Manual CTO 8va Edicion - Estadistica y Epidemiologia

Manual CTOde Medicina y Cirugía KWWSERRNVPHGLFRVRUJ Estadística y epidemiología • Planificación y gestión Grupo CTO CTO Editorial KWWSERRNVPHGLFRVRUJ 01. Parámetros de uso 1.1. 1.2. 05. Estudio de un test. 1.3. 1.4. 1.5. Estudio de un test Relación entre prevalencia y valores predictivos Aceptabilidad de un método diagnóstico Screening Coeficiente Kappa 02. Conceptos y uso de la epidemiología 2.1. 2.2. Concepto de epidemiología Indicadores de riesgo. 03. Medidas de frecuencia Causas de enfermedad 01 5.1. 03 03 03 04 5.2. 05 05 de la enfermedad 07 3.1. Formas básicas de medida 07 3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad 07 04. Medidas de asociación 4.1. 4.2. Riesgo Relativo (RR) Odds Ratio (razón de desventaja) (OR) Razón de prevalencia 4.3. o del efecto 01 05 09 09 10 10 Medidas de impacto 5.3. 5.4. 5.5. 06. Diferencia de incidencias oRiesgoAtribuible(RA) Fracción Atribuible en Expuestos (FAE) o fracción etiológica del riesgo Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) Reducción Relativa del Riesgo (RRR) Número de sujetos necesario para tratar Tipos de estudios epidemiológicos 11 11 11 12 12 12 13 6.1. Estudios descriptivos 13 6.2. Estudios analíticos 14 07. Validez y fiabilidad de los estudios epidemiológicos 7.1. Tipos de error 7.2. 7.3. Validez y fiabilidad Validez de un test diagnóstico 08. Ensayo clínico 8.1. 8.2. Introducción Etapas en la realización 8.3. 8.4. 8.5. de un ensayo clínico Tipos de ensayos clínicos Estudios de bioequivalencia Ensayo clínico de tamaño único 17 17 19 19 20 20 21 23 24 24 I 09. Niveles de calidad de la evidencia científica 9.1. 9.2. Metaanálisis Factores determinantes de la calidad de la evidencia científica Escalas de gradación 9.3. de la evidencia científica 10. Estadística. Generalidades 10.1. 10.2. 10.3. Tipos de estadística Población y muestra 11. Estadística descriptiva 11.1. 11.2. Representación gráfica Síntesis de los datos 12. Probabilidad 12.1. 12.2. 12.3. 12.4. Probabilidad Probabilidad condicionada Regla de la multiplicación 13. Principales leyes de distribución de variables aleatorias 13.1. 13.2. 13.3. 13.4. Variables Regla de la suma Principales leyes de distribución de variables aleatorias Distribución binomial Distribución de Poisson Distribución normal o de Gauss 26 26 26 14. Estimación de parámetros. Estadística inferencial 14.1. 14.2. 14.3. Estimación de medias Estimación de un porcentaje Estimación de medidas de asociación 15. Contraste de hipótesis 15.1. Hipótesis nula, hipótesis alternativa y grado de significación estadística 37 37 38 38 26 28 28 28 29 30 30 31 33 33 34 34 34 39 Errores alfa y beta Pruebas de significación estadística 39 40 40 16. Análisis de correlación y de regresión 43 16.1. Análisis de correlación y de regresión 17. Tamaño muestral 17.1. Tamaño muestral 15.2. 15.3. Bibl iografía 43 45 45 46 35 35 35 35 36 Vil Estadística y epidemiología 01 ESTUDIO DE UN TEST. PARÁMETROS DE USO r Aspectos esenciales MIR Este es un tema importante y sencillo. Hay que conocer los diferentes conceptos, así como resolver tablas que incluyan los conceptos anteriores. |"T"] La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la capacidad del test para detectar correctamente a los individuos enfermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen de la prevalencia. rj~J Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El positivo se refiere a la probabilidad de ser enfermo cuando el test es positivo y el VPN, a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo. [~3~) Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los específicos, para confirmar enfermedad. [~4~] Las curvas COR representan la relación recíproca entre sensibilidad y especificidad. Cuanto mayor es el área bajo la curva COR, mejor será el test. [~5~| La prevalencia va a determinar el tipo de test más útil en una comunidad. Si la prevalencia es alta, se realizará un test sensible. Si es baja, uno específico. 1.1. Estudio de un test La a c t i v i d a d epidemiológica e s t u d i a la f r e c u e n c i a d e e n f e r m e d a d . Sin e m b a r g o , todas sus m e d i d a s son r e a l m e n t e d e la f r e c u e n c i a d e diagnósticos d e e n f e r m e d a d , d e ahí la i m p o r t a n c i a d e c o n o c e r la auténtica c o r r e s p o n d e n c i a e n t r e el diagnóstico y la r e a l i d a d patológica. M u y p o c a s p r u e b a s diagnósticas, quizá n i n g u n a , i d e n t i f i c a n c o n c e r t e z a si el p a c i e n t e p a d e c e o n o la e n f e r m e d a d . La e f i c a c i a d e u n a p r u e b a diagnóstica d e p e n d e d e su c a p a c i d a d para d e t e c t a r c o r r e c t a m e n t e la p r e s e n c i a o la a u s e n c i a d e la e n f e r m e d a d q u e se e s t u d i a , l o q u e se expresa matemáticamente m e d i a n t e los c u a t r o índices s i g u i e n t e s : s e n s i b i l i d a d , e s p e c i f i c i d a d , v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o y v a l o r p r e d i c t i v o n e g a t i v o . Los dos p r i m e r o s m a r c a n l o q u e se d e n o m i n a v a l i d e z i n t e r n a d e l test y los dos s e g u n d o s , la v a l i d e z e x t e r n a ; esto es, la q u e se o b t i e n e al a p l i c a r esa p r u e b a e n u n e n t o r n o p o b l a c i o n a l d e t e r m i n a d o (MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 2 ) . Los c i t a d o s índices se o b t i e n e n a p a r t i r del análisis d e u n a serie d e p a c i e n t e s a los q u e se les r e a l i z a u n a p r u e b a diagnóstica ( p r u e b a p r o b l e m a ) , comparándose los resultados c o n los d e u n a p r u e b a d e s u p e r i o r r e n d i m i e n t o diagnóstico ( p r u e b a d e r e f e r e n c i a ) . Los resultados o b t e n i d o s se e x p r e s a n d e la s i g u i e n t e m a n e r a ( M I R 0 9 - 1 0 , 1 9 6 ) (Tabla 1): (TJ Preguntas - MIR 09•10, 195, 196, 211 - MIR 08•09, 2 1 1 , 215 - MIR 07•08, 217 - MIR 06•07, 195, 196, 202 - MIR 05•06, 215 -MIR 03 •04, 135, 144, 148 - MIR 02•03, 28, 49 -MIR 01 •02, 203, 205, 206 - MIR 00-01, 210, 212, 217 - MIR 00 01 F, 238 - MIR 99•00, 239 - MIR 99-00F, 203, 209, 217 - MIR 98-99, 198, 199, 200, 201 -MIR 98 -99F, 204, 205, 208, 209, 21 3 - MIR 97•98, 63, 66, 8 1 , 85, 87 POSITIVO NEGATIVO ENFERMO SANO VPa FPb Total de positivos a+ b FNc VNd Total de negativos c+ d Total d e enfermos Total de sanos Total de individuos a +c b + d a -i-b + c + d Verdaderos positivos: resultados positivos en sujetos enfermos. Verdaderos negativos: resultados negativos en sujetos sanos Falsos positivos: resultados positivos en sujetos sanos. Falsos negativos: resultados negativos en sujetos enfermos Tabla 1. Resultado de la prueba diagnóstica evaluada Sensibilidad (S): se d e f i n e c o m o la p r o b a b i l i d a d d e q u e u n i n d i v i d u o e n f e r m o tenga u n test p o s i t i v o . La sens i b i l i d a d i n d i c a la proporción d e l total d e e n f e r m o s q u e el test es c a p a z d e detectar (MIR 08-09, 2 1 5 ; MIR 0 6 - 0 7 , 1 9 5 ; M I R 03-04 1 4 4 ; M I R 00-01 F, 2 3 8 ; M I R 98-99F, 2 0 5 ) . 1 Se seleccionan varios puntos Razón de probabilidad negativa: r e l a c i o n a la p r o b a b i l i d a d de q u e de corte y se estima la sensibilidad y la especificidad para cada u n o de un p a c i e n t e e n f e r m o presente un resultado n e g a t i v o c o n la p r o b a b i - ellos. 1 3 5 . se representa gráficamente la sensibilidad en f u n - l i d a d de q u e el resultado n e g a t i v o se dé en u n i n d i v i d u o sano. MIR 98-99F. La prueba ideal se sitúa en el ángulo superior i z q u i e r d o (S y E = 1). Razón de probabilidad positiva: c o m p a r a la p r o b a b i l i d a d de q u e un p a c i e n t e e n f e r m o presente un resultado p o s i t i v o frenta a la p r o b a b i l i d a d de q u e el resultado p o s i t i v o se presente en un i n d i v i d u o sano (MIR 99-00F. 1 9 9 . E s p e c i f i c i d a d + tasa de falsos positivos = 1 0 0 % . M I R 01 -02.Manual CTO de Medicina y Cirugía. 2 1 1 . si s e l e c c i o n a m o s 1 4 0 . MIR 9 9 . 2 8 . RP (+) = Probabilidad test (+) en e n f e r m o s VP/enfermos Probabilidad test (+) en sanos FP/sanos p o c o específica. MIR 07-08. edición a S = I n d i v i d u o s e n f e r m o s c o n test (+) VP Total e n f e r m o s VP+ VPP = FN Especificidad (E): es la p r o b a b i l i d a d de q u e un i n d i v i d u o sano tenga VP VP+ a + b FP Valor predictivo negativo: se trata de la proporción de verdaderos un test negativo. para hacer la elección del m e j o r p u n t o de corte se suele emplear lo q u e se d e n o m i n a área bajo la curva C O R RP i Probabilidad test (-) en e n f e r m o s FN/enfermos Probabilidad test (-) en sanos VN/sanos c i d a d de discriminación de esa prueba. : niveles d e g l u c e m i a en mg/dl) y e n t o n c e s hay q u e d e c i d i r cuál se considerará c o m o r e s u l t a d o p o s i t i v o d e l m i s m o . MIR 9798. Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i v i d u o .0 3 . estando e n f e r m o . 2 0 1 ) . RECUERDA La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en función del estatus de enfermedad. 2 0 2 . TFN VCT = I n d i v i d u o s enfermos c o n test (-) FN c Total e n f e r m o s V P + FN a + c Tasa de Falsos Positivos (TFP): m i d e la p r o b a b i l i d a d de q u e a un i n d i v i d u o sano se le c l a s i f i q u e c o m o e n f e r m o . 2 1 1 . 1 9 8 . 2 0 4 . 09-10. 1 3 5 . p o r lo q u e es n e c e s a r i o e l e g i r u n p u n t o de c o r t e . mejor capa- 1-E 100 . 21 7.9 9 . MIR 0 3 . 208). sea c l a s i f i c a d o c o m o sano. 81). 2 3 9 .0 4 . MIR 0 2 . ción de (1-Especificidad). será p o c o sensible y muy específica). En general. Posteriormente. 8. 08-09. a m a y o r área bajo la curva. 21 7). El r e s u l t a d o d e u n test p u e d e ser c o n t i n u o (p. Los valores predictivos lo hacen en f u n ción del resultado del test. VPN = I n d i v i d u o s sanos c o n test (-) VN Total sanos V N + FP b + d VN c + d V N + FN V a l o r global (eficiencia) del test: i n d i c a la proporción d e r e s u l t a dos válidos e n t r e el c o n j u n t o de r e s u l t a d o s .0 0 . MIR 98-99F. 1 -S RP (-) = V a l o r predictivo positivo: se trata de la proporción de verdaderos positivos entre a q u e l l o s q u e han sido i d e n t i f i c a d o s c o m o positivos en una p r u e b a de test (MIR 06-07. e j . 2 (o ROC en su terminología inglesa). S RP+ : El p u n t o d e c o r t e e s c o g i d o determinará la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i d a d d e la p r u e b a (si e l e g i m o s 7 0 . MIR 98-99. TFP: I n d i v i d u o s sanos c o n test (+) FP Total sanos V N + FP b + d VP a + d +VN VP + V N + FP + FN Total Sensibilidad + tasa de falsos negativos = 1 0 0 % . 2 0 5 . La especificidad indica la proporción de i n d i v i d u o s negativos entre a q u e l l o s q u e han sido i d e n t i f i c a d o s c o m o negativos sanos c o n f i r m a d o s c o m o tales por el resultado negativo del test (MIR en un test (MIR 03-04. 2 0 9 . MIR 0 0 . MIR. la p r u e b a será m u y s e n s i b l e y 1 -E Para determinar el p u n t o de corte se p u e d e n utilizar las curvas de Características Operativas para el Receptor (COR). MIR 9 8 .0 1 . MIR 98-99. Criterios dependientes de la enfermedad Los criterios d e p e n d i e n t e s d e la e n f e r m e d a d son los siguientes: RECUERDA • t PREVALENCIA: f VPP Y i • | PREVALENCIA: | VPP Y | VP • La e n f e r m e d a d d e b e ser c o m ú n y grave. I n o c u o para la población. Aceptabilidad de un método diagnóstico Criterios dependientes del test Los criterios d e p e n d i e n t e s d e l test s o n : De fácil aplicación. 6 3 .0 0 F . i n f e r i o r i z q u i e r d o al ángulo s u p e r i o r d e r e c h o (cada i n c r e m e n t o d e se d e b e usar u n test c o n alta s e n s i b i l i d a d . t a b i l i d a d d e u n test d e p e n d e d e la patología e s t u d i a d a y d e las c o n d i c i o n e s reales e n e l m e d i o y e n la c o l e c t i v i d a d . La a c e p - Coste r a z o n a b l e d e n t r o d e l presupuesto d e s a l u d . si la p r e v a l e n c i a d e la e n f e r m e d a d decrece. lo q u e disminuirá la tasa El screening de falsos positivos y. D e esta f o r m a . e n el estado presintomático. p o r e l l o . 4 9 . d e p e n d e n d e la preva- cológico para el i n d i v i d u o e x a m i n a d o . d e b e n tenerse VPP y V P N . Por el c o n t r a r i o . t i e n e q u e r e d u c i r la m o r b i m o r t a l i d a d e n m a y o r m e d i d a q u e el t r a t a m i e n t o después d e la aparición d e los síntomas. aumentará el VPP. • C o n t a b i l i d a d o c a p a c i d a d d e repetición. M I R 97-98. mientras q u e d i s m i n u y e el v a l o r p r e d i c t i v o negat i v o (MIR 99-00F. y p o c o s FN) y e n u n a s e g u n d a fase. 0 8 . p o r t a n t o se o b t i e n e n m u c h o s FP se p u e d e tener u n a alta p r o b a b i l i d a d d e realizar test q u e d e n resulta- (con el q u e se c o n f i r m a el diagnóstico d e esos p o s i b l e s e n f e r m o s . 2 1 5 . e n o c a s i o n e s n o t a b l e m e n t e .0 3 . d e c r e c e la s e n s i b i l i d a d ( h a y m e n o s q u e c u m p l e n estos c r i t e r i o s ) . p o r e j e m p l o .0 6 . a u n q u e c o n u n c o s t e d e obtención d e bastantes "falsos pecificidad). 2 0 9 ) . se ha d e e m p l e a r u n test c u y a e s p e c i f i c i d a d sea máxima. Screening p r e v a l e n c i a d e u n a e n f e r m e d a d es elevada. • El t r a t a m i e n t o . d e m a n e r a q u e si a u m e n t a la s e n s i b i l i d a d .Estadística y epidemiología U n a p r u e b a s i n ningún v a l o r sigue la d i a g o n a l q u e va d e l ángulo Si l o q u e interesa es d e t e c t a r el m a y o r número p o s i b l e d e e n f e r m o s . 2 0 3 . Ha d e c o n o c e r s e la historia natural d e la e n f e r m e d a d . d e p e n d i e n t e s . M I R 0 0 . 1 9 5 ) . M I R 9 9 . lencia d e la e n f e r m e d a d en la población.0 0 F . M I R 98-99F. 1.0 2 . la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i d a d s o n v a l o r e s inter- La e n f e r m e d a d sea tratable. Esto es fácil de entender. Si la p r e v a l e n c i a d e la e n f e r m e d a d a u m e n t a . Se utilizará u n test l o más específico p o s i b l e c u a n d o : La e n f e r m e d a d sea i m p o r t a n t e .3. 8 7 ) . Relación entre prevalencia y valores predictivos Si l o q u e se q u i e r e es " a s e g u r a r " el diagnóstico. M I R 9 9 . M I R 0 1 .0 2 . tendrá m a y o r p r o b a b i l i d a d de hacer test a i n d i v i d u o s r e a l m e n t e e n f e r m o s . 2 1 0 ) . se i n c r e m e n t a el v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o . M I R 0 1 . los casos p o s i b l e s d e e n f e r m e d a d . M I R 97-98. M I R 03-04. si e n una población la 1.0 1 . Por eso es t a n En la puesta e n m a r c h a d e u n p r o g r a m a d e screening i m p o r t a n t e c o n o c e r n o sólo los valores d e s e n s i b i l i d a d y e s p e c i f i c a d e n c u e n t a los c r i t e r i o s d e p e n d i e n t e s d e la e n f e r m e d a d . 2 0 3 . aumenta el v a l o r p r e d i c t i v o n e g a t i v o y se r e d u c e el v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o ( (MIR 0 5 . e n el caso d e l VPP. en la p r e v a l e n c i a (MIR 09-10. pero difícil d e curar o i n c u r a b l e . p o s i t i v o s " . 2 0 0 ) . p o r q u e e n la m a y o r parte el test se estará a p l i c a n - o b t i e n e n m u y p o c o s FP). 1 4 8 ) . Los resultados falsamente positivos p u e d a n s u p o n e r un t r a u m a p s i - Los v a l o r e s p r e d i c t i v o s d e u n test son variables. 2 0 6 . 2 1 7 . Lo ideal es a p l i c a r p r i m e r o u n test m u y sensible ( q u e d e t e c t a t o d o s Por el c o n t r a r i o . Si se a d o p t a n c r i t e r i o s d e d i a g n ó s - g i c o e n los i n d i v i d u o s e x a m i n a d o s (MIR 98-99. a p l i c a r u n test m u y específico es u n a estrategia d e detección p r e c o z d e la e n f e r m e d a d . t i c o m u y e s t r i c t o s .4. 1. y p a r a l e l a m e n t e enfermos se i n c r e m e n t a la e s p e c i f i c i d a d (pocos sanos c u m p l e n los citados criterios) (MIR 0 7 - RECUERDA Como un test sensible da muchos falsos positivos. d i s m i n u - Los resultados falsamente positivos n o s u p o n g a n u n t r a u m a psicoló- y e la e s p e c i f i c i d a d y v i c e v e r s a . la rentabilidad del mismo es que su resultado sean negativo. Así se escaparán pocos la s e n s i b i l i d a d se a s o c i a a u n a pérdida d e igual m a g n i t u d d e la es- e n f e r m o s . N o existe u n parámetro guía útil para todas las s i t u a c i o n e s . d e l test y d e s i n o el ámbito e n el q u e se a p l i c a n para e n t e n d e r los c o n c e p t o s d e la población d i a n a q u e se d e t a l l a n a c o n t i n u a c i ó n . el VPP d i s m i n u y e . 2 0 3 . i n c l u s o c o n cifras d e b u e n a s e n s i b i l i d a d d e l test. 2 1 7. se dos falsos p o s i t i v o s .2. d o sobre i n d i v i d u o s sanos. 3 . si la p r e v a l e n c i a d e u n a e n f e r m e d a d es m u y pequeña. Se elegirá u n test sensible c u a n d o : La e n f e r m e d a d sea grave y n o p u e d a pasar d e s a p e r c i b i d a . La s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i - El t r a t a m i e n t o d e los falsos positivos p u d i e r a tener graves c o n s e - d a d son características propias d e l test y n o se m o d i f i c a n c o n c a m b i o s cuencias (MIR 0 2 . • • La c o m u n i d a d ha de sentir la necesidad de p r o g r a m a s de salud p ú b l i c a (MIR 06-07. 8. MIR 98-99F. Caso clínico representativo La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de más de 65 años. Se podría descartar el diagnóstico de estenosis coronaria si la especificidad de la prueba fuera del 1 0 0 % . 3) 4) 5) No se puede excluir la estonosis coronaria porque el valor predictivo negativo de la prueba es bajo. El coeficiente Kappa es la m e d i d a del g r a d o de c o n c o r d a n c i a n o alea- Criterios dependientes de la población diana toria e n t r e varios observadores o entre distintas m e d i c i o n e s de la m i s ma v a r i a b l e . ya se han m e n c i o n a d o p r e v i a m e n t e los c o n c e p t o s de v a l i d e z interna y externa. MIR 01-02. RC:3 . 2 1 3 . es mayor del 90%. • k = .1 . con angina de pecho de esfuerzo típica. Coeficiente Kappa e s p e c i f i c i d a d y v a l o r p r e d i c t i v o . 66). grafías d e f o n d o d e o j o para d e t e r m i n a r el g r a d o d e retinopatía. C o n c o r d a n c i a d e b i d a al azar. MIR 97-98. D i s c r e p a n más m e d i c i o n e s de lo esperado por azar. Estos criterios se d e t a l l a n a continuación: Ejemplo: d o s oftalmólogos r e v i s a r o n la m i s m a serie d e 1 0 0 f o t o - • El riesgo de ser afectado por la e n f e r m e d a d d e b e ser a l t o . • k = + 1 . La sensibilidad es del 80% y su especificidad del 90%. edición a V a l i d e z : se refiere a la c a p a c i d a d del test de m e d i r lo q u e r e a l m e n t e se desea m e d i r . A un paciente de estas características se le practica un ECG de esfuerzo que resulta negativo. Varía de -1 a +1 (MIR 9 7 . No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor predictivo positivo de la prueba es alto. 1. Se La información demográfica t i e n e q u e estar d i s p o n i b l e en la c o m u - desea m e d i r el g r a d o d e c o i n c i d e n c i a .Manual CTO de Medicina y Cirugía. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta? 1) 2) 4 Se puede descartar por completo estenosis coronaria porque la prueba es negativa.9 8 . El c o n c e p t o de v a l i d e z i n c l u y e los de s e n s i b i l i d a d . Los valores predictivos no son aplicables a esta situación clínica. 85). 203. 1 9 6 . c o n c o r d a n c i a e n t r e los d o s nidad. observadores. k = 0.5. Concordancia completa. MIR 99-00. i n i c i a o p e r m i t e i n i c i a r una secuencia d e a c o n t e c i m i e n t o s q u e p r o d u c e n u n d e t e r m i n a d o efecto.2. 240 . Emitir u n i n f o r m e o ley. Elaborar u n a hipótesis. ["2] El principal inconveniente de la demostración experimental son los problemas éticos. 202 Conceptos • Riesgo: es la p r o b a b i l i d a d de desarrollar u n a e n f e r m e d a d p o r estar e x p u e s t o a ciertos factores.MIR 98-99. 4. 2.Estadística y epidemiología 02. 5 . Lo único que hay que conocer son los criterios de causalidad. • C a u s a : es la condición q u e . Las p r i n c i p a l e s p o s i b i l i d a d e s d e aplicación de la epidemiología son las q u e se e n u m e r a n a continuación: • Establecer el diagnóstico d e salud d e u n a c o m u n i d a d . 2. logos: tratado). • C o n o c e r los factores causales d e u n a e n f e r m e d a d y las p r o b a b i l i d a d e s d e enfermar. Es l o q u e hace la l l a m a d a epidemiología analítica. Concepto de epidemiología Etimológicamente. Buscar los factores q u e d e t e r m i n a n la distribución e n c o n t r a d a e i d e n t i f i c a r las asociaciones causales. t i e m p o y persona. 2. sola o acompañada d e otras c o n d i c i o n e s .MIR 99-00F. Causas de enfermedad (TJ Preguntas . 207 . Los pasos f u n d a m e n t a l e s d e n t r o del método epidemiológico son los siguientes: 1. O b s e r v a r u n fenómeno. • Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos preventivos y terapéuticos de los servicios d e salud. Probar la hipótesis. [~¡~| La demostración experimental supone la mejor evidencia de causalidad. 224 . en especial la demostración experimental. CONCEPTOS Y USO DE LA EPIDEMIOLOGÍA Aspectos esenciales Orientación MIR i Tema poco importante en el MIR. La epidemiología se o c u p a d e los dos aspectos f u n d a m e n t a l e s siguientes: • Estudiar la distribución d e las enfermedades en relación c o n las variables lugar. la p a l a b r a epidemiología p r o c e d e del g r i e g o y s i g n i f i c a t r a t a d o sobre el p u e b l o (epi: sobre.MIR 07-08.1. así c o m o acerca d e los recursos necesarios para los c u i d a d o s d e salud d e esa población. Se p u e d e d e f i n i r la epidemiología c o m o la c i e n c i a q u e estudia la distribución y los d e t e r m i n a n t e s del fenómeno salud-enfermedad en las p o b l a c i o n e s h u m a n a s . 3. Es lo q u e se d e n o m i n a epidemiología descriptiva. demo: p u e b l o . La c o m u n i d a d sustituye al i n d i v i d u o a la h o r a d e buscar la respuesta a ciertas preguntas sobre la etiología y la prevención d e la e n f e r m e d a d . Indicadores de riesgo. Efecto de la cesación o reversibilidad: es d e c i r . : sexo f e m e n i n o c o m o m a r c a d o r de Demostración experimental: riesgo de cáncer de m a m a ) .Manual CTO d e Medicina y Cirugía. edición a • • Factor de riesgo: v a r i a b l e endógena o exógena al i n d i v i d u o . Por t a n t o . C a u s a suficiente: es a q u e l l a q u e i n e v i t a b l e m e n t e p r o d u c e el efecto c u a n d o se presenta. q u e p r e c e d e al c o m i e n z o de la e n f e r m e d a d y q u e está aso- hipótesis q u e e x p l i q u e n los resultados. ha de f o r m a r parte de metodológicas en el estudio: d e b i d a s a todas las causas suficientes de una e n f e r m e d a d . e j . 0 0 . q u e la asociación tenga c o h e r e n c i a Determinista modificado (Rothman): en este m o d e l o se d i s t i n g u e n tres tipos de causas: m e n t e la de la e n f e r m e d a d . Modelos causales Criterios epidemiológicos de causalidad Los m o d e l o s causales son los siguientes: • Determinista o unicausal: este m o d e l o d i c e q u e siempre q u e se p r e sente la causa (causa suficiente) y sólo c u a n d o se presente la causa (causa necesaria). e j . p e r o c u y a presencia alerta p r e c o z m e n t e sobre el p a d e c i m i e n t o . H a y e s p e c i f i c i d a d d e causa (el La existencia d e asociación estadística n o es sinónimo de c a u s a l i d a d . 2 4 0 . 6 • i n t e r n a . 2 0 2 ) . 8. y c u y a presencia a n u n c i a a los i n d i v i d u o s p a r t i - f a c t o r de riesgo. pero su realización p l a n t e a en ocasiones p r o b l e m a s éticos (MIR 99- Indicador de riesgo: v a r i a b l e sin relación causal c o n el p r o b l e m a . endógena al i n d i v i d u o minución del riesgo tras la reducción de la exposición al p r e s u n t o ( c o n s t i t u c i o n a l ) . MIR 98-99. e j . • C a u s a c o m p l e m e n t a r i a o contribuyente: son aquellas causas q u e f o r m a n parte de una causa s u f i c i e n t e . de f o r m a q u e d i f e r e n t e s c a u - en cuántas veces más riesgo de e n f e r m e d a d t i e n e n las personas e x - preceder al efecto (MIR 07-08. q u e al i n c r e m e n t a r s e la presencia del factor de riesgo a u - d e b e n ser c o n c o r d a n t e s c o n los o b t e n i d o s en otros estudios (repro• M u l t i c a u s a l : p o s t u l a q u e h a y p l u r a l i d a d d e causas y m u l t i p l i c i d a d d e efectos. o c u r r e el efecto. : t a b a c o c o m o factor de riesgo d e cáncer de pulmón). q u e son los q u e se d e f i n e n a continuación: • • • F u e r z a de asociación: es un c r i t e r i o m u y i m p o r t a n t e . efecto t i e n e una única causa) y también de efecto (cada causa p r o - sino q u e para q u e se dé d e b e n c u m p l i r s e los d e n o m i n a d o s criterios de c a u s a l i d a d . (p. 2 2 4 ) . - S e c u e n c i a temporal: la exposición al presunto factor de riesgo d e b e Ausencia de distorsiones sesgos. : m a n c h a s de K o p l i k c o m o signo precursor de la aparición del sarampión). efectos. consistente sas p r o d u c e n el m i s m o e f e c t o y u n a única causa o c a s i o n a v a r i o s puestas al f a c t o r e s t u d i a d o q u e las n o expuestas (véase T e m a 4). • d u c e u n único efecto). 2 0 7 . M I R 99-00F. q u e exista una d i s - M a r c a d o r de riesgo: v a r i a b l e no c o n t r o l a b l e . - C o h e r e n c i a externa o consistencia de los resultados: los resultados ductibilidad). Efecto dosis-respuesta: es d e c i r . - C a u s a necesaria: es la q u e d e b e estar presente i n e v i t a b l e m e n t e para q u e se p r o d u z c a el efecto. ausencia de otras t r o l a b l e . c u l a r m e n t e v u l n e r a b l e s (p. . c o n - Ausencia de explicaciones alternativas: es d e c i r . es la p r u e b a causal p o r e x c e l e n c i a . (p. c i a d a a un i n c r e m e n t o de la p r o b a b i l i d a d de aparición de la m i s m a . f o r m a n d o redes causales. Plausibilidad biológica: q u e los resultados sean c o m p a t i b l e s c o n el y a la q u e se p u e d e a t r i b u i r " r e s p o n s a b i l i d a d " en la e n f e r m e d a d m a r c o de los c o n o c i m i e n t o s científicos previos. [~4~| Es importante conocer los aspectos de incidencia. RAE. porque se refiere a los nuevos casos debidos a una enfermedad. Sus valores o s c i l a n entre 0 y 1 . 2 1 7 ) .Estadística y epidemiología 03.0 7 . Su v a l o r es más alto a m a y o r i n c i d e n c i a y duración d e la e n f e r m e d a d (MIR 0 6 . Proporción: es el c o c i e n t e e n el c u a l el n u m e r a d o r está i n c l u i d o e n el d e n o m i n a d o r .1. En este tema es importante conocer los conceptos de incidencia.000 personas-año. Pv: N. 193 -MIR 00-01 F. Formas básicas de medida Las formas básicas d e m e d i d a son las siguientes: • N ú m e r o : es u n v a l o r a b s o l u t o . • - Fórmula: P = a/a+b - Ejemplo: proporción d e a p r o b a d o s e n u n e x a m e n . Es u n c o c i e n t e e n el q u e el n u m e r a d o r está i n c l u i d o en el d e n o m i n a d o r pero d o n d e . • Razón: es el c o c i e n t e e n el q u e el n u m e r a d o r n o está i n c l u i d o e n el d e n o m i n a d o r .MIR 00-01. es decir. a d i f e r e n c i a d e la proporción. Es a d i m e n s i o n a l .0 1 . A l n o c o n o c e r el d e n o m i n a d o r n o se p u e d e saber la i m p o r t a n c i a relativa del problema. 2 0 3 . 2 1 7 • Prevalencia: es el número total d e casos entre el total d e la población. no sólo a los casos nuevos. dimensión t e m p o r a l (MIR 0 0 . MEDIDAS DE FRECUENCIA DE LA ENFERMEDAD r Aspectos esenciales Orientación MIR k. Medidas de frecuencia de la enfermedad Las m e d i d a s d e f r e c u e n c i a d e la e n f e r m e d a d se llevan a c a b o c o n los siguientes i n d i c a d o r e s : Preguntas . de prevalencia y de densidad de incidencia. c o c i e n t e entre dos entidades q u e poseen caracteres distintos. pj"| '— Como incidencia es riesgo.° total d e casos d e e n f e r m e d a d Población e n ese m o m e n t o 7 . - Fórmula: T = a / persona x t i e m p o . prevalencia y densidad de incidencia. p o r tanto. 3. 195 . RRR. T a s a : m i d e la o c u r r e n c i a d e u n suceso d u r a n t e u n p e r i o d o d e t i e m p o e n una población d e t e r m i n a d a . todos los parámetros que incluyen el término riesgo (RR. [TI La incidencia es sinónimo de riesgo.MIR 09-10. • - Fórmula: R = a/b - Ejemplo: razón d e hombres/mujeres. 203 -MIR 01-02. pulmón/100. el t i e m p o también está i n c l u i d o e n éste. - Ejemplo: 3 0 0 ca. 194 . 3. cji '— La prevalencia o probabilidad pretest se refiere a la cantidad de enfermos en una población. N o hace distinción entre casos a n t i guos y nuevos y nos describe la situación e n u n m o m e n t o d e t e r m i n a d o d e l t i e m p o . Sus valores o s c i l a n entre 0 e i n f i n i t o . 1 9 3 ) . M I R 98-99F.2. RAR) se calculan utilizando incidencias. 234 -MIR 98-99F. Tiene. 212.MIR 06-07. M a n u a l CTO de Medicina y Cirugía. N. 2 3 4 . MIR 00-01 F. q u e si se lee q u e la d e n s i d a d d e i n c i d e n c i a es d e 2 p o r Pv= 1 . q u i e r e d e c i r q u e a p a r e c e n d e m e d i a dos casos I x D p o r c a d a 1 . MIR 98-99F. 0 0 0 personas-año. e x p r e s a los casos n u e v o s d e e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n e n u n p e r i o d o d e t i e m p o q u e - c o r r e s p o n d e al s u m a t o r i o d e los p e r i o d o s i n d i v i d u a l e s d e r i e s g o . Densidad de incidencia: se d e f i n e c o m o el número de casos nuevos de la e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o . 2 1 2 ) . Medidas de frecuencia de le enfermedad Proporción de individuos enfermos en una población en un momento concreto Riesgo individual de enfermar Velocidad con que determinada enfermedad aparece en una población . en el denominador habrá que restar los enfermos al inicio del periodo. 194). p o r t a n t o . DI N.1 personas-ano La d e n s i d a d o tasa d e i n c i d e n c i a .° casos nuevos Persona x t i e m p o Personas x tiempo: es una u n i d a d de m e d i d a de la población en RECUERDA Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos se pide calcular incidencias. 0 0 0 i n d i v i d u o s en u n año d e e x p o s i c i ó n . mientras que no habrá que restarlos si lo que se pregunta es la prevalencia. Pv>10%: Es d e c i r . Es la p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i v i d u o desarrolle la e n f e r m e d a d en ese p e r i o d o (MIR 0 1 . edición a • Incidencia a c u m u l a d a : se d e f i n e c o m o el número de casos nuevos Ejemplo: de una e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o . 1 9 5 . riesgo. t e n i e n - Este c o n c e p t o se c o n o c e también c o n el n o m b r e de fuerza de la m o r - d o en c u e n t a la información q u e aporta el s u m a t o r i o d e riesgo de bilidad.0 2 . LENCIA INCIDENCIA ACUMULADA DENSIDAD DE INCIDENCIA Casos existentes Población total Casos nuevos observados Población susceptible al comienzo del periodo Casos nuevos observados Suma de los periodos de riesgo Tabla 2. 8. cada u n o de los i n d i v i d u o s . Se o b t i e n e s u m a n d o la c a n t i d a d de t i e m p o q u e cada i n d i v i d u o ha estado e x p u e s t o al factor d e e s t u d i o .° casos nuevos en u n p e r i o d o de t i e m p o Población en riesgo al i n i c i o de ese p e r i o d o La i n c i d e n c i a a c u m u l a d a se p u e d e r e l a c i o n a r c o n la p r e v a l e n c i a 1 1 año 2 4 años 3 5 años 4 2 años 5 8 años <años> T O T A L : 2 0 años según las siguientes fórmulas: - 2 casos Pv<10%: DI = Pv = I x duración m e d i a d e la e n f e r m e d a d 2 0 personas-año = 0. s u m a n d o los 1 + (I x D) t i e m p o s de exposición d e t o d o s los i n d i v i d u o s d e la c o h o r t e (MIR 09-10. 1 9 3 . se proporcione un intervalo de confianza. es decir. 2 1 1 -MIR98-99F. M i d e la " f u e r z a de la asociación" entre el f a c t o r de riesgo y la e n f e r m e d a d . M I R 0 3 . 29. • RR < 1 : factor de protección. hay que fijarse en este último. Si el intervalo incluye el 1. RR = (TJ Preguntas I n c i d e n c i a en expuestos I n c i d e n c i a en n o expuestos I n c i d e n c i a en expuestos: l = a/a + b c • MIR 07-08. entonces se dice que el RR no ha sido significativo. se e m p l e a n para d e c i r si un factor a n a l i z a d o es p r o t e c t o r o de riesgo y se u t i l i z a n para c u a n t i f i c a r la asociación entre factor d e riesgo y e v e n t o resultado. así como el significado de RR menor. Las preguntas de este tema son muy reiteradas. M I R 0 3 . frente al g r u p o q u e n o está e x p u e s t o a d i c h o factor. Riesgo Relativo (RR) El riesgo relativo es la m e d i d a d e asociación en los estudios d e cohortes. 2 0 9 .MIR 00-01.Estadística y epidemiología 04. a partir de la f r e c u e n c i a c o n la q u e a p a r e c e el e v e n t o resultado en un g r u p o e x p u e s t o a un factor de riesgo.0 6 . M I R 0 0 . 136.0 2 . 2 9 . fjj Cuando en una pregunta. 36 -MIR 01-02. El RR es la medida de asociación de los estudios prospectivos.MIR 05-06. Su mayor utilidad es cuando la enfermedad de estudio es poco prevalente. (líl Es importante conocer los valores posibles. • RR = 1 : i n d i f e r e n t e : la i n c i d e n c i a es igual en expuestos y en no expuestos. Sin duda.MIR 02-03. 198. 193. 1 3 6 . 4. j~4~j La OR es la medida de asociación de los diseños retrospectivos o de casos y controles.0 1 . Las m e d i d a s de asociación sirven para c u a n t i f i c a r cuánto y c ó m o se asocia un f a c t o r d e riesgo a una e n f e r m e d a d . 149 . 2 0 9 .0 4 . además del RR. 2 1 2 .MIR 03-04. El riesgo relativo responde a la p r e g u n t a : ¿cuánto más f r e c u e n t e es la e n f e r m e d a d entre los expuestos a u n factor de riesgo respecto a los n o expuestos? Su s i g n i f i c a d o varía d e p e n d i e n d o del v a l o r q u e t o m e : • RR > 1 : Factor de Riesgo (FR). 2 1 1 ) .0 4 . 2 0 9 . 1 4 9 . Es d e c i r . M I R 98-99F. Puede variar entre 0 e i n f i n i t o (MIR 0 5 . M I R 0 1 . lo más importante es el concepto del riesgo relativo. 211 I n c i d e n c i a en no expuestos: l = c/c + d o a/a + b c/c + d 9 . 198 . igual o mayor de 1. 203 .1. 1 9 8 . M I R 0 2 . de cohortes y de los ensayos clínicos. MEDIDAS DE ASOCIACIÓN r Aspectos esenciales Orientación MIR L.0 3 . 196 -MIR99-00F. 5-6). OR: 4. destacaba que la ingesta total de líquidos se asoció con el cáncer de vejiga. Su s i g n i f i c a d o es idéntico al del RR.3. debe ser mayor de 0. ya q u e en los estudios casos-controles n o es p o s i - La razón de p r e v a l e c e n c i a es la m e d i d a d e asociación de los estudios b l e v a l o r a r la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d . el número de veces más q u e p a d e c e n la e n f e r m e d a d los expuestos la población de la c u a l han s u r g i d o los casos y q u e la e n f e r m e d a d tenga frente a los no expuestos. de forma que para el quintil superior (ingestión > 2. El intervalo de confianza nos da una ¡dea del grado de precisión estadística del estudio.51 (intervalo de confianza al 9 5 % : 0. 136. 2 0 3 . edición a ENFERMOS SANOS TOTAL b a+b c d c+d a+c b+d a+b+c+d No FR 1 CASOS (ENFERMOS) CONTROLES (SANOS) TOTAL a b a+b No FR < d c+d TOTAL a+c b+d a+b+c+d Tabla 3.Manual CTO de Medicina y Cirugía. y se comparó la frecuencia de enfermedad según el volumen de líquidos consumidos. 198. menos error aleatorio. MIR 0 2 . Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman que las diferencias no alcanzan la significación estadística. Señale la respuesta correcta: 1) 2) 3) 4) 5} Los autores han realizado un estudio de casos y controles. Tabla 4. a u n q u e n o p u e d e calcularse c o m o éste. Su interpretación es s i m i l a r a la del riesgo r e l a t i v o .531 mi de líquidos por día) se calculó un riesgo relativo de 0. El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales ha sido tres veces superior a la de los tratados con antiagregantes plaquetarios.32 a 0. 2 0 9 ) . una p r e v a l e n c i a baja.2. RC: 5 Para determinar si la ingesta total de líquidos reduce el riesgo de padecer cáncer de vejiga urinaria. MIR 03-04. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta? 1) 2) 3) 4) 5) El diseño corresponde a un estudio de casos y controles. El valor de " p " .290 mi por día). obtenido a partir del estadístico de la comparación de las medidas de frecuencia de cáncer de vejiga entre los dos grupos de ingesta citados. RC: 3 10 . agrupado por quintiles.909 hombres que no lo tenían al inicio del estudio.80) al compararlo con el quintil inferior (< 1. Razón de prevalencia casos-controles. MIR 99-00F. Entre los resultados. El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal es un 3 % superior en el grupo tratado con anticoagulantes orales. 2 1 1 ) .0 1 . de forma que cuanto más amplio. MIR 99-00F. es d e - e s t i m a d o r del RR es necesario q u e los c o n t r o l e s sean representativos de cir. 2 1 2 . El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporción (superior al 3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales que presentaron hemorragia intracraneal. Se ha detectado un menor riesgo de padecer cáncer de vejiga en las personas que consumían mayor volumen de líquidos por día. 8. OR : O d d s de exposición en los casos O d d s de exposición en los controles R. MIR 0 0 . 1 9 8 . se ha documentado un riesgo relativo de padecer una hemorragia intracraneal para anticoagulantes orales (en comparación con antiagregantes plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 9 5 % 1. MIR 99-00F. Pv: Enfermos expuestos Enfermos no expuestos Casos expuestos Casos no expuestos Controles expuestos Controles no expuestos Casos clínicos representativos En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular crónica en la práctica clínica habitual. C o n s t i t u y e la m e d i d a básica de los estudios a/c a x d b/d b x c 4. inferior al 1 0 % (MIR 07-08. De todos ellos se había obtenido información sobre el consumo de líquidos. (MIR 01-02. Odds Ratio (razón de desventaja) (OR) La odds ratio es una razón. Los autores han realizado un estudio de correlación ecológica.0 3 . 3 6 .005. Para q u e la O R sea un b u e n transversales. 1 9 6 . M I R 99-OOF. se estudió durante 10 años la frecuencia de este cáncer en un grupo de 47. e n términos d e s a l u d pública. los conceptos más importantes son el NNT. 218 . 211 -MIR 06-07. RA = l .0 3 . cuál p u e d e ser el i m p a c t o c o n d e t e r m i n a d a s m e d i d a s . c a l c u l a r los costes y d e t e r m i n a r prioridades. 11 . Representa el descenso en el número d e casos nuevos entre los expuestos si se evitara el FR (MIR 03-04. 5. es d e c i r . Lo fundamentalmente es darse cuenta de cómo se hacen las preguntas que se responden con cada uno de los parámetros.MIR 07-08. Por t a n t o . 2 0 1 . 193. 199 -MIR 98-99.l e 0 5. Indica la i n c i d e n c i a a c u m u l a d a en el g r u p o d e expuestos que se debe e x c l u s i v a m e n t e al factor d e riesgo. estas d o s m e d i d a s s o n m u y i m p o r t a n t e s a la h o r a d e e v a l u a r .MIR 08-09.MIR 00-01 F. 208 . la fracción atribuible hace referencia la porcentaje de enfermedad atribuible directamente a dicho factor. 4 7 -MIR 00-01.1. 214 . Fracción Atribuible en Expuestos (FAE) o fracción etiológica del riesgo La fracción a t r i b u t i b l e e n expuestos es la proporción d e la e n f e r m e d a d q u e se d e b e a la exposición. 1 2 7 . pj~[ El NNT siempre se pregunta de la misma forma: "¿a cuántos pacientes se debería tratar para conseguir un evento?" |"2~) El NNT es tanto mejor cuanto menor sea. la proporción d e casos n u e v o s d e e n f e r m e d a d . Diferencia de incidencias o Riesgo Atribuible (RA) Es u n a m e d i d a q u e i n f o r m a sobre el exceso d e riesgo en los i n d i v i d u o s expuestos frente a los n o expuestos al factor de riesgo. 127. 197 FAE RECUERDA Mientras que el riesgo atribuible mide cuántos casos se deben exclusivamente a un factor de riesgo. 1 5 2 . LlJ Preguntas .MIR 05-06. j~3~) La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clínica de una medida terapéutica. la RAR y la RRR. e n t r e los e x p u e s t o s . M I R 00-01 F. q u e se evitaría si se e l i m i n a s e el f a c t o r de riesgo ( M I R 0 2 . 204. en el grupo de sujetos expuestos a dicho factor. 3 9 . 3 9 ) . 249 -MIR99-00F. j"4~j El RA y la FAE cuantifican cuánto de la enfermedad se debe a un factor de riesgo. Su cálculo se realiza mediante una resta de incidencias. M I R 03-04. 2 5 9 -MIR 03-04.Estadística y epidemiología 05. MEDIDAS DE IMPACTO O DEL EFECTO Aspectos esenciales MIR Dentro de este tema. 2 4 9 ) . 152 -MIR 02-03.2. 34 pacientes durante cinco años.3. 2 1 4 . p u e d e calcularse el número de sujetos q u e deberían exponerse al factor p r e v e n t i v o o terapéutico para conseguir una curación (MIR 07-08. 2 1 1 . 8. Suponiendo que estos datos se pudieran extrapolar a la práctica habitual. 5. c o m o u n factor protector o el resultado de u n fármaco frente a p l a c e b o en u n ensayo clínico.66. MIR 98-99. MIR 0 0 . RC:3 . 50 pacientes durante cinco años. 1 9 9 . MIR 02-03. Número de sujetos necesario para tratar A partir de los parámetros anteriores. 2 1 8 . se constató una reducción del riesgo de AVC del 6% al 4 % .l Q e RRR 5. se expresa c o m o porcentaje de casos evitados por haber sido expuestos a d i c h o factor protector (MIR 08-09. 1 9 3 ) : r Caso clínico representativo En un ensayo clínico controlado. MIR 02-03. edición a 5. Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) C u a n d o se evalúa una m e d i d a preventiva. Este c o n c e p t o está representado por la Reducción A b s o l u t a del Riesgo (RAR) (MIR 0 0 . en el grupo tratado con clortalidona. M I R 98-99. 47. 2 0 4 ) . una reducción relativa del riesgo del 34% y un riesgo relativo de 0. 197). MIR 05-06.0 1 . M I R 05-06. A los cinco años. se comparó el riesgo de aparición de accidente vascular cerebral (AVC) en un grupo tratado con clortalidona y en otro tratado con placebo. 2 0 8 . M I R 99-OOF.5. MIR 06-07. 2 5 9 . el b e n e f i c i o de d i c h a m e d i d a se c u a n t i f i c a c o m o una reducción del número de e n f e r m o s nuevos. 4 7 . NNT : 100 D e n u e v o se e m p l e a para c a l c u l a r el b e n e f i c i o de u n a m e d i d a p r e v e n t i va. ¿a cuántos pacientes y durante cuánto tiempo deberíamos tratar con clortalidona para evitar un AVC? 12 1) 2) 3) 4) 5) A A A A A 50 pacientes durante un año. 66 pacientes de uno a cinco años.M a n u a l CTO de M e d i c i n a y Cirugía. RAR = l . al compararlo con el grupo placebo. Reducción Relativa del Riesgo (RRR) 2 0 1 .0 1 . aleatorizado y enmascarado a doble ciego en pacientes con hipertensión arterial. 34 pacientes durante cinco años.4. En este caso. . Sin e m b a r g o .M I R 97-98. . q u e tendrán n e c e s a r i a m e n t e q u e ser v e r i f i c a d a s m e d i a n t e otros estudios más 1 ° 1 1 1 rigurosos de base i n d i v i d u a l . j~2"| Los estudios observacionales son aquellos en los que el investigador se limita a "observar" a los sujetos enfermos-sanos (estudio de casos y controles). En este estudio a tiempo 0. 237. regiones). 183. . . 240 -MIR99-00 229 234 235 242 M R 1 • M I R 06-07. ) . se pide que se indique de qué tipo de estudio se trata. del lugar (área geográfica. . 207. Su p r i n c i p a l ventaja es q u e p e r m i t e n generar nuevas hipótesis. Los tipos de estudios descriptivos son los q u e se c i t a n a continuación: • Preguntas (T) Series de casos clínicos: d e s c r i b e n las características de u n g r u p o de e n f e r m o s . 27. sexo. n o i n d i v i d u o s (p... d e b e n ser c o n s i d e r a d o s úni- ! ü 11 H ' ? 2 0 3 . 36 .198. mientras q u e el m a y o r i n c o n v e n i e n t e es q u e n o presentan g r u p o c o n t r o l .199. QTJ Los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la selección de pacientes se hace en función de si están enfermos o no (enfermedad hacia FR).196.197. en función d e las características de la persona (edad. s n útiles c u a n d o n o se p u e d e n hacer m e d i c i o n e s de exposición i n d i v i d u a l e s (contaminación del aire. p o r lo q u e cual- .M I R 98-99. ' m . En estos estudios sólo "se ve" a los sujetos una única vez.0 6 . La aleatorización de la muestra es otra condición indispensable. M I R 0 4 . . 6. . Igual sucede c o n la dos. desconociéndose la información a n i v e l ¡n- • M I R 04-05. 194. . 259 . TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS r Aspectos esenciales Orientación MIR Éste es. „ . . ya hay sujetos portadores del evento final de estudio. Por una parte. 218 n e n expuestos. etc.. las que se refieren a temas concretos o aspectos teóricos de los diferentes tipos de estudios. estado c i v i l . .0 2 . el tema más importante de la asignatura. 1 1 d i v i d u a l para cada u n o de los m i e m b r o s del g r u p o . r u i c o n g l o m e r a d o . M I R 0 1 .195.ej. 62. . . 200. u t i l i z a n estadísticas existentes recolectadas c o n otros fines. 206.M I R 00-01F. un tipo de preguntas más "clínico": a partir de un estudio. nadie presenta el evento final de estudio. Son estudios en los q u e la u n i d a d de análisis son g r u p o s 208. 206 ^ 1 la exposición o el e v e n t o para el c o n g l o m e r a d o en su t o t a l i d a d . 13 . Q e d i c n o es p o s i b l e d i s c e r n i r los eventos q u e se presentaron en los sujetos expuestos de los q u e o c u r r i e r o n en los . . d a d o q u e sólo se c u e n t a c o n el número de eventos registrados para el c o n g l o m e r a d o .. 1 d e i n d i v i d u o s . 193.197. . a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes) o a observar cuántos sujetos están enfermos en una comunidad (transversal). . en g e n e r a l . que a tiempo 0. 137 * 1 C .. realizados p o s t e r i o r m e n t e (MIR 0 5 .1. p o r lo q u e es f r e c u e n t e a t r i b u i r la t o t a l i d a d de eventos a la exposición p r o m e d i o q u e se registró 0 e ' i n t e r i o r del c o n g l o m e r a d o . 1 8 1 . y probablemente de todo el M I R . 200. 1 9 7 ) . Estudios ecológicos: los c o n g l o m e r a d o s p u e d e n estar c o n s t i t u i d o s p o r g r u p o s p o b l a c i o n a l e s . Son estudios l o n g i t u d i n a l e s ya q u e c o n t i e n e n información a d q u i r i d a a lo largo del t i e m p o . . 2 1 9 ' P U e d e S e r U n h a l l a z g° Casual. . . . d a d o q u e son u n o de los peores estudios en la escala d e c a u s a l i d a d .M I R 01-02.185. . c o m u n i d a d e s .M I R oo-oi.M I R 09-10. Estudios descriptivos Los o b j e t i v o s de los estudios descriptivos son los siguientes: • D e s c r i b i r las características y la f r e c u e n c i a de un p r o b l e m a de s a l u d . La medida de asociación es la OR. Son los mejores estudios de entre los observacionales para verificar causalidad. o países.0 5 . 78 c a m e n t e para sugerir hipótesis. n o c o n s i d e r a n d o la variación i n d i v i d u a l de cada m i e m b r o del m i s m o .: clases de u n a escuela. . '98 . .195. . 195. • M I R 05-06. .). c i u d a d e s . . Hay dos tipos de preguntas características. 194. sin duda. 180. c . 1 9 6 . La medida de frecuencia de enfermedad es la prevalencia. • Servir de base para estudios analíticos. Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad). • M I R 02-03. • M I R 07-08.196.186 • ™ ü °^~? ^^ ' 9 6 2 0 5 209. ' .) y del tiempo de aparición del p r o b l e m a y su t e n d e n c i a . r e l a t i v a m e n t e m u y b a j o ya q u e . . Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador forma parte "activa" del estudio al asignar el factor de estudio. Son los mejores para enfermedades raras y su principal limitación es la relativa validez por la facilidad para cometer sesgos. 1 9 4 .. j~5~| Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la ausencia de seguimiento..197. La medida de asociación es el RR. 199. 4 F regiones. Los estudios ecológicos p e r m i t e n estudiar grandes g r u p o s p o b l a c i o n a l e s en p o c o t i e m p o y c o n un coste . . La característica p r i n c i p a l de este t i p o de estudios es q u e se c u e n t a c o n información sobre 2 0 2 i U Í e r 2 0 7 . En este t i p o de estudios es común asignar la m i s m a exposición (exposición p r o m e d i o ) a t o d o el i ó n del e v e n t o . 182.198. . Por otra. Es decir. 2 1 6 .Estadística y epidemiología 06. M I R 9 9 . Ensayo clínico aleatorio: es. 6. nación e n 1 0 . 1 9 5 .... - Características: es d e " c o r t e " o transversal. mientras q u e - Se trabaja c o n i n d i v i d u o s sanos. el e s t u d i o e x p e r i m e n t a l más f r e c u e n t e . 0 0 . a u n g r u p o d e pacientes cardiópatas se les a d m i n i s t r a un IECA.0 1 . d e f o r m a q u e 5. 1 4 1 ) . pero poseen el i n c o n v e n i e n t e Aleatorización d e la muestra d e m o d o q u e los p a r t i c i p a n t e s son ads- grave d e q u e . c o n m u c h o . tudios. Análisis de las medidas de enfermedad: c o n el estudio d e p r e v a l e n cia. al n o d i s p o n e r d e g r u p o d e c o n t r o l .). en los segundos.. Se usan • m e d i d a s a p r o x i m a d a s d e exposición (impuestos p o r a l c o h o l . M I R 0 2 . son de duración mínima. - V a l o r a n la eficacia d e las m e d i d a s preventivas (MIR 9 9 . sin m a n i p u l a r el estudio (MIR 05-06. A u n g r u p o se le a d m i n i s t r a IECA (se trata d e pacientes n o dislipé- 14 . q u e luego MIR 04-05. 1 9 8 .9 8 . 1 8 1 . • Se d i c e q u e u n e s t u d i o es e x p e r i m e n t a l c u a n d o c u m p l e las dos c o n d i - Ensayos antes-después: e n este t i p o d e estudios. 2 0 2 .) y d e e n f e r m e d a d ( m o r t a l i - • d a d e n v e z d e incidencia. 195). campaña d e educación. 182). Estudios analíticos Estudios analíticos cuasiexperimentales Los estudios analíticos intentan establecer una relación d e causalidad e n - Se d i f e r e n c i a n d e los estudios experimentales puros en q u e n o hay asig- tre el factor de riesgo y la e n f e r m e d a d .. En general. 2 7 ) . 2 0 0 . ya q u e e n f e r m e d a d y RECUERDA No siempre que se evalúan dos tratamientos se está ante un ensayo clínico.). La asignación a l e a t o r i z a d a d e l factor de e s t u d i o (un fármaco o una intervención sanitaria) se hace sobre los i n d i v i d u o s . Estudios transversales o de prevalencia: son estudios d e s c r i p t i v o s y Es el m e j o r para d e m o s t r a r c a u s a l i d a d y la e f i c a c i a d e u n a a c t u a - transversales.Manual CTO d e Medicina y Cirugía. 205). Por e j e m p l o . se q u i e r e hacer u n ensayo en pacientes cardiópatas. M I R ( a m p l i a r estudio e n el T e m a 8). cuánta dosis recibirán los individuos. N o se a p l i c a aleatorización i n d i v i d u a l . • Posibilitan el e m p l e o d e técnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o . llar u n a p o s i b l e relación entre u n FR y u n a e n f e r m e d a d . 2 0 8 ) . Las p r i n - información sobre el factor d e riesgo y la e n f e r m e d a d se recogen cipales diferencias respecto a los ensayos clínicos s o n : a la vez) (MIR 0 1 . Inconvenientes: no es útil para estudiar enfermedades raras. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador y éste no introdujo el factor de estudio.0 0 . la asignación a l e a t o r i z a d a d e u n a n t i r r e t r o v i r a l algunas variables en u n m o m e n t o c o n c r e t o d e l t i e m p o . ya q u e a n a l i z a n la relación entre u n a e n f e r m e d a d y ción. Son útiles para el est u d i o de enfermedades crónicas en la población (MIR 99-00F. en u n g r u p o de i n d i v i d u o s .. Los p r i n c i p a l e s p r o b l e m a s d e este t i p o d e estudios son Son los estudios q u e m e j o r v a l o r a n la u t i l i d a d d e u n a intervención y a p o r t a n m a y o r e v i d e n c i a causal (MIR 09-10. se pueden clasificar en e x p e r i m e n - nación al azar (aleatorización). ventas d e cajetillas d e cigarrillos. el investigador se limita a observar qué es lo q u e sucede - V a l o r a la e f i c a c i a d e m e d i d a s preventivas. Los estudios antes-después t i e n e n la v e n - • Asignación p o r parte d e l investigador d e l factor d e estudio. taja d e q u e son más fáciles d e hacer. un p l a c e b o . ya q u e n o p e r m i t e ver el m e c a n i s m o d e producción d e la enfer- Ensayo de c a m p o : es u n e s t u d i o q u e v a l o r a la e f i c a c i a d e u n a m e - m e d a d y n o sirve para c o m p r o b a r u n a hipótesis p r e v i a d e c a u - d i d a p r e v e n t i v a .0 1 . Por e j e m p l o ... el fármaco (o m e d i da en general) se a d m i n i s t r a a los i n d i v i d u o s y se c o m p a r a el resulta- ciones siguientes: d o c o n la situación basal. q u e se i g n o r a la v a r i a b i l i d a d i n d i v i d u a l d e los integrantes d e los c o n g l o m e r a d o s y q u e n o es p o s i b l e corregir p o r diferencias e n Los tipos d e estudios analíticos experimentales son los siguientes: otras variables q u e p u d i e r a n estar también asociadas c o n la e x - • posición y el e v e n t o en estudio (MIR 06-07. • Por e j e m p l o . Buscan h a - o u n p l a c e b o a u n g r u p o d e pacientes c o n V I H (MIR 07-08. 8...0 3 . 0 0 0 niños. 6 2 ) . Permiten u n gran c o n t r o l sobre c u a l q u i e r efecto q u e n o sea el estudiado. difíciles de interpretar.0 2 . 2 5 9 . N o es a d m i s i b l e e x p o n e r a unos sujetos a u n factor d e riesgo q u e Por e j e m p l o .000. 1 9 4 ) : to t i e m p o . Sus tipos son los siguientes: tales y observacionales. 2 2 9 .. vacuna. 198). M I R 00-01 F. edición a - Ventajas: permiten describir diferencias en poblaciones que habrán Ventajas de ser estudiadas c o n más detalle posteriormente (MIR 0 0 . - Se hacen sobre i n d i v i d u o s sanos. M I R 97-98. lo q u e l i m i t a el v a l o r d e los h a llazgos. c o m p a r a n d o la f r e c u e n c i a d e caries en los dos g r u p o s . c o m p a r a n d o la T A m e d i a en el c o n j u n t o antes y después Limitaciones de a d m i n i s t r a r el t r a t a m i e n t o . características se m i d e n simultáneamente. u n a campaña sanitaria d e agua f l u o r a d a en u n a c o - Estudios analíticos experimentales m u n i d a d y d e agua c l o r a d a e n la otra. 78) habrá d e ser v e r i f i c a d a p o r estudios analíticos (MIR 08-09. la m e d i d a q u e se o b t i e n e es la razón de prevalencia d e i n d i v i - Por e j e m p l o . M I R 9 7 .0 0 . estos estudios son más caros q u e los salidad (es i m p o s i b l e c o n o c e r la secuencia t e m p o r a l p o r q u e la ensayos clínicos y r e q u i e r e n m a y o r número d e i n d i v i d u o s . 2 0 7 . cuándo...000 r e c i b e n a l e a t o r i a m e n t e una v a c u n a y los otros 5. Limitaciones: los datos son p r o m e d i o s d e p o b l a c i o n e s . la evaluación d e la e f i c a c i a d e u n a campaña d e v a c u - duos expuestos (MIR 09-10. 2 4 0 ) .2. p r e s u m i b l e m e n t e es el causante d e una e n f e r m e d a d (MIR 03-04. su coste es bajo y son d e fácil r e p r o d u c t i b i l i d a d . - Ventajas: n o tienen problemas éticos. En los primeros es el investigador el q u e asigna el • Ensayo comunitario de intervención: es una v a r i e d a d d e los ensa- factor de estudio (qué fármaco. nos encontramos ante un estudio de cohortes.0 1 . M I R 98-99. 2 4 2 ) . los resultados son critos al azar a u n o u o t r o g r u p o d e e s t u d i o . cuán- yos d e c a m p o (MIR 0 0 . • Los p r o b l e m a s éticos son el p r i n c i p a l i n c o n v e n i e n t e d e este t i p o d e es- Estudios controlados no aleatorios: se realizan c u a n d o la asignación aleatoria n o ofrece ventajas o n o se p u e d e hacer. - Es el m e j o r para f o r m u l a r nuevas hipótesis etiológicas (MIR 0809. es decir. MIR riesgo" (todos los efectos del f a c t o r de riesgo). MIR 0 1 . su c o n t r o l difícil. se sigue a un g r u p o de f u m a d o r e s y a o t r o de no f u m a d o r e s a lo largo del t i e m - El investigador i d e n t i f i c a . • D i f e r e n c i a de incidencias o riesgo atribuible: i n f o r m a sobre el ex- - Es el más a d e c u a d o para el estudio de la m u l t i c a u s a l i d a d de la ceso de riesgo de enfermar.0 0 . MIR 00-01 F. 199). 2 0 9 .0 1 . 2 0 5 . M I R 05- - Sirve para el e s t u d i o de e x p o s i c i o n e s raras. pero q u e no t i e n e n la e n f e r m e d a d (controles). N o sirve para el estudio de la " m u l t i c a u s a l i d a d de la e n f e r m e d a d " . M I R 0 4 . 1 8 3 . MIR 0 3 .198). 2 0 7 .0 5 . MIR 01 -02. 0 6 . 1 3 7 . Es r e t r o s p e c t i v o . 1 9 9 . Partiendo de un g r u p o de i n d i v i d u o s e n f e r m o s (casos). Inconvenientes: - N o es b u e n o para c o m p r o b a r hipótesis previas de c a u s a l i d a d . e n f e r m e d a d (los posibles factores de riesgo de una d e t e r m i n a d a Fracción atribuible: estima la proporción de la e n f e r m e d a d entre los expuestos q u e es d e b i d a al factor de riesgo (MIR 9 9 . Análisis de las medidas de la enfermedad: los estudios de cohortes son - Es ideal para el e s t u d i o de enfermedades raras.1 0 . M e d i a n t e aparecen en cada g r u p o de pacientes (MIR 09-10. 1 9 3 . 2 0 0 . 1 9 6 .1 0 .0 6 . M I R 0 2 . MIR 06-07. IECA más estatinas. 2 1 9 . 2 3 7 ) .0 8 . se c o m p a r a n los factores de riesgo a los q u e ha estado e x p u e s - experimental. - N o p e r m i t e el estudio de la " m u l t i e f e c t i v i d a d del factor de riesgo". • Ventajas: - Es d e corta duración. los enfermos que vayan apareciendo serán nuevos. n o es p o s i b l e realizar u n estudio e j e m p l o . 2 0 2 . RECUERDA Es necesario darse cuenta de que cómo en un estudio de coh sujetos están sanos en el momento inicial. hospital que se d i v i d e en dos grupos en función del antecedente de tabaCaracterísticas: - Son estudios l o n g i t u d i n a l e s . MIR 0 7 . el riesgo relativo (MIR 07-08. 1 9 5 . M I R 0 4 . los q u e p e r m i t e n saber cuál es la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d . de s e g u i m i e n t o . o b s e r v a n d o el número de casos nuevos de cáncer de pulmón q u e el pasado a un factor de riesgo. a distintos factores de riesgo. d i c h o s registros (p. 07-08. Es el m e j o r e s t u d i o para c o m p r o b a r hipótesis previas de c a u s a l i - se estudia la exposición. MIR 03-04. 199). - Es un estudio l o n g i t u d i n a l . Es difícilmente r e p r o d u c i b l e . - • Características: N o es a d e c u a d o para el estudio de enfermedades de largo p e r i o - - d o de incubación. Por e j e m p l o . 1 3 1 .0 9 . por razones éticas. M I R 0 6 . - Estudio de casos-controles V a d e la causa al efecto (enfermedad).0 9 . Por ello.0 7 . y de o t r o c o n j u n t o c o m p a r a b l e en t o d o pero cuyos i n d i v i d u o s n o están expuestos al FR (cohorte no expuesta).0 5 . : historias clínicas) sigue la evolución d e ambas MIR 08-09. la medida de frecuencia es la incidencia y la de asociación. m e d i a n t e registros. - V a del efecto (enfermedad) a la causa.0 8 . MIR 0 7 . 1 2 9 .0 7 . sino q u e la inclusión en u n o u o t r o g r u p o d e estudios se ha h e c h o t o m a n d o c o m o base los f a c t o - Enfermos res de riesgo q u e presentan los pacientes. cohortes. 1 8 5 . 1 9 9 . 3 6 . 15 . MIR 08-09. 2 3 5 ) . M I R - La p o s i b i l i d a d de sesgos es baja. M I R 0 8 .0 2 . 1 9 7 . M I R 0 0 . (expuestos) Sanos Estudios analíticos observacionales Enfermos no expuest Los tipos de estudios analíticos observacionales son los q u e se e n u m e r a n a continuación. Las m e - - Es el m e j o r para el e s t u d i o de e n f e r m e d a d e s de largo p e r i o d o de didas q u e se o b t i e n e n son: inducción. MIR 0 4 . 1 9 6 . 202). incidentes.0 3 . e j . t o un g r u p o de pacientes c o n cáncer de páncreas frente a los factores a Es el m e j o r para el e s t u d i o de la " m u l t i e f e c t i v i d a d del factor d e los q u e ha estado u n g r u p o de i n d i v i d u o s sanos (MIR 0 9 . 2 0 6 . Se observa en cada grupo la frecuencia de cáncer de laringe. MIR 0 9 . Es p r o s p e c t i v o (excepto en los estudios de cohortes históricas) (MIR 0 6 . MIR 0 3 . en a m b o s .0 4 . • Riesgo relativo: es la m e d i d a de la fuerza de la asociación. 2 1 8 .0 4 . 2 0 6 . El coste es a l t o . 2 0 0 .0 7 . 197). se estudia la Estudios de cohortes históricas (retrospectivas) i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d en ambas cohortes. Por e j e m p l o . y de o t r o c o m - • Ventajas: - p a r a b l e a ellos en t o d o .Estadística y epidemiología micos) y al o t r o (que además son dislipémicos). MIR 0 5 . Por d a d c u a n d o .0 5 . una c o h o r t e expuesta en p o . c o m p a r a n d o los resultados. MIR 0 8 . y otra c o h o r t e no expuesta. MIR 03-04. 2 1 6 . • Inconvenientes: N o es bueno para el estudio de enfermedades raras (MIR 01 -02.1 0 . Estudio de cohortes Partiendo de un g r u p o de i n d i v i d u o s expuestos al factor de riesgo (cohorte expuesta). 1 3 2 . Aquí no hay asignación r a n d o m i z a d a . 1 8 0 . se selecciona una muestra de 100 historias clínicas de un • q u i s m o o no. Sanos Inicio - Estudios de cohortes Figura 1. enfermedad). MIR 07-08. - El coste es b a j o . 0 9 . 1 8 6 . MIR 0 6 . - La p o s i b i l i d a d de sesgos es m u y alta. s i n o d e f o r m a i n d i r e c t a m e d i a n t e la o d d s r a t i o (MIR 0 8 . ya q u e se p a r t e d e u n a población s e l e c c i o n a d a . RC: 2 . Ensayo clínico aleatorizado. que empezó en 1949 para identificar factores de riesgo de enfermedad coronaria. Estudio cuasi-experimental. 195. 2 1 . 2 3 4 ) .° de sujetos en estudio Muchos Pocos Coste Elevado Bajo Duración Larga Corta Evidencia causal Regular Mala e n f e r m e d a d .0 0 . 8. se seleccionaron madres de recién nacidos con fisura palatina y se compararon con madres de recién nacidos sanos en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiacepinas. Estudio de prevalencia. reexaminándose cada dos años en busca de señales de enfermedad coronaria? 1) 2) 3) 4) 5) 1) 2) 3) 4) 5) Casos y controles. MIR 04-05.000 personas que vivían en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y los 59 años. ¿Cuál es el tipo de diseño de estudio empleado? ¿A qué tipo de estudio corresponde el estudio de Framingham. en el que. edición a Análisis de las m e d i d a s de la e n f e r m e d a d : en los e s t u d i o s d e casosc o n t r o l e s n o es p o s i b l e o b t e n e r información s o b r e la i n c i d e n c i a de la CARACTERISTICAS COHORTES CASOS-CONTROLES Población en riesgo Definida Indefinida c o se t i e n e información a c e r c a d e la p r e v a l e n c i a . Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos-controles Figura 2. Estudio de casos y controles. MIR 04-05. se seleccionó una muestra representativa de ambos sexos. Estudio ecológico. Ensayo clínico cruzado. T a m p o - f u e r z a d e la asociación n o se p u e d e c a l c u l a r d i r e c t a m e n t e . de entre 10. la N° de efectos medibles Varios Uno N ° de exposiciones posibles a estudiar Una Varias Enfermedades raras Poco útil Muy útil Exposiciones raras Muy útil Poco útil Sesgos posibles Pocos Muchos N. Estudio de cohortes. ya q u e el número Cálculo de la Incidencia Sí No d e e n f e r m o s sólo d e p e n d e de los q u e se e l i j a n . RC: 1 16 Ensayo clínico. D e b i d o a e l l o . 193. Enfermos (casos) Sanos (controles) Tabla 5.M a n u a l CTO de M e d i c i n a y Cirugía.0 9 . Estudio de casos-controles Casos clínicos representativos Para tratar de establecer una relación causal entre el consumo de benzodiacepinas durante el embarazo y el riesgo de fisura palatina en el recién nacido. M I R 9 9 . Estudio de cohortes. c o m o en el e s t u d i o de c o h o r t e s . [4] Los errores de clasificación se deben a un error al incluir a los pacientes en los diferentes grupos de estudio. análisis multivariante y análisis estratificado. 7. 2 0 9 . 243 244. por disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de rápida mortalidad (Neyman). ya sea porque los sanos (controles) no recuerdan el antecedente de la exposición (sesgo de memoria). El azar h a c e q u e la muestra c o n la q u e se va a a trabajar n o sea representativa. 210 • MIR 04-05. Lo q u e se hace es. 215 • MIR 00-01. Son una falta de precisión. 204. es decir. 43. ["5"] El sesgo de confusión se debe a la existencia de un factor de confusión. o por seleccionar voluntarios. c u a n d o no se c o n t r o l a n .Estadística y epidemiología 07. p a r t i e n d o de observaciones realizadas en un g r u p o r e d u c i d o de personas (la l l a m a d a muestra). MIR 0 0 . 208 •MIR 03-04.0 1 . MIR 00-01 F. 209. N o se relacionan c o n el tamaño de la muestra y. Los sesgos de confusión se controlan mediante asignación aleatoria. bien por escoger controles hospitalarios (Berkson). 40.MIR 99-00F. 1 9 8 . 198. 201 • MIR 05-06. 3 1 . 250 . 200. t i e n d e n a invalidar las c o n d i c i o n e s de un estudio. Existen además otros t i p o s de errores n o r e l a c i o n a d o s c o n el h e c h o de trabajar c o n muestras. restricción. a d i f e r e n c i a • MIR 08-09. 219 -MIR 00-01F. a u n q u e n o altera el sentido de la asociación. apareamiento. 235. RECUERDA La mayoría de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios de casos-controles (retrospectivos 17 . y q u e son c o n o c i d o s c o m o errores sistemáticos o sesgos. MIR 07-08. 214 . d e los errores sistemáticos. p e r o reduce la p o s i b i l i d a d de elaborar c o n c l u s i o n e s sobre la relación exposición-enfermedad. 2 0 1 . 236. ["5"] En los ensayos clínicos. Los errores aleatorios. 2 0 1 . 200. 203 • MIR 07-08. 2 5 0 ) . no afectan a la validez interna y se corrigen aumentando el tamaño de la muestra. g e n e r a l i z a r o e x t r a p o l a r los resultados o b t e n i d o s a c o l e c t i v o s más a m p l i o s . Tipos de error Los t i p o s de error son los siguientes: • Error aleatorio: es el error q u e p u e d e atribuirse a la v a r i a b i l i d a d aleatoria q u e c o n l l e v a s i e m p r e u n proceso d e muestreo.MIR 97-98. 50 • MIR 01-02. p u e d e i n t r o d u c i r en las observaciones errores p r o d u c i d o s por el azar. casi n u n c a se trabaja c o n p o b l a c i o n e s c o m p l e t a s . El h e c h o de q u e n o se trabaje c o n p o b l a c i o n e s c o m p l e t a s .1. a los q u e se les l l a m a errores aleatorios. El tipo de sesgo más preguntado es el de confusión. la existencia de sesgos c o n d u c e a la elaboración de c o n c l u s i o n e s incorrectas sobre la relación entre una exposición y una e n f e r m e d a d (MIR 08-09. De este sesgo. afectan a la validez de los estudios y no se corrigen aumentando el tamaño de la muestra. • Errores sistemáticos o sesgos: son los errores p r o d u c i d o s c u a n d o hay u n f a l l o en el diseño o en la ejecución del estudio q u e hace q u e los resultados de la muestra sean diferentes de la población de la q u e p r o c e d e n . y los de selección. se p u e d e n m i n i m i z a r a u m e n t a n d o el tamaño de la muestra. [2"] Los errores sistemáticos o sesgos no se deben al azar. sino c o n muestras. por medio de la aleatorización. 206 •MIR98-99F. C u a n d o se realiza un estudio de investigación clínica. El error a l e a t o r i o no afecta a la v a l i d e z i n t e r n a de un e s t u d i o . 212. 208. que es esencialmente un factor que está desigualmente distribuido entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona etiológicamente con la enfermedad final. rj"| Los sesgos de selección se deben al hecho de elegir mal la muestra del estudio. se pueden controlar los sesgos de clasificación mediante las técnicas de ciego o enmascaramiento. hay que saber en qué consiste y cómo se puede evitar. o porque varían su comportamiento al sentirse observados. 198. VALIDEZ Y FIABILIDAD DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS r Aspectos esenciales Orientación MIR Suelen presentarse estudios en los que se ha cometido algún error sistemático y puede no ser sencillo identificar el posible sesgo que se ha cometido. J~j~] Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. 147 • MIR 02-03. La O R c r u d a es d e 2.0 6 . 4 3 . Este t i p o d e confusión) y análisis m u l t i v a r i a n t e (MIR 00-01F. MIR 0 0 .0 1 . Clasificación incorrecta no diferencial: la p r o b a b i l i d a d d e c l a s i f i c a - El t a b a c o es u n factor d e confusión. 3 1 . Por e j e m p l o : se q u i e r e estudiar si la a c t i v i d a d física t i e n e algún efecto sobre la f r e c u e n c i a d e la i n s u f i c i e n c i a c o r o n a r i a . 2 0 8 .0 1 . según la presencia o n o del factor d e d i s t i n t a . 2 0 8 ) : • Ser u n factor d e riesgo para la e n f e r m e d a d . MIR 0 1 . Tipos de error ésta. Para p r e v e n i r los sesgos d e confusión. • F a l a c i a de N e y m a n : se p r o d u c e en los e s t u d i o s d e casos-controles al s e l e c c i o n a r casos p r e v a l e n t e s (ya existentes) en v e z d e casos i n c i d e n t e s (casos n u e v o s ) . se elige u n a muestra h o s p i - • • • • talaria d e esa población y el factor d e riesgo q u e se está e s t u d i a n d o se asocia a u n a m a y o r p r o b a b i l i d a d d e hospitalización. T o d o f a c t o r d e confusión d e b e c u m p l i r tres c o n d i c i o n e s (MIR 04-05. Son e j e m p l o s d e este t i p o d e sesgo los siguientes: • Sesgo de autoselección o del voluntario: la participación o autoderivación del i n d i v i d u o al e s t u d i o c o m p r o m e t e su v a l i d e z . 1 9 8 . M I R Sesgo de información 01 -02. M I R 98-99F. los casos representarían a i n d i v i d u o s c o n rasgos d e m a y o r resistencia a la e n f e r m e d a d o f o r m a s m e n o s severas d e SOLUCIÓN OCONTROL Tabla 6. D e n t r o d e este g r u p o c a b e destacar: Ejemplo: se desea saber si existe relación entre el a l c o h o l y el cáncer d e - pulmón.5. según se esté o n o e x p u e s t o al factor d e e s t u d i o . ción errónea d e la exposición (en u n estudio d e casos-controles) • Fase de análisis estadístico: análisis estratificado (se d i v i d e n los d a - f e r m o o n o e n f e r m o (en u n estudio d e cohortes) se hace d e m a n e r a tos globales en dos grupos. 2 4 3 ) . q u e está a s o c i a d o a esta patología (Tabla 6). 02-03. T i e n e lugar c u a n d o hay u n error sistemático en la medición d e a l g u - • Estar a s o c i a d o c o n la exposición. 2 1 5 . 8. 2 0 1 . Esto c o n l l e v a q u e e n los casos sea m e n o s f r e c u e n t e la exposición a a q u e l l o s FR q u e d i s m i n u y e n la s u p e r v i - Asimétrico Corregible Predecible Prevención y control por epidemiología v e n c i a . 8 8 . información d e b i d o s al investigador o a los participantes en el estudio se c o n t r o l a n m e d i a n t e técnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o (MIR 0 5 . los resultados q u e se o b t i e n e n .5. • CARACTERÍSTICAS Sesgo diagnóstico o sesgo de Berkson: es el q u e se p r o d u c e c u a n d o . M I R 00-01 F. se observa lo s i g u i e n t e : Sesgo de atención o efecto H a w t h o r n e : los p a r t i c i p a n t e s en u n • O R c r u d a : 2. M I R 99-00F. 4 0 ) . U n sesgo d e selección sería c u a n d o la i n a c t i v i d a d d e los sedentarios fuese a conse- Factor de confusión (confounding) U n factor d e confusión es u n a v a r i a b l e extraña al estudio q u e m o d i f i c a c u e n c i a de padecer la e n f e r m e d a d cardíaca. existen distintas técnicas (MIR MIR 0 0 . na v a r i a b l e c l a v e d e l e s t u d i o . s i m p l e m e n t e p o r el h e c h o d e q u e f u m a r se c o n s i d e r a en la constitución de los distintos grupos de estudio (MIR 02-03. 2 1 0 . M I R 00-01 F.0 2 .0 1 . 2 0 6 ) . f a c t o r d e exposición en la e n f e r m e d a d . A l estratificar.M a n u a l CTO d e Medicina y Cirugía. m o d i f i c a d o en los estratos (de 2.4 a 1. • O R en n o f u m a d o r e s : 1. Los sesgos d e N o ser u n paso i n t e r m e d i o entre la exposición y la e n f e r m e d a d (MIR 02-03. 3 1 . 2 0 0 . del g r u p o p r o b l e m a . en alguna característica clave. Existe la p o s i b i l i d a d d e q u e los f u m a d o r e s t i p o de sesgos se p u e d e controlar m e d i a n t e u n proceso d e aleatorización sean d i a g n o s t i c a d o s más fácilmente d e b r o n q u i t i s crónica q u e los n o f u m a d o r e s . La verdadera O R entre a l c o h o l El error d e clasificación n o d i f e r e n c i a l o c a s i o n a u n a infraestimación y cáncer d e pulmón es d e 1. Este y a o t r o d e n o f u m a d o r e s . M I R 03-04. MIR 99-OOF. 2 1 9 . 1 4 7 . - • 18 Se sospecha q u e el t a b a c o p u e d e actuar c o m o factor de confusión. Sesgo de selección Por e j e m p l o : se q u i e r e estudiar el efecto del t a b a c o sobre la a p a r i Se p r o d u c e c u a n d o se asignan sujetos al g r u p o c o n t r o l q u e difieren sig- ción d e b r o n q u i t i s crónica. puesto q u e el v a l o r de la O R se ha ción errónea o c u r r e en t o d o s los g r u p o s d e e s t u d i o d e f o r m a s i m i l a r . M I R 02-03. M I R 00-01 F. e s t u d i o p u e d e n m o d i f i c a r su c o m p o r t a m i e n t o si saben q u e están • O R en f u m a d o r e s : 1. s i e n d o observados. M I R 0 0 . edición a Tipos de errores sistemáticos (hace q u e la m e d i d a d e asociación t i e n d a a 1) del efecto del factor d e exposición e s t u d i a d o en la e n f e r m e d a d (MIR 07-08. M I R 97-98.4. sesgo p r o d u c e u n a subestimación o sobreestimación d e l efecto del 214). Se c o m p a r a a personas c o n a c t i v i d a d y a personas sedentarias.5). 2 4 3 ) : • Clasificación incorrecta diferencial: la p r o b a b i l i d a d d e c l a s i f i c a - • afecta d e f o r m a desigual a sanos y enfermos o la clasificación d e e n - Fase de diseño: aleatorización (estudios experimentales). para saber qué o c u r r e en la población. La clasificación i n c o r r e c t a p u e d e o n o • afectar d e igual m a n e r a a t o d o s los g r u p o s d e e s t u d i o . Sesgo de m e m o r i a : se p r o d u c e en los estudios de casos-controles. 2 0 3 ) . 2 3 6 . a p a r e a m i e n to y restricción (MIR 07-08. 2 0 1 ) .5. El h e c h o d e padecer la e n f e r m e d a d hace q u e se esté más m o t i v a d o para recordar posibles antecedentes d e exposición (MIR 08-09. También se i n c l u y e en este t i p o de sesgo aquel q u e p u e d e surgir al seleccionar c o m o c o n t r o l a pacientes c o n a l g u n a e n f e r m e d a d q u e también se Simétrico Incorregible Impredecible Estimable por estadística AFECTA A LA VALIDEZ INTERNA NO t tamaño muestral SI • Sesgo de selección Aleatorización • Sesgo de clasificación Enmascaramiento • Factor de confusión Aleatorización Apareamiento Restricción Estratificación Análisis multivariante asocia al factor d e exposición e s t u d i a d o . comparándose a u n g r u p o d e f u m a d o r e s nificativamente. • Sesgo del obrero sano: la salida del t r a b a j a d o r e n f e r m o del m e r c a d o • • • • laboral c o m p r o m e t e la v a l i d e z del e s t u d i o . esto es.4. . 2 0 0 ) . 2 4 4 . Sesgo por factor de confusión. La prueba de referencia d e b e haber sido aceptada c o m o tal por la c o m u n i d a d científica. 208. 243. Invalida el estudio. M I R • 212). Es 00-01. es d e c i r . ya que significa que la asignación al azar de los pacientes a los grupos (aleatorización) no ha producido grupos inicialmente homogéneos y.Estadística y epidemiología 7. Invalida el estudio. se c o m p a r a n sus resultados c o n los de otra p r u e b a q u e actúa c o m o patrón de referencia (gold standard). ha sido incorrecta. en la lectura de un ensayo clínico cuya variable principal de respuesta es la mortalidad a cinco años. También recibe el n o m bre de e x a c t i t u d . RC: 4 MIR 03-04. 2 3 5 . - V a l i d e z externa: un e s t u d i o t i e n e v a l i d e z externa c u a n d o los resultados del m i s m o son a p l i c a b l e s a otros i n d i v i d u o s distintos de los del e s t u d i o . El g r a d o en el q u e las m e d i d a s de la p r u e b a e v a l u a d a Precisión o fiabilidad: • Grado de ausencia de error aleatorio • Aumenta al crecer n Figura 3.3. MIR 00-01F. teniendo en cuenta las posibles diferencias entre ellos en las características básales. Fiabilidad: es el g r a d o d e r e p r o d u c t i b i l i d a d de un e s t u d i o . 7. Se d i c e q u e un e s t u d i o t i e n e v a l i d e z interna c u a n d o los resultados del m i s m o son a p l i c a b l e s a los i n d i v i d u o s del c i t a d o e s t u d i o . Haría necesario utilizar alguna técnica estadística que permita comparar la mortalidad entre grupos. ya que los grupos no tienen inicialmente el mismo pronóstico. el g r a d o de s i m i l i t u d q u e presentarían los resultados si se repitiese el e s t u d i o en c o n d i c i o n e s similares. Es decir. Sesgo de selección. por tanto. Validez y fiabilidad El v a l o r real de la p r u e b a sólo podrá ser e s t a b l e c i d o si el e s t u d i o se lleva a c a b o en c o n d i c i o n e s semejantes a la práctica clínica h a b i t u a l . sesgo de falacia ecológica. el g r a d o de ausencia de error sistemático. se ha de a p l i c a r a t o d a la serie de casos estudiados y n o p u e d e i n c o r p o r a r información p r o c e d e n t e de la prueba q u e evalúa.0 3 . i n c o r p o r a n d o un a m p l i o e s p e c t r o de p a c i e n t e s a los q u e en c o n d i c i o n e s n o r m a l e s se les aplicaría d i c h o p r o c e d i m i e n t o diagnós- Se d e f i n e n los siguientes c o n c e p t o s : t i c o (MIR 0 2 . sesgo de selección. Dado que el consumo de tabaco se encontró asociado tanto a la ingesta de alcohol como al desarrollo de cáncer de esófago. - V a l i d e z interna: es el g r a d o de v a l i d e z del resultado para los p a - + cientes del e s t u d i o . Suponga que. 147. el consumo de tabaco en este estudio debe considerarse como: 1) 2) 3} 4) 5) Un Un Un Un Un factor (sesgo) de confusión. es decir. sesgo de memoria. es el g r a d o de ausencia de error a l e a t o r i o . MIR 04-05. Validez y fiabilidad se c o r r e l a c i o n a n c o n las de referencia se d e n o m i n a v a l i d e z de c r i t e r i o . RC: 1 En un estudio de casos y controles se estudia la relación ente cáncer de cavidad bucal (efecto) y consumo de bebidas alcohólicas (exposición). observa usted que los pacientes de un grupo tienen una media de edad al inicio del tratamiento de 64 años y los del otro de 52 años. Validez: el e s t u d i o c u a n t i f i c a lo q u e r e a l m e n t e se p r o p o n e m e d i r .2. Un error aleatorio. sesgo de información. ¿Cómo definiría el fenómeno que puede producir el hecho de que el hábito de fumar se asocie a la aparición de cáncer bucal y también a un mayor consumo de bebidas alcohólicas? 1) 2) 3) 4) 5) Sesgo de información. Validez de un test diagnóstico Validez o exactitud: • Grado de ausencia de sesgos • No aumenta al crecer n Para c o n o c e r si una p r u e b a diagnóstica es útil. Casos clínicos representativos En un estudio de casos y controles se encontró una asociación entre la ingesta de alcohol y el desarrollo de cáncer esofágico. Haría necesario reanudar la inclusión de pacientes en el estudio hasta que ya no hubiera diferencias clínicamente relevantes en las características iniciales de los pacientes. M I R 00-01 F. 5 0 . RC: 2 1Q . MIR 0 1 . Sesgo de observación. ya que las diferencias iniciales en la edad se deben al azar. ¿Cómo cree que podría afectar este hecho a los resultados del ensayo? 1) 2) 3) 4) 5) De ninguna forma.0 2 . no siendo estadísticamente significativas estas diferencias. 2 0 4 . 192. 184. Un aspecto importante es manejar las pérdidas que se producen en un ensayo clínico.M I R 99-00F. 1 9 9 . 2 0 1 . El objetivo de la fase I del ensayo clínico es determinar las propiedades farmacodinámicas del fármaco. 216 M I R 04-05. 205. Suelen ser EC abiertos. MIR 98-99. 26. |~2~1 En una fase II se establece la dosis eficaz del fármaco.M I R 06-07. 2 0 7 . Por intención de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio son analizados) y por protocolo (sólo se analizan los que finalizan el estudio). . 212. 200. La notificación en la práctica clínica de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta amarilla. 216 . 205. 199. no todas las pérdidas afectan de igual manera al EC Si las pérdidas se producen antes de la asignación del factor de estudio. La fase III se caracteriza porque se compara la eficacia de otro fármaco con la del que se está investigando.M I R 97-98.. la ventaja del nuevo fármaco es ser más barato. 1 9 5 ) : • Ensayo en fase I: es la primera vez q u e un fármaco se administra a humanos.M I R 00-01 F. no necesariamente se ve afectada la validez del mismo. una vez seleccionada la muestra. La correcta secuencia en un ensayo clínico es: 1. 199. 198. Enmascarados (se han realizado técnicas de ciego para evitar sesgos) o abiertos (no enmascarados). 205.Estadística y epidemiología 08. 208. 194. 196. 23. 1 8 4 . 216 . Se limitan al terrero experimental y/o a sus efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos (MIR 06-07. o bien pongan un ensayo clínico y nos pregunten de qué tipo de ensayo se trata. 138. 2.47 OI-02. 220 . terapéuticos y profilácticos en el ser h u m a n o . MIR 05-06. 1 8 9 .M I R 07-08. MIR 08-09. no comparativos. se registra la aparición de efectos secundarios infrecuentes. 2. 257 02-03. 3. T e n i e n d o en c u e n t a los o b j e t i v o s p e r s e g u i d o s e n el d e s a r r o l l o d e u n m e d i c a m e n t o . 242 . 209. MIR 07-08. 202. 6. Lo mejor es tenerlas previstas a priori. Nos preguntan todo tipo de aspectos. 259 . 1 5 1 . 216. 198. 2 0 1 . 202. 86 MIR 20 Los EC se dividen en: 1. 188. Generalmente. 189.). 191. Los ensayos clínicos son estudios prospectivos y experimentales en los que. 2 1 1 . 2 0 1 . 203. muchas veces. 206. 139. 2 0 8 . 193 M I R 08-09. 2 1 6 . 207. al contrario que si se producen después de tal asignación. 207. MIR 04-05. De tamaño predeterminado (se conocen a priori el tamaño de la muestra) o secuenciales (los pacientes van incorporándose al estudio progresivamente). Si aún así se produjeran. 216 M I R 03-04. El principal objetivo es evaluar la t o x i c i d a d y conocer la dosis única aceptable no tóxica. 2 1 6 . 4. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posiblemente reciban placebo. el fármaco se introduce en el mercado. 205). 207. Sean asignados a uno u otro grupo de intervención (preferiblemente mediante aleatorización). 212. 197.0 9 .1 0 . 8. 212. si bien lo más habitual es que o bien pregunten conceptos teóricos. 217 . 2 4 1 . 209. 200.M I R 05-06. uno de los temas más importantes del M I R es el ensayo clínico.M I R 00-01. MIR 08-09. 133. De superioridad (interesa demostrar que un fármaco es mejor que otro) y de no-inferioridad (se supone una eficacia similar. tener una administración más fácil. 2 2 0 . 210. se d i s t i n g u e n c u a t r o fases ( M I R 0 8 . 3. sería conveniente realizar un nuevo estudio con el tamaño apropiado. 195. así como la dosis tóxica del mismo. 204. 5. La fase IV es la fase de la farmacovigilancia. MIR 05-06. Sin embargo. 258). LD Preguntas (T) 09-10. 2 1 1 . Los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión. si uno de los tratamientos lo es).. 204. 187. 24. 214.. 200. MIR 07-08.1. 2 1 2 . 258 .M I R 98-99. 207. Cruzado (cada grupo de sujetos toma los dos fármacos con un tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo de tratamiento toma un único fármaco). 203 . no aleatorizados y. 206. se realiza con voluntarios sanos (n = 20-80) y sin g r u p o c o n t r o l . 240. Tras esta fase. 208. MIR 08-09. 5. se d i v i de aleatoriamente en dos grupos de pronóstico c o m p a r a b l e que idealmente sólo se diferencian en la intervención terapéutica que van a recibir (MIR 09-10. MIR 0 9 . 210. 218. Introducción U n ensayo clínico es un e x p e r i m e n t o c u i d a d o s a y éticamente diseñado c o n el f i n d e dar respuesta a preguntas q u e t i e n e n q u e ver c o n la u t i l i d a d de p r o c e d i m i e n t o s diagnósticos. MIR 07-08. 205. 134. 216. ENSAYO CLÍNICO r Orientación MIR Aspectos esenciales Como ya se ha comentado anteriormente. 22. MIR 99-00F. 2 0 0 . 202. 2 0 5 . 219. En este caso. Pragmáticos (muestra heterogénea) y explicativos (muestra homogénea). 0 5 . raras y a q u e l l a s d e fármacos d e c o m e r c i a l i z a c i ó n r e c i e n t e (menos • Aportar una serie d e datos q u e p e r m i t a n posteriormente verificar q u e d e tres años). existe una c o n s i s t e en el s e g u i m i e n t o . en las fases II y III. M I R 0 4 . 8. y p r i n c i p a l m e n t e . Además. sobre t o d o . MIR 03-04.2 0 0 ) . p o s t e r i o r a la c o m e r c i a l i z a c i ó n del clara limitación a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los fármaco. des R e g u l a d o r a s la s o l i c i t u d d e a p l i c a c i ó n d e l n u e v o c o m p u e s - 216. 2 1 2 . Suele ser c o m p a r a t i v o c o n la terapéutica d e r e f e r e n c i a o c o n u n p l a c e b o . n a d o s c o n u n o s c r i t e r i o s d e inclusión/exclusión más l a x o s .0 9 . q u e la muestra n o es e x a c t a m e n t e igual a la población general (MIR C o n f r e c u e n c i a son c o n s i d e r a d o s c o m o pivotal 06-07. A l g u n a s A continuación se desarrollan los pasos a seguir para la realización de u n c l a s i f i c a c i o n e s d i s t i n g u e n a su v e z u n a fase l i a ( e s t u d i o s p i l o t o ensayo clínico en fase III c o n dos grupos de intervención (MIR 08-09. 1 8 7 . clusión se usan para rechazar a a q u e l l o s e n f e r m o s c o n criterios d e i n - M I R 0 6 . Éste ha de es d e t e c t a r r e a c c i o n e s adversas p o c o f r e c u e n t e s q u e n o h a n s i d o ser suficiente para obtener un IC del 9 5 % de la eficacia cuyos límites sean i d e n t i f i c a d a s d u r a n t e el d e s a r r o l l o d e l e n s a y o . 1 9 6 . Sirve para e s t a b l e c e r la e f i c a c i a d e u n n u e v o del ensayo clínico. Los criterios de inclusión son m u y laxos (prácticamente los únicos son la e f i c a c i a terapéutica. a su v e z . el r e c l u t a m i e n t o se verá f a c i l i t a d o . la f a r m a c o v i g i l a n c i a es la r e c o g i d a d e datos s o b r e s e g u r i d a d d e fármacos u n a v e z q u e se a u t o r i z a su c o m e r c i a l i z a c i ó n . d e la Notificación Es- pontánea d e r e a c c i o n e s adversas ( M I R 0 5 . mación p r e l i m i n a r acerca p r o p o r c i o n a n d o una infor- d e la e f i c a c i a . 2 5 9 . 2 3 ) . Consiste en la elección de u n g r u p o d e sujetos adecuados para la e v a - Es la investigación clínica más e x t e n s a y r i g u r o s a s o b r e u n t r a - luación del m e d i c a m e n t o .1 0 .0 2 . no son estrictos. m a y o r tamaño muestral y los resultados son confusos si sólo es eficaz en subgrupos d e pacientes. MIR 00-01. p o r l o e x i g e para la tramitación d e l e x p e d i e n t e d e l n u e v o c o m p u e s t o .Estadística y epidemiología E n s a y o e n fase II: el p r i n c i p a l o b j e t i v o es a p o r t a r i n f o r m a c i ó n s o b r e la relación d o s i s / r e s p u e s t a . El p r o g r a m a d e Notificación Espontánea está d i r i g i d o la aleatorización ha sido eficaz y hacer el análisis estratificado (por e s p e c i a l m e n t e a médicos. 06-07. 219). En c a m b i o . han a c e p t a d o p a r t i c i p a r en el e s t u d i o ( c o n s e n t i m i e n t o i n f o r m a d o ) . 2 0 2 ) . 2 1 6 ) . 0 0 0 ) . Se e m p l e a n en las fases III y IV. r e a l i z a d o en u n a p o b l a c i ó n l i m i t a d a ( g e n e r a l m e n t e n < 2 . hay m a y o r v a l i d e z interna.0 6 .2. El Sistema Español d e F a r m a c o v i g i l a n c i a r e c i b e información d e d i f e rentes f u e n t e s . Etapas en la realización de un ensayo clínico este t i p o d e EC es c o n t r o l a d o y c o n asignación a l e a t o r i a d e l t r a t a m i e n t o . d a d o q u e éste se ha clínicamente relevantes (MIR 07-08. más homogénea y se necesita m e n o r tamaño muestral para detectar las E n s a y o en fase IV: también se d e n o m i n a f a r m a c o v i g i l a n c i a . Se l l e v a a c a b o en p a c i e n t e s (n = 1 0 0 . 1 9 1 . Se r e a l i z a en p u e d e n afectar a la v a r i a b l e resultado o a l g u n a característica q u e haga u n g r u p o m a y o r d e p a c i e n t e s (varias d e c e n a s d e m i l e s ) . a la m e j o r a l t e r n a t i v a e x i s t e n t e .0 5 . 2 0 9 ) . Sin e m b a r g o . 2 0 2 ) . Así. Se u t i l i z a n . p e r o antes d e ser e n v i a d a a las A u t o r i d a - los diagnósticos) (MIR 0 8 . q u e n o r m a l m e n t e se e n c u e n t r a n p o l i m e d i c a d o s y q u e p e r m i t a n hacer En función d e los criterios d e inclusión. la muestra será heterogénea. M I R 0 5 .0 7 . d e los cuales se extrapolarán los resultados t a m i e n t o m é d i c o . y c o n s t i t u y e n la e v i d e n c i a d e e f e c t i v i d a d terapéutica q u e se • EC explicativos: los criterios d e inclusión son m u y estrictos. 2 0 9 . m e n t o s y s u g e r i r n u e v a s i n d i c a c i o n e s d e fármacos ya a c e p t a d o s Sin e m b a r g o . 2 1 1 ) . Lo ideal es c o m p a r a r f r e n t e al clusión pero q u e presentan a l g u n a contraindicación. Sin e m b a r g o . también hay q u e determinar el tamaño muestral. Es p o s i b l e . los e n f e r m o s en los q u e se empleará el fármaco. M I R 0 7 . se p u e d e d i v i d i r los EC en dos una extrapolación d e los r e s u l t a d o s al resto d e la p o b l a c i ó n (va- grandes g r u p o s : l i d e z e x t e r n a ) . Su o b j e t i v o En esta etapa. G e n e r a l m e n t e . 2 1 4 . c o n d i c i o n e s q u e m e j o r t r a t a m i e n t o . • La p r i m e r a i n c l u y e EC q u e se l l e v a n a c a b o u n a v e z d e t e r m i n a d a EC pragmáticos: se acercan lo más posible a la población g e n e r a l . s e l e c c i o - c o m p l i c a d o su e s t u d i o (MIR 0 1 . 2 1 6 ) . 1 9 2 ) . 1 5 1 ) . 2 0 7 . a u n q u e i n c l u y e a o t r o s p r o f e s i o n a l e s sa- e j e m p l o : por edad). 21 .0 8 . 2 5 7 . MIR 05-06. d e las reacciones a d - variables en los sujetos q u e c u m p l e n los criterios d e inclusión y q u e versas q u e aparecen d u r a n t e la práctica clínica. 2 0 5 . se podrán g e n e r a l i - La fase IV también sirve para e v a l u a r i n t e r a c c i o n e s e n t r e m e d i c a - zar los resultados c o n m a y o r f a c i l i d a d y tendrá m a y o r v a l i d e z externa. d e u n número m u y e l e v a d o d e p a c i e n t e s c o n el f i n d e pacientes. 2 1 0 .0 6 . triáis ( M I R 0 9 . MIR 0 4 . m e d i a n t e las tarjetas a m a r i l l a s . M I R 0 7 . i n e s p e r a d a s o se el resultado del ensayo clínico. Los criterios d e e x - p e r o n o si l o ha r e c i b i d o c o n c e r t e z a o n o ( M I R 0 6 . MIR 04-05. d i s t i n g u i r las fases Illa y l l l b . c u a n d o d e t e c t a r e f e c t o s adversos p o c o f r e c u e n t e s o d e aparición tardía. Selección de la cohorte de estudio E n s a y o en fase III: es el p r o t o t i p o d e l e n s a y o c l í n i c o . se a c e p t a c u a l q u i e r reacción a d v e r s a . c o n los siguientes propósitos: En g e n e r a l . MIR 03-04. U n p a - sión. en caso de diferencias entre los dos grupos (MIR nitarios (MIR 03-04. 2 1 6 . 133). Medición de variables básales La Notificación Espontánea d e reacciones adversas s u p o n e la recogida La medición de variables básales consiste en d e t e r m i n a r u n a serie d e y la notificación. t o . 200). y diferencias. N o n e c e s a r i a m e n t e t i e n e q u e ser c o m parativos (MIR 02-03. r e a l i z a d o s e n p o c o s p a c i e n t e s c o n c r i t e r i o s d e inclusión/exclusión más e s t r i c t o s ) y u n a fase l l b ( q u e e v a l ú a la e f i c a c i a y la s e g u r i d a d en u n m a y o r n ú m e r o d e p a c i e n t e s y r e p r e s e n t a u n a demostración más r i g u r o s a d e la e f i c a c i a d e l n u e v o c o m p u e s t o ) (MIR 09-10. las D e f i n i r las características d e la población a la q u e podrá e x t r a p o l a r - d e m a y o r interés son las r e a c c i o n e s adversas graves. el EC presenta u n a muestra ción del n u e v o c o m p u e s t o (MIR 09-10. M e d i a n t e la formulación de los criterios d e i n c l u - fármaco y la e x i s t e n c i a d e e f e c t o s adversos f r e c u e n t e s .0 7 . por l o q u e se necesita u n para o t r o f i n . MIR 01-02.0 8 . se establecen las características clínicas y sociodemográficas d e c i e n t e d e b e c o n o c e r q u e p r o b a b l e m e n t e ha r e c i b i d o p l a c e b o . MIR 04-05. e n t r e ellas. La s e g u n d a c o m p r e n d e e s t u d i o s q u e se r e a l i z a n u n a v e z a c e p t a d a la tramitación y antes d e la a p r o b a c i ó n y c o m e r c i a l i z a • Si los criterios de inclusión son m u y estrictos. 220). MIR 00-01F. Análisis de los resultados PACIENTES TOTALES En este p u n t o se d e b e n tener en cuenta los siguientes aspectos: • No obesos — Las pérdidas de sujetos i n c l u i d o s en el ensayo clínico ocurridas antes de la aleatorización van a afectar a la c a p a c i d a d de generalización de los resultados. 1 9 8 . de m o d o q u e se la secuencia de aleatorización se p u e d e conseguir m e d i a n t e u n sistema p u e d a evaluar su interacción c o n el fármaco e s t u d i a d o . M I R 00-01F. Figura 4. especialmente c u a n d o no se tiene previsto desde el principio. por tanto. el c o n t r o l .0 5 . m o t i v o . existe la p o s i b i - aunque no hayan f i n a l i z a d o el estudio o hayan c a m b i a d o de grupo. por lo q u e es e s p e c i a l m e n t e útil c u a n d o el t a • T a n t o las reacciones adversas específicas c o m o la falta de e f i c a c i a y maño muestral n o es m u y grande. C o n este método.0 1 . p e r o es más f r e c u e n t e el uso de métodos Tratamiento Tratamiento B Tratamiento A no paramétricos y. 8 6 ) : - Por protocolo: i n c l u y e sólo a aquellos pacientes q u e han c u m - Para evitar sesgos en la aleatorización es i m p o r t a n t e q u e q u i e n d e c i d e p l i d o los requisitos del la inclusión de los pacientes en el ensayo y la persona q u e lleva a c a b o (MIR 0 4 . 2 4 2 ) . se i n c r e m e n t a la p o s i b i l i d a d de resultados falsamente positivos (MIR 07-08. MIR 98-99. La ocultación de Registrar posibles predictores del e v e n t o interés. • • Aleatorización por bloques: se establecen b l o q u e s de a l e a t o r i z a ción.M a n u a l CTO de Medicina y Cirugía. 2 0 2 ) . • El análisis estadístico de los ensayos clínicos es m u y p a r e c i d o al de los estudios d e c o h o r t e s . q u e c o n t e n g a n el t r a t a m i e n t o y q u e sólo se abran tras la inclusión del p a c i e n t e en el EC (MIR 01 -02. se c o n s i - ción. O t r o Aleatorización estratificada: los pacientes son d i v i d i d o s en grupos aspecto a considerar en esta fase del ensayo clínico es q u e s i e m p r e q u e (estratos) homogéneos respecto a a l g u n a v a r i a b l e de interés pronós- exista u n t r a t a m i e n t o eficaz. así t i c o y p o s t e r i o r m e n t e son asignados a l e a t o r i a m e n t e a u n o de los dos q u e lo q u e se determinará c o n el ensayo clínico será la eficacia relativa g r u p o s de intervención (MIR 04-05.0 2 . t i e n e q u e ser u n proceso r e p r o d u - múltiples.0 1 . los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervención de de c u i d a d o s traten de f o r m a d i f e r e n t e a los dos grupos de i n t e r v e n - m o d o q u e . la aleatorización d e b e conseguir asignar los t r a t a m i e n t o s de Análisis de subgrupos: puede ocasionar problemas. Aleatorización estratificada • En g e n e r a l . • reciba el t r a t a m i e n t o e x p e r i m e n t a l y la otra m i t a d . g r u p o s de e s t u d i o . 2 0 8 . c i b l e y estar d o c u m e n t a d o . 22 . 4 2 ) : son los siguientes: • • Aleatorización simple: cada p a c i e n t e t i e n e la m i s m a p r o b a b i l i d a d d e ser asignado a c u a l q u i e r a de los grupos de t r a t a m i e n t o . MIR 0 2 .0 3 . hacerse ocultación de la secuencia de aleatorización. • C o m p a r a c i o n e s múltiples: al aumentar el número de c o m p a r a c i o n e s . Los tipos de e n m a s c a r a m i e n t o MIR 0 2 . del n u e v o fármaco. sin q u e i n f l u y a ningún Es i m p o r t a n t e evitar q u e t a n t o investigadores c o m o otros proveedores factor.0 3 . M I R 97-98. se u t i l i z a el e n m a s c a r a m i e n t o . En caso d e n o existir alternativa terapéutica p r e v i a . aumenta la probabilidad de resultados espurios y. hay q u e a d m i n i s t r a r l o al g r u p o c o n t r o l . 2 0 6 . 1 9 4 . Aleatorización Aplicación de la intervención La aleatorización consiste en asignar p o r azar. este t i p o de aleatorización se evita la d e s i g u a l d a d numérica entre los distintos g r u p o s . sino cuándo o c u r r e .0 6 . Para evitar este h e c h o . si el tamaño muestral es s u f i c i e n t e m e n t e g r a n d e . C o n Triple ciego: además d e los anteriores. l l a m a d o sesgo de cointervención. edición a • • Demostrar que el evento resultado. si la a l e a t o - de aleatorización c e n t r a l i z a d o en un lugar d i s t i n t o a aquel en el q u e se rización no los ha d i s t r i b u i d o homogéneamente entre los distintos lleva a c a b o el ensayo o m e d i a n t e sobres n u m e r a d o s s e c u e n c i a l m e n t e . existe riesgo d e d e s i g u a l d a d numérica entre g r u p o s . 24). • Análisis por intención de tratar frente a análisis por p r o t o c o l o (MIR 0 5 . y q u e ga una distribución homogénea de las variables predictoras en a m b o s la medición de la v a r i a b l e resultado p u e d a estar sesgada por el m i s m o grupos. cuya frecuencia se pretende d i s m i - l i d a d de s e l e c c i o n a r i n c o r r e c t a m e n t e a los sujetos del ensayo y perder nuir con el fármaco estudiado. al tener i m p o r t a n c i a no sólo q u e o c u r r a la v a r i a - Tratamiento B b l e resultado. la aleatorización d e s c o n o z c a n la secuencia de aleatorización hasta - p r o t o c o l o y/o han f i n a l i z a d o el e s t u d i o Por intención de tratar: el análisis incluye a todos los pacientes que q u e se a p l i q u e a cada u n o de los e n f e r m o s reclutados. 2 1 1 ) . los c a m b i o s analíticos específicos p u e d e n desenmascarar un EC. 2 0 3 . 2 1 6 ) . es f r e c u e n t e el e m p l e o de análisis de s u p e r v i v e n c i a (MIR 0 5 . En caso de no han sido seleccionados y en ei g r u p o en el que fueron asignados. c o n o c i d a s .0 6 . mientras q u e las pérdidas postaleatorización p u e d e n afectar a la v a l i d e z interna (MIR 0 0 . personal sanitario y e v a l u a d o r de la v a r i a b l e resultado lo d e s c o n o c e n . 1 9 7 . Se p u e d e realizar de tres f o r m a s diferentes (MIR 0 7 . D o b l e ciego: paciente. Produce comparaciones f o r m a d e s c o n o c i d a e i m p r e d e c i b l e . no está presente al c o m i e n z o del estudio. 2 0 4 . el analista de los datos n o sabe el t i p o d e t r a t a m i e n t o d e cada u n o de los g r u p o s . 2 0 6 . M I R 0 1 . 2 4 2 ) . 8.0 8 . la c o m p a r a b i l i d a d d e los dos g r u p o s de t r a t a m i e n t o . M I R 0 0 . ha de ser p o s i b l e detectar los fallos de la asignación. ha d e basarse en p r o p i e d a d e s matemáticas sus resultados deben interpretarse con precaución. de m o d o q u e en cada u n o de ellos la m i t a d de los pacientes Simple ciego: el p a c i e n t e d e s c o n o c e el g r u p o de t r a t a m i e n t o al q u e está asignado. se medirá la eficacia en términos absolutos. f i n a l m e n t e . no d e b e ser prevista la secuencia de los t r a t a m i e n t o s y. opacos y lacrados. 2 0 0 . debe estar de u n o p u e d e i n f l u i r sobre la t o m a del otro). asig- en los casos de enfermedades agudas (Figura 5) (MIR 0 6 . 2 1 8 . el s e g u n d o (MIR 0 8 . 4 5 .0 9 . Comparación Pragmáticos Explicativos Muestra heterogénea. lo que permite llevar a c a b o el estudio c o n un tamaño mues- dio. 23 .0 8 . a u n q u e hay q u e a s u m i r va a recibir los dos tratamientos o b j e t o de comparación en dos m o - q u e entre a m b o s n o hay i n t e r a c c i o n e s . validez interna Cruzado Paralelo Cada grupo toma ambos fármacos con periodo de lavado Cada grupo toma un único fármaco Por intención de tratar Por protocolo Todos los sujetos incluidos son analizados Sólo se analizan los que terminan el estudio De tamaño predeterminado Secuenciales Tamaño muestral conocido a priori De superioridad De no inferioridad Demostrar que un fármaco es mejor que otro Se supone una eficacia similar. 26). MIR La m a g n i t u d del efecto del t r a t a m i e n t o en los ensayos clínicos se 0 3 .0 7 . B. 2 0 6 . de factores pronósticos q u e p u d i e r a n c a m b i a r a lo largo del t i e m - m o m e n t o en el q u e el ensayo clínico se d e t i e n e (MIR 0 5 . se ha de mantener la confidencia- un p e r i o d o d e l a v a d o entre la administración de a m b o s fármacos. - El riesgo relativo: c o c i e n t e entre el riesgo de sufrir un d e t e r m i n a d o e v e n t o en el g r u p o e x p u e s t o a u n d e t e r m i n a d o t r a t a m i e n t o y el d e sufrir el m i s m o e v e n t o en el g r u p o c o n t r o l (no e x p u e s t o al Participantes tratamiento). 2 4 1 ) . nándose a l e a t o r i a m e n t e a los sujetos a u n o de los c u a t r o grupos MIR 0 4 .3. 199. Ensayo clínico cruzado Diseño s e c u e n c i a l : consiste en i n t r o d u c i r pares de pacientes rando- Diseño clásico o en paralelo: el g r u p o c o n t r o l r e c i b e el t r a t a m i e n t o m i z a d o s a los dos t r a t a m i e n t o s hasta q u e la d i f e r e n c i a entre los d i s - a la vez q u e el g r u p o e x p e r i m e n t a l c o n el f i n de c o n t r o l a r el efecto tintos t r a t a m i e n t o s f a v o r e z c a a u n o u o t r o (exceso d e preferencias). 1 3 8 . 2 1 2 .0 5 . 2 1 7 . posibles: A. C o n este diseño es p o s i b l e evaluar Diseño cruzado o intrapaciente: consiste en q u e un m i s m o paciente la interacción entre los dos t r a t a m i e n t o s .0 5 .Tipos de ensayos clínicos Los t i p o s de ensayos clínicos son los siguientes: • • Figura 5. A + B y p l a c e b o . se están realizando comparaciones múltiples (MIR haya sido t o t a l m e n t e a c l a r a d o del o r g a n i s m o antes de a d m i n i s t r a r 04-05. el nuevo fármaco tiene otras ventajas Enmascarados Abiertos Empleo de técnicas de ciego para evitar sesgos No enmascarados Incorporación progresiva de pacientes al estudio Tabla 7. 2 1 1 .0 6 .9 9 . El análisis de los datos consiste en c o m p a r a r la d i f e r e n c i a en la MIR 0 2 . de m o d o q u e el p r o p i o paciente sirve de c o n t r o l a sí i n t e r v e n c i o n e s p u e d e hacerse m e d i a n t e un diseño de t i p o p a r a l e l o .0 3 . MIR 0 2 . MIR 0 1 0 2 .0 4 . 1 3 4 .0 7 . 2 0 3 . MIR 04-05. d i v i d i d o por el p o r c e n t a j e de eventos en el g r u p o c o n t r o l . - Intervención B El N ú m e r o Necesario de pacientes a Tratar ( N N T ) : q u e se o b t i e n e c o m o el inverso d e la RAR m u l t i p l i c a d o por 1 0 0 . M I R 0 3 . 4 7 . - La Reducción Absoluta del Riesgo (RAR): que es la diferencia entre el porcentaje de eventos en el g r u p o control y el m i s m o porcentaje ASIGNACIÓN ALEATORIA en el grupo experimental (MIR 05-06. 2 0 1 ) . 1 9 7 ) . MIR 0 2 . 2 0 7 . MIR p u e d e expresar d e varias f o r m a s : 00-01 F. y es el número de pacientes q u e se d e b e n tratar para p r e v e n i r u n suceso indeseable a d i c i o n a l (MIR 0 7 . M I R 00-01 F. se beneficien del tratamiento. MIR 0 6 .0 3 . MIR 02-03.0 4 .0 3 . Ensayo clínico paralelo Participantes Asignación aleatoria Grupo 1 1 PERIODO DE BLANQUEO Intervención B Intervención A Comparación Figura 6. Clasificación de los ensayos clínicos 8. v a r i a b l e resultado entre a m b o s grupos c o n la v a r i a b i l i d a d esperable Diseño factorial: en ese t i p o d e diseño se evalúan simultáneamente d e n t r o de cada g r u p o por el m e r o efecto del azar. 2 2 . validez externa Muestra homogénea. lidad de los resultados y tiene que haber una penalización estadística o entre las i n t e r v e n c i o n e s terapéuticas. de m o d o q u e el p r i m e r o porque. p o r lo q u e d e b e haber o de arrastre (el efecto previsto en el protocolo del estudio. Sin embargo. de nuevo.Estadística y epidemiología Los análisis intermedios se realizan durante las fases III y IV del estu- m i s m o .0 2 . 2 4 0 ) . el realizar muchos análisis U n o de los p r o b l e m a s es el efecto carry-over intermedios aumenta el riesgo de cometer un error tipo I. p o . Están justificados para evitar que los pacientes del grupo control no tral m e n o r al del diseño clásico al reducir la v a r i a b i l i d a d (Figura 6). 2 0 5 . MIR 0 4 . MIR 0 1 . Es m u y a p r o p i a d o dos t r a t a m i e n t o s distintos en una m i s m a muestra de sujetos. La evaluación de dos o más mentos distintos. 207). - La Reducción Relativa del Riesgo (RRR): se d e f i n e c o m o la d i ferencia entre el p o r c e n t a j e de eventos en el g r u p o c o n t r o l y Grupo 2 el m i s m o p o r c e n t a j e en el g r u p o e x p e r i m e n t a l . MIR 9 8 . 2 0 4 ) . ción d e los perfiles farmacocinéticos d e los fármacos estudiados. edición a Sin e m b a r g o . Se c o m p a r a 2 5 .1 0 . La equivalencia terapéutica se define a partir de los estudios d e no-infe- C o m o en este caso hay u n único p a c i e n t e . Evaluar el t r a t a m i e n t o sintomático en e n f e r m e d a d e s en las q u e n o se haya e n c o n t r a d o una intervención eficaz en ensayos c o n v e n c i o - los t r a t a m i e n t o s . c o m p a r a r la eficacia d e dos f o r m a s d e t r a t a m i e n t o (MIR 0 8 . Ensayo clínico de diseño factorial Diseño de no-inferioridad: h a b i t u a i m e n t e los ensayos clínicos se r e a l i z a n c o n el f i n d e d e m o s t r a r la s u p e r i o r i d a d d e u n fármaco c o n respecto a o t r o . m i n i s t r a a u n p a c i e n t e (MIR 0 9 . e s p e c i a l m e n t e si hay también interés en considerar para p a r t i c i p a r en el e s t u d i o v o l u n t a r i o s sanos (no p e r s i g u e n . u n a d e ellas o e v e n t u a l m e n t e todas (MIR 06La demostración d e b i o e q u i v a l e n c i a se o b t i e n e m e d i a n t e la c o m p a r a - 0 7 . esto es p o s i b l e q u e requiera u n gran tamaño muestral C o n el f i n d e r e d u c i r la v a r i a b i l i d a d d e la muestra. el p a c i e n t e L. Es m u c h o m e n o s f r e c u e n t e q u e sea necesaria la determinación del fármaco en o r i n a o en otras muestras biológicas. Para TRATAMIENTO PLACEBO B B PLACEBO A PLACEBO Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes Tabla 8. p u e d e ser útil p r o b a r q u e dos fármacos son al m e n o s i g u a l m e n t e eficaces. c o n síntomas r e petidos p e r o reversibles y c o n respuesta al t r a t a m i e n t o e v a l u a b l e p o r el Los estudios d e b i o e q u i v a l e n c i a son ensayos clínicos en los q u e su p a c i e n t e (p. 24 . u n t r a t a m i e n t o o b j e t i v o es la demostración d e la s i m i l i t u d en b i o d i s p o n i b i l i d a d d e dos sintomático y n o c u r a t i v o . MIR 0 5 . Por e j e m p l o . e l l o . c o n l o c u a l se podrá e m p l e a r . p o r e j e m p l o . n i n g u n a intervención. m i e n t o s son e q u i v a l e n t e s .5. El f i n del e s t u d i o es c o n f i r m a r la terapéutico y u n perfil d e efectos adversos similares c u a n d o se a d - eficacia o n o del t r a t a m i e n t o en u n único p a c i e n t e .5 0 % d e las diferencias detectadas en estudios d e s u p e r i o r i - la e f i c a c i a del t r a t a m i e n t o A frente al B en el señor L. m e d a d o síntoma (MIR 0 9 . en u n e n s a y o n: 1 . Este análisis p e r m i t e a u m e n t a r las diferencias entre • nales. e j . Es d e c i r . c o m o en el caso d e trata- 139). 1 9 8 .0 6 . m i e n t o c o n dicumarínicos. • T r a t a m i e n t o sintomático d e enfermedades c o n i m p o r t a n t e c o m p o nente s u b j e t i v o . El diseño más a p r o p i a d o en esta situación es d e t i p o f a c t o r i a l . el más barato. . m a n t e n i e n d o la posición más cauta en la interpretación d e los resultados (MIR 08-09. d e tal m o d o q u e los sujetos p u e d e n n o r e c i b i r estudios p i l o t o p r e v i o s .1 0 . Por supuesto. : cefalea t e n s i o n a l ) . c o m o p o r e j e m p l o en enfermedades raras. El e n s a y o clínico d e tamaño único ( n : 1) se basa en m o d i f i c a r el t r a - Se d e n o m i n a e q u i v a l e n t e terapéutico a u n fármaco d i f e r e n t e en su t a m i e n t o d e u n a e n f e r m e d a d d e u n p a c i e n t e a l o largo d e u n a serie estructura química del o r i g i n a l . i m p o r t a q u e N O sea i n f e r i o r . 8. El ensayo clínico n: 1 es m u y útil para: p r o t o c o l o " . 2 1 0 . secuencia d e t r a t a m i e n t o s p u e d e hacerse al azar y c o n técnicas d e e n - Análisis de las variables: el análisis q u e suele realizarse es " p o r m a s c a r a m i e n t o . la u n i d a d c a d a t i p o d e fármaco a n a l i z a d o . En estos estudios es importante tener en cuenta dos aspectos: c o n otros. p o r t a n t o . 8. Se evalúa. p e r o del q u e se espera u n efecto d e t e r m i n a d a d e p e r i o d o s d e t i e m p o .4. H a b i t u a i m e n t e se c o n s i d e r a u n e x p e r i m e n t a l es el p e r i o d o d e t r a t a m i e n t o y n o el p a c i e n t e . después d e la administración d e c a d a formulación. En la mayoría d e los casos. . f o r m u l a c i o n e s d e u n m i s m o p r i n c i p i o a c t i v o a partir d e la comparación de sus características farmacocinéticas. q u e es distinta para p o el t r a t a m i e n t o A y luego el B. recibe d u r a n t e u n t i e m - - Valor delta: es la máxima d i f e r e n c i a clínica q u e se acepta para d e f i n i r dos t r a t a m i e n t o s c o m o e q u i v a l e n t e s . 1 8 8 ) . Estudios de bioequivalencia la artrosis. la d a d previos. Sin e m b a r g o . Es d e c i r . l o q u e d i f i c u l t a p o d e r c o n c l u i r q u e dos trata• En aquellas situaciones en las q u e exista una gran v a r i a b i l i d a d i n t e r i n d i v i d u a l en la respuesta al t r a t a m i e n t o . El p r o c e d i m i e n t o más h a b i t u a l consiste en la obtención d e sucesivas d e muestras d e sangre.C. se suelen elegir y sea i n e f i c i e n t e . d o n d e d e p e n d i e n d o el tamaño de la muestra d e la v a r i a b i l i d a d i n t e r i n d i v i d u a l se p u e d e n asignar d e m a n e r a aleatoria dos o más i n t e r v e n c i o n e s d e (diferente farmacocinética para c a d a sujeto) q u e se haya o b s e r v a d o en f o r m a i n d e p e n d i e n t e . MIR 03-04. el Por las características del e s t u d i o es e v i d e n t e q u e las c o n c l u s i o n e s o b - diseño d e los estudios d e b i o e q u i v a l e n c i a es el d e u n e n s a y o clínico tenidas n o son generalizables a t o d o s los pacientes c o n la m i s m a enfer- c r u z a d o y c o n asignación aleatoria d e dos secuencias de t r a t a m i e n t o .0 9 . f i b r o m i a l g i a . 2 1 3 ) . p o r lo q u e aquí se c o m p a r a n p e r i o d o s d e t r a t a m i e n t o para el - m i s m o p a c i e n t e . 1 9 3 ) . n o es p o s i b l e c o m p a r a r l o rioridad. p o r t a n t o . Ensayo clínico de tamaño único de m a n e r a q u e si es igual o superior se c o n s i d e r a q u e el fármac o e x p e r i m e n t a l es " n o .i n f e r i o r " c o m p a r a d o c o n el g r u p o c o n t r o l . Es necesario q u e la condición estudiada sea crónica.Manual CTO d e Medicina y Cirugía. c o m o p o r e j e m p l o migrañas. c o m b i n a c i o n e s d e las i n t e r v e n c i o n e s . . d o l o r e s articulares en 8. es necesario saber qué c a n t i d a d d e fármaco existe en el o r g a n i s m o y c ó m o va v a r i a n d o a lo largo del t i e m p o . Suponiendo que estos resultados sean válidos. de 0. ya que la pérdida de pacientes tal vez esté relacionada con los efectos de los tratamientos. se incluyó un número de pacientes mayor para compensarlas. ¿Cómo cree que podría afectar este hecho a los resultados del ensayo? 1) 2) 3) 4) 5) 2) 50-60. entonces pudo haber sesgado los resultados. en lugar de antiagregantes.80). RC: 2 1) 3) 4) 5) De ninguna forma. pero si el investigador conocía el tratamiento de cada paciente. en la lectura de un ensayo clínico en el cual se han incluido 50 pacientes por grupo. por tanto.Estadística y epidemiología Casos clínicos representativos I En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular. RC: 2 . La validez del estudio podría ser dudosa. el autor comunica que fueron retirados por no seguir el tratamiento y que no hay diferencias estadísticamente significativas entre grupos en cuanto al porcentaje de pérdidas de pacientes. Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso al reducirse la muestra. 80-90. se ha documentado un riesgo relativo de padecer un accidente vascular cerebral.5% respectivamente. el hecho no tiene importancia. para evitar un accidente vascular cerebral? Suponga que. ¿a cuántos pacientes habría que tratar con anticoagulantes orales. para anticoagulantes orales (en comparación con antiagregantes plaquetarios). La incidencia de accidente vascular cerebral durante los dos primeros años de seguimiento es de un 2 % y un 3. en la práctica clínica habitual. ya que no se pueden estudiar los efectos de los tratamientos en pacientes que no los reciben. 70-80.40-0. 242. MIR 01-02. 90-100. pero sin que este hecho aumente las posibilidades de sesgos. 60-70. Con respecto a los pacientes que faltan.57 (intervalo de confianza al 9 5 % 0. MIR 00-01 F. Si el estudio era a doble ciego. si en el diseño del estudio se habían previsto las pérdidas y. 207. observa usted que los resultados se refieren a 47 pacientes en un grupo y 42 en el otro. De ninguna forma. es el estudio que aporta mayor evidencia científica. M I R 02-03. M I R 06-07.Estadística y epidemiología 09 NIVELES DE CALIDAD D E L A EVIDENCIA CIENTÍFICA Aspectos esenciales Orientación MIR Este es un tema importante y sencillo.1 0 . A ñ a d e a la m e r a revisión de los datos. Metaanálisis El metaanálisis es u n análisis estadístico q u e c o m b i n a o integra los resultados d e v a r i o s ensayos clínicos i n d e p e n d i e n t e s q u e el analista c o n s i d e r a q u e se p u e d e n c o m b i n a r . La asignación aleatoria a los grupos e x p e r i m e n t a l y c o n t r o l . así como resolver tablas que incluyan los conceptos anteriores.0 8 . 9. 2 0 1 . 1 9 7 . La existencia d e u n g r u p o c o n t r o l c o n c u r r e n t e . 201 -MIR 07-08.2. u n análisis estadístico d e los m i s m o s para dar u n r e s u l t a d o c o n j u n t o d e t o d o s los e s t u d i o s revisados. 134 MIR 08-09. [~¡~| El metaanálisis es un estudio en el que se realiza una combinación estadística de los resultados de ensayos previos similares. La inclusión en el e s t u d i o d e u n número suficiente d e pacientes c o m o para detectar. 9.3. Escalas de gradación de la evidencia científica [D Preguntas . Es u n e s t u d i o o b s e r v a c i o n a l (de ensayos clínicos).MIR 09-10. 21 26 Todas las escalas d e gradación son m u y similares entre sí y presentan al metaanálisis de EC c o n t r o l a d o s y aleatorizados c o m o el estudio más riguroso y q u e aporta m a y o r e v i d e n c i a causal (MIR 08-09. 1 3 1 ) . 1 9 7 . La m e d i c i n a basada en la e v i d e n c i a persigue la integración d e la maestría clínica i n d i v i d u a l c o n las mejores e v i d e n c i a s científicas d i s p o n i b l e s (MIR 0 9 . lo q u e i m p l i c a q u e está s o m e t i d o a los m i s m o s sesgos d e los c i t a d o s estudios. 2 1 4 ) . [2) Si está realizado correctamente. Factores determinantes de la calidad de la evidencia científica Los aspectos del diseño d e u n estudio epidemiológico q u e están asociados a u n a m a y o r c a l i d a d y rigor científico son los siguientes: El sentido p r o s p e c t i v o d e l estudio (secuencia t e m p o r a l ) . El e n m a s c a r a m i e n t o de pacientes e investigadores participantes. en caso d e haberlas. fp Una limitación importante se debe a que sólo se publican resultados favorables (sesgo de publicación). obtendrá resultados fiables y viceversa (MIR 08-09. N o p u e d e tener m a y o r f o r t a l e z a metodológica q u e los estudios p r i m a r i o s . 9. 197. 21). 197 .MIR 02-03. diferencias estadísticamente significativas entre los distintos grupos del e s t u d i o .1. Si a n a l i z a ensayos clínicos (EC) d e b u e n a c a l i d a d . Hay que conocer los diferentes conceptos. . 214 -MIR 06-07. MIR 0 7 . 11-1 B Existe cierta evidencia para recomendar la práctica 11-1. estudios descriptivos o Informes de comités de ética Tabla 10.Estadística y epidemiología La c a l i d a d d e la e v i d e n c i a científica se clasifica e n tres grados d e reco- • mendación para la adopción de una m e d i d a sanitaria: • Buena (grado A ) : existe a d e c u a d a e v i d e n c i a científica para recom e n d a r o desaconsejar la adopción d e l p r o c e d i m i e n t o médico. • M a l a (grado C ) : existe i n s u f i c i e n t e e v i d e n c i a científica para r e c o m e n d a r o desaconsejar la adopción d e l p r o c e d i m i e n t o médico. FUERZA DE LA RECOMENDACIÓN A Existe adecuada evidencia científica para adoptar una práctica 1.11-2 C Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar la práctica III D Existe cierta evidencia para no recomendar la práctica 11-1.11-1 Tabla 9. con o sin grupo control.: penicilina en los años 40) Grado III Opiniones basadas en experiencias clínicas. Fuerza de recomendación clínica basada en los niveles de evidencia NIVELES DE EVIDENCIA Grado 1 Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clínico randomizado y controlado bien diseñado Grado 11-1 Evidencia obtenida a partir de ensayos clínicos no randomizados y bien diseñados Grado II . ". ej.3 Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo.11-2 Existe adecuada evidencia científica para no adoptar la práctica 1.2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes (2a: prospectivo y 2b: retrospectivo) Grado II . Incluye resultados "dramáticos" producidos por experimentos no controlados (p. Gradación de la evidencia científica 27 .I Regular (grado B): hay cierta e v i d e n c i a científica (no c o n c l u y e m e ) para r e c o m e n d a r o desaconsejar la adopción del p r o c e d i m i e n t o médico. El p r o c e s o d e s e l e c c i ó n d e los i n d i v i d u o s se p u e d e r e a l i z a r m e d i a n t e d i s t i n t a s t é c n i c a s d e m u e s t r e o . . Se d e f i n e la estadística c o m o el método de r a z o n a m i e n t o q u e p e r m i t e interpretar u n c o n j u n t o de datos c u y o carácter esencial es la v a r i a b i l i d a d . Son interesantes para usar estadística matemática c o n ellos. • Muéstreos no probabilísticos: e n ellos n o se c o n o c e la p r o b a b i l i d a d . Estadística ¡nferencial: bases lógicas m e d i a n t e las c u a l e s se establecen c o n c l u s i o n e s r e l a c i o n a d a s c o n p o b l a c i o n e s . Población y muestra La p o b l a c i ó n es e l c o n j u n t o d e t o d o s los i n d i v i d u o s . 146 28 Muéstreos probabilísticos: e n ellos se c o n o c e la p r o b a b i l i d a d d e q u e u n i n d i v i d u o sea e l e g i d o para la m u e s tra. Pueden ser cuantitativas o cualitativas. 1 9 9 ) . La estadística inferencial e x i g e este t i p o d e muestreo. [2~J Los tipos de muestreo probabilístico son el muestreo aleatorio simple. s o b r e e l q u e se r e a l i z a e l e s t u d i o c o n i d e a d e o b t e n e r c o n c l u s i o n e s g e n e r a l i z a b l e s a la p o b l a c i ó n . Se d e n o m i n a m u e s t r a a l c o n j u n t o m e n o r d e i n d i v i d u o s . Se basa e n dos pilares básicos. e n e l q u e t o d o s l o s e l e m e n t o s d e la p o b l a c i ó n t i e n e n la m i s m a p r o b a b i l i d a d d e ser i n c l u i d o s e n la m u e s t r a : • T) Preguntas -MIR 08-09. que son los tipos de muestreo y los tipos de variables. |~¡~] La obtención de una muestra a partir de la población puede hacerse de forma probabilística (mediada por el azar) y no probabilística. Tipos de estadística Existen d o s t i p o s d e estadística: Estadística descriptiva: organización. q u e t i e n e n e n c o m ú n a l g u n a característica o b s e r v a b l e y d e l q u e se p r e t e n d e o b t e n e r u n a serie d e c o n c l u s i o n e s . (~3~J Las variables son características observables. el sistemático y por conglomerados.Estadística y epidemiología 10. n o se p u e d e n e x t r a p o l a r los resultados a la población (MIR 08-09. Son muéstreos q u e m u y p o s i b l e m e n t e e s c o n d e n sesgos. 202 02 -MIR 06-07. el estratificado. Los t i p o s d e muéstreos se d e t a l l a n a c o n t i n u a c i ó n . presentación y síntesis de los datos d e u n a m a n e r a científica y lógica. GENERALIDADES r Aspectos esenciales Orientación MIR En este tema sólo hay que saber dos cuestiones. q u e son el contraste d e hipótesis y la estimación d e i n t e r v a l o s d e c o n f i a n z a . 194 -MIR 03-04. La elección d e la muestra se hace a l e a t o r i a m e n t e . 199. Es i m p o r t a n t e c o n o c e r q u e el t i p o d e m u e s t r e o más i m p o r t a n t e es el m u e s t r e o p r o b a b i l í s t i c o . en función de que la variable analizada pueda cuantificarse o expresarse en función de una característica.2. a c c e s i b l e y l i m i t a d o . a p a r t i r d e los resultados o b t e n i d o s e n muestras. El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipotética variable pronostica que pudiera influir en el desarrollo de la enfermedad.1. ESTADÍSTICA. t r a b a j a c o n los datos q u e le p r o p o r c i o n a la estadística d e s c r i p t i v a y es la parte d e la estadística f u n d a m e n t a l para la m e d i c i n a clínica. 10. 10. En p r i n c i p i o . g e n e r a l m e n t e i n a c c e s i b l e . 1 9 4 ) . u t i l i z a n d o c o m o base del muestreo al g r u p o de sujetos. p u d i e n d o t o m a r diferentes valores. Los Muestreo aleatorio estratificado: en él la población se d i v i d e en tipos de variables están recogidos en la T a b l a 11 (MIR 08-09. Por último.° episodios de asma/sem.Estadística y epidemiología Los muéstreos c o n la m e n o r p o s i b i l i d a d de sesgo (probabilísticos) son los siguientes: a l e a t o r i o s i m p l e . individuo será cada u n o de los c o m p o n e n t e s de la p o b l a ción y de la muestra. • Muestreo por conglomerados: en este t i p o .Tipos de variables za f u n d a m e n t a l m e n t e c o n el o b j e t i v o de reducir costes. sistemático.0 7 . Variables o conglomerados.3. • • Muestreo aleatorio simple: es aquel t i p o de muestreo en el q u e cada i n d i v i d u o tiene las mismas p o s i b i l i d a d e s de ser e l e g i d o para U n a variable es u n a característica o b s e r v a b l e q u e se desea estudiar f o r m a r parte de la muestra. La muestra se o b t i e n e s e l e c c i o n a d o de cada estrato u n nú- 03-04. Uricemia Tabla 11. 1 4 6 ) . A l número de i n d i v i d u o s q u e f o r m a n la muestra se le l l a m a tamaño muestral (n) (MIR 0 6 . estratificado y p o r grupos 10. la selección se r e a l i - VARIABLE SUBTIPO EJEMPLO CUALITATIVA Nominal dicotómlca Nominal no dicotómica Ordinal Sexo Raza Nivel socioeconómico CUANTITATIVA Discreta Continua N. 2 0 2 . c o m o por e j e m p l o . m e r o p r o p o r c i o n a l a la población q u e representa. C o n este t i p o de muestreo se asegura q u e la muestra tenga la m i s m a proporción de una(s) variable(s) q u e la población de la q u e p r o c e d e y q u e podría tratarse de u n a v a r i a b l e pronóstico diferente en los grupos de estudio. M I R estratos. 29 . elegir u n o de cada n i n d i v i d u o s . en una muestra d e i n d i v i d u o s . • Muestreo sistemático: el proceso de selección e m p l e a d o se basa en a l g u n a regla sistemática s i m p l e . informa de cuál de entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dispersión).M I R 09-10. [~2~| Para definir correctamente una variable en una muestra necesitaremos un parámetro que sirva para aglutinar todos los valores de dicha muestra (parámetro de tendencia central) y otro que sirva para informarnos de lo agregados o no que están los valores (parámetro de dispersión). La forma de representación gráfica va a depender del tipo de variable. Representación gráfica La representación gráfica d e los datos o b t e n i d o s e n c u a l q u i e r estudio f a c i l i t a u n análisis v i s u a l . 256 . En distribuciones simétricas se usará como parámetro de tendencia central la media y de dispersión. media. Los diagramas de barras t i e n e n u n a base constante y una altura p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a absoluta c o r r e s p o n d i e n t e (también su área lo es a la f r e c u e n c i a absoluta). se emplea la mediana como parámetro de tendencia central y el rango como parámetro de dispersión. Se p u e d e considerar la estadística d e s c r i p t i v a c o m o el c o n j u n t o de técnicas q u e f a c i l i t a n la organización. la desviación típica.M I R 04-05. Además. mediana y moda coinciden en el mismo valor. En los diagramas d e sectores. 77 30 también l o es su área. resum e n y comunicación d e datos. 211 . D i a g r a m a sectorial (pastel). Variables cualitativas Se e m p l e a n : D i a g r a m a d e barras. 178 .M I R 98-99. ["4"! En distribuciones asimétricas. [5] En la distribución de Causs. se emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. [~3~| El tipo de distribución más frecuente es la normal o de Causs. .1. p o r lo q u e Preguntas . Según la n a t u r a leza d e las variables estudiadas. Para las se utiliza continuas.Estadística y epidemiología 11. Para las cualitativas y las cuantitativas discretas. ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA r Aspectos esenciales Orientación MIR Lo más importante de este tema es conocer la definición de los parámetros de tendencia central y de los de dispersión. En a m b o s casos.M I R 97-98. se debe c u m p l i r el p r i n c i p i o de p r o p o r c i o n a l i d a d de las áreas a las frecuencias absolutas. el ángulo central es p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a absoluta c o r r e s p o n d i e n t e . se u t i l i z a n diferentes tipos d e representación. que es simétrica. QTJ El coeficiente de variación es el parámetro que se emplea para decir si una distribución es homogénea o dispersa. 11. se utiliza el histograma y el polígono de frecuencias. f r e c u e n c i a relativa y/o los porcentajes. o percentil 5 0 . X (x¡ . Pueden existir d i s t r i b u c i o n e s c o n más de u n a m o d a . También es p o s i b l e representar la métrica (MIR 0 4 . sus p r o p i e d a d e s son m u y distintas: la m e d i a u t i l i z a todos los datos y es. Polígono de f r e c u e n c i a s : es u n a línea q u e b r a d a q u e u n e los p u n - • M e d i a geométrica: m u y u t i l i z a d a en Microbiología y Serología. estas m e d i d a s p r o p o r c i o n a n información c o m p l e m e n t a r i a . Por e j e m p l o : títulos d e a n t i c u e r p o s .x) = 0. percentiles. En u n a distribución simétrica.0 5 . Son valores que dividen el c o n j u n t o de las observaciones en cuatro.5 29.5 39. La s u p e r f i c i e d e c a d a rectángulo es p r o - • p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a d e cada u n a d e las clases.5 59. la mar la v a r i a b l e . l o q u e s u g i e r e h e t e r o g e n e i d a d e n los datos. Comparación de medidas de centralización A u n q u e desde u n p u n t o d e vista p u r a m e n t e d e s c r i p t i v o . u n a pequeña parte d e observaciones) es e x t r e m a o c o n t i e n e e r r o res grandes d e m e d i d a o de transcripción.5 19. es s i e m p r e r e c o m e n d a b l e c a l c u l a r la m e d i a y la m e d i a n a . diez o cien partes ¡guales. y el área total lo El 5 0 % de las observaciones será inferior al segundo cuartil. se levanta u n a barra c u y a altura m i d e e x a c t a m e n t e m e d i a n a c o i n c i d e c o n la m e d i a aritmética. p u e s t o q u e a m b a s m e d i d a s diferirán m u c h o c u a n d o la d i s - Figura 9. Por e j e m p l o : • Histograma: es u n gráfico q u e está f o r m a d o p o r rectángulos a d y a centes q u e t i e n e n p o r base cada u n o d e los intervalos y p o r altura.5 En c o n s e c u e n c i a . M I R 97-98. Actúa.5 49. p r e f e r i b l e si los datos son homogéneos.Estadística y epidemiología 11.9 9 . en c o n t r a p a r t i d a . ya q u e sólo t i e n e en cuenta el o r d e n d e los datos y n o su m a g n i t u d .5 69. 77). grama. la m e d i a n a e m p l e a m e n o s información q u e la m e d i a . Variables cuantitativas continuas Parámetros de posición: cuartiles. pero n o así en u n a asi- la f r e c u e n c i a absoluta del v a l o r . 9. x = Figura 8. Diagrama sectorial Ix¡ n La m e d i a aritmética v e r i f i c a la p r o p i e d a d de e q u i l i b r a r las desviaciones positivas y negativas d e los datos respecto a su v a l o r . m a y o r . y u n error d e datos o u n v a l o r a n o r m a l p u e d e modificarla totalmente. sobre el v a l o r q u e p u e d e t o - m e n o r q u e e l l a y el resto. el 5 0 % d e los datos será • D i a g r a m a de barras: en u n d i a g r a m a . p e r o . q u i n t o decil será al número d e i n d i v i d u o s en la muestra. respectivamente. Histograma y polígono de frecuencias tribución sea m u y asimétrica. es d e cir. 2 1 1 . 31 . p o r t a n t o .2. n o se ve alterada si una observación (o. deciles. 2 5 6 . p o r t a n t o . Se d i s t i n g u e n las siguientes: • M e d i a aritmética: es la m e d i d a d e centralización más c o m ú n . en general. c o m o c e n t r o geométrico o c e n t r o Variables cuantitativas discretas de " g r a v e d a d " para el c o n j u n t o d e p u n t o s . M o d a : es el v a l o r más c o r r i e n t e o el v a l o r de la v a r i a b l e q u e se p r e senta c o n m a y o r f r e c u e n c i a . es d e c i r . c u - tos m e d i o s d e las barras s u p e r i o r e s d e los rectángulos d e l h i s t o - yos datos t i e n e n u n a m a r c a d a asimetría positiva (hacia la derecha). Se c a l c u l a s u m a n d o los valores numéricos d e todas las observaciones y d i v i d i e n d o el total por el número d e o b s e r v a c i o n e s . Por el c o n t r a r i o . Síntesis de los datos Oceanía Medidas de localización o tendencia central Las m e d i d a s de centralización i n d i c a n a l r e d e d o r d e qué valores se a g r u p a n los datos observados. Q 2 = D 5 = Pc50 = mediana las frecuencias absolutas.5 79. M I R 9 8 . • M e d i a n a : es el v a l o r numérico q u e d i v i d e al c o n j u n t o d e datos o r d e n a d o s en dos partes iguales. tiene el i n c o n v e n i e n t e d e q u e es m u y sensible a observaciones atípicas. Es el método d e elección para c o m p a r a r la v a r i a b i l i d a d o dispersión r e l a t i v a d e v a r i a b l e s q u e estén expresadas en las m i s m a s o en d i f e r e n t e s u n i d a d e s . Si a t o d o s los valores d e u n a distribución se les suma una constante. la m e d i d a d e dispersión usada para los datos Figura 10. mientras q u e ésta da u n a idea d e la m a g n i t u d general d e la distribución. Desviación m e d i a : es la m e d i a d e las desviaciones respecto a la m e d i a aritmética. Rango o recorrido: d i f e r e n c i a entre el v a l o r máximo y el mínimo o b s e r v a d o en u n a serie. j u n t o c o n ésta. 8. las m e d i d a s de dispersión o v a r i a b i l i d a d c o m p l e t a n la información sobre la distribución d e la v a r i a - CV = b l e ( i n d i c a n si los valores d e la m i s m a están m u y dispersos o se c o n - x 100 c e n t r a n a l r e d e d o r d e la m e d i d a d e centralización) (MIR 0 9 .1 0 . Distribución asimétrica asimétricos. Dm= MEDIDA DE DISPERSIÓN Distribución homogénea Media Desviación típica o estándar Distribución asimétrica Mediana Rango intercuartílico Tabla 12.Mín. El niño tiene un peso que es un 7 5 % superior a la mediana del peso de los niños de su edad. La diferencia entre la puntuación máxima y la mínima obtenida por los sujetos de la muestra es de 6 . 2 0 kg. El valor 6 es la media aritmética de las puntuaciones obtenidas por los sujetos de la muestra.Manual CTO de Medicina y Cirugía. mientras q u e su v a r i a n z a q u e d a m u l t i p l i c a d a p o r r i a n z a . El valor 6 de la escala ha sido la puntuación obtenida con mayor frecuencia por los sujetos de la muestra. Junto a las m e d i d a s d e t e n d e n c i a c e n t r a l . RC: 1 J 32 . Se d e f i n e c o m o el p o r c e n t a j e q u e representa la des- Medidas de dispersión o variabilidad viación estándar s o b r e la m e d i a . este valor corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distribución del peso en niños de dicha edad. Formas de medida Ilxi-xl V a r i a n z a : se d e f i n e c o m o la m e d i a del c u a d r a d o d e las desviaciones Propiedades de media y varianza de los e l e m e n t o s respecto a la m e d i a aritmética. Mediana Rango intercuartílico: es la d i f e r e n c i a entre el p e r c e n t i l 75 y el 2 5 . El niño pesa un 7 5 % más que el promedio de los niños de su edad. El 7 5 % de los niños de 5 años pesan menos de 2 0 kg. como mínimo. X(x¡-x) su m e d i a q u e d a a u m e n t a d a en ese valor. 1 Casos clínicos representativos Un niño de 5 años pesa 20 kg. la desviación estándar muestra c ó m o se d i s t r i b u y e n los valores a l r e d e d o r d e la m e d i a . la m e d i d a d e dispersión más u t i l i z a d a . MEDIDA DE CENTRALIZACIÓN R = Max. su m e d i a y su desviación típica q u e d a n m u l t i p l i c a d a s Desviación típica o estándar: es la raíz c u a d r a d a positiva d e la v a - p o r la constante. ¿Cuál el significado de este valor? 1) 2) 3) 4) 5) La mitad de los sujetos de la muestra tienen valores de intensidad de dolor iguales o inferiores a 6 . Es. ¿Qué significa esta expresión? 1) 2) 3) 4) El 7 5 % de los niños de 5 años pesan aproximadamente 2 0 kg. mientras q u e su v a r i a n z a 2 no se m o d i f i c a . . el c u a d r a d o d e esa constante. Es. j u n t o c o n el rango. 1 7 8 ) . se informa de que la mediana es de 6. 5) El 7 5 % de los niños de 5 años pesan. El valor 6 indica la intensidad de dolor que puede considerarse normal en la escala utilizada. edición a s= Moda I(x¡-x) 2 La desviación típica es u n a m e d i d a c o m p l e m e n t a r i a d e la m e d i a Media aritmética. Según las tablas de Tanner-Whitehouse. C o e f i c i e n t e de v a r i a c i ó n ( C V ) : es u n a m e d i d a d e dispersión a d i m e n s i o n a l . RC: 3 En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un grupo de 145 pacientes con artritis reumatoide mediante una escala de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor de intensidad máxima). Si a t o d o s los valores d e una distribución se les m u l t i p l i c a p o r u n a constante. probabilidad de que un sujeto tenga cáncer de pulmón o de laringe). Si Á es el suceso c o m p l e m e n t a r i o d e A. UJ Preguntas P(A n B) = P(A y B) = P(A) x P(B) • M I R 98-99.Estadística y epidemiología 12. : e f e c t o s s e c u n d a r i o s d e u n fármaco e n d o s pacientes). e j . Probabilidad Se s u p o n e una población f i n i t a c o n N e l e m e n t o s . e n t o n c e s : P(Á) = 1 . La p r o b a b i l i d a d se d e f i n e . PROBABILIDAD r Aspectos esenciales Orientación MIR La fórmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cuál es la probabilidad de que ocurra un evento u otro (por ejemplo.1. Número de veces q u e o c u r r e A P (A) = ^ Número d e veces q u e p u e d e o c u r r i r A D e esta f o r m a : Casos favorables P(A) = Casos posibles Propiedades • La p r o b a b i l i d a d es u n v a l o r entre 0 y 1 . 0 < P(A) • Se l l a m a suceso seguro E al q u e o c u r r e s i e m p r e . Se c o n o c e c o m o p r o b a b i l i d a d d e la característica A en la población a: P (A) = k/N. • < 1. 210 33 . Dos sucesos son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s ( i n c o m p a t i b l e s ) c u a n d o n o p u e d e n o c u r r i r a la v e z (p.P(A). [~2~| La multiplicación se aplica cuando se pregunta por la probabilidad de que ocurra un evento y el otro (probabilidad de que un sujeto tenga cáncer de pulmón y de laringe). es d e c i r . q u e sucede s i e m p r e q u e n o l o hace A. que son la de la suma y la de la multiplicación. P(A n 6) = P(A y B) = 0 • D o s sucesos s o n i n d e p e n d i e n t e s c u a n d o la p r o b a b i l i d a d d e a p a r i c i ó n d e u n o d e e l l o s n o está r e l a c i o n a d a o n o se m o d i f i c a p o r la a p a r i c i ó n d e l o t r o (p. Tema muy poco preguntado en el MIR. : ser m u jer y tener cáncer d e próstata). entonces: P(E) = 1 . Todo el tema se puede resumir en dos fórmulas. en términos d e f r e c u e n c i a relativa. e j . desde u n p u n t o d e vista óptimo. 12. k d e los cuales t i e n e n la característica A. Regla de la multiplicación P(A u B) = P(A) + P(B) . Reglas de la probabilidad 34 . 2 1 0 ) q u e suceda A.2. edición a 12.M a n u a l CTO de Medicina y Cirugía. 8. Si dos sucesos son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s (o b i e n se da A o b i e n o c u r r e B).P(A n B) Es la p r o b a b i l i d a d de q u e sucedan A y B. una vez q u e ya ha s u c e d i d o B. P(AIB) P(A n B) P(A) x 12. Regla de la suma P(B/A) P(B) P(B) Esta regla nos i n d i c a la p r o b a b i l i d a d de q u e suceda A o de q u e suceda 6: 12. Es la p r o b a b i l i d a d de (MIR 9 8 . Probabilidad condicionada Si dos sucesos son i n d e p e n d i e n t e s .4.3. e n t o n c e s : P(A nB) = P(A)x P(B) La p r o b a b i l i d a d de A c o n d i c i o n a d a a la o c u r r e n c i a de B se d e f i n e c o n s i d e r a n d o únicamente los casos en los q u e a p a r e c e 6. e n t o n c e s : P(A nB) = P(AIB) x P(B) P(AyjB) = P(A) + P(B) Regla de la suma Regla de la multiplicación AHB (A y B) AUB (A o B) Figura 11. y v i e n d o en cuántos de estos casos t i e n e lugar el suceso A.9 9 . 1.co y su área es 1. (31 Los límites de dicha campana son +/. mediana y moda. 2 0 7 • M I R 98-99F.1. se empleará la distribución d e Poisson c o m o aproximación d e e x p e r i m e n t o s b i n o m i a l e s d o n d e el número d e pruebas es m u y alto. u n a representación simbólica de su c o m p o r t a m i e n t o . Distribución de Poisson [O Preguntas • M I R 98-99.Estadística y epidemiología 13. • Distribución n o r m a l o d e Gauss ( d i s t r i b u c i o n e s c o n t i n u a s ) . Uno de los temas importantes del MIR es saber interpretar intervalos de una muestra a partir de la curva de Gauss o normal.1 y n x p < 5. [~JJ Siempre se cumple que en el intervalo media +/. PRINCIPALES LEYES DE DISTRIBUCIÓN DE VARIABLES ALEATORIAS r Aspectos esenciales Orientación MIR k. Distribución binomial Es u n a ley teórica d e aplicación s i e m p r e q u e se c o n o z c a . Existen tres leyes teóricas q u e t i e n e n la p a r t i c u l a r i d a d de ser seguidas p o r u n a i n m e n s a mayoría de los fenómenos biológicos habituales. pero la p r o b a b i l i d a d de éxito m u y baja. • Distribución d e Poisson o d e los sucesos raros ( d i s t r i b u c i o n e s discretas). la ley a d e c u a d a para los "sucesos raros". [~2"| Los tres parámetros de tendencia central: media. c u a n d o p < 0. Hay que saberse perfectamente esta distribución.2. Es. El resultado es dicotómico y p u e d e ser e v a l u a d o c o m o "éxito o c o n f r a c a s o " . es decir. La v a r i a b l e d e interés es el número d e éxitos a l c a n z a d o s en n pruebas. 35 . estas leyes son las siguientes: • Distribución b i n o m i a l ( d i s t r i b u c i o n e s discretas). la p r o b a b i l i d a d d e aparición d e u n fenóm e n o biológico (p). 2 1 9 En g e n e r a l . 13.96 s está incluido el 9 5 % de la muestra. 13. 13. La distribución b i n o m i a l c o n s t i t u y e s i e m p r e u n d i a g r a m a d e barras d i s c o n t i n u o se a p l i c a a v a r i a b l e s d i s cretas.3. Principales leyes de distribución de variables aleatorias U n a v e z q u e se ha e l e g i d o la muestra y r e c o g i d o los datos. [~¡~| La distribución normal o de Causs es una curva de probabilidad continua con forma de campana. d e entrada. El i n s t r u m e n t o c o n c e p t u a l q u e permitirá esta generalización es un m o d e l o d e la población. p o r c o n s i g u i e n t e . el siguiente paso es inferir las p r o p i e d a d e s d e la población a partir d e la muestra. coinciden en el mismo valor. se informa de que su índice de masa corporal (1MC) sigue una distribución normal. tantas c o m o valores p u e d a n t o m a r la m e d i a y la desviación típica. y q u e presentan una f r e c u e n c i a cada vez m e n o r a m e d i d a q u e se alejan de d i c h o valor. m e d i a n a y moda coinciden. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 37 y 53 años. el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 19 y 35. Sólo si la variable tiene distribución normal. RC: 4 5) Sólo si la variable tiene distribución normal y la muestra es suficientemente grande. • Se caracteriza por dos m e d i d a s : m e d i a y desviación típica. 2s ls x 1s 2s 3s 95% 99.96s y el 9 9 % d e n t r o del i n t e r v a l o x ± 2 . Aproximadamente. MIR 98-99. V a desde -ooa + co (asintótica al eje de abscisas). el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 23 y 3 1 . Características Las características de la distribución n o r m a l o de Gauss son las s i g u i e n tes: • C o r r e s p o n d e a variables c u a n t i t a t i v a s c o n t i n u a s . con una desviación estándar de 8 años. • Es u n i m o d a l . El 6 8 % de las mismas están d e n t r o del 3s i n t e r v a l o x ± s.4.7% Tipificación Figura 12. infinitas curvas de este t i p o . por t a n t o . Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 años. La afirmación: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 110" es correcta: 4) 1) 2) 3) 4) Siempre. • Es simétrica a l r e d e d o r de la m e d i a . el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 años. Sólo si la muestra es suficientemente grande. El área bajo la c u r v a t i e n e u n v a l o r igual a 1. El 5 0 % d e las observaciones se e n c u e n t r a n p o r d e b a j o de la m e d i a aritmética y el 5 0 % por e n c i m a . RC: 2 j . 2 1 9 ) . el 9 5 % d e n t r o del i n t e r v a l o x ± 1. 5 7 s (MIR 98-99. 207. Por t a n t o . Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 29 y 61 años. M I R 98-99F. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta? 1} 2) 3) V 36 El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 3 1 . • • T i e n e f o r m a a c a m p a n a d a . edición a 13. RC: 5 En un estudio sobre 275 mujeres premenopáusicas.1)] y se e n c u e n t r a t a b u l a d a . ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta? 1) 2) 3) 4) 5) La mayoría de sujetos tienen entre 37 y 53 años.Manual CTO de Medicina y Cirugía. 2 0 7 . El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35. m e d i a . 8. Distribución normal o de Gauss ción n o r m a l t i p i f i c a d a t i e n e una m e d i a igual a 0 y una desviación típica c u y o v a l o r es 1 [N (0. Es p o s i b l e transformar c u a l q u i e r v a r i a b l e aleatoria q u e se d i s t r i b u y a n o r m a l m e n t e a una n o r m a l t i p i f i c a d a m e d i a n t e la siguiente ecuación: Este t i p o de distribución es seguida por una inmensa c a n t i d a d de v a r i a bles biológicas cuyas m e d i d a s se a g r u p a n a l r e d e d o r de un v a l o r c e n tral. Aproximadamente. Distribución normal La distribución n o r m a l v i e n e d e f i n i d a por la m e d i a y por la desviación típica. Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad media es de 45 años. con una media de 27 y una desviación típica de 4. y el resto oscilan entre 23 y 3 1 . sin un p i c o excesivo. p u e d e n existir. La mayoría de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27. La distribu- r Casos clínicos representativos En una muestra aleatoria extraída de población sana se encuentra que una variable bioquímica tiene como media 90 y como desviación típica 10. 5) Aproximadamente. Nunca. 204.2 eem. a partir de la muestra. se q u i e r e c o n o c e r la m e d i a p o b l a c i o n a l a partir d e la m e d i a muestral. 204 •MIR98-99F. a d e m á s . p e r t e n e z c a a ese i n t e r v a l o . Q~j La estadística inferencial o analítica se encarga de. A l i n t e r v a l o a l r e d e d o r d e l estadístico m u e s t r a l se le d e n o m i n a i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a . estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % .a " y "significación a " .Estadística y epidemiología 14. extrapolar datos a la población. La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss. es la m e d i a p o b l a c i o n a l (p) y c u y a desviación típica se c o n o c e c o m o " e r r o r estándar d e la m e d i a " . Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior. Error estándar de la media [TJ Preguntas • MIR 06-07. [~3~| [~4~| Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % . Es d e c i r . la m e d i a d e las medias. Se c a l c u l a m e d i a n t e la fórmula: 37 . 221 D e u n a población p u e d e n extraerse infinitas muestras. se p u e d e n aplicar: • Estimación puntual: la m e d i a muestral es u n b u e n e s t i m a d o r de la m e d i a p o b l a c i o n a l (p). Por t a n t o .MIR 04-05.05 (este valor d e a i n d i c a la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e errar en la estimación.1. salvo que en el tema anterior el parámetro de dispersión es la desviación típica y en este tema es el eem. A veces esa p r o b a b i l i d a d se i n d i c a c o n la letra P). La tarea f u n d a m e n t a l de la estadística i n f e r e n c i a l es hacer inferencias acerca d e la población a partir d e una muestra extraída d e la m i s m a . son las mismas. en esencia. j~5~) El 5 % restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado. el r e s u l t a d o d e la m e d i a m u e s t r a l podría ser d i f e r e n t e . límites d e c o n f i a n z a . y a sus límites. en el intervalo media +/. 199 • MIR 98-99. sería m e j o r q u e . p o r t a n t o . 209 . Este c o n j u n t o d e medias se d i s t r i b u y e según u n a c u r v a n o r m a l c u y a m e d i a . es f r e c u e n t e expresarlo en porcentajes. ESTADÍSTICA INFERENCIAL r Aspectos esenciales Orientación MIR k. ya que. Estimación por i n t e r v a l o s : el v a l o r n u m é r i c o d e los e s t i m a d o r e s p u n t u a l e s d e t e r m i n a d o s e n m u e s t r a s d i f e r e n t e s p u e d e v a r i a r .a da la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e q u e la m e d i a p o b l a c i o n a l . así. Para e l l o . 14. se a p o r t a s e u n i n t e r v a l o q u e p r e s u m i b l e m e n t e i n c l u y a también el parámetro d e la p o b l a c i ó n . El c á l c u l o d e los límites d e c o n f i a n z a c o m p r e n d e el e m p l e o d e l e r r o r estándar d e la m e d i a y los p r i n c i p i o s d e la d i s t r i b u ción n o r m a l . si se r e p i t e n los c á l c u l o s c o n o t r a m u e s t r a d i s t i n t a d e la m i s m a p o b l a c i ó n . Son equivalentes las expresiones " n i v e l d e c o n f i a n z a 1 . es la dispersión d e las medias muéstrales c o n respecto a la m e d i a p o b l a c i o n a L . [Y] El parámetro de dispersión que se emplea para el cálculo de los intervalos de confianza de medias es el error estándar de la media. suele hablarse d e o b t e n e r u n i n t e r v a l o c o n u n n i v e l d e c o n f i a n z a del 9 5 % o para una significación a = 0. Por e l l o . es p r e f e r i b l e la estimación p o r i n t e r v a l o s . por lo que se puede decir que. ya q u e e n t o n c e s se i n d i c a n límites d e v a l o r e s d e n t r o d e los c u a l e s el parámetro p o b l a c i o n a l t i e n e la p r o b a b i l i d a d d e estar. El n i v e l de c o n f i a n z a 1 . Estimación de medias En este caso. cada u n a de ellas c o n su m e d i a . p. ESTIMACIÓN DE PARÁMETROS. 204 -MIR 00-01. A este error se le llama alfa. Es simétrica a l r e d e d o r de la m e d i a . con una desviación estándar de 8 años. La distribu- r Casos clínicos representativos En una muestra aleatoria extraída de población sana se encuentra que una variable bioquímica tiene como media 90 y como desviación típica 10. Distribución normal o de Gauss ción n o r m a l t i p i f i c a d a tiene u n a m e d i a igual a 0 y una desviación típica c u y o v a l o r es 1 [N (0. Es p o s i b l e transformar c u a l q u i e r v a r i a b l e aleatoria q u e se d i s t r i b u y a n o r m a l m e n t e a una n o r m a l t i p i f i c a d a m e d i a n t e la siguiente ecuación: Este t i p o de distribución es seguida p o r una i n m e n s a c a n t i d a d de v a r i a bles biológicas cuyas m e d i d a s se a g r u p a n a l r e d e d o r de un v a l o r c e n tral. el 9 5 % d e n t r o del i n t e r v a l o x ± 1. Sólo si la muestra es suficientemente grande. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 29 y 61 años. La afirmación: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 110" es correcta: 1) 2) 3) 4) Siempre.4. Características Las características de la distribución n o r m a l o de Causs son las s i g u i e n tes: • C o r r e s p o n d e a variables cuantitativas c o n t i n u a s . El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35. 2s is x is 2s 3$ 95% 99. edición a 13. MIR 98-99F. p u e d e n existir. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 37 y 53 años. y q u e presentan una f r e c u e n c i a cada vez m e n o r a m e d i d a q u e se alejan de d i c h o valor. el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 23 y 3 1 . 4) 5) Aproximadamente. el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 19 y 35. • El área bajo la c u r v a t i e n e u n v a l o r igual a 1. por t a n t o . m e d i a . Por t a n t o . El 6 8 % de las mismas están d e n t r o del 3s i n t e r v a l o x ± s. 5) Sólo si la variable tiene distribución normal y la muestra es suficientemente grande. MIR 98-99. Sólo si la variable tiene distribución normal. • T i e n e f o r m a a c a m p a n a d a .96s y el 9 9 % d e n t r o del i n t e r v a l o x ± 2 .r o a + co (asintótica al eje de abscisas). 5 7 s (MIR 98-99. 2 0 7 . con una media de 27 y una desviación típica de 4. el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 años. sin un p i c o excesivo. RC: 2 J . Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 años. 8. se informa de que su índice de masa corporal (IMC) sigue una distribución normal. 2 1 9 ) . ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta? 1) 2) 3) V 36 El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 3 1 . RC: 4 Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad media es de 45 años. Distribución normal La distribución n o r m a l v i e n e d e f i n i d a por la m e d i a y por la desviación típica. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta? 1) 2) 3) 4) 5) La mayoría de sujetos tienen entre 37 y 53 años. y el resto oscilan entre 23 y 3 1 . infinitas curvas de este t i p o .7% Tipificación Figura 12. Aproximadamente. • V a desde .1)] y se e n c u e n t r a t a b u l a d a . Aproximadamente. RC: 5 En un estudio sobre 275 mujeres premenopáusicas. 207.M a n u a l CTO de Medicina y Cirugía. • Es u n i m o d a l . La mayoría de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27. El 5 0 % de las observaciones se e n c u e n t r a n por d e b a j o de la m e d i a aritmética y el 5 0 % por e n c i m a . tantas c o m o valores p u e d a n t o m a r la m e d i a y la desviación típica. m e d i a n a y moda coinciden. • Se caracteriza p o r dos m e d i d a s : m e d i a y desviación típica. Nunca. p o r t a n t o . 14.05 (este valor d e a i n d i c a la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e errar en la estimación. se p u e d e n aplicar: • Estimación puntual: la m e d i a muestral es un b u e n e s t i m a d o r de la m e d i a p o b l a c i o n a l (p). p. si se r e p i t e n los c á l c u l o s c o n o t r a m u e s t r a d i s t i n t a d e la m i s m a p o b l a c i ó n . fJ~J La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss. a d e m á s . ESTIMACIÓN DE PARÁMETROS. 221 D e u n a población p u e d e n extraerse infinitas muestras. A veces esa p r o b a b i l i d a d se i n d i c a c o n la letra P). se q u i e r e c o n o c e r la m e d i a p o b l a c i o n a l a partir d e la m e d i a muestral. ya que. a partir de la muestra. 204 -MIR98-99F. A l i n t e r v a l o a l r e d e d o r d e l estadístico m u e s t r a l se le d e n o m i n a i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a .MIR 98-99. fJTj El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado. La tarea f u n d a m e n t a l de la estadística i n f e r e n c i a l es hacer inferencias acerca d e la población a partir d e u n a muestra extraída d e la m i s m a . Para ello. son las mismas. Estimación de medias En este caso.a " y "significación a " . es la dispersión d e las medias muéstrales c o n respecto a la m e d i a p o b l a c i o n a L . [~4"| Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % . La estadística inferencial o analítica se encarga de. límites d e c o n f i a n z a . en el intervalo media +/. El c á l c u l o d e los límites d e c o n f i a n z a c o m p r e n d e el e m p l e o d e l e r r o r estándar d e la m e d i a y los p r i n c i p i o s d e la d i s t r i b u ción n o r m a l . Error estándar de la media (T| Preguntas • MIR 06-07. estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % . Por t a n t o . por lo que se puede decir que. Estimación por i n t e r v a l o s : el v a l o r n u m é r i c o d e los e s t i m a d o r e s p u n t u a l e s d e t e r m i n a d o s en m u e s t r a s d i f e r e n t e s p u e d e v a r i a r . salvo que en el tema anterior el parámetro de dispersión es la desviación típica y en este tema es el eem. Es d e c i r .1. 204. cada u n a d e ellas c o n su m e d i a . en esencia. 209 . El n i v e l de c o n f i a n z a 1 .a da la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e q u e la m e d i a p o b l a c i o n a l . es f r e c u e n t e expresarlo en porcentajes. así. y a q u e e n t o n c e s se i n d i c a n límites d e v a l o r e s d e n t r o d e los c u a l e s el parámetro p o b l a c i o n a l t i e n e la p r o b a b i l i d a d d e estar.Estadística y epidemiología 14. Por e l l o . es p r e f e r i b l e la estimación p o r i n t e r v a l o s . Son equivalentes las expresiones " n i v e l d e c o n f i a n z a 1 . 204 -MIR 00-01. ESTADÍSTICA INFERENCIAL r Aspectos esenciales Orientación MIR k. la m e d i a d e las medias. p e r t e n e z c a a ese i n t e r v a l o . Se c a l c u l a m e d i a n t e la fórmula: 37 .MIR 04-05.2 eem. se a p o r t a s e u n i n t e r v a l o q u e p r e s u m i b l e m e n t e i n c l u y a también el parámetro d e la p o b l a c i ó n . es la m e d i a p o b l a c i o n a l (p) y c u y a desviación típica se c o n o c e c o m o " e r r o r estándar d e la m e d i a " . Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior. y a sus límites. Este c o n j u n t o d e medias se d i s t r i b u y e según u n a c u r v a n o r m a l c u y a m e d i a . suele hablarse d e o b t e n e r u n i n t e r v a l o c o n u n n i v e l d e c o n f i a n z a del 9 5 % o para u n a significación a = 0. 199 . |~2~) El parámetro de dispersión que se emplea para el cálculo de los intervalos de confianza de medias es el error estándar de la media. A este error se le llama alfa. el r e s u l t a d o d e la m e d i a m u e s t r a l podría ser d i f e r e n t e . sería m e j o r q u e . extrapolar datos a la población. 2 0 9 . n -1 D o n d e el valor t c o r r e s p o n d e a los valores t a b u l a d o s d e la distribución eep • P(1-P) teórica t de Student (MIR 06-07. M I R 0 0 . RP).0 1 . los límites d e c o n f i a n z a p ± 2 .3.05 más h a b i t u a l en la práctica) o c u a n d o n < 3 0 .9 9 . 2 0 4 . O R . la e s t i m a ción d e las m e d i d a s d e asociación ha d e ser e x t r a p o l a d a a la población general m e d i a n t e la construcción de u n i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a . el o b j e t i v o será a p l i c a r a la p o b l a ción el p o r c e n t a j e o proporción o b t e n i d o en la muestra c o n u n m a r g e n M i e n t r a s q u e en u n 5 % d e las ocasiones estará e q u i v o c a d o . 2 0 4 . Si estable- de t o l e r a n c i a ( i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a ) . 5 7 x eep. edición a RECUERDA No tiene nada que ver la desviación típica de los valores de la variable de la muestra o en la población con el error estándar de las medias muéstrales alrededor de la media poblacional. se calcularían s i g u i e n d o : donde: x +tx • p: proporción (en t a n t o p o r u n o ) h a l l a d a en la muestra. Cálculo del error estándar de la media 38 . M I R 06-07. 1 9 9 ) . Figura 13.Manual CTO de Medicina y Cirugía. En caso d e muestras grandes (n > 100) y si n x p > 5 y n x (1 . p < 0. la 2. se c o n c l u y e q u e en el 9 5 % d e las ocasiones la m e d i a p o b l a c i o n a l estará entre: 14. M I R 98-99F. Estimación de un porcentaje 1. eem = n -1 a = desviación típica p o b l a c i o n a l Si se c o n s t r u y e u n i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a del 9 5 % .2. se h a b l a de u n resultado n o s i g n i f i c a t i v o (MIR 0 4 . • e e p : error estándar del p o r c e n t a j e .96 x n -1 Si se estudia una v a r i a b l e c u a l i t a t i v a . Estimación de medidas de asociación I n d e p e n d i e n t e m e n t e del t i p o d e e s t u d i o epidemiológico y del parámet r o u t i l i z a d o para m e d i r la fuerza de asociación (RR. 2 0 4 ) : En el caso d e q u e se d e s c o n o z c a el v a l o r del parámetro o (que es lo p ± 1.96 x eep. Si el IC i n c l u y e el 1 (efecto n e u t r o del f a c t o r d e e s t u d i o ) . p < 0 . 0 1 . la m e d i a p o b l a c i o n a l se situará en u n 9 9 % de las ocasiones entre: En caso d e muestras pequeñas (n < 100). c e m o s el nivel d e c o n f i a n z a en el 9 9 % .p ) > 5. 8. 221).0 5 . 14. la estimación d e u n p o r c e n t a j e p o b l a c i o n a l sigue u n a distribución b i n o m i a l y su cálculo está t a b u l a d o .57x n -1 distribución b i n o m i a l se p u e d e a p r o x i m a r a la distribución n o r m a l y la estimación del p o r c e n t a j e p o b l a c i o n a l sería (MIR 9 8 . entonces se está en la situación de acierto que se conoce como poder o potencia del test. 208. 194. . . 1 Previamente al ensayo de una hipótesis. se c o n s i d e r a n dos hipótesis: . cuando en realidad no las hay. . que en este caso es el beta o tipo II.0 8 .M I R 97-98. la probabilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme que hay diferencias significativas en los resultados obtenidos. 213 214 M I R 00-01. 75 . 68. También es muy frecuente que nos pregunten sobre cómo se modifican los parámetros anteriores en función del tamaño de la muestra. 73. N c o n t r o l a al 7 0 % d e los Rechazar FH —» aceptar m k i_i rechazar H 0 H. • Cuanti + cuali dicotómica: t de Student (equivalente no paramétrico: Wilcoxon. se estará incurriendo de nuevo en un error. 193. • Cuanti + cuali no dicotómica: A N O V A (equivalente no paramétrico: Kruskall-Wallis. ["9"] Los test estadísticos que se van a emplear dependerán del tipo de variable que se haya utilizado: • Cuali + cuali: Chi cuadrado. i_i —» no p o d e r aceptar H . (sí existen diferencias). 196. q u e suele ser p o r c o n v e n i o 39 . 195. de f o r m a q u e solo hay dos d e c i s i o n e s posibles: . 153 M I R 02-03. .Estadística y epidemiología 15. |~T~] El contraste de hipótesis se basa en intentar rechazar H (no hay diferencias) para así aceptar H.202. equivale a la probabilidad p y se llama error alfa o tipo I. se admite poca probabilidad de azar. J"2~] Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El p r o b l e m a consiste en saber si este h e c h o es d e b i d o a u n a m a y o r e f i c a c i a real de N o 176 177 '° 179 e s s i m p l e m e n t e p o r diferencias q u e el azar p u e d e establecer (variaciones aleatorias del muestreo). 145.210 M I R 06-07. rjj Si la p < 0. ["7"] Ambos errores alfa y beta son dos formas diferentes de errores aleatorios. Hipótesis nula ( H ) : n o existen d i f e r e n c i a s entre los dos t r a t a m i e n t o s (N = T). [5"] La probabilidad que existe de que yo afirme que hay diferencias. 2 0 3 Hipótesis alternativa ( H ) : sí existen diferencias entre los dos t r a t a m i e n t o s (N * T). y entonces se habla de que hay diferencias estadísticamente significativas.69. • Cuanti + cuanti : correlación de Pearson (equivalente no paramétrico: Spearman). ["4] Si la p > 0. 197.1.206 " | m 213" (N) c o n t r a la H T A c o n u n o t r a d i c i o n a l (T) en dos series de i n d i v i d u o s . y del poder de un test estadístico. 212 " ' 2 0 8 ' t 209 ' 2 0 9 .05. por lo que se podrán reducir si se aumenta el tamaño de la muestra. " t a s dos hipótesis son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s . f¿~] Por el contrario.213 M I R 03-04. Friedman). QTJ Si verdaderamente hay diferencias reales en los resultados obtenidos y estas diferencias son detectadas por el test. Tras c i e r t o t i e m p o . 208. sin q u e MIR08-09. . 0 99 oo 230 .M I R 99-00F. A .220 M I R 05-06.05. . . existan diferencias reales en el c o n t r o l d e hipertensos entre a m b o s t r a t a m i e n t o s (MIR 0 7 .212. |IQ| Los test paramétricos son mejores. si verdaderamente existen diferencias y yo no se detectan. pero sólo pueden realizarse cuando la distribución de estudio sea la normal. Se c o m p a r a u n t r a t a m i e n t o n u e v o Preguntas M I R 09-10 i n d i v i d u o s y T al 3 0 % . hipótesis alternativa y grado de significación estadística Para la comprensión de este c o n c e p t o .204 M I R 07-08. . El valor de p o nivel de significación se refiere a la probabilidad de que el azar explique un resultado obtenido. 0 15. U de Mann-Whitney). Hipótesis nula. se fija la p r o b a b i l i d a d máxima de q u e los resultados diferentes observados entre los dos grupos p u e d a n ser d e b i d o s s i m p l e m e n t e al azar (H cierta). CONTRASTE DE HIPÓTESIS r Aspectos esenciales Orientación MIR Lo que hay que tener ciaro de este tema es el significado de los errores alfa y beta. 193.194. 2 1 0 ) .209. se partirá de un caso práctico.35 • M I R 01-02 201 210 Para a b o r d a r este p r o b l e m a . M I R 04-05.210. Manual CTO de Medicina y Cirugía. M I R 0 5 . Pruebas de significación estadística 15. 1 76. M I R 02-03. + > 2 CAT.. Las diferencias p u e d e n deberse al 0 0 5 . c o n u n a p r o b a b i l i d a d m a y o r al nivel d e e x i g e n c i a . 1 7 9 . A continuación.P) q u e se d e f i n e c o m o la c a p a c i d a d q u e t i e n e u n test de d e tectar u n a d i f e r e n c i a c u a n d o ésta existe en r e a l i d a d .0 4 . M I R 97-98. M I R 99-00F. menos POTENTES i n c r e m e n t a la e x i g e n c i a d e l nivel de significación c o m o sigue (MIR 05-06. Poder o potencia del test: l o c o m p l e m e n t a r i o del error p es la " p o t e n c i a o p o d e r estadístico d e u n test" ( 1 .) 230).9 9 .177) . M I R 9 8 . N o se r e - 1 1 1 1 c h a z a H (MIR 0 7 . 2 1 2 . DICOTÓMICAS (sexo (V/H. Así. si/no. s i e n d o cierta (MIR 0 9 - diferencias q u e se han o b s e r v a d o p u e d a n ser e x p l i c a d a s p o r azar.. M I R 0 3 . 75. 203). 2 1 3 ) . 1 9 4 . ANOVA Kruskal-Wallis n° d e c o m p a r a c i o n e s Correlació Error tipo II: n o se rechaza H y 0 CUANTITATIVA (talla. Pruebas de asociación estadística (MIR 09-10. c u a n t o más baja sea la p r o b a b i l i d a d de q u e el azar sea el responsable de las diferencias. M I R 04-05. Para e v i t a r l o . falsa- m e n t e p o s i t i v o s . MIR 00-01. MIR 99-00. s i : • p < 0. c o m e t e r el error t i p o I ( M I R 0 9 . 68). Se acepta H r 1 HAY DIFERENCIAS 1 SIGNIFICATIVAS El resultado es estadísticamente s i g n i f i c a t i v o . 2 1 0 .05 U de MannWhitney CUANT. Rechazo de H . 1 5 3 . 2 1 0 ... 2 0 8 . Q • azar. 15. nivel socioeconómico) v a r i a b l e de resultado. c u a n t o m e n o r sea p. Se d e n o m i n a B a la p r o b a b i l i d a d d e c o meter u n error t i p o II ( M I R 0 0 . 2 0 9 . El v a l o r de p c o i n c i d e c o n la p r o b a b i l i d a d d e muestra (MIR 04-05. 2 1 0 .. M I R 97-98. a u m e n t a la posibilidad < 30 (No paramétricas) N>30 195. M I R 01-02. Sería c o m o u n falso n e g a t i v o : se d a c o m o n o Rho Spearman Regresión s i g n i f i c a t i v o a l g o q u e l o es. Rechazo H NO HAY DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS 1-P Poder estadístico o potencia del test Error tipo 1 o error alfa 0 Error tipo II o error beta 1 -a 0 Tabla 13. M I R 97-98.0 6 .) ésta es falsa (no se aceptan las d i ferencias y sí las hay). 2 0 8 . se • No dependen de la DISTRIBUCIÓN No necesitan de la normalidad de la población • Se toma sólo su RANGO • Más EXIGENTES. 2 1 2 .. M I R 0 1 . Errores alfa y beta Error tipo I: se rechaza H siendo cierta (se acepta q u e hay d i f e r e n 0 cias y. c o rresponde a la p r o b a b i l i d a d q u e 40 VARIABLES INDEPENDIENTES Medidas en los MISMOS sujetos en momentos diferentes CUALITATIVA + CUALITATIVA Test de McNemar CUALITATIVA + CUANTITATIVA tdeStudent se repite medida ANOVA apareados ANOVA: análisis de la varianza Figura 14.0 1 . p r o b a b i l i d a d es el v a l o r d e la p o " g r a d o d e significación estadística". 68): VARIABLES INDEPENDIENTES W Wilcoxon CUALITATIVA + CUANTITATIVA CUANT. M I R 04-05. glucemia. Se d e n o m i n a a a la p r o b a b i l i d a d d e o n o la asociación estadística entre dos variables observadas e n u n a c o m e t e r el error t i p o I.0 8 . 73. C u a n d o entre los distintos grupos CUALITATIVA d e e s t u d i o se c o m p a r a más d e una d e resultados Chi cuadrado > 2 CATEGORÍAS (raza. 2 0 4 .05 -> diferencias reales. Es c o m o u n falso p o s i t i v o : dar c o m o Asociación estadística entre dos variables: el o b j e t i v o es demostrar s i g n i f i c a t i v o a l g o q u e n o lo es. + DICO. M I R 1 No rechazo H p > 0.3.2.9 9 . 2 1 2 .05 —> n o existe s u f i c i e n t e e v i d e n c i a c o m o para d e c i r q u e a m bos t r a t a m i e n t o s son distintos. es decir. m a y o r será la e v i d e n c i a c o n t r a H y a favor d e H 0 XISTE ERENCIA r NO EXISTE DIFERENCIA D e tal f o r m a . se c a l c u l a cuál es la p r o b a b i l i d a d d e q u e las se t i e n e de demostrar la hipótesis alternativa.- Medidas en grupos diferentes 0.0 2 .0 6 . M I R 08-09. 2 0 9 ) .1 0 . Esta 10. 2 0 1 . Contraste de hipótesis MIR 97-98. M I R 0 7 . edición a del 5 % .0 8 . d e h e c h o . n o las hay). 206. peso. M I R 9 8 . M I R 07-08. Poca p r o b a b i l i d a d de q u e se d e b a n al azar. MIR 98-99. 2 0 2 . es decir. 8. enfermo. 3 5 . test de McNemar) ! categorías (variables dicotómicas) U de Mann-Whitney TestdeWilcoxon (tanto para datos apareados como no apareados) Más de 2 categorías Test de Kruskal-Wallis Test de Friedman (si datos apareados) ORDINAL CON ORDINAL Test exacto de Fisher (si pequeño tamaño muestral) CUALITATIVA CON CUANTITATIVA 2 categorías (variables dicotómicas) Más de 2 categorías t de Student (si datos apareados. 2 1 2 . M I R 0 5 . Por e j e m p l o : se desea saber si existe u n a relación entre la infección Variable resultado cuantitativa (varias medidas repetidas): A N O V A de h e r i d a quirúrgica y el t i p o d e cirugía. t i e m p o mostrarán c o m o significativas d i f e r e n c i a s mayores. 69). g e - hasta q u e se p r o d u c e la curación. Es decir. en los q u e racterística distintiva del análisis c o n este método es q u e la proporción las p o b l a c i o n e s n o p u e d a n ser consideradas c o m o n o r m a l e s . t i e m p o hasta q u e desaparecen los n e r a l m e n t e se p r e f i e r e u t i l i z a r pruebas paramétricas (t d e Student. la v a r i a b l e en cuestión. MIR 98-99. tdde Student para datos apareados) ANOVA [análisis de la varianza] (si datos apareados ANOVA para datos apareados) CUANTITATIVA CON CUANTITATIVA RhodeSpearman Tau de Kendall Figura 15.) y el uso d e los test n o paramétricos se tadísticos más frecuentemente empleados es el de Kaplan-Meier. c o n t r o l a n d o q u e la p r o f i - para medidas repetidas (MIR 06-07. 196). tre dos v a r i a b l e s . CUALITATIVA CON CUANTITATIVA si n< 30 CUALITATIVA CON ORDINAL CUALITATIVA CON CUALITATIVA Chi-cuadrado (si datos apareados.Estadística y epidemiología Datos apareados: en u n a única muestra se estudia si existe u n a d i f e - Análisis m u l t i v a r i a n t e : es u n c o n j u n t o d e test estadísticos q u e se r e n c i a s i g n i f i c a t i v a en la v a r i a b l e resultado antes y después d e algún a p l i c a c u a n d o se i n t e n t a e s t a b l e c e r la asociación estadística e n - a c o n t e c i m i e n t o relevante. Para saber si hay diferencias en el t i e m p o del carácter. 196. M I R 07-08. 1 9 3 . Estas pruebas n o m a n e j a n los valores c u a n t i t a t i v o s q u e t o m a miento a lo largo del t i e m p o .. p o r l o q u e s o l a m e n t e d e - Esta idea es extrapolable a otras situaciones c o m o por e j e m p l o . Son pruebas si no el t i e m p o en el q u e se p r o d u c e en evento. La c a - l i m i t a a estudios c o n tamaños muéstrales menores d e 3 0 . MIR 97-98. MIR 03-04.0 6 . U n t i p o d e test - V a r i a b l e r e s u l t a d o c u a l i t a t i v a d e dos o más categorías: test d e McNemar. 2 0 8 . 0 8 . MIR 99- laxis antibiótica e m p l e a d a n o actúe c o m o factor c o n f u s o r (MIR 0 1 - 00F. m u l t i v a r i a n t e f r e c u e n t e m e n t e e m p l e a d o es el test d e regresión l o - V a r i a b l e r e s u l t a d o c u a n t i t a t i v a : t d e Student apareada (MIR 07- gística. Por t a n t o . 2 1 3 . Análisis de supervivencia: en ocasiones. 1 9 7 ) .. n o sólo importa si fallecen o no. M I R 07-08. 1 9 3 ) . Test no paramétricos Coeficiente de rrelaclón de Pearson Figura 16.. Si las muestras son m a y o - en el q u e se p r o d u c e el evento para los dos grupos d e tratamiento hay res d e 3 0 . p e r o c o n t r o l a n d o el e f e c t o d e t e r c e r o s f a c t o r e s - q u e podrían a c t u a r c o m o f a c t o r e s d e confusión. logrank. sin u n a valoración exacta. s i n o únicamente sus rangos. o b i e n a c u m u l a d a q u e sobrevive se calcula para el t i e m p o d e supervivencia c u a n d o la v a r i a b l e represente únicamente u n a m e d i d a a p r o x i m a d a individual de cada paciente. de m e n o r precisión q u e las paramétricas. (MIR 08-09. etc. síntomas. U n o d e los análisis es- análisis d e la v a r i a n z a . Test estadísticos más empleados 41 . 2 2 0 . n o existe i n c o n v e n i e n t e en u t i l i z a r pruebas paramétricas que usar test específicos para tal f i n c o m o son el test de Breslow o el (MIR 08-09. 02. para saber si por e j e m p l o un Test no paramétricos: son pruebas q u e n o d e p e n d e n d e la d i s t r i - fármaco es mejor q u e otro se necesita conocer la ¡dea dinámica de bución d e la v a r i a b l e y n o precisan condición p r e v i a d e n o r m a l i - cómo fallecen los pacientes incluidos en u n o u otro grupo de trata- d a d . 145. M I R 98-99. 1 9 4 . 214). 4 ) Correlación de Pearson.Manual CTO de M e d i c i n a y Cirugía. 5 ) Prueba de Fisher. RC: 4 .0 5 . MIR 0 4 . ha realizado estas mediciones a 230 voluntarios. 2 1 0 . edición a r Caso clínico representativo Un investigador está interesado en determinar si existe una asociación entre las cifras de tensión arterial diastólica (medida en mm de Hg) y los niveles de colesterol (medidos en mg/ml). ¿Qué prueba estadística es la más apropiada para examinar dicha asociación? 1) 2) 42 Regresión logística. Para ello. 3 ) Prueba de chi cuadrado. Prueba de la t. 8. En este análisis se d i s p o n e d e dos variables d e interés. Análisis de correlación y de regresión Los análisis d e correlación y d e regresión sirven para estudiar la relación entre dos variables c u a n t i t a t i v a s . es d e c i r . QTJ Una r de 1 o de -1 implica una correlación cuya nube de dispersión se aproxima a la línea recta. p o r t a n t o . [~4~j Cuando la correlación es fuerte. cuya fórmula es y = a + Px. t o d o s los p u n t o s (x.y) están en una línea recta. [~¡~| Los test de correlación y de regresión sirven para establecer asociación entre dos variables cuantitativas. considerándose fuerte cuando ésta es mayor de 0. d o n d e a y p son los coeficientes d e regresión. C o n el análisis d e regresión lineal. 2 0 6 la relación lineal entre las dos variables cuantitativas. se p u e d e usar para hacer p r e d i c c i o n e s o para estimar el v a l o r d e u n a v a r i a b l e q u e c o r r e s p o n d e para u n v a l o r d e la otra. a u n q u e aquí n o se h a b l a d e v a r i a b l e d e p e n d i e n t e ni i n d e p e n d i e n t e . 2 2 2 MIR 98-99.1.1 . se o b t i e n e u n a ecuación del t i p o : y = a + p x. x e y. La v a r i a b l e y se d e n o m i n a d e p e n d i e n t e . la variable "m" lo hará también. fJ~J El análisis del test de correlación se basa en la interpretación del coeficiente r. Figura 17. El valor de r está comprendido entre -1 y + 1 . - Para r = ± 1 . Recta de regresión lineal Análisis de correlación: estudia también la relación entre dos variables cuantitativas. El c o e f i c i e n t e d e correlación d e Pearson m i d e la i n t e n s i d a d d e LTJ Preguntas MIR 07-08.Estadística y epidemiología 16. Un valor positivo significa que si la variable "n" aumenta. El valor absoluto de la r establece lo fuerte o débil de la correlación. ANÁLISIS DE CORRELACIÓN Y DE REGRESIÓN r Aspectos esenciales Orientación MIR Los aspectos más importantes de este tema son la interpretación correcta del coeficiente r y de los valores a y P de la regresión lineal. a ( T a m b i é n es más e f i c a z c u a n d o la p r e d i c c i ó n se o b t i e n e a p a r t i r d e v a l o r e s d e x próximos a la m e dia. Las características del c o e f i c i e n t e d e correlación son las siguientes: - Varía entre -1 y + 1 —> -1 < r < + 1 . donde p es la pendiente de la recta y a el punto de corte de ésta en el eje de ordenadas. • Análisis de regresión: es útil para d e t e r m i n a r la p o s i b l e f o r m a d e relación entre variables y. hay u n a relación perfecta e n t r e x e y. podrá entonces hacerse el test de regresión lineal. El c o e f i c i e n t e p es la p e n d i e n t e d e la recta q u e m u e s t r a la c a n t i d a d q u e varía y p o r u n a u n i d a d d e c a m b i o d e x. 16. 43 .7. El c o e f i c i e n t e a representa el p u n t o en el q u e la y = a + px línea c o r t a el e j e v e r t i c a l (valor d e y para x = 0 ) . 1 9 4 M I R 98-99F. La v a r i a b l e x se l l a m a v a r i a b l e i n d e p e n d i e n t e o e x p l i c a t i v a y es c o n t r o l a d a p o r el investigador. La recta d e regresión es más p o t e n t e para hacer p r e d i c c i o n e s c u a n d o el c o e f i c i e n t e d e correlación (r) está próximo a + 1 o a . Manual CTO d e M e d i c i n a y Cirugía.• . Distintos tipos de relación entre las variables U n v a l o r p o s i t i v o d e r i n d i c a q u e a m e d i d a q u e a u m e n t a u n a va- - r i a b l e . 8. t . porque la correlación es débil. también r = 0 i n d i c a q u e no h a y correlación lineal ( M I R 07-08. Caso clínico representativo k.0. MIR98-99F.1 •I • (a) (b) _ I* ' I: ' T t Relación lineal r. 222. M I R 98-99.15 (p < 0. RC: 5 .'*•". '. 2 2 2 ) . o q u e c o n f o r m e d i s m i n u y e u n a . El consumo de tabaco no es la causa de la disminución del HDL-Col. a u m e n t a la otra o viceversa. El coeficiente de correlación es . 3) 4) 5) El consumo de tabaco es la causa de la disminución del HDL-Col.'. M I R 98-99F. 2 0 6 . Falta de relación . l o hace la otra. en una muestra de 100 individuos. U n c o e f i c i e n t e d e correlación n e g a t i v o d e n o t a q u e a m e d i d a q u e d i s m i n u y e u n a v a r i a b l e . lo hace la otra. Se ha observado una débil correlación negativa. El consumo de tabaco no es la causa del HDL-Col. 1 9 4 . ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta? 1) 2) 44 El consumo de tabaco es la causa de que disminuya el HDL-Col. estadísticamente significativa.05). porque la correlación es negativa. (d) 1 1 i 1 Figura 18. •• . (c) - 1 T 1 1 1 i i . y Relación no y - A.1 positiva i • i _ i _ • i i Relación lineal negativa i • i 1 •'*.•-.V '.i r lineal • • * 'i • * ' • '• i. porque la correlación es estadísticamente significativa. Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las lipoproteínas de alta densidad (HDL-Col) con el número de cigarrillos fumados en la actualidad. edición a . M I R 04-05. En ambos casos es preciso saber el nivel de confianza y la precisión con la que se desea el estudio.9)/0. d e la precisión c o n q u e se p r e t e n d a o b t e n e r la estimación ( a m p l i t u d d e s e a d a d e l i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a . Evidentemente. El tamaño d e la muestra se d e t e r m i n a en el diseño del e s t u d i o d e m o d o q u e sea a p r o p i a d o para los o b j e t i v o s buscados en el m i s m o y c o n los c o n d i c i o n a m i e n t o s q u e se está dispuesto a asumir. - La precisión q u e se desea para el e s t u d i o . t e n i e n d o en c u e n t a q u e a m a y o r precisión. Aquí suelen dar un estudio tipo con cinco posibilidades. la magnitud de la diferencia a detectar clínicamente relevante. En este caso. U n número i n s u f i c i e n t e de p a r t i c i p a n t e s impedirá e n c o n t r a r las diferencias buscadas. la varianza esperable. es necesario trabajar c o n u n a muestra. a u m e n t a i n n e c e s a r i a m e n t e el coste. para así saber qué es lo que se necesita en nuestro estudio. rápido. M a n e j a r muestras es más barato. entonces se debe conocer si se trata de una variable cualitativa (proporción) o de una cuantitativa (media). - U n a idea del v a l o r a p r o x i m a d o del parámetro q u e se q u i e r e m e d i r . la proporción de pacientes en los distintos grupos que responderán a cada tratamiento y la proporción de pérdidas. Ejemplo: ¿A cuántas personas se tendrían q u e estudiar para c o n o c e r la p r e v a l e n c i a d e e s q u i z o f r e n i a en u n área residencial d e M a d r i d ? Seguridad = 9 5 % . precisión = 5 % .05 = 1 4 4 d o n d e 2 45 .1 x 0. necesitaremos conocer la proporción esperable y en el de las medias. para u n a seguridad del 9 9 % = 2. se empleará el v a l o r p = 0. los aspectos más importantes a tener en cuenta son los errores alfa y beta del estudio. [~¡~] Lo primero que se debe hacer cuando nos pregunten sobre tamaño muestral es conocer si se trata de una estimación de parámetros o de un contraste de hipótesis. de las cuales una no influye en el tamaño de la muestra. 2 1 5 . mientras q u e u n número excesivo. TAMAÑO MUESTRAL r Aspectos esenciales Orientación MIR Tema relativamente complejo. 17. revisando la literatura o los estudios previos. Tamaño muestral Para realizar u n e s t u d i o sobre una población.05 ( 5 % ) . Para u n a seguridad del 9 5 % = 2. En caso d e n o tener d i c h a información. fácil y s u f i c i e n t e m e n t e preciso y e x h a u s t i v o q u e m a n e j a r p o b l a c i o n e s . |^2~] Si se trata de un intervalo de confianza.Estadística y epidemiología 17. [~3~| En los casos de contraste de hipótesis. proporción esperada = próxima al 1 0 % : n: ( 2 x p x q)/d = 2 2 (4 x 0. en el caso de la proporción. p e r o garantizará u n a m e j o r estimación (MIR 06-07. se n e cesita m a y o r n. se necesitará u n número más a l t o d e sujetos) y d e l nivel de c o n f i a n z a . ya q u e abarcar a t o d o s los m i e m b r o s de u n a c o m u n i d a d es prácticamente i m p o s i b l e . Para estimar u n a proporción se d e b e c o n o c e r : - CO Preguntas El nivel d e c o n f i a n z a o seguridad (1 -a). H a y dos c a m p o s en la i n f e r e n c i a estadística d o n d e se va a desarrollar el cálculo del tamaño m u e s t r a l : • Estimación de parámetros: el t a m a ñ o dependerá d e la v a r i a b i l i d a d d e l parámetro q u e se desea e s t i m a r (ésta ha d e ser p r e v i a m e n t e c o n o c i d a . Los datos o b t e n i d o s en la muestra se generalizarán a la población o r i g i n a l u t i l i z a n d o ciertas pruebas estadísticas c o n u n a mínima p r o b a b i l i d a d d e error (< 5 % h a b i t u a i m e n t e ) . o b i e n a p r o x i m a r s e a p a r t i r d e d a t o s p r e e x i s t e n t e s o e s t u d i o s p i l o t o s ) .1. c o n c l u y e n d o erróneamente q u e n o existen.6. Muy preguntado. 2 1 1 ) . Editorial médica Panamericana. i n d i c a n d o . 3 2 . 2 0 0 4 . 2 2 0 . Epidemiología • Manual • Ruiz M o r i l l o . Ejemplo: Si se desea c o n o c e r la m e d i a d e la c o l e s t e r o l e m i a basal El p o d e r estadístico (1 -13: 8 0 % al menos) (riesgo d e c o m e t e r u n d e u n a población. io que significa que si queremos un estudio muy preciso. 0 > Unilateral: c u a n d o se c o n s i d e r a q u e u n o d e los parámetros d e b e ser m a y o r q u e el o t r o .9).0 6 . MIR 9 8 . si existe. 2 1 3 . edición a - 2 ya q u e la seguridad es del 9 5 % .1). 1 9 0 . M a n u a l M o d e r n o .9 9 . Manual Moderno. 2 3 9 . el tamaño d e la muestra i n d i c a el número a p r o x i m a d o d e 97-98. Bilateral: c u a l q u i e r a d e los dos parámetros a c o m p a r a r ( m e dias o p r o p o r c i o n e s ) p u e d e ser m a y o r o m e n o r q u e el o t r o . r La hipótesis bilateral es u n a hipótesis más c o n s e r v a d o r a y d i s m i n u y e el riesgo d e c o m e t e r u n error d e t i p o I (MIR 0 9 . N O se necesita conocer el error (3 para estimar el tamaño muestral. ± 4 mg/dl. 1 9 7 . Se p u e d e n c o m p a r a r dos p r o p o r c i o n e s o dos - El nivel d e c o n f i a n z a o seguridad (1 -a).0 1 . 2 0 5 . M I R 0 1 .0 2 . de Epidemiología y Salud Pública. u n a d i r e c ción d e las diferencias. 6 edición. M I R 0 1 . M I R 0 0 . MIR 0 6 . - n: ( 2 x 3 0 0 ) / 4 = 75 2 La proporción d e pérdidas (d): se deberá m u l t i p l i c a r el tamaño c a l c u l a d o p o r : 1/(1 . 2 0 0 6 . a CTO de Epidemiología y Estadística.0 3 . 2 0 3 . factores a tener en c u e n t a para d e t e r m i n a r el tamaño m u e s t r a l son - d = precisión (en este caso. M I R 9 8 . 2 0 0 5 . 2 0 5 . Los - q = 1 . Epidemiología 46 médica.0 .0 1 . 3 7 . Editorial médica Panamericana. MIR 0 5 .1 = 0. 1 0 % = 0. Bioestadística • Hernández A g u a d o . > RECUERDA La precisión está en el denominador y al cuadrado.0. H diferente d e H .Manual CTO de Medicina y Cirugía. M I R 00-01 F. N o se establece dirección.d). estudios previos). 2 los siguientes: - La m a g n i t u d d e la d i f e r e n c i a a detectar q u e tenga interés clíni- Para estimar u n a media se d e b e c o n o c e r : c a m e n t e relevante. 2 0 5 . La v a r i a b i l i d a d de la v a r i a b l e p r i n c i p a l . - Tener una idea a p r o x i m a d a d e los parámetros d e la v a r i a b l e q u e La seguridad del estudio (riesgo d e c o m e t e r u n error a : 5 % ) . M I R C o n t r a s t e de hipótesis: se u t i l i z a para estudios c o m p a r a t i v o s y. M I R 02-03. sujetos q u e se necesitan para detectar u n a d i f e r e n c i a d e t e r m i n a d a . M I R 98-99F.0 7 . 2 La definición d e si la hipótesis va a ser u n i l a t e r a l o b i l a t e r a l . deseamos un 5 % : 0. M I R e n é l .p (en este caso 1 . a clínica. medias. - La precisión c o n q u e se desea estimar el parámetro.0 2 . 2 1 8 . 2 ) . 8. existe en la población.9 9 .1 0 . 2 0 7 . el tamaño muestral requerido será grande. 4 edición. 2005. 1 9 9 . . 1 . 75). h a b i t u a i m e n t e 9 5 % . BIBLIOGRAFÍA Estadística y epidemiología • D a w s o n / T r a p p . c o n unos márgenes d e e r r o r p r e v i a m e n t e d e f i n i d o s .05). M I R 0 0 . - p = proporción esperada (en este caso. Manual • C r e e n b e r g . - U n a idea d e la v a r i a n z a d e la v a r i a b l e c u a n t i t a t i v a q u e se s u p o n e se estudia (bibliografía. M I R 0 2 . médica. c o n u n a seguridad del 9 5 % y una precisión d e error 0: 0 . p o r t a n t o . 99-00F. 2 0 0 5 . y se t i e n e información p o r u n e s t u d i o p i l o t o o revisión La proporción d e pacientes en los distintos g r u p o s q u e r e s p o n d e - bibliográfica d e q u e la v a r i a n z a es d e 3 0 0 mg/dl: rá a cada t r a t a m i e n t o . Sólo H > o < H 0 RECUERDA En la estimación de parámetros. Manual CTO de Medicina y Cirugía 8. a edición Planificación y gestión Autor José Ramón Méndez Montesinos Revisión técnica David Pascual Hernández Grupo CTO CTO Editorial . 2. Técnicas d e priorización 09 05. Principios esenciales de u n sistema sanitario 02 1. Determinación de actividades 13 6. Técnicas de determinación de actividades 13 07. El s i s t e m a s a n i t a r i o e s p a ñ o l 02 02.01. Características d e los o b j e t i v o s 10 5.2.3. Formulación de objetivos 5. Actores y relaciones en un sistema sanitario 01 1.1.1.4. Tipos de planificación 05 03. M o d e l o s d e utilización d e recursos 12 6.2. Ejecución del programa Concepto de problema y de necesidad de salud IV 01 10 12 14 .2. 3.4.3.2.1. Determinación de actividades y recursos 6. C o m p o n e n t e s de u n sistema de salud 01 1. Diagnóstico y análisis de situación: identificación de necesidades y problemas 3.2. Introducción 2. Población diana 11 06.1. Características d e la p l a n i f i c a c i ó n s a n i t a r i a 05 2. Sistemas de salud 1.3. Criterios d e priorización 09 4. 04 07 04.1. Criterios de priorización 07 P l a n t e a m i e n t o s e n el diagnóstico d e situación 07 09 4.1. Establecimiento de prioridades. Determinación de recursos 12 6. Conceptos generales en planificación sanitaria 04 2. 1.08.2. D e m o g r a f í a estática 22 8. A j u s t e o estandarización d e tasas 25 8.2. 11.3.5.4. Introducción 22 C o n c e p t o d e estándar 15 11. E v a l u a c i ó n n o r m a t i v a y estratégica 16 11. e n la e v a l u a c i ó n t á c t i c a 8.4.1. Indicadores 21 Bibliografía 27 \/ .3. Datos de actividades 20 10.2.1. La gestión de la calidad 26 12. La e x c e l e n c i a 27 8. 16 Programa de evaluación 17 Evaluación de la eficiencia: análisis de costes 18 10. Definición d e términos u t i l i z a d o s 12. Estancia m e d i a h o s p i t a l a r i a 20 10.1. Evaluación del programa 15 I n d i c a d o r e s y c r i t e r i o s p a r a la e v a l u a c i ó n .2.3. Demografía sanitaria 22 11. Atención especializada 20 10. Gestión de c a l i d a d 26 12. E v a l u a c i ó n táctica 16 11. Demografía dinámica 23 8. c o n t i n u a d e la c a l i d a d 09. o r g a n i z a c i o n e s e i n s t i t u c i o n e s q u e p r o d u c e n los servicios sanitarios. Proveedores de atención sanitaria: profesionales sanitarios. Componentes de un sistema sanitario 1. Actores y relaciones en un sistema sanitario Actores Se p u e d e n i d e n t i f i c a r c u a t r o e l e m e n t o s o actores p r i n c i p a l e s : • • U s u a r i o : es el p a c i e n t e q u e d e m a n d a atención sanitaria.2. funcionalidad. Son i n t e r m e d i a r i o s e n t r e el u s u a r i o y los p r o v e e d o r e s .1. Estos dos c o m p o n e n t e s se r e l a c i o n a n p o r m e d i o de los procesos de conversión (Figura 1). SISTEMAS DE SALUD Aspectos esenciales MIR Esta asignatura cae muy poco en el MIR. atención integral. Pueden ser públicos o p r i v a d o s . y los output. q u e son el c o n j u n t o de recursos ( h u m a n o s . • Administración: regula las relaciones entre los diferentes actores. Procesos de conversión OUTPUT Figura 1. participación y legitimidad. según el g r u p o d e población a la q u e c u b r a n y el t i p o de financiación. equidad. 1 . 1. efectividad. q u e son el resultado de los procesos realizados en el sistema. materiales y financieros) q u e el sistema u t i l i z a para m a n t e n e r la salud i n d i v i d u a l y c o l e c t i v a . Q~J La provisión de servicios está determinada por la oferta y la demanda. (T) Preguntas No hay preguntas MIR representativas • F i n a n c i a d o r e s o aseguradores: o r g a n i s m o s q u e c u b r e n los gastos de la asistencia. Componentes de un sistema de salud Los sistemas sanitarios están c o n s t i t u i d o s por dos c o m p o n e n t e s f u n d a m e n t a l e s : los input. eficiencia.Planificación y gestión 1 m • -^ta m 01. pertinencia. fj] Los principios esenciales del sistema sanitario español son: universalidad. fj] La remisión de pacientes entre proveedores se llama demanda derivada. Es el i m p a c t o q u e tendría u n p r o g r a m a de salud r e a l i z a d o en c o n d i c i o n e s óptimas.Manual CTO de M e d i c i n a y Cirugía. Es la m e j o r a en el estado de salud de la población q u e se o b t i e n e c o n la implantación del p r o g r a m a en c o n d i c i o n e s reales de actuación. recoge el d e r e c h o a la protección d e la salud y la obligación de los poderes públicos a o r g a n i z a r y tutelar la salud pública. diagnóstico. 2 Marco legal La Constitución Española de 1 9 7 8 . RECUERDA Las isócronas son las distancias máximas de las agrupaciones de población más alejadas de los servicios. Principios esenciales de un sistema sanitario Empleadores: sistemas f i n a n c i a d o s por los empresarios. • • P a r t i c i p a c i ó n . Formas de retribución y pago de servicios • Equidad. El p a c i e n t e r e a l i z a u n c o n t r a t o c o n u n a e m p r e s a a s e g u r a d o r a y a s e g u r a d o r se o c u p a d e c o n t r a t a r a d e t e r m i n a d o s p r o v e e d o r e s Respuesta rápida a las m o d i f i c a c i o n e s en las n e c e - detectarlas. El médico s o l i c i t a los ser- PROVEEDORES v i c i o s q u e el p a c i e n t e necesita (y q u e éste d e s c o n o c e q u e necesita) a otros p r o v e e d o r e s . Personal /Seguros Caridad En u n sistema sanitario es p o s i b l e i d e n t i f i c a r una serie de subsistemas de relaciones básicas entre los e l e m e n t o s del sistema: Provisión de servicios sanitarios y prestaciones. v i c i o prestado p o r el p r o v e e d o r . a c a m b i o . Es la f i n a n c i a - PACIENTE ción y asignación d e f o n d o s a los servicios sanitarios. Distribución e q u i t a t i v a de a c u e r d o a las necesidades. Este m o d e l o se l l a m a ésta se o c u p a d e los gastos d e r i v a d o s d e la a t e n c i ó n s a n i t a r i a . A d e c u a c i ó n o g r a d o en q u e se p r o p o r c i o n a una a t e n ción c o r r e c t a según los c o n o c i m i e n t o s del m o m e n t o . 1. Fondos públicos: financiación m e d i a n t e los i m p u e s t o s . t i e n e la función d e agente del p a c i e n t e ("relación d e a g e n c i a " ) . • Pertinencia. • Pago i n d i r e c t o del asegurador (modelos integrados). tario. en este caso. El m o d e l o se l l a m a i n t e g r a d o p o r q u e la m i s m a e n t i d a d f a c i l i t a a s e g u r a m i e n t o y provisión d e s e r v i c i o s (Figura 2). Pago directo del usuario con seguro. u t i l i z a d o por los servicios sanitarios prestados. equivaldría a su i m p a c t o p o t e n c i a l . • Efectividad. El p a c i e n t e c o n t r a t a a u n a • aseguradora a la q u e paga periódicamente. Se d i s t i n g u e n c u a t r o tipos d e formas de p a g o : • Pago directo del usuario sin seguro. • Regulación de la administración. El médico. Conseguir el m e j o r servicio y b e n e f i c i o al mínimo coste. t r a t a m i e n t o y rehabilitación. O b t e n e r la máxima mejoría en salud por la m e j o r a t e n ción sanitaria. f o r m a n d o 1. Los sistemas sanitarios d e b e n c u m p l i r los siguientes requisitos: Seguros sociales: financiación por m e d i o de la contribución de e m - • Universalidad. D e b e n ofrecer c o b e r t u r a a t o d a la población. Integración de las a c t i v i d a d e s de promoción. presarios y trabajadores. PACIENTE Figura 2. prevención. Está d e t e r m i n a d a p o r la oferta y la d e m a n d a . Actores y relaciones del sistema sanitario Financiación Existen varios m o d e l o s de financiación q u e se e x p o n e n a continuación: Pago personal: adquisición p r i v a d a de servicios. g e s t i o n a n d o su d e m a n d a y p r o d u c i e n d o demanda derivada. . • Legitimidad. • Remisión de pacientes entre proveedores. Son las n o r m a s q u e m a r c a n las reglas de f u n c i o n a m i e n t o del sistema sanitario • Remuneración de servicios sanitarios y prestaciones. q u e p r o c u r a r á n la a t e n c i ó n s o l i c i t a d a p o r la e m p r e s a a s e g u r a dora. El p a c i e n - te c o n t r a t a c o n una e m p r e s a a s e g u r a d o r a q u e es p r o p i e t a r i a d e h o s p i t a l e s y c o n t r a t a l a b o r a l m e n t e a los p r o v e e d o r e s . E s t a b l e c i m i e n t o de c a u c e s p a r a la participación real d e la p o b l a c i ó n en la planificación y gestión del sistema s a n i - Pago i n d i r e c t o del a s e g u r a d o r a los p r o v e e d o r e s vía c o n t r a t o . • A t e n c i ó n integral. Eficiencia. La empresa.3. n o r m a s . C o n f o r m i d a d c o n las preferencias sociales expresadas en los p r i n c i p i o s éticos. 8. • • • Seguros voluntarios: financiación m e d i a n t e c o n t r i b u c i o n e s periódicas de un g r u p o de personas. edición a Relaciones dentro del sistema FINANCI ADORES I ADMINISTRACIÓN Impuestos Generales Cajas de S.4. valores. El sistema sanitario español estos p a r t e d e su p l a n t i l l a . El p r o p i o p a c i e n t e paga el ser- • • Eficacia. q u e precisa u n b u e n sistema de información para p o d e r restituye el d i n e r o q u e el p a c i e n t e paga al p r o v e e d o r q u e haya sido r e e m b o l s o del gasto. en el artículo 4 3 .S. El Funcionalidad. sidades. • C a r i d a d : financiación por sociedades sin ánimo de l u c r o . leyes o r e g u l a c i o n e s . se Figura 3. 0 0 0 habitantes. 0 0 0 habitantes). 6 1 . la u n i v e r - tros d e salud. O r g a n i s m o s responsables d e la gestión e n sal u d e n cada c o m u n i d a d autónoma.000 Se p u e d e n e n c o n t r a r los siguientes niveles: • • a 250. salización d e la asistencia. c o m o el c o n j u n t o d e servicios d e salud En la z o n a básica d e salud se desarrollan las a c t i v i d a d e s d e los c e n - de todas las c o m u n i d a d e s autónomas.000 habitantes Administración central. El t e r r i t o rio se d i v i d e e n áreas de salud según criterios geográficos. laborales. 6 8 . e p i demiología de la z o n a . M i n i s t e r i o d e S a n i d a d y C o n s u m o . 0 0 0 a 2 5 0 . socioeconómicos. 3 de: Área de salud. G e n e r a l d e Sanidad. 4 3 . dotación d e vías y m e d i o s d e c o m u - T3 d e : ¡alu ficos ( 2 0 0 . m e n o s . 4 7 . instalaciones y recursos sanitarios disponibles. la l i b r e elección d e médico general y p e d i a t r a . 3 . 1 1 . Cada área d e b e c o n t a r c o n . al ra ra ra -o ¡alu epidemiológicos. Consejerías de salud. Es la estructura básica d e l sistema sanitario. concentración d e la población. HOSPITAL DEL ÁREA Organización Centros de salud De 200.000 y 2 5 . D e t e r m i n a . y p o r el Real D e c r e t o 1 9 7 5 / 9 3 . RECURSOS ASISTENCIALES Por el Real Decreto-Ley 137/84 se establecen las n o r m a s q u e regulan la creación y puesta e n f u n c i o n a m i e n t o d e las zonas d e salud.Planificación y gestión El Sistema N a c i o n a l d e Salud q u e d a f i j a d o p o s t e r i o r m e n t e en la Ley A b a r c a entre 5. demográ- de: • /i> ra c ra i/í ra c Cada área d e salud se d i v i d e e n zonas básicas d e salud ( m a r c o t e r r i t o rial de la organización d e la atención p r i m a r i a d e salud): La demarcación. en O -Q ra c N >alu a> ~o -Q _Q _Q NI INI NI •ra •ÍS y c C ra c N N T3 <u "O ra u lo -Q "O ra u d e : ¡alu fu u T3 ¡alu nicación e instalaciones sanitarias. c o m p e t e n c i a de las c o m u n i d a d e s autónomas. c u l t u r a l e s . Estructura de las áreas de salud hace en función d e la distancia. u n hospital público (Figura 3). d e 1 9 8 6 . 1 0 0 y 105 d e la c i t a d a Ley. además. A lo largo d e l t i e m p o se h a n d e r o g a d o los artículos 1 0 . otras d e f i n i c i o n e s más realistas. mental y social. Los factores d e t e r m i n a n t e s d e la salud desarrollados p o r M . Factores ligados al e n t o r n o m e d i o a m b i e n t e : c o n j u n t o d e ecosistemas. 1 5 0 ) .1. hábitats y recursos naturales y ecología. hábitos de vida y sistema de asistencia sanitaria. 150 4 1. |~3~| Donde se invierte más dinero es en el sistema de cuidados. con capacidad de funcionar y no sólo la ausencia de enfermedad. 2.0 4 . c a l i d a d y o p o r t u n i d a d d e recursos disponibles en u n a población.6% Sistemas Hábitos Medio de cuidados de vida ambiente Figura 4. Introducción La O M S d e f i n e la salud c o m o el estado medad. D e los c u a t r o factores d e t e r m i n a n t e s d e la s a l u d . CONCEPTOS GENERALES EN PLANIFICACIÓN SANITARIA r Aspectos esenciales Orientación MIR El nivel de salud de una comunidad está determinado por cuatro variables: biología humana. q u e d e f i n e la salud c o m o de bienestar físico. Factores determinantes en el nivel de salud Biología humana .5% (T) Preguntas •MIR 03-04. Factores ligados a los hábitos d e v i d a .0% Biología humana 27% Sistemas de cuidados 11% Hábitos de vida 43% Influencia de cada determinante 1. c o m o la d e M i l t o n Terris. Inversión en cada determinante 89. no sólo la ausencia de enfer- Existen. el c a m b i o en los hábitos d e v i d a es el q u e p r o d u c e m a y o r reducción d e la m o r t a l i d a d o m a y o r g a n a n c i a en salud (Figura 4) (MIR 0 3 . 130.Planificación y gestión 02. un estado completo de bienestar físico. Factores ligados al sistema sanitario: c a n t i d a d . sin e m b a r g o . medio ambiente. [~2~] Lo que más contribuye a la salud es el cambio voluntario en los hábitos de vida. L a l o n d e en 1 9 7 4 s o n : Factores biológicos o endógenos: genética. mental y social. De este tema caen muy pocas preguntas en ei MIR. Fijación de objetivos políticos.Planificación y gestión Planificar es prever qué recursos y servicios son necesarios según u n o r d e n d e p r i o r i d a d e s e s t a b l e c i d o para c o n s e g u i r u n o s o b j e t i v o s q u e han sido c o n s i d e r a d o s t o m a n d o en c u e n t a el estado actual y el p r e v i s i b l e en el f u t u r o . U n e j e m p l o d e o b j e t i v o d e planificación táctica o estructural sería el Su p r o d u c t o f i n a l es el plan de salud. • Es d e naturaleza m u l t i d i s c i p l i n a r y n o únicamente sanitaria. g i d a a a l c a n z a r unos fines estratégicos q u e p e r m i t e n lograr las metas 4. Es la orientación general q u e d e - salud. Planificación táctica o estructural 2. Su o b j e t i v o final es m e j o r a r el n i v e l d e salud d e la población. • Se d i r i g e a diseñar a c t i v i d a d e s e i m p l i c a acción. • Es dinámica y flexible: se evalúa y reorienta c o n t i n u a m e n t e a d a p tándose a los c a m b i o s del m e d i o . grandes fines estratégicos y orientaciones Actividades: análisis de las decisiones reales que se van a tomar en la planificación Formalización: plan de salud 2. Q RECUERDA Hernán San Martín y Vicente Pastor afiman que la salud va a depender en su mayor proporción de ios determinantes asociados a los estilos de vida y a los riesgos ambientales. d o n d e se realiza u n diagnóstico c o m u n i t a r i o y T i e n e o b j e t i v o s políticos. m u n i d a d . o r g a n i z a r y evaluar las actividades necesarias para satisfacer las necesidades d e salud d e u n a población. c o n c r e t o s . lógicos. los prioriza y se fijan seguido los o b j e t i v o s p l a n t e a d o s . • T i e n e carácter prospectivo. Su p e r i o d i c i d a d es casi p e r m a n e n t e .3. 5 . Diseño d e las a c t i v i d a d e s . " P r o g r a m a d e s e g u i m i e n t o d e personas c o n d i a b e t e s " . ideales. TIPO DE PLANIFICACIÓN ETAPAS Normativa o política Duración: casi permanente Fin: objetivos políticos. los grandes fines. • Diseña los p r o g r a m a s de s a l u d . p r o p i a d e realización del p r o g r a m a . U n e j e m p l o d e política n o r m a t i v a y estratégica es el Plan d e C a l i d a d para el Sistema N a c i o n a l de Salud. Planificación estratégica. Está d i r i - 3. Se e n m a r c a en un segundo nivel q u e c o r r e s p o n d e a las c o m u n i d a d e s autónomas. Su p l a z o d e ejecución es d e c i n c o a d i e z años. 2. Fijación de los objetivos generales y específicos 6. las decisiones reales q u e se v a n a t o m a r en la planificación. Características de la planificación sanitaria La planificación sanitaria t i e n e c o m o p r i n c i p a l e s características: Es u n proceso q u e elige entre varias o p c i o n e s . siendo el t i p o d e sistema sanitario u n o d e los El diseño d e un p r o g r a m a d e salud i n c l u y e una fase i n i c i a l y una fase principales factores determinantes. de la política d e s a l u d . 1. y valores Estratégica Duración: 5-10 años Fin: identificar las necesidades y problemas de salud. Identificación d e los recursos. Niveles de planificación sanitaria U n e j e m p l o de o b j e t i v o de u n a planificación estratégica es d i s m i n u i r las c o m p l i c a c i o n e s p o r diabetes. U n a vez d e t e r m i n a d a esta fase. • Se r e l a c i o n a c o n el m a r c o social. E s t a b l e c i m i e n t o d e o b j e t i v o s (pertinentes. el a l c a n c e y el diagnóstico c o m u n i t a r i o . E s t a b l e c i m i e n t o d e a c t i v i d a d e s q u e permitirán la consecución del 2. c o m u n i t a r i o de salud. q u e i n c l u y e : Ejemplo d e o b j e t i v o d e una planificación n o r m a t i v a sería el m e j o r a r los niveles d e salud d e la población. t a n to generales c o m o específicos. Determinación de actividades para alcanzar los objetivos 7. Evaluación del p r o g r a m a para d e t e r m i n a r en qué g r a d o se han c o n - • Identifica las necesidades y p r o b l e m a s d e salud. La fase i n i c i a l c o m p r e n d e el e s t u d i o • Su resultado es la política de salud. D e t e r m i n a las actividades a realizar y d i s t r i b u y e los recursos. Previsión de recursos necesarios Operativa Fin: utilización de recursos Actividades: desarrollo de actividades en tiempo y espacio 8. Identificación de los problemas 3. r e s u l t a d o c o n c r e t o d e e l i m i n a c i ó n o reducción d e n e c e s i d a d e s d e ben seguir las actuaciones en salud q u e se hagan en el ámbito del Estado o de la U n i ó n Europea. concretándolos en u n p l a n d e salud. Fijación de los fines Táctica o estructural Duración: 3-5 años Fin: disposición de recursos Actividades: disposición de recursos y actividades Formalización: diseño de los programas de salud 5. c o m o la e q u i d a d en se establecen las necesidades d e salud y la c a l i d a d d e v i d a d e la c o - el acceso. se pasa a la realización del p r o g r a m a d e salud. 2. Establecimiento de prioridades 4. U n p r o g r a m a d e s a l u d es u n c o n - Se p u e d e n c o n s i d e r a r varios niveles d e planificación q u e se resumen a j u n t o d e a c t i v i d a d e s o r g a n i z a d a s para u n a población d e f i n i d a . Puesta en marcha del programa Formalización: gestión de operaciones Tabla 1. Es u n s e g u n d o nivel en el q u e se a n a l i z a n objetivo propuesto con anterioridad. 5. La acción para el c a m b i o es un e l e m e n t o intrínseco d e la planificación. Su t e m p o r a l i d a d es d e tres a c i n c o años. c o n el f i n d e detectar los p r o b l e m a s y p r i o r i z a r l o s según la g r a v e d a d . ideales o d e valores. 3. Tipos de planificación • V a l o r a los p r o b l e m a s p r i o r i z a d o s y d e f i n e objetivos (metas).2. continuación (Tabla 1): c o n u n o s recursos necesarios y c o n la f i n a l i d a d d e c o n s e g u i r u n 1 . m e d i bles y factibles). • Es longitudinal: se realiza d e m o d o c o n t i n u a d o en el t i e m p o . Planificación política o normativa. La planificación sanitaria es el método q u e se sigue para escoger. e c o n ó m i c o y político. ideales o de valores Actividades: orientaciones generales y prioridades en el ámbito del Estado o de la Unión Europea Formalización: política de salud 1. la satisfacción d e los usuarios o la e f i c i e n c i a . Fijación de objetivos operativos 9. 1 3 0 ) . f i j a o b j e t i v o s o p e r a c i o n a l e s y t o m a decisiones a c o r t o p l a z o para q u e el p r o g r a m a se p u e d a desarrollar. D e f i n e la puesta en m a r c h a c o n c r e t a del p r o g r a m a . Si se e n f o c a Movilización de recursos alcanzar activi- la población adquirirá u n a r e s p o n s a b i l i d a d en su a p r e n d i z a j e y éste n o Organización de trabajo y ejecución del programa- estará c e n t r a d o en el saber sino también el saber hacer. 3. Planificación operativa. lleve desee necesite. PLANIFICACION OPERATIVA la salud. EVALUACIÓN I n f o r m a r a la población sobre la salud. i n c l u - Figura 5. ciones d e v i d a y unas c o n d u c t a s saludables. n o pertenece a u n a d e las control fases concretas d e la planificación. 5. A y u d a r a la población a a d q u i r i r los c o n o c i m i e n t o s y capacidades necesarios para a d o p t a r y m a n t e n e r unos hábitos y estilos d e v i d a saludables. incrementar el . 8. P r o m o v e r la enseñanza. y d u r a n t e t o d o el proceso. la i n v a l i d e z y las f o r m a s m e d i a n t e las q u e los i n d i v i d u o s p u e d e n m e j o r a r y proteger su p r o p i a s a l u d . La O M S en la C o n f e r e n c i a d e O t t a w a . 2. I n c r e m e n t a r m e d i a n t e la investigación y la evaluación d e los c o n o c i m i e n t o s la f o r m a más efectiva para alcanzar los o b j e t i v o s citados anteriormente. 4. La evaluación. se hace la evaluación d e la p l a n i - de la salud c o m o el proceso ficación sanitaria. definió la promoción A l f i n a l . la e n f e r m e d a d . Ejecuta el p r o g r a m a p o r m e d i o d e o b j e t i v o s o p e r a t i v o s . 4. c o m o t a l . 6. M o t i v a r a la población para q u e desee c a m b i a r a prácticas y hábitos más saludables. en 1 9 8 6 .Manual CTO d e Medicina y Cirugía. 6 de su salud que permite para mejorarla a las personas (MIR 03-04. la formación y la capacitación d e t o d o s los agentes d e la educación sanitaria d e la c o m u n i d a d . Es el último nivel d e la planificación. edición a Educación sanitaria PLANIFICACIÓN NORMATIVA Y ESTRATÉGICA Identificación de problemas y necesidades La O M S en 1 9 8 3 d e f i n e la educación para la Priorización salud c o m o cualquier combinación de dades y educación que de información a una situación en que la población Fijación de ñnes tar sana. Propugnar c a m b i o s en el m e d i o a m b i e n t e q u e f a c i l i t e n unas c o n d i - E j e m p l o d e o b j e t i v o s d e planificación o p e r a t i v a sería la realización d e educación sanitaria sobre d i e t a . sepa pueda Fijación de objetivos PLANIFICACION ESTRUCTURAL a nivel para mantener do lo Determinación de actividades individual la salud o es- haga lo que colectivamente ayuda cuan- y buscar la educación sanitaria desde un p u n t o d e vista p a r t i c i p a t i v o y a d a p t a d o a las necesidades. RECUERDA La determinación de las actividades de un programa de salud forma parte de la planificación estructural. s i n o a todas (Figura 5). Secuencia de planificación sanitaria y e n d o el uso más eficaz de los servicios sanitarios. El término educación sanitaria i n c l u y e : 1. Las necesidades d e salud p u e d e n ser d e c u a t r o clases: • Normativa: la q u e d e f i n e el e x p e r t o sobre u n estándar óptimo. • Análisis m e d i a n t e encuesta d e s a l u d . es l o q u e hace falta en el estado d e salud o b s e r v a d o para q u e se c o n v i e r t a en el estado d e salud deseado. • Expresada: es la sentida.Planificación y gestión 03 DIAGNÓSTICO Y ANÁLISIS DE SITUACIÓN: IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES Y PROBLEMAS r Aspectos esenciales Orientación MIR De este tema apenas caen preguntas en el MIR. • Análisis s u b j e t i v o . p o r la población. FJ") Estancia media = número de días de hospitalización al año/número de ingresos o altas al año. a u n q u e todavía n o haya a p a r e c i d o el p r o b l e m a c o m o . Es conveniente repasar la Tabla 2.1. • Sentida: la q u e p e r c i b e la población sobre los p r o b l e m a s d e salud o servicios d e q u e d i s p o n e . 3. q u e se refleja en d e m a n d a d e c u i d a d o s o servicios. En ocasiones. 228 • Análisis o b j e t i v o m e d i a n t e i n d i c a d o r e s . los i n d i c a d o r e s p u e d e n ser (MIR 00-01F. í"j~j Tasa de ocupación = núnnero medio de camas ocupadas al año/número de camas disponibles.2. Se c o n s i d e r a la necesidad o b j e t i v a y real. d e n o i n t e r v e n i r sobre é l . Las preguntas que han salido están relacionadas con los indicadores de utilización de servicios y recursos sanitarios. Necesidad El c o n c e p t o d e necesidad es la d i f e r e n c i a entre u n p r o b l e m a d e salud y la situación d e salud deseada. T i e n e cada v e z más i m p o r t a n c i a a la hora d e p l a n i f i c a r . Concepto de problema y de necesidad de salud Problema de salud U n p r o b l e m a d e salud es u n a alteración d e l estado d e salud d e u n a c o m u n i d a d q u e se prevé q u e continuará o se agravará en el f u t u r o . p o r ser s i m i l a r a otra d e la q u e ya se c o n o c e n sus n e c e sidades. 7 . • C o m p a r a t i v a : la q u e debería tener u n a c o m u n i d a d . 2 2 8 ) : C0 Preguntas • MIR 00-01 F. la n e c e sidad d e prevención d e la e n f e r m e d a d o promoción d e la s a l u d . p o r e j e m p l o . especificados en el Tema 10. Planteamientos en el diagnósticode situación Se o b t i e n e n datos numéricos q u e i n f o r m a n sobre las distintas d i m e n s i o n e s d e la población. 3. la necesidad existe. También se p u e d e d e f i n i r c o m o la d i f e r e n c i a e n t r e l o real y l o deseable. q u e c o n s t i t u y e n las técnicas cualitativas.. Las características d e los i n d i c a d o r e s s o n : Es la m e j o r f u e n t e para c o n o c e r la m o r b i l i d a d p e r c i b i d a p o r la p o - Medibles y cuantificables. v i b r a c i o n e s . TIPO DE INDICADOR role-playing. Análisis subjetivo. 4. Entre las técnicas cualitativas c i a . Sanitarios (véase el T e m a 11). a d i t i v o s . n. 8. 3. Entrevista c o n i n f o r m a d o r e s clave. al tratarse d e p r o b l e m a s D e naturaleza p s i c o s o c i a l y s o c i o c u l t u r a l : d e p e n d e n c i a s . virus. sentativos d e la población.° de ingresos o altas por año Recursos ocupados / recursos disponibles (tasa de ocupación = n. • Sensibles. D e recursos sanitarios ( h u m a n o s .s u b j e t i v o .° de días de hospitalización al año/n. rentables. Comprensibles.. blación. • Fáciles de recoger.° de días de hospitalización por año (estancias) . q u e se p u e d e n e m p l e a r para el diagnóstico d e situación. u t i l i zación d e servicios sanitarios y situación d e salud del e n c u e s t a d o .° de días de hospitalización al año / n.n. Existen diferentes m e d i o s para realizar estas - D e naturaleza química: p l o m o . Técnica de brainstorming (tormenta d e ideas).° de ingresos o altas al año. Estos p u e d e n ser: fiesto m e d i a n t e entrevistas c o n m i e m b r o s d e los o r g a n i s m o s más repre- - D e n a t u r a l e z a física: r u i d o s .° de ingresos o altas al año) Relación entre la utilización y la capacidad de un recurso (son los indicadores más completos de utilización de recursos) (n. Este t i p o d e análisis de azufre.° potencial de días de hospitalización por año) Tabla 2. etc. por tener una m a y o r aceptación. v i o l e n - p r i o r i t a r i o s para el sentir d e la c o m u n i d a d . y los programas q u e o r i g i n a p u e d e n ser m u y - D e naturaleza biológica: bacterias.° medio de camas ocupadas al año) Cantidad de servicios producidos (n. Socioeconómicos (véase el T e m a 11). Foro. Técnica de g r u p o n o m i n a l . cadores c u a n t i t a t i v o s c o m o características d e t i p o c u a l i t a t i v o . 5. Indicadores relativos a los recursos sanitarios 8 .° de camas disponibles) Utilización de recursos Parte ocupada de los recursos (por ej.° de días de hospitalización al año / n. Técnicas cualitativas 2. accidentes. Técnica d e brainwriting.Manual CTO de Medicina y Cirugía. RECUERDA Estancia media = n. Existen necesidades d e la c o m u n i d a d q u e se p u e d e n poner d e m a n i - 6.° de camas disponibles • Servicios producidos / producción potencial (tasa de ocupación = n. Recoge información sobre características sociodemográficas. a pesar d e q u e son costosas d e realizar y p u e d e n existir Válidos (que m i d a n lo q u e p r e t e n d e n m e d i r ) . También recoge datos sobre las i m p r e s i o n e s acerca del estado d e salud y sobre los hábitos d e v i d a . Los i n d i c a d o r e s p u e d e n ser d e distintos tipos (Tabla 2): 1. etc. SERVICIOS (S) R E C U R S O S (R) Producción potencial de servicios Capacidad de recurso Cantidad disponible de recursos (por ej. no se d e b e infravalorar. Impresiones d e la c o m u n i d a d . se e n c u e n t r a n : Método D e l p h i .° medio de camas ocupadas al año / n.° de camas x 365 días) • Servicios producidos / recursos disponibles • Servicios producidos / recursos ocupados • Servicios producidos / servicios producidos (estancia media = n. Reproducibles. etc. I n d i c a d o r e s m e d i o a m b i e n t a l e s . consideran equivalentes. q u e m e z c l a t a n t o i n d i - de e s t u d i o . n. edición a Análisis objetivo por indicadores Análisis por encuesta de salud Se o b t i e n e n datos numéricos o i n d i c a d o r e s sobre diferentes aspectos Es u n p r o c e d i m i e n t o m i x t o o b j e t i v o . nitritos y nitratos. flúor. sesgos en sus resultados. dióxido encuestas. etc. d e l i n c u e n c i a . f i n a n c i e r o s ) . El estado d e salud se p u e d e m e d i r también por m e d i o de escalas teóri- Dramatización o cas numéricas en las q u e las distancias entre los valores d e la escala se Observación p a r t i c i p a t i v a . monóxido d e c a r b o n o . p r o t o z o o s . Demográficos (véase el T e m a 11). D e utilización d e los servicios d e s a l u d . 4.1. m e d i d a p o r su m a g n i t u d o extensión ( p r e v a l e n c i a . La planificación estratégica acaba. Priorizar es asignar u n rango d e interés a las necesidades y p r o b l e m a s detectados. 9 . RECUERDA La importancia del problema viene determinada por la prevalencia y la incidencia. disminución d e la c a l i d a d d e v i d a . • La vulnerabilidad del p r o b l e m a . El c o n j u n t o d e los fines será el p l a n de s a l u d . siempre tienen un c o m ponente subjetivo. - La e f i c a c i a de la intervención es la c a p a c i d a d de la intervención para s o l u c i o n a r el p r o b l e m a . La factibilidad de la intervención es la c a p a c i d a d d e resultar o p e r a t i v o en el c o n t e x t o en el q u e se debe aplicar (sociopolítico. GD Preguntas No hay preguntas MIR representativas Son diferentes modelos matemáticos que buscan cuantificar la i m portancia de cada problema. CRITERIOS DE PRIORIZACIÓN r Aspectos esenciales Orientación MIR [~¡~| Nunca han salido en el MIR preguntas sobre este tema. El p l a n d e salud es el proceso d e provisión d e recursos y servicios para lograr d e t e r m i n a d o s o b j e t i v o s d e s a l u d . 4. i n c i d e n c i a ) y g r a v e d a d (letalidad. etc). hay q u e priorizarlos.04. i n s t i t u c i o n a l ) . • Método d e ponderación d e criterios. ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES. d e t e r m i n a r cuáles son los p r i m e r o s q u e deberán atenderse. u n a vez f i n a l i z a d o el análisis de situación y el e s t a b l e c i m i e n t o de p r i o r i d a d e s . Técnicas de priorización En la definición d e p r i o r i d a d e s se p u e d e n e m p l e a r m u c h a s d e las técnicas para d e t e r m i n a r p r o b l e m a s y necesidades.2. Los más e m p l e a d o s s o n : • • Método H a n l o n . p e r o existen otros métodos d e priorización. c u a n d o se d e l i m i t a n u n a serie d e fines. U n a vez e l a b o r a d o el listado d e los p r o b l e m a s d e salud d e una c o m u n i d a d . • Método simplex. Sin embargo. es decir. ya q u e hay que asignar una puntuación (de un m o d o subjetivo) a cada problema para poder aplicar las fórmulas. La determinación de prioridades f o r m a parte del proceso d e planificación estratégica q u e a p a r e c e r e c o g i d o en el p l a n d e s a l u d . Este c o n c e p t o valora la e f i c a c i a y la f a c t i b i I i d a d d e la intervención. y 2) eficacia y factibiIidad de la intervención. Parrilla d e análisis. Lo más importante son los criterios de priorización: 1) importancia y gravedad del problema. • Método DARE. Método CEN DES. Criterios de priorización La determinación d e p r i o r i d a d e s se basa en dos criterios básicos: • La importancia del p r o b l e m a . Por e j e m p l o . Fines PLAN DE SALUD Planificación estratégica Objetivos PROGRAMA DE SALUD Planificación estructural Figura 6. El paso d e los fines (abstractos) a los o b j e t i v o s (concretos) es l o q u e d e f i n e el paso d e planificación estratégica a planificación táctica. La formulación d e o b j e t i v o s es la p r i m e r a fase d e la planificación táctica o estructural (Figura 6).1. Cada o b j e t i v o debe tratar d e u n solo aspecto. El objetivo específico es el q u e desarrolla el o b j e t i v o general. El número d e o b j e t i v o s n o debe ser m u y a m p l i o y estará l i m i t a d o p o r la p o s i b i l i d a d real d e c u m p l i r l o s . Formulación de objetivos El objetivo general es aquel c a m b i o en el estado d e salud q u e se p r e t e n d e a l c a n z a r en la población o b j e t o del p r o g r a m a . realizar t o m a d e tensión arterial al 7 5 % d e los i n d i v i d u o s d e la población diana en los dos p r i m e r o s años (véase Figura 7). Tj Preguntas No hay preguntas MIR representativas 10 Son m e d i b l e s y referidos al t i e m p o necesario para su realización. Por e j e m p l o . F O R M U L A C I Ó N DE OBJETIVOS Aspectos esenciales Orientación E • • Nunca han caído en el MIR preguntas sobre este tema. Por e j e m p l o . d i s m i n u i r en u n 1 0 % la m o r t a l i d a d p o r hipertensión arterial en d i e z años. . Los objetivos de proceso i n d i c a n el grado d e c u m p l i m i e n t o necesario de las actividades para c o n s e g u i r los o b j e t i v o s específicos y generales. d i s m i n u i r la m o r t a l i d a d p o r h i p e r t e n sión arterial. i Q~J El programa de salud se incluye en la planificación estructural. ["J] La cobertura del programa es el número de personas que constituyen la población diana y número de personas sobre las que se realiza el control. c o m o c o n s e c u e n c i a de la aplicación del m i s m o .Planificación y gestión 05. H a n d e ser a l c a n z a b l e s . Características de los objetivos Las p r i n c i p a l e s características q u e d e b e n c u m p l i r los o b j e t i v o s s o n : T i e n e n q u e estar c l a r a m e n t e d e f i n i d o s . 5. ya q u e l o c u a n t i f i c a en c a n t i d a d y t i e m p o . Población diana La población diana es a la q u e se d i r i g e n los o b j e t i v o s del p r o g r a m a . la población d i a n a del p r o g r a - POLÍTICA m a d e detección p r e c o z del cáncer d e m a m a lo c o n s t i t u y e n las mujeres c o n más d e 4 0 años.2. Objetivos generales Objetivos específicos Proyecto Objetivos operativos Operaciones Figura 7. Se d e f i n e basándose e n unos criterios d e inclusión y exclusión. OBJETIVOS PLAN DIRECTOR EST ESTRATÉGICA La cobertura a l c a n z a d a es la población i n c l u i d a en el p r o g r a m a respecto al total d e la población d i a n a .Planificación y gestión PERSPECTIVA FORMALIZACIÓN DE LA ACCIÓN TIPO DE PLANIFICACIÓN 5. Jerarquización de los objetivos según el tipo de planificación 11 . MISIÓN Por e j e m p l o . El c á l c u l o d e los recursos necesarios para satisfacer la d e m a n d a e x i s t e n t e se p u e d e hacer c o n d i s t i n t o s m é t o d o s basados e n las necesidades d e s a l u d . es decir. Integrar todas las a c t i v i d a d e s en u n a m i s m a c o n s u l t a . Modelos de utilización de recursos Los p r o g r a m a s se a p l i c a n en la práctica s i g u i e n d o u n o d e los siguientes m o d e l o s : • M o d e l o integrador.1. d e o b e s i d a d . • La eficacia potencial o teórica. El empleo a d e c u a d o d e los recursos. C r e a e s t r u c t u r a s d e r e c u r s o s n u e v a s .2. • La accesibilidad de los recursos. - A c c e s i b i l i d a d geográfica. ) . E s t a b l e c e u n a c o n s u l t a p a r a c a d a p r o g r a m a q u e se d e s a r r o l l a ( c o n s u l t a d e hipertensión. se e n c u e n t r a la e x i s t e n c i a en los centros asistenciales d e guías d e actuación farmacoterapéutica q u e i n d i c a n la c o n d u c t a más a p r o p i a d a a seguir ante un p a c i e n t e . Existe m a y o r p r o b a b i l i d a d d e saturación d e los r e c u r s o s y r e s u l t a más i n c ó m o d o p a r a el p a c i e n t e q u e f o r m a p a r t e d e v a r i o s p r o g r a mas. la más útil El s e g u n d o paso d e la planificación táctica es d e t e r m i n a r las a c t i v i d a d e s y recursos necesarios para c u m p l i r la m a y o r parte d e los o b j e t i v o s del p r o g r a m a . 6. En relación c o n este factor. - A c c e s i b i l i d a d económica. e t c . la e f i c i e n c i a es m a y o r y resulta más cómodo para el paciente. p r o d u c e más c a n t i d a d d e servicios o de prestaciones en salud. |"2~] El recurso debe ser accesible a la población. Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son caros y limitados. en u n m i s m o t i e m p o d e t r a b a j o . 6. . Determinación de recursos Los factores q u e i n t e r v i e n e n en la d i s p o n i b i l i d a d d e recursos y la producción d e servicios son los siguientes: La productividad de los recursos. A su vez.Planificación y gestión 06 DETERMINACIÓN DE ACTIVIDADES Y RECURSOS Aspectos esenciales MIR Es conveniente repasar la determinación de recursos. T) Preguntas No hay preguntas MIR representativas 12 • M o d e l o d e d i s p e n s a r i z a c i ó n . U n recurso es más p r o d u c t i v o si. en los o b j e t i v o s e s t a b l e c i d o s o en la utilización d e los s e r v i c i o s sanitarios. d e p e n d e d e : D i s p o n i b i l i d a d del recurso. - C o m o d i d a d d e uso. Características del recurso q u e o b s t a c u l i z a n o f a c i l i t a n su utilización. Los recursos están más r a c i o n a l i zados. |~3~] Con los árboles de decisión se escoge la alternativa que maximiza el recurso. 3. O b j e t i v o s de p r o c e s o (metas de la a c t i v i d a d ) . Cuáles son las normas de atención (qué se va a hacer específicamente). q u e representa t o d a la estrategia para i n t e r v e n i r sobre el p r o b l e m a d e s a l u d .4. Representa gráficamente el circuito que sigue el de referencia o marcas. Las metas c u a n t i f i c a n la a c t i v i d a d en el t i e m p o . En qué consiste la a c t i v i d a d . Las n o r m a s de r e n d i m i e n t o se refieren al t i e m p o q u e se c a l c u la q u e va a ser necesario para desarrollar una a c t i v i d a d . El p r o t o c o l o es el d o c u m e n t o en d o n d e se recoge la secuencia de a c t i vidades a desarrollar. • Se d e b e d i f e r e n c i a r del p r o g r a m a . en las q u e se usuario para valorar la secuencia adecuada de actividades (Figura 9). Determinación de actividades U n a a c t i v i d a d b i e n p l a n i f i c a d a es aquélla en la q u e están c l a r a m e n t e descritos los siguientes elementos: 1. de las o p c i o n e s posibles q u e se p u e d e n t o m a r . RECUERDA Los recursos son limitados y escasos. El método de M i l e s t o n e es m u y s i m i l a r al d i a g r a m a de G a n t t . para d e c i d i r s e p o r la alternativa q u e tenga m a y o r u t i l i d a d esperada (Figura 10). Es un i n s t r u m e n t o q u e p e r m i t e q u e t o d o el e q u i p o u n i f i q u e sus c r i terios de actuación y c o n o z c a las a c t i v i d a d e s a realizar. p e r o sobre él se establecen una serie d e p u n t o s Diagrama de flujos. 13 .Planificación y gestión 6. Representación gráfica. el personal r e s p o n sable de cada a c t i v i d a d y los recursos a e m p l e a r . 6. Diagrama de Milestone. llamadas marcas de M i l e s t o n e . 2. Métodos con estructura de calendario de operaciones D i a g r a m a de G a n t t . 3. s o b r e el q u e se i n d i c a n los t i e m p o s p r e s u p u e s t a dos p a r a la realización d e c a d a u n a d e las a c t i v i d a d e s d e l p r o g r a ma. r e a l i z a n e v a l u a c i o n e s p u n t u a l e s del p r o c e s o . en f o r m a d e árbol. Árboles de decisión. Es u n a representación gráfica del c a l e n d a r i o de o p e r a c i o n e s . el t i e m p o para su realización. Técnicas de determinación de actividades Métodos con estructura en red M é t o d o PERT y c a m i n o crítico. El método PERT representa la se- c u e n c i a de tareas m e d i a n t e círculos y flechas q u e d e t e r m i n a n los distintos c a m i n o s q u e d e b e n seguir las actividades y los t i e m p o s máximos q u e p u e d e n durar las a c t i v i d a d e s previas para p o d e r r e a l i zar a t i e m p o las a c t i v i d a d e s posteriores (Figura 8). Planificación y gestión 07. EJECUCIÓN DEL PROGRAMA Orientación MIR La ejecución es la base d e la planificación o p e r a t i v a o puesta en m a r c h a del p r o g r a m a . Nunca han caído en el MIR preguntas sobre este tema. En la ejecución se desarrollan los o b j e t i v o s o p e r a c i o n a l e s (Tabla 3). Niveles de planificación sanitaria (JJ Preguntas No hay preguntas MIR representativas 14 OBJETIVOS OPERACIONALES . OBJETIVOS DEL PROGRAMA Planteamiento Momento de formulación En términos de resultados esperados en la población En términos de actividades que realizar Estados de salud o comportamiento Actividad esperada por parte del equipo que lleva a cabo la ejecución del programa Al inicio del programa de salud Al definir el protocolo Tabla 3. 2 1 9 ) . RECUERDA Eficacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES. 245 . 8.MIR 08-09. Ejemplo de indicador: los pacientes c o n hipertensión arterial (presión sistólica superior a 1 4 0 m m H g o presión diastólica superior a 9 0 m m H g ) d e b e n pasar u n a revisión a n u a l . 0 Eficiencia: efectos obtenidos en relación con los recursos económicos invertidos. 15 . 213 -MIR 07-08.MIR 97-98. Ejemplo de estándar: t o d o s los p a c i e n t e s c o n hipertensión a r t e r i a l y t o d o s los c r i t e r i o s ( 1 0 0 % d e c u m p l i miento). ["3"] Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales. proceso y resultado (MIR 0 5 . En planificación. r a d i o g r a fía d e tórax. es analizar las diferencias entre l o p l a n i f i c a d o . [~¡~| Indicadores de proceso: valoran el grado de cumplimiento de las actividades previstas.MIR 00-01 F.1. 256 Estándar (norma) Estándar es el n i v e l óptimo d e las variables d e l p r o g r a m a q u e se desea evaluar (nivel q u e d e b e o b t e n e r u n c r i terio). Ejemplo de criterios: m e d i d a d e la tensión arterial y d e l peso. El objetivo final d e la evaluación es p r o p o n e r m e d i d a s correctoras q u e m e j o r e n los resultados. l o e j e c u t a d o y los resultados o b t e n i d o s . La evaluación en este punto se lleva a cabo mediante auditorías. fJJ Eficacia: son los resultados obtenidos en condiciones ideales. La evaluación n a c e d e la necesidad d e o p t i m i z a r el uso d e unos recursos q u e son escasos (MIR 99-00F. Criterios C o n j u n t o d e reglas q u e h a y q u e c u m p l i r para d e c i r q u e u n a acción se ha r e a l i z a d o d e f o r m a c o r r e c t a y a d e cuada. Evaluar es m e d i r u n a situación y c o m p a r a r c o n el o b j e t i v o .Planificación y gestión 08. ECC. auscultación cardíaca y p u l m o n a r . Indicadores y criterios para la evaluación.0 6 . 215 -MIR 05-06. Se p u e d e n u t i l i z a r i n d i c a d o r e s d e estructura. tu Eficiencia: es el coste / efectividad. 219 . (JJ Preguntas . 2 4 8 ) . bioquímica sanguínea y e x a m e n oftalmológico. Concepto de estándar Indicadores Variables q u e p e r m i t e n d e t e r m i n a r las m o d i f i c a c i o n e s o b t e n i d a s al ejecutar u n p r o g r a m a . 248 . EJTJ Un programa de garantía de calidad es un conjunto de actividades que permiten evaluar los déficit y realizar propuestas de medidas correctoras.MIR 99-00F. EVALUACIÓN DEL PROGRAMA Aspectos esenciales MIR El tema es importante y han caído varías preguntas del mismo en los últimos 1 0 años. c o n t a n d o c o n los recursos e m p l e a d o s . Definición de términos utilizados en la evaluación táctica • E f i c a c i a . tasas d e m o r t a l i d a d . • del t i e m p o . c a l i d a d y adquisición d e recursos h u - • m a n o s . respecto al total d e la población d i a n a . Evaluación del proceso 8. V a l o r a el g r a d o d e c u m p l i m i e n t o de las a c t i v i d a d e s q u e h a n sido p r e - También se d e n o m i n a eficacia vistas y c ó m o se h a n r e a l i z a d o dichas a c t i v i d a d e s . la e f e c t i v i d a d o resultados c o n s e g u i d o s en c o n d i c i o n e s reales. La evaluación del proceso es más barata y más fácil d e realizar. Figura 11. han t e n i d o lugar e n la población o b j e t o del p r o g r a m a y valorar también La evaluación d e resultados i m p l i c a v a l o r a r la consecución d e los o b - los resultados d e salud en la población general. m e d i r la c a l i d a d d e v i d a . • A l estudiar la pertinencia d e u n p r o g r a m a . número de diabéticos de la población diana c o n reali- zación d e h e m o g l o b i n a glucosilada). 8. p r o s e g u i r l o o b i e n C o n t r i b u y e a m e j o r a r la salud d e su población d i a n a . teóricas. da e n s a l u d . el p r o - j e t i v o s y d e efectos n o previstos. • C o b e r t u r a : es el número d e personas a las q u e se les r e a l i z a n las a c t i v i d a d e s d e l p r o g r a m a . físicos y f i n a n c i e r o s . RECUERDA Efectividad = eficacia real. edición a 8. Evaluación de resultados Es la m e d i d a del g r a d o de obtención d e los o b j e t i v o s d e salud. V a l o r a la adecuación d e los o b j e t i v o s . por e j e m p l o . A esta parte d e la evaluación se le p o n e r l e f i n . tasas d e prevalencia) o en términos cualitativos q u e t i e n e n e n cuenta la opinión y satisfacción de Evaluación de actividades Evaluación del proceso los usuarios del p r o g r a m a . Se d e b e tener en c u e n t a el c o n c e p t o d e e f i c a c i a q u e m i d e los efectos del p r o g r a m a sobre los i n d i v i d u o s e n c o n d i c i o n e s ideales. La suficiencia se a p l i c a para evaluar: - Si el p r o b l e m a d e salud se ha d e f i n i d o c o n c l a r i d a d . Evaluación táctica En evaluación. si los recursos m a teriales y f i n a n c i e r o s asignados al p r o g r a m a son suficientes e n número y c u m p l e n la c a l i d a d r e q u e r i d a . C u m p l i m i e n t o : número d e personas q u e n o a b a n d o n a n el p r o g r a ma. denomina control de calidad. Los i n d i c a d o r e s d e l proceso s o n : r a n d o si se c u m p l e n los criterios de pertinencia y d e suficiencia. Son los resultados o b t e n i b l e s en c o n d i c i o n e s óptimas.2. l o q u e se e x a m i n a es la • justificación para p o n e r e n m a r c h a ese p r o g r a m a .3. Evaluación normativa y estratégica La f u e n t e más u t i l i z a d a para evaluar el proceso son las historias clínicas La evaluación d e la planificación n o r m a t i v a y estratégica se h a c e v a l o - • registradas a lo largo d e l p r o g r a m a (la historia clínica. Es la evaluación d e la c a n t i d a d . al llevar Evaluación de objetivos Evaluación de resultados a c a b o el p r o g r a m a y la e f i c i e n c i a : relación entre costes y b e n e f i c i o s . resulta más sencilla la valoración del proceso (por e j e m p l o . - Su ausencia i m p l i c a u n a agravación d e l p r o b l e m a c o n el paso A d e c u a c i ó n o idoneidad d e las actividades respecto a u n estándar q u e se ha f i j a d o p r e v i a m e n t e . S u p o n e el t i p o d e evaluación más u t i l i z a - La evaluación d e l proceso es más fácil d e entender p o r los p r o f e s i o nales sanitarios. Evaluación táctica y e los c a m b i o s e n el estado actual y f u t u r o d e la s a l u d . La información q u e se u t i l i z a para evaluar el proceso es igual o más Evaluación de los recursos o de la estructura válida q u e la d e l resultado.M a n u a l CTO d e Medicina y Cirugía. pero las a c t i v i d a d e s recogidas e n ella son i n d i c a d o r e s de proceso). Evaluar el proceso es e s p e c i a l m e n t e útil si el resultado es a largo plazo. La valoración d e resultados se p u e d e hacer en términos cuantitativos (indicadores de salud. e i n c l u - 8. El p r o g r a m a t i e n e u n a base sólida s i : - G r a d o de actividad: número d e a c t i v i d a d e s realizadas sobre los o b jetivos operacionales fijados. Este resultado " i d e a l " se .4. - Si el p r o g r a m a se ha f o r m u l a d o d e b i d a m e n t e . d e t e r m i n a gracias a estudios en c o n d i c i o n e s e x p e r i m e n t a l e s (ensa- 16 potencial. c o m o sistema d e información y registro es i n d i c a d o r d e estructura. La planificación táctica se evalúa v a l o r a n d o t a n t o la estructura. Se p u e d e c o m p r o b a r los c a m b i o s q u e ceso y el resultado d e l p r o g r a m a (Figura 11). o b t e n e r los mejores resultados e n relación c o n los recursos e m p l e a d o s . q u e la del resultado (disminución d e i n c i d e n c i a d e c o m p l i c a c i o n e s cardiovasculares en diabéticos). - Responde a las necesidades d e u n a d e t e r m i n a d a c o m u n i d a d . • Efectividad. Valoración d e aplicación del p r o g r a m a . detección d e los déficit y propuesta d e medidas correctoras de cuidados de salud ofertados a una población determinada (Figura 12). alcanzar la población o b j e t i v o y d e los c o m p o r t a m i e n t o s d e los b e - • neficiarios y d e los profesionales. Incorporación d e la opinión del u s u a r i o . • Crear y extender una c u l t u r a d e c a l i d a d . • Se d e b e considerar c o m o u n a h e r r a m i e n t a para m e j o r a r la c a l i d a d . Programa de evaluación continua de la calidad U n programa de garantía de calidad (PGC) es un c o n j u n t o de actividades organizadas q u e Priorización de problemas Evaluación Definición de criterios y estándares Diseño del estudio permiten la m e d i d a . 2 1 5 ) . La e f e c t i v i d a d d e - Los profesionales d e b e n t o m a r c o n c i e n c i a d e sus p r o p i o s errores y querer c o r r e g i r l o s . al m e n o r coste p o s i b l e . M I R 97-98. Los profesionales d e b e n i m p l i c a r s e y aceptar v o l u n t a r i a m e n t e la Eficiencia ( r e n d i m i e n t o o r e n t a b i l i d a d económica). monitorización. MIR 00-01 F. los efectos o b t e n i d o s p o r el p r o g r a m a en relación c o n los recursos Es i m p r e s c i n d i b l e la retroalimentación d e los resultados. • p e n d e d e la eficacia p o t e n c i a l . 2 5 6 ) . Son los resultados o b t e n i d o s en las circunstancias c o n cretas y reales.5. Figura 12. de la c a p a c i d a d del p r o g r a m a para C o m p r o m i s o explícito d e la dirección y los profesionales d e los c e n tros sanitarios. Medidas correctoras 8. O t r a f o r m a d e d e f i n i r l a es la producción de los bienes y servicios q u e la s o c i e d a d valora más. económicos i n v e r t i d o s (MIR 07-08. GARANTÍA DE CALIDAD RECUERDA Identificación de problemas La eficiencia = coste / efectividad Se valora mediante evaluación económica (MIR 08-09. También se llama " e f i c a c i a r e a l " . evaluación. Esquema de los pasos de un estudio de evaluación de la calidad 17 . 2 1 3 .Planificación y gestión yos clínicos a l e a t o r i z a d o s u otros estudios e x p e r i m e n t a l e s ) . 2 4 5 . Esta m e - Bases del P G C d i d a se c o r r e s p o n d e c o n el riesgo a t r i b u i b l e c a l c u l a d o en el e s t u d i o . Planificación y gestión 09. EVALUACIÓN DE LA EFICIENCIA: ANÁLISIS DE COSTES r Aspectos esenciales Orientación MIR En relación a esta asignatura, éste es el tema más importante en el MIR de los últimos años. Conviene repasar la Tabla 4. ÍJJ Análisis de costes o minimización de costes: se valora la eficiencia del programa y se compara con otras alternativas; es decir, la alternativa más barata. Qfj Análisis coste-efectividad: coste por la opción más eficiente, en condiciones reales. ("3"! Análisis coste-eficacia: coste por la opción más eficaz, en condiciones ideales. [~4~j Análisis coste-utilidad: coste por año de vida ganado ajustado por calidad (AVAC). fjf] Análisis coste-beneficio: unidades monetarias en numerador y denominador. La evaluación de la eficiencia es el estudio de los resultados obtenidos en relación al coste de los recursos empleados. La eficiencia es el mejor indicador del resultado de u n programa sanitario, porque n o sólo indica si se han conseguido los objetivos, sino además si el aprovechamiento de los recursos ha sido adecuado (MIR 02-03, 3 0 ; MIR 00-01F, 248). C o n el análisis d e costes se v a l o r a la e f i c i e n c i a d e l p r o g r a m a y se c o m p a r a c o n la d e otras posibles alternativas o i n t e r v e n c i o n e s (MIR 06-07, 2 1 3 ; M I R 04-05, 2 1 5 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 9 ) (Tabla 4 ) . ¿SE EXAMINAN COSTES Y CONSECUENCIAS? Sólo consecuencias ¿Se comparan dos o más opciones? NO Sólo costes Estudio de consecuencias Estudio de costes Descripción de costes y consecuencias Evaluación de eficacia o efectividad Análisis de costes 1) A. de minimización de costes 2) A. de coste-efectividad 3) A. coste-utilidad 4) A. coste-beneficio Tabla 4. Diferencias entre los tipos de evaluación Análisis coste - efectividad Búsqueda d e la opción más e f i c i e n t e , c o m p a r a n d o el coste q u e s u p o n e o b t e n e r cada u n i d a d d e e f e c t i v i d a d (JJ Preguntas - MIR 09-10, 198 -MIR 08-09, 193 - MIR 06-07, 2 1 1 , 213 -MIR 05-06, 219 -MIR 04-05, 214, 215 -MIR 03-04, 142 - MIR 02-03, 25, 30, 33 -MIR 01-02, 219, 2 2 0 -MIR 00-01, 214, 215, 216 -MIR 00-01 F, 246, 247, 248 - MIR 99-00F, 246, 247 18 (coste p o r curación o b t e n i d a , p o r año d e v i d a g a n a d o , p o r m u e r t e evitada), en c o n d i c i o n e s reales (MIR 09-10, 1 9 8 ; M I R 06-07, 2 1 1 ; M I R 05-06, 2 1 9 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 4 ) . Análisis coste - eficacia Es u n a alternativa d e l coste - e f e c t i v i d a d , q u e se m i d e e n las mismas u n i d a d e s q u e e n el análisis a n t e r i o r , p e r o v a l o r a n d o los resultados teóricos d e la intervención, en c o n d i c i o n e s previstas ideales. Planificación y gestión Q Análisis coste - utilidad RECUERDA Coste / efectividad = coste / años de vida ganados. Los efectos se v a l o r a n p o r m e d i o d e las p e r c e p c i o n e s subjetivas d e los i n d i v i d u o s acerca d e la c a l i d a d d e v i d a . N o v a l o r a únicamente los años de v i d a d e s u p e r v i v e n c i a tras u n a intervención sanitaria, sino también Análisis coste - beneficio la c a l i d a d d e v i d a c o n q u e q u e d a el p a c i e n t e . La u n i d a d d e m e d i d a de los efectos es el a ñ o de vida ganado ajustado por calidad ( A V A C ) (MIR 06-07, 2 1 1 ) . Es el único t i p o d e análisis e n el q u e el d i n e r o es la u n i d a d d e m e d i d a , no s o l a m e n t e d e los costes sino también d e los efectos. El p r o b l e m a d e este t i p o d e análisis es q u e es difícil v a l o r a r en d i n e r o los efectos d e Q ciertas i n t e r v e n c i o n e s sanitarias (Tabla 5 ) . RECUERDA Coste / utilidad = coste / años de vida ganados ajustados por calidad. P e r m i t e c o m p a r a r varias a l t e r n a t i v a s y, además, es el único q u e p u e de v a l o r a r e c o n ó m i c a m e n t e u n a sola a l t e r n a t i v a r e s p e c t o a la p o - El ajuste p o r c a l i d a d d e v i d a (utilidad) consiste en p o n d e r a r los años de s i b i l i d a d d e n o h a c e r nada ( M I R 0 4 - 0 5 , 2 1 4 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 2 0 ; M I R v i d a ganados p o r u n a escala en la q u e 1 es el estado d e m a y o r salud 0 0 - 0 1 , 2 1 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 6 ; M I R 00-01 F, 2 4 6 ; M I R 99-00F, 2 4 6 ; p o s i b l e y 0 el f a l l e c i m i e n t o (MIR 0 8 - 0 9 , 1 9 3 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 4 2 ; M I R 02- M I R 99-OOF, 2 4 7 ) . 0 3 , 3 3 ; M I R 00-01 F, 2 4 7 ) . DESCRIPCIÓN DEL PROCESO Minimización de costes Identificar y cuantificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo cuyas consecuencias se suponen similares COSTES CONSECUENCIAS FORMA Euros (costes directos) • Población atendida • Diagnósticos realizados • Tratamientos aplicados • Medida: unidades naturales o físicas Costes 1 frente a costes 2 Coste / efectividad Identificar y cuantificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo cuyos resultados vienen expresados por unidad de efecto o efectos por unidad de coste Euros (costes directos, a veces indirectos) • Años de vida ganados • Incidencia prevenida • Incapacidad evitada • Medida: unidades naturales o físicas Coste / efectividad o efectividad / coste Coste / utilidad Identificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo, cuyas consecuencias vienen medidas en términos de utilidad, tal y como es percibida por el usuario Euros (costes directos, a veces indirectos) •AVACoQALY Coste / beneficio Proceso de valoración de las ventajas (beneficios) e inconvenientes (costes), consecuencia de la asignación de recursos a un objetivo determinado Euros (costes directos, indirectos e intangibles) • Euros • Medida: unidades de utilidad • Medida: unidades monetarias Coste / utilidad Beneficios / costes Tabla 5. Técnicas de evaluación económica (MIR 06-07, 213) 19 Planificación y gestión 1 0 . ATENCIÓN ESPECIALIZADA r Aspectos esenciales Orientación MIR En los últimos seis años han caído tres preguntas de este tema. Es conveniente repasar los indicadores. [~¡~| índice de rotación (rotación paciente / cama) = n.° ingresos del periodo / n.° camas disponibles del periodo. ["2") Presión de urgencias = n.° de ingresos urgentes / n.° ingresos totales (urgentes y no urgentes). |~3~) Rendimiento de quirófano = tiempo de quirófano utilizado/horas de quirófano disponibles x 100 [4"] Cálculo de camas = frecuentación hospitalaria x promedio de estancia previsto/periodo considerado x índice de ocupación deseado. A u n q u e la atención primaria atiende a u n mayor número d e personas, la parte más i m p o r t a n t e del gasto sanitario e n nuestro país se o r i g i n a en la atención especializada, siendo el capítulo más i m p o r t a n t e de este gasto el de personal. RECUERDA Tasa de ocupación = n.° medio de camas ocupadas al año / n.° de camas disponibles. RECUERDA El gasto sanitario más importante es el capítulo de pago al personal sanitario de atención especializada. 10.1. Estancia media hospitalaria Existen diferencias e n la estancia m e d i a derivadas d e l t i p o d e h o s p i t a l : • Hospitales de investigación y d o c e n c i a . M a y o r estancia m e d i a d e b i d o a d e t e r m i n a d a s características c o m o las siguientes: - Sus e n f e r m o s suelen ser más c o m p l i c a d o s . - Los d e p a r t a m e n t o s son más e s p e c i a l i z a d o s . - Sus índices d e ocupación son más bajos p o r m e n o r p o l i v a l e n c i a d e las camas. - Razones d o c e n t e s e investigadoras. Hospitales privados. T i e n e n una estancia m e d i a más c o r t a p o r q u e : - Los casos s o n más sencillos. - H a y u n a m e n o r especialización. - Los usuarios suelen tener más f a c i l i d a d e s e n sus d o m i c i l i o s para ser c u i d a d o s . - El médico se p r e o c u p a más p o r los costes. 10.2. Datos de actividades Actividades en área de hospitalización (T) Preguntas -MIR 03-04, 128 20 Ingresos programados. Pacientes ingresados e n el hospital p r o c e d e n t e s d e c o n s u l t a e x t e r n a . Ingresos urgentes. Pacientes ingresados p o r el s e r v i c i o d e urgencias e n u n p e r i o d o d e t e r m i n a d o . Planificación y gestión • • • • Traslados. Pacientes procedentes de otra u n i d a d asistencia! del m i s - Interconsultas. La respuesta d e un m i e m b r o del c u e r p o médico a m o hospital o de o t r o d i s t i n t o . una s o l i c i t u d h e c h a por o t r o médico. Entradas al servicio y/o unidad asistencia!. Suma de ingresos programa- Exploraciones especiales. A c t o s médicos de índole diagnóstica o dos, urgentes y traslados al servicio desde otra unidad asistencial. terapéutica q u e r e q u i e r e n la e x i s t e n c i a de técnicas o p r o c e d i m i e n - Altas de hospitalización. Todos los pacientes q u e han c a u s a d o alta tos específicos. d u r a n t e un p e r i o d o . Lista de espera de consulta externa. C o n j u n t o d e pacientes regis- Estancia. C o n j u n t o d e p e r n o c t a y el t i e m p o q u e c o r r e s p o n d e al su- trados en espera d e visita médica en la respectiva c o n s u l t a . m i n i s t r o de una c o m i d a p r i n c i p a l ( a l m u e r z o o cena) (MIR 03-04, 128). • Estancias potenciales. N ú m e r o p o t e n c i a l de días de hospitalización. • Lista de espera de hospitalización. C o n j u n t o de pacientes registrados en espera d e hospitalización. Se p r o d u c e p o r falta de a d e c u a - 10.3. Indicadores ción entre la oferta y la d e m a n d a asistencial. Existen múltiples parámetros d e u t i l i d a d en gestión sanitaria. Entre ellos, c a b e destacar (Tabla 6): Actividades en área de quirófanos Intervenciones programadas. N ú m e r o de actos quirúrgicos i n c l u i dos en cirugía p r o g r a m a d a . • Intervenciones urgentes. N ú m e r o d e actos quirúrgicos r e a l i z a d o s a pacientes n o i n c l u i d o s e n cirugía p r o g r a m a d a . • M e d i a de médicos por intervención. Número total d e médicos q u e han a c t u a d o en las i n t e r v e n c i o n e s practicadas p o r c a d a u n i d a d Estancia media Porcentaje de ocupación Indice de rotación (rotación enfermo/ cama) Intervalo de sustitución asistencial, d i v i d i d o por el número d e i n t e r v e n c i o n e s . Presión de urgencias Actividades en área de consulta externa Promedio diario de urgencias Rendimiento de quirófano La c o n s u l t a es el a c t o médico r e a l i z a d o de f o r m a a m b u l a t o r i a para el • N.° de ingresos del periodo N.° de camas disponibles del periodo Estancia media Porcentaje de ocupación N.° de ingresos urgentes N.° de ingresos (urgentes + no urgentes) N.° de urgencias asistidas Días del año (365) Tiempo de quirófano utilizado Horas de quirófano disponibles Primeras visitas. Pacientes q u e a c u d e n por p r i m e r a vez a la c o n s u l ta e x t e r n a o q u e a c u d e n p o r u n p r o c e s o d i f e r e n t e al q u e causó la El cálculo del número de c a m a s necesario para atender a u n a p o b l a - apertura d e su historia clínica. ción se o b t i e n e c o n la siguiente fórmula: Visitas sucesivas. Paciente q u e ya ha s i d o v i s t o p o r p r i m e r a vez en c o n s u l t a e x t e r n a , o d a d o d e alta, q u e v u e l v e para t r a t a m i e n t o o revisión, s i e m p r e q u e se trate d e l m i s m o p r o c e s o patológico. Q N.° de estancias causadas en el periodo N.° de camas disponibles x N.° de días de periodo Tabla 6. Fórmulas diagnóstico, t r a t a m i e n t o o s e g u i m i e n t o de u n p a c i e n t e . • N.° de estancias causadas en el periodo N.° de ingresos del periodo RECUERDA Frecuentación hospitalaria = n.° de pacientes ingresados por año y 1.000 habitantes. Frecuencia hospitalaria x P r o m e d i o d e estancia previsto Periodo considerado x índice de ocupación deseado En esta fórmula se e m p l e a el c o n c e p t o d e frecuentación hospitalaria q u e c o r r e s p o n d e al número d e enfermos ingresados p o r año y 1.000 habitantes. Para a p l i c a r l o en la fórmula, es necesario m u l t i p l i c a r este d a t o q u e v i e n e d a d o en ingresos / 1.000 habitantes, p o r la población de referencia. 21 000. . Demografía estática. Demografía dinámica.000. • Población de derecho. fTT Tasa de bruta de mortalidad general = total de defunciones en un año / población total media de ese año x 1. 2. Qfj Tasa de mortalidad neonatal tardía = n.° RN vivos fallecidos entre 7 y 28 días / total RN vivos durante un año x 1. FJ/j Tasa de mortalidad neonatal precoz = n. estructura y d e s a r r o l l o d e las p o b l a c i o n e s h u m a n a s desde un p u n t o d e vista p r i n c i p a l m e n t e c u a n t i t a t i v o . quiénes.2.° RN vivos durante el primer año de vida / total RN vivos durante un año x 1. dimensión y distribución geográfica d e la población en u n m o m e n t o determ i n a d o : cuántos.Planificación y gestión 1 1 . 229. Clasificación 1. 11. 11. Está c o n f o r m a d a p o r los residentes presentes y los transeúntes. 238 • MIR 98-99. 196 22 Concepto Es el c o n o c i m i e n t o d e la estructura. Es la población presente r e a l m e n t e en el t e r r i t o r i o c o n s i d e r a d o .° RN vivos fallecidos con < 7 días / total RN vivos durante un año x 1.1. Estudio d e la evolución d e las p o b l a c i o n e s . 260 • MIR 99-00. Conviene repasar los diferentes indicadores demográficos.° RN vivos fallecidos con < 28 días / total RN vivos durante un año x 1.000. Demografía estática JJ Preguntas MIR 00-01F. Formada p o r los residentes presentes y los residentes ausentes. 233. DEMOGRAFÍA SANITARIA r Aspectos esenciales Orientación MIR De este tema han caído seis preguntas en los últimos años. qué son y dónde v i v e n los habitantes d e la población c o n s i d e r a d a .000. Para el estudio demográfico d e la población se d i v i d e a ésta e n : • Población de hecho. 233. Estudio d e la estructura d e la población. [J] Tasa de mortalidad neonatal = n. [~2~) Tasa de mortalidad infantil = n.000. Introducción Concepto La demografía se d e f i n e c o m o la c i e n c i a q u e t i e n e p o r o b j e t o el e s t u d i o del v o l u m e n . actualizando la información continuamente y no es secreto. Para e l l o . Típica d e p o b l a c i o n e s e n v e j e c i d a s . Se realizaba cada c i n c o años. c o n alta n a t a l i d a d y alta m o r t a l i d a d . C e n s o . la extensión d e e d a d d e l s e g m e n t o c o n s i d e r a d o . c o n m u y g a t o r i o .° RN vivos en la comunidad durante un año Población anual media femenina 15-49 años 6 5 4 3 2 1 % % 1 2 3 4 5 6 Las tasas más altas d e f e c u n d i d a d se d a n e n las mujeres d e e n t r e 2 5 y 2 9 años. Es el factor sobre el q u e más i n f l u y e n las políticas d e población. a cada s e g m e n t o d e e d a d en cada sexo se le asigna u n rectángulo q u e tiene p o r lados.° RN vivos en un año Población total media • Tasa global de fecundidad ( T G F ) N. y e n el e j e d e abscisas. Es el e s t u d i o d e los c a m b i o s q u e se o p e r a n a l o largo d e l t i e m p o e n la estructura d e las p o b l a c i o n e s . c i p a l e s s o n : es u n d o c u m e n t o u n i v e r s a l (toda la población). N. • relativos a personas q u e v i v e n e n u n país. Pirámide de población de España (1981) Figura 13. variará la f o r m a d e la pirámide (Figura 1 4 ) : • 1. Lo realiza el Instituto N a c i o n a l d e Estadística (INE). Demografía dinámica Las p o b l a c i o n e s se representan m e d i a n t e superficies. e n el e j e d e ordenadas. Padrón: lo realizan los ayuntamientos. demográficos y sociales En pagoda. Se e l a b o r a p o r el m u n i c i p i o . y también d e las leyes q u e d e t e r m i n a n esa evolución c o n o b j e t o d e p o d e r hacer p r o y e c c i o n e s d e f u t u r o . El l a d o i z q u i e r d o del eje d e o r d e n a d a s está d e s t i n a d o c o n v e n c i o n a l m e n t e a los varones y el d e r e c h o a las mujeres. agrupación d e datos económicos. 23 . Q RECUERDA Censo: lo realiza el INE cada diez años. secreto (es u n d o c u m e n t o estadístico). 2. Son u n a distribución d e frecuencias. las variables más u t i l i z a d a s s o n el sexo y la e d a d . Representativa d e p o b l a c i o n e s jóvenes e n vías d e desar r o l l o .Tipos de pirámides de población Pirámides de población. se d e f i n e c o m o el p r o c e s o t o t a l d e r e c o g i d a . Pirámide de población • índice sintético de fecundidad.1 d e índice sintético d e f e c u n d i d a d . Padrón. Grupos de edad Indicadores de natalidad y fecundidad • Tasa de natalidad (TN). no se actualiza y es secreto. instantáneo (para baja n a t a l i d a d . Sus características p r i n - En c a m p a n a . Según la O N U .3. Engloba a t o d a la población del m u n i c i p i o . 11. actualizándose c o n t i n u a m e n t e p o r los registros civiles.Planificación y gestión Fuentes de datos Según la estructura d e la población. H a y r e c a m b i o g e n e r a c i o n a l a partir de 2. Es o b l i g a t o r i o pero n o secreto (es u n d o c u m e n t o a d m i n i s t r a t i v o ) . En d e mografía. H o y día se hace d e f o r m a c o n t i nuada. el e f e c t i v o c e n s a d o o el e f e c t i v o Concepto m e d i o para una extensión d e e d a d fija (Figura 13). Característica d e países desarrollados c o n m e n o r natalidad y menor mortalidad. un m o m e n t o censal). Análisis y expresión de los datos Pagoda Figura 14. Es el p r o m e d i o d e hijos q u e cada m u j e r dejaría en el m u n d o al c u m p l i r los 5 0 años. o b l i - En bulbo o cebolla. Su p e r i o d i c i d a d es c a d a d i e z años. T a s a de actividad N. 2 3 8 ) . ya q u e está m u y i n f l u i d a p o r la c o m posición etaria d e la población.° de emigrantes • • Nivel de escolaridad. Tasa de pobreza: N.° de emigrantes durante un año Población a la mitad del año • • Tasa de homicidio Tasa de c r e c i m i e n t o natural o vegetativo: es la d i f e r e n c i a entre la tasa b r u t a d e n a t a l i d a d y la tasa bruta d e m o r t a l i d a d . Renta f a m i l i a r m e d i a o renta i n d i v i d u a l m e d i a según la e d a d . 8. 2 6 0 ) .N.° de personas que viven por debajo del nivel de pobreza Población total • Q • Tasa de mortalidad neonatal ( T M N ) . ya q u e se trata d e una tasa específica.° de inmigrantes .° de nacimientos .° RN vivos fallecidos durante el primer año de vida Población de 15 a 64 años Población total media de ese año Según la O M S . • Renta anual. • Relación de d e p e n d e n c i a de los jóvenes Q RECUERDA Las tasas brutas. Número d e años d e e s c o l a r i d a d c o m p l e t o s .° de homicidios durante un año Población a la mitad del año N. N." RN vivos fallecidos con menos de 28 días Total de RN vivos durante un año N.N. N o p e r m i t e la Población de 15 a 64 años comparación d e p o b l a c i o n e s . Tasa de crecimiento natural +Tasa neta de migración Total de defunciones en un año • Población total media de ese año Relación de d e p e n d e n c i a Es u n i n d i c a d o r d e la i n t e n s i d a d d e la pérdida d e población q u e se Población de 0 -14 años + Población de 65 años o más p r o d u c e en u n a c o m u n i d a d p o r causa d e muertes. T r a d u c e el riesgo congénito (MIR 00-01 F.N.° de parados Población activa total de 16 años o más N.° de suicidios durante un año Población a la mitad del año N. no permiten la comparación entre poblaciones Población de 0 -14 años Población de 15 a 64 años • Relación de d e p e n d e n c i a de los a n c i a n o s • Tasa de mortalidad infantil (TMI) Población de 65 años o más N. • Tasa de suicidio Tasa neta de migración N. edición a Indicadores de crecimiento y dependencia • • Tasa de paro Balance migratorio o migración neta N. el sexo y el estado c i v i l .Manual CTO d e Medicina y Cirugía. La tasa c r u d a d e m o r t a l i d a d m i d e la proporción d e la población q u e m u e r e cada año.° de inmigrantes . Indicadores socioeconómicos Las c o m p a r a c i o n e s entre países son i n m e d i a t a s . • RECUERDA La tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel sanitario de un país. 24 . pero en el n u m e r a d o r sólo se i n c l u y e n los fallecidos hasta el día 7 d e v i d a (MIR 99-00. es el m e j o r m a r c a d o r del n i v e l sanitario d e u n país.° de individuos activos de 16 años o más Población total de 16 años o más - La T M N precoz es similar a la anterior. de mortalidad y de natalidad.° de muertes durante un año Población a la mitad del año Indicadores sanitarios • T a s a de c r e c i m i e n t o demográfico • T a s a bruta de mortalidad general (TBM). c u a n t i f i c a n d o la c a n t i d a d de vida Total de RN vivos durante un año • Tasa de mortalidad prenatal. 2 3 3 ) . en la comparación de tasas brutas de m o r t a l i d a d . MIR 00-01 F. En el n u m e r a d o r se recoge el número Total de fallecimientos de niños q u e m u e r e n d u r a n t e el parto. 0 0 0 ) (MIR 99-00. Se nutre básicamente de patología infecciosa y c a r e n c i a l .4. 2 2 9 .° de fallecidos por una enfermedad determinada Total de casos de esa enfermedad ese año ra c o n el número real d e casos observados. valoran por igual c u a l q u i e r muerte.° fallecidos entre 1-12 meses de edad lidad prematura en la c o m u n i d a d . de cada una d e las p o b l a c i o n e s c o m p a r a - del RN vivos d e l año (por 1 0 . Tasa de mortalidad posneonatal ( T M P N ) . Todas las tasas de m o r t a l i d a d t a l i d a d c r u d a q u e más se r e d u c e c o n el a u m e n t o del nivel de v i d a . C o n este método. Ajuste o estandarización de tasas El ajuste o estandarización d e tasas sirve para e l i m i n a r la i n f l u e n c i a q u e Q RECUERDA La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la mujer y al niño (Gineco-Obstetricia y Neonatología). a m a y o r d e s a r r o l l o más próximo está al 1 0 0 % . G e n e r a l m e n t e se a p l i c a a enfermedades infecciosas agudas. para c o n t r o l a r el factor d e confusión q u e genera la e d a d (MIR 00-01 F. las tasas específicas de m o r t a l i d a d de una p o b l a - • Tasa de letalidad (TL) ción d e referencia se a p l i c a n a los distintos estratos de las p o b l a c i o nes c o m p a r a d a s . por e l l o se ha propuesto este i n d i c a d o r sintético de m o r t a l i d a d prematura q u e valora el i m p a c t o p o t e n c i a l de la m o r t a - N. esto es. p o r t a n t o .Planificación y gestión - La T M N tardía i n c l u y e en el n u m e r a d o r sólo los f a l l e c i d o s entre Esta m e d i d a representa la p r o b a b i l i d a d de m u e r t e entre los casos los días 7 y 2 8 . Sirve. a una población de referencia c o m ú n . das. Es u n o de los mejores i n d i c a d o r e s de c a l i d a d de v i d a . obteniéndose d e este m o d o el índice de Mortalidad Estandarizada q u e d e b e c o m p a r a r s e a u n o . de m o d o q u e al c a l c u l a r Tasa de mortalidad específica por causa ( T M E C ) v e j e c i m i e n t o de las p o b l a c i o n e s p u d i e r a tener sobre la m o r t a l i d a d . 11. 2 3 3 ) . Es la proporción de la tasa de m o r - • Años de vida potencial mente perdidos. a la población de referencia. Es igual a la suma d e la T M prenatal + la T M intranatal + la T M neonatal p r e c o z .000 g q u e f a l l e c e n antes del parto. c o n i n d e p e n d e n c i a de la edad a la q u e éstas o c u r r e n . potencial que se pierde por cada una de las causas (MIR 98-99. p a r t o o p u e r p e r i o en relación c o n el total cas p o r estratos de e d a d . • N. la nueva tasa de m o r t a l i d a d se e l i m i n a el efecto q u e el d i f e r e n t e e n • C o n este método se o b t i e n e la Razón de Mortalidad C o m p a r a t i v a . 25 . En el n u m e r a d o r se i n c l u y e n t o d o s índice de S w a r o o p . M u j e r e s q u e en un año • M é t o d o directo: consiste en a p l i c a r las tasas de m o r t a l i d a d específi- m u e r e n por e m b a r a z o .° de fallecimientos > 50 años Tasa de mortalidad intranatal. • Tasa de mortalidad perinatal. d i a g n o s t i c a d o s . 196). o el p o t e n c i a l m o r t a l d e una e n f e r m e d a d . Existen dos métodos d e estandarización de tasas: • Tasa específica de mortalidad materna. ya que elimina la influencia de la edad. Q RECUERDA El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recién nacidos vivos y muertos (total de nacimientos). y el número de muertes c a l c u l a d o así se c o m p a - N. M é t o d o indirecto: se u t i l i z a c u a n d o n o se p u e d e n c o n o c e r las tasas específicas de m o r t a l i d a d o los números son m u y pequeños para establecer tasas fiables. t i e n e la distribución por edades. a q u e l l o s fetos viables c o n u n peso s u p e r i o r a 1. Fallecidos por una determinada causa Población total media de ese año • Q Tasa de mortalidad proporcional por causa ( T M P C ) Fallecidos por una determinada causa Total de fallecimientos en la población • RECUERDA La estandarización de tasas sirve para poder compararlas entre poblaciones. 199 26 La implantación d e la c a l i d a d t o t a l c o n l l e v a u n c a m b i o en la c u l t u r a h o s p i t a l a r i a e n f r e n t a n d o a los dos m o d e l o s : el b a s a d o en los p r i n c i p i o s de c a l i d a d total y el f u n d a m e n t a d o en el m o d e l o de la b u r o c r a c i a profesional.q u e se d e s a r r o l l a m e d i a n t e c u a t r o p r o c e s o s : p l a n i f i c a c i ó n . la organización para la c a l i d a d . Es u n a función d i r e c t i v a -gestión d e la c a l i d a d . Para lograr estos retos se p u e d e n desglosar las a c t i v i d a d e s d e gestión d e la c a l i d a d c o m o : planificación de la c a l i d a d . servicios médicos. 12. Se podrían sintetizar las tres d e f i n i c i o n e s en q u e la meta empresarial sea conseguir la e x c e l e n c i a m e d i a n t e u n a gestión d e c a l i d a d en t o d o s los niveles o r g a n i z a t i v o s . El f i n de la c a l i d a d n o es o t r o q u e satisfacer al c l i e n t e y al p r o v e e d o r c o n el mínimo coste c o m b i n a d o . diferenciándose del c o n t r o l en q u e éste intenta evitar los picos esporádicos d e m a l a c a l i d a d y el de m e j o r a . formación y participación. teniendo resultado en cuenta de servicios todos diagnós- los factores con el mínimo riesgo de y efectos proceso. pues el desempeño h a b i t u a l s i e m p r e es susceptible d e m e j o r a r .1. la m e j o r a d e la c a l i d a d .MIR 09-10.Planificación y gestión 12. Hasta la última convocatoria (09-10) nunca antes habían caído preguntas de esta materia. organización. c o m o último eslabón. LA GESTIÓN D E L A CALIDAD Orientación MIR Tema de interés creciente. y lograr el mejor del paciente con el reciba el conjunto óptima. La gestión de la calidad es el o t r o s i g n i f i c a d o d e la p a l a b r a c a l i d a d : es la función d i r e c t i v a q u e d e t e r m i n a y a p l i c a la política d e c a l i d a d expresada f o r m a l m e n t e p o r la dirección. . c o m o desarrolla Juran. a c e p t a b i l i d a d . unidades de enfermería. Gestionar es c o o r d i n a r los recursos d i s p o n i b l e s para conseguir unos o b j e t i v o s . c a l i d a d cientificotécnica. e f i c i e n c i a . Según la O M S . La gestión d e la c a l i d a d c o m p r e n d e tres procesos: planificación. y h a c i a el c l i e n t e i n t e r n o y el f o m e n t o d e su motivación. o m e j o r . función y o b j e t o d e c o n t r o l se c o n s i d e r e n c o m o m o d e l o d e gestión y u n estilo d e dirección. adecuación d e la c o m p e t e n c i a p r o f e s i o n a l . la c a l i d a d d e la asistencia es asegurar ticos y terapéuticos los conocimientos yatrogénicos más adecuados del paciente para conseguir y del servicio y la máxima satisfacción que cada paciente una asistencia médico. d i s p o n i b i l i d a d y a c c e s i b i l i d a d . serían planificación. organización y control. el c o n t r o l de c a l i d a d y. control y mejora. Es u n a filosofía e m p r e s a r i a l o r i e n t a d o r a d e la e m p r e s a h a c i a el c l i e n t e e x t e r n o y la satisfacción d e sus n e c e s i d a d e s . satisfacción del p r o f e s i o n a l y c o n t i n u i d a d . s e g u r i d a d . La c a l i d a d se gestiona en t o d o s los niveles d e la organización sanitaria: dirección. c u y o o b j e t i v o es pasar del n i v e l o r d i n a r i o d e ejecución a u n n i v e l superior. D e n t r o del m u n d o empresarial existen las siguientes d e f i n i c i o n e s d e c a l i d a d : • Es el c o n j u n t o d e características d e u n p r o d u c t o o s e r v i c i o q u e satisfacen las n e c e s i d a d e s d e u n c o n s u m i dor. c o n t r o l y m e j o r a . Gestión de la calidad El c o n c e p t o d e c a l i d a d ha e v o l u c i o n a d o a lo largo d e los años h a c i e n d o q u e su s i g n i f i c a d o . t a n t o los g r u p o s c o m o los i n d i v i d u o s . Las d i m e n s i o n e s integradas en el c o n c e p t o d e c a l i d a d d e la atención médica serían: e f e c t i v i d a d . El c o n c e p t o d e c a l i d a d a p l i c a d o a la atención médica se refiere a la c a p a c i d a d q u e p u e d e tener u n a o r g a n i z a ción o u n acto c o n c r e t o d e asistencia sanitaria para satisfacer las necesidades d e los c o n s u m i d o r e s d e servicios de s a l u d . Preguntas . a M i n i s t e r i o d e S a n i d a d y Política Social. 2 0 0 6 . e m b a r g o . p r o c e d i m i e n t o s y t r a t a m i e n t o s . Elementos de Gestión en las Instituciones. 27 . S. turas m e d i a n t e la verificación d e c u m p l i m i e n t o d e unos estándares. González J. y Salud Ediciones científicas. 2 0 0 9 . Facilitadores (lo q u e la o r g a - sanitaria c o m o las relaciones interpersonales. los servicios d e radiología. de Servicios Pública. La gestión A c t u a l m e n t e . El reto f u t u r o del sector sanitario es a l c a n z a r la e x c e l e n c i a : la transformación r a d i c a l d e su m o d o d e pensar y hacer. al estar diseñadas para e n t o r n o s (lo q u e la organización hace) y c u a t r o son Resultados industriales n o c o n t e m p l a n temas tan i m p o r t a n t e s para la atención nización logra). elaboradas p o r la International Office of Standards. c o n el m e n o r coste p o s i b l e . Gestión estratégica de la Calidad organización 2 0 0 3 . La v i d a del p a c i e n t e y su salud están en j u e g o . la opinión pública se hace e c o d e las numerosas medidas para por procesos i m p l i c a reordenar los flujos d e trabajo para aumentar la intentar d i s m i n u i r el gasto más allá d e la reducción del gasto farmacéu- satisfacción del paciente y facilitar la labor de los profesionales. • Motivos de seguridad. Elsevier-Masson. Clínicos. n o t i e n e q u e c o n t r a p o n e r s e c o n la c a l i d a d . Medicina • Plan de Calidad • de la atención médica. si b i e n la alta • M o t i v o s éticos. En la m e d i d a q u e a y u d a n a Este m o d e l o p u e d e usarse c o m o una h e r r a m i e n t a d e evaluación. sin e m b a r g o . Revista Calidad Asistencial V a r o J. 2 0 0 0 . Entre ellos.Planificación y gestión Las diferencias p r i n c i p a l e s entre a m b o s m o d e l o s serían: El sistema d e la J C A H O evalúa o n c e f u n c i o n e s c l a v e y c u a t r o estruc- • Responsabilidad c o l e c t i v a f r e n t e a r e s p o n s a b i l i d a d p r o f e s i o n a l . de Gestión para Jefes Preventiva para el SNS 2006-2010. Rosenmóller M . La meta es p r o p o r c i o n a r El m o d e l o d e c a l i d a d total o E F Q M . D e los Reyes M .A. Ribera J. etc. S. Existen varios m o d e l o s o sistemas de gestión de la c a l i d a d asistencial. y en parte. l o q u e e x p l i c a la necesidad d e garantizar la c a l i d a d d e las insta- 12. Es i m p o r t a n t e n o perder de vista la necesidad d e seguir apostando El M o d e l o Europeo d e Excelencia o C a l i d a d Total (EFQM) fue creado a por la c a l i d a d en la atención sanitaria. Manual • Piédrola G i l G. • Motivos de e f i c i e n c i a . vertirse en la c u l t u r a c o r p o r a t i v a del h o s p i t a l . Márquez F. en los servicios sanitarios. el m o d e l o E F Q M se está i n t r o - torios. • M e j o r a c o n t i n u a frente a c o n t r o l d e c a l i d a d . ellos pertenece al sistema público. S. a pesar d e su c o m p l e j i d a d y para a q u e l l o s centros más similares a la i n d u s t r i a . N o obstante. d e b i d o a la necesidad d e reducir el déficit p ú b l i c o . Martínez S. de otra índole.A.A. p u n t o y los o b j e t i v o s y e s t i m u l a la búsqueda de s o l u c i o n e s . • Liderazgo d e gestión frente a l i d e r a z g o clínico. u t i l i z a n u n lenguaje m u y técnico y p o c o c o m p r e n s i b l e p o r los p r o - El E F Q M t i e n e n u e v e c r i t e r i o s . d u c i e n d o en los servicios sanitarios. La calidad • Jiménez Jiménez J. Gestión en el sector de la Salud. A s i m i s m o . Estándares éticos para una sanitaria • excelente.A. Ediciones Díaz d e Santos. 18 (6):3 79-404. La consecución d e los efectos. auto- i d e n t i f i c a r procesos d e f o r m a o r d e n a d a p u e d e n ser una alternativa evaluación y comparación. Es el resultado d e la gestión d e la c a l i d a d en el q u e la búsqueda d e la El sistema d e acreditación d e la Joint Commission Healthcare • Organizations on Acreditation of e x c e l e n c i a es el paso final d e la organización. et al. Rivas F. a 11 . c o m o los l a b o r a - d e la ausencia d e estándares sanitarios. a n a l i z a las diferencias entre ese c o m p a r a c i o n e s basadas en los m i s m o s criterios d e evaluación. t i c o . al r e c l a m a r para los p a c i e n - dificultan su implantación en el sistema público. para lo q u e d e b e i m p r e g - (JCAHO).. Las n o r m a s ISO. Gutiérrez Fuentes JA. Es u n m o d e l o a m e d i d a para la gestión d e la c a l i d a d asistencial. Los modelos basados en la gestión por procesos parten de la visión del proceso c o m o el devenir del paciente a través del sistema sanitario y su deseo d e conseguir una atención única a sus necesidades. A l g u n o d e estos m o d e l o s presentan una metodología rígida q u e es difí- El m o d e l o E F Q M es u n m a r c o d e referencia y u n i n s t r u m e n t o práctico c i l de adaptar a d e t e r m i n a d a s o r g a n i z a c i o n e s . • Simón P. La Prensa Médica M e x i c a n a . 199). Un modelo de gestión hospitalaria. C i n c o d e ellos son Agentes fesionales sanitarios. u n a d e las q u e a y u d a a la organización a establecer en qué p u n t o se e n c u e n t r a ventajas es el aportar una certificación externa q u e p e r m i t e establecer d e n t r o del t r a y e c t o hacia la e x c e l e n c i a . en España existen pocos centros acreditados y n i n g u n o d e • Participación frente a a u t o r i d a d a d m i n i s t r a t i v a . Pearson Educación S. 2 . M a r z o 2 0 0 6 . en la definición e implantación de principios de los años noventa por las grandes empresas europeas para nuevas medidas d e reducción del gasto apoyándose en tres pilares d e la hacer frente a las empresas japonesas. la ética d e los p r o f e sionales o los derechos del p a c i e n t e . los más i m p l a n t a d o s en nuestro sistema sanitario s o n : Las n o r m a s ISO. Sáinz A . Ediciones Díaz d e Santos. Se trata de u n m o d e l o industrial profesión sanitaria: que está intentando adaptarse a la atención sanitaria. e d . H e r n a n d o P. La excelencia laciones..2. nar esta gestión d e la c a l i d a d a la t o t a l i d a d del t e j i d o h o s p i t a l a r i o y c o n - La gestión por procesos. es el m o d e l o q u e se tes la atención s a n i t a r i a q u e r e q u i e r e n sin c o n s i d e r a c i o n e s quiere seguir para la obtención de la excelencia (MIR 09-10. sin • Responsabilidad frente a autonomía. al p a c i e n t e l o q u e espera y necesita: c a l i d a d en el s e r v i c i o . e d . La profesión médica ha t e n i d o s i e m p r e u n e l e v a - burocratización y ciertos condicionantes políticos y presupuestarios d o c o n t e n i d o ético en su a c t u a c i ó n . KWWSERRNVPHGLFRVRUJ • • • • BIBLIOGRAFÍA Planificación y gestión • D o n a b e d i a n A .