[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDASFormas Farmacéuticas Semisólidas DEFINICIÓN DE F.F. SEMISÓLIDAS Las formas farmacéuticas semisólidas son preparaciones homogéneas y consistentes en sistemas de emulsión opacos. Su consistencia y sus propiedades dependen del tipo de emulsión, bien sea agua /aceite (hidrófobas) o aceite/agua (hidrófilas) y la naturaleza de los sólidos de la fase interna. Las F.F.SMS, están destinadas para su aplicación en la piel o ciertas mucosas con efecto protector, terapéutico o profiláctico, en particular cuando no se necesita un efecto oclusivo. Cada uno de estos estados va a presentar diversas formas de presentación, en este caso pueden ser las cremas, emplastos, geles, óvulos, pastas, pomadas, supositorio, ungüentos los cuales son las diferencias entre una y otra. CARACTERÍSTICAS FUNDAMENTALES DE LAS F.F. SEMISÓLIDAS Estabilidad = Las F.F.SMS, deben ser estables durante todo el tiempo que dura el tratamiento o hasta que se hayan consumido totalmente, no deben presentar incompatibilidades y no sufrir variaciones con los cambios normales de temperatura o humedad. Consistencia = Deben ser suaves e inocuas ya que muchas veces van hacer aplicadas sobre áreas inflamadas o escoriadas de la piel. Facilidad de aplicación = Debe ser óptimo para facilitar su aplicación. Base adecuada = La base adecuada es uno de los aspectos más importante en la preparación de una buena F.F.SMS. La base debe ser física y químicamente compatible con los otros ingredientes de la formula, esta no debe destruir ni inhibir la acción terapéutica del principio activo y debe liberar la droga en el sitio de acción. Farmacia Industrial [FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Cremas DEFINICION Es una forma farmacéutica semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para el tratamiento farmacológico. Tiene una base de agua (a diferencia de un ungüento o pomada). Las cremas contienen de un 60 a 80% de agua, para poder formar un líquido espeso y homogéneo. Estos preparados deben ser administrados por uso tópico suelen ser multifase: siempre contienen una fase lipófila y otra fase hidrófila o acuosa. COMPONENTES DE LAS CREMAS: COMPOSICIÓN Principio activo Fase grasa Fase acuosa Emulgente* Agentes hidrotrópicos Conservantes Saborizantes, esencias Colorante OTROS CLASIFICACION Hidrófobas (Emulsiones W/O).- La fase continúa o externa es la fase lipofílica debido a la presencia en su composición de tensoactivos tipo W/O. Contribuyen a la hidratación de la piel, no es lavable, pueden aplicarse sobre áreas pilosas y son vehículo de sustancias liposolubles. EXCIPIENTES HIDROFÓBICOS No son solubles en agua y lo más importante es que tienen un carácter oclusivo( no deja a la humedad/ sudor evaporarse) y le confiere a la Farmacia Industrial [FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS crema una cierta hidratación. Esto favorece que el fármaco penetre bien. Entre estos tenemos¨: HIDROCARBUROS ( vaselinas,parafina, plastibase) SILICONAS ( aceites de silicona) CERAS( productos constituidos por ácidos grasos y alcoholes como el cetoestearílico) LANOLINA( se extrae de la grasa de la lana ya no se utiliza por las alergias de contacto que produce). Hidrófilas (Emulsiones O/W).- La fase externa es de naturaleza acuosa debido a la presencia en su composición de tensoactivos tipo O/W, tales como jabones sódicos o de alcoholes grasos sulfatados y polisorbatos, trietanolamina, a veces combinados en proporciones convenientes con tensoactivos tipo W/O, desaparecen con facilidad, se mesclan con secreciones serosas, es lavable, y vehículo para sustancias hidrosolubles. EXCIPIENTES HIDRÓFILOS No son oclusivos y por lo tanto no favorecen la penetración del principio activo. Entre estos tenemos: POLIETILENGLICOLES ( macrogol 200).Se utilizan en pieles seborreicas y para el secado de heridas. EMULSIÓN AGUA EN ACEITE (W/O).- En casos de piel seca o dermatosis crónica se recomienda el uso de emulsiones de este tipo. La fase interna consiste en gotitas de agua rodeadas por la fase oleosa, no se absorben con tanta rapidez en la piel, tienen un efecto oclusivo que reduce la pérdida trasepidérmica de agua en la piel. Son adecuadas para liberar principios activos en la piel y no pueden ser lavadas con agua sola. EMULSIÓN ACEITE EN AGUA (O/W).- En casos de piel normal o presencia de ligera resequedad se recomienda el uso de una emulsión de O/W ya que las Farmacia Industrial CLASIFICACIÓN SEGÚN EL GRADO DE PENETRACIÓN DEL EXCIPIENTE„ Epidérmicas: poco o ningún nivel de penetración. la fase oleosa engrasa la piel y son solo levemente oclusivas. Ejemplo crema de clotrimazol para micosis superficiales. la parte acuosa se evapora generando un efecto refrescante. Dérmicas: Poder de penetración mayor hasta capas profundas de la piel. Se desea acción emoliente o protectora.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS gotitas oleosas de la preparación se sitúan dentro de la fase acuosa. Sub-dérmicas: Poseen el poder de atravesar totalmente la piel y llegar a otros tejidos incluso a circulación. Farmacia Industrial . Ejemplos: Anti-inflamatorio y analgésico no esteroideo. afectaciones epidérmicas. Ejemplo: Crema de tepezcohuite hidratante y Regeneradora. se absorben rápidamente en la piel sin dejar un rastro oleoso. Crema solar (crema para proteger piel humana del sol con su filtro UV). Consistencia conveniente para que su extensión sobre la piel sea fácil y puedan dispensarse en tubos. Para los labios (crema de labios). Para la vagina (crema vaginal). Inercia frente al principio activo (compatibilidad física y química). Crema hidratante. Capacidad para actuar en piel grasa o seca. Estabilidad frente a factores ambientales para garantizar su conservación. Facilidad para transferir rápidamente a la piel las sustancias activas. No deshidratar. Capacidad para incorporar sustancias solubles en agua y en aceite. así como frente al material de acondicionamiento. Caracteres organolépticos agradables.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS CLASIFICACION DE CREMAS SEGÚN SU PRINCIPIO ACTIVO: Crema antimicótica. CARACTERÍSTICAS BASICAS DE UNA CREMA: Buena tolerancia (no irritación. ELABORACIÓN DE CREMAS El material usado a nivel de oficina son el mortero en frío o caliente. Para la piel (cremas protectoras). o sensibilización). mientras que a nivel industrial se utilizan: MEZCLADORES PLANETARIOS: Farmacia Industrial . ni desengrasar la piel. Para dentro del ojo (crema para los ojos). Los dos cabezales de mezcla montados verticalmente giran alrededor de un engranaje común en el centro.000 cps. Sirve para grandes lotes. un raspador continuamente raspa la pared interior. MÉTODOS PARA LA ELABORACIÓN DE CREMAS MÉTODO CONTINUO: se incorporan simultáneamente las fases.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Un Mezclador Planetario tiene su cabezal de mezcla girando en sus propias hachas. Control de calidad y ensayos Estabilidad de activos Farmacia Industrial . que tiene dos cabezales de mezcla accionados por un engranaje. ¿Cómo funciona? Un Mezclador Doble Planetario funciona según el principio planetario.500. mientras que mueven en órbita alrededor del recipiente en una hacha común. Cabezals de mezcla de velocidad alta o baja están montados para tratar con diferentes materiales. MÉTODO DIRECTO: se añade la fase interna sobre la externa cuando el volumen de fase dispersa sea bajo. Se consigue un tamaño de gotícula muy fino. transportando materiales de las paredes a las cabezals de mezcla. o polvos húmedos. lechada. giran alrededor de sus propios ejes. tal como pasta. Un Mezclador Doble Planetario. Se utiliza para emulsiones A/O MÉTODO INDIRECTO: llamado también de inmersión de fases se prepara la fase interna y se añade la fase externa. mientras tanto. es el tipo más popular. Además. El cabezal de alta velocidad se utiliza para dispersar materiales de viscosidad baja y media. y transfiriendo el calor de manera eficiente. El Cabezal de baja velocidad es ideal para la alta viscosidad y de ultra alta viscosidad de la mezcla hasta 1. Farmacia Industrial . un gel. dejados en reposo un tiempo. como si se encogiesen. suele utilizarse un viscosímetro o cono de Mahler adaptado al control de pomadas. para preparados más duros suele llevar pesos adicionales.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Estabilidad de coadyuvantes Comportamiento biológico: consistencia. Consistencia La consistencia se mide con varios viscosímetros pero es común que se haga determinando la velocidad de penetración de un objeto pesado y en punta. microorganismo ENSAYOS Homogeneidad: microscópicamente se realiza mediante la observación visual o manual de una capa delgada de la CREMA extendida sobre una superficie plana a fin de examinar la uniformidad del producto. tanto en el tamaño como en la distribución y forma de los cristales de los agentes insolubles. El cono pesa 45 kilos y su vértice tiene un ángulo de 90°. pueden exudar una parte líquida de su composición. Se trata de un defecto de preparación llamado sinéresis. formación de exudados Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño PH aparente Pureza Consistencia Peso del contenido de los envases Contaminaciones: partículas extrañas. una pomada. Este examen se complementara con un microscopio. anotando también la temperatura. la medida se hace a los 3 minutos. Dureza: una crema. La dureza se expresa en grados Mahler. Se toma el pH del líquido separado. si los contuviera u otras partículas insolubles. La temperatura es importante porque el comportamiento biológico varia ante unos pocos grados pH: para determinar el pH de la fase acuosa de las cremas dermatológicas se separa de ella con papel de filtro o rompiendo la emulsión con calor o por centrifugación. Pérdida de agua y otros componentes volátiles Homogeneidad: separación de fases. Si retrata de una crema O/W se diluye 10 veces con agua de pH sin significación y se toma el pH directamente. extensibilidad. están constituidos por: UNA BASE Grasas o sustancias de parecidas características que presenten aspecto semisólido a 25ºC.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Ungüentos DEFINICION Los ungüentos son preparaciones homogéneas y semisólidas destinadas a la aplicación externa sobre la piel o las mucosas. ya que todas las grasas por definición son emolientes. Las substancias emolientes. Los ungüentos implican la utilización de grasas o sustancias de propiedades similares para aplicación de principios activos en la piel. PROPIEDADES DEL UNGÜENTO Los ungüentos. con fines protectores. COMPOSICIÓN DEL UNGÜENTO Los ungüentos. se utilizan para proteger la piel y combatir la sequedad. al evitar la pérdida de agua. •Gran capacidad emoliente. sobre la piel que impide la evaporación del agua de la piel y eso les otorga las siguientes propiedades: •Una gran hidratación. terapéuticos o profilácticos. Su diferencia fundamental con las cremas es la ausencia de agua en su composición. •Gran absorción percutánea de los principios activos y que van penetrando de forma gradual. Es esta propiedad física lo que realmente las define ya Farmacia Industrial . forman una capa impermeable (capa oclusiva). debido a su alto porcentaje en grasas. vaselina líquida Lanolina (grasa natural de origen animal. en concreto de las ovejas) Las bases de los ungüentos son de dos tipos: 1. Los ungüentos se formularán utilizando bases hidrófobas. Lanolina anhidra. Farmacia Industrial . hidrosolubles y lavables. 2. polietilenglicoles Parafina Aceite de oliva. anhidros.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS que la composición química es enormemente variada. Vaselina blanca. Sólo algunas son grasas verdaderas. no oclusivos. Cera blanca. hidrófilas en agua. ya sea piel o mucosa. Según el tipo de terapia La preparación del ungüento se hará de acuerdo a la necesidad del tipo de afección a tratar y el lugar de aplicación. siendo la mayoría hidrocarburos La base más usualmente utilizada es: Vaselina Parafina líquida. Según la naturaleza de la base 1 2 3 Bases hidrocarbonadas Bases absorbentes Bases hidrosolubles BASES HIDROCARBONADAS BASES ABSORBENTES BASES HIDROSOLUBLES Vaselina Vaselina hidrófila. Son no untuosos. Las emulsiones Ac/Ag. Alcohol cetíhco. no oclusivas y pueden diluirse en agua. ACEITES Se suelen añadir a otras sustancias para mejorar sus cualidades de base o para disimular las características secantes de algunas medicaciones. los más utilizados son el aceite de sésamo. colza. estabilizantes. En este caso se utilizan agentes antimicrobianos. Entre estas bases tenemos las emulsiones Ag/Ac y Ac/Ag. Trietanolami na. Las emulsiones Ag/Ac son oclusivas. son lavables. contienen agua. untuosas. cacahuete. emulsionantes y espesantes INDICACIONES DE LOS UNGUENTOS Farmacia Industrial . Glicerina. Además del aceite de oliva. sino que también pueden incorporar sustancias no liposolubles EXCIPIENTES Debe contener los excipientes adecuados que permitan calidad. estabilidad y durabilidad.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS BASES EMULSIONADAS Son el tipo de bases de ungüentos para uso dermatológico. no untuosas. cedro o el de ricino Una forma especial de ungüentos se obtiene endureciendo éstos con sustancias de gran consistencia (por ejemplo cera de abeja) PRINCIPIOS ACTIVOS Los principios activos que pueden añadirse a los ungüentos son incalculables ya que aceptan no sólo los liposolubles. lino. antioxidantes. almendras. dispersantes. En general para mejorar la piel seca y agrietada. como por ejemplo la psoriasis. Son la base ideal para lesiones secas. y deben eliminarse de la zona de aplicación por simple lavado. Deben adaptarse a la superficie cutánea No deben dejar mancha en la piel. También es excelente para retirar las costras o descamaciones. CARACTERÍSTICAS EN LA FABRICACIÓN DEL UNGÜENTO Deben cumplir unas características generales: El pH debe ser neutro o débilmente ácido (similar a la piel). Deben tener estabilidad física y química (no pueden separarse las fases). como los eczemas húmedos. codos y rodillas. PROCESO DE PRODUCCION DE LOS UNGÜENTOS El material usado a nivel industrial se utiliza mezcladores planetarios: (agitan en dos ejes → requiere etapa de homogeneización y maduración). Tienen que presentar flujo tipo plásticotixotrópico (con un poco de empuje se tiene que poder extender fácilmente).[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS En farmacia los ungüentos son los preparados con más alta proporción de principios activos y a los que se les otorga mayor penetración de estos principios activos. las plantas. que pueden ser abiertos (permiten incorporación de aire a la formulación) Farmacia Industrial . Es una solución ideal. para los talones secos Contraindicados en: zonas humadas. Debido a sus propiedades. los ungüentos están: Indicados en: dermatosis (diferentes afecciones de la piel) muy secas. en aéreas donde la piel es gruesa como las palmas. se usa la refinadora de cilindros (unguento) u homogeneizador tipo válvula. PROCEDIMIENTO 1. se usa el molino coliodal (tienen diferentes ranurados para diferentes formas farmacéuticas). Disolver y dispersar el principio activo (corroborar la homogeneidad → no se hace una prueba sino que alguien da el visto bueno → el jefe de fabricación). 7. etc. Mezclado y enfriamiento (controlar velocidad y duración de agitación y la temperatura).[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS En cuanto a los homogeneizadores: dependiendo de la resistencia que genere el producto. 6. Para dispersiones más pequeñas. Dependiendo de la cantidad de producto y tipo de producto. Maduración (dejar el producto en los depósitos durante 24-48h → si hay algún problema de sedimentación. humedad). se alisa y se mezcla (homogeneización). Farmacia Industrial . Lo primero es pesar todos los componentes → controlar que el material está bien pesado y controlar la atmósfera (temperatura.. 2. ACONDICIONAMIENTO • Proceder al acondicionamiento del ungüento según las especificaciones de cada formulación. presión. 3. Transferencia a tubos y acondicionamiento. se detectará en esta etapa). 5. Los excipientes y el principio activo se calientan (entre 60 y 70ºC). 4. Consta de los principios activos y de una base Una pomada es una sustancia cremosa que se utiliza en la medicina y en la cosmética con diversos fines. existen pomadas para reducir el dolor físico en alguna zona del cuerpo. Por lo general. la aplicación de la pomada sobre la piel aporta algún tipo de beneficio al sujeto sobre el cual se aplica. Farmacia Industrial . CONTROLES La evaluación de los caracteres organolépticos. cuya consistencia blanda y aceitosa permite que se puedan untar fácilmente a la piel y mucosas. según procedimiento Control microbiológico Pomadas DEFINICIÓN DE POMADA Las pomadas son preparados semisólidas para la aplicación externa.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS • El tipo de envase (aluminio o plástico) utilizado debe ser adecuado y compatible con el ungüento que contiene. La verificación del peso. se realizarán también los siguientes controles: Determinación de la extensibilidad. Elaboran lotes. De esta forma. La vaselina es una masa blanquecina. inodoro e insípido. parafina blanda. Farmacia Industrial . Estas propiedades son las que le dan gran ventaja a las grasas animales o vegetales como base de múltiples fórmulas magistrales y específicos. Otros son vaselina blanca. Es un líquido oleaginoso. Otra sustancia muy utilizada es la Paraffinum liquidum. petroleína. COMPOSICIÓN Las pomadas. masa densa. y como petrolatum ungüento de parafina. neutro. La pomada no contiene agua. petrolato líquido. es posible aplicarla sobre la zona deseada formando una capa protectora. Como tal se utiliza en los ungüentos bajo la denominación de lanolina anhidra. también conocida como parafina líquida. obteniendo la lanolina hidratada. Ha de protegerse de la luz. La base más usualmente utilizada es Parafinum molle. pegajosa y amarillenta que se obtiene de la lana. translúcida en finas capas. Sólo algunas son grasas verdaderas. las cuales le dan un color amarillento oscuro (vaselina amarilla) y la hacen apta sólo para uso industrial. incoloro. aceite de parafina. aunque es inalterable al aire. siendo la mayoría hidrocarburos. La vaselina es una mezcla de hidrocarburos derivados del petróleo sólidos y líquidos. se hace a base de aceites o grasas. Esta última es realmente una crema. que están cargados de impurezas. que suelen diluirse con las secreciones de la piel. de aspecto graso. y esto le da una textura y una consistencia muy particular. Otra grasa muy utilizada es la Adeps lanae o lanolina. untuosa al tacto. por lo que tendrá las propiedades de la misma. con aplicaciones tan diversas que abarcan desde el tratamiento de un simple resfrío hasta el control de la ansiedad. Es esta propiedad física lo que realmente las define ya que la composición química es enormemente variada. aceite de vaselina o vaselina líquida. a diferencia de las cremas. están constituidos por grasas o sustancias de parecidas características que presenten aspecto semisólido a 25ºC. suave.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS A menudo se habla de los extractos medicinales de las plantas. por el contrario. insípida e inodora o con un leve olor característico. Dada su solidez. ya que aunque sea insoluble en agua sí que es miscible por trituración. No reaccionar con el p.a. emulsionantes y espesantes. miscibles o emulsificables con las secreciones cutáneas o mucosas. TIPOS DE PRUEBAS Y BASES De acuerdo con la naturaleza de la base. Bases de absorción: grasa de lana. Pomadas emulsificantes en agua: esta forma le da la característica de absorber mayor cantidad de agua ya que consisten de una base de grasa hidrófoba a la que se le agrega un agente en emulsión agua/aceite. Pomadas hidrófilas: tienen la propiedad de ser miscibles con agua.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Los propilenglicoles son sustancias de síntesis que superan los inconvenientes de los ungüentos clásicos. antioxidantes. cera como espesante y grasa animal entre otros elementos. adecuadamente el principio activo que incorporan. hidrófilas o emulsificantes en agua para obtener preparaciones que serán inmiscibles. Se fabrican utilizando parafina. ser bien tolerado. como la lanolina y que además presentan la ventaja de no precisar de la adición de preservadores en su formulación. aceite vegetal. Bases solubles en agua: polietilenglicol Las pomadas se formularán utilizando bases hidrófobas. cera de abeja. Así. estabilidad y durabilidad. ni con el material del envase primario ser plástico. estabilizantes. En este caso se utilizan agentes antimicrobianos. dispersantes. Poseer caracteres organolépticos agradables (olor. color) debe ceder CLASIFICACIÓN DE EXCIPIENTES POR SU CONSISTENCIA: Farmacia Industrial . Constan de mezclas de polietilenglicol de distinto peso molecular (generalmente un líquido y un sólido). no presentar alergia o irritación. Debe contener los excipientes adecuados que permitan calidad. Regularmente son: Bases de hidrocarburos: parafina dura y blanda. obtendremos: Pomadas hidrófobas: con regularidad poseen poca agua y absorben poca cantidad de ésta. la preparación puede tener características hidrofílicas o hidrofóbicas. adherente y de fácil aplicación. para mejorar sus mecanismos de defensa. CARACTERÍSTICAS DE LOS EXCIPIENTES DE POMADAS: Buena tolerancia (no irritación. aceites vegetales. polietilenglicoles de alto PM LÍQUIDOS: agua.. Nifurantes FUNCIONES DEL EXCIPIENTE: Servir de soporte al principio activo. pH). cáuticas. alcohol. vaselina líquida. queratolíticas. Pomadas endodérmicas: Tienen cierto grado de penetración y tratamiento profundidad. grasa de cerdo. queratoplásticas. polietilenglicoles de PM intermedio. procaina Antiinflamatorios: Diclofenaco Antimicrobianos :Nistatina Quimioterapeuticos: Sulfamidas. polietilenglicoles de bajo PM. esperma de ballena.Pueden ser: Antipruriginosos: Como los corticoides. En pomadas protectoras pueden influir en la capacidad de protección final de la pomada frente a diversos agentes externos. SÉGUN COMO PENETRA EN LA PIEL Pomadas epidérmicas: Tienen poca o ninguna capacidad de penetración y son las pomadas protectoras o blanqueadoras destinadas a proteger frente a determinados agentes físicos o químicos. lubricantes. Influir en la penetración del principio activo hacia la dermis. SEGÚN SUS PROPIEDADES TERAPÉUTICAS. suavizantes. o sensibilización). PASTOSOS: vaselina blanca y amarilla. Pomadas Transdermica: Son de penetración profunda. refrescantes. antihistamínicos Anestésicos locales: Benzocaina. astringentes. Farmacia Industrial . lanolina. contribuyendo así a la eficacia del preparado.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS SÓLIDOS: parafina. cera de abejas. Mantener las características físicas y químicas de la piel normal (grado de humedad. Si no contiene principio activo puede utilizarse como protector. glicerina. emolientes. ácido benzoico. Se requiere contar con los siguientes materiales e ingredientes: 500 gr de parafina o vaselina Farmacia Industrial . Capacidad para incorporar sustancias solubles en agua y en aceite. Caracteres organolépticos agradables. CONSERVADORES Tenemos los compuestos de amonio cuaternario. batidoras. Facilidad para transferir rápidamente a la piel las sustancias activas. Debe ser fácilmente lavable en agua. así como frente al material de acondicionamiento Estabilidad frente a factores ambientales para garantizar su conservación. el excipiente debe ser altamente impermeable a sustancias penetrantes. envasadoras. Si se busca un poder protector elevado. benzoato de sodio. cada uno con diferentes niveles de dificultad y exigencia. Consistencia conveniente para que su extensión sobre la piel sea fácil En algunos casos como oftálmicas o aquellas que serán aplicadas sobre heridas debe ser capaz de esterilizarse. MÉTODO EN FRIO Las partículas deben ser menores a 50 u y sus etapas son: Pulverización del Principio activo Trituración de principios activo Adición de la base MÉTODO FUSIÓN (EN CALIENTE) La base a temperatura necesaria se funde y en esta se disuelve el principio activo con movimiento y se deja enfriar PROCEDIMIENTO Para preparar una pomada existen diversos procedimientos.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Inercia frente al principio activo (compatibilidad física y química). Si se busca una acción profunda debe tener capacidad de difusión del principio activo y poder penetrante. amazadoras. Debe actuar igual en piel seca que en piel grasa. fenoles halogenados TÉCNICAS DE FABRICACIÓN Equipos: Mezcladoras. Un recipiente de vidrio para la preparación y otro de vidrio o plástico para almacenar la pomada Una cacerola con una cuchara de madera. suspensiones y soluciones). ENSAYOS Y CONTROL DE CALIDAD Los diferentes ensayos y controles que deben realizarse a las distintas formas farmacéuticas de uso tópico. Se realiza un control de: Estabilidad de PA Estabilidad de coadyuvantes Comportamiento reológico: Consistencia. hidrogeles. Farmacia Industrial . como los microbiológicos. El procedimiento es el siguiente: 1. raíces o pétalos de la planta que tenga las propiedades deseadas. ya que. Se coloca en un recipiente de vaselina liquida. Un filtro o trozo de tela para colar la mezcla Una jarra.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS 60 gramos de hojas. Luego se agrega el extracto de la planta escogida 4. Dentro de los tipos de ensayos existentes. son demasiado complejos como para ser realizados en el local de preparación de una oficina de farmacia. una vez finalizados los procesos de elaboración (producto terminado). Dejamos enfriar a temperatura ambiente y conservamos en lugar fresco y seco. fundimos la vaselina o parafina. son los físicos los que van a ser descritos. que frecuentemente son prescritas en formulación magistral (emulsiones. pomadas. Los ensayos que se describen a continuación no tienen otro objetivo que averiguar si realmente la fórmula magistral elaborada tiene una óptima calidad. 2. tanto los ensayos analíticos del principio activo. 3. champúes. extensibilidad. UNGÜENTO Y CREMA POMADA UNGUENTO CREMA son sistemas son sistemas Son sistemas monofásicos bifásicos bifásicos fluye con dificultad fluyen fácilmente fluyen fácilmente cantidad de agua 20% poco o nada de cantidad de agua 50- agua 60% DIFERE NCIAS CON OTRAS FORMAS SOLIDAS Oclusivo e hidratante Mayor penetración No en zona intertriginosa POMADAS Lubrica e hidrata Refrescante No: inflamación aguda. microorganismos Estabilidad química y microbiológica para asegurar una conservación buena DIFERENCIAS ENTRE POMADA. infección Lesiones secas o escamosas CREMAS Organolépticas Lesiones húmedas o intertriginosas GELES Gelatinosa No: en zonas pilosas Lesiones de áreas extensas Lesiones exudativas UNGUENTO S Piel seca descamativa Contraindicado en zonas infectadas Farmacia Industrial .[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Índice de agua y otros componentes volátiles. formación de exudados Tamaño de partícula de la fase dispersa: Distribución de tamaño PH aparente Contaminaciones: partículas extrañas. Homogeneidad: Separación de fases. destinados a aplicarse sobre las membranas mucosas. no tienen poder de penetración. Éstos son derivados a partir de diversas sustancias naturales y artificiales que le confieren su textura. Generalmente no tienen aceites grasos. b) Hidrófilos (hidrogeles) Farmacia Industrial . aceites grasos gelificados con sílice coloidal o por jabones de aluminio y zinc.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Geles DEFINICION Los geles son formas farmacéuticas muy útiles pues dado a sus propiedades físicas y reológicas presentan practicidad en el momento en que son utilizados. CLASIFICACION a) Hidrófobos (oléogeles) Están constituidos por excipientes como la parafina liquida adicionada de polietileno. por eso se utilizan para ejercer acción tópica (de superficie). destinados a membranas mucosas. CARACTERÍSTICAS Presentan estructura continua (propiedad. por eso se utilizan para ejercer acción tópica. estabilidad y microestructura. de dos Los geles son formas farmacéuticas de consistencia semirrígida. de naturaleza semisólida. viscosidad. generalmente no tienen aceites grasos. Se denominan geles a coloides transparentes. rico en líquido. Sistema componentes. semisólidos). no tienen poder de penetración. En la formulación de un gel se debe considerar: Líquido a gelificar Polímero gelificante Base neutralizante o acidificante en el caso de la gelificacion dependa del pH. a los que estará supeditado el vehículo excipiente. se añade sobre el gel. Si por las características del principio activo no permitan incorporarlo inicialmente. FORMULACIÓN DE LOS GELES Se debe tener en cuenta las características fisicoquímicas y farmacológicas del principio activo. se efectúa por disolución en el medio líquido. silicatos de magnesio y aluminio. almidon derivados de la celulosa. polímeros carboxivinilicos. el glicerol y los propilenglicoles gelificados con sustancias como goma de tragacanto.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Se elaboran con excipientes hidrófilos como el agua. una vez obtenido. previamente a la incorporación de la base gelificante. INCORPORACIÓN DE PRINCIPIOS ACTIVOS INSOLUBLES EN AGUA Farmacia Industrial . VEHICULOS O EXCIPIENTES PARA GELES SUSTANCIA CANTIDAD CARACTERISTICA Carbomer 1g Agua destilada 99g Incompatibilidad con trietanolamina csp ácidos Metilcelulosa o CMC 2 – 5g Alta adherencia Agua destilada csp 100g Natrasol 2% Alta compatibilidad Agua destilada 100g INCORPORACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Por lo general. mediante agitación. valoración del principio activo. es un parámetro muy importante. VENTAJAS Y DESVENTAJAS Ventajas: Son bien tolerados Fácilmente lavables Producen frescor Farmacia Industrial . Elaborar el gel en agua y añadir el principio activo disuelto en el alcohol. Para (determinación de la viscosidad a distintas fuerzas de corte). ESTABILIDAD DE LOS GELES Los factores desencadenantes de la inestabilidad de un gel son: Temperatura Cambios de pH Agitación violenta Electrolitos Los geles con el tiempo pierden su condición de tal y su estructura puede llegar a romperse. se evalúa la viscosidad con viscosímetros adecuados y luego se realizan los reogramas. ENSAYOS DE GELES Para los geles medicamentosos se realizan ensayos de: Identificación del principio activo.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Disolver en un medio hidroalcoholico y posteriormente gelificar. Las sustancias acidas deben ser previamente neutralizadas para ser incorporadas a un gel de carbomer para que no pierda su viscosidad. La estabilidad de un gel también depende de su correcta formulación. Los ensayos más importantes son los estudios reológicos. considerando el grado alcohólico final para evitar la coagulación del polímero. Pastas DEFINICIÓN Se definen a las pastas como preparaciones farmacéuticas semisólidas de consistencia blanda y compuesta en gran porcentaje de polvos absorbentes. talco (silicato de magnesio con trazas de aluminio. Farmacia Industrial . almidón. contienen polvos insolubles como óxido de zinc. su consistencia es bastante elevada. generalmente. los cuales son dispersados en uno o varios componentes de naturaleza líquida o semisólida.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Desventajas: Incompatibilidad con numerosos principios activos Tendencia a la desecación Bajo poder de penetración (indicados para tratamientos superficiales). caolín. Son muy consistentes y de bajo flujo. Contienen elevadas proporciones de solidos finamente dispersos en el excipiente por lo que. sobre la cual se dispersa la mezcla de polvos que forman parte de la formulación. trabajando la masa hasta conseguir una pasta blanca bien homogénea.. MECANISMO DE ACCIÓN Y EFECTOS: Actúa por precipitación de las proteínas. Por la presencia de solidos insolubles se usan en lesiones por exudación. anhidrótica y ligeramente hemostática. CLASIFICACION TIPOS DE PASTAS Pastas grasas Están formadas por una fase grasa compuesta generalmente por excipientes tipo vaselinas. Uno de los ejemplos más representativos y más utilizados de este grupo es la pasta lassar. antiséptica. FORMULACION DE UNA PASTA (GRASA) Composición de una pasta lassar son: Óxido de zinc 25g Almidón 25g Vaselina blanca 25g Lanolina 25g Su preparación consiste en la mezcla y pulverización de los componentes pulverulentos en un mortero hasta que estén perfectamente homogeneizados. A continuación se verterán pequeñas porciones de la vaselina (previamente fundida). de modo tal que al aumentar la fuerza de aplicación. dando lugar a la formación de una capa protectora. antiexudativa. etc. aumenta la resistencia. o con aceites o grasas naturales. lanolina. vegetales o animales). Posee además acción antiinflamatoria. Farmacia Industrial . descongestiva.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Tienen flujo dilatente. sedante del prurito y del ardor. Cumple función astringente. Pasta lassar Consiste en polvos de zinc mezclados con vaselina líquida o sólida. aceites (minerales. secarse rápidamente. FORMULACIÓN DE UNA PASTA (AL AGUA): Farmacia Industrial . Pastas acuosas o al agua También se las conoce como lociones de agitación. astringente no grasa. Dermatitis del pañal. presentar una buena y fácil adherencia a la piel. eritrodermias. quedando confinado a la superficie de la piel. Aplicar una capa fina sobre la piel afectada 2 o 3 veces al día hasta eliminar las molestias. en consecuencia. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Quemaduras leves. Son las formas sólidas de las suspensiones debido a un alto porcentaje de polvos en su preparación.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Su efecto es transitorio y superficial. poderse utilizar sobre amplias superficies afectadas y poseer una fácil eliminación mediante un simple lavado con agua. La fórmula base más empleada es la pasta al agua. Pasta al agua Es una pasta acuosa. constituye un tópico de utilidad en dermatosis subagudas y en zonas de pliegues a fin de minimizar la fricción y reducir la maceración. Eccemas. Pueden ser aplicadas directamente sobre la piel o colocadas previamente sobre una tela o gasa. No es oclusiva y. Polietilenglicoles de bajo peso molecular y otras sustancias liquidas hidromiscibles. otros polioles. se Este tipo de formulaciones se caracterizan por ser muy poco oclusivas. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Cutánea. está basada en la suspensión de polvo de zinc y talco en glicerina y agua. Se trata de lociones acuosas que incorporan como excipientes habituales glicerina. sorbitol. al igu al que en las astas grasas. a las cuales les incorpora en suspensión. Mecanismo de acción: Cumple función secante. un alto porcentaje de polvos inertes. no engrasar la piel ni la ropa que pueda estar en contacto con la zona afectada. pH). Servir de soporte al principio activo 2. para mejorar sus mecanismos de defensa. Grasas y aceites Esteres triglicéridos de ácidos grasos y glicerina. glicerol o propanotriol. FUNCIONES DEL EXCIPIENTE 1. Origen animal o vegetal. 4.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Talco purificado 25 % Oxido de zinc 25 % Glicerina 25 g Agua destilada 25 ml EXCIPIENTES Y BASES - Excipientes grasos 1. Farmacia Industrial . 5. Obtenido por expresión a temperatura ambiente o superior.A hacia la dermis. Triglicéridos naturales Grasas y aceites naturales Simples y mixtos (composición radicales) Las grasas naturales son triglicéridos mixtos. contribuyendo asi a la eficacia del preparado. Influir en la penetración del P. Características fisicoquímicas Untuosidad Solubilidad de principios activos Diferente seción medicamentosa 2. Capacidad para actuar en piel grasa o seca. 3. fusión y extracción por solventes. En pomadas protectoras puede influir en la capacidad de protección final de la pomada frente a diversos agentes externos. Mantener las características físicas y químicas de la piel normal (grado de humedad. 3. volumen y consistencia favorecen su administración por vía rectal. Capacidad para incorporar sustancias solubles en agua y en aceite. superficie. VENTAJAS Y DESVENTAJAS VENTAJAS Efecto local No produce dolor ni ansiedad No produce efectos secundarios(daños a órganos) DESVENTAJAS Irritación en la piel Limita las actividades de la persona No tiene efectos prolongados que puedan hacer daño a otras personas Supositorios Son formas farmacéuticas sólidas y semisólidas cuya forma. 7. Caracteres organolépticos agradables. Estas formas farmacéuticas pueden destinarse a tres objetivos bien diferenciados: Farmacia Industrial . Deben disolverse o fundirse en la cavidad rectal y pueden ejercer efectos locales o sistémicos.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS 6. ya que no se desean efectos sistémicos. SEGÚN SU ACCIÓN Sistémico: La vía rectal es la más utilizada para obtener un efecto sistémico en los pacientes (antipiréticos.. analgésicos. Se formulan con excipientes hidrófilos del tipo de la glicero gelatina que irritan la mucosa rectal y provocan por vía refleja el peristaltismo. Se pueden elaboran con excipiente hidrofilos y lipófilos siempre que faciliten la liberación lo más rápida y completa del fármaco. Farmacia Industrial . y una longitud de 50mm para mujeres y 125mm para hombres. suelen tener un diámetro de 5mm. acción local.Para provocar la evacuación en casos de estreñimiento. Deben proveer una cesión muy lenta del principio activo para retardar su posible absorción.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS acción mecánica.Para efectuar acción astringente y sedante sobre la mucosa rectal y los esfínteres. Rectal: Estos supositorios tienen una forma similar a la de una bala y pesan entre 1 –3 g. acción sistémica o general. Normalmente se preparan con excipientes grasos. Se utilizan cuando se requiere un efecto local o sistémico. Vaginal: Estos supositorios tienen una forma habitualmente globular u ovoidea y pesan un máximo de 5 g..Se formulan para favorecer la absorción del principio activo y su paso a la circulación general. CLASIFICACIÓN DE LAS SUPOSITORIOS SEGÚN LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN. antiinflamatorios). Uretral: También denominados ““candelillas””. ximo de 5 g.. Se utilizan cuando se requiere un efecto local o sistémico. con un peso promedio de 2g para mujeres y 4g para hombres (descontinuados). No se oxidan y el p. Supositorios de Glicerina USP se emplean por vía rectal como laxantes. Presentan buen poder de retracción al enfriar.) DESVENTAJA DE LOS SUPOSITORIOS Fundidos son poco viscosos por lo que facilitan la sedimentación de los principios incorporados en forma de suspensión. La presencia de glicéridos parciales (algunos de ellos emulgentes A/O) les da capacidad de incorpora agua (mayor hidrofilia). Funden entre 33-37ºC. De origen sintético: witepsol witepsoly wecobee wecobee (solo para ser empleados por vía rectal). La distancia entre el punto de fusión y el de solidificación es pequeña. CORRECTA APLICACIÓN Farmacia Industrial . antisépticos. VENTAJAS DE LOS SUPOSITORIOS Se obtienen bases de diferentes puntos de fusión y dureza adecuadas para elaborar supositorios destinados a diferentes áreas climáticas. anestésicos locales. antipruríticos. SEGÚN LA BASE Base grasa: De origen natural: manteca de cacao. Para evitarlo se pueden añadir viscosizantes. Gelatina glicerinada solo por vía vaginal. (efecto laxante por vía rectal). vasoconstrictores). Base hidrosoluble: Carbowax Carbowaxo polietilenglicoles polietilenglicolesse emplean por vía vaginal o rectal. De fusión no se modifica por sobrecalentamiento. Ello dificulta la preparación. (Evita que se peguen a los moldes y se rompan al desmoldar.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Local: Los supositorios réctales de efecto local son fundamentalmente para el tratamiento de hemorroides (antinflamatorios. Está muy extendida la costumbre de introducir el supositorio por la parte más afilada. Sin embargo esta costumbre es errónea. empujando al supositorio hacia arriba en el interior del recto. cuando está totalmente introducido. donde se encuentran los plexos venosos que se encargarán de la absorción del principio activo. para facilitar la entrada del mismo. el esfinter anal presiona sobre la parte afilada.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Los supositorios son de uso más frecuente en los niños y por tanto son los padres los encargados de su administración. El objeto de afilar una parte del supositorio es que al introducirlo en el ano por la parte recortada. TÉCNICAS PARA LA ELABORACIÓN DE SUPOSITORIOS MÉTODO EN FRÍO (Manual o Manual-Manteca de Cacao) Se ralla la manteca de cacao y se mezcla con el principio activo Forma una masa flexible y moldeable Se pasa a papel parafinado y se hace un cilindro Luego la masa se dividirá de acuerdo al número de supositorio Se pesan y se les moldea la punta Ventajas p. activo termolábiles pocos instrumentos no es necesario supositorio en exceso Farmacia Industrial . Se aplica para principios activos termoestables. ingredientes que están en estado sólido y sustancias oleosas. No tiene uniformidad de dosis. se le resta la cantidad de principio activo para obtener la cantidad exacta de base por supositorio. ni tamaños iguales. no tienen ni forma. se deben lubricar los moldes con una sustancia de naturaleza contraria a la base con la que se elaboran los supositorios. se pesa la cantidad total del principio activo y se coloca en una capsula. en otra capsula de porcelana se pesa el principio activo y se le agrega base fundida hasta alcanzar la mitad del peso del supositorio. MÉTODO DE FUSIÓN En este método la dispersión de los agentes insolubles o la disolución de los solubles se logra mejor debido a que la base se encuentra fundida. en una capsula de porcelana se pesa la cantidad de base correspondiente a 2 supositorios y se funde.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Desventajas el clima. se extrae el supositorio y se pesa. se limpia los moldes con algodón para evitar que se rayen y deterioren. Después de fundida se vierte sobre la capsula que tiene el principio activo se mezcla bien y se vierte sobre el molde previamente lubricado. Farmacia Industrial . se espera que solidifique y con una espátula se elimina el excedente de la superficie del molde. se mezcla bien y se vierte en el molde previamente lubricado. no para principios activos potentes. elaborar la prueba previa. simultáneamente la base fundida presente en la segunda capsula se le añade al molde para llenarlo completamente y reposar. Es necesario la elaboración de una prueba previa (determinar la cantidad exacta de base para cada supositorio). dichos valores se multiplican por la cantidad total de supositorios. al valor obtenido. en otra capsula se coloca la base y se funde. mas el exceso que se vaya a separar. F. Ensayos de actividad o biodisponibilidad: Farmacia Industrial . Los tapones de corcho ande evitarse en lo posible. CONTROLES DE CALIDAD Estos productos farmacéuticos deben someterse a diferentes tipos de ensayos como: La homogenizidad: el principio activo es uno de los parámetros para la elaboración de esta propiedad desde el punto de vista macroscópico.FSMS. que son fundibles. también antioxidantes de cualquier forma cuando el producto incluye una fase acuosa es recomendable la visión de antifungicos. una capa fina sobre una superficie plana. los ensayos pueden emplearse con un examen microscópico. Se envasa en moldes desechables de polietileno Se refrigera hasta solidificación. La Conservación: Las F. deben conservarse bien cerrados. esto permite controlar la dispersión de los polvos de las gotas de fase interna en una emulsión. La Dureza: La dureza es importante con el fin de la estabilidad ya sea correcta sometida a la extracción del contenido. debido a que siempre contiene gérmenes de mohos.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Procedimiento Para las bases “A “ y “C “. estás se funden a 50 ° C en baño maría. El Ph: Se determina el Ph de la fase acuosa La Esterilidad: Cuando las F.SMS. la farmacopea exige que cumplan el ensayo de esterilización. cuando el tamaño de la partícula de los principios activos influye la actividad terapéutico y debe ser de estricto control. este requisito es especialmente importante en cuanto el producto objeto de análisis integra una fase acuosa que puede evaporarse o contaminarse. Se analiza. se formulan para el tratamiento de grandes heridas abiertas sobre piel gravemente dañada. Se le adiciona el principio activo en polvo fino Se deja enfriar con agitación hasta 40 ° C. Se mezcla por agitación con un agitador de propela. la homogeneidad de una pomada puede evaluarse mediante una extensión. pueden añadirse excipientes tales como: Diluyentes Adsorbentes agentes tensioactivos lubricantes conservantes antimicrobianos colorantes. Para ello requiere la realización de ensayos in vivo en animales de experimentación y en el hombre Óvulos DEFINICION Los óvulos son preparaciones sólidas una dosis. se toman las medidas necesarias para garantizar un tamaño de las partículas del principio o de los principios activos.F. Cuando proceda durante la fabricación de óvulos. COMPOSICION DE LOS OVULOS Contienen uno o más principios activos dispersados o disueltos en una base apropiada que puede ser soluble o dispersable en agua o puede fundirse a la temperatura del cuerpo. este ensayo no nos permite saber que pasara en exactitud en los tejidos.SMS. Ejemplos: Miconazol.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Durante la fase de desarrollo de F. Candazol PRODUCCIÓN Los óvulos se preparan normalmente por moldeado. Canesten. TECNICA: Farmacia Industrial . pero generalmente ovoides. pueden ser interesante la realización del ensayo in vitro con el fin de observar si estos productos cumplen con el objetivo propuesto. con un volumen o peso de 5 a 10 gramos. y consistencia adaptados a la administración por vía vaginal. Si es necesario. Tinidazol. Son de formas variables. Clotrimazol. 3. suficientemente licuada por calentamiento 4. agua y glicerol. por ejemplo. manteca de cacao diversas mezclas gelatinosas que consisten. Triturar previamente el principio o los principios activos 2. macrogoles.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS 1. La masa medicamentosa. Una vez triturados se pasan por un tamiz adecuado. MATERIALES: Se utilizan diversos excipientes tal como: grasa dura. El óvulo solidifica por enfriamiento. Farmacia Industrial . en gelatina. Se vierte en moldes apropiados. else vier.slideshare.wikipedia.blogspot.slideshare.net/ungueentos-esencias.dfarmacia.pdf https://prezi.com/2011/01/diferencia-entre- unguento-crema.elsevier.es&lan=es&fichero=4v23n08a13065414pdf001.html http://es.org/wiki/Ung%C3%BCento http://es.html http://aromacosmetica.net/Quimio_Farma/formas-farmaceuticas-semisolidas http://www.net/ecapu28/bases-para-unguentos-14551727 http://www.[FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Bibliografía http://apps.es/watermark/ctl_servlet? _f=10&pident_articulo=13065414&pident_usuario=0&pcontactid=&pide nt_revista=4&ty=159&accion=L&origen=zonadelectura&web=www.com/hi1f0lvpeipv/procesos-de-fabricacion-de-productos semisolidos/ https://es.marcmoll.com/farma/ctl_servlet? _f=13&idContenido=13021230&idCategoria=6 Farmacia Industrial . [FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS Farmacia Industrial .
Report "Informe de Formas Farmaceuticas Semisolidas (1)"