Manual Completo de Seguridad Alimentaria UNIDAD DIDACTICA 1. LA ORGANIZACIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA. LECCION 1. EL CODEX ALIMENTARIUS 1. ORIGENES DEL CODEX ALIMENTARIUS. Datos procedentes de los documentos históricos más remotos indican que los gobernantes han estado siempre interesados en codificar las reglas para proteger a los consumidores contra prácticas fraudulentas en la venta de alimentos. En las tablillas asirias se describía el método que había de aplicarse con el fin de determinar los pesos y medidas correctos para los cereales destinados al consumo humano, y en los rollos egipcios se establecían las etiquetas que habían de utilizarse para ciertos alimentos. En la antigua Atenas, se realizaban inspecciones para determinar la pureza y el buen estado de la cerveza y el vino, y los romanos tenían un sistema estatal organizado para proteger a los consumidores contra fraudes o productos de mala calidad. En Europa durante la Edad Media distintos países aprobaron leyes relativas a la calidad e inocuidad de huevos, salchichas, quesos, cerveza, vino y pan. Algunos de estos antiguos estatutos se conservan todavía. Fue en la segunda mitad del siglo XIX cuando se aprobaron las primeras leyes alimentarias de carácter general y se implantaron sistemas básicos de control de los alimentos para vigilar su cumplimiento. En ese mismo período, la química de los alimentos pasó a ser reconocida como una disciplina acreditada y la determinación de la «pureza» de un alimento empezó a basarse principalmente en los parámetros químicos de la composición de los alimentos. Al utilizarse sustancias químicas industriales dañinas para encubrir el verdadero color o naturaleza de un alimento, el concepto de adulteración se amplió con el fin de incluir el uso de productos químicos peligrosos en los alimentos. La ciencia había empezado a proporcionar instrumentos con los que era posible descubrir las prácticas fraudulentas en la venta de alimentos y distinguir entre los productos comestibles inocuos y los peligrosos. En el Imperio austrohúngaro, entre 1897 y 1922, se elaboró una colección de normas y descripciones de productos para una gran variedad de alimentos bajo el título de Codex Alimentarius Austriacus. Aunque carecía de fuerza jurídica, fue utilizado como referencia por los tribunales con el fin de determinar normas de identificación para ciertos alimentos. El nombre del Codex Alimentarius actual deriva del código austríaco. Los diferentes conjuntos de normas derivados de la elaboración espontánea e independiente de leyes y normas alimentarias por diferentes países ocasionaron, inevitablemente, obstáculos al comercio que suscitaron creciente preocupación entre los comerciantes de alimentos a comienzos del siglo XX. Las asociaciones comerciales que se crearon como reacción a esos obstáculos presionaron a los gobiernos para que armonizaran sus diversas normas alimentarias con el fin de facilitar el comercio de alimentos inocuos y de una calidad bien definida. La Federación Internacional de Lechería (FIL), fundada en 1903, fue una de esas asociaciones. Su labor relativa a las normas para la leche y los productos lácteos desempeñó posteriormente una función catalizadora en la creación de la Comisión del Codex Alimentarius y en el establecimiento de sus procedimientos para la elaboración de normas. Cuando se fundaron la FAO y la OMS a finales del decenio de 1940, la tendencia seguida por el sector de la reglamentación alimentaria era motivo de gran preocupación a nivel internacional. Los países estaban actuando de manera independiente y las consultas entre ellos con fines de armonización eran escasas, de haber alguna. Esta situación se refleja en las observaciones de las reuniones internacionales de la época. En el decenio de 1940 la ciencia y la tecnología de los alimentos hicieron rápidos progresos. Con la aparición de instrumentos analíticos más sensibles, crecieron también rápidamente los conocimientos sobre la naturaleza de los alimentos, su calidad y los riesgos para la salud. Se intensificó el interés por la microbiología, la química de los alimentos y las disciplinas afines, y los nuevos descubrimientos fueron objeto de amplias reseñas periodísticas. Se multiplicaron los artículos sobre los alimentos a todos los niveles y los consumidores se vieron literalmente bombardeados con mensajes en medios de comunicación las revistas populares, la prensa y la radio. Algunos eran correctos, otros no, pero todos ellos se proponían atraer el interés y muchos eran excesivamente sensacionalistas. Sin embargo, a pesar de la calidad discutible de parte de la información difundida, el resultado fue un aumento de la conciencia del público acerca de las cuestiones alimentarias, y en consecuencia los conocimientos sobre la inocuidad de los alimentos mejoraron gradualmente. Al mismo tiempo, al haber cada vez más información disponible sobre los alimentos y temas afines, hubo una mayor aprensión por parte de los consumidores. Mientras que anteriormente las preocupaciones de los consumidores solo abarcaban lo «visible» - peso insuficiente del contenido, variaciones en el tamaño, etiquetado engañoso y calidad deficiente- ahora incluían un temor a lo «invisible», es decir los peligros para la salud que no podían percibirse con la vista, el olfato o el gusto, como por ejemplo microorganismos, residuos de plaguicidas, contaminantes ambientales y aditivos alimentarios. Con la proliferación de grupos de consumidores bien organizados y documentados, tanto a nivel internacional como nacional, aumentó en todo el mundo la presión sobre los gobiernos para que protegieran a las comunidades contra los alimentos peligrosos y de mala calidad. Resultados de la reglamentación alimentaria, comerciantes, consumidores y expertos expresaron de modo creciente su esperanza de que la FAO y la OMS tomaran la iniciativa de desenmarañar la madeja de las reglamentaciones alimentarias que obstaculizaban el comercio y en la mayoría de los casos proporcionaban a los consumidores una protección insuficiente. En 1953, la Asamblea Mundial de la Salud, órgano rector de la OMS, declaró que la utilización cada vez más amplia de sustancias químicas en la industria alimentaria representaba un nuevo problema para la salud pública, y se propuso que las dos organizaciones llevaran a cabo estudios pertinentes. Uno de esos estudios determinó que el uso de aditivos alimentarios constituía un factor esencial. Como resultado de ello, la FAO y la OMS convocaron en 1955 la primera Conferencia Mixta FAO/OMS sobre Aditivos Alimentarios. De esa Conferencia surgió el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) que, más de 40 años después de su creación, continúa reuniéndose periódicamente. La labor del JECFA sigue siendo de importancia fundamental para las actividades del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes, así como para las deliberaciones del Codex sobre las normas aplicables a los aditivos alimentarios. Mientras la FAO y la OMS proseguían su participación en cuestiones relacionadas con los alimentos, diversos comités establecidos por organizaciones no gubernamentales (ONG) de carácter internacional empezaron también a ocuparse seriamente de las normas para productos alimenticios. Con el tiempo, los comités sobre productos pertinentes del Codex Alimentarius se hicieron cargo de la labor de esos comités de ONG, o siguieron desempeñándola conjuntamente, y en algunos casos los propios comités no gubernamentales se convirtieron en comités del Codex. 1960 y 1961 fueron dos años decisivos para la fundación del Codex Alimentarius. En octubre de 1960, la primera Conferencia Regional de la FAO para Europa expresó una opinión muy extendida cuando reconoció:«la conveniencia de un acuerdo internacional sobre normas alimentarias mínimas y cuestiones conexas (entre ellas, requisitos de etiquetado, métodos de análisis, etc.) ... como medio importante para proteger la salud de los consumidores, asegurar la calidad y reducir los obstáculos al comercio, especialmente en el mercado de Europa en rápida integración». La Conferencia estimó también que: «... la coordinación del creciente número de programas sobre normas alimentarias emprendidos por numerosas organizaciones planteaba un problema especial». Cuatro meses después de la celebración de la conferencia regional, la FAO entabló conversaciones con la OMS, la CEPE, la OCDE y el Consejo del Codex Alimentarius Europeaus, presentando propuestas que culminaron en el establecimiento de un programa internacional sobre normas alimentarias.En noviembre de 1961, la Conferencia de la FAO, en su 11º período de sesiones, aprobó una resolución por la que se creaba la Comisión del Codex Alimentarius.En mayo de 1963, la 16ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó el establecimiento del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y adoptó los Estatutos de la Comisión del Codex Alimentarius. 2. EL SISTEMA DEL CODEX: la FAO, la OMS Y LA COMISION DEL CODEX ALIMENTARIUS. 2.1. La Comisión. El 11º período de sesiones de la Conferencia de la FAO en 1961 y la 16ª Asamblea Mundial de la Salud en 1963 aprobaron sendas resoluciones por las que se establecía la Comisión del Codex Alimentarius. Los dos órganos adoptaron también los Estatutos y el Reglamento de la Comisión. Los Estatutos constituyen el fundamento jurídico de la labor de la Comisión y en ellos se recogen oficialmente los conceptos en que se basa y las razones de su creación. En el Artículo 1 de los Estatutos se enuncian los fines, funciones y objetivos de la Comisión. En el Artículo 2 se definen las condiciones para adquirir la condición de miembro de la Comisión, de la cual pueden formar parte todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS. En 1988 la Comisión estaba integrada por 163 países, que representaban el 97 por ciento de la población mundial. En el Reglamento de la Comisión se describen y configuran los procedimientos de trabajo apropiados para un organismo intergubernamental, dándoles carácter oficial. En ellos se estipulan: − − − − − − − − − − − las condiciones para formar parte de la Comisión; el nombramiento de la Mesa de la Comisión, que incluye el presidente, tres vicepresidentes, coordinadores regionales y un secretario, cuyas funciones se indican; el establecimiento de un comité ejecutivo que se reúne entre los períodos de sesiones de la Comisión y actúa en nombre de ésta como su órgano ejecutivo; la frecuencia y el desarrollo de los períodos de sesiones; el carácter del programa de los períodos de sesiones de la Comisión; los procedimientos de votación; los observadores; la preparación de actas e informes de la Comisión; el establecimiento de órganos auxiliares; los procedimientos que han de aplicarse para la elaboración de normas; la distribución del presupuesto y las estimaciones de los gastos; los idiomas que ha de utilizar la Comisión. La Comisión es un órgano realmente internacional. Desde su creación, ha celebrado 22 períodos de sesiones, con presidentes de Alemania, Canadá, los Estados Unidos, Francia, Hungría, Indonesia, México, los Países Bajos, el Reino Unido, Suiza y Tailandia. Se han elegido vicepresidentes de Australia, Canadá, Costa Rica, Dinamarca, los Estados Unidos, Francia, Ghana, Hungría, Indonesia, Iraq, Kenya, México, Nigeria, Noruega, Nueva Zelandia, los Países Bajos, Polonia, el Reino Unido, Senegal, Sudán, Suiza y Tailandia. Los Gobiernos de Alemania, Argentina, Australia, Brasil, Camerún, Canadá, Cuba, la ex Checoslovaquia, los Estados Unidos, Francia, Ghana, India, Kenya, Malasia, Nueva Zelandia, los Países Bajos, Polonia, el Reino Unido, la República de Corea, Senegal, Tailandia, Túnez y la ex Unión Soviética han aportado representantes regionales a la Comisión. La Comisión se reúne cada dos años, alternativamente en la Sede de la FAO en Roma y en la Sede de la OMS en Ginebra. A las sesiones plenarias asisten unas 500 personas. La representación en los períodos de sesiones se efectúa a nivel de país. Las delegaciones nacionales están encabezadas por altos funcionarios designados por sus gobiernos. Las delegaciones pueden incluir, y de hecho incluyen a menudo, representantes de la industria, de organizaciones de consumidores y de instituciones académicas. Los países que no son todavía miembros de la Comisión asisten en ocasiones en calidad de observadores. Varias organizaciones gubernamentales y ONG internacionales asisten también como observadores. Aunque son observadores, es tradición que la Comisión del Codex Alimentarius les permita exponer sus puntos de vista en todas las etapas salvo en la decisión final, que es prerrogativa exclusiva de los Estados Miembros. Para facilitar un contacto permanente con los Estados Miembros, la Comisión, en colaboración con los gobiernos nacionales, ha establecido Puntos de Contacto del Codex en los países y muchos Estados Miembros tienen Comités Nacionales del Codex para coordinar las actividades a nivel nacional. El interés por las actividades del Codex Alimentarius ha aumentado constantemente desde que se creó la Comisión, y la participación creciente de países en desarrollo en su labor es una prueba clara de los progresos realizados, a la vez que una demostración de la visión de futuro de los fundadores de la Comisión. 2.1.1. La compilación del Codex Alimentarius Como se estipula en el Artículo 1 de los Estatutos de la Comisión del Codex Alimentarius, una de las principales finalidades de ésta es la preparación de normas alimentarias y su publicación en el Codex Alimentarius. En el Manual de procedimiento del Codex Alimentarius, que ha llegado a su décima edición, se enuncian la base jurídica de las actividades de la Comisión y los procedimientos que ha de aplicar. Como todos los demás aspectos de la labor de la Comisión, los procedimientos para la preparación de normas están perfectamente definidos y son accesibles y transparentes. En esencia comportan: − − La presentación de una propuesta relativa a una norma que ha de elaborar un gobierno nacional o un comité auxiliar de la Comisión. La decisión, por parte de la Comisión o del Comité Ejecutivo, de que se elabore una norma de acuerdo con la propuesta. Existen unos «Criterios para el establecimiento de las prioridades de los trabajos y para la creación de órganos auxiliares» que ayudan a la Comisión o al Comité Ejecutivo a tomar decisiones y a seleccionar o crear el órgano auxiliar que se encargará de supervisar la norma durante todo su desarrollo. La Secretaría de la Comisión se encarga de preparar un anteproyecto de norma y de distribuirla a los gobiernos de los Estados Miembros para que formulen observaciones. Las observaciones son examinadas por el órgano auxiliar al que se ha confiado la tarea de elaborar el anteproyecto de norma, el cual puede presentar el texto a la Comisión como proyecto de norma. Si el proyecto de norma es aprobado por la Comisión, se envía a los gobiernos en sucesivas ocasiones, con arreglo a un procedimiento de trámites que, en caso de que se concluya satisfactoriamente, tiene por efecto que el proyecto se convierta en una norma del Codex. De acuerdo con el procedimiento acelerado, el número de trámites requerido para la elaboración de una norma varía de un máximo de ocho a un mínimo de cinco. En algunas circunstancias, pueden repetirse los trámites. Casi todas las normas tardan varios años en elaborarse. − − − − − Una vez adoptada por la Comisión, la norma del Codex se añade al Codex Alimentarius. En los Principios Generales del Codex Alimentarius se establece el «Formato de las normas de productos del Codex». Este comprende las siguientes categorías de información: − − − − − − Ámbito de aplicación: incluido el nombre de la norma; Descripción, factores esenciales de composición y calidad: definición de la norma mínima para el alimento; Aditivos alimentarios: únicamente los autorizados por la FAO y la OMS; Contaminantes; Higiene y pesos y medidas; Etiquetado: de acuerdo con la Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados; Métodos de análisis y muestreo. Además de las normas para productos, el Codex Alimentarius contiene normas generales que se aplican con carácter general a todos los alimentos y no son específicas para determinados productos. Se trata de recomendaciones o normas generales sobre: − − − − − − − − − etiquetado de alimentos; aditivos alimentarios; contaminantes; métodos de análisis y muestreo; higiene de los alimentos; nutrición y alimentos para regímenes especiales; sistemas de inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos; residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos; residuos de plaguicidas en los alimentos. Revisión de las normas del Codex. La Comisión y sus órganos auxiliares se comprometen a revisar las normas del Codex y textos afines cuando sea necesario para garantizar que son congruentes con los conocimientos científicos del momento y que los reflejan. Corresponde a cada miembro de la Comisión determinar y presentar al comité competente toda nueva información científica y otros datos pertinentes que pudieran justificar una revisión de las normas o textos afines del Codex en vigor. El procedimiento para la revisión es el mismo que se utiliza para la preparación inicial de las normas (descrito a grandes rasgos al comienzo de esta sección). 2.1.2. Estructura del Codex Alimentarius Los documentos del Codex se estructuran en un conjunto de volúmenes: Volumen 1A - Requisitos generales Volumen 1B - Requisitos generales (higiene de los alimentos) Volumen 2A - Residuos de plaguicidas en los alimentos (textos generales) Volumen 2B - Residuos de plaguicidas en los alimentos (límites máximos para residuos) Volumen 3 - Residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos Volumen 4 - Alimentos para regímenes especiales (incluidos alimentos para lactantes y niños) Volumen 5A - Frutas y hortalizas elaboradas y congeladas rápidamente Volumen 5B - Frutas y hortalizas frescas Volumen 6 - Zumos (jugos) de frutas Volumen 7 - Cereales, legumbres (leguminosas) y productos derivados y proteínas vegetales Volumen 8 - Grasas y aceites y productos afines Volumen 9 - Pescado y productos pesqueros Volumen 10 - Carne y productos cárnicos; sopas y caldos Volumen 11 - Azúcares, productos del cacao y chocolate y productos varios Volumen 12 - Leche y productos lácteos Volumen 13 - Métodos de análisis y muestreo En su conjunto, los volúmenes contienen principios generales, normas generales, definiciones, códigos, normas para productos, métodos y recomendaciones. El contenido de cada volumen se encuentra estructurado para facilitar la consulta. Por ejemplo: Volumen 1A - Requisitos generales 1. Principios generales del Codex Alimentarius 2. Definiciones para los fines del Codex Alimentarius 3. Código de Ética para el Comercio Internacional de Alimentos 4. Etiquetado de los alimentos 5. Aditivos alimentarios - incluida la Norma General para los Aditivos Alimentarios 6. Contaminantes de los alimentos - incluida la Norma General para los Contaminantes y las Toxinas en los Alimentos 7. Alimentos irradiados 8. Sistemas de inspección y certificación de las importaciones y exportaciones de alimentos Los volúmenes del Codex Alimentarius se han publicado en español, francés e inglés, y se está facilitando el acceso a distintas normas en la World Wide Web y en CD-ROM. 3. ORGANOS AUXILIARES . De acuerdo con su Reglamento, la Comisión está facultada para establecer dos categorías de órganos auxiliares: − − Comités del Codex, que preparan proyectos de normas para someterlos a la Comisión. Comités Coordinadores, por conducto de los cuales regiones o grupos de países coordinan las actividades relacionadas con las normas alimentarias en la región, incluida la elaboración de normas regionales. Una característica del sistema de comités es que, con pocas excepciones, cada Comité radica en un Estado Miembro, que se encarga principalmente de sufragar los costos de mantenimiento y administración del comité y de proveer a su presidencia. Los comités del Codex se dividen en Comités de Asuntos Generales y Comités sobre Productos. Los Comités de Asuntos Generales reciben este nombre porque sus actividades son pertinentes para todos los Comités sobre Productos, y dado que su labor se aplica con carácter general a todas las normas para productos, los Comités sobre Asuntos Generales se denominan a veces «comités horizontales». Los comités de esta categoría son nueve: − − − − − − Comité sobre Principios Generales, radicado en Francia Comité sobre Etiquetado de los Alimentos, radicado en Canadá Comité sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras, radicado en Hungría Comité sobre Higiene de los Alimentos, radicado en los Estados Unidos Comité sobre Residuos de Plaguicidas, radicado en los Países Bajos Comité sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes, radicado en los Países Bajos − − − Comité sobre Sistemas de Inspección y Certificación de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos, radicado en Australia Comité sobre Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales, radicado en Alemania (Comité de Asuntos Generales por lo que concierne a la nutrición) Comité sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos, radicado en los Estados Unidos. Entre otras cosas, los Comités de Asuntos Generales elaboran conceptos y principios de alcance universal que se aplican a los alimentos en general o a determinados alimentos o grupos de alimentos; ratifican o examinan las disposiciones pertinentes en las normas del Codex para productos y, teniendo en cuenta el asesoramiento de órganos científicos especializados, formulan recomendaciones importantes para la salud y la seguridad de los consumidores. Los Comités sobre Productos están encargados de elaborar normas para determinados alimentos o grupos de alimentos. Con el fin de distinguirlos de los «comités horizontales» y reconocer sus competencias exclusivas, reciben con frecuencia el nombre de «comités verticales». Los comités de esta categoría son trece: − − − − − − − − − − − − − Comité sobre Grasas y Aceites, radicado en el Reino Unido Comité sobre Pescado y Productos Pesqueros, radicado en Noruega Comité sobre la Leche y los Productos Lácteos, (anteriormente Comité Mixto FAO/OMS de Expertos Gubernamentales sobre el Código de Principios Referentes a la Leche y los Productos Lácteos), radicado en Nueva Zelandia Comité sobre Frutas y Hortalizas Frescas, radicado en México Comité sobre Productos de Cacao y Chocolate, radicado en Suiza Comité sobre Azúcares, radicado en el Reino Unido Comité sobre Frutas y Hortalizas Elaboradas, radicado en los Estados Unidos Comité sobre Proteínas Vegetales, radicado en Canadá Comité sobre Cereales, Legumbres y Leguminosas, radicado en los Estados Unidos Comité sobre Productos Cárnicos Elaborados, radicado en Dinamarca Comité sobre Sopas y Caldos, radicado en Suiza Comité sobre Higiene de la Carne, radicado en Nueva Zelandia Comité sobre Aguas Minerales Naturales, radicado en Suiza Los comités sobre productos se convocan cuando es necesario y se suspenden o suprimen cuando la Comisión decide que su labor ha concluido. Pueden establecerse nuevos comités con carácter especial para atender necesidades específicas relacionadas con la elaboración de nuevas normas. Los países, donde radican, convocan las reuniones de los órganos auxiliares del Codex a intervalos comprendidos entre uno y dos años, según las necesidades. La asistencia a algunos comités del Codex es casi tan amplia como la que se registra en las sesiones plenarias de la Comisión. Los Comités Coordinadores no disponen de sede permanente. Las reuniones se efectúan por los países de la región según las circunstancias del caso y de acuerdo con la Comisión. Hay cinco Comités Coordinadores, uno para cada una de las regiones siguientes: − − − − − África Asia Europa América Latina y el Caribe América del Norte y el Pacífico sud-occidental Los Comités Coordinadores contribuyen de manera inestimable a asegurar que la labor de la Comisión responda a los intereses regionales y a las preocupaciones de los países en desarrollo. Se reúnen a intervalos de uno a dos años, y en ellos están debidamente representados los países de sus regiones respectivas. Los informes de las reuniones se someten al examen de la Comisión. 4.ACEPTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS DE LAS NORMAS DEL CODEX En general se considera que la armonización de las normas alimentarias es una condición previa para proteger la salud de los consumidores, así como para facilitar en el mayor grado posible el comercio internacional. Por esa razón, los Acuerdos de la Ronda Uruguay sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SFS) y sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) alientan la armonización internacional de las normas alimentarias. La armonización sólo es posible cuando todos los países adoptan las mismas normas. En los Principios Generales del Codex Alimentarius se especifican los modos en que los Estados Miembros pueden «aceptar» las normas del Codex. Las formas de aceptación varían ligeramente, según se trate de una norma para productos, de una norma general o de límites para residuos de plaguicidas o de medicamentos veterinarios o para aditivos alimentarios. Sin embargo, en general las formas de aceptación propuestas son la aceptación completa, la aceptación con excepciones especificadas y la libre distribución. Las modalidades de aceptación están claramente definidas en los Principios Generales y su idoneidad es objeto de examen por el Comité del Codex sobre Principios Generales a la luz de la experiencia. El creciente interés mundial por todas las actividades del Codex indica claramente la aceptación en todo el mundo de los conceptos del Codex, que se refieren a la armonización, la protección de los consumidores y la facilitación del comercio internacional, pero en la práctica a muchos países les resulta difícil aceptar las normas del Codex en el sentido reglamentario. Ordenamientos jurídicos y sistemas administrativos diferentes, regímenes políticos dispares y, en ocasiones, la influencia de las actitudes y conceptos nacionales acerca de los derechos soberanos obstaculizan el progreso de la armonización y desalientan la aceptación de las normas del Codex. Sin embargo, a pesar de esas dificultades el proceso de armonización está cobrando impulso gracias al firme deseo internacional de facilitar el comercio. Un creciente número de países están adaptando sus normas alimentarias nacionales, o partes de ellas (especialmente las relativas a la inocuidad), a las del Codex Alimentarius. Esto sucede en particular en el caso de los aditivos, contaminantes y residuos, es decir los elementos invisibles. 5. RELACIONES ENTRE LA FAO, LA OMS Y EL CODEX La labor de la FAO y la de OMS complementa de modo significativo las actividades de la Comisión en diversos aspectos prácticos. Para adoptar las normas del Codex, los países necesitan una legislación alimentaria adecuada, así como una infraestructura técnica y administrativa con capacidad para aplicarla y velar por su cumplimiento. Durante muchos años, la FAO y la OMS han prestado asistencia a los países en desarrollo para permitirles sacar pleno provecho de la labor de la Comisión. El apoyo financiero y técnico recibido de los países industrializados ha facilitado considerablemente esos esfuerzos. La asistencia prestada a los países en desarrollo ha incluido las actividades siguientes: − convocatoria de reuniones de expertos, entre ellas el JECFA y la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR), para asesorar a la Comisión del Codex Alimentarius; − − − − − − − − − establecimiento y fortalecimiento de los sistemas nacionales de control de los alimentos, incluidas la formulación y revisión de la legislación alimentaria (leyes y reglamentos) y de las normas alimentarias, de conformidad con las normas del Codex; realización de talleres y cursos de capacitación, no sólo para transferir información, conocimientos y aptitudes relacionados con el control de alimentos, sino también para aumentar la comprensión del Codex Alimentarius y de las actividades llevadas a cabo por la Comisión; fortalecimiento de la capacidad de análisis e inspección de alimentos de los laboratorios; capacitación en todos los aspectos del control de los alimentos relacionados con la protección de la salud de los consumidores y la garantía de prácticas leales en la venta de alimentos; presentación de documentos en conferencias, reuniones y simposios sobre la importancia de las actividades del Codex para el suministro de alimentos inocuos y de calidad aceptable; orientación sobre cuestiones directamente relacionadas con las actividades del Codex, como por ejemplo evaluación de la inocuidad de los alimentos producidos mediante la aplicación de la biotecnología; preparación y publicación de manuales y textos relativos al control de la calidad de los alimentos, en los que se formulan recomendaciones para elaborar y administrar sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos; contribución al establecimiento y fortalecimiento de organismos de control de los alimentos, así como a la capacitación en los conocimientos técnicos y administrativos necesarios para asegurar su funcionamiento eficaz; preparación y publicación de manuales de capacitación sobre inspección de los alimentos y garantía de su calidad e inocuidad, especialmente en lo que respecta a la aplicación del sistema de análisis de peligros y de puntos de control crítico (APPCC) en la industria de elaboración de alimentos. 6. EL CODEX Y LA ÉTICA DEL COMERCIO INTERNACIONAL La labor del Codex va más allá de la creación de medios para eliminar los obstáculos al comercio. Incluye también estímulos para que los comerciantes de alimentos adopten voluntariamente normas éticas como forma importante de proteger la salud de los consumidores y promover prácticas equitativas en el comercio alimentario. Con este fin, la Comisión ha publicado un Código de Ética para el Comercio Internacional de Alimentos, incluido en el Codex Alimentarius. Uno de los principales objetivos del Código es impedir que los países exportadores inunden los mercados internacionales de alimentos de mala calidad o insalubres. El Código se está actualizando para recoger los efectos de los Acuerdos SFS, OTC y otros acuerdos comerciales sobre el comercio internacional. 6.1. El CODEX y los acuerdos y arreglos comerciales regionales. Los Acuerdos de la Ronda Uruguay prevén la concertación de acuerdos comerciales entre grupos de países miembros para liberalizar el comercio. Un acuerdo de esa índole es el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLC) entre Canadá, los Estados Unidos y México. Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay han firmado el Tratado de Asunción, por el que se establece el Mercado Común del Sur (MERCOSUR). En la Región de Asia y el Pacífico, 18 países han establecido oficialmente arreglos de cooperación económica bajo el título de Cooperación Económica en Asia y el Pacífico (APEC). Estas tres organizaciones han adoptado medidas que están en consonancia con los principios en que se inspiran los Acuerdos de la Ronda Uruguay y que guardan relación con las normas del Codex. El TLC incluye dos acuerdos accesorios sobre medidas sanitarias y fitosanitarias y sobre obstáculos técnicos al comercio. Con respecto a las medidas SFS, se citan las normas del Codex como requisitos básicos que han de cumplir los tres Estados Miembros por lo que se refiere a los aspectos de los productos alimenticios relacionados con la salud y la seguridad. En el caso del MERCOSUR, su Comisión sobre alimentos ha recomendado a sus Estados Miembros que adopten una serie de normas del Codex y está utilizando otras normas del Codex como puntos de referencia en sus deliberaciones.La APEC ha preparado un proyecto de acuerdo sobre reconocimiento mutuo de las evaluaciones de la conformidad de los alimentos, en el que se pide coherencia tanto con los requisitos de los Acuerdos SFS y OTC como con las normas del Codex, incluidas las recomendaciones del Comité del Codex sobre Sistemas de Inspección y Certificación de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos. Las Directrices de la Unión Europea hacen a menudo referencia al Codex Alimentarius como base para sus requisitos. 7.EL CODEX Y LOS CONSUMIDORES La Conferencia sobre la Agricultura y la Alimentación, celebrada en Hot Springs (Estados Unidos) en 1943, recomendó que se pusiera un empeño más firme en proteger la salud y los intereses económicos de los consumidores mediante la mejora de la calidad e inocuidad de los alimentos. Se señaló que una mayor protección de los consumidores contribuye a un mayor desarrollo económico y social. Desde sus comienzos, la FAO y la OMS han colaborado en la mejora de las normas sobre calidad e inocuidad aplicadas a los alimentos. La máxima prioridad de la Comisión del Codex Alimentarius, como se declara en el Artículo 1 de sus Estatutos, es proteger la salud de los consumidores y asegurar prácticas equitativas en el comercio de los alimentos. Otros organismos de las Naciones Unidas han reconocido también la importancia de la protección de los consumidores, y en 1985 una resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas dio origen a las Directrices para la protección del consumidor, publicadas en 1986. En ellas se indica que los alimentos son una de las tres esferas prioritarias de interés esencial para la salud de los consumidores, y se menciona expresamente el Codex Alimentarius como el punto de referencia para la protección de los consumidores en lo que concierne a los alimentos. A principios del decenio de 1990 se celebraron dos conferencias al respecto: en 1991, la Conferencia FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Sustancias Químicas en los Alimentos y el Comercio Alimentario (celebrada en colaboración con el GATT), que recomendó que se mantuviera y reforzara la participación de los consumidores en la adopción de decisiones relacionadas con los alimentos a nivel nacional e internacional; y, en 1992, la Conferencia Internacional FAO/OMS sobre Nutrición, que recomendó que se protegiera a los consumidores mediante la mejora de la calidad e inocuidad de los alimentos y esbozó medidas para llevar a la práctica esta recomendación. Además, en 1993, la FAO celebró una Consulta de Expertos sobre la Integración de los Intereses de los Consumidores en el Control de Alimentos. Desde su creación, la Comisión del Codex Alimentarius, junto con sus comités auxiliares, ha concedido la máxima prioridad a la protección y a los intereses de los consumidores en la formulación de normas alimentarias y actividades conexas. Desde sus comienzos, la Comisión ha acogido con satisfacción la participación de los consumidores, y desde 1965 organizaciones de consumidores han estado representadas en sus períodos de sesiones. Dentro de la Comisión, la intervención de los consumidores en su labor ha sido objeto de debates explícitos. La participación de los consumidores en la adopción de decisiones relativas a normas alimentarias y en el Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, por ejemplo, fue un tema del programa del 20o período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius, en el que se convino que era necesario seguir trabajando en estrecha colaboración con las organizaciones de consumidores. La Comisión reconoce que, dado su carácter internacional, sólo puede realizar una parte del esfuerzo encaminado a lograr la participación de los consumidores en su labor de normalización de los alimentos y actividades conexas. Por consiguiente, en su 20º período de sesiones, la Comisión invitó a los gobiernos a que promovieran una participación más efectiva de los consumidores en el proceso decisorio a nivel nacional: «La Comisión ha seguido incorporando los intereses de los consumidores en su labor, al tiempo que ha reconocido que es en el plano nacional donde los consumidores pueden hacer su aportación más valiosa y eficaz.» 8. BIBLIOGRAFIA. BERGA,A.M.; GONZALEZ,M. (2001). “Seguridad alimentaria y calidad: marco legislativo”. Mundo Ganadero. Julio-Agosto. Pg. 58. POLLEDO, J.J.F. (2001). “Los principios de la seguridad alimentaria del siglo XXI”. Temas para el debate, n°81-82. POLLEDO, J.J.F. (2002). “Gestón de la seguridad alimentaria”. AMV Ed.-Mundi Prensa. Madrid. RIVERA, L. (1995). “Gestión de la calidad en la industria alimentaria”. Ed. Mundi-Prensa. Madrid. - - - UNIDAD DIDACTICA 1. LA ORGANIZACIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA. LECCION 2. LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO: LA SEGURIDAD ALIMENTARIA. 1. EL PRPINCIPIO NMF (NACION MAS FAVORECIDA) Y LA SALUD PUBLICA ¿Cómo se aplica en la práctica el principio NMF?. Por ejemplo, las autoridades sanitarias de un país pueden decidir restringir el nivel de plaguicidas en la fruta porque suponen un riesgo inaceptable para la salud. Esa restricción afectará al comercio en la medida en que la fruta importada no cumpla los requisitos establecidos. En tal caso, una consideración sanitaria perfectamente legítima se traduce en una medida de reglamentación en la frontera, que, si se basa en principios científicos y se aplica en forma no discriminatoria, constituye un obstáculo al comercio justificable con arreglo a las normas de la OMC. Si el objeto de la medida es proteger a los consumidores, para que no resulte discriminatoria debe aplicarse independientemente de la procedencia del riesgo sanitario, a menos que se demuestre que algunos países presentan un mayor nivel de riesgo. Lo importante es que los requisitos sean los mismos, cualquiera que sea el origen de los productos. Está justificado prohibir las importaciones de fruta de los países que no cumplan las presunciones sanitarias, pero deben permitirse las de fruta con un nivel aceptable de residuos plaguicidas. Desde el establecimiento del GATT, hace más de 50 años, su artículo XX garantiza el derecho de los Miembros a adoptar medidas para restringir las importaciones y exportaciones de productos cuando se trate de medidas necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales (apartado b) del artículo XX) o relativas a la conservación de los recursos naturales (apartado g) del artículo XX). Análogamente, en el artículo XIV del AGCS se autoriza a los Miembros a aplicar medidas restrictivas al comercio y los proveedores de servicios si son necesarias para proteger la vida y la salud de las personas y de los animales o para preservar los vegetales. Si se cumplen las condiciones pertinentes, entre ellas el requisito de buena fe implícito en las cláusulas de encabezamiento de esos artículos, éstos suponen una exención de cualesquiera otras obligaciones, como concesiones arancelarias en relación con mercancías o compromisos específicos sobre servicios, que los miembros de la OMC hayan contraído en el marco de los Acuerdos de la OMC. Esos artículos reconocen la existencia de circunstancias en las que los Miembros pueden optar por atender a otros objetivos de política legítimos, como los relacionados con la salud. Las excepciones por razones sanitarias previstas en el GATT y el AGCS demuestran la importancia que otorgan los Miembros de la OMC a la audotnomía nacional en materia de protección de la salud. El Acuerdo sobre los ADPIC no contiene una excepción específica por razones sanitarias, pero prevé que se puedan adoptar medidas para proteger la salud pública y la nutrición de la población, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el Acuerdo (artículo 8 – Principios). La jurisprudencia de la OMC ha establecido claramente que los Miembros de la Organización tienen derecho a determinar el nivel de protección de la salud que estimen apropiado. El mismo principio se ha reiterado en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (Acuerdo OTC) y en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) en relación con las medidas específicamente contempladas en esos Acuerdos. Es asimismo evidente que el artículo XX del GATT de 1994 no entraña ninguna obligación de cuantificar el riesgo para la vida o la salud humana. En lo que se refiere a ese artículo, al igual que en el Acuerdo MSF, el riesgo puede evaluarse en términos cuantitativos o cualitativos. En los Acuerdos de la OMC se estipula en general la condición de que las medidas de protección de la salud no entrañen más restricciones del comercio de las necesarias. Para determinar si una medida es “necesaria” es preciso examinar y sopesar una serie de factores, entre los que se cuentan la importancia de los intereses protegidos por la medida, su eficacia en la aplicación de las políticas de que se trate, y su repercusión en las importaciones o exportaciones. Cuanto más importante sea la política en la que se enmarca, más fácil será aceptar como “necesaria” una medida. La OMC ha reconocido que la salud humana es un objetivo “de la mayor importancia”. Apartándose de los principios generales de no discriminación y de las excepciones, las tres subsecciones siguientes tratan de cómo normas comerciales más específicas aplican esos principios en las esferas de los obstáculos técnicos al comercio, la propiedad intelectual y los servicios, en a medida en que guardan relación con la salud. Las normas de la OMC que rigen la imposición de obstáculos técnicos al comercio para proteger la salud humana figuran en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (Acuerdo OTC) o en le Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF). En ambos Acuerdos la protección de la salud se considera un objetivo legítimo que justifica la imposición de restricciones al comercio. 2. ACUERDO OTC Los obstáculos técnicos al comercio se abordaron por primera vez en la Ronda de Tokio de negociaciones multilaterales (1973-1979). El “antiguo” Acuerdo OTC, conocido como Código de Normas” entró en vigor en 1980. Se trataba de un acuerdo plurilateral al que sólo se adhirieron 46 países. El nuevo Acuerdo OTC, que entró en vigor junto con la OMC en 1995, es vinculaste para todos los Miembros de la OMC, y establece obligaciones más estrictas que el anterior. 2.1. Objetivo general, finalidad y alcance del acuerdo. Todos los Miembros tienen derecho, en virtud del Acuerdo OTC, a restringir el comercio por “objetivos legítimos”, que comprenden la protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o la prevención de los vegetales, la protección del medio ambiente, los intereses nacionales en materia de seguridad y la prevención de prácticas que puedan inducir a error. El Acuerdo OTC tiene por objeto garantizar que las prescripciones aplicables a los productos y los procedimientos utilizados para evaluar el cumplimiento de esas prescripciones no creen obstáculos innecesarios al comercio. En otras palabras, el Acuerdo OTC permite a los países restringir el comercio por razones legítimas, entre ellas las de protección de la salud, pero exige que tales medidas no supongan restricciones innecesarias. Abarca tanto las prescripciones obligatorias (“reglamentos técnicos”) como las voluntarias (“normas”) elaboradas por los gobiernos o por entidades privadas, a nivel nacional o regional. La protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o la preservación de los vegetales y la protección del medio ambiente se encuentran entre los objetivos legítimos que justifican la imposición de especificaciones a los productos. De todos los reglamento de OTC notificados a la OMC en 2000, el grupo más cuantioso (254 notificaciones de un total de 725) se justificaban por consideraciones de protección de la salud o la seguridad humana, por ejemplo, un Miembro notificó la de un reglamento aplicable al equipo de radiocomunicaciones tendente a reducir la exposición de las personas a radiaciones electromagnéticas. Otro Miembro notificó un reglamento que limitaba la utilización en cosmética de sustancias que pueden causar alergias. También se notificó una medida que regulaba la utilización de productos químicos que pueden causar problemas sanitarios en el trabajo. Las medidas adoptadas para la protección de la salud y la vida de los animales o la preservación de los vegetales suelen quedan comprendidas en el Acuerdo MSF, por lo que sólo 10 notificaciones de OTC tenían esos objetivos. Aunque el Acuerdo OTC alienta decididamente la utilización de normas internacionales, los Miembros pueden apartarse de ellas si consideran que su aplicación sería ineficaz o inapropiada para el cumplimiento de determinados objetivos legítimos. Si un Miembro considera determinadas normas de la OMS adecuadas para su adopción como normas o reglamento técnicos nacionales, debe utilizarlas. Sin embargo, los Miembros gozan de libertad para fijar normas al nivel que consideren apropiado, pero tienen que poder justificar sus decisiones si así lo solicita otro Miembro. El Acuerdo también exhorta a los Miembros a que desempeñen un papel activo en el proceso de normalización internacional, en particular para los productos para los que estén elaborando especificaciones nacionales. 3. ACUERDO MSF El Acuerdo MSF está vinculado a las negociaciones de la Ronda Uruguay en relación con el Acuerdo sobre la Agricultura. Mientras se trataban de reducir los aranceles y las subvenciones agrícolas. algunos Miembros plantearon su inquietud por la posibilidad de que se recurriera a obstáculos no arancelarios para proteger los sectores agropecuarios nacionales. cediendo a la tentación de utilizar la salud humana, animal o vegetal como pretexto para restringir el comercio. Esas medidas podrían anular muchas de las ventajas resultantes de la reducción de aranceles y subvenciones. Esas preocupaciones condujeron a la negociación de un acuerdo sobre la aplicación de esos tipos de medidas, conocidas como medidas sanitarias y fitosanitarias (MSF). El Acuerdo MSF contiene normas especificas para los países que desean restringir el comercio para garantizar la inocuidad de los alimentos y la protección de la vida humana contra enfermedades transmitidas por vegetales o animales (zoonosis). Tiene el doble objetivo de i) reconocer el derecho soberano de los Miembros a determinar el nivel de protección sanitaria que consideren apropiado; y ii) garantizar que la imposición de prescripciones sanitarias o fitosanitarias no represente una restricción innecesaria, arbitraria, científicamente injustificable o encubierta al comercio internacional. Para ello. el Acuerdo MSF alienta a los Miembros a que utilicen las normas, directrices y recomendaciones internacionales disponibles. Los Miembros pueden adoptar MSF que aumenten el nivel de protección sanitaria, o medidas para hacer frente a problemas sanitarios en relación con los cuales no existan normas internacionales a condición de que estén basadas en principios científicos. 3.1. Diferencias respecto al ámbito del acuerdo OTC. Para determinar si un determinado obstáculo técnico al comercio debe regirse por el Acuerdo MSF o por el Acuerdo OTC, debe examinarse ante todo la finalidad de la medida. En otras palabras, el que a una determinada medida se aplique o no el Acuerdo MSF dependerá de si su objetivo corresponde a alguna de las cuatro categorías presentadas en el cuadro adjunto. CLASIFICACION SINTETICA DE LAS MSF Medidas adoptadas para proteger: Frente a: La vida humana o animal La presencia en alimentos, bebidas o piensos de aditivos o contaminantes, toxinas u organismos causantes de enfermedades La vida humana Enfermedades transmitidas por vegetales o animales (zoonosis); La vida de los animales o vegetales Plagas, enfermedades u organismos causantes enfermedades A un país Los daños causados por la entrada, el establecimiento o la propagación de plagas (incluidas especies invasivas) Si la medida no corresponde a ninguna de las categorías del recuadro, debe adscribirse probablemente al Acuerdo OTC. Aunque no hay duplicación entre los Acuerdos, en ocasiones el mismo reglamento contiene medidas de ambos tipos. Ejemplos de medidas sanitarias y fitosanitarias son los siguientes: i ) prohibición de importar animales y productos de origen animal que no procedan de zonas libres de enfermedades; ii) inspección de productos para descartar la presencia de contaminantes microbiológicos; iii) imposición de un tratamiento especifico por fumigación para los productos; y iv) fijación de niveles máximos permisibles de residuos de plaguicidas en los alimentos. Aunque los Acuerdos MSF y OTC comparten el objetivo de prevenir obstáculos innecesarios al comercio, entrañan derechos y obligaciones muy diferentes. El Acuerdo MSF sólo prevé la imposición de medidas cuando sean necesarias para proteger la vida o la salud, sobre la base de información científica. En cambio, el Acuerdo OTC permite la introducción de reglamentos técnicos para atender a diversos objetivos legítimos, entre los que se cuentan la seguridad nacional, la prevención de prácticas que puedan inducir a error, la protección de la salud o la seguridad humana y la protección del medio ambiente. En esencia, La OMC reconoce la posibilidad de que Los gobiernos impongan prescripciones técnicas por una amplia gama de razones. y el Acuerdo OTC los autoriza para hacerlo, sujetándolos a determinadas disciplinas. El Acuerdo MSF se aplica a una gama limitada de medidas de protección sanitaria, que somete a requisitos muy estrictos: por ejemplo, deben basarse en principios científicos. En cambio, el Acuerdo OTC se aplica a una amplia gama de especificaciones técnicas, y se limita a señalar que uno de los elementos pertinentes que pueden tomarse en consideración para evaluar los riesgos es la información científica disponible Algunas de esas especificaciones técnicas se introducen por razones sanitarias o de seguridad. pero otras tienen por objeto normalizar productos, garantizar la calidad o evitar que se engañe a los consumidores. En tales casos la información científica puede resultar menos importante para evaluar los riesgos que, por ejemplo, la tecnología de elaboración o los usos finales previstos. Cuando se plantea una diferencia comercial, la aplicación de un Acuerdo u otro puede tener una influencia determinante. Han surgido varias diferencias en relación con MSF, y tres de ellas han seguido todo el proceso de examen por un grupo especial, pero todavía no existe jurisprudencia sobre el Acuerdo OTC. 3.2. Justificación científica. Una condición fundamental estipulada por el Acuerdo MSF es la de que, para introducir medidas comerciales no basadas en las normas internacionales, los Miembros deben poder demostrar, sobre la base de testimonios científicos, que existen riesgos que lo justifiquen. Los Miembros tienen la obligación básica de asegurarse de que las MSF se apliquen sólo en la medida necesaria para la protección de la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales y no se mantengan sin una justificación científica suficiente, excepto en determinadas circunstancias descritas en el párrafo siguiente. El Acuerdo MSF alienta la utilización de normas internacionales. En lo que se refiere a la inocuidad de los alimentos, el Acuerdo MSF reconoce explícitamente las normas internacionales elaboradas por la Comisión del Codex Alimentarius FAO/OMS. Eso significa que si un gobierno ha basado su especificación, por ejemplo un nivel máximo de residuos de plaguicidas en un producto alimentario, en una norma del Codex, se supone que ha de cumplir con sus obligaciones dimanantes de la OMC. Los testimonios científicos pertinentes no son siempre suficientes para una evaluación objetiva de los riesgos para la vida o la salud humana,. animal o vegetal. En tales circunstancias, el Acuerdo MSF permite la adopción de medidas provisionales sobre la base de la información pertinente de que se disponga sobre el riesgo sanitario que entraña el producto o proceso de que se trate. Sin embargo, los Miembros que adopten esas medidas provisionales deberán tratar de obtener la información adicional necesaria para una evaluación más objetiva del riesgo y revisarán en consecuencia la medida sanitaria o fitosanitaria en un plazo razonable. Pueden adoptarse medidas provisionales. por ejemplo, como medida de respuesta de emergencia a un brote súbito de una enfermedad animal a la que se supone relacionada con las importaciones. 4. EL CASO CE HORMONAS. GRUPO ESPECIAL DE LA OMC SOBRE LAS COMUNIDADES EUROPEAS – MEDIDAS QUE AFECTAN A LA CARNE Y LOS PRODUCTOS CARNICOS (HORMONAS) RECLAMACION DE LOS ESTADOS UNIDOS Y CANADA. El caso surgió a partir de alegaciones de que las hormonas tenían efectos conocidos y desconocidos y de la preocupación de los consumidores europeos por el uso de hormonas de crecimiento en la ganadería. práctica que registró un aumento constante durante el decenio de 1970. El Comité Mixto FAO-OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) examinó el uso de esas hormonas y sus consecuencias para salud. Sobre la base de las recomendaciones del JECFA, el Codex aprobó normas sobre cinco hormonas de crecimiento. Las normas especificaban el nivel máximo de residuos hormonales en los alimentos que se consideraba inocuo para el consumo humano. A pesar de esas normas, varios escándalos relacionados con el uso de sustancias hormonales ilegales llevaron a la Unión Europea. en 1988, a prohibir totalmente el uso de hormonas de crecimiento. En enero de 1996, los Estados Unidos. seguidos por Canadá en junio de ese mismo año, impugnaron esa decisión de la UE por considerarla incompatible con el Acuerdo MSF. En 1998, el Organo de Apelación determinó que la CE violaba las normas sanitarias y fitosanitarias. Habida cuenta de la existencia de normas internacionales del Codex sobre cinco de las seis hormonas en cuestión, el grupo especial consideró que la CE tenia que justificar su prohibición, y, por consiguiente, su no aplicación de las normas internacionales, sobre la base de su propia evaluación de los riesgos para la salud humana. Las pruebas científicas presentadas por la UE no sustentaban la prohibición de las hormonas. El Organo de Apelación de la OMC confirmó la conclusión del Grupo Especial de que la prohibición de la CE violaba el Acuerdo MSF porque no se basaba en una evaluación de los riesgos. Sin embargo, el Organo de Apelación también confirmó el derecho de los Miembros a adoptar el nivel de protección de la salud que estimen conveniente, aunque éste se sitúe por encima de las normas internacionales, y que la carga de la prueba corresponde al Miembro que impugna una medida sanitaria y fitosanitaria. En mayo de 1998 un árbitro dio a la CE hasta el 13 de mayo de 1999 para aplicar las recomendaciones del Organo de Solución de Diferencias. Como la CE no actuó en consecuencia y no levantó la prohibición de las importaciones, el 12 de julio de 1999 la OMC autorizó a los Estados Unidos y al Canadá a imponer medidas compensatorias en forma de suspensión de las concesiones arancelarias hasta un máximo de 116,8 millones de dólares EE UU. al año en el caso de los Estados Unidos y de 11,3 millones de dólares canadienses al año en el caso del Canadá Esas medidas siguen en vigor. UNIDAD DIDACTICA 3. LA ORGANIZACIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA. LECCION 3. LA UNION EUROPEA. 1 REQUISITOS GENERALES DE LA LEGISLCION ALIMENTARIA DE LA U.E. 1.1. Contexto General. La legislación alimentaria es un sector de interés público. Un alto nivel de seguridad y de control público es necesario para garantizar una alimentación segura y sana, así como una protección eficaz de los demás intereses de los consumidores. Puesto que cada familia dedica por término medio un 20% de su renta disponible a la compra de alimentos y bebidas, el sector tiene una importancia crucial para la economía europea. Las industrias de transformación alimentaria emplean ellas solas cerca de 2,3 millones de personas y en elaño 2006 el consumo en la Comunidad será de alrededor de 700.000 millones de euros. La cantidad de legislación comunitaria en el campo de los productos alimenticios ha crecido de forma sustancial debido, en particular, al programa de realización del mercado interior y a la aplicación progresiva de la política agrícola común. En la actualidad, la gran mayoría de las reglamentaciones alimentarias nacionales está armonizada a escala comunitaria. Incluso en los sectores todavía no armonizados, la aplicación de las normas generales del Tratado, y en particular de los artículos 30 a 36, permite la libre circulación de los productos alimenticios. El nuevo punto de vista de la Comisión sobre el control y el asesoramiento científico, según figura en la Comunicación sobre salud de los consumidores y seguridad alimentaria, consecuencia de la decisión sobre la separación entre, por una parte, las competencias de gestión de los comités científicos y de actividades de control y, por otra, las competencias de los departamentos jurídicos, no se tiene en cuenta en el presente Libro Verde puesto que éste trata principalmente de las disposiciones fundamentales de la legislación comunitaria aplicables al sector alimentario. La Comisión según se describe en la citada Comunicación, ha tomado medidas para mejorar el funcionamiento de sus servicios de control y proporcionarles un elevado nivel de calidad garantizado su independencia, transparencia y eficacia. 1.2 Los objetivos del libro verde. - Examinar en qué medida la legislación responde a las necesidades y a las expectativas de los consumidores, los productores, los fabricantes y los comerciante. - Estudiar de qué forma las medidas destinadas a incrementar la independencia, la objetividad, la equivalencia y la eficacia de los sistemas oficiales de control e inspección permiten lograr sus objetivos básicos, que son garantizar una alimentación segura y sana y la protección de los demás intereses de los consumidores. - Iniciar un debate público sobre nuestra legislación alimentaria. Permitir a la Comisión proponer medidas adecuadas para desarrollar, llegado el caso, la legislación alimentaria comunitaria. El libro Verde determina seis objetivos básicos para la legislación alimentaria comunitaria que pueden servir de puntos preliminares para el debate: 1. Garantizar un alto nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y de los consumidores 2. Garantizar la libre circulación de mercancías en el mercado interior. 3. Procurar que la legislación esté basada principalmente en pruebas científicas y en la evaluación de los riesgos. 4. Garantizar la competitividad de la industria europea y desarrollar sus perspectivas de exportación 5. Hacer asumir a la industria, a los productores y a los proveedores la mayor parte de la responsabilidad de la seguridad de los productos alimenticios,. Mediante sistemas de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) que deben ser reforzados por un control oficial y unas disposiciones de ejecución eficaces. 6. Garantizar la coherencia, racionalidad y claridad de la legislación Para lograr estos objetivos es necesario que nuestra estrategia reglamentaria abarque la totalidad de la cadena alimentaria, “ de la granja a la mesa”, lo que plantea dos cuestiones: 1. La medida en que deben depender del mismo conjunto de normas generales la producción agrícola primaria y el sector de los productos alimenticios transformados. 2. La aplicación obligatoria a la producción agrícola primaria del principio de la responsabilidad civil de los productores por productos defectuosos (Véase Directiva 85/374/CEE). 1.3. Simplificación y racionalización legislativa. Aunque la simplificación y la racionalización sean objetivos deseables, su alcance no debe significar una reducción del nivel de protección de la salud pública o de los consumidores. Desde 1985, generalmente la Comisión ha limitado sus propuestas relativas al mercado interior en el sector de los productos alimenticios a las medidas necesarias para garantizar la protección de la salud pública y de los consumidores. Es importante que la legislación existente establezca un equilibrio entre disposiciones generales y una normativa más detallada, entre la adopción de medidas obligatorias y el recurso a instrumentos voluntarios y entre estrategias horizontales y normas específicas aplicables a categorías particulares de productos alimenticios. La aplicación de los principios de subsidaiariedad y de simplificación legislativa en este sector ha dado resultados variables. En particular ha resultado difícil procurar que la aplicación práctica del principio de subsidiariedad no se traduzca en el desmantelamiento progresivo del mercado interior como consecuencia de las nuevas iniciativas legislativas nacionales. Por otro lado, podría ser necesario ampliar el ámbito de aplicación de la legislación comunitaria a determinados sectores en los cuales el mercado interior no parece funcionar eficazmente. 1.4.La legislación actual. Una consulta amplia de los interlocutores sociales durante la elaboración de la legislación es un buen medio para garantizar que esta legislación logre sus objetivos. Podría alentarse a los interlocutores sociales a participar más activamente en la evaluación de los costes y las ventajas de las nuevas reglamentaciones propuestas. Un mayor uso de reglamentos en lugar de directivas reforzaría la transparencia de la legislación y evitaría los problemas de una transposición tardía o incorrecta, el marco legislativo general seguiría teniendo, sin embargo, la forma de directiva. La adaptación de la legislación vigente al progreso científico y técnico plantea dificultades serias que un mayor uso de procedimientos simplificados permitiría reducir. Convendría racionalizar las definiciones contenidas en los distintos instrumentos jurídicos y completarlas con nuevas definiciones de producto alimenticio y de comercialización. Por lo que se refiere a la calidad, las diferencias de estrategia derivadas de los distintos objetivos del mercado interior y de la legislación agraria no parecen plantear problemas de incoherencia o incompatibilidad. En el ámbito del etiquetado son necesarias normas obligatorias que permiten a los consumidores acceder fácilmente a la información esencial relativa a los productos alimenticios. Es necesario encontrar un justo equilibrio que garantice a los consumidores la obtención de toda la información útil evitando al mismo tiempo las disposiciones sobre detalles secundarios. Los fabricantes deben tener la posibilidad de proporcionar información adicional siempre y cuando ésta no pueda inducir a error, aunque en determinados casos puede resultar necesario regular el suministro de esta información adicional. A este respecto, el Libro Verde solicita específicamente observaciones sobre la dirección que ha seguido la legislación comunitaria en relación con las afirmaciones publicitarias y el etiquetado nutricional. 1.5 Mantenimiento de un nivel de protección elevado. El Tratado estipula que la Comunidad debe contribuir el mantenimiento de un elevado nivel de protección de la salud pública, el medio ambiente y los consumidores. Las medidas adoptadas a tal fin deben basarse en una evaluación de los riesgos que tenga en cuenta todos los factores de riesgo pertinentes (incluidos los aspectos tecnológicos), los mejores datos científicos disponibles y los métodos existentes de inspección, muestreo y prueba. Cuando no sea posible realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos, las medidas deben basarse en los principios de cautela. La existencia de organismos consultivos independientes respetados por la opinión pública es de importancia capital y, por tanto, deben garantizarse a todos los niveles la independencia y la objetividad de los Comités científicos y del asesoramiento científico. La Comisión ha tomado medidas para facilitar la coordinación central del número, el campo de acción, la composición y las actividades de los Comités científicos, con el fin de garantizar un alto nivel de competencia y la total coherencia de sus dictámenes científicos, así como la financiación adecuada de dichos comités. Debe hacerse el máximo esfuerzo para presentar las conclusiones científicas de manera clara y convincente. El asesoramiento científico es esencial, pero no es el único elemento determinante. En sucesivas ocasiones, se ha reconocido en la legislación comunitaria que otros factores, en particular las necesidades y las preocupaciones de los consumidores, deben también tenerse en cuenta durante el proceso decisorio. La Comunidad debe dotarse de medios preventivos adecuados para hacer frente a riesgos graves e inmediatos en materia de salud pública, La Comisión dispone de una serie de competencias de salvaguardia, pero Es importante comprobar que no haya lagunas en el sistema. Quizás sea también necesario mejorar las vías de información pública en caso de riesgos graves. La Comunidad tiene varias estrategias a su disposición para luchar contra la zoonosis (erradicación, reducción, supresión, tratamiento). La Comisión solicita observaciones sobre las posibilidades de mejora de las disposiciones de gestión del riesgo de zoonosis. La legislación debe definir claramente las responsabilidades de los productores, los transformadores , los distribuidores y los minoristas en cuanto a su obligación de suministrar alimentos seguros y salubres aptos para le consumo humano, de la calidad exigida y debidamente identificados, así como las responsabilidades de las autoridades de control competentes. Puede ser deseable introducir obligaciones generales que impongan a todos los agentes económicos tomar todas las precauciones necesarias para que sólo los productos alimenticios seguros y salubres puedan ser comercializados. Tales obligaciones serían independientes de los derechos de apelación de los consumidores de conformidad con la Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. La ampliación de la Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos a la producción agrícola primaria debería mejorar el nivel global de protección de los consumidores, pero ello no elimina la necesidad de una normativa adecuada de seguridad de los productos y de sistemas oficiales de control eficaces. Acontecimientos recientes han puesto de relieve el interés de los consumidores por los métodos de elaboración de los productos alimenticios. La legislación alimentaria de la Comunidad no impone la inclusión en el etiquetado de los métodos de elaboración que no influyen sobre las características alimentarias de los productos terminados. Sin embargo, en ciertos casos pueden ser necesarios sistemas obligatorios de etiquetado, como las normas recientemente adoptadas sobre etiquetado de carne de vacuno. Por otra parte, puede ser necesario prever un marco adecuado para la elaboración de planes voluntarios de etiquetado que permiten satisfacer este interés. 1.6. La aplicación efectiva de las normas del mercado interior. La aplicación correcta y rápida de la legislación comunitaria es esencial para el buen funcionamiento del mercado interior. Convendría recurrir aún más a los Comités permanentes para examinar las cuestiones de interpretación de la legislación comunitaria y estudiar los problemas imprevistos que pueden surgir durante su aplicación. Convendría asimismo prever la creación de una plataforma de debate en la cual representantes de la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas pudieran tratar sobre las cuestiones relativas a la aplicación de la legislación. El papel primordial de la Comunidad en materia de control no es sustituir a los estados miembros, sino comprobar que los controles necesarios se realizan de una manera eficaz y equivalente en todo el mercado interior. La legislación debe prever medidas convenientes de ejecución y de control. Si bien su objetivo debe ser el alcance de un nivel de protección elevado, las medidas de ejecución y control deben tener en cuenta el principio de proporcionalidad e ir dirigidas a las actividades que presentan los mayores riesgos. Conviene reforzar la cooperación administrativa y científica entre los Estados miembros. Conviene reforzar la cooperación administrativa y científica entre los Estados miembros y con la Comisión con el fin de garantizar la equivalencia de las medidas de ejecución en toda la Comunidad, de disponer de mecanismos eficaces para impedir la comercialización de productos alimenticios peligrosos y poder determinar las causas y los factores que contribuyen a la aparición de enfermedades de origen alimentario. a este respecto también es de interés el V Programa marco de investigación,. Con el fin de aumentar la confianza de los consumidores, se han realizado esfuerzos en la Comunicación sobre salud de los consumidores y seguridad alimentaria para mejorar la transparencia del sistema de control a nivel comunitario, y también debería estudiarse la necesidad de mayor transparencia a nivel nacional. Las sanciones previstas en caso de infracción de la legislación comunitaria sobre el mercado interior deben ser equivalentes a las fijadas por las reglamentaciones nacionales, además de efectivas, proporcionadas y disuasivas. Existen mecanismos para examinar los nuevos proyectos de legislación nacional, principalmente en el marco de la Directiva 83/189/CEE cuando estos proyectos se refieren a normas técnicas. La Comisión también vela por la aplicación de las normas comunitarias sobre los productos alimenticios procediendo a la investigación de las denuncias. Se espera que el nuevo procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción del principio de la libre circulación de mercancías también sirva para lograr progresos importantes en este ámbito. En los sectores no armonizados, el principal instrumento de gestión del mercado interior sigue siendo el principio del reconocimiento mutuo, en virtud del cual un Estado miembro debe autorizar la libre circulación en su territorio de las mercancías producidas o comercializadas de acuerdo con las reglas, pruebas o normas vigentes en otro Estado miembro que garantizan un nivel de protección equivalente a sus propias reglas, pruebas o normas. 1.7 La dimensión exterior. La Comunidad es un gran importador y al mismo tiempo un gran exportador de productos alimenticios. Como importador, está obligada a garantizar que los productos importados satisfacen las mismas normas rigurosa que establecidas para la producción comunitaria. Como exportador, la Comunidad debe estar en condiciones de garantizar a los Estados y a los consumidores de terceros países que los productos alimenticios producidos en la Comunidad pueden comercializarse sin riesgo en sus países respectivos. La legislación debe ser compatible con las obligaciones internacionales de la Comunidad, en particular con las que se derivan de los acuerdos de la OMC. Del mismo modo, la Comunidad debe cooperar estrechamente con los Estados miembros, los productores y la industria, con el fin de garantizar que nuestros principales socios comerciales también respeten sus obligaciones. La Comunidad debe estar en condiciones de participar plenamente en las actividades internacionales de normalización en el sector de los productos alimenticios. Si es posible, la Comunidad debe negociar acuerdos de equivalencia o acuerdos de reconocimiento mutuo con sus principales socios comerciales para garantizar en todos los casos un elevado nivel de protección de los consumidores. 2. LIBRO BLANCO PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA. Una de las principales prioridades estratégicas de la Comisión es velar por los más elevados niveles de seguridad alimentaria en la UE. El Libro Blanco traduce esta prioridad y propone un planteamiento radicalmente nuevo. Este proceso está motivado por la necesidad de garantizar un alto grado de seguridad alimentaria. Las líneas que siguen son un resumen del mencionado libro. Organismo alimentario europeo. La Comisión considera que la creación de un Organismo alimentario europeo independiente es el medio más apropiado para satisfacer la necesidad de garantizar un nivel elevado de seguridad alimentaria. A esta entidad se le confiarán una serie de tareas esenciales, que abarcarán la formulación de dictámenes científicos independientes sobre todos los aspectos relacionados con la seguridad alimentaria, la gestión de los sistemas de alerta rápida, la comunicación y el diálogo con los consumidores sobre las cuestiones sanitarias y de seguridad alimentaria, así como la creación de redes con las agencias nacionales y los organismos científicos. El Organismo alimentario europeo proporcionará a la Comisión el análisis necesario, y será a ésta última a quien le corresponderá decidir la respuesta apropiada a dicho análisis. El Organismo alimentario europeo podría comenzar a funcionar en 2002, una vez aprobada la legislación necesaria. Antes de ultimar propuestas, se ha invitado a todas las partes interesadas a que remitan sus opiniones hasta finales de abril. La Comisión presentará posteriormente una propuesta legislativa definitiva. Legislación sobre seguridad alimentaria El establecimiento de un Organismo independiente debe ir acompañado de una amplia serie de medidas de otro tipo destinadas a mejorar y a dar coherencia al corpus legislativo que se aplica a todos los aspectos de la producción de alimentos, «de la granja al consumidor». La Comisión ya ha identificado numerosas medidas necesarias para mejorar las normas de seguridad alimentaria. El Libro Blanco presenta más de 80 acciones independientes previstas para los próximos años. Las últimas décadas han conocido cambios extraordinarios, tanto en los métodos de producción y de transformación de los alimentos como en los controles necesarios para garantizar el respeto de normas de seguridad aceptables. Así pues, es obvio que hay que actualizar la legislación europea en vigor en diversos ámbitos. Se propondrá un nuevo marco jurídico basado en el Libro Verde de la Comisión sobre la legislación alimentaria (COM (97) 176 final) y en las consultas realizadas posteriormente. Éste cubrirá el conjunto de la cadena alimentaria, incluida la producción de alimentos para animales, establecerá un nivel elevado de protección de la salud de los consumidores y atribuirá claramente la responsabilidad de la producción de alimentos seguros a la industria, a los productores y a los proveedores. Se instaurarán controles oficiales apropiados a escala nacional y europea. Uno de los aspectos esenciales será la posibilidad de seguir los productos a lo largo de todos los eslabones de la cadena alimentaria. La política de seguridad alimentaria se basará en el recurso al asesoramiento científico, aplicándose el principio de precaución llegado el caso. Otro elemento importante será la posibilidad de adoptar medidas de salvaguardia rápidas y eficaces para hacer frente a las emergencias sanitarias en el conjunto de la cadena alimentaria. Las propuestas relativas al sector de la alimentación animal garantizarán que sólo se empleen las materias adecuadas en su producción y un control más eficaz de la utilización de aditivos. Se abordarán algunas cuestiones sobre la calidad de los alimentos, incluidos los aditivos y los aromas alimentarios, así como las indicaciones sobre aspectos sanitarios, al tiempo que se mejorarán los controles aplicados a los nuevos alimentos. La reciente crisis de la dioxina ha puesto claramente de manifiesto los riesgos relacionados con la contaminación de los alimentos. Se tomarán medidas para actuar en los ámbitos en los que se debe mejorar la legislación vigente en este sector para garantizar una protección adecuada. Controles de la seguridad alimentaria. La experiencia adquirida por el propio servicio de inspección de la Comisión, que se desplaza regularmente a los Estados miembros, ha mostrado que las modalidades de puesta en práctica y aplicación de la legislación comunitaria son muy variadas, lo que significa que los consumidores no pueden tener la certeza de disfrutar del mismo nivel de protección en el conjunto de la Comunidad, además de dificultar la evaluación de la eficacia de las medidas adoptadas por las autoridades nacionales. Se propone definir, en colaboración con los Estados miembros, un marco comunitario para el desarrollo y la gestión de los sistemas nacionales de control que aproveche las mejores prácticas existentes y la experiencia de los servicios de inspección de la Comisión. Este marco se basará en criterios acordados sobre los resultados de estos sistemas, y conducirá a orientaciones claras sobre su funcionamiento. Como complemento de los controles a escala comunitaria, se desarrollarán procedimientos de aplicación más rápidos y fáciles de emplear que se añadirán a los actuales procedimientos de infracción. Se ampliarán los controles de las importaciones en las fronteras hasta abarcar al conjunto de productos destinados a la alimentación animal y humana, y se adoptarán medidas para mejorar la coordinación de los puestos de inspección. Información de los consumidores. Convencer a los consumidores de que la acción propuesta en el Libro Blanco conduce a una verdadera mejora de las normas de seguridad alimentaria exige que éstos estén bien informados. La Comisión y el nuevo Organismo alimentario europeo, fomentarán el diálogo con los consumidores con objeto de impulsar su participación en la nueva política de seguridad alimentaria. Al mismo tiempo, es preciso facilitar a los consumidores información de mayor calidad sobre los problemas que puedan afectar a la seguridad de los alimentos y de los riesgos que plantean algunos alimentos para determinados grupos. Los consumidores tienen derecho a esperar información útil y clara sobre la calidad y los ingredientes de los alimentos, para poder elegir así con conocimiento de causa. Se presentarán propuestas sobre el etiquetado de alimentos basadas en las normas existentes. Se explicará a los consumidores la importancia de una dieta equilibrada y su incidencia sobre la salud. Dimensión internacional. La Comunidad es el mayor importador/exportador mundial de productos alimenticios, por lo que las acciones propuestas en el Libro Blanco se tendrán que presentar y explicar de manera efectiva a nuestros socios comerciales. La Comunidad debe desempeñar un papel activo en los organismos internacionales para explicar la evolución europea en materia de seguridad alimentaria. Se proponen 84 acciones en el Plan de acción sobre seguridad alimentaria que han de ser desarrolladas agrupadas en los apartados: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Medidas prioritarias Alimentos para animales Zoonosis Salud animal Subproductos animales EBB / EET Higiene Contaminantes Aditivos y Aromas Alimentarios Materiales en contacto con productos alimentarios Nuevos Alimentos / Organismos Modificados Genéticamente Ionización de alimentos Alimentos dietéticos / complementos alimenticios / alimentos enriquecidos Etiquetado de productos alimenticios Pesticidas Nutrición Semillas Medidas de apoyo En base a este documento la Comisión de las Comunidades Europeas ha publicado Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. Reglamento CE 178/2002 El documento mencionado se estructura en cinco títulos: - Titulo I. Ambito y definiciones. - Titulo II. Normativa general sobre alimentos. - Título III. Organismo Alimentario Europeo. - Título IV. Sistema de alerta rápida, gestión de crisis y situaciones de emergencia. - Título V. Procedimiento y disposiciones finales. En esta línea la Comisión, el Consejo y el Parlamento Europeo han venido trabajando en la simplificación y recopilación de la legislación alimentaria, de esta forma se refunden las 17 directivas actualmente vigentes (horizontales y verticales) en las siguientes disposiciones: Reglamento (CE) 852/2002 relativo a la higiene de los productos alimenticios. (ver anexo 3). Reglamento (CE) 853/2002 por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal. (ver anexo 4) Reglamento (CE) 854/2002 por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano.(ver anexo 5). El proyecto de Reglamento (CE) relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (ver anexo 6,recoge el texto de la revisión 20 del proyecto de reglamento) - 3.AUTORIDAD EUROPEA DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA. 3.1. Cometido de la Autoridad. El Reglamento 178/2002 crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA). La misma facilitará asesoramiento científico y apoyo científico y técnico de cara a la labor legislativa y política de la Comunidad en todos aquellos ámbitos que, directa o indirectamente, influyen en la seguridad de los alimentos y los piensos. La Autoridad facilitará información independiente acerca de todos los temas comprendidos en estos ámbitos e informarán sobre riesgos. La AESA contribuirá a lograr un elevado nivel de protección de la vida y la salud de las personas y, a este respecto, tendrá en cuenta la salud y el bienestar de los animales, las cuestiones fitosanitarias y el medio ambiente, todo ello en el contexto del funcionamiento del mercado interior. La AESA recopilará y analizará los datos que permitan la caracterización y el control de los riesgos que, directa o indirectamente, influyan en la seguridad de los alimentos y de los piensos. La AESA también tendrá como cometido: − Facilitar asesoramiento científico y apoyo científico y técnico en temas de nutrición humana en relación con la legislación comunitaria y, cuando la Comisión lo solicite, prestar asistencia en la labor de comunicación sobre cuestiones nutricionales en le marco del programa de salud p´çublica de la Comunidad. Emitir dictámenes científicos sobre otras cuestiones relacioandas con la salud y el bienestar de los animales o sobre cuestiones fitosanitarias. Emitir dictámenes científicos sobre productos distintos de los alimentos y los piensos que guarden relación con los organismos modificados genéticamente según se definen en la Directiva 2001/18/CE y sin perjuicio de los procedimientos que en la misma se establecen. − − La AESA emitirá dictámenes científicos que servirán de base científica para lña redacción y la adopción de medidas comunitarias en los ámbitos comprendidos en su cometido. La AESA llevará a cabo sus funciones en unas condiciones que le permitan servir de referente en virtud de su independencia, la calidad científica y técnica de los dictámenes que emita, la información que difunda, la transparencia de sus procedimientos y sus métodos de actuación y su diligencia en la ejecución de las tareas que se le asignen. Actuará en estrecha colaboración con los organismos competentes de lso Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las que desempeña la Autoridad. La AESA, la Comisión y los Estados miembros cooperarán para propiciar la coherencia efectiva entre las funciones de determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo. Los Estados miembros cooperarán con la Autoridad para asegurar el cumplimiento de su cometido. 3.2. Funciones de la AESA Las funciones de la Autoridad serán las siguientes: − − − − − − − − − − Proporcionará a las instituciones comunitarias y a los Estados miembros los mejores dictámenes científicos posibles en todos los casos previstos por la legislación comunitaria y en relación con cualquier cuestión de las comprendidas en su cometido. Promoverá y coordinará el desarrollo de metodologías uniformes de determinación del riesgo en los ámbitos comprendidos en su cometido. Proporcionará a la Comisión apoyo científico y técnico en los ámbitos comprendidos en su cometido y, si así se le solicita, en la interpretación y el examen de los dictámenes de determinación del riesgo. Encargará los estudios científicos que sean necesarios para el cumplimiento de su cometido Buscará, recopilará, cotejará, analizará y resumirá los datos científicos y técnicos de los ámbitos comprendidos en su cometido. Establecerá un sistema de redes interconectadas de organizaciones que actúan en los ámbitos comprendidos en su cometido, de cuyo funcionamiento será responsable. Proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se lo solicite la Comisión, en los procedimientos de gestión de crisis que ésta ponga en marcha en relación con la seguridad de los alimentos y los piensos. Se asegurará de que el público y otras partes interesadas reciben una información rápida, fiable, objetiva y comprensible en los ámbitos comprendidos en su cometido. Formulará de forma independiente sus propias conclusiones y orientaciones sobre temas comprendidos en su cometido Llevará a cabo cualquier otra tarea que le asigne la Comisión y esté comprendida en su cometido. Para cumplir dichas funciones la AESA se estructura de la forma siguiente − − − − Una Junta Directiva Un Director y su equipo de colaboradores Un Foro Consultivo Un Comité científico y varias comisiones técnicas científicas. La Junta Directiva estará compuesta por 14 miembros nombrados por el Consejo, en consulta con el Parlamento Europeo procedentes de una lista elaborada por la Comisión que contendrá un número de candidatos considerablemente mayor que el de los que deban ser nombrados, y un representante de la Comisión. Cuatro de los miembros contarán con historial en organizaciones representativas de los consumidores y otras partes interesadas en la cadena alimentaria. La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación pertinente, será remitida al Parlamento Europeo. Tan pronto como sea posible y en el plazo de tres meses a partir de dicha comunicación, el Parlamento Europeo someterá su punto de vista a la consideración del Consejo, que designará entonces a la Junta Directiva. Los miembros de la Junta Directiva serán designados de forma que garantice el máximo nivel de competencia, una amplia gama de conocimientos especializados pertinentes y, en consonancia con estos criterios, la distribución geográfica más amplia posible dentro de la Unión. El Director Ejecutivo será nombrado por la Junta Directiva, a partir de una lista de candidatos propuesta por la Comisión tras celebrarse un procedimiento competitivo abierto, previa publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y en otros medios de comunicación de una convocatoria de manifestaciones de interés, por un período de cinco años renovable. Antes de nombramiento se invitará sin demora al candidato designado por la Junta Directiva a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. El Director Ejecutivo podrá ser destituido por mayoría de la Junta Directiva. El Foro Consultivo estará compuesto por representantes de organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las de la Autoridad, a razón de un representante nombrado por cada Estado miembro. Los representantes podrán ser remplazados por suplentes, nombrados al mismo tiempo. Los miembros de este Foro no podrán ser miembros de la Junta Directiva El Foro Consultivo asesorará al Director Ejecutivo en el ejercicio de las funciones que le atribuye el presente Reglamento, en particular en la elaboración de una propuesta relativa al programa de trabajo de la Autoridad. El Director Ejecutivo podrá asimismo pedir al Foro Consultivo asesoramiento sobre la fijación de prioridades para la petición de dictámenes científicos. El Foro Consultivo constituirá un mecanismo para intercambiar información relativa a riesgos potenciales y centralizar conocimientos. Garantizará una estrecha cooperación entre la Autoridad y los organismos competentes de los Estados miembros. El Comité científico y las comisiones técnicas científicas permanentes serán responsable de proporcionar a la Autoridad sus dictámenes científicos, cada uno dentro de su propio ámbito de competencia, y cuando sea necesario contarán con la posibilidad de organizar audiencias públicas. El Comité científico será responsable de la coordinación general necesaria para asegurar la coherencia del procedimiento de dictámenes científicos, en particular por lo que se refiere a la adopción de los procedimientos de trabajo y a la armonización de los métodos de trabajo. Emitirá dictámenes sobre cuestiones de carácter multisectorial comprendidas en el ámbito de competencia de más de una comisión técnica científica, y sobre cuestiones que no se incluyan en el ámbito de competencia de ninguna de ellas. En la medida en que sea necesario, y especialmente en relación con asuntos que nos sean competencia de ninguna de las comisiones técnicas científicas, el Comité creará grupos de trabajo. En tales casos tendrá en cuenta el asesoramiento de dichos grupos de trabajo a la hora de elaborar dictámenes científicos. El comité científico estará compuesto por los presidentes de las comisiones técnicas científicas y por seis expertos científicos independientes no pertenecientes a ninguna de ellas. Las comisiones técnicas científicas estarán compuestas por expertos científicos independientes. Cuando se cree la Autoridad, se establecerán los siguientes comisiones técnicas científicas: − Comisión técnica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos. − Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos para animales. − Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos. − Comisión técnica de organismos modificados genéticamente − Comisión técnica de productos dietéticos, nutrición y alergias − Comisión técnica de factores de peligro biológicos − Comisión técnica de contaminantes de la cadena alimentaria − Comisión técnica de salud y bienestar de los animales 4. BIBLIOGRAFIA. BERGA,A.M.; GONZALEZ,M. (2001). “Seguridad alimentaria y calidad: marco legislativo”. Mundo Ganadero. Julio-Agosto. Pg. 58. C.C.E. (1997). “Principios generales de la legislación alimentaria de la Unión Europea. Libro verde de la Comisión”. COM (97) 176 final. Bruselas C.C.E. (2001). Libro blanco de la Seguridad Alimentaria. Bruselas. C.C.E. (1998). “La securité des products alimentaires”. Eurobarometre n°49. U.e. Bruselas. C.C.E. (2000). “Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución”. COM (2000) 1 final. Bruselas. MOLES, R. (2001). “Derecho y calidad”. Ariel Deusto. Barcelona. POLLEDO, J.J.F. (2001). “Los principios de la seguridad alimentaria del siglo XXI”. Temas para el debate, n°81-82. POLLEDO, J.J.F. (2002). “Gestón de la seguridad alimentaria”. AMV Ed.-Mundi Prensa. Madrid. ROMERO, S. (2000). “Principios de precaución: ¿principio de confusión?”. Cárnica 2000.Pg.25. - - - - - UNIDAD DIDACTICA 1. LA ORGANIZACIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA. LECCION 4. ESPAÑA. La ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Española de seguridad Alimentaria, instituye dicho organismo autónomo, al que se atribuyen competencias en materia de seguridad alimentaria. El objetivo general de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria es promover la seguridad alimentaria como aspecto fundamental de la salud pública, ofreciendo garantías e información objetiva a los consumidores y a los agentes económicos del sector agroalimentario, desde el ámbito de actuación de las competencias de la Administración General del Estado, con arreglo a los establecido en la Ley 14/1986, de 14 de Abril, General de Sanidad, y en la ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y en las disposiciones que la incorporan al ordenamiento español. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria se regirá por su Ley de creación, Ley 11/2001, de 5 de julio, por su Estatuto, y por lo dispuesto en la Ley 6/1997, de 14 de Abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en el Real Decreto Legislativo 2/2000, de 16 de junio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General Presupuestaria, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1091/1988, de 23 de septiembre, y en la restante normativo de aplicación a los organismos autónomos de la Administración General del Estado. Además, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria se regirá, en cuanto le sea de aplicación, por lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sin perjuicio de las facultades que se reconocen al estado en la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en la medida en que la misma atribuye competencias al Estado, y demás normativa de general y especial aplicación. 1. OBJETIVOS Y FUNCIONES DE LA AGENCIA. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria tiene, conforme a lo previsto en el artículo 2.1. de la Ley 11/2001, de 5 de julio, el objetivo general de promover la seguridad alimentaria, como aspecto fundamental de la salud pública, y de ofrecer garantías e información objetiva a los consumidores y agentes económicos del sector agroalimentario español, desde el ámbito de actuación de las competencias de la Administración General del Estado y con la cooperación de las demás Administraciones Públicas y sectores interesados. Los objetivos específicos y ámbitos de actuación de dicho organismo autónomo son los establecidos en el artículo 2.1 de la mencionada Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria. De acuerdo con la Ley y artículo referido, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria podrá perseguir la consecución de sus objetivos actuando en cualesquiera otros ámbitos que se le asignen a la luz de los avances científicos y nuevas demandas sociales. Corresponden a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria las funciones previstas en el artículo 2.2 de la Ley 11/2001, así como las siguientes: − El estudio y seguimiento epidemiológico y microbiológico de las enfermedades de transmisión alimentaria, sin perjuicio de las funciones de vigilancia establecidas en el Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, por el que se crea la Red nacional de vigilancia epidemiológica. − − − − − − − Proponer a las Administraciones competentes la elaboración de normas que afecten a la seguridad alimentaria. Informar preceptivamente sobre los proyectos de normas generales relativas a sanidad animal, sanidad vegetal, alimentación animal, medicamentos veterinarios, semillas, fertilizantes y fitosanitarios, en los casos en que puedan incidir en la seguridad alimentaria. Informar las autorizaciones de productos fitosanitarios Facilitar a las Administraciones competentes el asesoramiento científico y técnico en sus actuaciones normativas y ejecutivas. Evaluar los riesgos, en el ámbito de la actuación de la Agencia, de los nuevos alimentos, ingredientes y procesos. La coordinación de la red de alerta alimentaria Gestión del Registro General Sanitario de Alimentos. La Agencia integrará y desempeñará, en el marco competencial de la Administración General del Estado y en los ámbitos de actuación previstos en el artículo 2 de la Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, todas las funciones relacionadas con la protección de la salud de los consumidores, a excepción del control higiénico – sanitario de mercancías alimentarias en frontera, que seguirá siendo ejercido, en el marco de la competencia exclusiva del Estado, por la autoridad competente en materia de sanidad exterior. Sin perjuicio de las competencias ejercidas por otros Departamentos en materia agroalimentaria, en aspectos que puedan incidir indirectamente en la seguridad de los alimentos y productos alimenticios destinados al consumidor, la Agencia velará por la consecución y mantenimiento de la seguridad en todas las fases de la cadena alimentaria, mediante procedimientos de coordinación, seguimiento y de evaluación de actuaciones y formulación de propuestas. Se mantendrá una coordinación permanente con la autoridad competente en materia de sanidad exterior, a fin de dar cumplimiento a los objetivos establecidos en el artículo 2.1 la Ley 11/2001, considerando los expuesto en el apartado 3 del presente artículo. 2. ESTRUCTURA DE LA AGENCIA. Los órganos de dirección de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria son los siguientes: − − − El Presidente El Consejo de Dirección El Director Ejecutivo Son funciones del Presidente, como Presidente de la Agencia entre otros: − − − − Ostentar la máxima representación institucional de la Agencia en el ámbito nacional e internacional, sin perjuicio de las competencias que como representante legal del organismo corresponden a su Director Ejecutivo. Actuar como nexo de conexión entre el organismo y el Ministerio de Sanidad y Consumo, al que aquél está adscrito. Ejercer la superior coordinación de los órganos de la Agencia, sin perjuicio de las funciones que se asignan al Directos Ejecutivo. Informar al Consejo de Dirección acerca de aquellos expedientes de alerta que, en función de su potencial gravedad, deban elevarse al citado órgano de gobierno de la Agencia. Dicho proceder se llevará a cabo sistemáticamente en situaciones de crisis o emergencia alimentaria. − − − Constituir, en el seno de la Agencia, los Comités de Crisis y Emergencia cuando y como resulte necesario, informando al Consejo de Dirección. Desactivar dichos Comités, informando al Consejo de Dirección, cuando dejen de darse las circunstancias que aconsejaron su puesta en marcha. Actuar como portavoz único de la Agencia en situaciones de crisis alimentaria. Son funciones del Consejo de Dirección: − − − − Establecer las líneas generales de actuación de la Agencia Conocer de la composición de la comisión Institucional, el Consejo Consultivo y el Comité Científico, a partir de las propuestas formuladas a tal efecto desde los organismos y estamentos correspondientes, en los términos establecidos en la Ley 11/2001. Informar preceptivamente las propuestas de nombramiento del Director Ejecutivo sometidas por el Presidente de la Agencia. Colaborar con el Presidente en la emisión de los dictámenes e informes y atención a las consultas que se soliciten por el Gobierno de la Nación o sus miembros, en el marco de los objetivos, ámbitos y funciones de la Agencia, así como a las consultas formuladas por los Gobiernos autonómicos, al amparo del artículo 4.7 de la Ley 11/2001. Someter al Presidente proyectos de directrices e instrucciones que, en desarrollo del presente Estatuto, sean precisas para el funcionamiento de la Agencia, formulando, cuando sea necesario, las propuestas normativas precisas para su desarrollo reglamentario. Aprobar el anteproyecto de presupuestos, la memoria de actividades y el plan anual de actividades del organismo. Informar con carácter previo a su aprobación el procedimiento general de actuación para situaciones de crisis y emergencias alimentarias, previsto en el artículo 2.2 de la Ley 11/2001, que incluirá el plan general de comunicación de riesgos. Informar los planes plurianuales sobre las necesidades de recursos humanos y materiales necesarios para el desarrollo de las actividades de la Agencia. − − − − Son funciones del Director Ejecutivo aquellas de dirección de la Agencia que no ostenta el Presidente ni el Consejo de Dirección. Ostentando la representación legal de la Agencia. 3. LOS ORGANOS DE ASESORAMIENTO Y COORDINACION. 3.1. Comisión Institucional La Comisión Institucional es el órgano de la Agencia encargado de establecer mecanismos eficaces de coordinación y cooperación entre las Administraciones Públicas con competencias en materia de seguridad alimentaria. Ejercerá, por tanto, funciones de coordinación interterritorial e interdepartamental, en los ámbitos de actuación de la Agencia. 3.2. Consejo Consultivo De acuerdo con el artículo 4.3 de la Ley 11/2001, de 5 de julio, el Consejo Consultivo asesorará al Consejo de Dirección y al Director Ejecutivo de la Agencia cuando y en los que éstos soliciten, y será consultado preceptivamente en los siguientes asuntos: − Proyecto de programa de actividades − En la identificación de necesidades de formación continuada de los profesionales de control de alimentos − Cuando se requiera información para establecer y mantener mecanismos para actuar de forma integral en las políticas de seguridad alimentaria. Podrá ser consultado en todos aquellos en los que, a juicio del Presiente del Consejo de Dirección, resulte conveniente recabar el parecer del Consejo Consultivo. El Consejo de Dirección, a través de su Presidente, deberá informar al Comité Consultivo de las medidas y actuaciones adoptadas en situaciones de crisis y emergencias. Sin perjuicio de los anterior, el Consejo Consultivo permanecerá informado de las actividades de la Agencia a través de sesiones ordinarias de periodicidad semestral, convocadas por el Presidente. De ambas sesiones se levantará acta, correspondiendo al Director Ejecutivo las labores de Secretario del Consejo Consultivo. El Consejo Consultivo elaborará un reglamento interno de funcionamiento, donde se especificará el régimen de adopción de acuerdos, el carácter de las convocatorias, así como cuantos aspectos instrumentales se considere conveniente establecer. 3.3. Comité Científico El Comité Científico, de acuerdo con el artículo 4.4 de la Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, es el órgano de dicha Agencia que asume las funciones de proporcionar a dicho organismo dictámenes científicos en materia de seguridad alimentaria, definir el ámbito de los trabajos de investigación necesarios para sus funciones y coordinar los trabajos de los grupos de expertos que realicen actividades de evaluación de riesgos en el marco de las actuaciones de la Agencia. Estará integrado por 20 miembros de reconocida competencia científica en ámbitos relacionados con la seguridad alimentaria, de acuerdo con la siguiente distribución: − − − − − − − − − Toxicología Alimentaria, tres miembros Microbiología, Virología, Parasitología o Zoonosis Alimentarias, tres miembros Epidemiología Humana y Animal, dos miembros Biotecnología y Modificación Genética, dos miembros Inmunología y Alergología, dos miembros Nutrición Humana, dos miembros Farmacología, dos miembros Procesos Tecnológicos Alimentarios, dos miembros Análisis e Instrumentación, dos miembros- UNIDAD DIDACTICA 2. EL ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRITICO. LECCION 1. ORIGENES, PRINCIPIOS Y ETAPAS DEL APPCC. 1. INTRODUCCION. El análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) es un sistema preventivo de control de los alimentos cuyo objetivo es la seguridad e inocuidad alimentaria. El APPCC es un enfoque documentado y verificable para la identificación de los riesgos o peligros, las medidas preventivas y los puntos de control crítico, y para la puesta en práctica de un sistema de monitorización o vigilancia. Los principios reconocidos del APPCC pueden aplicarse a todos los sectores de la fabricación, distribución, venta y catering (restauración colectiva) de alimentos y bebidas, tanto a los productos que actualmente se comercializan como a nuevos productos. BENEFICIOS SISTEMA APPCC APLICABLE A LA TOTALIDAD DE LA CADENA ALIMENTARIA INCREMENTA LA CONFIANZA EN LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS REDUCE LOS COSTOS OCASIONADOS POR EL CONTROL DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS ALIMENTOS TRASLADA EL ESFUERZO DEL CONTROL DE CALIDAD RETROSPECTIVO A LA GARANTIA O ASEGURAMIENTO PREVENTIVO DE LA CALIDAD ENFOQUE COMUN EN LOS ASPECTOS DE SEGURIDAD FACILITA OPORTUNIDADES COMERCIALES DENTRO Y FUERA DE LA COMUNIDAD EVIDENCIA DOCUMENTADA DEL CONTROL DE LOS PROCESOS EN LO REFERENTE A SEGURIDAD PUEDE CONSTITUIR UNA AYUDA PARA DEMOSTRAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES, CODIGOS DE PRACTICAS Y/O LEGISLACION PROPORCIONA MEDIOS PARA PREVENIR ERRORES, EN EL CONTROL DE LA SEGURIDAD O INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS, QUE PUEDEN SER PERJUDICIALES PARA LA COMPAÑÍA. DIFICULTADES PARA LA APLICACIÓN DEL APPCC SE DEBEN CONTROLAR FENOMENOS BIOLOGICOS DE GRAN VARIEDAD ANTES DE FIJAR VALORES DE REFERENCIA ES NECESARIO NORMALIZAR LOS PROCESOS PARA CONTROLAR LOS PCCs SE PRECISAN TECNICAS Y APARATOS QUE PROPORCIONEN RESULTADOS INMEDIATOS, PARA CORREGIR CON PRONTITUD LAS DESVIACIONES. AFRONTAR LOS GASTOS QUE EL AUTOCONTROL CONLLEVA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA CONOCIMIENTOS TECNICOS APPCC PRECISA UNOS MINIMOS EL SISTEMA APPCC SE APLICA CASI SOLO A RIESGOS MICROBIOLOGICOS, NO A OROS ASPECTOS DE LA SEGURIDAD O INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS, AUNQUE SU FILOSOFIA ES VALIDA PARA OTROS TIPOS DE RIESGOS. 2. PRINCIPIOS DEL APPCC. El APPCC es un sistema que identifica riesgo (s) o peligros potenciales (por ejemplo: cualquier propiedad biológica, física o química que afecte de manera adversa a la seguridad de los alimentos) y especifica medidas para su control. El sistema descansa en los siguientes siete principios básicos. PRINCIPIOS BASICOS DEL SISTEMA APPCC Análisis de riesgos o peligros potenciales, evaluación de su importancia e identificación de las posibles medidas preventivas. Identificación de los Puntos de Control Crítico Especificación de los valores de referencia para cada PCC Comprobación o vigilancia de cada PCC Introducción de las medidas correctoras Verificación o confirmación del sistema Registro y archivo de datos Principio 1 Identificar el o los riesgos o peligros potenciales asociados a la producción de alimentos, en todas sus fases, desde el cultivo o la cría, hasta el consumo final, pasando por el procesado o tratamiento, la transformación y la distribución. Evaluar la probabilidad de presentación de los riesgos o peligros e identificar las medidas preventivas necesarias para su control. Principio 2 Determinar los puntos / procedimientos / etapas operacionales que pueden ser controlados para eliminar los riesgos o minimizar la probabilidad de su presentación. (Puntos de Control Críticos, PCCs). Por etapa es necesario entender toda fase de producción y/o de fabricación de alimentos, incluida la producción animal, las prácticas agrícolas, materias primas, la formulación, el procesado, el almacenamiento, el transporte, la venta al pormenor y la preparación para el consumo. Principio 3 Fijar los límites críticos que deben cumplirse para asegurar que cada PCC está bajo control. Principio 4 Establecer un sistema de vigilancia o monitorización que permita asegurar el control de los PCCs mediante pruebas u observaciones programadas. Principio 5 Establecer las acciones correctoras a poner en funcionamiento cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado. Principio 6 Establecer procedimientos para la verificación, incluyendo pruebas complementarias, a fin de confirmar que el sistema APPCC está funcionando de manera efectiva. Principio 7 Establecer un sistema de registro en el que se anoten todos los procedimientos y datos relativos a los principios anteriores y a su aplicación. El éxito en la aplicación de estos principios requiere una metodología coherente y bien definida. Se recomienda seguir una secuencia lógica de 14 etapas. 3. ETAPAS DEL SISTEMA APPCC 3.1.Definición del ámbito del estudio. − − − Limitar el estudio a un producto o proceso determinado Definir el o los tipos de riesgos o peligros a incluir (microbiológicos, químicos o físicos) Definir la parte de la cadena alimentaria a tener en cuenta 3.2.Selección del equipo. Antes de empezar el estudio, la dirección debe informar a todo el personal del trabajo que se propone. Toda la empresa y el personal implicado en el estudio APPCC debe estar totalmente comprometido en su ejecución. 3.2.1. Composición del equipo. El estudio APPCC debe hacerse con un equipo multidisciplinario y pequeño (máximo seis personas), que incluya personal de la empresa de las áreas de producción, envasado, ingeniería, aseguramiento de calidad y laboratorio, seleccionado teniendo en cuenta: − − − Su responsabilidad Su conocimiento y experiencia en la empresa Su conocimiento y experiencia en los productos, procesos y riesgos o peligros relevantes en el ámbito del estudio APPCC El equipo puede aumentarse para determinadas fases del estudio con personal de otros departamentos (marketing, I+D, compras, finanzas, planificación, asesoría jurídica , mantenimiento). El equipo debe incluir un coordinador y un secretario técnico. Si fuera necesario, para completar ciertos conocimientos o datos específicos, puede requeririse también la participación de consultores. El equipo no debe estructurarse de acuerdo con la jerarquía de la empresa. Las funciones del coordinador son: − − − − − − − − − − − − Asegurar que la composición del equipo responde a las necesidades del estudio. Sugerir cambios en el equipo cuando sean necesarios. Coordinar el trabajo del equipo Asegurar el requerimiento del plan establecido y acordado. Compartir el trabajo y las responsabilidades Asegurar que se sigue un enfoque sistemático Asegurar que se cubre el campo del estudio. Presidir las reuniones para que todos los miembros puedan opinar libremente. Evitar las desviaciones y los conflictos entre miembros del equipo o sus departamentos. Asegurar que las decisiones del equipo se comunican Asumir la representación del equipo ante la dirección Estar muy familiarizados con el APPCC y tener conocimiento de las operaciones de la empresa. Las responsabilidades del Secretario Técnico incluyen: − − − La organización de las reuniones El registro de la composición del equipo y de sus reuniones Registro de las decisiones adoptadas por el equipo 3.2.2. Formación inicial Es esencial instruir al equipo en los principios del sistema APPCC y su aplicación. Una formación inicial corta puede ser suficiente. Así se asegura: − − Que el grupo trabaja compenetrado, con un objetivo común, y que utiliza la misma terminología (véase apartado de vocabulario). Todos los miembros del grupo comprenden los objetivos del trabajo. 3.2.3.Recursos El número de reuniones dependerá del ámbito del estudio y de la complejidad de la operación. Para ganar en eficacia, cada reunión debe de tener una duración limitada (2 ó 3 horas) y con un orden del día previo. Las reuniones deben tener suficiente frecuencia para mantener el impulso pero con suficiente tiempo entre ellas para obtener la información necesaria (por ejemplo una reunión cada quince días). Siempre es mejor obtener resultados rápidamente (entre seis meses y un año), tanto para mantener el entusiasmo del equipo, como para darse cuenta de los beneficios de la puesta en funcionamiento del sistema APPCC. Para asegurar el éxito y demostrar su compromiso, es necesario que la alta dirección destine los recursos necesarios para el estudio APPCC, que incluyen: − − − − − Tiempo para las reuniones del grupo y su gestión Coste de la formación inicial Documentación necesaria para las reuniones del grupo Acceso a los laboratorio de análisis Acceso a las fuentes de información para responder a preguntas formuladas por los miembros del equipo, ejemplo: − − − − − Universidades Centros públicos y privados de I+D Autoridades públicas y servicios oficiales Bibliografía científica y técnica Bases de datos 3.3.Recopilación de los datos relativos al producto. Al grupo de APPCC le ayudará una amplia revisión de los ingredientes, condiciones de fabricación, características el producto final e instrucciones de uso, para tener completa información del producto, desde la receta de sus ingredientes hasta el posible uso por el consumidor final. Se requiere la información relativa a: MATERIAS PRIMAS Definición / tipo de ingredientes, materiales de envasado, etc. Dando informaciones sobre su procedencia, método de transporte, envasado, etc. Porcentaje en el producto final Características físico – químicas (pH, actividad de agua, viscosidad, temperatura, concentración de soluciones acuosas, etc.) Carga microbiana Condiciones de almacenamiento antes de su uso Condiciones de preparación y/o procesado PRODUCTO FINAL Características generales (composición, volumen, estructura, etc.) Características físico – químicas (pH, actividad del agua, nivel y tipo de conservantes, atmósfera modificada, temperatura de conservación, etc.) Carga microbiana Envasado Detalles del etiquetado por ejemplo: − − − Duración de la vida del producto Instrucciones para su conservación y utilización Condiciones de almacenamiento y distribución 3.4.Identificación de la utilización prevista del producto. Identificación de los grupos de consumidores que normalmente utilizarán el producto, incluyendo detallistas, tiendas de gourmets, catering o restauración colectiva, y determinar si entre los consumidores existen grupos de población sensibles o de alto riesgo. ¿No es apropiado el producto para su uso por grupos sensibles? Si no lo es, es necesario asegurarse que cuenta con un etiquetado apropiado, o cambiar el producto o el proceso, para garantizar la adecuación. 3.5.Elaboración del diagrama de flujo. Se trata de describir el proceso desde los ingredientes pasando por la transformación, la distribución, la venta detallista hasta el manejo por el consumidor, de acuerdo con el ámbito del estudio. En casa etapa del proceso los datos técnicos deben ser suficientes y apropiados, bien sobre el mismo diagrama oen documento adjunto. El siguiente listado no exhaustivo incluye ejemplos de los datos que pueden incluirse: − − − − − − Todas las materias primas, ingredientes y materiales de envasado utilizados (datos microbiológicos, físicos y químicos). Planos de la planta y de distribución de los equipos. Secuencia de todas las fases del proceso (detallando los momentos de adición de las materias primas). Historial tiempo / temperatura de todas las materias primas, productos intermedios y productos finales, incluyendo las posibilidades de retrasos y mantenimiento indebidos. Flujos de circulación para productos sólidos y líquidos Bucles de reciclado o reprocesamiento del producto Sirva como ejemplo el diagrama de n proceso de fabricación de leche. ELABORACION DE LECHE ESTERILIZADA DIAGRAMA DE FLUJO MATERIA PRIMA LECHE PREESTERILIZACION DEPOSITO DE REGULACION ENVASADO RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL DE ENVASADO ESTERILIZACION ALMACENAMIENTO INDUSTRIAL DISTRIBUCION INDUSTRIAL 3.6.Confirmación del diagrama de flujo. Es necesario comparar el diagrama de flujo con las operaciones in situ Hay que revisar el proceso varias veces a lo largo de la jornada, asegurándose de que el diagrama de flujo es válido para todos los periodos de actividad. Todos los miembros del grupo interdisciplinario APPCC deben involucrarse en la confirmación del diagrama de flujo. El diagrama debe modificarse cuando sea necesario. 3.7.Análisis de riesgos o peligros potenciales y medidas preventivas. 3-7-1.¿Qué riesgos o peligros? Para cada estudio, hay que listar los riesgos o peligros específicos relativos a la seguridad del producto (físicos, químicos y microbiológicos). Hay que identificar los riesgos o peligros relevantes para el estudio, basándose en la composición del producto, el proceso, las instrucciones para el consumidor, etc. Ejemplos: − − − Salmonelas en productos listos para el consumo Residuos de sustancias de limpieza Fragmentos de vidrio en los productos Identificar que materias primas o ingredientes pudiera ser un origen del riesgo o peligro estudiado. En cada fase del proceso reflejada en el diagrama de flujo hay que considerar la posibilidad de introducción, de aumento o de supervivencia de los riesgos o peligros considerados en el producto. Tener en cuenta los equipos que intervienen en el proceso, el entorno, el personal, etc. Descripción de patógenos Organismo Bacillus cereus Fuente Suelo, cereales, polvo, vegetación, pelo de animales, agua fresca y sedimentos Tracto intestinal de animales Alientos asociados Especias, ingredientes de cereales Características de crecimiento óptimo Aeróbico, 30-40ºC, pH 6-7 aw 0,995 Microaerofílicop 42-43ºC pH 6,5 – 7,5 ax 0,997 Anaerobio 25-30ºC pH 7,0 aw 0,99-0,995 Aeróbico 43-47ºC pH 7,2 aw 0,995 Aerobio facultativo 37ºC pH 7,0 aw 0,998 Aerobio facultativo 35-43ºC pH 6,0-7,0 aw 0,995 Aerobio facultativo 35-43ºC pH 7,0-7,5 aw 0,99 Aerobio 35-45ºC pH 5,5 –7,5 Anaerobio 37ºC pH 6,0-7,0 aw 0,98 Aerobio 37º C pH 7,8-8,6 aw 0,981 Campylobacter jejuni Pollo, carne agua no tratada y leche mal pasterizada Clostridium botulinum Clostridium perfringes Listeria monocytogenes E coli 0157:H7 Salmonnella ssp Esporas en suelo, Pueden aparecer en playas, tracto intestinal todos los alimentos de peces y animales, depósitos de lagos y agua costera Suelo, polvo, Alimentos crudos, vegetación, tracto cocinados y intestinal de humanos y deshidratados animales Suelo, ensilado, aguas Todos los alimentos residuales, heces de procesados en humanos y animales ambiente sanos Intestino delgado Carne de vacuno poco cocinada, leche cruda, productos crudos, zumo infectado Tracto intestinal de Cerdo, pollo, huevos, humanos y animales, leche cruda, agua. aguas residuales Pescado Manos sucias con heces, moscas Membrana mucosa y piel de animales de sangre caliente y humanos Aguas costeras Agua, leche, ensaladas, patatas, arroz cocinado, hamburguesas Alimentos cocinados Shigiella spp. Stapjylococcus aureus Vibrio parahaemolyticus Pescado Aspergillus (aflatoxinas) Virus (ej Enterovirus A) Norwalk, Hepatitis Ambiente Nueces, semillas oleaginosas Moluscos bivalvos, transferencia pasiva en cualquier alimento de comida rápida Manipuladores de alimentos infectados, aguas residuales, agua contaminada 33ºC pH 5,0-8,0 aw 0,98 > 0,99 No crecen en alimentos 3.7.2. Medidas preventivas Las medidas preventivas son las acciones y actividades que se requieren para eliminar los riesgos o peligros o reducir su presentación a unos niveles aceptables. Algunas veces varias medidas preventivas pueden ser necesarias para controlar un riesgo específico (por ejemplo, bajo pH y un determinado tratamiento térmico para el Clostridium botulinum). En otros casos, varios riesgos pueden ser controlados con una sola medida preventiva (ejemplo, contaminación con microorganismos patógenos productores de infecciones alimentarias por la cocción). Se deben listar las medidas preventivas escogidas como relevantes para cada riesgo o peligro en cada una de las fases del proceso, utilizando una tabla similar a la que se da a continuación. FASE DEL PROCESO RIESGO O PELIGRO MEDIDA (S) PREVENTIVA(S) 3.8. Determinación de los puntos de control críticos. La finalidad de este principio del sistema APPCC es determinar el punto, la etapa procedimiento en el procesado o fabricación en el que puede ejercerse control y prevenirse un riesgo o peligro relacionado con la seguridad o inocuidad del alimento, eliminarse o reducirse a niveles aceptables. El tipo y número de PCCs es muy variable, dependiendo de qué industria se trata y de qué productos. La utilización de un árbol de decisión evita la duplicación innecesaria de los PCCs, y deberá asegurar un producto inocuo. El árbol de decisión debe ser utilizado con sentido común, por el grupo o equipo APPCC, según el protocolo siguiente: Responder sucesivamente a cada pregunta, en el orden indicado, en cada una de las etapas y para cada riesgo o peligro identificado. P1. ¿Existe(n) medida(s) preventiva(s) para el riesgo o peligro identificado? Si ya están implantadas medidas preventivas, el grupo debe pasar a la pregunta P2. Si no están implantadas, medidas preventivas el grupo debe determinar si es necesario el control en esta fase del proceso para garantizar la seguridad del producto. La utilización de las fases de las preguntas 3 y 4 puede ser conveniente para el fin citado. Si es necesario el control, el grupo debe proponer una modificación de la fase, el proceso o el producto que permita obtener el control, de tal forma que pueda continuarse el análisis. Antes de la siguiente reunión debe alcanzarse un acuerdo sobre si el cambio(s) es aceptable y sobre si será realizado. P2. ¿En esta fase se elimina o se reduce la probabilidad de ocurrencia de un riesgo o peligro hasta un nivel aceptable? Cuando se responde a esta pregunta el grupo debe tener en cuenta los datos técnicos significativos del producto (pH, aw, concentración de conservantes, etc.), así como la finalidad de la fase o etapa. Si el grupo considera que la respuesta es SI, entonces esta fase del proceso debe considerarse como un punto de control crítico y el grupo debe identificar con precisión lo que es crítico (por ejemplo la propia fase, un ingrediente que se añade, procedimiento, etc.). Si el grupo considera que la respuesta a esta pregunta es NO, debe pasar a P3. P3. ¿Puede tener lugar una contaminación con el riesgo o peligro identificado que supere lo aceptable, o puede aumentar el riesgo(s) hasta un nivel(s) no aceptable?. El grupo debe examinar si alguno de los ingredientes utilizados o el ambiente próximo al proceso (el personal, el equipo, los drenajes, etc.) pueden ser una fuente de riesgos, y, como consecuencia, contaminar el producto. La respuesta a esta pregunta debe ser SI, a menos de que exista seguridad absoluta en que se puede contestar NO. Cuando se considere el posible incremento del nivel de riesgo, se debe tener en cuenta que una sola fase del proceso puede no incrementar el riesgo o peligro hasta niveles inaceptables, pero ese nivel después de pasar por las siguientes fases del proceso, puede suponer un incremento acumulado que alcance niveles inaceptables. Por ello, el grupo debe tener en cuenta los efectos acumulados de las etapas consecutivas. Si la respuesta a esta pregunta es NO, la fase del proceso no es un PCC. En caso de respuesta afirmativa, debe pasarse a la pregunta sigiente. P4. ¿Una fase posterior del proceso eliminara el riesgo o peligro identificado o reducirá la probabilidad de su presentación a nivel aceptable? Si la respuesta a la pregunta anterior ha sido afirmativa, el grupo debe entonces examinar secuencialmente todas las fases siguientes del proceso recogidas en el diagrama de flujo y decidir si alguna de esas fases posteriores pueden eliminar o reducir el riesgo identificado hasta un nivel aceptable. Las preguntas P3 y P4 están pensadas para responder conjuntamente. Si el grupo decide que la respuesta a P4 es NO, se ha identificado un PCC, y el grupo debe de determinar de manera precisa lo que es crítico (un ingrediente que se añade, la propia fase del proceso o el procedimiento). Si el grupo considera que la respuesta a P4 es Si, entonces la fase considerada no es un PCC, y por ello, el grupo debe empezar nuevamente el árbol de decisión para aplicarlo a la siguiente fase del proceso. 3.9 Fijación de los límites críticos para cada PCC. 3.9-1- Definición de límite crítico El límite crítico es el valor que separa lo aceptable de lo no aceptable 3.9.2.¿Qué parámetros? Para cada PCC, deben fijarse límites críticos para uno o varios parámetros. Los parámetros relacionados con las medidas preventivas o fases del procesos son aquéllos que pueden demostrar fácilmente que el PCC está bajo control. Ejemplos de algunos parámetros comúnmente utilizados son la temperatura, tiempo, velocidad del flujo, cantidad de agua, actividad del agua, pH, cloro libre y peso. Cuando es posible, los límites críticos deben basarse en datos seguros. Los valores escogidos deben dar como resultado que el proceso opere en condiciones de control. Los límites críticos basados en datos subjetivos, como puede ser el caso de la inspección visual, deben acompañarse de especificaciones claras, referidas a lo que es aceptable y lo que no es aceptable. 3.9.3.¿Quién debe establecer los límites críticos? Es necesario que las personas encargadas de establecer los límites críticos tengan un profundo conocimiento del proceso y de las normas de seguridad aplicables al producto, y que todo ello esté de acuerdo con los requisitos legislativos cuando existan. 3.10. Establecimiento de un sistema de vigilancia o monitorización de los PCCs. 3.10.1.¿Qué es la vigilancia o monitorización? La vigilancia es una secuencia planificada de observaciones o de medidas para demostrar que un PCC está bajo control, y lleva consigo un registro fiel para su uso futuro en la verificación. 3.10.2. ¿Cómo vigilar?. Los procedimientos de vigilancia o monitorización deben ser capaces de detectar una pérdida de control en el PCC. Lo ideal es que la vigilancia proporcione información en tiempo real antes de que se haga necesario separar o rechazar el producto. Lamentablemente esto no es siempre posible. Los sistemas de vigilancia o monitorización pueden aplicarse en la propia línea de procesado (por ejemplo con medidas de tiempo y temperatura) o fuera de ella (por ejemplo con medidas de la cantidad de sal, del pH, de la actividad de agua, de la materia seca, etc). Los sistemas en la propia línea, llamados on-line dan una indicación inmediata del cumplimiento. Por el contrario, los sistemas fuera de la línea, llamados off-line, requieren que la vigilancia se lleve a cabo lejos de la línea de producción, precisando un tiempo muchas veces largo para obtener los resultados, y en su caso, introducir las medidas correctoras. 3.10.3.¿Quién debe vigilar o monitorizar? Los datos del sistema de vigilancia deben ser evaluados por una persona preparada, designada para ello, con conocimiento y autoridad para decidir y llevar a la práctica las acciones correctoras cuando sean necesarias. 3.10.4.¿Cuándo vigilar o monitorizar? Si la vigilancia no puede ser continua, debe de especificarse la frecuencia de la misma. Ejemplos de medidas de control para riesgos biológicos Peligro biológico Medidas de control Patógenos Materias primas Tratamiento por calor letal durante el proceso vegetativos: Especificación y vigilancia Salmonela, Listeria Procesos de apoyo efectivos y control monocytogenes, E Certificado de análisis coli Control de temperatura Contaminación cruzada Embalaje intacto Programa DDD Seguridad en edificios Flujo del proceso lógico (segregación de personas, ropas, equipos) Factores intrínsecos, pH, aw Formadores de Materias primas Especificación y vigilancia esporas: clostridium Procesos de apoyo efectivos y control botulinum; Bacillus Tratamiento por calor letal durante el proceso cereus Certificado de análisis Control de temperatura prevención de crecimiento de esporas ej tras el tratamiento por calor Contaminación cruzada Embalaje intacto Programa DDD Seguridad en edificios Flujo del proceso lógico (segregación de personas, ropas, equipos) Factores intrínsecos, pH, aw Toxinas preformadas Materias primas Especificación para el organismo y/o toxinas y vigilancia estables al calor: Procesos de apoyo efectivos y control Staphylococus Certificado de análisis aureus, Bacillus cereus, toxina Personas Lavado de manos hemética Cortes cubiertos con tititas Procedimientos sanitarios Control de los manipuladores de alimentos Edificios Control del tiempo entre que los ingredientes y los productos intermedios y acabado se mantienen en un rango de temperaturas adecuado para el crecimiento de los organismos Diseño de equipo para minimizar los espacios muertos Procedimientos de limpieza Control de bucles de retrabajo Validación de estudios sobre la duración máxima de producción sin limpieza Micotoxinas: Control de cosecha y almacenamiento para prevenir el crecimiento de mohos y patulina, aflatoxina, formación de micotoxinas Tratamiento con calor durante el proceso para destruir los mohos vomitoxina Ejemplos de medidas de control para peligros químicos Peligro Limpieza química Pesticidas, residuos veterinarios y plásticos en embalajes Metales tóxicos / PCBs Aditivos químicos: nitritos, nitratos Alergenos / alimentaria intolerancia Medidas de control Uso de no tóxicos, compuestos de limpieza compatibles con los alimentos Prácticas seguras y escritas en instrucciones de limpieza Almacén separado para productos de limpieza Contenedores designados y cubiertos para todos los químicos Especificaciones de cumplimiento para proveedores con niveles máximos legales Verificación de registros de proveedores Programa de vigilancia anual de selección de materias primas Especificaciones y vigilancia Como contaminantes Especificaciones y vigilancia Como aditivos Prácticas operacionales seguras e instrucciones escritas de aditivos Almacenamiento en cubierto, designación de contenedores etiquetados Validación de niveles mediante muestreo y control Concienciación de las propiedades de potenciales alergenos y ciertos ingredientes y formación de los trabajadores. Consideración especial mediante una etiqueta adecuada, esquemas de producción y limpieza, segregación y controles de contaminación cruzada, equipo adecuado y control de reprocesos. Control de agua de aclarado como un método de verificación. Ejemplo de medidas de control de peligros físicos Peligros Contaminación física intrínseca de materias primas (huesos en carne/ pescado, huesos de frutas, pipas) Contaminación física extrínseca de materias primas (vidrio, madera, metal, plásticos, vectores) Medidas de control Líquidos Filtrado, imanes, separación centrífuga Polvo Cribado, imanes, detección de metales Inspección al 100% electrónica o humana Cribado, imanes, detección de metales Lavado, trampas para piedras y arenas Separación por aire, flotación, clasificación por color electrónica Detección por rayos x, detección de metales Deshuesadores, inspección visual Contaminación cruzada en Eliminación de cristales excepto de lámparas que deberán estar procesos físicos: vidrio, cubiertas madera, metal, plástico, Productos envasados en cristal / procedimientos de rotura de cristal, vectores inversión, lavado, aspiración antes de su uso Exclusión de todos los materiales de madera como pallets, lápices, herramientas en áreas de producto expuestas Segregación de los materiales de embalaje Diseño de equipo mantenimiento preventivo Evitar los metales, joyas, pins, herramientas pequeñas Detección de metales sensibilidad apropiada para el producto, calibración (3 meses) y control (hora), para hierro y no férricos, acero, trazabilidad Evitar los plásticos, capuchones de bolígrafos, botones, joyas Procedimientos de rotura en el lugar sonde se utiliza el plástico Programa de control de vectores Prevención (diseño, residuos, repelentes ultrasónicos) Control de techados (cubiertas, ventanas, cortinas etc.) Exterminio (venenos, lámparas eléctricas, trampas) Construcción de edificios Diseño y mantenimiento Inspección regular 3.11. Establecimiento de acciones correctoras. Las acciones correctoras son los procedimientos o cambios que deben introducirse, cuando se detectan desviaciones fuera de los límites críticos, para volver a los valores o rangos de los mismos. Los procedimientos o cambios deben incluir: − − − Acción que se ejerza para asegurar que el PCC está de nuevo controlado La autorización para ejercer la medida correctora La determinación de qué hacer con los productos defectuosos. Después de que se haya tomado una acción correctora y el PCC está nuevamente bajo control, puede ser necesario iniciar una revisión del sistema para evitar que vuelva a ocurrir el fallo deficiencia. 3.12. Documentación. ¿Por qué documentar? Un sistema documentado es esencial para una implantación efectiva y eficiente del APPCC ¿Qué documentos? La documentación debe incluir: − − − − − − − − los procedimientos que describen el sistema APPCC los datos utilizados como referencia para el propio análisis los informes o actas producidos en las reuniones del grupo los procedimientos de vigilancia o monitorización y los registros o anotaciones los registros de la identificaión de los PCCs los registros de la vigilancia de los PCCs firmados y fechados por la persona o personas que llevan a cabo esta labor los registros de las desviaciones y de las acciones correctoras los informes de las auditorías ¿Cómo documentar? Los procedimientos y los registros deben ser gestionados de acuerdo con un procedimiento específico. Deben ser: − − − − − − ordenados de acuerdo con un índice disponibles como un registro permanente aptos para su modificación y puesta al día disponibles en un formato que permita su inspección conservados durante un periodo de tiempo, que depende de la vida útil del producto firmados y fechados. 4.12. Verificación. ¿Por qué verificar? Para determinar: − − que el sistema APPCC es conforme con el plan APPCC si el plan APPCC original es apropiado para los productos y procesos que se llevan a cabo en cada momento, y si es efectivo Los procedimientos de verificación deben asegurar que los PCCs, los procedimientos de vigilancia, y los límites críticos son apropiados, y que las acciones correctoras se introdujeron cuando fueron necesarias. ¿Cómo verificar? Los procedimientos de verificación, identificados por el grupo APPCC, deben especificar la responsabilidad, la frecuencia, los métodos, los procedimientos y los ensayos o pruebas además de los utilizados en la vigilancia. Los procedimientos de verificación incluyen: − − − − − − la auditoría del plan APPCC auditoría del sistema de documentación revisión de las desviaciones, y de las acciones correctoras que se hayan tomado examen microbiológico de los productos finales e intermedios sondeos de los productos puestos a la venta, para detectar posibles alteraciones o problemas de seguridad o inocuidad revisión del uso del producto por parte del consumidor ¿Quién debe verificar? La verificación debe llevarse a cabo por personal cualificado, que sea capaz de detectar variaciones o problemas dentro del sistema. ¿Cuándo? La verificación debe llevarse a cabo al finalizar el estudio APPCC siempre que haya cualquier indicio de una modificación en el riesgo del producto y también a intervalos regulares previamente determinados. La verificación puede, también, llevar a una revisión del plan APPCC Ejemplos de validación y verificación de la conformidad Principio APPCC Análisis del peligro Validación Conocimientos adecuados del equipo APPCC Diagrama de flujo adecuado para el propósito del APPCC e identificación de todos los peligros significativos Verificación Validación se lleva a cabo correctamente Implicaciones de seguridad del producto de los cambios de procesos a través del análisis de peligros. La validación se lleva a cabo correctamente PCCs están en el lugar en la operación Medidas de control trabajando en la práctica de cada PCC Determinación de los PCCs Considerar todos los peligros requeridos para el control de significativos durante la identificación los peligros identificados de los PCCs Existencia de PCCs para controlar todos los peligros Los PCCs son están en las fases apropiadas del proceso Especificación de límites Límites de control críticos el los críticos para asegurar que una peligros identificados operación está bajo control en un PCC particular Establecimiento e implementación de sistemas de control de PCCs Establecimiento de la acción correctora tomada cuando el control indica que un PCC particular no está bajo control Establecimiento de procedimientos para la verificación para confirmar que el sistema APPCC trabaja eficazmente Establecimiento de la Documentación que cubra el sistema documentación concerniente a APPCC establecida todos los procedimientos y registros de estos principios y su aplicación Formación APPCC Materiales de formación y satisfacción de objetivos ej: que el equipo APPCC comprenda cómo aplicar los principios APPCC Registros de control existen y confirman el control Control estadístico del proceso adecuado Revisión de los registros de control por una persona designada Registros de calibración y conformidad de su cumplimiento Sistema de control para asegurar que las En casos de no conformidad se medidas de control en el PCC será revisa el control y se establecen efectivo los pasos apropiados para Procedimientos para la calibración del prevenir productos no seguros. equipo de medida Registro de acciones correctoras y acciones tomadas por personal designado Acciones correctoras para prevenir el Procedimientos de verificación producto no conforme que llegue al definidos e implantados consumidor Responsable de acciones correctoras Procedimientos de recogida de Todos los procedimientos de información y cumplimiento de la verificación están definidos verificación del sistema establecidos Mantenimiento de la documentación y registro del sistema APPCC, que estará completo, en formato correcto y actualizado Personal apropiado formado correctamente 3.14 Revisión. ¿Por qué revisar? El objetivo de una revisión es determinar si el plan APPCC existente resulta apropiado. ¿Cuándo revisar? La revisión del plan APPCC debe llevarse a cabo cuando se producen cambios (por ejemplo cambios en el mercado o en el proceso), o como consecuencia de verificaciones así como a intervalos mínimos predeterminados. 4. BIBLIOGRAFIA. ADAMS, C. E. (1990). “Use of HACCP in meat and poultry inspection”. Food Technology, Mayo 1990, 169-172. ADAMS, C. E. (1991). “Applying HACCP to Sous Vide Products”. Food Technology, Abril 1991, 148-151. ASQ FOOD (2003). HACCP manual del auditor de calidad”. Ed.Acribia.Zaragoza ARCHER, D. L. (1990). “The need for flexibility in HACCP”. Food Technology, Mayo 1990, 174178. BAIRD-PARKER, A. C. (1994). “Use of HACCP by the chilled food industry”. Food Control, Vol. 5, Nº 3, 167-170. BAO, M. et als. (1994). “Aplicación del análisis de riesgos a las industrias alimentarias”. Alimentación, equipos y tecnología, Junio 1994, 71-76. BAUMAN, H. 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Principios fundamentales del AMFEC Poner de manifiesto los posibles fallos de un producto, valorando y acotando los siguientes conceptos: - Probabilidad de ocurrencia (O) - Gravedad o severidad (S) - Probabilidad de no detección (D) Prever los medios para: - Disminuir los riesgos de fallo - Detectar los fallos - Cambiar el modo de elaboración Campo de aplicación El AMFEC se aplica a todos los dispositivos o sistemas con riesgo de no conseguir los objetivos de fiabilidad que le son solicitados. Se puede aplicar al: - Diseño - Proceso de la elaboración Sólo puede esperarse una fiabilidad óptima si al aplicar un AMFEC al diseño y al proceso, se obtienen unos valores de criticidad aceptables, entendiendo por fiabilidad la prestación satisfactoria de las funciones de un producto durante un tiempo determinado y en las condiciones de uso previstas. Método de aplicación del AMFEC Los pasos a seguir en la aplicación del AMFEC son los siguientes: 1. Creación de un Grupo de Trabajo de 6 a 10 personas muy expertas en el tema a estudiar y de cada una de las áreas afectadas. A uno de ellos se le nombrará ANIMADOR y al resto COLABORADORES. Deben recibir suficiente formación técnica sobre la realización del AMFEC así como de dinámica de grupos. 2. Identificar cada conjunto, componente, pieza u operación del proceso a estudiar. 3. Para cada elemento recogido en el apartado anterior, estudiar el modo, el efecto y la causa potencial del fallo. 4. Valorar cada uno de los conceptos indicados anteriormente: Probabilidad de ocurrencia, gravedad o severidad y probabilidad de no detección. 5. Calcular el valor del "índice de criticidad" (C), el cual es función de la valoración de los conceptos del apartado 4. 6. Poner en marcha las acciones correctoras de acuerdo con los criterios que se establezcan para los valores de "C", tanto en el diseño como en el proceso. 7. Realizar una nueva valoración para ver si las acciones tomadas han sido positivas y el nuevo "índice de criticidad" (C) está dentro de los valores considerados aceptables. Realización del AMFEC Para la realización del AMFEC se tiene que tener a disposición de un impreso en el que se recoja los datos a evaluar, similar al presentado al final de este aparado. Se explican a continuación todos los apartados que componen el citado impreso: En la parte superior del mismo, se hace referencia al procedimiento empleado para el control de calidad en este caso: "ANALISIS MODAL DE FALLO, EFECTOS Y CRITICIDAD": Se hace también mención de si se refiere a un producto o al proceso, quién los realiza y la fecha de ejecución. • COMPONENTE, CONJUNTO, PIEZA: Es la característica o función a analizar, en el caso de que se trate de análisis de diseño o las operaciones cuando se trate de un proceso. MODO DEL FALLO: Es la forma de presentarse el fallo en el producto u operación. Son los defectos que detectaría un verificador, usuario o consumidor. Se define como el no cumplimiento de cada una de las especificaciones establecidas en las fichas técnicas de los productos o en la descripción de las operaciones. EFECTO DEL FALLO: Se determinan las consecuencias que ese riesgo puede tener sobre: la salud del consumidor, el medio ambiente, los requisitos de los clientes, las siguientes operaciones de producción, la economía de la empresa etc. CAUSA DEL FALLO: Las causas que determinan el modo de fallo son los puntos sobre los que hay que actuar para prevenirlos, por tanto es fundamental que se contemplen todas las posibilidades, con datos reales recogidos en el proceso, por conocimientos adquiridos o por comparación con otros análogos descritos en documentos técnicos. CONTROL: Tipo de control establecido: Inspección por muestreo, autocontrol, auditoría. • • • • • VALORACION DE LOS FALLOS INDICE DE OCURRENCIA (O): Probabilidad de que se presente el fallo en el uso o en el proceso de elaboración. La clasificación y valoración del índice de ocurrencia (O) se muestra en la tabla: INDICE DE OCURRENCIA (O) REMOTA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se deba a esa causa. Total seguridad de Capacidad de proceso. Experiencias concurrentes POCA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. Capacidad del proceso. Establecido Mantenimiento Preventivo y Autocontrol MEDIANA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. Capacidad dudosa del proceso. Autocontrol no plenamente establecido. Experiencias anteriores concurrentes. ALTA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. Capacidad no asegurada, utillaje mal organizado, sin Autocontrol. Entorno dudoso. Experiencias concurrentes. MUY ALTA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. VALOR 1 2-3 4-5 6-7-8 9 - 10 INDICE DE SEVERIDAD DEL FALLO (S): Es la gravedad de un fallo, según la peor consecuencia del mismo que podría sufrir el consumidor, cliente, operación siguiente. La clasificación y valoración del índice de severidad (S) se muestra en la tabla: INDICE DE SEVERIDAD (S) ESCASA importancia de ese Fallo, si se produce. No influiría en las características del producto, y pasaría desapercibido ante cualquier cliente y consumidor. BAJA clasificación en Gravedad. El defecto producido sería absorbido por el conjunto, y caso de llegar al cliente, sería leve. MODERADA importancia del Riesgo. Cierta importancia en las operaciones, y sería probablemente detectado por el cliente, aunque no provocaría rechazo total por su parte. ALTA clasificación en Gravedad. Crearía serios problemas en operaciones posteriores y motivaría rechazo del cliente. MUY ALTA importancia del Riesgo. Rechazo seguro. Implica no cumplimiento de requisitos legales o afecte la salud del consumidor. VALOR 1 2-3 4-5-6 7-8 9 - 10 INDICE DE NO DETECCION (D): Es la probabilidad de no detectar el fallo antes de que el producto llegue al próximo cliente; externo en el caso de productos e interno en el caso de proceso. La clasificación y valoración del índice de no detección (D) se muestra en la tabla: INDICE DE NO DETECCION (D) REMOTA posibilidad de que ese Modo de Fallo no sea detectado y corregido en operaciones posteriores. POCA posibilidad de que el Defecto no se detecte y cree problemas, por su naturaleza. MEDIANA posibilidad de detección, El Defecto es de tal naturaleza que normalmente puede detectarse, pero puede pasar. VALOR 1 2-3 4-5-6 ALTA posibilidad de que el Defecto no se detecte. Los controles no están concebidos para detectarlo. MUY ALTA posibilidad de no detección del Modo de Fallo, casi seguridad de que el defecto pase en las condiciones actuales. 7-8 9 - 10 INDICE DE CRITICIDAD DEL FALLO (C): Es la valoración global del fallo, indica que hay que tomar o no acciones correctoras, así como la prioridad con que se deben aplicarse. Viene dado por el producto de los tres índices anteriores: C=OxSxD • ACCIONES CORRECTORAS Son las acciones que, a la vista del estudio, propone el Grupo de Trabajo que ha realizado el AMFEC. RESPONSABILIDAD: Es la persona física o departamento responsable de aplicar las acciones. ACCIONES IMPLANTADAS: Son las que, tras su recomendación, se aplican en la práctica. NUEVA VALORACION DE LOS FALLOS: Una vez implantadas las acciones correctoras, se vuelve a realizar una nueva valoración para calcular el nuevo índice de criticidad. • • • Ejemplo: Una empresa dedicada al catering realiza un AMFEC para el proceso de selección, recepción, control y almacenaje de carnes frescas. Tras la creación del grupo de trabajo y nombrado el animador, cumplimentan el impreso correspondiente. Consideraciones en la aplicación el AMFEC ¿Cuándo se aplica un AMFEC?: Durante el diseño En la puesta a punto de un proceso Durante la fabricación del producto ¿Cuáles son las consecuencias de la aplicación de AMFEC?: Modificar el diseño Cambiar el material Cambiar el proceso Cambiar el flujo de producción Cambiar los medios de transporte ¿Cuáles son las actuaciones prioritarias? PREVENTIVAS: encaminadas a disminuir (S): modificando el diseño (O): evitando la causa rompiendo la relación causa - efecto controlando la causa CORRECTORAS: encaminadas a disminuir (D) controlando el modo de fallo reforzando el plan de vigilancia En general: LA MEJOR ACCION es la que ataca a la causa EL MEJOR CONTROL es el que vigila la causa Recomendaciones: La aplicación y seguimiento de una acción debe ir ligada a un responsable. Asegurarse de que al aplicar una mejora no se generan otros problemas. La calidad debe tender a la fiabilidad óptima el proceso y del producto, sin que por ello empeore la productividad y el coste. Una mejora debe disminuir el índice de criticidad y todas las mejoras lo deben hacer bajar hasta valores inferiores a los límites técnicos establecidos. SOLO HABRA UNA BUENA SOLUCION FINAL CUANDO DESAPAREZCAN LAS CAUSAS QUE PROVOCARON EL PROBLEMA ANALISIS MODAL DE FALLOS, EFECTOS Y CRITICIDAD Proceso Producto Producto: Función: Especificación: Núm de oper. Componente Conjunto Pieza Modo de fallo Efecto fallo de Hoja de: Proceso: Selección, recepción, control y almacenamiento Animador: Fecha de realización: Fecha de revisión: Operación: Causa de fallo Condiciones actuales Acciones correctoras Control Selecció n Carnes frescas Contaminación bacteriana Salud del consumidor Proveedor con niveles de higiene insuficientes o irregulares. Auditoría proveedores Resultados laboratorio Transpor -te Carnes frescas Contaminación bacteriana Salud del consumidor Recontaminación por uso de vehículo inadecuado Recontaminación por envases/embalajes incorrectos o deteriorados de O 2 S 10 D 3 C 60 Auditoría de selección y seguimiento de proveedores Control recepción materias primas Control regular de envase / embalaje en recepción. Control regular de las temperaturas del camión y productos 2 10 1 30 Control regular de las condiciones de transporte Control regular envase/embalaje en recepción del la 2 10 1 30 Desarrollo bacteriano por exceso de temperaturas 2 10 1 30 Control regular de las temperaturas del camión y productos 2. ANALISISI DE RIESGOS MEDIANTE EL MODELO ACIA. El modelo de evaluación de riesgos es para la agencia canadiense (HACIA) un documento de trabajo utilizado por inspectores y auditores para evaluar los riesgos para la salud que presenta un producto. El modelo se basa en la gravedad de las consecuencias (abcisas) y la probabilidad de ocurrencia (ordenadas) para clasificar las lagunas susceptibles de tener un a repercusión sobre la salud. La gravedad de las consecuencias asociadas a un peligro es función de las consecuencias para la salud (incapacidad subclínica = débil; incapacidad temporal = media o incapacidad permanente / fallecimiento = elevada). Por otra parte la gravedad de las consecuencias se establece en función del peor escenario posible para la salud del consumidor final. Es consecuencia la presencia de microorganismos patógenos estará siempre asociada a consecuencias de gravedad elevada mientras que la exposición a un peligro físico se encuentra habitualmente con consecuencias de gravedad débil o media. La probabilidad de ocurrencia se basa en la posibilidad de que un peligro se presente en un producto (es decir, la posibilidad de que el consumidor final este expuesto a un peligro identificado). La probabilidad se determina, entre otras formas, por los controles a los que se someten los procedimientos en el establecimiento; el tipo de producto y su utilización prevista; requerimientos legales, antecedentes. Las definiciones siguientes se aplican en el modelo de evaluación de riesgos. A: SATISFACTORIO . Ninguna laguna susceptible de plantear un riesgo para la salud o de contaminación o de satisfacción se ha detectado. B. NO SATISFACTORIO: Las lagunas susceptibles de plantear un riesgo para la salud, de contaminación o de falsificación deben ser evaluadas en función de los criterios. a) Laguna menor (ME), lagunas susceptibles de plantear un pequeño o riesgo de contaminación o de falsificación débil o moderado. b) Laguna mayor (MA). Laguna susceptible de provocar un riesgo moderado para la salud o un riesgo elevado de contaminación o falsificación c) Laguna crítica (CR) Lagunas (incluyendo la contaminación) susceptible de provocar un riesgo elevado para la salud. PROBABILIDAD Elevada SA ME MA CR Media SA ME MA MA Débil SA ME ME ME Ligera SA SA SA SA Débil Media GRAVEDAD Elevada UNIDAD DIDACTICA 2. ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRITICO LECCION 3. DETERMINACION DE PUNTOS DE CONTROL CRITICO. EL ARBOL DECISIONAL. 1. DETERMINACION DE PUNTOS DE CONTROL CRITICO. EL ARBOL DE DECISION Un Punto de Control Crítico es un punto, etapa o proceso en el que un peligro para la salud puede ser evitado, eliminado o reducido a un nivel aceptable. Para ayudar a encontrar los PCCs, existe un instrumento disponible conocido como el Arbol de Decisiones para determinar PCCs (figura 1). Consiste en una serie lógica de preguntas que se responden por cada peligro. En el caso del Arbol de Decisiones para determinar PCCs son por peligro y etapa de proceso. La respuesta a cada pregunta conduce al Equipo por un determinado camino en el árbol hasta concluir si se necesita o no PCC en esa etapa. La utilización del Arbol de Decisiones hace que se piense de un modo estructurado y garantiza un estudio consecuente de cada etapa y peligro identificado. También, tiene el beneficio de forzar y facilitar la discusión dentro de un equipo y de mejorar el trabajo en equipo y el estudio APPCC. El modo de utilizar el Arbol de Decisiones es el siguiente: P1 ¿Existen medidas preventivas para el peligro identificado? Aquí se debe considerar las medidas que existen en la actualidad junto con las que se pueden instalar y esto se realiza más fácilmente usando las Tablas de Análisis de Peligros. Si la respuesta es sí se continua en la pregunta 2. Si, por el contrario, la respuesta es no y ni existen medidas preventivas, ni se pueden instaurar, se debe considerar si el control es necesario en este punto para la seguridad del alimento. Si no es necesario el control, no se necesita un PCC y se debe avanzar hacia el siguiente peligro y comenzar de nuevo con el Arbol de Decisiones. Sin embargo, si se contesta no porque existe un control posterior, es necesario asegurarse que en ese punto posterior se establece un PCC. Un ejemplo de esto es la detección de metales. La detección de metales puede que no sea precisa por motivos de seguridad en una etapa temprana del proceso a pesar de que la misma puede asociarse con un peligro metálico. Pero, por supuesto, es esencial tener un detector de metales en la etapa final de la producción. Si los miembros del equipo APPCC identifican un peligro (s) en una etapa del proceso y no existen medidas preventivas en esa u otra etapa posterior, entonces, se debe modificar el proceso en esa etapa, el proceso en sí o el producto si es probable la presencia de Salmonella y el tratamiento térmico no es suficiente para destruir este microorganismo, entonces se debe contemplar la posibilidad de incrementar el tratamiento térmico o de establecer otro método de control. Debe ser tenido en cuenta, que en una etapa sólo puede ser considerada como un PCC si en la misma se pueden establecer medidas de control. Cuando las necesarias modificaciones se hayan efectuado se vuelve a contestar la P1 y se continúa a lo largo del árbol. P2 ¿Está esta etapa diseñada específicamente para eliminar o reducir la probabilidad de aparición del peligro hasta un nivel aceptable? La clave a la hora de responder a esta pregunta, es que la misma se refiere a la etapa y no a las medidas preventivas. Esta pregunta fue inicialmente elaborada para referirse a etapas que han sido diseñadas específicamente para controlar peligros específicos. Lo que realmente se está preguntando es si la etapa en sí controla el peligro. Por ejemplo, la pasterización de la leche a 71,7º C durante 15 segundos está específicamente diseñada para controlar a los patógenos vegetativos, mientras que el almacenamiento de materias primas a temperatura ambiente no está específicamente diseñado para controlar peligros como la infestación por plagas. Para responder esta pregunta se debe considerar cuidadosamente la información proveniente del análisis de peligros junto con el Diagrama de Flujo del Proceso y tener en mente que es tan importante considerar las etapas en las que se mezclen ingredientes, en las que es crítico que la formulación del producto sea la correcta, como las etapas iniciales del proceso. Si el producto no se ha mezclado adecuadamente, es probable que los factores de control intrínsecos no sean eficaces y un producto sin mezclar puede tener efectos perjudiciales sobre otras etapas del proceso, como el tratamiento térmico. Si la respuesta es sí, la etapa del proceso es un PCC y se debe continuar con la siguiente etapa o peligro. Si la respuesta es no se continúa en P3. P3 ¿Puede la contaminación aparecer o incrementarse hasta alcanzar niveles inaceptables?. Esta pregunta necesita la información proveniente del análisis de peligros junto con la experiencia conjunta de los miembros del Equipo APPCC. sobre el proceso y las condiciones ambientales de la producción. La respuesta debe ser obvia a partir de análisis de peligros pero se tiene que estar seguro que se cubren los siguientes aspectos: ¿Puede el medio ambiente inmediato contener el peligro (s)? ¿Es posibles la contaminación cruzada por medio del personal? ¿Es posible la contaminación cruzada a partir de otro producto o materia prima? ¿Pueden las condiciones de tiempo / temperatura presentes aumentar el peligro? Si la respuesta a la P3 es sí, es decir la contaminación puede aparecer o crecer hasta niveles inaceptables, se continúa en la siguiente pregunta. Si la respuesta es no, se vuelve a empezar con el siguiente peligro o etapa. P4 ¿Una etapa o acción posterior eliminará o reducirá el peligro a un nivel aceptable? Esta pregunta está pensada para permitir la presencia de un peligro o peligros en una determinada etapa del proceso, si es que van a ser controlados en una etapa posterior o por acción del consumidor. Así se minimiza el número de etapas del proceso consideradas como PCCs y se centra la atención en aquellas etapas que son cruciales para la seguridad del producto. Si la respuesta a esta pregunta es sí, la etapa considerada no es un PCC para el peligro a estudio pero la etapa / acción posterior lo será. Por ejemplo, un cocinado correcto por parte del consumidor controlará algunos de los peligros microbiológicos de un producto cárnico crudo. FIGURA 1 ARBOL DE DECISION PARA DETERMINAR LOS PUNTOS CRITICOS P1 ¿Existe(n) medida(s) preventiva(s) para el riesgo identificado? NO SI Modificar la fase o etapa el proceso o el producto ¿Es necesario para la seguridad del producto un control de esta fase del proceso? SI NO No es un PCC STOP* P2 ¿Está la fase o etapa específicamente diseñada para eliminar o reducir la probabilidad de presentación de un riesgo o peligro hasta un nivel aceptable? NO SI P3 ¿Podría tener lugar una contaminación con el peligro(s) o riesgo(s) identificado(s) en exceso del nivel(es) aceptable(s) o podría el riesgo(s) o peligro(s) aumentar hasta un(os) nivel(es) inaceptable(s)? SI NO No es un PCC STOP* P4 ¿Una fase posterior del proceso eliminará el riesgo(s) o peligro(s) o reducirá la probabilidad de su presentación hasta un nivel(es) aceptable(s)? SI No es un PCC STOP* NO PCC Continuar con el siguiente riesgo o peligro identificado con el proceso descrito 3. BIBLIOGRAFIA. 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TECNICAS DE MUESTREO EN EL ANALISIS MICROBIOLOGICO DE ALIMENTOS 1 .INTRODUCCION Además de los muestreos realizados por los fabricantes en base a características físicas y/o químicas de los productos, cada vez más se están utilizando criterios microbiológicos en los planes de muestreo, ya que aseguran la salubridad y calidad de los alimentos y, por tanto, en la aceptación por el consumidor. El binomio microorganismos – salubridad y calidad se refiere a la presencia o ausencia de microorganismos patógenos o sus toxinas y la facilidad para su control o destrucción. La aplicación de criterios microbiológicos debería distinguir entre un producto aceptable o inaceptable o entre prácticas de fabricación y manipulación aceptables o inaceptables Un criterio microbiológico para un alimento consiste en: • • • • • Establecer el alimento al que se aplicará el criterio Establecer los contaminantes (microorganismo o sus toxinas) El método analítico que va a utilizarse para su detección y/o recuento La muestra procedente de lote fabricado Los límites microbiológicos apropiados para el producto. Los términos para describir los criterios microbiológicos son: • • • Norma microbiológica: criterio definido por Ley y por tanto obligatorio. Especificación microbiológica: criterio obligatorio aplicado a un alimento o ingrediente para que sea aceptado por el fabricante Recomendación microbiológica: utilizado por el fabricante para controlar el proceso. No son obligatorias. Para el cumplimiento de los objetivos de los criterios microbiológicos debe tenerse en cuenta: • • • • • • Evidencia de riesgo La microbiología de la materia prima El efecto del tratamiento La probabilidad y consecuencias de la contaminación microbiana y/o el crecimiento de los microorganismos durante posteriores manipulaciones y almacenamiento El tipo de riesgo para el consumidor La relación coste / beneficio asociada con la aplicación del criterio. Para ello, es necesario: • • • Conocer los agentes etiológicos específicos Los métodos analíticos Disponer de procedimientos de muestreo para establecer límites de tolerancia. Los agentes etiológicos como Salmonellas, Staphilococu aureus y C. perfringes causan entre el 70 – 80% de las enfermedades alimentarias de los países occidentales mientras que en Japón el 40 – 50% de los brotes fueron debidos a Vibrio parahaemolyticus por el consumo de pescado crudo Metodología: se basan en métodos de detección y recuento publicados por IDF, ISO, AOAC, APHA y ICMSF, los tres primeros intentar armonizar sus métodos. Programas de muestreo: son procedimientos para la recogida de muestras, el análisis adecuado de unidades de muestra y la toma de decisiones en función de un criterio establecido, tal como la presencia o ausencia de un determinado contaminante o número de bacterias totales que no debe exceder en una muestra. 2. DEFINICION DE CONCEPTOS Probabilidad La probabilidad de obtener un resultado positivo es el número de veces que el resultado es positivo dividido entre el número de veces que se analiza el alimento. Varía entre 0 y 1 Población y muestra En relación con el resultado de un análisis, se considera población a todos los resultados de las pruebas realizadas sobre todas las unidades del lote del alimento y muestra a los resultados obtenidos exclusivamente con las unidades de muestra analizadas. No confundir entre la muestra estadística y la muestra del analista. Elección de las unidades de muestra Las características de las muestras son: Aleatorias: todas las unidades que forman parte del lote tengan la misma probabilidad de formar parte de la muestra. Homogeneidad: que pertenezcan a un mismo grupo, turno, máquina etc. Programa de muestreo Tras el análisis de las unidades de muestra, los resultados obtenidos deben confrontarse con determinados criterios para decidir si el lote debe aceptarse o rechazarse. La elección del procedimiento de muestreo y del criterio de decisión se denomina programa de muestreo. Tomadas 10 unidades de muestra de un lote y tras el análisis microbiológico se decide que si existe el microorganismo en 2 o menos unidades (resultando el análisis positivo) el lote se acepta; si se encuentra el microorganismo en 3 o más unidades muestrales el lote se rechaza. Este programa de muestreo viene definido por n=10 (tamaño muestral) y c=2 (número máximo de unidades defectuosas). La curva característica Una vez definido el programa de muestreo, el fabricante estará interesado en conocer que proporción de los lotes que produce serán aceptados o rechazados. Para ello, se establece la curva característica en la cual el eje de abcisa constituye el porcentaje de defectuoso con el que fabrica la empresa y en el eje de ordenadas la probabilidad de aceptación del lote. CURVA CARACTERISTICA DE OPERACION PARA n=10 Y c =2 1 0.9 Probabilidad de aceptación 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 0 1 10 0.93 20 0.68 30 0.38 Porcentaje de defectuoso 40 0.17 50 0.05 60 0.01 La probabilidad de aceptación de un lote con el programa de muestreo n=10 y c=2 y un porcentaje de defectuoso del 20% es del 68%, es decir, en 68 ocasiones de cada 100 el lote se aceptará y el 32 ocasiones el lote se rechazará Probabilidad de los riesgos del productos y del consumidor La decisión de aceptar o rechazar lotes se toma en base a los resultados derivados del análisis de un determinado número de muestras. Así en ciertas ocasiones se rechazarán lotes que deberían ser aceptados denominándose riesgo del productor y en otras ocasiones se aceptará un lote cuya carga microbiana excede a lo especificado en el programa de muestreo denominándose riesgo del consumidor. 3. PROGRAMAS DE MUESTREO EN ANALISIS MICROBIOLOGICOS 3.1. Programas de dos clases El atributo a considerar es la presencia o ausencia de un microorganismo y en el caso de presencia del mismo la tasa microbiana por encima o debajo de una concentración. Un programa de atributos de 2 clases viene definido por: • • • n = número de unidades de muestras a analizar c = número máximo permisible de unidades defectuosas para aceptar el lote m: recuento superior a una concentración dada que determina una unidad defectuosa. La severidad del programa de muestreo depende del n si c está definido, siendo más severo si se analizan 100 unidades de muestra con c = 2 que si n = 10. 3.2. Programa de atributos de 3 clases En este caso, la calidad del producto puede dividirse en tres atributos dependiendo de la concentración de microorganismos en las unidades de muestra. Se define este programa por: • • • n = número de unidades de muestras a analizar c = número máximo permisible de unidades defectuosas para aceptar el lote m: valor de recuento de microorganismos que separa la calidad buena de una calidad provisionalmente aceptable • M = valor de recuentos de microorganismos por el cual se rechaza el lote. Para describir la calidad de un lote sus recuentos estarán comprendidos entre: 0ym myM mayor que M aunque sólo hay que definir 2 de ellas ya que la suma de las tres es igual a la unidad. Estas dos clases podrían definirse como el porcentaje de rechazables, es decir valor superior a M (Pd) y el porcentaje de provisionalmente aceptables es decir entre m y M (Pm). Por lo tanto, el porcentaje de aceptables, igual o menor a m, es 100% menos la suma de los otros dos porcentajes. Las probabilidades asociadas a diversos programas de tres clases para varias calidades del lote . La aceptación o rechazo de un lote depende no sólo de la proporción del material rechazable (Pd) sini también de la proporción del provisionalmente aceptable (Pm), o lo que es lo mismo de la distribución de frecuencias de los microorganismos en el lote. Ejemplo: si se analiza un lote con un: 20 % de provisionalmente aceptables 10 % de rechazables n = 10 c=2 la probabilidad de aceptación del lote será de un 21% otro lote con: 40 % de provisionalmente aceptables 0 % de rechazables n = 10 c=2 la probabilidad de aceptación del lote será de un 17% 3.3. Elección de un programa de muestreo La severidad de un programa de muestreo depende de: • • • El riesgo para el consumidor Presencia de microorganismos patógenos, toxinas, metabolitos Presencia de microorganismos que alteran el alimento. TABLA 1. PROGRAMA DE 2-CLASES (c=0). PROBABILIDADES DE ACEPTACION (Pa) DE LOTES QUE CONTIENEN LAS PROPORCIONES INDICADAS DE UNIDADES DE MUESTRA ACEPTABLES Y RECHAZABLES COMPOSICION DEL LOTE Aceptables Rechazables 98 2 95 5 90 10 80 20 70 30 60 40 50 50 40 60 30 70 20 80 10 90 < : Pa menos de 0,05 NUMERO DE UNIDADES DE MUESTRA ANALIZADAS PROCEDENTES DE LA POBLACION (n) 3 0,94 0,86 0,73 0,51 0,34 0,22 0,13 0,06 0,03 0,01 < 5 0,90 0,77 0,59 0,33 0,17 0,08 0,03 0,01 < < < 10 0,82 0,60 0,35 0,11 0,03 0,01 < 15 0,74 0,46 0,21 0,04 < 20 0,67 0,36 0,12 0,01 < 30 0,55 0,21 0,04 < 60 0,30 0,05 < 100 0,13 0,01 < TABLA 2 PROGRAMA DE 2-CLASES PARA DETERMINADOS VALORES DE c. PROBABILIDADES DE ACEPTACION (Pa) DE LOTES QUE CONTIENEN LAS PROPORCIONES INDICADAS DE UNIDADES DE MUESTRA ACEPTABLES Y RECHAZABLES Composición del lote Aceptables Rechazables (100-p) (p) 98 2 95 5 90 10 80 20 70 30 60 40 50 50 40 60 30 70 20 80 10 90 5 95 C=3 1,00 1,00 1,00 0,99 0,97 0,91 0,81 0,66 0,47 0,26 0,08 0,02 C=2 1,00 1,00 0,99 0,94 0,84 0,68 0,50 0,32 0,16 0,06 0,01 < C=1 1,00 0,98 0,92 0,74 0,53 0,34 0,19 0,09 0,03 0,01 < C=3 1,00 1,00 0,99 0,88 0,65 0,38 0,17 0,05 0,01 < C=2 1,00 0,99 0,93 0,68 0,38 0,17 0,05 0,01 < C=1 0,98 0,91 0,74 0,38 0,15 0,05 0,01 < C=4 1,00 1,00 0,99 0,84 0,52 0,22 0,06 0,01 < C=2 1,00 0,96 0,82 0,40 0,13 0,03 < C=1 0,96 0,83 0,55 0,17 0,04 0,01 < C=9 1,00 1,00 1,00 1,00 0,95 0,76 0,41 0,13 0,02 C=4 1,00 1,00 0,96 0,63 0,24 0,05 0,01 c=1 0,94 0,74 0,39 0,07 0,01 < < TABLA 3. PROGRAMA DE 3-CLASES: PROBABILIDADES DE ACEPTACION (Pa) DE LOTES QUE CONTIENEN LAS PROPORCIONES INDICADAS PARA VARIOS NUMEROS DE UNIDADES DE MUESTRA ANALIZADAS Y PARA DIVERSOS VALORES c (Pd= % RECHAZABLES; Pm = ACEPTABLES PROVISIONALMENTE) Pm Pd N=5, c=3 50 40 30 20 10 5 0 N=5, c=2 50 40 30 20 10 5 0 10 0,03 0,08 0,17 0,33 0,59 0,77 1,00 0,03 0,08 0,16 0,32 0,58 0,77 0,99 20 0,03 0,07 0,16 0,32 0,58 0,77 0,99 0,02 0,06 0,14 0,29 0,55 0,72 0,94 30 0,02 0,06 0,15 0,31 0,56 0,75 0,97 0,01 0,04 0,11 0,24 0,47 0,63 0,84 40 0,01 0,04 0,12 0,27 0,52 0,69 0,91 < 0,02 0,06 0,16 0,36 0,50 0,68 50 < 0,02 0,07 0,20 0,43 0,60 0,81 60 70 80 90 < 0,03 0,12 0,32 0,47 0,66 < 0,04 0,18 0,31 0,47 < 0,06 0,14 0,26 < 0,02 0,08 < 0,02 0,09 0,23 0,35 0,50 < 0,03 0,12 0,20 0,32 0,01 0,05 0,09 0,16 < 0,01 0,02 0,06 < < 0,01 Pm Pd N=5, c=2 50 40 30 20 10 5 0 N=10, c=3 40 30 20 10 5 0 N=10, c=2 30 20 10 5 0 N=10, c=1 30 20 10 5 0 10 0,02 0,06 0,14 0,29 0,53 0,70 0,92 0,01 0,03 0,10 0,34 0,59 0,99 0,02 0,09 0,32 0,55 0,93 0,02 0,07 0,24 0,43 0,74 20 0,01 0,04 0,09 0,21 0,41 0,55 0,74 < 0,02 0,08 0,29 0,51 0,88 0,01 0,06 0,21 0,39 0,68 < 0,03 0,11 0,21 0,38 30 < 0,01 0,05 0,13 0,27 0,38 0,53 40 50 60 70 80 90 < 0,02 0,06 0,16 0,23 0,34 < 0,02 0,07 0,12 0,19 0,01 0,03 0,05 0,09 < 0,01 0,01 0,03 < < 0,01 0,01 0,05 0,20 0,34 0,65 < 0,02 0,10 0,20 0,38 < 0,02 0,10 0,20 0,38 < 0,03 0,08 0,17 0,01 0,02 0,05 < < 0,01 0,01 0,04 0,08 0,17 < 0,01 0,02 0,05 < < 0,01 0,01 0,04 0,08 0,15 < 0,01 0,02 0,05 < < 0,01 TABLA 4. PROBABILIDADES DE ACEPTACION (Pa) PARA LOS PROGRAMAS DE ATRIBUTOS DE 2 Y 3-CLASES CUANDO EL LOTE CONTIENE 5%, 20% Ó 50% DE UNIDADES DE MUESTRA PROGRAMA DE MUESTREO N c 5 5 5 5 10 10 10 10 15 20 60 0 1 2 3 0 1 2 3 0 0 0 2CLASES 0,77 0,98 1,00 1,00 0,60 0,91 0,99 1,00 0,46 0,36 0,05 5% >m 3-CLASES 0%>M 5%>M 0,77 0,98 1,00 1,00 0,60 0,91 0,99 1,00 0,46 0,36 0,05 0,77 0,77 0,77 0,77 0,60 0,60 0,60 0,60 0,46 0,36 0,05 2CLASES 0,33 0,74 0,94 0,99 0,11 0,38 0,68 0,88 0,04 0,01 20%>>m 3-CLASES 0%>M 10%>M 0,33 0,74 0,94 0,99 0,11 0,38 0,68 0,88 0,04 0,01 0,33 0,53 0,58 0,59 0,11 0,24 0,32 0,34 0,04 0,01 20%>M 0,33 0,33 0,33 0,33 0,11 0,11 0,11 0,11 0,04 0,01 2CLASES 0,03 0,19 0,50 0,81 < 0,01 0,05 0,17 50%>m 3-CLSES 0%>M 25%>M 0,03 0,19 0,50 0,81 < 0,01 0,05 0,17 0,03 0,11 0,19 0,23 < 0,01 0,02 0,03 50%>M 0,03 0,03 0,03 0,03 El riesgo de una enfermedad alimentaria es tanto más elevado conforme el patógeno va multiplicándose en el alimento y, por tanto, su número aumenta. Pero además la manipulación del alimento durante la distribución , el almacenamiento y la preparación puede provocar la disminución, mantenimiento o aumento del número de microorganismos presentes. De esta forma, la elección de un programa de muestreo debe tener en cuenta: El tipo de riesgo que conllevan las especies microbianas que se están analizando Condiciones previsibles de manipulación y consumo a las que el lote se someterá tras el muestreo. La tabla 5. recoge 15 tipos de programas de muestreo en relación con los factores anteriormente mencionados. • • TABLA 5. SEVERIDAD DEL PROGRAMA (CATEGORIA) EN RELACION CON EL RIESGO SANITARIO Y CON LAS CONDICIONES DE USO. CONDICIONES NORMALES ESPERADAS DE MANIPULACION Y CONSUMO DEL ALIMENTO TRAS EL MUESTREO Reducen el Riesgo sin Aumentan el riesgo cambios riesgo Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Tipo de riesgo Sin riesgo directo para la salud Utilidad (contaminación general, reducción de vida útil y alteración Riesgo para la salud Bajo, indirecto (indicadores) Moderado, directo, diseminación limitada Moderado, directo, potencialmente extensa Grave, directo diseminación Categoría 4 Categoría 5 Categoría 6 Categoría 7 Categoría 10 Categoría 8 Categoría 11 Categoría 9 Categoría 12 Categoría 13 Categoría 14 Categoría 15 Entre los factores que influyen en el riesgo hay que tener en cuenta: • • • • Consideraciones epidemiológicas Consideraciones ecológicas Consideraciones clínicas Consideraciones laboratoriales El agua y el marisco son frecuentes vehículos de fiebres tifoideas, cólera y hepatitis. Si bien la carne de aves y abasto se relacionan con brotes de salmonelosis, el jamón cocido y los bollos rellenos con las intoxicaciones estafilocócicas. La carne de ave cocinada, la cual ha sufrido un abuso de tiempo y temperatura es vehículo del C. perfringes. Es conocido que el botulismo se produce en alimentos procesados por el calor en el hogar. La leche cruda es frecuentemente vehículo de Campilobacterias, Brucellas y Salmonellas y en el arroz cocido se relaciona con la gastroenteriris causada por el Bacillo cereus. Las enfermedades alimentarias se originan, principalmente, por el consumo de alimentos de origen animal, aunque también el hombre es un reservorio de algunos patógenos. En la presentación de dichas enfermedades hay que considerar: • • • • • • Costumbres locales y prácticas higiénicas Suministro de agua Control de procesado de alimentos Detección – retirada – decomiso de alimentos contaminados Control de parásitos Uso de refrigeración en la distribución y en los hogares. La mortalidad de algunas enfermedades depende de la susceptibilidad de ciertos segmentos de la población (niños, malnutridos, ancianos). La mortalidad varía según el tipo de microorganismo patógeno causante de la enfermedad. Así en el botulismo la mortalidad se cifra en un 50%, puede elevarse hasta un 70% en el caso del cólera. Es importante el aislamiento e identificación del agente patógeno en el laboratorio, ya que muchos síntomas son comunes a diferentes microorganismos En la tabla 6 se presentan los principales microorganismos patógenos, causantes de enfermedades alimentarias Las pruebas de detección de patógenos en los alimentos se deben realizar en circunstancias especiales: • • En un muestreo rutinario, si el historial de los análisis de una determinada muestra confirma que cuando el patógeno está presente desarrolla la enfermedad. En un muestreo específico: • Si la epidemiología de un brote de origen alimentario hace sospechar que un determinado lote de alimentos ha sido la causa de la enfermedad. • Cualquier circunstancia que haga sospechar la presencia de un patógeno. 3.4. Influencia de las condiciones de manipulación y uso en el riesgo. Hemos relacionado el riesgo con la tasa de microorganismos en el alimento. Ahora bien, El riesgo puede: aumentar: en el caso de la leche en polvo puede haber multiplicación microbiana durante su reconstitución no cambiar: congelación en el caso de helados disminuir: cocinado de los alimentos Durante la manipulación tras el análisis, hay que tener en cuenta: • Naturaleza del alimento como medio de multiplicación microbiana La incorporación de sal al 10% permite el crecimiento estafilocócico, pero no de Salmonella. Así si estos alimentos no se refrigeran puede clasificarse en la categoría 9 de los Estafilococos y en la 11 de las Salmonellas. La carne fresca con mayor desarrollo microbiano se clasificaría en las categorías 3, 6, 9, 12 ó 15 mientras que la carne deshidratada en categorías 2, 5, 8, 11 ó 14. • • Competencia microbiana: los estafilococos no crecen en la carne fresca alimentos con organismos alterantes, pero si se desarrolla tras el cocinado. Temperatura si se mantiene el jamón cocido a una temperatura inferior de 6º C, puede considerarse en la categoría 8 en lugar de la 9; sin embargo, el pescado ahumado C. botulinum a temperaturas de 3º C durante suficiente tiempo de almacenamiento puede producir toxinas. Hábitos de consumo: en Japón que se consume pescado crudo es un medio idóneo para el desarrollo de V. Haemolyticus, con lo que se consideraría en la categoría 9. • • TABLA 6 PRINCIPALES PATOGENOS CAUSANTES DE ENFERMEDADES ALIMENTARIAS Microorganismo (enfermedad) Frecuencia aparición de la enfermedad pero Ejemplo de vehículos Otros factores relevantes I RIESGOS GRAVES Brucella melitensis B. abortus, B. Relativamente rara, ocasiones endémica Suis (Brucelosis) Clostridium botulinum tipos A, B, Rara E y F (Botulismo) en Leche cruda y queso sobre todo de cabra Alimentos enlatados elaborados defectuosamente. Productos cárnicos curados en el hogar, pescados crudos y ahumado Clostridium perfringes Tipo Rara C(Enteritis necroticans) Virus de la hepatitis A (Hepatitis Frecuente A) Carne de cerdo cocinada Marisco crudo, ensaladas piezas cárnicas frías, hortalizas crudas, agua Salmonella typhi; S. paratyphi A, B Endémica en muchas partes del Agua, leche y productos lácteos (schttmulleri) y C (especialmente mundo; ocasionalmente epidémica crudos, productos cárnicos, Fiebre tíficas y paratíficas) hortalizas y marisco Shigiella dysenteriae I (sigelosis, Esporádica o epidémica Hortalizas crudas y ensaladas disentería bacilar) Vibrio cholerae O1, (cólera) Esporádica, endémica ocasionalmente epidémica y Pescado, marisco y agua Frecuentemente convalecencia prolongada Alta mortalidad; el reconocimiento rápido y tratamientos específicos pueden ser esenciales para la supervivencia del enfermo, se requieren precauciones de los fabricantes Alta mortalidad en personas deficiente en proteínas Muy grave en pacientes con trastornos hepáticos; convalecencia prolongada Requiere cuidados médicos prolongados; puede transmitirse por portadores (S. typhi) Alta mortalidad; a menudo se diagnostica erróneamente; dosis infectiva baja Frecuencia aparición de la Ejemplo de vehículos Otros factores relevantes enfermedad II RIESGOS MODERADOS: DISEMINACION POTENCIALMENTE EXTENSA Enfermedad alimentaria Leche y productos lácteos crudos, Mayor incidencia en malnutridos y Estreptococosβ-hemolíticos contienen huevo en personas recuperándose de (garganta séptica y dolorosa, cirugía intestinal; alta mortalidad escarlatina) en personas no tratadas y deshidratadas. Secuelas: faringitis aguda, nefritis, artritis y complicaciones cardiovasculares. Diseminación secundaria por contactos Escherichia coli patógeno (diarrea En aumento en muchas áreas; Alimentos en contacto con personas Grave en individuos jóvenes; por E. coli) causa frecuente de la diarrea de infectadas, carne cruda o poco hecha, síndrome parecido a la sigelosis leche y productos lácteos crudos, viajeros ensaladas, agua. Microorganismo (enfermedad) Salmonella typhimurium y otros Muy frecuente serovares de Salmonella (Salmonelosis) Shigella flexneri. S. boydii, S. Esporádica a veces endémica sonnei (véase Sección I) (Sigelosis, disentería bacilar) Carne de aves huevos, otras carnes Graves en niños y ancianos; otros muchos alimentos contaminación cruzada entre carne de entre carnes de aves y otras carnes; algunas cepas de S. typhimurium y de otros , serotipos son muy virulentas Alimentos que puedan ser Grave para niños y ancianos; contaminados por personas infecciones secundarias por infectadas o por agua residuales contacto; a veces dosis infectivas como hortalizas crudas, ensaladas bajas Frecuencia aparición de la enfermedad III RIESGOS MODERADOS: DISEMINACIÓN LIMITADA Bacillus cereus (gastroenteritis por Frecuente B. cereus) Campylobacter fetus subsp. jejuni Frecuente (Campilobacteriosis) Clostridium perfringens tipo A Frecuente (Enteritis por C. perfringens) Staphylococcus aureus Frecuente (Enterotoxicosis estafilocócica o intoxicación estafilocócica) Microorganismo (enfermedad) Ejemplo de vehículos Otros factores relevantes Vibrio cholerae no Ol (Cólera no Ol) Vibrio parahaemolyticus (Gastroenteritis por V parahaemolyticus) Yersinia enterocolitica y Y paratuberculosis (Yersiniosis) En aumento Arroz cocido o frito, productos cereales reconstituidos, pudines y natillas Leche cruda, agua, carne de aves y otros tipos de carne Carnes cocinadas no curadas, carne de aves y salsas Jamón, embutidos fermentados, otros productos cárnicos incluyendo carnes de aves, pasteles de crema, leche cruda, cruda, platos preparados con queso y huevos. Productos de pastelería fabricados con caseinato Mariscos, crustáceos Frecuente en Asia en aumento en Pescados crudos de agua salada, todo el mundo crustáceos En aumento Leche cruda, leche pasterizada Los síntomas pueden parecerse a recontaminada agua, «tofu» los de la apendicitis 3.5. Elección de la categoría Los alimentos con un tratamiento térmico son más seguros; aunque hay riesgo de recontaminación tras el tratamiento, de condiciones idóneas de multiplicación, no se cocinan antes de su consumo. En la elección de la categoría hay que tener en cuenta 2 aspectos: 1. Si consideramos la vida útil del alimento, el recuento de aerobios en placa (RAP) es un indicador valioso en alimentos no pasterizados, mientras que en alimentos pasterizados, el RAP es un reflejo del tratamiento, ya que un alimento muy alterado tras la pasterización puede dar un RAP aceptable, en este caso, es recomendable un recuento microscópico directo (RMD), ya que esta prueba indicará la tasa bacteriana que el alimento tenía antes del tratamiento. Para las pruebas RMD y RAP la elección de la categoría sería 1, 2 ó 3, dependiendo del uso posterior del alimento. 2. Microorganismos indicadores (coliformes): Un alimento crudo que sufra tratamiento térmico la categoría 4 es la apropiada. Un alimento pasterizado con coliformes (recontaminación del alimento por malas condiciones higiénicas, se demora en su reconstitución se elige la categoría 6. En el caso de alimentos crudos sin cocinarse con estafilococos coagulasa +, se recomienda la categoría 7. Alimentos ya cocinados que son recontaminados con estafilocos por manipuladores se escogerá la categoría 9. Tanto el B. Cereus como Cl perfringes presentan riesgos moderados ya que producen esporas en alimentos con calentamiento moderado. Se clasifican en la categoría 8 si su consumo es inmediato tras la descongelación o en la categoría 9 si se demora el consumo. Las Salmonellas en alimentos proteicos como el huevo se destruyen tras la pasterización; aunque puede haber recontaminación y la congelación o deshidratación posterior no destruyen estas bacterias. Si el alimento deshidratado se consume como tal sin reconstitución se elige la categoría 11 Si la reconstitución se retrasa y no hay tratamiento térmico posterior se considera en la categoría 12. Si se cocina tras su reconstitución se mantendrá en la categoría 10. La tabla 7 amplia el número de ejemplos anteriormente mencionados. 3.6 Elección del programa de 2 ó 3 clases La elección del programa de 2 o 3 clases estriba en si se puede permitir la presencia de una muestra positiva en cualquiera de las unidades de fabricación. Si la respuesta es NO se elegirá un programa de 2 clases con c= 0 Si la respuesta es SI se podrá elegir un programa de 2 ó 3 clases. ¿se va a estimar el microorganismos problema por: pruebas de presencia o ausencia (+/-) o por pruebas de recuento? Las pruebas de +/- requieren un Programa de 2-clases En las pruebas de recuento es preferible un programa de 3-clases ¿Puede aceptarse la presencia de este microorganismo en el alimento? Elíjase a partir de la tabla 3 los valores den y c para proporcionar la probabilidad deseada Si no es posible c=0 Si es posible c>0 Elíjase a partir de la tabla 2 los valores de n para proporcionar la probabilidad deseada Elíjase a partir de la tabla 3 los valores de n y c para proporcionar la probabilidad deseada Se recomienda un programa de 3-clases: TABLA 7.RELACIONES ENTRE CATEGORIAS, TIPO DE AIMENTO, PRUEBAS MICROBIOLOGICAS Y CONDICIONES DE TRATAMIENTO DEL ALIMENTO Tipo de prueba Sin riesgo directo para la salud, contaminación general, alteración y vida útil Influencia de las condiciones Reducción del riesgo Categoría Alimento Pescado, fresco o congelado Crustáceos crudos congelados Canales antes de refrigeración Canales refrigeradas Despojos comestibles refrigerados Canales congeladas Carne deshuesada congelada Carne picada congelada Despojos comestibles congelados Carne de pollo, fresca o congelada Pruebas bacteriológicas RAP RAP RAP RAP RAP RAP RAP RAP RAP RAP RAP RAP Tratamiento, usos o manipulación previstas Cocinado antes de consumo Cocinado antes de consumo Cocinado antes de consumo Cocinado antes de consumo Cocinado antes de consumo Cocinado antes de consumo Cocinado antes de consumo Cocinado antes de consumo Cocinado antes de consumo Cocinado antes de consumo 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Riesgo no se modifica 2 2 Leche en polvo Ovoproductos líquidos pasterizados congelados o deshidratados Pescados empanados, precocinados congelados Crustáceos precocinados congelados Carne de cangrejo precocinada refrigerada o congelada 2 2 Aumento del riesgo 3 RAP RAP RAP Tras rehidratación se consume o refrigera inmediatamente Se emplean inmediatamente después de reconstitución en productos formulados que posteriormente no se tratan térmicamente Se consumen rápidamente tras su descongelación Se consumen rápidamente tras su descongelación Recocinada antes de su consumo; es posible que se someta a un control de temperatura escaso y puede almacenarse períodos prolongados tras la apertura del envase o su descongelación 3 Moluscos bivalvos frescos o congelados RAP Se consumen crudos o tras un cocinado muy ligero; puede que se sometan a un control de temperatura escaso y pueden almacenarse Riesgo para la salud bajo indirecto (microorganism os indicadores Reducción del riesgo 4 4 4 Riesgo no se modifica 5 5 5 5 5 5 5 5 períodos prolongados tras la apertura del envase o su descongelación E. coli Pescado fresco o congelado Cocinado antes de consumo E. coli Crustáceos crudos congelados Cocinado antes de consumo Productos deshidratados que RAP, coliformes Cocinado antes de consumo requieren un calentamiento o hervirse antes de su consumo Leche en polvo Coliformes Se consume rápidamente tras su reconstitución Ovoproductos líquidos Coliformes Se emplean inmediatamente sin ningún pasterizados, congelados o tratamiento posterior deshidratados Pescados precocinados No siempre se recalientan bien antes de E. coli empanados, congelados su consumo pero suelen consumirse inmediatamente tras el recalentamiento Crustáceos precocinados Consumo inmediato tras descongelación E. coli congelados Verduras o frutas (pH 4,5) E. coli Consumo inmediato tras descongelación congelada Productos vegetales Consumo inmediato tras descongelación E. coli deshidratados Cereales (incluyendo harinas) Mohos Se cocinan, pero las micotoxinas no tienen por qué destruirse con el calentamiento Harina, concentrados y productos Mohos Sufren un procesado posterior, pero las de la soja micotoxinas no tienen por qué destruirse por el calentamiento 5 5 Galletas «estables» rellenas o con Coliformes cobertura Agua mineral natural no Coliformes carbonatada (eauxplates) y otras aguas embotelladas no carbonatadas Crustáceos precocinados congelados E. coli Se consumen en estado seco Por regla general se consume pronto tras la apertura del envase (el número de microorganismos disminuye con nel tiempo de embotellado, pero algunos pueden sobrevivir) 0 no se cocinan o muy ligeramente; a veces se almacenan con escaso control de la temperatura y pueden almacenarse períodos prolongados tras la descongelación 0 no se cocinan o muy ligeramente; a veces se almacenan con escaso control de la temperatura y pueden almacenarse períodos prolongados tras la descongelación 0 no se cocinan o muy ligeramente; a veces se almacenan con escaso control de la temperatura y pueden almacenarse períodos prolongados tras la descongelación Aumento del riesgo 6 6 Carne de cangrejo precocinada refrigerada o congelada E. coli 6 Moluscos bivalvos frescos o congelados E. coli 6 Productos formulados deshidratados o de disolución instantánea reconstitución RAP, coliformes Riesgo para la salud moderado, del riesgo directo, diseminación Reducción del riesgo 7 (Según el criterio de la ICMSF no hay ejemplos) Patógenos vegetativos que no producen toxinas termoestables Posible almacenamiento tras la reconstitución con almacenan con escaso control de la temperatura y pueden almacenarse períodos prolongados tras la descongelación que precisan periodos de tiempo prolongados Cocinado antes de consumo limitada Riesgo no se modifica 8 Sangre, plasma o gelatina deshidratada Staph. Aureus Cl. perfringens 8 8 8 8 Carne de pollo precocinada, que Staph. Aureus será recalentada, congelada Carne de pollo precocinada lista Staph. Aureus para consumo (por ej., rollitos de pavo) congelada Crustáceos precocinados Staph. Aureus Quesos «duros»y «semiduros» Staph. Aureus 8 Productos de panadería con Staph. Aureus rellenos de baja acidez o elevada a (por ej., pastel de carne empanadas, pizzas) congelados Aperitivos que contienen harina B. Cereus de maíz o de arroz como principal ingrediente Pasta congelada o desecada Staph. Aureus Agua mineral natural no carbonatada (eaux plates) Pseudomonas aeruginosa Usados como ingredientes en productos que no reciben un tratamiento térmico adecuado (enterotoxinas y esporas sobreviven al calentamiento) Recalentada antes de su consumo, pero la enterotoxina no se destruye Se consume rápidamente tras la descongelación o se mantiene en refrigeración Se consumen rápidamente tras la descongelación congelados Normalmente no se tratan térmicamente; puede que no se mantengan en refrigeración (no debería haber crecimiento tras el procesado) No siempre se recalientan de forma apropiada antes de su consumo, pero se consumen rápidamente tras el recalentamiento Se recalientan, pero las esporas y la toxina emética no se inactivan; se consumen rápidamente tras el recalentamiento Normalmente se trata térmicamente, pero la enterotoxina puede permanecer activa Normalmente se consume rápidamente tras la apertura del envase; no sufre posteriores tratamientos Aumento del riesgo 9 Carne de pollo precocinada, lista Staph. Aureus para consumo (por ej., rollitos de pavo) congelada Carne de pollo curada y/o ahumada Staph. Aureus 9 9 9 9 Productos deshidratados o de Staph. Aureus disolución instantánea que requieren reconstitución Productos de panadería (listos Staph. Aureus para consumo) con ingredientes de baja acidez o elevada aw Carne de cangrejo precocinada, Staph. Aureus refrigerada Riesgo para la salud moderado, directo; diseminación posiblemente extensa Reducción del riesgo 10 10 Leche en polvo Salmonella 10 10 Ovoproductos líquidos Salmonella pasterizados, congelados o deshidratados Productos deshidratados que Salmonella requieren ebu11ición antes de su consumo Carne de pollo precocinada, que Salmonella se recalienta antes de su consumo, congelada No se recalienta siempre; con escaso control de temperatura tras descongelación y puede almacenarse períodos de tiempo prolongados Puede que se almacene con escaso control de temperatura y durante períodos de tiempo prolongados Puede que se almacene con escaso control de temperatura y durante períodos de tiempo prolongados Puede que se almacene con escaso control de temperatura y durante períodos de tiempo prolongados Puede que no se cocine antes de su consumo y que se almacene con escaso control de temperatura y/o congelada durante períodos de tiempo prolongados Se usa como ingrediente de un producto que se trata térmicamente Se usa como ingrediente de un producto que se trata térmicamente Se calientan antes de su consumo Se recalienta antes de su consumo Harina, concentrados y productos Salmonella de la soja Se usa como ingrediente de un producto que se trata térmicamente 10 Riesgo no se modifica 11 11 11 Productos de panadería (preparados para cocinarse) con ingredientes de baja acidez o elevada a (por ej., pastel de carne, empanadas, pizzas), congelados Derivados de cereales congelados o deshidratados Carne de pollo precocinada, lista para consumo (por ej., rollitos de pavo) congelada Carne de pollo curada y/o ahumada, refrigerada o congelada Productos deshidratados a base de carne de pollo Salmonella Se calientan antes de su consumo Salmonella Salmonella Se calientan antes de su consumo Se consume rápidamente descongelación tras la Salmonella Se consume rápidamente tras la apertura del envase o tras la descongelación No siempre se recalientan bien antes de su consumo; pueden emplearse como ingredientes de ensaladas tras su rehidratación; se consumen rápidamente tras rehidratación Se consume rápidamente tras la reconstitución Se consumen rápidamente tras la reconstitución o descongelación Se usa como ingrediente de productos estables Productos estables, consumidos sin posteriores tratamientos Productos estables consumidos sin posteriores tratamientos Salmonella Leche en polvo Salmonella 11 Ovoproductos pasterizados Salmonella líquidos, congelados o deshidratados Cacao Salmonella Chocolate y otros productos de Salmonella confitería Alimentos de humedad Salmonella intermedia para animales de compañía. Alimentos deshidratados y que Salmonella no precisan reconstitución para animales de compañía Sangre, plasma o gelatina Salmonella deshidratada Coco (desecado) Salmonella Mantequilla de cacahuete Aumento del riesgo 12 Paté Salmonella Salmonella Productos estables consumidos posteriores tratamientos Se usa en productos estables sin 12 Roast beef congelado Salmonella 12 Alimentos deshidratados que Salmonella precisan de rehidratación para animales de compañía Leche en polvo Salmonella 12 12 12 Ovoproductos pasterizados Salmonella líquidos, congelados o deshidratados Coco (desecado) Salmonella Se consume en estado seco; crecimiento no previsto Producto estable consumido sin posterior tratamiento Puede que se almacene con escaso control de la temperatura durante períodos de tiempo prolongados Puede que, tras la descongelación, se almacene con escaso control de la temperatura durante períodos de tiempo prolongados Puede que. tras la rehidratación, se almacene con escaso control de la temperatura durante períodos de tiempo prolongados Puede que, tras la reconstitución, se almacene con escaso control de la temperatura durante períodos de tiempo prolongados Puede que, tras la descongelación o reconstitución, se almacene con escaso control de la temperatura Probablemente usado en un producto de humedad elevada; puede almacenarse con escaso control de temperatura y durante períodos de tiempo prolongados 12 Levaduras Salmonella 12 Mantequilla de cacahuete Salmonella 12 12 Riesgo para la salud grave y directo Reducción del riesgo 13 Productos formulados deshidratados o de disolución instantánea que requieren reconstitución Productos de panadería (listos para consumo) con rellenos o cubiertas de baja acidez o elevada a, congelados (Según el criterio de la ICMSF no hay ejemplos) Salmonella Salmonella Brucella, C. botulinum, C. perfringens, tipo C Salm. typhi, Shig. dysenteriae. V cholerae. Virus de la hepatitis A Puede que se usen como ingredientes de un producto de humedad elevada; pueden almacenarse con escaso control de temperatura y durante períodos de tiempo prolongados tras la formulación, descongelación o rehidratación. Puede que se use como ingrediente de un producto de humedad elevada; puede almacenarse con escaso control de temperatura y durante períodos de tiempo prolongados tras la formulación, descongelación o rehidratación Pueden almacenarse con escaso control de la temperatura y durante períodos de tiempo prolongados tras la reconstitución Pueden almacenarse, tras la descongelación, con escaso control de la temperatura y durante períodos de tiempo prolongados Cocinado antes de su consumo Riesgo no se modifica 14 15 (Según el criterio de la ICMSF Brucella, no hay ejemplos) C. botulinum, C. perfringens, tipo C Salm. typhi, Shig. dysenteriae. V cholerae. Virus de la hepatitis A (Según el criterio de la ICMSF Brucella, no hay ejemplos) C. botulinum, C. perfringens, tipo C Salm. typhi, Shig. dysenteriae. V cholerae. Virus de la hepatitis A Productos estables consumidos en el mismo estado que quedan tras su procesado o inmediatamente tras la descongelación o reconstitución Sujetos a control de temperatura escaso y almacenados, durante períodos de tiempo prolongados tras su preparación, descongelación o reconstitución • • • Si un alimento se fabrica bajo buenas prácticas, pueden existir unidades con valores analíticos superiores al habitual sin haber problemas (provisionalmente aceptables) Existe un límite de riesgo (M) Permite controlar la tendencia de los análisis. Si hay un aumento de muestras entre los valores m y M indica una falta de control. 3.7. Determinación de m y M El valor de m es la cantidad aceptable y esperable que un microorganismo puede alcanzar en un alimento. Si el microorganismo es un patógeno se recomienda que m = 0 ó nivel de detectibilidad de la prueba analítica. M es el nivel de contaminación de riesgo inaceptable, M se establece mediante diferentes estrategias: • • • Indice de utilidad del producto: relación entre tasa bacteriana y alteración evidente (color, olor) Indice higiénico general Peligro para la salud M se establece por el riesgo y m está definido por las BPF El conocimiento del lote es fundamental para la elección de un programa de muestreo, ya que aquellos productos con un extenso historial de buena calidad: Reduce los costes de almacenamiento Disminuye el número de unidades de muestra a analizar (n = 5) con o que el coste analítico es menor. La severidad de un programa se mide por la probabilidad de aceptación de los lotes en los que una determinada % de unidades de muestra es rechazable. Así, un programa de 3 clases con: n=5 c=3 5% de unidades rechazables 30% de unidades aceptables provisionalmente La probabilidad de aceptación es del 75% Un programa de 2 clases con: n = 60 c=0 5% de unidades rechazables Un programa de 2 clases con: n = 60 c=0 0,5% de unidades rechazables La probabilidad de aceptación es del 95% Puede suponerse que en el primer caso, una probabilidad de un 75% no proporciona protección alguna; sin embargo, la pérdida de 1 lote de cada 4 es tan importante que obligará al productor a reducir el contenido bacteriano de su producto a un nivel inferior. La elección de n y c en un programa de muestreo varía en función de la rigurosidad Es más riguroso cuando n es alto y c es bajo y es menos riguroso cuando n es bajo y c es alto Con un 5% de rechazables, n = 5 y c = 1 la probabilidad de aceptación es de 77,5 %. Con el mismo porcentaje de rechazables si n = 3 y c = 3 la probabilidad de aceptación es 100%. La tabla 8. refleja los programas de muestreo recomendables en función del riesgo TABLA 8 PROGRAMAS DE MUESTREO RECOMENDADOS PARA DIFERENTES GRADOS DE RIESGO PARA LA SALUD CONDICIONES NORMALES ESPERADAS DE MANIPULACION Y CONSUMO DEL ALIMENTO TRAS EL MUESTREO Reducen el riesgo Riesgo sin cambios Aumentan el riesgo Aumento de la vida útil Sin modificación Disminución de vida Categoría 1 Categoría 2 útil 3-clases n=5, c=3 3-clases n= 5, c=2 Categoría 3 3-clases n=5, c=1 Disminución del riesgo Sin modificación Categoría 4 Categoría 5 Aumento del riesgo 3-clases n=5, c=3 3-clases n= 5, c=2 Categoría 6 3-clases n= 5, c=1 Categoría 7 Categoría 8 3-clases n=5, c=2 3-clases n= 5, c=1 Categoría 9 3-clases n= 10, c=1 Categoría 10 Categoría 11 2-clases n=5, c=0 2-clases n= 10, c=0 Categoría 12 Tipo de riesgo Sin riesgo directo para la salud Utilidad (vida útil y alteración) Riesgo para la salud Bajo, indirecto (indicadores) Moderado, directo, diseminación limitada Moderado, diseminación directo, potencialmente extensa Grave, directo Categoría 13 2-clases n=15, c=0 Categoría 14 2-clases n= 30, c=0 2-clases n= 20, c=0 Categoría 15 2-clases n= 60, c=0 Aunque el valor de n dependerá siempre de la capacidad analítica del laboratorio, aunque debe constituir un compromiso entre la protección total del consumidor y la capacidad del laboratorio. Cuando se requieren inspecciones más rigurosas; se aumenta n, m y M y disminuye el valor de c. Si c = 0, la severidad se incrementa aumentando las unidades de muestra a analizar. Las inspecciones más rigurosas pueden realizarse para Establecer cargas económicas a suministradores con un historial de producción y manipulación de lotes con una calidad microbiológica deficiente Reemplazar programas de muestreos rutinarios cuando se presume que el grado de importancia o sus condiciones sobrepasan lo especificado en la tabla anterior. PROGRAMAS DE MUESTREO Y LIMITES MICROBIOLOGICOS RECOMENDADOS PARA CARNE CRUDA Límite por cm² o g m M 105 106 106 5x105 5x105 106 5x105 106 107 107 107 107 107 107 Producto Canal antes de refrigerarse Canales refrigeradas Despojos refrigerados Canales refrigeradas Carne deshuesada congelada (vaca, ternera, cerdo, ovino) Carne picada congelada Despojos congelados Análisis RAP RAP RAP RAP RAP RAP RAP Categoría 1 1 1 1 1 1 1 Programa de clase 3 3 3 3 3 3 3 N 5 5 5 5 5 5 5 c 3 3 3 3 3 3 3 PROGRAMAS DE MUESTREO Y LIMITES MICROBIOLOGICOS RECOMENDADOS PARA PRODUCTOS CARNICOS PROCESADOS Límite por cm² o g m M 102 102 0 0 0 104 104 Producto Sangre deshidratada, plasma y gelatina Análisis Staph. Aureus C. perfringes Salmonella Salmonella Salmonella Categoría 8 8 11 12 12 Roast beef Paté Programa de clase 3 3 2 2 2 N 5 5 10 20 20 c 1 1 0 0 0 PROGRAMAS DE MUESTREO PARA CARNES CURADAS EN SEMICONSERVA Programa de clase Paso1: Inspección visual para detectar 2 envases abombados o defectuosos Análisis N 10 C 0 m M 0 Aceptación Rechazo si se detectan 1 o más envases con defectos. Si no se encuentran defectuosos, se procederá con el paso 2 Aceptar si la temperatura es menor de 10ºC. Si es mayor procédase con el paso 3 Paso 2: Medida de temperatura entre envases Paso 3: determinar aerobios en placa con muestras del centro y periferia del envase 2 10 0 0 3 5 2 103 104 PROGRAMAS DE MUESTREO Y LIMITES MICROBIOLOGICOS RECOMENDADOS PARA CARNE CRUDA Límite por cm² o g m M 103 0 104 Producto Carne de ave precocinada, congelada, que se recalienta antes de su consumo (platos preparados) Carne de ave cocinada, congelada, lista para su consumo (rollitos de pavo) Análisis Staph. Aureus Salmonella Categoría 8 10 Programa de clase 3 2 N 5 5 c 1 0 Staph. Aureus Salmonella 8 9 11 9 11 11 1 3 3 2 3 2 2 3 5 10 10 10 10 10 5 1 1 0 1 0 0 3 103 103 0 103 0 0 5x105 104 104 Carne de ave curada y/o ahumada Staph. Aureus Salmonella Salmonella RAP 104 Productos avícolas deshidratados Carne de pollo cruda (fresca o congelada), durante su procesado 107 PROGRAMAS DE MUESTREO Y LIMITES MICROBIOLOGICOS RECOMENDADOS PARA LECHE EN POLVO Y QUESO Límite por cm² o g m M 3x104 10 0 0 0 0 0 0 104 3x105 102 Producto Leche en polvo Análisis RAP Coliformes Salmonella Rutina normal Salmonella Población alto riesgo Staph. Aureus Categoría 2 5 10 11 12 10 11 12 8 Queso de tipo duro y semiblando Programa de clase 3 3 2 2 2 2 2 2 2 N 5 5 5 10 20 15 30 60 5 c 2 1 0 0 0 0 0 0 0 PROGRAMAS DE MUESTREO Y LIMITES MICROBIOLOGICOS RECOMENDADOS PARA HUEVO LIQUIDO PASTERIZADO, CONGELADO Y OVOPRODUCTOS DESHIDRATADOS Análisis Categoría Programa de clase N c m M 4 RAP 2 106 3 5 2 5x10 1 10 103 Coliformes 5 3 5 2 0 10 2 5 0 Salmonella Rutina normal 0 11 2 10 0 0 12 2 20 0 0 10 2 15 0 Salmonella Población alto riesgo 0 11 2 30 0 0 12 2 60 0 3. BIBLIOGRAFIA. - BERNEL, M. (2002). “Criterios microbiológicos: fundamentos para su aplicación en el sistema de APPCC”. Revista A.I.C.E. Enero-Marzo. E.E.C. (2001). “On strategy for setting microbiological criteria for foodstuffs in Community legislation”. SAINCO 1252/2001. Rev.8. Bruselas. FAO/WHO (1997). “Risk management and food safety”. FAO. Roma. FAO/WHO (1999). “Risk assessment of microbiological hazards in foods. Report of the joint FAO/WHO Expert Consultation. Genova. FAO/WHO (2000). “Report of the joint FAO/WHO expert consultation on risk assesssment of microbiological hazards in foods”. FAO . Roma. - UNIDAD DIDACTICA 2. ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRITICO. LECCION 5. OTROS LA SISTEMAS DE CALIDAD QUE CONSIDERAN SEGURIDAD ALIMENTARIA. 1. INTRODUCCIÓN Los altos y crecientes niveles de renta alcanzados en los países de Europa Occidental y la alarma social creada por algunas enfermedades trasmitidas por los alimentos han convertido los temas de calidad y seguridad alimentaria en prioridades de la agenda política. A esta preocupación por la salud se añade la creciente sensibilidad de la opinión pública por las consecuencias negativas de la actividad agraria sobre el medio ambiente. Como alguien ha dicho del “riesgo de no comer al riesgo de haber comido”. El análisis económico de los problemas de calidad y seguridad de los alimentos se basa en la existencia de una situación de información asimétrica entre los productores y los consumidores. Estos últimos, incluso después de haber consumido de forma reiterada un producto, pueden desconocer el efecto para salud, así como otras características del mismo tales como su origen o impacto medioambiental de la técnica productiva empleada. En estas condiciones, es dudoso que el mercado pueda llegar a generar los incentivos suficientes para adecuar las características del producto a las preferencias del consumidor. Este problema de información también aparece cuando una empresa desea diferenciarse de sus rivales utilizando una característica “oculta” del producto. Si no puede trasmitir de forma creíble esa información a los consumidores, esa estrategia está condenada al fracaso. Una solución es que los gobiernos intervengan fijando estándares mínimos de calidad de carácter obligatorio, y es la más eficiente cuando existen externalidades negativas derivadas del consumo o la producción. De lo contrario, también es posible evitar el fallo de mercado mediante un proceso voluntario de certificación externa. La utilización de certificados para asegurar la calidad o características del producto plantea varios problemas. En primer lugar, transmitir información al consumidor puede ser costoso, y existen dudas razonables acerca de la efectividad de las distintas señales que existen en el mercado para trasmitir eficazmente al consumidor atributos del producto que desconoce. En segundo lugar, no es fácil para consumidores y productores distinguir entre los distintos sistemas de aseguramiento. Ante el productor interesado en certificarse aparecen dos dificultades interrelacionadas: la primera consiste en saber exactamente qué es lo que cada sistema ofrece y asegura; la segunda es si los beneficios que pueden obtener compensan los costes en los que debe incurrir para certificarse. Hay características de tres tipos en función de la información que tienen los consumidores sobre ellas. En primer lugar están las que pueden ser conocidas antes de la compra –llamadas atributos de búsqueda-, después las que son conocidas una vez consumido el producto- atributo de experiencia-y, finalmente, las que no son conocidas ni siquiera entonces, o lo pueden ser a un coste muy alto- atributos de confianza-. De todas ellas, son estas últimas las que más problemas plantean. En efecto, los atributos de búsqueda no generan un problema de información asimétrica – aunque si costes de transacción-. Los de experiencia si, pero el mecanismo de los precios genera incentivos para evitar el fallo de mercado denominado selección adversa. Aunque se ha alertado sobre la posibilidad de que el mercado no fuese capaz de suministrar el abanico de calidades demandado por los consumidores cuando éstos desconocen ex ante algunas de la características de los productos, lo cierto es que las empresas disponen de instrumentos y tienen incentivos para evitarlo. Una alternativa es que los vendedores produzcan señales para trasmitir la información. Las más importantes son las garantías, las marca, la publicidad o el precio del producto. Otra es que la parte menos informada induzca a la otra a revelar sus características. Para ello le ofrece un menú de contratos diseñados de forma tal que, al elegir, se autoselecciona. Finalmente el mercado puede generar incentivos para que los vendedores no engañen a sus clientes ofreciéndoles productos de características distintas a las esperadas. Esto ocurre cuando las transacciones son repetidas, el vendedor puede ser identificado y la información fluye de forma eficiente entre los consumidores. En estas condiciones a las empresas les interesa crearse una buena reputación. No ofrecerán un producto de una calidad distinta a la esperada por los consumidores porque las ganancias obtenidas de un engaño no compensan de las pérdidas derivadas de perder al cliente engañado y a los potenciales clientes a los que éste informe de la conducta aprovechada y oportunista del vendedor. La certificación es un sistema de aseguramiento que requiere la existencia de un estándar, una señal, un procedimiento de inspección y una penalización en caso de incumplimiento. En la práctica, este sistema de aseguramiento suele ser privado en su totalidad, pero no es descartable la participación de la Administración. Por ejemplo, el estándar puede ser público, pero el control y certificación privado; o el estándar privado, con una participación pública en el control e inspección (denominaciones de calidad, norma del ibérico, producción integrada,....) Como conclusión, y a modo de hipótesis, el mecanismo más eficiente para resolver el problema de información asimétrica derivado de la existencia de atributos de confianza es la certificación voluntaria, y si existen externalidades negativas, como es el caso de la inocuidad de los alimentos o el medio ambiente, la fijación de estándares mínimos de calidad. En caso de que existan varios sistemas de certificación, todos ellos tendrán su hueco en el mercado si responden a preferencias distintas de los consumidores. La profusa legislación europea, en lo que hoy conocemos como seguridad alimentaria, no ha impedido el incremento de los brotes de intoxicación alimentaria y de la alarma social de las distintas crisis alimentarias. De esta forma la U.E. inicio, en 1997, con el libro verde de los principios generales de la legislación alimentaria de la U.E. (COM - 7-176 final) un proceso de reflexión que ha culminado en el año 2002. En esta fecha se promulga el libro blanco sobre la seguridad alimentaria (COM –99-final 12.1.2000), el cual supone la creación de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y lo que es más importante un conjunto de 84 propuestas legislativas que supondrán la derogación de la práctica totalidad de las directivas comunitarias en este ámbito y la creación de un nuevo cuerpo normativo. El primero de ellos ha sido el Reglamento 178/2002 por el que se crea la AESA y se configuran entre otros aspectos, dos herramientas para la seguridad alimentaria: la aplicación del APPCC y su trazabilidad, tratadas por otros ponentes; esperamos que el acrónimo HACCP no se confunda con el Have a cupo of coffe and pray (tomate una taza de café y reza). Ahora bien, como no podía ser de otra manera, estas mismas reflexiones se han efectuado con anterioridad por los agentes que intervienen en la cadena alimentaria. 2. DS 3027: 2002 Esta norma describe los elementos de un sistema de gestión de la seguridad alimentaria en base a los principios del APPCC. En su estructura encontramos los siguientes requisitos: - Responsabilidad de la dirección. Requisitos del sistema. Control de documentos. Estudio y planificación del APPCC. Control de los peligros relevantes. Medidas de Buenas Prácticas de Elaboración. Funcionamiento del sistema APPCC. Mantenimiento del sistema APPC. En la tabla adjunta puede verse con mayor detalle la estructura mencionada. APARTADO 4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN CRITERIOS 4.1.1. Política de seguridad alimentaria 4.1.2. Organización. 4.1.3. Revisión de la dirección. 4.2.1. General 4.2. REQUISITOS DEL SISTEMA 4.2.2. Plan de HACCP 4.2.3. Buenas prácticas de elaboración. 4.3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 4.4.1. General 4.4.2. Descripción del producto y de las materias primas.. 4.4. ESTUDIO Y PLANIFICACIÓN DEL APPCC. 4.4.3. Identificación del uso esperado del producto. 4.4.4. Diagrama de flujo. 4.4.5. Identificación y evaluación de los peligros. 4.5.1. Establecimiento de medidas de control. 4.5.2. Puntos críticos de control (CCP). 4.5. CONTROL DE PELIGROS RELEVANTES 4.5.3. Límites críticos para cada CCP. 4.5.4. Sistemas de vigilancia para cada CCP. 4.5.5. Medidas correctivas para cada CCP. 4.6. MEDIDAS DE BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIÓN 4.6.1. Determinación de las buenas prácticas de elaboración (BPE) 4.6.2. Documentación de las medidas BPE. 4.7.1. Registros relativos al sistema HACCP. 4.7. FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA APPCC. 4.7.2. Control de producto no conforme. 4.7.3. Notificación y retirada. 4.7.4. Control del equipo y de los métodos de medida. 4.8. MANTENIMIENTO DEL SISTEMA APPCC 4.8.1. Comunicación con el equipo de HACCP. 4.8.2. Verificación del sistema HACCP. 3. NORMAS DE LA ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (ISO). 3.1. ISO 9001: 2000. Las normas ISO son estándares para alcanzar la uniformidad y prevenir trabas técnicas al comercio internacional. La esencia de un sistema de gestión de la calidad basado en ISO es que todas las actividades se deben establecer en procedimientos, que deben ser seguidos asegurando la asignación clara de responsabilidades y de la autoridad. La mas utilizada, y probablemente la más conocida de todos los estándares de ISO, es la serie ISO 9000 para la gestión de la calidad. Estos estándares son genéricos e independientes de cualquier industria o sector económico. ISO 9001 se centra más en procesos de la gestión con acento en la mejora del proceso y la satisfacción del cliente. La directiva, llamada a desaparecer, 93/43 CEE de higiene de los alimentos alienta a los poderes públicos a estimular la implantación de estas normas en el sector alimentario. La identificación de las necesidades del cliente, la evaluación de su grado de satisfacción y la medición de la mejora son los aspectos, junto con una estructura basada en el modelo de proceso, fundamentales en la vigente serie ISO 9001: 2000. En las nuevas normas se tuvieron en consideración los principios de gestión de la calidad: 1. Organización orientada al cliente. 2. Liderazgo. 3. Participación del personal. 4. Enfoque a procesos. 5. Enfoque del sistema hacia la gestión. 6. Mejora continua. 7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones. 8. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador. En diciembre de 2000 se aprueban las nuevas normas: - UNE- EN ISO 9000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. UNE- EN ISO 9001. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. UNE- EN ISO. 9004. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño. De los 20 requisitos que se encontraban en ISO 9001: 1994 se pasa a ocho cláusulas en UNEEN ISO 9001: 2000: 1. Objetivo y campo de aplicación. 2. Normas para consulta. 3. Términos y definiciones. 4. Sistema de gestión de la calidad. 5. Responsabilidad de la dirección. 6. Gestión de los recursos. 7. Realización del producto. 8. Medición, análisis y mejora. Se concentran en las últimas cinco cláusulas el contenido de los requisitos y que permiten identificar en su estructura los veinte elementos de ISO 9001: 1994. Existía una guía de aplicación de la norma ISO 9001:1994 para la industria alimentaria, la norma ISO 15161: 2001 que proporciona información sobre los requerimientos comunes de la serie de normas ISO 9000 y el sistema APPCC. Del estudio de BERGA ET ALS (2002) realizado en el marco de las actividades del Comité de Alimentación de la A.E.C. se desprenden algunas especificidades de la aplicación de ISO 9001:2000 al sector alimentario. APLICACIÓN A LA INDUSTRIA ALIMENTARIA DE LA CLAUSULA 4 DE ISO 9001: 2000 1. En el ámbito del sector alimentario se pueden encontrar diversos objetivos en lo referido a la calidad: reducción de productos no conformes en recepción y producto terminado, reducción de subproductos, reducción de producto rechazado en el arranque de línea, etc. 2. La planificación referida a códigos de buenas prácticas y Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC) así como los controles derivados del APPCC. Figurarán dentro de los procedimientos, del plan de control o de las instrucciones. 3. Es preciso, señalar que la documentación externa, en la medida en que se aplicable y relevante, es susceptible de ser sometida a control, como por ejemplo: - Reglamentación técnico sanitaria aplicable. Normas de calidad. Normas de etiquetado. Reglamentación de manipuladores de alimentos. Listas positivas de aditivos autorizados. 4. Especial atención merecen los documentos que demuestren la identificación y trazabilidad de los productos en el sector alimentario a fin de garantizar la seguridad alimentaria. ISO 9001: 2000 APPCC EPIGRAFE CONCEPTO EPIGRAFE CONCEPTO 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 4.2 Requisitos generales Requisitos documentación de la 3 7 Principios básicos del sistema Establecimientos límites PCC. Documentación y registro de datos APPCC: Análisis de peligros y puntos de control crítico: PCC: puntos de control crítico. APLICACIÓN A LA INDUSTRIA ALIMENTARIA DE LA CLAUSULA 5 DE ISO 9001: 2000 Una forma de asegurarse, por parte de la dirección, de la consideración de los requisitos en cuanto al enfoque al cliente es considerarlos como elementos de entrada en el diseño. ISO 9001: 2000 EPIGRAFE CONCEPTO EPIGRAFE APPCC CONCEPTO 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 5.2 Compromiso de la dirección Enfoque al cliente Principios básicos del sistema Características del producto Utilización prevista Legislación 5.3 Política de la calidad 1 4 Identificación de riesgos. Establecimiento sistema control PCC 5.4 Planificación 3 Establecimiento control. 4 Establecimiento control 5.5 Responsabilidad, autoridad y 1 comunicación 5 Identificación de riesgos. Establecimientos correctoras 5.6 Revisión por la dirección medidas límites de sistema de APLICACIÓN A LA INDUSTRIA ALIMENTARIA DE LA CLAUSULA 6 DE ISO9001:2000 1. Las reglamentaciones sanitarias requieren una formación específica en higiene alimentaria así como el Real Decreto 202/2000. 2. El diseño de instalaciones y de equipos se encuentra, en muchos casos, regulados desde el punto de vista higiosanitario. 3. Los equipos e instalaciones de las industrias alimentarias se encuentran específicamente regulados en cuanto a las características y criterios que han de cumplir. 4. El mantenimiento se considera en los sistemas APPCC un prerrequisito así como la limpieza, desinsectación y desratización de las instalaciones. ISO 9001: 2000 EPIGRAFE 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 6.2 6.3 Provisión de los recursos Recursos Infraestructuras 2 CONCEPTO EPIGRAFE APPCC CONCEPTO Prerrequisitos: formación Prerrequisitos: Establecimiento control PCC planes DDD. de sistemas 6.4 Ambiente de trabajo APLICACIÓN A LA INDUSTRIA ALIMENTARIA DE LA CLAUSULA 7 DE ISO 9001:2000 1. La revisión del contrato plantea las dificultades propias de la existencia de clientes de características muy diversas, según MULTON podemos encontrar: - Comerciantes minoristas. Comerciantes mayoristas (centrales de compra). Grandes superficies. Otros fabricantes. Por ello el sistema de compra/ venta responde a varios tipos: - Autoventa o venta directa (muy propia del sector de panadería bollería) sin pedido por parte del cliente, se establecen rutas con ordenes de carga variable en función de programación de la producción, definición de rutas y periodicidad de recompra. - Centrales de compra o distribuidores particulares. Se hace referencia al catálogo del fabricante y la revisión del contrato se centra en aspectos cuantitativos y de plazos de entrega. - Las grandes superficies pueden operar de la forma anterior o negociar contratos marco para vender con marca de distribuidor definiendo fichas de producto. - Los fabricantes compran por catálogo o producto especialmente fabricados para ello. 2. Las compras afectan tanto a proveedores de materias primas como a los proveedores de servicios (transportistas, laboratorios de inspección y ensayo). En algunos casos los proveedores deben de cumplir determinadas exigencias. Así los transportes de alimentos se encuentran regulados, la actividad de los laboratorios, en algunos casos, deberá estar amparada con una acreditación de frente a norma ISO 17025: 2000. 3. Los productos suministrados por el cliente constituye un conjunto de materiales para fabricar una marca blanca (envases y embalajes), materias primas para la fabricación de productos (jamón en sangre para la producción de jamón en régimen de maquila). 4. En el momento de identificar los requerimientos del producto no cabe olvidar que en el caso del sector alimentario existen una serie de condicionantes técnicos y legales que obligan al desarrollo de este apartado como los emanados de las normas de calidad o indicaciones de calidad, una forma de asegurar su consideración es incluirlos como elemento de entrada en la fase de diseño. 5. La identificación de materias primas o productos terminados dependerán de: - Requisitos del cliente en cuanto a identificación del producto terminado. El cliente puede querer asegurarse de que se utilizan en la elaboración del producto una determinada materia prima. - Prevención de errores en productos similares pero distintos que no pueden diferenciarse por su aspecto físico. - Necesidad de tener correlacionado cada elemento con inspecciones, ensayos y controles y cualquier otra documentación descriptiva del mismo (trazabilidad). - En cuanto a la identificación del producto acabado (etiquetado) es una exigencia reglamentaria. 6. Deben documentarse aspectos por su importancia y /o criticidad: Actividades relacionadas con la preparación de mezclas (orden y cantidad en que se añaden o tiempo de mezcla). Actividades relacionadas con el control de parámetros (Temperatura, Humedad Relativa en las cámaras de fermentación, control de pasterización de un zumo, temperatura en el transporte). Actividades relacionadas con el envasado. Actividades relacionadas con inspecciones y ensayos en el proceso (control de pesos en masas tras el boleado en una panificadora). Actividades de almacenamiento, conservación y transporte. 7. Deben existir especificaciones sobre la preservación del producto en función de sus características. 8. la comunicación de riesgos, tercer elemento del análisis de riesgos, es una de las principales responsabilidades de la empresa en cuanto a la calidad y seguridad de los productos. Se centra fundamentalmente en el intercambio de información sobre el alimento. Las organizaciones pueden disponer de sistemas de comunicación para situaciones de crisis y de su gestión. ISO 9001: 2000 EPIGRAFE CONCEPTO EPIGRAFE 1 3 1 7.3 Diseño y desarrollo 2 3 4 1 2 7.4 Compras 3 4 5 APPCC CONCEPTO Identificación Peligros/ riesgos. Establecimiento límites control. Descripción del producto. Uso esperado del producto. Legislación. Identificación peligros/ riesgos. Identificación PCC. Límites PCC. Comprobación y vigilancia. Identificación peligros/ riesgos Identificación PCC. Límites PCC. Comprobación y vigilancia. Medidas correctoras. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente 7.2 1 Producción y prestación del servicio 2 3 4 5 Control de los dispositivos de seguimiento y medición 1 4 6 Identificación peligros/ riesgos Identificación PCC. Límites PCC. Comprobación y vigilancia. Medidas correctoras. Identificación peligros/ riesgos Comprobación y vigilancia. Verificación. 7.5 7.6 APLICACIÓN A LA INDUSTRIA ALIMENTARIA DE LA CLAUSULA 8 DE ISO9001: 2000. En líneas generales, aunque luego existan aspectos específicos sectoriales, podemos distinguir: - Inspecciones y controles en recepción: características que afectan al proceso o producto final y característica variables entre partidas. - Inspecciones y controles en proceso: aceptación de productos intermedios. Inspecciones y controles en productos finales: características críticas del producto. En muchos casos se efectúan determinaciones fáciles indicadoras de otras más complejas. ISO 9001: 2000 EPIGRAFE CONCEPTO EPIGRAFE APPCC CONCEPTO 8. MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades Establecimiento sistema control 8.2 Seguimiento y medición 4 7 PCC Documentación y registro de datos. 8.3 Control de productos no conformes Análisis de datos 5 Establecimiento acciones correctoras Establecimiento límites PCC. Documentación y registro de datos. Establecimiento medidas correctoras. Verificación. 8.4 3 7 8.5 Mejora 5 6 Un análisis de la situación de las empresas alimentarias en relación a ISO 9001 puede verse en el estudio dirigido por BERGA y GONZALEZ (1999) publicado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. 3.2 ISO 22000. La organización ISO ha aprobado la norma ISO 22000 sobre sistemas de seguridad alimentaria e ISO 22004:2005 directrices de aplicación de ISO 22000:2005. Por su interés desarrollamos la mencionada norma de laque vemos en la tabla adjunta su estructura ESTRUCTURA DE ISO 22000:2005 APARTADO 4. SISTEMA DE GESTION DE LA SEGURIDAD DE PODUCTOS ALIMENTARIOS. 5. RESPONSABILIDAD DE LADIRECCION. REQUISITOS 4.1. Requisitos generales. 4.2. Requisitos relativos a la documentación 5.1. Compromiso de la dirección. 5.2. Política de SPA. 5.3. Planificación del sistema de gestión de la SPA. 5.4. Responsabilidad y autoridad. 5.5. Responsable del equipo SPA. 5.6. Comunicación. 5.7. Preparación y respuesta a las crisis. 5.8. Revisión por la dirección. 6.1. Provisión de recursos. 6.2. Recursos humanos. 6.3. Infraestucturas. 6.4. Ambiente de trabajo 7.1. Generalidades. 7.2. Programa de prerrequisitos. 7.3. Etapas iniciales del análisis de peligros. 7.4. Análisis de peligros. 7.5. Establecimiento de prerrequisitos operacionales. 7.6. Establecimiento del plan APPCC. 7.7. Mantenimiento de la información inicial y documental de prerrequisitos y plan APPCC. 7.8. Planificación de la verificación. 7.9. Sistema de trazabilidad. 7.10 Control de no conformidades. 8.1. Generalidades. 8.2. Validación de las medidas de control. 8.3. Control de la vigilancia y medidas. 8.4. Mejora 6. GESTION DE LOS RECURSOS. 7. PLANIFICACION Y REALIZACION DE PRODUCTOS SEGUROS. 8. VALIDACION, VERIFICACION Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS ALIMENARIOS. SPA: seguridad de productos alimentarios. SISTEMA DE GESTION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA. Requisitos generales. La organización que aplica la norma, cualquiera que sea de la cadena alimentaria, debe establecer, documentar e implantar un sistema de gestión que comprenda los distintos requisitos de la norma, para lo que debe: Garantizar la identificación, evaluación y control de los riesgos ligados a la seguridad de los productos alimentarios. Comunicar la información precisa a los distintos niveles de la cadena alimentaria así como de forma interna. Evaluar regularmente y mantener al día el sistema. Requisitos relativos a la documentación. Desde el punto de vista general debe comprender la política y objetivos en materia de seguridad, los procedimientos y registros que emanen de la norma así como aquellos documentos que sean pertinentes para asegurar la eficacia del sistema. Exige, como no podía ser de otra manera, que exista un control de los documentos que debe de garantizar que las modificaciones se llevan a cabo y se encuentran disponibles en los lugares precisos. Las medidas de control de la documentación deberán definirse en un procedimiento. Igualmente deberá existir un control de los registros como prueba de la conformidad del sistema. RESPONSAILIDAD DE LA DIRECCION. Compromiso de la dirección. La dirección deberá de poder demostrar, con evidencias, su compromiso con el sistema de gestión de la seguridad y de su eficacia: Mostrando que la seguridad es conforme con los objetivos de las actividades de la organización. Comunicar internamente la necesidad de satisfacer los requisitos de la norma, legales y reglamentarias así como las exigencias de los clientes. Establecer la política. Llevar a cabo la revisión por la dirección. Asegurar los recursos necesarios. Política de seguridad alimentaria. La dirección deberá definir, documentar y comunicar su política de seguridad alimentaria garantizando que es acorde con la organización, que es conforme a las exigencias legales y con las exigencias de los clientes y que es revisada, apoyándose en objetivos medibles. Planificación del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimentarios. Se debe garantizar por la dirección que la planificación del sistema satisface las exigencias definidas en los requisitos generales y que la integridad del sistema se mantiene a lo largo de las modificaciones. Responsabilidad y autoridad. La dirección garantizará que las responsabilidades y autoridades se encuentran definidas y comunicadas en la organización, y la responsabilidad de cada miembro de la organización de informar, a quien corresponda, de los problemas que se encuentren en relación al sistema de seguridad. Responsable del equipo encargado de la seguridad de los productos alimentarios. La dirección designará un responsable de equipo de seguridad de los productos alimentarios que tendrá, entre otras, la responsabilidad de: Dirigir un quipo al respecto. Garantizar la formación apropiada, inicial y continua, del equipo. Garantizar que el sistema de gestión esta establecido, implantado y actualizado. Informar a la dirección de la eficacia del sistema. Comunicación. A fin de garantizar la seguridad alimentaria en la cadena alimentaria, debe mantener un sistema de comunicación con proveedores, subcontratas, clientes y consumidores. En lo referido a la comunicación interna la dirección de la organización comunicará al equipo de seguridad alimentaria, con tiempo suficiente, toda aquella información precisa para el mantenimiento y la actualización del sistema. Preparación y respuesta a las crisis. La dirección debe establecerán procedimiento para la gestión de crisis de seguridad alimentaria. Revisión por la dirección. La dirección, ha intervalos programados, ha de revisar el sistema de seguridad a fin de garantizar que resulta apropiado así como de su eficacia. En este proceso de revisión considerará una serie de elementos: acciones de anteriores revisiones, resultados de las verificaciones, cambios que incidan el la seguridad del producto, situaciones de crisis, auditorias, inspecciones externas… Dando lugar a unos elementos de salida que comprenda las decisiones y acciones a tomar: aseguramiento de la seguridad de los productos, mejora de la eficacia del sistema, necesidades de recursos, revisiones a la política y objetivos. GESTION DE LOS RECURSOS. Provisión de recursos. La organización debe proporcionar los recursos necesarios para la implantación del sistema de seguridad alimentaria. Recursos humanos. El equipo responsable así como toda aquella persona con actividad con incidencia en la seguridad debe ser competente y poseer la formación, inicial y profesional así como la experiencia apropiada. En caso de participar expertos externos se dispondrán de los registros correspondientes. La organización debe identificar las competencias necesarias, asegurar la formación y evaluar la eficacia de las mismas. Deberá, igualmente, garantizar que las personas son conscientes de su trabajo en relación con la seguridad. Infraestructuras. Se deben proporcionar los recursos para el desarrollo y mantenimiento de las infraestructuras necesarias. Ambiente de trabajo. Se proporcionará los recursos necesarios para que el ambiente de trabajo sea acorde con las exigencias de la norma. PLANIFICACION Y REALIZACION DEL PRODUCTO. Generalidades. La organización desarrollará los procesos necesarios para la elaboración de productos seguros asegurando la eficacia de las actividades planificadas, incluyendo los prerrequisitos así como los prerrequisitos operacionales. Programa de Prerrequisitos. La organización debe establecer, implantar y mantener un programa de prerrequisitos a fin de controlar la probabilidad de introducir peligros, los programas de prerrequisitos deben estar adaptados a las necesidades de la organización, a la dimensión de los procesos, implantados en todos los niveles del sistema de producción y aprobados por el equipo de seguridad alimentaria. Para su elaboración se ha de tener en cuenta: la construcción, disposición de los locales, la entrada de aire, agua, energía, características de los equipos y accesibilidad para la limpieza, la gestión recompras, los residuos, la prevención de la contaminación cruzada, la limpieza y desinfección, la lucha contra plagas, la higiene personal. Etapas iniciales del análisis de peligros. Toda la información necesaria para el análisis de peligros debe ser recogida, conservada, actualizada conservada. Conservándose los registros. El equipo encargado de la seguridad debe tener los conocimientos y experiencia pluridisciplinar en la materia existiendo registros de ello. En relación a las características del producto se dispondrá de una descripción documentada de aquellos aspectos de interés en la evaluación de peligros de las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con los alimentos. Identificándose los requerimientos legales y reglamentaciones en materia de seguridad, así como del producto final. El uso previsto del producto, las condiciones de manipulación, los posibles usos erróneos, etc deben ser considerados en la evaluación de riesgos; identificándose en caso necesario los grupos de consumidores en función de su vulnerabilidad ante determinados peligros. Por categorías de productos o de procesos deben elaborarse diagramas que sean claros, precisos y con suficiente detalle, recogiendo: Secuencia e interacción de las distintas etapas. Procesos externalizados y trabajos subcontratados. Puntos de entrada de ingredientes, materias primas, productos semielaborados. Puntos de recuperación y reciclaje efectivos. Puntos de salida o eliminación de producto acabado, productos intermedios o desechos. Según el nivel necesario para la evaluación del peligro se describirán las medidas de control, los parámetros de proceso y el rigor con que se aplican. Las exigencias externas (por ejemplo, las que emanan de requisitos legales o reglamentarios) que incidan en la elección y rigor de las medidas de control deben ser descritas igualmente. Análisis de peligros. El equipo encargado de la seguridad debe realizar un análisis de peligros para determinar cuales son los peligros a controlar así como el grado de control requerido para garantizar la seguridad del producto así como las combinaciones de medidas de control correspondientes. Los peligros previsibles han de ser identificados y registrados, fundándose en: Las informaciones iniciales disponibles. La experiencia. Las informaciones externas, especialmente los datos epidemiológicos e históricos. Las informaciones provenientes de la cadena alimentaria. La identificación de los peligros de una operación debe considerar: Las etapas que preceden y que siguen a la operación especificada. Los equipos, servicios conexos y el medio ambiente. Su relación con la cadena alimentaria. El nivel aceptable del peligro en el producto final debe determinarse para cada peligro, el nivel ha de tener en consideración las exigencias legales y reglamentarias establecidas, las exigencias del cliente, el uso previsto por el cliente. La evaluación realizada de ser registrada. La evaluación de los peligros debe ser realizada para determinar, para cada peligro identificado si la eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la fabricación de un producto alimentario seguro y si su control es necesario para unas condiciones de seguridad. Cada peligro ligado a la seguridad debe ser evaluado según su gravedad en términos de efectos perjudiciales para la salud y su probabilidad de aparición. Debe describirse la metodología utilizada y los resultados deben ser registrados. En base a la evaluación de riesgos deben definirse una combinación de medidas de control que permitan prevenir, eliminar o reducir los peligros ligados a la seguridad a un nivel aceptable. Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse en función de: Su incidencia sobre los peligros. Que sea factible en materia de vigilancia. Su posición en relación a las otras medidas de control. Probabilidad de fallo en el funcionamiento de una medida de control y la gravedad de las consecuencias del fallo Si se trata de una medida específica. Los efectos sinérgicos. Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan APPCC deben implantarse e relación al APPCC (ver después),el resto de las medidas de control deben implantarse como prerequitos operacionales. La metodología y los parámetros utilizados deben estar documentados y los resultados registrados. El o los prerrequisitos operacionales deben ser documentados e incluir la siguiente información para cada programa: Peligros asociados a la seguridad de los productos a controlar por el programa. Medidas de control. Proceso de vigilancia que demuestren la implantación. Las correcciones y acciones correctivas a realizar si redemuestra que los prerrequisitos operacionales no está bajo control. Responsabilidad y autoridad. Registros de la vigilancia. Establecimiento del APPCC. El plan APPCC debe documentarse y debe contener para cada para cada punto de control crítico (PCC), la información siguiente: El o los peligros ligados a la seguridad que deben ser controlados por PPC. La o las medidas de control. El o los límites críticos. El o los procedimientos de vigilancia. La o las acciones correctivas o correcciones a emprender en caso de no estar bajo control los PCC. El o los registros de vigilancia. Para cada peligro donde el control se encuentre asegurado por el plan APPCC deben identificarse los PCC para cada medida de control. Para cada PCC deben identificarse los límites críticos, debiendo ser medibles y documentarse la elección de los mencionados límites críticos. Aquellos límites críticos subjetivos se acompañarán de instrucciones o especificaciones y con una formación inicial y profesional. Para cada PCC se establecerá un sistema de vigilancia para la demostración de que está controlado. El sistema de vigilancia debe estar constituido por operaciones, instrucciones y registros que recojan los aspectos siguientes: Medidas y observaciones que proporcionen resultados a intervalos de tiempo apropiados. Dispositivos de vigilancia utilizados. Métodos de muestreo establecidos. Frecuencia de vigilancia. Responsabilidad y autoridad asociadas a la vigilancia y evaluación de los resultados de vigilancia. Exigencias y métodos en materia de registro. Las correcciones y acciones correctivas programadas cuando se sobrepasan los límites críticos deben especificarse en el plan APPCC, debiendo garantizar que la causa de no conformidad se identifica y que los parámetros controlados a nivel de PCC se controlan evitando su aparición. Deben establecerse procedimientos documentados que permitan garantizar que los productos potencialmente peligrosos se liberen sin ser evaluados. Actualización de la información inicial y documentos PRP y plan APPCC. Establecidos los prerrequisitos operacionales y el plan APPCC, se deben mantener al día las informaciones referidas a: Características del producto. Uso previsto. Los diagramas. Las etapas de proceso. Las medidas de control. Planificación de la verificación. La planificación de la verificación debe definir el objetivo, los métodos, la frecuencia y las responsabilidades de la verificación que ha de confirmar los puntos siguientes: Los prerrequisitos y su implantación. Los elementos de entrada del análisis de peligros y su actualización. Los prerrequisitos operacionales y los elementos del plan APPCC y su implantación. Que los niveles de peligro sean inferiores a los niveles aceptables identificados. Que los demás procedimientos se encuentran aplicados y son eficaces. Los resultados de esta verificación han de ser registrados y comunicados al equipo de seguridad alimentaria. Cuando la verificación del sistema se base en muestreos de producto acabado y si no son conformes los productos pertenecientes a esos lotes se tratarán como productos potencialmente peligrosos. Sistema de trazabilidad. Se establecerá un sistema de trazablidad que permita identificar los lotes de productos y su relación con los lotes de materias primas y los registros relativos al proceso y a la liberación del producto. El sistema de trazabilidad debe permitir identificar al proveedor directo y al cliente directo. Control de no conformidades. Se debe garantizar que en caso de incumplimiento de los PCC o de pérdida de control de los prerrequisitos operacionales, los productos acabados se controlan y se identifican en lo referido a su uso y liberación. Un procedimiento documentado debe establecer y mantener los aspectos siguientes: Identificación y evaluación de los productos acabados a fin de determinar su utilización posible. La revisión de las correcciones efectuadas. Las correcciones serán aprobadas por las personas con responsabilidad para ello, debiendo ser registradas con indicación de la naturaleza de la no conformidad y sus causas. Los datos derivados de la vigilancia de los prerrequisitos operacionales y de los PCC deben ser objeto de evaluación para decidir si procede una acción correctiva. Se debe establecer un procedimiento para el desarrollo de las acciones correctivas que comprenda: La revisión de las no conformidades (especialmente las reclamaciones de clientes). La revisión de las tendencias de los resultados de la vigilancia susceptibles de indicar una evolución tendente a la pérdida de control. Determinación de las causas de no conformidad Evaluación de la necesidad de actuar para garantizar la no aparición de no conformidades. La determinación e implantación de las acciones necesarias. El registro de los resultados de las acciones correctivas registradas. La revisión de las acciones correctivas emprendidas a fin de comprobar su eficacia. Las acciones correctivas deben ser registradas. Utilización de los productos potencialmente peligrosos. Los productos no conformes han de tratarse de tal forma que se impida su entrada en la cadena alimentaria, salvo que se pueda garantizar: Que los peligros relativos a la seguridad se encuentren en niveles aceptables. Que los peligros relativos a la seguridad se encontrarán en niveles aceptables antes de entrar en la cadena alimentaria. Todos los lotes de productos susceptibles de no conformidad han de ser controlados hasta que sean evaluados. Un lote no conforme no puede ser liberado sino se aplica una de las siguientes condiciones: Las pruebas del sistema de vigilancia demuestran que las pruebas de control han sido adecuadas. Las pruebas efectivas indica que el efecto combinado de las medidas de control para el producto satisface los estándares previstos. Los resultados del muestreo, análisis y/u otras actividades de verificación demuestran que el lote afectado es conforme a los niveles aceptables. Tras ser evaluados si los productos no cumplen los requisitos para ser liberados, se procederá: Mediante una nueva transformación a fin de garantizar la seguridad del producto. La destrucción o eliminación como residuo. Para permitir y facilitar la retirada de productos acabados que hayan sido identificados como peligrosos, la organización nombrará a las personas con autoridad y responsabilidad para ello y establecerá un procedimiento para: Notificar a las partes interesadas. Definir el tratamiento de los productos retirados. La secuencia de acciones emprender. Estos productos deben mantenerse bajo control hasta su destrucción, su utilización con otros fines, control hasta la determinación de su seguridad o una nueva transformación. VALIDACION, VERIFICACION Y MEJORA DEL SISTEMA DE SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS ALIMENTARIOS. El equipo encargado de la seguridad alimentaria debe programar e implantar procesos necesarios de validación de las medidas de control y/o de la combinación de medidas de control así como la verificación y mejora del sistema de gestión de la seguridad. Validación de las combinaciones de medidas control. Antes de implantar las medidas de control a incluir y después de cualquier modificación, el organismo debe validar los aspectos siguientes: Que las medidas de control seleccionadas permitan alcanzar el nivel previsto. Que las medidas de control sean eficaces y permitan, cuando es una combinación, alcanzar el control de los productos. Las medidas de control o su combinación deben ser modificadas y reevaluadas cuando los resultados de la validación denoten que algún elemento no puede ser confirmado. Control de la vigilancia y de las mediciones. Cuando sea preciso garantizar los resultados los equipos y métodos de medida utilizados deberán de ser: Calibrados o verificados a intervalos especificados o antes de su utilización en relación a patrones de medida basados en sistemas de medidas internacionales. Ajustados o reajustados cuando sea preciso. Identificados. Protegidos contra desajustes susceptibles de invalidar resultados de medida. Los registros de calibración y verificación deben conservarse. Verificación del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimentarios. Se deben realizar auditorías internas a intervalos definidos para determinar la conformidad del sistema a las disposiciones planificadas y a las exigencias del propio sistema y que el mismo se encuentra al día de forma eficaz. El programa de auditorías debe ser planificado en función de la importancia de los procesos y del ámbito de la auditoría, así como de las acciones emprendidas como consecuencia de las auditorías anteriores. Los criterios, ámbito de aplicación, la frecuencia y los métodos de auditoría deben ser definidos. Le elección de auditores debe garantizar la objetvidad e imparcialidad no debiendo auditar sus propias áreas. El equipo encargado de la seguridad debe evaluar sistemáticamente los resultados de las verificaciones programadas. Si la verificación no demuestra la conformidad con las disposiciones programadas se deberán emprender acciones de revisión que incluyan: Procedimientos existentes y canales de comunicación. Conclusiones del análisis de peligros y prerrequisitos operacionales establecidos y del plan APPCC. Los prerrequisitos. La eficacia de la gestión de los recursos humanos. El equipo encargado de la seguridad debe analizar los resultados de las actividades de verificación y especialmente de las auditorías internas y externas, el análisis debe ser realizado a fin de: Confirmar que el sistema satisface las disposiciones programadas y las exigencias del sistema de gestión. Identificar las necesidades de actualización o mejora del sistema. Identificar las tendencias. Elaborar información para la planificación del programa de auditorias internas. Obtener pruebas de la eficacia de las correcciones y acciones correctivas. Los resultados de los análisis deben ser registrados y comunicados a la dirección. Mejora. La dirección debe garantizar lamedora permanente de la eficacia del sistema de gestión por medio de la comunicación, la revisión por la dirección, la auditoría interna, la evaluación de los resultados de verificación, de la validación de las medidas de control, de las acciones correctivas, del mantenimiento La dirección debe garantizar que el sistema de gestión de la seguridad es actualizado permanentemente, para ello el equipo de seguridad alimentaria debe evaluar el sistema en base a la información de entrada siguiente: La comunicación interna y externa. Cualquier información referida al carácter adecuado, apropiado y eficaz del sistema. Las conclusiones derivadas de las actividades de verificación. Las conclusiones de la revisión por la dirección. Estas acciones han de ser objeto de registro y recomunicación y ser elemento de entrada para la revisión por la dirección. La norma se acompaña de tres anexos que permiten establecer referencias cruzadas con 22000 – APPCC- ISO9001 así como listados de documentos del Codex. 4. EL REFERENCIAL AINIA: “SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA: REQUISITOS” (SAL) En Febrero de 2003, AINIA, ha establecido el referencial ”Sistema de seguridad alimentaria: requisitos” describiendo los principios del APPCC así como unos requisitos de un sistema de gestión que permite a la organización la formulación de objetivos alimentaria. políticas de seguridad El capítulo 4 de la norma desarrollada por AINIA recoge 15 criterios y requisitos de carácter específico en orden a la aprobación de la misma o para la realización de auditorías conteniendo pues las distintas proposiciones aplicables. La estructura de la norma se recoge en la tabla adjunta. REQUISITOS 1. Generalidades 2. Responsabilidad de la dirección APARTADOS - Compromiso de la dirección con la seguridad alimentaria. Definición del alcance del sistema. Revisión por la dirección. Organización. Formación y cualificación. 3. Requisitos legales 4. Control de los documentos y registros 5.Sistema de higiene Control de los documentos. Control de los registros. General. Requisitos previos del estado y diseño de instalaciones y equipos. Limpieza y desinfección. Control de plagas. Mantenimiento de equipos e instalaciones. Control del agua. Control del aire. Aseguramiento de buenas prácticas higiénicas y manipulación del personal. 6. Sistema APPCC Tratamiento de residuos. General. Especificaciones del producto. Diagrama de flujo. Análisis de peligros. Identificación de los puntos de control críticos (PCC). Limites críticos para cada PCC. Sistemas de vigilancia o control. Medidas correctivas para cada PCC. Plan de control APPCC. Establecimiento de procedimientos de comprobación de la eficacia del sistema APPCC. 7. Control de los productos no conformes 8. Gestión de crisis alimentarias 9. Identificación y trazabilidad 10. Meditación y ensayo 11. Evaluación y control de proveedores 12. Comunicación interna 13. Auditorias internas 14. Acciones correctivas del sistema 15. Gestión de reclamaciones 5. EUREP GAP. Las demandas de los minoristas de la U.E. con respecto a la seguridad alimentaria son representadas en cuatro ejemplos: las demandas de Eurep- gap, las demandas del Consorcio Minorista Británico (BRC), la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria de CIES y la norma EFSIS para empresas proveedoras de productos alimenticios o el Internacional Food Estándar (IFS). EUREP (Euro Retailer Produce Working Group) es una organización de más de 20 minoristas y granes organizaciones de compra europeas (por ejemplo AHOLD, TESCO…). El referencial establece un código de buenas prácticas agrícolas (GAP en su acrónimo inglés) definiendo los elementos esenciales para el desarrollo de las mejores prácticas en la producción de productos agrícolas, adoptando las exigencias mínimas aceptadas por la distribución europea. Es un paquete de normas que apuntan a garantizar productos respetuosos con el medio ambiente, seguros y de alta calidad. EUREPGAP presta mucha atención a la seguridad alimentaria, a la gestión de los recursos humanos y a las medidas ambientales y tiene como objetivo a los productores primarios. El certificado de Eurep Gap se desarrolla para hacer transparentes los procesos de negocio, permitiendo la trazabilidad de los productos. Una desventaja de EUREPGAP es que toma la legislación del país en donde se pone en ejecución como un punto de partida, esto explica por qué la puesta en práctica de EUREPGAP puede ser diferente según los países. GAP es una forma de integrar las prácticas de lucha integrada y la gestión integrada de los cultivos, utilizando igualmente los principios del APPCC. EUREPGAP establece para los distintos requisitos del referencial, como se observa en la tabla adjunta, un conjunto de criterios estableciendo para los mismos exigencias mayores,menoresy recomendaciones. REQUISITO Nº DECLARACIÓN DE INTENCIONES NUMERO DE EXIGENCIAS- RECOMENDACIONES MAYORES MENORES RECOMENDA CIONES 1. 2. 3. 4. Trazabilidad Registros Variedades y cepas Historia y gestión del emplazamiento 1 1 6 2 1 0 1 2 0 1 8 5 0 0 5 0 5. 6. 7. 8. 9. Gestión del suelo y subsuelo Uso de fertilizantes Irrigación Protección de las plantas Recolección 5 7 4 14 2 2 2 1 2 1 9 0 4 0 4 10 0 28 4 3 0 5 9 6 13 1 1 3 10. Tratamientos postcosecha 11. Gestión de la contaminación y residuos, reciclaje y reutilización 12. Salud, seguridad y protección social delos trabajadores 13. Problemas ligados al medio ambiente 14. Formulación de reclamaciones 15. Auditoria interna 6 1 6 8 3 0 1 3 1 1 1 1 0 0 0 0 A titulo de ejemplo, en la tabla adjunta, se muestra el aspecto referido a “Substratos”. 5.e Substratos. EXIGENCIAS MAYORES EXIGENCIAS MENORES RECOMENDACIONES 1. Para todo substrato no inerte, los 2. Para los sustratos registros deben probar su adecuación inertes, los productores deberán participar en programas de reciclaje de sustratos, en los que los programas propuestos. 3. Los productos químicos deben ser mencionados son utilizados para esterilizar los sustratos en vista de su reutilización, el lugar de aplicación debe estar documentado. 4. Los productos químicos son utilizados para esterilizar los sustratos a fin de reutilizarlos, los registros especificarán fecha, tipo de producto químico aplicado, método de esterilización y operador, debiendo ser conservados. 5. Para la reutilización de los sustratos, la esterilización deberá ser vapor, , preferentemente aceptada. 6. CONSORCIO MINORISTA BRITÁNICO (BRC): ESTANDAR TÉCNICO PARA PROVEEDORES DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS CON MARCA DETALLISTA. DEL 7. En 1998 el Consorcio Minorista Británico, con participantes tales como TESCO y Sainsbury, tomo la iniciativa de definir los criterios comunes para la inspección de proveedores de productos alimentarios. Las inspecciones se realizan por organizaciones certificadas. Antes de la introducción de BRC los minoristas realizaban inspecciones de forma separada, las inspecciones comunes, sin embargo, reducen costes. Los minoristas en otros países europeos están exigiendo a sus proveedores que realicen las inspecciones según BRC y que adjunten informes sobre la calidad. Las normas del Consorcio Minorista Británico tienen en cuenta la higiene y la seguridad. Dentro de Europa vemos diferencias importantes en las demandas de los minoristas. Un ejemplo es la política de los minoristas británicos de comprar solamente el tocino procedente de cerdos que se han criado de forma extensiva. Esta demanda es una traducción del deseo del consumidor británico de prestar atención al bienestar animal. Los productos con marca blanca suponen el 50% de las ventas en el Reino Unido, el Consorcio Británico de Detallistas (BRC) desarrollo el presente estándar técnico. El estándar requiere aplicar el APPCC, un sistema de control de calidad y un control de los estándares de la infraestructura de la fábrica, productos, procesos y personal. El estándar, de esta forma, define, las secciones siguientes: - Sistema APPCC Sistema de control de calidad Normas del entorno de la fábrica Control de productos Personal Cada una de estas secciones empieza con un párrafo que constituye el propósito que los proveedores deben cumplir. A continuación del propósito hay tres columnas con criterios específicos. Los dos de la primera columna deben ser cumplidos para alcanzar la certificación de un nivel de fundación, de alto nivel la segunda columna y las recomendaciones sobre buenas prácticas en la tercera columna. La estructura del sistema se observa en la tabla adjunta ELEMENTOS DEL SISTEMA 1. APPCC 2. Sistema de Control de calidad 3. Normas de entorno de fábrica 4. Control del producto 5. Control del proceso 6. Personal DECLARACIONES DE INTENCIÓN 1 15 12 8 5 4 NUMERO DE REQUISITOS Y RECOMENDACIONES FUNDACIÓN 8 49 60 21 16 16 ALTO NIVEL 0 2 8 5 1 2 RECOMENDACIONES 0 5 12 1 0 7 A título de ejemplo, en la tabla adjunta, se indica el epígrafe “Aprobación de proveedores y control”. 2.10.1. APROBACIÓN DE PROVEEDORESY CONTROL La compañía deberá manejar procedimientos para aprobación y control de sus proveedores NIVEL DE FUNDACIÓN 2.10.1.1 La compañía deberá tener documentado un procedimiento de ALTO NIVEL RECOMENDACIONES SOBRE BUENAS PRACTICAS aprobación de proveedores basado en la valoración de riesgos. 2.10.1.2 El procedimiento debe definir como las excepciones deben ser manejadas, por ejemplo el uso del producto o servicio, donde la auditoria o el control no han sido realizados. 2.10.1.3 Estos procedimientos deben incluir criterios claros de y las de valoraciones iniciales continuidad y de normas con los resultados requeridos. Las valoraciones deben tomar la forma de un control de resultados a través de los controles internos, certificados de análisis o de inspección externa al proveedor según convenga. La valoración de proveedores tiene que incluir una evaluación de los sistemas HACCP y de información requeridos sobre aseguramiento del producto y legislación. 2.10.1.4 La compañía debe revisar los resultados del proveedor con respecto a un período de prueba específico y decidir sobre el nivel o continuidad de los resultados del control del proveedor. 2.10.1.5 Los métodos y frecuencia de la valoración deben basarse en la valoración de riesgos. Hay que indicar que a finales de diciembre se publica la versión 4 de este referencial que entrará en vigor en junio de 2005. 7. LA NORMA EFSIS Y PROTOCOLO PARA EMPRESAS PROVEEDORAS DE PRODUCTOS ALIMENTARIOS La norma EFSIS así como el protocolo del servicio de evaluación de EFSIS deben leerse conjuntamente. Constituyen los requisitos de la Norma Técnica del Comercio Minorista Británico para Empresas Proveedoras de Productos Alimenticios con Marca de Vendedor Minorista, así como los requisitos adicionales a los requeridos por la Norma Técnica BRC. En la norma EFSIS se detallan 36 secciones de requisitos, cada sección se inicia con un párrafo en negrita, que expresa una declaración de intenciones. En cada sección, debajo de la declaración de intenciones, aparece una tabla donde se definen los requisitos para los niveles básico y superior, así como las recomendaciones sobre las buenas prácticas. Durante la evaluación, el evaluador de EFSIS determinará si un proveedor cumple con dichos requisitos. La estructura de la norma EFSIS se observa en la tabla adjunta. NUMERO DE REQUISITOS SECCIÓN DECLARACIÓN DE INTENCIONES NIVEL BASICO 1. Declaración Política de calidad 2. Sistema de control de calidad 3. Estructura y organizativa, autoridad de 3 3 5 4 8 7 1 1 NIVEL SUPERIOR 0 RECOMENDACIÓN BUENAS PRACTICAS 8 responsabilidad gestión 4. Diseño y desarrollo de productos 5. Diseño de planta/ Flujo de producto 6. Diseño del equipo 7. Higiene y ordenación de planta 8. Mantenimiento 9. Lucha contra las plagas 10. Eliminación de residuos 11. Instalaciones para el personal 12. Lugar de emplazamiento 13. Transporte 14. Higiene personal 15. Reconocimiento médico 16. Ropa protectora 17. Formación 18. Control de las operaciones 19. Control de procesos 20. Riesgos de contaminación física y química del producto 21. Control de producto no conforme 22. Salida del producto 23. Trazabilidad 24. Validación del equipo y del proceso 25. Apoyo técnico 26. Análisis del producto. 27. Ensayos de la duración de vida 28. HACCP 29. Especificaciones 30. Compras 31. Requerimientos de la documentación general 1. 10 3 26 2 0 0 5 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 6 2 2 4 5 8 3 8 3 4 7 2 6 4 6 11 9 0 1 0 3 0 1 1 0 1 0 0 1 1 0 3 0 1 1 0 0 1 6 0 3 0 2 2 0 2 0 1 3 0 0 1 1 2 1 3 9 0 0 0 1 0 0 1 0 0 1 1 2 2 1 3 1 18 3 3 4 0 0 1 1 0 1 0 0 0 0 0 0 5 0 32. Mantenimiento de los registros 33. Gestión de reclamaciones 34. Auditorías internas 35. Control de incidencias y procedimiento de retirada 36. Acción correctiva 1 1 1 1 4 2 4 4 0 0 1 0 0 0 0 2 1 3 0 0 A título de ejemplo se indica, en la tabla adjunta, el epígrafe 7 “Higiene y ordenación de la planta”. 7. HIGIENE Y ORDENACIÓN DE LA PLANTA. 7.1. Normas apropiadas de higiene y ordenación deberán mantenerse en todo momento. NIVEL BASICO 7.1.1. Los procesos de limpieza deberán realizarse de forma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación 7.1.2. Deberán existir y mantenerse programas de limpieza. 7.1.3. Los programas de limpieza deberán describir el método de limpieza tanto del equipo como del entorno de la fábrica. 7.1.4. La eficacia de de limpieza los y NIVEL SUPERIOR RECOMENDACIONES DE BUENAS PRÁCTICAS procedimientos saneamiento deberá verificarse 7.1.5.Limpieza deberán y la ordenación según los realizarse procedimientos documentados. 7.1.6. Deberá practicarse una política de “limpieza en marcha”. 8. INICIATIVA GLOBAL DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA. (GFSI). Es una iniciativa de CIES, una organización cuyos miembros son grandes minoristas. El CIES ha establecido un grupo de trabajo con los responsables de calidad de 44 cadenas al por menor con el fin de diseñar un modelo de benchmarking para probar normas de seguridad del alimento a escala global. El objetivo es utilizar normas y estándares uniformes internacionalmente, en vez de la actual manera de trabajar, donde cada país define sus propios estándares. El objetivo de GFSI es consolidar la confianza del consumidor en productos alimentarios mediante: 1. El desarrollo de un modelo de benchmarking para las normas de seguridad alimentaria. 2. El diseño de un sistema internacional de detección temprana. 3. 4. La comunicación de la iniciativa y del estimulo del conocimiento del consumidor. La ayuda de la colaboración mundial de las empresas alimentarias y de las organizaciones gubernamentales internacionales. GFSI subraya la importancia de los sistemas de detección temprana. Cuando se presenta una cuestión de seguridad alimentaria, es esencial que la información esté disponible y sea distribuida rápidamente, con exactitud y claridad a todo los agentes implicados. Para ello se está desarrollando un sistema de detección temprana en colaboración con los proveedores. El objetivo es proporcionar un mecanismo para el intercambio de información general y de información relacionada con la crisis, en concordancia con los marcos legales y gubernamentales existentes. 9. INTERATIONAL FOOD ESTÁNDAR (IFS). IFS ha sido desarrollada por la HDE (Alemania) y la FCD (Francia) es pues un referencial, al igual que varios de los vistos, desarrollado por la distribución para sus proveedores. Consta de 5 secciones y 44 cláusulas que recogen requisitos de nivel, requisitos e nivel superior y recomendaciones. REQUISITOS NIVEL BASICO 1.1. Sistema de gestión de la calidad 1.2. APPCC Sistema. Equipo. Análisis. 1 3 9 2 2 3 3 0 2 5 3 0 3 1 0 0 2 2 0 0 0 5 RECOMENDACIONES NIVEL SUPERIOR 1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 0 0 1.3. Manual General de Calidad 1.4. Procedimientos 1.5.Requisitos documentales 1.6. Registros 2. GESTIÓN DE LA RESPONSABILIDAD 2.1. Gestión de la responsabilidad 2.2. Gestión del Comité 2.3. Revisión de la gestión 2.4. Enfoque al cliente 10 3 1 1 0 1 1 1 0 2 0 2 3.GESTIÓN DE LOS RECURSOS 3.1. Gestión de los recursos 3.2. Personal Sistemas de protección Higiene Personal 3 6 6 1 0 0 0 1 0 0 0 1 - Revisiones médicas Formación interna y comunicación 3 2 2 3.3. Instalaciones del personal 6 5 0 4. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 4.1. Revisión del Contrato 4.2. Especificaciones del producto 4.3.Diseño y desarrollo del producto 4.4. Compras 4.5. Envasado del producto 4.6. Organización del control 4.7. Requisitos específicos de 2 5 5 2 3 2 3 0 1 2 3 2 2 0 0 0 0 0 3 1 0 almacenado. 4.8. Condiciones ambientales Edificios y terrenos Localización Diagrama de flujo Área de Fabricación (paredes, suelos, techos, ventanas, puertas, iluminación, aire acondicionado, agua) 4.9. Limpieza y desinfección 4.10. Residuos 4.11. Control de plagas 4.12. Rotación de stocks 4.13. Transporte 4.14.Mantenimiento 4.15. Equipos 4.16. Equipos y validación de procesos 4.17. Calibración, control de medidas y control de desviaciones 4.18. Trazabilidad 4.19. Trazabilidad OMG. 4.20. Riesgos por alergenos 5 6 5 1 0 0 0 0 0 10 3 9 2 13 6 1 3 3 0 2 0 0 0 1 2 0 0 0 0 0 0 4 1 0 0 5 4 2 8 13 3 2 3 0 3 1 0 8 5. MEDICIÓN Y ANÁLISIS 5.1. Auditoria interna 5.2. Procesos/temperaturas/temperaturas control 5.3. Control de medidas 5.4. Riesgos de contaminación física y química 5.5. Detección de metales 5.6. Producto liberado 5.7.Análisis de producto 5 1 7 0 0 3 0 0 1 3 6 0 1 0 0 4 3 1 0 0 0 5.8. Gestión con los clientes 5.9. Retirada de producto 5.10. Control del producto no conforme 5.11. Acción correctiva 3 5 4 3 0 1 0 2 0 0 0 0 TOTAL 226 57 38 En los países europeos los sectores alimentarios han efectuado distintas iniciativas respecto a los sistemas de calidad. Un reciente informe ha permitido identificar 103 sistemas de calidad alimentaria en Europa. En el Reino Unido existe el mayor número de iniciativas de calidad alimentaria, seguido de Alemania y los Países Bajos. Algunos de estos sistemas de carácter local y sectorial como los modelos de calidad y seguridad para el comercio alimentario desarrollados por la Federación de Empresarios de Comercio de Burgos Las distintas iniciativas permiten ser agrupadas en cinco grupos: 1. 2. 3. 4. 5. Iniciativas referidas a sistemas de certificación de agricultura sostenible (30 iniciativas). Iniciativas referidas a sistemas de calidad nacionales o sectoriales (26 iniciativas). Iniciativas referidas a sistemas de calidad de industrias agroalimentarias (8 iniciativas). Iniciativas referidas a detallistas (17 iniciativas). Iniciativas referidas a gestión de la calidad regional o tradicional (22 iniciativas). Alemania dispone de distintos sistemas de calidad entre los que podemos citar. - Q + S, desarrollado para el sector de la carne bajo la dirección de CMA. QM, desarrollado para la gestión de la calidad en el sector lácteo de la granja al consumidor desarrollado por Milchwirtschaff Niedersachsen. En Holanda encontramos, entre otros, los sistemas: - GMP+, desarrollado para la industria de la alimentación animal, basado en ISO 9002 y APPCC. - IKB (Control integrado de la cadena), desarrollado para el conjunto de la industria alimentaria. - KKM : desarrollado, con las mismas características que el anterior, para el sector lácteo. En Dinamarca se presentan los sistemas de calidad: QSG (Danish quality guarantee): para la industria del porcino. En Francia destacan los sistemas: Agriconfiance: promovido por la CFCA basado en ISO 9001. Label Rouge: desarrollado para la industria de la carne de pollo, basado en el APPCC. En Inglaterra encontramos, entre otros, los sistemas Litlle Red Tractor, desarrollado en documentos específicos para el sector de cereales, pollos, carne de vacuno y cordero. En Suecia podemos observar los sistemas: Swedish Seal, desarrollado para la industria de los cereales. En España encontramos distintos sistemas de calidad: Referencial AINIA de seguridad alimentaria, ya mencionado. Normas UNE 155000 para frutas y hortalizas. Producción integrada (esquemas de la Administración Pública) UNIDAD DIDACTICA 3. PRE – REQUISITOS DEL APPCC LECCION 1. PLANES DE LIMPIEZA Y DESINFECCION. 1.CONCEPTOS BASICOS. Limpieza: Separación lo más completa posible de dos sustancias, como mínimo, unidas entre sí físicamente de forma débil. Los objetivos de la limpieza son los siguientes: − − − − Cumplir las exigencias estéticas Reestablecer el normal funcionamiento de las instalaciones y utensilios tras su actividad Prolongar la vida útil de las instalaciones y utensilios Asegurar la calidad óptima de los alimentos frente a influencias químicas Una superficie, tras una operación de limpieza, puede clasificarse en: − − − Sensorialmente limpia Visualmente limpia Macroscópicamente limpia Debe cumplir: − − No perjudicar los procesos subsiguientes de fabricación Garantizar la futura integridad del producto que contacte con esta superficie Limpiar es el resultado de lavar y enjuagar; si bien, lavar es la eliminación de la suciedad de superficies esencialmente rugosas con soluciones acuosas frías o muy calientes sin determinación de su duración. La diferencia entre limpiar y lavar es que en este último término implica el uso de agua, en el primero no es necesario. Enjuagar es eliminar la suciedad de superficie lisas con sistemas acuosos, implica una menor capacidad de adherencia de la suciedad a la superficie y, por tanto, menor cantidad de agua utilizada. Desinfección Adecuada eliminación de determinados microorganismos nocivos mediante actuación sobre su estructura y metabolismo con objeto de impedir su transmisión. La destrucción de estos microorganismos no implica los esporos bacterianos; mediante la desinfección no se destruyen necesariamente todos los microorganismos, pero reduce su número a un nivel aceptable para determinados fines, que no resulte nocivo para la salud, ni perjudique la calidad de los alimentos perecederos. Saneamiento Conjunto de técnicas y elementos destinados a fomentar las condiciones higiénicas en un edificio, de una comunidad, etc. La inclusión en la definición de la palabra higiénica, exige requisitos superiores a los que habitualmente corresponden a la desinfección. Así, por ejemplo, el saneamiento propugna la destrucción del Mycobacterium tuberculosis, lo que en la industria alimentaria no siempre se consigue con soluciones desinfectantes ordinarias en las concentraciones utilizadas, temperatura y tiempos de actuación. Esterilización Incluye la destrucción segura de todas las formas, incluidas las más resistentes, como por ejemplo virus. 140ºC 132 ºC 121ºC vapor saturado a presión ESTERILIZACION (completa destrucción de toda forma de vida microbiana) 54ºC 40ºC gas oxietileno 160ºC aire caliente esporicidas químicos -20ºC 100ºC DESINFECCION (destrucción numero total de gérmenes patógenos, pero no de endosporos resistentes) Corriente de vapor de agua hirviente -20ºC Prod químicos germicidas < 93ºC Agua, prod. Limpiadores, desinfectantes o químicos SANEAMIENTO (reducción número total de microorganismos mediante limpieza) 0 20 40 60 80 100 120 140 160 Tiempo mínimo de actuación SANEAMIENTO DESINFECCION ESTERILIZCION Zonas de riesgo Lugar donde se transforman o manipulan productos alimentarios, que puede ser sustrato para el desarrollo microbiano. 2- CONCEPTO DE SUCIEDAD. Los residuos en la preparación de alimentos persisten en la maquinaria, utensilios y depósitos, reciben el nombre de suciedad, si bien se trata sobre todo de restos de alimentos o de sus componentes. La composición de la suciedad varía mucho de acuerdo con el alimento en preparación. En el proceso de manipulación de fruta, la suciedad está constituida principalmente por hidratos de carbono y ácidos orgánicos, mientras que en la fabricación de productos cárnicos predominan grasas y proteínas. (Tabla 1) Tabla 1. Clasificación de la suciedad en función del origen y componentes de los alimentos Origen Suciedad Componentes químicos físico- Vegetales crudos Tejidos vegetales Harina Gelificantes Azúcar Aceites vegetales Tierra Celulosa Almidón – Proteína Polisacáridos – Proteína Glúcidos solubles Lípidos Productos cárnicos y de la Sangre, músculo pesca Grasas Gelatina Minerales Productos lácteos Leche, suero, cuajada Nata, materia grasa Piedra de la leche Proteínas Lípidos Colágeno – Proteínas Minerales Proteínas Lípidos Lactosa, proteínas, lípidos minerales Ovoproductos Clara Yema Proteínas Lípidos – proteínas Azúcares, pulpas Bebidas Zumos de frutas Vinos – cervezas Aguas Utensilios Desechos Azúcares, taninos, fermentos Minerales Materiales diversa de naturaleza Metales pesados Corrosión – oxidación Polvos Varios Óxidos minerales incrustaciones Minerales y orgánicos Según el estado de suciedad, se encuentra: - Suciedad libre: impurezas no fijadas en una superficie, fácilmente eliminables - Suciedad adherente: impurezas fijadas, que precisan un acción mecánica o química para desprenderlas del soporte - Suciedad incrustada: impurezas introducidas en los relieves o recovecos del soporte. La naturaleza y la calidad del soporte y la accesibilidad de los materiales determinan la aptitud para la limpieza. Si la suciedad está más o menos adherida al soporte. Las características de la superficie de ese soporte y la naturaleza de esa suciedad precisarán técnicas adaptadas a cada caso. En la tabla 2 se citan los componentes de la suciedad, clasificados según su comportamiento frente al agua y su eliminación y la Tabla 2 se clasifica los componentes de la suciedad en función del origen de los alimentos. Tabla 2 Clasificación de los componentes de la suciedad presente en establecimientos alimentarios, atendiendo a su comportamiento frente al agua Comportamien Composición de la suciedad to con el agua Solubles Residuos de alimentos Sustancias auxiliares y entorno de medios limpiadores y Sales, ácidos, carbohidratos Componentes de bajo peso molecular desinfectantes (películas de ténsidos) Imbibibles Carbohidratos de alto peso Colas, aglutinantes molecular, proteínas Emulsionables Grasas, lipoides Suspensibles Fracción de fibra bruta Grasas lubricantes y de obturación Etiquetas de botellas, polvo de la calle 2.1. Eliminación de la suciedad El objetivo de la limpieza es eliminar de la manera más completa y permanente la suciedad de las superficies a limpiar. Para ello, en el curso del proceso limpiador deben superarse considerables fuerzas de adherencia entre la superficie que se desea limpiar y la suciedad sobre ella depositada. Todas las circunstancias que participan en el proceso de limpieza, es decir, la sustancia limpiadora, tipo de suciedad, superficie y tecnología, influyen en el mismo y, como consecuencia, en sus resultados (figura 2). Figura 2. Parámetros con influencia sobe el proceso de limpieza Sustancia limpiadora Suciedad Resultado limpieza Superficie Tecnología Tipo de suciedad Por ello, la naturaleza y el estado de la suciedad son responsables forzosamente del éxito de la limpieza. A este respecto tiene importancia, por ejemplo, que haya sólo grasa o que ésta se encuentre combinada con proteína y/o almidón. Tanto el tipo como el estado de la suciedad son tan importantes, que la técnica de la limpieza debe regirse por diversas circunstancias (Tabla 3); además la eficacia de la limpieza se ve influida por el tipo de material sobre el que se actúa y por las características de su superficie. Tabla 3. Clases de suciedad en la industria cárnica, técnica de actuación recomendable y grado de limpieza alcanzable. Clase de suciedad Grasa Técnica de actuación Grado de limpieza alcanzable Disolución con agua > 50ºC y Limpieza organoléptica mecánica (alta presión, manual) , emulsión con medio limpiador añadido Proteína sin desecar Disolución con agua (manual Limpieza organoléptica o a máquina) Proteína desecada Reblandecer, mecánica manual) Proteína requemada desecada y Reblandecer, mecánica manual) disolver (alta con Costras, revestimientos y disolver (alta con La capa adherida persiste con presión, frecuencia presión, capas adheridas persisten con frecuencia 2.2 Sustancias limpiadoras Los detergentes modifican las propiedades físicas y químicas del agua, de forma que ésta puede penetrar, desalojar y arrastrar residuos que se habían endurecido sobre los utensilios. Reducen la tensión superficial y son buenos agentes espumantes, humedificantes y emulsionantes. La aplicación de detergentes persigue eliminar las capas de suciedad y los microorganismos y mantenerlos en suspensión para que a través del enjuague se elimine la suciedad desprendida y los residuos de detergente. Puesto que en el mercado existe una gran cantidad de detergentes, su elección dependerá del tipo de suciedad resultante de las diferentes operaciones de elaboración de los productos, del material en que está construido el equipo, utensilio o superficie a limpiar, de si las manos entran o no en contacto con la solución, de si se utiliza lavado manual o mecánico y también de las características químicas del agua, en especial de su dureza. Clasificación de detergentes − Detergentes alcalinos (álcalis) Indicados para eliminación de suciedad de tipo orgánico (grasas, proteínas). Sirven eficazmente para eliminar la suciedad de suelos, paredes, techos, equipos y utensilios. Los detergentes más poderosso son fuertemente alcalinos y se utilizan para eliminar la cera y la grasa quemada. También los detergentes que se utilizan en las máquinas lavavajillas son fuertemente alcalinos. − Detergentes ácidos Actúan como desincrustantes favoreciendo la eliminación de los residuos calcáreos. Su uso alternado con detergentes alcalinos logra la eliminación de olores indeseables y la disminución drástica de los recuentos microbianos. − Detergentes neutros También llamados de uso general, utilizados para la limpieza de superficies lisas de escasa suciedad. Principalmente empleados en jabones para manos. − Agentes abrasivos Estos compuesto se utilizan sólo como ayuda suplementaria cuando la grasa se ha adherido a una superficie con tal fuerza que ni limpiadores alcalinos ni ácidos la eliminan. Su uso obliga a un cepillado adecuado y enjuague con abundante agua. Cuando se hace necesario el uso de abrasivos, por lo general se recomienda polvos o pastas (generalmente feldespato o sílice finamente granulado) junto con los agentes que actúan en las superficies. Estos agentes de limpieza son útiles para los suelos muy sucios o la porcelana desgastada e irregular. Deben utilizarse con cuidado cuando se trate de superficies lisas, pues puede dañarlas. La elección de los productos de limpieza se determina en función de la naturaleza y el estado de las superficies y suciedad. La tabla 4 contempla recomendaciones para la elección de los productos de limpieza. Tabla 4. Elección del producto de limpieza Composición de la Producto de limpieza suciedad Familia Ejemplo de productos Características principales Solubilizante Saponificante Azúcares solubles Alcalinos Sosa Potasa Otros carbono hidratos de Alcalinos Productos enzimáticos Hidrolizante Desagragante Proteínas Alcalinos Sosa Potasa Solubilizante Saponificante Hidrolizante Desagragante Productos enzimáticos Proteasas Materias grasas Tensioactivos Aniónicos Catiónicos No iónicos Humectante emulsificante Productos enzimáticos Lipasas Hidrolizante Desagragante Minerales Acidos Clorhídrico Nítrico Fosfórico Solubilizante Secuestrantes (quelantes) EDTA Polifosfatos Gluconato Secuestrante Sarro enológico Alcalinos Sosa Solubilizante Relación superficie / suciedad Los materiales a formar superficies en contacto con alimentos, deben reunir las siguientes condiciones: − Estabilidad suficiente a la temperatura prevista ante los productos a tratar y soluciones químicas utilizadas en la limpieza y desinfección. Debido a su elevada estabilidad, el acero inoxidable, el aluminio, el vidrio y las sustancias plásticas y elásticas ocupara un lugar preferente en las industrias alimentarias − Mínima capacidad de adsorción de partes de productos. De acuerdo con su composición, los materiales pueden adsorber con mayor o menor fuerza componentes del producto en contacto. Mientras que los plásticos presentan una elevada afinidad a los lipoides, los metales y cristal se adhieren mejor partículas ionizadas. En relación a la facilidad de limpieza se puede clasificar como sigue: Vidrio: Acero inoxidable: Aluminio: Goma: Plásticos: 100 80 70 30 20 2.3. Técnicas de limpieza Todo método de limpieza debe adaptarse a la suciedad y al objeto que se trata de limpiar. Así las superficies planas se limpian in situ; recipientes y utensilios pequeños en máquinas limpiadoras y los grandes depósitos e instalaciones cerradas, se limpian sin tener que desmontar la instalación, sistema CIP (cleaning in place). El grado de mecanización representa la cuantía en que medios técnicos auxiliares sustituyen a la participación manual de la limpieza. La tabla 5 contempla las tareas de limpieza manual y sus posibles alternativas mediante métodos mecanizados. Tabla 5 Tareas de limpieza manual y alternativas de métodos mecanizados Objeto de limpieza Métodos manuales Métodos alternativos Pulverizar, rociar Utiles de trabajo (cuchillos, Remojar, fregar sus fundas) Máquinas cortadoras de pan Cutters, Fregar Pulverizar picadoras, Cepillar, fregar, lavar con Cubrir de espuma, pulverizar, manguera rociar Cubrir de espuma, rociar amasadoras, removedoras Superficies de trabajo, tajos de Cepillar, fregar corte Moldes, bandejas, cestos, Fregar, cepillar, remojar Tratamiento en máquinas fuentes, transportadoras lavadoras/enjuagadoras; ultrasonidos; rociar Hornos panadería Suelos Bandejas y moldes panadería Piezas desmontadas Cepillar, barrer Fregar, lavar Raspar, cepillar Aspirar en seco Lavar y cepillar con máquina de Remojar, cepillar, lavar Pulverizar, lavar, empleo de ultrasonidos instalaciones (válvulas, grifos tornillos, filtros etc.) Métodos manuales Se eligen escobas y cepillos de materia imputrescible, con mangos inalterables. Entre ellos se encuentran: − − − − − Barrido en húmedo Escoba de flecos Escoba en T Cepillos de mano Rasquetas Métodos mecánicos − − − Rociado y pulverizado Enjuagado Otros: − − − Inmersión y rellenado Ultrasonidos Tratamiento con espuma y gel 3. DESINFECCION La desinfección reduce el número de microorganismos vivos presentes en equipos y superficies, no hay que confundirlo con una esterilización (eliminación de gérmenes). En general no mata a todos los microorganismos, pues pueden quedar vivas esporas bacterianas; no obstante, disminuye su capacidad de agresión hasta niveles que no resultan nocivos., ningún procedimiento de desinfección puede ser totalmente eficaz si no va precedido de una cuidados limpieza. Un factor muy importante a tener en cuenta es la rotación de los productos empleados, pues el uso continuado de un mismo producto puede dar lugar a la selección de microorganismos resistentes al mismo. 3.1 Tipos de desinfectantes químicos − Hipocloritos Los hipocloritos (lejías) son buenos desinfectantes para su uso en las instalaciones de alimentación, pues no son muy costosos y apenas dejan cloro o sabor si se utilizan de modo correcto. Su actividad antibacteriana es muy amplia y son así mismo activos contra algunas esporas bacterianas, propiedad de la que carecen la mayor parte de los desinfectantes. La lejía no debe aplicarse directamente porque es irritante y corrosiva, especialmente para los metales; tampoco debe mezclarse con productos amoniacales o ácidos, porque desprende gases tóxicos. El hipoclorito normalmente puede utilizarse en dilucciones que contengan de 100 a 200 mg de cloro disponible por litro. Cuando no pueda asegurarse la limpieza absoluta, se recomienda una dilucción de 100mg/l o más. Al igual que otros desinfectantes, pierden su eficacia en presencia de residuos orgánicos, lo cual demanda un correcto proceso previo de limpieza. − Desinfectantes yodados Se trata de desinfectantes a base de yodo con un detergente generalmente ácido. Son menos eficaces contra las esporas que los hipocloritos y además son más caros. Al igual que los clorados, pierden eficacia en presencia de residuos orgánicos. Para superficies limpias se requiere una solución de 25 ppm de yodo disponible. Tras su aplicación requieren un enjuague a fondo puesto que también corroen los metales − Compuesto de amonio cuaternario Son menos eficaces contra las bacterias que los anteriores, las soluciones de estos desinfectantes se habrán de preparar cada día en recipientes limpios tratados por calor. Se dosifican a concentraciones máximas de 200 ppm, requiriendo dosis mayores cuando se utilizan aguas duras. − Tensioactivos anfótericos Tienen propiedades detergentes y bactericida, son de escasa toxicidad, relativamente no corrosivos, insaboros e inodoros, pero los inactiva la materia orgánica. − Compuestos fenólicos Tienen una actividad bacteriana de amplio espectro semejante a hipocloritos y compuestos yodados. La materia orgánica no los inactiva fácilmente, pero en cambio, si son inactivados por plásticos y caucho. − Acidos y álcalis fuertes Además de sus propiedades detergentes tienen considerable capacidad antimicrobiana. Tras un tiempo de contacto adecuado, todas las superficies que han sido desinfectadas deberán someterse a un proceso final de enjuague con agua. 3.2 Elección de un desinfectante La elección de un desinfectante no siempre es fácil. En ciertos tipos de actividad el desinfectante debe tener una acción selectiva, para respetar cierta flora específica de maduración de ciertos productos (quesos). En otros casos, se buscará un acción más orientada hacia los microorganismos patógenos o alterantes. La Tabla 6 muestra las características principales que presentan los desinfectantes a las concentraciones habituales. Tabla 6. Criterios de elección de un desinfectante Molécula Espectro Bacterias Gram Gram Espor + as Mohos y levadur as Vir us PH de activida d Desarrollo de la Caracte rísticas actividad en principa presencia de materia orgánica o agua dura les Amonios cuaternarios + +/- - + - Indiferen Si te Tensioac tivo espuman te no autorizad o en lechería Aldehídos + + +/+ + + Ácido No Tóxicos Agua oxigenada +/- Nuetro o Si ácido Acido peracético + + + + + Ácido Si Puede ser corrosiv o Cloro + + + + + Alcalino Si Corrosiv o Yodo Tensioactivos anfóteros Alcoholes + + + + + - + + + - Ácido Variable Si No Mancha + + - + - Neutro No Inactivo puro Mercuriales Biguanidas + + +/+ - + - - Si Indiferen Débil te tóxico 3.3. Técnicas de desinfección. Tratamiento térmico El calor constituye el medio más eficaz de desinfección. Por norma general, los desinfectantes químicos deben utilizarse solamente en los casos en que no sea posible una desinfección completa por medio del calor. El agua a temperaturas entre 65ºC y 80ºC, durante dos minutos como mínimo, es el más eficaz de los desinfectantes que se conocen y también el más económico. Siempre que sea posible, se elegirá el calor. Puede obtenerse una buena desinfección mediante el secado de la vajilla con calor seco. El calor actúa sobre la materia orgánica desnaturalizándola y formándose una costra de muy difícil eliminación; por lo tanto previo al tratamiento con calor se hace necesaria la correcta limpieza. Desinfección química Los requisitos que deben reunir un desinfectante presenta ambivalencia, es decir, debe ser eficaz para la eliminación de los microorganismos y ser inocuo no sólo para los objetos tratados sino también para las personas y medio ambiente. 4. IMPLANTACION DE UN PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCION Un plan de limpieza y desinfección debe permitir: − − − Definir lo que se debe hacer y reflexionar sobre los fundamentos de los métodos que vamos a aplicar in situ Asignar funciones y responsabilidades Anotación en el registro. En definitiva, es la aplicación a la limpieza y desinfección de la técnica de las 5W y 1H Who: Quién What: Qué When: Cuando Where: Donde Why: Por qué How: Como La redacción de un plan de limpieza y desinfección requiere las siguientes etapas: − − − − − − Inventario de los locales y utensilios Evaluación de las suciedades y las superficies Evaluación del nivel de riesgo Elección de los productos, métodos y utensilios de aplicación Redacción y puesta en circulación de los protocolos y las instrucciones Estudio del plan de control, además de la calidad de las operaciones 4.1 Inventario. Un ejemplo de inventario en una empresa alimentaria se refleja en la tabla 7, además de enumerar los locales, equipos y materiales y utensilios hay que evaluar el nivel de riesgo. Tabla 7 Ejemplo de un inventario en un quesería Etapas Locales Equipos y materiales Utensilios Recepción materia prima de Muelle de recepción Tanque Bomba Conducciones Preparación de los Quesería sala 2 fermentos Tanque Pediluvios Depósitos clorada agua Bidón Vertido del cuajo y Quesería sala 2 el fermento Bomba Conducciones Depósitos Cuchara Probeta Coagulación en cuba Sala 2 Cortado cuajada Moldeado Escurrido Desmoldado Estandarización (talla) Exudación Pulverización Salado Secadero1 Secadero 1 Sala 4 Mesa Carretillas Secado 1 Secado 2 Embalaje Secadero 3 Secadero 3 Embalaje Mesa de envasado Cajas, estantes Cajas, estantes Embalajes Cajas, estantes Cajas, estantes Sala 3 Mesa Carretillas Porta-moldes Moldes Estantes elevadores de la Sala 2 Lira corta cuajada 4.2. Evaluación del riesgo. Los medios utilizados para la limpieza y desinfección deben ser adaptados a los objetivos microbiológicos y físico – químicos fijados para el producto en sus diferentes fases de elaboración. Por riesgo se entiende la probabilidad de contaminación de un producto, que puede tener consecuencias sobre la salud del consumidor o sobre su conservación, si el consumo no es inmediato. Se han definido cinco niveles de riesgo: − − − − − Nivel 0: riesgo nulo Nivel 1: riesgo mínimo Nivel 2: riesgo medio Nivel 3: riesgo severo Nivel 4: riesgo muy alto Cada empresa fija los niveles de riesgo en función de su actividad (tabla 8) Tabla 8 Factores de modificación de riesgo Circunstancias que disminuyen los riesgos Manipulación de productos preembalados Circunstancias que incrementan los riesgos Manipulación de productos sin envasar Productos estables (aw y/o pH bajos) Materiales en contactpo con los productos Productos de consumo inmediato Productos de riesgo (aw y/o pH elevados) Producto que debe sufrir una cocción o Productos que deben conservarse un tiempo, someterse a un tratamiento térmico de consumo no inmediato Productos que se consumen frescos Productos que corren el riesgo de sufrir rupturas en la cadena del frío o del mantenimiento a altas temperaturas Producto destinado a poblaciones de riesgo (niños, ancianos, inmunodeprimidos) A partir del nivel de riesgo 2 si concurren las circunstancias que incrementan los riesgos se pasará a los niveles 3 ó 4. Según las exigencias microbiológicas, se deben adaptar los distintos protocolos - Nivel 0: zona no alimentaria, salvo las zonas de servicios (locales administración) - Nivel 1: zona no alimentaria, limpieza simple, sin desinfección sistemática (almacenaje de envases y embalajes secundarios) - Nivel 2: la fase de desinfección puede acoplarse a la de uso de detergente (utilización de un detergente / desinfectante mixto certificado) - Nivel 3: protocolo estructurado en siete etapas obligatorias (tránsito de productos crudos). - Nivel 4: protocolo estructurado en siete etapas obligatorias más control microbiológico reforzado y control ambiental (zonas de lonchado, despiece etc.). 4.3 Plan de control. La correcta aplicación de un programa de limpieza y desinfección implica un Plan de Control En el caso de la limpieza in situ (CIP) en la que se utiliza una secuencia de productos ácidos y alcalinos, un control del pH del agua de vertido permite verificar la ausencia de ácidos o bases. Para verificar que no quedan trazas de los productos de degradación del ácido peracético (agua oxigenada + ácido acético), se pueden utilizar unas tiras de identificación y determinación semi – cuantitativa de peróxidos. La normativa en vigor respecto a los productos de limpieza que pueden estar en contacto con los productos alimentarios exige un aclarado con agua potable para arrastrar cualquier resto de los productos utilizados. En el caso de utilizar un compuesto de amonio cuaternario o un yodóforo, se debe controlar la eficacia mediante un reactivo apropiado. Controles visuales Tiene la ventaja de poder realizarse todos los días. Si una superficie no está limpia, es inútil realizar un control microbiológico (Tabla 9) Tabla 9 Criterios para el control visual Todas las superficies Acero inoxidable Tabla de corte de polietileno Cuchillos Máquinas Parte inferior de los muebles Aire acondicionado Residuos de manchas Brillo Raspar con una cuchilla Pasar un escobillón por la unión mango / hoja Pasar un escobillón por los ángulos, ejes, tubos etc. Pasar el dedo (polvo) Pasar el dedo por las rejillas y la placa de recogida de aguas de condensación Tabla 10 Uso de un producto de limpieza y un agente desinfectante ETAPAS 1 Etapas OBJETIVOS Y OPERACIONES de Objetivos: Preparar las superficies y materiales Retirar todo lo que pueda disminuir la accesibilidad o la eficacia de las etapas posteriores LOS MEDIOS Sentido común OBSERVACIONES Las etapas preliminares constituyen generalmente las preparación últimas operaciones de la fase de producción Operaciones: Desmontar todos los elementos que puedan ser desmontados fácilmente. Retirar los restos groseros Desenchufar las máquinas (seguridad) Si es necesario, sacar los productos alimenticios de la planta. Proteger las zonas de riesgo o peligrosas (teléfono, cuadros eléctricos, etc.) No olvidar limpiarlas más tarde. Si es necesario, sacar los productos alimenticios de la planta. 2 Prelavado (limpieza) Objetivos: Chorro de agua a baja o media Eliminar la suciedad visible poco adherida para aumentar la presión eficacia de la limpieza Agua fría o caliente Enjuagado húmedo y raspado Operaciones: Realizar, según el tipo de suciedad, una limpieza con agua fría o caliente 3 Limpieza (lavado) Objetivos: Elección del detergente, la Desprender y llevar en suspensión la suciedad adherida, visible o dilucción, la temperatura y el no. tiempo de contacto de aplicación del Observación: un cierto número de microorganismos queda Métodos siempre sobre la superficie detergente: aspersión, inmersión, cepillos, estropajos, cañçón de Operaciones Aplicar un detergente mediante una acción mecánica espuma, etc. Acción mecánica: cepillado, reaspado, agitación, turbulencias 4 Aclarado Objetivos: Eliminar la suciedad y el producto de limpieza Aspersión, chorro a baja presión, circulación Operaciones: Arrastrar el producto de limpieza con agua limpia Tabla 10 uso de un producto de limpieza y un agente desinfectante (cont) ETAPAS 5 Desinfección OBJETIVOS Y OPERACIONES Objetivos: LOS MEDIOS Elección de tratamiento: químico o OBSERVACIONES Reducir el número de microorganismos que quedan sobre las físico (térmico , rayos UV). Si el superficies Eliminar los patógenos Operaciones: Aplicar un desinfectante tratamiento es químico: elección en función dl espectro bactericida, de la dilucción, la temperatura y el tiempo de contacto. Métodos de aplicación del producto: inmersión, pulverización, circulación, nebulización 6 Aclarado final Objetivos: Eliminar los residuos de desinfectante (si la legislación los exige) Chorro de agua a baja presión, aspersión, circulación Atención: una simple inmersión, sea Operaciones: Arrastrar los restos de desinfectantes con agua potable 7 Etapas finales Objetivos: Limitar la recontaminación y la multiplicación cual sea su duración, no es aspersión, suficiente Determinar la posición para un No se destruyen todos de escurrido eficaz. los microorganismos, y darse y microorganismos Secado espontáneo (no secar con un puede tejido) recontaminación Operaciones: Dejar escurrir y secar. Limpiar y recoger los útiles de limpieza Ventilación y flujo de aire caliente multiplicación de los en un sistema cerrado microorganismos de nuevo 4.3.1. Controles microbiológicos. Para su realización es necesario un plan de muestreo que incluye la toma de muestras y criterios de aceptación o rechazo. Métodos de toma de muestras − − − − Método de hisopado Método de presión sobre agar Método de lavado y recuperación Nuevos métodos: impedancia, etc. Sólo los dos primeros pueden aplicarse de forma rutinaria. Método de hisopado: Consiste en frotar una superficie determinada con un hisopo húmedo, y después descargar este hisopo en un medio de recogida. Es un método que cuesta poner en marcha, pero resulta muy eficaz para las superficie en las que no se pueden tomar muestras por contacto. Los microorganismos investigados son: − − − − La flora aerobia mesófila total, índice de contaminación global Coliformes totales Mohos y levaduras Otros microorganismos que suponen un riesgo específico (esporulados, Listeria). Método del agar: − − Placas de contacto, con neutralizadores de los desinfectantes más utilizados Escobillones de plástico impregnados de agar con un mango aplicador. Este dispositivo no permite estandarizar la presión ejercida sobre la lengüeta. Métodos de análisis e interpretación de resultados. Los métodos son los mismos que los aplicados en el análisis de alimentos, en la interpretación de resultados cada empresa debe establecer sus propios valores umbral. Estos pueden variar en función del nivel de higiene deseado, del estado de las superficies y de la carga microbiana del propio producto. Como primera aproximación se pueden tomar como referencia los valores de la tabla 11 para la toma demuestras con placa de contacto para la flora total. Tabla 11 Valores de referencia de microorganismos para la evaluación del riesgo microbiológico Riesgo 4 3 2 1 UFC / 25cm² (por placa) <5 <5 < 50 < 125 UFC por cm² < 0,2 < 0,2 <2 <5 Después de la desinfección no se deben encontrar coliformes Registro de los controles Los controles se registran en gráficos de control (figura 3); estableciéndose un baremo de calificaciones en función de la flora total para cada una de las zonas y salas. Los gráficos de control permiten poner en evidencia si existen puntos fuera de control que nos manifiestan situaciones de alerta. Tala 12 Baremo de calificaciones en función de la flora encontrada. Calificación 0 1 2 3 4 5 Número de bacterias Excelente Muy bueno Bueno Medio Malo Muy malo Figura 3. Gráfico de control FICHA DE TRABAJO GRAFICO DE CONTROL PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCION EMPRESA:..........................................SALA / ZONA:...............................................MES: ............................................... Día del mes Calificación 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Alerta 4 Alerta 3 2 1 0 UNIDAD DIDACTICA 3. PRE – REQUISITOS DEL APPCC LECCION 2. PLAN DE PLAGAS Y PLAN DE MANTENIMIENTO. 1.PLANES GENERALES DE HIGIENE DE LUCHA CONTRA LAGAS. 1.1. Desratización. Se conoce con el término desratización a las técnicas de saneamiento que se aplican para el control, reducción o la exterminación de roedores, ratas y ratones. La lucha contra los roedores requiere conocer previamente su ecología, impedir su penetración, que vivan y proliferen en áreas habitadas y su destrucción allí donde estén instalados. 1.1.1. Detección y evaluación de poblaciones de roedores Antes de efectuar la desratización de un área concreta hay que determinar el grado de infestación de la misma y la identificación del tipo de roedor que ha causado la plaga, la detección de poblaciones. Los signos que indican la existencia de roedores son: Presencia de roedores, ya sea vivos o muertos. Son difícilmente detectables por sus hábitos nocturnos, pero si se observan indica una infestación grave. Ruidos. Huellas y heces. Madrigueras y nidos. Mordisqueo de materiales. Existen varios métodos para conocer el grado de infestación y evaluar las poblaciones, entre ellos: Métodos cualitativos: se basan en consideraciones subjetivas y se consideran tres niveles: Infestación baja: no se constatan signos de presencia de roedores o se hallan ocasionalmente. Infestación media: signos de presencia de roedores (ruidos, excrementos, etc.) Infestación alta: se visualizan los roedores de noche e incluso de día, presencia de excrementos frescos, etc. Métodos cuantitativos: se basan en la captura de ejemplares, marcado de los mismos, suelta y recaptura a los dos o tres días. Se prenden con trampas adecuadas. La población total de roedores se calcula por la proporción: C / P = M / C’ * P = C * C’ / M Donde: P es la población de roedores existentes C: los capturados la primera vez C’: roedores que se han recapturado (marcados y no marcados) Métodos aproximativos: Rastro de roedores: por los lugares de paso se extienden polvos de talco o harina, observando el número de huellas detectadas. Consumo de alimento: se utilizan generalmente cebos de cereal que se pesan. La cantidad de cebo ingerido en relación con el consumo diario de alimento de cada roedor nos da una idea del tamaño de la población. 1.1.2. Procedimiento de desratización Desratización pasiva Comprenden procedimientos para impedir que las ratas penetren, vivan y se reproduczcan en un determinado espacio. Son de carácter eminentemente preventivo y suelen ser el complemento de otros procedimientos activos. Consisten en dificultar el acceso al agua y los alimentos y en bloquear las vías de acceso y entradas a locales, viviendas y demás instalaciones. Alimentos: Almacenados en un mismo lugar y en recipientes herméticos Eliminación de restos de alimentos en cocinas y comedores Cubos de basura con tapadera y eliminación frecuente Agua: Eliminación de charcas y focos de agua próximos Cierre hermético de cisternas y bidones de gua Edificios y locales: Sótanos con suelos alquitranados Telas metálicas de malla adecuada (1cm ratas y 6mm ratones) Eliminación de orificios y fisuras con cemento Puertas de madera con placa metálica en la parte baja de unos 25 cm de alto Sumideros con rejilla atornillada Retretes con sifón. Desratización activa Son métodos más agresivos contra los roedores que los anteriores y su objetivo es la eliminación de los mismos. Métodos mecánicos: trampas de resorte o adherencia y jaulas o ratoneras. No son útiles para medianas o grandes infestaciones. Se utilizan para evaluar la población. Hay que eliminar el olor del roedor de la trampa para que no sea rechazada. Métodos físicos: ultrasonidos. No eliminan los roedores sino que los hacen huir de la zona, pero no modifican sus hábitos. No son muy efectivos y su coste es elevado. Métodos biológicos: perros y gatos, cebos con productos que destruyen las células reproductoras de los roedores, infestación controlada de los roedores con determinadas bacterias, etc. Métodos químicos: son los más utilizados. Se dispone de cuatro tipos de sustancias químicas con acción raticida: Repelentes: sustancias desagradables que evitan el ataque de los roedores. Deben ser estables, eficaces y no tóxicos. Algunos de ellos son: thiram, ciclohexamina. Fumigantes: matan roedores rápidamente. Son muy tóxicos y deben ser utilizados por personal especializado. Entre ellos se encuentran: cianuro, bromuro de metilo, monóxido de carbono, cloropicrim, etc. Raticidas agudos o de dosis única: actúan rápidamente, muy tóxicos por lo que su uso está restringido a poblaciones resistentes a raticidas de dosis múltiples o crónicos. Raticidas crónicos o de dosis múltiples: producen la muerte retardada (5 – 7 días) por ingestión simple o múltiple. Son efectivos a dosis más bajas que los venenos agudos u moderadamente tóxicos para el hombre y animales. La mayoría son anticoagulantes, excepto la brometalina y el calciferol. Algunos ejemplos son: dicumarina, warfarina, pival, cumaclor, difacinona, (de primera generación) y difenacoum, bromadiolona, brodifacoum y flocoumafen (de segunda generación) La aplicación de estos productos se realiza a través de alimentos o bebidas envenenadas y venenos por contacto. Su mecanismo de acción se muestra en la Tabla 1. Tabla 1. Mecanismo de acción de los raticidas Diferencias de acción de los raticidas Acción Ratas muertas Reticencia al cebo Dosis Toxicidad Rápida A la vista Si (es necesario un precebo) Altas Tóxicos para hombre y animales Lenta (muerte a los 5 – 7 días) No suelen verse No (síntomas posteriores a ingesta) Bajas Moderadamente hombre y animales Antídotos Resistencia No para algunos productos No por su rápida acción Si Si (hay que ir cambiando de raticida) Usos Control poblaciones resistentes a Control poblaciones resistentes a los anticoagulantes crónicos los anticoagulantes con calciferol tóxicos para Raticidas agudos Raticidas crónicos 1.2 DESINSECTACION Se denomina desinsectación al conjunto de actividades dirigidas a eliminar o controlar las poblaciones de insectos y otros artrópodos, que puedan tener una incidencia negativa para la salud. 1.2.1.Métodos de desinsectación Desinsectación pasiva: Comprende técnicas de saneamiento del medio, es fundamental para el control de plagas ya que sin él no se obtienen buenos resultados. Son métodos preventivos, que van encaminados a evitar la proliferación o el acceso de los insectos, para lo cual se deben evitar las humedades, temperaturas elevadas y lugares con agua abundante, ya que estas condiciones son óptimas para la supervivencia de los artróodos Se realiza a varios niveles: Residuos sólidos Almacenamiento en contenedores con tapadera Evacuación frecuente de los mismos Transporte adecuado, vertedero controlado (vallado metálico, evitación de escorrrentías) Control adecuado de residuos de animales (estercoleros tapados con plásticos transpirables, limpieza de establos, enterramiento de animales muertos) Aguas residuales: depuración de aguas, no realizar vertidos incontrolados Higiene personal: especialmente en ciertas infestaciones como la pediculosis Edificios y locales: mantener las adecuadas medidas de higiene en los mismos para limitar el acceso y asentamiento de los artrópodos teles como: Evacuación de aguas residuales al alcantarillado Eliminar humedades Control de alimentos Recogida de basuras Edificios sin grietas y limpios Colocación de rejillas y mallas metálicas de 1 mm de luz en huecos y ventanas para evitar su acceso. Desinsectación activa Comprende un gran número de procedimientos: Físicos: adecuados para controlar poblaciones reducidas o en locales determinados Aspriradores Calor: limpieza con vapor de agua Luz ultravioleta: trampas eléctricas . Válidos en locales cerrados. Ultrasonidos, microondas Lucha biológica: uso de hormonas, bacterias patógenas, parásitos o depredadores para el control de plagas se denominan insecticidas biorracionales. Animales Insectos y ácaros depredadores Machos estériles Inhibidores de la quitina Microorganismos Análogos de las hormonas juveniles Inhibidores de la hormona juvenil Feromonas Métodos químicos: uso de plaguicidas para el control de vectores y plagas. Se clasifican en: De origen sintético: Asfixiantes: obstruyen las tráqueas impidiendo su respiración como el petróleo y los aceites minerales. Tóxicos digestivos: vía digestiva, encontramos metomilo, propoxur. Fumigantes: vía respiratoria. Entre ellos gases cianhídricos, bromuro de metilo y fosfuro de aluminio y magnesio. Muy tóxicos. De contacto: causan efectos nerviosos y muerte. Entre ellos: organiclorados, organofosforados, carbamatos, piretroides De origen natural: Derivados de plantas (piretrinas, rotenona, nicotina). Son poco tóxicos para el hombre y animales. Se degradab rápidamente por aire y luz. En la actualidad se pueden obtener por síntesis como piretroides. Algunos de estos productos son: alletrina, tetrametrina, cipermetrina, fenvalerato. Los Ingredientes Activos Técnicos (IAT) más frecuentemente utilizados, en las formulaciones de plaguicidas como muestra la Tabla 2 Tabla 15. Plaguicidas (IAT) más frecuentes PIRETROIDES Alletrina Cipermetrina Fenvalerato Bifentrín Imiprotrín Cifenotrín Ciflutrín Permetrina ORGANOFOSFORADOS Malation Diazinon Clorpirifos Naled Foxim Propetamfos Fosalón Ixosation BENZOILUREAS Lufenurón Flufenoxurón Diflubenzurón FEROMONAS Z – 9 tricoseno E – 9 tricoseno S - Metopreno Paration Diclorvos Dimetoato Azametifos Iodofenfos Vamidotión Acefato CARBAMATOS Carbaril Propoxur Pirimicarb Promecarb Bendiocarb metomilo Resmetrina Deltametrin Cihalotrin Trialometrina Empentrín Paraletrina Transflutrín ORGANOCLORADOS HCH (Lindano) Metoxiclor Fenotrotion 1.3. IMPLANTACION DEL PLAN GENERAL DE HIGIENE DE CONTROL DE PLAGAS: DESINSECTACION Y DESRATIZACION (D+D). Los animales representan un enorme peligro para cualquier industria alimentaria. Su sola presencia da lugar a que el riesgo de contaminación de las materias primas o alimentos procesados sea muy elevado, ya que son portadores de numerosos microorganismos patógenos. Aunque al hablar de plagas, normalmente pensamos en cucarachas, moscas, ratas, etc..., es necesario dejar claro que cualquier animal incluyendo a las aves y a cualquier animal doméstico representa un problema para la industria, ya que es una fuente de contaminación por sus plumas, deyecciones, material de nidos, etc.. Por otro lado la gran ubicuidad de estos animales , unida a la localización habitual de las industrias alimentarias en los polígonos industriales en las afueras de las ciudades, dónde normalmente existen condiciones óptimas para el desarrollo de plagas, hacen que sea necesaria la implantación de medidas destinadas a prevenir la aparición de éstas o a eliminar las ya presentes. El objeto inicial de este plan, que se basa en el RD 8/1995, son las medidas preventivas y de control frente a las plagas. Posteriormente a esto y, en caso necesario, deberán llevarse a cabo medidas de lucha contra las plagas, que deberán ser llevadas a cabo por una empresa autorizada e inscrita en el Registro General de Establecimientos y Servicios Plaguicidas. PROCEDIMIENTO DE EJECUCION. El procedimeitno de ejecución del plan D+D debe incluir la siguiente información: RESPONSABLE EN LA EMPRESA DE LA ADOPCION DE MEDIDAS PREVENTIVAS. Este responsable debe quedar claramente identificado, de igual modo, debe conocer sus funciones. MEDIDAS PREVENTIVAS A TOMAR, MEDIOS DISPONIBLES. Anteriormente se ha aclarado que las plagas no solo consisten en moscas, cucarachas y ratas, sino que debemos incluir cualquier tipo de animal.. Las medidas preventivas que se van a tomar deben ser aquellas destinadas a evitar la presencia de las plagas anteriormente mencionadas en la industria, de modo que puedan constituir un peligro sanitario. Para ello podemos utilizar, entre otros, los siguientes medios: - Evitar estancamientos de aguas. Garantizar aislamientos adecuados en las puertas. Colocar mallas y telas mosquiteras en ventanas. Colocar dispositivos antiinsectos eléctricos próximos a las aberturas. Evitar crecimiento de maleza que pueda albergar las plagas en el exterior de las instalaciones. Evitar los residuos de alimentos que pudieran servir como comida a estas plagas. Construcciones adecuadas para evitar el anidamiento de aves en el exterior de las ventanas. Proteger adecuadamente los desagües. Cerrar cualquier rendija por la que pudieran entrar insectos o roedores. DONDE SE APLICAN. Algunas de las medidas preventivas se aplican en las propias instalaciones de la industria (telas mosquiteras, protección de desagues,etc.). Otras en cambio, aunque no por ello menos importantes, se aplican en el exterior de la industria y en sus alrededores. Es el acso del drenaje de las aguas estancadas que evita el desarrollo de insectos como moscas y mosquitos, la eliminación de maleza que cosntituya un refugio ideal para roedores,etc. SU REGISTRO. Es necesario incluir registros de las medidas preventivas que se tomen en la industria, entre ellos podemos incluir: Registros de instalación, reparación o sustitución de telas mosquiteras, protección de desagues,etc. Registros de comprobación del estado de las medidas preventivas tomadas, como por ejemplo: Partes mensuales del estado de telas mosquiteras. Partes mensuales del estado del exterior de la industrai (vegetación, agua estancada, etc..) PROCEDIMIENTOS DE VIGILANCIA. Si como resultado de la vigilancia se llega a la conclusión de la presencia de alguna plaga, y por tanto de la necesidad de acciones correctoras éstas deberán ser efectuadas por una empresa inscrita en el registro de establecimientos y servicios plaguicidas. Las acciones correctoras incluirán: - Empresa responsable y número de registro. Diagnósis de la situación. Tratamientos efectuados. Productos utilizados (con fichas técnicas y número de registro). Plano de colocación de cebos. REGISTROS. Como en cualquier otro plan general de higiene, se deben tener registro por escrito, entre otros, de: Las medidas preventivas tomadas. Acciones de vigilancia. La diagnosis previa al tratamiento. Certificado del tratamiento. Fichas de productos utilizados. Plano de cebos. La vigilancia del plan D+D debe incluir: Vigilancia del estado de las medidas preventivas. Vigilancia de la eficacia de dichas medidas preventivas, es decir, vigilancia de la presencia o ausencia de indicios que nos hagan suponer que nuestras medidas no consiguen el objetivo de evitar la presencia de plagas en la industria. La vigilancia de dichos indicios incluye: Comprobación de existencia de excrementos de roedores u otros animales. Visualización de insectos, roedores, etc. Presencia de plumas. Captura de insectos o roedores en trampas. 1.4. REQUISITOS Y PROGRAMA DE ACTUACION DE LAS EMPRESAS DE CONTROL DE VECTORES Y PLAGAS Los requisitos necesarios que deben cumplir las empresas de control de vectores y plagas son los siguientes: ♦ Estar inscritas en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios de Plaguicidas de cada Comunidad Autónoma. ♦ El personal tener el Carné de aplicador de tratamientos DDD; existiendo varios niveles: ♦ Nivel cualificado para el responsable que realiza las aplicaciones ♦ Nivel básico para el personal auxiliar ♦ Nivel especial para aquellos que utilicen productos muy tóxicos para el tratamiento. ♦ Cada operación comercial con productos muy tóxicos estará registrada en el Libro Oficial de Movimiento de plaguicidas (LOM) de cada Comunidad Autónoma. 1.4.1. Programa de actuación Se deberá establecer un programa de control, elaborando un plan de inspecciones que será el que marque la pauta de los métodos de trabajo más adecuados con un seguimiento indispensable. A continuación se describe un programa de control de plagas y vectores: Prevención y control de plagas y vectores El responsable de la empresa, tras haber detectado un problema contacta con una empresa de control vectorial. No se deben realizar aplicaciones por medios propios a no ser que se disponga de personal cualificado para detectar la plaga, con el mencionado carne para la aplicación del tratamiento y equipos adecuados como almacenes para los plaguicidas. Además se debe dar de alta como pequeños productores de residuos tóxicos y peligrosos y gestionar esos residuos. Contacto con una empresa de control vectorial y plagas. La elección de la empresa se realizará en base a los requisitos anteriormente mencionados. Además es conveniente la firma de un contrato en base a un pliego de condiciones que incluyan un plan de actuación. Diagnóstico de situación. En primer lugar es necesario inspeccionar el local y la colocación de testigos para un correcto diagnóstico de la situación. Así se determinará: Estimación de la población Investigación del origen y causas de la plaga Extensión y distribución Estudio de factores que favorezcan su desarrollo. Información sobre el método de control y medidas a implantar La empresa deberá elaborar un informe sobre el tipo de plaga y los métodos de control indicando: Zonas a tratar con un calendario de actuaciones Aplicación de productos químicos posterior a la limpieza, higiene y saneamiento de la zona para provocar el cambio del nicho ecológico para prevenir el desarrollo de vectores. Implementación de métodos pasivos de control para evitar la reinfestación de la zona En la utilización de productos químicos se debe considerar: ♦ Uso de plaguicidas de menor peligrosidad y menor persistencia, siempre autorizados, es decir, inscritos en el RDGSPC. ♦ Menor dosis ♦ Técnica de aplicación y formulación más adecuada ♦ Medidas de seguridad en referencia al plazo de seguridad del plaguicida y uso de equipos de protección ♦ Formación adecuada del personal aplicador. Realización del servicio La realización del servicio se asegurará las siguientes especificaciones: Medidas preventivas antes del servicio: el responsable de la empresa entregará un informe por escrito incluyendo: Aislamiento de la zona afectada por el tratamiento, sellando las aberturas, conexiones, entradas y salidas existentes. Información de la aplicación a personas alérgicas, asmáticas o sensibles a los productos a utilizar. Datos sobre la empresa y servicio Información del tratamiento Información sobre medidas preventivas y de seguridad Firmas. Medidas preventivas durante el tratamiento: Ausencia de personas en el área afectada Aplicación del tratamiento con ausencia de animales, alimentos, materiales de contacto con alimentos y otros materiales Señalización de la zona a tratar, indicando la duración del tratamiento incluyendo el plazo de seguridad Mantener alerta los sistemas de prevención de riesgos. Medidas preventivas después del tratamiento Adecuada ventilación Limpieza posterior al tratamiento con agua, sin utilizar lejía u otros productos químicos. Informe de incidencias y registro de las actuaciones realizadas, así como un certificado del servicio prestados con indicación de: Datos de la empresa Datos del contratante Método de control Areas tratadas Productos utilizados: nombre comercial, nº registro, materia activa (%), dosis, plazo de seguridad, modo de empleo, técnica de aplicación Características de la plaga Tipo de tratamiento Medidas recomendadas al cliente Fecha y hora de inicio y finalización Validez Nombre y firma del responsable de la empresa Nombre y firma del contratante 1.4.2. Evaluación de los métodos aplicados Establecimiento de un calendario de revisión cuyos puntos básicos son los siguientes: Grado de cumplimiento del plan Evaluación del método elegido e idoneidad Vigilancia del cumplimiento y mantenimiento de las medidas preventivas Vigilancia de la actividad de la plaga Vigilancia de los posibles efectos colaterales. La evaluación del plan puede ser interna o externa y con ello se podrán introducir acciones correctoras al plan si éste no muestra su efectividad y eficacia. 1.4.3. Gestión de los residuos Los envases vacíos y caldos sobrantes se tratarán como residuos peligrosos según indica la legislación vigente. 1.4.4. Autorización de sustancias activas. Los principios activos de los plaguicidas (IAT) han de estar homologados e inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública y Consumo, estableciéndose: pureza determinación analítica clasificación toxicológica Los resultados toxicológicos de corta y larga duración, mutagénesis, carcinogénesis, sensibilización o efecto nocivo determina la autorización o denegación del principio activo. Los aspectos de peligrosidad para la salud humana son necesarios para la homologación e inscripción en el Registro de Plaguicidas de la D G S C. Estos incluyen: Clasificación toxicológica del plaguicida de acuerdo a la Reglamentación Técnico Sanitaria junto con el RD 363/1995, de 5 de junio, sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y RD 1078/1993, de 9 de septiembre, sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. Símbolos o pictogramas Frases R relativas a la naturaleza de los riesgos particulares Consejos de prudencia (frases S) Uso doméstico Plazo de seguridad o periodo de tiempo entre la aplicación del tratamiento y la entrada a la zona. Capacidad máxima de los envases Los números de registro pueden tener la siguiente estructura. NN-YY-XXXXX NN-YY-XXXXX-R NN-YY-XXXXX-HA NN-YY-XXXXX-R/HA Donde: NN: las últimas cifras del año de inscripción del producto. Con una renovación a los 5 años. YY: identifica la aplicación del producto, siendo: 00: IAT 10: Raticida 20: Desinfectante 30: Insecticida 40: Fungicida 50: Otros (repelentes, atrayentes, etc.) 80: Tratamientos de la madera 100: Desinfectante para torres de refrigeración XXXXX: Nº de registro R: Producto Reclasificado de uso ambiental HA: Producto autorizado para la Industria Alimentaria R/HA: Producto Reclasificado para la Industria Alimentaria La información contenida en la inscripción del producto incluye: Nombre comercial N! De inscripción del registro Finalidad del Producto Responsable de la puesta en el mercado Fabricante Tipo de formulación Formato de presentación Composición cuantitativa de ingredientes activos Clasificación de peligrosidad, pictograma o indicaciones de peligro Frases de riesgo Consejos de prudencia Recomendaciones para casos de intoxicación o accidente Aplicaciones y usos autorizados Modo de empleo Observaciones y restricciones especiales 2. PLANES DE MANTENIMIENTO En una empresa, los equipos y las instalaciones suelen constituir en general los bienes más costosos del material invertido. Son elementos y dispositivos dinámicos, siempre en movimiento o acción de cualquier tipo y están sometidos, más o menos enérgicamente, al proceso vital de los seres vivos: nacer, crecer y desarrollarse, envejecer y morir. El objetivo final de una empresa es la producción de determinado producto con la más lata calidad y rentabilidad; esto se debe conseguir con la utilización óptima de los equipos e instalaciones idóneos y disponiendo de unos recursos humanos adecuados. Sin embargo, como hemos dicho, las instalaciones están compuestas de elementos y dispositivos desagradables, averiables, sometidos a roturas y envejecimientos, susceptibles de fallar e interrumpir o modificar un proceso productivo. 2.1. Tipos de Mantenimiento Podemos definir el mantenimiento como el conjunto de técnicas que permiten que las instalaciones puedan funcionar con normalidad (caso del engrase), que permiten prever las averías y fallos y efectuar las reparaciones pertinentes con los recambios necesarios. Ello requiere la normativa necesaria que sistematice las intervenciones en los sistemas. En su conjunto, es una disciplina que busca alargar de forma rentable la vida de las máquinas. En un principio, en este sector de producción tenía poca incidencia y no era valorado significativamente dentro del conjunto de la empresa. Sin embargo, el aumento de la complejidad de la maquinaria, la automización, el veloz desarrollo de la tecnología, la paulatina elevación de la velocidad de las líneas de producción, los aumentos de temperatura y presión y, en general, los cada vez más enérgicos usos de la energía, han ido provocando y exigiendo un uso y atención cada vez mayor del mantenimiento. Se llega al caso límite, en líneas totalmente automatizadas o en sectores de cadenas de producción servido por robots, que el único personal que atiende es el de mantenimiento, por supuesto ayudado por técnicas avanzadas de mantenimiento predictivo. Moderadamente, las técnicas del mantenimiento se clasifican en cuatro grandes ramas: Mantenimiento correctivo Mantenimiento preventivo / condicional (o de estado) Mantenimiento predictivo Mantenimiento por modificación de diseño. Mantenimiento correctivo Abarca todos los trabajos de reparación de cualquier tipo de avería que no haya sido programado con anterioridad. Es una técnica primitiva, de los primeros años del desarrollo industrial. Cubrió una etapa, sin ninguna duda, en la que todos los esfuerzos se encaminaban a la mejora de las instalaciones, de los productos fabricados y la competitividad y los costos no presentaban aún desafíos intolerables. Actualmente presenta tantas deficiencias que es impensable basarse en esta técnica para mantener una instalación. Mantenimiento preventivo / condicional (o de estado) Se basa en acciones de intervención en los equipos para efectuar correcciones o revisiones cuando ha transcurrido un determinado tiempo de funcionamiento dentro de un programa predeterminado o concurren determinadas circunstancias con el fin de prever (de ahí su nombre) o adelantarse a posibles averías y evitarlas, hasta un nivel económicamente razonable. Podemos definir las siguientes técnicas: Revisiones, o sea intervenciones, programadas y periódicas cada determinado tiempo, según recomendaciones del fabricante o por la experiencia propia o ajena. Reposición sistemática de piezas cuando han cumplido un determinado número de horas de funcionamiento. Utilizado para el mantenimiento de instalaciones muy críticas. Mantenimiento predictivo Se basa en la política de intervenciones establecidas en función de valores predeterminados de parámetros tales como presión, temperatura, consumo energético, ruido, vibraciones. Esta modalidad es una forma de mantenimiento preventivo, pero se trata independiente porque representa un salto cualitativo en la evolución de la técnica. Requiere una instrumentación especial – específica para el servicio de mantenimiento, herramientas y equipos de medida adecuados. Modernamente, la tendencia se dirige a la utilización del mantenimiento predictivo en instalaciones y equipos importantes, coexistiendo con el mantenimiento preventivo tradicional de revisiones programadas periódicas para el resto de los equipos, se pretende con ello en las instalaciones importantes alargar el tiempo de funcionamiento y distanciar los paros por mantenimiento. Mantenimiento por modificación de diseño. En el momento de estudiar la rentabilidad de una inversión en modernas instalaciones, se debe considerar el aspecto económico del mantenimiento. La tasa de rentabilidad de los equipos puede quedar muy optimizada, ya que un correcto enfoque del mantenimiento de los sistemas elegidos puede reportar ahorros y ventajas operativas importantes, o a la inversa si requieren mayores costos de mantenimiento. Igualmente, a la hora de la instalación de un equipo, el mantenimiento debe ser tenido en mente de modo y manera que permita su desmontaje, inspección y total accesibilidad. Se requerirá al fabricante toda la información necesaria, planos, datos técnicos y de consumo, características, recomendaciones, lista de recambios que permitirá una acertada planificación en el futuro. Resumiendo: el mantenimiento empieza en el diseño del sistema y en el proyecto. Esta técnica va más allá. Equipos o instalaciones que presentan reiteradamente problemas específicos, que suponen un costo de mantenimiento por encima de los ratios establecidos como normales, requieren una aplicación del mantenimiento con modificación de diseño como único camino para optimizar los costos. Sólo cambiando y mejorando los dispositivos originarios de los problemas se llegará al fondo de la cuestión. 2.2. Gestión del mantenimiento. Los objetivos de la gestión del mantenimiento normalmente se circunscriben a mantener en buen estado operativo las instalaciones de producción, con un costo previsto y un bajo nivel de averías. El responsable de mantenimiento debe administrar los equipos humanos y materiales de que dispone para cumplir estos objetivos, El cumplimiento de la gama de trabajos que requiere esta compleja acción implica una infraestructura para ejecutar, organizar, administrar y controlar las intervenciones. Ello permitirá programar y planificar las acciones, lanzarlas a su ejecución mediante Ordenes de Trabajo, recoger información y datos de los trabajos efectuados, confeccionar el historial de las máquinas y sistemas, mano de obra. Deberá tener capacidad para conocer los costos de mano de obra y materiales, y el mantenimiento subcontratado por centros de coste, analizar las desviaciones sobre el presupuesto, organizar y administrar el stock de recambios y aplicar el mantenimiento por modificación de diseño en averías repetitivas. Una gestión de mantenimiento eficaz debe conseguir un costo de mantenimiento mínimo o, mejor dicho, ajustado a los gastos previstos. Deberá revisar con periodicidad la política de mantenimiento empleada, efectuar seguimientos de los costes, estudiar mejoras del equipo, descomponiendo el conjunto de la planta en centros o secciones de maquinaria para posibilitar el análisis de toma de decisiones por secciones en orden a conseguir economías en el gasto. Igualmente, tomará decisiones en el mantenimiento subcontratado con empresas externas. 2.3. Implantación del plan general de higiene de mantenimiento de instalaciones y equipos. Algunos de los peligros sanitarios que detectamos durante la realización de análisis de peligros tienen su origen en un deficiente mantenimiento de las instalaciones, la maquinaria y los equipos. En unos casos porque contaminan o dañan el alimento, como es el caso de las cintas transportadoras con aristas o los cepillos para las frutas muy usados. O bien, en otros casos, porque nos dan una información errónea sobre las características del producto o de las condiciones del tratamiento que le aplicamos, como es el caso de pHmetros o sondas de temperatura mal calibrados. Por ello, el plan de mantenimiento de instalaciones y equipos tiene el objetivo de: Asegurar el mantenimiento de las instalaciones, maquinaria y equipos. Asegurar el calibrado de los instrumentos de medida que intervienen en el control del proceso productivo. Asegurar el funcionamiento correcto, previniendo deterioros, averías y medidas erróneas. RESPONSABLE DEL PLAN. Puede ser el jefe de mantenimiento, el jefe de producción o de planta, etc. Debe ser una persona distinta a la que realice las operaciones o actividades del procedimiento de ejecución. PROCEDIMIENTO DE EJECUCION. Se debe disponer de un inventario de equipos, maquinaria e instalaciones que posee el centro de trabajo y que tengan incidencia en el aseguramiento de la calidad higiénico sanitario de los alimentos que manipulamos. El inventario debe contener la siguiente información: Nº de identificación. Instalación, maquinaria o equipo. Marca o modelo. Componentes en caso necesario. Tipo de control (mantenimiento / calibración). Por cada equipo, máquina o instalación del inventario sujeto a mantenimiento debe existir una ficha de mantenimiento que puede elaborarse a partir de las instrucciones del fabricante, en la que se definirá: - Nombre del equipo / máquina / instalación. Código. Descripción de la acción (calibración, engrase de equipos con rodamientos, reposición de aceite, reposición de líquido refrigerante, reposición de elementos desgastados, membranas, correas, etc). - Periodicidad de la acción. Registro de ejecución. Con la persona responsable y fecha. PROCEDIMIENTO DE VIGILANCIA. Uno o varios responsables de vigilancia debe supervisar que se cumplan las actividades programadas, observando las fichas de mantenimiento de los equipos, maquinaria e instalaciones atendiendo a la frecuencia y el modo descrito en las mismas. Se supervisa que se cumplimentan correctamente las fichas y que se realizan las actividades de mantenimiento. La frecuencia de la vigilancia debe ser acorde con la importancia e incidencia de un posible fallo de mantenimiento y debe registrarse por escrito. ADOPCION DE MEDIDAS CORRECTORAS. Debe existir una ficha de acciones correctoras que se utilizará cada vez que haya un fallo o avería en uno de los equipos y donde se anotará lo siguiente: Fecha de la detección del fallo. Máquina. Código. Problema detectado. Las acciones adoptadas. Firma de la persona o personas que han decidido dependiendo de la gravedad del fallo. La ficha anterior será utilizada tanto por los responsables del mantenimiento de la maquinaria, como por el responsable de la vigilancia que detecte algún problema durante la misma. PROCEDIMIENTO DE VERIFICACION. Con la periodicidad que se establezca se supervisa todo el plan desde la ejecución de las actividades de mantenimiento, los registros correspondientes, las calibraciones de equipos de medición, partes de servicios técnicos, etc. REGISTROS. Se deben generar los siguientes registros de este plan: Algunos ejemplos, de estos registros, se indican en las tablas adjuntas. Ficha de mantenimiento. Ficha de acciones correctoras. Ficha de vigilancia. Partes de los servicios técnicos responsables de calibraciones y revisiones. Registro de verificación de los equipos. Registros de altas o bajas de maquinaria. INVENTARIO DE MAQUINARIA Y EQUIPOS DE UNA EMPRESA EXTARCTORA DE ZUMOS PASTEURIZADO. Nº INSTALACION/MAQUINA/ MARCA/MODELO TIPO CONTROL: X X X de X Mantenimiento Mantenimiento Mantenimiento Mantenimiento DE IDENTIFICACION EQUIPO 01 02 03 04 Elevador de cangilones. Mesa de elección Lavadora, secadora frutas Cinta alimentación extractores 05 06 07 08 5 extratores. Evacuador de cáscara Un finisher X Y Y Mantenimiento Mantenimiento Mantenimiento Mantenimiento, calibración termómetros. 09 Equipo de frio. Z Mantenimiento, calibración. 10 11 Caldera de acero inoxidable Planta enfriadora compacta Z Z Mantenimiento. Mantenimiento, calibración. 12 Pasteurizador Z Mantenimeinto, calibración. 4 depósitos isotermos acero Y inoxidable de 40.000 L. FICHA DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACION DE DEPOSITOS ISOTERMOS Y REGISTRO DE EJECUCION DEL MANTENIMIENTO / CALIBRACION. CODIGO DESCRIPCION ACCION Comprobación de la integridad Semestral. Por el responsable de los tanques isotermos. 08 Calibración de de mantenimiento. los Mensual por empresa DE LA PERIODO DE REVISION registradores de temperatura autorizada. de los depósitos isotermos REGISTRO DE EJECUCION FECHA ACCION FIRMA DEL RESPONSABLE UNIDAD DIDACTICA 3. PRE – REQUISITOS DEL APPCC LECCION 3. PLAN GENERAL DE HIGIENE DE FORMACION DE MANIPULADORES. 1. PLAN GENERAL MANIPULADORES. DE HIGIENE DE FORMACION DE LOS La capacitación necesaria para la manipulación de alimentos está regulada por dos normas; una de carácter nacional, el Real Decreto 202/2000, por el que se establecen las normas relativas a los manipuladores de alimentos; y por otras de carácter autonómico, por el que se regulan los planes de formación de manipuladores de alimentos y el régimen de autorización y registro de empresas y entidades que imparten formación en materia de manipulación de alimentos. El plan de formación de manipuladores de alimentos se encuentra también en los textos pertinentes de la Unión Europea de higiene alimentaria. Los objetivos del plan de formación de manipuladores de alimentos tiene como objetivo que todas aquellas personas que tienen contacto directo con los alimentos durante su preparación, fabricación, transformación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte, distribución venta, suministro, servicio, conozcan y apliquen correctamente: - Las medidas generales de higiene. - Los procesos y prácticas que tengan relación con la actividad alimentaria que se desarrolla en el establecimiento en el que trabajan. - Los métodos de vigilancia, registro y medidas correctoras que se decidan como resultado de la aplicación del sistema APPCC. RESPONSABLE DEL PLAN. El responsable del plan de formación será siempre un miembro de la organización, aunque la formación puede realizarla la propia empresa o una empresa o entidad autorizada para la formación. CONTENIDOS, METODOLOGIA Y FRECUENCIA DE LA FORMACION. Estos aspectos difieren de una Comunidad Autónoma a otra, por ello se incluye un análisis comparativo de las correspondientes legislaciones al respecto. A continuación se enumeran los aspectos más significativos de estas disposiciones destacando sus analogías y diferencias. En cuanto al contenido de los programas de formación a impartir a los manipuladores, en las disposiciones de diez Comunidades (Andalucía, Asturias, Baleares, Canarias, Cantabria, CastillaLa Mancha, Extremadura, Madrid, Murcia, Valencia) se especifican los contenidos generales de dichos programas mientras en las restantes no se hace. En lo que respecta a la metodología de la impartición de los cursos, sólo en las disposiciones de Cataluña y Madrid se establece la posibilidad de impartir la formación de forma presencial y no presencial; la primera no limita la duración de ésta última mientras la segunda establece que, al menos, un tercio será presencial. Todas las disposiciones coinciden en establecer un registro de entidades de formación autorizadas en el ámbito autonómico, de carácter público. Los órganos responsables de conceder las autorizaciones (y, por tanto, de gestionar el registro) así como los períodos de validez de las mismas se recogen en la Tabla 1. TABLA 1. Órgano emisor y validez de las autorizaciones a Empresas de formación Andalucía Dirección General de Salud Pública y Participación. Máximo de cinco años Asturias Agencia Regional de Sanidad Ambiental y Consumo. Cinco años Baleares Dirección General de Salud Pública y Participación. Cinco años. Cantabria Dirección General de Salud Pública y Consumo. Cinco años Castilla-La Mancha Delegación Provincial de la Consejería de Sanidad. Cinco años Canarias Dirección General de la Salud Pública. Cinco años. Castilla y León Dirección General de Salud Pública. Dos años Cataluña Dirección General de Salud Pública. Cinco años Extremadura Dirección General de Salud Pública. Cinco años Madrid Dirección General de Salud Pública. Cinco años Murcia Consejería de Sanidad y Consumo. Cuatro años Dirección de Salud Pública. Indefinida, aunque se cancela si durante tres País Vasco años no se realizan actividades formativas; para las concedidas a Centros de enseñanza, la validez es anual Valencia Órgano competente de la Consellería de Sanidad. Cinco años En cuanto a la cualificación del profesorado que imparta la formación a los manipuladores de alimentos, sólo en las disposiciones de Andalucía, Asturias y País Vasco no está especificada mientras en las restantes el perfil requerido es bastante similar. Dichas cualificaciones se relacionan en la Tabla 2. TABLA 2. Cualificación de las personas que pueden impartir la formación Andalucía No especificada Asturias No especificada Responsable del programa: Titulado superior con formación específica en Baleares higiene alimentaria. Profesorado con formación y experiencia en higiene alimentaria. Licenciados o diplomados universitarios en áreas de salud pública Canarias (preferentemente en veterinaria, farmacia y tecnología de los alimentos), con acreditada experiencia profesional y/o docente Cursos coordinados por un director. Profesorado con experiencia docente, titulado superior o diplomado en profesiones sanitarias o titulado de grado Cantabria medio o en formación profesional equivalente en las áreas de Microbiología, Química, Tecnología de los Alimentos, Sanidad e Higiene Responsable de la formación: titulado superior con formación en higiene y Castilla-La Mancha sanidad de los alimentos Entidades con tres profesores como mínimo, dos de ellos al menos titulados Castilla y León en Ciencias Biológicas, Ciencia y Tecnología de los Alimentos, Farmacia, Medicina o Veterinaria Cataluña Extremadura Madrid Murcia País Vasco Valencia Licenciados o diplomados en el ámbito de ciencias de la salud y/o tecnología alimentaria, que tenga acreditada experiencia profesional en materia de higiene alimentaria Responsable: titulado superior en Ciencias de la Salud, con formación en higiene alimentaria. Personal docente: formación universitaria en higiene alimentaria y experiencia docente acreditada Titulados universitarios superiores en Ciencias de la Salud y/o Tecnología de los Alimentos u otras formaciones homólogas con formación en higiene alimentaria o Diplomados en las disciplinas señaladas. Conocimientos en educación o experiencia profesional docente o, en su defecto, realización de un curso de formación de formadores en higiene alimentaria Cursos coordinados por un director. El personal docente pertenecerá al ámbito de Ciencias de la Salud y acreditará conocimientos en higiene alimentaria No especificada Responsable: titulado superior con formación en higiene alimentaria; personal docente: formado en higiene alimentaria y experiencia docente Sobre la duración de la formación, sólo cuatro Comunidades (Canarias, Cantabria, Extremadura, Madrid) han establecido la duración de las acciones formativas y con bastante diferencia entre ellas. Dichas duraciones se relacionan en la Tabla 3. TABLA 3. Duración de la formación de los manipuladores Andalucía No especificada. Asturias No especificada Baleares No especificada Mínimo 6 horas; mínimo de 8 horas para los manipuladores de mayor riesgo Canarias (a más tardar un mes desde la incorporación del nuevo manipulador) Formación inicial: 6 horas (más 1 hora suplementaria para desarrollar la Cantabria prueba de evaluación), en tres días diferentes. En renovación de carnet, 3 horas. Castilla-La Mancha No especificada Castilla y León No especificada Cataluña No especificada Mínimo 6 horas; mínimo de 10 horas para los manipuladores de mayor Extremadura riesgo. Formación inicial: 10 horas (a más tardar un mes desde la incorporación del Madrid nuevo manipulador), de ellas un tercio mínimo presenciales. Formación continuada: no especificada. Murcia No especificada País Vasco No especificada Valencia No especificada En lo que respecta al control y verificación de la formación impartida, sólo en las disposiciones de Asturias y Cantabria no aparecen especificados los órganos responsables de llevarla a cabo; los establecidos para ello en las restantes disposiciones se recogen en la Tabla 4. TABLA 4 Control y verificación de la formación impartida Órganos encargados del control sanitario oficial de alimentos y Andalucía Ayuntamientos, en su caso Asturias No especificado Baleares Dirección General de Salud Pública y Participación Canarias Dirección del Área de Salud correspondiente Cantabria No especificado Órgano de la Consejería, competente en materia de manipulación de Castilla-La Mancha alimentos. Castilla y León Servicios Oficiales de Salud Pública Cataluña Departamento de Sanidad y Seguridad Social Extremadura Dirección General de Salud Pública Entidades: servicios oficiales de la Dirección General de Salud Pública. Madrid Empresas alimentarias: servicios oficiales de inspección de la Administración autonómica y local Murcia Ayuntamientos País Vasco Dirección de Salud Pública Valencia Servicios sanitarios de control oficial En cuanto a los documentos acreditativos de la formación impartida, sólo en la disposición de Castilla y León no aparecen especificados; en el resto, algunas disposiciones diferencian los documentos en función de que la formación la imparta la propia empresa alimentaria o una entidad autorizada mientras algunas otras diferencian los documentos para los manipuladores generales y para los manipuladores de mayor riesgo. Dichos documentos se enumeran en la Tabla 5. TABLA 5. Documentos acreditativos de la formación impartida Entidades de formación: certificado individual o colectivo, más memoria e informe de asistencia y/o aprovechamiento Andalucía Empresas alimentarias: registros y documentación prevista en el plan APPCC o en los planes generales de higiene Entidades de formación: certificado individual Empresas alimentarias: documentación sobre la formación impartida, la Asturias periodicidad con que se realiza, en su caso, y la supervisión de las prácticas de manipulación Baleares Certificado individual Certificado individual Canarias Manipuladores de mayor riesgo: carnet de manipulador Certificado individual Cantabria Manipuladores de mayor riesgo: carnet de manipulador Castilla-La Mancha Documento acreditativo Castilla y León No especificados Cataluña Certificado Extremadura Madrid Murcia País Vasco Valencia Certificado individual (distinto modelo según la imparta un centro de formación, la propia empresa alimentaria o la autoridad sanitaria) Manipuladores de mayor riesgo: carnet de manipulador Certificado individual (distinto modelo según la imparta un centro de formación o la propia empresa alimentaria) Certificado individual Manipuladores de mayor riesgo: carnet de manipulador Entidades de formación: certificado individual Empresas alimentarias: registros de los actos formativos (fecha, asistentes, programa) Entidades de formación: certificado individual Empresas alimentarias: documentación demostrativa del tipo de programa impartido, de la periodicidad y de la supervisión de las prácticas de manipulación (como registros del plan APPCC) En cuanto al período de validez de los documentos acreditativos expedidos, sólo cinco Comunidades (Canarias, Cantabria, Extremadura, Madrid, País Vasco) los han establecido explícitamente, períodos que se indican en la Tabla 6. TABLA 6. Validez de los documentos acreditativos de la formación Andalucía No especificada Asturias No especificada Certificados de manipuladores generales: 8 años Baleares Certificados de manipuladores de mayor riesgo: 4 años Certificados: indefinida (sin perjuicio de la obligación de la formación Canarias continuada) Carnet de manipulador: 4 años Certificados: indefinida (sin perjuicio de la obligación de la formación Cantabria continuada) Carnet de manipulador: 4 años Castilla-La Mancha Indefinida Castilla y León No especificada Cataluña No especificada Certificados: 4 años Extremadura Carnet de manipulador: 2 años Madrid No podrá superar los 5 años Murcia No especificada País Vasco No podrá superar los 5 años Valencia No especificada PROCEDIMIENTO DE VIGILANCIA Y ACCIONES CORRECTORAS. Deberá existir una persona en la empresa responsable de observar el cumplimiento de las actitudes y prácticas correctas de higiene de los manipuladores de alimentos de la empresa; debiendo tener capacidad para adoptar medidas correctoras si observa alguna práctica incorrecta en la manipulación de alimentos. Las medidas correctoras, que deberán registrarse, se tomarán en el caso de que el responsable de la vigilancia observe irregularidades en las prácticas de manipulación. Deberá indicarse: - Qué prácticas pueden corregirse sobre la marcha, por ejemplo un gorro o barbijo mal colocado. - Que prácticas implican una retirada del puesto de trabajo, como por ejemplo no llevar la vestimenta de trabajo. - Que prácticas pueden tener repercusión en la seguridad del producto alimenticio, como por ejemplo la presencia en el manipulador de síntomas manifiestos de una enfermedad. PROCEDIMIENTO DE VERIFICACION. Deberá existir una persona responsable de verificar la eficacia del plan de formación, actividades de verificación que deberán estar registradas. Describiéndose como se va a realizar la verificación, incluyendo: - Examen de registros de las actividades de formación. - Examen de historiales de cada trabajador, en relación con la formación. - Examen de las incidencias detectadas mediante la vigilancia, así como las medidas adoptadas en cada caso. - Evaluación de las actividades formativas. UNIDAD DIDACTICA 3. PRE – REQUISITOS DEL APPCC LECCION 4. PLANES DE CONTROL DE AGUA POTABLE, TRAZABILIDAD Y ELIMINACION DE RESIDUOS. 1. PLAN GENERAL DE HIGIENE DE UTILIZACION DE AGUA POTABLE El agua puede suponer una fuente de contaminación importante para los alimentos, bien de aquellos de los que forma parte como materia prima o bien de aquellos con los que sólo contacta. En cualquier caso, el agua puede contener algunos contaminantes peligrosos, que pueden ser de tipo químico (abonos, pesticidas...)biológico (bacterias, virus). El 21 de febrero de 2003 se publicó en el boletín oficial del estado el R.D. 140/2003 de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano. Dicho Real Decreto modifica alguno de los aspectos referentes a la vigilancia y verificación en base a la normativa anterior (RD 1138/1990). RESPONSABLE DEL PLAN. Se deberá especificar quien es responsable de comprobar que el plan desarrollado por escrito se ejecuta correctamente y que funciona de manera adecuada. PROCEDIMIENTO DE EJECUCION. Las características específicas de este plan en lo relativo al procedimiento de ejecución incluirá: 1. Que fuentes se utilizan para el abastecimiento de agua por la empresa: red pública, pozo o captación de aguas superficiales. La nueva legislación permite al gestor (persona o entidad pública o privada) el solicitar la excepción de contener desinfectante residual por no existir riesgo de contaminación a lo largo de la red de distribución. 2. Se describirá y se mostrará en plano el sistema de distribución de agua, indicándose: - Punto de entrada a la industria o lugar de captación y entrada a la industria. Si existen depósitos de abastecimiento de agua intermedios deben estar totalmente cerrados, sin comunicación con el exterior. - Identificación de las conducciones (diferenciadas por color): de agua potable fria (verde), de agua potable caliente (verde con franjas blancas), de agua no potable para usos autorizados (verde con franjas negras). - En caso de que sean necesarios o se disponga de ellos, ubicación y características de: equipo de cloración, depósitos, equipos generadores de agua caliente, agua fría o vapor, otros equipos de tratamiento de aguas (filtros, descalcificadores). - Identificación de los puntos de toma de agua existentes. PROCEDIMIENTO DE VIGILANCIA Y ACCIONES CORRECTORAS. Hay que señalar a este respecto que: 1. Para garantizar la eficacia de los controles que se proponen sobre el agua, la persona responsable de realizarlos e interpretarlos ha de tener conocimientos sobre su interpretación, conocimiento sobre las acciones correctoras que se deben ejecutar en caso de que se superen los parámetros aceptables y capacidad para la ejecución. 2. Los controles sobre el agua serán, al menos los siguientes: - Cuando una empresa inicie su actividad o utilice por primera vez una nueva fuente realizará un análisis físico, químico y microbiológico, si se provee de una empresa abastecedora deberá aportar la documentación de suministro correspondiente. - En aquellas empresas en las que el agua entre en contacto directo con los alimentos o se utilice como materia prima se controlará la presencia de cloro residual libre de forma diaria. - En el resto de las industrias, en las que el agua no entre en contacto directo con los alimentos, se tendrá en cuenta la obligatoriedad legal de proveerse de agua potable, debiendo quedar garantizada, en todos los casos la calidad de la misma. Las tablas muestran modelos de formularios para la vigilancia de cloro residual libre (CRL) e informes sobre acciones correctoras. FORMULARIO DE VIGILANCIA DE CRL. REGISTRO DE VIGILANCIA DE CLORO RESIDUAL LIBRE HOJA DE VIGILANCIA Nº FECHA PUNTO DE CRL(mg/l) OBSERVACIONE MEDIDAS MUESTRA S CORRECTORA S RESPONSABL E FORMULARIO DE ACCIONES CORRECTORAS DEL PGH UTILIZACION DEL AGUA POTABLE. INFORME DE ACCIONES CORRECTORAS HOJA DE VIGILANCIA Nº: ACCION CORRECTORA Nº: Fecha:a de de Firma del responsable PROCEDIMIENTO DE VERIFICACION. El RD 140/2003 establece que para la industria alimentaria, la frecuencia de muestreo dependerá de la presencia o ausencia de depósito y del volumen de agua distribuido por día, tal y como se refleja en las tablas FRECUENCIA ESTABLECIDA PARA LOS ANALISIS DE CONTROL Y COMPLETO DE AGUA EN LAS INDUSTRIAS ALIMENTARIAS SIN DEPOSITO. VOLUMEN DE AGUA ANALISIS DE CONTROL ANALISIS COMPLETO (nº muestras/año) DISTRIBUIDA AL DIA (M3) (nº muestras/año) < 100 1 A criterio de la autoridad competente. >100 y < 1.000 2 1 >1.000 y < 10.000 1 por cada 5.000m3/día y fracción de volumen total. >10.000 y < 100.000 1 y además 1 por cada 1000 2 y además 1 por cada m3/día y fracción. 20.000m3/día y fracción del volumen total. >100.000 5 y además 1 por cada 50.000 m3/día y fracción del volumen total. FRECUENCIA ESTABLECIDA PARA LOS ANALISIS DE CONTROL Y COMPLETO DE AGUA EN LAS INDUSTRIAS ALIMENTARIAS CON DEPOSITO. (Controles a realizar a la salida del depósito) CAPACIDAD DEL ANALISIS DE CONTROL ANALISIS COMPLETO (nº muestras/año) (nº muestras/año) DEPOSITO (M3) < 100 A criterio de la autoridad A criterio de la autoridad competente competente. >100 y < 1.000 1 >1.000 y < 10.000 6 1 >10.000 y < 100.000 12. 2 >100.000 24 6 CARACTERISTICAS DE LOS ANALISIS Y REGISTROS. Los parámetros a analizar serán los indicados en el R.D. 140/2003; deben existir constancia en el caso de los análisis completos de que se hacen por la empresa suministradora y, en su defecto, debe hacerlo la industria alimentaria e incluir los parámetros indicados en el anexo 1 del Real Decreto. Los controles, acciones correctoras y comprobaciones efectuados dentro del plan de utilización de agua potable , deben ser convenientemente registrados para que exista constancia de que realmente se hacen. Los registros deben ser guardados al menos dos años. 2. PLAN GENERAL DE HIGIENE DE TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS La trazabilidad consiste en la transferencia de información ininterrumpida desde el origen de un alimento (parcela de cultivo, granja, etc..) hasta que llega a la mano del consumidor en forma de alimento con mayor o menor grado de procesado. La información que se transfiere debe ser la indispensable para garantizar en todo momento la seguridad alimentaria, pudiendo realizar un seguimiento desde las materias primas, su incorporación a los productos elaborados y forma de procesado, hasta la ubicación y destino dada a estos productos elaborados. Este seguimiento que ha de ser posible también en sentido contrario, es realizado, a través de las marcas (lote) colocadas en dichos productos y la documentación registrada por el sistema de autocontrol. Un ejemplo nos puede aclarar la utilidad de la trazabilidad para una industria alimentaria. Imaginemos el caso de una empresa que elabora salchichones, utiliza para ello carne de cerdo y una fórmula comercial, suministrada por la empresa X que incluye una mezcla de especias y aditivos. La empresa suministradora de aditivos advierte en uno de sus lotes de producción (el 344) un error de composición de la mezcla que haría que los salchichones elaborados con esa mezcla de aditivos fuesen tóxicos (por ejemplo un exceso en la cantidad de nitrificantes). Inmediatamente la empresa de aditivos advierte del problema del lote 344 a la industria cárnica que elabora embutidos. El responsable del plan de trazabilidad comprueba que ya ha sido utilizado el aditivo identificado con el lote 344, y no sólo eso, sino que también comprueba que se han gastado los aditivos identificados con los lotes 345 y 346. La solución a este problema es sencilla si la industria cárnica tiene implantado un plan de trazabilidad con el que puede identificar a que lotes de salchichones ha ido a parar el lote 344 de aditivo y destruirlos antes de que sean consumidos. PROCEDIMIENTO DE EJECUCION. Su grado de complejidad así como la información recogida por el código del lote dependerá del tipo de actividad complementaria de que se trate. No obstante, y como se ha indicado en el ejemplo anterior, cualquier empresa debe realizar al menos: CONTROL DE ENTRADAS DE LAS MATERIAS PRIMAS Y SUMINISTROS (REGISTROS DE ENTRADA). En los registros de entradas de materias primas deben aparecer claramente indicaciones referentes al tipo de producto que se trate y sus características particulares: parcela o granja de procedencia, Kgs. de producto, fecha, número de albarán o factura, datos, si procede, del vehículo que ha efectuado el transporte, controles que se van a efectuar en la recepción de estas materias primas, etc. Así, a continuación se expone un ejemplo de registro de entrada de naranjas (tabla ), fungicidas / aditivos / coadyuvantes y envases / embalajes para una central hortofrutícola (tabla ) que recibe naranjas de los agricultores, las acondiciona, envasa y vende a hipermercados. CONTROL DE LA PRODUCCION. Se asignará el número de lote a los productos elaborados bajo las circunstancias prácticamente idénticas. Así, en el ejemplo de la central hortofrutícola podrían ser las naranjas acondicionadas y envasadas en malla durante un mismo turno de trabajo. En la tabla se expone un modelo de registro de producción para la central hortofrutícola que nos está sirviendo de ejemplo. CONTROL DEL DESTINO DE LOS PRODUCTOS (REGISTRO DE SALIDA). Deben aparecer claramente los destinatarios de los productos que se han elaborado, el tipo de producto y su código de lote; así como las observaciones que se crean oportunas. La tabla muestra un ejemplo de registro de ficha de control de destino de productos. PROCEDIMIENTO DE VIGILANCIA. El plan de trazabilidad debe contar con una persona responsable del procedimiento de vigilancia. En el ejemplo anterior el responsable de vigilancia se encargará de comprobar que se realizan las anotaciones en los registros de entrada, producción y salida. La frecuencia de vigilancia debe quedar fijada en función de la actividad de la empresa, así en el caso anterior la vigilancia puede hacerse diariamente, al final de la jornada de trabajo. De igual modo, el responsable de vigilancia comprobará que las anotaciones de los registros generados en el plan de trazabilidad coinciden con la realidad de la producción, comprobando la concordancia de éstos con los datos existentes (Kgs de entrada, de salida, fecha, etc.)en los albaranes, facturas o bien las bases de datos que lleve la propia empresa. El responsable de vigilancia cumplimentará un registro que incluya la conformidad o no conformidad de la vigilancia, tomando en este último caso las acciones correctoras oportunas. ACCIONES CORRECTORAS. Se tomarán en caso de detectarse la ausencia de anotaciones en los albaranes y fichas de producción, así como anotaciones incorrectas o erróneas. Las acciones correctoras en el ejemplo anterior, consistirían en que el responsable de vigilancia ordene la anotación de los datos correctos en los registros (de entrada, producción o salida), compruebe la causa de los errores para que estos no vuelvan a producirse y, finalmente, anote las medidas correctoras tomadas en el registro correspondiente. PROCEDIMIENTO DE VIGILANCIA. La verificación consiste en la comprobación que el plan de trazabilidad, además de funcionar adecuadamente, resulta eficaz. En el ejemplo de la central hortofrutícola, el procedimiento de verificación incluirá ensayos con distintos lotes de naranjas envasadas en malla, comprobándose si con los registros generados en el plan de trazabilidad es posible averiguar el destino de las naranjas recibidas en una fecha concreta procedentes de un determinado agricultor. Finalmente, debe quedar claramente establecido el responsable de llevar a cabo el procedimiento de verificación, así como la frecuencia de ésta, quedando el procedimiento debidamente registrado. REGISTROS. En el plan de trazabilidad de la central hortofrutícola que nos ha servido de ejemplo, se generarán los siguientes registros que deberán quedar archivados: - Control de entradas. - Control de producción. - Control de salidas. - Vigilancia y acciones correctoras. - Informe de verificación FICHA DE REGISTRO DE ENTRADA DE MATERIA PRIMA FECHA PRODUC Nº AGRICUL KGS PARCELA DATOS RECEP TO ALBARA TOR TRANSPORTE CION N MATRI CONDUC CULA TOR 12.02.03 NARANJA M001 Luis García 2000 Sotillo 000ZZZ Lucas López Observaciones: variedad navelina Fdo.Responsable Fdo.Trans recepción portista FICHA DE REGISTRO DE ENTRADA DE FUNGICIDAS, TECNOLOGICOS COADYU SUMINIS FECHA ALBARAN LOTE TRADOR VANTE ENTRADA Ortofenilfen X 10.02.03 F001 342 ato Cera X 10.02.03 F001 121 ADITIVOS, COADYUVANTES RESPONSA BLE 1 envase/10 Angel litros Gómez 2 envases/ 5 Angel litros Gómez CANTIDAD FICHA DE REGISTRO DE ENTRADA DE ENVASES Y EMBALAJES ENVASE / SUMINIS FECHA ALBARAN LOTE CANTIDAD EMBALAJE TRADOR ENTRADA Bovinas Y 10.02.03 E003 211 5 bobinas/900 malla metro Embalaje Z 10.02.03 E004 209 4 packs/1000 cartón cajas RESPONSA BLE Angel Gómez Angel Gómez MODELO DE REGISTRO DE CONTROL DE PRODUCCION Lote Producto Kg Fecha Albaran Albarane Albaran Cámara Respons producci ón elaboraci materia ón prima L-1202 Naranja 2000 (40 12.02.03 M001 navelina cajas) (2000 en cajas Kg) de 10 mallas de 5 Kg s fungicid as/aditiv os F0001 (ortofeni lfenato y cera) envases / destino embalaje s E0003 (1 8ºC bobina malla)E0 004 (2 packs) able Carmen Soto MODELO DE REGISTRO DE SALIDA DE LOS PRODUCTOS ELABORADOS Lote Producto Unidades Cámara Fecha Destino Responsabl producción almacén expedición e L1202 Naranja 30 cajas 8ºC 14.02.03 Hipermerca José Soto navelina en do X Factura 002 cajas de 10 mallas de 5 Kg L1202 Naranja 10 cajas 8ºC 14.02.03 Hipermerca José Soto navelina en do X Factura 003 cajas de 10 mallas de 5 Kg MODELO DE REGISTRO DE VIGILANCIA Y ACCIONES CORRECTORAS. Fecha Registro Vigilancia Resultado Responsable Acciones lote correctoras 12.02.03 Producción L1202 Correcta José Báez 14.02.03 Salida L1202 Correcta Jose Báez 3. PLAN GENERAL DE HIGIENE DE ESPECIFICACIONES SUMINISTROS Y CERTIFICACION DE PROVEEDORES SOBRE En este plan se recogerán las características higiénicas y de seguridad alimentaria que deben tener todos los suministros de la empresa, desde la materia prima y el resto de ingredientes hasta los envases y productos de limpieza, desinfección y mantenimiento. Para poder asegurar la inocuidad de los alimentos que elabora, la empresa alimentaria debe exigir a sus proveedores que le suministren los artículos con unas especificaciones higiénicas determinadas. A modo de ejemplo, como exigencias con respecto a los suministros, podemos citar: - Que se respeten los plazos de supresión en herbicidas, antibióticos. - Que no se utilicen productos prohibidos en las producciones primarias. - Que envases y embalajes no tengan sustancias que puedan migrar hacia los alimentos. 4. PROCEDIMIENTO DE EJECUCION. PLAN GENERAL DE HIGIENE DE ELIMINACION DE RESIDUOS Y AGUAS RESIDUALES. Los residuos generados en la industria alimentaria constituyen un problema para la inocuidad de los alimentos elaborados, ya que pueden producir contaminaciones cruzadas con dichos alimentos. Los residuos sólidos y las aguas residuales constituyen, por otra parte, una fuente de contaminación para el medio ambiente si no han sido tratados adecuadamente de manera previa. El plan general de higiene de eliminación de residuos y aguas residuales tiene como objetivo la prevención de dichos problemas. PROCEDIMIENTO DE EJECUCION. Dentro del procedimiento de ejecución se indicará como mínimo: - En lo que respecta a residuos sólidos (incluidos subproductos) se debe especificar el tipo de residuo, el procedimiento de eliminación de los mismos, la frecuencia con la que se eliminan y la identificación y documentación complementaria de la empresa autorizada para la recogida de los residuos y/o subproductos. Los procedimientos de eliminación de residuos y su frecuencia van en función del tipo de industria alimentaria que estemos tratando ya que cada cual origina diferentes tipos de residuos de distinta naturaleza.. - En lo referido a las aguas residuales se debe estableer un plano de distribución de la red de saneamiento, en el que se incluirán los sifones, rejillas de desagües, etc... así como su conexión con la red general de alcantarillado y/o pasos a través de depuradora de aguas residuales y/o tratamientos primarios de depuración de aguas residuales. Las industrias tienen tres opciones respecto a las aguas residuales: Su depuración. - Darles un tratamiento primario para enviarlas a una estación depuradora. - Encauzarlas directamente a la red de alcantarillado general para su posterior depuración por parte de empresas municipales o privadas. Incluirá fichas con las características que deben presentar cada tipo de suministro. Los responsables de la recepción de los suministros se valdrán de ellas para comprobar que los mismos se ajustan a la calidad higiénica exigida. Se establecerá un procedimiento, cuando se crea oportuno, de evaluación y certificación de proveedores. Este procedimiento contemplara, lo siguiente: - Especificaciones de garantía sanitaria: límite de residuos de plaguicidas, niveles de nitratos, temperatura de materias primas refrigeradas, materiales de envases. - Criterios de evaluación de proveedores: controles sobre la producción, análisis a aportar. - Descripción del procedimiento de evaluación de proveedores. - Pérdida de la condición de proveedor evaluado y aceptado. - Responsables de la evaluación. - Registro que genere la actividad de evaluación de proveedores y su seguimiento. UNIDAD DIDACTICA 4. DOCUMENTACION E IMPLANTACION DEL SISTEMA. LECCION 1. ELABORACION DE LA DOCUMENTACION 1. PRINCIPALES DOCUMENTOS DE DESARROLLO DEL SISTEMA APPCC La empresa debe establecer los procedimientos documentados y un plan de APPCC para garantizar la consistencia entre el APPCC y la política de seguridad alimentaria de la empresa y la conformidad con aquellas. Igualmente la empresa deberá garantizar el control de dicha documentación así como de los registros generados. La estructura básica documental del APPCC se puede estructurar de la forma siguiente: - Manual de APPCC. Procedimientos APPCC. Instrucciones de elaboración de productos. Especificaciones técnicas. La estructura del manual de calidad debería recoger: 1- Introducción (presentación de la empresa) 2- Prerrequisitos: Programa de formación. Programa de control de plagas. Plan de mantenimiento y control de los equipos. Programa de limpieza y desinfección. Programa de muestreo y control analítico. Control del agua. Planos de instalaciones y conducciones de aguas. Procedimiento de evaluación de proveedores. 3. Equipo APPCC. 4. Descripción del producto. 5. Uso del producto. 6. Diagrama de flujo. 7. Peligros asociados a cada fase y medidas preventivas. 8. Determinación de los PCC. 9. Cuadro de gestión del sistema. 10. Desarrollo del sistema de autocontrol. 11. Verificación: procedimiento de auditorías APPCC. 12. Sistema de documentación y registro. 13. Trazabilidad. Entre los procedimientos a desarrollar encontraríamos, a título de ejemplo; los siguientes: 1. Procedimiento de formación. 2. Procedimiento de mantenimiento. 3. Procedimiento para el control de los equipos. 4. Procedimiento de limpieza. 5. Procedimiento de control analítico. 6. Procedimiento de compras y evaluación de proveedores. 7. Procedimiento de verificación del sistema: auditorías APPCC. 8. Procedimiento para la elaboración de la documentación. 9. Procedimiento para el control de los registros. 10. Procedimeinto de trazabilidad. Las instrucciones técnica incluirán las necesarias para describir los procesos de elaboración de los distintos productos y las especificaciones técnicas, referidas a las de las materias primas A fin de ilustrar sobre como preparar la documentación se incluye, en el apartado siguiente; ISO/TR 10013:2002. 2. ISO/TR 10013:2002. DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. Este informe técnico pretende la adopción de un enfoque basado en procesos a la hora de documentar un sistema de calidad conforme a ISO 9000. Bien es cierto que puede ser aplicado, dicho enfoque a los distintos sistemas de calidad existentes en base a la flexibilidad que han de disponer las organizaciones al relacionarlo con el sistema o los sistemas de gestión que tenga establecidos la organización. Tener documentado un sistema de calidad supone, sin pretender agotar las posibilidades, los siguientes beneficios: Describir el sistema. Proporcionar información para grupos de funciones relacionadas. Ayudar al personal a comprender su función facilitando el entendimiento con la dirección y ser base para las expectativas del desempeño. Indicar como se llevan a cabo las actividades. Procurar la evidencia objetiva del cumplimiento de requisitos y base para la mejora continua. - Ser marco de referencia para clientes y proveedores.. El apartado 4.4 del informe técnico se refiere al manual de calidad. Aspecto que desarrollamos en este punto. El manual de calidad es único para cada organización, permite flexibilidad en la definición de la estructura, forma, contenido, o el método de presentación de la documentación del sistema de gestión de la calidad. El manual de calidad debería incluir el alcance del sistema objeto de documentación , los detalles de cualquier exclusión y su justificación, los procedimientos documentados, o referencia a ellos, y una descripción de los procesos del sistema y sus interacciones. En función del tipo de organización y complejidad de las actividades se desarrollarán: - Procedimientos. - Instrucciones de trabajo. - Formularios. - Planes de calidad. - Especificaciones. - Registros. - Documentación externa.. La información acerca de la organización, tal como el nombre, ubicación y medios de comunicación, deberían estar incluidos en el manual de calidad. También puede ser incluida información adicional como su actividad, antecedentes, historia, etc... Un manual de calidad debe contener los elementos descritos a continuación: Título y alcance. Debe definir la organización a la cual se aplica el manual, haciendo referencia a la norma del sistema aplicado. Tabla de contenidos. Incluyendo el número y título de cada sección y su localización. Revisión, aprobación y modificación.. Política y objetivos de calidad. Organización, responsabilidad y autoridad. Proporcionando una descripción de la estructura de la organización. Referencias. Incluyendo un listado de los documentos a los que se hace referencia. Descripción del sistema de calidad. En lo que se refiere al proceso de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la calidad cabe indicar: Que la documentación del sistema de gestión debería ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades y que sirve, por otra parte, para proporcionar al personal un sentido de compromiso y propiedad. Los métodos de elaboración de la documentación del sistema de gestión deberían: - Identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema de gestión. - Entender las interacciones entre estos procesos; y - - Documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz operación y control. El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para definir la extensión de la documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, no ser la documentación quien conduzca los procesos. El manual de calidad deberá de recoger el proceso de aprobación, emisión y control de los documentos del sistema de gestión de la calidad. 3. LA PIRÁMIDE DOCUMENTAL Se ha insistido, casi hasta la saciedad, en la necesidad de que la empresa disponga de documentos como un medio para asegurar la calidad. La forma de abordar la elaboración de los documentos ha sufrido asimismo una interesante evolución hasta el momento presente, de la cual se pueden extraer algunas lecciones prácticas. En un principio, las compañías trataban de reflejar todas sus actividades y tareas ligadas a la calidad en un único documento, que denominaban Manual de Organización, o Manual de Calidad. Este documento, por sus dimensiones gigantescas, no resultaba práctico para los usuarios de cada departamento concreto, pues la mayor parte de la información era irrelevante para dicho departamento, al contener tanta información referente a otras áreas de la empresa. Pero lo realmente grave era que la tarea de mantenerlo permanentemente actualizado, aspecto fundamental para justificar su utilidad, adquiría dimensiones épicas y se convertía en un imposible. Consecuentemente, el Manual quedaba “archivado” y olvidado en una estantería o armario, acumulando una espesa capa de polvo, y esperando el momento solemne de ser trasladado al “archivo definitivo” (papelera o basura). Incluso, era habitual que la tarea de su elaboración no llegase a completarse nunca. Hoy, como resultado de la evolución en las tareas de documentación, las empresas adoptan para su base documental una estructura jerárquica: la PIRAMIDE DOCUMENTAL. LA PIRÁMIDE DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA CONTENIDO MANUAL DE APPCC (NIVEL 1) POLÍTICA DE CALIDAD Y DESCRIPCION DEL SISTEMA DE APPCC SEGÚN NORMA PROCEDIMIENTOS (NIVEL 2) DESCRIBE LAS ACTIVIDADES NECESARIAS PARA PONER EN MARCHA LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE APPCC INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y OTROS DOCUMENTOS DE TRABAJO DETALLADOS DOCUMENTOS DEL OPERARIO (NIVEL 3) La estructura piramidal es especialmente práctica para asegurar dos cosas: (1) (2) que en cada lugar existan los documentos precisos para operar (distribución individualizada según las necesidades de cada puesto, área o departamento); que la actualización de los documentos sea sumamente ágil, al poderse realizar de modo individual. Anteriormente, hemos visto que estas dos premisas no podían satisfacerse, puesto que todos los documentos estaban reunidos en un tomo de grandes dimensiones. A partir de aquí analizaremos el contenido y el significado de cada uno de los tres niveles de la pirámide documental. Nivel 1: El manual de calidad. El primer nivel de la pirámide, en la cúspide, lo constituye el Manual de Seguridad Alimentaria. Este documento contiene las Políticas de Calidad de la empresa, y luego una descripción muy general del Sistema de Calidad, por lo que tiende a ser bastante breve. Su función es servir como guía o directorio del Sistema, e indicar mediante referencias cuáles son los documentos (en los niveles inferiores) que desarrollan o despliegan cada requisito de la norma correspondiente. Por esta razón, es frecuente –y no es una mala idea- que las empresas escriban su manual de Calidad siguiendo una estructura paralela a la de la norma aplicable (por ejemplo, numerando las secciones o capítulos del manual siguiendo el mismo orden de los requisitos de ISO 9001. Es fundamental resaltar que las empresas disponen de una libertad total y absoluta en cuanto al formato, estructura y contenido del Manual de Calidad. Sin embargo ISO 10013 proporciona algunas pautas que puede ser útiles a las empresas que afrontan esta tarea sin una experiencia previa. El nivel 2: Los procedimientos del sistema. Un Procedimiento es un documento que describe, con el grado de detalle necesario, el modo de realizar las actividades principales del Sistema de Calidad. Suele incluir las responsabilidades implicadas en las tareas, así como una referencia a otros documentos (más detallados) que se utilizan en el desarrollo de las tareas. La estructura de un procedimiento suele contener los siguientes apartados: propósito, campo de aplicación, responsabilidad, desarrollo, documentos y referencias y registros. Debe tenerse presente que en cada situación, la complejidad, el tamaño o la organización requerirán un volumen diferente de procedimientos. Es muy frecuente que cada procedimiento tenga una estructura y formato similar dentro de la organización. En la medida de lo posible, un procedimiento debe ocuparse de una sola tarea o actividad. Los procedimientos, como regla general, no deberían entrar en detalles puramente técnicos al nivel que suelen presentarse en las instrucciones de trabajo. Recomendaciones para la redacción de procedimientos de un sistema de calidad − Planificación y desarrollo de Procedimientos La planificación del procedimiento exige: − Identificar aquellas actividades que deben ser controladas mediante procedimiento − Identificar quién será el autor del procedimiento − Definir previamente lo siguiente: • Objeto del procedimiento • Alcance • Calendario para el desarrollo y aprobación del procedimiento • Formato • Sistema de control del procedimiento El desarrollo de un procedimiento abarca las siguientes fases: − Diagramar la actividad tal y como se está llevando a cabo, considerando: • Responsabilidades • Interacción con otras actividades • Documentos utilizados • Tipo de registros realizados • Modo de controlar la actividad • Principales aspectos de la actividad que afectan a la calidad − Mostrar a todos los implicados en la actividad el diagrama de flujo realizado para asegurarse de que es correcto − Revisar la actividad para conocer si consigue los objetivos propuestos y si es susceptible de racionalización. − Redactar el procedimiento siguiendo como referencia el diagrama. El nivel de detalle de la redacción dependerá del personal al que se destina y del nivel de entrenamiento del mismo. El borrador del procedimiento debe ser revisado y/o aprobado por los responsables involucrados en la actividad descrita, para obtener de ellos el compromiso de que el procedimiento se llevara a la práctica. Debe redactarse un procedimiento – guía para la escritura de procedimientos (“Procedimiento para la elaboración y gestión de procedimientos”). Los procedimientos deben ser elaborados por cada departamento teniendo como base el procedimiento – guía. Estructura del procedimiento El procedimiento suele redactarse con los siguientes epígrafes: − Objeto: define el motivo por el cual se elabora el procedimiento − − − − Alcance: define las actividades y departamentos a los que el procedimiento es aplicable Referencias: documentos que tienen relación directa con el procedimiento Definiciones: definición de términos y abreviaturas quie van a ser utilizadas en el procedimiento Realización: describe la forma de llevar a cabo la actividad respondiendo a las preguntas: • ¿quién? • ¿qué? • ¿cómo? • ¿dónde? • ¿cuándo? • ¿por qué? Otros documentos y formatos: relación de documentos que resultan de la implantación del procedimiento (registros, instrucciones, etc.) y sus formatos. Es conveniente adjuntar en esta sección una copia de cada formato. Todos los procedimientos de la empresa deben estar escritos en el mismo formato, guardando uniformidad. El formato debe tener espacio suficiente para incluir el nombre de la empresa, el título del documento, el código del documento, su número de edición y fecha de ésta y la firma de la persona que lo ha aprobado. − − Redacción del procedimiento Un procedimiento tiene que estar escrito de forma: − Clara • • • • Fácil de entender Gramaticalmente correcto Secuencia de acciones ordenadas de forma lógica No incluir comentarios irrelevantes El redactor debe hacerse las siguientes preguntas • • • • − ¿qué trato de decir? ¿qué palabras expresan mi mensaje de forma clara? ¿puedo expresarlo de forma más corta? ¿he escrito algo superfluo? Simple • usar lenguaje común • no utilizar palabras y frases rebuscadas • no usar frases muy largas − • • • Directa Se identifica el sujeto: ¿quién lo hace? Se identifica la acción ¿qué se hace? Se describe la acción. ¿cómo se hace? El procedimiento debe eliminar todo tipo de ambigüedad que pudiese originar una mala interpretación Debe evitarse el uso de condicionales Es conveniente utilizar con frecuencia el punto y aparte (un tema por párrafo) Nivel 3: Instrucciones de trabajo. Estos documentos son descripciones, con el máximo nivel de detalle, de tareas u operaciones muy específicas dentro de la empresa, muchas veces referidas al proceso productivo. Estos documentos están concebidos para ser usados por el operario que realiza la tarea. También en este tercer nivel se encuadran otros documentos, como los Métodos de Inspección, Métodos de calibración, Planos, Impresos, etc. Siempre nos referimos en este apartado a documentos detallados, cuyo uso suele estar limitado a la sección en donde tiene lugar la tarea descrita por el documento. Antes, al hablar de los procedimientos, hemos establecido una lista que podía ser orientativa, y se ha dicho que suelen redactarse entre 20 y 30 procedimientos. En el caso de los documentos de este nivel, por ejemplo, hablando de las Instrucciones de Trabajo, no es posible determinar de antemano cuáles vamos a necesitar, ni tampoco puede especificarse un número mínimo ni máximo. En este sentido, puede afirmarse que se necesita un documento de Nivel 3 (por ejemplo, una instrucción de Trabajo) siempre que en ese proceso o para esa operación pueda suponer un riesgo el carecer de un documento escrito para apoyar la ejecución de la tarea. UNIDAD DIDACTICA 4. DOCUMENTACION E IMPLANTACION DEL SISTEMA. LECCION 2. IMPLANTACION Y CERTIFICACION DEL SISTEMA. 1. IMPLANTACION DEL SISTEMA. TABLA DE GANTT Todo lo anterior nos permitirá diseñar el plan de trabajo a seguir para la implantación del sistema APPCC, una vez definidas las fases del proyecto y las actividades específicas de las mismas, realizaremos un calendario de ejecución utilizando el procedimiento de las tablas de Gantt. (Tabla 1). Para ello cada fase del proyecto ha sido definida como sigue: Fase 1: Crear el Equipo APPCC Fase 2: Determinar el ámbito del Sistema APPCC Fase 3: Establecer el Control de Calidad de los Proveedores Fase 4: Preparar el Plan APPCC Fase 5: Proyecto finalizado Una vez que se haya hecho lo anterior se puede dividir cada fase en sus actividades específicas: una división del trabajo estructurada. El inicio, la finalización y el tiempo de trabajo se establecen conjuntamente con sus interdependencias y los recursos asignados. Esto es lo que se desarrolla en la tabla de Gantt que aportamos a continuación, en la que podemos observar que a pesar de que se ha estimado la duración de cada tarea, no todas las tareas pueden iniciarse el día primero. Esto es debido a que algunas tareas no pueden empezar hasta finalizar otras, lo que se conoce como interdependencias. Igualmente en la tabla introducimos los siguientes elementos clave: Crítico: Entendemos que la tarea es crítica en lo relativo al calendario. Si estas tareas no se completan a tiempo se verá afectada la fecha de finalización del proyecto. No crítico: Esto no significa que la tarea sea menos importante que las llamadas críticas. Sólo nos indica que si no se completan a tiempo, dependiendo de su duración, la fecha de finalización del proyecto puede verse no afectada. Hito: Es habitualmente un evento o fecha de toma de decisiones. Se puede usar como indicador del progreso del proyecto. Tabla de Gantt Nombre 1. Fase 1 (Establecer el equipo APPCC) 2. Identificar al director y patrocinador del proyecto 3. Concienciación del personal 4. Decidir la estructura del Equipo APPCC y convocar a sus miembros 5. Formar a los miembros en el APPCC y conocimientos relacionados 6. Establecer los contactos con los asesores externos 2. Fase 2 (Establecer el ámbito del Sistema) 8 Escribir la política sobre APPCC o la seguridad del producto 9. hacer público el ámbito y el calendario de implantación 10. Fase 3 (Control de Calidad de Proveedores (CCP)) 11 Escribir y acordar con los proveedores las especificaciones de mat. Primas 12. Identificar y formar al personal CCP 13. Establecer un calendario de auditorías CCP 14. Fase 4 (Preparar el Plan APPCC) 15 Elaborar y verificar el diagrama de flujo del proceso 16.Realizar el análisis de peligros 17. Determinar los PCCs 18. Establecer los procedimientos de control (Tabla de control del APPCC) 19. Escribir los procedimientos para los vigilantes de PCCs 20. Formar a los vigilantes 21. Implantar el Plan APPCC 22. Verificar el Plan APPCC 23 Fase 5 (Final del Proyecto) 24. El APPCC acordado implantado completamente Duración 32 d 0d 2d 0d 10 d 4s 1d 1d 0d 70 d 10 s 2s 10 d 100 d 2s 1s 1s 2d 2s 1s 0d 3d 0d 0d Ene Feb Mar Abr May Jun = //// ///// = * ///// ///// ///// // /// //// = // // Crítico: ////////////////////////////// Hito: * No crítico: =================== 2. CERTIFICAR EL APPCC. La certificación por tercera parte, de un sistema APPCC supone un conjunto de beneficios para la organización que así lo decide. Sin pretender agotar las posibilidades, podemos citar: • • • • • • • Reduce el riesgo de demandas por producción de enfermedades. Papel de Jurisprudencia ante una posible demanda judicial debido a una incidencia alimentaria, demostrando la diligencia debida. Incrementa la confianza en un producto y marca. Enriquece la supervivencia de la compañía con el detonante del concepto de “Alimento Seguro” La producción de alimentos sanos y seguros son uno de los ingredientes clave en el éxito de a industria alimentaria Pasaporte seguro hacia la aprobación como proveedor de la compañía a nivel internacional incrementando y facilitando las exportaciones. La creciente aceptación del sistema APPCC en todo el mundo por la industria, los gobiernos y consumidores, en conjunto con la compatibilidad con sistemas de garantía de calidad permite prever que este sistema será, en el siglo XXI, la herramienta más usada para garantizar la inocuidad de los alimentos en todos los países Es recomendable que la entidad certificadora reencuentre acreditada para certificar sistemas de gestión de seguridad alimentaria APPCC (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control). La entidad certificadora determinará si la documentación, las actividades y los resultados relativos a la seguridad alimentaria satisfacen las disposiciones previamente establecidas y comprobará que estas se llevan realmente a cabo y son adecuadas a la normativa de referencia El proceso de certificación en líneas generales podría ser el que se muestra en la figura adjunta. Reunión Informativa Pre Auditoría (opcional) Informe al cliente Aporte de Documentación del sistema APPCC • Plan y estudio APPCC. • Procedimientos e instrucciones de trabajo. • Descripción del producto. • Procedimientos documentados de planes de inspección, muestreo y planes de limpieza. Revisión de la documentación aportada. Informe al cliente Planificación de la auditoría Auditoría “in situ” Informe al cliente Concesión del certificado Certificado APPCC Auditorías de Seguimiento Informe al Cliente UNIDAD DIDACTICA 5. AUDITORIA DEL SISTEMA APPCC. LECCION 1. SISTEMA DE VERIFICACION La auditoría del sistema del APPCC se utiliza para verificar que los prerequisitos y los planes de APPCC se implantan del a forma descrita en la documentación y son eficaces continuamente, es válido la definición de ISO 19001:2002. La auditoría tiene así tres objetivos: − − − Asegurar que los procedimientos escritos están al día. Verificar la conformidad del sistema con los procedimientos escritos. Determinar en qué medida el sistema APPCC satisface los objetivos enunciados en los procedimiento escritos. 1. REUNION INICIAL O DE APERTURA Se ha convertido en una costumbre que el equipo auditor, a su llegada a cualquier emplazamiento de una auditoría, celebre una reunión formal y prefijada con el auditado. En el orden del día de esta reunión se encontrarán el alcance de la auditoría, de los métodos que se utilizarán, el calendario y horario. Es típico que un plan detallado para una reunión de esta clase incluya lo siguiente: La presentación de los miembros del equipo auditor a aquellos, entre la dirección del auditado, que están implicados en la auditoría. La presentación recíproca de la dirección del auditado al equipo auditor acompañada, si fuera necesario de un breve resumen de la estructura de la organización y del trazado geográfico del emplazamiento en cuestión. El establecimiento y definición de las líneas de comunicación entre el equipo auditor y el auditado, tanto formales como informales, puede incluir que el auditor jefe evalúe cualquier posible resistencia a la auditoría y establecer cualquier promesa tranquilizadora que fuera necesaria. La revisión, junto con el auditado, del alcance y objetivos de la auditoría para asegurarse de que no existen áreas dudosas o conflictivas que puedan requerir soluciones antes de empezar la auditoría. La confirmación con la dirección del auditado de que darán respuesta, y respaldarán si fuera necesario, a las necesidades del equipo auditor en cuanto a instalaciones y recursos. La revisión y aclaración de cualquier área del plan de la auditoría que, en opinión del auditado, parezca poco clara o conflictiva. El acuerdo y confirmación, con la dirección del auditado, de un momento, fecha y lugar para la reunión de clausura, así como para cualquier reunión que sea necesaria antes de esta última. - - - 1.1. Asistentes a la reunión inicial Se considera que el equipo auditor y la dirección del auditado deben formar parte de la reunión, aunque dependiendo si la auditoría es interna o externa, a veces se necesita un nivel de asistencia mucho menor. Los asistentes a una reunión de apertura son un reflejo directo de la postura y compromiso de la organización del auditado sobre la gestión de la seguridad alimentaria. Si la dirección del auditado debería estar preocupada por igual ante cualquier auditoría que se realice en sus instalaciones, tanto si es externa como interna. Si en una reunión de apertura únicamente asiste el responsable de la seguridad alimentaria y alguno de los empleados indica que la dirección de la organización solo tiene un compromiso simbólico con la auditoría. También podría indicar que los resultados de la auditoría tengan algún efecto de mejora sobre la organización. El equipo auditor puede cerciorarse del compromiso con la gestión de la seguridad alimentaria de la organización a través de los asistentes de la reunión inicial. Debido a lo anteriormente mencionado es difícil hacer una lista de los asistentes que deberían participar en la reunión inicial, lo que si es cierto es debería solicitarse el máximo posible de miembros del equipo ejecutivo. El nivel de asistencia indicará el compromiso de la dirección de la organización. 1.2. El desarrollo de la reunión El auditor jefe es el encargado de la reunión. Es esencial que exista una preparación y claro entendimiento de los que ha de conseguirse durante su realización. El orden del día general de la reunión ya ha sido comentado, pero hay otros puntos a tratar. No sólo han de hacerse las presentaciones entre los miembros del equipo auditor y la dirección del auditado sino que hay que poner en claro los papeles que han de tener ellos y otros que participen en la reunión como observadores, expertos técnicos y auditores en prácticas. Aquellos miembros del personal del auditado que van a hacer de observadores y de acompañantes de los miembros del equipo auditor han de corresponder plenamente a este proceso. Cuando se trate de la primera auditoría que va a realizar una organización en concreto, la reunión inicial de apertura es el momento de empezar a construir los cimientos de esas relaciones amistosas pero respetuosas, que darán lugar a un buen resultado de la auditoría. 1.3. La manera de tranquilizar al auditado También puede aprovecharse la reunión inicial para disipar cualquier temor que pueda existir, especialmente en los grupos que no han experimentado, previamente, ninguna auditoría. Si este fuera el caso, la entrevista debe tratar los métodos que se utilizarán durante la auditoría y, además, se asegurarán de que el auditado comprende claramente el verdadero propósito de la auditoría. Tener a un auditado por vez primera que ha malinterpretado lo que es la auditoría y la forma en que se realizará, unido a los posibles efectos resultantes de ello, puede originar la aparición de tensiones y recelos. Es esencial que se hayan mitigado, a la hora de celebrar la reunión de apertura, si es que la auditoría ha de tener alguna posibilidad de alcanzar los objetivos y demostrar que es un ejercicio útil. Sin embargo, hay que aceptar que esta clase de tensiones o malas interpretaciones pueden provocar que los miembros del personal del auditado intenten apoderarse del control del proceso auditor, podría ser que los directores del auditado hagan afirmaciones sobre lo que ellos piensan que el equipo auditor debe ver y hacer, cuando en realidad, eso son limitaciones del alcance, ya definido, de la auditoría. 1.4. Duración Es difícil indicar una duración exacta para esta reunión, pero la forma debería ser un tiempo de unos 30 – 45 minutos. Si la reunión empieza a prolongarse más allá de un ahora, el auditor jefe debería reflexionar sobre las causas para decidir si son válidas o no. Sin embargo, hay que reconocer que controlar una reunión en la que participa la alta dirección de una organización es, para el auditor jefe, una tarea ardua. 2. OPERACIONES CON LOS CENSOS DE INFORMACION 2.1. Introducción Cuando usted revise los métodos de control formales documentados, debe ser consciente de los diversos tipos de evidencias que podrían utilizarse para verificar la puesta en práctica de las distintas promesas. Las evidencias pueden definirse como los hechos utilizados por el auditor para definir y conocer las prácticas reales en uso. Las evidencias adoptan muchas formas distintas, incluyendo las declaraciones orales por parte del auditado, las comunicaciones escritas y las observaciones del auditor. La herramienta que el auditor utilizará en esta fase es la información. Las fuentes de información a través de las cuales el auditor tomará las evidencias será alguna de las siguientes: − − − − − − Observación directa Examen físico Entrevista con los auditados Documentos y registros Confirmación Comparaciones y relaciones 2.2. Observación directa A través de la observación directa el auditor examina la actividad que está auditando y comprueba que la misma se ejecuta según el procedimiento de referencia. En esta observación directa el auditor utilizará todos sus sentidos y, evidentemente, cuanto mayor conocimiento tenga de los procesos y productos de la empresa mejor podrá enjuiciar las actividades que audite. El auditor no debe limitarse a analizar registros; utilizará cualquier fuente de información para desarrollar sus investigaciones. La pregunta que puede surgir en este momento es la siguiente: ¿y si el auditor observa que alguna actividad no se está ejecutando según los procedimientos pero la misma no cae dentro del ámbito de la auditoría? ¿Debe ampliar el ámbito de la auditoría e investigar? No existe respuesta. La ampliación del ámbito en ese momento podría suponer en primer lugar necesitar más tiempo, no tener en ese momento disponibles a los responsables del área donde hemos identificado la no conformidad o “pillar por sorpresa” al auditado. Tal vez la mejor solución sería identificar esa circunstancia en el informe final y que la dirección decidiera si auditaba rápidamente el área o departamento donde se han identificado deficiencias. Son ejemplos de exámenes físicos: − Volver a inspeccionar o ensayar el material aceptado por el departamento de recepción para verificar que cumple los criterios de aceptación. − Volver a comprobar los instrumentos de medida después de su calibración para verificar que su precisión está dentro de los límites aceptables. − Volver a inspeccionar o ensayar un producto después de que haya pasado una inspección para verificar si el artículo es aceptable. 2.3. Examen físico Podría ser considerado una modalidad de la observación directa, pero hemos querido diferenciarlo. El auditor puede necesitar comprobar personalmente que un producto / servicio cumple determinados requisitos, garantizándose de esta manera que un control o una actividad se ha realizado según lo previsto. Una recomendación es no utilizar esta fuente de información nada más que cuando existan poderosas razones para no confiar en otros métodos, pues genera mucha desconfianza. 2.4. Entrevista con los auditados La auditoría es un ejercicio de comunicación. La información que suministran los auditados es otra fuente de información importante. En la auditoría de seguridad alimentaria, al igual que la de calidad, la relación con los auditados es vital. A través de la entrevista el auditor podrá entender mejor el sistema y seguro que es capaz de identificar el sistema informal (si es que existe, que casi siempre existe). Podrá además llegar a conocer el grado de conocimiento de las pautas escritas por parte de las personas, podrá identificar sesgos, etc. La consulta de registros no es suficiente. No es el mismo hecho, ni por tanto sus consecuencias, no disponer de las pautas escritas de ejecución de una determinada actividad, que no existan esas pautas o que no se entiendan. El auditor debe intentar descubrir e identificar fielmente los hechos y a través de la entrevista puede profundizar en el nivel de investigación hasta descubrirlos. La información obtenida a través de la entrevista debe ser tratada con mucha cautela, y desde luego la recomendación a los auditores es que no documenten ninguna no conformidad basada exclusivamente en la información obtenida a través de la entrevista, salvo que esa información evidencie un incumplimiento directo del responsable del área auditada ( o de su personal) y exista un reconocimiento expreso del citado responsable. Es decir, que al auditor no se le ocurra identificar una no conformidad en el área de ventas en base a que el director de producción le ha dicho que el director de ventas no hace – o hace- determinada actividad. En relación con la entrevista y la comunicación verbal, los auditores deberían tener siempre presente el siguiente texto: “se que usted cree que comprende lo que cree que yo dije, pero no estoy seguro de si usted se da cuenta de que lo que usted oyó no es lo que yo quise decir”. 2.5. Documentos a utilizar. Documentos utilizados en el marco de la seguridad alimentaria − Planificación y objetivos − Manuales de política y procedimientos − Descripción de funciones − Organigramas − Informes internos de los departamentos − Diagramas de flujo − − − Impresos y formatos Normativa legal Actas de las reuniones del Consejo de Administración (éstas no serán necesarias en todos los casos). Generalmente es posible obtener muchos de los datos arriba listados en la fase de inspección física o en la entrevista con el personal de la gerencia. Así pues, la adquisición de datos escritos no se realiza como una fase independiente, al menos en lo referente a su planificación. El hecho de que pueda tener lugar al mismo tiempo en que se llevan a cabo otras fases, no significa que no constituya un paso diferenciado. Su objetivo difiere del de las demás fases en la medida en que le auditor no persigue necesariamente llegar a una conclusión. En lugar de esto, el interés principal del auditor se centra en la obtención de material utilizable en las etapas posteriores de la auditoría, lo cual no significa que no se obtenga información importante. Por ejemplo, si algunos de estos documentos no están disponibles o no han existido nunca, esto es indicativo de problemas. Debe recordarse que en lo referente a normas de valoración las dos fuentes que posee el auditor son la empresa auditada y el sector al que pertenece Como objeto de delimitar las normas de valoración de la empresa auditada el auditor se basará en la documentación obtenida en esta fase que consiste fundamentalmente en los objetivos, políticas y procedimientos de la empresa. a) Planificaciones y objetivos Estos objetivos son importantes tanto para la empresa considerada globalmente como para cada uno de los departamentos, ya que en caso de ser los objetivos desconocidos para algunos empleados, existiría el peligro de que algunos departamentos estuvieran orientados hacia objetivos diferentes, mientras que la existencia de objetivos escritos asegura la unidad, coherencia y continuidad dentro de la empresa, debiendo asegurarse el auditor de que estos objetivos han sido comunicados a la totalidad de empleados. Deberá también existir un período de seguimiento con objeto de determinar si se han cumplido los objetivos establecidos, los cuales no solamente sirven para conducir a todos los elementos integrantes de la empresa en una misma dirección sino que también constituyen una herramienta para valorar segmentos de la organización. b) Manuales de Política y Procedimientos Los manuales de política y procedimientos ayudan a verificar la cumplimentación de los objetivos establecidos. Los manuales pueden servir como fuente de referencia en lo relativo a acciones para las que no existen precedentes de tal modo que las reacciones de los empleados a una situación dada tienden a ser idénticas lo cual transmite coherencia a sus acciones. El auditor averiguará si las políticas y procedimientos escritos se llevan a cabo de forma correcta; si esto no es así, o bien la organización está actuando incorrectamente o bien el manual debe ser cambiado. c) Descripción de Funciones La descripción de funciones permite al auditor y a la dirección determinar si cada empleado cumple las obligaciones inherentes a su trabajo. Sin esta descripción un empleado siempre podría justificar una inadecuada actuación diciendo “esa no es mi tarea”. La descripción de cometidos resulta también valiosa en el caso de vacantes ya que proporciona al responsable de personal una guía para valorar las aptitudes de los aspirantes al puesto, dado que sin ella se podrían contratar empleados por encima o por debajo de las condiciones requeridas. Esto reduciría la eficiencia del departamento al originarse costes extra de preparación al puesto y al ser realizado el trabajo menos diligentemente e incluso obstaculizado. d) Organigrama Debe estar disponible un organigrama ya que constituye una fuente de información autorizada del esquema organizativo, en él están previstas las respuestas oficiales a cuestiones de organización. Está clasificada la asignación de actividades para situaciones específicas. Pueden fijarse los conflictos relativos a jurisdicciones e informaciones tales como la relativa al desarrollo de funciones específicas. A veces los sistemas de organización son complicados y los organigramas escritos erróneos por lo que el auditor determinará si los organigramas se corresponden con la organización real. e) Informes internos de los departamentos El auditor deberá obtener ejemplares de todos los informes internos que serán examinados para determinar su utilidad o improcedencia: por ejemplo, no hay razón para continuar preparando informes que se hayan generado por razones de un problema específico, una vez que el problema ha desaparecido. f) Diagramas de flujo Los diagramas de flujo serán útiles al auditor y empleados para comprender cómo se dirige una operación. Si no existen, los auditores pueden bosquejar los suyos propios con el fin de comprender un determinado problemas. g) Impresos y formatos El auditor obtendrá copias de todos los impresos y formatos utilizados por las áreas que está analizando; éstos le permitirán decidir cuestiones relacionados con si el tamaño favorece su archivo y si el espaciamiento permite mecanografiar fácilmente; también examinará si un mismo formulario con ligeras modificaciones puede ser utilizado por varios departamentos. Otro factor a incluir dentro de este examen es ver si la información en ellos consignada es la necesaria. h) Normativa legal La normativa legal afecta a todos los negocios, las regulaciones relacionadas con la industria del cliente deberían ser familiares para el auditor ya que puede darse el caso de que éste no cumpla determinados requisitos legales pero también que estos requisitos obstaculicen y hagan menos eficaces las operaciones de la empresa, en cuyo caso no procederá la recomendación de mejorar la eficiencia ya que el fallo proviene de la aplicación de la legalidad. El fallo del auditor consistirá en hacer recomendaciones que la empresa es incapaz de cumplir; además si la empresa considerase que el auditor no es persona versada en normativa legal podría asumir que carece de los conocimientos relativos a otras áreas. i) Actas de reuniones del Consejo de Administración Finalmente las actas de las reuniones del Consejo de Administración son en ocasiones útiles al auditor en la medida en que ponen en su conocimiento las metas y objetivos de la empresa así como el grado de acuerdo existente. También le ayudan a descubrir determinadas situaciones problemáticas, sin embargo, estas actas no siempre le son accesibles puesto que a menudo contienen datos confidenciales, por lo que los consejeros prohiben su acceso a personas ajenas a la empresa (e incluso a los auditores internos). Igual que en la relación de elementos de la fase de inspección física , la lista de documentos a obtener en esta fase no es excluyente ya que el auditor deberá obtener copia de cualquier otro documento observado u ofrecido que pueda serle útil en fases subsiguientes. Asimismo deberá prestar atención a aquellos informes internos arrojados al cesto de los papeles. En muchas empresas los empleados reciben informes que ni desean ni necesitan por lo que su realización podrá ser eliminada. j) Registros. La información que contienen los registros es normalmente la fuente de información más objetiva y por tanto la que más suele gustar a los auditores. Cuando el número de registros que el auditor debe evaluar es muy numeroso necesitará tal vez utilizar las técnicas de muestreo estadístico No obstante, y para soslayar las dificultades que presenta el muestreo estadístico, suele ser muy frecuente en las auditorías la sustitución del muestreo estadístico por el muestreo selectivo, en ocasiones, aunque sin base matemática, más preciso, basado en la experiencia, intuición etc. del auditor y otras circunstancias. Se suele hablar de la suerte del auditor que siempre selecciona aquellos registros que evidencian incumplimientos de procedimientos. La verdad es que funciona. Esto del muestro estadístico o selectivo es un poco como aquel médico que hace analíticas al paciente y ni encuentra, a pesar de todo, el origen de la dolencia, frente a aquel otro que utiliza la analítica para corroborar su diagnóstico. 2.6. Confirmación. Aunque perfectamente podría ser considerada una fuente de información de las enumeradas anteriormente porque la obtendremos mediante la información verbal que nos den los auditados o mediante registros, hemos querido resaltar como fuente de información porque el auditor a lo largo de la auditoría normalmente debe confirmar información obtenida en otras áreas / departamentos. Esta confirmación puede ser tanto de fuentes internas como externas. Por ejemplo, confirmar que no ha habido ningún problema, o que no se han formulado quejas, podría ser un ejemplo claro de confirmación externa. No obstante, la confirmación externa debe se también cuidadosamente seleccionada al igual que hemos comentado con el examen físico por la desconfianza o mala imagen que puede generar, en este caso, en los clientes. Pero ahí está para utilizar cuando sea preciso. 2.7. Técnicas de investigación Se suele hablar de investigación horizontal y vertical para referirse a la forma de investigar las actividades según que se evalúe una actividad en varias muestras (investigación horizontal) o bien tomando una o varias muestras se evalúen todas las actividades que han producido el resultado (investigación vertical). 2.8. Comparaciones y relaciones Las comparaciones y las relaciones se utilizan fundamentalmente como medio de aislar las actividades que deben investigarse intensivamente, aquellas cosas que parecen estar fuera de control. Un ejemplo de este tipo de evidencias sería realizar un análisis de tendencias en asuntos tales como el número de reclamaciones o denuncias durante el pasado año, para determinar si el porcentaje de fallos externos va aumentando o disminuyendo. Sus propios cálculos, no los del auditado, se utilizan generalmente para establecer las comparaciones y las relaciones. Las pruebas deben realizarse al principio de la auditoría para ayudar a determinar qué áreas deberían investigarse más detenidamente y revisarlas otra vez al final de la auditoría para corroborar las conclusiones provisionales alcanzadas basándose en las demás evidencias. 3. RECOGIDA DE EVIDENCIAS DE AUDITORIA 3.1. Introducción Una vez recogida y estudiada la información solicitada en la fase de preauditoría, puede realizarse la verdadera auditoría que se llevará a cabo en las propias instalaciones objeto de la misma. El auditor trabajar en base a los cuestionarios previos de los que dispone. Su función ahora será la de verificar cual es la situación existente, mediante la observación de las instalaciones y dependencias de la planta, el análisis de documentos, la solicitud de pruebas o ensayos y la realización de entrevistas al personal. Todas las comprobaciones y verificaciones que realiza el auditor deben ir recogiéndose en un informe diario, en cuanto concierne a la estructura y contenido de tales informes, debe tenerse presente que los mismos puedan ser examinados por los diferentes miembros del equipo auditor facilitando la corroboración de los datos y los descubrimientos de inconsistencias Esta labor de comprobación y contraste de los datos que se hayan recogido en la consulta de documentos deberá hacerse también planteando las mismas preguntas al personal que realiza diferentes funciones y comprobando registro in situ. 3.2. Definiciones Durante la ejecución de la auditoría se habla de evidencias, hallazgos y no conformidades. Para aclarar la terminología empleada y cuáles son la diferencias entre estos términos, veamos las definiciones en referencia a estos conceptos. Evidencia de auditoría: información verficable, registros o declaraciones de hechos. Están generalmente basadas en entrevistas, examen de documentos, observación de actividades y condiciones, resultados existentes de mediciones y ensayos o de cualquier otro medio, dentro del alcance de la auditoría. Hallazgo de auditoría: resultados de la evaluación de las evidencias de auditoría recogidas y comparadas con los criterios de auditoría acordados. Son los que proporcionan la base del informe de auditoría. Observación: discrepancias con los requerimientos que no demuestran un fallo en el cumplimiento de los mismos, sino que debilita o puede debilitar la eficacia del mismo. En general, las observaciones no corregidas acabarán convirtiéndose en no conformidades. No conformidad: incumplimiento de un requisito especificado del sistema de gestión medioambiental 3.3. Recogida de evidencias A continuación se enumeran actividades que se deben auditar para contemplar el cumplimiento del sistema de gestión medioambiental, la información básica requerida y los procedimientos y documentos a revisar en cada uno de los apartados de la norma ISO 14001. (TAB 1) 3.4. Identificación y documentos de no - conformidades Durante el ejercicio de la auditoría, una vez que el auditor haya llegado a la conclusión objetiva de que existe un incumplimiento con respecto a lo establecido en el Sistema o Norma de referencia, deberá documentarlo y elaborar una nota de no conformidad o desviación. Estas notas deben ser elaboradas muy conscientemente manifestando solamente los hechos encontrados y cuál es, sin lugar a dudas, el requerimiento que incumplen, para lo cual el equipo auditor ha de tomar suficiente tiempo de reflexión. Antes de elaborar estas notas, se deben discutir francamente con el representante del sistema de gestión seguridad alimentaria o con el responsable del área involucrada y obtener su conformidad, que queda demostrada mediante la firma de esta persona responsable en la propia nota. Cada nota de no – conformidad se ha de redactar de forma clara y concisa, de tal suerte que no sólo sirvan para informar de los incumplimientos a la empresa si no que además, de ellas se desprenda cuáles son los pasos a seguir por la empresa para solucionar o corregir la no – conformidad. Son documentos que han de servir asimismo de información para el auditor (puede no ser el mismo) que ha de comprobar en vistas posteriores si las no – conformidades han sido solucionadas. Cada nota de no – conformidad debe incluir la siguiente información: Numeración correlativa Fecha En qué área se hizo la observación La actividad de que se trate (formación, procesos, inspección, etc.) Los número, revisiones, fechas, etc., de los documentos involucrados El texto de la no – conformidad observada Las cláusulas, párrafo e incluso renglón afectado de la norma. El nombre ( o nombres) de la persona o personas, con las que discutió el asunto Las firmas del equipo auditor y del jefe representante responsable de la empresa (normalmente se trata del responsable de gestión medioambiental que es el que acompaña al equipo auditor) 3.5 Categorización de las desviaciones Quizás es el punto más conflictivo de una auditoría. Téngase en cuenta que de ello depende finalmente la recomendación para la certificación o no de una empresa. Es por esto que la toma de decisión sobre la categoría de una no – conformidad es siempre responsabilidad del auditor jefe, persona que ha de tener criterio y experiencia probadas. Dependiendo del Organismo Certificador, se establecen dos o tres categorías distintas de no – cumplimientos: DESVIACION GRAVE DESVIACION MENOS GRAVE Otros organismos añaden una tercera categoría de desviación a la que llaman OBSERVACION y que corresponde a situaciones de mala práctica evidente pero que realmente no están sometidas a ningún requerimiento en el Sistema, o bien, a situaciones sin evidencia objetiva de fallo, pero que implican un alto riesgo de fallo futuro. Realmente es imposible transmitir ajustados matices para la categorización como grave o menos grave, de una desviación encontrada, pero que sí que podemos establecer unas líneas generales: En principio tan Grave ha de considerarse la ausencia de instrucciones de trabajo necesarias, como su incumplimiento sistemático aunque éstas existan. Matizando un poco más CATEGORIA GRAVE - Indican que el Sistema falla - Afectan o pueden afectar directamente al producto - Deben ser solucionadas INMEDIATAMENTE Ejemplos: - No se han rectificado deficiencias del Sistema encontradas durante la auditoría anterior - Se han modificado las instrucciones de trabajo, sin que nadie lo haya autorizado - No hay procedimientos para la revisión de los contratos / pedidos CATEGORIA MENOS GRAVE - Son fallos del sistema aislados, no sistemáticos - No afectan directamente al producto - Han de ser solucionada, pero no requieren de forma perentoria que se haga inmediatamente Ejemplos: - Algunas acciones correctoras acordadas, resultantes de una auditoría interna, permanecen pendientes - La calibración de algún instrumento de medición está caducada - Un fallo en la revisión de un contrato Como se ha dicho ya, esta clasificación debe hacerse rigurosamente, ya que una sola desviación de categoría grave impide la certificación de la empresa por el organismo certificador De acuerdo con las disposiciones del citado Organismo, un número elevado que pudiéramos cifrar en 10 Notas menos graves, impediría asimismo la certificación. En cualquier caso, si la naturaleza y número de desviaciones, aunque impiden la certificación en ese momento, son a juicio del auditor jefe susceptibles de ser corregidas en un plazo inferior a tres meses, se fija este plazo máximo con la empresa dentro del cual se procede a efectuar una nueva auditoría, centrándose las acciones exclusivamente en las notas pendientes, comprobándose que se ha llevado a cabo las acciones correctoras pertinente y que su resultado ha sido satisfactorio. Si esto es así, se recomienda entonces la certificación 4. REUNION DE CLAUSURA O CIERRE Una vez finalizada la fase de examen de la auditoría, debe haber una reunión final de salida con el auditado, con la misma asistencia que para la reunión inicial. Puede que debido a unos buenos motivos, a algunos de los miembros de la alta dirección del auditado les sea imposible asistir a la reunión de cierre planificada. Si no es posible cambiar el momento de la reunión, debe intentarse por todos los medios celebrar una reunión privada con ellos en algún momento, a fin de que cualquier punto o tema conflictivo pueda discutirse, solucionarse o conducir a una postura, antes de la entrevista de salida; si no se hace así, puede ser que la reunión de cierre se atasque y no funcione, debido al hecho de que los miembros de menor categoría de la dirección del auditado se asustarán y se negarán a aceptar alguno de los descubrimientos más graves. Desearán comunicárselos a sus superiores y, por lo tanto, la reunión de cierre puede terminar con un cierto desorden. La reunión de clausura, básicamente, tiene como misión presentar los descubrimientos de la auditoría a los implicados, de una forma que permita una clara comprensión, con lo que se abre el camino para la rectificación. 4.1. Orden del día básico La reunión es, en gran medida, responsabilidad del auditor jefe, que ha de tener el papel protagonista en la presentación de los descubrimientos y conclusiones del equipo. El auditor jefe debe ser respaldado por la presencia del equipo, de deberá dar detalles sobre los descubrimientos cuando se le solicite, o responder las preguntas necesarias. Sin embargo, el control y la responsabilidad de la conducción de la reunión deben permanecer, firmemente, en manos del auditor jefe y el equipo debe evitar cualquier posibilidad de que parezca que están en desacuerdo entre ellos con su líder. El objetivo de la reunión es garantizar que todos los descubrimientos y resultados básicos de la auditoría se ponen en conocimiento del auditado, antes de que el equipo auditor abandone el lugar y antes de la preparación del informe final de la auditoría. El informe final nunca debe contener ninguna sorpresa para el auditado, y es esencial que todos los hechos y descubrimientos con los resultados resumen sean completamente manifestados en la reunión ce cierre. La propia ISO indica que la dirección del auditado debe comprender claramente los resultados de la auditoría. También deben estar absolutamente informados de las implicaciones que tienen los descubrimientos de la auditoría, en relación con el resultado global de la misma. También se exige que el auditor jefe presente los descubrimientos y observaciones relacionándolos con su importancia y prioridad percibidas. Por último deben sacarse conclusiones sobre la forma en que la explotación ha satisfecho los requisitos de la auditoría, tal y como ha sido definida por el cliente. Es interesante advertir que la norma ISO plantea la cuestión de que el equipo auditor puede y debe hacer recomendaciones para mejorar el sistema o función bajo auditoría pero, únicamente, si se lo solicita el auditado. No existe ningún derecho inherente al proceso auditor de proporcionar sugerencias para mejoras, o incluso acciones correctoras para eliminar deficiencias en el sistema, resultado o negocio. 4.2. Método y control de la reunión No debe ser una sorpresa saber que esta reunión de cierre estará cargada de más emociones y peligros para el equipo auditor que la reunión inicial. Para poder alcanzar los objetivos de esta reunión habrá que poner muchísimo cuidado y atención en la preparación de su contenido y el método de presentación. Para el auditado, éste es el punto decisivo, el momento en que los problemas de sección, funcionales y de departamento, si es que existen, serán puestos de relieve. Eso, por sí solo, genera actitudes defensivas y cualquier posible recusación de los descubrimientos, observaciones y hechos de la auditoría aparecerá rápidamente. Por lo tanto, el equipo auditor, ha de acudir a esta reunión totalmente preparado y con todos los hechos y evidencias necesarios, a punto para examen. Cuando el auditor principal, o cualquier otro miembros del equipo, tenga que presentar los descubrimientos, debe hacerlo siempre de una forma agradable y calmada. Hablar claro y sis prisas es doblemente importante cuando el informe se hace en un idioma que no es la lengua materna del auditado. No es siempre fácil, pero también es importante que el equipo auditor, de forma colectiva, mantenga un aspecto frío e impasible durante la reunión, por muy acalorados que sean los argumentos expuestos por el personal auditado. Un buen auditor jefe, por mucho que se le provoque, debe tener el temperamento necesario para morderse la lengua y no soltar cualquier improperio o la ocurrencia que dejaría a la otra parte echando humo. Vale la pena mencionar, además, que aunque estas reuniones deben ser conducidas, si es posible, con buen humor, no tratarse nunca de una forma humorística o sarcástica y no debe parecer que se le tratar con frivolidad. Esto no quiere decir que haya que eliminar ese chiste ocasional, pero debe estar en un contexto en que todos los asistentes puedan reírse con él y no pensar que ellos son el objetivo de cualquier observación o historieta. Realmente sería una reunión de cierre muy poco habitual si la presentación no fuera cuestionada o atacada, en algún momento. Pero repetimos que hay que tener mucho cuidado en aceptar esos ataques o recusaciones de una forma razonable, que establezca la imparcialidad del equipo auditor. Hay que responder, siempre que sea posible, de una forma constructiva o proporcionar los hechos que prueben que la recusación no tiene base alguna. El siguiente truco que el auditor jefe, persona de múltiples talentos, debe aplicar a la conducción de la reunión es la firmeza y el control. Las reacciones emotivas de los participantes deben ser reducidas a los mínimos niveles posibles, para evitar las discusiones violentas y acaloradas que podrían seguir. Es muy difícil especificar un marco temporal para una reunión de esta clase, pero debe contemplarse con sospecha cualquier extralimitación de las dos horas y media. 4.3. Preparación y realización de la reunión A aquellos que no tienen experiencia previa en el proceso auditor puede parecerles que existen demasiados requisitos contradictorios para esta reunión de cierre. Primero está el conflicto aparente, entre el requisito esencial de que la reunión se celebre al final de la fase de examen y antes de que el equipo auditor abandone las instalaciones del auditado, así como la exigencia de una preparación muy cuidadosa. Si el equipo auditor, plenamente ocupado con la auditoría, encuentre tiempo para comprobar y volver a comprobar los descubrimientos y archivos de la auditoría, a fin de tener el grado de confianza necesario para la reunión de cierre. Esto implica el gran esfuerzo y compromiso que se exige al equipo auditor durante el período en que se encuentra en las instalaciones del auditado. Sería conveniente que cada día, después del período normal de trabajo, debería haber una reunión de revisión del equipo auditor y el representante del auditado. Allí, evaluarían todos el trabajo realizado durante el día y los resultados serían resumidos en borradores de descubrimientos de la auditoría que serían revisados por los miembros del equipo, especialmente aquellos que no hubieran estado directamente implicados en esa área del examen, para asegurarse de que pueden ser comprendidos y que están totalmente apoyados por el grado correcto de evidencia objetiva. Ello permitiría además que el representante del auditado presente cualquier duda que pueda tener en cuanto a su validez, o señalar otros hechos, así como evidencia adicional que pueda existir para apoyar un cambio en un descubrimiento en particular. Esta reuniones informales de repaso, además, ayudan a que los auditores dispongan de un tiempo útil durante el que pueden examinar los acontecimientos del día y dejar que se aflojen las presiones. Así pues, durante el tiempo de la auditoría puede irse elaborando un resumen provisional de los descubrimientos diarios, para que al final de la etapa de examen ya se cuente con una sólida base de hechos, evidencia y resultados que constituya la base de la presentación de la reunión de cierre. Esto puede realizarse por medio de transparencias, realizadas a mano y que muestren los descubrimientos y resultados de la auditoría, junto con la evaluación del equipo. Si se pueden elaborarse estas transparencias por ordenador la exposición mejorará bastante pero nunca debe dejarse que eso retrase el proceso. El miembro del equipo que haga la presentación en la práctica, y que acostumbra a ser el auditor jefe, debe estar respaldado por los restantes miembros del equipo, que tendrán dispuesta la evidencia de respaldo, de forma que siga el orden de la presentación, con lo que será fácil no perderse si hay interrupciones o se hacen preguntas que necesiten que se demuestre la evidencia citada. También es útil que un miembro del equipo auditor vaya tomando notas durante la reunión, a fin de tener constancia de los puntos principales presentados por aquellos que toman parte en la citada reunión. También pueden utilizarse grabadoras, y una grabación de este tipo, puede ser muy útil más tarde. Sin embargo, recomendamos encarecidamente que si se utilizan grabadoras se sigan tomando breves notas sobre los temas que se tratan y la hora en que se hace. Así se pondrá acceder a la parte de la grabación que se desee de una forma más conveniente. Las grabaciones en cinta han de hacerse de forma abierta y con la aceptación de todas las partes involucradas en las reuniones. Si fuera necesario pueden desconectarse las grabadoras, en un momento determinado, para poder tratar áreas delicadas o confidenciales y volverlas a poner en marcha, cuando se haya terminado. Estas grabaciones no pueden hacerse nunca de forma secreta o clandestina, ya que ello puede conducir a la destrucción del respecto y confianza que deberían existir entre auditores u auditado. Hay que recordar que el propósito de la reunión es explicar a la dirección del auditado los descubrimientos de la auditoría y proporcionar una idea inicial del resultado. El equipo auditor debe esperar la aparición de un cierto número de preguntas de incluso recusaciones de parte del auditado. Una preparación cuidadosa y un orden riguroso de toda la evidencia y los documentos permitirá que se pueda replicar rápida y expeditivamente. Cuando se trata de una recusación de cierto descubrimiento, siempre debe permitirse que el auditado tenga la oportunidad de presentar nuevas evidencias que la apoyen. Si esta evidencia es decisiva, el auditor jefe ha de aceptarla, pidiendo disculpas por el malentendido y dando las gracias al auditado por haber presentado los hechos que han ayudado a establecer la verdadera situación. Siempre es una buena política eliminar la observación o descubrimiento ofensivo de la presentación escrita, en este mismo momento, ya que así se demuestra claramente al personal del auditado que se encuentra presente que el equipo auditor es imparcial, en la práctica. Por el contrario, si el auditado no presenta ninguna evidencia que refute lo que se ha descubierto, los auditores deben mantenerse firmes y explicar por qué el auditado no tiene razón. Una firme sensatez y una actitud educada son, como ya se ha mencionado, una parte esencial de la naturaleza del auditor. La presentación debería terminar con una declaración de los descubrimientos que se piensa que indican una respuesta inicial del equipo auditor ante el resultado de la auditoría, puesto que ya se ha dicho al principio que no deben haber sorpresas en el informe final y formal de la auditoría. Por regla general, todo debe declararse en la revisión de cierre e indicarse que puede que ciertas cosas desaparezcan durante la generación del informe, pero que, en cambio, no puede añadirse nada en absoluto a lo tratado en la reunión de cierre. Durante la reunión hay que aprovechar una oportunidad, caso siempre al final, para agradecer al auditado la ayuda, apoyo y hospitalidad que ha prestado al equipo auditor durante el tiempo que ellos han pasado en sus instalaciones. No hay que excederse en este punto, pero tampoco hay que obviarlo por muy escasa que haya sido la respuesta del auditado durante el tiempo que el equipo ha estado trabajando con ellos. Una costumbre que también se recomienda es dejar al auditado una copia de las transparencias utilizadas para la presentación. A menos que existan razones para no hacerlo así, cualquier otro documento de trabajo de la auditoría debe entregarse al auditado, si así lo solicita. A veces el equipo auditor decide que la auditoría ha acabado. Una de las razones para llegar a esta situación, puede ser cuando el equipo auditor se encuentra con tan graves problemas y discrepancias con los requisitos de la auditoría que sería una pérdida de dinero para el cliente seguir a adelante con ella. Otro motivo podría ser la escasa y negativa respuesta del auditado con lo que la eficacia de la auditoría corriera peligro. Elevar el problema a altas instancias de la dirección del auditado puede solucionar el problema. En la práctica, el cese de una auditoría es muy poco frecuente y sólo debe recurrirse a ello en caso muy extremos. Una situación similar puede darse si durante la auditoría se descubre que se desarrollan prácticas que afectan al producto, en detrimento del cliente o del público en general. En tales ocasiones extremas los más conveniente es que el equipo auditor dé cuenta del tema a la alta dirección. Si la respuesta del auditor es parar inmediatamente la producción y empezar el proceso de solución del problema para corregir el error, el equipo auditor ya no tiene ninguna responsabilidad adicional. Si no fuera este el caso, podrían muy bien tener que elevar el caso a la alta dirección de su cliente, para que tome las medidas necesarias. Sólo debe adoptarse la auditoría cuando la dirección del auditado, en su más alto nivel, haya rechazado tomar medidas o reconocer el problema. Esto puede ser una situación difícil y el equipo auditor ha de consultar, siempre, con su propia dirección antes de llevar a cabo cualquier acción de este tipo. 5.INFORME DE AUDITORIA El informe de auditoría debe efectuarse por el auditor jefe y comprende: − Alcance y objetivos de la auditoría − Identificación del auditor jefe y auditores − − − Identificación del representante de la empresa Observaciones de auditorías y su incidencia en la integridad del sistema Demandas de acción correctivas. (DAC) El informe final comprende todas las DAC emitidas se remitirá a la dirección de la empresa 6. SEGUIMIENTO DE LA AUDITORIA todas las DCA deben ser objeto de seguimiento efectuado por el auditor inspector responsable. Este último examinará todas las acciones correctivas implantadas por la empresa a fin de detrminar si son aceptables. La visita de seguimiento sobre una no conformidad mayor debe tener lugar lo más pronto posible desde la fecha de ejecución de la acción correctiva. 7. FRECUENCIA DE AUDITORIA A fin de determinar la frecuencia de auditoría deben ser tenidos en cuenta distintos factores: − − − La categoría del riesgo asociado a los productos y/o procesos. El nivel de inspección El grado de conformidad del establecimiento al sistema APPCC Podemos establecer como categorías de riesgos y reglas de decisión lo indicado en el cuadro siguiente: CATEGORIA DE RIESGO PRODUCTO CARNE Y HUEVOS TRANSFORMADOS NORMAL FRECUENCIA CICLO AUDITORIA 1 auditoría/mes 1 año VENTANA MOVIL 12 auditorías I OTROS PRODUCTOS 1 auditoría/ trimestral 1 auditoría /trimestral 1 auditoría /semestral 2 auditoría/año 2 auditoría/año 2 años 8 auditorías CARNE Y HUEVOS CON CASCARA II OTROS PRODUCTOS III CARNE OTROS PRODUCTOS 2 años 8 auditorías 4 años 4 años 6 años 8 auditorías 8 auditorías 6 auditorías REDUCIDA FRECUENCIA CICLO AUDITORIA 1 2 años auditoría/trimestr e 1 4 años auditoría/semestr e 1 4 años auditoría/semestr e 1 auditoría/año 6 años 1 auditoría/año Según acuerdo 6 años Según acuerdo VENTANA MOVIL 8 auditorías 8 auditorías 8 auditorías 6 auditorías 6 auditorías Según acuerdo UNIDAD DIDACTICA 5. AUDITORIA DEL SISTEMA APPCC LECCION 2.SEGUIMIENTO DE AUDITORIAS. ACCIONES CORRECTORAS Y/O PREVENTIVAS 1. CONCEPTOS BASICOS Las no conformidades deben quedar identificadas (cuando existan). A continuación, deben quedar suprimidas de forma definitiva con las acciones correctoras. Por último, se intentará evitar su reaparición en otros puntos mediante las acciones preventivas. Según indica la figura, es conveniente tomar las siguientes medidas en caso de no conformidad: Adopción de medidas de reducción de todo posible impacto Investigación de las causas de la desviación detectada Implantación de acciones correctoras para evitar su repetición Definición de acciones preventivas para evitar su aparición en otros puntos. FIGURA. NO CONFORMIDAD, ACCION CORRECTORA Y ACCION PREVENTIVA SITUACION DE EMERGENCIA AUDITORIA SEGUIMIENTO Y MEDICION (DESVIACION REGLAMENTO) DEL NO – CONFORMIDAD TRATAMIENTO DEL EFECTO ANALISIS DE LAS CAUSAS ACCION CORRECTORA RECTIFICACI ON DE LOS IMPACTOS ACCION PREVENTIVA Para ello es preciso asignar las responsabilidades y las competencias oportunas para realizar todas estas tareas. Este tipo de gestión parte de los mismos principios que los aplicados en la gestión de la calidad. Se plantean entonces las siguientes preguntas: ¿Cuáles son los procesos de tratamiento de las no conformidades y de las acciones correctoras y preventivas? ¿Cuáles son las responsabilidades asociadas a estos procesos?. En referencia a no conformidad, acción correctora y acción preventiva establece claramente la existencia de procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y la implantación de acciones correctoras y preventivas cuyas evidencias se manifiestan en el manual de gestión de seguridad alimentaria, fichas de no conformidad, informes de la investigación de causas etc. En síntesis , los aspectos son los siguientes: Adoptar medidas para reducir todo posible impacto Implantar y completar las acciones correctoras y preventivas Adoptar las acciones correctoras y preventivas en función de la importancia de los problemas detectados y de forma proporcional al impacto en la seguridad limentaria en cuestión. Registrar los cambios realizados en los procedimientos como consecuencia de las acciones correctoras y preventivas. 1.1. La acción correctora en el proceso de auditoría Se puede esperar que la mayoría de auditorías estarían planificadas para la especificación de acciones correctoras cuando se encuentren deficiencias. Bajo estas condiciones, la auditoría terminaría en el momento de que se hayan especificado y puesto en marcha las acciones correctoras pertinentes. Si esto no es así por qué las auditorías terminan antes de este punto. Esto es porque, en ocasiones, no hay una necesidad de implantar acciones correctoras, como es el caso, de auditorías para la selección de proveedores. Como la auditoría se realiza siempre por para o en nombre del cliente; el caso en que el auditado emprenda acciones correctoras para mejorar su propia situación no tiene ninguna influencia en el alcance de la auditoría, siendo el cliente, en todo caso, quién determina la necesidad de estas acciones correctoras. Por consenso se determinó que el proceso auditor estaba terminado en el momento de la emisión del informe de la auditoría y cualquier acción correctora necesaria debía considerarse una actividad separada y adicional, por derecho propio. La definición de una auditoría es clara, no habla en modo alguno de la realización de acciones correctoras. Esta es la exigencia de un proceso de gestión medioambiental que debe considerar la eliminación de cualquier defecto que se haya descubierto durante la auditoría. Si se propone la implantación de acciones correctoras como parte de la auditoría, parece claro que, las relaciones entre las partes involucradas y las acciones necesarias son imprescindibles para producir los planes de acciones correctoras. Entre ellas: - El cliente Si la auditoría se realiza por primera o segunda parte, el cliente de la auditoría original puede formar parte de la misma organización. Si la auditoría es por tercera parte, es decir, por un organismo externo con el propósito de obtener alguna certificación con una norma, el cliente sigue siendo la misma organización que el auditado. Siempre que el cliente, forme parte de la misma organización que el auditado, la toma de decisiones con respecto a si las acciones correctoras son necesarias o no, pero la decisión también pueden tomarla los propios auditados, si forman parte de la lista de circulación del informe final de la auditoría. - El auditado El auditado es responsable de la puesta en práctica de las acciones correctoras exigidas por los descubrimientos del informe final de auditoría. Puede ser que el cliente lo sea del auditado y que la acción correctora sea condición para cursar un contrato o pedido. Si el cliente y auditado son la misma persona, está claro que les interesa, a ambos, tomar las acciones correctoras necesarias para solventar los fallos que se hayan descubierto. Si el auditado es un proveedor potencial del cliente, puede que si se le proporciona los descubrimientos y evidencias de la auditoría, haga las acciones correctoras pertinentes y, de esta forma, mejore la eficacia de su negocio. Sea como fuere, la responsabilidad de la implantación de medidas correctoras corresponde al auditado. Los auditores no pueden hacer más que sugerir modos en que el auditado puede hacer correcciones en sus operaciones porque el auditado tiene el derecho de llevar su negocio como lo considere necesario. Los demás únicamente pueden hacer sugerencias y recomendaciones. - El proceso Se trata de decidir si se van a desarrollar acciones correctoras o si deben considerarse durante el proceso de planificación de la auditoría, a fin de que los auditores sepan si van a tener que considerarla durante las fases de la auditoría y de informe. Asumiendo que se necesita esa acción correctora, el mejor momento para iniciar el proceso será la reunión con la dirección del auditado en que se informa de los descubrimientos finales. De hecho, la idea de que se necesita esa acción correctora puede ser la finalidad de este tipo de reunión. - Prioridades Todos los puntos de acción correctora deben acometerse en el momento de la emisión del informe de la auditoría. Siempre debe buscarse la planificación organizada y el compromiso de su puesta en práctica. Primero debe instaurarse la política y procedimientos necesarios. Algunos tipos de defectos que han sido descubiertos pueden corregirse muy rápidamente tales como documentos que exigen ser revisados y vueltos a autorizar o los cambios o modificaciones de un informe. No debe priorizarse el inicio de la acción correctora, sino prestar atención a la distribución del tiempo hasta que se hayan completado dichas acciones. Cuando se considera el tiempo en que debe completarse la acción, el auditado tendrá tendencia a subestimarlo. Si se abandona hasta una determinada fecha esto supondrá una carga de trabajo imposible sobre el auditado. Es mejor asegurarse de que los tiempos son adecuados y realistas. Esto sucede con frecuencia cuando las fechas de finalización son establecidas por la alta dirección del auditado y no por aquellos que realizan la tarea. En esta tesitura, el auditor jefe puede actuar como árbitro y guiar al auditado hacia un calendario lógico para la conclusión. Si las acciones correctoras forman parte del proceso de auditoría se debe utilizar un informe que permitirá que las acciones correctoras serán revisadas y controladas fácilmente durante cualquier proceso de seguimiento y verificación. Toda esta información puede recabarse de forma sencilla en un formato de informe de auditoría. 2. NO CONFORMIDADES DE Y ACCIONES DE CORRECTORAS DE LA EN LAS AUDITORIAS SISTEMAS GESTION SEGURIDAD ALIMENTARIA. Si el control de operaciones se establece siguiendo procedimientos que aseguran que sus operaciones estén planificadas y se llevan a cabo de manera que minimicen sus impactos, la minimización del impacto mejora la actuación de calidad. Por tanto, si ha desarrollado con éxito un control de los procedimientos de todas las actividades, productos y procesos que causan un impacto significativo, su sistema debería cumplir las intenciones de su política, sus objetivos y metas, y garantizar una actuación mejorada. Sin embargo, no es probable que éste sea el caso y que haya sido posible en un primer intento de desarrollar un sistema de seguridad alimentaria (SSA) funcional. Esto se debe a que el control de operaciones que se requiere para minimizar todos sus impactos a menudo es subestimado o insuficiente. La no conformidad es la situación en que los componentes esenciales de su SSA están ausentes o funcionan incorrectamente, o cuando hay un control insuficiente de sus actividades, productos o procesos hasta el punto de que estas deficiencias comprometen su política, sus objetivos y metas. Los programas de gestión y la funcionalidad de su SSA. La corrección es la acción de desarrollo o mejora allí donde la no conformidad ha sido identificada. Al igual que los objetivos y las metas tienen programas de gestión (planes de acción) para asegurar que cumplen los objetivos y las metas establecidos, la acción correctiva igualmente debería tener planes de acción documentados que deben ejecutarse para asegurar que se toman acciones correctivas y de que son efectivas. La prevención es la acción de asegurar que la no conformidad no vuelva a ocurrir. Como cualquier otro tipo de prevención, la prevención de la no conformidad requiere comprender qué es lo que provocó tal no conformidad y asegurar que su causa sea evitada en el futuro. Una vez detectada la no-conformidad deben seguirse los siguientes pasos: - Adopción de medidas de reducción de todo posible impacto Se pondrá en marcha el plan de emergencias; se trata de un procedimiento escrito que detalla el proceso que se utiliza para identificar la posibilidad de accidentes y emergencias. Este procedimiento debería incluir detalles sobre las técnicas de prevención de los riesgos identificados y la minimización, el control y la mitigación de tales accidentes o emergencias si se producen. - Investigación de las causas de la desviación detectada: Muchas veces se pude dar una justificación superficial del problema. La tentación es corregir el error superficial y no buscar la raíz del problema y eliminarla si se quiere la mejora continua. La dirección debe resaltar las medidas que se deben tomar para buscar la raíz causante de la no – conformidad. Para la análisis y resolución de problemas se deben tener en cuenta los siguientes puntos: • • • • Utilizar siempre un método documentado para la resolución de problemas. Utilizar un método documentado para el análisis de problemas. No aplicar soluciones inmediatas si no han sido analizadas con el método habitual. Contar con la opinión del mayor número de personas involucradas en el proceso. Registrar los problemas y las soluciones para su análisis posterior. Esto evitará la repetición de los mismos y permitirá la transversalización a otros procesos de la organización. Si los problemas se consideran que proceden de una única causa, el método más idóneo para su estudio es el diagrama de dispersión; el cual correlaciona el efecto con la única causa real del problema. Por ejemplo: derroche energético debido a la falta mantenimiento de los evaporadores de un sistema de congelación. Lo más frecuente es que el problema presente varias causas, para su detección se pueden emplear los métodos siguientes: • • • Brainstorming: basado en la estimulación de la creatividad de un grupo cuyas ideas proporcionan el mayor número de causas potenciales sobre un problema QQCCDP: acrónimo de las preguntas que se suelen realizar al analizar un problema: ¿Qué?; ¿Quién?, ¿Cuándo?, ¿Cómo? ¿Dónde? y ¿Por qué? Es y No ES: sistema para verificar las informaciones relativas a un problema. Tras buscar los hechos objetivos mediante el método anterior se especifica si es /no es la información obtenida. • Pareto: histograma para determinar la importancia relativa de los datos y fijar prioridades en los mismos. • Diagrama causa – efecto o Ishikawa: diagrama en forma de espina de pescado en el cual se determinar las causas posibles del problema. Es particularmente útil para categorizar las ideas que se presentan tras un brainstorming. - Implantación de acciones correctoras para evitar su repetición De nada sirve la implantación de acciones correctoras en un proceso si no se implanta a su vez en los procesos alternativos. Hay que hacer extensiva esta transversalidad no solo a los procesos alternativos sino a todos los procesos donde potencialmente pueda surgir el problema. El único método para asegurar la transversalidad de las acciones correctoras es disponer de un procedimiento escrito que obligue a ello, teniendo en cuenta que no sólo se precisa un mecanismo que afecte a un grupo de trabajo o a los procesos instalados, se requiere un sistema que afecte a toda la organización en el futuro y en el presente. Los mecanismos para garantizar la tranversalidad del problema son: • • • • • • AMFEC* de proceso AMFEC de producto Análisis de factibilidad Planes de vigilancia Arbol de fallos Biblia de efectos AMFEC de proceso: tiene como objetivo la mejora de la fiabilidad del proceso. Los pasos para realizarlo son los siguientes: Definir los límites del proceso, responsable, fechas y reuniones de seguimiento Fijar las operaciones del proceso y recabar los métodos operatorios Definir los modos, causas y gravedad y los sistemas de detección previstos Puntuación o criticidad = detección x ocurrencia x gravedad Definir las acciones responsables y plazos Seguimiento de las acciones correctoras Análisis de la criticidad residual, posible replanteamiento de las acciones correctoras. AMFEC de producto: es el primer análisis de riesgos que se realiza durante el desarrollo de un nuevo producto, teniendo en cuenta los riesgos durante sus ciclos de vida. Análisis de factibilidad: tiene por objeto verificar la factibilidad de un producto en todos sus aspectos. Se realiza orientándola a los deseos del cliente. No se trata de un análisis sistemático como en el caso del AMFEC, sino de una consulta. Cada miembro del grupo aporta su dictamen sobre la realización del producto teniendo en cuenta la comparación con productos anteriores y su experiencia personal en el proceso y el sector. Planes de vigilancia: es el documento que recoge todas las seguridades del proceso de producción: elementos de autocontrol y control de calidad de cada nivel. La actualización del plan de vigilancia debe ser constante y revisada después de cada modificación del AMFEC. Los planes de vigilancia que han demostrado su utilidad sirven de base para nuevos procesos. En un plan de vigilancia se analiza todo el proceso de producción y para cada fase se define el tipo de control, cantidad afectada, medio de control y la reacción en caso de fallo. Arbol de fallos: mediante este método se buscan todas las causas y defectos que arrastran la aparición de una no conformidad Biblia de defectos: un registro de los defectos acaecidos, con su repercusión y método de solución se denomina Biblia de defectos. Es precisa una disciplina estricta para mantener el archivo y un soporte de fácil acceso para su explotación. Odas estas herramientas necesitan un trabajo intenso para estar actualizadas y por ende para explotar todas sus ventajas. En la actualidad buena parte de las organizaciones están informatizando este trabajo para disminuir el esfuerzo administrativo. - Definición de acciones preventivas para evitar su aparición en otros puntos. La eliminación de un problema no implica que éste no vuelva a ocurrir. Se deben modificar los procedimientos e instrucciones de trabajo para prevenir la repetición del problema. Control y verificación Una vez establecido un programa de acciones correctoras debe especificarse su control y verificación; de tal forma que las acciones se deben registrar en los términos siguientes: • • La propia deficiencia en sí misma El resultado final exigido de la acción correctora • • • El método que se ha acordado para alcanzar el resultado deseado La persona responsable de la puesta en marcha de la acción Un programa temporal y una fecha objetivo de finalización En definitiva, todas las acciones correctivas se deben documentar. Un simple memorándum que informe del éxito de una acción implantada o el cambio de un procedimiento son pruebas que indican la implicación de la dirección de la organización además de ayudar en posteriores auditorías. Se pueden presentar dos casos extremos: Que el personal que compone la organización no haya aceptado la mejora supuesta en la gestión de la seguridad alimentaria, con lo que será necesario una revisión de los progresos que se han hecho. Este control sólo será eficaz si el cliente lo ha situado en el nivel correcto. Lo ideal sería que el Director general del cliente velara por el servicio de control, a través de revisiones periódicas realizadas por la alta dirección en la que las auditorías fueran integrantes de las revisiones. En el lado opuesto se encuentra a la alta dirección sin o con poco interés en estas revisiones, pero los involucrados a nivel operativo de las acciones correctoras están motivados para conseguir que se llevan a término. Finalización La acción correctora no siempre produce el resultado deseado. Habrá un pequeño porcentaje de ocasiones en que mientras puede que haya una reducción del problema, la solución puede ser eficaz solo en parte. La meta debe ser la erradicación de fallos y, por ello, se necesita establecer unos criterios de finalización eficaces, para los puntos especificados de acción correctora. Si se exige la emisión de un informe de forma periódica a fin de satisfacer los requisitos del sistema y la acción correctora, la verificación de su emisión, más su contenido, indica en qué punto ha sido ya completado. El informe de culminación de una de las etapas de acción correctora se envía al director de la auditoría (interna) quien, a su vez, marca el plan de acción correctiva que se ha completado la etapa. Cada una de las acciones debe ir acompañada de una fecha de realización. A medida que pasan las fechas, el auditor lo notifica por escrito al director responsable y solicita una respuesta. Cada una de las fases del plan de acción debe completarse antes de que el director de auditoría pueda firmar y dar por cerrado el expediente de la auditoría. Todas las etapas se deben cumplir antes de la próxima fecha prevista para la realización de la auditoría de estos elementos del sistema. Para verificar la efectividad de una acción correctora se realizará otra auditoría en el área en particular implicada. No se debe firmar la culminación de una etapa de acción correctora hasta que no se está completamente satisfecho de la efectividad de la acción tomada. Si una acción no se completa y se ignoran las solicitudes para su cumplimiento, se deberá informar al cuerpo directivo y solicitar que se audite de nuevo. Si los temas involucrados son más complejos los parámetros de finalización requeridos pueden ser más complicados, pero si es cierto, que esto indica que los niveles de actuación sobre el medio ambiente sean bajos. Se debe aceptar que todos los defectos son igualmente importantes y que deben ser eliminados. En segundo lugar, es de interés para todos y cada uno y, por consiguiente, también su responsabilidad trabajar hacia la eliminación de estos defectos. 3. BIBLIOGRAFIA AEC (1997).- Técnicas estadísticas para la calidad. Iniciativa Atica AEC Madrid 1997. 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