eBook Gratuito Anvisa Lei 6.360-76

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof.Rômulo Passos https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 1 EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Olá, amigos(as) concurseiros(as)! Meu nome é Rômulo Silva Passos, sou graduado em Enfermagem pela UFPB e pós-graduado em Saúde Coletiva pelo ISC-UFBA. Exerci a função de coordenador municipal de saúde, durante quatro anos, em Campo Alegre de Lourdes-BA, minha terra natal. Na minha trajetória no mundo dos concursos, fui aprovado em cinco certames públicos na área da enfermagem e administrativa. Em 2012, fui aprovado em 1º lugar geral no concurso da Secretaria Municipal de Saúde de Juazeiro-BA. Ministrei recentemente, no site Ponto dos Concursos, um curso de Políticas concurso Públicas de da Saúde, Técnico Legislação e Gestão do SUS para o Analista Administrativo do MPOG, organizado pela ESAF. O curso foi um sucesso. Resolvi obteve 535 questões de saúde no pública. A maioria dos meus alunos excelentes resultados mega concurso do MPOG. Por último, ministrei diversos cursos para o concurso da Anvisa. Esses cursos também foram um sucesso. Mas, infelizmente, o concurso apresentou muitos problemas no dia da aplicação da prova, sendo contestado por todos os especialistas de concursos. O meu site de cursos em PDF de Saúde Pública, Epidemiologia e Enfermagem (www.romulopassos.com.br) está quase pronto. Será mais um instrumento importante na preparação dos concurseiros da área da saúde. Atualmente, sou servidor público federal do INSS e concurseiro como vocês. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 2 EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Publiquei, recentemente pela editora Impetus, meu primeiro livro: Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas. Esse livro foi fruto de muito trabalho. Preparei com muito carinho uma obra completa sobre a legislação do SUS. Vou fazer uma proposta a vocês. Fiquem tranquilos, pois não é indecente . Se vocês gostarem desse material, indico a aquisição do meu livro de Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas, pois está sensacional e aborda os assuntos mais difíceis cobrados pelo Cetro na prova da Anvisa, realizada no dia 02/06. 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Após apresentação inicial. Vamos comentar nada mais nada menos que 100 questões. https://www.LIVRARIA MAREMOTO: http://migre. clicando em um dos links acima! Segue sumário do livro: https://www.094/77. Adquira já o seu.360/76 e o Decreto nº 79. Será enviado a partir do dia 12/07.me/feQ5c. se preferir. Esse material certamente é o mais completo do mercado sobre o assunto proposto. abordarei o assunto de forma completa.dropbox. Acredito que vocês dispõem de um material poderoso em mãos! Se preferirem.094/77 100 Questões Comentadas . como: 1 .Boas Práticas Laboratoriais.pdf Atenção! O livro encontra-se com preço promocional de pré-venda. vamos falar sobre nosso EBOOK gratuito da Lei nº 6360/1976 e do Decreto nº 79. As questões utilizadas em cada aula serão colocadas ao final do arquivo. podem ler a Lei nº 6.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Embora esse e-book seja de resolução de questões.Concurso da Anvisa .facebook. As questões são organizadas de forma linear.PORTAL DOS LIVROS: http://migre. faremos novos cursos para a Anvisa. Rômulo Passos 4 . 2 . 7 . O valor desses cursos parece até brincadeira. devendo ser complementado pela aquisição do meu livro Legislação do SUS . um valor nunca visto no mundo dos concursos.00. no valor total de R$ 90. Rômulo Passos 3 . vamos ao estudo.Gerenciamento de Risco.094/77 100 Questões Comentadas .com/ProfessorRomuloPassos 5 . Só poderei lançar tais cursos. Após essas orientações.Boas Práticas de Fabricação.me/fhR1w. Isso mesmo que vocês estão vendo. Caso a posição de vocês seja positiva.00 a R$ 90. pois estou acompanhando familiar em tratamento de saúde. Posso garantir a vocês que serão cursos profundos e bem didáticos. para eu fazer esses cursos.Prof. Lembrem-se: o curso será de alto nível. a partir do 16/07.Legislação do SUS (será um curso RESUMIDO. Parece até brincadeira.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. 6 . Vejam que os valores desses cursos são 100 vezes menores que um salário da Anvisa.facebook. né?! Por exemplo. preciso saber se há interesse de vocês e se não haverá rateio. não é mesmo.00. Propomos uma parceria sólida. formado apenas por questões da Cetro. com valores de R$ 20. Vejam o edital de convocação para a nova prova do concurso da Anvisa: http://migre. Atenção! Quem já adquiriu algum curso anteriormente terá descontos. são indicados todos os cursos listados.Concurso da Anvisa . Não tenho a menor dúvida que esse é o caminho certo para sua aprovação.Política Nacional de Regulação de Preços de Medicamentos no Brasil. Serão cursos organizados por cargos.. 8 . para o cargo de Especialista em Regulação área 3.451 Questões Comentadas)..Inspeção Sanitária. Mas. compartilhem e comentem a publicação desse e-book.Epidemiologia. 5 . já que todos os candidatos tiveram três meses a mais de estudo. curtam. https://www. 4 .360/76 e do Decreto nº 79. Registro de Correlatos V .Responsabilidade Técnica X .facebook. Medicamentos e Insumos Farmacêuticos IV .Registro dos Produtos Dietéticos VIII Autorização das Empresas e Licenciamento dos 56 58 62 PÁGINA 07 30 37 51 52 Estabelecimentos IX .com/ProfessorRomuloPassos 6 .360/76 e do Decreto nº 79.Prof.Registro dos Saneantes Domissanitários VII .Controle de Qualidade dos Medicamentos XVI – Órgãos de Vigilância Sanitária XVII – Disposições Finais e Transitórias XVII – Disposições Gerais Lista das Questões Gabarito 71 73 75 77 78 84 86 90 91 92 119 157 https://www. Produtos de Higiene.Registro de Drogas.Concurso da Anvisa .Registro de Cosméticos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Infrações e Penalidades XIV – Fiscalização XV .094/77 100 Questões Comentadas . Rômulo Passos SUMÁRIO I . Perfumes e outros VI .Rotulagem e Publicidade XI – Embalagens XII – Meios de Transporte XIII .Disposições Preliminares II – Registro III . exportar. 2 . por meio da Anvisa. Comentários: Conforme disposições do art. transformar. Comentários: Meus amigos. de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos.As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde. fabricar.com/ProfessorRomuloPassos 7 . armazenar ou expedir os produtos sob o controle da vigilância sanitária as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. as empresas que realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da vigilância sanitária devem ser autorizadas pelo Ministério da Saúde. embalar.360. A questão apresenta-se correta.360/76 e Decreto nº 79. os insumos farmacêuticos e correlatos.Prof. Rômulo Passos E-book .Lei nº 6. produzir.094/77 I .Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem. https://www. por meio da Anvisa. (Questão elaborada pelo autor) Somente poderão extrair. 2. os estabelecimentos dessas empresas devem ser licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas (estados e Distrito Federal) em que se localizem.Concurso da Anvisa . saneantes e outros produtos. fracionar.094/77 100 Questões Comentadas .facebook.360/76 e do Decreto nº 79. cosméticos. purificar. importar. nessa aula. reembalar. (Questão elaborada pelo autor) A Lei no 6.Disposições Preliminares 1.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. 1. sintetizar. e dá outras Providências.360/76. as drogas. trarei muitas questões para memorizarmos e compreendermos a lei em estudo. 2º da Lei no 6. Além disso. e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificações. os estabelecimentos dessas empresas devem ser licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas (estados e Distrito Federal) em que se localizem. verificamos que a questão está certa. drogas. 3. perfumes. as empresas que realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da vigilância sanitária devem ser autorizadas pelo Ministério da Saúde. 2 . (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n. por meio da Anvisa.360/76 refere-se: a) ao controle de Qualidade e Autorização de Funcionamento de Empresa. A questão está errada.360/76 e do Decreto nº 79.360/76. purificar.Prof. https://www. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6. importar. Rômulo Passos Diante do exposto. sintetizar. fracionar. embalar. toda empresa é livre para extrair. pois somente as empresas autorizadas e licenciadas podem desempenhar as atribuições listadas na questão. Comentários: Pela lógica. Além disso.As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde. reembalar. exportar. produzir.360/1976. o gabarito da questão é a letra “a”. b) à dispensação de Medicamentos e Balancetes.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.094/77 100 Questões Comentadas . d) à responsabilidade Técnica. armazenar ou expedir medicamentos.Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem. cosméticos. saneantes domissanitários e produtos destinados à correção estética. c) ao comércio de Produtos não Permitidos. por meio da Anvisa.com/ProfessorRomuloPassos 8 . produtos de higiene. Comentários: Conforme disposições do art. 4.facebook. 2º da Lei no 6. insumos farmacêuticos.Concurso da Anvisa . fabricar. transformar. 1.º 6. brilhantinas e similares. os perfumes cremosos. delineadores. desodorantes. outros conceitos dispostos na Lei no 6. água. né? O gabarito é a letra “e”. hidratos de carbono. preparados para unhas e outros. talcos. e) Todas as alternativas são verdadeiras. preparados anti-solares. apresentados em forma líquida. tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes.360/76:  Cosméticos: produtos para uso externo. geleificada. xampus. que. destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. máscaras faciais. elementos minerais e vitaminas. incluídos os extratos.094/77 100 Questões Comentadas . tais como pós faciais. a) Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. as águas perfumadas. na lista abaixo. Vejam. antiperspirantes.facebook.360/76 e do Decreto nº 79. produtos para barbear e após o barbear. loções capilares. cremosas e adstringentes. Comentários: Essa questão dispensa comentários. marque a alternativa correta. d) Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas. loções para as mãos. cremes de beleza. preparados para banho e os odorizantes de ambientes. dentifrícios. Rômulo Passos 5.com/ProfessorRomuloPassos 9 . preparados para ondular e para alisar cabelos. 3º da Lei no 6. bronzeadores e simulatórios. agentes clareadores de cabelos. laquês. https://www. bases de maquilagem e óleos cosméticos. creme para as mãos e similares. batons. compreendendo os sabonetes. estípticos e outros. sombras. b) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional. tinturas capilares. em concentrações e veículos apropriados. gorduras. c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo. antissépticos ou não.Concurso da Anvisa . fixadores de cabelos. incluindo proteínas. (Questão elaborada pelo autor) Em relação às definições estabelecidas pelo art. lápis labiais. destinados ao asseio ou à desinfecção corporal. soluções leitosas. loções de beleza.Prof. "blushes".360/76. pastosa ou sólida. ruges.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. enxaguatórios bucais. depilatórios e epilatórios. rímeis. transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele. recintos e lugares de uso público e suas cercanias. cosméticos.  Rótulo: identificação impressa ou litografada.destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas.094/77 100 Questões Comentadas . recintos e lugares de uso público. embarcações. saneantes domissanitários e similares. com a indicação do nome. recipiente ou qualquer forma de acondicionamento. destinada a cobrir. à prevenção e ao controle dos insetos em habitações. com o efeito de lhes conferir cor e. Rômulo Passos  Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos. microorganismos. https://www. fabricante. envasar. em ambientes coletivos e/ou públicos. invólucros. especificamente ou não. d) detergentes . proteger ou manter. pressão ou decalco. aplicados diretamente sobre recipientes. indiscriminada ou seletivamente. perfumes. em domicílios. bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo.  Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização.  Embalagem: invólucro. removível ou não.destinados ao combate. contendo substâncias ativas. b) raticidas . camundongos e outros roedores. da procedência. finalidade e dos outros elementos que os caracterizem.360/76 e do Decreto nº 79. em determinados tipos de cosméticos. os produtos de que trata esta Lei. em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas .facebook. produtos dietéticos. quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes. dos produtos de que trata esta Lei. sob número de ordem.destinados ao combate a ratos. vasilhames.com/ProfessorRomuloPassos 10 . e a aplicações de uso doméstico. em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde. desinfecção ou desinfestação domiciliar.Concurso da Anvisa . cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem. produtos de higiene e similares.Prof. isoladas ou em associação.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.  Registro: inscrição. empacotar. que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente. c) desinfetantes destinados a destruir. quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação. envoltórios.  Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei. via de administração. apresenta a mesma concentração. localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.  Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.Prof. a qualquer momento. podendo diferir somente em características relativas ao https://www.  Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.  Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei. e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.094/77 100 Questões Comentadas . que satisfaçam às normas de atividade. a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei.com/ProfessorRomuloPassos 11 .360/76 e do Decreto nº 79. eficácia e inocuidade.  Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos. pureza.  Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos.facebook.Concurso da Anvisa . Rômulo Passos  Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei. e cuja característica essencial é a homogeneidade. forma farmacêutica.  Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir.  Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e. posologia e indicação terapêutica. em caso de necessidade. que se produz em um ciclo de fabricação.  Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação. 094/77 100 Questões Comentadas . devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.  Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência.  Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País. https://www. demonstração essencialmente. comprovada a sua eficácia. na sua ausência. a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. de os mesmos efeitos de eficácia e segurança. que.Prof. composição qualitativa e quantitativa de ativo(s). drogas. 6. rotulagem. e designado pela DCB ou. por sua vez.094/1977. e que tenham comparável biodisponibilidade. produtos de higiene.  Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem. insumos farmacêuticos. ou em seus recipientes.360/76 e do Decreto nº 79. cosméticos. cuja eficácia. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n. segurança e qualidade.º 79. quando estudados sob um mesmo desenho experimental.  Bioequivalência: contendo idêntica equivalência princípio(s) farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica.com/ProfessorRomuloPassos 12 os medicamentos. que se pretende ser com este intercambiável.360/1976. Medicamento pode ser definido como droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza. correlatos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.facebook. embalagem. que regulamenta a Lei nº 6. quando for o caso.  Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador. excipientes e veículos. segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente. prazo de validade. saneantes e outros. Rômulo Passos tamanho e forma do produto. consiste na comprovados.Concurso da Anvisa . submete ao sistema de vigilância sanitária segue. por ocasião do registro. geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. destinada a emprego em medicamentos. julgue o item que se . pela DCI. 360/76 e do Decreto nº 79. curativa. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos.360/76. Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente terapêutico de um medicamento de referência. com finalidade profilática. A questão apresentou o conceito de insumo farmacêutico. ou em seus recipientes. quando for o caso. segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. essencialmente. tecnicamente obtido ou elaborado. 7. 3. Assinale a alternativa correta: a) Apenas a afirmação II é verdadeira. Rômulo Passos Comentários: Insumo Farmacêutico é a droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza. d) São verdadeiras apenas as afirmações II e IV.facebook. saneantes e outros produtos: 1.094/77 100 Questões Comentadas . que se pretende ser com este intercambiável.com/ProfessorRomuloPassos 13 é o produto farmacêutico. Medicamento diagnóstico. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País. os insumos farmacêuticos e correlatos. cosméticos.6. forma farmacêutica. via de administração. apresenta a mesma concentração. que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. e) Todas as afirmações são verdadeiras. e não de medicamento. as drogas. https://www. c) Apenas as afirmações I e IV são verdadeiras.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. comprovados. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes afirmações. paliativa ou para fins de . Medicamento genérico é o similar a um produto de referência ou inovador. 2. 4. Por conseguinte.Prof. de acordo com a Lei Federal n.Concurso da Anvisa . destinada a emprego em medicamentos. posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência – registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. os mesmos efeitos de eficácia e segurança. b) Apenas as afirmações I e II são verdadeiras. está incorreta. cuja eficácia. antiperspirantes. Cosméticos são produtos para uso externo.094/77 100 Questões Comentadas .Concurso da Anvisa . dentifrícios. destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. bronzeadores e simulatórios. Produtos de Higiene são produtos para uso externo. preparados para ondular e para alisar cabelos. loções para as mãos.360/76 e do Decreto nº 79. entre outros. loções de beleza. antissépticos ou não.facebook. produtos para barbear e após o barbear. agentes clareadores de cabelos. destinados ao asseio ou à desinfecção corporal. enxaguatórios bucais. Rômulo Passos Comentários: Conforme comentários das questões anteriores. talcos. bases de maquilagem e óleos cosméticos. https://www. laquês. "blushes". Por outro lado. dentifrícios. ruges. sombras. Cosméticos são produtos para uso externo.360/1976.Prof.º 6. 8. que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. saneantes e outros produtos e dá outras providências. estípticos e outros. loções capilares.solares.com/ProfessorRomuloPassos 14 . cremes de beleza.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. A questão está errada. cosméticos. preparados anti. Comentários: Na verdade. brilhantinas e similares. o gabarito só pode ser a letra “e”. os insumos farmacêuticos e correlatos. xampus. máscaras faciais. soluções leitosas. preparados para unhas e outros. desodorantes. produtos para barbear e após o barbear. lápis labiais. tinturas capilares. creme para as mãos e similares. fixadores de cabelos. desodorantes. compreendendo os sabonetes. compreendendo os sabonetes. delineadores. tais como pós faciais. destinados ao asseio ou à desinfecção corporal. pois apresentou o conceito de produtos de higiene e não de cosméticos. enxaguatórios bucais. as drogas. batons. cremosas e adstringentes. rímeis. antissépticos ou não. julgue os itens subsequentes. xampus. (SES-ES/CESPE/2011) Com relação à Lei n. antiperspirantes. depilatórios e epilatórios. e a aplicações de uso doméstico.destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas. que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente. embarcações. isoladas ou em associação. recintos e lugares de uso público. d) Produto Farmacêutico Intercambiável.destinados ao combate a ratos. Comentários: Os Saneantes Domissanitários são substâncias ou preparações destinadas à higienização. recintos e lugares de uso público e suas cercanias. b) raticidas . em lugares de uso comum e no tratamento . os mesmos efeitos de eficácia e segurança. quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação. contendo substâncias ativas. A questão está errada.com/ProfessorRomuloPassos 15 domiciliar. e não de detergente. desinfecção ou desinfestação da água compreendendo: a) inseticidas . Trata-se de: a) Medicamento Genérico.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. c) Medicamento Similar. em domicílios. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Equivalente terapêutico de um medicamento de referência. quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes. microrganismos.destinados ao combate. em ambientes coletivos e/ou públicos.360/76 e do Decreto nº 79. b) Medicamento de Referência. essencialmente. camundongos e outros roedores. Rômulo Passos 9. à prevenção e ao controle dos insetos em habitações.facebook. microorganismos. c) desinfetantes destinados a destruir. Comentários: https://www. Detergentes são destinados a destruir.Prof. comprovados. 10.Concurso da Anvisa .094/77 100 Questões Comentadas . indiscriminada ou seletivamente. indiscriminada ou seletivamente. quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes. pois apresentou o conceito de desinfetante. d) detergentes . e) o medicamento similar a um produto de referência ou inovador. que se pretende ser com este intercambiável. comprovada a sua eficácia. terapêutico medicamento referência. considera-se Medicamento Genérico a) o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País. comprovada a sua eficácia.facebook. Não podemos vacilar. tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações. mas que alcança resultados similares.787/1999 sobre a Lei nº 6. Todo cuidado será pouco com a Cetro. Imagine se você errar uma questão besta dessa na prova da Anvisa. 11. c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela vigilância equilibrada sanitária. na sua ausência. Rômulo Passos O Produto de Farmacêutico um Intercambiável de é o equivalente comprovados. d) o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de referências. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alterações feitas pela Lei nº 9. Comentários: https://www. podendo ser com ele intercambiável. b) as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei.360/76 e do Decreto nº 79.360/1976. cuja eficácia.Prof. segurança e qualidade. essencialmente. segurança e qualidade.Concurso da Anvisa .094/77 100 Questões Comentadas . através disposta de no mercado fiscais em regime brandas de em concorrência relação aos políticas mais laboratórios produtores de tal medicamento. O gabarito da questão é a letra “d”. segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. pela DCI. por ocasião do registro. geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. e designado pela DCB ou. sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer direito de exclusividade vigentes. os mesmos efeitos de eficácia e segurança.com/ProfessorRomuloPassos 16 . cosméticos e saneantes.facebook.360/1976. desinfecção ou desinfestação domiciliar. os insumos farmacêuticos e correlatos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Concurso da Anvisa . https://www. que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. gorduras. na sua ausência. cuja eficácia. 12. perfumes e similares. c) corantes as substâncias adicionadas aos medicamentos. tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.094/77 100 Questões Comentadas . as drogas. pela DCI.com/ProfessorRomuloPassos 17 . produtos dietéticos. água e conservantes. Item B. Medicamento Genérico é medicamento similar a um produto de referência ou inovador. d) desinfetantes as substâncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas em objetos inanimados ou ambientes. geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. Rômulo Passos Item A. b) nutrimentos as substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional.º 6. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. e designado pela DCB ou. com o efeito de lhes conferir cor e sem transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele. Item E. Veja mais uma questão da prova da Anvisa que resolvermos no nosso curso anterior. Matérias-primas são substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei.360/76 e do Decreto nº 79. define como a) produtos dietéticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para apresentar baixo teor calórico atendendo às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. em ambientes coletivos e/ou públicos. segurança e qualidade. O gabarito da questão é a letra “e”. incluindo proteínas. que se pretende ser com este intercambiável. cosméticos.Prof. comprovada a sua eficácia. fibras. segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. e) saneantes domissanitários as substâncias ou preparações destinadas à higienização. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País. transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele.360/76 e do Decreto nº 79. Saneante Domissanitário é a substância ou preparação ambientes coletivos ou públicos. embarcações. saneantes domissanitários e similares. proteínas e sódio)1. produtos dietéticos. que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente. Item C. à prevenção e ao controle dos insetos em habitações. açúcar. Produtos Dietéticos são aqueles tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.Prof. quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação. perfumes. Incorreto. hidratos de carbono. gordura). https://www. em determinados tipos de cosméticos. lactose. camundongos e outros roedores. É utilizado por pessoas que apresentam algum distúrbio de metabolismo ou físico como por exemplo a hipertensão e o diabetes. Na verdade. gorduras. Correto. compreendendo: a) inseticida . microorganismos. 1 Alimento diet. Desinfetantes são destinados a destruir. recintos e lugares de uso público. cosméticos. Não há referência a conservantes. quando aplicados em inanimados ou ambientes. à higienização.destinado ao combate.facebook. Nutrimentos são substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional. em domicílios.Concurso da Anvisa . elementos minerais e vitaminas. Esses produtos não são OBRIGATORIEMENTE elaborados para apresentar baixo teor calórico. Corantes são substâncias adicionais aos medicamentos. sal. isoladas ou em associação. produtos de higiene e similares. Rômulo Passos Comentários: Item A.com/ProfessorRomuloPassos 18 . ou dietético é o nome dado a qualquer alimento produzido industrialmente que apresenta ausência de determinados nutrientes (carboidratos. desinfecção ou desinfestação domiciliar. incluindo proteínas. com o efeito de lhes conferir cor e. b) raticida . Incorreto. recintos e lugares de uso público e suas cercanias.destinado ao combate a ratos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. em lugares de uso comum e no tratamento da água. gordura. Incorreto. indiscriminada ou seletivamente. em Item E. Incorreto.094/77 100 Questões Comentadas . Item objetos destinada D. Item B. água. são elaborados com a ausência de um determinado nutriente (carboidrato. contendo substâncias ativas. V .destinado a destruir. 13. https://www. 6. portanto.I – II e) III . comprovados. cosméticos.II .EBOOK Gratuito da Lei nº 6. indiscriminada ou seletivamente.IV . Vamos fazer abaixo a associação dos termos com suas respectivas definições: III .com/ProfessorRomuloPassos 19 .destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e à aplicação de uso doméstico. relacione a coluna 1 com a coluna 2.facebook.V . os mesmos efeitos de eficácia e segurança. de cima para baixo.II .360/76.I . d) detergentes .V . as drogas. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. A alternativa correta.IV . vejam como esse tema é cobrado em prova. é a letra “e”. essencialmente.V – I Comentários: Meus amigos.III .Prof.II c) I .II . Rômulo Passos c) desinfetantes .Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência.III . microorganismos. Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA. a) V .Concurso da Anvisa .360/76 e do Decreto nº 79.III d) IV .I b) III . saneantes e outros produtos determinados pela Lei n.IV .094/77 100 Questões Comentadas .IV . os insumos farmacêuticos e correlatos. previsto na legislação em vigor.: Redação dada pela Lei número 6. que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. d) Comprovada a colidência de marcas. incluindo proteínas.Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei. Rômulo Passos IV – DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. de 1/12/1977)”. (OBS. por motivos de ordem técnica ou científica. I . 14. e os imunoterápicos.Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional. no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no Diário Oficial da União. em seu art. a critério do Ministério da Saúde. O gabarito.360. desde que denegado pedido de registro anterior. entre outros. é a letra “e”. c) Para fins de controle sanitário. da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata essa lei. os insumos farmacêuticos e correlatos. e) Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida. é liberada a comunicação. cosméticos. saneantes e outros produtos. pelos órgãos referidos nesse artigo.360/76 e do Decreto nº 79. portanto. b) Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.480.com/ProfessorRomuloPassos 20 .Prof.facebook. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei nº 6.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. elementos minerais e vitaminas. sob pena de indeferimento do registro. ao Ministério da Saúde. água. II . Assim. hidratos de carbono. é correto afirmar: a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. V – Saneantes Domissanitários: inseticidas. e cuja característica essencial é a homogeneidade. 5 dispõe o seguinte: "Os produtos de que trata esta lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. ainda que do mesmo fabricante. deverá ser requerida a liberação do nome ou designação do produto.094/77 100 Questões Comentadas . raticidas. gorduras. de 23/09/1976. drogas e https://www. que se produz em um ciclo de fabricação.Concurso da Anvisa . as drogas. §1º).facebook. em hipótese alguma. em março de 2012.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida. em janeiro de 2012. Não há referência no artigo referido. deverá ser requerida a modificação.com/ProfessorRomuloPassos 21 . Item D.094/77 100 Questões Comentadas . a empresa Alfa deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. §3º). caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado. a empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C. §2º). É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. 5º. e os imunoterápicos. Item E. Por coincidência. Rômulo Passos insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante do Index Medicus.Prof. e não liberação do nome ou designação do produto.Concurso da Anvisa . No entanto. ter nomes ou designações de fantasia.360/76 e do Decreto nº 79. Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente. quando inexistir registro anterior (art. Item B. Comprovada a colidência de marcas. Item C. por motivos de ordem técnica ou científica. assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde (Anvisa). a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil. drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação https://www. desde que denegado pedido de registro anterior. Nessa situação. não podendo. por motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º. sob pena de indeferimento do registro (art. ainda que do mesmo fabricante. a critério do Ministério da Saúde. 5º. Comentários: Item A. A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus. no prazo de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União. c) são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos. para fins industriais e comerciais. que continua a publicação do Index. na rotulagem. ter nomes ou designações de fantasia (art. que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. chefe da Library of the Surgeon General's Office do Exército dos Estados Unidos. b) é vedada a importação de medicamentos. 5º. em hipótese alguma. Esta biblioteca mais tarde evoluiu para a United States National Library of Medicine (NLM). e não Index Medicus3. terão obrigatoriamente acrescentados. caráter ou alegação poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.com/ProfessorRomuloPassos 22 .360/76. Tem como função principal estabelecer os requisitos mínimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacêuticas para uso em saúde. publicados desde 1879. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei nº 6. 3 O Index Medicus (IM) é um índice global de artigos de revistas científicas médicas. 15. sobre suas indicações e seu modo de usar. A letra “b” é a alternativa correta. dizeres esclarecedores. cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica. Rômulo Passos constante da Farmacopéia Brasileira2. https://www. as drogas. Esta entidade pertence à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). drogas. e) os produtos importados. Ele foi iniciado por John Shaw Billings.facebook. os insumos farmacêuticos e correlatos.360/76 e do Decreto nº 79. saneantes e outros produtos. insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei. Comentários: 2 A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico seguido no Brasil. determina que a) sob nenhuma circunstância.Concurso da Anvisa . §4º). d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização prévia da autoridade competente.094/77 100 Questões Comentadas . sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.Prof.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. cosméticos. bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes. no idioma de origem. não podendo. a critério do Ministério da Saúde. Nessa situação. sob pena de indeferimento do registro (art. Os produtos de que trata a Lei nº 6. caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado. saneantes e outros produtos) não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art.facebook. a empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C. https://www. quando inexistir registro anterior (art. cosméticos.com/ProfessorRomuloPassos 23 . assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde (Anvisa). Incorreto. §4º). 5º.360/76 e do Decreto nº 79. insumos farmacêuticos e correlatos. A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus. 5º.Concurso da Anvisa . em hipótese alguma. É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. No entanto. desde que denegado pedido de registro anterior.Prof.094/77 100 Questões Comentadas . Por coincidência. e os imunoterápicos. não podendo. Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida. §1º). por motivos de ordem técnica ou científica. a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil. no prazo de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União. em março de 2012. Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente. ter nomes ou designações de fantasia (art. §3º). drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Comprovada a colidência de marcas. drogas. ainda que do mesmo fabricante. §2º). Rômulo Passos Item A. 5º. em janeiro de 2012. por motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º). 5º. deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto. a empresa Alfa deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado.360/76 (medicamentos. portanto. cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica. O gabarito da questão.Concurso da Anvisa . dizeres esclarecedores. para fins industriais e comerciais. sobre sua composição. 16. terão acrescentados. bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes (art. . poderá o Ministério da Saúde.com/ProfessorRomuloPassos 24 . suspender a fabricação e venda de 4 O registro é o ato legal que. Item D. https://www. São atribuições exclusivas do Ministério da Saúde o registro4 e a permissão do uso dos medicamentos. na rotulagem.360/76. Incorreto. Incorreto. Item C. suas indicações e seu modo de usar (art. após conclusão do auto de infração. O registro pode ser cancelado em função de irregularidades ou reações adversas identificadas etc. é a letra “b”. É vedada a importação de medicamentos. Os produtos importados. 11.Prof. Rômulo Passos Item B. terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol (art.094/77 100 Questões Comentadas . cumpridos os procedimentos determinados pela legislação vigente. no idioma português. 6º. formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU). insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.facebook. drogas.não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.deverão ter embalagens isentas de partes contundentes (cortantes). Item E.não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes. Correto. quando se trata de medicamentos e outras tecnologias.360/76 e do Decreto nº 79.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. reconhece a adequação dos produtos. 4º). Em outras palavras. como devem ser os produtos destinados ao uso infantil? . (Questão elaborada pelo autor) Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente. São verificados critérios relativos à segurança dos produtos e. Incorreto. Atenção! Essas ações são desenvolvidas pela Anvisa. .Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes. sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. parágrafo único). a sua eficácia. § 2º). embora registrado.094/77 100 Questões Comentadas . 7º).com/ProfessorRomuloPassos 25 .º 79. a questão encontra-se incorreta.Prof. em quais situações o Ministério da Saúde poderá suspender. https://www. embora registrado. suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6. a fabricação e a venda de produtos sob controle da vigilância sanitária? Isso ocorrerá quando o produto. se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. se tornem suspeitos de produzir efeitos nocivos à saúde humana. que. a qualquer momento (imediatamente). o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos. Essa atribuição do Ministério da Saúde é exercida pela Anvisa.Concurso da Anvisa .360/76. 7º). Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança sanitária. se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (art.360/76. Nessa tela. poderá o Ministério da Saúde. Comentários: Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente. Bravos guerreiros. suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6. Comentários: Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente. cosméticos e perfumes que. a qualquer momento. se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º). embora registrados.360/76 e do Decreto nº 79. que. Essa atribuição do Ministério da Saúde é exercida pela Anvisa.facebook.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. 17. (ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n. embora registrado.360/76. a qualquer momento. embora registrado. se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (art. Rômulo Passos qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6. poderá o Ministério da Saúde. julgue o item a seguir.094/1977. que. 7º). drogas. 8º da Lei nº 6.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento de medicamentos. em quais situações o Ministério da Saúde poderá suspender. drogas.360/76. integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. saneantes etc. porém às exigências pertinentes às instalações. embora registrado.Prof. ficando sujeitos.Concurso da Anvisa . aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art. Vamos entender melhor: 1 . (Questão elaborada os pelo autor) Dependem pela de Lei licença nº para funcionamento estabelecimentos abrangidos 6. Comentários: Essa questão está em conformidade com o art. porém às exigências pertinentes às instalações. cosméticos. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6. 9º).facebook.com/ProfessorRomuloPassos 26 .) que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. a qualquer momento (imediatamente).Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. Nessa tela.Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária (medicamentos. saneantes etc. ficando sujeitos. Rômulo Passos Bravos guerreiros. Comentários: Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6. 18. https://www. 19. insumos farmacêuticos e correlatos.360/76 e do Decreto nº 79. a fabricação e a venda de produtos sob controle da vigilância sanitária? Isso ocorrerá quando o produto.360/76 poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.) não dependem de licença para funcionamento? . aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.094/77 100 Questões Comentadas . a questão encontra-se correta. insumos farmacêuticos e correlatos. cosméticos. se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (art. cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação. desde que os mesmos sejam doações destinadas a pessoas de direito público ou de direito privado. às instalações. esses estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra? . drogas. pelos órgãos da administração pública referidos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Claro que sim.Prof. Comentários: É vedada a importação de medicamentos. julgue o item a seguir. a questão está incorreta.360/76. a importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária. (ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n.360/76. à assistência e responsabilidade técnicas. Ficam sujeitos às exigências pertinentes: 1. 20. 10. A questão apresenta-se incorreta.com/ProfessorRomuloPassos 27 .360/76 e do Decreto nº 79.e 3. aos equipamentos e à aparelhagem adequados. Compreendem-se nas exigências descritas acima as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado.Mas.094/1977. cosméticos e saneantes domissanitários. sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.Concurso da Anvisa . Nesses termos. ao Ministério da Saúde. produtos de higiene. (Questão elaborada pelo autor) Segundo disposições da Lei nº 6. as drogas. sem a anuência prévia e expressa do Ministério da Saúde. insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.094/77 100 Questões Comentadas . Rômulo Passos 2 . 21. parágrafo único). para fins industriais e comerciais.º 79.facebook. da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei. por meio da Anvisa (art. https://www. É permitida. 2. os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos. 360/1976.Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal. poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais. dizeres esclarecedores. Rômulo Passos importados ou não. Define-se inspeção de qualidade como um conjunto de medidas destinadas a garantir. por sua vez. a qualquer momento. .com/ProfessorRomuloPassos 28 os medicamentos. 22. submete ao sistema de vigilância sanitária segue. a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido regulamento. cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica. produtos de higiene. 11 da Lei nº 6. que regulamenta a Lei n. durante o processo de fabricação. § 1º).facebook. drogas. Comentários: Essa questão está em conformidade com o art. de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos. Gabarito: questão correta.Concurso da Anvisa . na rotulagem. 11. permitam a redução dos custos (art. saneantes e outros. cosméticos.o 6. https://www. somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. que.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas . terão acrescentados. eficácia e segurança dos produtos. em qualquer etapa da cadeia de produção. correlatos. 11. tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade. Ainda.094/1977. que. segundo a lei em estudo. sobre sua composição.Inspeção de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento. sem prejuízo da pureza e eficácia do produto.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Prof. temos que: 1 .º 79. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n. julgue o item que se . incluindo a comprovação da qualidade. § 2º). desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas. 2 . eficácia e inocuidade.094/1977. insumos farmacêuticos. no idioma português.Os produtos importados. suas indicações e seu modo de usar (art.360/76. Comentários: Vamos aproveitar essa questão para estudarmos alguns conceitos estabelecidos pelo Decreto nº 79. pureza. Concurso da Anvisa . https://www.Controle de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento. .Análise Prévia é a análise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária. objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade. Rômulo Passos .Análise Fiscal é a análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento.Análise de Controle é a análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária. .181/99. e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro. . após sua entrega ao consumo. Controle Análise Fiscal O CESPE descreveu na questão o conceito de inspeção de qualidade revogado pelo Decreto nº 3. a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro. Todavia. para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade.094/77 100 Questões Comentadas .facebook.Prof.360/76 e do Decreto nº 79. . destinada à apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade. em caráter de rotina.com/ProfessorRomuloPassos 29 . é efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento. pureza.Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle é o documento emitido pela autoridade sanitária federal (Anvisa) declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle. eficácia e segurança. segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas. a questão ainda apresenta-se correta. destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro. em caráter de rotina. após sua entrega ao consumo. é efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária. insumos farmacêuticos e correlatos. inclusive os importados.).  exposto à venda. 12).360/76 e do Decreto nº 79. quando se trata de medicamentos e outras tecnologias. O registro pode ser cancelado em função de irregularidades ou reações adversas identificadas etc. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6. Rômulo Passos II . exceto os importados.360/76 (medicamentos.094/77 100 Questões Comentadas . ou  entregue ao consumo. cosméticos. cumpridos os procedimentos determinados pela legislação vigente. drogas.360/76.facebook.Prof.Concurso da Anvisa . Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado.com/ProfessorRomuloPassos 30 . exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. 23. antes de ser:  industrializado. reconhece a adequação dos produtos. saneantes etc. Nessa tela. Comentários: Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6. São verificados critérios relativos à segurança dos produtos e.Registro O registro é o ato legal que. poderá ser industrializado. a questão apresenta-se incorreta. a sua eficácia. por meio da Anvisa (art. poderá ser industrializado. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU). https://www. a Anvisa deverá proceder o registro do produto solicitado. Item A. 12. Incorreto.360/76 ou de seus regulamentos. https://www. independentemente de decisão. b) O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de 1 (um) ano. a contar da data de entrega do requerimento. O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de 2 (dois) anos (art. Item B. considerando-se automaticamente revalidado. 12. e) A revalidação do registro deverá ser requerida no segundo semestre do último ano do quinquênio de validade. assinale a alternativa correta em relação ao registro de produtos sob o controle da vigilância sanitária. § 3º).EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Comentários: Vamos analisar cada assertiva para melhor entendimento da questão.facebook. § 1º). O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias. mantido o número do registro inicial. se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.360/76 e do Decreto nº 79. salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos (art. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6. após 90 dias do requerimento. Incorreto.Prof. d) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União. § 2º). salvo nos casos de inobservância da Lei nº 6.com/ProfessorRomuloPassos 31 . O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. a contar da data de entrega do requerimento. Rômulo Passos 24. Prazo de validade e de revalidação do Registro produtos sob o controle da vigilância sanitária produtos dietéticos 5 anos 2 anos Item C. Incorreto. Em regra. mantido o número do registro inicial (art.360/76. a) O registro terá validade por 3 (três) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos.094/77 100 Questões Comentadas . c) O registro será concedido no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.Concurso da Anvisa . 12. da Lei nº 6.com/ProfessorRomuloPassos 32 .360/76.Concurso da Anvisa . O remédio para depressão levantil foi registrado pela Anvisa. mesmo que não tenha sido industrializado no primeiro período de validade. Nesse caso. § 6º). independentemente de decisão.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Incorreto. Item E. Bravos guerreiros. Correto. quando deverá ser requerida a revalidação do registro? . portanto. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6. será revalidado o registro do produto. O gabarito da questão. vejam que o registro e a revalidação do registro de produtos sob o controle da vigilância sanitária devem ser publicados no DOU. considerando-se automaticamente revalidado. A revalidação do registro da medicação levantil deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio (quinto ano) de validade do referido registro.360/76. é a letra “d”. Comentários: https://www. Rômulo Passos Item D. § 7º.facebook. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79. Comentários: Essa questão está em conformidade com o art. 12. 12.A resposta é simples. Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União .360/76. sendo o primeiro semestre de 2013. 25.DOU (art.Prof. se não houver sido esta proferida até a data do término daquela (art. § 4º). será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade. A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade. 26. no mês de janeiro de 2009.094/77 100 Questões Comentadas . 12. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. Comentários: Essa questão está em conformidade com o art. com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. constará obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilância sanitária a fórmula da composição do produto. em 2008.facebook. Rômulo Passos Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade (art.360/76. já que ele não foi industrializado no primeiro período de validade. considerando-se automaticamente https://www. § 9º. inclusive os importados. A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.com/ProfessorRomuloPassos 33 . 28. da Lei nº 6. para a empresa Clarlot. nenhum dos produtos de que trata essa Lei.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Concurso da Anvisa . § 8º). Durante esses 5 (cinco) anos. A revalidação desses registros deverá ser requerida no: a) segundo semestre do último ano do triênio de validade b) segundo trimestre do último ano do quinquênio de validade c) primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade d) primeiro semestre do último ano do triênio de validade e) primeiro trimestre do penúltimo ano do quinquênio de validade Comentários: A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade. o produto nunca foi industrializado. A questão está incorreta. 12.Prof. 12. 27. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.094/77 100 Questões Comentadas .360/76. 12 da Lei Federal nº 6.360/76 e do Decreto nº 79. a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a Anvisa.360/76. poderá ser industrializado. Nessa situação. 12. todas as empresas deverão apresentar o referido pedido a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro. b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro. 12. e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/ Cadastro. se não houver sido esta proferida até a data do término daquela (art. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de medicamento específico junto à ANVISA. Prazo de validade e de revalidação do Registro produtos sob o controle da vigilância sanitária produtos dietéticos 5 anos 2 anos A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade. considerando-se automaticamente revalidado o registro se não houver sido proferida decisão até a data do término do período respectivo. c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. § 2º).facebook. Rômulo Passos revalidado. § 6º). Por conseguinte.com/ProfessorRomuloPassos 34 . d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de 2 (dois) anos (art. mantido o número do registro inicial (art.Concurso da Anvisa . Comentários: Mais uma questão que já havíamos resolvido. 12.Prof.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. 29. O registro produtos sob o controle da vigilância sanitária terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos.094/77 100 Questões Comentadas . https://www. independentemente de decisão. o gabarito é a letra “c”.360/76 e do Decreto nº 79. § 1º). e no terceiro trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos. EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos produtos sob o controle da vigilância sanitária produtos dietéticos requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade; requerida no terceiro trimestre do útimo biênio de validade; Prazo de revalidação do Registro O remédio para depressão levantil foi registrado pela Anvisa, no mês de janeiro de 2009. Nesse caso, quando deverá ser requerida a revalidação do registro? - A resposta é simples. A revalidação do registro da medicação levantil deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio (quinto ano) de validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013. O gabarito preliminar apontado pela Cetro foi a letra “e”. Todavia, evidenciamos claramente que a assertiva correta é a letra “c”. Se a prova do concurso da Anvisa não tivesse sido anulada, certamente o gabarito dessa questão seria alterado após interposição dos recursos. 30. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de concessão de novo registro. Comentários: Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro (art. 13). Percebam que não há necessidade de outro registro, mas apenas de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa. A questão está errada. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 35 EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 31. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente. Comentários: Essa questão está em conformidade com o art. 15 da Lei nº 6.360/76. 32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, prevê que nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este Artigo da Lei terá validade por: a) 1 ano e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; b) 2 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; c) 3 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; d) 4 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; e) 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial. Comentários: O registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária dispostos na Lei nº 6.360/76 (medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos ) terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial (art. 12, § 1º). Logo, o gabarito da questão é a letra “e”. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 36 EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos sanitária segue. 33. É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura mãe, bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das farmácias homeopáticas dinamizarem senão a partir de 0 (tintura mãe), ou da dinamização inicial até 30 C (trigésima centesimal) ou 60 D (sexagésima decimal) para as substâncias de alta toxicidade. Comentários: Essa questão é ridícula. Temos que ter muita paciência com as bancas de concursos, pois são capazes de elaborar todo tipo de questão. Nesse sentido, recomendo a leitura exaustiva da Lei 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/1977. A questão está em conformidade com o art. 31 do Decreto nº 79.094/1977, estando correta. os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos 34. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos, exceto: a) que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 37 IV . entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem. d) quando houver substância nova na composição do medicamento.Prof. de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde. prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade. além do atendimento das exigências próprias. curativas. que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso. Rômulo Passos c) apresentação. V .quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica.Concurso da Anvisa . Comentários: De acordo com o art. fica sujeito. através de comprovação científica e de análise. seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. II . VII .tratando-se de produto novo. de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde. quando solicitada. dadas as suas características sanitárias.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.quando houver substância nova na composição do medicamento.com/ProfessorRomuloPassos 38 . medicamentosas ou profiláticas. 16 da Lei 6. III .facebook.094/77 100 Questões Comentadas . VI . aos seguintes requisitos específicos: I . e possua a identidade. atividade. o registro de drogas. para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários. ou mesmo para fins de diagnóstico. insumos farmacêuticos e correlatos.a apresentação das seguintes informações econômicas: https://www. e seus parágrafos (não tenham nomes que induzam ao erro e repetidos com outras medicações ).que o produto.apresentação. paliativas. exceto contrato com terceiros para essa finalidade. pureza e inocuidade necessárias.que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º. quando solicitada. entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem. e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica.360/76.360/76 e do Decreto nº 79. prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio. medicamentos. qualidade. Concurso da Anvisa . em parte ou no todo. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas. 35. com a discriminação de sua carga tributária. acompanhada de seus respectivos preços. b) o valor de aquisição da substância ativa do produto. as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei. O gabarito da questão é alternativa “e”. f) a discriminação da proposta de comercialização do produto.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. os requesitos descritos acima são de fácil compreensão. medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.Prof. Bravos guerreiros.com/ProfessorRomuloPassos 39 . medicamentos e insumos farmacêuticos será negado sempre que não atendidas as condições. 36. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas. c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto. Comentários: https://www. d) o número potencial de pacientes a ser tratado. né? Está em conformidade com o art. 17 da Lei nº 6. em conformidade com regulamentação específica (§ 2o).360/76 e do Decreto nº 79. g) o preço do produto que sofreu modificação.facebook. quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma. e h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado.360/76. A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada. incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda. Procurem entender o assunto. regulamento ou instrução do órgão competente.360/76 e seu regulamento. Rômulo Passos a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países. Comentários: Essa questão dispensa comentários. e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno.094/77 100 Questões Comentadas . será necessária a comprovação do registro em vigor. §1º).Prof. e  da comprovação de que já é registrado no país de origem.360/76 e seu regulamento. Vejamos: No Brasil.Nesse caso. drogas ou insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no país de origem. 18). medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá:  das condições. https://www. caso determinados medicamentos. Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput5 do art. Além disso. da comprovação de que já é registrado no país de origem (art. caso determinados medicamentos. emitida pela autoridade sanitária: . o registro de drogas. deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). além das condições.360/76 e do Decreto nº 79.360/76 e seu regulamento.094/77 100 Questões Comentadas . emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (art. 18 da Lei nº 6. das exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6. alíneas e parágrafos. Rômulo Passos O registro de drogas. o que será necessário para ser registrado no Brasil? 5 Caput refere-se à parte inicial do artigo quando este apresenta incisos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. o que será necessário para ser registrado no Brasil? . medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá.Concurso da Anvisa . 18.com/ProfessorRomuloPassos 40 .360/76 descrito acima. exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.da autoridade sanitária internacional. Meus amigos. Sintetizando. ou . deverá ser apresentada a comprovação do registro em vigor.facebook.do país em que seja comercializado. drogas ou insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem. dosagem. está incorreta. Deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). reconhecidas no âmbito nacional (art.Prof. instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento da Lei nº 6. 37.360/76. emitida pela autoridade sanitária: do país em que seja comercializado.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.094/77 100 Questões Comentadas . para modificar o produto farmacêutico. Por fim. portanto. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6. condições de fabricação. no ato do registro de medicamento de procedência estrangeira. Portanto. a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. e  indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas. https://www. medicamentos e insumos farmacêuticos. rótulos ou publicidade.360/76.360/76 e do Decreto nº 79.Concurso da Anvisa . indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas. medicamentos e insumos farmacêuticos. 18.  dosagem. destacamos que. rótulos ou publicidade. Rômulo Passos A comprovação do registro em vigor. sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula.facebook.  condições de fabricação. sempre que efetuada modificação não autorizada em sua:  fórmula. ou da autoridade sanitária internacional. §2º). Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 19 da Lei nº 6.360/76. a empresa deverá solicitar a competente permissão à Anvisa. posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado. será cancelado o registro de drogas. a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde.com/ProfessorRomuloPassos 41 . A questão. Fique atento! Havendo necessidade de serem modificadas a composição. Será cancelado o registro de drogas. à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica. §2º). c) apresentar fórmula ou forma diferente da original. 20. d) apresentar melhoramento de fórmula ou forma. 38.com/ProfessorRomuloPassos 42 . à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica. não é mesmo? Na verdade. poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. III . (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6. sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.tiver em sua composição substância nova. exceto: a) tiver em sua composição substância nova.360/76.tiver em sua composição substância conhecida.facebook. A letra “c” é a alternativa incorreta.360/76. (Questão elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja justificativa técnica. a questão apresenta-se correta. somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação. quando: I .Concurso da Anvisa . https://www. essa questão está contraditória. esterilização ou conservação. II . quando. não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico (Lei nº 6. Comentários: Bravos guerreiros.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. dosagem. esterilização ou conservação. sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico. b) tiver em sua composição substância conhecida.Prof.apresentar melhoramento de fórmula ou forma. Rômulo Passos Desse modo. art. somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação. 39.360/76 e do Decreto nº 79. Comentários: De acordo com o art. dosagem. 20 da Lei nº 6.360/76.094/77 100 Questões Comentadas . cosméticos. de exigência da autoridade sanitária.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Comentários: Essa questão é bem interessante.Prof. https://www. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados. não podendo tal prazo exceder a cento e vinte dias. as drogas. e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União Europeia.Somente aquele que tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico A questão.Concurso da Anvisa . Item A. Incorreto. saneantes e outros produtos. se corresponderem a similar nacional já registrado. d) o pedido de novo registro do produto poderá ser formulado um ano após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas . c) a contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação. encontra-se incorreta. os insumos farmacêuticos e correlatos. qual medicamento pode ser registrado no Brasil? .360/76. salvo se não for imputável à empresa interessada. é correto afirmar que a) os medicamentos similares a serem fabricados no país consideram-se registrados após decorrido o prazo de noventa dias. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. vamos resolver cada assertiva à luz da Lei nº 6. desde que satisfaçam as exigências estabelecidas na Lei nº 6. para efeito de sua comercialização no país. 40. b) não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. portanto.facebook.360/76 (art. 21). pela empresa interessada. Rômulo Passos Nesse sentido.com/ProfessorRomuloPassos 43 . se até então não tiver sido indeferido. contado da apresentação do respectivo requerimento. vocês estão percebendo que não podemos vacilar com esse assunto. Bravos guerreiros. §4º). Incorreto. se até então não tiver sido indeferido (art. pela empresa interessada. se corresponderem a similar nacional já registrado. Todavia. a Anvisa deverá proceder o registro do produto solicitado (art. Correto. As disposições do art. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior. O gabarito da questão é a letra “b”.facebook. Item E. Incorreto. https://www. qual é o prazo máximo que a empresa terá para cumprir a exigência estabelecida pela Anvisa? .094/77 100 Questões Comentadas . § 3º).Concurso da Anvisa . Devemos ficar bem atentos. 12. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico (art. para efeito de sua comercialização no País. consideram-se registrados após decorrido o prazo de 120 dias. não podendo tal prazo exceder a 180 (cento e oitenta) dias (art.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. §2º). 21. Rômulo Passos Em regra. 21. aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte integrante do Mercado Comum do Sul – MERCOSUL (e não da União Europeia). 21 da lei em tela. Item C.com/ProfessorRomuloPassos 44 . Mas. Item D. de exigência da autoridade sanitária. 20. que trata do direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados. os medicamentos similares a serem fabricados no País.Prof. Incorreto. após 90 dias do requerimento. a Anvisa poderá solicitar à empresa o cumprimento de determinada exigência.360/76 e do Decreto nº 79. salvo se não for imputável à empresa interessada (art. contado da apresentação do respectivo requerimento. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação. 21. Item B. § 1º). § 2º).Será de 180 dias. Vejamos: Para concretização do processo de autorização de registro de produto. facebook. são genéricas como essa que acabamos de resolver.094/77 100 Questões Comentadas . 21 da Lei nº 6. https://www. mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.Em qual situação o registro perderá a sua validade. (Questão elaborada pelo autor) Segundo as disposições da Lei nº 6. geralmente.Prof.360/76. a critério da autoridade sanitária. por mais seis meses. apresenta-se correta. e não no primeiro ano do período de validade (art. o registro perderá a sua validade.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76.com/ProfessorRomuloPassos 45 . independentemente de notificação ou interpelação. 2 .Esse prazo de um ano poderá ser prorrogado? . Vejamos: 1 . a critério da autoridade sanitária. independentemente de notificação ou interpelação? . A questão.Se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de concessão do registro. 12. se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão. portanto. mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. Todavia. deduzimos que a regra descrita nessa questão está relacionada com o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados. Fique ligado! A partir da leitura do art.Sim. § 8º). Rômulo Passos 41. prorrogável por mais seis meses. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o § 3º do art. as questões de concursos.360/76.Concurso da Anvisa . 21 da Lei 6.360/76 e do Decreto nº 79. Rômulo Passos 42. (Questão elaborada pelo autor) As drogas. além do atendimento das condições. o produto ficará obrigado ao registro. inclusive. os medicamentos novos. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. inclusive. destinados exclusivamente a uso experimental. apresenta-se errada.com/ProfessorRomuloPassos 46 . sob controle médico. 24). portanto. por prazo intederminado. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos. (Questão elaborada pelo autor) Estão isentos de registro. das exigências e do procedimento estabelecidos na Lei nº 6. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo 24 da Lei 6. podendo.360/76 e do Decreto nº 79.360/76. 44. ser importados mediante expressa autorização do https://www. A isenção descrita só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos. estando sujeitos ao controle especial e os medicamentos em geral. 22 da Lei nº 6. Após esse período. se.094/77 100 Questões Comentadas . sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. inclusive.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. destinados exclusivamente a uso experimental. art. destinados exclusivamente a uso experimental. só serão registrados ou terão seus registros renovados.360/76 e seu regulamento. os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica. 43. podendo. sob controle médico. Comentários: Estão isentos de registro os medicamentos novos. sob controle médico.360/76. ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde (Lei nº 6.Concurso da Anvisa . suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. podendo.Prof.facebook. ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. A questão.360/76. esses produtos podem ser importados? .360/76.Podem sim.Mas. sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.360/76 e do Decreto nº 79.Após esse período. findo o qual o produto ficará obrigado ao registro.Os medicamentos novos.com/ProfessorRomuloPassos 47 . sob controle médico. 3 . o gabarito da questão é a letra “c”. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até: a) 1 ano.A isenção descrita será valida por quanto tempo? . findo o qual o produto ficará obrigado ao registro. em sua composição substância nova constante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais https://www. mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. Rômulo Passos Ministério da Saúde. 45. 4 .O produto ficará obrigado ao registro. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal nº 6. sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. Comentários: Vejamos: 1. sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. destinados exclusivamente a uso experimental.facebook. quais produtos estão isentos de registro na Anvisa? . c) 3 anos.Concurso da Anvisa . sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. o que ocorrerá? .Somente será válida pelo prazo de até 3 (três) anos.094/77 100 Questões Comentadas . b) 2 anos. findo o qual o produto ficará obrigado ao registro. sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. findo o qual o produto ficará obrigado ao registro.Prof.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Bravos guerreiros. 2 . d) 5 anos. está isento de registro os produtos que: a) tiverem suas fórmulas inscritas apenas nas edições da Farmacopéia Brasileira b) apresentarem melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico c) tiverem. Nesse sentido. 360/76 e do Decreto nº 79. As regras do art. Nesse sentido.742.Concurso da Anvisa .094/77 100 Questões Comentadas . 23 da Lei nº 6. II . Deduzimos que estão revogadas tacitamente. cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários. das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis. estão isentos de registro: I .EBOOK Gratuito da Lei nº 6. pela empresa. considerados produtos oficinais.360/76.360.com/ProfessorRomuloPassos 48 . temos um probleminha nessa questão. Rômulo Passos d) tiverem suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira. pois o decreto é uma norma hierarquicamente inferior à lei. estabelece quais são os produtos isentos https://www. para a comercialização dos produtos nele referidos.os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais. no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde. de 6. do encaminhamento.10.360/76 devem ser desconsideradas. devemos ter cuidado com esse assunto.os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas. 46. A questão deveria ter sido anulada. no Codex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde e) tiverem. mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde. de 23 de setembro de 1976. o gabarito apontado pela Funrio foi a letra “d”. Bravos guerreiros. pois as bancas de concurso muitas vezem elaboram questões desatualizadas. 23 da Lei nº 6.Prof.os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira. Parágrafo único. 28 do Decreto nº 79094/76. Sempre marcar a opção mais coerente. ao Ministério da Saúde. É importante destacar que essas regras também estão dispostas no art. (Farmacêutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade. IV . em sua composição substância conhecida a que seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica Comentários: De acordo com o art.2003. De toda forma. pois esse artigo foi revogado pela Lei nº 10.os produtos equiparados aos oficinais. III .facebook. veremos se há alguma questão passível de recurso. procurem marcar a melhor resposta.094/77 100 Questões Comentadas . Comentários: Conforme comentários da questão anterior.com/ProfessorRomuloPassos 49 . protetora.Prof. consoante suas finalidades estética. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacêuticos. Rômulo Passos de registro. bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.Concurso da Anvisa . Essa questão também deveria ter sido anulada. insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6. nos códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. d) solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais. Atenção! Se houver alguma questão aparentemente desatualizada e/ou errada na prova da ANVISA. 47.360/76 e do Decreto nº 79. sem causar danos à saúde. a) É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos. assinale a alternativa incorreta. perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes. Mas. c) produtos para higiene pessoal. b) É vedada a importação de medicamentos.360/1976 para fins industriais e https://www. que devemos responder as questões utilizando o bom senso. a letra "c" está incorreta. b) preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporações a substâncias sólidas. drogas. Dentre as afirmativas abaixo. todos estão isentos de registro. higiênica ou odorífera.facebook. De toda forma. EXCETO os: a) produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira. os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente. cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopeia ou outros formulários. considerados produtos oficinais. vocês já estão sabendo que as regras apresentadas foram revogadas. e) produtos equiparados aos oficiais. mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde. Depois da prova. 360/76 e do Decreto nº 79. ainda mais agora que todos os candidatos terão bastante tempo para aprofundarem os seus conhecimentos. e) Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro ano do período de validade. inclusive os importados. § 8º). Durante esses 5 (cinco) anos.com/ProfessorRomuloPassos 50 . alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos. dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.360/1976. Vamos ver qual foi a casca de banana dessa questão. O registro desses produtos terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. mantido o número do registro inicial.094/77 100 Questões Comentadas . Comentários: Mais uma questão da prova da Anvisa que resolvemos anteriormente. já que ele não foi industrializado no primeiro período de validade.Prof. A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis. Vejam que a resolução de questões é fundamental para a aprovação de vocês no concurso da Anvisa.facebook. sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. Cada ponto valerá ouro.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. esse produto nunca foi industrializado. poderá ser industrializado. c) Nenhum produto farmacêutico de que trata a Lei nº 6. em 2008. a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a Anvisa. d) Qualquer modificação de fórmula. https://www. Verificamos que a única alternativa incorreta é a letra “e”. para a empresa Clarlot.Concurso da Anvisa . Rômulo Passos comerciais. Não podemos brincar com esse concurso. e não no primeiro ano do período de validade (art. 12. adição. Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade. Nessa situação. subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto. https://www. produto.360/76. as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos. 25. ou importados.facebook. odontologia e atividades afins. embelezamento ou correção estética. bem como nas de educação física. 6 Correlato é a substância. como é feito o registro dos correlatos6 na Anvisa? .EBOOK Gratuito da Lei nº 6. para entrega ao consumo e exposição à venda. odontológicos e veterinários. Portanto. de acústica médica. depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro (art.Os correlatos somente poderão ser fabricados.360/76 e do Decreto nº 79. aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva.Concurso da Anvisa . ficando.com/ProfessorRomuloPassos 51 . óticos. para entrega ao consumo e exposição após registro na Anvisa. ou a fins diagnósticos e analíticos. Rômulo Passos IV . depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro (art. § 1º). é necessário que o Ministério da Saúde se pronuncie sobre essa dispensa do registro. e.Bravos guerreiros. instrumentos ou acessórios de que trata art. para entrega ao consumo e exposição à venda.Registro de Correlatos 48. 25.Prof. para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento. porém. os produtos dietéticos. sujeitos. existem correlatos que não precisam ser registrados na Anvisa. somente poderão ser fabricados. ou importados. instrumentos e acessórios usados em medicina. Comentários: Os aparelhos. instrumentos ou acessórios de que trata este artigo. Mas. que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde. 25 da Lei em estudo (art. caput). 25).094/77 100 Questões Comentadas . 25. embelezamento ou correção estética. § 2º). 1 . bem como nas de educação física. odontologia e atividades afins. Estarão dispensados do registro os aparelhos. à higiene pessoal ou de ambientes. instrumentos e acessórios usados em medicina. os aparelhos. somente poderão ser fabricados. ou importados. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6. ainda. os cosméticos e perfumes. O regulamento desta Lei prescreverá as condições. a regime de vigilância sanitária (art. aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação.enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. sujeitos. de finalidade congênere. sem causar irritações à pele nem danos à saúde.360/76 e de seu Regulamento (art. § 1º).Como deve ser feita a dispensa de registro dos correlatos? . os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente.360/76 e do Decreto nº 79. às matérias-primas.Estarão dispensados do registro os correlatos que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde. elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União.Concurso da Anvisa . aos corantes. Perfumes e outros 49. https://www. V .360/76.facebook. Rômulo Passos 2 . consoante suas finalidades estética. a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas. para os demais efeitos da Lei 6. porém. aos insumos. perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes. Diante do exposto. às exigências regulamentares próprias.094/77 100 Questões Comentadas . (Questão elaborada pelo autor) Além de sujeito.com/ProfessorRomuloPassos 52 . verificamos que a questão está incorreta. dos perfumes e demais.Prof. Produtos de Higiene. somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal. dos produtos destinados à higiene pessoal. dependerá da satisfação das seguintes exigências: Item I . ficando. 25.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. 26 da Lei nº 6. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. higiênica ou odorífera.Registro de Cosméticos. o registro dos cosméticos. 50. protetora.360/76. 360/76 (art.não se enquadrando na relação de substâncias declaradas inócuas. produtos destinados à higiene pessoal. Comentários: O registro dos cosméticos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. e outros de finalidades idênticas. terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas. que contenham substâncias medicamentosas. o gabarito é a letra “a”. Logo. ou para inclusão de outras. de análise e técnico. elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde. c) Duas alternativas incorretas. e outros de finalidades idênticas. que venham a ser aprovadas. 18 e 19 e seu parágrafo único. Isso significa dizer que o registro dos cosméticos.Concurso da Anvisa . 17. do Ministério da Saúde. 27 da Lei nº 6. Marque a alternativa correta: a) Nenhuma alternativa incorreta. produtos destinados à higiene pessoal.Prof. Rômulo Passos Item II . e outros de finalidades idênticas. Item III .094/77 100 Questões Comentadas . que contenham substâncias https://www. 51.facebook. produtos destinados à higiene pessoal.360/76. elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União.360/76. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6. 28). Comentários: Todos os itens estão corretos.360/76 e do Decreto nº 79. conforme disposições do art.com/ProfessorRomuloPassos 53 . d) Três alternativas incorretas.a relação de substâncias declaradas inócuas. emitidos pelos órgãos competentes. o registro dos cosméticos. embora em dose infraterapêutica. obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas. que contenham substâncias medicamentosas em dose infraterapêutica não obedecerá às normas de registro de medicamentos. em pareceres conclusivos. b) Uma alternativa incorreta. 20 e 21 e do Regulamento da Lei nº 6. corante ou insumos farmacêuticos. solvente. https://www.Somente aqueles que contenham em sua composição matéria-prima. (Questão elaborada pelo autor) Somente serão registrados cosméticos. a questão apresenta-se errada.Quais tipos de cosméticos. deve ser indicada expressamente nos rótulos e embalagens. produtos para higiene pessoal.Prof. embora em dose infraterapêutica. em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.Concurso da Anvisa . 29 da Lei nº 6.Se houver alguma restrição de uso desses produtos. quando for o caso. Rômulo Passos medicamentosas. corante ou insumos farmacêuticos. solvente. 52.com/ProfessorRomuloPassos 54 .360/76 e do Decreto nº 79. em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado. 2.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes poderão ser registrados na Anvisa? . Atenção! Quando apresentados sob a forma de aerosol. publicada no "Diário Oficial" da União. produtos para higiene pessoal.360/76. constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde. publicada no "Diário Oficial" da União.094/77 100 Questões Comentadas . de registro de medicamentos. produtos para higiene pessoal. os cosméticos. perfumes e congêneres que contenham em sua composição matéria-prima. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde. perfumes e congêneres só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas. Vejamos: 1 . desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso.Existe alguma ressalva para o registro? .facebook. obedecerá às normas Nesse sentido. EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos A questão apresenta-se correta. 53. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam registradas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos. Comentários: Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos (art. 30). Bravos guerreiros, qualquer alteração em fórmulas dos produtos sob controle da vigilância sanitária deve ser realizada somente após a aprovação da Anvisa. As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento (art. 31). Ou seja, as alterações de fórmula serão averbadas no registro do produto. A questão, portanto, apresenta-se errada. 54. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 32 da Lei nº 6.360/76. Vejamos: O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 55 EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Será excluído da relação descrita acima todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial. A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento. A questão, portanto, está correta. VI - Registro dos Saneantes Domissanitários 55. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o registro dos saneantes domissanitários7, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 33 da Lei nº 6.360/76. Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o registro de saneantes domissanitários. Somente poderão ser registrados os inseticidas que (art. 34): I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos; II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas; III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas. Somente serão registrados os inseticidas (art. 35): I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei; II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde; 7 Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 56 EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas (parágrafo único). Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas (art. 36): I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas; II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas. O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas (art. 37). Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente (art. 38). As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência (art. 39). O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine (art. 40): I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos; II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais. Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação (art. 41). Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos. Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos (art. 42). O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde (art. 43). https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 57 https://www. 45). não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986/698.Prof. II e III.360/76 e do Decreto nº 79. que.a suprir necessidades dietéticas especiais. c) Apenas as afirmativas I e III. aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade.a iludir as sensações de fome. Comentários: 8 O Decreto-Lei nº 986/69 institui normas básicas sobre alimentos. exclusivamente.a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas. VII . e) Nenhuma afirmativa. Rômulo Passos Para os fins desta Lei. sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade (art. II .EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76. tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem: I .Concurso da Anvisa . que institui normas básicas sobre alimentos. d) Apenas as afirmativas II e III. Estão corretos: a) I.094/77 100 Questões Comentadas . minerais e outros elementos. b) Apenas as afirmativas I e II. de apetite e de paladar. A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas. 44). destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes.com/ProfessorRomuloPassos 58 . substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição. ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro. III .Registro dos Produtos Dietéticos 56. serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral. aminoácidos.facebook. são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres. entrega ao consumo e fiscalização (art. (Questão elaborada pelo autor) de acordo com a Lei nº 6. à industrialização. e respectivos regulamentos. aminoácidos. IV . Todos os itens estão corretos. 46): I . III .Concurso da Anvisa . 47 da Lei nº 6.a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas. c) Substâncias isoladas ou associadas.com/ProfessorRomuloPassos 59 . II . III . d) Complementos alimentares contendo vitaminas. Rômulo Passos Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem (art. V complementos alimentares contendo vitaminas.substâncias isoladas ou associadas.a iludir as sensações de fome.360/76 e do Decreto nº 79. sem valor nutritivo. em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais. ainda que não considerados alimentos habituais.produtos naturais. o gabarito da questão é a letra “a”. minerais e outros elementos. contendo nutrimentos ou adicionados deles. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por.a suprir necessidades dietéticas especiais.094/77 100 Questões Comentadas . destinadas a dietas de restrição. em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais. puros ou associados. Logo. só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por: I . destinadas a dietas de restrição.360/76. somente considerados alimentos habituais. de apetite e de paladar. exceto: a) Produtos naturais.alimentos naturais modificados em sua composição ou características. puros ou associados.facebook.Prof. substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição. Comentários: Conforme art. sem valor nutritivo. b) Produtos minerais ou orgânicos. 57. contendo nutrimentos ou adicionados deles.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. II . https://www. minerais ou outros nutrimentos.produtos minerais ou orgânicos. minerais ou outros nutrimentos. apenas. b) II e III. Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem (art.facebook. 46): I . (Anvisa/Cetro/2013) A Lei nº 6.Concurso da Anvisa . apenas.Prof. apenas. para o devido registro. Comentários: Essa questão foi bem tranquila. Rômulo Passos VI . a Cetro irá elaborar questões nesse nível. II. Exigiu do candidato domínio acerca da literalidade dos arts. II . II. https://www. É correto o que está contido em a) I e II. A letra “a” é a alternativa incorreta. III.outros produtos que. d) III e IV. ser constituídos por produtos minerais ou orgânicos. isoladamente ou em associação. Bravos guerreiros. apenas.360/76 e do Decreto nº 79.a suprir necessidades dietéticas especiais (item I). IV. 58. III e IV. aminoácidos.360/1976 estabelece regras para registro de produtos dietéticos. esses produtos devem I. Praticamente igual as duas questões acima que resolvemos em nosso curso antes da prova.com/ProfessorRomuloPassos 60 . ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentação com vitaminas. e) I. 46 e 47 da Lei nº 6. vejam que essa questão foi muito decoreba. entre outros elementos.360/76. apesar de decoreba. c) I e III. É correto afirmar que.a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas. Certamente. possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde. puros ou associados. ser constituídos por alimentos naturais modificados em sua composição. em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.094/77 100 Questões Comentadas . ser destinados a suprir necessidades dietéticas especiais. minerais e outros elementos (item III).EBOOK Gratuito da Lei nº 6. https://www. sem valor nutritivo.alimentos naturais modificados em sua composição ou características (item II). 48). ainda que não considerados alimentos habituais. destinadas a dietas de restrição. Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos. Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos. § 1º). seguem abaixo os demais artigos sobre o registro de produtos dietéticos. Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo. contendo nutrimentos ou adicionados deles. 47 da Lei nº 6.a iludir as sensações de fome. V . Conforme art.360/76 e do Decreto nº 79.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. II . observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos (art. III .com/ProfessorRomuloPassos 61 . que justifique sua indicação em dietas especiais. substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição. isoladamente ou em associação. a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde (art. puros ou associados. deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente.substâncias isoladas ou associadas. possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.360/76. O gabarito da questão é a letra “e”.complementos alimentares contendo vitaminas.produtos minerais ou orgânicos. já que todos os itens estão corretos. 49. IV . Rômulo Passos III .produtos naturais. VI .094/77 100 Questões Comentadas . o teor dos componentes dos produtos dietéticos. de apetite e de paladar. minerais ou outros nutrimentos. em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais (item IV).Concurso da Anvisa .facebook. conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde (art. Para leitura complementar. 49).Prof. só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por: I . Vejam que a relação de produtos dietéticos é bem ampla.outros produtos que. e) 5 anos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. mantido o número do registro inicial (art. § 1º). (Questão elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6. científica e operacional.094/77 100 Questões Comentadas . e https://www. à vista da indicação da atividade industrial respectiva.360/76 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. § 2º). b) 2 anos. 12.Concurso da Anvisa .facebook.Prof.Autorização das Empresas e Licenciamento dos Estabelecimentos 60. portanto. Prazo de validade e de revalidação do Registro produtos sob o controle da vigilância sanitária produtos dietéticos 5 anos 2 anos O gabarito da questão. Comentários: O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. d) 4 anos.360/76 e do Decreto nº 79. c) 3 anos. O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 59. Rômulo Passos A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde (art. da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica. § 2º). 49. VIII . (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de: a) 1 ano. 12. é a letra “b”.com/ProfessorRomuloPassos 62 . saneantes e outros produtos) é necessária a emissão de autorização de funcionamento9. incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79. transformar. A questão apresenta-se correta. armazenar. importar. transformar.com/ProfessorRomuloPassos 63 . sintetizar. Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair. Rômulo Passos de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério. exportar.360/76 e do Decreto nº 79. instituído pela Lei nº 6. produzir.facebook. os insumos farmacêuticos e correlatos. 9 Autorização de funcionamento é um ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde. contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária. embalar. 50. produzir. mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. https://www. 50 da Lei nº 6. importar.360/76.094/77. reembalar. distribuir produtos sob o controle da vigilância sanitária (medicamentos. expedir. fabricar. as drogas. armazenar. 61. Atualmente essa atribuição é da Anvisa. distribuir produtos sob o controle da vigilância sanitária.Concurso da Anvisa . exportar. a autorização de funcionamento das empresas sob controle da vigilância sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente.094/77 100 Questões Comentadas . cosméticos. expedir.Prof.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76. Fiquem Ligados! A autorização de funcionamento é pré-requisito para instalação das empresas que pretendem exercer atividades de extrair. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6. embalar. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art.360/76. parágrafo único). Comentários: A autorização de funcionamento das empresas sob controle da vigilância sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa (art. fabricar. sintetizar. reembalar. expedida pelo Ministério da Saúde. Estabelecimentos assistenciais de saúde e de interesse da saúde. Os produtos dietéticos devem ser registrados a cada 2 anos. apresenta-se incorreta. a autorização de funcionamento é renovada SOMENTE se houver alguma mudança relevante na organização da empresa sob controle da vigilância sanitária. Licenciamento Estados.Concurso da Anvisa . inclusive quanto aos aspectos relacionados à estrutura e ao processo de trabalho. Verificar o cumprimento das normas e regulamentos técnicos. a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito: a) indicação da atividade industrial respectiva. Estabelecimentos que lidam com alimentos. Vamos ver um esquema sobre as principais atividades de vigilância sanitária.facebook. Estabelecimentos que lidam com alimentos. a cada 5 anos. de acordo com o Decreto nº 79.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. https://www. Produtos: medicamentos. d) licença de funcionamento. 62.360/76 e do Decreto nº 79. Municípios. c) comprovação da capacidade técnica e operacional. Anualmente. alimentos industrializados. produtos de interesse da saúde. Analisar aspectos relativos à qualidade. A questão. Principais Atividades de Vigilância Sanitária RESPONSABILIDADE AÇÕES OBJETO OBJETIVO PERÍODO Autorização de Funcionamento Anvisa. Registro Anvisa. Estabelecimentos assistenciais de saúde e de interesse da saúde Verificar o cumprimento das normas e regulamentos técnicos. segurança e eficácia dos produtos.094/77 100 Questões Comentadas .com/ProfessorRomuloPassos 64 . (Anvisa/Cetro/2013) Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa). b) natureza e espécie dos produtos. produtos de interesse da saúde. produtos de interesse da saúde. equipamentos etc. Rômulo Passos Meus amigos. medicamentos. portanto. Em regra. água mineral. Renovada SOMENTE se houver alguma mudança relevante na organização da empresa sob controle da vigilância sanitária. medicamentos. DF. inclusive quanto aos aspectos relacionados à estrutura e ao processo de trabalho.Prof.094/1977. A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio. V .360/76 e do Decreto nº 79. perfumes e similares. IV .Comprovação da capacidade técnica e operacional. à vista do preenchimento dos seguintes requisitos: I . III .Natureza e espécie dos produtos. de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.Indicação do responsável ou responsáveis técnicos.Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados à industrialização dos depósitos. https://www. cosméticos. saneantes domissanitários.facebook. dos distribuidores e dos representantes. produtos de higiene. produtos destinados à correção estética e os demais. submetidos ao sistema de vigilância sanitária) dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (Anvisa).Indicação da atividade industrial respectiva. do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. Essa questão poderia ser resolvida pela lógica. não faz sentido exigir licenciamento de um estabelecimento que não teve a autorização de funcionamento emitida.Concurso da Anvisa . o funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º (medicamentos. drogas. insumos farmacêuticos. diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. Ora. VI .Prof.Apresentação do ato constitutivo. Comentários: De acordo como o art.9094/77.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.094/77 100 Questões Comentadas .com/ProfessorRomuloPassos 65 . Só será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricação de produtos farmacêuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislação específica sobre o tema. 75 do Decreto nº 7. correlatos. II . Rômulo Passos e) apresentação do ato constitutivo. do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. produtos de higiene. Rômulo Passos Primeiramente. perfumes e similares. é emitida uma autorização de funcionamento.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. a obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa). insumos farmacêuticos. para a empresa envolvida com produtos de interesse para a vigilância sanitária. b) para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. c) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada anualmente.094/77 100 Questões Comentadas . Não poderia ser diferente.facebook. submetidos ao sistema https://www. correlatos.360/76 e do Decreto nº 79. em regra. é emitida uma licença de funcionamento. cosméticos. Neste sentido. produtos destinados à correção estética e os demais. Comentários: De acordo como o art.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.com/ProfessorRomuloPassos 66 . pela Anvisa. A Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será válida a) para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente. O gabarito da questão é a letra “d”. e) para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada sempre que ocorrer mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.Concurso da Anvisa .9094/77. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6. 75 do Decreto nº 7. saneantes domissanitários.Prof. 63. Em seguida. pela autoridade local. a empresa fabricante de medicamentos não dependerá da emissão prévia de licença de funcionamento. para cada estabelecimento das respectivas empresas. d) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. drogas. o funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º (medicamentos. com validade de um ano. Prof. Vejamos: O licenciamento. em cada estabelecimento.facebook. Apesar de essa questão ter misturado os conceitos de autorização e licença de funcionamento. A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio.360/76.360/76 e do Decreto nº 79. diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. verificamos que a letra “b” é a alternativa “mais correta”.360/76. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. a autoridade local deve emitir licença de funcionamento anualmente para cada estabelecimento das empresas que exerçam atividades de abrangência de vigilância sanitária. 64.094/77 100 Questões Comentadas . dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei nº 6. dependerá de quais requisitos? https://www.Concurso da Anvisa . dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas. pela autoridade local. dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei nº 6. (Questão elaborada pelo autor) O licenciamento. sendo o gabarito apontado pela Cetro.com/ProfessorRomuloPassos 67 . as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde. inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.360/76. Rômulo Passos de vigilância sanitária) dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (Anvisa). pela autoridade local. 51 da Lei nº 6. Por outro lado.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. cada um das suas 20 unidades de fabricação necessita de uma licença de funcionamento pelo setor de vigilância municipal. É necessária apenas uma autorização de funcionamento para cada empresa. ainda que exista mais de um na mesma localidade. observados os seguintes preceitos: I . inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. substâncias e produtos acabados.094/77 100 Questões Comentadas . pois cada estabelecimento terá licença específica e independente. Rômulo Passos .EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76.localização adequada das dependências e permissão de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes. A questão está correta. em cada estabelecimento. estadual ou do Distrito federal. enquanto que é necessária uma licença de funcionamento para cada estabelecimento da empresa. será recomendada a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais. .Prof.De serem atendidas.360/76 e do Decreto nº 79. https://www.com/ProfessorRomuloPassos 68 . as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde. 65. II . A empresa de produção de medicamentos SARATUDO necessita de uma autorização de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil.Concurso da Anvisa . De outra forma.De haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde. (Questão elaborada pelo autor) A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere a Lei nº 6. Fiquem atentos.quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes. pertencente à mesma empresa.facebook. Prof. distrital e municipal) fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere a Lei nº 6. c) Apenas a afirmativa II. assinale a alternativa incorreta. Estão corretos: a) I. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos. d) Devem possuir meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes.facebook. equipamentos e aparelhagem técnica são indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe.quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes. observados os seguintes preceitos: I .EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79. c) Devem contar com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade.com/ProfessorRomuloPassos 69 . b) A existência de instalações. pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância. mesmo que se situem em unidades de federação distintas. II . Comentários: A legislação local supletiva (estadual.aprovação prévia. Rômulo Passos III . III . A alternativa correta é a letra “d”.Concurso da Anvisa . pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância. será obrigatória (e não apenas recomendada) a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais.094/77 100 Questões Comentadas . b) Apenas as afirmativas I e II. 66. e) Nenhuma afirmativa. substâncias e produtos acabados.360/76. d) Apenas a afirmativa III. a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma única empresa será concedida licença única. https://www. II e III.aprovação prévia. EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde. Comentários: Bravos guerreiros, essa questão foi de graça, né? É notável que todos os estabelecimentos de cada empresa necessitam de uma licença de funcionamento individualizada. Fiquem atentos, pois cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. É necessária apenas uma autorização de funcionamento para casa empresa, enquanto que é necessária uma licença de funcionamento para cada estabelecimento da empresa. A empresa de produção de medicamentos SARATUDO necessita de uma autorização de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricação necessita de uma licença de funcionamento pelo setor de vigilância municipal, estadual ou do Distrito federal. De acordo como o art. 78 do Decreto nº 7.9094/77, o licenciamento dos estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Regulamento (medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos) pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde. II Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe. III - Existência de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize. Atenção! Poderá ser licenciado o estabelecimento que não disponha de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize, comprove ter realizado convênio com instituição oficial reconhecida pelo Ministério da Saúde para a realização de https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 70 EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos exames e testes especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade. IV - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensáveis e próprias a garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo. V - Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produção. VI - Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde. VII - Contarem com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade. Nesses termos, a letra “a” é a alternativa incorreta. IX - Responsabilidade Técnica 67. (Questão elaborada pelo autor) As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, na sede do estabelecimento. Comentários: As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento (art. 53). Veja que cada estabelecimento, e não apenas a sede da empresa, deve manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção. Bravos guerreiros, quais são as atribuições desses responsáveis técnicos? https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 71 EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos - elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional (art. 53). Nesses termos, a questão encontra-se incorreta. 68. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por dois anos ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados. Comentários: Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados (art. 55). Logo, a questão está incorreta. 69. (Questão elaborada pelo autor) Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6.360/76 e de seus regulamentos e demais normas complementares. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 56 da Lei nº 6.360/76. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 72 360/76 (medicamentos. 11 Denominação Comum Internacional (DCI) é a denominação do farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde. as bulas. Quando se tratar de droga.facebook. 57 da Lei nº 6.360/76. insumos farmacêuticos e correlatos. a Denominação Comum Internacional11. Rômulo Passos X – Rotulagem e Publicidade 70.Concurso da Anvisa . 71. (Questão elaborada pelo autor) A propaganda.com/ProfessorRomuloPassos 73 . 58). os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira10 ou.360/76 e do Decreto nº 79. saneantes e outros produtos ) somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde. a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos. cosméticos. quando for o caso.360/76. Além do nome comercial ou marca. Comentários: A propaganda. medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica.094/77 100 Questões Comentadas . fármaco ou princípio https://www. § 1º). sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação. em regulamento. as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei nº 6. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. dos produtos sob o regime da Lei nº 6.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação. conforme se dispuser em regulamento (art. 10 Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.360/76 poderá ser promovida a qualquer momento. drogas. (Questão elaborada pelo autor) O Poder Executivo disporá. 58. dos produtos sob o regime da Lei nº 6. sobre a rotulagem. os impressos. em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. cirurgiões-dentistas e farmacêuticos (art.Prof. procedência. nomes geográficos.com/ProfessorRomuloPassos 74 . que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. isso não traz nenhum prejuízo para esse dispositivo legal. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art.094/77 100 Questões Comentadas .360/76. Nessa tela. 56 na Lei nº 6. 58.360/76 e do Decreto nº 79. natureza. 72. possibilitem símbolos. composição ou qualidade. 59 está escrito erradamente como art. a questão está incorreta.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Prof. § 1º). https://www. 5912 da Lei nº 6. dos produtos dietéticos. de cosméticos e de produtos de higiene. falsa.facebook. (Questão elaborada pelo autor) Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6. Mas.360/76 designações. será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento (art.Concurso da Anvisa . dos saneantes domissanitários. Rômulo Passos A propaganda dos medicamentos de venda livre. desenhos erro ou ou quaisquer indicações à que interpretação confusão quanto origem.360/76. figuras. 12 O art. Meus amigos. . está incorreta.com/ProfessorRomuloPassos 75 . em contato com o produto. em contato com o produto.Nesse caso não é obrigatória a aprovação. pelo Ministério da Saúde. 60.Prof. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6. perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto (art. possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. cosméticos. dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que. das embalagens. . equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que. conforme se dispuser em regulamento. produtos cosméticos. medicamentos. Não poderia ser diferente.094/77 100 Questões Comentadas . insumos farmacêuticos. possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde (art. né? Independerão de higiene. dependerão de aprovação do Ministério da Saúde as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas.360/76 e do Decreto nº 79. insumos farmacêuticos.Embalagens. perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. § 1º).Nesse caso é obrigatória a aprovação.360/76. insumos farmacêuticos. Rômulo Passos XI – Embalagens 73. pelo Ministério da Saúde. medicamentos. de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas. 60). produtos de higiene.facebook. https://www. portanto. pelo Ministério da Saúde.Concurso da Anvisa . Comentários: É obrigatória a aprovação. perfumes e congêneres que NÃO contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. 2 - Embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas. cosméticos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. temos duas situações: 1 . A questão. produtos de higiene. medicamentos. apresenta-se correta.094/77 100 Questões Comentadas . capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde? . não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76.Concurso da Anvisa .Prof. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o § 2º do art. Rômulo Passos 74. https://www. medicamento ou insumo farmacêutico.360/76 e do Decreto nº 79. desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. Vejamos: Em qual situação não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga.com/ProfessorRomuloPassos 76 .360/76.Quando for capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. medicamento ou insumo farmacêutico. A questão.facebook. portanto. 60 da Lei nº 6. de higiene. de higiene. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o parágrafo único do art.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79. 61 da Lei nº 6.360/76.com/ProfessorRomuloPassos 77 . insumos farmacêuticos e correlatos. medicamentos. produtos dietéticos. os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza. A questão está correta. 61. Os veículos utilizados no transporte de drogas. medicamentos. Rômulo Passos XII – Meios de Transporte 75.Prof.Concurso da Anvisa .094/77 100 Questões Comentadas . Vejamos: Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda. perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana (art.360/76. https://www. os veículos utilizados no transporte de drogas. perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana. segurança e eficácia do produto (art.facebook. 61). insumos farmacêuticos e correlatos. produtos dietéticos. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. parágrafo único). ou substituído por outro de qualidade inferior.Prof. de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro. 62): I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição. a droga e o insumo farmacêutico (art. exceto: a) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. c) cujo volume não corresponder à quantidade aprovada. ou modificada a dosagem. https://www. adulterado ou impróprio para o uso o medicamento.360/76. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. Comentários: Considera-se alterado. no todo ou em parte.094/77 100 Questões Comentadas . de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro. Rômulo Passos XIII . no todo ou em parte.360/76 e do Decreto nº 79. qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.Infrações e Penalidades 76.quando houver sido retirado ou falsificado. b) quando houver sido retirado ou falsificado. qualidade e autenticidade satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.Concurso da Anvisa . adulterado ou impróprio para o uso o medicamento. elemento integrante de sua composição normal. III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada. d) quando suas condições de pureza. elemento integrante de sua composição normal. ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição. ou substituído por outro de qualidade inferior. IV – quando suas condições de pureza.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 78 . considerase alterado. a droga e o insumo farmacêutico. II . ou modificada a dosagem.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considera-se fraudado. engano ou confusão quanto à sua procedência. parágrafo único). II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento. ou substituído por outro de qualidade inferior. origem. falsificado ou adulterado o produto de higiene. composição ou finalidade.Concurso da Anvisa . sob pena de incorrer em infração sanitária (art. fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio. cosmético.facebook.360/76 e do Decreto nº 79. engano ou confusão. 77. 79. perfume ou similar. d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte. Rômulo Passos Atenção! Ocorrendo alteração pela ação do tempo. o produto de higiene. qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Prof. cosmético. Comentários: Considera-se fraudado. ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa. A alternativa incorreta é a letra “d”. peso ou unidade farmacotécnica não corresponder à quantidade aprovada. ou as especificações contidas no registro.094/77. nos termos do Decreto Federal n. perfume ou similar: a) cujo volume. https://www. para correção ou substituição. composição ou finalidade. e) quando suas condições de pureza. 63): I – for apresentado com indicações que induzam a erro. origem.com/ProfessorRomuloPassos 79 . elemento integrante de sua composição normal. quando (art. quanto à sua procedência. 62.094/77 100 Questões Comentadas . b) que contenha indicações que induzam a erros. c) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição. 63 da Lei 6.094/77 100 Questões Comentadas . Atenção! Incluem-se no que dispõe o art. qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.360/76 descrito acima os insumos constituídos por matériaprima ativa. cosméticos. II . as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro. Considera-se alterado. ou substituído por outro de qualidade inferior. ou qualquer outro material destinado à fabricação. III – tiver modificadas a natureza. Rômulo Passos III – tiver modificadas a natureza. composição.facebook. É cada questão decoreba e sem sentido que nos deparamos. as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro. no todo ou em parte. não é mesmo. composição ou finalidade. elemento integrante de sua composição normal. origem. de origem natural ou sintética.360/76. ou as especificações contidas no registro.Prof. IV – quando suas condições de pureza. manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene.360/76 e do Decreto nº 79. ou modificada a dosagem. de natureza química.com/ProfessorRomuloPassos 80 . falsificado ou adulterado ou SIMILAR. https://www. vida de concurseiro não é nada fácil. de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro. COSMÉTICO. por efeito da adição.Concurso da Anvisa . III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. aditiva ou complementar. engano ou confusão quanto à sua procedência. 62) I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. composição. redução ou retirada de matérias-primas ou componentes. Vamos visualizar na tabela abaixo as diferençar entre os arts. 63) I – for apresentado com indicações que induzam a erro. 62 e 63 da Lei nº 6. por efeito da adição. II – não observar os padrões e paradigmas impróprio para o uso o MEDICAMENTO. adulterado ou Considera-se fraudado. Meus amigos. redução ou retirada de matérias-primas ou componentes. bioquímica ou biológica.quando houver sido retirado ou falsificado. PERFUME DROGA e o INSUMO FARMACÊUTICO (art. quando (art. estabelecidos nesta Lei e em regulamento. perfumes e similares. a o PRODUTO de HIGIENE. bebidas e refrigerantes. cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres (art. portanto. cosméticos. que. 64). bebidas. drogas. a reciclagem 13 desses vasilhames é permitida. de higiene. que regulamenta a Lei n.094/77 100 Questões Comentadas . de higiene. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. medicamentos. refrigerantes.360/1976. cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres. https://www. Produtos de papel reciclado pode ser reprocessado em papel higiênico e pneus velhos podem tornar-se um composto de asfalto.360/76 e do Decreto nº 79. (SES-ES/Cespe/2011) À luz do Decreto n. Meus amigos. produtos químicos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. sendo o gabarito da questão. medicamentos. drogas.360/76. produtos os medicamentos. refrigerantes.Prof. submete ao sistema de vigilância sanitária segue. correlatos. produtos de higiene. é permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos.º 79. por sua vez. Comentários: É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos. A questão. 79. drogas. como uma lata.Concurso da Anvisa . Todavia.o 6. produtos dietéticos.facebook. está incorreta. É permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos. droga e insumo farmacêutico só pode ser a letra “b”. o reaproveitamento desses vasilhames pode levar a contaminação de novos produtos. julgue o item que se 13 Reciclagem envolve o reprocessamento um item. bebidas. 78. saneantes e outros. produtos dietéticos. insumos farmacêuticos. Rômulo Passos Leiam novamente a questão e percebam que a única alternativa que não trata de medicamento. produtos químicos.094/1977.com/ProfessorRomuloPassos 81 . vidro ou jornal – e transformá-lo em algo novo. é proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado. Para leitura complementar. 65 da Lei nº 6. https://www. bebidas e refrigerantes. drogas.Prof. medicamentos. é proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhames tradicionalmente usado para alimentos.360/76. o entendimento do art. 66 é o seguinte: “A inobservância dos preceitos desta Lei.437/77.437/77. drogas.360/76 e art. produtos dietéticos. Comentários: De acordo com o art.Concurso da Anvisa .com/ProfessorRomuloPassos 82 . cosméticos e perfumes. Rômulo Passos dietéticos.360/76. no envasilhamento dos saneantes e congêneres.094/77 100 Questões Comentadas . (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstas na Lei nº 6.facebook. que é a norma vigente sobre as infrações à legislação sanitária federal. medicamentos. ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785. A inobservância dos preceitos desta Lei. 64 da Lei nº 6. produtos químicos de higiene. sem 14 O Decreto-Lei nº 785/69 que tratava das infrações às normas relativas à saúde e respectivas penalidades foi revogado pela Lei nº 6. sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis (art. dispostos na Lei nº 6. vamos descrever abaixo os demais artigos sobre as infrações e penalidade sanitárias. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 80.094/1977. Atualmente. cosméticos e perfumes. produtos químicos. de seu regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária. excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.360/76 e do Decreto nº 79. de higiene. de seu regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária. Por isso.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. 146 do Decreto nº 79. de 25 de agosto de 196914. no envasilhamento dos saneantes e congêneres. a questão está incorreta. 66).360/76. III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado. bueiros. Rômulo Passos prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis”. na preparação de hormônios. do Distrito Federal e dos Territórios. excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados. 67).437/77. VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador. VI – utilizar. como couber (art. 66.094/77 100 Questões Comentadas . VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor. sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais frequentados por seres humanos ou animais úteis. parágrafo único). IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens. configuram infrações graves ou gravíssimas. em galerias. nos termos desta Lei.Prof. II – alterar processo de fabricação de produtos. nos termos desta Lei. de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde. as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal: I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos. Atualmente.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Concurso da Anvisa . estafados ou emagrecidos. 67 é o seguinte: Independentemente das previstas na Lei nº 6. sem prévio assentimento do Ministério da Saúde. ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados. https://www. o entendimento do art. as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal (art. porões. V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado.com/ProfessorRomuloPassos 83 . Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785.360/76 e do Decreto nº 79. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados. ou que provenham de animais doentes. órgãos de animais que não estiverem sãos. de 25 de agosto de 1969.facebook. configuram infrações graves ou gravíssimas. lacustre. .094/77 100 Questões Comentadas . parágrafo único). 69): I – do órgão federal de saúde: . inclusive os dispensados de registro. reciprocamente.Concurso da Anvisa .quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva.quando se tratar de produto importado ou exportado. II – do órgão de saúde estadual. https://www. e os veículos destinados ao transporte dos produtos (art.360/76 sobre a fiscalização sanitária. dos Territórios ou do Distrito Federal: . . os correlatos. Rômulo Passos XIV – Fiscalização Para leitura complementar.quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal. de sua área jurisdicional. . os estabelecimentos de fabricação.Prof.quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa. instalações e equipamentos industriais ou de comércio. 68.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. 68).360/76 e do Decreto nº 79. .facebook. ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas. marítima ou aérea. parágrafo único). em estrada via fluvial.quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.quanto aos estabelecimentos. seguem abaixo os artigos da Lei 6. A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente. distribuição. mediante convênio. expressamente previstas em lei (art. A ação fiscalizadora é da competência (art. armazenamento e venda. pela União. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei. por qualquer meio de comunicação. a publicidade.quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres.com/ProfessorRomuloPassos 84 . A competência de que trata este artigo poderá ser delegada. 66. pelos Estados e pelo Distrito Federal. . a rotulagem e etiquetagem (art. sob controle de órgãos federais. Art. https://www. à apreensão e inutilização do produto. § 2º . acionistas ou interessados. 73. circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis. § 1º . Para efeito de fiscalização sanitária. conforme o caso. que determinem avaria.A comprovação da infração dará motivo.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União. Rômulo Passos constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde (art.Darão igualmente motivo a apreensão. de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento desta Lei (art. nos termos desta Lei. tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde. 71). deterioração ou contaminação dos produtos.360/76 e do Decreto nº 79.Concurso da Anvisa .Prof.com/ProfessorRomuloPassos 85 . em todo o território nacional. far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento. ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento. Art. A apuração das infrações. conforme disposto em regulamento (art. por qualquer forma. interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas. 72). ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício. 74.facebook. os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde. Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle servidores públicos que sejam sócios.094/77 100 Questões Comentadas . 70). 82. 75). Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável.facebook. atividade.com/ProfessorRomuloPassos 86 . 76). nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável. tendo em conta a identidade.094/77 100 Questões Comentadas . dos produtos semi-elaborados e do produto acabado. prioritariamente. segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde (art. aos locais e https://www. segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde. inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6. II – o produto acabado. pureza.Controle de Qualidade dos Medicamentos 81.Prof. a questão encontra-se correta.360/76.Concurso da Anvisa . Rômulo Passos XV . eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da produção (art.360/76. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.360/76 e do Decreto nº 79. os seguintes aspectos: I – a fabricação. As normas referidas acima determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricação dos medicamentos. Comentários: O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis. a inspeção da produção de medicamentos terá em vista. e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação. a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos. bem como as especificações de qualidade destes. Nesses termos. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. A questão. todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos poderá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade. que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência. 58). Rômulo Passos equipamentos. https://www. inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas.facebook. II – o produto acabado.094/77 100 Questões Comentadas . ao saneamento do meio. ao saneamento do meio. dos produtos semi-elaborados e do produto acabado.com/ProfessorRomuloPassos 87 . vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários (art. Comentários: A inspeção da produção de medicamentos terá em vista. Comentários: Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos. com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias. com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias. apresenta-se correta.Concurso da Anvisa . às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos. aos locais e equipamentos.360/76. portanto. 83. todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade. os seguintes aspectos (art. 77): I – a fabricação. tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis.Prof. a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos.360/76 e do Decreto nº 79. vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários. prioritariamente. às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos. que funcione de forma vinculada em sua esfera de competência. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 84.360/76.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. A questão apresenta-se correta.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 88 . uma vez comprovadas. Rômulo Passos Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos DEVERÁ possuir departamento técnico de inspeção de qualidade.094/77 100 Questões Comentadas . A questão. 79. https://www. apresenta-se incorreta. Destaca-se também que as mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e. vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários Atenção! É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles descritos acima. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta.094/1977.Concurso da Anvisa . serão objeto das medidas corretivas cabíveis (art. tais como farmacopeias e formulários. portanto.360/76 e do Decreto nº 79.360/76.Prof. todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente. parágrafo único). as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais. em institutos ou laboratórios oficiais. 85. que funcione de forma AUTÔNOMA em sua esfera de competência Esse departamento terá a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. 79 da Lei nº 6. mediante convênio ou contrato. compreendendo. De acordo com o Decreto nº 79. baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias. pois apresenta uma especificação não compreendida no Decreto nº 7. é importante a leitura exaustiva dos dispositivos legais constantes no edital. tais como.Prof.com/ProfessorRomuloPassos 89 . b) testes de contaminação microbiológica. as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais. https://www. O gabarito da questão é a letra “d”. Verifiquem que a prova da Anvisa foi repleta de questões decorebas. quando for o caso.9094/77. c) métodos de ensaio e/ou análise. farmacopéias. compreendendo: I . Por isso. V . 133 do Decreto nº 7.9094/77. bem como a resolução de questões.Provas de Pureza.facebook. Rômulo Passos a) descrições das características físicas. II . quando for o caso. como tínhamos previsto.Descrições das características físicas. Comentários: De acordo como o art. IV . codex e formulários. físico-químicas e químicas. baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias.Provas específicas de identificação.Concurso da Anvisa .EBOOK Gratuito da Lei nº 6.094/77 100 Questões Comentadas .360/76 e do Decreto nº 79.Métodos de ensaio e/ou análise. e) provas de pureza. III .Testes de contaminação microbiológica. d) provas específicas de validade. físicoquímicas e químicas. inciso IV. através de seus órgãos próprios. 18.094/77 100 Questões Comentadas . Vejamos: Lei nº 8. pelo Ministério da Saúde.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva. Todavia.360/76 As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas (art. a Constituição Federal de 1988 e a Lei nº 8.Prof. II – nos Estados. alínea b). 80): I – no plano federal.080/90 De acordo com a Lei nº 8.360/76 e do Decreto nº 79. Ela desconsiderou os municípios das ações de vigilância sanitária.facebook. Territórios e no Distrito Federal. Lei 6. na forma da legislação e dos regulamentos. https://www.Concurso da Anvisa . Rômulo Passos XVI – Órgãos de Vigilância Sanitária A Lei 6.080/90 modificou essa situação.360/76 é bem antiga.com/ProfessorRomuloPassos 90 .080/90 compete à direção municipal do SUS executar os serviços de vigilância sanitária (art. 86). 85). os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários.360/76 sobre as disposições finais e transitórias.Prof. visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos. em relação a aspectos objeto de legislação específica (art. os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate. Rômulo Passos XVII – Disposições Finais e Transitórias Meus amigos.094/77 100 Questões Comentadas . 83). 84). As drogas. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do e que nela se dispõe (art.360/76 os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários. Portanto. a ratos e outros roedores. Aos produtos mencionados no artigo 1º. os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão ser fracionados. para revenda. (Questão elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei nº 6.com/ProfessorRomuloPassos 91 .facebook. a questão está incorreta. aplicam-se. nos estabelecimentos comerciais. os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate. sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico (art.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela enquadradas.Concurso da Anvisa . na agricultura. seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76 e do Decreto nº 79. na agricultura. 86. regidos por normas especiais. no que couber. as disposições desta Lei (art. a ratos e outros roedores (art. 81). Comentários: Excluem-se do regime da Lei nº 6.360/76. https://www. Verdadeiro. inclusive. destinados exclusivamente a uso experimental. o produto ficará obrigado ao registro. assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. Item II. adulterado ou impróprio para o uso.facebook. Rômulo Passos XVIII – Disposições Gerais 87. e cuja característica essencial é a homogeneidade. a) F/ V/ V/ F b) V/ F/ F/ V c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) F/ F/ F/ V Comentários: Item I.360/76.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde (Lei nº 6. 24). sob controle médico.com/ProfessorRomuloPassos 92 . Falso. que apresenta como característica essencial a heterogeneidade. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei nº 6. em institutos ou laboratórios oficiais.360/76 e do Decreto nº 79. ( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado. sob controle médico. que se produz em um ciclo de fabricação. Estão isentos de registro os medicamentos novos. https://www.Prof.094/77 100 Questões Comentadas . ( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação. sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.Concurso da Anvisa . A isenção descrita só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos. quando destinados exclusivamente a uso experimental. em seguida.360/1976. ( ) Medicamentos novos são isentos de registro. podendo. ( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade. art. mediante convênio ou contrato. marque V para verdadeiro ou F para falso e. Após esse período. Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei. Falso. IV – quando suas condições de pureza. a droga e o insumo farmacêutico (art. II . Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos. ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição. parágrafo único). sob pena de incorrer em infração sanitária (art. vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários (art.094/77 100 Questões Comentadas . Ocorrendo alteração pela ação do tempo.quando houver sido retirado ou falsificado. 62. Verdadeiro.Concurso da Anvisa . com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias. III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada. ou modificada a dosagem.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência. todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade. Considera-se alterado. ou substituído por outro de qualidade inferior. que funcione de forma AUTÔNOMA em sua esfera de competência Esse departamento terá a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias. Rômulo Passos Item III.Prof. para correção ou substituição. adulterado ou impróprio para o uso o medicamento.360/76 e do Decreto nº 79. elemento integrante de sua composição normal. 58). fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio. no todo ou em parte. Item IV. de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.com/ProfessorRomuloPassos 93 .facebook. vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários https://www. qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde. ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos DEVERÁ possuir departamento técnico de inspeção de qualidade. 62): I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. inclusive os dispensados de registro. os estabelecimentos de fabricação. Rômulo Passos É FACULTADO aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles descritos acima. ( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde. vamos resolver mais uma questão que já havíamos abordado em nossos cursos anteriores. Os produtos de que trata a Lei nº 6. https://www. distribuição.360/76 e do Decreto nº 79. cosméticos. ( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.Prof.360/1976. armazenamento e venda. assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. 88. e os veículos destinados ao transporte dos produtos. marque V para verdadeiro ou F para falso e. mediante convênio ou contrato. em institutos ou laboratórios oficiais.094/77 100 Questões Comentadas .EBOOK Gratuito da Lei nº 6. em seguida.360/1976. ( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. drogas. ( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade. Item I. para fins de registro do produto. (Anvisa/Cetro/2013) Em relação à Lei nº 6. Correto. a) F/ V/ F/ F b) V/ F/ V/ F c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) V/ F/ F/ V Comentários: Meus amigos. O gabarito da questão é a letra “a”. pois apenas is itens II e III estão verdadeiros. 5º).Concurso da Anvisa .com/ProfessorRomuloPassos 94 . os correlatos. saneantes e outros produtos ) não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. insumos farmacêuticos e correlatos.facebook.360/76 (medicamentos. EBOOK Gratuito da Lei nº 6. no prazo de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União. 5º. Item II. em março de 2012.360/76 e do Decreto nº 79. desde que denegado pedido de registro anterior. sob pena de indeferimento do registro (art. por motivos de ordem técnica ou científica. §1º). Comprovada a colidência de marcas.com/ProfessorRomuloPassos 95 . a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil. §2º). 5º. caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado. Rômulo Passos É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde. Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente. não podendo. No entanto. A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus. a empresa Alfa deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. ter nomes ou designações de fantasia (art. Nessa situação. e os imunoterápicos.facebook. Incorreto.094/77 100 Questões Comentadas . § 8º). Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade (art.Concurso da Anvisa . em hipótese alguma. por motivos de ordem técnica ou científica (art. deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto. a empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C. 12. drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira. Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida. 5º. a critério do Ministério da Saúde. Por coincidência. https://www. em janeiro de 2012. ainda que do mesmo fabricante. 5º. §3º). §4º). quando inexistir registro anterior (art.Prof. e não apenas a sede da empresa.Prof. 53). Durante esses 5 (cinco) anos.Concurso da Anvisa . inclusive os dispensados de registro. o gabarito da questão é a letra “d”.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. para a empresa Clarlot. bem como os produtos de higiene e outros de interesse para a saúde é regida pela Lei nº https://www. em 2008. Correto. Nessa situação. As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6. quais são as atribuições desses responsáveis técnicos? .com/ProfessorRomuloPassos 96 . o produto nunca foi industrializado. em cada estabelecimento (art. insumos farmacêuticos e correlatos”. os correlatos. Item III. qualitativa e quantitativamente.360/1976. Rômulo Passos A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis.elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde. os estabelecimentos de fabricação. para fins de registro do produto. medicamentos.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes. já que ele não foi industrializado no primeiro período de validade. Correto. qualitativa e quantitativamente. 53). armazenamento e venda. 89. deve manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes.360/76 e do Decreto nº 79. Bravos guerreiros.facebook. Nessa tela. para a adequada cobertura das diversas espécies de produção. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilância sanitária de “drogas. Item IV.094/77 100 Questões Comentadas . a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a Anvisa. distribuição. Vejam que cada estabelecimento. pois apenas o item II está incorreto. e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional (art. e os veículos destinados ao transporte dos produtos. para a adequada cobertura das diversas espécies de produção. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6. de 1976. designações. até então considerado útil. como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira. Rômulo Passos 6360. até então considerado útil. exceto os dispensados de registro. e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei. d) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei. medicamentos.Prof. é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos. em todo o território nacional.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Concurso da Anvisa . o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (Anvisa) exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nos dizeres dos rótulos. é correto afirmar que: a) A suspeita de que determinado produto. poderá ser industrializado. b) Poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata essa Lei. no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei. c) Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas.094/77 100 Questões Comentadas . Quando verificado que determinado produto. símbolos. Comentários: Item A. e regulamentada pelo Decreto 79094. das bulas e embalagens. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. mantido o número do registro inicial. figuras ou desenhos. sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional. desde que não causem confusão sobre composição ou qualidade. insumos farmacêuticos. nomes geográficos. em contato com o produto. preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do produto. possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. não. é nocivo à saúde ou. que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam. de 1977. https://www. elaborados ou revestidos internamente com substâncias que.360/76 e do Decreto nº 79. inclusive os importados.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 97 . conforme se dispuser em regulamento. em contato com o produto. como https://www. produtos cosméticos. perfumes e congêneres que NÃO contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. inclusive os dispensados de registro. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata a Lei nº 6. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata da Lei nº 6. cosméticos. procedência. 60). possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. finalidades características diferentes daquelas que realmente possua. Não poderia ser diferente. qualidade. erro ou confusão quanto à origem. insumos farmacêuticos. de aprovação perfumes e as embalagens que destinadas não ao acondicionamento de drogas. possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde (art. em contato com o produto. pelo Ministério da Saúde. composição figuras. . designações. É obrigatória a aprovação. né?! Independerão de higiene. Item C. produtos de higiene.Nesses casos é obrigatória a aprovação.094/77 100 Questões Comentadas . 60. nomes geográficos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Rômulo Passos Dessa forma.Concurso da Anvisa .Embalagens. Meus amigos. equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que. insumos farmacêuticos. dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que. símbolos. ou desenhos ou que quaisquer atribuam indicações ao produto que possibilitem ou interpretação falsa. das embalagens. medicamentos. Item D.facebook.Nesses casos não é obrigatória a aprovação. . pelo Ministério da Saúde.com/ProfessorRomuloPassos 98 . § 1º).360/76. é incorreto afirmar que implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do produto. medicamentos.360/76 e do Decreto nº 79. natureza. congêneres contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto (art.Prof. pelo Ministério da Saúde. em todo o território nacional.360/76. temos duas situações: 1 . 2 - Embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas. Item B. por isso.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. 91. Insumos Farmacêuticos e Correlatos. é correto afirmar que a) o registro dos produtos de que trata terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. Medicamentos. é uma das legislações sanitárias vigentes. exceto os importados. de 1976. verificamos que a alternativa correta é a letra “e”. e dá outras Providências.com/ProfessorRomuloPassos 99 . e) Registro de produtos. dentre outros. Considerando essa lei.Concurso da Anvisa . https://www.991/73 que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas. saneantes. O gabarito da questão é a letra “b”. 90. Rômulo Passos os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira. d) Competência da ação fiscalizadora da vigilância sanitária. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. estabelecendo regras por meio de uma legislação sanitária. (Fundação Hospitalar de Saúde Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012) O mercado farmacêutico não pode ser orientado exclusivamente por regras de oferta e de procura.facebook. modificando-se o número do registro inicial. Comentários: Vamos resolver mais uma questão decoreba. A Lei 6360. no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde. pois é a Lei no 5. de 1977. poderá ser industrializado.360/1976 trata do registro de medicamentos. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. regulamentada pelo Decreto 79094. o Estado tem a atribuição de proteger o consumidor.094/77 100 Questões Comentadas . que aborda os seguintes assuntos. c) Controle de qualidade na produção de medicamentos. cosméticos.º 6. b) Controle sanitário do comércio de medicamentos e correlatos. b) nenhum dos produtos de que ela trata. A partir dos comentários.360/76 e do Decreto nº 79. EXCETO: a) Autorização de empresas e licenciamento dos estabelecimentos. produtos dietéticos.Prof. cosméticos. Comentários: Item A. 13). inclusive os importados. Rômulo Passos c) qualquer modificação de fórmula. Item B. ou  entregue ao consumo. subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto. mas apenas de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 (medicamentos. 12. Correto. produtos para higiene pessoal. corante ou insumos farmacêuticos constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde. Item C. adição. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (art. antes de ser:  industrializado. e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas poderão ser registrados desde que seus rótulos apresentem instruções explicativas quanto à aplicação correta e à proteção necessária para fazê-lo. drogas.). adição. poderá ser industrializado. saneantes etc. mantido o número do registro inicial (art. Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado.com/ProfessorRomuloPassos 100 . d) são registrados produtos cosméticos. https://www. Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6. alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos.Prof. O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. por meio da Anvisa.  exposto à venda. sem a necessidade de serem ressalvados nos rótulos e embalagens.Concurso da Anvisa . subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto. Percebam que não há necessidade de outro registro. dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde (Anvisa) e será desde logo averbada no registro (art. alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos. § 1º).094/77 100 Questões Comentadas . que contenham em sua composição matéria-prima. solvente. Incorreto. Incorreto.360/76 e do Decreto nº 79. perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes. Qualquer modificação de fórmula. 12). insumos farmacêuticos e correlatos.facebook. dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. Concurso da Anvisa .EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Prof. Rômulo Passos Item D.não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente.apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei.possam ser aplicados corretamente. 34): I . constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde. https://www. corante ou insumos farmacêuticos. solvente. em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado. nas condições de uso previstas. II . desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso. Ademais. Incorreto. 2. perfumes e congêneres que contenham em sua composição matéria-prima.não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas. 35): I . Atenção! Quando apresentados sob a forma de aerosol.Quais tipos de cosméticos. III .360/76 e do Decreto nº 79. em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.Se houver alguma restrição de uso desses produtos. produtos para higiene pessoal. quando for o caso.094/77 100 Questões Comentadas . Somente serão registrados cosméticos. publicada no "Diário Oficial" da União. os cosméticos.facebook. produtos para higiene pessoal. Somente poderão ser registrados os inseticidas que (art. constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde. Incorreto.Existe alguma ressalva para o registro? .com/ProfessorRomuloPassos 101 . publicada no "Diário Oficial" da União. perfumes e congêneres só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas. corante ou insumos farmacêuticos. somente serão registrados os inseticidas (art. 1 . perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes poderão ser registrados na Anvisa? . em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos. deve ser indicada expressamente nos rótulos e embalagens. produtos para higiene pessoal. solvente.Somente aqueles que contenham em sua composição matéria-prima. Item E. 094/77 100 Questões Comentadas . das indicações terapêuticas ou da posologia. Rômulo Passos II . modificação da fórmula de sua composição e alteração nos dizeres dos rótulos. com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente. a comprovação de que determinado produto.360/77.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. segundo as instruções do Ministério da Saúde.em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica. 23 do Decreto nº 7. sob pena de cancelamento de registro e da apreensão no território nacional. Nessa tela. e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária independerão de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde.360/77. é nocivo à saúde ou não preenche exigência estabelecida em Lei. o gabarito da questão é a letra “c”.Concurso da Anvisa . 92. a) As empresas farmacêuticas que exerçam as atividades privativas de farmacêuticos são obrigadas a manter farmacêuticos responsáveis técnicos suficientes.cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias. b) São atribuições dos farmacêuticos a direção. estabelecidos pelo Ministério da Saúde.360/76 e do Decreto nº 79. assinale a afirmativa INCORRETA.facebook. do processo e do https://www. Comentários: De acordo com o art. 6.9094/77. até então considerado útil. para prestar a assistência técnica em cada estabelecimento e para a adequada assistência das diversas espécies de produção. das indicações terapêuticas ou da posologia. 6. III . do processo e do lugar de produção farmacêutica do que estiver registrado. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à legislação sanitária brasileira. implica sua imediata retirada do comércio. a modificação da composição. das bulas e embalagens.Prof. naturais ou sintéticas. d) De acordo com o artigo 6º da Lei n. a responsabilidade técnica e o desempenho de funções especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a elaboração dos produtos de que trata a Lei n. observem os índices de concentração adequados. qualitativa e quantitativamente.com/ProfessorRomuloPassos 102 . para a indispensável preservação da vida humana. c) A modificação da composição. comprovação. mediante nova inspeção sanitária.facebook.comprovação.Concurso da Anvisa . 6.justificativa da modificação pretendida. saneantes e outros produtos. incorporação. https://www. de acordo com a legislação vigente.094/77 100 Questões Comentadas . VII . fabricar.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. sintetizar. fracionar. quando de origem estrangeira. IV . armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n.autorização de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentação do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle.comprovação científica pertinente ou observações clínicas. II . transformar.360/76 e do Decreto nº 79. em se tratando de solicitação de transferência de titularidade de registro. sucessão ou mudança de razão social. de tradução integral do trabalho original. publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade. em se tratando de medicamento de origem estrangeira. dentre outras previstas em regulamentação específica: I . a alternativa “c” é a única incorreta.360/76 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam. importar. a) Somente poderão extrair. cosméticos.demonstração de equivalência do medicamento similar. 6. exportar. V . que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos.360/76. drogas e insumos farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde (Anvisa). as drogas. III .Prof. Rômulo Passos local de fabricação de medicamentos. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à Lei n. os insumos farmacêuticos e correlatos. Nesses termos. fusão. assinale a afirmativa CORRETA.literatura pertinente. das eventuais modificações de fórmula autorizada. purificar. de enquadramento da empresa detentora do registro específico em um dos seguintes casos: cisão. 93.com/ProfessorRomuloPassos 103 . reembalar. VI . satisfeitas as seguintes exigências. acompanhada. nos casos de modificação de excipiente quantitativo ou qualitativo. produzir. embalar. no caso de mudança do local de fabricação. ou  entregue ao consumo.com/ProfessorRomuloPassos 104 . 6.  exposto à venda. Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6. Rômulo Passos b) Medicamentos importados podem ser industrializados.360/76 e do Decreto nº 79. Somente poderão extrair. 12). antes de ser:  industrializado. quando inexistir registro anterior.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. d) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. inclusive os importados.360/76 (medicamentos. expostos à venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. saneantes etc. Incorreto. Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado. https://www. Item B. sintetizar. reembalar. medicamentos importados não podem ser industrializados. Sabemos de cor e salteado que as empresas das atividades referidas necessitam de autorização de funcionamento e licença para funcionarem no Brasil. poderá ser industrializado. c) Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos na Lei n.). armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. cosméticos. 6.360/76 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam.360/76. fabricar.Concurso da Anvisa . embalar. ainda que do mesmo fabricante.094/77 100 Questões Comentadas . exportar.facebook. importar. drogas. Desse modo. purificar. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (art. integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. fracionar. transformar. expostos à venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações. Comentários: Item A. insumos farmacêuticos e correlatos. assegurando-se a prioridade do registro com ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde. Correto. produzir. aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.Prof. drogas.facebook. Os produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. aos equipamentos e à aparelhagem adequados.e 3. cosméticos. drogas. assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde. Item D. https://www.) não dependem de licença para funcionamento? . esses estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra? . da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei. §1º). Rômulo Passos Item C.094/77 100 Questões Comentadas . pelos órgãos da administração pública referidos. 9º). aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art.Mas. cosméticos. 2. Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação. insumos farmacêuticos e correlatos. às instalações. Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária (medicamentos. §2º).360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento de medicamentos.Concurso da Anvisa . ainda que do mesmo fabricante.Claro que sim. Incorreto. porém às exigências pertinentes às ela instituídos. saneantes etc. 5º. Vamos entender melhor: 1 . cosméticos. ficando instalações.360/76 e do Decreto nº 79. Ficam sujeitos às exigências pertinentes: 1. desde que denegado pedido de registro anterior. à assistência e responsabilidade técnicas.com/ProfessorRomuloPassos 105 . É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. ao Ministério da Saúde. Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6. por motivos de ordem técnica ou científica (art. drogas. saneantes etc. insumos farmacêuticos e correlatos. 2 . 5º. 5º). quando inexistir registro anterior (art.Prof.) que sejam integrantes da Administração Pública ou por sujeitos. Incorreto. insumos farmacêuticos e correlatos. saneantes e outros produtos) não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art.Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. §3º). sobre sua composição. no prazo de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União.com/ProfessorRomuloPassos 106 . que se pretende ser com este intercambiável.facebook. geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros https://www. suas indicações e seu modo de uso. 5º. dizeres esclarecedores. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislação vigente. em janeiro de 2012.Prof. Por coincidência. §4º). Rômulo Passos Comprovada a colidência de marcas. e os imunoterápicos. No entanto. 94. na rotulagem. A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus. em hipótese alguma. a empresa Alfa deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil. a) É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno. mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados. assinale a alternativa CORRETA. não podendo.094/77 100 Questões Comentadas . drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira. no idioma português. Nessa situação. sob pena de indeferimento do registro (art. b) Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador. constatamos que a letra “a” é a única correta. 5º. a critério do Ministério da Saúde. por motivos de ordem técnica ou científica. deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto.360/76 e do Decreto nº 79.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Concurso da Anvisa . Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida. a empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C. A partir dos comentários. caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado. ter nomes ou designações de fantasia (art. em março de 2012. rotulagem.094/77 100 Questões Comentadas . geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. no idioma português. Item C. devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.facebook. dentifrícios. compreendendo os sabonetes. embalagem. segurança e qualidade. Comentários: Item A. c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. na sua ausência.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento de medicamentos. cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica. antissépticos ou não. apresenta a mesma concentração. suas indicações e seu modo de usar (art. pela DCI. xampus. insumos farmacêuticos e correlatos. via de administração. prazo de validade. comprovada a sua eficácia. drogas.Prof. § 2º). destinados ao asseio ou à desinfecção corporal.360/76 e do Decreto nº 79. Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6. Incorreto. na rotulagem. sobre sua composição. dizeres esclarecedores. pela DCI. Rômulo Passos direitos de exclusividade. Medicamento Genérico é aquele similar a um produto de referência ou inovador. d) Saneantes domissanitários são produtos para uso externo. 11. independem de licença para funcionamento. e designado pela DCB ou.Concurso da Anvisa . Correto. e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. terão acrescentados. Os produtos importados. e designado pela DCB ou. segurança e qualidade. 6. antiperspirantes. que se pretende ser com este intercambiável. excipientes e veículos. desodorantes. Medicamento Similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos.) que sejam integrantes da Administração Pública ou por 107 https://www. comprovada a sua eficácia.com/ProfessorRomuloPassos . enxaguatórios bucais. na sua ausência.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Item B. cosméticos. Incorreto. forma farmacêutica. podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto. integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. estípticos e outros.360/76. saneantes etc. produtos para barbear e após o barbear. posologia e indicação terapêutica. porém às exigências pertinentes às instalações. dentifrícios. (Senado Federal/CESPE/2002) A disponibilidade e o acesso aos medicamentos. ficando sujeitos. insumos farmacêuticos e correlatos. compreendendo os sabonetes. aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art. 2.com/ProfessorRomuloPassos 108 . 2 . aos equipamentos e à aparelhagem adequados. da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.Prof. às instalações. enxaguatórios bucais. Portanto.094/77 100 Questões Comentadas . pelos órgãos da administração pública referidos. independem de licença para funcionamento. drogas. como parâmetros que permitem medir a qualidade dos serviços de saúde. estípticos e outros. Produtos de Higiene são produtos para uso externo.facebook. Rômulo Passos ela instituídos. destinados ao asseio ou à desinfecção corporal. o gabarito da questão é a letra “c”. março de 1993). ao Ministério da Saúde. integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. xampus.360/76 e do Decreto nº 79. antissépticos ou não. A https://www. Item D.Mas. antiperspirantes.360/76. esses estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra? . 6.Claro que sim.) não dependem de licença para funcionamento? . Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação.e 3. à assistência e responsabilidade técnicas. produtos para barbear e após o barbear. constituem indicadores sociais de justiça e equidade na distribuição das riquezas de uma nação (Declaração sobre políticas farmacêuticas dos países andinos – Cartagena.Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. saneantes etc. Nessa esteira. 9º). Vamos entender melhor: 1 .Concurso da Anvisa . Incorreto. Colômbia. Ficam sujeitos às exigências pertinentes: 1. cosméticos.Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária (medicamentos. os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. desodorantes.  Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador.360/1976. 96. forma farmacêutica.360/76 e do Decreto nº 79. a mesma indicação terapêutica. embalagem. embalagem. 95. e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. as mesmas formas farmacêuticas e vias de administração.787/1999. Com relação a esse tema. segurança e qualidade. A questão refere-se ao medicamento similar. além dessa marca. posologia e indicação terapêutica. comprovada a sua eficácia. as mesmas concentrações. podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto. excipientes e veículos. Logo. diferindo somente em características de tamanho.Concurso da Anvisa . devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. que dispõe acerca da vigilância sanitária. prazo de validade. julgue os itens em seguida. Um fabricante de remédios produz um medicamento. via de administração. o fabricante deve mostrar também o nome https://www. forma. esse medicamento é chamado de medicamento genérico e deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca. na sua ausência.Prof. que alterou a Lei nº 6.com/ProfessorRomuloPassos 109 . pela DCI. preventiva ou diagnóstica do medicamento de referência registrado no órgão responsável pela vigilância sanitária. prazo de validade. rotulagem. rotulagem. Um dado medicamento contém os mesmos princípios ativos. está errada. apresenta a mesma concentração.facebook. estabeleceu as bases de regulamentação da política do medicamento genérico como estratégia governamental de promoção do melhor acesso aos fármacos. Mais uma vez a CESPE embaralhou os conceitos. Comentários:  Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos. Em conformidade com a legislação vigente. e designado pela DCB ou.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. excipientes e veículos. e sua marca é devidamente autorizada e registrada.094/77 100 Questões Comentadas . e não ao genérico. Nos termos da legislação mencionada. na embalagem. Rômulo Passos Lei nº 9. que se pretende ser com este intercambiável. a Denominação Comum Internacional.094/77 100 Questões Comentadas . Na falta dela. Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem.Prof. 97. quando for o caso. nas peças referidas no caput deste artigo. https://www.190-34. os impressos.Concurso da Anvisa .EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76.com/ProfessorRomuloPassos 110 . 57). a questão foi considerada correta pelo CESPE. as bulas. em letras cujo tamanho não deve ser inferior à metade do tamanho das letras da marca. Além do nome comercial ou marca. Esse conceito está relacionado à velocidade e extensão da absorção do princípio ativo em uma determinada forma de dosagem. revogado pela Medida Provisória nº 2. Comentários: Bioequivalência é a demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica. contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de princípios ativos. em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca (parágrafo único). Comentários: Apesar de o enunciado da questão descrever dispositivo legal da Lei nº 6. e que tenham comparável biodisponibilidade.facebook.360/76 e do Decreto nº 79. Vamos visualizar abaixo o dispositivo atualizado: O Poder Executivo disporá. as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei (art. a partir de uma curva de concentração por tempo na circulação sistêmica ou sua excreção urinária. a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. Rômulo Passos do medicamento de acordo com a denominação comum brasileira (DCB). sobre a rotulagem. nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou. quando estudados sob um mesmo desenho experimental. de 2001. Definições farmacológicas aceitas e incorporadas à referida lei estipulam a definição de bioequivalência. os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir. em regulamento. poderá ser utilizada a denominação comum internacional. e não de bioequivalência.facebook. porém às exigências pertinentes às ela instituídos. cosméticos. ficando instalações.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento de medicamentos. a contar da cessação.com/ProfessorRomuloPassos 111 . as drogas. e) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei.Prof. aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. drogas.094/77 100 Questões Comentadas . medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica. marque a alternativa CORRETA: a) Dependem de licença de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. os insumos farmacêuticos e correlatos. insumos farmacêuticos e correlatos. Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6. e dá outras providências. a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados. porém sem se submeterem às exigências pertinentes às instalações.) que sejam integrantes da Administração Pública ou por sujeitos. saneantes e outros produtos. Rômulo Passos A questão encontra-se errada. saneantes etc. que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos.Concurso da Anvisa . a ratos e outros roedores. os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate na agricultura. a propaganda será livre para qualquer público. (Prefeitura de Belém-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.° 6360/76. a exceção dos dispensados de registro e os correlatos. ou este deixe de funcionar. os produtos saneantes e fitossanitários e zoossanitários. 9º). pois apresenta o conceito de biodisponibilidade. Incorreto. https://www. c) Excluem-se do regime desta lei. visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos. 98.360/76 e do Decreto nº 79. cosméticos. aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art. perdurará por dois anos. Comentários: Item A. b) Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento. d) Quando se tratar de droga. dos produtos sob o regime da Lei nº 6. conforme se dispuser em regulamento (art.facebook. será https://www. Incorreto. Item C. dos produtos dietéticos. Excluem-se do regime desta lei. Ficam sujeitos às exigências pertinentes: 1. insumos farmacêuticos e correlatos.360/76 e do Decreto nº 79. 58). A propaganda.Mas.Concurso da Anvisa . Correto. Incorreto. medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica.Prof.Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. aos equipamentos e à aparelhagem adequados. cosméticos.e 3. os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate na agricultura. A propaganda dos medicamentos de venda livre. a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos. 58.360/76 (medicamentos. drogas. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento. perdurará por um ano.Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária (medicamentos. drogas.094/77 100 Questões Comentadas . à assistência e responsabilidade técnicas. saneantes e outros produtos) somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde (Anvisa). Item D. esses estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra? . cirurgiões-dentistas e farmacêuticos (art. ou este deixe de funcionar.) não dependem de licença para funcionamento? . cosméticos. a ratos e outros roedores (art. Rômulo Passos Vamos entender melhor: 1 . às instalações. os produtos saneantes e fitossanitários e zoossanitários. Quando se tratar de droga. Item B.com/ProfessorRomuloPassos 112 . a contar da cessação. de cosméticos e de produtos de higiene.Claro que sim. sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação. saneantes etc. visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos. 86). § 1º). a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados (art. 2 . 2. insumos farmacêuticos e correlatos. 55). dos saneantes domissanitários.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Rômulo Passos objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento (art.Concurso da Anvisa . Item E. Aproveitem um desses momentos de descanso para adquirir o melhor e mais completo livro de Legislação do SUS da Atualidade. a publicidade. os estabelecimentos de fabricação.Prof. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei. 68).me/fhWrp. distribuição.facebook. Como está aula?! Estão gostando. A partir do exposto. os correlatos.LIVRARIA SARAIVA: http://migre.094/77 100 Questões Comentadas . parágrafo único. inclusive os dispensados de registro. armazenamento e venda. a rotulagem e etiquetagem (art. 68. c) exigida a apresentação de relatório contendo preço do medicamento no atacado em outros países onde ele já é comercializado.com/ProfessorRomuloPassos 113 . b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).360/76 e do Decreto nº 79. 99. 58. https://www. é correto afirmar que é a) válido por dez anos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Seguem os principais links para aquisição do Livro: 1 . verificamos que o gabarito da questão é a letra “c”. por qualquer meio de comunicação.).LIVRARIA CONCURSAR: http://migre. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas. § 1º). (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo. e os veículos destinados ao transporte dos produtos (art. 2 .me/feQnz (com valor promocional de lançamento). Não se esqueçam de descansar em média 5 min a cada hora de estudo. Incorreto. medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá. o que será necessário para ser registrado no Brasil? . §1º). drogas ou insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem.360/76 descrito acima. além das condições. O registro de drogas.360/76 e do Decreto nº 79. ou 15 Caput refere-se à parte inicial do artigo quando este apresenta incisos. caso determinados medicamentos.Prof. conforme legislação específica.Nesse caso.facebook. e  da comprovação de que já é registrado no país de origem. 18 da Lei nº 6. deverá ser apresentada a comprovação do registro em vigor. será necessária a comprovação do registro em vigor. alíneas e parágrafos. Comentários: Itens A e B. da comprovação de que já é registrado no país de origem (art. sendo realizado pela Anvisa. exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76) e seu regulamento. Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput15 do art. Item C. 18. o registro de drogas. 18). Rômulo Passos d) exigida somente apresentação da embalagem secundária do medicamento. Incorreto.094/77 100 Questões Comentadas . Incorretos.360/76 e seu regulamento. medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá:  das condições. e) relatório de experimentação terapêutica. https://www. das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei (6.com/ProfessorRomuloPassos 114 . Meus amigos.Concurso da Anvisa .EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Vejamos: No Brasil. O registro de medicamento novo é válido por cinco anos. emitida pela autoridade sanitária:  do país em que seja comercializado. emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (art. 094/77 100 Questões Comentadas . cosméticos. Incorreto. o que será necessário para ser registrado no Brasil? A comprovação do registro em vigor. em contato com o produto.com/ProfessorRomuloPassos 115 . medicamentos.360/76 e do Decreto nº 79. §2º). emitida pela autoridade sanitária: do país em que seja comercializado. https://www. é necessária a apresentação de relatório de experimentação terapêutica. dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que. Destacamos que. a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. no ato do registro de medicamento de procedência estrangeira. drogas ou insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem. Deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. não há referencia na legislação vigente da necessidade da apresentação de relatório contendo preço do medicamento no atacado em outros países onde ele já é comercializado para registro de medicamento novo. Portanto. ou da autoridade sanitária internacional. reconhecidas no âmbito nacional (art. Rômulo Passos  da autoridade sanitária internacional. desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. insumos farmacêuticos. Correto. deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. caso determinados medicamentos. Item D. Além disso. Item E. perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. 18.Concurso da Anvisa . Em relação ao registro de novo medicamento. Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga. medicamento ou insumo farmacêutico. Sintetizando.facebook. de higiene. Ademais. Em relação ao registro de novo medicamento. independerão produtos (não precisarão) de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas. é exigida apresentação das embalagens.Prof. A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro semestre do ultimo ano do quinquênio de validade. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País. independentemente de decisão. é a letra “e”. dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá. portanto. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal nº 6. independentemente de decisão. considerando-se automaticamente revalidado o registro. Comentários: Item A. a) A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro semestre do ultimo ano do quinquênio de validade. c) Medicamento de referencia é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.360/1976. e cuja característica essencial é a homogeneidade. que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares. e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos. Item C. Item B. d) A autorização. 100. considerando-se automaticamente revalidado o registro. pela autoridade local.Concurso da Anvisa . segurança e qualidade foram comprovadas 116 https://www. Lote ou Partida é a quantidade de um medicamento ou produto abrangido pela Lei nº 6.facebook. entre outras exigências.com/ProfessorRomuloPassos medicamento ou produto que envolva outras etapas . cuja eficácia. se esta não houver sido proferida até a data do termino daquela.360/76 e do Decreto nº 79. Rômulo Passos O gabarito. assinale a opção correta.360/76. b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado produtivas. de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.Prof.094/77 100 Questões Comentadas .EBOOK Gratuito da Lei nº 6. mantido o numero do registro inicial. se esta não houver sido proferida até a data do termino daquela. que se produz em um ciclo de fabricação. me/feQnz (com valor promocional de lançamento).451 Questões Comentadas" está disponível nas seguintes livrarias: 1 .me/feQ0a (com valor promocional de lançamento).LIVRARIA RELATIVA: http://migre.com.360/76 terá validade por cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. 2 . Item D. Item E. 3 . A autorização de funcionamento dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei nº 6.com/ProfessorRomuloPassos 117 .me/feQ2L.livrariasaraiva.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. O Livro "Legislação do SUS .Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem.LIVRARIA SARAIVA: http://www.094/77 100 Questões Comentadas . https://www.360/76 é feita pelo Ministério da Saúde (Anvisa). é a letra “a”.Concurso da Anvisa .LIVRARIA MAREMOTO: http://migre. 2 . Cuidado para não inverter os conceitos.facebook.360/76 e do Decreto nº 79. 4 . O registro dos produtos tratados pela Lei nº 6. por registro.br/produto/4938177. mantido o número do registro inicial. por meio da Anvisa. O licenciamento desses estabelecimentos é realizado pela autoridade local. Rômulo Passos cientificamente junto ao órgão federal competente. ocasião do 1.LIVRARIA CONCURSAR: http://migre. portanto.Prof. O gabarito da questão.As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde. Adquira já o seu. https://www.dropbox.com/s/0jmrpm2rs67nf78/Sum%C3%A1rio_legislacao_do_SUS.360/76 e do Decreto nº 79. clicando em um dos links acima! Segue sumário do livro:https://www.094/77 100 Questões Comentadas . você jamais a terá! A única segurança verdadeira consiste numa reserva de sabedoria.PORTAL DOS LIVROS: http://migre.Prof. Que Deus conduza todos vocês à aprovação.pdf Se o dinheiro for a sua esperança de independência.” (Henry Ford).me/feQ5c. de experiência e de competência!.Concurso da Anvisa .com/ProfessorRomuloPassos 118 . Rômulo Passos 5 .facebook.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. embalar. Rômulo Passos Lista de Questões I . 4. produzir. importar. reembalar. fabricar. produzir. b) à dispensação de Medicamentos e Balancetes. de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos.360. perfumes. reembalar. armazenar ou expedir os produtos sob o controle da vigilância sanitária as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. cosméticos. sintetizar. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n.facebook. d) à responsabilidade Técnica. transformar. saneantes e outros produtos. toda empresa é livre para extrair. sintetizar. importar. saneantes domissanitários e produtos destinados à correção estética.Disposições Preliminares 1. e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificações. fabricar. embalar. cosméticos.Prof.360/76 e do Decreto nº 79. exportar.360/76 refere-se: a) ao controle de Qualidade e Autorização de Funcionamento de Empresa. armazenar ou expedir medicamentos. fracionar. c) ao comércio de Produtos não Permitidos. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.º 6.Concurso da Anvisa . 2. insumos farmacêuticos. exportar. drogas. purificar. https://www. (Questão elaborada pelo autor) Somente poderão extrair.360/1976.094/77 100 Questões Comentadas . purificar. 3. produtos de higiene. (Questão elaborada pelo autor) A Lei no 6. e dá outras Providências.com/ProfessorRomuloPassos 119 . transformar. fracionar. as drogas. os insumos farmacêuticos e correlatos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. (Questão elaborada pelo autor) Em relação às definições estabelecidas pelo art. julgue o item que se .EBOOK Gratuito da Lei nº 6. destinados ao asseio ou à desinfecção corporal. b) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional. 7. desodorantes.com/ProfessorRomuloPassos 120 os medicamentos. em concentrações e veículos apropriados. antissépticos ou não. ou em seus recipientes.360/76 e do Decreto nº 79. os perfumes cremosos. incluindo proteínas. 3º da Lei no 6. hidratos de carbono. os insumos farmacêuticos e correlatos.Prof. produtos para barbear e após o barbear.Concurso da Anvisa . água. Rômulo Passos 5. compreendendo os sabonetes. elementos minerais e vitaminas. a) Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.360/76.094/77 100 Questões Comentadas . tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes.º 79. Medicamento pode ser definido como droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza. c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo. que regulamenta a Lei nº 6. apresentados em forma líquida. saneantes e outros produtos: https://www. d) Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas. xampus. cosméticos. que. insumos farmacêuticos.6. drogas. marque a alternativa correta. correlatos. gorduras.360/76. cosméticos. 6. enxaguatórios bucais. as drogas. destinada a emprego em medicamentos. saneantes e outros. quando for o caso. antiperspirantes. preparados para banho e os odorizantes de ambientes. estípticos e outros. dentifrícios. que. incluídos os extratos. por sua vez.094/1977. que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos.360/1976.facebook. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n. de acordo com a Lei Federal n. produtos de higiene. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes afirmações. as águas perfumadas. geleificada. submete ao sistema de vigilância sanitária segue. e) Todas as alternativas são verdadeiras. pastosa ou sólida. 4. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos. desodorantes. apresenta a mesma concentração. via de administração. os mesmos efeitos de eficácia e segurança. produtos para barbear e após o barbear.360/1976. https://www. essencialmente. as drogas. c) Apenas as afirmações I e IV são verdadeiras. destinados ao asseio ou à desinfecção corporal.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. indiscriminada ou seletivamente. Assinale a alternativa correta: a) Apenas a afirmação II é verdadeira. compreendendo os sabonetes. os insumos farmacêuticos e correlatos. comprovados. 3. e) Todas as afirmações são verdadeiras. segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. Detergentes são destinados a destruir.Prof. b) Apenas as afirmações I e II são verdadeiras. Cosméticos são produtos para uso externo. quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes. cosméticos. forma farmacêutica. posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência – registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.facebook. julgue os itens subsequentes. xampus. que se pretende ser com este intercambiável. enxaguatórios bucais.Concurso da Anvisa . saneantes e outros produtos e dá outras providências. Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente terapêutico de um medicamento de referência. 8. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País. 9. cuja eficácia. antiperspirantes. que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. 2. Medicamento genérico é o similar a um produto de referência ou inovador.360/76 e do Decreto nº 79. dentifrícios. entre outros.º 6. antissépticos ou não. Rômulo Passos 1.094/77 100 Questões Comentadas . d) São verdadeiras apenas as afirmações II e IV. microrganismos. (SES-ES/CESPE/2011) Com relação à Lei n.com/ProfessorRomuloPassos 121 . c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela vigilância equilibrada sanitária.360/1976.facebook. por ocasião do registro. comprovada a sua eficácia. tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações. pela DCI. c) Medicamento Similar. e) o medicamento similar a um produto de referência ou inovador. que se pretende ser com este intercambiável.360/76 e do Decreto nº 79. podendo ser com ele intercambiável.094/77 100 Questões Comentadas .Prof. https://www. d) Produto Farmacêutico Intercambiável.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. comprovada a sua eficácia. e designado pela DCB ou.Concurso da Anvisa . essencialmente. segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente. Rômulo Passos 10. b) Medicamento de Referência. considera-se Medicamento Genérico a) o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País. cuja eficácia. 11. sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer direito de exclusividade vigentes. d) o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de referências. Trata-se de: a) Medicamento Genérico. na sua ausência. b) as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei. os mesmos efeitos de eficácia e segurança. comprovados. mas que alcança resultados similares. geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. segurança e qualidade. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Equivalente terapêutico de um medicamento de referência. através disposta de no mercado fiscais em regime brandas de em concorrência relação aos políticas mais laboratórios produtores de tal medicamento. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alterações feitas pela Lei nº 9.com/ProfessorRomuloPassos 122 .787/1999 sobre a Lei nº 6. segurança e qualidade. cosméticos.com/ProfessorRomuloPassos 123 . desinfecção ou desinfestação domiciliar. saneantes e outros produtos determinados pela Lei n.Prof. 6. d) desinfetantes as substâncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas em objetos inanimados ou ambientes. gorduras.360/1976. c) corantes as substâncias adicionadas aos medicamentos.360/76. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. cosméticos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Concurso da Anvisa . os insumos farmacêuticos e correlatos.094/77 100 Questões Comentadas . as drogas.facebook. água e conservantes. 13. com o efeito de lhes conferir cor e sem transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele. que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. Rômulo Passos 12. as drogas. https://www. em ambientes coletivos e/ou públicos. incluindo proteínas.360/76 e do Decreto nº 79. os insumos farmacêuticos e correlatos. e) saneantes domissanitários as substâncias ou preparações destinadas à higienização. b) nutrimentos as substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional. relacione a coluna 1 com a coluna 2. perfumes e similares. cosméticos e saneantes.º 6. produtos dietéticos. fibras. define como a) produtos dietéticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para apresentar baixo teor calórico atendendo às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. por motivos de ordem técnica ou científica.Prof.: Redação dada pela Lei número 6. de 23/09/1976. a) V . 5 dispõe o seguinte: "Os produtos de que trata esta lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. Assim.com/ProfessorRomuloPassos 124 .III .360/76 e do Decreto nº 79. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei nº 6.V .III d) IV . (OBS.I . os insumos farmacêuticos e correlatos.I – II e) III .EBOOK Gratuito da Lei nº 6.IV .II . Rômulo Passos Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.V . de cima para baixo.I b) III .Concurso da Anvisa . de 1/12/1977)”. em seu art.III .facebook.IV .360.II .480.IV . ainda que do mesmo fabricante. cosméticos.IV . saneantes e outros produtos. que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. as drogas.V . desde que denegado pedido de registro anterior. https://www.094/77 100 Questões Comentadas . b) Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.II .V – I 14.II c) I . é correto afirmar: a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. dizeres esclarecedores. https://www. previsto na legislação em vigor. em hipótese alguma. e) os produtos importados.facebook.094/77 100 Questões Comentadas . sobre suas indicações e seu modo de usar. e os imunoterápicos. pelos órgãos referidos nesse artigo.360/76 e do Decreto nº 79.com/ProfessorRomuloPassos 125 . para fins industriais e comerciais. no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no Diário Oficial da União. os insumos farmacêuticos e correlatos. determina que a) sob nenhuma circunstância.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. a critério do Ministério da Saúde. Rômulo Passos c) Para fins de controle sanitário. ao Ministério da Saúde. que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei nº 6. ter nomes ou designações de fantasia. b) é vedada a importação de medicamentos. as drogas. deverá ser requerida a liberação do nome ou designação do produto. drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante do Index Medicus. cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica. 15. drogas.360/76. c) são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos.Concurso da Anvisa . saneantes e outros produtos. bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes. sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. cosméticos. d) Comprovada a colidência de marcas. é liberada a comunicação. não podendo.Prof. na rotulagem. caráter ou alegação poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente. no idioma de origem. terão obrigatoriamente acrescentados. e) Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida. sob pena de indeferimento do registro. insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei. d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização prévia da autoridade competente. da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata essa lei. 094/77 100 Questões Comentadas .facebook. 18. desde que os mesmos sejam doações destinadas a pessoas de direito público ou de direito privado. embora registrados. Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança sanitária.360/76. o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos. 17. a importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária. poderá o Ministério da Saúde. embora registrado.360/76 poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.Concurso da Anvisa . 20. que. (Questão elaborada os pelo autor) Dependem pela de Lei licença nº para funcionamento estabelecimentos abrangidos 6. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6. julgue o item a seguir. (ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n.Prof. se tornem suspeitos de produzir efeitos nocivos à saúde humana.094/1977. 19. sem a anuência prévia e expressa do Ministério da Saúde. (ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n. se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.360/76 e do Decreto nº 79. cosméticos e perfumes que. julgue o item a seguir.º 79.094/1977. aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. (Questão elaborada pelo autor) Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente. ficando sujeitos. integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6. https://www. É permitida.360/76. ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. Rômulo Passos 16. porém às exigências pertinentes às instalações. após conclusão do auto de infração.º 79.com/ProfessorRomuloPassos 126 .EBOOK Gratuito da Lei nº 6. assinale a alternativa correta em relação ao registro de produtos sob o controle da vigilância sanitária.360/76. somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/1976. durante o processo de fabricação. pureza.094/77 100 Questões Comentadas . produtos de higiene. cosméticos e saneantes domissanitários. insumos farmacêuticos. a) O registro terá validade por 3 (três) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6. os medicamentos. os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos.facebook.094/1977. julgue o item que se II . mantido o número do registro inicial. (Questão elaborada pelo autor) Segundo disposições da Lei nº 6. submete ao sistema de vigilância sanitária segue. exceto os importados.Registro 23. drogas.360/76. por sua vez. cosméticos. importados ou não.360/76. a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido regulamento.º 79. a qualquer momento. Define-se inspeção de qualidade como um conjunto de medidas destinadas a garantir.com/ProfessorRomuloPassos 127 .360/76 e do Decreto nº 79. eficácia e inocuidade. Rômulo Passos 21. 22. https://www. poderá ser industrializado. correlatos. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n. produtos de higiene. as drogas. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. que.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Prof. tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade.Concurso da Anvisa . 24. que regulamenta a Lei n. saneantes e outros.o 6. independentemente de decisão.Concurso da Anvisa . poderá ser industrializado. será revalidado o registro do produto.com/ProfessorRomuloPassos 128 .Prof. 27. 25. a contar da data de entrega do requerimento. se não houver sido esta proferida até a data do término daquela. c) O registro será concedido no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.360/76 ou de seus regulamentos. Rômulo Passos b) O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de 1 (um) ano. 12 da Lei Federal nº 6.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. considerando-se automaticamente revalidado.360/76. mesmo que não tenha sido industrializado no primeiro período de validade.094/77 100 Questões Comentadas .facebook. 28. inclusive os importados.360/76.360/76 e do Decreto nº 79. 26. A revalidação desses registros deverá ser requerida no: a) segundo semestre do último ano do triênio de validade https://www. será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6. constará obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilância sanitária a fórmula da composição do produto.360/76.360/76. salvo nos casos de inobservância da Lei nº 6. d) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União. com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. nenhum dos produtos de que trata essa Lei. e) A revalidação do registro deverá ser requerida no segundo semestre do último ano do quinquênio de validade. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 360.com/ProfessorRomuloPassos 129 . 32.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. de 23 de setembro de 1976. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6. prevê que nenhum dos produtos de que trata esta Lei. regulamento ou instrução do órgão competente. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.facebook.360/76. https://www. Rômulo Passos b) segundo trimestre do último ano do quinquênio de validade c) primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade d) primeiro semestre do último ano do triênio de validade e) primeiro trimestre do penúltimo ano do quinquênio de validade 29. mantido o número de registro inicial.Prof.360/76 e do Decreto nº 79. adição. c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.Concurso da Anvisa . b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro. d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. 30. e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/ Cadastro. 31.094/77 100 Questões Comentadas . O registro a que se refere este Artigo da Lei terá validade por: a) 1 ano e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. Qualquer modificação de fórmula. as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de medicamento específico junto à ANVISA. inclusive os importados. subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto. dependerá de concessão de novo registro.360/76. poderá ser industrializado. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6. alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos. todas as empresas deverão apresentar o referido pedido a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro. o registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária será negado sempre que não atendidas as condições. o 6.Prof. mantido o número de registro inicial. submete ao sistema de vigilância sanitária segue. bem como das altas dinamizações. julgue o item que se III .094/1977. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas. É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura mãe. aos seguintes requisitos específicos. que. saneantes e outros. ou mesmo para fins de diagnóstico.Registro de Drogas. insumos farmacêuticos e correlatos. 33. dadas as suas características sanitárias. Medicamentos e Insumos Farmacêuticos 34. medicamentosas ou profiláticas. Rômulo Passos b) 2 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos.360/1976.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. d) 4 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. não podendo os laboratórios das farmácias homeopáticas dinamizarem senão a partir de 0 (tintura mãe).º 79. ou da dinamização inicial até 30 C (trigésima centesimal) ou 60 D (sexagésima decimal) para as substâncias de alta toxicidade. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n. por sua vez. correlatos. paliativas.facebook. cosméticos. e) 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. mantido o número de registro inicial. mantido o número de registro inicial.360/76 e do Decreto nº 79. mantido o número de registro inicial. fica sujeito. além do atendimento das exigências próprias. c) 3 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos.Concurso da Anvisa .com/ProfessorRomuloPassos 130 . curativas. os medicamentos. drogas. produtos de higiene. exceto: https://www. insumos farmacêuticos. medicamentos. que regulamenta a Lei n.094/77 100 Questões Comentadas . e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica. indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas. pureza e inocuidade necessárias. dosagem.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. d) quando houver substância nova na composição do medicamento.360/76 e seu regulamento. Rômulo Passos a) que o produto. entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem. 35. de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde. condições de fabricação. as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei. medicamentos e insumos farmacêuticos. seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe.360/76 e do Decreto nº 79.Prof. atividade. medicamentos e insumos farmacêuticos será negado sempre que não atendidas as condições.Concurso da Anvisa .facebook. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas. c) apresentação.094/77 100 Questões Comentadas .360/76. 36. que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso. através de comprovação científica e de análise. medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6. https://www. rótulos ou publicidade. exceto contrato com terceiros para essa finalidade. para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários. 37.com/ProfessorRomuloPassos 131 . será cancelado o registro de drogas. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas. b) tratando-se de produto novo. quando solicitada. e possua a identidade. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6. regulamento ou instrução do órgão competente. qualidade. prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio. sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula. d) apresentar melhoramento de fórmula ou forma. as drogas. 39. os insumos farmacêuticos e correlatos. contado da apresentação do respectivo requerimento. somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação. exceto: a) tiver em sua composição substância nova.Prof. salvo se não for imputável à empresa interessada. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76. à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica. d) o pedido de novo registro do produto poderá ser formulado um ano após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. se até então não tiver sido indeferido. cosméticos. é correto afirmar que a) os medicamentos similares a serem fabricados no país consideram-se registrados após decorrido o prazo de noventa dias. dosagem. b) não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. quando.facebook. (Questão elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja justificativa técnica. esterilização ou conservação.094/77 100 Questões Comentadas . (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos.Concurso da Anvisa . c) apresentar fórmula ou forma diferente da original. https://www. não podendo tal prazo exceder a cento e vinte dias. Rômulo Passos 38. sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.360/76 e do Decreto nº 79. b) tiver em sua composição substância conhecida. 40.com/ProfessorRomuloPassos 132 . c) a contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação. pela empresa interessada. de exigência da autoridade sanitária. saneantes e outros produtos. 360/76. ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. por prazo intederminado. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo . 41.Concurso da Anvisa . 42.094/77 100 Questões Comentadas . de até: https://www.com/ProfessorRomuloPassos 133 inclusive. podendo. além do atendimento das condições. os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica. destinados exclusivamente a uso experimental.facebook. se corresponderem a similar nacional já registrado. Rômulo Passos e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União Europeia. estando sujeitos ao controle especial e os medicamentos em geral. (Questão elaborada pelo autor) Segundo as disposições da Lei nº 6. sob controle médico. independentemente de notificação ou interpelação. (Questão elaborada pelo autor) As drogas. os medicamentos novos. 43. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo 24 da Lei 6.360/76 e do Decreto nº 79. destinados exclusivamente a uso experimental. suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. só serão registrados ou terão seus registros renovados. para efeito de sua comercialização no país.Prof. prorrogável por mais seis meses. se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão. 44.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. o registro perderá a sua validade. sob controle médico.360/76. se. das exigências e do procedimento estabelecidos na Lei nº 6. podendo. mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.360/76 e seu regulamento. a critério da autoridade sanitária. inclusive. (Questão elaborada pelo autor) Estão isentos de registro. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos. d) 5 anos. (Farmacêutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6. findo o qual o produto ficará obrigado ao registro.facebook. findo o qual o produto ficará obrigado ao registro.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. está isento de registro os produtos que: a) tiverem suas fórmulas inscritas apenas nas edições da Farmacopéia Brasileira b) apresentarem melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico c) tiverem. estabelece quais são os produtos isentos de registro.360/76. b) 2 anos. Rômulo Passos a) 1 ano. sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.094/77 100 Questões Comentadas . em sua composição substância conhecida a que seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica 46.360/76 e do Decreto nº 79. sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. https://www.com/ProfessorRomuloPassos 134 .360. perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes. c) 3 anos. todos estão isentos de registro. sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente. c) produtos para higiene pessoal. b) preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporações a substâncias sólidas. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal nº 6.Prof. em sua composição substância nova constante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais d) tiverem suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira. 45. no Codex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde e) tiverem. findo o qual o produto ficará obrigado ao registro.Concurso da Anvisa . EXCETO os: a) produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira. findo o qual o produto ficará obrigado ao registro. sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. de 23 de setembro de 1976. Dentre as afirmativas abaixo. nos códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde. 094/77 100 Questões Comentadas . cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopeia ou outros formulários.Prof.360/76 e do Decreto nº 79. insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6. c) Nenhum produto farmacêutico de que trata a Lei nº 6. adição. 47. dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. b) É vedada a importação de medicamentos. subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto. O registro desses produtos terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. protetora. e) Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro ano do período de validade.com/ProfessorRomuloPassos 135 . poderá ser industrializado.360/1976 para fins industriais e comerciais. alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos. considerados produtos oficinais. Rômulo Passos consoante suas finalidades estética. d) Qualquer modificação de fórmula. inclusive os importados. assinale a alternativa incorreta. https://www. bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes. mantido o número do registro inicial. higiênica ou odorífera. drogas. mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde. d) solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacêuticos. e) produtos equiparados aos oficiais. sem causar danos à saúde. sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.360/1976. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. a) É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos.facebook.Concurso da Anvisa . terem reconhecida a inocuidade das respectivas https://www. dos perfumes e demais. odontologia e atividades afins. às matérias-primas. 50. embelezamento ou correção estética. elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União. aos insumos.094/77 100 Questões Comentadas . sem causar irritações à pele nem danos à saúde. V . Produtos de Higiene. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6. protetora. Perfumes e outros 49. ou importados.Concurso da Anvisa .com/ProfessorRomuloPassos 136 . elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União.enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas. os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente. os aparelhos.Registro de Cosméticos.360/76. somente poderão ser fabricados. somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal.360/76. para entrega ao consumo e exposição após registro na Anvisa.facebook. Item II . de finalidade congênere. aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação. consoante suas finalidades estética. dos produtos destinados à higiene pessoal. instrumentos e acessórios usados em medicina. perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes. aos corantes. o registro dos cosméticos. bem como nas de educação física.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Prof. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. dependerá da satisfação das seguintes exigências: Item I .360/76 e do Decreto nº 79.Registro de Correlatos 48. Rômulo Passos IV . higiênica ou odorífera. às exigências regulamentares próprias.não se enquadrando na relação de substâncias declaradas inócuas. (Questão elaborada pelo autor) Além de sujeito. a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas. 360/76 e do Decreto nº 79.Concurso da Anvisa . d) Três alternativas incorretas. com base nos competentes laudos técnicos. produtos para higiene pessoal. o registro dos cosméticos. solvente. produtos destinados à higiene pessoal. do Ministério da Saúde. 52. Marque a alternativa correta: a) Nenhuma alternativa incorreta. os cosméticos. perfumes e congêneres que contenham em sua composição matéria-prima.a relação de substâncias declaradas inócuas. ou para inclusão de outras.360/76. quando for o caso.facebook. (Questão elaborada pelo autor) Somente serão registrados cosméticos.Prof. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6. constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde. publicada no "Diário Oficial" da União.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. emitidos pelos órgãos competentes.com/ProfessorRomuloPassos 137 . desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso. Item III . elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6. de análise e técnico. em pareceres conclusivos. corante ou insumos farmacêuticos. produtos de higiene pessoal de adultos e crianças. 53. c) Duas alternativas incorretas. https://www. e outros de finalidades idênticas.360/76. que contenham substâncias medicamentosas em dose infraterapêutica não obedecerá às normas de registro de medicamentos. em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado. 51. que venham a ser aprovadas. perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam registradas pelo Ministério da Saúde.094/77 100 Questões Comentadas . Rômulo Passos fórmulas. b) Uma alternativa incorreta. perfumes e congêneres. III .Registro dos Saneantes Domissanitários 55. desinfecção ou desinfestação domiciliar.360/76 e do Decreto nº 79. produtos de higiene pessoal de adultos e crianças.a suprir necessidades dietéticas especiais.360/76.a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas.com/ProfessorRomuloPassos 138 . o Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos.Prof. em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6. 17 O Decreto-Lei nº 986/69 institui normas básicas sobre alimentos. em ambientes coletivos e/ou públicos. substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição. 16 Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização.facebook. b) raticidas. d) detergentes. incluindo seus sais e suas lacas. c) desinfetantes.Registro dos Produtos Dietéticos 56. aminoácidos.Concurso da Anvisa . o registro dos saneantes domissanitários16.a iludir as sensações de fome. permitidos na fabricação dos cosméticos.094/77 100 Questões Comentadas . VI . Estão corretos: a) I. minerais e outros elementos. https://www. não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986/6917.360/76. que institui normas básicas sobre alimentos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. Rômulo Passos 54. de apetite e de paladar. que. VII .360/76. e respectivos regulamentos. artificiais e sintéticos. (Questão elaborada pelo autor) de acordo com a Lei nº 6. II . (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6. dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas. serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral. tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem: I . II e III. d) III e IV. c) I e III. 58. para o devido registro. https://www. 57. exceto: a) Produtos naturais. IV. puros ou associados. ser constituídos por produtos minerais ou orgânicos. É correto o que está contido em a) I e II. contendo nutrimentos ou adicionados deles.360/1976 estabelece regras para registro de produtos dietéticos. em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais. ser destinados a suprir necessidades dietéticas especiais.360/76 e do Decreto nº 79.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. É correto afirmar que. ser constituídos por alimentos naturais modificados em sua composição. somente considerados alimentos habituais. em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais. apenas. b) II e III. d) Complementos alimentares contendo vitaminas.facebook. c) Apenas as afirmativas I e III. puros ou associados. apenas. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentação com vitaminas. minerais ou outros nutrimentos.Concurso da Anvisa . esses produtos devem I. entre outros elementos.094/77 100 Questões Comentadas .Prof. sem valor nutritivo. c) Substâncias isoladas ou associadas.com/ProfessorRomuloPassos 139 . Rômulo Passos b) Apenas as afirmativas I e II. apenas. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por. III e IV. b) Produtos minerais ou orgânicos. III. destinadas a dietas de restrição. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei nº 6. apenas. II. II. d) Apenas as afirmativas II e III. e) Nenhuma afirmativa. e) I. (Questão elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6. e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério. d) 4 anos.Autorização das Empresas e Licenciamento dos Estabelecimentos 60. 62.Concurso da Anvisa . (Anvisa/Cetro/2013) Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa).094/1977. da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica. b) 2 anos.Prof. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de: a) 1 ano. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6. à vista da indicação da atividade industrial respectiva. Rômulo Passos 59.360/76 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. c) 3 anos. 61.360/76 e do Decreto nº 79.360/76. https://www.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito: a) indicação da atividade industrial respectiva.094/77 100 Questões Comentadas . b) natureza e espécie dos produtos. Comentários: VIII . a autorização de funcionamento das empresas sob controle da vigilância sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente.com/ProfessorRomuloPassos 140 .facebook. e) 5 anos. de acordo com o Decreto nº 79. científica e operacional. pela autoridade local.com/ProfessorRomuloPassos 141 . c) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada anualmente. dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79. b) para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde. (Questão elaborada pelo autor) O licenciamento.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76.Concurso da Anvisa .facebook. A Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será válida a) para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente. 63. d) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. Rômulo Passos c) comprovação da capacidade técnica e operacional.Prof. dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas. 64.094/77 100 Questões Comentadas .360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. em cada estabelecimento. e) para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada sempre que ocorrer mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. e) apresentação do ato constitutivo. https://www. inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. d) licença de funcionamento. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6. mesmo que se situem em unidades de federação distintas. Estão corretos: a) I. que causem efeitos nocivos à saúde. pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância. d) Apenas a afirmativa III.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Prof.Concurso da Anvisa .360/76 e do Decreto nº 79.com/ProfessorRomuloPassos 142 . (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos.094/77 100 Questões Comentadas . assinale a alternativa incorreta. c) Apenas a afirmativa II. a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma única empresa será concedida licença única. b) A existência de instalações. d) Devem possuir meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize. b) Apenas as afirmativas I e II.facebook. será recomendada a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais.localização adequada das dependências e permissão de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes. e) Nenhuma afirmativa. 66.360/76. III . II . observados os seguintes preceitos: I . https://www.quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes. (Questão elaborada pelo autor) A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere a Lei nº 6.aprovação prévia. II e III. e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida. c) Devem contar com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade. equipamentos e aparelhagem técnica são indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe. Rômulo Passos 65. substâncias e produtos acabados. as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei nº 6. a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados. 68. (Questão elaborada pelo autor) As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6. ou este deixe de funcionar.Concurso da Anvisa .360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes.094/77 100 Questões Comentadas .360/76. embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento. para a adequada cobertura das diversas espécies de produção. em regulamento. (Questão elaborada pelo autor) Independentemente de outras cominações legais.360/76 poderá ser promovida a qualquer momento. Rômulo Passos IX . na sede do estabelecimento.360/76.facebook. perdurará por dois anos ano.com/ProfessorRomuloPassos 143 . (Questão elaborada pelo autor) A propaganda. X – Rotulagem e Publicidade 70. a contar da cessação. sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6. qualitativa e quantitativamente. dos produtos sob o regime da Lei nº 6. as bulas. https://www. sobre a rotulagem. inclusive penais.Prof. (Questão elaborada pelo autor) O Poder Executivo disporá. 69. de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos.Responsabilidade Técnica 67. 71. os impressos.360/76 e de seus regulamentos e demais normas complementares. Rômulo Passos 72. XI – Embalagens 73.Prof. procedência. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. produtos dietéticos. de higiene. figuras. composição ou qualidade. insumos farmacêuticos. possibilitem símbolos. nomes geográficos. perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana. dependerão de aprovação do Ministério da Saúde as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga.com/ProfessorRomuloPassos 144 .facebook. (Questão elaborada pelo autor) Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6. produtos de higiene. natureza.094/77 100 Questões Comentadas . insumos farmacêuticos e correlatos.360/76 designações. os veículos utilizados no transporte de drogas.360/76.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. XII – Meios de Transporte 75. cosméticos. perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. https://www. 74. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6. medicamento ou insumo farmacêutico. desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.360/76 e do Decreto nº 79. medicamentos.360/76. desenhos erro ou ou quaisquer indicações à que interpretação confusão quanto origem. medicamentos. falsa.Concurso da Anvisa .360/76. que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. composição ou finalidade. elemento integrante de sua composição normal. d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte. ou substituído por outro de qualidade inferior. exceto: a) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. quanto à sua procedência. perfume ou similar: a) cujo volume. ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição.Concurso da Anvisa .360/76. b) quando houver sido retirado ou falsificado. adulterado ou impróprio para o uso o medicamento.Prof. origem. engano ou confusão. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considera-se fraudado.094/77 100 Questões Comentadas .com/ProfessorRomuloPassos 145 . b) que contenha indicações que induzam a erros. Rômulo Passos XIII . c) cujo volume não corresponder à quantidade aprovada.094/77. o produto de higiene. no todo ou em parte. ou substituído por outro de qualidade inferior. elemento integrante de sua composição normal.Infrações e Penalidades 76. considerase alterado. https://www. cosmético. de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.360/76 e do Decreto nº 79. a droga e o insumo farmacêutico. qualidade e autenticidade satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. ou modificada a dosagem. 79. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. peso ou unidade farmacotécnica não corresponder à quantidade aprovada.facebook. 77. nos termos do Decreto Federal n. d) quando suas condições de pureza. c) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. Controle de Qualidade dos Medicamentos https://www. que. cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres. de higiene.com/ProfessorRomuloPassos 146 .Prof. no envasilhamento dos saneantes e congêneres. é permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos. qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde. cosméticos. que regulamenta a Lei n.o 6. É permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos. (SES-ES/Cespe/2011) À luz do Decreto n.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.094/77 100 Questões Comentadas . cosméticos e perfumes. bebidas.360/76.Concurso da Anvisa . bebidas e refrigerantes.facebook. drogas.360/76 e do Decreto nº 79. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. produtos dietéticos. drogas. submete ao sistema de vigilância sanitária segue. os medicamentos. excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados. julgue o item que se XIV – Fiscalização XV . produtos de higiene. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. por sua vez. drogas.º 79. medicamentos. 78.094/1977. é proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado. produtos químicos. 80. produtos dietéticos. medicamentos. saneantes e outros. refrigerantes. de higiene. produtos químicos.360/76. correlatos. insumos farmacêuticos. Rômulo Passos e) quando suas condições de pureza.360/1976. 79. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta.360/76. que funcione de forma vinculada em sua esfera de competência.360/76 e do Decreto nº 79. às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos. todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.com/ProfessorRomuloPassos 147 . De acordo com o Decreto nº 79.094/1977.360/76. tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis.Prof. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. aos locais e equipamentos. com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias. 84. nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável.360/76. Rômulo Passos 81. a inspeção da produção de medicamentos terá em vista. 83. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6. os seguintes aspectos: I – a fabricação. 82. https://www. inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas.094/77 100 Questões Comentadas .360/76. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. dos produtos semi-elaborados e do produto acabado. tais como farmacopeias e formulários. prioritariamente. as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais. II – o produto acabado.Concurso da Anvisa . vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários. ao saneamento do meio. segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde. 85.facebook. a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos. todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos poderá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6. adulterado ou impróprio para o uso.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. quando destinados exclusivamente a uso experimental. ( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade. (Questão elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei nº 6. sob controle médico.Prof.094/77 100 Questões Comentadas . XVIII – Disposições Gerais 87. c) métodos de ensaio e/ou análise. mediante convênio ou contrato. compreendendo.com/ProfessorRomuloPassos 148 .360/76 e do Decreto nº 79.360/1976. XVII – Disposições Finais e Transitórias 86. ( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação. assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. ( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei nº 6.Concurso da Anvisa . d) provas específicas de validade. os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate. em institutos ou laboratórios oficiais. b) testes de contaminação microbiológica.facebook. https://www. em seguida. físicoquímicas e químicas. na agricultura. quando for o caso. ( ) Medicamentos novos são isentos de registro. Rômulo Passos baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias.360/76 os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários. marque V para verdadeiro ou F para falso e. a) descrições das características físicas. e) provas de pureza. a ratos e outros roedores. que apresenta como característica essencial a heterogeneidade. de 1977.094/77 100 Questões Comentadas . armazenamento e venda. ( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade. e regulamentada pelo Decreto 79094. medicamentos. e os veículos destinados ao transporte dos produtos. não. bem como os produtos de higiene e outros de interesse para a saúde é regida pela Lei nº 6360. ( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6. marque V para verdadeiro ou F para falso e. assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.Prof.360/1976. para fins de registro do produto. os estabelecimentos de fabricação. a) F/ V/ F/ F b) V/ F/ V/ F c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) V/ F/ F/ V 89.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/1976. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei.com/ProfessorRomuloPassos 149 . (Anvisa/Cetro/2013) Em relação à Lei nº 6.facebook. é correto afirmar que: a) A suspeita de que determinado produto. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilância sanitária de “drogas. distribuição. os correlatos.360/76 e do Decreto nº 79. em seguida. Rômulo Passos a) F/ V/ V/ F b) V/ F/ F/ V c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) F/ F/ F/ V 88. insumos farmacêuticos e correlatos”. de 1976. inclusive os dispensados de registro. é nocivo à saúde ou. preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua https://www.Concurso da Anvisa . até então considerado útil. ( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. ( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde. exceto os dispensados de registro. é uma das legislações sanitárias vigentes. em contato com o produto. mantido o número do registro inicial. o Estado tem a atribuição de proteger o consumidor. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. https://www. no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde. de 1976. de 1977. medicamentos.facebook. EXCETO: a) Autorização de empresas e licenciamento dos estabelecimentos. designações. estabelecendo regras por meio de uma legislação sanitária. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. regulamentada pelo Decreto 79094. poderá ser industrializado. (Fundação Hospitalar de Saúde Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012) O mercado farmacêutico não pode ser orientado exclusivamente por regras de oferta e de procura. por isso. b) Poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata essa Lei. como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira. 90. b) Controle sanitário do comércio de medicamentos e correlatos. e) Registro de produtos. que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. desde que não causem confusão sobre composição ou qualidade. símbolos. em todo o território nacional. d) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei. c) Controle de qualidade na produção de medicamentos. possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. nomes geográficos.Concurso da Anvisa . figuras ou desenhos. elaborados ou revestidos internamente com substâncias que. e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei.com/ProfessorRomuloPassos 150 . d) Competência da ação fiscalizadora da vigilância sanitária. c) Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas. Rômulo Passos imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do produto. insumos farmacêuticos. que aborda os seguintes assuntos.360/76 e do Decreto nº 79.Prof. A Lei 6360. inclusive os importados.094/77 100 Questões Comentadas . https://www. solvente.360/1976 trata do registro de medicamentos.EBOOK Gratuito da Lei nº 6. c) qualquer modificação de fórmula. é correto afirmar que a) o registro dos produtos de que trata terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. assinale a afirmativa INCORRETA. que contenham em sua composição matéria-prima. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à legislação sanitária brasileira. Rômulo Passos 91.Concurso da Anvisa . d) são registrados produtos cosméticos.Prof. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. dentre outros. saneantes. qualitativa e quantitativamente. subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto.º 6. Considerando essa lei.com/ProfessorRomuloPassos 151 . produtos para higiene pessoal. perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes.facebook. e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas poderão ser registrados desde que seus rótulos apresentem instruções explicativas quanto à aplicação correta e à proteção necessária para fazê-lo. produtos dietéticos. exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. corante ou insumos farmacêuticos constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde.360/76 e do Decreto nº 79. alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos. sem a necessidade de serem ressalvados nos rótulos e embalagens. b) nenhum dos produtos de que ela trata.094/77 100 Questões Comentadas . poderá ser industrializado. dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. para prestar a assistência técnica em cada estabelecimento e para a adequada assistência das diversas espécies de produção. exceto os importados. cosméticos. adição. 92. a) As empresas farmacêuticas que exerçam as atividades privativas de farmacêuticos são obrigadas a manter farmacêuticos responsáveis técnicos suficientes. modificando-se o número do registro inicial. EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos b) São atribuições dos farmacêuticos a direção, a responsabilidade técnica e o desempenho de funções especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a elaboração dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77. c) A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do lugar de produção farmacêutica do que estiver registrado, e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária independerão de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde. d) De acordo com o artigo 6º da Lei n. 6.360/77, a comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche exigência estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do comércio, modificação da fórmula de sua composição e alteração nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e da apreensão no território nacional. 93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à Lei n. 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA. a) Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam. b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos à venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. c) Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. d) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 152 EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos prioridade do registro com ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior. 94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislação vigente, assinale a alternativa CORRETA. a) É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno, mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de uso. b) Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para funcionamento. d) Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros. (Senado Federal/CESPE/2002) A disponibilidade e o acesso aos medicamentos, como parâmetros que permitem medir a qualidade dos serviços de saúde, constituem indicadores sociais de justiça e equidade na distribuição das riquezas de uma nação (Declaração sobre políticas farmacêuticas dos países andinos – Cartagena, Colômbia, março de 1993). A Lei nº 9.787/1999, que alterou a Lei nº 6.360/1976, que dispõe acerca da vigilância sanitária, estabeleceu as bases de regulamentação da política do medicamento genérico como estratégia governamental de promoção do melhor acesso aos fármacos. Com relação a esse tema, julgue os itens em seguida. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 153 EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 95. Um dado medicamento contém os mesmos princípios ativos, as mesmas concentrações, as mesmas formas farmacêuticas e vias de administração, a mesma indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de referência registrado no órgão responsável pela vigilância sanitária, diferindo somente em características de tamanho, forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Em conformidade com a legislação vigente, esse medicamento é chamado de medicamento genérico e deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca. 96. Um fabricante de remédios produz um medicamento, e sua marca é devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislação mencionada, na embalagem, além dessa marca, o fabricante deve mostrar também o nome do medicamento de acordo com a denominação comum brasileira (DCB). Na falta dela, poderá ser utilizada a denominação comum internacional, em letras cujo tamanho não deve ser inferior à metade do tamanho das letras da marca. 97. Definições farmacológicas aceitas e incorporadas à referida lei estipulam a definição de bioequivalência. Esse conceito está relacionado à velocidade e extensão da absorção do princípio ativo em uma determinada forma de dosagem, a partir de uma curva de concentração por tempo na circulação sistêmica ou sua excreção urinária. 98. (Prefeitura de Belém-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n.° 6360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, marque a alternativa CORRETA: a) Dependem de licença de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, porém sem se submeterem às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 154 a contar da cessação.com/ProfessorRomuloPassos 155 medicamento ou produto que envolva outras etapas .facebook. considerando-se automaticamente revalidado o registro. a propaganda será livre para qualquer público.Prof.Concurso da Anvisa .EBOOK Gratuito da Lei nº 6. 99. a ratos e outros roedores. se esta não houver sido proferida até a data do termino daquela. 100. e) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei. a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo. conforme legislação específica. Rômulo Passos b) Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento. medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica. a) A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro semestre do ultimo ano do quinquênio de validade. b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado produtivas. https://www. d) Quando se tratar de droga. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal nº 6.094/77 100 Questões Comentadas . b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). assinale a opção correta. os produtos saneantes e fitossanitários e zoossanitários. os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate na agricultura. d) exigida somente apresentação da embalagem secundária do medicamento.360/76 e do Decreto nº 79. visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos. perdurará por dois anos.360/1976. independentemente de decisão. c) Excluem-se do regime desta lei. é correto afirmar que é a) válido por dez anos. e) relatório de experimentação terapêutica. c) exigida a apresentação de relatório contendo preço do medicamento no atacado em outros países onde ele já é comercializado. a exceção dos dispensados de registro e os correlatos. ou este deixe de funcionar. facebook. entre outras exigências. Rômulo Passos c) Medicamento de referencia é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.Prof. pela autoridade local. que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.com/ProfessorRomuloPassos 156 . d) A autorização. e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos. dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá. mantido o numero do registro inicial.Concurso da Anvisa . https://www.094/77 100 Questões Comentadas .360/76 e do Decreto nº 79. de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde. facebook.094/77 100 Questões Comentadas .com/ProfessorRomuloPassos 157 .360/76 e do Decreto nº 79.Concurso da Anvisa . Rômulo Passos https://www.Prof.EBOOK Gratuito da Lei nº 6.