Para: CINTHYA“Hay una fuerza motriz más poderosa que el vapor, la electricidad y la energía atómica: La Voluntad” Sigue adelante y persigue siempre tus sueños Además se ha demostrado que isotretinoína tiene acciones antiqueratinizantes y antiinflamatorias. Debido a la posible ocurrencia de cambios óseos. Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los problemas médicos siguientes: • Estados que predisponen a hipertrigliceridemia. se debe tener particular cuidado en pacientes con historia de depresión y todos los pacientes deben monitorearse por signos de depresión. a la vitamina A (también llamada retinol). hipervitaminosis a previa. INDICACIONES INDICACIONES Tratamiento del acné nodular recalcitrante severo: Está indicado para el tratamiento del acné nodular recalcitrante severo. ADVERTENCIAS: Se recomienda controlar toda elevación clínicamente significativa de la trigliceridemia. Está contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan llegar a estarlo mientras dure el tratamiento. Este medicamento puede aumentar la concentración plasmática de triglicéridos y disminuye las concentraciones de DHL. incluidos los antibióticos. Es conveniente hacer controles periódicos de la función hepática.P) contiene: mg PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Isotretinoína reduce el tamaño de la glándula sebácea e inhibe su actividad. pacientes con hiperlipidemia. La isotretinoína puede aumentar la concentración plasmática de triglicéridos. y también al final de un periodo de tratamiento de 3-4 meses). Es teratogénico. Los lípidos séricos también deben monitorizarse (antes y un mes después de comenzar la terapia. ya que las concentraciones séricas de triglicéridos superiores a 800 mg/dl se han asociado en ocasiones a pancreatitis aguda que puede ser letal. disminuye también los nutrientes de P. queratosis folicular. Indicado en el tratamiento de la foliculitis gramnegativo y rosácea severa. en menor grado el colesterol total. Uso exclusivo del especialista. Aunque no se establecido la causa.s. Hidradenitis supurativa. ACTIVOS CÁPSULA Y 40 EXCIPIENTES BLANDA (C. garantizando una adecuada estabilidad física de la forma farmacéutica terminada. en pacientes con diabetes mellitus y aumentando posiblemente el estado de riesgo cardiovascular para los pacientes que consuman isotretinoina por un periodo largo. que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales. • Embarazo y lactancia: Isotretinoína es altamente teratogénica. acnes. Por este motivo. instaurando un tratamiento adecuado. Se debe verificar la función hepática antes y un mes después de iniciado el tratamiento. acné conglobata. Isotretinoína cristales se somete a un proceso de micronización reduciendo el tamaño de partícula. queratodermia palmoplantar y Pitiriasis rubra pilaris.p. disminuyendo de este modo la secreción sebácea y por consecuencia.S. y subsecuentemente a intervalos trimestrales. Se han informado casos de depresión. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. aumentando posiblemente el estado de riesgo cardiovascular para los pacientes que consuman isotretinoína por un largo periodo. los requerimientos de insulina parecen no ser afectados cuando se usa isotretinoína para el tratamiento del acné por varios meses.ISOTRETINOÍNA COMPOSICIÓN PRINCIPIOS Cada Isotretinoína Excipientes c. lactancia. embarazo. antecedentes de Hipertrigliceridemia. • Sensibilidad a los retinoides. se debe efectuar una cuidadosa evaluación riesgo/beneficio en cada paciente y Sigue adelante y persigue siempre tus sueños . tales como: Consumo elevado de alcohol. síntomas psicóticos y raramente intentos de suicidio en pacientes tratados con isotretinoína. puede disminuir las concentraciones de proteínas de alta densidad (HDL). debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína en caso de hipertrigliceridemia importante o síntomas de pancreatitis. en desórdenes de queratinización como: Ictiosis lamellar. o a sus derivados. Es obligatorio evitar a toda costa el embarazo durante el tratamiento y 60 días después de éste. o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento. antecedentes familiares de obesidad. si fuera necesario. insuficiencia renal o hepática. • Diabetes mellitus o antecedentes familiares de diabetes mellitus: La isotretinoína puede alterar la concentración de azúcar en la sangre. Si se requiere. pueden ser sensibles a esta medicación. Pediatría: El uso prolongado de isotretinoína en niños no se ha estudiado. anormalidades en los ojos incluyendo microftalmia. Fertilidad: Estudios en varones los cuales recibieron isotretinoína para el tratamiento del acné nodular no presentaron cambios significantes en el número. tales como derivados de 19-nortestosterona. Se han documentado anormalidades fetales humanas importantes relacionadas con la administración de isotretinoína. se han informado azúcares sanguíneos grasos elevadas y se han diagnosticado casos de diabetes durante la terapia. Las mujeres susceptibles de quedar embarazadas deben empezar un método anticonceptivo un (1) mes antes de iniciar el tratamiento con el producto. Embarazo: Isotretinoína es teratogénico en humanos y está contraindicado durante el embarazo. se debe evitar el uso de anticonceptivos que contengan un andrógeno progestacional. alcoholismo o trastornos del metabolismo lípidico) puede ser necesario monitorear más frecuentemente los parámetros de laboratorio relevantes. se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo por lo menos 1 mes antes de comenzar la terapia. También se debe evitar la depilación con cera en este mismo período. microcéfalo. Grupos especiales de pacientes: En pacientes de alto riesgo (diabetes. los niños prepúberes pueden ser sensibles a algunos efectos de isotretinoína. reducción o ausencia de los canales auditivos externos). Geriatría: No existe información disponible relacionada con la edad y efectos de la isotretinoína en pacientes geriátricos. incluyendo caries. Sensibilidad cruzada y alteraciones relacionados: Pacientes sensibles a acitretina. Los pacientes deben evitar la exposición al sol. particularmente en presencia de problemas gineco-endocrinos. Existe un riesgo extremadamente alto de deformaciones en el feto si el embarazo ocurre mientras se está tomando isotretinoína en cualquier dosis. Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Estudios realizados en animales dieron como resultado la baja incidencia de adenomas hepáticos. incluyendo hidrocéfalo. angiomas hepáticos y leucemia. Aunque no se ha establecido la causa. Su médico tratante exigira una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la terapia con ISOFACE. obesidad. Terapia tópica concomitante: La administración concomitante de otros keratolíticos o preparados exfoliativos antiacné no está indicada. motilidad o morfología de los espermatozoides en la eyaculación o en la producción del volumen de la eyaculación. puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales. es muy probable que la droga pase a la leche materna. durante el tratamiento y al menos un mes después de discontinuarlo. incluso por periodos breves. El paciente debe consultar con su médico o su dentista si tiene la boca seca por más de 2 Sigue adelante y persigue siempre tus sueños . Lactancia: Como isotretinoína es altamente lipofílica. Mutagenicidad: Isotretinoina no resultó ser mutagénico en una serie de pruebas y ensayos incluyendo el test de Ames.restringirse la administración del fármaco a los casos severos. debido al riesgo de cicatrización hipertrófica en áreas atípicas. tretinoína o derivados de la vitamina A. Además de producirse sequedad de boca. se recomienda determinación frecuentemente de niveles de glucosa sanguínea. Además. debido al riesgo de dermatitis. se podrá iniciar la terapia al segundo o tercer día del siguiente periodo menstrual. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PRECAUCIONES Debe ser manejado únicamente por médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que conozcan el riesgo de teratogenia asociado al tratamiento con isotretinoína. anormalidades del oído medio externo (micropinnae. anormalidades del SNC. debe evitarse su uso en madres lactantes. Manténgase fuera del alcance de los niños. deficiencia de la paratiroide. Tampoco está indicada la terapia concomitante con radiación de luz ultravioleta. por el riesgo potencial de afectar al feto de una transfusión del paciente. Dado que el acné es un trastorno andrógeno. Debido a los efectos adversos potenciales. pueden utilizarse como coadyuvante preparados tópicos con drogas antiacné moderadas. anormalidades del tejido conectivo. Se debe evitar la dermoabrasión en pacientes en tratamiento con isotretinoína y hasta 5-6 meses después del tratamiento. Categoría X del embarazo según FDA. enfermedades de las encías e infecciones micóticas. se debe efectuar una prueba de embarazo dos semanas antes de comenzar el tratamiento el cual debe ser negativa. En pacientes diabéticos diagnosticados y aquellos donde se sospeche la presencia de la enfermedad.dependiente. anormalidad de la glándula del timo. Dental: La isotretinoína puede aumentar o disminuir la producción de saliva. Se debe evitar la donación de sangre de pacientes tratados con el fármaco y hasta un mes después de discontinuar el tratamiento. Los controles odontológicos regulares y el uso de saliva artificial o el disolver caramelos sin azúcar o hielo en la boca pueden reducir la incidencia de problemas dentales. anormalidades cardiovasculares. Potencialmente todos los fetos pueden ser afectados. dificultad de movimientos. artritis. recciones sistémicas de hipersensibilidad. cerebro pseudomotor (visión borrosa u otros cambios en la visión. Aquellas que requieren atención médica solo si continúan o son molestos: • Incidencia mas frecuente: Dolor de espalda. Sigue adelante y persigue siempre tus sueños . esofagitis o ulceración esofágica. letargia. pancreatitis. conjuntivitis. alopecia. eccema. implantable. infección respiratoria. enfermedad intestinal inflamatoria o ileítis regional. inyectable. sequedad de ojos. palpitaciones. debilidad. mareos. Existen reportes espontáneos de fractura y/o demoras en su cura en pacientes en tratamiento con isotretinoína o discontinuándolo. trombocitopenia.semanas. osteopenia. erupción (rash) cutáneo. insertable. anormalidades óseas. • Incidencia no determinada: Acné fulminante. dificultad en el uso de lentes d e contacto. urticaria. epistaxis. las mujeres con potencial de embarazo deben ser seleccionadas y ser comprometidas a usar dos formas de contracepción efectiva en forma simultánea. nerviosismo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos. herpes simple diseminado. parestesias. agranulocitosis. con mayor frecuencia en mujeres que utilizan solamente un único método de contracepción. granuloma biogénico. clausura prematura de epífisis (falta o retardo del crecimiento normal en niños). colitis. sudoración. paroniquia (pérdida de las uñas). trastornos estomacales. hiperpigmentación. depresión mental. prurito. hipertrigliceridemia. osteoporosis. aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. distrofia de uñas. broncospasmos. dependiendo de la cantidad presente. • Incidencia no determinada: Menstruación anormal. con o sin fracturas. • Incidencia rara: Sangrado e inflamación de encías. náuseas. no se indujeron cambios clínicos relevantes en la farmacocinética del etinilestradiol y la noretindrona y en los niveles séricos de progesterona (FSH y LH). Los estudios no se han hecho para determinar si existe alguna interacción en la pérdida de masa ósea cuando éstos se usan concurrentemente con la isotretinoína. síncope. pérdida de peso. tinnitus. Mientras no se descarte la causalidad relacionada a la isotretinoina. este efecto debe no debe ser excluido de la lista de reacciones adversas. fatiga. Anticonceptivos orales: En un estudio de 31 mujeres postmenopáusicas a quienes se les dio isotretinoína y noretindrona/etinil estradiol oral. tendinitis. Sin embargo. psicosis o ideas de suicidio. hirsutismo. pelado de piel en la palma de las manos o plantas de los pies. hipopigmentación. cicatrización retrasada o exagerada (costras). anormalidades del cabello. dolor de pecho transitorio. Anticonvulsivantes o corticosteroides sistémicos o fenitoína: Se debe actuar con cautela. y los daños a la placa de crecimiento de la cadera en la adolescencia temprana y tardía son mayores. solo progestina: El efecto contraceptivo de las progestinas puede ser disminuido con el uso concomitante de de la isotretinoína. vasculitis. granulomatosis de Wegener. nauseas y vómitos). somnolencia. Aunque los anticonceptivos hormonales son altamente efectivos. rabdomiólisis. anemia. pueden interactuar con la isotretinoína. conducta violenta. sequedad o escozor de piel. hiperostosis esquelética (dolor de espalda. cansancio inusual. neuritis óptica. escozor y otros signos de inflamación ocular. eritema facial. suicidio e intentos de suicidio. edema. xantoma eruptivo. moretones. boca y nariz. dolores de cabeza leves. se han reportado embarazos en mujeres que han estado usando tanto contraceptivos orales así como productos hormonales para el control de la natalidad de tipo tópico. fragilidad dérmica. fotofobia. dolor de cabeza severo o continuo. seborrea. fracturas y/o cicatrización retardada en adolescente. Aquellas que requieren atención médica: • Incidencia más frecuente: Artralgia. dolor de huesos y vértebras. malestar general. enrojecimiento. accidente cerebrovascular. disminuc ión de la visión nocturna. Se sabe que los pacientes pueden estar en gran riesgo cuando participan en deportes con impacto repetido donde los peligros de espondilolistesis parcial. músculos dolorosos). o la paciente tendrá que someterse a una histerectomía. taquicardia. convulsiones. insomnio. rigidez. agresión. Los tratamientos con estas drogas pueden causar también osteoporosis/osteomalacia y/o afectar el metabolismo de la vitamina D. queilitis. rubor. deterioro de la audición. Anticonceptivos orales. a menos que la abstinencia absoluta sea el método elegido. glomerulonefritis. hepatitis. infección dérmica. alteración de la voz. ardor. incremento de la susceptibilidad a la quemadura solar. linfoadenopatía. adelgazamiento del cabello. cataratas u opacidad de corneas. trastorno en la visión de colores. neutropenia. no ha sido completamente descartada una interacción que disminuya la eficacia de los contraceptivos hormonales. enfermedad vascular trombótica. EFECTOS ADVERSOS REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Nota: La mayor parte de las reacciones adversas en pacientes con acné nodular se revirtieron con la discontinuación de la terapia. tazaroteno. la dosis dependerá de la enfermedad específica y su severidad. retinoides tópicos tales como el adaptapaleno. hasta 4 meses. Una dosis más baja de 0. 1 mg/kg/día por 4 meses. Ante la eventualidad de una sobredosis llevar al paciente al centro hospitalario más cercano o a un centro toxicológico. hasta 4 mg/kg/día. INCOMPATIBILIDADES INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado. No se recomienda la dosis única diaria. muestras de sangre deben ser recolectadas y determinar la concentración de isotretinoína y sus metabolitos. Otros medicamentos fotosensibles. El tratamiento debe ser discontinuado en pacientes con síntomas de sobredosis de acuerdo a la dosis terapéutica. si la isotretinoína se utiliza como terapia coadyuvante. La seguridad de la dosificación única diaria con isotretinoína no ha sido establecida. En rosácea severa. Monitorear cuidadosamente la presión intracraneal. puede requerir de ajustes de dosis hasta de 2 mg/kg/día según sea tolerado. y tretinoina): El uso concurrente de los retinoides o de dosis de vitamina A mayores al requerimiento diario recomendado (RDA) incrementa el riesgo de síntomas clínicos parecidos a aquellos de la ingesta excesiva o toxicidad de vitamina A. tretinoina oral (vitamina A y sus derivados. En alteraciones de la queratinización. DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Oral. SOBREDOSIFICACIÓN TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Para disminuir la absorción. dividida en 2 tomas. llamada también hipervitaminosis A.5 a 1 mg/kg de peso corporal por día. ALMACENAMIENTO CONDICIONES 30 ºC. Tetraciclinas orales.5 a 1 mg/kg/día. Las cápsulas se ingirieren con las comidas.Otros retinoides sistémicos como acitretina. es de 0. se debe considerar el vaciado gástrico en las primeras 2 horas de ingestión de sobredosis aguda. ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a Sigue adelante y persigue siempre tus sueños . tetraciclinas o diuréticos tiazídicos: Aunque la isotretinoina no es fototóxica o fotoalergénica. mujeres propensas a embarazarse se les debe tomar un test de embarazo y después de 1 mes de la sobredosificación. marcada con cicatrices. el uso concurrente de la isotretinoína y estos medicamentos pueden incrementar la susceptibilidad a la quemadura solar.5 a 1 mg/kg. • Tratamiento de hidradenitis supurativa: Oral. dado en dos dosis divididas con los alimentos durante 15 a 20 semanas. incluyendo los suplementos vitamínicos que contiene vitamina A. puede ser eficaz. Menores dosis una vez al día y dosis elevadas repartidas durante el día. Para pacientes adultos cuya afección es muy severa. puede incrementar la sensibilidad del paciente a la luz solar o ultravioleta por varios meses hasta que la capa callosa de la piel se adelgaza. Dosis usual en el adulto y adolescente: • Acné nodular recalcitrante severo: Oral. tales como sulfonamidas. incluso minociclina: El tratamiento concomitante con la isotretinoína debe ser evitado debido a que la isotretinoina ha sido asociada a un pseudotumor cerebri (hipertensión intracraneal benigna) cuando se administró junto con tetraciclinas. o se ha manifestado primariamente en el tronco. de 0.