ENFOQUE DEL ARMADODE DOSSIER DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 B 2 . acerca de instalaciones. procesos. estabilidad.EXPEDIENTE Es la presentación de información documental a COFEPRIS. insumos utilizados en la investigación y fabricación de fármaco (s) y medicamento (s). 3 . la cual en su conjunto da la evidencia científica y justificación de la calidad. eficacia y seguridad del medicamento. que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada. permite distinguir y Construcción seleccionar la información relevante para la autorización con apoyo de las áreas técnicas. 4 . previos Debe establecer un vínculo entre la información previa y la generada del desarrollo del medicamento nuevo. 3 Tener identificado el significado de la autorización.El enfoque del armado del expediente debe considerar los siguientes elementos: 1 Quién arma el expediente debe reactivar conocimientos previos sobre el Conocimientos medicamento a registrar . 2 Situación / El análisis de la situación ofrece la oportunidad de obtener la autorización de problemática forma sencilla y rápida. 4 La organización del expediente permite empoderarse de la información. 6 Conclusión Expediente completo que facilita el proceso de toma de decisión. Organización de la dándole un significado personal. relacionar y analizar los documentos o el significado de éstos. 5 Aplicación del Da la solución de uno o varios problemas relacionados con el medicamento. 5 . conocimiento lo que facilita el cumplimiento de los requisitos. ordenándola y organizándola para información comprender . eficacia y calidad 6 .Paradigmas Compilación de la información total del desarrollo del medicamento Registros de calidad que sustenten seguridad. Triada para la autorización sanitaria de medicamentos SEGURIDAD CALIDAD EFICACIA 7 . 3. Elementos a considerarse para sustentar calidad 9. Desarrollo farmacéutico. 8 . biológicas. 12. 2. (fármaco-aditivos). 7. La evaluación comparativa de las 13. 8. Componentes del medicamento 1. Perfiles de disolución. Sistema contenedor cierre. 6. Selección y análisis del medicamento de 11. Estudios de estabilidad. 15. Estudios de disolución y bioequivalencia. 5. 4. Proceso de fabricación. Excesos. referencia. Desarrollo de la formulación. 14. 10. Gestión de riesgo de calidad. Selección de la formulación final. Investigación bibliográfica. Propiedades fisicoquímicas y formulaciones experimentales. Características del medicamento que determina calidad Identidad Pureza Potencia Estabilidad Uniformidad Concentración Biodisponibilidad 9 . Hubo manipulación sin 2003 Clonidina control adecuado en la fabricación. Contenía 1% 2006 Dietilenoglicol glicerol. 10 . Intoxicación de 82 personas por dietilenoglicol Contaminante: por falta de análisis del glicerol. PRODUCTO AÑO ACONTECIMIENTO INVOLUCRADO Contaminación con ácido etil éster metano 2007 Nelfinavir sulfónico de lotes de materia prima en Laboratorio Roche (Basilea). (Panamá) Pacientes sometidos a cirugía de cataratas 2003 Gel de metilcelulosa 2% quedaron ciegos o con grave infección ocular por contaminación bacteriana del gel (Brasil) Muerte por sobredosis. 25% DEG y 75% desconocido. 11 . Por tanto. La equivalencia farmacéutica no implica tabletas. Esta afirmación se basa en el principio de que a iguales concentraciones plasmáticas de una misma sustancia corresponden iguales efectos farmacodinámicos. SI Si se demuestra bioequivalencia. se demuestra que las dos formulaciones del mismo fármaco o su fracción activa son terapéuticamente equivalentes y. por tanto. se puede asumir que el medicamento bioequivalente bioequivalente? actuará de la misma forma en el lugar de acción.¿SEGURIDAD Y EFICACIA PARA UN MEDICAMENTO GENÉRICO? MEDICAMENTO A REGISTRAR ¿Tiene la misma cantidad Los dos medicamentos son equivalentes farmacéuticos pues tienen la misma cantidad del mismo fármaco (s). del mismo fármaco en la misma forma farmacéutica (que cumple los mismos o misma forma farmacéutica o difiere de cápsula- similares estándares de calidad). es posible ¿El medicamento es su intercambiabilidad. ya que las diferencias en aditivos y/o proceso de estándares de calidad? fabricación pueden alterar la velocidad de disolución y/o absorción. cumple necesariamente bioequivalencia. críticos de la formulación que pueden impactar la biodisponibilidad del fármaco. ¿ Y LOS PERFILES DE DISOLUCIÓN ? OBJETIVOS APLICACIÓN • Herramienta para identificar factores • Garantizar la calidad. la bioequivalencia de un producto esencialmente similar o en el caso de variaciones sobre las condiciones y dato sobre los que se concedió originalmente la autorización. 12 . • Control de calidad para asegurar • La similitud se justificará a partir de perfiles consistencia y reproducibilidad de lotes. • Inferencia subrogada de bioequivalencia. • Se utilizan como dato de apoyo para avalar la biodisponibilidad de un nuevo medicamento. de disolución. mx Somos COFEPRIS.América A. Orellana Sotelo : 52 (55) 5080 5200 : aorellana@cofepris. somos ARN 13 .gob.