Dosificadores y Selladores de Inyectables

2017Equipos Dosificadores y/o Selladores de Inyectables ASIGNATURA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II Docente: Mg. Q.F. Tania Armas Ramírez Integrantes: Bedregal Sarmiento, Juan José Herrera Suelperes, Carolina Herrera Suelperes, Lorena Loayza Chirinos Wendy Chimbote, Septiembre del 2017 sino también como puntos de encuentro en los que actores y factores conducen a su uso o evitación (4). Preparados de manera que permitan la disolución. DEFINICIÓN DE INYECTABLES Son las soluciones. los medicamentos no solo deben ser definidos como herramientas terapéuticas. INTRODUCCIÓN Los medicamentos constituyen una herramienta indispensable de las acciones de prevención y recuperación de la salud. El desarrollo de éstos son pensados. OBJETIVO ESPECIFICO  Conocer los usos principales de los equipos dosificadores y/o selladores que se utilizan en la fabricación de inyectables. tanto nacionales como internacionales.a. IV. suspensiones o emulsiones estériles. y las sustancias auxiliares. desarrollados. que contiene uno o más fármacos. OBJETIVO GENERAL  Identificar los Equipos Dosificadores y/o Selladores que se usan en la fabricación de inyectables. por lo que su producción se realiza en áreas estériles según las normativas de BPM.así como la incertidumbre asociada lo sitúan como un objeto de uso humano que merece contar con una cantidad y extensión de regulaciones que abarque todos sus ámbitos: desde su desarrollo e investigación clínica hasta la producción. Los productos inyectables están destinados a ser administradas por vía parenteral. puede contribuir a caracterizar el mismo sistema sanitario. alivio y tratamiento de la enfermedad . prescripción. emulsión o dispersión de los p. En consecuencia. Las Preparaciones inyectables son soluciones. emulsiones o suspensiones estériles. preparados por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuosos o en una mezcla de líquidos miscibles entre sí. . II. envasados en recipientes adecuados.prevención. Su condición técnica y utilización . distribución. escogidos y luego empleados. dispensación y empleo. Este trabajo tiene por objetivo estudiar los alcances de diversas máquinas que se emplean en el proceso de Dosificación y Sellado de productos inyectables que se proponen como alternativas para la Tecnología Farmacéutica. que se destinan para ser introducidas al organismo por vía parenteral. I. III.  Dosificación (llenado y sellado)  Esterilización  Acondicionamiento final V.  Ampollas: fusión del vidrio con soplete  Frascos Frascos y viales: tapón + cápsula cápsula de aluminio . En la misma maquina se puede realizar el sellado de las ampolletas. FABRICACION DE INYECTABLES Las etapas más importantes son:  Tratamiento de envases y accesorios (lavado y esterilización). Posibilidad de desplazar el aire de la ampolla.  Preparación de la mezcla medicamentosa. las cuales giran y atraviesan llamas de gas mezclado con oxígeno para fundir el cuello de las ampolletas y una pinza arranca la campana sobrante y la desecha. caucho o elastómero Sellado con cápsula de aluminio  Llenado y cierre del envase  Dosificación individual de ampollas y viales  Equipos automáticos (jeringas dosificadoras de gran precisión)  Preparaciones oxidables: atmosfera de N2 o CO2  Llenado Llenado con un exceso de volumen para asegurar asegurar que se recuperará el volumen especificado. viales y frascos) Ampollas cuello ancho Inyección volumen determinado.  Viales y frascos: Cierre con plástico. DOSIFICACIÓN (LLENADO Y SELLADO) Se llenan a través de máquinas dosificadoras que llenan a volúmenes preestablecidos. Se introduce la boquilla en el vial o en la ampolleta y la llena al volumen requerido. Máquinas con jeringas de precisión.  Colectiva a vacío (ampollas de doble punta) Unitaria (ampollas cuello ancho. Flujo laminar S/S Clase A y dispositivo de protección 4. Servomotor completo. bomba de llenado cerámica. carga de nitrógeno trasero. carga de nitrógeno frontal (o carga de gas). Esta máquina de llenado de ampollas realiza automáticamente todo el proceso: alimentación. pre calentamiento.VI. Carga de nitrógeno frontal y trasera 8. las otras bombas siguen funcionando . Auto encendido 5. sellado y salida. no realiza el llenado si no detecta la botella 3. Ventajas 1. Recuento automático 2. Muestra de grupo 7. Sí una de las bombas se detiene por error. Parada automática al abrir la puerta 6. MÁQUINAS DOSIFICADORAS Y/O SELLADORAS DE INYECTABLES Máquina De Sellado De Ampollas Descripción La máquina de llenado de ampollas y sellado se utiliza principalmente para llenar y sellar las ampollas de tipo B de 1 a 20 ml de la industria farmacéutica. Esto puede causar contaminación u omisiones. La mesa de la máquina de taponado de viales está completamente separada de la caja de transmisión. cerrarlas. alcanzando así el estándar GMP. 5. 3. Pero en nuestra máquina de taponado de viales automático evitamos ese tipo de riesgos. Ventajas 1. soluciones intravenosas y otras medicinas. y es una mejora realizada sobre productos ya existentes. Máquina De Llenado De Viales Descripción La máquina de llenado de viales se utiliza para inyecciones de agua esterilizadas y no esterilizadas. lo cual puede ser evitado por medio de rotar el bloque del flujo laminar y mezclar el flujo causado por la rotación. llenarlas. Diseño "Riesgo Cero" según el nuevo concepto internacional: fuera las cadenas de transmisión mecánicas en la mesa de la máquina. El principio de trabajo de la maquinaria general existente es: sacar las botellas. 2.Detecta el peso durante todo el proceso y automáticamente usa la información para ajustar el volumen de llenado. para que no le afecte el polvo ni la contaminación por aceite. Este sistema es pionero en China. inyección de polvo liofilizado. Diseño de taponado en línea recta para no interrumpir el flujo laminar. pesarlas de nuevo. . turbulencia y el riesgo de contaminación. 4. pesarlas. no a los ángulos muertos. Su estructura de martillo cuchilla rodante finaliza automáticamente el proceso de coger la botella. Todos los paneles están dispuestos de forma plegada. resultando en un buen sellado y una alta tasa de acierto. cerrarla y sacar la botella. 2. baja tasa de rotura. Cumple con los requisitos de limpieza GMP. 3. Gran adaptabilidad y tolerancia de la máquina de envasado. a fin de adaptarse a diferentes materiales de envasado por parte de distintos fabricantes. Tecnología avanzada. Ventajas 1. sin soldaduras ni ángulos muertos. ponerle la tapa. La máquina KFG para viales puede usarse de forma independiente o combinada con la máquina de limpiado ultrasónico. buena tasa de taponado y es . Máquina de Taponado de Viales Descripción La máquina de taponado de viales KFG es adecuada para tapar viales después del taponado. el taponado y otros procesos. Ocupa poco espacio y tiene una alta automatización. la máquina de esterilizado y secado y con la máquina de llenado y taponado para formar una línea de producción. la carga. La máquina KFG para viales utiliza un sistema de alimentación para las botellas que tiene una gran velocidad. procesando de forma automática la recogida de tapones. facilitando así la limpieza. Mecanismo flexible de una sola cuchilla rodante. ordenar los tapones. avisando del tipo de fallo y del método simple de reparación. La máquina de taponado de líquido puede realizar las funciones de alimentación de la botella. hemos desarrollado una nueva línea de producción de líquido oral. 6. Esta máquina de taponado de viales no solo controla y supervisa la máquina en sí. Aplicando la más avanzada tecnología local e internacional. 4. ajuste del volumen de llenado. Máquina De Llenado De Líquido Oral Descripción La Máquina de llenado de líquido oral se utiliza para el llenado y taponado de pequeños viales de la industria farmacéutica. la máquina de taponado de viales también dispone de la función de parada automática. taponar. también puede realizar tareas conjuntas de control de las condiciones del trabajo previo y posterior. En caso de que ocurra algún fallo. sistema de control programable. . y dar salida a la botella. a fin de alcanzar un buen nivel de interacción hombre-máquina. Pantalla táctil avanzada. 5. química y de alimentación. sujeción de la botella. fácilmente ajustable. de fácil manejo. de fácil limpieza. La máquina de llenado de líquido oral funciona con control PLC avanzado. ionización de luz ultravioleta. adición de químicos esterilizadores. Ventajas 1. antiespumante y sin vertidos. 5. larga vida útil.  Los inyectables son medicamentos. Regulación de la frecuencia de velocidad continua. estos incluyen la exposición a altas temperaturas. Alta calidad del proceso. 3. radiación. Los materiales de los inyectables esterilizados son suministrados por medios físicos o químicos. el proceso no debe tener un efecto nocivo en el material. Cuando el paciente está inconsciente. Gran precisión de llenado. superior al de un proceso convencional de manufactura. pasaje a través de varios tipos de filtros para remover las bacterias. 6. 2. 4. La preparación del inyectable esterilizado debe ser realizada evitando su contaminación y debe ser protegido durante su almacenamiento. baja tasa de rotura. Si detecta que no hay botella no hace la función de llenado ni de taponado. El uso de los inyectables esterilizados es un reflejo de la verdadera necesidad terapéutica en el cuidado de pacientes. este es administrado por medio de una inyección. Para su correcta puesta en marcha debe contar con suficientes definiciones reglamentarias y técnicas que permitan garantizar la trazabilidad del medicamento y minimizar el riesgo para los usuarios. Los requerimientos que envuelven el proceso de producción de inyectables esterilizados son más caros que los productos hechos en tabletas y cápsulas. 8. VII. Por lo tanto. Diseño suave del taponado. Estructura compacta y adaptable. 7. o cuando el medicamento no es absorbido oralmente. en la esterilización y en el uso posterior del producto farmacéutico. funcionamiento estable. CONCLUSIONES  La Dosificacion y el sellado de medicamentos inyectables conllevan un riesgo. . al existir una intervención manual de un producto terminado. soluciones y suspensiones esterilizadas empaquetadas administradas a través de una inyección hipodérmica. Función de llenado sin contaminación. produciendo una respuesta inmediata. Aiache..  Vila Jato. Introducción al estudio del medicamento. R.la esterilidad y volumen de dosificación . en torno a la implementación de maquinaria que hace el desarrollo del proceso de dosificación automático y de una calidad superior al de manufactura convencional ya que el elevado costo del proceso disminuye el alcance de los medicamentos. Ed. Madrid. M. S.A. A. Madrid. Ed. . IX. Luzán 5. VIII. 2 ed. Tratado de Farmacia Galénica. Masson. Síntesis.  Teniendo en cuenta el objetivo de este trabajo existen diversos equipos de dosificadores y selladores inyectables usado en la industria farmacéutica la cual tienen diversas características como el volumen de producción . (1997). J. C. (1996). S. 6 ed. Formas Farmacéuticas. Ed. L. Barcelona. Tecnología Farmacéutica. Barcelona. (1995). J. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS  Faulí y Trillo..  Le Hir. de Ediciones. Farmacia Galénica. DISCUSIÓN Existe divergencia de opiniones en los representantes de distintas áreas del sector farmacéutico.  El avance de la tecnología farmacéutica nos brinda posibilidades cada vez mas especializadas para el proceso de manufactura de medicamentos. y Renoux. tipos de producto . (1993). II.  Aiache. Vol.. Masson.