Dissertacao

UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁPR UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁ CAMPUS PONTA GROSSA GERÊNCIA DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO PPGEP CARLA REGINA BLANSKI RODRIGUES ASPECTOS LEGAIS E AMBIENTAIS DO DESCARTE DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS PONTA GROSSA AGOSTO – 2009 CARLA REGINA BLANSKI RODRIGUES ASPECTOS LEGAIS E AMBIENTAIS DO DESCARTE DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS Dissertação apresentada como requisito parcial à obtenção do título de Mestre em Engenharia de Produção, do Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção, Área de Concentração: Gestão Industrial, do Gerência de Pesquisa e Pós-Graduação, do Campus Ponta Grossa, da UTFPR. Orientador: Prof. Ivanir Luiz de Oliveira, Doutor PONTA GROSSA AGOSTO - 2009 PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) DEDICATÓRIA À DEUS. À UTFPR. aos meus avós maternos ALFREDO BERTOLDO KLAS e MARIA GENTIL PIMPÃO KLAS (in memorium) e... À Tia Carlota Carlota Maria Klas Picheth (in memorium) PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) Agradeço, Primeiramente à Deus, pelo dom da vida Aos meus guias de luz, pela proteção Ao meu orientador Prof. Ivanir, pela confiança Ao Sérgio, Célia, Jean, Giovani, Fernando, que permitiram a coleta de dados em suas empresas, À minha irmã Clóris, pela colaboração `Aos meus querido filhos, Gustavo e Gabriel, pelas ausências Ao meu esposo querido Adriano, pela paciência Aos meus pais Cesar e Celia, por sempre acreditarem e mim E aos demais familiares, por todo apoio, Amo todos vocês... PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) mesmo na sua característica de micropoluente. Palavras-chave: Descarte Final de Fármacos. Quanto ao princípio do poluidor pagador. Resíduos de Fármacos. não se aplicando o princípio do poluidor pagador e também pelo consumidor final. em empresas relacionadas com a produção. e portanto. porém de forma inadequada. Neste contexto. Portanto.Trata-se de uma pesquisa descritiva e exploratória. A rota de entrada desse tipo de resíduo no ambiente ocorre por meio do lançamento de esgotos domésticos em cursos de água. contudo os processos convencionais de tratamento a que são submetidos não realizam a remoção de fármacos residuais. Meio Ambiente. constatou-se que o descarte de fármacos está sendo realizado pelas farmácias. concretizada por meio de atividades de trabalho de campo. distribuição e comércio de produtos farmacêuticos de uso humano.RESUMO Os riscos ambientais decorrentes do descarte inadequado de resíduos de medicamentos têm aumentado com o progresso tecnológico. Verificou-se que os fármacos. o ator mais fraco da cadeira de distribuição. a fim de oferecer apoio logístico de distribuição e reverso a essa ação de âmbito nacional. podem exercer impactos significativos ao meio ambiente. bem como na investigação da literatura e legislação vigente. e também com o aumento e envelhecimento da população. efluentes rurais. consequentemente contribuindo de maneira efetiva para a sustentabilidade ambiental. Assim. efluentes de indústrias farmacêuticas. os atores envolvidos no comércio farmacêutico e instituições governamentais deveriam se organizar. porém existem ainda divergências entre os aspectos regulatórios. O Brasil conseguiu grandes avanços na legislação. PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) . e disposição inadequada de fármacos após expiração do prazo de validade. este é bastante complexo e sujeito a diversas interpretações. Legislação Ambiental. O propósito desse trabalho foi analisar os aspectos legais e ambientais do descarte de resíduos de fármacos alopáticos. pois os laboratórios farmacêuticos declaram a responsabilidade à indústria química e esta repassa aos laborários. No setor farmacêutico há divergências quanto à responsabilidade do descarte. os resíduos seguem com o esgoto bruto para as estações de tratamento de esgoto (ETEs). About the principle of the payer polluter. achieved through fieldwork activities. Pharmaceutical waste PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) . the waste follows with the gross sewer to the stations of sewage treatment. In the pharmaceutical department there are divergences about the responsibility of the discard. the protagonists involved in the pharmaceutical commerce and governmental institutions should organize themselves. It has been verified that the drugs. In this context. it may cause significant impacts to the environment. and with the help of companies related with production. even with their characteristic of micro pollutant. Thus. Key-words: Drugs’ discard. as well as in the literature investigation and in the current legislation. The purpose of this work was analyzing the legal and environment aspects of the allopathic pharmaceutical waste’s final discard. It is a descriptive and exploratory research. and therefore. Environmental Legislation. this is very complex and it can have a lot of different interpretations. The entry route of this kind of waste in the environment is through the domestic sewer’s launch into the water’s route. Brasil has achieved great advances in legislation. and improper disposal of pharmacist after the end of the expiry date. consequently helping in an effective way to the environmental sustainability. because the pharmaceutical laboratories say that the responsibility is of the chemistry industry and they passes to the laboratories. however there are some divergences between the regulatory aspects that still remain. distribution.ABSTRACT The environment risks arising of the inadequate discard of pharmaceutical waste has increased with the technology progress. however the usual processes of treatment which the waste is submitted does not remove the pharmaceutical waste. Environment. rural effluents. but in an inadequate way. it has found that the discard of drugs is being done by the drugstores. the weaker part of the distribution process. effluent of pharmaceutical industry. so they could offer logistic support of distribution and reverse to this national level action. and also with the advance and the aging of the population. not applying the principle of the payer polluter and also by the final consumer. Therefore. and commerce of pharmaceutical products used by humans. ........................... 43 Figura 2.....................................................2 Cadeia de suprimento do setor farmcêutico e operador logístico..........3 Relação do consumo de fármacos pelas classes A.LISTA DE FIGURAS Figura 2......... 38 Figura 2................. 55 PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) ..........................................1 Cadeia de suprimento do setor farmacêutico........1 Níveis de análise do objeto central......................................4 Rotas de exposição de fármacos no ambiente....................................... B......................... 39 Figura 2.................................................... C e D no Brasil.. 49 Figura 3. ..........................2 Tabela 2..................................... Caracterização das empresas pesquisadas...........LISTA DE TABELAS Tabela 2............................3 Tabela 4............................................ Conhecimento e aplicação da Lei 13.. Medicamento representante amoxicilina...........4 Tabela 4................................................2 Tabela 4......... PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) .... 44 Potencial de risco dos resíduos químicofarmacêuticos.................................1 Tabela 2............................................................................................. Aspectos comerciais da logística reversa.................................................................1 Tabela 4. 46 Eficiência de remoção afluente e efluente de fármacos em 50 ETEs.......... 65 Tipos de RSSS produzidos pelas empresas pesquisadas.......6 Total de vendas de fármacos e previsão de crescimento (mundial).....3 Tabela 2......4 Tabela 4........................................039/01.... 66 68 70 72 Dificuldades relatadas para o retorno de RM para os 74 laboratórios...................................... 33 Consumo anual de diferentes classes de fármacos em diferentes países (toneladas/ano)...........5 Tabela 4............................. Miligrama .Federação Brasileira de Farmácias .Agência Nacional de Vigilância Sanitária .LISTA ABREVIATURAS E SIGLAS ANVISA CEME CS CFF CONAMA FEBRAFARMA IBGE kg l LR mg ml RENAME RSSS RM % µg .Resíduo de Medicamento .Central de Medicamentos .Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde .Relação Nacional de Medicamentos Essenciais .Conselho Federal de Farmácia .Mililitro .Kilograma .Logística Reversa .Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social .Litro .Cadeia de Suprimentos .Conselho Nacional do Meio Ambiente .Micrograma PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) .Porcentagem . PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) . ......1...............................23 2........................................................64 4................................3......................................................................16 1.........45 2......................2..........distribuidoras..2 Representantes do nível 2 ...63 4.................................................................3.................................................................2.................................4 Evolução da legislação dos RSSS no Brasil.................................................................36 2..........................................................3.....1 O setor industrial farmacêutico ................3 O produto farmacêutico......................................................................................................................................1..............................................2 Desenvolvimento da pesquisa ...........................3 Seleção da amostra ........................................................................................................................4 Coleta de dados ........2 Justificativa ..........................................................2 Análise de dados da logística de medicamentos e resíduos farmacológicos...............................................................51 3 METODOLOGIA......................................................19 1.................3 Representantes do nível 3 ...........60 4.......4 Os conflitos da cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica no Brasil................................................19 1............................1 Resíduos de medicamentos e riscos ao meio ambiente .........................................................2.....1 Farmácia 1 ............SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO ...................54 3.................................1 Caracterização da pesquisa...1 Objetivo Geral .................2......................1 Resíduos Sólidos .............57 4 RESULTADOS ................................................................................................................................62 4..................1 Tipos de resíduos produzidos .........33 2....................................................5 Competências ..........21 2..............................62 4...65 4...............................2 Resíduos de medicamentos..................................................25 2.................2.......56 3....64 4...21 2......................................................................................................................1......farmácias ................................................... abordagens e campos de atuação.......................21 2......................2 Aspectos da logística reversa de medicamentos..............................2 Rota de resíduos de medicamentos nomeio ambiente....................................................................31 2..........................................................................................2 Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde (RSSS).................................29 2.......................54 3.........................................................................19 1.................3 Cadeia de suprimentnos do setor farmacêutico ......................1...........................................................1....................................1.....2 Farmácia 2 .......48 2..............................................................................1 Distribuidora 1 ...............................................63 4...1..........................................1...............2 A indústria farmacêutica e políticas públicas .................................................3..................................................................19 2 REFERENCIAL TEÓRICO ....................................1..............60 4.1..............................................................2 Objetivos Específicos ......................................................................................................................................................................54 3........1.. 67 PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) ....................4 Logística Reversa................................................................2.............................................................................................................60 4..............................31 2........................41 2...................................................................................................2.............1 Representante do nível 1 .................62 4................... ..........................40 2..............2 Distribuidora 2 ..............................1 Caractereização dos três níveis pesquisados..............................65 4.......................3 Distribuidora 3 ...........1.......................2...3 Riscos relacionados aos RSSS .........1.....................1 Objetivos................2...................................................... ...................................................................................................74 4...92 APÊNDICE D – Características da amoxicilina ................................................100 APÊNDICE G – Instrumento de coleta de dados das farmácias ...........................3 Discussão sobre as leis ambientais ...79 REFERÊNCIAS......................................................2........88 APÊNDICE C – Responsabilidade jurídica pelos RSSS ..........................................................................................................104 ANEXO A – Lei 13030/01 PR.............................95 APÊNDICE E – Instrumento de coleta de dados da indústria ....71 4................................................4.............4 Cadeia de Suprimentos atual x Logística Reversa ......................................................................................................................96 APÊNDICE F – Instrumento de coleta de dados das distribuidoras...................................81 APÊNDICE A – Classificação dos RSSS e seus respectivos simbolos ........................3 Aspectos do medicamento representante amoxicilina..108 PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009) ................................76 5 CONSIDERAÇÕES FINAIS ................................................87 APÊNDICE B – Princípios jurídicos ambientais ........................................................... Os resíduos produzidos em estabelecimentos de saúde são atualmente denominados de Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) e vários são os PPGEP – Gestão Industrial (2009) . o lixo tem-se transformado em um dos maiores problemas ambientais global.1) “a nossa civilização chega ao limiar do século XXI como a civilização dos resíduos. água e solo como destino final de seus dejetos. o cenário atual destaca-se pelo consumo aumentado. pois a tecnologia industrial é caracterizada por sistemas produtivos de natureza poluente. bem como nas características “não-degradáveis” dos resíduos gerados. Diariamente. destaca-se o aumento da produção. Para Ferreira (2005. no Brasil são geradas cerca de 120 mil toneladas de lixo por dia. p. sendo que 1 a 3% desse total é produzido por estabelecimentos de saúde e. velocidade de geração. Dados do IBGE (2008) apontam que na última década a população brasileira cresceu 16. marcada pelo desperdício e pelas contradições de um desenvolvimento industrial e tecnológico sem precedentes na história da humanidade”. 10% a 25% representam risco ao meio ambiente e a saúde da população. a população era pequena e o meio ambiente conseguia compensar os impactos sofridos por tal agressão.Capítulo 1 Introdução 16 1 INTRODUÇÃO A maioria dos problemas ambientais causados pelo homem decorre do uso inadequado do meio ambiente. utilizando o ar.8%. seja devido ao próprio crescimento da população. Dessa forma. aumentando a cada dia a diversidade de produtos com componentes e materiais de difícil degradação e maior toxicidade (ANVISA. destes. pelos avanços da ciência e/ou expansão da indústria. Nos primórdios da humanidade. toneladas de resíduos são coletadas de residências. e concepção dos produtos. não ocorriam desequilíbrios ambientais significativos. No processo de obtenção dos recursos necessários para produção de bens de consumo e serviços. principalmente nas últimas décadas. enquanto que a geração de resíduos aumentou 48%. 2009). atualmente. Assim. sendo assim. Entretanto. tem-se a geração de resíduos os quais não estão mais sendo absorvidos por esse meio. De acordo com ANVISA (2006). comércio e indústrias. 2009). Isso ocorre em decorrência dos medicamentos possuírem ação biocida ou estruturas químicas complexas não passíveis de biodegradação. onde são submetidos a processos de tratamento convencionais. para Schneider. a reciclagem ou reutilização. além do aumento da população idosa que normalmente necessita de mais serviços de saúde e é usuária com mais frequência de diversos tipos e níveis de especialidades”. também devem ser considerados os efluentes de indústrias farmacêuticas. A principal forma de entrada de resíduos de medicamentos no meio ambiente é porm meio do lançamento direto na rede de esgotos domésticos..29): “isso se deve ao contínuo incremento da complexidade da atenção médica. efluentes rurais. (2009) o nível de concentração dos fármacos encontrados em ambientes aquáticos está relacionado com o padrão de consumo dos mesmos. os resíduos de medicamentos seguem para o esgoto bruto. França e Alemanha constituem os maiores consumidores de medicamentos do mundo. Portanto. Assim. tratados ou não. Segundo Pedroso (2007). que não são eficientes para a completa remoção de fármacos residuais. pela PPGEP – Gestão Industrial (2009) . chegam nas estações de tratamento de esgotos (ETEs). o Brasil junto com os Estudos Unidos. p. as políticas de gerenciamento dos RSSS apresentam como diretriz a minimização. (2001. em cursos de água. No entanto. et al. Para Melo et al. Algumas toneladas de medicamentos são produzidas por ano e aplicadas na medicina humana e veterinária. a presença de fármacos no esterco animal utilizado para adubação de solo e a disposição inadequada de fármacos após a expiração do prazo de validade (MELO et al. o uso crescente de material descartável.Capítulo 1 Introdução 17 fatores que vêm contribuindo para o aumento da geração desse tipo de resíduo. a substituição por reagentes menos tóxicos e a destinação final adequada desses resíduos gerados nos estabelecimentos de saúde. fatos esses comprovados por estudos que evidenciam a presença desse tipo de contaminante em efluente de ETEs. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . a fim de identificar os diversos agentes. desafios e dilemas da gestão do fim da vida das embalagens de medicamentos. o referido estudo apresenta a seguinte questão norteadora: “Como se apresentam os aspectos legais e ambientais do descarte de resíduos de medicamentos alopáticos?” Portanto. correlações da cadeia de distribuição e usuários desse produto. pelo tipo de efluente que aporta nas e pela sazonalidade. No entanto. procurando avançar na compreensão das possibilidades. existem dificuldades a serem superadas. Dados do IBGE (2008). Este modelo está focado na questão da saúde e meio-ambiente.Capítulo 1 Introdução 18 taxa de remoção nas ETEs. o canal de distribuição das embalagens de medicamentos alopáticos. O correto descarte dos resíduos sólidos de origem farmacêutica é normatizado pelo Ministério da Saúde e pelo do Meio Ambiente. Neste contexto. revelam que apenas 52. podendo apontar alternativas para o consumidor final. É importante ressaltar que no Brasil há uma maior expectativa de ocorrência de fármaco em águas residuais em decorrência da pobreza de estrutura sanitária de tratamento de esgoto. que devem fornecer instrumentos para que os atores envolvidos em atividades que geram resíduos desta natureza possam dar-lhes a disposição final adequada. serão considerados nesta abordagem os aspectos legais e ambientais.5% dos domicílios são atendidos por rede geral de esgoto.2% dos municípios brasileiros têm serviço de coleta de esgoto e 33. • • Avaliar os aspectos legais do gerenciamento de resíduos de medicamentos. que o(s) princípio(s) ativo(s) são obtidos exclusivamente origem natural extraídos de plantas.Capítulo 1 Introdução 19 1. devido ao impacto PPGEP – Gestão Industrial (2009) . por sua vez. 1. mineral. 1.2 Objetivos Específicos • Avaliar o canal de distribuição dos medicamentos com vista à logística reversa. O princípio ativo é o elemento de uma fórmula medicamentosa responsável pelo efeito farmacológico e terepêutico do produto.1. mas em doses ultra-diluídas.2 Justificativa Na prática profissional farmacêutica pode-se verificar que muitas vezes não ocorre um compartilhamento de responsabilidades quanto ao descarte final de fármacos e também há uma inadequação no descarte pós-consumo.1 Objetivos da Pesquisa 1. vegetal. conforme a origem de seu princípio ativo: alopáticos. fato este que pode impactar negativamente o meio ambiente Os medicamentos são classificados em três grandes grupos. homeopáticos e fitoterápicos.1 Objetivo Geral Analisar os aspectos legais e ambientais do descarte de resíduos de medicamentos alopáticos. utiliza substâncias de origem animal. ao contrário da fitoterapia. Levantar os componentes da logística reversa e sua importância para os fluxos dos medicamentos de pós-venda e pós-consumo.1. A homeopatia. Assim. Na alopatia o(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento são obtidos por meio de síntese ou semi-síntese. anticonvulsivantes. cabe um estudo mais aprofundado. formulação. Já na década de 70 começou-se a atentar para a presença de fármacos em ambientes aquáticos. Segundo uma investigação realizada em 2008 pela Associated Press (AP). verificou-se que a água potável de aproximadamente 41 milhões de pessoas nos Estados Unidos está contaminada com resíduos de fármacos. Neste contexto. Os exames laboratoriais de amostras de água realizados revelaram aproximadamente 63 tipos diferentes de medicamentos e derivados. O princípio ativo de um medicamento é o elemento da formulação que causa os efeitos terapêuticos esperado. ansiolíticos e antibióticos. ação biológica e inclusive as ações tóxicas. No Brasil. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . pertencentes a vários grupos de medicamentos. e é também denominado de fármaco. o destino final dos resíduos medicamentosos é tema relevante para a saúde pública. Portanto neste trabalho será utilizada o termo fármaco como sinônimo de medicamento.Capítulo 1 Introdução 20 ambiental que os resíduos de medicamentos alopáticos exercem. uma agência americana de notícias. preparação e utilização de produtos farmacêuticos. devido às diferenças de propriedades físicoquímicas dos medicamentos que por fim se tornarão resíduos. bem como resíduos de medicamentos. calmantes. De acordo com Resolução CONAMA nº 358/05. os resíduos oriundos da produção. como sedativos. e desde então diversos estudos tem sido realizados e revelam a presença de resíduos de medicamentos em várias partes do mundo (MELO et al. estudos revelando tais dados são escassos. 2009).. estão enquadrados como resíduos perigosos e devem ser tratados com a devida atenção. líquido e gasoso e de acordo com a origem e produção. da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). de serviços e de varrição. conforme a NBR n. ou exijam para isso soluções técnica e economicamente inviáveis. que resultam de atividades da comunidade de origem: industrial. Pode encontrar-se nos estados sólido. Esse termo foi substituído por RSSS. 2. doméstica. Até os anos 80. agrícola. Os resíduos sólidos. Ficam incluídos nesta definição os lodos provenientes de sistemas de tratamento de água. hospitalar.1. eles sempre são gerados.1 Resíduos Sólidos Lixo é todo e qualquer material residual. 10.. A denominação lixo hospitalar tornou-se comumente utilizada. comercial. os resíduos considerados perigosos incluíam aqueles provenientes de hospitais. mesmo quando os resíduos não eram gerados em unidades hospitalares (NAZÁRIO. são definidos: "Resíduos nos estados sólido e semisólido. em face à melhor tecnologia disponível. ele acarretará sérios danos ao meio ambiente. como contaminação do solo. 2005). que engloba os PPGEP – Gestão Industrial (2009) .2 Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) Como os resíduos de medicamentos (RM) são classificados como Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) cabe uma revisão à parte sobre esse tema.Capítulo 2 Referencial Teórico 21 2 REFERENCIAL TEÓRICO 2.004. aqueles gerados em equipamentos e instalações de controle de poluição. resultante das atividades diárias do ser humano em sociedade. et al. orgânico ou inorgânico. Embora seja possível e prioritário reduzir a quantidade de resíduo durante a produção e até o pós-consumo. da água e do ar." Caso o lixo não tenha um tratamento adequado. bem como determinados líquidos cujas particularidades tornem inviável seu lançamento na rede pública de esgotos ou corpos d'água. na RDC 358/05. laboratórios analíticos de produtos para saúde. no Brasil. não há estatísticas precisas a respeito do número de geradores. centros de controle de zoonoses. importadores. 2005). Segundo o Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA). inclusive os serviços de assistência domiciliar e de trabalhos de campo. Atualmente os RSSS estão sendo o foco de muitas discussões. quando é realizada de forma inadequada. os RSSS englobam os resíduos gerados em todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal. Principalmente os processos de gerenciamento desses têm sido amplamente discutidos em virtude das conseqüências que pode gerar. serviços de tatuagem. p. distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnóstico in vitro. pela constatação da presença de resíduos de forma indiscriminada no ambiente. O que se sabe. Assim. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . não se dispõe de dados precisos sobre a produção e qualidade da maior parte dos resíduos sólidos. nem da quantidade de resíduos de serviço de saúde gerada diariamente”.2). serviços de acupuntura. exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final. funerárias e serviços em que se realizem atividades de embalsamento. estabelecimentos de ensino de pesquisa na área de saúde. drogarias e farmácias. serviço de medicina legal. para os profissionais da saúde. 2004). além daqueles dispostos em sistemas sob controle. bastante graves (FERREIRA. No Brasil. é que as quantidades são elevadas e os problemas decorrentes. “devido às condições precárias do sistema de gerenciamento de resíduos. os RSSS são todos aqueles resultantes de atividade exercidas nos serviços de saúde que. dentre outros similares (ANVISA. necessitam de processos diferenciados em seu manejo. distribuidores de produtos farmacêuticos. necrotérios. para os pacientes e o meio ambiente. unidades móveis de atendimento à saúde. por suas características. Para Garcia e Ramos (2004.Capítulo 2 Referencial Teórico 22 resíduos produzidos por todos os tipos de estabelecimentos prestadores de serviço de saúde. A classificação facilita uma segregação apropriada dos resíduos.41). comuns e perfuro cortantes. p. em muitos casos. Com base na RDC ANVISA nº 306/04. conforme Tabela (Apêndice A). maiores os cuidados necessários e. Quanto mais perigoso é considerado o resíduo. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . 2006. seguido de seus respectivos símbolos. fazendo necessária uma classificação para a segregação desses resíduos. Nesse contexto. 2. já que os sistemas mais seguros e dispendiosos se destinarão apenas à fração de resíduos que os requeiram e não para todos (FIGUEIREDO. Os RSSS são de natureza diversa.Capítulo 2 Referencial Teórico 23 A classificação dos resíduos é uma atividade complexa e. 2005. rejeitos radioativos. “A classificação dos RSSS vem sofrendo um processo de evolução contínuo. como forma de estabelecer uma gestão segura com base nos princípios da avaliação e gerenciamento dos riscos envolvidos na sua manipulação” (BRASIL.1. maiores os custos envolvidos. na medida em que são introduzidos novos tipos de resíduos nas unidades de saúde e como resultado do conhecimento do comportamento destes perante o meio ambiente e a saúde. químicos. D e E. de um dano ou de um fenômeno indesejado. bem como governos estaduais e municipais. reduzindo assim riscos sanitários e gastos desnecessários no seu manuseio. como conseqüência. ainda indefinida mesmo nos países desenvolvidos. Uma classificação adequada dos resíduos gerados em estabelecimentos de saúde permite que seu manuseio seja eficiente. econômico e seguro. De acordo com o CONAMA (2005) os resíduos são separados em vários grupos: resíduos potencialmente infectantes. C. os RSSS são classificados em cinco grupos: A. Risco pode ser entendido como a probabilidade de ocorrência de um resultado desfavorável.396). B. p. muitas classificações foram propostas por várias entidades como o Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).3 Riscos relacionados aos RSSS O maior problema dos RSSS é seu potencial de risco à saúde e ao meio ambiente. “Dentre os componentes químicos destacam-se as substâncias ou preparados químicos: tóxicos.Capítulo 2 Referencial Teórico 24 O risco ambiental pode ser classificado de acordo com o tipo de atividade. limpeza de vidros de laboratórios. visibilidade. alterando as características do meio. mercúrio de termômetros. lixo e esgoto são responsáveis por 80% das doenças que afetam a população e por 65% das internações hospitalares de crianças (BARBIERI. quimioterápicos. substâncias para revelação de radiografias. seja o pessoal do setor de limpeza e manutenção. desastres naturais e introdução de novos produtos (NAIME. o risco ambiental pode ser classificado nas áreas de saúde pública. probabilidade de ocorrência. severidade. ácido crômico.23). b) para o meio ambiente como decorrência da destinação inadequada de qualquer tipo de resíduo. reativos. genotóxicos. baterias usadas. óleos. seja com relação ao pessoal da assistência médica ou médico-veterinária. crônica. O destino final inadequado dos resíduos constitui-se em focos de propagação de doenças infecto-contagiosa. englobando as dimensões de exposição instantânea. etc. Para a comunidade científica e entre os órgãos federais responsáveis pela definição das políticas públicas dos RSSS (ANVISA e CONAMA) esses resíduos representam um potencial de risco em duas situações: a) para a saúde ocupacional de quem manipula esse tipo de resíduo. solventes. SARTOR e GARCIA. No contexto governamental. inflamáveis. pesticidas. e a periculosidade é atribuída tanto pela toxicidade quanto pela patogenicidade. corrosivos. 2006. recursos naturais. e duração de seus efeitos. as péssimas condições dos sistemas de água.” (BRASIL. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Dentre os componentes perigosos presentes nos RSSS destacam-se os químicos (metais pesados) e os biológicos infectantes. Os RSSS são considerados perigosos tanto pela legislação americana bem como pela normatização brasileira. p. lubrificantes usados. Segundo dados da Associação Brasileira de Engenharia Sanitária e Ambiental. mutagênicos. reversibilidade. 2004). produtos mantidos sob pressão – gases. 2004). GARCIA. hepatite A e B. de 01/03/1979. esporuladas (2. O contato com os agentes existentes nos RSSS ocorre principalmente através de vias respiratórias. disseminando as doenças por meio de vetores que se multiplicam nestes locais ou que fazem dos resíduos fonte de alimentação. 2.1. foi publicada a Portaria Minter nº 53. indicando o potencial de risco dos mesmos: A possibilidade de sobrevivência do vírus na massa foi comprovada pelo poli tipo I.000/kg) e helmintos (428 ovos/kg) (NAIME. foi verificado o desenvolvimento de bactérias mesófilas (65. ou em cursos de água. Esses estudos revelaram ainda patógenos em condições de viabilidade por até 21 semanas durante o processo de decomposição de material orgânico. sejam superficiais ou subterrâneos. as primeiras iniciativas legislativas para a definição de diretrizes à área de resíduos sólidos surgiram no final da década de 80. Durante esses estudos. A legislação brasileira traz em si leis ambientais que visam a manutenção da fauna e da flora e a melhoria da qualidade de vida buscando o respeito ao meio ambiente tanto pelas empresas quanto pelos cidadãos. por meio do Ministério do Interior. No Brasil.211. visou orientar o controle de resíduos PPGEP – Gestão Industrial (2009) .000/kg).000/kg). termófilas (8. possibilitam a contaminação de mananciais de água potável. SARTOR. Na medida em que os RSSS são dispostos de qualquer maneira em depósitos a céu aberto.450. digestivas e pela absorção através da pele.427.000/kg de resíduos).Capítulo 2 Referencial Teórico 25 Estudos realizados identificam uma série de microorganismos presentes na massa de resíduos. 2004). influenza e vírus entéricos. no final dos anos 70.4 Evolução da Legislação de Resíduos Sólidos e RSSS no Brasil Com relação à Política Nacional de Resíduos Sólidos. A via respiratória ocorre através inalação de partículas em suspensão no momento do processo de manipulação e a via digestiva é atingida no momento da ingesta de água e alimentos contaminados. fungos (500. Pois o Art. institucionalmente. que ocorreu no período entre 1962 a 1970. “a Conferência de Estocolmo inspirou a criação das normas constitucionais da Constituição Federal de 1988 atinentes ao meio ambiente”. A denominada Revolução Ambientalista.Capítulo 2 Referencial Teórico 26 sólidos no país. de natureza industrial.080/90).433/97). Nesta constituição garantiu-se os direitos fundamentais. como marco fundamental do crescimento do ambientalismo internacional. d) Política Nacional de Recursos Hídricos (9. foi a partir da Lei nº 6. destacam-se: a) Política Nacional de Meio Ambiente (6938/81). PPGEP – Gestão Industrial (2009) .257/01). f) Estatuto das Cidades (10. inalienáveis e imprescritíveis de todo homem: a preservação do meio ambiente. bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida.605/98). e) Lei de Crimes Ambientais (9. em seus sete incisos. fez com que a questão ambiental tivesse um impacto político e social.938/81 que se explicitou no Brasil a Política Nacional de Meio Ambiente e criou-se o sistema Nacional de Meio Ambiente. o parágrafo primeiro arrolou. Assim. 225 descreve: “Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado. Como se não bastasse à abrangência do dispositivo constitucional citado. c) Política Nacional de Educação Ambiental (9. ainda. tem-se a Conferência de Estocolmo. e as questões consideradas eram em última análise universais. uma série de determinações expressamente direcionadas à proteção ambiental pelo Estado. quanto à orientação de ampla proteção ao meio ambiente a ser dispensada pelo Estado. Dentre as políticas nacionais e legislação ambiental existente que contemplam a questão de resíduos sólidos. Porém.421). de serviço de saúde e demais resíduos gerados pelas diversas atividades humanas. Segundo Milaré (2005. b) Política Nacional de Saúde (3. p. domiciliar. impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações”.795/94). em 1972. . e que possibilitam aos legisladores e operadores do direito formar concepções a partir deles. civil e penalmente PPGEP – Gestão Industrial (2009) . sejam eles empresas ou órgão públicos responsáveis pela coleta. os Princípios da Precaução. sendo que esses dois últimos encontram-se em apreciação junto ao Congresso Nacional. os princípios são voltados a preservação. estão descritos no Apêndice A.. tendo em vista ser considerado o alicerce do Direito (SURGIK e MACHADO. que se pode encontrar vários princípios que tentam de uma forma ou de outra nortear essa proteção ao meio ambiente e à própria população. No Direito Ambiental. parágrafo 1º determina: “[. é na doutrina jurídica. artigos 54 e 56. E para tanto. no seu artigo 3º. fazer valer a responsabilidade compartilhada com os demais atores. p 40). Deve o gerador precaver-se para.] poluidor é obrigado a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a terceiros afetados por sua atividade. dentre os quais destacam-se. responsabiliza administrativa. em caso de danos. Esses princípios supracitados são mandamentos básicos que fundamentam o progresso da doutrina. que orientam o direito ambiental. Isto induz o gestor a cercas-se de garantias para prováveis arregimentações dos demais atores na cadeia de responsabilidade. tratamento ou disposição final desses resíduos” (BRASIL. De acordo com a Política Nacional de Meio Ambiente (6. nesse caso. independentemente da existência de culpa. Apenas como uma forma de direcionar este estudo os aspectos dos princípios jurídicos-ambientais. Na responsabilidade administrativa o gerador poderá vir a ser o único ator a reparar o dano. independente da ação de outros atores na conduta que gerou o dano. e a Lei dos Crimes Ambientais. da Prevenção e do Poluidor Pagador. 147. 2006.Capítulo 2 Referencial Teórico 27 g) Política Nacional de Saneamento Básico (projeto de lei nº 5. a qualidade de vida satisfatória aos seres humanos das presentes e futuras gerações.296/05) e a Política Nacional de Resíduos Sólidos (projeto de lei).938/81) no seu art. 2002). A lei da Política Nacional do Meio ambiente. a RDC ANVISA nº 306/04 concentra sua regulamentação no controle dos processos de segregação. em que a prevenção passa a ser eixo principal e o tratamento é visto como uma alternativa para a destinação adequada aos resíduos com potencial de contaminação (Brasil. a sanção administrativa. tratamento e disposição final. Por outro lado. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . é que a doutrina jurídica passou a prever uma tríplice penalização do agente poluidor do meio. por meios de resoluções do CONAMA e ANVISA. tanto pessoa física como pessoa jurídica: a sanção penal. Porém. a CONAMA foca o Meio Ambiente e controle da poluição aquática. esta questão vem sendo exercida pela atuação de órgãos regulatórios. armazenamento. Estabelece procedimentos operacionais em função dos riscos envolvidos e concentra seu controle na inspeção dos serviços de saúde. particularmente no caso dos RSSS. Para melhor compreensão estas responsabilidades estão descritas no Apêndice B. p 17). 2006. Resolução CONAMA nº 358/05 trata do gerenciamento sob o enfoque da preservação dos recursos naturais e do meio ambiente. Refletem um processo de mudança de paradigma no trato dos RSSS. em razão da responsabilidade civil. A partir do conceito dos princípios-jurídicos ambientais. enquanto a ANVISA foca a saúde pública e prevenção de acidentes. anteriormente descritos. A RDC ANVISA nº 306/04 e a Resolução CONAMA nº358/05 versam sobre o gerenciamento dos RSS em todas as suas etapas. e a sanção civil. em decorrência da responsabilidade administrativa. fundamentada na análise dos riscos envolvidos.Capítulo 2 Referencial Teórico 28 as pessoas físicas e jurídicas. acondicionamento. No entanto. o país ainda não conta com uma lei que disciplina de forma abrangente a gestão de resíduos sólidos no território nacional. transporte. Promove a competência aos órgãos ambientais estaduais e municipais para estabelecerem critérios para o licenciamento ambiental dos sistemas de tratamento e destinação final dos RSS. autoras e co-autoras de condutas ou atividade lesivas ao meio ambiente. Definem a conduta dos diferentes agentes da cadeia de responsabilidades pelos RSSS. por conta da responsabilidade penal. podendo ser ele. Dessa forma. naturalmente. passaram a exercer um papel fundamental (SIRVINSKAS.5 Competências: A principal diferença entre gerenciar resíduos de uma indústria. Enquanto a União promulga leis de proteção ambiental que impõem padrões gerais de proteção. o Distrito Federal e os Municípios brasileiros promulgarem leis e regulamentos que protejam o meio ambiente. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Na indústria se justifica a necessidade de uma estação de tratamento de efluentes e resíduos. correspondente na fixação de temas comuns aos entes federados. A Constituição Federal de 1988 estabelece em seus artigos que a competência é concorrente entre a União. os Estados e Municípios podem promulgar leis e regulamentos ambientais com regras mais específicas. os Estados. 2005). as mesmas devem ser observadas. para nenhum ente federado específico as atribuições ali previstas. portanto. 2. visando os interesses regionais ou locais e desde que não contrariem as normas federais. Logo. tanto em relação à competência material ou administrativa quanto legislativa. e em outros os projetos de lei se encontram em fase de elaboração. respeitadas. não fixando. Assim. as esferas de atuação de cada um. Corroborando a competência comum de todos os entes federados para atuarem de forma conjunta em defesa do meio ambiente.Capítulo 2 Referencial Teórico 29 Alguns estados brasileiros se anteciparam e estabeleceram suas políticas estaduais de resíduos sólidos por meio de legislação específica. conclui-se que os Estados Federados em matéria ambiental com a ordem constitucional vigente a partir da Constituição Federal. enquanto no caso dos pequenos estabelecimentos se faz a terceirização destes serviços. prevendo atuações paralelas. Adotando a divisão de competência em matéria ambiental. distribuidora ou farmácia diz respeito ao tratamento e disposição final. 225 da Constituição utiliza a expressão genérica "Poder Público".1. o §1° do Art. caso existam legislações estaduais e municipais. no caso o IBAMA. quando tratar-se de dano que atinja somente aquele determinado Município. pode-se claramente observar que há alguns Estados e Municípios que já se adiantaram e estabeleceram políticas estaduais legislando de forma a tentar proteger seu território de quaisquer questões ambientais por meio de legislação específica. será competente o órgão superior. é do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos recursos naturais (IBAMA) quando atingir mais de um Estado. Mas. como assim dispõe o Art.Capítulo 2 Referencial Teórico 30 Porém. ou ainda. o que os faz ser subordinados às leis federais. se existir um órgão local competente e estruturado. essa PPGEP – Gestão Industrial (2009) . restarem dúvidas sobre que ente é o responsável por tomar as providências necessárias em relação aos danos ambientais causados. deve-se levar em consideração que há no ordenamento jurídico o sistema do livre convencimento motivado ou persuasão racional do juiz. incisos I e II da Constituição Federal: “compete aos Municípios: I. 30. mas que ainda estão no papel. na inexistência de órgão local ou seccional. Outros Estados apresentam projetos de leis. legislar sobre assuntos de interesse local. quando atingir um só Estado. no que lhe for contrário”. O que significa dizer que o julgador terá total liberdade para decidir e formar sua convicção pela livre apreciação das provas que constam dos autos. em cada situação em particular. suplementar a legislação federal e a estadual no que couber”. Porém. Mas. porém. se ainda sim. em não havendo normas gerais editadas pela União. conforme disposto no §4º do Art. Porém. e II. O município legisla de acordo com o interesse local. De acordo com o que a legislação e os princípios norteiam no país. quando for uma questão interna ou quando atingir mais de um Município naquele mesmo Estado. terá sua eficácia suspensa quando sobrevier disposição federal. Em outras palavras. pois sua abrangência é nacional. a competência para fiscalizar. o Estado poderá dispor de maneira plena. se existir mas não tiver estrutura suficiente para dar atendimento às ocorrências. os danos que efetivamente ocorrem ao meio ambiente. 24 da CF/88: “a superveniência de lei federal sobre normas gerais suspende a eficácia da lei estadual. Será do Órgão Seccional. nos assuntos de que disciplinar. a competência será dele. responsáveis por cerca de 20% do faturamento do setor. varejista. têm suas atividades centradas principalmente na produção e desenvolvimento de processos produtivos. na última década. superando o setor automotivo. As empresas farmacêuticas se especializam em classes terapêuticas. Esse PPGEP – Gestão Industrial (2009) .2 Resíduos de Medicamentos 2. com produtos obtidos por meio de patentes expiradas. com tecnologia transferida por parcerias internacionais mediante participação financeira. 2. No âmbito nacional. sendo a taxa anual média em torno de 7% e a rentabilidade desse setor chega a 15%. 2008). mas sem ficar preso ao formalismo da lei.Capítulo 2 Referencial Teórico 31 convicção terá de ser motivada. aos principais grupos do setor. pagamento de royalties ou na forma de genéricos (FARDELONE e BRANCHI. O mercado farmacêutico encontra-se em crescimento há alguns anos. que garante os monopólios ou oligopólios diferenciados. uma das atividades econômicas privadas mais importantes do mundo globalizado. ou seja. 2006) A indústria farmacêutica apresenta três características: a internacionalização. sendo a primeira já explicada anteriormente (BERMUDEZ. A diversificação é uma das características do setor e também um dos elementos chaves. 2004). As empresas com capital nacional. com unidades industriais de produção e formulações aqui instaladas. o mercado farmacêutico é dominado por empresas multinacionais. a diversificação e a concentração. A concentração deste mercado é o resultado de um processo de aquisições e fusões que interessou. ele é obrigado a fundamentar seu julgamento.1 O setor industrial farmacêutico A indústria farmacêutica é integrante do chamado complexo médico-industrial.2. sub-classes e principalmente em grupos farmacológicos químicos. de construção civil e alimentos (RENOVATO. Sob essa ótica mais abrangente e inespecífica. sendo o número de apresentações atualmente comercializadas no Brasil é de 11 mil. os vinte principais laboratórios controlam mais de 35% de toda a oferta mundial e apresentam um faturamento médio individual acima dos US$ 5 bilhões ao ano. de acordo com os dados disponíveis.56% de participação no mercado brasileiro e a Schering do Brasil. a Aventis Pharma. Analisando-se a produção e consumo de medicamentos. Csillag e Sampaio (2001). no período de outubro de 1999 a outubro de 2000. Ásia e outros países (FRENKEL. o setor farmacêutico possui uma característica singular. girando em torno de 5% para as empresas líderes. pela ordem. encontrava-se em primeiro lugar no ranking com 6. apresentando um número relativamente reduzido de grandes empresas e um elevado número de pequenas e médias atuando nesse setor de maneira complementar. de um mercado total estimado em US$ 285 bilhões para o ano de 2006 (FUNDAÇÃO ISALUD. com aproximadamente 19%. Segundo Campos. Em termos comerciais.55% de participação (BERMUDEZ. observa-se uma elevada concentração geográfica. 2007). 2004). para a América Latina. seguidos pelo Japão. além de todos os testes clínicos necessários com vistas a aumentar a segurança e eficácia dos medicamentos (FARDELONE & BRANCHI. na qual nenhuma empresa detém mais de 8% do mercado. e o restante desse mercado encontra-se dividido. em que se considera a concentração em função do faturamento global dos laboratórios no mercado farmacêutico. Por exemplo. 2006) Por outro lado. em décimo lugar. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . pode-se verificar que o nível de concentração individual não chega a ser dos mais elevados.Capítulo 2 Referencial Teórico 32 processo é justificado pelos elevados custos de P&D. enquanto que os laboratórios produzem e comercializam menos de 150 itens. que exigem tecnologias cada vez mais avançadas. o mercado de medicamento é altamente pulverizado. apresentava 2. 2002). visto que mais de 60% do mercado mundial está restrito à Europa e Estados Unidos. No início do século XX pioneiros deram origem à indústria nacional de medicamentos a partir de suas boticas. 2.2 A indústria farmacêutica no Brasil e políticas públicas A Indústria farmacêutica brasileira teve o seu início e desenvolvimento no período de 1890 a 1950. o Japão e a Alemanha. o parque industrial farmacêutico no Brasil é composto por 591 estabelecimentos produtores de medicamentos para uso humano. Frenkel (2002) constatou que esta ocupa a décima posição mundial dentre os países com maior faturamento no setor. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Os laboratórios com capital de origem nacional responderam por 45.3% das vendas e 39. passando a pertencer a influentes grupos estrangeiros. logo na década de 30 transformadas em laboratórios fabricantes de preparados. poucos estrangeiros e também de importações. mais tardiamente que países europeus que.2% do faturamento do setor. já no século XIX. em 2005. os medicamentos consumidos no Brasil eram originários da atividade de um grande número de pequenos e médios laboratórios nacionais. Diversos profissionais fundaram farmácias. principalmente no Rio de Janeiro. Alguns desses estabelecimentos prosperaram de tal forma que foram negociados anos depois. No que tange ao posicionamento da indústria de medicamentos brasileira. sendo os três primeiros: os EUA.1 Total de vendas de fármacos e previsão de crescimento (mundial) Vendas no Mundo (US$B) Total de Vendas Mundiais(Corrente US$B) Crescimento previsto para o Ano (Constante US$) 1998 $298 7% 1999 $331 11% 2000 $356 11% 2001 $390 13% 2002 $427 9% 2003 $497 10% 2004 $559 8% 2005 $602 7% B$= Bilhões Fonte: IMS Health – Feb. que ganharam grande popularidade.Capítulo 2 Referencial Teórico 33 Tabela 2. apresentavam avanços significativos nesse segmento.2. 2006 Segundo a Conselho Federal de Farmácia (CFF) (2008). Ao final do século XIX. uma das linhas mestras da política econômica adotada no país nos anos 50. da produção à comercialização. com as políticas de atração das primeiras empresas multinacionais ocorreram entre os anos 40-50. estimulou as empresas nacionais a lançarem cópias dos produtos patenteados no país. em 1953 foram de 70% do consumo. com sua própria marca. esses laboratórios avançaram no mercado brasileiro adquirindo as pequenas e médias empresas nacionais. sendo que já na década de 70. O estímulo geral à instalação de empresas estrangeiras no Brasil. como Brasil. 2003). as indústrias operam apenas em algumas etapas do processo produtivo. Ainda para o mesmo autor. Segundo Filho & Koo Pan (2003) o não reconhecimento de patentes pelo Brasil. consiste em realizar todas as etapas da fabricação do medicamento. A integração. reduziram-se a níveis residuais no fim da década. Dessa forma. não se preocupando em desenvolver políticas que fortalecessem o parque fabril brasileiro. a produção de medicamentos se concentrou em laboratórios farmacêuticos estrangeiros (RENOVATO. então. 2008).Capítulo 2 Referencial Teórico 34 Assim. as indústrias farmacêuticas incorporam o processo denominado integração vertical. dando origem ao denominado medicamento similar.772/71. a internacionalização da indústria. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . como característica de empresas transnacionais nos países em desenvolvimento. quando essas empresas passaram a produzir o medicamento final no país com insumos importados (FILHO e KOO PAN. como estratégia de dominação do mercado mundial. Assim. elevou a participação dessas empresas na produção farmacêutica brasileira de 14% do total em 1930 e 35% em 1940 para 73% em 1960. Com a descoberta de novos fármacos. o processo de desnacionalização se avolumou acentuadamente. ficando o aspecto tecnológico retido em suas matrizes ou em locais que ofereçam condições adequadas para a P&D de novos fármacos (RENOVATO. que não reconhecia patentes nem de produtos químicos nem de processos de obtenção. mediante o conjunto de medidas da política econômica com ênfase na industrialização. desde a década de 50. As importações. 2008). o avanço das pesquisas científicas. Em 1971 ocorreu a promulgação do Código de Propriedade Industrial pela Lei 5. e o segundo. que durou até o fim da década de 90. pode-se considerar que a história da indústria farmacêutica no Brasil é marcada por dois momentos bem distintos: o primeiro. reflete o crescimento das indústrias brasileiras com a implantação da lei dos medicamentos genéricos nº 9787/99. A CEME perdurou até 1997. criada também em 1971. sancionou a Lei de Patentes (FILHO & KOO PAN. Porém. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . foi apresentada e aprovada em 1998. Atendendo a interesses dos EUA. criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a retomada da política de administração de preços de medicamentos. 2003). em 1996. mas que requer força política para que se concretize (RENOVATO. que nesses dez anos. teve como política de medicamentos atuar de forma a acomodar os interesses das indústrias. pela portaria Ms. ocorreu a promulgação da Lei dos Genéricos. caracterizado pelo domínio absoluto dos grandes laboratórios multinacionais.Capítulo 2 Referencial Teórico 35 A Central de Medicamentos (CEME). Em 1990 houve redução das tarifas de importação de fármacos e eliminação das restrições e proibições à importações de insumos farmacêuticos. na forma de um documento amplo. enfim. Finalmente em 1999. Em 1974 foi elaborada a primeira Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). A Política Nacional de Medicamentos. o governo brasileiro. lócus de redes de corrupções. e segundo Renovato (2008) constituiuse de uma grande distribuidora estatal de medicamentos. e propiciar a expansão do consumo de medicamentos para a população de baixo poder aquisitivo. 597/GM. Na década de 80 ocorreram diversas medidas de controle de preços de medicamentos e medidas de incentivo e proteção à produção interna de fármacos. 2008). Entre 19911999 ocorreu liberação dos preços dos medicamentos. a qual foi revisada em 1983 e posteriomente em 2000. colocou as indústrias nacionais na liderança do setor em volume de vendas. e componente de uma política equivocada e assistencialista. expressos na Ordem Mundial do Comércio (OMC). bem como os serviços e informações associados. pois. p. Durante a obtenção destas informações é importante planejar controlar e organizar as necessidades. Para fazer com que isto ocorra. cobrindo desde o ponto de origem até o ponto de consumo. descreve muito bem um estudo desenvolvido pela Fundação Isalud (2007): PPGEP – Gestão Industrial (2009) . assim como dos fluxos de informação que colocam os produtos em movimento.3 Cadeia de Suprimento do setor farmacêutico A administração de materiais em qualquer empresa é um setor especializado cujo objetivo é providenciar o material correto. para a necessidade certa. com o objetivo de atender aos requisitos do consumidor (NOVAES. até o consumo e pós-consumo dos medicamentos. pois a falta poderá colocar em risco vidas humanas (FOGAÇA. devido à quantidade de atores envolvidos e seus diferentes papéis. passando pela produção e comercialização. evitar faltas ou excessos que comprometam o capital de giro.1995. em geral os materiais devem estar disponíveis em níveis adequados. Sobre essa questão.Capítulo 2 Referencial Teórico 36 2. A Cadeia de Suprimentos (CS) do setor farmacêutico caracteriza-se por ser extremamente complexo. como o processo de planejar. com o propósito de providenciar níveis de serviço adequados aos clientes a um custo razoável” (BALLOU. torna-se fundamental gerar informações adequadas.2. 2001). “A logística empresarial trata de todas as atividades de movimentação e armazenagem. que vão desde a pesquisa e desenvolvimento. implementar e controlar de maneira eficiente o fluxo e a armazenagem de produtos. Council of Logistics Management (CLM) define logística. Nos casos de empresas voltadas para a área de saúde o cuidado deverá ser ainda maior. 2006). que facilitam o fluxo de produtos deste o ponto de aquisição da matéria-prima até o ponto de consumo final. no exato momento em que ela for necessária.94). Esse mercado de bens apresenta peculiaridades que tornam difícil a sua comparação com algum outro setor especificamente. Pelo volume do faturamento poderia ser comparável à indústria bélica. Parece difícil não notar as alterações no setor decorrentes desses fatores.64). O segmento institucional. p. o caixa computadorizado além de outras melhorias não menos significativas.Capítulo 2 Referencial Teórico 37 Por seu alto ritmo inovador se assemelha ao mercado de informática. secretarias públicas estaduais e municipais de saúde. que podem entregar os medicamentos diretamente as farmácias ou de forma indireta através de distribuidoras. meio mais comum. O setor de distribuição de medicamentos é um dos muitos setores da economia que tem apresentado avanços significativos na área de logística. estão aí para quem quiser ver” (MACHLINE E AMARAL. envolvendo todas as atividades desde a matéria-prima até o consumo final. 1998. Os fabricantes e distribuidores entregam os seus produtos ao depósito destas instituições ou os aloca diretamente nas lojas e estabelecimentos. tamanhos e complexidades das empresas produtoras poderia assemelhar-se à indústria alimentícia. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . A CS do setor farmacêutico inicia-se com os fornecedores de matéria-prima até o consumidor final.1. Nos últimos anos a competitividade impôs a necessidade de utilização de novas técnicas de gestão de estoques. pela diversidade dos produtos. representado por hospitais. os requintes de elegância e praticidade de layout apresentado por algumas unidades (que a cada dia mais se assemelham a lojas de auto-serviço). Pela quantidade de intermediações e em especial de atores que participam em seu financiamento. a busca de uma visão integrada dos negócios. A CS do setor pode ser simplificada e representada pela Figura 2. representados pelos laboratórios farmacêuticos. centros de saúde. ao lado das farmácias constitui importante mercado. automação dos depósitos e principalmente. passando pelos fabricantes. “A formação de grandes e numerosas redes de farmácias em detrimento das farmácias que funcionavam até então isoladamente. a abertura de lojas durante 24 horas. é muito similar ao setor de serviços médicos. em sua maioria localizadas no exterior. e distribuição física destes produtos para os clientes da empresa contratante. 2003). Muito embora exista um grande número de empresas que se utilizam de expedição própria.Capítulo 2 Referencial Teórico 38 Fornecedores de Matéria-prima Fabricantes (laboratórios) Farmácias Distribuidores Consumidor Final Mercado Institucional Figura 2. Atualmente estas empresas são responsáveis por todo o processo de estocagem de produtos acabados. 1998 (adaptado). porém o que se verifica é uma tendência cada vez maior de subconcentração desta operação (FORTUNA e MESQUITA. produtoras dos princípios ativos. em função de suas competências em manufatura e/ou capacidade instalada de que dispõe (FORTUNA e MESQUITA. então.. a figura do operador logístico na cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica. A fabricação propriamente dita ocorre nos laboratórios farmacêuticos. os laboratórios podem subcontratar terceiros para a produção de parte ou totalidade de determinados produtos. 2003) Há alguns anos surgiu.1 Cadeia de suprimento do setor farmacêutico Fonte: MACHLINE. Em alguns casos. AMARAL JR. que assumiu o processo de expedição dos produtos. Os principais fornecedores da indústria farmacêutica são as empresas de química fina. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . com 18%. 2001). do laboratório até o consumidor final. enquanto o do distribuidor é de um a dois dias.2 Cadeia de suprimento do setor farmacêutico e operador logístico Fonte: Fortuna e Mesquita (2003).. O prazo de entrega do fabricante e de dois a cinco dias úteis. Desses 30% a distribuidora opera com margem de 14. Também possuem uma frota moderna de veículos. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . CSILLAG e SAMPAIO. rastreados por satélite que podem mudar de rota a qualquer momento e estão permanentemente protegidos contra roubos.Capítulo 2 Referencial Teórico 39 Figura 2.62%. enquanto cada laboratório produz e distribui menos de 100 itens (MACHLINE e AMARAL JR. 1998). O mercado institucional é abastecido com produtos de uso restrito a hospitais. A principal opção para as farmácias independentes. O distribuidor entrega uma gama de milhares de apresentações. e a farmácia. entregues em embalagens hospitalares. chegando a fazer três entregas diárias para uma mesma farmácia. com estrutura de logística impecável que lhes permite atender aos pedidos em menos de seis horas. Os distribuidores de medicamentos no Brasil estão entre os atacadistas que dispõem da mais moderna tecnologia. que não movimentam o volume mínimo necessário para a aquisição direta do fabricante é a compra através dos distribuidores (CAMPOS. A margem de contribuição da cadeia. é de 30%. 4 Os conflitos da Cadeia de Suprimentos (CS) da indústria farmacêutica no Brasil Apesar do aprimoramento que ocorreu nas CS da indústria farmacêutica nos últimos anos. é um fator de incentivo à ineficiência e à criação de demandas fictícias. O grande problema no modelo de distribuição farmacêutica atual é a busca de cada parte integrante do canal pela maximização de sua rentabilidade independente do desempenho do sistema (CAMPOS. CSILLAG e SAMPAIO. 2003). ainda há muito a se fazer para assegurar um escoamento melhor dos produtos. As promoções visam somente forçar as vendas de medicamentos em grandes quantidades. muitos destes produtos já se encontram com prazos de validade próximo ou muito próximos do seu vencimento. Por outro lado. Este tipo de relacionamento naturalmente ergue barreiras comerciais e culturais que dificultam o trânsito de matérias-primas. b) O prazo de validade médio dos medicamentos é reduzido face ao acúmulo de estoques e a dificuldade em comercializá-los.Capítulo 2 Referencial Teórico 40 2. aumentando o nível de estoques ao longo da cadeia de suprimentos. 2001).2. produtos e informações ao longo da cadeia de suprimentos. Nunca tanta tecnologia e capacidade intelectual foram aplicadas no aprimoramento do desempenho das CS. Ao chegarem aos pontos de venda. cada parte procura comprar a um menor preço e logo em seguida vender a um maior valor possível. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . A causa-raiz para esta queda no desempenho está na inexistência de uma estratégia adequada para a gestão das CS que se tornaram mais complexas e com maior quantidade de transações (FORTUNA e MESQUITA. Nas negociações. O resultado desta política pode ser discriminado nos seguintes pontos: a) A política de remuneração da força de vendas. baseada no sistema de cotas mensais. nunca foi tão baixo o desempenho de muitas dessas cadeias. grandes oscilações entre fornecedores. que deve ser considerado tanto nas suas dimensões de instrumento terapêutico. Segundo Renovato (2008). cujo desenvolvimento foi incipiente. entre indústria e distribuidores. Segundo dados da Associação Brasileira de Quimica Fina (ABIFINA) (2008). provocando. atualmente o medicamento não é apenas um recurso terapêutico pautado no modelo técno-biomédico. o que tende a diminuir incertezas no melhor apontamento da demanda. mas também um fenômeno PPGEP – Gestão Industrial (2009) . em sua grande maioria importados. fabricantes e distribuidores. em alguns casos até mesmo conflituoso. os interesses sociais do governo na disponibilização de medicamentos mais baratos e as incertezas do fornecimento de insumos. 2. em muitos casos. ocorrendo perda de eficiência.3 O produto farmacêutico O medicamento industrializado é um produto científico híbrido. Uma das soluções para o problema é a entrada em ação dos operadores logísticos. d) O número de distribuidores atualmente é maior do que a demanda do mercado. o que acentua a dependência externa. aumentam a complexidade das cadeias farmacêuticas no país. responsável pela fabricação dos princípios ativos e matérias-primas intermediárias. observado principalmente na década de 90. como de bem de consumo. Ainda segundo Fortuna e Mesquita (2003) ocorre também fatores como relacionamento não colaborativo.Capítulo 2 Referencial Teórico 41 c) As pequenas oscilações de demanda nos pontos de venda são amplificadas à montante da cadeia de suprimentos. não foi acompanhado pelo aumento de produção da indústria farmoquímica. aumento de custos de distribuição e elevação de estoques de produtos intermediários. principalmente dos princípios ativos. O crescimento da indústria farmacêutica no Brasil. aproximadamente 82% dos farmoquímicos consumidos na indústria farmacêutica são importados. fruto de altos investimentos realizados por laboratórios nas atividades de pesquisa e desenvolvimento. Sua comercialização é regulamentada por lei e os pontos de venda só o podem fazê-lo mediante a apresentação de receita. desde a sua concepção até a disponibilização ao mercado é de aproximadamente vinte anos. e que a exemplo das demais mercadorias. São também conhecido como os princípio ativo. assumindo a força de mercadoria. O medicamento é uma unidade que possui um valor de uso ao lado de seu valor de troca. porém a sua comercialização só se faz possível após o prazo de expiração da patente do medicamento de marca. b) produtos de prescrição médica: também denominados produtos éticos. O ciclo médio de vida de um produto farmacêutico.Capítulo 2 Referencial Teórico 42 vinculado e subordinado às necessidades de produção e reprodução da força de trabalho. abrindo o mercado para medicamentos genéricos e similares. Podem ser subdivididos em produtos de marca ou referência. em média oito anos a comercialização exclusiva pela empresa detentora da patente antes que esta expire. aquelas matérias-primas responsáveis pela ação PPGEP – Gestão Industrial (2009) . quando os laboratórios produtores são detentores das patentes e os produtos similares. Visualmente. apresentam propriedades terapêuticas semelhantes às dos produtos de marca. outros dois são despendidos no processo de aprovação do produto pelas agencias governamentais competentes. terapêutica. Os similares geralmente são compostos pelos mesmos princípios dos medicamentos de marca. como decorrentes de um processo histórico. tanto as embalagens dos produtos de marca como a dos similares contêm faixas horizontais vermelhas ou pretas. em quatro grandes grupos: a) novas moléculas: são os materiais farmoquímicos geralmente de altos valores agregados. restando apenas. sendo dez anos gastos com testes. que se iniciou na revolução industrial e na consolidação do capitalismo (NASCIMENTO. pois dependem quase exclusivamente da prescrição de médicos para que sejam comercializados. 2005). Os produtos farmacêuticos podem ser classificados de acordo com Campos. tornou-se um instrumento de acumulação de poder e capital. Csillag e Sampaio (2001). 3 Relação do consumo de fármacos das classes A. B. no Brasil Fonte: Febrafarma (2004) Verifica-se que o consumo de fármacos é diretamente proporcional à renda do consumidor e não especificamente às necessidades terapêuticas do indivíduo. porém são submetidos à testes de bioequivalência. passando pelo processo de produção. controle e garantia de qualidade.Capítulo 2 Referencial Teórico 43 c) produtos Over the counter (OTC): a tradução literal da expressão OTC seria “sobre o balcão”. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . d) Produtos genéricos: são produtos que não possuem marca. armazenamento e distribuição até chegar ao consumidor final. C.3. segundo a Federação Brasileira de Farmácias (FEBRAFARMA) (2004). conforme Figura 2. Figura 2. são identificados pelo nome da substância ou princípio ativo e sua empregabilidade só se faz autorizada após o término do prazo de vigência da patente do medicamento de marca.D . Os medicamentos caracterizam-se pelo alto grau de exigência quanto ao preenchimento dos requisitos das matérias-primas. que na realidade representa toda a classe de produtos farmacêuticos que pode ser comercializada sem a necessidade de apresentação de receita médica. Uma grande parcela da população não goza de acesso à aquisição de medicamentos. O mercado nacional de medicamentos.0 gasto na aquisição de medicamentos.9 22.44 0.07 - Suíça (2004) 43.8 14.2 20 390.14 2.07 162.12 28.45 35.20 1. antibióticos.24 0. A tabela 2.50 3. Tabela 2.4 295. β-bloqueadores.00 4.21 0. 2009).20 0.65 são poupados em despesas hospitalares. e para cada US$ 1.2 abaixo Composto Alemanha Áustria Dinamarca Austrália Inglaterra (2001) (1997) (1997) (1998) (2000) 836.98 - Itália (2001) 1. um exemplo disso pode ser visto na União européia onde aproximadamente 3.20 3. medido pelo valor das vendas abaixo da Espanha (com população de 40 milhões) e Canadá (32 milhões de pessoas). O consumo mundial de fármacos é bastante significativo.bloqueadores Atenolol Metroprolol Antilipêmicos Genfibrazol PPGEP – Gestão Industrial (2009) . preservativos.9 22. Ainda segundo a Febrafarma (2007) para cada US$ 1.89 85.7 6. US$ 3.80 95.2 Consumo anual de diferentes classes de fármacos em diferentes países (toneladas/ano).Capítulo 2 Referencial Teórico 44 A lógica do consumo de medicamentos está cada vez mais relacionada com o poder aquisitivo das populações. e muitos outros (PONEZI.26 621. Cerca de 1/3 da população mundial não tem acesso regular aos medicamentos essenciais (RENOVATO.08 4. reguladores de lipídios.3 mil alocados em pesquisa farmacêutica associa-se o ganho de um ano na expectativa de vida aos pacientes que se beneficiam dos novos produtos.80 92. antipiréticos e antiinflamatórios AAS Paracetamol Naproxen Ibuprofen Diclofenaco β . países cujas necessidades sociais são reconhecidamente menos graves.399 Analgésicos.63 6.70 25. apresenta o consumo de fármacos em alguns países.9 35. em detrimento das reais necessidades definidas pelos indicadores epidemiológicos que relatam as condições de vida.65 344. passou para o 10º do mundo em 2005.03 20. DUARTE & CLAUDINO.2 26.97 78. 2008). 7º lugar em 1997.000 diferentes substâncias são usadas em medicamento para consumo humano como analgésico e antiinflamatórios. 3: PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Assim os riscos associados a esse tipo de resíduo.(2006).757 87. ou seja.60 - 6. das características das substâncias químicas geradas (JARDIM. tanto os fármacos bem como seus metabólitos ativos. especialmente aquelas produzidas para exercer efeito biológico (fármacos). segurança de armazenagem. os resíduos químico-farmacêuticos poderiam ser divididos e sub-dividos da seguinte forma conforme Tabela 2. O risco industrial associados à emissão de resíduos pode variar muito.60 0. embora até recentemente. Fonte: Fent et al... Contudo do ponto de vista ambiental.47 - - - 7. apenas as substâncias químicas residuais dos processos de síntese ou purificação de fármacos pode ser por definição. o risco associado pode aumentar muito em função destes efeitos (BINIECKA et al.40 0. entendido como resíduo. em se tratando de substâncias químicas. seja em função da linha de produtos. Quanto ao potencial de risco.Capítulo 2 Referencial Teórico 45 Benzafibrato Neuroativos Carbamazina Diazepam - 4.051 Datas: representam o ano de amostragem.3. 2. bem como a políticas de gerenciamento de resíduos normalmente conduzidos de forma inadequada. 2005).35 - - 4. Igualmente.97 0.1 Resíduos de medicamentos e riscos ao meio ambiente A incidência de danos ambientais resultantes de RM é diretamente proporcional aos aspectos quantitativos da produção.21 40. estes micro-poluentes vêm sendo alvos de estudos do ponto de vista exposição ao meio ambiente. 1998) Sob a ótica da perspectiva econômica. etc.). tenham recebido pouca atenção. seja em função da capacidade produtiva ou dos mecanismos de segurança disponíveis (monitoração automática.33 - - 9. dependerão principalmente da atividade biológica e/ou reatividade química apresentada pelo(s) componente(s) químico do produto. Também antiparazitários antibióticos como como penicilinas. primeiro ou alguns interferir ivermectin®. Estima-se que. entre as principais classes de fármacos. que pode ser definida como a capacidade que algumas substâncias químicas apresentam em produzir alterações genéticas em organismos a elas expostos.. Entre os impactos ambientais mais preocupantes associados a resíduos de fármacos está a genotoxicidade (GIL e MATHIAS.Capítulo 2 Referencial Teórico 46 Tabela 2. seja causando dano ao DNA. et al. 1986). Tal fato. et al. especialmente em valores baixos de pH e contra bactérias Gram (+) ou fungos dermatófitos (BERGER. Mesmo o ibuprofeno. um analgésico antiinflamatório bastante consumido no mundo. as mais impactantes sejam: antibióticos (76. somado a outras propriedades físico-químicas ótimas conferem a este grupo elevada tendência a bioacumulação.4%). por inibição do crescimento. Em verdade 30% de todos os fármacos desenvolvidos são lipofílicos (hidrosolubilidade < 10%). hormônios (73. adaptado) Um ponto importante acerca da exposição ambiental por RM é que estes são idealmente planejados para que tenha boa estabilidade ou meia vida prolongada. A) Fármacos propriamente ditos: Alta toxicidade associada e alta estabilidade Alta toxicidade associada e baixa estabilidade Baixa toxicidade associada B) Metabólitos ativos: Alta estabilidade Baixa estabilidade C) Substâncias químicas residuais dos processos de síntese ou purificação de fármacos Tóxicas e/ou reativas Inócuas e/ou inertes Fonte: Gil e Mathias (2005. momento diretamente no ciclo biológico. sedimentando-se em ambientes aquáticos ou transferindo-se para fase biótica (SORENSEN.6%) e antidepressivos (69. mas num segundo momento exercer efeitos genotóxicos. sendo que os respectivos valores correspondem aos percentuais de fármacos de cada classe com inerente risco ambiental (BOUND.3 Potencial de risco dos resíduos químico-farmacêutico. et al. já que foi demonstrado alguma ação antimicrobiana.. seja interferindo PPGEP – Gestão Industrial (2009) . 2005). 1998). pode num estreptomicina..6%). pode apresentar efeito sobre a mutação de microrganismos. 2005). 2002). SUZUKI. 2003 apud GIL & MATHIAS.Capítulo 2 Referencial Teórico 47 nos mecanismos de transdução (KLEINJANS & SCHOOTEN. Recentemente. Assim sendo. conservantes. et al. um dos diuréticos mais consumidos no mundo. insetos. MANDAL. quando lançado em efluentes promovia a feminização de peixes. Isidori et al. et al. o inerente potencial dos riscos envolvidos ao manejo de substâncias químicas. cianeto. A ocorrência de contaminantes químicos com capacidade de causar dano ao DNA é relativamente alta. 2005). 1998). Tomando-se os antibióticos beta-lactâmicos. et al. relacionado aos resíduos de fármacos é o desenvolvimento da resistência. 2002) Por sua vez. observaram que estradiol. Alterações no desenvolvimento de plantas.. 1998). arsênio e cádmio podem ser nocivas ao meio ambiente mesmo em concentrações bastante baixas da ordem de nanogramas (MANDAL. população e meio ambiente (SORENSEN. MATHIAS. 2005. consistindo-se numa ameaça a saúde humana e do ecossistema (JOBLING et al.. Jobling. corantes. ISIDORO et al. aumenta a importância da implantação de programas de gerenciamento de resíduos sólidos de serviço de saúde eficazes. (2005) verificaram potencial mutagênico do produto de degradação da furosemida. podem também dependendo do grau de toxicidade. que aponta e descreve as ações PPGEP – Gestão Industrial (2009) . benzopireno. grupo das penicilinas como exemplos mais comuns (BERGER. 2002. microrganismos. os RSSS do grupo C. 1998. Estima-se que 55% de todos os microrganismos apresentem resistência a pelo menos um antibiótico. plancton. (1998). também tem sido relatadas (JARDIM.. Outro problema ambiental de relevância em saúde pública.. apud GIL. WATERS et al. apresentarem grande impacto ambiental. Um Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRSS) é um documento integrante do processo de licenciamento ambiental. Substâncias como tensoativos... hormônio feminino.. et al. a fim de evitar o comprometimento da segurança e saúde de trabalhadores. carcinogenocidade ou reatividade química. 1986). b) águas de rios: por despejo de esgoto doméstico ou industrial ou de rural quando transportadas do solo pelas chuvas. COMORETTO.3.Capítulo 2 Referencial Teórico 48 relativas ao manejo de resíduos sólidos. destaca-se tanto a zona a urbana e como a rural. et al. 2004)..2 Rota de resíduos de medicamentos no meio ambiente Na avaliação dos riscos potenciais dos RSSS é necessário levar em conta que os estabelecimentos prestadores serviço de saúde vêm sofrendo inovações no que diz respeito ao desenvolvimento da ciência médica. com o incremento de novas tecnologias incorporadas aos métodos de diagnósticos e tratamento. acondicionamento. 2005. com presença de componentes mais complexos e muitas vezes mais perigosos para o homem que os manuseia. Os principais sítios de ocorrência ambiental de fármacos podem ser divididos em cinco grupos principais (SORENSEN. 2005): a) águas de lençóis freáticos: por infiltração de linhas de esgoto ou efluentes. c) águas oceânicas: por despejo de esgoto doméstico ou dos próprios rios. et al. armazenamento. e) solo: pelo despejo urbano inadequado ou do uso rural. BOUND. pode decorrer principalmente: excreção urinária ou PPGEP – Gestão Industrial (2009) . 2. e ao meio ambiente que os recebe. d) sedimentos: pela deposição de espécies ativas insolúveis. Quanto às possíveis vias de contaminação ambiental por RM e seus metabólitos. bem como a proteção à saúde pública (ANVISA. Tal importância tem influenciado agências regulatórias de diversos países a serem cada vez mais rigorosos com relação às leis pertinentes à gestão ambiental. principalmente associada a medicamentos de uso humano. tratamento e disposição final. et al. contemplando os aspectos referentes à geração. transporte.. coleta. no âmbito dos estabelecimentos de saúde já mencionados. 1998. segregação. Resultado deste processo é a geração de novos materiais. Segundo Gil e Mathias (2005) a via urbana. substâncias e equipamentos.. Por sua vez. Segundo Sorensen. segundo os mesmos autores está associada predominantemente. restringindo as vendas às prescrições veterinárias. disposição e efeitos dos fármacos no meio ambiente pode ser melhor visualizada por meio da figura 2. a adição de hormônios em rações e agentes antiparasitários. a medicamentos de uso veterinário. a zona rural. ou do descarte de medicamentos vencidos em lixos domésticos. a seguir.4 Rotas de exposição de fármacos no ambiente Fonte: Sorensen (1998) PPGEP – Gestão Industrial (2009) .. A exposição. os quais podem ser utilizados para fins diversos. et al.Capítulo 2 Referencial Teórico 49 fecal. (1998) cálculos têm estimado que 70 a 80% das drogas administradas em fazendas são lançadas ao meio ambiente. Como exemplo. a países como a Suécia a proibir uso de antibióticos como promotores de crescimento em animais. Tal fato levou. por exemplo. destaca-se o uso de antibióticos para promoção do crescimento. com conseqüente contaminação de esgotos por fármacos e/ou seus metabólitos.4 . Figura 2. et al.9 – 2. et al.bloqueadores Metropolol Propanolol Atenolol Antilipênicos Benzafibrato Fenofibrato Ácido clofíbrico Compostos neuroativos Carbamazepina n. et al.r.18 0.7 0.88 81 17 23 0 >90 60 – 70 53 – 79 0 – 10 0 < 10 27 – 50 6 . 7–8 < 50 93 Ternes (1998)b Metcalfe. (2009) a presença RM em efluentes de ETEs é reflexo da baixa eficiência de remoção dos mesmos pelos processos convencionais de tratamento e leva à contaminação de águas superficiais. Tabela 2. et al.68 – 0.: não reportado.2 3. (2003a)c Roberts e Thomas (2005)a Andreozzi.45 15 – 34 Referência Ternes. et al.r.44 1 Efluente Remoção (%) (µg/l) 0. et al. (2005)c Andreozzi. (1999) Heberer (2002) Quintana. 2009). Composto Analgésico/antiinflamatório AAS Diclofenaco Ibuprofen Afluente (µg/l) 3. (2004)a Tauxe-Wuersch. (2005)b Tauxe-Wuersch.4 0. (1999)b Stumpf.4 – 1. et al.4.1 0. et al. Segundo Melo.59 – 0.5 1..0 n. A fim de demonstrar essa variação.Capítulo 2 Referencial Teórico 50 De acordo com a figura 2. para o anticonvulsivante carbamazepina uma remoção de 7% foi observada. (1999) Carballa.r.0 2.6 – 0. alguns exemplos estão relaciondos na tabela 2. 0. et al. 70. 1.7 2.7 2.8 0. verifica-se a passagem dos RM pelo sistema de tratamento de esgoto. (2005)c Buser. 0. A remoção dos RM em ETEs depende das características físico-químicas de cada composto.2 – 0.4 – 1.r.6 – 0. et al. et al. (2003a)a Van Der Hoeven (2004) PPGEP – Gestão Industrial (2009) .8 n. 304 n.6 2.r.0 – 3. Fonte: FENT.r.0 0.(2006) a concentração média ou %. n.r.6 – 5. et al.84 0. (2003a)c Stumpf. (1999)b β . b concentração média ou %. c concentração máxima ou %. Eficiência de remoção afluente e efluente de alguns fármacos em unidades de tratamento de esgotos é bastante variável.7 Diazepan 0.2.66 1.1 – 0.9 38. enquanto que para o analgésico ácido acetil salicílico (AAS) 99% foi obtida em uma ETE na Alemanha (MELO et al. por exemplo. (1999)b Stumpf.0 n. et al.9 0.9 4. e a persistência desses resíduos em ambiente aquático. et al.18 n.4 Eficiência de remoção afluente e efluente de fármacos em ETEs. administração e disposição de lixo tóxico e não tóxico desde produtos até embalagens. O termo LR não tem uma definição “universal” (CAMPOS. tem-se o conceito de Leite (2003. logístico. redução de materiais/energia. A LR operacionaliza a retirada dos produtos de mercado. Stock (1998). amplia esses limites afirmando que. por meio dos canais de distribuição reversos. Nessa definição fica clara a orientação ambiental que a LR recebeu em seus primórdios. abordagens e campos de atuação Nos últimos anos. conserto ou remanufatura. substituição.Capítulo 2 Referencial Teórico 51 2. substituição de materiais. agregando-lhes valor de diversas naturezas: econômico. LR refere-se às habilidades de administração da logística e das atividades envolvidas na redução. Ginter e Starling (1978) utilizaram o termo Reverse Distribution Channels. opera e controla o fluxo e as informações logísticas correspondentes. legal. entre outros”. Kroon e Vrijens (1995). sob a perspectiva logística do negócio. como também os produtos que estão no final de sua vida útil. o termo se refere ao papel da logística na devolução de produtos.16). Para melhor entendimento. por sua vez. ecológico. 2006. p. econômicos e ganho de imagem. reciclagem. de imagem corporativa. enfocando a questão da reciclagem e suas vantagens econômicas e ecológicas. que afirma: “A LR é a área da logística empresarial que planeja. Segundo. Muitos autores têm buscado caracterizar a LR e sua abrangência nas empresas. reutilização de materiais. tanto no que se refere a produtos vencidos ou contaminados.10). tratamento de resíduos. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . p. do retorno dos bens de pósvenda e de pós-consumo ao ciclo dos negócios ou ao ciclo produtivo. necessidades de diferenciação de serviço em relação à concorrência. Os benefícios potenciais da logística podem abranger três níveis diferentes: ambientais.4 Logística Reversa. redução de custo e questões ambientais tem incentivado as empresas a optarem por uma política de Logística Reversa (LR) para dar fim a alguns resultantes de seus produtos e embalagens associadas. 2003). Ainda para Leite (2003) o objetivo estratégico da LR pós-consumo é o de agregar valor a um produto logístico constituído por bens inservíveis ao proprietário original. ou usados com possibilidade de utilização e também os resíduos industriais (LEITE. até a destinação final. A LR de pós-venda trata do fluxo físico e das informações logísticas ligadas aos bens de pós-venda. Atualmente existem duas abordagens sobre a logística reversa. et al. reciclagem. sem uso ou com pouco uso. O terceiro nível de benefício está ligado ao ganho de imagem que a empresa pode ter perante seus acionistas.Capítulo 2 Referencial Teórico 52 O primeiro refere-se às demandas ambientalistas que têm levado as empresas a se preocuparem com a destinação final de produtos e embalagens por elas geradas (HU. 2002). 2001). avarias de transporte. A outra abordagem diz respeito a todo o ciclo de vida do produto.. que retornam a cadeia de distribuição direta. Este fluxo de retorno se estabelecerá entre os diversos elos da cadeia de distribuição direta dependendo do objetivo estratégico ou motivo e seu retorno (LEITE. 1999. ou que ainda possuam condições de utilização. Segundo Minahan (1998) a LR permite a geração de ganhos financeiros pela economia no uso de recursos. Já a LR de pós-consumo se ocupa do fluxo físico e das informações referentes aos bens de pós-consumo descartados que retornam ao ciclo de negócios ou ao ciclo produtivo através de canais de distribuição reversos específicos. cujo objetivo estratégico é o de agregar valor a um produto logístico que é devolvido por razões comerciais. 2003). por terem atingido o fim de vida útil e por resíduos industriais. desmanche. Estes produtos de pós-consumo poderá se originar de bens duráveis e descartáveis e fluírem por canais reversos de reuso. por produtos descartados. Os bens de pós-consumo são os produtos no final de sua vida útil. uma delas considera que a LR tem duas grandes áreas de atuação: LR de pós-venda e LR de pós-consumo.. DAUGHERTY et al. além de elevar o prestígio da marca e sua imagem no mercado de atuação (ROGER e TIBBEN-LEMBKE. entre outros motivos. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . como as próprias definições acima evidenciam. percebe-se uma grande preocupação com o meioambiente. uma vez que é um dos principais fatores que a motivam.Capítulo 2 Referencial Teórico 53 Quando se menciona LR. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . apresentando como tema contextualizador os aspectos legais e ambientais do destino final de resíduos de medicamentos. a fim de levantar os riscos do descarte inadequado dos RSSS/RM(resíduos de medicamenotos) e realizar uma análise do cenário. levantaram-se dados da cadeia de suprimento do setor farmacêutico compreendendo o canal de distribuição de medicamentos. O método utilizado foi o indutivo e hipotético dedutivo. e os riscos dessa prática à saúde e ao meio ambiente. Foi abordados como sub-temas. bem como na investigação da literatura e legislação vigente. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . do gerenciamento desses resíduos. em empresas relacionadas com a produção.1 Caracterização da pesquisa Trata-se de uma pesquisa descritiva e exploratória. 3. Do ponto de vista da natureza trata-se de uma pesquisa aplicada. inicialmente realizou-se uma revisão bibliográfica em fontes primárias e secundárias.2 Desenvolvimento da Pesquisa A pesquisa foi desenvolvida em dois momentos. a responsabilidade do descarte final desse tipo de resíduo pelos agentes integrantes do comércio farmacêutico. sua logística reversa e destino final. Posteriormente. distribuição e comércio de produtos farmacêuticos de uso humano.Capítulo 3 Metodologia 54 3 METODOLOGIA 3. com abordagem qualitativa. concretizada por meio de atividades de trabalho de campo. fundamentada na legislação. visando as características e problema a ser estudado. O objeto principal deste estudo engloba a cadeia de distribuição e reversa do produto medicamento. b) Nível 2. diante da cadeia de distribuição. c) Nível 3. encontram-se as distribuidoras. que por sua condição de gerador. neste nível situam-se os produtores de fármacos. Cadeia de suprimentos Indústriadistribuidora Gerenciamento de RSSS Distribuidorafarmácia Legislação Figura 3. indústria farmacêutica. o qual contempla as farmácias.Capítulo 3 Metodologia 55 O método utilizado para o levantamento de dados foi através da identificação dos principais elementos da cadeia de distribuição de medicamentos e a seguir pela elaboração de instrumentos específicos para cada um deles. Pode-se chegar a três elementos principais. do canal reverso e destino final dos medicamentos. que para melhor compreensão do comportamento das empresas. As informações foram organizadas em questionários. neste elo da CS buscou-se verificar se esse integrante realiza o recolhimento de resíduos de fármacos provenientes das farmácias e/ou mercado institucional e se ocorre a devolução para a indústria produtora. agrupou-se em níveis: a) Nível 1.1 Níveis de análise do objeto central PPGEP – Gestão Industrial (2009) . os laboratórios. A partir do confronto das informações pode-se compreender as principais variáveis que influenciam o canal de distribuição de medicamentos e o seu destino final. procurou-se averiguar se esses estabelecimentos realizam a devolução de resíduos de fármacos de seus estabelecimentos para a indústria(s) e/ou laboratório(s). tem responsabilidades legais diferenciadas dos demais elementos da cadeia de distribuição quanto a recepção e destino final dos resíduos. Impacto ambiental. 2009). 3. A escolha do grupo dos antibióticos ocorreu em decorrência ao seu grande consumo e ao alto poder de genotoxicidade. levando em consideração os danos que este pode causar ao meio Este medicamento “representante” foi escolhido de acordo com os seguintes critérios: a.Capítulo 3 Metodologia 56 A pesquisa realizou o levantamento de dados e analisou cada segmento separadamente. inicialmente farmacológico “representante”. ambiente. pelo o cruzamentos dos dados levantados. Toxicidade. Optou-se por escolher o fármaco Amoxicilina. dessa forma. permitindo avaliar o nível da integração e coordenação dos integrantes da cadeia de suprimentos no setor farmacêutico. Consumo. b. considerada um medicamento “representante”. Existem no país 33 empresas produtoras de amoxicilina (FRANÇA. c. Para melhor compreender foram o cenário escolhidos de distribuição um grupo de produtos farmacêuticos. contemplando as três dimensões da informação: cadeia de suprimentos. todas as empresas foram consultadas e receberam o instrumento de PPGEP – Gestão Industrial (2009) . bem como distribuidoras e farmácias que trabalhavam com esse fármaco. gerenciamento de RSSS e legislação. um antibiótico do grupo das Penicilinas. Tempo de meia vida no meio ambiente.3 Seleção das Amostras Para o cumprimento dos objetivos da pesquisa fez-se uma delimitação para as indústrias produtoras do medicamento amoxicilina. Posteriormente realizou comparações. As características do fármaco estão descritas no Apêndice D. d. Em relação ao nível 2 e 3 (distribuidoras e farmácias). como contemplam um grande número de estabelecimentos. b) comercializar os medicamentos amoxicilina ou carbamazepina. . sob qualquer forma de sal. e. ás vezes. ou forma farmacêutica. ou forma farmacêutica. b) distribuir os medicamentos amoxicilina. O estudo de caso envolve uma análise intensiva de um número relativamente pequeno de situações.Capítulo 3 Metodologia 57 coleta de dados. Para complementar os resultados no nível 1. Neste nível do estudo. c) estar em funcionamento no momento da pesquisa e aceitar a participação. as lições que se podem tirar do estudo de caso têm a intenção de serem generalizáveis. Como resultado. porém as particularidades de outros campos de estudos devem ser consideradas como fatores limitante da pesquisa.Para o nível 3 (farmácias): a) possuir Licença Sanitária. c) estar em funcionamento no momento da pesquisa e aceitar a participação. foram selecionados três distribuidoras e duas farmácias. foi aplicado a metodologia de estudo de caso como ferramenta de pesquisa.21) esta metodologia visa como planejar e conduzir estudos de caso único ou de casos múltiplos para investigar um objeto de pesquisa. pois conforme Yin (2005. optou-se por utilizar dados indiretos provenientes dos demais níveis. possibilitando assim compreender de forma global a CS. sob qualquer forma de sal.Para ao nível 2 (distribuidoras): a) distribuir medicamentos alopáticos para uso humano. p. Portanto. uma conhecida fabricante nacional concordou em participar da pesquisa sendo considerada representante do nível 1. o número de casos estudados reduz-se a um. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . emitido pela Vigilância Sanitária local. Os critérios para seleção da amostra foram os seguintes: . tem 25 questões (12 fechadas e 13 abertas). 5 questões são perguntas sobre o medicamento amoxicilina. a quem deveria ser enviado o questionário. O questionário foi enviado a um especialista para determinar a clareza e sensibilidade do instrumento. foi elaborado o questionário definitivo. Ao se construírem as questões.Capítulo 3 Metodologia 58 3. o questionário (Apêndice H). Ressalta-se que para melhor compreensão da cadeia logística foi aplicado um instrumento de coleta de dados diferenciado para cada nível. houve preocupação quanto à linguagem empregada. Em todos os níveis. o primeiro contato foi via telefone. sendo 6 questões destinadas à identificação e caracterização da empresa. Para o nível 1 foi enviado via e-mail e de forma presencial para os demais níveis (com exceção de uma distribuidora. 9 questões iniciais foram destinadas à identificação e caracterização da empresa. Após essas alterações. utilizando como instrumentos três questionários. Para o nível 3. Com avaliação das críticas e sugestões. 13 questões abordaram o gerenciamento de RSSS/RM e logística reversa e as 3 foram perguntas elaboradas sobre o medicamento amoxicilina. outras questões foram retiradas e algumas acrescentadas. que também foi envidado via email). atentando-se para uma comunicação fácil e rápida com os respondentes. Para o nível 2 o questionário (Apêndice G) apresenta 25 questões (12 fechadas e 13 abertas). 10 questões referem-se a compreensão do canal de distribuição e reverso dos medicamentos. a fim de averiguar o departamento e funcionário responsável. 13 questões abordaram o gerenciamento de RSSS/RM e logística reversa e 3 questões à respeito do medicamento amoxicilina. O questionário do nível 1 (Apêndice F) é composto de 21 questões (14 fechadas e 7 abertas). sendo 9 questões destinadas à identificação e caracterização da empresa. algumas perguntas tiveram sua formulação alterada. além de gerar críticas e sugestões para o seu aprimoramento. elaborado de tal forma que permitisse o cruzamento das informações dos níveis pesquisados.4 Coleta de Dados: A coleta de dados ocorreu no período de maio a junho de 2009. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Capítulo 3 Metodologia 59 As perguntas abertas foram necessárias. uma vez que não contávamos com parâmetros culturalmente estabelecidos para essas questões. o que dificultou a construção de opções de respostas fechadas plausíveis e apropriadas. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . A empresa que concordou com a participação na presente pesquisa passa ser denominada de Laboratório 1. Porém. e possível retorno dados dos integrantes da Cadeia de Suprimentos do setor farmacêutico. uma empresa participou plenamente. Para uma análise das características do nível 1 é importante analisar os dados levantados do laboratório 1. Assim. Como mencionado anteriormente.Capítulo 4 Resultados 60 4 RESULTADOS 4. deixando claro que não há por parte destes uma preocupação na melhoria da CS do setor farmacêutico.1 Representante do nível 1 Um dos aspectos da legislação ambiental brasileira trata do direito dos cidadãos à informação sobre os impactos ambientais de processos. gerenciamento dos resíduos farmacêuticos.1. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . destes aos laboratórios. relata-se as características dos segmentos da pesquisa com os seus respectivos representantes e posteriormente discute-se os resultados. correspondendo a totalidade das organizações.1 Caracterização dos três níveis pesquisados A fim de haver uma compreensão em relação à distribuição de fármacos. Neste capítulo. o questionário foi enviado para 33 laboratórios farmacêuticos produtores da amoxicilina. realizou-se a pesquisa de campo. a pesquisa buscou verificar a disposição das organizações. buscando realizar o comparativo de 4. demonstra que existe entraves na cadeia para que as informações circulem. produtos serviços das organizações (referencia legal) . cabendo às organizações o dever de informar sobre os impactos gerados. O fato de muitos laboratórios não justificarem a sua participação na pesquisa. Antilipêmicos. não apresenta certificação de qualidade ou ambiental. Miorrelaxantes e Glicocorticóides. Antiinfecciosos. A produção anual desses produtos fica em torno de 120 milhões de unidades/ano. 2007). comprimidos na concentração de 500 mg. Antiinflamatórios. Antihipertensivos. É filiado à Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos). contudo a responsabilidade ambiental é um preocupação dentro da empresa. pois a mesma conta com uma estrutura de tratamento de água que permite o reaproveitamento de boa parte dos efluentes processados na atividade industrial. entidade de classe sem fins lucrativos que congrega os principais laboratórios de produção e comercialização de medicamentos genéricos no País. Antimicóticos. se vale de meios alternativos. Antidepressivos. como chuva. A produção anual de medicamentos da empresa gera em torno de 5 milhões de unidades. localizado na Índia. Antidiabéticos. Amoxicilina na forma líquida. busca diminuir o volume de efluentes líquidos lançados em corpos d´água receptores da região por intermédio da redução do consumo de água potável nos processos industriais.. Dentre essa classes terapêuticas. a empresa produz 59 medicamentos. dentre eles o medicamento “representante” desta pesquisa. Assim. Para tanto. a empresa ocupa a 10ª colocação em volume de unidades vendidas no País e em faturamento (IMS Heath. esgotos domésticos e industriais oriundos de estação de tratamento de efluentes e águas de uso fabril. Quanto ao gerencialmento ambiental. A empresa produz o medicamento Amoxicilina na forma sólida. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . A empresa produz medicamentos dentre 12 classes terapêuticas: Antibióticos. Anti-histamínicos. Analgésicos.Capítulo 4 Resultados 61 O Laboratório 1 está localizado no Estado do Rio de Janeiro e desde 2003 atua no mercado brasileiro com a missão de fabricar e comercializar medicamentos com foco no segmento de produtos genéricos. Os produtos do Laboratório 1 têm distribuição nacional e estão presentes nas principais farmácias e redes de drogarias do país. Adicionalmente. o Ranbaxy Laboratories Limited. suspensão na concentração de 50 mg/ml. Ainda o Laboratório1 apresenta um acordo com um dos maiores fabricantes de genéricos do mundo. o antibiótico Amoxicilina. por números 1. Hipermarca. pois são os que apresentam menores custos e permitindo dessa forma competitividade nas licitações. iniciou suas atividade no comércio de distribuição de medicamentos desde 2003 e o foco da empresa está na distribuição de medicamentos para estabelecimentos farmacêuticos em todo o Estado do Paraná. aplicado de forma presencial e a distribuidora 3.1. O foco da empresa está na participação de processos de licitação principalmente de prefeituras e portanto a distribuição se faz para o mercado institucional (hospitais. As distribuidoras 1 e 2 estão localizadas no Paraná. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . A empresa participa de licitações de municípios de toda região sul e sudeste. sendo o instrumento de coleta de dados.2. foi encaminhado via email.2 Distribuidora 2 A distribuidora 2. está desenvolvendo um Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) através do CENSSAT.2 Representante(s) do nível 2 – Distribuidoras Este nível contemplou três empresas distribuidoras de medicamentos. porém. A empresa não apresenta certificação de qualidade ou ambiental. Brasterápica.2. em Santa Catarina. Centro de Saúde e Segurança do Trabalho. postos de saúde). O CENSSAT é uma empresa de nível superior e representa uma prestação de serviços de saúde e segurança do trabalho. 2 e 3. Vitamed.1. atua no comércio de distribuição de medicamentos desde 1996. designadas aleatoriamente. Dentre os laboratórios destacam-se Pharmaces.1. 4.Capítulo 4 Resultados 62 4. 4. A empresa opera apenas com laboratórios nacionais produtores de medicamentos similares e genéricos.1 Distribuidora 1 A distribuidora 1. MDC Pharma. Bayer.3. 4.2.1. Makrofarma.1 Farmácia 1 PPGEP – Gestão Industrial (2009) .1. genérico e similares. conferência e expedição dos itens de medicamentos. levando em consideração o porte e a disponibilidade para colaboração com a pesquisa. nos estados de Santa Catarina. de três mil para 10 mil itens em menos de um ano.1. Belfar. a Medley. Possui área de 10 mil metros quadrados.3 Representante(s) do nível 3 – Farmácia(s) Caracterizado por duas farmácias de dispensação. Eurofarma. Medquímica. Vitamed.Capítulo 4 Resultados 63 A distribuidora 2 trabalha apenas com laboratórios nacionais produtores de medicamentos similares e genéricos. Paraná e Rio Grande do Sul. Dentre os laboratórios que a empresa trabalha destacam-se Neoquímica. dos pedidos de seus mais de sete mil clientes. perfumaria e congêneres. perfumaria e congêneres. Vitapan. dentre eles estão. e foram denominadas por números 1 e 2.3 Distribuidora 3 Há mais de 40 anos no mercado. E opera com laboratórios nacional e multinacionais produtores de medicamentos de marca. fundada em 1968. a Roche. Greenpharma. Nos últimos dez anos. onde acontecem a separação. 4. armazenagem. atua na distribuição de medicamentos. Vitamed. 4. Geolab. propiciando a ampliação do estoque. duas grandes mudanças se destacam na empresa: a mudança para a atual sede e a criação de um novo Centro de Distribuição. entre farmácias e hospitais. Sankyo. Pharmasciense. a distribuidora 3. Mulltilab. em até 24 horas. Bunker. A empresa garante a entrega. Luper. Para melhor visualização das características acima e informações adicionais. que possam melhorar a saúde integral das pessoas. porém não apresenta certificação de qualidade ou ambiental.Capítulo 4 Resultados 64 A Farmácia 1 iniciou suas atividades no comércio varejista farmacêutico em 1999. que iniciou suas atividades no comércio varejista farmacêutico. faz parte de uma rede de Farmácias.1. em 1964. abrangendo uma área que tem mais de 10 mil habitantes.3. localizadas em quatro municípios dos Campos Gerais. apresenta-se a tabela 4. 4.1 Caracterização das empresas pesquisadas PPGEP – Gestão Industrial (2009) . É uma empresal cuja missão é “Oferecer produtos e serviços de qualidade. mais 15 lojas. a rede de farmácias vem utilizando o programa de qualidade “5S”. Apresenta uma filial e.1. através de profissionais capacitados e comprometidos em oferecer um atendimento qualificado à comunidade”. Desde 2001.2 Farmácia 2 A Farmácia 2. Tabela 4. Atua no mercado brasileiro com a missão de comercializar medicamentos. genéricos.2 Análise de dados da logística de medicamentos e resíduos farmacológicos Para a análise dos dados referentes a cadeia de distribuição e reversa. medicamentos. de marca Não Farmácia 1 Paraná 10 anos nacional microempresa 3 Comércio de medicamentos. similares. de marca Não Distribuidora 3 Santa Catarina 31 anos nacional Média empesa 400 Distribuição às farmácias.2. genéricos.1 Tipos de resíduos produzidos Com relação aos tipos de resíduos produzidos pelas empresas pesquisada os mesmos estão dispostos na tabela 4. similares Não Distribuidora 2 Paraná 6 anos nacional Pequena empresa 10 Distribuição às farmácias. alguns dados foram analisados através da elaboração de tabelas. Ponta Grossa (2009) 4.Capítulo 4 Resultados 65 Descrição Laboratório 1 Distribuidora 1 Paraná 13 anos nacional microempresa 5 Distribuição ao mercado institucional medicamentos. de marca Não Farmácia 2 Paraná 45 anos nacional Pequena empresa 278 Dispensação ao consumidor final Rio de Janeiro Localização 6 anos Tempo o mercado Nacional Capital Média empresa Porte Número de colaboradores Foco de atuação 50 Produção Medicamentos genéricos e similares Não certificação de qualidade/ ambiental IBAMA INEA fiscalização Freqüência da anual Mensal fiscalização Gerente de Respondeu o logística e quetionário gerente de segurança do trabalho Não ANVISA anual administrador ANVISA Anual diretor administrativo ANVISA anual farmacêutica e representante comercial ANVISA anual farmacêutico ANVISA anual Gerente comercial Fonte: elaborado pelo autor. bem como os RM.2 Tipos de RSSS produzidos pelas empresas pesquisadas PPGEP – Gestão Industrial (2009) . genéricos. genéricos. medicamentos. Tabela 4. 4. similares. e outros por meio dos relatos dos participantes.2. similares. B. Percebe-se na tabela 4.554 Quantidade gerada de informado RSSS (Kg) informado X – não se aplica. grupo D e grupo E. D e E.24 711. em operação ou a serem implantados. em decorrência dos processos de manufatura. pertencem ao grupo B e grupo D. Assim. a legislação determina que os mesmos devem elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos Serviço de Saúde (PGRSS). e no nível 3. devem elaborar e implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde-PGRSS. estão sujeitos à produção de diversos tipos de resíduos . os quais se enquadram os RM.Capítulo 4 Resultados 66 CLASSIFICAÇÃO DOS Laboratório 1 Distribuidora Distribuidora Distribuidora farmácia Farmácia RSSS 1 2 3 1 2 NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM A1 (resíduos infectantes) SIM SIM SIM SIM SIM SIM GRUPO B (resíduos químicos) NÃO NÃO NÃO NÃO NÃO NÃO GRUPO C (radioativo) SIM SIM SIM SIM SIM SIM GRUPO D (resíduos comuns) NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM GRUPO E (perfuro cortantes) SIM SIM SIM SIM SIM Apresenta PGRSS X Dado não 121. Segundo a RDC 358/05 no seu Art.879 841. especialmente as normas da vigilância sanitária”. ocorre a produção de RSSS do grupo A. neste estudo os representantes do Sólidos de PPGEP – Gestão Industrial (2009) . de acordo com a legislação vigente. destacam-se os do grupo B.572 Dado não 35.2 que os três níveis desse estudo (1. No nível 2. O PGRSS também é uma forma que possibilita medir resultados de eficiência e contribuir no processo de redução da geração desses resíduos. que todos os níveis apresentam-se como geradores. para melhor gerenciamento dos resíduos produzidos pelos estabelecimentos prestadores de serviço de saúde. pode ocorrer a geração dos resíduos do grupo A. distribuição e prestação de serviços. não são obrigados a elaborar um PGRSSS Fonte: elaborado pelo autor. Ponta Grossa (2009) Os resíduos gerados no nível 1 (laboratório). 4º determina: “Os geradores de RSSS. A legistação prevê a execução desse plano como uma ferramenta para tornar mínimos os impactos ambientais e riscos gerados por eles. Assim. Dentre os gerados. 2 e 3). resíduos químicos. grupo B. importadores. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . dentre outros similares (ANVISA. serviços de acupuntura.Capítulo 4 Resultados 67 nível 2 e 3. serviço de medicina legal. No que se refere ao nível 1. distribuidos e comercializados ao agente produtor.2. necrotérios. drogarias e farmácias. serviços de tatuagem. Evidencia-se a existência ou não de relações e práticas. 2004). laboratórios analíticos de produtos para saúde. não se enquadram na relação de estabelecimentos considerados como prestadoras de serviço de saúde. não são obrigadas a elaborar o PGRSS. bem como os produtos que no final de seu ciclo de vida causam danos ao meio ambiente se não forem gerenciados corretamente. pois durante a fiscalização anual desses estabelecimentos pela Vigilância Sanitária. em decorrência de danos causados no transporte. A tabela 4. centros de controle de zoonoses. distribuidores de produtos farmacêuticos. inclusive os serviços de assistência domiciliar e de trabalhos de campo. Nesse sentido. funerárias e serviços em que se realizem atividades de embalsamento. a situação do retorno de medicamentos para os três níveis da cadeia de distribuição. distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnóstico in vitro.2 Aspectos da Logística Reversa de Medicamentos Como em qualquer área da economia existem situações em que se prevê o retorno dos produtos produzidos. é cobrado mediante a penalidade de não haver renovação da licença sanitária caso a empresa não disponha desse documento. estabelecimentos de ensino de pesquisa na área de saúde. erros quali ou quantitavos nos pedidos ou no ato da entrega. as indústrias. 4. a Resolução (ANVISA) 306/04 determina que: “os RSSS englobam os resíduos gerados em todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal. portanto. relataram apresentar o PGRSS.3 mostra de forma comparativa. unidades móveis de atendimento à saúde. Produto entregue de forma incorreta ao cliente (na quantidade. Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico Laboratório Distribuidora Distribuidora Distribuidora Farmácia 1 1 1 2 3 Sim Sim Sim Sim sim sim sim sim Sim Sim Farmácia 2 sim sim 3 Sim Não Sim Não sim sim sim sim Sim Não sim sim 4 5 Sim Sim Raramente Sim sim sim sim sim Não Sim Parcialmente sim 6 Fonte: elaborado pelo autor.). SITUAÇÕES QUE OCORRE O RETORNO DE FÁRMACO: 1 2 Produto(s) danificado(s) durante o transporte. distribuidora(s). Instituições.3: Aspectos comerciais da logística reversa. Produto(s) solicitado de forma incorreta pela farmácia (na quantidade. Ponta Grossa (2009) PPGEP – Gestão Industrial (2009) . etc.). Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s).Capítulo 4 Resultados 68 Tabela 4. na forma farmacêutica. etc. na forma farmacêutica. dar distinção final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná. Globo. como demonstra o relato abaixo: “Se eu não consigo devolver para o laboratório. Ainda que não se tenha mais vantagens. 3 e 6 que existem mecanismos logísticos para o retorno dos fármacos da farmácia para distribuidora e desta para a indústria. demonstrado no relato abaixo: “Ainda hoje alguns laboratórios recolhem e realizam a troca de seus produtos vencidos por novos. no seu Art. Zambon. realizam tal prática.3. relatou não conseguir retornar o fármaco para os laboratórios. No entanto. observa-se nos itens 1. o nível 1 (indústria) relatou não receber produtos farmacêuticos com prazo de validade específicos que tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade procedimento. “ Em relação ao item 4 da tabela 4. 2. produtores de similares e genéricos e outros como Altana. 1º “É de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos. Neo Química. representado pelas farmácias. que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso.Capítulo 4 Resultados 69 Pela tabela 4. porque os mesmos não aceitam a devolução do produto em tais condições. Daí eu é que vou ter que arcar com o prejuízo.3. a de número 1 não retorna o fármaco pois desconhece esta possibilidade e a de número 2 afirma positivamente que consegue realizar o retorno de medicamentos para alguns laboratórios. segundo a mesma Lei 13039/01-PR. os mesmos trocam os produtos para que se mantenha firme as negociações”(Farmácia 2). representado pelas distribuidoras somente a distribuidora 1.” Já no nível 3. Em relação a este mesmo item o nível 2. laboratórios de produtos éticos. 2º relata que: “É assegurado as farmácias recusar o recebimento de produtos farmacêuticos cujos prazo de validade específicos tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade”. Tal fato é importante para aplicabilidade da Lei estadual 13039/01-Pr que diz em seu Art. Sanofi. como vou recolher ainda os vencidos dos meus clientes. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Os laboratórios Teuto. ao longo da cadeia reversa. “Normalmente ocorrem negociações e entre as farmácia e as distribuidoras e/ou laboratorios. Ponta Grossa (2009) Nesse sentido. pelos três níveis.039/01 Distribuidora Distribuidora Distribuidora Farmácia 1 Farmácia 2 1 2 3 Sim Sim sim Não sim Sim sim Não Parcialmente Conhecimento da Lei 13039/01 Consegue Não aplicar a lei Fonte: elaborado pelo autor. como pode-se observar nos relatos abaixo: “Quando ocorre vencimento. ou cujos prazos de validade tenham sidos expirados não vem ocorrendo de forma efetiva. Diante do exposto acima. nem tento devolver às distribuidora ou laboratórios (FARMÁCIA. o nível 1 relatou ter conhecimento da Lei 13039/01-Pr. e isso acaba sendo menos interessante. A tabela 4.4 aponta o conhecimento e aplicação da Lei estadual 13039/01-PR. dar destinação final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná.4 Conhecimento e aplicação da Lei 13. Compras em grandes quantidades forçam os laboratórios a oferecerem descontos para as farmácias cobrirem o risco de perdas com vencidos. percebe-se que o canal reverso de medicamentos vencidos nos níveis 2 e 3. porém os níveis 2 e 3 relatam respectivamente que este retorno ocorre raramente e parcialmente. 1)”. Caso exija-se que o laboratório receba os “vencidos” eles ofertam menos “descontos”. O custo do gerenciamento de RSSS acaba sendo inferior ao benefício recebido com os descontos” (FARMÁCIA 2). Tabela 4. quando afirma não receber dos outros níveis os PPGEP – Gestão Industrial (2009) . 1º afirma que é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos. porém não a coloca em prática.Capítulo 4 Resultados 70 O item 5 da tabela compreende o retorno de produtos com prazo de validade expirado no estoque dos níveis 2 e 3. que no seu Art. Assim. os dados apontam que o nível 1 recebe dos outros níveis. já é separado para a coleta seletiva. No nível 3.Capítulo 4 Resultados 71 medicamentos cujo prazo de validade tenham decorrido em mais de um terço em sua totalidade. PPGEP – Gestão Industrial (2009) .] este fato só ocorre devido à lei ser direcionada a nível estadual e muitas indústria terem conseguido manter sua postura de não receptação com o uso de liminar. amoxicilina são descritos na tabela 4. conhece a Lei e consegue aplicá-la parcialmente.5. 2)”. A farmácia 2. sujeita a expor-se às penalidades previstas na lei. não estando desta forma.3 Aspectos do Medicamento Representante . quanto à sua aplicação somente a distribuidora 2 e 3 afirmam positivamente que recolhem os medicamentos vencidos provenientes das farmácias e/ou instituições. os seus representantes declararam ter conhecimento da lei. 1)”.2.Amoxicilina Os aspectos relacionados ao medicamento representante. a farmácia 1 relatou ignorar a Lei e em decorrência disto não consegue aplicá-la. 4.. como pode-se observar nos relatos abaixo: “Nem sabia dessa lei. Quando ocorre vencimento.. “[. já é separado para a coleta seletiva. visto que não se obtém muitas vantagens e ações com leis estaduais. fator este que pode compromete a logística reversa ao longo da cadeia. nem tento devolver às distribuidora ou laboratórios (FARMÁCIA. Em relação ao nível 2. elas não se sobrepõem às nacionais (FARMÁCIA. No entanto. 000 ** 25. que consiste na decomposição térmica via oxidação com finalidade de reduzir o volume. Operador Logístico ou diretamente com farmácias. após preparação) De forma geral. A empresa realiza o descarte final da amoxicilina por incineração do produto. sendo o transporte rodoviário o principal tipo de transporte utilizado para distribuição dos produtos. Em relação as perdas e custo do gerenciamento de todos os RSSS e dos RM não houve informação por parte do laboratório.5 Medicamento representante – amoxicilina Laboratório Distribuidora Distribuidora Distribuidora Farmácia 1 Farmácia 2 AMOXICILINA 1 2 3 Produção 120 milhões de unidades * * * * * ao ano Distribuição 20. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Sobre a logística de distribuição a empresa trabalha por meio de distribuidoras.000 Dado não Não 250 *** 600 *** disponível * * informado Vendas ao 1.134 ** 123. os dados demonstram que no nível 1 o laboratório produz o medicamento amoxicilina na concentração de 500 mg na forma de comprimidos e em suspensão com concentração de 50 mg/ml. A produção anual desses produtos fica em torno de 120 milhões de unidades/ano.018 ** consumidor * * * * 84 *** 148 *** Perdas Dado nãoNão soubeNão houveNão soube Dado não126** disponível informar perdas informar disponível 05*** Destino final Incineração Somente Devolução aoDevolução aoDevolução Devolução Empresa delaboratório laboratório ao ao coleta seletiva Empresa deEmpresa delaboratório laboratório coleta seletiva coleta seletiva Empresa deEmpresa de coleta coleta seletiva seletiva * não se aplica ** comprimidos *** frascos (150 ml. otimizar a utilização dos aterros industriais e garantir segurança quanto ao destino seguro dos resíduos.Capítulo 4 Resultados 72 Tabela 4. mercadoria avariada ou danificada.000 comprimidos e 600 frascos respectivamente.] quando a farmácia é de pequeno ou grande porte. No nível 3. elas não se sobrepõe as nacionais”(FARMÁCIA 2). no último ano. quando o problema é prazo de validade expirado os custos do frete devem ser absorvido por quem envia. Quanto ao destino final do representante amoxicilina neste nível. O custo do gerenciamento de RSSS acaba sendo inferior ao benefício recebido com os descontos”(FARMÁCIA 2). Somente a farmácia 2 informou a perda anual deste fármaco: 126 comprimidos e 5 frascos. enquanto que distribuidora 2 afirma não haver perdas. aos representantes destacam a devolução ao laboratório de origem ou pela contratação de empresa de coleta seletiva. Quanto as perdas. apesar da possibilidade dos laboratórios aceitarem a devolução dos medicamentos vencidos. os representantes 1 e 2 comercializaram respectivamente 1.134 comprimidos e 84 frascos. compras em grandes quantidades forçam os laboratórios a oferecerem descontos para as farmácias o que cobrirá o risco de perdas com vencidos. normalmente ocorrem negociações. Sendo assim. visto que não se obtém muitas vantagens e ações com leis estaduais. preferem o não retorno aos laboratórios.. PPGEP – Gestão Industrial (2009) .018 comprimidos e 148 frascos. 25. a distribuidora 1 e 2 informou ter distribuído 20.. isto ocorre em decorrência de alguns laboratórios realizarem o recolhimento de produtos vencidos e outros não.000 comprimidos e 250 frascos da amoxicilina. apontado nos relatos abaixo: “Este fato só ocorre devido à lei ser direcionada a nível estadual e muitas indústrias terem conseguido manter sua postura de não receptação com o uso de liminar. distribuidoras 1 e 3 não souberam informar. “No caso de erros de faturamento. O destino final da amoxicilina neste nível.Capítulo 4 Resultados 73 Discutindo o nível 2 em relação a amoxicilina. optando por custear a contratação de uma empresa que o faça. fica mais fácil. 123. De uma forma geral. no caso a distribuidora” (DISTRIBUIDORA 2) “[. os representantes dos níveis 2 e 3 seja por motivos comerciais ou outros. podem ser pela devolução ao laboratório de origem (distribuidora 2 e 3) ou pela contratação de empresa de coleta seletiva (todas as distribuidoras). 3 Discussão sobre as Leis Ambientais: Em termos de mecanismos jurídicos para a defesa do meio ambiente. mas vedar. estão todas dispersas. as dificuldade relatadas por esses representantes estão descritas na tabela Tabela 4. um fato somente poderá ser juridicamente considerado como poluição ou degradação ambiental. estas leis. A partir de informações levantadas na pesquisa bibliográfica. É justamente neste ponto. dificultanto e muito o trabalho do operador do direito. Ponta Grossa (2009) 4.Capítulo 4 Resultados 74 Dessa forma. até hoje não há um código ambiental. se suas consequências forem adversas ao que é estabelecido como diretriz ou padrão de proteção e conservação ao meio. que nos últimos anos começou-se a atentar para a presença de RM em ambientes aquáticos. de um efeito ilícito e indesejado.6 Dificuldades relatadas para o retorno de RM para os laboratórios DIFICULDADES RELATADAS PARA O RETORNO DE RM Distribuidoras Farmácias Divergências legais Divergencias legais Custos do frete Desconhecimento da legislação Identificação da origem dos produtos Falta de Fiscalização das leis vencidos Negociações Burocracia Fonte: elaborado pelo autor. devido ao desenvolvimento de métodos PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Mas de acordo com Albuquerque (2009) apesar do grande número de leis. e consequentemente. e configurando. podese afirmar que o Brasil possui uma das mais avançadas legislações ambientais do mundo. disciplinar ou punir as atividades econômicas cujos reflexos ambientais excedam os padrões de suportabilidade estabelecidos por elas. a partir das informações levantadas por meio da aplicação do instrumento de coleta de dados. conclui-se que a intenção das Leis Ambientais não é proibir que as atividades econômicas se desenvolvam. Porém. no nível 2 e 3. O que tem sido observado também são legislações estaduais que atentam para este aspecto. Na Resolução CONAMA N° 283 de 12/07/2001. que podem ser definidos como poluentes recém identificados ou que anteriormente não eram reconhecidos. não formulou-se ainda uma lei federal específica para tratar esse tipo específico de resíduos. Contudo. Partindo do exposto acima. exemplo disso são os RM. Como os estudos dos impactos ambientais decorrentes do destino final de RM são recentes. farmácia e consumidor final. de acordo com Tessler (2004) ainda utiliza-se a regra de que é primeiramente responsável quem detém o poder econômico de decisão sobre o produto. Alguns estados brasileiros estabeleceram suas políticas estaduais para o gerenciamento de RM e diversos projetos de lei encontram em fase de elaboração ou trâmite. Como descrito anteriormente o poluidor é o responsável pela produção e o que primeiro dever arcar com os custos de sua produção. que se encontra no próprio conceito. itens ao fabricante ou importador.Capítulo 4 Resultados 75 novos e mais sensíveis para detecção e determinação de efeitos biológicos indesejados e consequências desastrosas ao meio ambiente. existem dúvidas com relação à legislação. A responsabilidade cabe tanto ao fabricante. por meio do distribuidor. Mas a principal característica deste grupo é que não necessita persistir no meio ambiente para causar efeitos negativos. como a Lei Estadual nº 13. o conteúdo relativo àquele artigo e inciso especificamente. Art. Segundo Pedroso (2007) os resíduos de medicamentos classificam-se como “contaminantes emergentes”. No entanto a origem da poluição não é sempre bem determinada. todos os elos da cadeia se beneficiarem com o comércio de medicamento e somente as indústrias arcarem com a responsabilidade PPGEP – Gestão Industrial (2009) .13 § 1° ficava clara a devolução de alguns . Quanto à obrigatoriedade dos fabricantes em receber de volta os medicamentos vencidos. foi suprimido do corpo do texto. Outra dificuldade é o princípio do poluidor-pagador. não é justo. do Estado do Paraná. visto que suas altas taxas de transformação e remoção são compensadas pelas suas contínuas introduções ao meio ambiente. quanto à distribuidora. Já na Resolução CONAMA N° 358/2005 (que substituiu a 283).039/01. Dessa forma. diante da complexidade de se resolver esses problemas abordados. buscando maximizar seu lucro individual. como ocorreu com a legislação sobre o descarte das embalagens vazias de agrotóxicos. de alguma forma. o que se verifica no modelo vigente de distribuição é a busca insensata dos integrantes de otimizações locais. O que se verifica também é uma grande diferença entre as negociações e vantagens das negociações entre estabelecimentos de pequeno e grande porte. que impedem o fluxo contínuo de materiais e informações pelos canais de distribuição para o necessário atendimento às necessidades dos clientes. faz-se necessária a intervenção do Estado e da União. para o tratamento dos RSSS e o investimento de largas somas para desenvolver uma gestão ambiental adequada. este tipo de relacionamento entre organizações acaba construindo barreiras comerciais e culturais intransponíveis. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . O que se faz necessário. Tanto a farmácia como a distribuidora de maior porte conseguem. onde cada elo da cadeia quer maximizar seus lucros independente do desempenho do sistema. não vender através do canal”. mas descritas de forma clara na legislação. Para Campos. mas não conseguem ainda a integração dos processos de negócio que necessita o entrosamento entre laboratório. “a filosofia predominante é vender ao canal. Nas negociações intermediárias. nem que seja em parte. Csillag e Sampaio (2001). dada a necessidade de conhecimentos e experiências técnicas mais avançadas. Ainda para esses autores. Pois.4 Cadeia de Suprimentos (CS) atual X Logística Reversa A CS de medicamentos no Brasil incrementam os fluxos logísticos entre atacadistas e varejistas. fazer com que o canal reverso aconteça. 4. cada integrante busca comprar mais barato e vender mais caro. distribuidor. é uma distribuição de responsabilidades. farmácia e cliente final.Capítulo 4 Resultados 76 do descarte final de RM. que força as empresas a retornarem seus produtos e cuidar do tratamento necessário. também após seu consumo. são os laboratórios farmacêuticos. dentre outros fatores. CSILLAG e SAMPAIO. a crescente conscientização ambiental dos consumidores” (ROGERS e TIBBENLEMBKE. E que acaba por gerir os custos do gerenciamento adequado mostrou-se serem principalmente distribuidoras e farmácia. percebe-se uma clara tendência de que a legislação ambiental caminha no sentido de tornar as empresas cada vez mais responsáveis pelo ciclo de vida de seus produtos. porém esses alegam que quem é o gerador são as PPGEP – Gestão Industrial (2009) . epidemias. criando estoques maiores que o necessário no sistema (CAMPOS. As principais vertentes dessas discussões podem ser assim relatadas: legislação ambiental. Assim. a lei define que o gerador. estabeleceu a LR como prioridade estratégica visando equacionar o retorno de medicamentos que perdem validade no mercado. eles vão se transformar em resíduos. As políticas de venda baseada no atendimento de cotas mensais incentivam a ineficiência e a criação de demandas ilusórias e as promoções visam somente empurrar grandes quantidades de medicamentos a jusante. 1999). benefícios econômicos do uso de produtos que retornam ao processo de produção. Por outro lado. as falhas da CS do setor farmacêutico fazem com que os fármacos cheguem ao estoque das farmácias com prazo de validade reduzido e que se não forem adquiridos rapidamente pelo consumidor. e. oferecendo um nível de serviço diferenciado a seus clientes. Com relação aos fatores que motivam o desenvolvimento da logística reversa parte das organizações é importante ressaltar a existência de inúmeras discussões teóricas que abordam tanto aspectos conjunturais quanto processuais. ao invés dos altos custos do correto descarte do lixo. A empresa farmacêutica Bristol-Meyrs Squibb. No caso de medicamentos não.Capítulo 4 Resultados 77 Por outro lado. 2001). obrigando a serem responsáveis pela destinação final de seus produtos após venda e pela agressão ambiental gerada pelos resíduos obtidos durante o ciclo de todo processo produtivo. um grande problema ainda a ser superado está em conseguir prever a demanda de forma mais precisa em decorrência da sazonalidade de determinados produtos. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . as farmácia acabam tendo que assumir os custos do processo da destinação final. na prática. Enquanto não se define o poluidor-pagador.Capítulo 4 Resultados 78 indústrias química-fina que fornecem matéria prima para a produção dos medicamentos. Quando se menciona a LR e a preocupação com o meio-ambiente. é necessário a implementação de políticas públicas que realmente permitam a resolução dos diversos problemas relacionados aos RM. licenciamento. utilização. constata-se que não bastam somente leis. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . comercialização. armazenamento e processamento dessas embalagens. Portanto. reforçando o comprometimento destes e contribuindo para o fortalecimento de comportamentos compatíveis. Na dimensão “legislação” embora o Brasil apresenta grandes avanços na legislação. a LR de RM é de grande importância que haja uma atuação efetiva do Poder Público e incentivo à participação do consumidor final. gerenciamento dos resíduos e legislação.Capítulo 5 Considerações Finais 79 5 CONSIDERAÇÕES FINAIS Dentro do escopo do trabalho. vislumbrase uma saída alternativa para o descarte correto dos resíduos de fármacos no meio ambiente. que se ocupa da destinação final de RM. é importante que estejam conscientes e dispostos os atores envolvidos no processo objetivando a sustentabilidade política e logística dos RM. possibilitando a redução de estoque ao longo do processo. Com relação à dimensão “gerenciamento de RSSS/RM”. percebe-se que a adoção de um gerenciamento. ou de qualquer outro produto nocivo à saúde e ao meio ambiente é um procedimento complexo que requer a participação efetiva de todos os agentes envolvidos na fabricação. em analisar os aspectos legais e ambientais do descarte final de resíduos de fármacos pode-se avaliar o cenário do fluxo de informações em três dimensões: cadeia de suprimentos. Mas para implementar. pode-se considerar que uma melhor relação entre os integrantes da CS do setor proporcionaria a implantação de sistemas de manufatura mais enxutos e ágeis. fiscalização e monitoramento das atividades relacionadas com manuseio. efetivamente. abrangendo desde o produtor até o consumidor final. já que a sociedade como um todo possui a responsabilidade de manter o meio ambiente em equilíbrio. transporte. Quanto à dimensão “cadeia de suprimentos”. camuflando problemas econômicos e jurídicos complexos. sua simplicidade é meramente aparente. Por outro lado. Assim. a legislação permite uma abertura e não estabelece claramente quem é o poluidor pagador. é outro fator que dificulta os processos de tratamento adequado de resíduos de natureza biológica ou química. quanto a participação em atividades altruístas voltadas a educação ambiental tornam-se de extrema importância. apesar da importância deste princípio na proteção ao meio ambiente. levanta hipóteses e que representa um imenso desafio à capacidade tecnológica ser humano. tanto uma maior fiscalização do cumprimento de legislações ambientais. Enquanto não se define o gerador. pois os laboratórios alegam que o gerador são as indústrias química-fina. na prática. Assim sendo. abordar o problema de resíduos de medicamentos é tocar em assunto palpitante e que desperta demores. as distribuidoras e farmácia geralmente acabam tendo que assumir os custos do processo da destinação final. faz-se necessário um maior rigor na fiscalização e aplicabilidade das leis ambientais já existentes. que fornecem matéria prima para a produção dos medicamentos. vale ressaltar que a realidade sanitária do país. Mas por outro lado. ausência de aterros sanitários. Portanto.Capítulo 5 Considerações Finais 80 No caso dos RM. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . O presente trabalho evidenciou a necessidade de leis mais específicas quanto ao descarte final de Resíduos de Fármacos. com infraestrutura precária. v. Fuer Lenbensmittelhygiene. 10.org/ . modelos e instrumentos. p. 1995. ASSOCIATED PRESS. n. Acesso em: 25 de janeiro de 2009. 2004.anvisa. BERGER.br/leiserf/public/showAct.Apêndice 81 REFERÊNCIAS ABNT. v. Z. Disponível em: http://www. p. ABIFINA. Resíduos de serviços de saúde terão regras nacionais da origem até o seu destino final. Acesso: 24 de junho de 2009. Rio de Janeiro.. p. A. São Paulo.ap.0004. 94. de B. F.. 1986.org. 2004. Associação Brasileira de Química Fina.gor. Direito Ambiental. São Paulo: Saraiva. J. Acesso em: 20 de abril de 2009. Disponível em: WWW. Disponível em: http://www. PPGEP – Gestão Industrial (2009) .368-378. Acesso em: 09 de novembro de 2008. Associação Brasileira de Normas Técnicas. H. Saúde Publica. de 07 de dezembro de 2004. Disponível em: http://jus2. NBR 10. BARBIERI. jul/set.e-legis.com. Archiv. K.anvisa.php?id=13554&word=RDC. AP. 9 ed. PETERSEN. ANTUNES. Logística Empresarial. ANVISA.org. J. BALLOU.br/.gov.. Ronald H. p. C.3. Persistence of drugs ocurring in liquid manure in the food chain. 2006. A responsabilidade civil e o princípio do poluidorpagador. B.br/divulgação/notícias. Rio de Janeiro: Lúmen Júris.asp¿id=1694. BUENING-PFAUE. Medicamentos genéricos: uma alternativa para o mercado brasileiro. ATLAS.abnt. 230 ALBUQUERQUE. Disponível em: http://www.br/doutrina/texto.br. ANVISA. Gestão Ambiental Empresarial: conceitos.oul. Resolução RDC nº306. BERMUDEZ. Acesso em: 02 de setembro de 2008. S. Cad. Disponível em: www. 37(4). P.99-102. Acesso em: 17 de fevereiro de 2007.abifina. Comparing pharmaceutical and pesticide loads into a small mediterranean river..com/.. L. M.cff. Disponível em: www. IANNILLI.fi/NR/rdonlyres/FD674161-CB79-4584-939A D2416FF46494/0/Definition_of_agents_and_exposures. KATERINA. 349. CAMPOS.ttl.org. & Pharmacol. SAMPAIO. T. BRASIL. 2005. p. in press.resol. Microchem. dezembro de 2008..Disponívelem:http://www. São Paulo. M.P. Logística reversa: aplicação ao problema das embalagens da CAGESP.. COMORETTO. J. S..br/textos/RESOLUÇÃO%20CONAMA%208 3. Science Total Environm.pdf. BOUND. M. P. CFF – CONSEGLHO FEDERAL DE FARMÁCIA.htm. p. Household disposal of pharmaceuticals and perception of risk to the environment. 79. Resolução nº358Acesso 2005.usp.fea. Acesso em: 17/02/2008.. v. I. Acesso: 30 de março de 2009.iso14000-iso14001-environmental-management. 2006. CAMPANA. v. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. CSILLAG.. 2005.. CONAMA – Conselho Nacional do meio ambiente. Acesso em: 10 de dezembro de 2008.ead. Toxicol. PPGEP – Gestão Industrial (2009) .325-9. Acesso em: 01 de julho de 2008.pdf. 201-10.br/.Apêndice 82 BINIECKA. M. J. Disponível em: www. Carex: Definition of agentes. 2006. Uma proposta de integração na cadeia de suprimento da indústria farmacêutica. J. Disponível em: http://www.. The technological and economic management of the environmental variable in the pharmaceutical-chemical industry. Manual de gerenciamento de resíduos de serviço de saúde / Ministério da Saúde. CAMPOS.br/Semead/5semead/Opera%E7oes/Uma%20Proposta%20p ara%20integra%E7ao%20na%20cadeia. Disponível em: 05 em: de http://www. H. CHIRON.com. K. Environm. Brasília: Ministério da Saúde. Tese de dissertação de mestrado em engenharia de transporte. VOULVOULIS. N. Reverse logistics: the relationship between resource commitment and program performance. 107-123. de .saude. n. Acesso em: 25 de março de PPGEP – Gestão Industrial (2009) . 11 p. Disponível em: http://www2. v. Rev. 2003.br/admin_ses/. FERREIRA. Administração de logística: ênfase nos processos hospitalares. MESQUITA. Técnico da Escola Politécnica da USP. 1.. v. Dicionário Terapêutico Guanabara. FIGUEIREDO./shownamedoc. 2005. AUTRY. 2003. Rio de Janeiro. Acesso em: 11/10/2007. 2008/2009. A. 2001. P. Rio de Janeiro: Editora Guanabara-Koogan. Acesso em: 12 de outubro de 2008.com. FOGAÇA.eptic.Apêndice 83 DAUGHERTY. Cad. Disponível em: www. C. 2005. E.asp. A.S. de. A. P. C. W. FILHO. P. Curitiba. FRANÇA./jun. J. nº 76. C. et al.sc. Acesso em: 05 de maio de 2008.br/. Ensinando a cuidar em saúde pública. Aquatic Toxicology. FEBRAFARMA – FEDERAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICA.usp. acesso em: 10 de outubro de 2007. L.. FORTUNA. Disponível em: www.br/sgw/data/bib/artigos/e88b0099848b9ec167621ec72a57ee8 9. A. p.. F. Moacir. KOO PAN. L. ELLINGER A. jan/jun 2006.isalud. Boletim 2008.11 n.asp. Journal of Business Logistics.. v.com.br/Organizacao/. S.9. Lombard. Apostila do Curso de Pós-Graduação Lato Sensu da Escola de Saúde Pública. Disponível em:http://www. M. Resíduos sólidos e lixo hospitalar: Uma discussão ética.. São Paulo: EPUSP.. FAE. FENT. J. 2006. Cadeia farmacêutica no Brasil: avaliação preliminar e perpspectiva. Mudanças recentes no Mercado farmacêutico. Disponível em: www. L.gov. A. B. 22. BRANCHI. FUNDACIÓN ISALUD. IL: CSCMP.org/htm/site/default. N.pdf.poli. Saúde Públ..2. F de A. abr. Ecotoxicology of human pharmaceuticals. FARDELONE. Santa Catarina. Análise de metodologia CPFR no contexto da indústria farmacêutica brasileira. São Caetano do Sul: Yendis.febrafarma. 2006. M. BRIGHTY.com.imshealth. L. p. Z.T... GINTER.3.. J..gob. SUZUKI. HAUNG. K. M. 20. Pesquisa nacional de saneamento básico: limpeza urbana e coleta de lixo. P. MANDAL.ibge.. TYLER.3. 2004.. G. L. Química Nova.. LEITE. A reverse logistics cost minimization model for the treatment of harzardous wastes. 2006. Gerenciamento dos resíduos de serviço de saúde: uma questão de biossegurança. Disponível em: http/www. de F. US. 2. 38. de S. G.2498.R. Rio de janeiro maio/jun. 1995. Widespread sexual disruption in wild fish. MATHIAS.20.br>. O. Disponível em: http://www.. KROON. JARDIM. B. n.scielo.. 1998. 2003. IMS-HEALTH.. J. HU. São Paulo. G. Califormina managemente rewiev. P. 32. Environ. M. Talanta. 21. Saúde Pública v. K. R. 2005. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Acessado em: 15 março de 2009. C. E. v. B. Sci. 2. v. Returnable containers: an example of reverse logistics. 1998. GIL. v. Cad. 2002. v. R. International Journal of Physical distribution & Logistics Management. L. SHEU. Acessado em: 10 de outubro de 2008. p. n. H. Rev.K. Reverse distribuition chanels for recycling. v.. W. SUMPTER. RAMOS. 5. 1978. J. B. 58. Transportation Research Part E. Disponivel em: <http://www.. São Paulo: Prentice Hall. P.br/. Mato Grosso do Sul. IBGE. 201-235. Technol. Eletrônica de Farmácia. M. S. v. 457-473. Acesso em: 07/10/2007. Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. STARLING. Waste management program for chemical residues in both teaching and research laboratories.Apêndice 84 GARCIA. 25. p. T. NOLAN. Arsenic round the world: a review. n. p. iss. Elsevier Science.72-81. 2002.P. JOBLING. IMS Word Review. Logística Reversa: meio ambiente e competitividade. Classificação e riscos associados aos resíduos químico-farmacêuticos. v. VRIJENS. Encontro Nac.C. US: Elsevier Science. Manufactures take aim at end of the supply chain. Revista de administração de empresas.. PPGEP – Gestão Industrial (2009) .. p. São Paulo: Editora Revista dos Tribunais. F. SILVA.S. É... CLAUDINO.. Indústria farmacêutica. v.. v. R.2. PEDROSO. 2005. A gestão dos Resíduos Sólidos de serviço de saúde na cidade de Criciúma/SC. jurisprudência. AMARAL. T. 2007. Logística e Gerenciamento da Cadeia de Suprimentos. 2001. MILARÉ. J. C. v. 421. J. Espaço para Saúde. C.com. jun. 2005. I. Uma abordagem sobre a gestão de resíduos de serviços de saúde. BAUTITZ.google. SARTOR. A. NAZÁRIO.purchasing. A.4. R. Acesso em: 15 de fevereiro de 2009. Porto Alegre.32.br/search?hl=ptBR&q=farmacos+em+matrizes+ambientais&btnG=Pesquisar&meta= . T. A. 1998.. A. A. A. NOVAES. MINAHAN. OLIVEIRA. p. M. VIANA.Quím. PONEZI. “Ao persistirem o sintomas o médico deve ser consultado”. T.B.com>.. 2004. E. Nova. NOGUEIRA.26. Degradação de fármacos residuais por processos oxidativos avançados. Universidade Estadual de Campinas. R. S.F. G. n. De Produção.38. 188-197. glossário. 124. 111-112 Disponível<http://www. n. Farmacos em matrizes ambientais – Revisão. Acta Farmaceutica Bonaerense. 2007. G. 4 ed. São Paulo: Editora Sobravime. 6. MELO.. Rio de Janeiro. Isto é regulação. Apr. NAIME. M. DUARTE. São Paulo. nº 1. GONÇALVES. P. A logística reversa no processo de revalorização dos bens manufaturados. T. A .5. Direito do ambiente: doutrina. C. p. v. 2009. 1998. Purchasing. G. Disponível em: http://www. vol. I.. T. C. A. Rev. Editora Campus. Londrina. GARCIA. Acesso: 03/04/2007. JR. de Eng. N. C. M. Rev. n.Apêndice 85 MACHLINE. 2005.63-71.TROVÓ. Avanços logísticos no varejo nacional: o caso das redes de farmácia. NASCIMENTO. E. Going Backwards: Reverse Logistics Trends and Practices. Rev. nº 89. C. Ocurrence.. 2001. L da. ORLANDIN.F. 2001. B. 2005.LEMBKE. v.1. J. tutela de remoção.H. S.. Tutelas jurisdicionais do meio ambiente: tutela inibitória. E. São Paulo: Saraiva. C. Reno. TIBBEN. INGERSLEV. Florianópolis.3 ed. A. 110. O princípio do poluidor pagador e sua aplicabilidade no Direito Brasileiro. SIRVINSKAS.2. D.A review. v. v. Disponível em: http://cecemca. L.2. R. S. F. MACHADO. P.Apêndice 86 RENOVATO. P. Metodologia da pesquisa e elaborção de dissertação. L. Chemosphere..22. 117. 2004. R. STOK.br/ojs/index.. 2002. NIELSEN.S.php/holos/article/viewFile/1264/1087. YIN. ROGERS. 2001 . S. S. SILVA. LUTZHOFT. Manual de gerenciamento de resíduos sólidos de serviço de saúde. R. Porto Alegre: Bookman. CALDART. G. RÊGO..H. LANZKY. V. Acesso em: 06 de fevereiro de 2009. TESSLER. 393 p.LEMBKE. 1998. Universidade Estadual de Santa Catarina. p. A.. ROGERS. Transport & Logistics.Bras. H. University of Nevada: 1999. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . O uso de medicamentos no Brasil: uma revisão crítica. S. fate and effects of pharmaceutical substances in the environment..C. 2008. Farm. M. MENEZES.rc. Manual de Direito Ambiental. Journal of business logistics. tutela do ressarcimento na forma específica. SHNEIDER. 2005. SORENSEN. L. Ronald S. 3ª ed. Estudo de caso: planejamento e métodos. p. L.E.357-93. JORGENSEN. São Paulo: Editora Revista dos Tribunais. 2001.. R. P. Dale S. E.. HOLOS Enviroment. n.unesp.. An examination of reverse logistics pratices.N.36 (2). E. Reverse Logistics in the supply chain. 2 ed... M. n. TIBBEN. SURGIK. Editora CLR Balieiro. p. Dale S. Grupo C . que podem apresentar riscos de infecção ao homem e ao meio. trifólio de cor magenta. com rótulos de fundo branco. em rótulos de fundo amarelo e contornos pretos.3 Classificação dos RSSS e seus respectivos símbolos SIMBOLOS E IDENTIFICAÇÃO OS GRUPOS DE RESÍDUOS SÓLIDOS DE SERVIÇO DE SAÚDE Grupo A . acrescido de inscrição de RESÍDUO PERFUROCORTANTE. Quando adotada a reciclagem. são identificados através do símbolo de risco associado e com discriminação de substância química e frases de risco. Grupo D .Resíduos Radioativos Rejeitos radioativos ou quaisquer materiais que contenham radionuclideos em quantidades superiores aos limites de inspeção especificados nas normas do CNEN. e símbolos de material reciclável. Grupo E – Perfurocortantes Materiais perfurocortantes ou escarificantes como laminas e agulhas. são idenficados pelo símbolo de substância infectante. Grupo B .Resíduos Químicos Resíduos que contem substancias químicas com o potencial de riscos a saúde publica ou ao meio ambiente. baseadas na Resolução CONAMA nº 275/01. Alguns desse grupo podem ser destinados à reciclagem ou reutilização. desenho e contornos pretos. desenho de contornos pretos. Fonte: RDC 306/04 Anvisa (adaptado) PPGEP – Gestão Industrial (2009) . com rótulos de fundo branco. sua identificação deve ser feita nos recipientes e nos abrigos de guarda de recipientes. Os rejeitos desse grupo são representados pelo símbolo internacional de presença de radiação ionizante. indicando o risco que apresenta o resíduo.Apêndice 87 APÊNDICE A – CLASSIFICAÇÃO RESPECTIVOS SÍMBOLOS DOS RSSS E SEUS Tabela 2. são identificados pelo símbolo de substância infectante.Potencialmente Infectantes Resíduo com a possível presença de agentes biológicos.Resíduos Comuns Recicláveis e Não Recicláveis Resíduos com características domiciliar que não apresentam riscos biológicos. usando código de cores e suas correspondentes nomeações. acrescido da expressão MATERIAL RADIOTIVO. radiológicos e químicos a saúde humana e ao meio ambiente. com consequente degradação – alteração adversa ou in pejus – do equilíbrio ecológico e da qualidade de vida”. sempre devendo ser cobrado por ação civil pública. 421) define como dano ambiental “a lesão aos recursos ambientais. Assim classifica-se o dano ambiental em: Dano Ambiental coletivo. de acordo com suas capacidades. ação popular. postulados. mais do que nos outros setores do Direito brasileiro. é aberto. A Lei 6. nem sempre estão inseridos nas leis. de dano ambiental ao referir-se a “danos causados ao meio ambiente e a terceiros”. 230): “no direito ambiental. os elementos não legais do sistema jurídico avultam em importância”. Quando houver ameaça de danos sérios ou irreversíveis. atingindo um número indefinido de pessoas. 15 da Agenda 21. entendida como uma programação feita na ocasião e que tinha o intuito de evitar a degradação mundial. como patrimônio coletivo. ou seja. sujeito a ser preenchido casuisticamente.Apêndice 88 APÊNDICE B . teoremas e leis em outras determinadas ciências. como expõe Antunes (2006. mandado de segurança coletivo ou outro meio PPGEP – Gestão Industrial (2009) .938/81. 14. O Princípio da Precaução é uma forma de defesa do meio ambiente e está presente no cenário nacional e internacional desde as últimas quatro décadas. de acordo com cada realidade concreta que se apresente ao intérprete”. em sua concepção difusa.consta que “o Princípio da Precaução deve ser amplamente observado pelos Estados. em seu Art. Porém. § 1° prevê expressamente duas modalidades . Este mesmo autor destaca ainda “que o conceito de dano ambiental. Milaré (2001.PRINCÍPIOS JURÍDICOS AMBIENTAIS Princípios são equivalentes aos axiomas. p. assim como o de meio ambiente. A partir dela é que foi escrita a Agenda 21. a ausência de absoluta certeza científica não deve ser utilizada como razão para postergar medidas eficazes e economicamente viáveis para prevenir degradação ambiental”. causado ao meio ambiente globalmente considerado. tendo sido inserido no nosso sistema com a Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento (Eco 92). Na diretiva nº. p. Assim. frequência ou incerteza do dano. o Princípio da Precaução é um argumento para uma tomada de ação contra uma atividade ou uma substância quando houver ausência de uma certeza científica em vez da continuação de uma prática suspeita enquanto ela está sob pesquisa ou mesmo ainda sem avaliação. cujos recursos serão alocados à reconstituição dos bens lesados. observa-se que este foi inserido no ordenamento jurídico a partir da Conferência de Estocolmo. não havendo efeito de coisa julgada entre ação individual e a coletiva. ou que provoquem a mortandade de animais ou a destruição significativa da flora. Mas também PPGEP – Gestão Industrial (2009) .605/98. Outra definição deste princípio no Art. Podem ser ajuizadas ações individuais. Ele desafia-nos a fazer mudanças na forma como o próprio ser humano permite e restringe os riscos de dano. e multa”. pois por intermédio do dano ao meio ambiente.pena de reclusão de um a quatro anos. é uma maneira inovadora de pensar sobre a proteção do meio ambiente. também chamado de dano ricochete ou reflexo. ao tratar do Princípio da Prevenção. §3° “incorre nas mesmas penas previstas no parágrafo anterior quem deixar : de adotar. normalmente. observa-se que a finalidade deste princípio não é impedir o progresso humano. atinge interesses pessoais legitimando os lesados a uma reparação pelo prejuízo patrimonial ou extra patrimonial. que o dano ameaçador deve ser sério ou irreversível. em essência. O ponto crucial para saber quando aplicar o princípio de precaução é na combinação da ameaça de dano com a incerteza científica do dano. Porém. que é a Lei de Crimes Ambientais.Apêndice 89 processual adequado. . ou seja. Sendo assim. 54 da Lei 9. medidas de precaução em caso de risco de dano ambiental grave ou irreversível”. Quando cobrado tem eventual indenização destinada a um fundo. em 1972. chegando-se num ponto em que pode ser tarde demais. Já. quando assim o exigir a autoridade competente. enquanto que outros apontam que isto não se permite para efeitos cumulativos de agressões pequenas. E o Dano Ambiental individual. mas aliá-lo a políticas de redução da extensão. de maneira independente. Alguns doutrinadores insistem ainda. ações para prevenir danos são tomadas somente depois que a prova do dano foi demonstrada. que prevê: “causar poluição de qualquer natureza em níveis tais que resultem ou possam resultar em danos à saúde humana. e . 225. b) criem condições adversas às atividades sociais e econômicas. que trata de princípios dos aspectos econômicos e das políticas ambientais. nas situações em que há dúvida quanto ao dano.938/81: “para os fins previstos nesta Lei. de direito público ou privado. a pessoa física ou jurídica. do Conselho Diretor. Alguns juristas apenas indicam uma sutil diferença ao utilizá-los. o Princípio da Política Ambiental da União Européia. p. E na impossibilidade da restituição ao estado original. entende-se por: III . a segurança e o bem-estar da população. “caput”. c) afetem desfavoravelmente a biota. 3º. impõe-se ao poluidor uma ação compensatória e.938/81 de Política Nacional do Meio Ambiente. e) lancem matérias ou energia em desacordo com os padrões ambientais estabelecidos. restituindo ao estado anterior. não sendo possível. conforme previsto no Art. incisos III e IV da Lei 6. o Princípio do Poluidor Pagador que foi introduzido pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). quando sua idéia básica é voltar ao original. PPGEP – Gestão Industrial (2009) .Apêndice 90 faz parte de outros textos normativos. Tessler (2004. por atividade causadora de degradação ambiental”. adotando a Recomendação C(72) 128. como sendo um dever da Administração Pública por meio de fiscalização e licenciamento ambiental. mas não menos importante. a degradação da qualidade ambiental resultante de atividades que direta ou indiretamente: a) prejudiquem a saúde. responsável. sendo que o Princípio da Prevenção é utilizado nas situações em que há certeza do dano ao meio ambiente e o Princípio da Precaução. Sua finalidade maior é a realização do estudo do impacto ambiental. direta ou indiretamente. É relevante ressaltar que a doutrina ainda não chegou a um consenso acerca da diferença entre o Princípio da Precaução e o da Prevenção. d) afetem as condições estéticas ou sanitárias do meio ambiente. Entende-se como Princípio do Poluidor Pagador como sendo uma vedação à poluição ambiental. da Constituição Federal de 1988. o Art. 2° inciso VI. principalmente o Art. deverá este indenizar. a importância da formulação de Políticas Públicas em matéria ambiental e a relevância da educação ambiental da população”.117) afirma que “dele decorre a necessidade do Estudo Prévio de Impacto Ambiental. IV . como a Convenção de Diversidade Biológica.poluidor.poluição. E. por fim. da Lei 6. o Tratado de Maastricht. ou a indenização (na impossibilidade das anteriores). o Princípio do Poluidor Pagador está previsto na diretiva nº. restituir o meio ao estado anterior. que prevê: “a imposição. pretende sua reparação. a compensação (na impossibilidade da restituição). sujeitarão os infratores. independentemente da obrigação de reparar os danos causados”. encontra-se no Art. é necessário a reparação. Na Agenda 21. Este princípio desempenha um caráter preventivo buscando evitar a ocorrência dos danos ambientais. em primeiro lugar. levando em conta o interesse público. é a imposição ao agente poluidor de prevenir. da contribuição pela utilização de recursos ambientais com fins econômicos”. e também o caráter repressivo. Em não sendo possível. PPGEP – Gestão Industrial (2009) .938/81 . pessoas físicas ou jurídicas. quais sejam. §3° da CF/88: “as condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente . sem distorcer o comércio e os investimentos internacionais”. 16 que dispõe que “o poluidor deve arcar com o custo decorrente da poluição. ao usuário. ao poluidor e ao predador. as autoridades nacionais devem procurar promover a internacionalização dos custos ambientais e o uso de instrumentos econômicos. seguindo uma ordem preferencial de ações. em que uma vez ocorrido o dano. as sanções penais e administrativas. da obrigação de recuperar e/ou indenizar os danos causados e. da Lei 6. conforme o disposto no Art.Apêndice 91 De uma forma mais prática. evitar o dano ambiental. 225. 4° inciso VII. No ordenamento jurídico. afetados por sua atividade”. é o poluidor obrigado. instituidora da Política Nacional do Meio Ambiente. ação de conhecimento ou mandado de segurança. A conformação da responsabilidade civil no direito ambiental brasileiro.Apêndice 92 APÊNDICE C – A RESPONSABILIDADE JURÍDICA PELOS RSSS Responsabilidade Cível: Na esfera cível. a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a terceiros. através de ação popular. Refere-se ao dever de promover a recuperação dos danos causados ao meio àquele que cause degradação ou poluição ambiental acima dos critérios e padrões legalmente estipulados. Posteriormente. elemento vinculado à culpa como determinante para o dever de reparar o dano PPGEP – Gestão Industrial (2009) .938/1981. §1° da Lei n. tornando-a uma responsabilidade objetiva. com a promulgação da Constituição Federal. 6. terá que reconstruir. em 1988. visando a recuperação do próprio meio. se destruiu. Basta a constatação objetiva da existência do dano e a demonstração da relação de causalidade entre o efeito lesivo e o autor da ofensa para que lhe seja imputada judicialmente à obrigação de reparar. se cortou árvores terá que plantar novamente.sem obstar a aplicação das penalidades previstas neste artigo. nos termos do Art. §3° Entretanto. o não cumprimento das medidas necessárias à preservação ou correção dos inconvenientes e danos causados pela degradação da qualidade ambiental sujeitará os transgressores: §1º . ação civil pública. em regra. sem preocupar-se em levar em consideração o dolo ou a culpa. estadual e municipal. 225. é que pressupõe o caráter objetivo. ação de improbidade administrativa. independentemente da existência de culpa. a idéia básica é a reparação do dano “in natura”. este não estabeleceu qualquer critério ou . configurando a responsabilidade civil ambiental independe da existência de conduta dolosa ou culposa por parte do agente: “sem prejuízo das penalidades definidas pela legislação federal. tal norma infraconstitucional foi recepcionada. tendo como fundamento de validade o Art. 14. o administrador.110): “no nosso ordenamento jurídico. leva-se à instituição da responsabilidade objetiva. não há como mensurar a responsabilidade. de qualquer forma. Além disso. o preposto ou mandatário de pessoa jurídica. que cada Estado deverá estabelecer sua legislação nacional (enquanto país) no tocante a responsabilidades e indenizações de vítimas da poluição e de outras formas de agressão ao meio ambiente. à autoria e o nexo causal. o auditor. moral ou material. incide nas penas a estes cominadas. na medida da sua culpabilidade. tanto a pessoa física quanto a pessoa jurídica. o gerente. negativa que deverá ser. em seu Art. mensurada de forma que se possa efetivar o ressarcimento”. na medida do possível. 13 da Agenda 21. Portanto. p. independentemente da existência de culpa.Apêndice 93 causado ao meio ambiente. Prevista na Lei 9.605/98. o que será solucionado através de uma ação penal pública incondicionada: “quem. “É a variação. o membro de conselho e de órgão técnico. pois há necessidade de apuração do dolo e da culpa podendo ser aplicadas as sanções cumulativamente. Pretende-se a prevenção e precaução de atentados ambientais e também a redistribuição dos custos da poluição. deverão cooperar na busca de uma forma expedita e mais determinada de desenvolver a legislação internacional adicional referente às responsabilidades e indenizações por efeitos adversos de dano ambiental causado por atividades dentro de sua jurisdição ou controle a áreas fora de sua jurisdição. podem praticar um crime ambiental quando incorrerem em algum tipo penal. Responsabilidade Penal: A responsabilidade penal é subjetiva. Consta na diretiva nº. Segundo Sirvinskas (2005. pois as sanções administrativas e penais não excluem o pagamento pecuniário da poluição causada. ato este decorrente de pessoa que detenha poder de comando para obter algum tipo de vantagem sobre o crime. Na medida em que se pretende evitar a privatização do lucro e a socialização das perdas”. Podendo ocorrer cumulação de pena. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . 2º. Sem a existência do dano. impera a responsabilidade civil objetiva. em que é necessária apenas a comprovação do dano ao meio ambiente. ao não ser exigido qualquer elemento subjetivo. bem como o diretor. concorre para a prática dos crimes previstas nesta Lei. precisando haver a apuração do dolo e da culpa. A pessoa jurídica também poderá cometer um ato infracional. promoção. Está prevista no Art.605/98: “considera-se infração administrativa ambiental toda ação ou omissão que viole as regras jurídicas de uso. deixar de impedir a sua prática. que será apurado através de um procedimento administrativo para questionar a atuação administrativa PPGEP – Gestão Industrial (2009) . A única diferença é que neste caso. 70 da Lei 9. a pessoa física ou jurídica.Apêndice 94 que. quando o ato decorrer de pessoa que detenha poder de comando perante a empresa e quando esta empresa obtiver vantagem sobre o crime que praticou. gozo. sabendo da conduta criminosa de outrem. é relevante dizer que é muito parecida com a penal. Responsabilidade Administrativa: No tocante à responsabilidade administrativa. proteção e recuperação do meio ambiente”. sendo que também é subjetiva. quando podia agir para evitá-la”. é preciso incorrer em algum tipo infracional. Ariston.3-dimetil-6-oxo azabiciclo[3. SigmaPharma PPGEP – Gestão Industrial (2009) . 3H2O Nome 7-[2-amino-2-(4-hidroxifenil)-acetil]amino-3. de massa molecular 419. similar e genérico. Apotex. Ratiopharm. Eurofarma.2. Medquímica. Gemballa. branco. praticamente insolúvel em tetracloreto de carbono. Novartis. GlaxoSmithKline. álcool metílico e álcool etílico. Ducto. Ranbaxy. levemente solúvel em água. Dissolve-se em soluções diluídas.Apêndice 95 APENDICE D – CARACTERÍSTICAS DA AMOXICILINA AMOXICILINA Estrutura Molecular Forma molecular • 6 Amoxicilina anidra: C16H19N3O5S AMOXICILINA SÓDICA: C16H18N3NaO5S • Amoxicilina triidratada: C16H19N3O5S. Green Pharma. sob as três formas: medicamento de marca. Farmoquímica.45. Bristol-Myers Squibb. Abbott. ácidas e alcalinas (na forma de hidróxidos). Cibran.0]heptano-4-óico Pó cristalino. Stiefel. Multilab. Laboratórios Produtores: EMS. Teuto. Royton. União-Química. éter. óleos fixos. Merk. Bérgamo. Medley.. Furp. Sanval. Massa molar 365. Pradi-Donaduzzi. Aché. Luper. Glenmark.4 g/mol -2-tia-5- É apresentada comercialmente no Brasil. clorofórmio. Brainfarma. Porcentagem: _______ PPGEP – Gestão Industrial (2009) .Apêndice 96 APÊNDICE E – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS DA INDÚSTRIA RESPONDENTE: ____________________________________________________ CARGO: ___________________________________________________________ DATA: ___/___/____ ___________________________________________________________________ 1. Grande Empresa . IDENTIFICAÇÃO a) Razão Social: ___________________________________________ b) Nome Fantasia: _________________________________________ c) Endereço: ___________________________________________________________ ___________________________________________________ d) Ano de Fundação: _______________________________________ 2. 4.receita operacional bruta anual superior a R$ 10.5 milhões.2 milhão. Número de Funcionários: De 10 a 50 funcionários De 51 a 100 funcionários De 101 a 500 funcionários De 501 a 1000 funcionários Mais de 1001 funcionários 5.2 milhão e inferior ou igual a R$ 10. A empresa fornece seus produtos para o mercado: Mercado interno. Média Empresa . Pequena Empresa – receita operacional bruta anual superior a R$ 1. Quanto ao porte (faturamento anual) conforme o BNDES: Microempresa – receita operacional bruta anual de até R$ 1. Porcentagem: _______ Mercado externo. Empresa de capital: Nacional Estrangeiro Outros: _______________ 3.5 milhões e inferior ou igual a R$ 60 milhões.receita operacional bruta anual superior a R$ 60 milhões. Apêndice 97 6. Qual é o principal tipo de transporte utilizado para distribuição dos produtos produzidos pela empresa? Rodoviário Ferroviário Aéreo Outros. Sobre a logística de distribuição a empresa trabalha: Através de distribuidoras Através de Operador Logístico Diretamente com farmácias Diretamente com Estado (municipal. Especifique: ____________ PPGEP – Gestão Industrial (2009) . estadual ou federal) Diretamente com Mercado Institucional (hospitais. Qual a produção mensal/ anual destes medicamentos? __________________________________________________________ _________________________________________________________ 3. Distribui para qual(s) regiões do país? Sul Sudeste Norte Nordeste Outras. Qual forma farmacêutica? AMOXICILINA _____________________________________ 2. Como são realizados os pedidos pelos clientes? Telefone On line Email Representante Outros. Especificar: ________________ 6. Qual (ais)_____________________ 4. clínicas) Representante Comercial 5. Qual a produção anual de medicamentos da empresa? ____________________________________________ A empresa produz o medicamento: AMOXICILINA 1. Produto(s) solicitado de forma incorreta pelo cliente (na quantidade. Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s). na forma farmacêutica. a empresa dispõe: a) Número de funcionários (recursos humanos) b) Forma de transporte c) Estocagem (recursos físicos): d) Destinação final: e) Custos do processo (logística reversa): PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Complemento (espaço reservado para comentário) 8. Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade. etc. na forma farmacêutica. etc.). hospital (ais). Sobre o canal reverso de distribuição de seus produtos.). Em quais situações pode ocorrer o retorno de medicamentos para a empresa: Produto(s) danificado(s) durante o transporte. Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da distribuidora. Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico. clínica (s). Produto entregue de forma incorreta ao cliente (na quantidade.Apêndice 98 7. Quanto em média a empresa recolhe anualmente desse produto? Quantidade Unidades (frascos. Como a empresa realiza o descarte final da AMOXICILINA quando o prazo de validade expirou? 12. Disponho esse dado. ampolas) 11. comprimidos. Descreva-os: 13. Consumo: ______________________ 14. A empresa possui estudos dos impactos ambientais da destinação final inadequada da AMOXICILINA no meio ambiente? NÃO SIM. Qual a estimativa do consumo desse medicamento no Brasil? NÃO disponho esse dado.Apêndice 99 9. A empresa apresenta alguma certificação de qualidade ou ambiental: NÃO SIM. Qual(ais) ___________________________ PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Descreva como é feito o retorno de medicamentos para a empresa da AMOXICILINA ? 10. A empresa é fiscalizada por órgãos relacionados ao meio ambiente com que freqüência? Qual (ais) o(s) órgãos fiscalizadores? Frequência X Órgão fiscalizador Semanal Mensal Bimestral Trimestral Semestral Anual Outros 15. (ou outra classificação): _________________________________________ 10. Pequena Empresa – receita operacional bruta anual superior a R$ 1.2 milhão. Quais são os laboratórios farmacêuticos que a distribuidora trabalha? 14.Apêndice 100 APÊNDICE F – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS DAS DISTRIBUIDORAS RESPONDENTE: _____________________________________________________ CARGO:____________________________________________________________ DATA: ___/___/___ ___________________________________________________________________ 7. Empresa de capital: Nacional Estrangeiro Outros: _______________ 9. Área de Abrangência: ________________________________________ (para onde distribui) 13. Grande Empresa . Qual(ais) Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) são produzidos pelo estabelecimento: ( ) GRUPO A1 (resíduos infectantes) ( ) GRUPO B (resíduos químicos) ( ) GRUPO C (radioativo) ( ) GRUPO D (resíduos comuns) ( ) GRUPO E (perfuro cortantes) PPGEP – Gestão Industrial (2009) . IDENTIFICAÇÃO e) Razão Social: f) Nome Fantasia: g) CNPJ: h) Endereço: i) Ano de Fundação: 8.receita operacional bruta anual superior a R$ 60 milhões.5 milhões. Número de Filiais: ___________________________________________ 12. Quanto ao porte (faturamento anual) conforme o BNDES: Microempresa – receita operacional bruta anual de até R$ 1.5 milhões e inferior ou igual a R$ 60 milhões.receita operacional bruta anual superior a R$ 10. Média Empresa . Número de Funcionários: _____________________________________ 11.2 milhão e inferior ou igual a R$ 10. b) Produto(s) solicitado de forma incorreta pelo cliente (na quantidade. Art. que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso. Você tinha conhecimento dessa lei? ( ) Sim ( ) Não 20. Segundo a Lei Estadual nº 13.Apêndice 101 15. Em quais situações pode ocorrer o retorno de medicamentos das farmácias para a distribuidora: a) Produto(s) danificado(s) durante o transporte.). A empresa possui um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde? ( ) Sim ( ) Não 16. realizarem a destinação final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná. etc. Qual o destino final dos medicamentos vencidos no estoque da distribuidora.). clínicas? 17.039/01. 1º: é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos. na forma farmacêutica. c) Produto entregue de forma incorreta ao cliente (na quantidade. do estado do Paraná. hospitais. Quanto de Resíduo químico-farmacêutico a empresa gerou (mensal/anual)? (ultimo ano – junho de 2008 a junho de 2009) 18. na forma farmacêutica. Complemento (espaço reservado para comentário) PPGEP – Gestão Industrial (2009) . f) Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico. e) Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade. Qual(ais) são os custos gerados para a destinação adequada dos RSSS na sua empresa? 19. d) Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s). Se um cliente (Farmácia) precisar devolver os medicamento com prazo de validade vencido no estoque da farmácia para a distribuidora ele consegue fazer esse retorno? ( ) Sim ( ) Não 21. ou provenientes das farmácias. etc. Como você analisa os casos de sucesso de Logística Reversa. A empresa é fiscalizada por órgãos relacionados ao meio ambiente com que freqüência? Qual (ais) o(s) órgãos fiscalizadores? Frequência X Órgão fiscalizador Semanal Mensal Bimestral Trimestral Semestral Anual Outros 28.Apêndice 102 22. que o Brasil ocupa um status de “modelo” mundial: 27. como o caso das embalagens vazias de agrotóxico. Em quais situações consegue-se o retorno de medicamentos da distribuidora para o(s) laboratório(s) farmacêutico(s): Complemento (espaço reservado para comentário) 24. qual(ais) a(s) dificuldade da realização da Logística Reversa de medicamentos no país? 26. Na sua opinião. A empresa apresenta alguma certificação de qualidade ou ambiental: PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Na prática. existe de forma efetiva a Logística Reversa de medicamentos no Brasil? ( ) SIM ( ) NÃO 25. A sua empresa consegue realizar o retorno de seus produtos vencidos (no estoque da distribuidora) para o(s) laboratório(s) farmacêuticos? ( ) Sim ( ) Não Complemento (espaço reservado para comentário) 23. Qual a venda mensal/ anual destes medicamentos? FÁRMACO AMOXICILINA 500mg cpr. Qual a perda (vencidos) mensal/ anual destes medicamentos? FÁRMACO AMOXICILINA 500mg AMOXICILINA suspensão 500mg Quantidade Unidades (frascos. comprimidos. comprimidos. ampolas) PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Qual forma farmacêutica? Comprimidos Cápsulas Gotas Solução Ampolas Outras. Ou cápsulas AMOXICILINA 500mg suspensão 31.Apêndice 103 NÃO SIM. ampolas) Quantidade Unidades (frascos. Especificar: ____________________ 30. Qual(ais) __________________________________ A empresa distribui o medicamento: AMOXICILINA 29. Anexo 104 APÊNDICE G – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS DAS FARMÁCIAS RESPONDENTE: _____________________________________________________ CARGO: ___________________________________________________________ DATA: ___/___/___ 1. IDENTIFICAÇÃO j) Razão Social: k) Nome Fantasia: l) CNPJ: m) Endereço: n) Ano de Fundação: 1999 2. Empresa de capital: Nacional Estrangeiro Outros: _______________ 3. Quanto ao porte (faturamento anual) conforme o BNDES: Microempresa – receita operacional bruta anual de até R$ 1,2 milhão. Pequena Empresa – receita operacional bruta anual superior a R$ 1,2 milhão e inferior ou igual a R$ 10,5 milhões. Média Empresa - receita operacional bruta anual superior a R$ 10,5 milhões e inferior ou igual a R$ 60 milhões. Grande Empresa - receita operacional bruta anual superior a R$ 60 milhões. (ou outra classificação): _________________________________________ 4. Número de Funcionários: ___________________________________ 5. Número de Filiais: _________________________________________ 6. Área de Abrangência: ______________________________________ 7. Qual(ais) Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) são produzidos pelo estabelecimento: ) GRUPO A1 (resíduos infectantes) ) GRUPO B (resíduos químicos) ) GRUPO C (radioativo) ) GRUPO D (resíduos comuns) ) GRUPO E (perfuro cortantes) ( ( ( ( ( PPGEP – Gestão Industrial (2009) Anexo 105 8. A empresa possui um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde? ( ) Sim ( ) Não 9. Qual o destino final das embalagens de medicamentos vencidos dentro da farmácia? 10.Quanto de Resíduo químico-farmacêutico você gera (mensal/anual)? 11. Qual(ais) são os custos gerados para a destinação adequada dos RSSS no seu estabelecimento? 12. Segundo a Lei Estadual nº 13.039/01, do estado do Paraná, Art. 1º: é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos, realizarem a destinação final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso. Você tinha conhecimento dessa lei? ( ) Sim ( ) Não . 13.Você costuma realizar essa prática de retorno? ( ) Sim ( ) Não ( ) Complemento (espaço reservado para comentário) Quando ocorre vencimento, já é separado para a coleta seletiva; nunca tentei devolver à distribuidora ou laboratório. 14. Em quais situações pode ocorrer o retorno de medicamentos para a empresa: g) Produto(s) danificado(s) durante o transporte; h) Produto(s) solicitado de forma incorreta pela farmácia (na quantidade, na forma farmacêutica, etc.); i) Produto entregue de forma incorreta (na quantidade, na forma farmacêutica, etc.); j) Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s). k) Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade. l) Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico; Complemento (espaço reservado para comentário) PPGEP – Gestão Industrial (2009) Anexo 106 15. Se um cliente chegar ao seu estabelecimento para devolver um medicamento com prazo de validade vencido, após ter armazenado por longo período em casa, ou não necessariamente vencido, apenas ele não irá utilizá-lo mais. Qual a postura da empresa, através frente a essa situação? 16. Para você, na prática, existe de forma efetiva a Logística Reversa de medicamentos no Brasil? ( ) SIM ( ) NÃO 17. Na sua opinião, qual(ais) a(s) dificuldade da realização/implantação da Logística Reversa de medicamentos no país? 18. Como você analisa os casos de sucesso de Logística Reversa, como o 19. A empresa é fiscalizada por órgãos relacionados ao meio ambiente com que freqüência? Qual (ais) o(s) órgãos fiscalizadores? Frequência X Órgão fiscalizador Semanal Mensal Bimestral Trimestral Semestral Anual Outros 20. A empresa apresenta alguma certificação de qualidade ou ambiental: NÃO SIM. Qual(ais) __________________________________ A empresa comercializa o medicamento: AMOXICILINA CARBAMAZEPINA 21. Qual forma farmacêutica? Comprimidos Cápsulas Gotas Solução Ampolas Outras. Especificar: ____________________ 22. Qual a venda mensal/ anual destes medicamentos? FÁRMACO AMOXICILINA 500mg AMOXICILINA suspensão 500mg Quantidade Unidades (frascos, comprimidos, ampolas) PPGEP – Gestão Industrial (2009) comprimidos.Anexo 107 23. ampolas) PPGEP – Gestão Industrial (2009) . Qual a perda (vencidos) mensal/ anual destes medicamentos? FÁRMACO AMOXICILINA 500mg AMOXICILINA suspensão 500mg Quantidade Unidades (frascos. Art. de conformidade com o previsto nos artigos 4º e 5º da Lei nº 12. considera-se farmácia o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficiais. dar destinação adequada a medicamentos com prazos de validade vencidos e adota outras providências. compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. considera-se empresa de distribuição a distribuidora o fornecedor de insumos e medicamentos aos estabelecimentos de manipulação de fórmulas magistrais e oficiais. dar distinção final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná.11/01/2001 LEI Nº 13039 . insumos farmacêuticos e correlatos. 1º É de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos.493.11/01/2001 Publicado no Diário Oficial Nº 5904 de 12/01/2001 Dispõe que é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos. § 1º Para efeito desta lei. compreendendo o de dispensação e do atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.Anexo 108 ANEXO A . de 22 de janeiro de 1999. A Assembléia e Legislativa eu do Estado a do seguinte Paraná lei: decretou sanciono Art. que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso. insumos farmacêuticos e correlatos. medicamentos. 2º É assegurado as farmácias recusar o recebimento de produtos farmacêuticos cujos prazo de validade específicos tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade. de comércio de drogas.LEI Nº 13039 . § 2º Para efeito desta lei. de comércio de drogas. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . medicamentos. pela indústria farmacêutica. 7º Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação. Art. § 2º A substituição a que se refere o parágrafo único do art. 4º Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia não possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda remanescente. monetariamente corrigidas. as farmácias informarão aos fabricantes a lista de medicamentos que tenham seus prazos de validade vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas determinadas por esta lei. 5º A inobservância dos dispositivos constantes na presente lei.IAP. PPGEP – Gestão Industrial (2009) . revogadas as disposições em contrário. as quantias pagas. Art. 2º pelas indústrias farmacêuticas dos medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmácias e das empresas de distribuição dar-se-á no prazo mínimo de 15 (quinze) dias. deve ser submetida a prévia análise e licenciamento ambiental do Instituto Ambiental do Paraná . os fabricantes ou as empresas de distribuição de medicamentos providenciarão o recolhimento dos produtos para a destinação legalmente aplicável a cada caso. ao distribuidor ou á entidade adquirente. de conformidade com as normas ambientais vigentes. de compromisso de imediata substituição dos medicamentos cujos prazos de validade venham a expirar em poder das farmácias e das empresas de distribuição excepciona a prerrogativa disposta no "caput" deste artigo. este será o canal de retorno para o legítimo ressarcimento da indústria para a farmácia ou entidade adquirente. 6º A atividade que tenha por objetivo a destinação final dos medicamentos vencidos ou fora de condições de uso. § 1º No prazo máximo de 15 (quinze) dias a contar do recebimento das informações de que trata o "caput" deste artigo. a ser exercida no território. Art. sujeitará os infratores as penalidades previstas na Legislação Sanitária e Ambiental vigentes. § 3º Caso o medicamento cuja distribuição foi assegurada não seja mais fabricado. § 4º Caso o medicamento seja fornecido pelos distribuidores representantes da venda de medicamentos da indústria farmacêutica.Anexo 109 Parágrafo Único. fica a indústria farmacêutica obrigada a restituir a farmácia. 3º A partir do dia que expirar o prazo de validade dos medicamentos. Art. Art. do Estado do Paraná. a partir da notificação do detentor do estoque. A assunção. Anexo 110 PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA. Jaime Lerner Governador do Estado José Antonio Andreguetto Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hídricos José Cid Campêlo Filho Secretário de Estado do Governo PPGEP – Gestão Industrial (2009) . em 11 de janeiro de 2001. 111 PPGEP – Gestão Industrial (2009) .