mL. Para la identificación de E. coli se incorporaron al medio los sustratos para la determinación de la beta-glucoronidasa y la triptofanasa, y se denominó DETID-Ec; los resultados se compararon con las tiras API RAPIDEC-ur. El sistema DIRAMIC pudo detectar las ITU con una sensibilidad y una especificidad de 82.25 y 94.49%, respectivamente. Fue posible de identificar E. coli con 87.50% de sensibilidad y 95.96% de especificidad. Los resultados de la eva- luación del sistema DIRAMIC, junto con los pequeños volúmenes de medio de cultivo utilizado y al corto tiempo requerido en la detección, lo convierte en una alternativa rápida y económica para el monitoreo de las ITU. Con el uso del medio de cultivo DETID-Ec disminuye el tiempo y el número de pruebas bioquímicas necesarias para identificar E. coli. (*Médico internista.) Primera fase 1. ¿El título es claro? 2. ¿Los autores tienen el perfil profesional adecuado para llevar a cabo la investigación? CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 110 Análisis crítico de la información 111 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . 3. ¿La revista se encuentra bien ponderada? 4. ¿El tiempo de publicación es reciente? Segunda fase 5. ¿Es un estudio primario o secundario? 6. En cuanto a la recolección de los datos, ¿es prospectiva o retrospectiva? 7. Por la cinética del estudio, ¿es transversal o longitudinal? 8. ¿Es analítico o descriptivo? 9. ¿Es observacional o experimental? 10. ¿Cómo se le conoce al tipo de estudio? Tercera fase 11. De acuerdo al formato IMRAD, ¿el investigador menciona en cada sigla lo pertinente? Cuarta fase 12. ¿Se trata de un estudio original? 13. ¿Se compararon los resultados con un estándar de oro? 14. ¿Se utilizó técnica ciega? 15. ¿Se obtuvieron los valores para distinguir el grado de precisión de la prueba (sensibilidad, especificidad, valores predictivos, entre otros)? 16. ¿Fue valorada la prueba en otro grupo independiente? 17. ¿Es factible aplicar esta prueba a mis pacientes? Respuestas del caso 1: Primera fase 1. Sí. 2. Sí, (el autor es nefrólogo pediatra). 3. Sí, La revista es de alto impacto y es la oficial de la Academia Ameri- cana de Pediatría. 4. No; sin embargo, los resultados obtenidos tienen vigencia en la actualidad. Segunda fase 5. Primario, teniendo en cuenta que es una publicación del autor, de los resultados obtenidos por el mismo en su proyecto de investigación. 6. Es prospectiva. 7. Es longitudinal, si se tiene en cuenta que se midieron los eventos en varias ocasiones. 8. Es analítico, por ser un estudio experimental que requiere hipótesis y obviamente pruebas estadísticas para la significación. Analiza causalidad. 9. Es experimental. Se busca diferencia en dos protocolos de tratamiento terapéutico. 10. Ensayo clínico. CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 111 112 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 6) Tercera fase 11. Sí. Cuarta fase 12. Sí. Aunque no fuera una investigación con el mismo propósito por primera vez, pretende modificar una conducta terapéutica que sería be- néfica para el paciente en los aspectos clínicos y de costo-beneficio. 13. Sí. Se realizó en forma aleatoria. 14. Sí. Por la misma razón anterior. 15. Se intentó mediante la selección de pacientes en forma aleatorizada y la asignación de los dos esquemas también mediante el mismo mé- todo. 16. Fue abierta. 17. Sí, a pesar de ser abierto. 18. Sí. Seis meses después de haber iniciado el tratamiento, se practicó gammagrama renal, con Tc 99 , con el fin de observar secuelas como consecuencia de pielonefritis. 19. El autor no lo menciona. 20. El autor no lo menciona. 21. Sólo se midieron los resultados mediante valores absolutos. 22. El autor no lo menciona y es un punto débil del estudio, ya que en la actualidad es la forma más adecuada de medir los resultados en un ensayo clínico. 23. Sí. Respuestas al caso 2: Primera fase 1. Sí. Tiene al menos dos elementos clave: comparación de dos test y objetivo del estudio. 2. Sí. 3. No, es una revista de alto impacto, pero se encuentra indizada en Medline. 4. Sí. Segunda fase 5. Primario. 6. Ni es prospectiva, ni es retrospectiva. 7. Es transversal, si se tiene en cuenta que sólo se midió una vez. 8. Es analítico porque se compara el resultado del Test DIRAMIC con el Estándar de Oro que es el urocultivo. 9. Es experimental. 10. Transversal comparativo. CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 112 Análisis crítico de la información 113 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . R e f e r e n c i a s Evidence-Based Medicine Working Group: Evidence-based medicine. A new ap- proach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992;268(17):2420-2425. Flaherty RJ: A simple method for evaluating the clinical literatura. Fam Pract Manag, 2004;11(5):47-52. Gordon G, Drummond R: Users guide to the medical literature: a manual for evidence-based Clinical Practice. Chicago: American Medical Association, 2002. Sackett DL, E. Strauss SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB: Medici- na basada en la evidencia: cómo practicar y enseñar la MBE, 2a ed. Ediciones Harcourt SA, 2001. Strauss SE et al.: Medicina basada en la evidencia: cómo practicar y enseñar la MBE. 3a ed. España: Elsevier, 2006. Tercera fase 11. Sí. Cuarta fase 12. Original, si se toma en cuenta que no existe información bibliográfica de un estudio semejante. 13. Sí. 14. Sí. Los resultados obtenidos con el Test DIRAMIC se realizaron en forma independiente del urocultivo. 15. Sí. Resultando con una sensibilidad aceptable, arriba de 80% y una especificidad mejor, arriba de 90%, lo cual lo hace un método muy confiable en el diagnóstico de infección de vías urinarias. 16. Sí. 17. Sí. CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 113 114 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 6) P á g i n a s W e b Bandolera; http://www.infodoctor/bandolera/ Bandolier; http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/index BMJ Publishing Group Journals; http://www.bmjjournals.com/ Centre for Evidence Based Medicine; http://www.cebm.utoronto.ca Centro Cochrane Iberoamericano; http://www.cochrane.es/clibplus Clinical Evidence-BMJ; http://wwwclinicalevidence.com Fisterra; http://www.fisterra.com Google; http://www.google.com Guidlines Finder; http://www.libraries.nelh.nhs.uk/guidlinesFinder InfoPOEMs; http://www.infopoems.com Nacional Library of Medicine; http://www.nim.nih.gov/hinfo.html National Institute for Health and Clinical Excellence-NICE; http://wwwnice.org.uk OMIM-Online Mendelian Inheritance in Man; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=OMIM PubMed; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi SumSEARCH; http://www.sumsearch.uthscsa.edu TRIP Database; http://www.tripdatabase.com CAPITULO_6:Maquetación 1 26/03/10 03:12 PM Página 114 Revisiones sistemáticas y metaanálisis Revisión sistemática La revisión sistemática (RS) es una investigación denominada secundaria porque reúne la información de múltiples artículos primarios relacionados con el tema y el objetivo previamente planteado en el diseño de investigación; se distingue de una revisión narrativa que también se alimenta de artículos primarios, pero en esta última no los identifica y analiza en forma sistemática. La RS tiene un formato especial que ofrece una gran ayuda a quienes la con- sultan para encontrar de manera ágil los resultados de la investigación realizada sobre un tema importante. La enorme ventaja que tiene el acceder a una RS es que no requiere practicar, después de su lectura, una validación interna; procedimiento que debe de llevarse a cabo con frecuencia en los artículos primarios, sin importar que la revista donde se publican goce de un alto impacto. Las RS se han convertido en una ayuda invaluable para todos los profesionales de las ciencias de la salud, en virtud de que ante el incremento exponencial de los artículos de investigación básica y clínica, el realizar el análisis crítico de la información, en forma individual, es una actividad prácticamente imposible de llevar a cabo. El uso de una metodología explícita y sistemática en estas revisiones limita los sesgos sistemáticos y reduce los efectos del azar, mostrando de esta manera resultados más confiables y así llegar a conclusiones con base científica, otor- gando mayor seguridad en la toma de decisiones. Las revisiones sistemáticas se gestan a finales del decenio de 1970-79, y fueron los profesionales de la psicología y de las ciencias sociales los iniciadores de esta revolución metodológica (Light, 1971; Glass, 1976; Rosenthal, 1978; Jackson, 1980; Cooper, 1982). Mismos que propusieron pasos sistemáticos para disminuir los sesgos y los errores aleatorios en las revisiones de los estudios científicos a mediados del decenio de 1990-99. La Colaboración Cochrane fue la que formalizó y estructuró la metodología de estos estudios en Oxford, y de allí para todo el mundo, creando la Cochrane Database of Systematic Reviews-CDSR. El formato de una RS consta de: Capítulo 7 José Luis Arceo Díaz, José Manuel Ornelas Aguirre CAPITULO_7:Maquetación 1 26/03/10 03:13 PM Página 115 116 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 7) 1. Una carátula donde figuran el título, detalles de citación y direcciones de contacto. 2. Una sinopsis preparada en colaboración con el Australasian Cochrane Centre. 3. Un resumen que consta de: a) Antecedentes b) Objetivos c) Estrategias de búsqueda d) Criterios de selección de los artículos e) Obtención y análisis de los datos f ) Resultados principales g) Conclusiones de los revisores 4. El extenso del texto consta de: a) Antecedentes b) Objetivos c) Criterios para la selección de los estudios de la revisión: • Tipos de estudios • Tipos de participantes • Tipos de intervenciones • Tipos de medidas de resultados d) Estrategia de búsqueda para la identificación de los estudios e) Métodos de revisión f ) Descripción de los estudios g) Calidad metodológica h) Resultados i) Discusión j) Conclusión de los revisores • Implicaciones para la práctica • Implicaciones para la investigación k) Agradecimientos l) Conflictos de interés 5. Referencias: a) Referencias de los estudios • Estudios incluidos • Estudios excluidos • Estudios pendientes de evaluación • Estudios en curso b) Otras referencias • Referencias adicionales • Otras versiones publicadas de esta revisión CAPITULO_7:Maquetación 1 26/03/10 03:13 PM Página 116 Revisiones sistemáticas y metaanálisis 117 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . 6. Cuadros, tablas y figuras: a) Características de los estudios incluidos b) Características de los estudios en curso c) Comparaciones, datos y gráficos d) Cuadros adicionales Tratándose de una información tan valiosa y que se puede disponer de ella en forma gratuita, es importante conocer el principio general que rige a la institu- ción Cochrane, la cual menciona que las revisiones Cochrane: “deben de estar libres de cualquier sesgo real o potencial, causado por la recepción de cualquier beneficio en efectivo o en especie, cualquier patrocinio o subsidio en especie, cualquier patrocinio o subsidio derivado de alguna fuente financiera que pudiera tener o que pueda percibirse en tener interés en el resultado de la revisión”. Es una política de la Colaboración Cochrane el no aceptar el financiamiento directo de una fuente individual que tenga interés particular en los resultados de la re- visión. Clasificación Las revisiones sistemáticas pueden llevarse a cabo tomando en cuenta todos los estudios analíticos, pero lo más frecuente y el mayor número de revisiones sis- temáticas es sobre estudios clínicos. En relación al tema y al objetivo específico que percibe la revisión, se han seleccionando estudios de cohorte, casos y controles y transversales comparativos. Evaluación de una revisión sistemática Aunque la RS se considera con información prefiltrada, se sugiere realizar de la siguiente forma una evaluación sencilla de su contenido: 1. La RS identifica un problema importante. Según este punto, hay que revisar que el título tenga al menos dos palabras claves (key words); por ejemplo, el uso de los anticoagulantes es útil en la preeclampsia. El título es claro y preciso en cuanto a dos aspectos importantes: la preeclampsia y el uso de anticoagulantes. Algunas veces, si el título no es claro y preciso, la búsqueda de los artículos será más laboriosa, por ejemplo: “El uso de anticoagulantes para prevenir el ictus (enfermedad vascular)”. En este caso, las causas del problema pueden ser varias; incluso si se trata un ictus a nivel cerebral, el cuadro clínico podría ser isquemia, pequeña hemorragia, entre otros, y CAPITULO_7:Maquetación 1 26/03/10 03:13 PM Página 117 118 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 7) la selección de los artículos implicará dificultad y, desde luego, la aplica- ción de la evidencia sería diferente de acuerdo a la causa. 2. Búsqueda en las bases de datos apropiadas y exploración de otras fuentes importantes. Generalmente, no hay problema ya que los revisores tienen la posibilidad de encontrar la información en las bases de datos más grandes y conocidas (p. ej., Medline, EMBASE, Cochrane, entre otras.) Sin embargo, es necesario que, además de la información de las referencias bibliográficas primarias, se tengan otras investigaciones realizadas pero no publicadas, y el idioma no debe ser una limitación. Tam- bién es necesario consultar fuentes conocidas como literatura gris: tesis, revistas médicas no indizadas, comunicaciones personales, resúmenes de congresos y conferencias, entre otras. 3. Validez interna de los artículos que fueron seleccionados. Aquí debe tenerse en cuenta que no por ser pequeño el estudio, desde el punto de vista metodológico, será menos bueno que uno grande. Hasta el momento, hay algunas formas para dar un valor a los artículos respecto a la clasificación tomando en cuenta su diseño. En la actualidad, aún se observan dificultades para desarrollar metodologías específicas que permitan asignar puntos en las investigaciones. 4. ¿Qué sensibilidad tienen los resultados frente a la forma de realizar el estudio? Con el fin de conocer si los resultados pudieran ser diferentes, cuando se hubieran seleccionado otros estudios, los revisores realizan un procedimiento que se conoce como análisis de sensibilidad. Si al combinar los resultados, la fluctuación es pequeña, podrá inferirse que los resultados son confiables. 5. ¿Se han interpretado los resultados numéricos con sentido común, teniendo en cuenta los aspectos más amplios del problema? Aquí son vá- lidos los mismos parámetros que se toman en cuenta en el análisis crítico de los artículos seleccionados, por ejemplo: • No hubo sesgos en la selección de los pacientes • Se aplicaron las mismas medidas en el seguimiento • Se midieron los mismos eventos clínicos • Se aplicaron las mismas medidas de asociación en los resultados • ¿Se pueden aplicar estos resultados a mi paciente?, entre otros. Metaanálisis Es el valor cuantitativo de una revisión sistemática; otra definición es el uso de los métodos estadísticos para resumir los resultados de los estudios independientes entre sí. Greenhalgh lo define como la síntesis estadística de los resultados numéricos de varios estudios que han analizado la misma cuestión. CAPITULO_7:Maquetación 1 26/03/10 03:13 PM Página 118 Revisiones sistemáticas y metaanálisis 119 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . De acuerdo a estas definiciones, se puede inferir que el metaanálisis no puede existir sin una revisión sistemática previa y, por otro lado, no siempre el metaanálisis se puede hacer, como sucede cuando no hay homogeneidad en los resultados de cada estudio individual, es decir, el metaanálisis no se puede practicar cuando hay heterogeneidad en los resultados de los artículos individuales, mas siempre existe la posibilidad de evaluar la heterogeneidad utilizando con más frecuencia la chi cuadrada de Cochrane (X 2 ). Para llevar a cabo un análisis de la calidad de los estudios que incluye un metaanálisis, se utiliza la declaración Consort, acrónimo que significa: CON; con- solidated (consolidado); S: standard (normalidad); O: Of (de los...); R: reporting (informes); y T: trial (estudios clínicos). Este acrónimo es una herramienta muy útil para garantizar la calidad de los artículos seleccionados y consta de 21 reactivos. En cuanto a la calidad del informe del metaanálisis se utiliza la declaración QUOROM, cuyo acrónimo significa: QU: Quaility (calidad); O: Of (de los...); R: reporting (informes); O: Of (de los...); y M: meta-analysis (metaanálisis). Actualmente, los resultados de los metaanálisis se presentan en un gráfico conocido como metaview (vista del metaanálisis) o como fores plot (gráfico ar- bóreo). Este gráfico (figura 7-1) está compuesto, del lado izquierdo, por la de- nominación de los estudios analizados en el análisis de la muestra, seguido de una línea vertical con un valor “1” tanto para Riesgo Relativo (RR), como para Odds Ratio (OR), que se conoce como zona de no efecto. Luego se aprecian líneas transversales que corresponden cada una de ellas a cada estudio realizado; el tamaño de la línea representa el intervalo de confianza y una burbuja que separa los dos brazos expresa la estimación de las diferencias. Para ello, esta burbuja adopta una imagen redonda o cuadrada y dependiendo estará relacionada directamente con el tamaño de la muestra estudiada. Al final de la gráfica, se coloca una figura de aspecto romboidal, cuyo diá- metro será más pequeño mientras más grande sea la muestra estudiada. Es muy frecuente que en estas gráficas, al lado izquierdo de la línea vertical, se colo- quen los resultados del experimento y, del lado derecho, se pongan los resultados de los controles incluidos en los estudios revisados. A simple vista, si las líneas transversales cruzan la línea de no efecto se consideran como no significativos los resultados; por el contrario, cuando no la cruzan, estarán a favor del experimento si quedan en el lado izquierdo, o del control si quedan en el lado derecho. La importancia de las revisiones sistemáticas y metaanálisis radica en que, ante la duda de observar resultados diferentes en varios estudios que se han realizado sin alteración en su metodología, indican mayor seguridad ante el incremento a veces muy importante de la población estudiada en los diferentes artículos. Así se puede apreciar en el logotipo de Cochrane (www.cochrane.org) CAPITULO_7:Maquetación 1 26/03/10 03:13 PM Página 119 Relative risk (95% Cl) Relative risk (95% Cl) Control No. of events /total Antiplatelet No. of events /total Moderate risk women Netherlands 1985 0/23 7/23 0.07 (0.00 to 1.10) Austria 1992 0/22 6/19 0.07 (0.00 to 1.11) Tanzania 1996 0/64 6/63 0.08 (0.00 to 1.32) Uk 1990 1/48 10/52 0.11 (0.01 to 0.81) Israel 1994 0/24 2/23 0.19 (0.01 to 3.80) China 1999 3/118 7/75 0.27 (0.07 to 1.02) EPREDA 1991 5/156 8/73 0.29 (0.10 to 0.88) USA 1993 5/302 17/302 0.29 (0.11 to 0.79) China 1996 4/40 12/44 0.37 (0.13 to 1.05) South Africa 1983 4/30 4/14 0.74 (0.14 to 1.60) Thailand 1996 9/651 19/697 0.51 (0.23 to 1.11) Australia 1996 4/52 7/50 0.56 (0.17 to 1.76) Colorado 1993 6/48 9/42 0.58 (0.23 to 1.50) UK 1995 5/58 7/60 0.74 (0.25 to 2.20) USA 1993a 69/1485 94/1500 0.74 (0.55 to 1.00) Bárbados 1998 40/1819 46/1822 0.87 (0.57 to 1.32) CLASP 1994 267/3992 302/3982 0.88 (0.75 to 1.03) Brazil 1996 32/476 30/494 1.11 (0.68 to 1.79) Italy 1993 12/497 9/423 1.13 (0.48 to 2.67) Jamaica 1998 215/3023 189/3026 1.14 (0.94 to 1.38) Finland 1997 4/13 2/13 2.00 (0.44 to 9.08) Subtotal (95% Cl) 685/12941 793/12797 0.85 (0.77 to 0.94) r 2 =14.27 (dl=20) z=3.16 High risk women France 1995 0/48 6/45 0.07 (0.00 to 1.25) Israel 1989 1/34 7/31 0.13 (0.02 to 1.00) France 1990 1/46 4/45 0.24 (0.03 to 2.10) Netherlands 1989 0/5 1/5 0.33 (0.02 to 6.65) Japan 1989 5/20 12/20 0.42 (0.18 to 0.96) USA 1994 3/24 5/25 0.62 (0.17 to 2.33) Zimbabwa 1998 17/113 23/117 0.77 (0.43 to 1.35) Finland 1993 9/97 11/100 0.84 (0.37 to 1.95) Australia 1997 5/58 5/50 0.86 (0.26 to 2.81) Italy 1999 18/103 21/104 0.87 (0.49 to 1.56) USA 1998 231/1254 254/1249 0.91 (0.77 to 1.03) Subtotal (95% Cl) 290/1802 349/1791 0.83 (0.72 to 0.95) r 2 =11.62 (dl=10) z=2.52 Total (95% Cl) 975/14743 1142/14588 0.85 (0.78 to 0.92) r 2 =56.00 (dl=31) z=4.06 Favours antiplatelet 0.1 0.2 1 5 10 Favours control 120 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 7) que representa el resultado de un metaanálisis que reúne siete estudios clínicos controlados y aleatorizados que se practicaron utilizando dexametasona en pacientes experimentales y un placebo en los controles, con la finalidad de demostrar el efecto del esteroide sobre las embarazadas antes de las 28 semanas de gestación, cuando hay peligro de prematurez en el producto. En el logotipo de Cochrane se ven sólo dos líneas horizontales del lado izquierdo que no rebasa- ron la línea vertical; sin embargo, en el acumulado se observa claramente un Figura 7-1. Gráfico arbóreo. Reproducida con autorización de Duley L, Henderson-Smart D, Knight M, King J: Antiplatelet drugs for prevention of pre-eclampsia and its consequences: systematic review. BMJ 2001;322:329-333. CAPITULO_7:Maquetación 1 26/03/10 03:13 PM Página 120 Revisiones sistemáticas y metaanálisis 121 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . rombo estrecho en el lado izquierdo que representa una buena ventaja del cor- ticoide sobre el placebo que estima 30 a 50% de beneficio en la previsión de la posibilidad de desarrollo de membrana hialina en el producto. R e f e r e n c i a s Duley L, Henderson-Smart D, Knight M, King J: Antiplatelet drugs for prevention of pre-eclamsia and its consequences: systematic review. BMJ 2001; 322:329-333. Clark MJ et al.: Obtaining data from randomized controlled trials. ¿How mauch do we need for realiable and informative meta-analyses? En: Chalmers I, Alman DG (eds.) Systematic Reviews. Londres: BMJ Publishing, 1995. Greenhalg T: Las bases de la medicina basada en evidencia. Como leer un documento, 2a ed. España: Medical Trends, SL, 2001. Moher D, Cook DJ, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF: For the QUOROM Group: improving the quality of reports of meta/analyses of randomized control trials. The QUOROM Statement. British Journal of Surgery 2000;87:1448- 1454. Moher D et al.: For the Consort Group: the consort statement revised recom- mendations for improving the quality of reports of parallel/groups randomized trial. Lancet 2001;357:1191-1194. Moher D et al.: La declaración CONSORT: Recomendaciones revisadas para mejorar la calidad de los informes de ensayos aleatorizados de grupos paralelos. Rev Sanid Milit Mex 2002;56(1):23-28. 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La idea de los CAT surge en el departamento de medicina interna, Medicine School de la McMaster University. Los residentes de este departamento idearon esta herramienta creando un software en el cual se almacenan los datos en una sola hoja tamaño carta, y que se pueden guardar en el banco de datos personal para consultarlos en el momento de dar solución a los problemas enfrentados en la práctica clínica diaria. Para elaborar un CAT el requisito primario es descargar en la computadora la información directamente del Centro de MBE en Oxford, o a través de un metabuscador como Google. Una vez instalado el programa en la computadora, se seguirán paso a paso las indicaciones del programa que se denomina CAT Maker; el software está disponible en inglés y en español, siendo posible anotar los datos en cualquiera de los dos idiomas. Ver secuencia: 1. Ingresar a www.murciasalud.es 2. En la sección “buscar”, teclear Catmaker en español 3. Seleccionar Catmaker en español 4. Seguir las instrucciones que se indican en la página El programa consta de: 1. Título: Éste debe ser claro, conciso y constar al menos de dos puntos clave, mismos que estarán estrechamente relacionados con el cuestionamiento. Capítulo 8 José Luis Arceo Díaz, Susana Domínguez Salcido CAPITULO_8:Maquetación 1 26/03/10 03:14 PM Página 123 124 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 8) 2. Pregunta. Debe estar integrada por el acrónimo PICO o PIO. 3. Puntos clínicos claves. Se sugiere llevar a cabo un sumario de los aspectos clínicos relacionados con el título y con el artículo médico seleccionado. 4. Sumario de las evidencias principales. La primera referencia es la que se considera clave; debe de referir criterios de inclusión y de exclusión de los pacientes estudiados y los métodos usados, al menos los principales: ¿cómo se llegó al diagnóstico?, ¿cuáles fueron los resultados?, ¿cómo se midieron?, ¿cuál es el valor de “p”?, ¿cuáles fueron los intervalos de confianza?, entre otros. 5. En este lugar se sugiere resumir otro estudios, mecanismos fisiopatoló- gicos, políticas, comentario personal, entre otros. 6. Referencias bibliográficas. Anotar únicamente las citas utilizadas. 7. Presentarlo en una ahoja tamaño carta. Se sugiere ver el ejemplo (recuadro 8-1) utilizado empleando los datos de la vali- dación de la prueba Test DIRAMIC en el diagnóstico de Infección de vías urinarias. Recuadro 8-1: Ejemplo de prueba DIRAMIC Título: Evaluación de la prueba DIRAMIC en la detección de infección urinaria y en la identificación de E. coli. Clinical Bottom Line: La alta especificidad que fue de 94.99%, junto con los pequeños volúmenes de orina que se utilizaron para la prueba, el corto tiempo del proceso y el bajo costo, se consideran una buena alternativa para el diagnóstico con la prueba DIRAMIC. Citation/s: Travieso F et al. Evaluación del Sistema DIRAMIC para la detección de Infección de vías urinarias y para la identificación de E. coli. Revista Latinoamericana de Microbiología. 2004; 46(3-4):67-71. Lead author’s name and fax: Travieso F. Three-part Clinical Question: Search Terms: The Study: The Study Patients: Independent, blind comparison with a reference (gold) standard. There was an appropriate spectrum of patients. The gold standard was applied regardless of the test result. Target disorder and Gold Standard: Diagnostic test: The Evidence: |Target Disorder: Test: | Present| | Absent CAPITULO_8:Maquetación 1 26/03/10 03:14 PM Página 124 Elaboración de CAT 125 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . CAT Maker Es el software que asiste al proceso de la siguiente forma: • Almacenando la información recabada y las estrategias utilizadas • Llevando a cabo los cálculos de las medidas de asociación con los valores de “p” y los intervalos de confianza • Generando archivos que pueden ser formateados en procesos WORD, los almacena, los muestra cada vez que sean requeridos y los lleva a imprimir • Al registrarlos, pueden ser validados en EBM Oxford y en el Center for Evidence- Medicine, McMaster. Importancia del CAT Puede ayudar a que el médico aprenda por el mismo a formular preguntas contestables. • Favorece la búsqueda eficiente de la información. • Promueve el adquirir competencia en el análisis crítico de la información. • Organiza y resume la evidencia. • Facilita integrarlo a la experiencia clínica. • Promueve la práctica de la MBE. • Favorece la creación de un propio banco de CAT. Recuadro 8-1: Ejemplo de prueba DIRAMIC (Continuación) Test Result|Num.|Prop.|Num.|Prop.|Likelihood Ratios Test Result|Num.|Prop.|Num.|Prop.|Likelihood Ratios Positive| 139 |a| 25 |b| 14.94|10.14 to 22.00 Negative| 30 |c| 429 |d| 0.19|0.14 to 0.26 Sensitivity: 82%; CI: 76 to 88 Specificity: 94%; CI: 92 to 97 Prevalence: 27%; CI: 24 to 31 Positive Predictive Value: 85%; CI: 79 to 90 Negative Predictive Value: 93%; CI: 91 to 96 Comments: El uso del sistema DIRAMIC para la detección de la infección de vías urinarias es un método práctico, rápido, con alta especificidad y bajo costo. Appraised by: Dr. José Luis Arceo Díaz. Domingo, 28 de septiembre de 2008 Email: aerceodiaz2002yahoo.com.mx Kill or Update by: 28 septiembre 2008 CAPITULO_8:Maquetación 1 26/03/10 03:14 PM Página 125 126 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 8) Existen otros sitios de consulta con Bancos de Cats de las diferentes especialidades a las cuales se puede acceder para tener una evidencia rápida con problemas médicos semejantes al propio problema, ya sea de pronóstico, tratamiento, diag- nóstico, origen (etiología) o efecto adverso. A continuación, y a modo de ejemplo, se presenta un CAT sobre el uso de una prueba denominada DIRAMIC para el diagnóstico de la infección de vías urinarias y para la detección de E. coli, utilizando como referencia para su vali- dación el urocultivo, el cual es considerado el mejor parámetro para el diagnós- tico de dicha afección. En el artículo de referencia se menciona también la utilidad de esta prueba para la identificación de E. coli. Sin embargo, en el ejemplo, sólo se validará en relación al número de colonias que puedan ser identificadas. Se inicia con la secuencia que muestra el programa de computación denominado CAT Maker, desarrollado por el Working Group de MBE con base en Oxford, utilizando el portal Murcia Salud, desde donde se adquiere el programa CAT Maker en espa- ñol para instalarlo en la computadora personal, haciendo la observación que al utilizar la calculadora que tiene el programa en español se recomienda sustituir esta fase por el CAT Maker original en inglés, ya que con frecuencia se observa dificultad para ofrecer los resultados de los datos introducidos en la fase anterior. Es conveniente, después de tomar en cuenta la observación anterior, seguir secuencialmente las fases que muestra el programa. Esto nos da la opción, en la columna izquierda de la página principal, de dar clic en dos ocasiones en el subtítulo, mostrándonos un ejemplo de lo que debe de incluir el contenido de la caja correspondiente. Para ello se muestra la siguiente secuencia de imágenes sobre la elabora- ción de un CAT reproducido con autorización de los traductores de la versión en español José J. Emparanza, Juan Gómez (CASP España) e Ignacio Doval, del programa original en inglés desarrollado por Douglas Badenoch, David Sackett y Shanon Strauss. Copyright © Center for Evidence-Based Medicine. CAPITULO_8:Maquetación 1 26/03/10 03:14 PM Página 126 Elaboración de CAT 127 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . CAPITULO_8:Maquetación 1 26/03/10 03:14 PM Página 127 128 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 8) CAPITULO_8:Maquetación 1 26/03/10 03:14 PM Página 128 Elaboración de CAT 129 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . CAPITULO_8:Maquetación 1 26/03/10 03:14 PM Página 129 130 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 8) CAPITULO_8:Maquetación 1 26/03/10 03:14 PM Página 130 Elaboración de CAT 131 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . CAPITULO_8:Maquetación 1 26/03/10 03:14 PM Página 131 CAPITULO_8:Maquetación 1 26/03/10 03:14 PM Página 132 Recuadro 9-1: Ejemplo de acceso a POEM Ejemplo: ASA+dipyridamole better than ASA for cerebral ischemia (ESPRIT) Clinical Question: Is aspirin plus dipyridamole better than aspirin alone in preventing recurrent cerebral ischemia? Bottom Line: In this unblinded study, the combination of aspirin plus dipyridamole is more effective than aspirin alone in preventing death from all vascular causes, nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, or major bleeding complications. However, patients taking dipyridamole are much more likely to experience headaches sufficient to stop taking it. (LOE = 2b) Reference: The ESPRIT Study Group; Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet 2006;367:1665-1673. Study Design: Randomized controlled trial (nonblinded) Funding: Government ¿Qué son los POEM y los DOE? Definición de POEM Literalmente significa Patient-Oriented Evidence that Matters (POEM), que puede traducirse como evidencia relevante orientada al paciente. Es otra forma de obtener información científica actualizada y sintetizada con un enfoque fundamental sobre calidad de vida, costos, estancia hospitalaria, mortalidad, morbilidad, entre otros. El acceder a los POEM es muy útil cuando se requiere obtener una informa- ción catalizada que ha sido analizada críticamente por lo autores, pero tienen el inconveniente de que la mayor parte de las veces no están accesibles gratuitamente, lo cual limita obtener este recurso como herramienta de la medicina basada en evidencia (MBE) como en el ejemplo del recuadro 9-1. Capítulo 9 José Luis Arceo Díaz CAPITULO_9:Maquetación 1 26/03/10 03:15 PM Página 133 134 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 9) Recuadro 9-2: Ejemplo de acceso a DOE Setting: Outpatient (specialty) Allocation: Concealed Synopsis: Patients referred to a participating hospital within 6 months of a transient ischemic attack or a minor ischemic stroke (grade 3 or less on the modified Rankin Scale) were randomly assigned to receive aspirin alone (average dose = 75 mg; n = 1376) or the same dose of aspirin plus dipyridamole 200 mg twice daily (average dose = 75 mg; n = 1363). The patients were evaluated every 6 months for up to 5 years, either by phone or in person. The primary outcome —a composite of death from all vascular causes, nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, or major bleeding complication, blindly determined— was assessed by intention to treat. The mean length of follow-up was 3.5 years. At the end of the study period, 15.7% of patients taking aspirin alone experienced the composite outcome compared with 12.7% of patients taking aspirin and dipyridamole (number needed to treat = 34 for 3.5 years; 95% CI, 18-257). Patients taking the combination therapy, however, stopped taking it more often than those taking aspirin alone (34% vs 13%; number needed to treat to harm = 5; 4-6), mainly because of headache. Copyright © 2006 by Wiley Subscription Services, Inc. All rights reserved. Definición de DOE Literalmente en inglés significa Disease Oriented Evidence; y en español se define como evidencia orientada hacia la enfermedad. Una característica de estas publicaciones es que los resultados no siempre son similares. Para formar conceptos y comprender el fundamento de los POEM y de los DOE se recomienda acceder a la siguiente referencia: BMJ 2003;327(7409):266 como en el ejemplo del recuadro 9-2. CAPITULO_9:Maquetación 1 26/03/10 03:15 PM Página 134 Elaboración de un proyecto de investigación científica Introducción La elaboración de un proyecto de investigación es un principio fundamental para la obtención de conocimiento válido. Es mediante este instrumento que el investigador plasma sus ideas iniciales acerca de una pregunta de investigación y cómo pretende llegar a responder con las posibles soluciones involucradas en su desarrollo. Además, es un documento que le otorga a su autor el derecho sobre una idea original que podrá ser sometida a la consideración de algún co- mité de investigación para su revisión y análisis. En la mayor parte de las universidades y centros de investigación, incluyendo hospitales, es necesario contar con un comité de ética e investigación que evalúe la pertinencia y características de los proyectos de investigación que son llevados a cabo. Si bien un comité de investigación no es un organismo que cuenta con algún poder legal sobre los proyectos de investigación, sí tiene una gran responsabilidad moral y ética en las decisiones que toma. Tendrá que estar conformado por un grupo colegiado de especialistas en metodología de la investigación. Para la elaboración de un proyecto de investigación es necesario tomar en cuenta ciertas consideraciones metodológicas que son comunes a la mayor parte de los formatos disponibles en el mundo. Cuando se propongan estudios que requieran la aplicación de cuestionarios o guías para la recolección de la información, se deberá anexar una copia de los mismos indicando el nivel de elaboración en que se encuentran, por ejemplo: estudio para prueba piloto, formulario definitivo, entre otros. Con la finalidad de orientar al Investigador sobre los elementos que serán considerados, se indica el esquema básico para escribir la propuesta y se describen brevemente sus componentes. Estos elementos son una guía y no es necesario que se apliquen de manera rígida. Su aplicación dependerá del tipo de estudio y del abordaje metodológico que desarrolle cada investigador. Capítulo 10 José Manuel Ornelas Aguirre CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 135 136 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 10) Resumen de presentación Hoja frontal Es la carátula principal del proyecto de investigación donde se anota el nombre de la institución donde se realizará el protocolo. El título deberá ser corto, preciso y conciso; que deje claro al lector (revisor) los objetivos y variables centrales del estudio, nombre del autor principal, con datos de afiliación correspondien- tes y otros investigadores participantes y de tres a cinco palabras clave (key words) relacionadas al título del proyecto. Éstas se constituyen en las palabras para su clasificación e indización. Si es posible, y no lo prolonga, en el título se podría anticipar el diseño. Es importante poner de manera explícita la población o universo que será investigado. Resumen de la investigación Debe contener un resumen que proporcione una idea clara al lector, sobre cuál es la pregunta central que el proyecto pretende responder y su justificación. También debe explicitar las hipótesis (si aplica) y los objetivos de la investiga- ción. Asimismo, el resumen debe contener un breve recuento de los métodos y procedimientos contenidos en el capítulo metodología. Planteamiento del problema Se constituye en la justificación científica del estudio, es decir, lo que funda- menta la necesidad de realizar un proyecto para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimiento actual. Requiere escribirse de tal manera que, además de brindar los referentes empíricos que describen la situación, queden muy claros y explícitos los vacíos de conocimiento existente sobre el problema y la controversia existente, y la evidencia no conclusiva. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación. Una secuencia lógica para su elaboración sería: • Magnitud, frecuencia y distribución. Áreas geográficas afectadas y grupos de población afectados por el problema. Consideraciones étnicas y de gé- nero • Causas probables del problema. ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias conclusivas? CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 136 Elaboración de un proyecto de investigación científica 137 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . • Soluciones posibles. ¿Cuáles han sido las formas de resolver el problema? ¿Qué se ha propuesto? ¿Qué resultados se han obtenido? Preguntas sin respuesta. ¿Qué sigue siendo una interrogante? ¿Qué no se ha logrado conocer, determinar, verificar, probar? El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solución, o brindar un argumento convincente de la necesidad de so- meter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones. En este apartado se debe reflejar que el investigador se haya documentado sobre el problema y haya realizado una exhaustiva revisión bibliográfi- ca sobre el tema. En su redacción, algunos investigadores colocan primero una introducción que no es mayor a una cuartilla que incluye los aspectos más relevantes de la(s) enfermedad(es) a estudiar. Para después continuar con la descripción de la información que se conoce actualmente en re- lación a la(s) enfermedad(es) a estudiar, que debe estar referenciada de manera adecuada y con información impresa respaldada (artículos, libros, revistas, resúmenes de congreso o de Medline); de este modo, el lector puede incursionar de manera sencilla y precisa al conocimiento del tema en no más de 4 a 6 cuartillas escritas a doble espacio en letra Arial, con el tamaño de la fuente número 12. Justificación Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en términos de su aplicación. Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. En la justificación, se responde a lo siguiente: • ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país? • ¿Qué conocimiento e información se obtendrán? • ¿Por qué es importante la realización del estudio? • ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio? • ¿Cual es la justificación básica, clínica, epidemiológica o ética para su rea- lización? • ¿Cómo se diseminarán los resultados? • ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios? CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 137 138 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 10) La justificación, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una sección aparte, debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es útil y de aplicación generalizable al contexto regional. Su redacción deberá realizarse en por lo menos una cuartilla escrita a doble espacio en letra Arial, con el tamaño de la fuente 12. Pregunta de investigación e hipótesis Este apartado deberá incluir la redacción de la pregunta de investigación que genera la realización del proyecto de forma clara y precisa; en caso de haber más de una pregunta de investigación, deberán ser mencionadas con números arábigos progresivos. Para el caso de la hipótesis, ésta se redacta en base a la(s) pregunta(s) de in- vestigación, denominándose primero la hipótesis de trabajo (H 1 ) y posteriormente una hipótesis nula (H 0 ), aquella que se tratará de rechazar, según sea el caso. Cuando se trate de un trabajo que por su diseño metodológico no requiere la inclusión de una hipótesis, podrá obviarse su inclusión (caso reporte, serie de casos o transversal simple). Objetivo general y específico Es necesario definir éstos después que se haya elaborado el fundamento teórico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y a las hipótesis de trabajo. Dicha recomendación se basa en el hecho de que la definición de los objetivos no es más que una operacionalización de las hipótesis que sugiere el investigador. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutará en todo el proceso de la investigación. Describe como tal el objetivo general que se desea alcanzar con la realización de este proyecto y que se encuentra directamente relacionado con responder la pregunta de investigación planteada en un principio. Se debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en términos de conocimiento. También dar una noción clara de lo que se pretende describir, determinar, identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo). Ejemplos: • Evaluar la prevalencia de factores de riesgo para enfermedad vascular cerebral en la población del municipio de Bácum, Sonora. Los objetivos específicos son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general. Son un anticipo del diseño de la investigación. Describen los pequeños objetivos que en lo individual pueden ayudar a responder el objetivo general y CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 138 Elaboración de un proyecto de investigación científica 139 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . que se encuentran total o parcialmente relacionados con la pregunta de inves- tigación planteada en un principio. Ejemplos: • Analizar la frecuencia de obesidad comórbida relacionada con la pobla- ción adulta mayor de 45 años de edad del municipio de Bácum, Sonora. • Evaluar la frecuencia de dislipidemia relacionada a la población adulta mayor de 45 años de edad del municipio de Bácum, Sonora. Metodología Es la explicación detallada de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos. En este apartado, se debe describir con detalle la definición operacional de las variables, el tipo y las formas de medirla. Asimismo, debe con- templar el diseño del estudio, las técnicas y procedimientos que van a realizarse. No obstante, siempre debe tener explícitos los objetivos generales y específicos a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. A continuación, se describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodología. Definición operacional de las variables Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento teórico, las variables deben tener una expresión operacional; es decir, que el investigador deje claro al lector qué está entendiendo por cada variable, de qué tipo de variable se trata y cuál sería la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numéricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numéricos). La operacionalización es un proceso que variará de acuerdo al tipo de in- vestigación y su diseño. No obstante, las variables deben estar bien definidas y convenientemente operacionalizadas. Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel, es preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o, si fuera el caso, justificar porqué no se han de emplear variables en la investigación. Serán considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operaciona- lización sea muy vago, por ejemplo, se estudiarán las variables a consideración del investigador, se considerarán variables sociodemográficas y epidemiológi- cas, o cuando el enunciado sea tan inespecífico, que haga imposible la aprecia- ción de la pertinencia de las variables y de su operacionalización. Tipo de estudio y diseño general El tipo de estudio y su diseño se deben seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de recursos, y además de la aceptabilidad de tipo CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 139 140 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 10) ético. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una explicación detallada de su diseño. En este punto, el investigador debe también enunciar las estratégicas y los mecanismos que va a poner en práctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados, o sea, los llamados factores de confusión o confusores (en la selección y asignación de los sujetos, pérdida de casos, control de instrumentos, de los observadores, entre otros). Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo apartado. Para la definición del tipo de estudio a realizar se deberán de considerar los siguientes argumentos: 1. En cuanto al tipo: descriptivo, comparativo o experimental. 2. En cuanto al tiempo: prospectivo, transversal o retrospectivo. 3. En cuanto al seguimiento: transversal simple/comparativo o longitudinal. 4. En cuanto a la aleatorización: aleatorizado o no aleatorizado 5. En cuanto al segamiento: abierto, ciego simple, doble ciego o triple ciego. Esto se puede observar en el siguiente ejemplo: “…En un estudio descriptivo, transversal simple, abierto, no aleatorizado…” “…En un estudio experimental, longitudinal, aleatorizado, doble ciego…” Otra forma es definir el tipo de estudio de acuerdo a algunas de las deno- minaciones ya conocidas internacionalmente: a) Reporte de caso b) Serie de casos c) Transversal simple d) Transversal comparativo o analítico e) Casos y controles f ) Cohorte g) Experimental h) Estudio clínico. Universo de estudio El investigador debe enunciar y describir el universo del estudio y todo lo relativo a los procedimientos y técnicas para la selección y tamaño de muestra (en caso de que no aplique se debe explicar el porqué). Para muestras bien sea pro- babilísticas o no probabilísticas (por conveniencia o muestras propositivas), el investigador debe indicar el procedimiento y criterios utilizados, así como la justificación de la selección y tamaño. CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 140 Elaboración de un proyecto de investigación científica 141 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Por ejemplo, utilizando una fórmula para las proporciones, se tiene lo siguiente: n ϭ [(1.96) 2 (P)(1ϪP)]/d 2 P ϭ Primera aproximación a la proporción poblacional por estimar (1ϪP) ϭ Resta de 1ϪP (donde P es convertido a decimales) d ϭ Error estándar aceptado en este caso (normalmente es menor a 0.20) Por tanto; “…si en un determinado estudio conocemos que la prevalencia de la enfermedad que nos interesa estudiar es de 7% en la población, y aceptamos un error estándar de 0.20, obtendremos lo siguiente…” n ϭ [(1.96) 2 (0.07)(1 Ϫ .07)]/0.20 2 n ϭ [(3.841) (0.07)(0.93)]/0.04 n ϭ [(3.841) (0.065)]/0.04 n ϭ [0.249]/0.04 n ϭ 6.22 Entonces, se requieren seis pacientes por grupo de estudio para este caso presentado. Que se escribiría en el protocolo de la siguiente forma; “… para el cálculo de tamaño de muestra se estimó en base a una prevalencia de la enfermedad de 7% en la población; utilizamos la fórmula de cálculo de tamaño de muestra para proporciones, aceptando un error igual a 0.20, con lo cual obtuvimos un núme- ro total de seis pacientes por grupo de estudio. Sin embargo, considerando la posible pérdida de pacientes, decidimos aumentar 20% más para superar las pérdidas posibles con lo cual tenemos una muestra final por grupo de ocho pacientes…” Cuando se trata de estudios que seleccionarán muestras no probabilísti- cas y seleccionarán los sujetos de manera propositiva (conformación de grupos focales, selección de informantes claves, entre otros), el investigador debe explicitar los criterios para la selección, el tipo y el tamaño de los grupos, los procedimientos para su conformación, entre otros. Criterios de selección También se deben señalar los criterios de selección (inclusión, no inclusión y eliminación) de los sujetos o unidades de observación, que son definidos por el autor y que le permitirán seleccionar a los sujetos que serán incluidos en el estudio, así como los procedimientos para controlar los factores que pueden afectar la validez de los resultados y que están relacionados con la selección y tamaño de la muestra. CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 141 142 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 10) Población Describir la población que se incluirá en el estudio o de donde se tomará la muestra de individuos a incluir en el estudio y el tipo de muestreo a utilizar en la selección de pacientes: aleatorio simple, sistemático, proporcional al tamaño, en bloques, entre otros. Métodos a utilizar Describir la metodología del procedimiento a realizar, especificando pasos se- cuenciales, forma de entrevista, procesos bioquímicos, técnicas y escalas de me- dición que estén incluidas en todo proceso experimental. Esta sección deberá ser desarrollada para aquellas investigaciones cuyos objetivos y diseño contem- plen la evaluación de los resultados de una intervención (programa educativo, vacuna, tratamiento, otros). Por lo general, se trata de estudios comparativos con diseños experimentales, cuasiexperimentales, antes y después, etc., donde se valoran los resultados atribuibles a la intervención. Se deberá describir la in- tervención tan detalladamente como sea posible, explicando las actividades en el orden que van a ocurrir. Se debe asegurar que la descripción de la interven- ción responde a tres preguntas fundamentales: ¿Quién será el responsable de la intervención? ¿Dónde tendrá lugar? ¿Qué actividades se van a realizar y en qué nivel de frecuencia e intensidad? Un gran número de investigaciones con intervención donde están incluidos seres humanos, requieren de revisión ética y, por ende, el investigador requerirá desarrollar el capítulo referido a este aspecto. El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población, entrevistas a profundidad, observación no practicante, dinámica de grupos focales, análisis de contenido, otros), cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará para recopilar la información (cuestionario, guía de entrevista, hoja de registro de observaciones, guía de moderador del grupo focal, guía de análisis de contenido, otros). Cuando se apliquen procedimientos o técnicas estandarizados, documen- tados en la literatura, se puede hacer una breve descripción e indicar la biblio- grafía donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y técnicas. En este apartado es necesario describir con detalle, los procedimientos que se utilizarán para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la infor- mación y control de los instrumentos). En caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describi- rá las fuentes, su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, dejar claro que las mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. Si utilizará fuentes documentales de tipo histórico, periodístico, entre CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 142 Elaboración de un proyecto de investigación científica 143 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . otras; deberá indicar también las fuentes y técnicas para recolectar y analizar la información. Se deberán de anexar al protocolo los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios, guías de entrevistas, guías del moderador, hojas de registro, entre otros), indicando en qué etapa de su elaboración se encuentran. Aspectos éticos Cuando se trate de investigaciones que incluyan seres humanos, se deberá explicitar en este apartado los siguientes aspectos: • Los beneficios y los riesgos conocidos o inconvenientes para los sujetos que participan en el estudio • La descripción precisa de la información que será entregada a los sujetos del estudio y cuándo será comunicada verbalmente o por escrito. Ejem- plos de dicha información incluyen: los objetivos y propósitos del estudio, cualquier procedimiento experimental, cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo, posibles molestias; beneficios anticipados de los procedimientos aplicados; duración del estudio; métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento; la suspen- sión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio, y la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen • En caso que aplique, indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos por su participación en el estudio. Si hay algún tipo de remuneración, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razón por la cual el pago es requerido • Indicar cómo mantendrá la confidencialidad de la información de los participantes en el estudio. Hacer una lista de los fármacos, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, este último independientemente de que sea el mismo registrado, no registrado, nuevo o de uso corriente en el país. También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como: • Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar cómo la información se mantendrá confidencial • Para estudios que incluyen la participación de sujetos en un experimento (estudios experimentales, cuasiexperimentales, estudios de intervenciones, entre otros), se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 143 144 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 10) • Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán informados y entregados a los sujetos que intervinieron en el estudio u otros interesados • Indicar y justificar la inclusión, según el caso, de niños, ancianos, personas con discapacidad y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o mi- noría étnica, grupo racial, entre otros • Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará la adecuada equidad de los dos sexos en los grupos de estudio. Asimismo, y cuando aplique, indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de las mujeres pueden afectar el control sobre su participación en la investigación. Análisis de los datos Si bien este punto se considera dentro de la metodología, se sugiere que el investigador lo desarrolle como una sección aparte. A continuación, se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de análisis estadístico. Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables. De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador deberá detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas (cuantitativas, cualitativas, o ambas), indicando los modelos y técnicas de análisis (estadísticas, no estadísticas o técnicas de análisis de información no numérica, entre otros). Definir si se utilizará estadística descriptiva o inferencial para el análisis de la información; describiendo además cuáles pruebas estadísticas se usarán (descriptiva: promedio, media, mediana, moda, rango, recorrido intercuartil, desviación estándar, intervalos de confianza, inferencial: X 2 , t de Student, U de Mann-Whitney, coeficiente de correlación, ANOVA, entre otras). Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales ta- bulados de la información (en particular cuando se trata de variables que se resumen numéricamente), sobre todo, de aquellas claves que servirán de base para la aplicación de los modelos de análisis estadístico. Programas a utilizar para análisis de datos. Deberán de describirse brevemente los paquetes estadísticos que serán utilizados y las aplicaciones que realizarán. Recursos necesarios Describir los recursos humanos, económicos, materiales e institucionales que serán necesarios para la adecuada realización del proyecto. CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 144 Elaboración de un proyecto de investigación científica 145 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Cronograma de actividades Describir de forma clara y precisa el seguimiento que se dará al estudio; se recomienda hacer un calendario semanal o mensual de trabajo, poniéndose metas alcanzables para ir avanzando en el proyecto. En el cuadro 10-1 se proporciona un ejemplo de dicho cronograma. Cuadro 10-1. Porcentaje mensual de avance del estudio No. Actividades 2007 2008 JUN SEP OCT NOV DIC ENE FEB MAR ABRIL 1 Diseño del proyecto y aprobación por para del comité de investigación 50 100 2 Solicitud de financiamiento económico extra-institucional 2 5 100 3 Diseño de la hoja de captura de datos 5 0 75 100 4 Adquisición de reactivos y de material para laboratorio 50 75 100 5 Estandarización de las técnicas de laboratorio 50 75 100 6 Inclusión de casos y toma de muestras 25 50 75 100 7 Análisis de resultados, escritura y envío a publicación 100 CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 145 146 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 10) Bibliografía Incluir las citas bibliográficas en forma progresiva, como fueron apareciendo en el protocolo, utilizando para ello los criterios de uniformidad para la publi- cación de escritos en revistas biomédicas que fueron recomendadas en 1997 por el grupo de editores de revistas médicas. Anexos Colocar en este último apartado los cuadros, gráficos o clasificaciones referidos en el marco teórico del protocolo, así como la carta de consentimiento informado a utilizar y un ejemplo de la(s) hoja(s) o encuestas que se utilizarán para la captura de información. CAPITULO_10:Maquetación 1 26/03/10 03:18 PM Página 146 Aplicación del paquete estadístico SPSS en la MBE Introducción El SPSS es un programa estadístico informático muy usado en las ciencias sociales y empresas de investigación de mercado. Originalmente, SPSS era el acró- nimo de Statistical Package for the Social Sciences. En la actualidad, las siglas designan tanto el programa como la empresa que lo produce: Statistical Product and Service Solutions. Este programa fue creado en 1968 por Norman H. Nie, C. Hadlai Hull y Dale H. Bent, en la Universidad de Chicago, con el apoyo del National Opinion Research Center que estuvo a cargo de su desarrollo, distribución y venta. A partir de 1975 corresponde a SPSS Inc. su comercialización y distribución. Como programa estadístico se ha convertido en un sistema muy popular debido a la capacidad de trabajar con bases de datos de gran tamaño. Así, por ejemplo, la versión 12 tiene la capacidad de manejar un total de 2 millones de registros y 250 000 variables. Además, de permitir la recodificación de las variables y registros según las necesidades del usuario, el programa consiste en un módulo base que es similar en todas las versiones y módulos anexos que se han ido actualizando de manera constante con nuevos procedimientos esta- dísticos. El programa fue creado, originalmente, para grandes computadoras. En 1970, Nie y Hull publicaron el primer manual de usuario del SPSS, lo cual po- pularizó su uso entre instituciones de educación superior en EUA. En 1984, aparece la primera versión para computadoras personales. El sistema de módulos de SPSS, como los de otros programas (similar al de algunos lenguajes de programación), provee toda una serie de capacidades adicionales a las existentes en el sistema base. Algunos de los módulos disponibles son: • Modelos de regresión • Modelos avanzados Capítulo 1 1 José Manuel Ornelas Aguirre CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 147 148 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 11) • Tablas o cuadros: permiten al usuario dar un formato especial a las salidas de los datos para su uso posterior • Tendencias • Categorías: permite realizar análisis multivariados de variables • Análisis conjunto: permite realizar el análisis de datos recogidos para este tipo específico de pruebas estadísticas • Mapas: permiten la representación geográfica de la información contenida en un fichero • Pruebas exactas: permiten realizar pruebas estadísticas en muestras pe- queñas • Análisis de valores perdidos: regresión simple basada en imputaciones sobre los valores ausentes • Muestras complejas: permite trabajar para la creación de muestras estra- tificadas, por conglomerados u otros tipos de muestras • SamplePower: cálculo de tamaños de muestra • Árboles de clasificación: permiten formular árboles de clasificación, de- cisión, o ambas; con lo cual se puede identificar la conformación de grupos y predecir la conducta de sus miembros • Validación de datos: permite al usuario realizar revisiones lógicas de la información contenida en un fichero “.sav” y obtener informes de los valores considerados extraños. Es similar al uso de sintaxis o scripts para realizar revisiones de los ficheros. Asimismo, es posterior a la digitaliza- ción de los datos • SPSS Programmability Extension (SPSS 14): permite utilizar el lenguaje de programación Python para un mejor control de diversos procesos dentro del programa que hasta ahora eran realizados principalmente mediante scripts (con el lenguaje SAX Basic). Se dispone de una versión adjunta denominada SPSS Student, que es un programa completo de la versión correspondiente, pero limitada en su capacidad en cuanto al número de registros y variables que puede procesar. Esta versión es para fines de enseñanza del manejo del programa. El programa SPSS tiene un sistema de ficheros como los archivos de datos con la extensión “.sav”. A parte de este tipo, hay otros dos tipos de uso frecuente: • Archivos de salida (output con la extensión “.spo”): en éstos se despliega toda la información de manipulación de los datos que realizan los usuarios mediante las ventanas de comandos. Son susceptibles de ser expor- tados con varios formatos (originalmente HTML, RTF o TXT; actualmente, la versión 12 incorpora la exportación a formatos XLS y DOC) • Archivos de sintaxis (extensión “.sps”): casi todas las ventanas de SPSS cuentan con un botón que permite hacer el pegado del proceso que el usuario desea realizar. Lo anterior genera un archivo de sintaxis donde se CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 148 Aplicación del paquete estadístico SPSS en la MBE 149 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . guardan todas las instrucciones que llevan a cabo los comandos del SPSS. Este archivo es susceptible de ser modificado por el usuario. • Fichero de scripts (extensión “.sbs”): este fichero es utilizado por los usuarios más avanzados del software, para generar rutinas que permiten au- tomatizar procesos muy largos, complejos, o ambos. Muchos de estos procesos suelen no ser parte de las salidas estándar de los comandos del SPSS, aunque parten de estas salidas. El programa cuando se instala trae un determinado número de ejemplos o utilidades de casi todos los ficheros en cuestión. Éstos se usan para ilustrar algunos de los ejemplos de uso del programa. Los ficheros de datos en formato SPSS tienen “.sav”. Al abrir un fichero de datos con el SPSS, queda a la vista de datos una tabla en la que las filas indican los casos y las columnas las variables. Cada celda corresponde al valor que una determinada variable adopta en un cierto caso. Además de esta vista de datos, en las últimas versiones del programa existe una vista de variables en la que se describen las características de cada una. En esta vista, las filas corresponden a cada variable y las columnas permiten acceder a sus características: • Nombre: limitado a ocho caracteres • Tipo de variable • Numérico: número en formato estándar • Coma decimal: número con comas cada tres posiciones y con un punto como delimitador de los decimales • Punto decimal: número con puntos cada tres posiciones y con una coma como límite delimitador de los decimales • Notación científica: número que se expresa con un formato tal que se sigue de una “E” y un número que expresa la potencia de 10 a la que se multiplica la parte numérica previa • Fecha • Moneda dólar: formato numérico con el que se expresan cantidades en dólares • Moneda del usuario: formato numérico con el que se expresan cantidades en la moneda definida en la pestaña de monedas del cuadro de diálogo “Opciones” • Cadena de caracteres o variable alfanumérica • Tamaño total • Tamaño de la parte decimal • Etiqueta de la variable • Etiquetas para los valores • Valores perdidos CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 149 150 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 11) • Espacio que ocupa en la vista de datos • Alineación de la variable en la vista de datos • Escala de medición. El programa SPSS es un paquete estadístico que permite hacer distintos análisis estadísticos, tanto univariantes como multivariantes, así como la realización de distintos tipos de gráficos. El SPSS para entorno Windows facilita las operaciones con él; así, utilizando menús y cuadros de diálogo sencillos se posibilita la mayor parte del trabajo. La versión número 12 del SPSS tiene una serie de novedades, con la incor- poración de funciones nuevas respecto de las versiones anteriores. Las nuevas características que se han incorporado a SPSS 12.0 para Windows son: 1. Nuevas características en los gráficos. 2. Mejoras en la gestión y tratamiento de los datos. 3. Mejoras en los estadísticos. 4. Nuevo módulo para realizar muestreo: Muestras Complejas. Descripción del programa Ventana de introducción de datos La ventana de introducción de datos sirve para introducir los datos que se pretenden analizar o para visualizar los datos previamente introducidos. De igual modo, en ella se encuentran las herramientas que permiten importar los datos desde otros formatos como pueden ser datos ASCII, una hoja de cálculo de EXCEL, entre otros. En la figura 11-1 se muestra el aspecto de dicha ventana; obsérvese que en la parte inferior de la misma, a partir de la versión 10 de SPSS, aparecen dos pestañas: la primera (vista de datos) pertenece a la ventana de datos propiamente dicha. En la misma, los datos se introducen y manipulan de la misma manera y con las mismas opciones de copiado, entre otros, que en cualquier otro programa del sistema operativo Windows. La segunda pestaña (vista de variables) es más interesante, desde el punto de vista del SPSS, ya que da acceso a una hoja de captura de datos en la cual se definen todas las variables que se van a utilizar, así como sus características principales: métrica, tipo, nú- mero de decimales, entre otras. Dentro de la vista de variables aparece una serie de posibilidades para definir las distintas características de las variables del usuario. Así, por ejemplo, se puede introducir el nombre de la primera variable “age” que hace referencia a la edad de los pacientes estudiados. Hay que tener en cuenta que la extensión del nombre de la variable está limitada a ocho caracteres. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 150 Aplicación del paquete estadístico SPSS en la MBE 151 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . El programa SPSS de manera automática define dicha variable tal y como se ve en la figura 11-2; es decir, numérica, con ocho dígitos y dos decimales, sin etiquetas ni de variable ni de valor, sin definición de datos perdidos, visuali- zando ocho dígitos, alineando los datos a la derecha y suponiendo que la variable tiene una métrica de escala, esto es, de intervalo o de razón. Figura 11-1. Ventana de introducción. Figura 11-2. Definición de variable. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 151 152 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 11) Figura 11-3. Tipo de variable. En la figura 11-3 se observa cómo se definen dichos valores para el caso concreto y las opciones que da el programa. En primer lugar, se pulsa sobre la palabra numérico, lo cual abre una ventana de captura de datos en la que se define tanto el tipo de variable como el número máximo de dígitos. Cabe señalar que entre todas las opciones presentadas, las más interesantes son Numérica y Ca- dena. La primera hace referencia a aquellas variables que son cifras y que no precisan de ningún tipo de presentación especial (delimitadores, signos mone- tarios, otros), mientras que cadena hace referencia a variables que no son trata- das de forma numérica, como puede ser el nombre del sujeto, entre otros. Puede observarse que en esa ventana se define también una anchura de tres dígitos y ningún decimal, dado que los valores más altos esperados para “age” serán de tres dígitos y, habitualmente, sin decimales. En la columna etiqueta se introduce una definición más amplia de la variable, de tal modo que en próximas ocasiones es posible saber a qué refiere; en el ejemplo se ha introducido “edad del paciente”; esta etiqueta será también visible en las ventanas de captura de datos de los análisis que se realizan des- pués. Es preciso señalar la importancia de definir este tipo de etiquetas porque la limitación a ocho caracteres de las variables hace que, en muchos casos, se definan las variables con nomenclaturas como cv1 que funcionan como claves, las cuales, muchas veces no se sabe a qué hacen referencia. En este caso, una etiqueta como “Calidad de Vida 1” puede facilitar las cosas. La siguiente columna (figura 11-4), etiquetas de valor, permite definir etiquetas particulares para cada valor de la variable. Cuando se trabaja con variables categóricas, es interesante utilizar esta opción. Por ejemplo, si se introduce la variable sexo, es importante tener una etiqueta de valor que nos recuerde que el valor 1 son las mujeres y el 2 los varones. Para ello, se pulsa sobre la casilla correspondiente y aparecerá una ventana de captura de datos. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 152 Aplicación del paquete estadístico SPSS en la MBE 153 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . En esta ventana se introduce el valor 1, la etiqueta Mujeres; y a continuación se pulsa “Añadir”: Posteriormente, se hace lo mismo para el siguiente valor y se fi- naliza pulsando “Aceptar”. A continuación, se definen los valores perdidos, es decir, aquellos valores de nuestra variable que representan los casos que no hemos obtenido o que no son válidos. La ventana correspondiente puede observarse en la figura 11-5. Esta opción será necesaria en casos en que los datos disponibles se hayan introducido con un valor perdido concreto, en este caso, siempre habrá la posibilidad de no introducir ningún valor en aquella casilla que contenga un dato perdido, con lo que SPSS lo reconocerá así, aunque no se haga alguna definición de los mismos. Se puede comprobar que, además de introducir valores concretos, SPSS da la posibilidad de definir un rango de valores como valores perdidos. Figura 11-4. Etiquetas de valor. Figura 11-5. Valores perdidos. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 153 154 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 11) Las dos opciones, “columnas y alineación”, refieren a la visualización de las variables en la ventana “vista de datos” y modifican el número de columnas que se visualizan, así como la alineación (derecha, izquierda o centro) de los datos. Por último, se introduce la forma en que está medida la variable. En nuestro ejemplo, al ser de intervalo, quedaría comprendida en la categoría “escala”. Para ello, se utiliza la ventana de captura de datos (figura 11-6). Una advertencia muy importante es que aunque se defina la forma de medir la variable, SPSS no advierte, en un análisis concreto, de algún error en la manera de evaluar una variable. Se debe tener siempre en cuenta que si el programa no señala error, no implica estar en una equivocación total (figura 11-7). Figura 11-6. Escala. Figura 11-7. Editor de datos sin muestra de error. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 154 Aplicación del paquete estadístico SPSS en la MBE 155 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Ventana de sintaxis Antes de la introducción de los sistemas operativos basados en entornos gráficos como Windows, SPSS se ejecutaba sobre sistemas operativos como el MS-DOS, en los cuales el funcionamiento del programa estaba basadoen la elaboración, por parte del usuario, de programas que le permitían el análisis de datos mediante un lenguaje propio del SPSS. La ventana de sintaxis permite introducir y ejecutar dichas órdenes (figura 11-8). Dicho lenguaje o sintaxis del SPSS se utiliza fundamentalmente por dos motivos: Dado el gran número de análisis estadísticos y opciones de los mismos que contiene SPSS, se dispone de procedimientos y opciones que no se incluyen en los menúes del programa, y sólo son accesibles vía sintaxis. Al no disponer SPSS de macros propias, cuando se lleven a cabo diversos análisis de datos de tipo repetitivo, puede ser mucho más rápido elaborar un programa mediante la sintaxis del SPSS que los lleve a cabo todos de manera si- multánea (figura 11-9). Figura 11-8. Ventana de sintaxis. Figura 11-9. Regresión lineal. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 155 156 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 11) Figura 11-10. Opción de programas en ejecución. Figura 11-11. Comparación de dos poblaciones normales. El problema para trabajar de este modo es que se requiere de ciertos conocimientos del lenguaje que utiliza SPSS. Si se pulsa el botón derecho del ratón, después de haber seleccionado los distintos análisis de interés que aparezcan en la ventana de sintaxis, se debe haber elegido el programa adecuado para obtener dichos análisis. Para ejecutarlo será necesario seleccionar con el ratón las órdenes y pulsar el botón “>” que está en la parte superior derecha de la ventana (figura 11-10). Finalmente, otra vía para obtener las órdenes precisas para ejecutar un aná- lisis determinado, es pulsando sobre la etiqueta “Notas” del navegador de resultados, con lo que aparecerá el programa necesario. Navegador de resultados El navegador de resultados es la interfaz gráfica utilizada por SPSS para mos- trarnos los resultados obtenidos al aplicar los análisis estadísticos solicitados. A continuación se muestra un ejemplo de la comparación de dos poblaciones mediante un análisis con t de Students que permite visualizar el navegador de resultados. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 156 Aplicación del paquete estadístico SPSS en la MBE 157 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Como se observa en la figura 11-16 en el lado izquierdo hay un índice de la in- formación que presenta SPSS; esto se origina porque, en muchas ocasiones, la longitud del output supera de largo las posibilidades de visualización de una sola pantalla y, de este modo, se podrá mover más rápido al pulsarlo sobre la parte de interés del mismo. Por otra parte SPSS siempre va a mostrar en dicho índice un apartado denominado “Notas”. En dicho apartado, que se activa pulsando dos veces sobre el mismo, SPSS ofrece información sobre las caracte- rísticas del archivo con el que se trabaja, la hora y día en que se ha realizado el análisis, las instrucciones necesarias para ejecutarlo vía sintaxis, entre otras. En la parte derecha de la ventana se observan los resultados obtenidos para posteriormente imprimirlos, guardarlos, o bien suprimirlos. Otra opción es seleccionar aquellos resultados que sean de interés y copiarlos para insertarlos después en cualquier otro programa como un procesador de textos, entre otros. Se debe tener en cuenta que, en muchos casos, dichos resultados se deben pegar utilizando la opción pegado especial, y seleccionando pegar como imagen porque en caso contrario se perdería el formato de los mismos. A continuación se presenta un tutorial de la secuencia de creación y análisis descriptivo de una base de datos en SPSS versión 12.0 para Windows. Por ejemplo; si se tiene una base de datos “X”, donde se quiere realizar un análisis descriptivo, inicialmente se deben depurar los datos tratando de no dejar celdas vacías (figura 11-11). Figura 11-12. Herramienta resúmenes de casos. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 157 158 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 11) Posteriormente, se avanza a la pestaña Analiza > Informes > Resúmenes de casos como se muestra en la figura 11-12. Después se eligen los parámetros estadísticos que se desean analizar en el botón “Estadísticos”, se selecciona cada uno de los estadísticos y se pasan al lado derecho del cuadro de diálogo y se hace clic en continuar (figura 11-13). Figura 11-13. Selección de estadísticas por analizar. Figura 11-14. Estadísticas seleccionadas y listas para el análisis. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 158 Aplicación del paquete estadístico SPSS en la MBE 159 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . En la ventana de origen se seleccionan las variables que serán evaluadas en el análisis y de la misma forma se pasan al lado derecho de la caja de diálogo (figura 11-14). Por último, se selecciona la pestaña Analizar > Informes > Resúmenes de casos, para que aparezca el informe del análisis seleccionado (figura 11-15). Figura 11-15. Informe de casos seleccionados. Figura 11-16. Resultados en archivo con extensión “.spo”. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 159 160 Manual de medicina basada en evidencias (Capítulo 11) R e f e r e n c i a s Camacho-Rosales, J: Estadística cpn SPSS para Windows 9.0. México: Alfaomega grupo editorial, 2001. Fernández-Madrid C: Análisis estadístico con SPSS 11.0 para Windows. Volumen 1. Estadística básica, 2a ed. Madrid: McGraw-Hill, 2002. Ferrán-Aranaz M: SPSS para Windows: análisis estadístico. Madrid: Osborne McGraw-Hill, 2001. Lizasoain H, Joaristi L: SPSS para Windows. Versión 6.0.1 en castellano. Madrid: Paraninfo, 1995. Martínez-González MA, de Irala J, Faulin-Fajardo FJ: Bioestadística amigable. Madrid: Ediciones Díaz de santos, 2001. Pérez C: Técnicas estadísticas con SPSS. Madrid: Prentice Hall, 2001. SPSS Base 9.0 Base System Reference Guide: SPSS Inc., Chicago. 1999. El programa muestra el resultado en un archivo con extensión “.spo”, donde se resume la información en cuadros y gráficos fáciles de comprender (figura 11-16). En conclusión, se menciona que SPSS es un sistema poderoso y flexible para el análisis de datos en un entorno gráfico novedoso y versátil. Aunque son utilizados menús descriptivos y cuadros de diálogo, la comunicación con el sistema se realiza mediante instrucciones sencillas que se agrupan en módulos. Es esencial que el usuario elabore desde el principio la captura de información de forma ordenada y sin celdas vacías para un análisis exitoso. CAPITULO_11:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 160 Ajuste de Bonferroni: técnica estadística que ajusta el nivel de significación en relación al número de pruebas estadísticas realizadas simultáneamente sobre un conjunto de datos. El nivel de significación para cada prueba se calcula dividiendo el error global de tipo I entre el número de pruebas a realizar. El ajuste de Bonferroni se considera conservador. Aleatorio: regido por el azar. Ver asignación aleatoria y muestra aleatoria. Amplitud o rango: diferencia entre el valor máximo y el mínimo de los valores de una variable, en la que se encuentra 100% de los valores muestrales. ANCOVA (análisis de la covarianza): técnica estadística que combina ANOVA (ya que compara medias entre grupos) y análisis de regresión (ajusta las comparaciones de las medias entre los grupos por variables continuas o covariables). Análisis costo-beneficio: análisis en el que se expresan los efectos de una intervención en las mismas unidades monetarias que los costes y se comparan ambos. Análisis costo-efectividad: análisis en el que se expresan los efectos en términos de salud y se describen los costes para alguna ganancia adicional en salud (p. ej., coste por un infarto adicional evitado). Análisis costo-utilidad: análisis en el que se expresan los efectos de una intervención en términos de preferencias personales (utilidades) y se describen los costes para alguna ganancia adicional en utilidades (p. ej., coste por un año de vida ajustado por calidad [QUALY] adicional). Análisis de decisión: aplicación de métodos explícitos y cuantitativos al análisis de decisiones en condiciones de incertidumbre. Análisis de sensibilidad: evaluación del efecto que sobre los resultados de un estudio puede tener el establecimiento de puntos de corte en alguna variable, o los individuos perdidos en quienes no se pudo observar el evento de interés. Consiste en repetir el análisis con otros puntos de corte. En el caso de las pérdidas, se repite el análisis considerando que todos los individuos perdidos tienen el peor y el mejor de los resultados. En ambos casos se observan los cambios que ello produce en los resultados. Análisis Interno: en un estudio clínico aleatorizado y controlado es el análisis de los datos realizados antes de terminar el estudio, para ver si con los datos obtenidos se demuestra el efecto y se pueda parar el estudio. Tiene el inconveniente de aumentar el riesgo del error tipo I debido al problema de comparaciones múltiples. Glosario CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 161 162 Manual de medicina basada en evidencias Análisis por intención de tratar: en un estudio clínico aleatorizado y controlado (ECAC) es el análisis de los datos según el grupo de tratamiento asignado inicialmente. ANOVA (análisis de la varianza): técnica estadística que sirve para evaluar las diferencias que existen entre las medias de tres o más grupos (niveles de clasificación) y si éstas son estadísticamente significativas. La técnica ANOVA se basa en la partición de la varianza para establecer si la varianza explicada por los grupos formados es suficientemente mayor que la varianza residual o no explicada. Área bajo la curva (entre dos puntos): si la curva ésta dada por una función de densidad teórica, representa la probabilidad de que la variable aleatoria tome un valor dentro del intervalo determinado por esos dos puntos. Asignación aleatoria: modo de asignar individuos a grupos, de tal modo que cada individuo es asignado independientemente y tiene la misma probabilidad de ser asignado a cada grupo. Características: propiedades de las unidades o elementos que componen las muestras. Se miden mediante variables. Se considera que los individuos presentan diferentes características. Causalidad: relación entre causa y efecto, por lo general identificados como variables. No hay que confundir causalidad con correlación. La correlación mide la similitud es- tructural numérica entre dos variables. Normalmente, la presencia de correlación es condición necesaria para la causalidad. Ciego: en un estudio clínico aleatorizado y controlado los pacientes (simple ciego) y los investigadores (doble ciego) no saben qué tratamiento se prescribe. Ello evita los sesgos del observador y receptor. En la evaluación de una prueba diagnóstica, quien interpreta la prueba en evaluación y el parámetro de referencia no tienen información de las otras características del paciente, ni de las otras pruebas realizadas (incluyendo el patrón para quien interpreta la prueba y viceversa). Cociente de probabilidades: indica cuánto más probable es un resultado determinado de una prueba diagnóstica en un paciente con una enfermedad dada, en comparación con un paciente sin la enfermedad. Cociente de probabilidades diagnósticas: medida del rendimiento global de una prueba diagnóstica, que se usa casi exclusivamente en los metaanálisis. Se define como el cociente entre la probabilidad para un resultado positivo y el cociente de probabilidad para un resultado negativo. Similarmente al OR, cuanto más distinto sea de 1, mayor es el rendimiento de la prueba. Coeficiente de correlación: estadístico que cuantifíca la correlación. Sus valores están comprendidos entre Ϫ1 y 1. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 162 Glosario 163 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Coeficiente de determinación: cuadrado del coeficiente de correlación. Expresado en porcentaje mide el grado de información compartida entre dos variables continuas. Coeficientes de regresión: en un modelo de regresión lineal son los valores de a y b que determinan la expresión de la recta de regresión y ϭ a ϩ bx. Coeficiente de variación: medida de dispersión relativa. No tiene unidades y se calcula dividiendo la cuasidesviación típica entre la media muestral. Se suele expresar en porcentaje. Colaboración Cochrane: organización internacional en la que gente de distintos países busca sistemáticamente, critíca y revisa la evidencia disponible a partir de ECAC. Los objetivos de la Cochrane son el desarrollo y mantenimiento de revisiones sistemáticas, la puesta al día de los ECAC en todas las formas de cuidados de salud y hacer que esta información esté realmente accesible para los médicos y aquellos que toman decisiones en todos los niveles de los sistemas de salud. El Centro Cochrane Iberoame- ricano (antes llamado Centro Cochrane Español) está en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau en Barcelona. Comparaciones múltiples: ocurren cuando se realizan múltiples contrastes de hipótesis con los mismos datos; por ejemplo, en el análisis de subgrupos se realiza un contraste global y después se repite el análisis para ciertos subgrupos (p. ej., tramos de edad). En esta situación, la probabilidad de error tipo I (error que se comete cuando se rechaza la hipótesis nula, siendo cierta) aumenta con el número de contrastes. Por ello, idealmente deberían evitarse o usar las técnicas estadísticas apropiadas (como ANOVA o la corrección de Bonferroni). Concordancia: grado en que un observador, o una prueba diagnóstica, o un estudio, coincide con otro (concordancia externa) o consigo mismo en otro momento (concordancia interna), al observar la misma magnitud. Se suele usar este término sólo para variables categóricas, por ejemplo, concordancia entre dos radiólogos al informar una mamo- grafía en tres categorías: normal, dudosa, masa tumoral. Conformidad: en una prueba diagnóstica, grado en que sus resultados coinciden con otra medida que no puede considerarse el estándar de oro (gold standard). Contraste bilateral: contraste de hipótesis en la que la hipótesis alternativa da opción a igualdad o superioridad. Contraste de hipótesis: prueba realizada para evaluar la plausibilidad de una hipótesis dada. El resultado es la probabilidad (valor p) de obtener el resultado encontrado, u otro más alejado de la hipótesis, si esta última fuera cierta. Si esta probabilidad es menor o igual que un valor predeterminado (nivel de significación), se rechaza la hi- pótesis. Contraste de hipótesis: proceso estadístico que se sigue para la toma de decisiones a partir de la información de la muestra. Comparando el valor del estadístico experimental con el valor teórico, se rechaza o no la hipótesis nula. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 163 164 Manual de medicina basada en evidencias Contraste unilateral: contraste de hipótesis en la que la hipótesis alternativa da opción a sólo igualdad o a sólo superioridad. Controles: en un estudio clínico aleatorizado y controlado, los pacientes que forman el grupo de comparación se denominan controles. Este grupo recibe el tratamiento convencional (o placebo), mientras que el grupo experimental recibe el tratamiento que se está probando. También se les llama controles a los individuos que no tienen el resultado de interés, en este tipo de estudio. Correlación: expresa la concordancia entre dos variables según el sentido de la relación de éstas en términos de aumento o disminución. Covariables: variables continuas independientes que, junto a una o más variables (grupo de tratamiento), sirven para explicar una variable respuesta continua. Supóngase que se pretende explicar las diferencias existentes en el nivel de cortisol en sangre por grupo de tratamiento A/B, teniendo en cuenta el peso: la variable peso es una cova- riable. Covarianza: representa la media del producto de las desviaciones de dos variables en relación a su media. Cuartiles: existen tres cuartiles: Q1, Q2 y Q3. Estos números dividen a los valores muestrales, una vez ordenados, en cuatro partes homogéneas en cuanto a número de observaciones. Así, Q1 determina el valor de 25% de valores muestrales por debajo de éste, y 75% por arriba del mismo, Q2 es la mediana y Q3 es el valor que se encuentra entre la mediana y 25% del valor de la misma (75%). Cuasivarianza: característica de una muestra o población que cuantifica su dispersión o variabilidad. La cuasivarianza se obtiene multiplicando la varianza por n/(nϪ1). La cuasivarianza muestral es un estimador centrado (no sesgado) de la varianza poblacional. Curva ROC: gráfica para representar los resultados de la evaluación de una prueba diag- nóstica con resultado continuo, por ejemplo, volumen corpuscular medio para el diagnóstico de la anemia ferropénica. Se representan las sensibilidades en compara- ción con las especificidades (en rigor sus complementarias) para cada posible punto de corte de la prueba. Datos censurados: en análisis de supervivencia son datos donde no se conoce el tiempo total hasta la aparición del fracaso/éxito, porque el individuo se retiró del estudio o porque se acabó el estudio (datos con censura administrativa). Hay datos censurados por la izquierda y por la derecha. Datos pareados: datos de poblaciones dependientes, donde los datos de las variables van emparejados por individuos, en contraposición con los datos independientes. Deciles: corresponden a los porcentiles 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 164 Glosario 165 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Descriptiva: parte de la estadística que resume la información de la muestra. La infor- mación recopilada y resumida en los estadísticos se usa para la estimación de pará- metros poblacionales. Desviación estándar (típica): característica de una muestra o población que cuantifica su dispersión o variabilidad. Tiene las mismas unidades que la variable. La desviación típica es invariante con respecto al origen de la distribución. Su cuadrado es la varianza. Diagrama de puntos: es un gráfico bidimensional o tridimensional que muestra la va- riación de los valores muestrales de 2 o 3 variables. Diagramas de barras: representación gráfica para las variables discretas. Diferencias estadísticamente significativas: las diferencias entre lo observado y lo supuesto en la hipótesis que no pueden explicarse. Diferencias relevantes: diferencia esperada o definida a priori con un valor conceptual intrínseco. No confundir diferencias estadísticamente significativas que sí establecen una diferencia, cualquiera que sea su valor. Diseño cruzado (en un estudio clínico): estudio clínico aleatorizado y controlado en el que los dos (o más) tratamientos se administran, uno después de otro, al mismo grupo de pacientes. Dispersión: ver estadísticos de dispersión. Distribución de datos: en la realización de un experimento, corresponde a la recopilación de los datos experimentales para cada individuo y cada variable. Distribución normal o de Gauss: distribución teórica de probabilidad que se usa tanto en la estadística aplicada como en la teórica. Aparece en la práctica con mucha frecuencia como consecuencia del importante resultado que establece el teorema del lí- mite central. Tiene una forma de campana y está caracterizada por únicamente dos valores: la media y la varianza. Distribución T-Student: distribución teórica de probabilidad. Se usa para la comparación de dos medias en poblaciones independientes y normales. Ecuación de la regresión: ver recta de regresión. Efectividad: magnitud en la que una intervención (tratamiento, procedimiento o servicio) mejora los resultados para los pacientes en la práctica. Enmascaramiento: ver ciego. Error alfa: error que se comete cuando se rechaza una hipótesis nula, cuando ésta es verdadera. Error de tipo I. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 165 166 Manual de medicina basada en evidencias Error alfa global: error alfa que se comete por hacer múltiples comparaciones. Error beta: error que se comete cuando no se rechaza una hipótesis nula, siendo ésta falsa. Error de tipo II. Error de primera especie: ver error alfa. Error de segunda especie: ver error beta. Error de tipo I: ver error alfa. Error de tipo II: ver error beta. Error estándar de la media: cociente entre la cuasivarianza muestral y la raíz cuadrada del tamaño muestral. Error estándar de los residuos: estadístico de dispersión de los valores de los residuos después de la regresión. Error falso negativo: ver error beta. Error falso positivo: ver error alfa. Error estándar: estadístico que indica el grado de incertidumbre con el que una estima- ción obtenida en una muestra se acerca al verdadero valor en la población. Escala: distribución de datos que pueden recopilarse en distintas escalas: nominal, dico- tómica, discreta o continua. Especificidad: proporción de personas sin una enfermedad que tienen un resultado negativo en una prueba diagnóstica. Ver SpPin. Estadísticos: son funciones de la muestra. Su valor variará según la muestra, pero permite hacer estimaciones de parámetros poblacionales o elaborar estadísticos experimentales para tomar decisiones. Estadísticos de centralización: estadísticos que resumen la información acerca del valor, donde parece concentrarse la distribución de datos. Estadísticos de dispersión: estadísticos que resumen la información de la muestra y proporcionan información acerca de la magnitud del alejamiento de la distribución de datos en relación a un valor central o de concentración de los datos. Estadísticos de forma: son aquellos que indican la forma de la distribución de datos en cuanto a su simetría y su apuntamiento. Estado de la naturaleza: la naturaleza funciona según una determinada hipótesis que se desconoce. Las técnicas estadísticas cuantifican el error que se comete cuando se toman decisiones en la predicción de cuál es la hipótesis con la que la naturaleza trabaja. Estos errores son los tipos I y II. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 166 Glosario 167 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Estándar de oro: criterio que define quién tiene “realmente” la enfermedad en un estudio de evaluación de pruebas diagnósticas. Estandarización: método estadístico para comparar tasas de dos grupos con potenciales factores de confusión.Típicamente se estandariza por edad y sexo. Estimación: técnicas estadísticas que a partir de la información de la estadística descriptiva pretenden conocer cómo es la población en global. Hay técnicas de estimación puntuales y por intervalos de confianza. Estimación ajustada: opuesto a estimación “cruda”. Cuando se encuentran diferencias entre las estimaciones de algún parámetro en dos grupos con diferentes factores de riesgo, no es fácil interpretar esas diferencias. Se denomina estimación ajustada a la realizada teniendo en cuenta esos factores. Los habituales son estratificación, estan- darización y modelos de regresión. Estimación “cruda”: opuesto a estimación ajustada. Estimación obtenida sin tener en cuenta factores de confusión. Estimado: valor experimental que se toma como candidato al valor poblacional desco- nocido. Estimador: medida de resumen calculada en una muestra, por ejemplo, media, riesgo, riesgo relativo, entre otros. Los estimadores se usan para hacer inferencias sobre la población. Deberían ir acompañados de su correspondiente error estándar. Estimador: función de la muestra que sirve para dar valores candidatos a los valores desconocidos poblacionales. Estratificación: procedimiento para calcular estimaciones o realizar contrastes de hipóte- sis, para cada nivel o estrato, de una variable categórica y después calcular una estima- ción global para todos los estratos. El método más usado es el de Mantel-Haenszel. Estudio clínico aleatorizado y controlado (ECAC): es un diseño de estudio en el que los sujetos son asignados a dos grupos de manera aleatoria; uno (grupo experimental) recibe el tratamiento que se está probando y el otro (grupo de comparación o control) recibe un tratamiento alternativo. Los dos grupos son seguidos para observar cualquier diferencia en los resultados. Así, se evalúa la eficacia del tratamiento. Estudio clínico en un solo paciente: procedimiento para determinar la efectividad de un tratamiento en un paciente concreto. Básicamente, en un ECAC, cruzado, en un solo paciente. Estudio caso-control (ECC): diseño de estudio en el que se seleccionan dos grupos de individuos; uno tiene el resultado de interés (casos) y el otro no lo tiene (controles), y se observa “hacia atrás” si hay diferencia en la exposición. Estudio de cohorte: diseño de estudio en el que se seleccionan dos grupos (cohortes) de individuos; uno tiene la exposición de interés y el otro no, y se les sigue en el tiempo para observar diferencias en el resultado de interés. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 167 168 Manual de medicina basada en evidencias Estudio ecológico: diseño de estudio en el que se observan datos agregados de una po- blación, en un punto o intervalo temporal, para investigar la relación entre una expo- sición y un resultado. Estudio transversal: diseño de estudio en el que se observa, en un punto o intervalo temporal, a una población definida. Exposición y resultado se observan simultánea- mente. Exactitud: en una prueba diagnóstica, grado en que sus resultados coinciden con un pa- rámetro de referencia claro y objetivo. Factor: variable que se incluye en un modelo con el propósito de explicar la variación en la variable respuesta. Ver variables independientes o explicativas. Factor de clasificación: variable que se usa para clasificar los datos experimentales en grupos. Los factores de clasificación son variables nominales. Cada factor de clasifi- cación se compone de niveles. Así, la variable “fumador” codificada como “nunca”, “ex fumador”, “fumador actual” es un factor de clasificación con tres niveles. Factor de confusión: éste se observa cuando los grupos que se comparan en un estudio son diferentes respecto a factores distintos de los que se están estudiando. Por ejemplo, si un grupo de personas con sobrepeso y un grupo de personas sin sobrepeso tienen diferentes edades, una diferencia en el riesgo de enfermedad cardiaca podría no deberse al sobrepeso. La edad puede actuar como factor de confusión. Las estimaciones “crudas” no son válidas en estas circunstancias. Factor de riesgo: factor relacionado con el riesgo de que ocurra un evento (p. ej., enfer- mar). Fracción atribuible: ver reducción relativa del riesgo (RRR). Frecuencias absolutas: las frecuencias absolutas representan el recuento de los valores de una variable discreta de forma que su suma da el tamaño muestral. Frecuencias relativas: las frecuencias relativas son las absolutas divididas por el tamaño muestral. Las frecuencias relativas sumarán 1 o 100, según se expresen en tanto por uno o en tanto por ciento. Función: función matemática. Expresión que liga dos o más variables de forma determi- nística. Función acumulada de supervivencia: función estadística que presenta la proporción de individuos que mueren entre dos tiempos dados. Función de riesgo de supervivencia: media de la predisposición al fallo en función del tiempo. Función teórica de probabilidad: idealización matemática que permite calcular probabilidades de que una variable tome un valor (caso discreto) o rango de valores (caso continuo). CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 168 Glosario 169 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Función teórica de probabilidad de supervivencia: probabilidad de que un individuo sobreviva un tiempo mayor que t. Gaussiana: ver distribución normal o de Gauss. Grado de confianza: ver nivel de confianza. Grados de libertad: número de datos que se pueden variar para elaborar un total fijo. Así, la media tiene nϪ1 grado de libertad, pues si se conoce el valor de ésta, se puede variar nϪ1 datos, ya que el restante vendrá fijado. En una tabla 4 ϫ 3, si se dan las frecuencias marginales, se podrán variar las frecuencias de (4Ϫ1) ϫ (3Ϫ1) ϭ 3 ϫ 2 ϭ 6 celdas, quedando forzosamente determinadas las frecuencias de las celdas res- tantes. Por lo tanto, los grados de libertad serían en este caso de 6. Guía de práctica clínica: guía desarrollada sistemáticamente para ayudar a los médi- cos y a los pacientes a tomar decisiones apropiadas sobre una circunstancia clínica específica. Heterocedasticidad: hipótesis de no igualdad de varianzas poblacionales en distintos grupos. Hipótesis: cualquier teoría que formule posibles líneas de trabajo experimental. Ver hi- pótesis alternativa; hipótesis nula. Hipótesis alternativa: aquella que se quiere probar. Representa la hipótesis renovadora. Hipótesis nula: aquella que se desea rechazar. Representa a la situación actual. Histogramas: gráfico en forma de barras de una variable continua que se ha discretizado en intervalos; la altura de las barras en cada intervalo indica la frecuencia relativa en éste. Homocedasticidad: hipótesis de igualdad de varianzas poblacionales en distintos grupos. Homogeneidad: significa “similaridad”. Se dice que unos estudios son homogéneos si sus resultados no varían entre sí más de lo que puede esperarse por azar. Lo opuesto a homogeneidad es heterogeneidad. Imprecisión: error que se comete en la predicción. Independencia: datos que no están ligados entre sí. Intervalo de confianza (IC): intervalo dentro del que se encuentra la verdadera magnitud (nunca conocida exactamente) del índice que se está usando (p. ej., sensibilidad de una prueba diagnóstica o riesgo relativo de un tratamiento) con un grado prefijado de seguridad, suponiendo que el estudio sea válido. A menudo se habla de “IC de 95%” (o límites de confianza de 95%). Quiere decir que dentro de ese intervalo se encontraría el verdadero valor en un intervalo de 95% los casos. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 169 170 Manual de medicina basada en evidencias Intervalo de probabilidad: proporción de casos entre dos valores definidos de la muestra. Intervalos confidenciales: intervalos de confianza. Intervalos fiduciales. Incluyen una cota mínima y una máxima del verdadero parámetro poblacional con un determinado nivel de confianza. Juego de suma cero: en la teoría de juegos, juego en el cual lo que unos ganan es a costa de lo que otros exactamente pierden. Lectura crítica: proceso de evaluar e interpretar la evidencia aportada por la literatura científica, considerando sistemáticamente los resultados que se presentan, su validez y su relevancia para ayudarnos en la toma de decisiones sobre el cuidado de los pacientes. Límites confidenciales: extremos de los intervalos confidenciales. Máximo: valor muestral; por arriba de éste no hay valores muestrales. Media: medida de centralización para una variable continua. Se obtiene sumando todos los valores muestrales y dividiendo el resultado entre el tamaño muestral. Mediana: corresponde al percentil 50. Es decir, la mediana hace que haya 50% de valores muestrales inferiores a ella y 50% de valores muestrales superiores a la misma. Medicina basada en evidencias (MBE): uso conciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia disponible en la toma de decisiones sobre el cuidado de un paciente individual. Su práctica significa integrar la experiencia clínica con la mejor evidencia externa buscada sistemáticamente. Medline: base de datos que resume miles de artículos de investigación biomédica publicados en revistas seleccionadas. Está disponible en la mayor parte de las bibliotecas sanitarias y es accesible mediante CD-ROM y por otros medios. Metaanálisis: técnica estadística que permite integrar los resultados de distintos estudios en un único estimador, dando más peso a los resultados de los estudios más grandes. También puede definirse como una revisión sistematica a la cual se le da un valor cuantitativo a sus resultados. Mínimo: valor muestral; por debajo de éste no hay valores muestrales. Moda: valor que más se repite en una variable nominal. Modelo: intento matemático y estadístico para explicar una variable respuesta por medio de una o más variables explicativas o factores. Modelo de regresión: modelo estadístico de dependencia entre una variable resultado (variable dependiente) y varias variables predictoras (variables independientes). Se CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 170 Glosario 171 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . puede usar para predecir la variable resultado, o bien para estimar la relación entre la variable resultado y otra, controlando por potenciales variables de confusión. Muestra aleatoria: muestra elegida de modo que todos los individuos de la población tienen la misma probabilidad de ser elegidos y son elegidos independientemente. Muestras: subgrupos de observaciones de la población de estudio. Nivel de confianza: se define como 1 menos el nivel de significación. Suele expresarse en porcentaje. Nivel de significación: probabilidad de rechazar una hipótesis nula verdadera; es decir, la probabilidad de cometer un error de tipo I. Niveles de clasificación: distintos posibles valores que pueden aparecer en una variable explicativa nominal u ordinal. Normal: ver distribución de probabilidad normal o de Gauss. Número necesario a perjudicar (NNP): medida de los efectos adversos de un tratamiento, definida de modo similar al NNT, como el número de personas que hay que tratar para producir un efecto adverso adicional (p. ej., ácido acetilsalicílico para producir trastornos gástricos). Número necesario a tratar (NNT): medida de la eficacia de un tratamiento. Es el número de personas que se necesitaría tratar con un tratamiento específico (p. ej., ácido ace- tilsalicílico a quienes han sufrido un ataque cardiaco) para producir o evitar la apari- ción adicional de un evento determinado (como prevención de muerte). Números: ver valores numéricos. Observación: sinónimo de caso, registro e individuo. Ocultamiento de la asignación: procedimiento que garantiza que los responsables de incluir pacientes en un ECAC no saben a que grupo se asignará cada nuevo paciente (p. ej., por asignación centralizada, por asignación contenida en sobres opacos, entre otros). Odds: medida del efecto relacionada, en una tabla de frecuencias 2 ϫ 2, con la razón de los productos cruzados. Orden de una matriz: número que designa, en una matriz cuadrada, el número de filas o columnas. Ortogonal: se dice de las variables y, en general, de las funciones que son independientes. p (valor p): nivel de significación observado en la prueba. Cuanto más pequeño sea, mayor será la evidencia para rechazar la hipótesis nula. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 171 172 Manual de medicina basada en evidencias Parámetros: valores desconocidos de características de una distribución teórica. El objetivo de la estadística es estimarlos ya sea dando un valor concreto o un intervalo confidencial. Pearson (r de Pearson): ver coeficiente de correlación. Percentil: un percentil de 90 corresponde a un valor que divide a la muestra en dos; así, hay 90% de valores muestrales inferiores a éste, y 10% de valores muestrales superiores al mismo. Periodo de lavado: en un estudio cruzado, periodo sin tratamiento (entre tratamientos consecutivos) para permitir que los efectos de cada tratamiento no se arrastren al siguiente. Placebo: tratamiento inactivo dado a menudo como control en los ECAC. El placebo se suministra en una forma que es aparentemente idéntica a la del tratamiento activo que se está probando, para eliminar los efectos psicológicos. Poblaciones: conjunto de individuos de interés. Normalmente no se dispone de infor- mación de toda la población y se recurre a muestras. Porcentajes: proporciones expresadas en porcentaje. Potencia de la prueba (1-beta): probabilidad de rechazar una hipótesis nula siendo ésta falsa. Se suele expresar en porcentaje. Precisión: Grado en que un instrumento de medida (p. ej., una prueba diagnóstica) o un estadístico produce los mismos resultados al aplicarse sobre la misma magnitud (instrumentos) o población (estadísticos). La precisión de un estadístico se estima por el intervalo de confianza. Prevalencia: cociente entre el número de individuos que poseen una característica (p. ej., enfermedad) entre el total de la población. Probabilidad: asignación de un número entre 0 y 1 a cada resultado experimental. Proporción: número de individuos que verifican una condición entre el total muestral. Se puede expresar en porcentaje. Prueba de chi cuadrada: se utiliza para analizar tablas de contingencia y comparación de proporciones en datos independientes. Prueba de F: prueba estadística que sirve para comparar varianzas. El estadístico F experimental es el estadístico de contraste en el ANOVA y otras pruebas de comparación de varianzas. Prueba de Fisher: prueba estadística de elección cuando la prueba de chi cuadrada no puede utilizarse debido al tamaño muestral insuficiente. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 172 Glosario 173 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Prueba de los signos: prueba estadística que sirve para comparar dos variables en tér- minos de diferencias positivas o negativas, y no en términos de magnitud. Prueba de McNemar: prueba estadística que sirve para comparar proporciones en datos pareados. Prueba estadística: ver contraste de hipótesis. Prueba no paramétrica: técnica estadística que presupone ninguna distribución de probabilidad teórica de la distribución de nuestros datos. Prueba paramétrica: en contraposición de las técnicas no paramétricas, las técnicas pa- ramétricas sí presuponen una distribución teórica de probabilidad subyacente para la distribución de los datos, y son más potentes que las no paramétricas. Prueba t de Student: se utiliza para la comparación de dos medias de poblaciones independientes y normales. Punto de inflexión: representan los puntos de una función matemática donde la curva pasa de ser cóncava a convexa o recíprocamente. Rango: diferencia entre los valores máximo y mínimo de una muestra o población. Sólo es válido en variables continuas. Aunque lo más correcto es amplitud, el vocablo “rango” es de uso común. Rango intercuartílico: diferencia entre 75 y 25%. Razón de verosimilitudes: combina resultados de varias pruebas diagnósticas, dando una probabilidad de enfermedad en base a ese conjunto de resultados en forma global. Recta de regresión: modelo que sirve para explicar una variable de respuesta continua en términos de un único factor o variable explicativa. Reducción absoluta del riesgo (RAR): diferencia absoluta entre el riesgo en el grupo control y riesgo en el grupo tratado. También llamado riesgo atribuible. Reducción relativa del riesgo (RRR): cociente entre la RAR y el riesgo en el grupo control. Generalmente se expresa en porcentaje. También llamado fracción atribuible. Regresión: técnica estadística que relaciona una variable dependiente (y) con la infor- mación suministrada por otra variable independiente (x); ambas variables deben ser continuas. Si se considera una relación lineal, se utiliza la regresión lineal simple (RLS). Entre las restricciones de la RLS se incluyen: los residuos deben ser normales, las observaciones independientes, la dispersión de los residuos debe mantenerse a lo largo de la recta de regresión. Regresión lineal múltiple: el modelo de regresión lineal múltiple sirve para explicar una variable respuesta continua en términos de varios factores o variables explicativas continuas. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 173 174 Manual de medicina basada en evidencias Regresión polinómica: tipo especial de regresión múltiple donde aparecen como variables independientes una única variable y potencias de ésta (al cuadrado, al cubo). Relación lineal: ver recta de regresión. Repetibilidad: grado en que un instrumento de medida, o prueba diagnóstica, produce los mismos resultados al aplicarse sobre la misma magnitud. Reproducibilidad: sinónimo de repetibilidad. Revisión: cualquier resumen de la literatura. Revisión sistemática: revisión en la que la evidencia sobre un tema ha sido sistemática- mente identificada, criticada y resumida de acuerdo a unos criterios predeterminados. Riesgo: probabilidad de que tenga lugar un evento dado. Se estima por la proporción de individuos en quienes se observa el suceso. Si en un grupo de 100 individuos se presentan 15 eventos, el riesgo estimado es de 0.15 o 15%. Riesgo atribuible: ver reducción absoluta del riesgo (RAR). Riesgo relativo (RR): cociente entre el riesgo en el grupo tratado y el riesgo en el grupo control. Es una medida de la eficacia de un tratamiento. Si es igual a 1, el efecto del tratamiento no es distinto del efecto del control. Si el RR es mayor (o menor) que 1, el efecto del tratamiento es mayor (o menor) que el del control. Riesgo relativo aproximado: medida de la eficacia de un tratamiento. Se define como el cociente entre los “odds” del grupo tratado (o expuesto) y el grupo control (o no expuesto). Si es igual a 1, el efecto del tratamiento no es distinto del efecto del control. Si el OR es mayor (o menor) que 1, el efecto del tratamiento es mayor (o menor) que el del control. Nótese que el efecto que se está midiendo puede ser adverso (p. ej., muerte, discapacidad) o deseable (p. ej., curar, dejar de fumar). Residuos: residuales. Distribución de valores muestrales calculados como la diferencia entre el valor de la variable respuesta y el estimado del modelo de regresión, la dis- tribución de residuos es importante como indicador del cumplimiento de las condiciones de aplicación de las técnicas de correlación, así como de la bondad del ajuste. Sectores circulares: forma de representación en forma de pastel de variables discretas nominales. Sensibilidad: proporción de personas con una enfermedad que tienen un resultado positivo en una prueba diagnóstica. Ver SnNout. Sensibilidad de una prueba diagnóstica: representa la probabilidad de que un individuo esté enfermo, al tener resultado positivo en la prueba diagnóstica. Serie de casos: estudio en el que se describe un grupo de pacientes con el resultado de interés. No tiene grupo control. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 174 Glosario 175 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Sesgo: la diferencia entre el valor del parámetro y su valor esperado. También se utiliza en contraposición de aleatorio. Así, una muestra sesgada es no aleatoria. Sesgo de publicación: refleja la tendencia reconocida a publicar sólo estudios con resultados positivos. Sesgo sistemático: desviación sistemática entre el resultado obtenido y el verdadero valor, debido a la forma en que se hizo el estudio. Significación estadística: modo habitual de referirse al resultado de un contraste de hi- pótesis. Se dice que un contraste es estadísticamente significativo cuando su “valor p” es menor que un valor predeterminado (y arbitrario), habitualmente 0.05. Debe ha- cerse notar que la significación estadística depende de la variabilidad de la medida y del tamaño muestral. Para muestras grandes, diferencias pequeñas pueden ser significativas. En el extremo, si se estudiara toda la población, cualquier diferencia distinta de 0 sería significativa. Simetría: medida que refleja si los valores muestrales se extienden o no de igual forma a ambos lados de la media. SnNOut: acrónimo para la regla nemotécnica: cuando un signo o prueba diagnóstica tiene una alta sensibilidad, un resultado negativo descarta (rules out) el diagnóstico. Spearman (rho de Spearman): coeficiente de correlación ordinal análogo al coeficiente r de Pearson de correlación lineal. SPPIN: acrónimo para la regla nemotécnica: cuando un signo o prueba diagnóstica tiene una alta especificidad, un resultado positivo sugiere (rules in) el diagnóstico. Sumatoria: estadístico descriptivo que suma los valores numéricos de los datos muestrales de distribuciones continuas. Tabla del ANOVA: forma de presentar la variabilidad observada en una variable respuesta en términos aditivos, según las distintas fuentes de variación: modelo residual. Tablas de contingencia: tablas de dos o más variables, donde en cada celda se contabi- lizan los individuos que pertenecen a cada combinación de los posibles niveles de estas variables. Tablas de frecuencias: ver tablas de contingencia. Tamaño muestral: número de individuos u observaciones que componen la muestra. Tasa: medida que expresa la idea de riesgo en el tiempo. El denominador se expresa en personas-tiempo y el numerador en número de eventos observados. Si en 10 individuos seguidos durante un año se observa un evento, la tasa es 0.1 personas-años; si se sigue a un individuo durante 10 años y ocurre un evento, la tasa es también 0.1 persona-año. Técnicas de correlación: ver coeficiente de correlación. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 175 176 Manual de medicina basada en evidencias Técnicas de regresión: ver recta de regresión; regresión lineal múltiple. Técnicas no paramétricas: técnicas estadísticas que no presuponen ningún modelo pro- babilístico teórico. Son menos potentes que las técnicas paramétricas, aunque tienen la ventaja que se pueden aplicar con más facilidad. Teorema del límite central: resultado básico en la estadística que afirma que la distri- bución de las medias muestrales será normal para un “n” mayor, independientemente de la distribución de datos de partida. Transformaciones: cambios de escala con el propósito de conseguir linealidad, normalidad en los datos. Unidad: concepto primario relacionado con los componentes elementales de la muestra estadística. Sinónimo, pero no esencialmente idéntico, de caso, observación, registro o individuo. Universo: conjunto infinito de elementos o unidades generado por un modelo teórico. Conjunto real de todos los elementos que comparten unas condiciones de admisión en el conjunto. Utilidad: en análisis de decisiones, se llama utilidad a una medida de la satisfacción que produce el resultado de una decisión. Validez: 1. En un estudio se refiere a su solidez, o rigor, en relación con el grado de aproximación a la ‘verdad’ de sus resultados. Un estudio es válido si el modo en que se ha diseñado y realizado hace que los resultados no estén sesgados, es decir, dan una ‘verdadera’ estimación de la eficacia clínica. 2. En una prueba diagnóstica, grado en que sus resultados se aproximan al ‘verdadero’ diagnóstico. Validez externa: grado en que los resultados de un estudio son generalizables a otros individuos. Validez interna: grado en que los resultados de un estudio se aproximan a la ‘verdad’ en la población estudiada. Valores numéricos: resultados de las variables para cada individuo en la muestra de estudio. Su naturaleza puede ser nominal, dicotómica, ordinal o continua. Valor predictivo negativo de una prueba diagnóstica: la probabilidad de que un individuo no esté enfermo si la prueba diagnóstica da resultado negativo. Valor predictivo positivo de una prueba diagnóstica: probabilidad de que un individuo esté enfermo si la prueba diagnóstica da resultado positivo. Variable: objeto matemático que puede tomar diferentes valores. Generalmente asociado a propiedades o características de las unidades de la muestra. Lo contrario de variable es constante. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 176 Glosario 177 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Variable aleatoria: variable cuyo resultado varía según la muestra de acuerdo a una dis- tribución de probabilidad. Variable continua: aquella que puede tomar una infinidad de valores, de forma que dados dos valores cualesquiera, también pueda tomar cualquier valor entre dichos valores. Un ejemplo sería el peso de un paciente que puede ser 70 kg, 70.05, 70.57, entre otros. Variable dependiente: ver variable respuesta o dependiente. Variable discreta: variable que toma un número finito de valores, de manera que no cubre todos los posibles valores numéricos entre dos dados, en contraposición de las continuas. Un ejemplo sería el número de hijos: 2, 3 o 5, entre otros. Variable independiente o explicativa: variables que no sirven para elaborar un modelo que explique el comportamiento de una o más variables respuesta. También puede definirse como la variable que precede a la variable dependiente. Variable respuesta o dependiente: variable objeto del estudio y que sus resultados se pretenden explicar por medio de las variables llamadas explicativas o independientes. También se conoce como la variable de resultado. Variables: describen características en las observaciones realizadas. Varianza: característica de una muestra o población que cuantifica su dispersión o variabilidad. La varianza tiene unidades al cuadrado de la variable. Su raíz cuadrada positiva es la desviación típica. La varianza muestral es un estimador sesgado de la varianza poblacional. X 2 Chi- cuadrada: ver prueba de chi cuadrada. Wilcoxon: prueba estadística no paramétrica para la comparación de dos muestras (dos tratamientos). Las distribuciones de datos no necesitan seguir la distribución normal. Por lo tanto, es una prueba menos restrictiva que la prueba t-Student. CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 177 CAPITULO_12:Maquetación 1 26/03/10 03:19 PM Página 178 Apéndice A Lista de comprobación con los 21 puntos que contienen la información necesaria para la evaluación de un ensayo clínico controlado (CONSORT) Título Subapartado Descripción Título 1. Identificar el estudio como un ensayo clínico aleatorizado Resumen 2. Utilizar un formato estructurado Introducción 3. Presentar las hipótesis definidas, los objetivos clínicos, el subgrupo planificado o los análisis covariados Métodos Protocolo Describir 4. La población de estudio, junto con los criterios de inclusión o exclusión 5. Las intervenciones planificadas con sus fechas 6. Mediciones primarias y secundarias de resultados y las diferencias mínimas más importantes; e indicar cómo se ha calculado el tamaño de la muestra 7. Exposición y métodos de los análisis estadísticos, detallando los principales análisis comparativos y si fueron completados con “intención a tratar” 8. Reglas de detención definidas prospectivamente Asignación Describir 9. La unidad de aleatorización (p. ej., individual, grupo geográfico) 10. Método utilizado para generar el programa de asignación 11. Método de ocultación de asignación y coordinación de asignaciones 12. Método para separar el generador del gestor de asignaciones CAPITULO_13:Maquetación 1 26/03/10 03:20 PM Página 179 180 Manual de medicina basada en evidencias Lista de comprobación con los 21 puntos que contienen la información necesaria para la evaluación de un ensayo clínico controlado (CONSORT) Titulo Subapartado Descripción Cegamiento 13. Descripción del mecanismo (p. ej.; cápsulas, tabletas); similitud en las características de tratamiento (p. ej.; aspecto, sabor); control del programa de asignaciones (posición del código durante el ensayo y cuando se rompe); evidencia de ocultamiento con éxito entre los participantes, la persona que se encarga de la intervención, evaluadores de resultados y analistas de datos Resultados Flujo y seguimiento de participantes 14. Proporcionar un algoritmo (figura) resumiendo el flujo de participantes, el número y programa de asignación de aleatorización, intervenciones y medidas para cada uno de los grupos aleatorizados Análisis 15. Especificar el efecto estimado de la intervención sobre las medidas primarias y secundarias, incluyendo una estimación de puntos y una medida de precisión (intervalo de confianza) 16. Especificar los resultados en números absolutos, cuando sea factible (NNT, RRA) 17. Presentar un resumen de datos y una descripción adecuada y las estadísticas inferenciales detalladas para permitir un análisis alternativo y la reproducción del ensayo 18. Describir las variables de pronóstico por grupo de tratamiento y cualquier método de ajuste 19. Describir las desviaciones del protocolo, según se haya planificado, junto con las causas por las que se han producido Discusión 20. Facilitar interpretación específica de los datos del estudio, incluyendo origen de los sesgos y de imprecisión (validez interna) y discusión de la validez externa, incluyendo, si es posible, las medidas de tipo cuantitativo 21. Ofrecer una interpretación de tipo general de los datos, a la luz de la totalidad de la evidencia disponible Modificado con autorización de Revista Española de Salud Pública, en Begg, Colin et al.: Mejora de la calidad de los informes de los ensayos clínicos aleatorio controlados. Recomendaciones del grupo de trabajo CONSORT 1998;72(1):5-11. CAPITULO_13:Maquetación 1 26/03/10 03:20 PM Página 180 Apéndice B STARD: Lineamientos para el reporte de la precisión y exactitud en los estudios de diagnóstico Número Ítem Ejemplo 1 Identificación del artículo como un estudio de exactitud y precisión diagnóstica (se recomienda MeSH sensitivity and specificity) Determinar la sensibilidad y especificidad de la tomografía computada vs colonografía para pólipo colorrectal y detección de cáncer usando colonoscopia como estándar de oro 2 Establecer la pregunta de investigación u objetivo del estudio, tal como estimar la exactitud diagnóstica o comparar la precisión de pruebas diagnósticas en diferentes grupos La angiografía coronaria invasiva continúa como el estándar de oro en la identificación de datos clínicos importantes en la enfermedad coronaria. Una prueba no invasiva sería muy deseable 3 Describir el estudio en la población: criterios de inclusión y de exclusión, ubicando la localización donde los datos fueron seleccionados Población: pacientes femeninos atendidos en la clínica 46 del IMSS durante los años 2002 a 2003 que presentan infección por clamidia 4 Describir el reclutamiento de los participantes ¿Fue el reclutamiento basado en los síntomas, resultado de pruebas diagnósticas previas, o el hecho que los participantes han recibido la prueba indicada o la referencia estándar? (es complemento del Ítem 3) 5 Descripción de la muestra participante: fue el estudio de la población una consecuencia de la definición de los participantes por criterios de selección en el Ítem 3 y 4. De no ser así, especificar cómo fueron seleccionados los pacientes Los pacientes fueron involucrados durante el tiempo de la investigación o se permitieron estudios asociados 6 La descripción de datos coleccionados fue planeada antes de la prueba en estudio y el estándar de oro se practicó antes o después Se revisaron los expedientes de 251 pacientes que habían sido sometidos a una artrografía de rodilla. El estudio consistió en practicar a 50 pacientes una artroscopia, procedimiento que no se había realizado con anterioridad CAPITULO_14:Maquetación 1 26/03/10 03:21 PM Página 181 182 Manual de medicina basada en evidencias STARD: Lineamientos para el reporte de la precisión y exactitud en los estudios de diagnóstico (Continuación) Número Ítem Ejemplo 7 Describir el estándar de oro y su fundamento El alelo e-4 del gen codificado apolipoproteína E (ApoE) es fuertemente asociado con la enfermedad de Alzheimer, pero su valor en la certeza diagnóstica es incierto. El diagnóstico patológico para la enfermedad de Alzheimer fue comparado para conocer la sensibilidad y la especificidad del ApoE 8 Describir la técnica en el apartado de material y métodos, incluyendo cómo fueron medidos los resultados e incluir las referencias La concentración de antígeno prostático específico (PSA) fue medida con anticuerpos monoclonales mediante la técnica Hybritech 9 Define en forma racional los valores de corte en sus resultados comparado con los valores en el estándar de oro Nosotros seleccionamos tres niveles de corte de CK hasta alcanzar valores de sensibilidad y especificidad de 90, 80 y 70% obtenidos mediante comparación con el estándar de oro, el electrocardiograma 10 Describir el número, entrenamiento y experiencia de las personas involucradas en la lectura de los resultados de la prueba en estudio y del estándar de oro 11 Describir si los lectores de la prueba en estudio y del estándar de oro lo realizaron en forma independiente o no Todas las imágenes radiográficas fueron interpretadas en forma independiente por dos radiólogos quienes a su vez ignoraban los resultados del estándar de oro que fue la biopsia en pacientes con cáncer de mama 12 Describe los métodos para calcular o comparar las medidas de asociación y los métodos estadísticos para darle la significación La significancia estadística de las diferencias en la sensibilidad entre la angiografía con resonancia magnética y eco Doppler fue realizada mediante C hi cuadrada y prueba de McNemar 13 Describe los métodos para calcular la reproducibilidad de la prueba (si fueron hechos) Variabilidad entre los observadores en la interpretación de la angiografía convencional y en la angiografía con resonancia magnética utilizando el índice de Kappa, incluyendo intervalos de confianza de 95% CAPITULO_14:Maquetación 1 26/03/10 03:21 PM Página 182 Apéndice B 183 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . STARD: Lineamientos para el reporte de la precisión y exactitud en los estudios de diagnóstico (Continuación) Número Ítem Ejemplo 14 Reporte de cuando los estudios fueron realizados incluyendo el principio y el final de los datos obtenidos Se tamizaron retrospectivamente todos los cultivos de sangre de pacientes en el Departamento de Oncología en el New England Medical Center entre agosto de 1994 y junio de 1996 15 Reporta las características clínicas y demográficas de la población en estudio (edad, sexo, tiempo de presentación de los síntomas, tratamientos, otros) Características clínicas y angiográficas en 109 pacientes estudiados 16 Reporte del número de participantes que llenaron los criterios de inclusión en que se practicó o no la prueba en estudio y la referencia estándar; describe por qué algunos participantes fallaron o no recibieron una u otra prueba (se recomienda un diagrama de flujo; ver Apéndice C) 17 Reporte del intervalo de tiempo entre la prueba en estudio y la referencia estándar y algún tratamiento administrado entre ellos Pacientes que fueron programados a recibir tomografía computarizada (TC) antes de la colonoscopia convencional; ambos procedimientos fueron realizados el mismo día 18 Reporte de la distribución de la severidad de la enfermedad (define criterios) en los que tuvieron el evento en estudio; otros diagnósticos en los participantes sin el evento Diana Las características clínicas y demográficas en los estudios de una población pueden afectar la precisión y la exactitud en un diagnóstico, esta variabilidad es conocida como sesgos 19 Reporte a través de una tabulación de los resultados de la prueba en estudio (incluyendo resultados no determinados y faltantes) junto con los resultados de la referencia estándar Distribución de resultados citológicos en cada tipo histológico de carcinoma de tiroides 20 Reporte de eventos adversos de la prueba en estudio y de la referencia estándar Una media de 15 min fue suficiente para una investigación completa del útero y tolerada en una escala de dolor del 0 al 10 fue valorada en 1. Sin embargo, la sonohisterografía se realizó con una media de 20 min y no fue bien tolerada ya que el rango fue de 10 CAPITULO_14:Maquetación 1 26/03/10 03:21 PM Página 183 184 Manual de medicina basada en evidencias STARD: Lineamientos para el reporte de la precisión y exactitud en los estudios de diagnóstico (Continuación) Número Ítem Ejemplo 21 El reporte de la precisión y exactitud de los resultados de una prueba debe de ser acompañados de Intervalos de Confianza (IC). Sólo 50% de los reportes de evaluación diagnóstica publicados de 1996 a 1997 en la British Medical Journal tenían el IC. (BMJ 1999;318:1322- 1323) 22 Reporta cómo fueron manejados los resultados perdidos e incompletos de la prueba en el estudio 23 Reporta las estimaciones de variabilidad en la precisión y exactitud diagnóstica entre los subgrupos de participantes. (Si fueron hechos) Para detectar hemodinámicamente una media para la estenosis de la arteria renal, la sensibilidad y especificidad fue de 90% mediante resonancia magnética. Sin embargo, cuando los pacientes con displasia fibromuscular fueron excluidos del análisis, la sensibilidad aumentó a 97% 24 Reporta si fue hecha la estimación de la reproductibilidad de la prueba El índice de Kappa para un gradiente de estenosis de la arteria renal grado 1 a 4 mediante angiografía por resonancia magnética dio un valor de 0.67 con un IC de 0.67 a 0.86 25 Discute la aplicación clínica de los estudios encontrados Reproducido con autorización de Bossuyt PM et al.: Towards Complete and Accurate Reporting of Studies of Diagnostic Accuracy: The STARD Statement Clinical Chemistry, January 1, 2003;49:7-18. CAPITULO_14:Maquetación 1 26/03/10 03:21 PM Página 184 Í ndice NOTA: Los números de página en negritas indican cuadros y en cursivas corresponden a figuras A Academic Search Premier, 79 Agente infeccioso, 46 AIDS, 66 Ajuste de Bonferroni, 161 Aleatorio, 161 Álgebra booleana, 83 moderna, 83 Amplitud o rango, 161 Análisis conjunto, 148 costo-beneficio, 161 costo-efectividad, 161 costo-utilidad, 161 crítico de la información, 103 de decisión, 161 de sensibilidad, 118, 161 de valores perdidos, 148 de varianza, 28 interno, 161 por intención de tratar, 162 ANCOVA (análisis de la covarianza), 161 Anexos, 146 ANOVA (análisis de varianza), 29, 162 Anticoagulantes, 117 Applied Science & Technology, 79 Apuntalamiento, 13 Apuntamiento de Fisher, 13 Árboles de clasificación, 148 Artritis reumatoide, 47 Asignación aleatoria, 162 Asimetría, 11, 12 negativa, 12 positiva, 12 B Bacteriemia, 109 Bases de datos, 58 Bibliografía, 146 Biblioteca de Cochrane, 108 Plus, 78 Bioestadística, 2 básica, 5 Bioethics, 66 Biological & Agricultural Index Plus, 79 Biomedical Reference Collection Comprensive, 79 C Características, 162 específicas, 106 Casos clínicos, 108 CAT (Critical Apraissal Topic), 123 aplicación en clínica, 123 elaboración de, 123 importancia del, 125 Maker, 125 Categorías, 148 Causalidad, 162 Cefalosporina, 108 Cefixima, 109 Centros de investigación, 135 Chi (Ji) cuadrada (X 2 ), 19 Ciego, 162 Ciencias, 41 aplicada o fáctica, 41 clasificación, 41 de la salud, 2 metodología de la investigación en, 41 pura o formal, 41 Cita individual, 69 seleccionada, 69 Clipboard, 73 Cociente de probabilidades, 162 diagnósticas, 162 Cochrane, 77 Coeficiente de correlación, 162 de determinación, 163 de regresión, 163 de variación, 10, 163 Colaboración Cochrane, 163 Colitis ulcerosa, 99 Comparaciones múltiples, 163 Complementary medicine, 67 Conclusiones, 44 Concordancia, 163 Conformidad, 163 Confusión, 140 Confusores, 140 CAPITULO_15:Maquetación 1 26/03/10 03:22 PM Página 185 186 Contraste/Estudio(s) (Índice) Contraste bilateral, 163 de hipótesis, 163 unilateral, 164 Controles, 164 Core clinical journals, 66 Correlación, 14, 15, 164 de producto-momento, 16 lineal, 15 negativa, 15 por rangos, 16 positiva, 15 Covariables, 164 Covarianza, 164 Creatividad, 31 Cronograma de actividades, 145 porcentaje mensual de avance del, 145 Cronología del estudio, 50 ambispectivo, 50 prospectivo, 50 retrospectivo, 50 Cuartiles, 164 Cuasivarianza, 164 Curva ROC, 164 D Database, 59 Datos censurados, 164 pareados, 164 tipos de, 18 Deciles, 164 Dental Journals, 66 Descriptiva, 165 Desviación estándar, 10, 11, 165 Diagrama de barras, 165 de puntos, 165 Diferencias estadísticamente significativas, 165 relevantes, 165 Diseño cruzado, 165 Dispersión, 165 Distribución(es) de datos, 165 de frecuencias leptocúrtica, 13 mesocúrtica, 13 platicúrtica, 13 normal o de Gauss, 165 t de Student, 26, 165 DOE (Disease Oriented Evidence), 134 E EBSCO ® , 78 ECAC (estudio clínico aleatorizado y controlado), 167 Ecuación de la regresión, 165 Editor de datos sin muestra de error, 154 Efectividad, 165 Enfermedad características de, 54 prevalencia de, 54 vascular, 117 cerebral, 138 Enfermería, 2 Enmascaramiento, 165 Error(es) alfa, 165 global, 166 beta, 166 de medida, 30 de primera especie, 166 de segunda especie, 166 estándar, 141, 166 de la media, 166 de los residuos, 166 falso, negativo, 166 positivo, 166 Escalas, 154, 166 de medición, 6, 142 Escherichia coli, 110 Especificidad, 166 clínica, 33 estadística, 33 Estadística, 5 descriptiva, 5 de dispersión, 5 puntual, 5 inferencial, 17 Estadísticos, 7, 166 de centralización, 166 de dispersión, 166 de forma, 166 Estado de la naturaleza, 166 Estancia hospitalaria, 133 Estándar de oro, 167 Estandarización, 167 Estimación, 167 ajustada, 167 cruda, 167 Estimado, 167 Estimador, 167 Estratificación, 167 Estudio(s) análisis de datos, 144 analíticos, 45 caso-control, 167 clínico, 106 aleatorizado y controlado, 167 en un solo paciente, 167 control en asignación de factores en, 52 criterios de selección en, 141 cronología del, 50 cuasiexperimentales, 143 de cohorte, 167 ventajas y desventajas, 55 CAPITULO_15:Maquetación 1 26/03/10 03:22 PM Página 186 Etiquetas de valor/Investigación(es) 187 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . de intervenciones, 143 descriptivos, 45, 49, 53 ecológico, 168 en seres humanos o animales, 66 excluidos, 116 experimental, 53, 143 finalidad del, 50 grupos de, 144 incluidos, 116 métodos a utilizar, 142 observacionales, 49, 52 pendientes de evaluación, 116 transversales, 54, 168 prospectivos, 51 retrospectivos, 51 Etiquetas de valor, 153 Exactitud, 168 F Factor, 168 de clasificación, 168 de confusión, 168 de impacto, 86 de riesgo, 168 Fenómenos biológicos, 7 Fiabilidad, 30 compartida, 30 de formas comparables, 30 medida por correlación, 30 Fichero de scripts, 149 Fiebre, 108 Find Systematic Reviews, 76 Fórmula, 16 Fracción atribuible, 168 Frecuencias absolutas, 168 relativas, 168 Función, 168 acumulada de supervivencia, 168 de riesgo de supervivencia, 168 matemática, 168 teórica de probabilidad, 168 de supervivencia, 169 G Gammagrafía renal, 109 Gaussiana, 169 General Science, 79 Género, 66 Grado de confianza, 169 de libertad, 169 Gráfico arbóreo, 120 Grupo de estudio, 144 racial, 144 Guía de práctica clínica, 169 para búsqueda de referencias, 60 H H0 (hipótesis nula), 138 H1 (hipótesis de trabajo), 138 Health Source Nursing, 79 Heterocedasticidad, 169 Hipótesis, 43, 138, 169 alternativa, 169 de trabajo, 138 nula, 138, 169 Histogramas, 169 Hoja frontal, 136 Homocedasticidad, 169 Homogeneidad, 169 I IC (intervalos de confianza), 13 IMC (índice de masa corporal), 24 Imprecisión, 169 Independencia, 169 Índices de autores, 77 de factor de impacto, 85 de frases, 77 de masa corporal, 24 de revistas, 77 MeSH, 77 Individuo, 6 Infección del tracto urinario, 110 urinaria, 108 Información búsqueda de, 57 científica, 103 estrategias de búsqueda, 81 Inteligencia, 32 Internet, 57 Intervalo confidenciales, 170 de confianza, 13, 169 de probabilidad, 170 Intervención, 96 Investigación(es), 44 analítica, 45 aspectos éticos, 143 bibliográfica, 58 científica, elaboración de un proyecto, 135 clínica, 2, 49 criterios de clasificación, 49 cuantitativa, 47 descriptiva, 44 diseño general de, 139 documental, 58, 82 experimental, 45 hipótesis de, 138 médica, 45 tipos de estudio aplicables, 46 metodología de, 135 objetivo general y específico, 138 para revisión y análisis, 135 CAPITULO_15:Maquetación 1 26/03/10 03:22 PM Página 187 188 Investigador/Paquete estadístico SPSS (Índice) pregunta de, 138 recursos necesarios, 144 resumen de presentación, 136 tipos de, 44 estudio, 139 Investigador, 135 ISBN (número de identificación de la monografía), 84 ISSN (número de identificación de la publicación periódica), 84 J Juego de suma cero, 170 Justificación, 137 L Lectura crítica, 170 Lenguaje de publicación, 66 Library Literature & Information Science, 79 Límites confidenciales, 170 Links, 72 Literatura gris, 118 M Mapas, 148 Marco conceptual, 43 Máximo, 170 MBE (medicina basada en evidencias), 1, 80, 123, 133, 170 Media, 7, 170 aritmética, 8 Mediana, 7, 8, 170 Medic Latina, 79 Medical Genetics Searches, 76 Medicina, 2, 57 basada en evidencias, 1, 170 desventajas de, 3 historia de, 1 principios y fundamentos, 1 propósito y objetivos, 1 ventajas de, 2 clasificación de estudios primarios, 47 investigación en, 45 mala práctica, 58 Médico, 95 Medidas absolutas, 36 de asociación, 35, 107 de dispersión, 9 de tendencia central, 7 errores de, 30 relativas, 36, 37 Medline, 58, 69, 79, 97, 170 campos de un registro, 69 ejercicio de búsqueda, 98 Metaanálisis, 115, 118, 170 Metabuscadores médicos, 78 Método científico, 43, 58 etapas del, 43 de evaluación, 54 Diramic, 35 Metodología, 139 científica, 2 de la investigación, 41, 135 Minoría étnica, 144 Moda, 7, 8, 170 Modelo, 170 ANOVA, 29 avanzados, 147 de pregunta en la web, 98 de regresión, 147, 170 Morbilidad, 133 Mortalidad, 133 Muestras, 6, 171 aleatoria, 171 complejas, 148 dependientes, 27 independientes con varianza distinta, 25 N Navegador de resultados, 156 Nemotecnia PICO, 96, 107 integración de, 96 Neumonía intrahospitalaria, 46 Nivel de clasificación, 171 de confianza, 171 de significación, 171 NNP (número necesario a perjudicar), 171 NNT (número necesario a tratar), 14, 36, 105 Nomograma de Fagan, 35 Número necesario a perjudicar, 171 a tratar, 14, 37, 171 Nursing Journals, 66 O Observación, 171 Ocultamiento de asignación, 171 Odds Ratio (OR), 105, 119, 171 OMIM (Online Mendelian Inheritance in Man), 74 Operadores booleanos, 82, 85 de campo de documento, 84 lógicos, 83 OR (odds ratio/razón de momios), 36 Orden de una matriz, 171 Originalidad, 31 Ortogonal, 171 OVID ® , 78 P Paquete estadístico SPSS, 147 CAPITULO_15:Maquetación 1 26/03/10 03:22 PM Página 188 Parámetro/Riesgo 189 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . Parámetro, 6, 172 estadístico, 17 poblacional, 17 Pearson (r de Pearson), 172 Percentil, 172 Periodo de lavado, 172 Pielonefritis, 112 Placebo, 172 Plan de análisis estadístico, 144 Planteamiento del problema, 136 Población, 6, 142, 172 finita, 6 infinita, 6 POEM (Patient-Oriented Evidence that Matters), 133 acceso a, 133 Porcentajes, 172 Precisión, 172 Preguntas clínicas, contestables, 95 elaboración de, 95 problemas en elaboración, 97 de investigación, 138 Prevalencia, 172 Probabilidad, 172 Problema causas probables del, 136 clínico, 96 justificación del, 137 magnitud, frecuencia y distribución, 136 planteamiento del, 43, 136 solución, 137 posible, 137 Proceso experimental, 142 Programa educativo, 142 Proporción, 172 poblacional, 141 PROQUEST ® , 79 Proyecto de investigación científica, 135 Prueba(s) binomial, 18 de chi cuadrada, 172 de F, 172 de Fisher, 172 de Friedman, 30 de hipótesis, 44 de Kolmogorov-Smirnov, 23 de una muestra, 18 de los signos, 173 de McNemar, 23, 24, 173 de Rachas, 19 de signos, 23 de Tukey, 30 de Wilcoxon, 23 de X 2 , 23 diagnóstica, características específicas de, 33 validación de, 32 DIRAMIC, 34, 124 estadísticas, 173 no paramétricas, 18 paramétricas, 24 exacta, 148 de Fisher, 22, 23 no paramétrica, 173 para diagnóstico, 106 paramétrica, 173 post hoc, 29 Q de Cochran, 30 t de Student, 23, 173 para dos muestras independientes, 25 T-cuadrada de Hotelling, 29 PubMed, 59 búsqueda, por autor, 65 por revista, 65 reglas y sintaxis para la búsqueda, 61 Services, 74 Punto de inflexión, 173 R Rango, 173 intercuartílico, 173 RAR (reducción absoluta del riesgo), 36, 105, 173 Razón de probabilidad, 33 de verosimilitudes, 173 Recta de regresión, 173 Referencias bibliográficas, 124 de los estudios, 116 Regresión, 173 lineal, 155 múltiple, 173 polinómica, 174 simple, 14 Relación lineal, 174 Repetibilidad, 174 Reproducibilidad, 174 Residuos, 174 Resumen de información, 160 de la investigación, 136 de presentación, 136 Revisión, 174 bibliográfica, 137 de Cochrane, 117 sistemática, 115, 174 clasificación, 117 evaluación de, 117 importancia de, 119 valor cuantitativo de, 118 Revistas médicas, 146 no indizadas, 118 Riesgo, 174 atribuible, 174 relativo, 174 aproximado, 174 CAPITULO_15:Maquetación 1 26/03/10 03:22 PM Página 189 190 RR (riesgo relativo)/WILSON ® (Índice) RR (riesgo relativo), 37, 105 RRR (reducción del riesgo relativo), 37, 173 RS (revisión sistemática), 115 S SamplePower, 148 Search by Clinical Study Category, 75 Secuencia en el tiempo longitudinal, 49 transversal, 49 Sensibilidad, 174 clínica, 32 de una prueba diagnóstica, 174 Serie de casos, 174 Sesgo, 175 de publicación, 175 sistemático, 175 Significación estadística, 175 Simetría, 12, 175 Sintaxis, 155 Sistema de módulos de SPSS, 147 SnNOut, 175 Space life sciences, 67 Spearman (rho de Spearman), 175 Sppin, 175 SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), 147 descripción del programa, 150 Programmability Extension (SPSS 14), 148 Student, 148 Subtemas, 66 Systematic reviews, 67 T Tabla de contingencia, 175 de frecuencia, 175 del ANOVA, 175 Tamaño muestral, 175 Tasa, 175 Técnica ANOVA, 162 de búsqueda, 80 de correlación, 175 de regresión, 176 no paramétricas, 176 Tendencias, 148 Teorema del límite central, 176 Teoría, 42, 44 descriptiva, 42 explicativa, 42 predictiva, 42 Términos de etiqueta (Tag terms), 68 Test Diramic, 113 U Unidad, 176 de longitud, 11 de peso, 11 Universo, 176 de estudio, 140 Utilidad, 176 V Validación de datos, 148 Validez, 31, 176 coeficiente de, 31 externa, 176 interna, 176 medida por correlación, 31 Valor(es) críticos, 21 de chi cuadrada, 21 cuantitativos, 139 esperados, 20 marginales, 19 no numéricos, 139 numéricos, 176 observados, 22 perdidos, 153 predictivo, negativo, 33, 176 positivo, 33, 176 totales, 20 Variable(s), 6, 43, 176 aleatoria, 177 continua, 7, 177 cualitativas, 6 cuantitativas, 7 definición operacional de, 139 dependiente, 177 dimensionalidad de, 11 discreta, 7, 177 independiente o explicativa, 177 respuesta o dependiente, 177 unimodal, 12 Variación, coeficiente de, 10 Varianza, 10, 177 W Wilcoxon, 177 WILSON ® , 79 CAPITULO_15:Maquetación 1 26/03/10 03:22 PM Página 190 © E d i t o r i a l E l m a n u a l m o d e r n o F o t o c o p i a r s i n a u t o r i z a c i ó n e s u n d e l i t o . ¡IMPORTANTE! 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Introduzca la clave: MAN459ARC914 Advertencia: la clave de acceso contenida en esta página es de uso general CAPITULO_15:Maquetación 1 26/03/10 03:22 PM Página 191 Esta obra ha sido publicada por Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V., y se han terminado los trabajos de la primera edición el 30 de Abril del 2010 en los talleres de Acabados Editoriales Incorporados, S.A. de C.V. Arroz 226, Santa Isabel Industrial 09980, México, D.F. 1 a edición, 2010 CAPITULO_15:Maquetación 1 26/03/10 03:22 PM Página 192

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