BORRADOR DE PROPUESTAMANUAL DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA PARA LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE AGUA PARA CONSUMO HUMANO, ESTANQUES DE PISCINA, ESTRUCTURAS SIMILARES Y SUPERFICIE DE PISCINA 1.ORGANIZACIÓN Y GESTION Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondientes al quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad EVALUACIÓN COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE C NC NA Verificar la documentación donde soporte su *Verificar la documentación donde soporte su 1.1 A El laboratorio está legalmente constituido. 3 constitución legal. constitución legal. *Se debe verificar la constitución, funciones y responsabilidades respaldadas por ley y *El equipo verificador solicitará la certificación El laboratorio cuenta con certificación o publicadas en el Diario Oficial o en un órgano de correspondiente con vigencia y resultados de la acreditación de su sistema de gestión de calidad difusión oficial avalado por alguna autoridad misma. 1.2 A (BPL/ISO17025) (si contesta si continúe con la competente. *deberá presentar certificación de Buenas 3 pregunta 1,10 y sume el puntaje correspondiente Prácticas de Laboratorio o de NTC-ISO/IEC a la calificación final de este criterio). *El Laboratorio puede presentar alguna prueba 17025:2005 o certificación de la NTC-ISO/IEC acreditada que evidencia competencia técnica y 17025:2005 asegura calidad. El Laboratorio establece e implementa un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) buscando garantizar Verificar cual sistema de gestión de calidad que los procesos y procedimientos que se realizan Se debe verificar que se encuentre documentado adopta el laboratorio según su competencia ej.: cumplan las normas, logren los objetivos, y e implementado un sistema de gestión de la 1.3 A mínimo : ISO 9001:2008, para los laboratorios 3 satisfagan cabalmente las expectativas de los calidad (SGC) enfocado a la mejora continua de en general , NTC ISO 15189:2009 y la NTC- beneficiarios del servicio, de acuerdo a su todos sus procesos ISO/IEC 17025:2005 competencia ( si contesta si continúe con la pregunta 1,16) El Laboratorio está representado en el organigrama de la institución, o entidad a la que El Laboratorio debe estar representado en el Verificar la existencia del Manual de Calidad, pertenece, especificando el plan organizacional, organigrama de institución, debe incluir la misión, 1.4 A revisar su contenido que cumpla con: 3 además de los niveles de autoridad e visión y la definición de funciones y - Organigrama de la institución interrelaciones asignadas a cada uno de los responsabilidades de sus integrantes. integrantes de la estructura funcional. *Solicitar y revisar por separados los procedimientos tecnicos y degestion que deben poseer el laboratorio. - Ingreso de muestras - Procesmiento de muestras (Procedimientos de cada uno de los análisis que se realizan en el El laboratorio cuenta con documentos que El laboratorio tiene todos los procedimientos laboratorio registran procedimientos técnicos y técnicos y administrativos de las pruebas - Emision de Resultados administrativos empleados en cada una de las realizadas, desde la toma de muestras, - Procedimiento de acciones correctivas y secciones que lo conforman, y además se 1.5 A procesamiento y emisión de resultados, preventivas 3 describen cada una de las fases de realización de documentados y alineados con los formatos - Procedimiento de control de registros y una prueba: pre analítico, analítico, Post analítica. establecidos por el (SGC) adoptado por el documetnos. Pregunte como lo tienen organizado de acuerdo al laboratorio - Procedimiento para auditorias internas SGC implementado en el laboratorio - Procedimietnos de quejas - Procedimeitno de compras *Verificar las fechas de realización, aprobación, así como fechas de actualizaciones, nombre y firma del responsable. El laboratorio tiene formatos estandarizados para *Solicitar un reporte de resultado de laboratorio el reporte de resultados de forma escrita y por vía escrito y otro por vía electrónica con fecha al El Laboratorio establece directrices y electrónica, además de registrar los reportes que azar, y revisar el libro o archivo con el registro procedimientos que garantizan la protección de la se suministran por vía telefónica. de reportes entregados por vía telefónica. (si 1.6 A información de los resultados emitidos de manera aplica). 3 directa (impreso) o indirecta (vía electrónica, vía Verifique si los reportes emitidos tienen fecha de telefónica) realización de prueba y fecha entrega del reporte, *Indague sobre el procedimiento que firma del profesional responsable, y firmas de implementa el laboratorio para emitir copias de quien revisa (cuando aplica) resultados y verifique un reporte de copia. Desde la coordinación o dirección del laboratorio Solicitar evidencias de actividades de se desarrollan las actividades necesarias para Solicitar el registro de listado de asistencia a las capacitación que ha tenido el personal con garantizar que la totalidad del recurso humano capacitaciones realizadas sobre el sistema de 1.7 A respecto al sistema de gestión de la calidad los 3 que labora en el laboratorio conoce, comprende e gestión de calidad, verificando que se encuentre documentos deben estar disponibles para el implementa los procesos, programas, el personal del laboratorio incluido. personal que labora en el laboratorio. procedimientos y documentación del SGC Revisar en el contenido del manual de calidad Verificar la existencia del Manual de Calidad, que debe contener como mínimo: Alcance, revisar su contenido que cumpla con: Desde la dirección o coordinación del laboratorio Información institucional Misión, visión, definición - Política de calidad se garantiza la implementación del "Manual de 1.8 B de responsabilidades, gestión de procesos, - Política de quejas y reclamos 2 calidad" que describe el sistema de gestión de la procedimientos, documentación, seguimiento y - Política de acciones correctivas y preventivas calidad medición, control de producto, análisis de datos y Se deberia preguntar por la socilizacion del control de registros manual en este punto. El laboratorio debe tener una política de gestión El laboratorio tiene una política de calidad de la calidad del laboratorio emitida por la alta *Verificar la existencia de la política de calidad debidamente socializada a todo el personal que lo 1.9 A dirección o coordinación del laboratorio que defina publicado de forma visible para público general. 3 integra, y disponible de manera visible hacia el aspectos básicos como: objetivos, alcance de los * Revisar su contenido según lineamientos. exterior del mismo procedimientos desarrollados en el laboratorio. *Revisar existencia de plan o programa de El plan de auditoría debe tener un cronograma y auditorías. El Laboratorio tiene definido dentro en el sistema un registro sobre sus hallazgos, así mismo, un *Revisar Informes de auditorías: hallazgos de gestión de calidad un plan de auditorías procedimiento, acciones correctivas, acciones 1.10 A acciones preventivas y correctivas, y trabajo de 3 internas, con periodicidad mínima anual para sus preventivas y trabajo de ensayo y ensayo no ensayo y ensayo no conforme. procesos. conforme, los cuales se vean reflejados en la *Revisar planes de calidad, planes de mejora, mejora continua del SGC. mapas de riesgo y seguimiento. *Solicite registro de control de calidad interno, con su análisis por cada sección de laboratorio. *Verificar certificación de materiales de referencia certificados. *Verificar control de calidad interno de los materiales de referencia secundarios. El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Existen evidencias de la participación y 1.11 A *Soporte de actividades metrológicas, como 3 para todas las pruebas que realiza. evaluaciones del control de calidad interno. certificación de calibración, calificación, entre otros. *Revisar el registro donde se evidencie que se realiza el análisis por duplicado. *Revisar la fecha de vigencia de tres estándares, reactivos e insumos. *Solicitar tabla de retención documental, e El Laboratorio realiza control documental del Los documentos y archivos del laboratorios deben indagar por dos documentos que se encuentren archivo físico y magnético preservado de acuerdo 1.12 B ser preservados según normatividad vigente registrados en la tabla. 2 a la normatividad vigente y las tablas de retención (Tabla de retención documental). documental establecidas en la institución. *Verificar el archivo de gestión documental. Los indicadores de gestión son la expresión *Solicitar la hoja de vida de os indicadores. cuantitativa del comportamiento y desempeño de El Laboratorio evalúa los resultados de su gestión un proceso que se compara con el nivel de *Solicitar el seguimiento y análisis de los tres 1.13 B frente a los objetivos y las responsabilidades 2 referencia e indica si están obteniendo los últimos periodos de medición. según su competencia por medio de Indicadores. resultados esperados, de acuerdo a los objetivos misiones. *Solicitar las acciones tomadas. *Solicitar el POA verificando el Plan de necesidades o plan de compras planificadas a En la planeación anual de actividades, se deben un año donde incluya reactivos, estándares, El laboratorio gestiona la dotación de equipos, evidenciar los requerimientos de reactivos, insumos y adquisición y mantenimiento de reactivos, estándares e insumos suficientes para equipos, insumos necesarios para la ejecución de equipos. 1.14 A realizar las actividades requeridas en la correcta 3 sus actividades durante un periodo establecido de ejecución de los ensayos y/o calibraciones, en tiempo. También se debe verificar la existencia *Verificar el procedimiento de metrología y plan cada área. del plan metrológico. metrológico, que incluya el cronograma de mantenimiento de equipos durante la vigencia actual. Solicitar los procedimientos de recepción y El laboratorio mantiene actualizado un control e *Solicitar control de inventarios de reactivos, de almacenamiento de insumos, reactivos y inventario de reactivos, estándares, insumos y insumos y materiales. 1.15 A materiales consumibles que se requieren para los 3 materiales empleados requeridos en la realización ensayos, calibraciones y control de calidad deben de los ensayos. *Verificar como funciona dicho control. estar documentados. * Solicitar el procedimiento de adquisición de Verificar que los procesos de adquisición de bienes y suministros (compras). El laboratorio participa en la evaluación técnica insumos, reactivos materiales y equipos que sean *Solicitar mínimo dos (2) conceptos técnicos que se realiza para la compra de insumos, usados en el laboratorio cuentan con el concepto 1.16 B emitidos por el laboratorio de evaluación a 2 estándares, reactivos, materiales y equipos técnico de la dirección o coordinación del proveedores de insumos, reactivos y/o necesarios para su funcionamiento. laboratorio, o la persona que este delegue para la materiales consumibles utilizados en el evaluación. laboratorio. *Revisar procedimiento de acciones preventivas Se debe verificar que el laboratorio tiene el cual debe contener un formato asociado que identificados, clasificados, y actualizados los incluya el Mapa de riesgos. posibles riesgos o acciones preventivas que se *Verificar que el procedimiento debe contener la presenten incluyendo los riesgos asociados a los metodología del manejo del riesgo. temas técnicos, sanitarios, y ambientales. *Verificar que contenga la identificación y El laboratorio Implementa y desarrolla una clasificación de los riesgos. Verificar que el laboratorio cuenta con una política de la Administración del Riesgo a través *Revisar los seguimientos a los planes de acción 1.17 A metodología que define el nivel de impacto del 3 de planes que garantizan el cumplimiento de su de las acciones preventivas y la actualización riesgo y grado de probabilidad de ocurrencia del misión y objetivos dentro de la organización. del consolidado de acciones preventivas y mismo, y además las actividades a desarrollar correctivas. para disminuir su ocurrencia. *Verificar la existencia y actualización de los indicadores de gestión establecidos en el Revisar que la metodología incluya un manual de calidad relacionados con las acciones mecanismo para analizar la información del riesgo correctivas, preventiva y oportunidades de y permitir evaluar y mejorar su gestión. mejora . TOTAL 47 MÍNIMO 42 2.TALENTO HUMANO Son aquellos requisitos inherentes a las políticas de personal, descripción de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el laboratorio EVALUACIÓN COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE C NC NA El Laboratorio cuenta con manual de perfiles de puestos de trabajo, con el personal administrativo, Verificar el manual de perfiles de cargos que Verificar manual de funciones para dar 2.1 A técnico y profesional, con el debido nivel de garantice el cumplimiento de todas las actividades 3 cumplimiento a las actividades del laboratorios. competencia para el desarrollo de las funciones del laboratorio. asignadas de acuerdo al cargo. Revisar la hoja de vida del coordinador verificando los siguientes aspectos: *Debe ser un profesional en Microbiología, química, química farmacéutica, ingeniería de alimentos, ingeniería química o ciencias afines Verificar que el laboratorio cuenta con un con titulo legal vigente, otorgado por una El laboratorio cuenta con un profesional profesional que está encargado de la coordinación institución educativa legalmente certificada. 2.2 A designado para coordinar y dirigir las actividades 3 del laboratorio, y de la gestión administrativa que *Si en la HV se consignan estudios en el desarrolladas por la organización. garantice todas las actividades. exterior, revisar el registro del título obtenido, convalidado por el Ministerio de Educación de Colombia. *Certificación de experiencia laboral no inferior a un año, ejerciendo las competencias laborales exigidas por el cargo. El laboratorio debe contar con los siguientes El Laboratorio cuenta con el personal técnico, perfiles: tecnólogo o profesional con el debido nivel de *Bacteriología, Microbiología, química, química competencia para el desarrollo de los ensayos farmacéutica, ingeniería de alimentos, ingeniería de análisis de agua para consumo humano y agua química o ciencias afines. contenida en estanques y estructuras similares de Verificar que en el laboratorio, cuente con piscina asignados de acuerdo área química o *Verificar los Títulos de formación académica y 2.3 A personal que certifique su formación y experiencia 3 microbiológica ,además tiene estudios de especialización, de acuerdo al manual de para trabajar en el área designada. postgrado en áreas relacionadas o tiempo de perfiles, que correspondan a las funciones que experiencia, dicho nivel es demostrado de manera desempeñe el profesional en el laboratorio y eficiente con documentos que soporten la confirme su formación profesional. competencia (diplomas, certificados, si contesta sí *Certificado de experiencia laboral no inferior a continúe con la pregunta 2.5) dos años, ejerciendo las competencias laborales exigidas para el cargo. Revisar en las hojas de vida del personal, que El personal que realiza tareas especificas en el Verificar la documentación que aparece en la estén consignados los siguientes documentos: área administrativa y de apoyo operativo al hoja de vida , para el personal auxiliar de apoyo *Certificación y copia de Títulos de formación 2.4 A laboratorio, está calificado sobre la base de una operativo a la actividad analíticas y se deben académica y/o técnica, que correspondan a las 3 formación y experiencia apropiada, demostradas ajustar las especificaciones a las normas vigentes funciones que este ocupando la persona en el según el cargo lo requiera en cuanto a competencias laborales. laboratorio. *Certificación de experiencia no menor a un año. *Certificación y copia de Títulos de formación Desde la dirección o coordinación del laboratorio académica profesional y especialización, que Verificar la existencia de una persona responsable está asignado un responsable de calidad con correspondan al cargo que confirme su de liderar el SGC, que realice las capacitaciones, 2.5 A autoridad delegada para implementar y hacer formación en el tema de calidad. 3 seguimiento y evaluación del sistema de gestión seguimiento a los requisitos de las normas de *Certificación de experiencia laboral no inferior a de calidad en el laboratorio (auditor interno). calidad en todo el laboratorio. 1 (un) año, ejerciendo las competencias laborales exigidas por el cargo. Desde la dirección o coordinación del laboratorio Verificar que se cuenta con un profesional está asignado un líder técnico con conocimiento y responsable que asegure y supervise el Verificar en la hoja de vida la asignación de 2.6 A autoridad delegada para la supervisión del cumplimiento de SGC, con formación técnica 2 funciones de liderazgo técnico. cumplimiento de los requisitos técnicos para apoyar, revisar y soportar los resultados desarrollados en los diferentes ensayos. obtenidos en el laboratorio. Verificar la implementación del procedimiento de inducción y entrenamiento para el personal que ingresa nuevo definiendo: personal designado *Solicitar el procedimiento de inducción en el El laboratorio documenta e implementa los para entrenar, responsabilidades, procedimientos, laboratorio. 2.7 B procesos de entrenamiento e inducción para todo 2 tiempos asignados y evaluación de resultados. *Solicitar el registro de un listado de asistencia el personal que ingresa o cambia de actividad. de inducciones del personal nuevo. Este procedimiento debe incluir la evaluación del personal en entrenamiento. *Verificar que en el Laboratorio se cuente con personal de apoyo para servicios generales (aseo, vigilancia), de forma continua, durante los últimos dos años (24 meses). Verificar la presencia permanente de personal de *Si se trata de una empresa contratada por El laboratorio dispone de personal de apoyo para aseo y vigilancia de sus instalaciones de forma prestación de servicios, verificar el objeto 2.8 B mantenimiento general de sus instalaciones, de 2 permanente, bien sea por vinculación directa o contractual, tiempo de contratación y que entre forma permanente. contratación de prestación de servicios contrato y contrato se verifiquen los dos últimos años. *Verificar que la experiencia del personal de aseo sea de servicios hospitalario o de laboratorio clínico. Verificar la participación en programas de El personal que integra el laboratorio participa en *Verificar plan de capacitaciones. capacitación continuada que permita mantener programas de educación continuada o *Solicitar 2 certificaciones de capacitaciones o 2.9 B actualizados todos sus procesos y 2 capacitaciones técnicas con periodicidad mínima actualizaciones recientes del personal del procedimientos, en temas relacionados con el semestral laboratorio. fortalecimiento del laboratorio. TOTAL 23 MÍNIMO 22 3.INFRAESTRUCTURA Y DOTACION Se refiere a los requisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a: organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del laboratorio con su respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro. INSTALACIONES EVALUACIÓN COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE C NC NA Realizar una visita por todo el laboratorio, observando la distribución e identificación de áreas y/o secciones, tanto en la parte técnica como administrativa, verificar: *Separación de áreas administrativas de áreas técnicas con la existencia de restricciones en el acceso, y si estas se hacen evidentes mediante Verificar la infraestructura física con áreas de avisos visibles (puertas, accesos, señalización). El laboratorio cuenta con áreas separadas e trabajo separadas y delimitadas, con secciones *Recepción de muestras independiente. independientes para el análisis físicoquímico y independientes en sus temas técnicos. *Separación física para las áreas de análisis 3.1 A microbiológico de ensayos de análisis de agua Verificar que el área administrativa está 3 fisicoquímico de aguas para consumo humano y para consumo humano y agua contenida en completamente separada del área técnica. otras. estanques y estructuras similares de piscina. Debe existir una central o recepción de muestras *Verificar que se cuenta con áreas separadas e independiente. independientes para el análisis microbiológico de aguas para consumo humano y otras. *Señalización (denominación de las secciones o áreas, del riesgo, salidas de emergencia, ruta sanitaria, etc.) *El laboratorio esta ubicado de acuerdo al plan de ordenamiento territorial. Verificar que el Laboratorio debe estar construido La construcción o remodelación de la planta física de acuerdo a las normas vigentes para *Solicitar las constancias emitidas por autoridad del laboratorio se realizó cumpliendo las edificaciones en cuanto a Sismo resistencia que competente que certifican que la edificación ha 3.2 B 2 especificaciones de la norma vigente en sismo para Colombia rigen desde: 1984 “Código sido construida bajo las normas de Sismo resistencia. Colombiano de Construcciones Sismo Resistentes resistencias vigentes. (Decreto1400), NSR1998,NSR2010. Realizar visita al área de pesaje, y verificar condiciones de funcionamiento: mesones estables, libres de corrientes de aire y de todo Indagar sobre la designación de un área El laboratorio cuenta con un área específica para tipo de vibraciones. específica para realizar el pesaje de reactivos, 3.3 A pesaje que cumple con los niveles mínimos de *Verificar que los mesones y superficies sean de 3 insumos, y materiales requeridos para el estabilidad requeridos (vibración). materiales no porosos, de fácil limpieza y laboratorio. desinfección. *Verificar registro de control de humedad y temperatura del área. Verificar: presencia de termómetros e higrómetros en las secciones o áreas, indagar por el registro de control de temperatura y El laboratorio realiza el seguimiento, control y humedad del ambiente (aire Verificar las normas de Bioseguridad relacionadas registro de las condiciones ambientales de acondicionado),controles de esterilidad para las con el manejo y procesamiento de las muestras 3.4 B humedad y temperatura, dea cuerdo a los áreas y los equipos que aplica. 2 que incluyen las condiciones del medio ambiente procedimientos o características técnicas de los *Verificar registro de control de humedad y o entorno de su área física equipos. temperatura d de al menos dos secciones al azar. *Verificar el control de desinfección de áreas en la sección de microbiología de alimentos. El laboratorio mantiene iluminación adecuada Verificar las normas de Bioseguridad relacionadas *Verificar: presencia de luz natural y artificial para todas las secciones según lo requieran los con el manejo y procesamiento de las muestras suficiente en las instalaciones. 3.5 B 2 procedimientos o características técnicas de los que incluyen las condiciones del medio ambiente *Verificar ubicación de las cabinas de equipos. o entorno de su área física bioseguridad, lejos de la luz directa del sol. Todas las secciones y áreas del laboratorio están Verificar que las pocetas del Laboratorio deben Observar las pocetas que tiene el laboratorio, y dotadas con tomas de agua y desagües que ser construidas con las normas técnicas verificar si tienen las especificaciones técnicas 3.6 C 1 permiten la fácil limpieza de los materiales en requeridas para sustancias químicas, requeridas. (llaves cuello de ganso y pocetas procedimientos de lavado y descontaminación. microbiológicas u otras. con mínimo 30 cm de profundidad) El laboratorio cuenta con áreas separadas e *Verificar que se cuenta con áreas diferenciadas Verificar la existencia del lavado de material y independientes para el lavado de material para para lavado de material en las secciones de 3.7 A desinfección en cada una de las secciones que se 3 las áreas de microbiologia y fisicoquímico de análisis fisicoquímico y microbiológico de aguas requieran. aguas para consumo humano y otras. para consumo humano y otras. Las secciones y áreas técnicas del laboratorio tienen implementado un sistema de ventilación Verificar que el sistema de ventilación y filtros de Observar si está disponible y funcionando el adecuada y sistema de filtros de aire con los aire deben estar implementados de acuerdo a la sistema de ventilación, aire acondicionado, 3.8 A 3 requerimientos técnicos específicos acorde al tipo normatividad vigente si se requiere (consultar ventanas, observar en funcionamiento los filtros de ensayos realizados, para prevenir la directriz del MPS) de aire, si se requieren. contaminación cruzada. Verificar la existencia de sitios de almacenamiento de: cultivos, microorganismos, *Indagar sobre la ubicación de lugares de El laboratorio tiene espacios de almacenamiento alimentos, botellas, enlatados y todo tipo de almacenamiento. en condiciones adecuadas para asegurar la 3.9 B muestras de alimentos, biológicas o químicas con *Verificar controles de temperatura /humedad 2 continua integridad para todo tipo de muestras el tamaño adecuado y asegurando la cadena de ambientales y de refrigeración o congelación que requieran ser almacenadas. custodia en los casos requeridos y debidamente donde aplique. almacenados. El laboratorio tiene espacios de almacenamiento Verificar la presencia de archivo para los Indagar sobre la ubicación del archivo, en condiciones adecuadas de: documentos, documentos físicos y electrónicos con el tamaño 3.10 B inspeccionar visualmente (humedad, acceso, 2 registros, resultados tanto en medio físicos como adecuado de acuerdo al volumen o complejidad volumen, entre otros). archivos electrónicos. del laboratorio. Indagar sobre la ubicación de lugares de En los laboratorios con alto volumen de manejo El laboratorio tiene espacios de almacenamiento almacenamiento para elementos, insumos, y de muestras deben contar con un lugar de en condiciones adecuadas para asegurar la reactivos, realizar inspección visual de estos 3.11 B almacén o depósito central para los elementos 2 continua integridad de: elementos, insumos y lugares, verificar controles de temperatura insumos o reactivos empleados en sus diferentes reactivos. /humedad ambientales y de refrigeración o secciones. congelación donde aplique. DOTACION y MANTENIMIENTO El laboratorio cuenta con la dotación y Verificar la presencia de equipos teniendo en Verificar la presencia de equipos básicos de 3.12 A equipamiento suficiente para garantizar las cuenta el volumen y frecuencias de muestras y acuerdo al área de procesamiento y por 3 actividades del laboratorio. desarrollo tecnológico, entre otros. secciones del laboratorio. Indagar sobre la documentación de soporte d de Revisar al azar de un 5 a 10 % de las hojas de los equipos sea conocida por todo el personal y vida de los equipos del laboratorio haciendo que se cuente con hoja de vida conocida y énfasis en: identificación del equipo, nombre, disponible que incluya: identificación del equipo, datos de contacto e instrucciones del fabricante, El laboratorio tiene documentadas las hojas de nombre, datos de contacto con apoyo técnico, número de serie, fecha de recepción y fecha de vida de equipos con datos de identificación, instrucciones del fabricante, número de serie, 3.13 B puesta en servicio, lugar en que se encuentra 2 referencia, e historial de los mantenimientos fecha de recepción y fecha de puesta en servicio, actualmente (área o sección), si es nuevo, realizados. lugar en que se encuentra ubicado si es nuevo, usado, reacondicionado o en comodato, usado, reacondicionado o en comodato, manuales manuales de usuario, requerimientos de de usuario, requerimientos de calibración calibración periódica, mantenimiento preventivo, periódica, mantenimiento preventivo, correctivo y correctivo, reparaciones y acciones de mejora. acciones de mejora. Verificar que las instrucciones de uso de cada El laboratorio tiene documentado el procedimiento equipo deben estar a disposición del personal que Solicitar de uno a dos documentos de los de manipulación, cuidado y utilización segura, de lo manipula, y el laboratorio debe archivar los equipos donde se encuentren las instrucciones 3.14 B cada uno de los equipos, señalando las 2 manuales de operación de cada equipo con generales de uso (Instructivos), y verificar su precauciones que se deben tener en cuenta. Este conocimiento y acceso del personal que los ubicación (cerca del equipo y de fácil acceso). es conocido y está disponible para el usuario maneja. Verificar la existencia de un plan de El laboratorio cuenta con un plan metrológico para mantenimiento y/o calificación anual de equipos, Solicitar y revisar contenido del plan metrológico 3.15 A garantizar el adecuado funcionamiento de los 3 que incluya mantenimiento y calibración o actualizado. equipos y la seguridad de las mediciones. calificación según aplique. El laboratorio tiene registro del mantenimiento Verificar la realización del mantenimiento a las *Solicitar plan de mantenimiento de 3.16 C realizado a sus instalaciones físicas de forma instalaciones físicas para el cumplimiento de sus infraestructura y verificar registros y cronograma 1 periódica y por personal idóneo. actividades misionales. de mantenimiento. SISTEMAS DE COMUNICACIÓN Y REGISTRO El laboratorio tiene implementado sistemas de *Verificar red telefónica funcionando. comunicación, informática y conectividad Verificar que se cuenta con un sistema en Red e garantizando la comunicación al interior y al *Verificar el acceso a internet. 3.17 A interconexión funcionando, por medio del uso de 3 exterior del mismo, con todos sus usuarios de teléfono y acceso a internet. acuerdo a la ubicación geográfica y al grado de *Verificar la existencia de fax destinados al uso complejidad del laboratorio, si aplica. El laboratorio cuenta con programas periódicos de El laboratorio debe mantener una programación *Revisar los registros y las fechas de 3.18 B mantenimiento, actualización y protección de para el mantenimiento, actualización y programación y realización de mantenimiento a 2 software. vacunación de software los software, al menos una vez al año. En el laboratorio debe estar estipulado el El laboratorio mantiene copia de seguridad de la procedimiento de registro y de almacenamiento información generada y además determina los de la información generada como: resultados de *Verificar la existencia de copias de seguridad 3.19 B niveles de acceso de acuerdo a las las pruebas, datos de control de calidad, datos de de la información recolectada, recibida o emitida 2 responsabilidades del personal que maneja la notificaciones. Además se definen (medios físicos o magnéticos) información. responsabilidades y niveles de acceso para el manejo de la información. TOTAL 43 MÍNIMO 39 4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA (MANIPULACION DE MUESTRAS O CADENA DE CUSTODIA) Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras EVALUACIÓN COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE C NC NA *Solicitar el manual de recolección, manejo y El Laboratorio documenta a través de manuales, transporte de muestras. los procesos y procedimientos para la recolección, Verificar la presencia de manuales, procesos y *Verificar el tiempo para la entrega de los manipulación, remisión, transporte y conservación 4.1 A procedimientos de recolección, manejo y resultados (destinatario final). 3 de muestras "ítems” de ensayo" y tiempos de transporte de Muestras *Verificar listado de exámenes que se remiten a entrega de resultados, en condiciones de calidad, otro laboratorio, revisar causa de remisión y seguridad, oportunidad y eficiencia. laboratorio al cual se hace la referencia. *Solicitar el documento donde se define uso y aplicaciones de la cadena de custodia para las El laboratorio tiene documentado el procedimiento Verificar la implementación del procedimiento de muestras que maneja el laboratorio. 4.2 A de cadena custodia para las muestras que lo cadena de custodia debe estar documentado y 3 *Verificar el formato de cadena de custodia las requieran de acuerdo a las exigencias de ley. socializado al personal del laboratorio. fechas y las firmas de quienes manejaron la muestra. Desde la coordinación o dirección del laboratorio *Solicitar listado de asistencia a las se asegura que todos los procedimientos incluidos Verificar que el laboratorio capacita a su personal capacitaciones del personal en los 4.3 B en referencia y contra referencia son del sobre los procedimientos de referencia y contra 2 procedimientos de referencia y contra conocimiento del personal involucrado en la referencia. referencia, en el último año. actividad. *Verificar el registros de recepción de las muestras al laboratorio. Verificar que la trazabilidad comience con la *Registros de ingreso y de análisis de las recepción de muestras y su identificación hasta muestras que se genera el informe del resultado. Realizar el *Verificar documento que solicia el análisis: El laboratorio tiene establecidos procedimientos rastreo de las muestras, en cada una de sus solicitud de análisis, identificación de la muestra 4.4 A para la verificación de la trazabilidad de las etapas: pre-analítica, analítica, post analítica 3 (código). muestras. permite establecer responsabilidades, acciones de *Registros de remisión o transporte de muestras. mejora, y obtener indicadores de calidad. *Registro de incidentes con las muestras Verificar la presencia de contra-muestras en los *Registro de almacenamiento de contra casos que aplique. muestras *Registro de resultados. Verificar en el procedimiento de recepción, y almacenamiento de muestras los siguientes ítems: El Laboratorio dispone de procedimientos que *Revisión de registro de solicitud y tipo de especifican las condiciones de recepción, Verificar la existencia de procedimientos para la análisis requerido. radicación y almacenamiento de muestras bajo recepción, radicación y almacenamiento de *Instrucciones sobre marcado y etiquetado de 4.5 A 3 parámetros de Bioseguridad, oportunidad, control muestras, según el tipo de ensayos que realice, las muestras. de temperatura (cadena de frio), y medios de según aplique. *Revisar los criterios de rechazo en la recepción conservación. de muestras. *Condiciones de almacenamiento de las muestras mientras ingresan al área técnica. * Registro de ingreso y remisión al área técnica. TOTAL 14 MÍNIMO 12 5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS Define la implementación de medidas, procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente. EVALUACIÓN COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE C NC NA *Solicitar el manual o procedimiento de El Manual o procedimiento de bioseguridad del Bioseguridad, y verificar que está disponible Verificar la existencia y el contenido del Manual laboratorio incluye en su contenido el tipo de para el personal del laboratorio. de Bioseguridad en lo que hace referencia a las muestras que se manipulan en el laboratorio y *Verificar en el contenido del manual del 5.1 A muestras procesadas en el Laboratorio y 3 esta ajustado a la especificidad y grado de Bioseguridad que se encuentre descrito el tipo comprobar la disponibilidad que tienen todos los complejidad del mismo además está disponible de muestras que manipula el laboratorio integrantes del laboratorio del manual. para todo el personal especificando el nivel de riesgo biológico o químico. *Observar el uso de tapabocas, gorro, guantes, mascarillas, batas blancas y desechables en el personal del laboratorio. Debe indagarse sobre el tipo de agentes químicos *Solicitar los registros de desinfección y limpieza El personal del laboratorio usa los elementos de o infecciosos manipulados por el laboratorio y de las áreas y superficies o monitoreo ambiental, protección primaria de acuerdo al nivel de riesgo 5.2 A verificar frente al Manual de Bioseguridad de la donde se procesan os agentes infecciosos. 3 de los agentes químicos o infecciosos que OMS la concordancia entre el riesgo y los *Verificar el uso de cabinas de Bioseguridad manipulan. elementos de protección. para el manejo y procesamiento de las muestras de carácter infeccioso , preguntar la Clase y tipo de cámaras usadas (deben corresponder al tipo de agentes infecciosos manejados). Verificar la existencia de procedimientos relacionados con el manejo de residuos con los El laboratorio tiene un Manual o plan de gestión lineamientos contenidos en la Resolución 1164 de Solicitar el PGIRHS (plan de gestión integral de integral para el manejo de los residuos (PGIRHS) 2002 Manual de procedimientos para la gestión residuos hospitalarios y similares) y verificar que 5.3 A generados en sus diferentes secciones y áreas de 3 integral de los residuos hospitalarios y similares y el documento describa los procedimientos que trabajo, ajustado a su grado de complejidad y de decreto 4741 de 2005 de Min ambiente para la están implementados en el laboratorio. acuerdo a la normatividad vigente gestión integral de residuos peligrosos o aquellos que los modifiquen o se encuentren vigentes. Verificar la presencia de recipientes adecuados Verificar que la recolección de desechos en todas y suficientes para la segregación residuos en las El laboratorio cumple con las especificaciones las áreas del laboratorio se realiza en recipientes diferentes secciones (reutilizables, desechables, técnicas de los recipientes para la recolección de adecuados por dimensiones, tipo y resistencia de 5.4 B corto punzantes, químicos y radiactivos). 2 desechos (reutilizables, desechables, corto los materiales y rotulado con pictogramas de *Presencia de Guardianes. punzantes, químicos y radiactivos) acuerdo al tipo de residuo según Resolución 1164 *Presencia de bolsas plásticas. de 2002. *Presencia de canecas El Laboratorio adopta el código de colores para Durante el recorrido por el laboratorio los recipientes de recolección de residuos que Verificar la aplicación del código de colores para inspeccionar que las canecas estén dotadas de 5.5 B facilita la separación de los mismos, de acuerdo a 2 el manejo de residuos. las bolsas del mismo color, y contengan los la actividad desarrollada por cada sección del residuos que especifica el código de colores. laboratorio. Solicitar registro de visita de verificación (mínimo 1 vez al año) al gestor externo El Laboratorio realiza todos los procesos de Verificar el establecimiento de los procedimientos contratado respecto a los procedimientos de tratamiento de residuos infecciosos, químicos, y de inactivación y disposición final de los residuos tratamiento y disposición final de los residuos radiactivos con gestores externos autorizados por peligrosos, el cual debe incluir la totalidad de los peligrosos. (químicos e infecciosos*). 5.6 A la autoridad ambiental competente, sin que esto residuos generados por el laboratorio basados en *Para procedimientos de desactivación "in situ" 3 excluya el pre tratamiento in situ de los residuos la caracterización de los mismos por cada sección indagar como se realiza y verificar si coincide como medida de bioseguridad o principio de o área de trabajo los cuales deben ser descritos con el documento (PGIRH). precaución de impacto ambiental (ley 99 de 1993) en el diagnóstico del PGIRHS. *Solicitar copia de la licencia del gestor ambiental externo, emitida por autoridad competente (vigente). Durante el recorrido por el laboratorio verificar Los procedimientos de la ruta sanitaria están que el esquema de la ruta se cumpla. documentadas en el PGIRH especificando *Verificar la dotación de elementos mínimos El Laboratorio establece la ruta sanitaria interna esquema de la ruta, franjas horarias por tipos de como carro transportador con ruedas y tapa, en de recolección de residuos peligrosos y no 5.7 A residuos, frecuencias, mecanismos para material higiénico sanitario y elementos de 3 peligrosos de acuerdo a los criterios definidos en transportar los residuos al área de protección personal. la resolución 1164 de 2002. almacenamiento central, responsables y uso de *Preguntar al personal del área técnica el elementos de protección personal. funcionamiento de la ruta sanitaria.(horarios, frecuencias y recorrido). Los criterios de adecuación para el cuarto de Visitar el cuarto de almacenamiento de residuos, El Laboratorio tiene un área de almacenamiento almacenamiento de residuos, deben estar verificando que la ubicación, dotación, 5.8 B 2 central de residuos basados en los establecidos en la Resolución condiciones estructurales y sanitarias cumplan 1164 de 2002, si aplica. con los criterios, si aplica. El etiquetado de residuos permite establecer la El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado trazabilidad del residuo desde su generación Verificar que en el cuarto de almacenamiento, 5.9 B de residuos para ser entregados a los gestores hasta su disposición final, la etiqueta contiene: que todos los residuos se encuentren 2 externos. tipo de residuo, lugar de origen, fecha de etiquetados en forma correcta. recolección y responsable del procedimiento. *Revise carpeta con registros RH1. Verificando Todos los residuos generados en el laboratorio la cuantificación de residuos peligrosos y no deben cuantificarse y registrarse en el formato peligrosos. El laboratorio diligencia los registros de RH1 de acuerdo a lo establecido en la Resolución 5.10 B *Verificar los indicadores establecidos. 2 cuantificación de residuos (RH1) 1164 de 2002 que permita calcular los indicadores *Recomendación: la información debe ser de gestión interna y emitir los informes que la incluida en una base de datos para el cálculo de autoridad sanitaria o ambiental solicite. los indicadores. *Indagar sobre la caracterización de aguas residuales en el laboratorio mediante las Debe preguntarse en el Laboratorio si maneja pruebas realizadas por laboratorio acreditado por El laboratorio cuenta con los permisos o registros registros o permisos para el vertimiento y emisión el Ideam, solicitar resultados de las pruebas. 5.11 C de vertimientos y emisiones atmosféricas por 1 de gases aprobados, generados por la autoridad *Para casos en los que el laboratorio posea parte de la autoridad ambiental competente. sanitaria maneja el laboratorio fuentes fijas de emisión de gases como: calderas, Hornos solicitar permiso de emisión de gases dada por autoridad competente. Las instalaciones del laboratorio disponen de Verificar que el laboratorio esté clasificado como Verificar la presencia del lavaojos y la ducha de 5.12 C duchas, lava manos y lava ojos, de fácil acceso nivel de Bioseguridad 2 y verificar que tengan una 1 emergencia de fácil acceso. para el personal. ducha de emergencia y un lavaojos, (B2). TOTAL 27 MÍNIMO 25 6. PROCESO PRIORITARIO Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y Vigilancia y Control Sanitario. EVALUACIÓN COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE C NC NA El personal del laboratorio conoce sus funciones Indagar que el coordinador y los profesionales del dentro de la red nacional de laboratorios y el Verificar registros de capacitación de 6.1 A laboratorio conocen sus competencias de acuerdo 3 sistema de inspección, vigilancia y control competencias frente a la normatividad vigente. a normatividad vigente. sanitario. El laboratorio realiza las pruebas físicas, químicas y microbiológicas para agua para consumo Verificar que el laboratorio implementó las Verificar que se realizan las pruebas físico humano y agua contenida en estanques y técnicas o procedimientos avalados por autoridad químicas y microbiológicas para agua para 6.2 A estructuras similares de piscina, con la aplicación 3 competente o de acuerdo a protocolos consumo humano y agua contenida en rigurosa de las diferentes técnicas analíticas establecidos. estanques y estructuras similares de piscina. validadas, aprobadas o avaladas por el laboratorio de referencia o por lineamientos. Antes de la visita de verificación, el INS deberá tener los resultados del último año, acciones de mejora y conclusiones. El laboratorio se encuentra inscrito en el PICCAP Verificar que el laboratorio se encuentre inscrito *Verificar la inscripción al PICCAP. 6.3 A y participa en el envío y recepción de acuerdo a lo en el PICCAP y que además los resultados sean 3 *Verificar los resultados y que estos cumplan establecido en el programa. los esperados por el programa. con lo establecido en el programa. *si tienes acciones de mejora, revisar su cumplimiento. El laboratorio informa de manera inmediata a la autoridad competente los resultados obtenidos Verificar la documentación de las acciones a Verificar el documento o flujo grama de acciones cuando estos evidencien un riesgo potencial de realizar cuando se presenten resultados que cuando se presenta un resultado que evidencie 6.4 A 3 salud pública, y a las personas prestadoras del evidencien riesgo potencial para la salud pública, riesgo para la salud pública, de acuerdo a servicio público de acueducto para que se tomen con enfoque de riesgo (Resolución 1229 de 2013). procedimentos establecidos y avalados. las medidas pertinentes para mitigar el riesgo Verificar las invitaciones o convocatorias El laboratorio participa en asistencias técnicas y realizadas por las entidades referenciadas para el Verificar listados de asistencia a capacitaciones 6.5 B demás actividades convocadas por autoridad 2 fortalecimiento de las capacidades en temas de o certificaciones de permanencia. competente (LSP o INS). inspección, vigilancia y control sanitario. El laboratorio asegura la confidencialidad de los Verificar la existencia de documentos y Verificar como asegura la confidencialidad de resultados obtenidos en el proceso analítico, por 6.6 A procedimientos que garanticen la confidencialidad los resultados, (documentos de confidencialidad, 3 ser de interés exclusivo de la autoridad sanitaria de la información. procedimientos) competente. El laboratorio tiene claramente establecido los Indagar los tiempos de procesamiento de tiempos de duración de procesamiento hasta el muestras y emisión de resultados que incluya *Verificar que el procedimiento exprese los 6.7 A resultado obtenido para entrega de resultados a 3 cuando este se remite a otro laboratorio de la red tiempos de procesamiento hasta su destino final. clientes, o envío al nivel departamental o o entrega de resultados a clientes, según aplique. nacional. Preguntar si el laboratorio en los últimos tres El laboratorio presta el servicio de análisis a otras años ha prestado el servicio de análisis a otras Optativo. Verificar que el laboratorio presta el personas naturales, jurídicas, públicas o privadas personas naturales, jurídicas, públicas o 6.8 A servicio de análisis a otras personas naturales, 3 mediante contratos o pagos por análisis privadas. jurídicas, públicas o privadas. efectuados, si tiene la capacidad resolutiva. Si la respuesta es afirmativa, indagar sobre el tipo de contrato. Verificar el envío de información de efectos El laboratorio realiza reactivo-vigilancia de indeseados no descritos o desconocidos Verificar los registros de reporte de la 6.9 C acuerdo a la normatividad vigente y reporta sus 1 relacionados con el uso de reactivos de información. hallazgos. diagnóstico in vitro. Solicitar evidencia de participación en pruebas El laboratorio participa en pruebas interlaboratorio Verificar el desempeño del laboratorio a través de 6.10 C interlaboratorio, y verificar que los resultados 1 internacionales. pruebas interlaboratorios internacionales. sean satisfactorios. TOTAL 25 MÍNIMO 23
Report "Estándares de Calidad laboratorios agua potable.pdf"