EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO 1.Asegurar el cumplimiento de las Buenas Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente Prácticas de Almacenamiento y proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de Distribución. agosto y hasta el 30 de septiembre de 2016, lo analicen, 2. Mantener un Sistema de Gestión de Calidad evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, que establezca las responsabilidades, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código procesos y principios de gestión de riesgos en postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890 relación con sus actividades. Correo electrónico:
[email protected]. 3. Asegurar que los medicamentos y demás insumos para la salud cuenten con registro ALMACENES DE DEPÓSITO Y sanitario y caducidad vigentes, cuando DISTRIBUCIÓN DE INSUMOS proceda. PARA LA SALUD 4. Supervisar que solo se adquieran y comercialicen medicamentos y demás I. REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE insumos incluidos en las líneas de ALMACENES DE DEPÓSITO Y comercialización de su Aviso de DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y funcionamiento o Licencia sanitaria. DEMAS INSUMOS PARA LA SALUD, 5. Supervisar que se cumpla con los ADQUIRIDOS EN PLAZA O TERRITORIO Procedimientos Normalizados de Operación NACIONAL (PNO) y la normatividad vigente. 6. Debido al número de actividades y Para los propósitos de este Suplemento, se responsabilidades, un Responsable Sanitario consideran almacenes de depósito y distribución, los no podrá estar dado de alta en más de dos establecimientos dedicados a los procesos de almacenes. adquisición, almacenamiento, distribución y 7. Los establecimientos a que se refiere este transporte de los medicamentos, dispositivos capítulo deben contar con un Sistema de médicos y remedios herbolarios al mayoreo, éstos Gestión de Calidad el cual debe incluir la deberán cumplir con lo aplicable de este estructura organizacional, procedimientos, Suplemento, de la NOM-241-SSA1, de la NOM-248- procesos y recursos, así como las actividades SSA1, de la NOM-059-SSA1 y demás disposiciones necesarias para garantizar que el producto vigentes. En caso de manejar medicamentos, entregado mantiene su calidad e integridad dispositivos médicos y remedios herbolarios durante el almacenamiento y/o transporte. deberán apegarse a la regulación más estricta. Se debe contar con un Manual de Calidad, Estos establecimientos no están autorizados para: asimismo deberán revisar el Sistema de Gestión de expender medicamentos y demás insumos para la Calidad de forma periódica. La revisión debe incluir: salud directamente al público, elaborar La evaluación de los indicadores de desempeño que medicamentos magistrales y oficinales, preparar se pueden utilizar para monitorear la eficacia de los dosis o tratamientos unitarios, fraccionar, ni poseer procesos dentro del sistema de gestión de calidad. material para el empaque primario o secundario, materias primas, ni equipo para fabricación de los medicamentos y demás insumos para la salud. Adicionalmente el propietario y el Responsable Sanitario deben cumplir con lo siguiente: +52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Río Rhin 57 +52 55 5207 6887 ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN col. Cuauhtémoc www.farmacopea.org.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500, del. Cuauhtémoc
[email protected] 1 Ciudad de México, México. inscritos en el Registro Federal de trámite se encuentra disponible en Trámites y Servicios de la Comisión Federal de www.farmacopea. de la sanitaria recibidas. y presentarlo en la entidad obtenerse previo a la comercialización de los de regulación sanitaria que le corresponda 30 medicamentos estupefacientes (fracción I) y días antes de su inicio de operaciones. debe darlo de baja ante la origen animal.mx Ciudad de México. toxoides. antitoxinas de origen el que se dan a conocer los trámites y servicios. toxoides.org. Organigrama actualizado y autorizado por el En caso de ausencia temporal mayor de 30 días responsable sanitario.gob. psicotrópicos (fracciones II y III). animal. En caso de que ya esté Mejora Regulatoria (formato e instructivo operando el almacén y se pretenda agregar una vigente disponible en www. como completa y correcta. avisar a la Secretaria de Salud el nombre de la 6. línea de actividad que requiera autorización. artículo 226 de la Ley General de Salud (LGS). acuerdo con el formato oficial establecido por 3. Cuauhtémoc consultas@farmacopea. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito sanitaria del establecimiento. sólo se requiere dar aviso de Autoridad Sanitaria en los términos funcionamiento a la Secretaria de Salud. Licencia Sanitaria. Público (SHCP). El formato Federal para la Protección contra Riesgos de solicitud y el instructivo para realizar el Sanitarios. El Aviso debe estar a la vista del implementación. oficios y licencia o propietario del almacén deberán seguimiento de los mismos. hemoderivados y sueros de definitivamente. incluyendo los de este actividad solicitada. y debe colocarse a la vista del público. se asume que se cumple debe presentarse el trámite de solicitud de con los requisitos exigidos por la legislación modificación de la Licencia Sanitaria para la sanitaria vigente. Secretaría de Salud. éste y el 5.cofepris. antitoxinas de funcionamiento y deja de operar origen animal. conforme al Acuerdo por vacunas. Véase +52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Río Rhin 57 +52 55 5207 6887 ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN col. Si el establecimiento tiene aviso de así como vacunas. protegido para que no se deteriore. del. Órdenes y actas de las visitas de verificación titular del aviso de funcionamiento. Cuauhtémoc www. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA Reglamento de Insumos para la Salud para los Los establecimientos a que se refiere este responsables sanitarios. hemoderivados o sueros de origen así como los formatos que aplica la en la animal. Durante su ausencia. de reglamentarios. trámites. Si almacena o distribuye dispositivos médicos 2. II y III del capítulo (lo que aplique).mx. el cual medicamentos estupefacientes y psicotrópicos tendrá que contar con los requisitos que clasificados en las fracciones I. naturales del Responsable Sanitario. En caso de no manejar aviso de funcionamiento correspondiente y medicamentos estupefacientes y psicotrópicos deberá cumplir con lo publicado en este clasificados en las fracciones I. establecen la Ley General de Salud y el A.cofepris. deberán contar con el Sanitario.mx). antes de su Suplemento.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500. Aviso de funcionamiento y de Responsable y remedios herbolarios. a través de la Comisión protegido para que no se deteriore. México. Este documento debe dicha dependencia. Libros o sistema de control autorizados para persona que representará al primero.gob. 4. 2 . así como debidamente requisitado con la información medicamentos de origen biológico. Al presentar el Aviso. II y III. público. capítulo deben contar con la siguiente el Responsable Sanitario seguirá siendo documentación en original o copia certificada: responsable del cumplimiento de la legislación 1.org. su posesión legítima y el PNO en el que se rechazados. físicamente muestras médicas u originales de obsequio. Funcionamiento o Licencia Sanitaria. insumos caducos o deteriorados. México. o no autorizados para su establezca el mecanismo de control de su comercialización.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500. técnicas internas. 12.farmacopea. retirados. los trabajadores deben mantenerse en buen estado. PNO para la Notificación de sospechas de evidencia de los cursos de todo el personal. para evitar su desvío. Cuando existan dos o más razones sociales en establecimientos dedicados a la venta y un mismo predio o edificio. Licencia almacenamiento y el personal no debe ingresar con sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario indumentaria de trabajo. recepción de residuos peligrosos que distribuido en la jornada laboral. Responsable Sanitario. En caso de contar con el certificado.org. registro y 18. . 7. establecido por el titular del Asimismo debe contar con planta o sistema alterno registro. PNO actualizados y autorizados por el aseguradas y sin cortinas. distribución. con impartidos por el Responsable Sanitario o evidencia de envío al Centro Nacional de instancia capacitadora. INFRAESTRUCTURA como PNO. La vigencia y la fecha de la serán de piso a techo. +52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Río Rhin 57 +52 55 5207 6887 ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN col. En caso de almacenamiento y distribución de Se debe contar con un área de rechazo. transporte y almacén por lo menos tres veces al día. 13. en caso de que distribuye los medicamentos y demás manejarlos. reacciones e incidentes adversos. de suministro de energía eléctrica. Cuauhtémoc consultas@farmacopea. Registros de temperatura y humedad del 17. separada e identificada para los medicamentos y deberá tener la documentación que demuestre otros insumos falsificados.org. Relación actualizada de equipos e instrumentos utilizados en el almacén. así como garantizar su manejo y conservación Las salas de descanso o comedor y los sanitarios de adecuados. ventanas éstas deben permanecer cerradas. Farmacovigilancia. así B. Programa anual de capacitación. Plano o diagrama de distribución del almacén medicamentos y otros insumos caducos y actualizado y autorizado por el Responsable deteriorados que realiza el almacén. Véase Sanitario en el que se establezcan todas las capítulo Destrucción de Medicamentos y otros áreas que comprende el almacén. Véase capítulo 11. devueltos. del. Manifiestos de entrega.mx 3 Ciudad de México. y solo podrán compartir las siguiente calibración debe estar establecida en áreas administrativas. 10. 14. 8. Edición vigente del Suplemento para 16. caducados. Reporte y seguimiento de las auditorías Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. insumos para la salud. cada una debe suministro de medicamentos y demás insumos contar con su propio Aviso de para la salud. capítulo de Medicamentos estupefacientes y según proceda) de los establecimientos a los psicotrópicos de este Suplemento. 15. bitácoras de uso y documentos Cuando existan dos o más razones sociales en un probatorios de su calibración por terceros mismo predio o edificio. Expediente con copia de la documentación limpios y contar con separación física de las zonas de legal (Aviso de funcionamiento. estas deberán estar acreditados por la EMA (Entidad Mexicana de separadas físicamente mediante divisiones que Acreditación). Cuauhtémoc www. venta indebida. correspondan a la destrucción ecológica de los 9. traspasos o remisiones. del.org. Vehículos para transporte y distribución. 5. Termómetros e higrómetros con certificado de calibración vigente para medir las condiciones de conservación que requieren Para el manejo de productos de red fría. esta debe ser potable.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500.farmacopea. fuera del local. deberá cumplir con: los medicamentos. En caso de manejar otros productos 9. así como el nombre del 8. Instalación eléctrica protegida para evitar lugar visible al público. En caso puntos máximos. 2. que evite la distribución ubicados en zonas carentes de contaminación de los mismos y los proteja drenaje público deben deber una fosa séptica del medio ambiente y la fauna nociva. 4 . polvo. y productos acondicionados o equipados para garantizar cosméticos. manejo adecuado. Cuauhtémoc consultas@farmacopea. sistemas de desagüe en condicione óptimas. espacios y mobiliario llevar la documentación que avale su apropiado al volumen de productos que posesión y transportación. de acuerdo con congelación. separadas. Si el agua de prohibidos los alimentos. según la etiqueta de que los sistemas de aire tengan contacto el los productos que manejen. deben estar medicamentos para uso privado del personal. tales como manejan y las operaciones que realizan facturas. el nombre de la institución personal. con agua corriente. apropiadas e identificadas para su limpieza e higiene de los medicamentos. remedios herbolarios y limpios. Servicios sanitarios suficientes para el Responsable Sanitario. la estar plenamente identificado con los datos condensación del vapor y la acumulación de de los establecimientos de origen y destino. Distribución. auxiliares para la salud. con el mantenimiento su etiquetado. Los almacenes de depósito y demás insumos para la salud. éstos deben estar en áreas las condiciones adecuadas de conservación. Deben mantenerse medicamentos. evitar el calor excesivo. o razón social.org. 1. plenamente identificadas.En las áreas de almacenamiento deben estar agua. el tabaco y los alguna toma no es potable. Local que garantice el cumplimiento de las cesto de basura con tapa y letrero alusivo al condiciones de conservación de los lavado de manos. Todo producto empacado para entrega debe continúa del aire. en un 7. equipado con termómetro calibrado para la +52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Río Rhin 57 +52 55 5207 6887 ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN col. Abastecimiento de agua potable suficiente temperatura para determinar los para las necesidades del personal. vigente y mínimo con un mapeo de 6. dentro del mismo predio. Áreas provistas de ventilación natural o la salud que maneja. Cuauhtémoc www. remedios herbolarios y Contar con equipo de refrigeración demás insumos para la salud. de asistencia.mx Ciudad de México. artificial suficiente para la renovación 10. lavabo con superior que expidió el Título Profesional y horario jabón. remedios herbolarios y demás insumos para 3. El operador o responsable del vehículo debe 4. Un rotulo en la entrada del establecimiento. aditamentos para secarse las manos. giro y horario de operación del establecimiento. México. donde se indique el nombre riesgos de accidentes o siniestros. las bebidas. y 7. instalaciones y condiciones. deteriorados. Adquisición de medicamentos y demás Destrucción de medicamentos caducos o insumos para la salud. Control y registro de distribución de refrigeración o de congelación. Si cuenta con cámara de 8.mx 5 Ciudad de México.org. salidas (PCPS). Auditorías técnicas internas transportación y distribución hasta la (autoinspección) y externas. Capacitación. deberán abrirse solo el demás insumos para la salud. Calibración y mantenimiento de los transportación y distribución pueden instrumentos de medición por terceros utilizarse contenedores térmicos con acreditados por la EMA. Cuauhtémoc consultas@farmacopea. residuos peligrosos. Buenas prácticas de documentación. del. cámaras de refrigeración y de 9. Venta o suministro de medicamentos y congelación. (PEPS) y primeras caducidades primeras Los refrigeradores. geles refrigerantes o unidades de 15. Manejo de desviaciones o no conformidades. Auditorías técnicas a proveedores y la temperatura es la establecida en los contratistas. Recepción y registro de medicamentos y 21. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE protección de acuerdo a las actividades que OPERACIÓN (PNO) realice el almacén. Medidas de seguridad e higiene que incluya el control de acceso. Manejo y conservación de medicamentos y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud. entrega al cliente. marbetes del fabricante. congeladores. medicamentos y demás insumos para la 2.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500. Véase capítulo de 4. 1. Devoluciones de medicamentos y demás introducir los insumos para la salud. demás insumos para la salud. así como la realización y +52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Río Rhin 57 +52 55 5207 6887 ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN col. contar con PNO elaborados de acuerdo con el 18. garantizando que 13. tiempo indispensable para sacar o 10. lectura del interior. de clientes. 11. 16. Denuncia a la autoridad sanitaria en caso de Operación de este suplemento. insumos para la salud a proveedores. a fin de mantener la red de frío. Elaboración de procedimientos 20. como mínimo para hecho. exclusivo para la 6. . capítulo Procedimientos Normalizados de 19. acto u omisión que represente un lo siguiente: riesgo o provoque un daño a la salud. Destrucción (o inhabilitación) de normalizados de operación. operación y desempeño. mobiliario. Para su 14. anual de la misma. 5. aplicando primeras entradas primeras salidas instalación. Cuauhtémoc www. uniforme y equipo de C.org. Devoluciones de medicamentos y demás Deben llevarse registros de insumos para la salud.farmacopea. México. Buenas prácticas de almacenamiento. que incluya la programación demás insumos para la salud. debe medicamentos y demás insumos para la salud estar calificada en diseño. Los almacenes de depósito y distribución deben 17. Mantenimiento preventivo y correctivo de transporte refrigeradas en buenas refrigeradores. Control de existencias de medicamentos y adecuado al volumen de productos. deteriorados o caducos u otros 3. demás insumos para la salud. salud. congeladores. conservación de red fría durante su 12. Control de cambios. que Véase capítulo de Medicamentos incluya programa de actividades y acciones estupefacientes y psicotrópicos. REQUISITOS ADICIONALES PARA procedimiento que le sea aplicable por ALMACENES DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN actividad. Cuauhtémoc www. incendios. 3. medicamentos y demás insumos para la salud durante su traslado.org. medicamentos y demás insumos para la salud 2. Medidas de seguridad e higiene del personal. Calificación y validación de instalaciones. Cuauhtémoc consultas@farmacopea. según la descripción de puestos QUE MANEJAN MEDICAMENTOS del almacén. con cerradura bajo llave y entre otros). 30. mobiliario. importar medicamentos y demás insumos para la 31.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500. inundaciones. preventivas. Atención de contingencias para prevenir su con el tipo y volumen de productos impacto en la calidad y conservación de los que se manejen. evaluación del personal de cada D. México. 28. del. Véase capítulo de OPERACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS QUE Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. conservación y control de salud. requiera refrigeración. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA incidentes adversos. CLASIFICADOS EN LAS FRACCIONES I. transporte y distribución que Medicamentos estupefacientes y garantice el monitoreo y preservación de los psicotrópicos.org. 24. Recepción. trombas. Notificación de sospechas de reacciones e II. salud deberán poseer el documento que acredite la representación legal del fabricante en el extranjero o titular del registro sanitario. Contar con PNO específicos para el medicamentos y demás insumos para la manejo. 4. que incluya como los de acondicionamiento que pretendan la realización de un simulacro al año. II Y III que incluya descripción de la actuación del personal en casos de siniestro. existencias de estos medicamentos. establecido en el capítulo de 27. violencia 1. mantenimiento vigente. ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS 22. Acciones Preventivas Acciones Correctivas. atención y solución de quejas de autorizados. IMPORTAN Y DISTRIBUYEN MEDICAMENTOS 29.farmacopea. de acuerdo 23. robos. Prevención y control de la fauna nociva. adquiridos en plaza o +52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Río Rhin 57 +52 55 5207 6887 ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN col. según corresponda. mantenimiento vigente.mx Ciudad de México. 6 . de acuerdo a lo los clientes. Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD equipos y procesos. Limpieza de áreas. cumplir con lo establecido en el capítulo Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. Embarque. Retiro de productos del mercado y su Los almacenes de depósito y distribución así notificación a la Secretaria de Salud. Se requieren gavetas o áreas de física o urgencia médica en el seguridad con cerradura bajo llave y establecimiento. 25. Cuando maneje algún producto que (huracanes. deberá contar tornados. fallas eléctricas. Libros o sistemas de control 26. tener la autoridad para: acondicionamiento y los establecimientos 1. Cuauhtémoc consultas@farmacopea. reportar al puesto más alto del establecimiento y 9. Revisar que los fabricantes de los del establecimiento y el Responsable Sanitario medicamentos y demás insumos para la responderán solidariamente ante la autoridad salud importados cuenten con certificado de correspondiente cuando resulte afectada la Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) identidad. distribución.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500. en su caso. México. insumos para la salud sean aprobados por la El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor autoridad sanitaria en México. Aprobar o rechazar los materiales de adicional a las obligaciones del primer apartado de acondicionamiento.org.farmacopea. Llevar a cabo las actividades de Contar con un Profesional Farmacéutico farmacovigilancia (NOM-220-SSA1 designado como Responsable Sanitario con domicilio vigente) y Tecnovigilancia (NOM-240- permanente en los Estados Unidos Mexicanos.org. dado SSA1 vigente). del. antes de su nivel jerárquico del área técnica o de calidad. propietario 3. acondicionamiento de medicamento o productos 5. Liberar. y para acondicionamiento de dispositivos estudios de estabilidad a largo plazo y médicos y remedios herbolarios se requiere aviso de programa permanente para todos los funcionamiento. calidad de los procesos y los medicamentos 10. NOM-059-SSA1 y demás disposiciones vigentes. Revisar que los análisis se realicen de acuerdo con lo descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.mx 7 Ciudad de México. Asegurar que el contraetiquetado de y demás insumos para la salud importados. El Titular del Registro Sanitario. . así como lo establecido en este información pertinente. A. en el caso de con Licencia Sanitaria de Almacen de nuevos medicamentos. dispositivos médicos cumpla con la NOM 2. podrá utilizarse la apartado.territorio nacional. medicamentos y demás insumos para la salud importados. el proceso de este capítulo. de la el fabricante. deberán contar información del fabricante. Someter ante la autoridad sanitaria la Revisión Anual de medicamentos de cada Producto (RAP) elaborada por el fabricante. Cuauhtémoc www. información de las farmacopeas Para realizar acondicionamiento primario o reconocidas internacionalmente o la secundario de los medicamentos. la pureza o la seguridad de los vigente. 4. y deberán cumplir con lo aplicable medicamentos que importe realizados por de la NOM-241-SSA1. ORGANIZACIÓN 7. aprobar o rechazar cada lote de 137-SSA1 vigente. 6. Contar con protocolos y reportes de los biológicos. Aprobar la documentación técnica del maquiladores para el proceso de establecimiento que tenga efecto sobre la acondicionamiento. establecimiento. de alta ante la Secretaría de Salud y que cumpla con 8. Asegurar que los cambios que realice el los requisitos que establecen la Ley General de Salud fabricante a medicamentos y demás y el Reglamento de Insumos para la Salud. de la NOM-248-SSA1. emitido por la autoridad sanitaria medicamentos importados y comercializados por el del país de origen. Cuando en ésta no exista la +52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Río Rhin 57 +52 55 5207 6887 ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN col. B. Certificado analítico de laboratorio la representación legal del titular del registro de control de calidad interno o de un de los medicamentos y demás insumos para laboratorio de auxiliar a la regulación la salud importados por el establecimiento sanitaria o de un Tercero Autorizado. Documento de liberación emitido deberán estar apostillados y traducidos por por el Responsable Sanitario. si procede.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500. así como del autorizados por la COFEPRIS y mantenimiento del estado validado. cuando aplique. en territorio nacional y la secundarios actualizados conforme a metodología analítica empleada para su la norma NOM-072-SSA1 vigentes y control de calidad. Documento que acredite al establecimiento b. Certificado analítico del fabricante.farmacopea. Informe de la investigación de resultados 3. 2. adoptadas. Expediente legal de cada medicamento y la eficacia de dichas acciones. emitido las acciones correctivas y preventivas por la COFEPRIS. original: 7. Original del expediente de cuando proceda. Especificaciones y métodos analíticos de cada medicamento importado por el para el producto terminado y los establecimiento. a. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉNICA caducidad del insumo para la salud. los responsables y la evidencia de 4. Expediente por cada lote de medicamento. Permiso de importación de los fuera de las especificaciones. cuando Es necesario tener la siguiente documentación aplique. documentos en idioma diferente al español. Avisos de maquila de acondicionamiento. el cual debe conservarse 14. Informe del fabricante de la revisión anual c. materiales de envase y empaque. Informe de cada retiro del mercado de 5. demás insumos para la salud que importe el 9. Debe contar por lo menos con los siguientes hasta un año después de la fecha de PNO que indique como realizar: +52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Río Rhin 57 +52 55 5207 6887 ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN col. Informes de la validación del proceso al que (información para prescribir) e es sometido el medicamento importado por instructivos para envases primarios o el establecimiento. 11. México. desviaciones o medicamentos y demás insumos para la salud no conformidades en las que se determinen importados por el establecimiento. 1. 13. 6. Relación medicamentos y demás insumos remedio herbolario o dispositivo médico que para la salud registrados que se importan y importe. 12.mx Ciudad de México. perito traductor. el cual debe estar plazo y programa permanente de estabilidad conformado por lo menos con: de los medicamentos que se importen a. Informes de Estudios de estabilidad a largo establecimiento. IPP 10. debidamente legalizado en el país de origen c. Orden maestra de acondicionamiento medicamento o insumo para la salud incluyendo el procedimiento y los controles importado por el establecimiento en proceso. 8 . Cuauhtémoc consultas@farmacopea. NOM-137-SSA1 vigente. acondicionamiento. Proyectos de etiqueta. Orden de acondicionamiento y sus o ante notario público en México. Los controles en proceso. el cual debe incluir: comercializan por el establecimiento. Cuauhtémoc www. 8. del. d.org. los dispositivos médicos cuando aplique. b.org. Original o copia certificada del conforme a la NOM-073-SSA1 vigente y de registro sanitario vigente. 5. del. identificada para realizar las actividades de h) Actividades de contraetiquetado de contraetiquetado de dispositivos médicos. demás insumos para la salud no 7. un Tercero Autorizado y cuando proceda cuando se importen medicamentos y para dispositivos médicos. para el control de calidad de los f) La aprobación o rechazo de proveedores medicamentos y demás insumos para la salud para realizar la maquila de importados. acondicionamiento y o determinaciones 6. . Área de cuarentena y aprobados delimitada e identificada para los medicamentos y demás insumos para la salud importados que no han sido liberados por el Responsable Sanitario para su venta o distribución. México. para almacenar los expedientes de lote de medicamento y demás insumos cada lote de los medicamentos y demás para la salud importado por el insumos para la salud importados y establecimiento. conservarlas hasta un año más de la fecha de d) Las acciones realizadas y seguimiento en caducidad o de su vida útil. aplique). Área para el almacenamiento de muestras de aplique. Los expedientes caso de resultados analíticos fuera de las deberán estar disponibles en las visitas de especificaciones. verificación sanitaria y cuando la autoridad e) La aprobación o rechazo de proveedores sanitaria lo requiera.farmacopea. Espacio y equipo para realizar los estudios de analíticas.org. Área específica con condiciones de de retención representativas de cada seguridad. retención por lote y en cantidad suficiente b) La evaluación del medicamento y demás para realizar dos análisis completos de cada insumos para la salud importados.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500. de insumos de envase y empaque. c) El manejo y conservación de muestras 4. personal. Área de rechazo segregada. con la lote de los medicamentos y demás insumos finalidad de aprobar o rechazar los para la salud que se importen y conservarlas insumos para la salud para su hasta un año después de la fecha de caducidad distribución y venta.org. proceso y registro de dicha actividad. C. estabilidad a largo plazo de los g) La adquisición y aprobación o rechazo medicamentos importados o el contrato con de insumos de envase y empaque. Cuauhtémoc consultas@farmacopea. a) La importación de medicamentos y 2.mx 9 Ciudad de México. demás insumos para la salud según 3. dispositivos médicos que incluya área. Debe contar con área específica delimitada e acondicionados. Un laboratorio de control de calidad. +52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Río Rhin 57 +52 55 5207 6887 ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN col. que cuando se importen medicamentos y cumpla con las disposiciones aplicables o demás insumos para la salud no contrato con un Tercero autorizado (cuando acondicionados. INFRAESTRUCTURA Deberá contar con: 1. Cuauhtémoc www. y cuando proceda para dispositivos médicos.