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DEUTSCHE NORM November 2015DIN EN ISO 9001 D ICS 03.120.10 Ersatz für DIN EN ISO 9001:2008­12 und DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1:2009­12 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2015); German and English version EN ISO 9001:2015 Systèmes de management de la qualité – Exigences (ISO 9001:2015); Version allemande et anglaise EN ISO 9001:2015 Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.103300-LfNr.7261157001-2015-11-09 10:41 Gesamtumfang 71 Seiten DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) © DIN Deutsches Institut für Normung e. V. · Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise, Preisgruppe 24 nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Berlin, gestattet. Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.din.de www.beuth.de !%C[V" 2325651 DIN EN ISO 9001:2015-11 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 9001:2015) beinhaltet die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 9001:2015, die vom Technischen Komitee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Unterkomitee SC 2, Quality systems (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet wurde. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 147-00-01 AA Qualitätsmanagement, im Normenausschuss NA 147 Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ). Dieser Text wurde mithilfe der von ISO eingeführten Grundstruktur für Managementsystemnomen („High Level Structure“) erarbeitet. Die Grundstruktur, die in Anhang SL, Anlage 2 der ISO/IEC-Directives, Part 1, consolidated ISO Supplement, 2015, angegeben ist, enthält neben der Struktur auch einheitlichen Basistext, gemeinsame Benennungen und Basisdefinitionen für den Gebrauch in Managementsystemnormen. Die deutsche Übersetzung der Grundstruktur wurde zwischen Deutschland, Österreich und der Schweiz abgestimmt und gilt für alle Übersetzungen von Managementsystemnormen, die vollständig oder teilweise der ISO-Grundstruktur folgen. Hinweise zur Übersetzung: — Das englische Verb „to determine“ wird durchgängig mit „bestimmen“ übersetzt. Es wird darauf hingewiesen, dass „bestimmen“ im Deutschen einerseits „ermitteln“, andererseits auch „festlegen“ bedeuten kann. Wenn im Text „bestimmen“ verwendet wird, sind grundsätzlich beide Bedeutungen gemeint, wenngleich auch je nach Kontext der Schwerpunkt der geforderten Tätigkeit auf dem Ermitteln oder auf dem Festlegen liegt. — Das englische Verb „to control“ (bzw. analog das Substantiv „control“) wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im Deutschen mit „steuern/Steuerung“ (in Bezug auf Prozesse o. ä.), „lenken/Lenkung“ (in Bezug auf dokumentierte Information), „überwachen/Überwachung“ (in Bezug auf Änderungen oder Nichtkonformitäten), „Kontrolle“ (in Bezug auf Versionskontrolle) oder „Aufsicht“ (in Bezug auf Personen in der Organisation) übersetzt. — Das englische Verb „to implement“ wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im Deutschen mit „umsetzen“ (in Bezug auf Änderungen oder Prozesse), „verwirklichen“ (in Bezug auf Managementsysteme) oder „durchführen“ (in Bezug auf Maßnahmen oder Tätigkeiten) übersetzt. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.103300-LfNr.7261157001-2015-11-09 10:41 — Das englische Verb „to enhance“ wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im Deutschen mit „erhöhen“ (in Bezug auf die Kundenzufriedenheit), „steigern“ (in Bezug auf die Leistung), oder „verstärken“ (in Bezug auf erwünschte Auswirkungen) übersetzt. — „interested party“ kann im Deutschen auf verschiedene Weise übersetzt werden. Dabei ist „interessierte Partei“ als die bevorzugte Benennung zu verwenden, „Anspruchsgruppe“ als zulässige Benennung. — „nonconformity“ kann im Deutschen auf verschiedene Weise übersetzt werden. Dabei ist „Nichtkonformität“ als die bevorzugte Benennung zu verwenden, „Fehler“ als zulässige Benennung. — Die englischen Begriffe „result“ und „output“ werden nahezu synonym verwendet. Im Deutschen werden sie einheitlich mit „Ergebnis“ übersetzt. — Der englische Begriff „value“ wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im Deutschen mit „Wert“, „Mehrwert“ oder „Nutzen“ übersetzt. — Der englische Begriff „review“ wird im Allgemeinen mit „Überprüfung“ übersetzt. Eine Ausnahme bildet der englische Begriff „management review“, der nach gängiger Praxis mit „Managementbewertung“ übersetzt wird. 2 DIN EN ISO 9001:2015-11 Zur Verdeutlichung von Einzahl/Mehrzahl von z. B. beabsichtigten Ergebnissen, Personen, Kunden, Ursachen von Nichtkonformitäten und Auditprogrammen wird im Englischen das Plural-S jeweils in Klammern gesetzt. Aufgrund der besseren Lesbarkeit wurde in der deutschen Übersetzung auf die Unterscheidung zwischen Singular und Plural verzichtet und an betreffenden Stellen der unbestimmte Plural verwendet. Der inhaltliche Sinn der Anforderung bleibt gleich. Für die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 9000 siehe DIN EN ISO 9000 ISO 9004 siehe DIN EN ISO 9004 ISO 10001 siehe DIN ISO 10001 ISO 10002 siehe DIN ISO 10002 ISO 10003 siehe DIN ISO 10003 ISO 10004 siehe DIN ISO 10004 ISO 10005 siehe DIN ISO 10005 ISO 10006 siehe DIN-Fachbericht ISO 10006 ISO 10007 siehe DIN ISO 10007 ISO 10008 siehe DIN ISO 10008 ISO 10012 siehe DIN EN ISO 10012 ISO 14001 siehe DIN EN ISO 14001 ISO 19011 siehe DIN EN ISO 19011 ISO 37500 siehe DIN ISO 37500 IEC 60300-1 siehe DIN EN 60300-1 IEC 61160 siehe DIN EN 61160 Änderungen Gegenüber DIN EN ISO 9001:2008-12 und DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Norm wurde grundlegend überarbeitet. Eine Übersicht der wesentlichen Änderungen findet sich in Anhang A; b) die Abschnittsreihenfolge wurde verändert, damit sie mit der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen („High Level Structure“) übereinstimmt. Im Zuge dessen Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.103300-LfNr.7261157001-2015-11-09 10:41 wurde auch der Anhang zu Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 entfernt, da zukünftig beide Normen der gleichen Struktur folgen werden; c) der in den ISO-Direktiven festgelegte einheitliche Basistext, die gemeinsamen Benennungen sowie die Basisdefinitionen für den Gebrauch in Managementsystemnormen wurden übernommen. Neu sind in diesem Zusammenhang vor allem die folgenden Punkte: — es wurde ein Abschnitt 4 zur Bestimmung des Kontexts der Organisation eingefügt, der die Bestimmung der interessierten Parteien und ihrer für das Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen umfasst; — es wurde der „risikobasierte Ansatz“ hervorgehoben (siehe vor allem 4.4 und 6.1); — „dokumentierte Information“ wurde als neuer Sammelbegriff der bisher bekannten „dokumentierten Verfahren“ und „Aufzeichnungen“ eingeführt, die Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch ist entfallen; 3 103300-LfNr. in dem die Grundsätze des Qualitätsmanagements dargestellt sind.1.7261157001-2015-11-09 10:41 DIN ISO 9002: 1987-05. h) Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. wird nun ausdrücklich von „Produkten und Dienstleistungen“ gesprochen. 2000-12. n) die Norm wurde redaktionell überarbeitet. k) ein Anhang A wurde aufgenommen. was bislang „Dienstleistungen“ umfasste. DIN EN ISO 9001:2015-11 d) anstelle von „Produkten“. Verantwortlichkeiten und Befugnissen in der Organisation wird der „Beauftragte der obersten Leitung“ für das Qualitätsmanagementsystem nicht mehr explizit gefordert. 1990-05 DIN ISO 9003: 1987-05. die Organisationen bei der Einführung oder bei Verbesserungsanliegen ihrer Qualitätsmanagementsysteme.5). f) im Zusammenhang mit Rollen. 1990-05 Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. diese Aufgaben sind an die oberste Leitung übergegangen. m) der Begriff des „Lieferanten“ wurde ersetzt durch den Begriff des „Anbieters“. Frühere Ausgaben DIN ISO 9001: 1987-05. 2008-12 DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1: 2009-12 4 .5.3).4). Erbringung der Dienstleistung eingefügt (siehe 8. i) durch die Formulierung der Anforderungen erübrigt sich die bisherige Option. e) der prozessorientierte Ansatz würde gestärkt und neue Anforderungen wurden formuliert (siehe vor allem 4. deren Prozesse oder deren Tätigkeiten unterstützen können. l) in Anhang B wurde eine Übersicht über die Normen der ISO 9000-Reihe und der ISO 10000-Reihe aufgenommen. 1990-05 DIN EN ISO 9002: 1994-08 DIN EN ISO 9003: 1994-08 DIN EN ISO 9001: 1994-08.6). j) das „Wissen der Organisation“ wird als Ressource explizit aufgenommen (siehe 7. g) Festlegungen zur Planung und Durchführung von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem eingefügt (siehe 6. bestimmte Anforderungen als „nicht zutreffend“ auszuschließen (siehe 4. um die Bedeutung der Norm für den Dienstleistungssektor hervorzuheben.3). Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für Konfliktlösung außerhalb von Organisationen DIN ISO 10004.103300-LfNr. Qualitätsmanagementsysteme — Leitfaden für Qualitätsmanagement in Projekten DIN EN ISO 9000. Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden zur Überwachung und Messung DIN ISO 10005. Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für den elektronischen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern DIN ISO 37500. Messmanagementsysteme — Anforderungen an Messprozesse und Messmittel DIN EN ISO 14001. Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation — Ein Qualitätsmanagementansatz DIN EN ISO 10012. Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe DIN EN ISO 9004. Leitfaden Outsourcing 5 . Qualitätsmanagementsysteme — Leitfaden für Qualitätsmanagementpläne Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Zuverlässigkeitsmanagement — Teil 1: Leitfaden für Management und Anwendung DIN EN 61160. Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für Verhaltenskodizes für Organisationen DIN ISO 10002. Qualitätsmanagementsysteme — Leitfaden für Konfigurationsmanagement DIN ISO 10008. DIN EN ISO 9001:2015-11 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60300-1.7261157001-2015-11-09 10:41 DIN ISO 10007. Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für die Behandlung von Reklamationen in Organisationen DIN ISO 10003. Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen DIN ISO 10001. Entwicklungsbewertung DIN-Fachbericht ISO 10006. Umweltmanagementsysteme — Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung DIN EN ISO 19011. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.7261157001-2015-11-09 10:41 6 DIN EN ISO 9001:2015-11 — Leerseite — .103300-LfNr. Malta. Malta. Latvia. CEN members are the national standards bodies of Austria. Norwegen. Bulgaria. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Geschäftsordnung zu erfüllen. in der die Bedingungen Internal Regulations which stipulate the conditions for giving festgelegt sind. jugoslawischen Republik Mazedonien. unter denen dieser Europäischen Norm ohne this European Standard the status of a national standard jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Greece. CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich. den Niederlanden. without any alteration. Litauen. der Slowakei. Croatia.120. dem Vereinigten Königreich und Zypern. der Tschechischen Republik. Turkey and United Kingdom. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgium. German). Französisch). sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Italy. Dänemark. Slovenia. This European Standard exists in three official versions Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (English. Finland. Hungary. Slovakia.7261157001-2015-11-09 10:41 Switzerland. September This European Standard was approved by CEN on 14 2015 angenommen. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17. Netherlands. Belgien. Slowenien. hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. Spain. September 2015. Österreich. Rumänien. Germany. Lettland. All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members. Estland. Eine Fassung in einer made by translation under the responsibility of a CEN anderen Sprache. der Schweiz. Sweden. ist. Former Yugoslav Republic of Macedonia. Denmark. der Türkei. Poland. A version in any other language (Deutsch. . Up-to-date lists and bibliographical Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen references concerning such national standards may be Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim obtained on application to the CEN-CENELEC Management Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem Centre or to any CEN member. EN ISO 9001:2015 D/E Verfahren.10 Ersatz für / Supersedes für EN ISO 9001:2008 Deutsche und Englische Fassung / German and English version Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen (ISO 9001:2015) Quality management systems — Systèmes de management de la qualité — Requirements (ISO 9001:2015) Exigences (ISO 9001:2015) Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 14. Griechenland. Polen. EUROPÄISCHE NORM EN ISO 9001 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE September 2015/September 2015 ICS 03. Ungarn. Kroatien. B-1000 Brüssel © 2015 CEN Alle Rechte der Verwertung. gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. Die CEN-Mitglieder sind gehalten. Finnland. Romania. die von einem CEN-Mitglied in eigener member into its own language and notified to the CEN- Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache CENELEC Management Centre has the same status as the gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden official versions. Czech Republic. Italien. Ireland. Deutschland. Frankreich. Lithuania. Portugal. der ehemaligen Estonia. France. Luxemburg. Portugal. Bulgarien. Iceland./Ref.103300-LfNr. Norway. Englisch. Spanien. die CEN/CENELEC. Luxembourg. Cyprus. French. No. Schweden. Island. Irland. ..........................1....... 23 Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.................1 Leadership and commitment ................... 25 6...............1 Understanding the organization ihres Kontextes. 5.........1........ 17 2 Normative Verweisungen .. 25 7 Unterstützung ....................................................... 19 Anwendungsbereichs des 4.....2....1....22 5....................2 Quality objectives and planning to 6..........1.......................................... 18 Parteien .................2 Kundenorientierung.4 Prozessumgebung ..... 22 5.................1.........................1 Allgemeines ..2 Understanding the needs and Erwartungen interessierter expectations of interested parties .1 General .....................................................19 its processes ........1 Actions to address risks and Befugnisse in der Organisation ........................................17 1 Scope ............ 27 7.......................................... 22 5.. 21 seine Prozesse....................................................... 23 5.....................................................1 Maßnahmen zum Umgang mit achieve them ............4 Environment for the operation of 7......................... 25 deren Erreichung ............................................................................1........7261157001-2015-11-09 10:41 Qualitätspolitik... Verantwortlichkeiten und 6...5 Monitoring and measuring 7......................... 5 European Foreword ..........................21 5...................1...1........1........................22 6 Planning ..............................................26 resources .... 26 7..........................1........3 Planning of changes ......................................................25 7.............. 5 Vorwort .......................................................................1 General ................................................. 26 7.............................................................2 Verstehen der Erfordernisse und 4........4 Qualitätsmanagementsystem und 5 Leadership ...2....25 7...... 24 Risiken und Chancen ...........................................26 processes .........23 6........21 5.........3 Infrastruktur ....................................... 23 6 Planung..27 7.... 8 1 Anwendungsbereich .................1 Allgemeines ........1 Festlegung der Qualitätspolitik .........25 7....................... 18 4 Kontext der Organisation ....................................2 Personen ..4 Quality management system and Qualitätsmanagementsystems .......3 Rollen.......................................................22 5......3 Planung von Änderungen ................ 8 Introduction ................1 Führung und Verpflichtung...20 5..........................18 and its context .. 22 5................1......................2 Communicating the quality policy ................................................................2 Politik ....................................1................ 6 Einleitung .....................24 7....................................2 People ..2................................................1................28 2 ................................1 Establishing the quality policy .........................23 6.....................................1 Verstehen der Organisation und 4.......... 26 7............................17 2 Normative references ....3 Festlegen des quality management system ......................................1 Resources .. 17 3 Begriffe .....................18 4 Context of the organization .. 28 Messung.............................21 5.23 opportunities .............. 6 Foreword . DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Inhalt Contents Seite Page Europäisches Vorwort .......................................................2 Policy.........................................5 Ressourcen zur Überwachung und 7....2 Qualitätsziele und Planung zu 7 Support........1.............................................18 4............3 Determining the scope of the 4......................................22 5........................................6 Organizational knowledge ................ 22 5..........25 7......... 20 4.......................... 18 4....3 Infrastructure ..........................103300-LfNr...................3 Organizational roles........2 Bekanntmachung der responsibilities and authorities..................................................................1.............. 21 5 Führung ............................................................................6 Wissen der Organisation.........................1 Ressourcen ....................................2............................26 7...................................... 18 4..........................2 Customer focus .... 25 6........... 21 5......................18 3 Terms and definitions ..........1........................... .................7 Control of nonconforming outputs .....4 Design and development controls .......... 40 8.3 Design and development inputs ..............1 Operational planning and control...................5...........................................2 Type and extent of control ............5............................2 Competence ......... 35 8......4..............1 Steuerung der Produktion und der 8...3...................6 Entwicklungsänderungen ..... 38 8.2 Anforderungen an Produkte und 8................. 41 8.. 41 8...3..4..... 43 8... 34 Dienstleistungen . 32 products and services ..............................1 Allgemeines ..................5....... 41 Dienstleistungserbringung ..... 39 Produkten und Dienstleistungen .........4 Steuerung von extern 8.....2................................1 Customer communication ....... 42 8.........2 Design and development planning ...........3 Information for external providers .............3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter .............. 38 8.......................3.....................5.. 40 8.............5........ 31 8 Betrieb .....................5 Tätigkeiten nach der Lieferung .............2... 42 8................... 30 7..5..........5.... 37 8...........5 Dokumentierte Information ...................... 29 7....................................................... 33 8.....3................ 30 7.....3 Lenkung dokumentierter 7.........5.....1 General .......... 35 8.....2 Creating and updating .....................................3...........4 Control of externally provided 8...4 Kommunikation ............................. 34 8...........6 Release of products and services ........2 Determining the requirements for 8......... 31 Information......5 Production and service provision ....5 Documented information ...2 Entwicklungsplanung ...... 31 8... 29 7...... 31 8...................................................5 Post-delivery activities ........5 Design and development outputs ............................................................3...................................................... 30 7...............4 Änderungen von Anforderungen an 8. 34 8..........6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen .........4.....2......... 8......................3 Überprüfung der Anforderungen 8............. 42 Dienstleistungserbringung ......2.......... 43 3 ...........3.4 Communication . 29 7......... 38 bereitgestellten Prozessen............2 Requirements for products and Steuerung ........ 32 8.. 42 8..... 38 8. 40 8... 34 products and services ...............3 Review of the requirements for Produkte und Dienstleistungen .. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 7....2 Kennzeichnung und 8....... 40 8............................................. 32 8.................4 Preservation........... 37 processes..5......2.......1 Betriebliche Planung und 8..... 36 8...1 General ........................... 32 Dienstleistungen ................4.......5........2 Art und Umfang der Steuerung..... 33 products and services .5..4 Changes to requirements for für Produkte und Dienstleistungen .....2......................................................2.................5....3 Informationen für externe 8........ 38 8......................3....................7261157001-2015-11-09 10:41 8.........5 Produktion und or external providers......................3 Entwicklung von Produkten und 8...............3 Awareness..........3................................................2 Bestimmen von Anforderungen für 8............................................. 42 Rückverfolgbarkeit ....... 31 services ... 41 8...1 Allgemeines .2 Erstellen und Aktualisieren...........3.................... 36 8.... 30 7........ 41 8......... 37 8.........................5...5................. 35 8...................... 33 8........1 Allgemeines ....3 Entwicklungseingaben ...... 34 8..................................2 Kompetenz ..........3 Design and development of Produkte und Dienstleistungen ....4 Steuerungsmaßnahmen für die 8...3...........3 Control of documented information ................... 38 provision .................................... 29 7................ 37 Entwicklung ...............................................1 Control of production and service 8....5........... 31 8 Operation ......6 Control of changes ... 35 8.......2 Identification and traceability ....... 34 8.................... 41 Anbieter .........4....103300-LfNr.... 39 8..........................5....3............. 29 7....3 Bewusstsein ...........................4 Erhaltung ...............7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse ..... 30 7.... 30 7.5................1 General .......4...5.................................................. products and services ..........1 Kommunikation mit den Kunden ................... 33 products and services ..............6 Überwachung von Änderungen .........6 Design and development changes......2..5 Entwicklungsergebnisse ...............3 Property belonging to customers Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr... 29 7.................. 42 8... ..................47 10............................2 Produkte und Dienstleistungen ................. 55 A............6 Documented information .7 Organizational knowledge .1........... 53 Erwartungen interessierter A....................... 45 9..........3............... 54 Parteien .....................1......1.................45 9.....1..3.............46 9....... measurement........... 44 9.......................44 9...............................1 General .....................................................1 Struktur und Terminologie . 44 9.4 Risikobasiertes Denken ........1 General ...................... 47 Managementbewertung .............................53 A...............55 Annex B (informative) Other A................7 Wissen der Organisation........ terminology and Anhang A (informativ) Erläuterung der concepts ........................ 52 A.........2 Products and services .....................................1 General ............ 50 neuen Struktur..............48 Annex A (informative) Clarification of new 10............. 56 A......................103300-LfNr...46 9.1 Allgemeines ....... Terminologie und A..46 9........................2 Eingaben für die 9..................2 Kundenzufriedenheit ........ 44 9...................56 management systems developed by Anhang B (informativ) Andere ISO/TC 176 .......................................3..................2 Internal audit ... 44 9...........5 Anwendbarkeit ................................2 Nichtkonformität und 10........................47 10...........7261157001-2015-11-09 10:41 ISO/TC 176 zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen .3 Management review ................... 50 Konzepte ......................... DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 9 Bewertung der Leistung ....2 Nonconformity and corrective 10............................................3 Continual improvement ..............50 A...........47 action ........1 Allgemeines ...............3 Fortlaufende Verbesserung ...................... 44 9...3 Management review outputs .............................3 Analyse und Bewertung .......... analysis und Bewertung ................................8 Control of externally provided A...........................3...... management and quality Produkten und Dienstleistungen.3 Analysis and evaluation ....................50 A................................................... 54 A.......8 Steuerung von extern International Standards on quality bereitgestellten Prozessen.......3 Managementbewertung ...........3 Understanding the needs and A.......49 structure.....1 Structure and terminology..............................44 9........ 47 9....................5 Applicability ...................51 expectations of interested parties ...................44 9 Performance evaluation ........6 Dokumentierte Informationen ...................54 processes................. 46 9..................... Messung.....1 Monitoring................................64 4 ........2 Customer satisfaction ..4 Risk-based thinking..........................................1.............. 47 10 Verbesserung ..................3.......1 Allgemeines ................................................ 49 Korrekturmaßnahmen .. 64 Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr...... 46 9...................................................................... products and services ............ 48 10....................2 Internes Audit ..............3...............3 Verstehen der Erfordernisse und A...44 9..........................................................2 Management review inputs ...................................57 Literaturhinweise ..............1 Überwachung......................... 51 A............... Analyse 9.3 Ergebnisse der 10 Improvement ................54 A. 46 Managementbewertung ............. 57 Internationale Normen des Bibliography.1...............................52 A.............44 and evaluation ........................ entweder durch a national standard. Dänemark. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 9001:2008. Portugal. Polen. Deutschland. either by publication of an Veröffentlichung eines identischen Textes oder identical text or by endorsement. this European Standard: Austria. Hungary. Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen. Lettland. and supports haben. Former Yugoslav Republic of Macedonia. CEN [and/or CENELEC] shall not be nicht dafür verantwortlich. Frankreich. und unterstützt grundlegende essential requirements of EU Directive(s). Cyprus. at the latest by durch Anerkennung bis März 2016. Ireland. Finnland. modification. Slovenia.103300-LfNr. Lithuania. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäfts. Niederlande. and conflicting national standards entgegenstehende nationale Normen müssen bis shall be withdrawn at the latest by March 2016. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Europäisches Vorwort European Foreword Dieses Dokument (EN ISO 9001:2015) wurde vom This document (EN ISO 9001:2015) has been Technischen Komitee ISO/TC 176 „Quality prepared by Technical Committee ISO/TC 176 management and quality assurance“ erarbeitet. Turkey and the United Kingdom. 5 . Vereinigtes Königreich und Zypern. und etwaige March 2016. Netherlands. Malta. Türkei. According to the CEN-CENELEC Internal ordnung sind die nationalen Normungsinstitute der Regulations. Germany. einige oder alle held responsible for identifying any or all such diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren. the national standards organizations folgenden Länder gehalten. France. März 2016 zurückgezogen werden. Österreich. Romania. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Norwegen. Ungarn. Spanien. Litauen. Iceland. Latvia. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat This document has been prepared under a mandate erarbeitet. Schweiz. Bulgaria. Italien. Luxembourg. This document supersedes EN ISO 9001:2008. Island. Czech Republic. Spain. Slovakia. Slowakei. Estland. Tschechische Republik. diese Europäische of the following countries are bound to implement Norm zu übernehmen: Belgien. Anforderungen der EU-Richtlinien. Finland. Greece. Italy. Anerkennungsnotiz Endorsement notice Der Text von ISO 9001:2015 wurde vom CEN als The text of ISO 9001:2015 has been approved by EN ISO 9001:2015 ohne irgendeine Abänderung CEN as EN ISO 9001:2015 without any genehmigt. Poland. Switzerland. Kroatien. Belgium. das die Europäische Kommission und given to CEN by the European Commission and the die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt European Free Trade Association. Denmark. Bulgarien. Griechenland. Slowenien. Schweden. die ehemalige Croatia. Sweden. Rumänien. dass Attention is drawn to the possibility that some of einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte the elements of this document may be the subject of berühren können. Portugal. Diese Europäische Norm muss den Status einer This European Standard shall be given the status of nationalen Norm erhalten. Norway. „Quality management and quality assurance”. Estonia. Malta. Luxemburg. CEN [und/oder CENELEC] sind patent rights. Irland. patent rights.7261157001-2015-11-09 10:41 jugoslawische Republik Mazedonien. iso. ISO der Arbeit teil. die sich auf terms and expressions related to conformity Konformitätsbewertung beziehen.org/directives). dass Attention is drawn to the possibility that some of einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte the elements of this document may be the subject of berühren können.iso.org/patents).html. Eine Erläuterung der Bedeutung ISO-spezifischer For an explanation on the meaning of ISO specific Benennungen und Ausdrücke. governmental and non-governmental. ISO shall not be held responsible for verantwortlich. committee. Part 1. Die Verfahren.html. Details of Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Die Erstellung von Internationalen Normen The work of preparing International Standards is wird normalerweise von ISO Technischen Komitees normally carried out through ISO technical durchgeführt. 6 . dar.org/directives). in diesem Komitee vertreten zu sein. also take part in the work. ISO ist nicht dafür patent rights. Jede Mitgliedsorganisation. werden in den described in the ISO/IEC Directives. sowie assessment.7261157001-2015-11-09 10:41 Patentrechte zu identifizieren. staatlich und nicht.103300-LfNr.iso. in liaison staatlich.org/patents). einige oder alle diesbezüglichen identifying any or all such patent rights. noted. In ISO/IEC-Direktiven. national standards bodies (ISO member bodies). Internationale Organisationen. Jeder in diesem Dokument verwendete Any trade name used in this document is Handelsname wird als Information zum Nutzen der information given for the convenience of users and Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung does not constitute an endorsement.org/iso/foreword. die bei der Entwicklung dieses The procedures used to develop this document and Dokuments angewendet wurden und die für die those intended for its further maintenance are weitere Pflege vorgesehen sind. Dieses Dokument wurde with the editorial rules of the ISO/IEC Directives. für welches ein subject for which a technical committee has been Technisches Komitee gegründet wurde. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Vorwort Foreword ISO (die Internationale Organisation für Normung) ISO (the International Organization for ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen Standardization) is a worldwide federation of Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisa. die committees. tionen).iso. ISO arbeitet eng mit der collaborates closely with the International Internationalen Elektrotechnischen Kommission Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of (IEC) bei allen elektrotechnischen Themen electrotechnical standardization. Details zu allen any patent rights identified during the development während der Entwicklung des Dokuments of the document will be in the Introduction and/or identifizierten Patentrechten finden sich in der on the ISO list of patent declarations received (see Einleitung und/oder in der ISO-Liste der www. Teil 2 erarbeitet (siehe www. International organizations. empfangenen Patenterklärungen (siehe www. www. Teil 1 beschrieben. Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen. en: Technical Barriers to Trade) durch ISO see the following URL: enthält der folgende Link: www. zusammen. This document was drafted in accordance kriterien beachtet werden. ISO/IEC-Direktiven. adherence to the World Trade Organization (WTO) Grundsätze zu technischen Handelshemmnissen principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) (TBT.iso.org/iso/foreword. in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der Part 2 (see www. Im particular the different approval criteria needed for Besonderen sollten die für die verschiedenen the different types of ISO documents should be ISO-Dokumentenarten notwendigen Annahme. in Liaison mit ISO. as well as information about ISO's Informationen über die Beachtung der WTO. Each member body interested in a Interesse an einem Thema hat. nehmen ebenfalls an with ISO. hat das established has the right to be represented on that Recht.iso. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Diese fünfte Ausgabe der ISO 9001 ersetzt die This fifth edition cancels and replaces the fourth vierte Ausgabe (ISO 9001:2008). Quality assurance. Quality systems. Sie concepts. It also cancels and replaces the Technical ersetzt auch die Berichtigung ISO 9001:2008/ Corrigendum ISO 9001:2008/Cor. management and quality assurance.1:2009. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee The committee responsible for this document is ist ISO/TC 176 Quality management and quality Technical Committee ISO/TC 176.1:2009. Cor. which has been überarbeitet wurde. durch die Umsetzung einer technically revised. Subcommittee SC 2.7261157001-2015-11-09 10:41 7 . welche fachlich edition (ISO 9001:2008). Subcommittee SC 2. Quality systems.103300-LfNr. through the adoption of a überarbeiteten Abschnittsreihenfolge und die revised clause sequence and the adaptation of the Einführung der überarbeiteten Grundsätze des revised quality management principles and of new Qualitätsmanagements und neuer Begriffe. services that meet customer and applicable rungen und zutreffende gesetzliche und statutory and regulatory requirements. requirements. c) die Behandlung von Risiken und Chancen im c) addressing risks and opportunities associated Zusammenhang mit ihrem Kontext und ihren with its context and objectives. Organisation. services. satisfaction.103300-LfNr. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Einleitung Introduction 0. sind folgende: a) die Fähigkeit. Entwicklungsinitiativen bereitstellt. Die potentiellen Vorteile für eine Organisation. management systems. behördliche Anforderungen erfüllen. Diese Internationale Norm kann von internen und This International Standard can be used by internal externen Parteien angewendet werden. Konformität mit festgelegten d) the ability to demonstrate conformity to Anforderungen des Qualitätsmanagement. die die Kundenanforde. Zielen.7261157001-2015-11-09 10:41 Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen It is not the intent of this International Standard to Norm. die The potential benefits to an organization of sich aus der Umsetzung eines Qualitätsmanage.1 General Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems The adoption of a quality management system is a ist eine strategische Entscheidung einer strategic decision for an organization that can help Organisation. and external parties. structure of this International Standard. implementing a quality management system based mentsystems basierend auf dieser Internationalen on this International Standard are: Norm ergeben. und d) die Fähigkeit. — uniformity in the structure of different quality schiedlicher Qualitätsmanagementsysteme. a) the ability to consistently provide products and leistungen zu liefern. b) das Eröffnen von Chancen zur Erhöhung der b) facilitating opportunities to enhance customer Kundenzufriedenheit. beständig Produkte und Dienst.1 Allgemeines 0. 8 . — die Angleichung der Dokumentation an die — alignment of documentation to the clause Gliederung dieser Internationalen Norm. ihre Gesamtleistung to improve its overall performance and provide a zu steigern und eine gute Basis für nachhaltige sound basis for sustainable development initiatives. — die Verwendung der speziellen Terminologie — the use of the specific terminology of this dieser Internationalen Norm innerhalb der International Standard within the organization. die Notwendigkeit zu unterstellen für: imply the need for: — die Vereinheitlichung der Struktur unter. Die in dieser Internationalen Norm festgelegten The quality management system requirements Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem specified in this International Standard are ergänzen die Anforderungen an Produkte und complementary to requirements for products and Dienstleistungen. die helfen kann. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. specified quality management system systems nachzuweisen. 4). Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Die beständige Erfüllung der Anforderungen und Consistently meeting requirements and addressing die Berücksichtigung zukünftiger Erfordernisse future needs and expectations poses a challenge for und Erwartungen stellen eine Herausforderung für organizations in an increasingly dynamic and Organisationen in einer zunehmend dynamischen complex environment. dass ihre Prozesse und ihr and its quality management system to deviate from Qualitätsmanagementsystem von den geplanten the planned results. — “shall” indicates a requirement. Das PDCA-Modell ermöglicht einer Organisation The PDCA cycle enables an organization to ensure sicherzustellen. organization. dass angemessene Ressourcen für that its processes are adequately resourced and ihre Prozesse zur Verfügung stehen.7261157001-2015-11-09 10:41 In dieser Internationalen Norm werden die In this International Standard. zusätzlich zur Korrektur und fortlaufenden correction and continual improvement. To achieve this objective. approach. einzuführen. and that opportunities for improvement gesteuert werden und dass Chancen zur are determined and acted on.103300-LfNr. Verbesserung bestimmt werden und auf diese reagiert wird. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Diese Internationale Norm wendet den prozess. Zum Erreichen organization might find it necessary to adopt dieses Ziels kann es für die Organisation notwendig various forms of improvement in addition to sein. Als „ANMERKUNG“ gekennzeichnete Informationen Information marked as “NOTE” is for guidance in dienen als Anleitung zum Verständnis oder zur understanding or clarifying the associated Erläuterung der zugehörigen Anforderung. such as Verbesserung. determine the factors that could cause its processes die bewirken könnten. requirement. Risikobasiertes Denken ermöglicht einer Risk-based thinking enables an organization to Organisation. This International Standard employs the process orientierten Ansatz an. bahnbrechende Veränderung. — „darf“ gibt eine Zulässigkeit an. — „sollte“ gibt eine Empfehlung an. en: Act (PDCA) cycle and risk-based thinking. the und komplexen Umgebung dar.4). innovation and re- Verbesserung. — „kann“ gibt eine Möglichkeit oder ein — “can” indicates a possibility or a capability. um negative maximum use of opportunities as they arise (see Auswirkungen zu minimieren und den maximalen Clause A. vorbeugende Maßnahmen controls to minimize negative effects and to make zur Steuerung umzusetzen. der das Planen. Plan-Do-Check-Act) sowie risikobasiertes Denken umfasst. Innovation und Neuorganisation. Nutzen aus sich bietenden Möglichkeiten zu ziehen (siehe Abschnitt A. z. — “should” indicates a recommendation. die Prozesse managed. Der prozessorientierte Ansatz ermöglicht einer The process approach enables an organization to Organisation. diejenigen Faktoren zu bestimmen. Vermögen an. verschiedene Formen der breakthrough change. B. ihre Prozesse und deren plan its processes and their interactions. 9 . which incorporates the Plan-Do-Check- Durchführen-Prüfen-Handeln-Modell (PDCA. the following verbal folgenden Verbformen verwendet: forms are used: — „muss“ gibt eine Anforderung an. to put in place preventive Ergebnissen abweichen. Wechselwirkungen zu planen. — “may” indicates a permission. 3 Process approach 0. sind in 4.3 Prozessorientierter Ansatz 0. a beinhalten eine Aussage zu jedem Grundsatz. — relationship management. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 0. Entwicklung.103300-LfNr. die für die Umsetzung eines essential to the adoption of a process approach prozessorientierten Ansatzes von wesentlicher are included in 4. performance of the organization can be enhanced. so that the overall Organisation verbessert werden kann. — engagement of people. Specific requirements considered Anforderungen. dass die Gesamtleistung der the processes of the system.1 General Diese Internationale Norm fördert die Umsetzung This International Standard promotes the Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.2 Quality management principles ments Diese Internationale Norm basiert auf den in This International Standard is based on the quality ISO 9000 beschriebenen Grundsätzen des management principles described in ISO 9000. — improvement. Spezifische requirements. eine rationale of why the principle is important for the Begründung. 10 . to enhance um die Kundenzufriedenheit durch Erfüllen der customer satisfaction by meeting customer Kundenanforderungen zu erhöhen. — leadership. This approach ermöglicht der Organisation. 0.4. — evidence-based decision making. — customer focus. some examples of benefits associated Organisation wichtig ist. a quality management system. warum der Grundsatz für die organization. — faktengestützte Entscheidungsfindung. The Qualitätsmanagements. die Zusammenhänge enables the organization to control the und Wechselbeziehungen von Prozessen des interrelationships and interdependencies among Systems so zu steuern.3. Verwirklichung und Verbesserung der implementing and improving the effectiveness of Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems. der Leistung der Organisation bei Anwendung der Grundsätze. Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind The quality management principles are: folgende: — Kundenorientierung. einige Beispiele für mit with the principle and examples of typical actions den Grundsätzen verbundene Vorteile und to improve the organization's performance when Beispiele für typische Maßnahmen zur Steigerung applying the principle. — Einbeziehung von Personen. — prozessorientierter Ansatz. — Führung. 0. — Verbesserung.2 Grundsätze des Qualitätsmanage. Bedeutung sind.3.7261157001-2015-11-09 10:41 eines prozessorientierten Ansatzes bei der adoption of a process approach when developing. — Beziehungsmanagement. Die Beschreibungen descriptions include a statement of each principle.1 Allgemeines 0. Das Verstehen und Steuern zusammenhängender Understanding and managing interrelated Prozesse als ein System trägt zur Wirksamkeit und processes as a system contributes to the Effizienz einer Organisation beim Erreichen ihrer organization's effectiveness and efficiency in beabsichtigten Ergebnisse bei. — process approach.4 enthalten. Dieser Ansatz achieving its intended results. and Prozessen und deren Wechselwirkungen.3. The monitoring and measuring check Kontrollpunkte zur Überwachung und Messung points. zu verhindern. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Der prozessorientierte Ansatz umfasst die The process approach involves the systematic systematische Festlegung und Steuerung von definition and management of processes. Risiken.3.3.2) with an overall focus on risk-based werden. Bild 1 zeigt eine schematische Darstellung eines Figure 1 gives a schematic representation of any Prozesses und zeigt die Wechselwirkungen seiner process and shows the interaction of its Elemente. dessen Hauptaugenmerk auf thinking (see 0. requirements.3) liegt. which are necessary for control. d) Verbesserung von Prozessen basierend auf der d) improvement of processes based on evaluation Bewertung von Daten und Informationen. b) Betrachtung der Prozesse im Hinblick auf b) the consideration of processes in terms of Wertschöpfung.103300-LfNr.3) aimed at taking advantage of risikobasiertem Denken (siehe 0. so as to achieve the intended die angestrebten Ergebnisse mit der results in accordance with the quality policy and Qualitätspolitik und der strategischen Ausrichtung strategic direction of the organization. so dass their interactions. Die Steuerung Management of the processes and the system as der Prozesse und des Systems als Ganzes kann a whole can be achieved using the PDCA cycle durch den PDCA-Zyklus (siehe 0. c) Erreichen einer wirksamen Prozessleistung. der Organisation übereinstimmen. added value. of data and information.3.2) erreicht (see 0. Die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes The application of the process approach in a in einem Qualitätsmanagementsystem ermöglicht quality management system enables: Folgendes: a) Verstehen der Anforderungen und deren a) understanding and consistency in meeting fortlaufende Einhaltung. are sind für jeden Prozess spezifisch und ändern sich in specific to each process and will vary depending Abhängigkeit von den damit zusammenhängenden on the related risks. Die für die Steuerung benötigten elements. um opportunities and preventing undesirable Chancen zu nutzen und unerwünschte Ergebnisse results. c) the achievement of effective process performance.7261157001-2015-11-09 10:41 11 . Bild 2 veranschaulicht.3. 0. to the quality management system as a whole. Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus (PDCA) Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be angewendet werden.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle Zyklus Auf alle Prozesse und auf das Qualitätsmanage.103300-LfNr.7261157001-2015-11-09 10:41 Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process 0. die Abschnitte 4 bis 10 in den PDCA-Zyklus eingebunden werden können. wie grouped in relation to the PDCA cycle.2 „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“. 12 . DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Bild 1 — Schematische Darstellung der Elemente eines Einzelprozesses Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. The PDCA cycle can be applied to all processes and mentsystem als Ganzes kann der „Planen. 103300-LfNr. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) ANMERKUNG Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Abschnitte in dieser Internationalen Norm. Bild 2 — Darstellung der Struktur dieser Norm im PDCA-Zyklus Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.7261157001-2015-11-09 10:41 13 . as Verbesserung der Leistung. tungen im Hinblick auf Politiken. — Prüfen: Überwachen und (sofern zutreffend) — Check: monitor and (where applicable) Messen von Prozessen und den daraus measure processes and the resulting products resultierenden Produkten und Dienstleis. necessary. objectives. — Durchführen: Umsetzen des Geplanten. sowie Ermitteln und opportunities. Figure 2 — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle Der PDCA-Zyklus kann kurz wie folgt beschrieben The PDCA cycle can be briefly described as follows: werden: — Planen: Festlegen von Zielen des Systems und — Plan: establish the objectives of the system and Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. requirements and planned activities. — Do: implement what was planned. and Anforderungen und geplante Tätigkeiten.7261157001-2015-11-09 10:41 der Teilprozesse und Festlegen von its processes. die zum Erzielen von Ergebnissen deliver results in accordance with customers' in Übereinstimmung mit den Kundenanfor. — Handeln: Ergreifen von Maßnahmen zur — Act: take actions to improve performance. Ziele. requirements and the organization's policies derungen und den Politiken der Organisation and identify and address risks and notwendig sind. report the results. soweit notwendig.103300-LfNr. Behandeln von Risiken und Chancen. and services against policies. and the resources needed to Ressourcen. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard. sowie Berichterstattung über die Ergebnisse. 14 . und jede dieser Ungewissheiten opportunity. (see Clause A.4 Zusammenhang mit anderen 0. Die Erfüllung der Anforderungen dieser Inter. carrying out z. nonconformities. also include consideration of associated risks.4) ist Risk-based thinking (see Clause A.1). mit der Umsetzung von Vorbeugungsmaß. Chancen können sich infolge einer Situation Opportunities can arise as a result of a situation ergeben. but not all positive effects of risk kann positive oder negative Auswirkungen result in opportunities. zu integrieren.3 Risk-based thinking Risikobasiertes Denken (siehe Abschnitt A.3 Risikobasiertes Denken 0. preventive action to eliminate potential nahmen zur Abschaffung von möglichen Nichtkon. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 0. Risk Maßnahmen zur Behandlung von Chancen können is the effect of uncertainty and any such uncertainty außerdem die Betrachtung zugehöriger Risiken can have positive or negative effects. for example.3. Eine positive Abweichung. Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems. 15 . A positive einschließen. Standard including. International Standard. B. B. Diese Internationale Norm ermöglicht einer This International Standard enables an Organisation die Anwendung des prozessorientier. tretens. für achieving improved results and preventing das Erreichen verbesserter Ergebnisse und für das negative effects.4 Relationship with other Normen zu Managementsystemen management system standards Diese Internationale Norm wendet den von der ISO This International Standard applies the framework erarbeiteten Rahmen an. kann eine Chance liefern. achieving an effective quality management system. wobei jedoch nicht alle positiven Auswirkungen eines Risikos in Chancen resultieren. an organization needs to dass sie Maßnahmen plant und umsetzt.7261157001-2015-11-09 10:41 Risiko hervorgeht. to und dem risikobasierten Denken. Das Konzept des The concept of risk-based thinking has been risikobasierten Denkens war bereits in früheren implicit in previous editions of this International Ausgaben dieser Internationalen Norm enthalten.3. Vermeiden von negativen Auswirkungen. analysing any nonconformities formitäten. To conform to the requirements of this nationalen Norm verlangt von der Organisation. eine example. die sich günstig auf das Erreichen eines favourable to achieving an intended result. Addressing both risks and Behandlung von sowohl Risiken als auch Chancen opportunities establishes a basis for increasing the bildet eine Grundlage für die Steigerung der effectiveness of the quality management system. die den Auswirkungen der Nichtkonformi- tät angemessen sind. 0.103300-LfNr. Risiko ist die Auswirkung von deviation arising from a risk can provide an Ungewissheiten. organization to use the process approach. coupled ten Ansatzes in Verbindung mit dem PDCA-Zyklus with the PDCA cycle and risk-based thinking. neue Produkte products and services. um die Angleichung von developed by ISO to improve alignment among its Internationalen Normen zu Managementsystemen International Standards for management systems untereinander zu verbessern (siehe Abschnitt A. nonconformity. develop new ermöglicht Kunden zu gewinnen. mit denen plan and implement actions to address risks and Risiken und Chancen behandelt werden. um ihr Qualitäts. Abfälle zu productivity. mentsystems unerlässlich. and taking action to prevent Nichtkonformitäten und dem Ergreifen von recurrence that is appropriate for the effects of the Maßnahmen zum Verhindern des Wiederauf. for beabsichtigten Ergebnisses auswirkt. Actions to address opportunities can verringern oder die Produktivität zu verbessern. der Analyse jeglicher auftretender that do occur. Die opportunities. die es der Organisation organization to attract customers.4) is essential for zum Erreichen eines wirksamen Qualitätsmanage.1). a set of circumstances that allow the Reihe von Umständen. besitzen. die aus einem Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. reduce waste or improve und Dienstleistungen zu entwickeln. align or integrate its quality management system managementsystem an die Anforderungen anderer with the requirements of other management Managementsystemnormen anzugleichen oder es system standards. z. ISO/TC 176. or financial management. enthält Leitlinien für Organisationen. that choose to progress beyond the rungen dieser Internationalen Norm hinaus zu requirements of this International Standard. Anhang B enthält Details zu weiteren vom Annex B provides details of other International ISO/TC 176 entwickelten Internationalen Normen Standards on quality management and quality zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanage. Einige number of sectors. findet sich auf der frei found on the ISO/TC 176/SC 2 open access web site zugänglichen Website des ISO/TC 176/SC 2 unter: at: www.7261157001-2015-11-09 10:41 zwischen den Abschnitten dieser Ausgabe dieser clauses of this edition of this International Standard Internationalen Norm und der vorherigen Ausgabe and the previous edition (ISO 9001:2008) can be (ISO 9001:2008) zeigt. such as those for environmental schutzmanagement oder Finanzmanagement. International Standard. z. Leitlinien für guidance to the application of this International die Anwendung dieser Internationalen Norm in Standard within the particular sector. handeln. erarbeitet. Managing for the sustained success of — ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization — A quality management an organization — A quality management approach.103300-LfNr. 16 .org/tc176/sc02/public. dieser bestimmten Branche bereitzustellen. systems. Umweltmanagement. management systems that have been developed by mentsystemen. über die Anforde. die die Zuordnung A matrix showing the correlation between the Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Some of these standards specify dieser Normen legen zusätzliche Anforderungen an additional quality management system Qualitätsmanagementsysteme fest. occupational health and safety management.iso. während sich requirements.org/tc176/sc02/public. — ISO 9004. requirements specific to other management mentsysteme. Eine Gegenüberstellung. approach provides guidance for organizations die sich dazu entscheiden.iso. liefert eine Fundamentals and vocabulary provides wichtige Grundlage für das richtige essential background for the proper Verständnis und die richtige Umsetzung der understanding and implementation of this vorliegenden Internationalen Norm. Für verschiedene Branchen wurden Normen zu Sector-specific quality management system branchenspezifischen Qualitätsmanagementsys. Diese Internationale Norm enthält keine This International Standard does not include spezifischen Anforderungen anderer Manage. management. standards based on the requirements of this temen. B. Quality management systems — — ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary. while others are limited to providing andere Normen darauf beschränken. die auf den Anforderungen dieser International Standard have been developed for a Internationalen Norm basieren. www. Arbeits. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Diese Internationale Norm steht wie folgt in This International Standard relates to ISO 9000 and Beziehung zu ISO 9000 und ISO 9004: ISO 9004 as follows: — ISO 9000. bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen. unabhängig von deren Art organization. services intended for. die die Anforderungen der Kunden customer and applicable statutory and und die zutreffenden gesetzlichen und regulatory requirements. Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten All the requirements of this International Standard Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede are generic and are intended to be applicable to any Organisation zutreffend. bezeichnet werden. beständig a) needs to demonstrate its ability to consistently Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu provide products and services that meet können. 2 Normative Verweisungen 2 Normative references Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.103300-LfNr. in whole or in part. or the oder Größe oder von der Art der von ihr products and services it provides. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 1 Anwendungsbereich 1 Scope Diese Internationale Norm legt Anforderungen an This International Standard specifies requirements ein Qualitätsmanagementsystem fest. behördlichen Anforderungen.7261157001-2015-11-09 10:41 Die folgenden Dokumente. regardless of its type or size. erhöhen. ISO 9000:2015. Quality management systems — Fundamentals and vocabulary Fundamentals and vocabulary 17 . einschließlich der Prozesse zur Ver. und b) danach strebt. For dated datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug references. a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can derungen können auch als rechtliche Anforderungen be expressed as legal requirements. are teilweise oder als Ganzes zitiert werden. Änderungen). die Kundenzufriedenheit durch b) aims to enhance customer satisfaction through wirksame Anwendung des Systems zu the effective application of the system. including processes for improvement of the besserung des Systems und der Zusicherung system and the assurance of conformity to der Einhaltung von Anforderungen der Kunden customer and applicable statutory and und von zutreffenden gesetzlichen und regulatory requirements. ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm NOTE 1 In this International Standard. ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anfor. “product” or “service” only apply to products and leistung“ nur auf solche Produkte und Dienstleistungen. Bei undatierten undated references. sind für normatively referenced in this document and are die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. the latest edition of the Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug referenced document (including any amendments) genommenen Dokuments (einschließlich aller applies. „Dienst. Quality management systems — ISO 9000:2015. only the edition cited applies. and behördlichen Anforderungen erfüllen. Bei indispensable for its application. wenn eine for a quality management system when an Organisation organization: a) ihre Fähigkeit darlegen muss. or required by. die in diesem Dokument The following documents. the terms bezieht sich die Benennung „Produkt“ bzw. die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden. For genommene Ausgabe. gefördert werden. die sich aus dem gesetzlichen. die beabsichtigten Ergebnisse achieve the intended result(s) of its quality ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.2 Verstehen der Erfordernisse und 4. marktbezogenen. muss die Organisation a) die interessierten Parteien. Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und the organization shall determine: behördlichen Anforderungen erfüllen. national. die für ihr a) the interested parties that are relevant to the Qualitätsmanagementsystem relevant sind. definitions given in ISO 9000:2015 apply. b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem rele. Kultur.1 Verstehen der Organisation und ihres 4.103300-LfNr.2 Understanding the needs and Erwartungen interessierter Parteien expectations of interested parties Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. technological. 18 . regional oder lokal. cultural. ihrer potentiellen Due to their effect or potential effect on the Auswirkung auf die Fähigkeit der Organisation zur organization's ability to consistently provide beständigen Bereitstellung von Produkten und products and services that meet customer and Dienstleistungen. sozialen oder wirtschaftlichen Umfeld ergeben. international. gezogen werden. issues. ANMERKUNG 1 Als Themen können positive und NOTE 1 Issues can include positive and negative negative Faktoren oder Bedingungen in Betracht factors or conditions for consideration. die sich facilitated by considering issues related to values. ANMERKUNG 2 Das Verständnis über den externen NOTE 2 Understanding the external context can be Kontext kann durch Betrachten von Themen gefördert facilitated by considering issues arising from legal. die für ihren Zweck und ihre strate.7261157001-2015-11-09 10:41 Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. the terms and Begriffe nach ISO 9000:2015.1 Understanding the organization and Kontextes its context Die Organisation muss externe und interne Themen The organization shall determine external and bestimmen. die die Anforderungen der applicable statutory and regulatory requirements. ob regional or local. quality management system. social and wettbewerblichen. national. market. ANMERKUNG 3 Das Verständnis des internen NOTE 3 Understanding the internal context can be Kontextes kann durch Betrachten von Themen. bestimmen. whether international. economic environments. beziehen. management system. kulturellen. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 3 Begriffe 3 Terms and definitions Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die For the purposes of this document. competitive. 4 Kontext der Organisation 4 Context of the organization 4. technischen. 4. knowledge and performance of the organization. Wissen und Leistung der Organisation culture. internal issues that are relevant to its purpose and gische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre its strategic direction and that affect its ability to Fähigkeit auswirken. Die Organisation muss Informationen über diese The organization shall monitor and review externen und internen Themen überwachen und information about these external and internal überprüfen. werden. auf Werte. b) the requirements of these interested parties vanten Anforderungen dieser interessierten that are relevant to the quality management Parteien system. referred to in 4. Die Konformität mit dieser Internationalen Norm Conformity to this International Standard may only darf nur dann beansprucht werden. Organisation berücksichtigen. and provide justification for any Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. the organization muss die Organisation shall consider: a) die unter 4.1 genannten externen und internen a) the external and internal issues referred to in Themen. organization determines is not applicable to the die von der Organisation als nicht zutreffend scope of its quality management system. um dessen Anwendungsbereich to establish its scope. festzulegen. Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanage. Die Organisation muss sämtliche Anforderungen The organization shall apply all the requirements of dieser Internationalen Norm anwenden. maintained as documented information. 4. Der Anwendungsbereich muss die shall state the types of products and services Arten der behandelten Produkte und Dienst. und eine Begründung für jede requirement of this International Standard that the Anforderung dieser Internationalen Norm liefern.3 Festlegen des Anwendungsbereichs 4. b) die unter 4.103300-LfNr. management system shall be available and be tierte Information verfügbar sein und aufrecht. 19 .1. hinsichtlich des Anwendungsbereiches ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt wird. wenn sie this International Standard if they are applicable innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs within the determined scope of its quality ihres Qualitätsmanagementsystems anwendbar management system.2. covered.2 genannten Anforderungen der b) the requirements of relevant interested parties relevanten interessierten Parteien. ability or responsibility to ensure the conformity of wortung der Organisation beeinträchtigen. c) die Produkte und Dienstleistungen der c) the products and services of the organization. die its products and services and the enhancement of Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen customer satisfaction. nicht die Fähigkeit oder die Verant. sowie die Erhöhung der Kundenzufriedenheit sicherzustellen. The scope erhalten werden. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Die Organisation muss Informationen über diese The organization shall monitor and review interessierten Parteien und deren relevanten information about these interested parties and Anforderungen überwachen und überprüfen. Bei der Festlegung dieses Anwendungsbereichs When determining this scope. wenn die be claimed if the requirements determined as not Anforderungen. die als nicht zutreffend bestimmt being applicable do not affect the organization's wurden.3 Determining the scope of the quality des Qualitätsmanagementsystems management system Die Organisation muss die Grenzen und die The organization shall determine the boundaries Anwendbarkeit ihres Qualitätsmanagementsystems and applicability of the quality management system bestimmen. their relevant requirements. 4.7261157001-2015-11-09 10:41 leistungen angeben. sind. The scope of the organization's quality mentsystems der Organisation muss als dokumen. g) evaluate these processes and implement any rungen umsetzen. in sern.7261157001-2015-11-09 10:41 g) diese Prozesse bewerten und jegliche Ände. sowie deren Anwendung innerhalb der their application throughout the organization.4. einschließlich der benötigten Prozesse und accordance with the requirements of this ihrer Wechselwirkungen. c) die Kriterien und Verfahren (einschließlich c) determine and apply the criteria and methods Überwachung. und muss: shall: a) die erforderlichen Eingaben und die erwar. die notwendig sind. aufrechterhalten und fortlaufend verbes. dass diese Prozesse ihre achieve their intended results. h) die Prozesse und das Qualitätsmanagement.1. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. verwirk.4. the organization Umfang: shall: a) dokumentierte Informationen aufrechterhal. b) dokumentierte Informationen aufbewahren.4 Qualitätsmanagementsystem und 4.103300-LfNr. management system. e) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für e) assign the responsibilities and authorities for diese Prozesse zuweisen. processes and ensure their availability. a) maintain documented information to support ten.4. these processes. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 4. 20 . Anforderungen dieser Internationalen Norm ein implement. die related performance indicators) needed to benötigt werden. 4.1 Die Organisation muss entsprechend den 4. zustellen. um changes needed to ensure that these processes sicherzustellen. d) die für diese Prozesse benötigten Ressourcen d) determine the resources needed for these bestimmen und deren Verfügbarkeit sicher. ensure the effective operation and control of führen und Steuern dieser Prozesse sicher. so b) retain documented information to have dass darauf vertraut werden kann. unterstützen. including the lichen. f) address the risks and opportunities as rungen nach 6. bestimmen und anwenden. die The organization shall determine the processes für das Qualitätsmanagementsystem benötigt needed for the quality management system and werden. out as planned. and Organisation festlegen. quality management system.1 The organization shall establish. stellen. um die Durchführung ihrer Prozesse zu the operation of its processes.1 bestimmten Risiken und determined in accordance with the Chancen behandeln. expected from these processes. Die Organisation muss die Prozesse bestimmen. processes needed and their interactions. dass die confidence that the processes are being carried Prozesse wie geplant durchgeführt werden.4 Quality management system and its seine Prozesse processes 4. these processes.2 To the extent necessary.4. Messungen und die damit (including monitoring. these processes. b) die Abfolge und die Wechselwirkung dieser b) determine the sequence and interaction of Prozesse bestimmen. a) determine the inputs required and the outputs teten Ergebnisse dieser Prozesse bestimmen. maintain and continually improve a Qualitätsmanagementsystem aufbauen. International Standard. requirements of 6. um das wirksame Durch. h) improve the processes and the quality system verbessern.2 Die Organisation muss in erforderlichem 4. measurements and verbundenen Leistungsindikatoren). beabsichtigten Ergebnisse erzielen. f) die in Übereinstimmung mit den Anforde. private.1. dass die für das Qualitätsmanage. their areas of responsibility. ist Standard can be interpreted broadly to mean those dieses im weiteren Sinne zu verstehen und bezieht sich activities that are core to the purposes of the auf Tätigkeiten. e) ensuring that the resources needed for the mentsystem erforderlichen Ressourcen zur quality management system are available. organization.1 Führung und Verpflichtung 5. organization's existence. unabhängig davon. whether the organization is deren Existenz entscheidend sind. ob public. b) sicherstellt. es sich um eine öffentliche oder private oder um eine Organisation mit oder ohne Gewinnerzielungsabsicht (en: for profit/not for profit) handelt. dass das Qualitätsmanagement. i) Verbesserung fördert. quality management system requirements. the quality management system. management system.7261157001-2015-11-09 10:41 h) Personen einsetzt. j) supporting other relevant management roles um deren Führungsrolle in deren jeweiligem to demonstrate their leadership as it applies to Verantwortungsbereich deutlich zu machen. objectives are established for the quality system festgelegt und mit dem Kontext und der management system and are compatible with strategischen Ausrichtung der Organisation the context and strategic direction of the vereinbar sind. i) promoting improvement. g) ensuring that the quality management system system seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. management system requirements into the prozesse der Organisation integriert werden. achieves its intended results.1. for profit or not for profit. dass die Anforderungen des c) ensuring the integration of the quality Qualitätsmanagementsystems in die Geschäfts. Verfügung stehen. c) sicherstellt. 21 . h) engaging. indem sie: management system by: a) die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit a) taking accountability for the effectiveness of des Qualitätsmanagementsystems übernimmt. organization's business processes. managementsystems vermittelt. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 5 Führung 5 Leadership 5. dass die Qualitätspolitik und die b) ensuring that the quality policy and quality Qualitätsziele für das Qualitätsmanagement. d) die Anwendung des prozessorientierten d) promoting the use of the process approach and Ansatzes und das risikobasierte Denken risk-based thinking. g) sicherstellt. die für den Zweck der Organisation bzw. e) sicherstellt. j) andere relevante Führungskräfte unterstützt.1 General Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Top management shall demonstrate leadership and Qualitätsmanagementsystem Führung und Ver.1 Allgemeines 5. f) communicating the importance of effective managements sowie die Wichtigkeit der quality management and of conforming to the Erfüllung der Anforderungen des Qualitäts. contribute to the effectiveness of the quality managementsystems beitragen. anleitet und unterstützt. commitment with respect to the quality pflichtung zeigen. fördert.103300-LfNr. f) die Bedeutung eines wirksamen Qualitäts.1 Leadership and commitment 5. directing and supporting persons to damit diese zur Wirksamkeit des Qualitäts. ANMERKUNG Wenn in dieser Internationalen Norm NOTE Reference to “business” in this International das Wort „Geschäft“ (en: business) verwendet wird. b) provides a framework for setting quality zielen bietet. a) is appropriate to the purpose and context of sation angemessen ist und deren strategische the organization and supports its strategic Ausrichtung unterstützt. understood and applied verstanden und angewendet werden. 5. b) die Risiken und Chancen. c) eine Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender c) includes a commitment to satisfy applicable Anforderungen enthält. umsetzen und aufrechterhalten. rungen bestimmt. soweit angemessen.103300-LfNr.2. 22 . Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. a) customer and applicable statutory and fende gesetzliche sowie behördliche Anforde. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 5. c) the focus on enhancing customer satisfaction is zufriedenheit aufrechterhalten wird. indem sie sicherstellt. implement and festlegen. within the organization.1.2. behandelt werden. die die Konformität b) the risks and opportunities that can affect von Produkten und Dienstleistungen beeinflus. erfüllt werden.2 Kundenorientierung 5.1 Festlegung der Qualitätspolitik 5.2. system. die: maintain a quality policy that: a) für den Zweck und den Kontext der Organi. b) einen Rahmen zum Festlegen von Qualitäts.2 Customer focus Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Top management shall demonstrate leadership and Kundenorientierung Führung und Verpflichtung commitment with respect to customer focus by zeigen.1. as sein. regulatory requirements are determined.2 Policy 5.2 Politik 5. c) der Fokus auf die Verbesserung der Kunden. appropriate.7261157001-2015-11-09 10:41 d) eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbes. dass: ensuring that: a) die Anforderungen der Kunden und zutref. requirements.1 Establishing the quality policy Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik Top management shall establish. maintained. verstanden und beständig understood and consistently met. 5. sowie die Fähigkeit zur Erhöhung ability to enhance customer satisfaction are der Kundenzufriedenheit bestimmt und determined and addressed. c) für relevante interessierte Parteien verfügbar c) be available to relevant interested parties. direction. information. objectives. b) be communicated.2 Communicating the quality policy Die Qualitätspolitik muss: The quality policy shall: a) als dokumentierte Information verfügbar sein a) be available and be maintained as documented und aufrechterhalten werden.2. d) includes a commitment to continual serung des Qualitätsmanagementsystems improvement of the quality management enthält. b) innerhalb der Organisation bekanntgemacht. conformity of products and services and the sen können.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik 5. oder zu verringern.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken 6. sation. Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit Top management shall assign the responsibility and und Befugnis zuweisen für: authority for: a) das Sicherstellen. Verantwortlichkeiten und 5. management system is maintained when ten bleibt. b) enhance desirable effects. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 5.1.1).1 and the requirements referred to Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken in 4.1 Bei Planungen für das Qualitätsmanage. communicated and understood within zugewiesen. 6 Planung 6 Planning 6. in particular to top die oberste Leitung.1 When planning for the quality management mentsystem muss die Organisation die in 4. d) achieve improvement.3 Rollen. d) Verbesserung zu erreichen.1 system. die behandelt werden that need to be addressed to: müssen. or reduce. e) das Sicherstellen. changes to the quality management system are managementsystem geplant und umgesetzt planned and implemented. management. the organization shall consider the issues genannten Themen und die in 4. Ergebnisse erzielen kann. dass die Integrität des e) ensuring that the integrity of the quality Qualitätsmanagementsystems aufrechterhal. b) erwünschte Auswirkungen zu verstärken. 23 . b) ensuring that the processes are delivering their sichtigten Ergebnisse liefern. undesired effects. c) reporting on the performance of the quality managementsystems und über Verbesserungs. insbesondere an improvement (see 10. c) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern c) prevent. responsibilities Befugnisse in der Organisation and authorities Die oberste Leitung muss sicherstellen. c) das Berichten über die Leistung des Qualitäts.2 genannten referred to in 4. management system and on opportunities for möglichkeiten (siehe 10. werden. dass die Prozesse die beab. a) give assurance that the quality management managementsystem seine beabsichtigten system can achieve its intended result(s). d) ensuring the promotion of customer focus orientierung innerhalb der gesamten Organi.3 Organizational roles.1). intended outputs. b) das Sicherstellen.1 Actions to address risks and und Chancen opportunities Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. dass die Top management shall ensure that the Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante responsibilities and authorities for relevant roles Rollen innerhalb der gesamten Organisation are assigned. bekannt gemacht und verstanden the organization. wenn Änderungen am Qualitäts. dass das Qualitäts. dass das Qualitäts. International Standard. werden. throughout the organization. a) ensuring that the quality management system managementsystem die Anforderungen dieser conforms to the requirements of this Internationalen Norm erfüllt.103300-LfNr. 6.2 and determine the risks and opportunities und Chancen bestimmen.7261157001-2015-11-09 10:41 6. d) das Sicherstellen der Förderung der Kunden.1. um: a) zusichern zu können. d) be relevant to conformity of products and leistungen sowie für die Erhöhung der Kunden.2.4). oder Beibehaltung des Risikos durch eine fundierte Entscheidung.2 The organization shall plan: a) Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken a) actions to address these risks and und Chancen. b) be measurable. changing the likelihood or wahrzunehmen. Risiken.2 Qualitätsziele und Planung zu deren 6. tungen sein. services and to enhancement of customer zufriedenheit relevant sein. opening new Produkte.2. levels and legen. 24 .103300-LfNr. c) take into account applicable requirements.4).1. 1) integrate and implement the actions into mentsystem-Prozesse der Organisation its quality management system processes integriert und dort umgesetzt werden (see 4. d) für die Konformität von Produkten und Dienst. system. addressing new customers. (siehe 4. Neukunden. Ändern der consequences. using new technology and other desirable Techniken und anderen erwünschten und realisierbaren and viable possibilities to address the organization's or Möglichkeiten zur Berücksichtigung von Erfordernissen its customers' needs. satisfaction. c) zutreffende Anforderungen berücksichtigen.2 Quality objectives and planning to Erreichung achieve them Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Ebenen und Prozesse fest. Beseitigen der Risikoquelle. ein Risiko auf sich zu nehmen um eine Chance eliminating the risk source.1. ANMERKUNG 2 Chancen können zur Übernahme NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of neuer Praktiken führen.1 Die Organisation muss Qualitätsziele für 6. ANMERKUNG 1 Zu den Möglichkeiten zum Umgang NOTE 1 Options to address risks can include avoiding mit Risiken kann Folgendes zählen: Vermeiden von risk.7261157001-2015-11-09 10:41 6. die für das Qualitätsmanagementsystem processes needed for the quality management benötigt werden. taking risk in order to pursue an opportunity. launching new products. bewertet wird. teilung. or retaining risk by Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen. Einsatz neuer partnerships. Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Actions taken to address risks and opportunities müssen proportional zur möglichen Auswirkung shall be proportionate to the potential impact on auf die Konformität von Produkten und Dienstleis. building gewinnung. b) wie b) how to: 1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanage. der Organisation oder ihrer Kunden. Aufbau von Partnerschaften. opportunities. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 6. objectives at relevant functions. 6. 2) die Wirksamkeit dieser Maßnahmen 2) evaluate the effectiveness of these actions.1 The organization shall establish quality relevante Funktionen. a) be consistent with the quality policy. the conformity of products and services. markets.2 Die Organisation muss planen: 6. sharing the risk. der Markteinführung neuer new practices. der Erschließung neuer Märkte. informed decision. Die Qualitätsziele müssen: The quality objectives shall: a) im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen. b) messbar sein. Risiko. information on the quality objectives. men und bereitstellen. a) the purpose of the changes and their potential liche Konsequenzen. 6. 6. d) wann es abgeschlossen wird. g) be updated as appropriate.7261157001-2015-11-09 10:41 c) die Verfügbarkeit von Ressourcen. d) the allocation or reallocation of responsibilities wortlichkeiten und Befugnissen. Die Organisation muss dokumentierte Informa. a) what will be done. consequences. die resources needed for the establishment.4). (see 4. f) be communicated.2 When planning how to achieve its quality tätsziele muss die Organisation bestimmen: objectives.2.1 Resources 7. the organization shall determine: a) was getan wird. implementation. aktualisiert werden. 6. müssen die Änderungen auf geplante changes shall be carried out in a planned manner Weise durchgeführt werden (siehe 4. Aufrechterhaltung und die fortlaufende Verbes.4).2 Bei der Planung zum Erreichen der Quali. e) be monitored. c) the availability of resources. the bestimmt. 25 . d) when it will be completed. system.1 Ressourcen 7. improvement of the quality management system.3 Planung von Änderungen 6.103300-LfNr. die Verwirklichung. b) die Integrität des Qualitätsmanagementsys.1.3 Planning of changes Wenn die Organisation die Notwendigkeit von When the organization determines the need for Änderungen am Qualitätsmanagementsystem changes to the quality management system. f) vermittelt werden. Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen: The organization shall consider: a) den Zweck der Änderungen und deren mög. e) how the results will be evaluated. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. c) wer verantwortlich ist.1 Allgemeines 7. and authorities. b) welche Ressourcen erforderlich sind. g) soweit erforderlich.2. b) the integrity of the quality management tems. b) what resources will be required. The organization shall maintain documented tionen zu den Qualitätszielen aufrechterhalten.1 General Die Organisation muss die erforderlichen The organization shall determine and provide the Ressourcen für den Aufbau. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) e) überwacht werden. 7 Unterstützung 7 Support 7. e) wie die Ergebnisse bewertet werden. d) die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verant.1. maintenance and continual serung des Qualitätsmanagementsystems bestim. c) who will be responsible. 1. b) equipment.1. and constraints on. B. sind. 7. b) was notwendigerweise von externen Anbietern b) what needs to be obtained from external zu beziehen ist. Lärm). internal resources. including hardware and software. bereitstellen und instand halten.3 Infrastruktur 7. The organization shall determine. einschließlich Hardware und Software. temperature. b) psychological (e. providers.1. d) information and communication technology. c) physikalische Faktoren (z. ANMERKUNG Zur Infrastruktur kann Folgendes NOTE Infrastructure can include: zählen: a) Gebäude und zugehörige Versorgungseinrichtungen. burnout Prävention von Burnout. light. die für die maintain the environment necessary for the Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.und Kommunikationstechnik.2 People Die Organisation muss die Personen bestimmen The organization shall determine and provide the und bereitstellen. noise). B. c) Transporteinrichtungen. c) physical (e.g. emotionally protective).1. provide and men. provide and bereitstellen und aufrechterhalten. leistungen zu erreichen. diskriminierungsfrei. products and services provided.: a) soziale Faktoren (z. tungen benötigt wird. airflow. a) social (e. existing bestehenden internen Ressourcen. stress-reducing. die für die wirksame Umsetzung persons necessary for the effective implementation ihres Qualitätsmanagementsystems und für das of its quality management system and for the Betreiben und Steuern seiner Prozesse notwendig operation and control of its processes. calm.1.4 Prozessumgebung 7.2 Personen 7. Diese Faktoren können sich in Abhängigkeit von den These factors can differ substantially depending on the bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen wesent.7261157001-2015-11-09 10:41 Durchführung ihrer Prozesse und zum Erreichen operation of its processes and to achieve der Konformität von Produkten und Dienstleis.g. b) psychologische Faktoren (z. confrontational).g.1. ANMERKUNG Eine geeignete Umgebung kann eine NOTE A suitable environment can be a combination Kombination von menschlichen und physikalischen of human and physical factors.4 Environment for the operation of processes Die Organisation muss die Umgebung bestimmen. 7. non- nichtkonfrontativ). Feuchtigkeit. stressmindernd. The organization shall determine. such as: Faktoren sein. b) Ausrüstung. emotional schützend). B. 7. c) transportation resources.103300-LfNr. conformity of products and services. die für die maintain the infrastructure necessary for the Durchführung ihrer Prozesse notwendig ist und um operation of its processes and to achieve die Konformität von Produkten und Dienst. Licht. conformity of products and services. d) Informations. Temperatur.3 Infrastructure Die Organisation muss die Infrastruktur bestim. lich unterscheiden. hygiene. non-discriminatory. 26 . Wärme. ruhig. heat. humidity. Hygiene. z. B. Luftführung. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen: The organization shall consider: a) die Fähigkeiten und Beschränkungen von a) the capabilities of. a) buildings and associated utilities. prevention. wenn es national measurement standards.5 Ressourcen zur Überwachung und 7.103300-LfNr. N1) Nationale Fußnote: In der Messtechnik hat sich die Definition nach dem Internationalen Wörterbuch der Metrologie (VIM) für die Benennung „messtechnische Rückführbarkeit“ durchgesetzt. Die Organisation muss geeignete dokumentierte The organization shall retain appropriate Informationen als Nachweis für die Eignung der documented information as evidence of fitness for Ressourcen zur Überwachung und Messung purpose of the monitoring and measurement aufbewahren.1.1 General Die Organisation muss die Ressourcen bestimmen The organization shall determine and provide the und bereitstellen.1 Allgemeines 7. dass die The organization shall ensure that the resources bereitgestellten Ressourcen: provided: a) für die jeweilige Art der unternommenen a) are suitable for the specific type of monitoring Überwachungs.5. bestimmen zu können.7261157001-2015-11-09 10:41 beides werden. oder von der Organisation or is considered by the organization to be an als wesentlicher Beitrag zur Schaffung von essential part of providing confidence in the Vertrauen in die Gültigkeit der Messergebnisse validity of measurement results. werden. sind. b) aufrechterhalten werden. a) calibrated or verified. the basis used for für die Kalibrierung oder Verifizierung als calibration or verification shall be retained as dokumentierte Information aufbewahrt documented information. festgelegten Anforderungen nachzuweisen. 7. verifiziert oder intervals. Anforderung darstellt. when no solche Normale nicht gibt.1. or both. measuring angesehen wird. results when monitoring or measuring is used to ergebnisse benötigt werden. b) are maintained to ensure their continuing laufende Eignung sicherzustellen. die auf internationale oder standards traceable to international or nationale Normale rückgeführt sind. fitness for their purpose. at specified dung gegen Normale kalibriert. die für die Sicherstellung gültiger resources needed to ensure valid and reliable und zuverlässiger Überwachungs. or prior to use. muss das Messmittel: equipment shall be: a) in bestimmten Abständen oder vor der Anwen. b) gekennzeichnet werden.und Mess.1.1. 27 . um die Konformität verify the conformity of products and services to von Produkten und Dienstleistungen mit requirements. resources. muss die Grundlage such standards exist.1.2 Messtechnische Rückführbarkeit N1) 7.5. um deren fort.5. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 7.und Messtätigkeiten geeignet and measurement activities being undertaken. Äquivalent nach dem VIM ist auch der Begriff „metrologische Rückführ- barkeit“.5 Monitoring and measuring resources Messung 7.2 Measurement traceability Wenn die messtechnische Rückführbarkeit eine When measurement traceability is a requirement. Die Organisation muss sicherstellen.5. um deren Status b) identified in order to determine their status.1. against measurement Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Beim Umgang mit sich ändernden Erfordernissen When addressing changing needs and trends. die im Hinblick auf das Erreichen der achieve the organization's objectives. dass das Messmittel für affected when measuring equipment is found to be seinen vorgesehenen Einsatz ungeeignet ist.g. leistungen zu erreichen.7261157001-2015-11-09 10:41 ANMERKUNG 2 Das Wissen der Organisation kann NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: auf Folgendem basieren: a) auf internen Quellen (z. or external providers).1. Erfahrung. was den Kalibrier. It is information that is used and shared to Informationen. geistiges Eigentum. unfit for its intended purpose. das The organization shall determine the knowledge benötigt wird. academia. damage or oder Verschlechterung.g. aus a) internal sources (e. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in This knowledge shall be maintained and be made erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt available to the extent necessary.103300-LfNr. geschützt sein. das organisationsspezifisch ist. Produkten und Dienstleistungen). um ihre Prozesse durchzuführen und necessary for the operation of its processes and to um die Konformität von Produkten und Dienst.6 Wissen der Organisation 7. b) auf externen Quellen (z. previous measurement results has been adversely wenn festgestellt wird. Lektionen aus knowledge gained from experience. erlangt oder darauf zugegriffen werden kann. Erfahrungen gesammeltes Wissen. ANMERKUNG 1 Das Wissen der Organisation ist das NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge Wissen. achieve conformity of products and services. and services). Wissenserwerb von Kunden oder conferences. es wird im specific to the organization. intellectual property. Normen.6 Organizational knowledge Die Organisation muss das Wissen bestimmen. measurement results. b) external sources (e. werden. B. B. 7. capturing and Austausch von nicht dokumentiertem Wissen und sharing undocumented knowledge and experience. geeignete Maßnahmen einleiten muss.1. Beschädigung c) safeguarded from adjustments. Es sind experience. products Prozessen. the und Entwicklungstendenzen muss die Organisation organization shall consider its current knowledge ihr momentanes Wissen berücksichtigen und and determine how to acquire or access any bestimmen. 28 . deterioration that would invalidate the status und demzufolge die Messergebnisse calibration status and subsequent ungültig machen würde. gathering knowledge from customers externen Anbietern). it is generally gained by Allgemeinen durch Erfahrung erlangt. standards. Ziele der Organisation angewendet und ausgetauscht werden. and shall take woraufhin die Organisation soweit erforderlich appropriate action as necessary. ob die Gültigkeit The organization shall determine if the validity of früherer Messergebnisse beeinträchtigt wurde. auf welche Weise jegliches notwendige necessary additional knowledge and required Zusatzwissen und erforderliche Aktualisierungen updates. Konferenzen. die Ergebnisse aus Verbesserungen von the results of improvements in processes. Hochschulen. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Die Organisation muss bestimmen. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) c) vor Einstellungsänderungen. lessons learned Fehlern und erfolgreichen Projekten. Erfassen und from failures and successful projects. a) the quality policy. training. Kompetenz bestimmen. d) angemessene dokumentierte Informationen als d) retain appropriate documented information as Nachweis der Kompetenz aufbewahren. d) the implications of not conforming with the derungen des Qualitätsmanagementsystems. quality management system requirements. a) on what it will communicate. the mentoring of. dass die The organization shall ensure that persons doing Personen. und die necessary competence.2 Kompetenz 7. einschließlich der Vor. ANMERKUNG Geeignete Maßnahmen können zum NOTE Applicable actions can include. affects the performance and effectiveness of systems beeinflussen. b) der relevanten Qualitätsziele. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 7. 7. including the teile einer verbesserten Leistung. 7. bestimmen. welche die Leistung person(s) doing work under its control that und Wirksamkeit des Qualitätsmanagement. 29 . sich Folgendem bewusst sind: a) der Qualitätspolitik. experience. bewerten.7261157001-2015-11-09 10:41 c) ihres Beitrags zur Wirksamkeit des Qualitäts.4 Kommunikation 7. die in Bezug auf das Qualitäts. and evaluate the Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zu effectiveness of the actions taken. die unter Aufsicht der Organisation work under the organization's control are aware of: Tätigkeiten verrichten. Maßnahmen einleiten. for example. die erforderliche the quality management system. including: einschließlich: a) worüber sie kommunizieren wird. external communications relevant to the quality managementsystem relevant ist. c) their contribution to the effectiveness of the managementsystems. die unter ihrer Aufsicht a) determine the necessary competence of Tätigkeiten verrichten. Schulung the basis of appropriate education. b) sicherstellen. benefits of improved performance. um die c) where applicable. evidence of competence. or the re- gegenwärtig angestellten Personen. d) der Folgen einer Nichterfüllung der Anfor. Beispiel sein: Schulung. b) relevant quality objectives. oder Anstellung oder assignment of currently employed persons. management system. Mentoring oder Versetzung von the provision of training to.4 Communication Die Organisation muss die interne und externe The organization shall determine the internal and Kommunikation. or contracting of competent persons.3 Bewusstsein 7.103300-LfNr. dass diese Personen auf b) ensure that these persons are competent on Grundlage angemessener Ausbildung. c) wo zutreffend. or oder Erfahrung kompetent sind.2 Competence Die Organisation muss: The organization shall: a) für Personen.3 Awareness Die Organisation muss sicherstellen. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. or the hiring Beauftragung kompetenter Personen. quality management system. take actions to acquire the benötigte Kompetenz zu erwerben. ANMERKUNG Der Umfang dokumentierter Informa.103300-LfNr. wirkungen. Datum. Titel. Graphiken) und Medium (z. Produkte und Dienstleistungen.2 Erstellen und Aktualisieren 7. b) dokumentierte Information. a) identification and description (e.2 Creating and updating Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. sicherstellen. NOTE The extent of documented information for a tion für ein Qualitätsmanagementsystem kann sich von quality management system can differ from one Organisation zu Organisation unterscheiden. Prozesse. d) how to communicate. or reference number). c) mit wem kommuniziert wird. products and services. electronic). software version. keiten.5 Documented information 7. Papier. bung (z. nummer). d) wie kommuniziert wird. 7. und zwar organization to another due to: aufgrund: — der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätig. author. date.5. welche die Organi. language.5 Dokumentierte Information 7. paper. Software.5. — der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechsel. a title. — the competence of persons. — the size of organization and its type of activities. 7. processes. graphics) and media (e.g. Autor oder Referenz. b) documented information determined by the sation als notwendig für die Wirksamkeit des organization as being necessary for the Qualitätsmanagementsystems bestimmt hat. 30 . b) angemessenes Format (z. B. version. elektronisch).g. b) when to communicate. Sprache.5.5. e) wer kommuniziert. the organization shall ensure appropriate: a) angemessene Kennzeichnung und Beschrei. B. effectiveness of the quality management system. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) b) wann kommuniziert wird. b) format (e.7261157001-2015-11-09 10:41 Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter When creating and updating documented infor- Information muss die Organisation mation. — der Kompetenz der Personen. e) who communicates. International Standard.g. — the complexity of processes and their interactions.1 General Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation The organization's quality management system muss beinhalten: shall include: a) die von dieser Internationalen Norm a) documented information required by this geforderte dokumentierte Information. c) angemessene Überprüfung und Genehmigung c) review and approval for suitability and im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit adequacy. c) with whom to communicate.1 Allgemeines 7. B. b) Ablage/Speicherung und Erhaltung.7261157001-2015-11-09 10:41 Dokumentierte Information. vor Verlust b) it is adequately protected (e. sie benötigt wird.1 Operational planning and control Die Organisation muss die Prozesse zur Erfüllung The organization shall plan. implement and control der Anforderungen an die Bereitstellung von the processes (see 4. Dokumentierte Information externer Herkunft. die als Nachweis der Documented information retained as evidence of Konformität aufbewahrt wird. retrieval and use. the organization shall address the folgende Tätigkeiten berücksichtigen: following activities.1 Documented information required by the erforderliche und von dieser Internationalen Norm quality management system and by this geforderte dokumentierte Information muss International Standard shall be controlled to gelenkt werden. a) distribution.5.3 Lenkung dokumentierter Information 7. b) angemessen geschützt wird (z.2 Zur Lenkung dokumentierter Informa. kontrolle). b) storage and preservation.3. dokumentierte permission to view the documented information only. from loss of der Vertraulichkeit. alterations.3.5. zu der when it is needed.5.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8. c) control of changes (e. Auffindung und Verwen. NOTE Access can imply a decision regarding the setzen. appropriate. um sicherzustellen.103300-LfNr. 7. requirements for the provision of products and führung der in Abschnitt 6 bestimmten Maßnah. preservation of legibility. integrity). Versions. dung. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. unsachgemäßem Gebrauch confidentiality. and be controlled. as applicable: a) Verteilung. information. d) Aufbewahrung und Verfügung über den d) retention and disposition. management system shall be identified as zeichnet und gelenkt werden. where and und zu der Zeit geeignet ist. B.5. die Documented information of external origin von der Organisation als notwendig für Planung determined by the organization to be necessary for und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems the planning and operation of the quality bestimmt wurde. B. 8 Betrieb 8 Operation 8. c) Überwachung von Änderungen (z. access. an dem bzw. oder die Erlaubnis und the permission and authority to view and change the Befugnis zum Lesen und Ändern dokumentierter documented information. and to implement the actions determined 31 . weiteren Verbleib. improper use. dass sie: ensure: a) verfügbar und für die Verwendung an dem Ort a) it is available and suitable for use.4) needed to meet the Produkten und Dienstleistungen und zur Durch. or loss of oder Verlust der Integrität). einschließ. muss angemessen gekenn.3 Control of documented information 7. 7. including lich Erhaltung der Lesbarkeit. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 7. services.3. muss vor conformity shall be protected from unintended unbeabsichtigten Änderungen geschützt werden.g.2 For the control of documented tionen muss die Organisation.5. mit der die Erlaubnis erteilt wird.g.3.5. Zugriff. ANMERKUNG Zugriff kann eine Entscheidung voraus. or Information lediglich zu lesen. version control).1 Die für das Qualitätsmanagementsystem 7. Information. falls zutreffend. Maß. Verträgen oder Auf. b) handling enquiries. in Clause 6. b) Kriterien festlegt für: b) establishing criteria for: 1) die Prozesse.und conformity to the product and service Dienstleistungsanforderungen zu erreichen. organization's operations. c) die Ressourcen bestimmt.2.4). Die Organisation muss sicherstellen. Dienstleistungen mit ihren Anforderungen nachzuweisen.4).1 Customer communication Die Kommunikation mit Kunden muss Folgendes Communication with customers shall include: umfassen: a) Bereitstellung von Informationen über Pro. dass ausge. verwirklichen und steuern (siehe 4. contracts or orders. accordance with the criteria.2 Anforderungen an Produkte und 8. maintaining and retaining Information bestimmt. taking action to mitigate any adverse effects. a) providing information relating to products and dukte und Dienstleistungen.103300-LfNr. c) determining the resources needed to achieve um die Konformität mit den Produkt. d) implementing control of the processes in stimmung mit den Kriterien durchführt. d) die Steuerung der Prozesse in Überein. Änderungen beurteilen und. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) men planen. 2) the acceptance of products and services.1 Kommunikation mit den Kunden 8. by: indem sie: a) die Anforderungen an die Produkte und a) determining the requirements for the products Dienstleistungen bestimmt. 2) to demonstrate the conformity of products 2) um die Konformität von Produkten und and services to their requirements. The organization shall ensure that outsourced gliederte Prozesse gesteuert werden (siehe 8. Das Ergebnis dieser Planung muss für die Betriebs.7261157001-2015-11-09 10:41 vermindern. trägen. services. and services.4). aufrechterhält und documented information to the extent aufbewahrt: necessary: 1) so dass darauf vertraut werden kann. dass 1) to have confidence that the processes have die Prozesse wie geplant durchgeführt been carried out as planned. The output of this planning shall be suitable for the abläufe der Organisation geeignet sein. Die Organisation muss geplante Änderungen The organization shall control planned changes and überwachen sowie die Folgen unbeabsichtigter review the consequences of unintended changes. falls notwendig. leistungen. processes are controlled (see 8. die benötigt werden. wurden. 2) die Annahme von Produkten und Dienst. einschließlich Änderungen. including changes.2.2 Requirements for products and Dienstleistungen services 8. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. as nahmen ergreifen. 8. requirements. 1) the processes. 32 . e) in erforderlichem Umfang dokumentierte e) determining. b) Umgang mit Anfragen. um nachteilige Auswirkungen zu necessary. 2. die Kunden products and services to be offered to customers. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) c) Erhalt von Rückmeldungen durch Kunden zu c) obtaining customer feedback relating to Produkten und Dienstleistungen.2. die Kunden ange. einschließlich: are defined. and services to be offered to customers. d) Handhabung oder Steuerung von Kunden. die Folgendes einschließt: a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen. d) handling or controlling customer property. The boten werden. den beabsichtigten Gebrauch. eigentum. products and services it offers. requirements.1 The organization shall ensure that it has sie die Fähigkeit besitzt. ein Produkt an committing to supply products and services to a einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung customer. notwendig sind. when relevant. zu erfüllen.1 Die Organisation muss sicherstellen. soweit bekannt. die von der Organisation als 2) those considered necessary by the notwendig erachtet werden. 8. c) requirements specified by the organization. dass: a) die Anforderungen an das Produkt und die a) the requirements for the products and services Dienstleistung festgelegt sind. including: 1) jeglicher zutreffender gesetzlicher und 1) any applicable statutory and regulatory behördlicher Anforderungen. contingency actions. organization shall conduct a review before Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.2. angeboten werden sollen. muss die Organisation the organization shall ensure that: sicherstellen.2.2. dass 8.2 Bestimmen von Anforderungen für 8. 33 . complaints. c) von der Organisation festgelegte Anforde. die jedoch für den festgelegten oder necessary for the specified or intended use.2.3. including customer Kundenreklamationen. when known.3. to include: für einen Kunden zu erbringen. organization. b) die vom Kunden nicht angegebenen Anfor. eine Überprüfung durchführen. 8.103300-LfNr.2 Determining the requirements for Produkte und Dienstleistungen products and services Bei der Bestimmung von Anforderungen an die When determining the requirements for the Produkte und Dienstleistungen. 2) derjenigen. einschließlich der Anforderungen hinsichtlich including the requirements for delivery and der Lieferung und der Tätigkeiten nach der post-delivery activities. rungen. a) requirements specified by the customer. but derungen. leistungen erfüllen kann. b) die Organisation die Zusagen im Hinblick auf b) the organization can meet the claims for the die von ihr angebotenen Produkte und Dienst.3 Review of the requirements for products Produkte und Dienstleistungen and services 8.3 Überprüfung der Anforderungen für 8. einschließlich products and services.7261157001-2015-11-09 10:41 bevor sie eine Verpflichtung eingeht. e) Erstellung spezifischer Anforderungen für e) establishing specific requirements for Notfallmaßnahmen. sofern zutreffend. die Anforderungen an die the ability to meet the requirements for products Produkte und Dienstleistungen. Die Organisation muss. b) requirements not stated by the customer. Lieferung. 34 . e) Anforderungen im Vertrag oder Auftrag. such as internet sales. as applicable: a) über die Ergebnisse der Überprüfung. geklärt werden. rungen unterscheiden. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) d) gesetzliche und behördliche Anforderungen.103300-LfNr. die anschließende Produktion appropriate to ensure the subsequent provision of und Dienstleistungserbringung sicherzustellen. such as Produktinformationen umfassen. defined are resolved. dass relevante relevant persons are made aware of the changed dokumentierte Informationen angepasst und die requirements. Stattdessen kann die Überprüfung relevante review can cover relevant product information. the unmöglich. B.3. NOTE In some situations. products and services. B. die e) contract or order requirements differing from sich von den zuvor angegebenen Anforde. those previously expressed. b) über jegliche neue Anforderungen an die b) on any new requirements for the products and Produkte und Dienstleistungen. der maintain a design and development process that is dafür geeignet ist. zutreffen. and that Organisation sicherstellen. a) on the results of the review. 8. z. when the wenn der Kunde keine dokumentierte Angabe über customer does not provide a documented seine Anforderungen macht.1 Allgemeines 8.4 Änderungen von Anforderungen an 8. implement and erarbeiten. z. The organization shall ensure that relevant leistungen Änderungen unterliegen. Anforderungen hingewiesen werden. Kataloge.1 General Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess The organization shall establish. umsetzen und aufrechterhalten. when the requirements for products Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.3. die sich von den requirements differing from those previously zuvor festgelegten unterscheiden.3. a ist eine formelle Überprüfung für jede Bestellung formal review is impractical for each order.3.2.4 Changes to requirements for products Produkte und Dienstleistungen and services Wenn Anforderungen an Produkte und Dienst. 8. 8. Die Kundenanforderungen müssen vor der The customer's requirements shall be confirmed by Annahme von der Organisation bestätigt werden. muss die documented information is amended. the organization before acceptance. Instead.7261157001-2015-11-09 10:41 zuständigen Personen auf die geänderten and services are changed.3 Entwicklung von Produkten und 8. Internethandel. muss die Organisation 8. dass Anfor. The organization shall ensure that contract or order derungen im Vertrag oder Auftrag. statement of their requirements. d) statutory and regulatory requirements die für die Produkte und Dienstleistungen applicable to the products and services. ANMERKUNG In einigen Fällen.2 Sofern zutreffend.2.3 Design and development of products Dienstleistungen and services 8.2. catalogues. services.2.2 The organization shall retain document- dokumentierte Informationen aufbewahren: ed information. Die Organisation muss sicherstellen. lung.und Leistungsanforderungen. Dabei muss die organization shall consider: Organisation Folgendes betrachten: a) Funktions. d) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im d) the responsibilities and authorities involved in Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess. In determining the stages and controls for design maßnahmen für die Entwicklung muss die Organi. i) die Steuerungsebene. process. 35 . a) functional and performance requirements. a) the nature. Kunden und Anwender in g) the need for involvement of customers and den Entwicklungsprozess einzubinden. j) the documented information needed to um zu bestätigen. The wesentlicher Bedeutung sind. b) die erforderlichen Prozessphasen. b) information derived from previous similar wicklungstätigkeiten gewonnene Informa. tionen.103300-LfNr. die Dauer und den Umfang der Ent. b) aus vorausgegangenen vergleichbaren Ent. die von Kunden und i) the level of control expected for the design and anderen relevanten interessierten Parteien für development process by customers and other den Entwicklungsprozess erwartet wird. b) the required process stages. c) die erforderlichen Tätigkeiten zur Entwick.2 Entwicklungsplanung 8.3.7261157001-2015-11-09 10:41 j) die benötigten dokumentierten Informationen. g) die Notwendigkeit. products and services. duration and complexity of the wicklungstätigkeiten.3. relevant interested parties. die am Entwicklungsprozess involved in the design and development beteiligt sind. e) den internen und externen Ressourcenbedarf e) the internal and external resource needs for für die Entwicklung von Produkten und the design and development of products and Dienstleistungen. dass die Anforderungen an demonstrate that design and development die Entwicklung erfüllt wurden.3. rung.2 Design and development planning Bei der Bestimmung der Phasen und Steuerungs. users in the design and development process. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 8. verification and validation activities. c) the required design and development lungsverifizierung und Entwicklungsvalidie. f) die Notwendigkeit. including lich zutreffender Überprüfungen der Entwick. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. applicable design and development reviews. services. h) die Anforderungen an die anschließende h) the requirements for subsequent provision of Produktion und Dienstleistungserbringung. einschließ. 8. von services to be designed and developed. design and development activities.und essential for the specific types of products and Dienstleistungsarten. zu steuern. and development. the organization shall consider: sation Folgendes berücksichtigen: a) die Art. design and development activities.3 Entwicklungseingaben 8. die entwickelt werden. die für die jeweiligen Produkt. the design and development process.3. requirements have been met. Schnittstellen zwischen f) the need to control interfaces between persons Personen.3 Design and development inputs Die Organisation muss die Anforderungen The organization shall determine the requirements bestimmen. e) jegliche notwendigen Maßnahmen zu Proble. Sie verification and validation have distinct purposes. enthaltenen Anforderungen erfüllen. die während der determined during the reviews. The organization shall retain documented tionen über Entwicklungseingaben aufbewahren. Die Organisation muss dokumentierte Informa. c) verification activities are conducted to ensure um sicherzustellen. complete and unambiguous. e) any necessary actions are taken on problems men eingeleitet werden. ob die Ergebnisse der Entwicklung the results of design and development to meet die Anforderungen erfüllen. Eingaben müssen für die Entwicklungszwecke Inputs shall be adequate for design and develop- angemessen. They können separat oder in beliebiger Kombination can be conducted separately or in any combination. a) the results to be achieved are defined. ment purposes. dass die resultierenden that the resulting products and services meet Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. d) Normen. f) dokumentierte Informationen über diese f) documented information of these activities is Tätigkeiten aufbewahrt werden.103300-LfNr. rung und Validierung haben unterschiedliche Zwecke. organization. Organisation verpflichtet hat.7261157001-2015-11-09 10:41 Produkte und Dienstleistungen die Anforde. that the design and development outputs meet ergebnisse die in den Entwicklungseingaben the input requirements. c) Verifizierungstätigkeiten durchgeführt werden. resolved. Validierungstätigkeiten bestimmt wurden. um zu b) reviews are conducted to evaluate the ability of bewerten. Verifizie.3. b) Überprüfungen durchgeführt werden.4 Steuerungsmaßnahmen für die 8. dass: a) die zu erzielenden Ergebnisse definiert sind. or verification Überprüfungen. as is durchgeführt werden. zu deren Umsetzung sich die zation has committed to implement. NOTE Design and development reviews. and development process to ensure that: stellen.und and validation activities.3. dass die Entwicklungs. e) mögliche Konsequenzen aus Fehlern aufgrund e) potential consequences of failure due to the der Art der Produkte und Dienstleistungen. vollständig und eindeutig sein. Anwendung oder dem beabsichtigten Gebrauch ergeben. ANMERKUNG Entwicklungsüberprüfungen. d) validation activities are conducted to ensure um sicherzustellen. Widersprüchliche Entwicklungseingaben müssen Conflicting design and development inputs shall be bereinigt werden. c) statutory and regulatory requirements. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) c) gesetzliche und behördliche Anforderungen. d) Validierungstätigkeiten durchgeführt werden. retained. requirements. die sich aus der vorgesehenen or intended use. je nachdem. 36 . oder Verifizierungs.4 Design and development controls Entwicklung Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen für The organization shall apply controls to the design den Entwicklungsprozess anwenden. nature of the products and services. the requirements for the specified application rungen erfüllen. information on design and development inputs. 8. um sicherzu. was für die Produkte suitable for the products and services of the und Dienstleistungen der Organisation geeignet ist. Standards oder Anleitungen für die d) standards or codes of practice that the organi- Praxis. c) the authorization of the changes.6 Entwicklungsänderungen 8.6 Design and development changes Die Organisation muss Änderungen. requirements. die während The organization shall identify. sowie Annahme. The organization shall retain documented tionen zu Entwicklungsergebnissen aufbewahren. as appropriate.3. information on design and development outputs. soweit zutreffend. c) Anforderungen an die Überwachung und c) include or reference monitoring and measuring Messung. die für deren services that are essential for their intended vorgesehenen Zweck und deren sichere und purpose and their safe and proper provision.7261157001-2015-11-09 10:41 a) den Entwicklungsänderungen. in dem and development of products and services. tungen geeignet sind. nachteiliger Auswirkungen. 37 . ordnungsgemäße Bereitstellung von wesent- licher Bedeutung sind. Die Organisation muss dokumentierte Informa.3. or subsequent to.5 Entwicklungsergebnisse 8. d) den eingeleiteten Maßnahmen zur Vorbeugung d) the actions taken to prevent adverse impacts. d) die Eigenschaften von Produkten und d) specify the characteristics of the products and Dienstleistungen festlegen. b) the results of reviews. criteria. review and control oder nach der Entwicklung von Produkten und changes made during. b) den Ergebnissen von Überprüfungen. c) der Autorisierung der Änderungen.3. Die Organisation muss dokumentierte Informa. 8. b) für die sich anschließenden Prozesse zur b) are adequate for the subsequent processes for Bereitstellung von Produkten und Dienstleis. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 8.5 Design and development outputs Die Organisation muss sicherstellen. Auswirkung auf die Konformität mit den Anforderungen entsteht. der extent necessary to ensure that there is no adverse sicherstellt. to the Umfang ermitteln. dass die The organization shall ensure that design and Entwicklungsergebnisse: development outputs: a) die in den Entwicklungseingaben enthaltenen a) meet the input requirements.3. Anforderungen erfüllen. überprüfen und steuern. The organization shall retain documented tionen aufbewahren zu: information on: Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. a) design and development changes. the design Dienstleistungen vorgenommen werden. the provision of products and services.103300-LfNr. dass daraus keine nachteilige impact on conformity to requirements. and acceptance kriterien enthalten oder auf sie verweisen. providers. products and services leistungen 8. behalf of the organization. vorgesehen sind. ihren adversely affect the organization's ability to Kunden beständig konforme Produkte und Dienst. als auch die apply to the resulting output. based on their ability to provide Prozesse oder Produkte und Dienstleistungen in processes or products and services in accordance Übereinstimmung mit den Anforderungen bereit. die sie beabsichtigt für die Ergebnisse anzuwenden. Maßnahmen zur Steuerung. products Produkte und Dienstleistungen durchzuführen sind. with requirements.2 Art und Umfang der Steuerung 8. 38 . The organization shall retain zustellen. Die Organisation muss dokumentierte documented information of these activities and any Informationen zu diesen Tätigkeiten und über necessary actions arising from the evaluations. monitoring of Neubeurteilung externer Anbieter bestimmen und performance.1 Allgemeines 8. or part of a process. services to its customers. b) Produkte und Dienstleistungen den Kunden b) products and services are provided directly to direkt durch externe Anbieter im Auftrag der the customer(s) by external providers on Organisation bereitgestellt werden.4. is provided by Entscheidung durch die Organisation von an external provider as a result of a decision by einem externen Anbieter bereitgestellt wird. and services when: wenn: a) Produkte und Dienstleistungen von externen a) products and services from external providers Anbietern für die Integration in die organi.4 Control of externally provided Prozessen. products and services do not leistungen die Fähigkeit der Organisation. Die Organisation muss Kriterien für die The organization shall determine and apply criteria Beurteilung. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. products and services conform leistungen den Anforderungen entsprechen. nicht nachteilig beeinflussen. die auf deren Fähigkeit beruhen. c) ein Prozess oder ein Teilprozess infolge einer c) a process. provided processes. die sie beabsichtigt für einen to an external provider and those it intends to externen Anbieter anzuwenden.1 General Die Organisation muss sicherstellen. b) sowohl die Maßnahmen zur Steuerung b) define both the controls that it intends to apply festlegen. die für extern bereitgestellte Prozesse. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 8. processes.103300-LfNr.4. dass extern The organization shall ensure that externally bereitgestellte Prozesse. selection. to requirements. and re-evaluation of external anwenden. Produkte und Dienst. Produkte und Dienst. consistently deliver conforming products and leistungen zu liefern. Produkten und Dienst. provided processes. dass extern bereitgestellte a) ensure that externally provided processes Prozesse unter der Steuerung ihres remain within the control of its quality Qualitätsmanagementsystems verbleiben. Leistungsüberwachung und for the evaluation. Auswahl. Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen The organization shall determine the controls to be bestimmen.7261157001-2015-11-09 10:41 8.4.2 Type and extent of control Die Organisation muss sicherstellen.4. Die Organisation muss: The organization shall: a) sicherstellen.4 Steuerung von extern bereitgestellten 8. dass extern The organization shall ensure that externally bereitgestellte Prozesse. applied to externally provided processes. the organization. are intended for incorporation into the sationseigenen Produkte und Dienstleistungen organization's own products and services. management system. jegliche notwendigen Maßnahmen aus den Bewertungen aufbewahren. Produkte und provided processes. 2) methods. dass die extern bereitgestellten provided processes. die von der providers' performance to be applied by the Organisation eingesetzt werden. c) competence. b) die Genehmigung von: b) the approval of: 1) Produkten und Dienstleistungen.7261157001-2015-11-09 10:41 3) Freigabe von Produkten und Dienstleis. tungen.4. Die Organisation muss den externen Anbietern ihre The organization shall communicate to external Anforderungen in Bezug auf Folgendes mitteilen: providers its requirements for: a) die bereitzustellenden Prozesse. or other activities.oder Validierungstätig. Produkte und Dienstleistungen die meet requirements. consistently meet customer and applicable derungen sowie zutreffende gesetzliche statutory and regulatory requirements. 2) die Wirksamkeit der durch den externen 2) the effectiveness of the controls applied by Anbieter angewendeten Maßnahmen zur the external provider. bestimmen. including any required derlichen Qualifikation von Personen. einschließlich jeglicher erfor. products and services to be Dienstleistungen. Anforderungen erfüllen. die die Organisation oder deren Kunde organization. external provider. e) die Steuerung und Überwachung der Leistung e) control and monitoring of the external des jeweiligen externen Anbieters. c) die Kompetenz. f) die Verifizierungs. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Prozessen und Ausrüstungen. organization.3 Information for external providers Die Organisation muss die Angemessenheit der The organization shall ensure the adequacy of Anforderungen vor deren Bekanntgabe gegenüber requirements prior to their communication to the externen Anbietern sicherstellen. die notwendig sind. beim jeweiligen externen perform at the external providers' premises. processes and equipment. or its customer.4. 39 . products and services Prozesse. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) c) berücksichtigen: c) take into consideration: 1) die potentiellen Auswirkungen der extern 1) the potential impact of the externally bereitgestellten Prozesse. qualification of persons. d) das Zusammenwirken des jeweiligen externen d) the external providers' interactions with the Anbieters mit der Organisation. f) verification or validation activities that the keiten.3 Informationen für externe Anbieter 8. und behördliche Anforderungen zu erfüllen. necessary to ensure that the externally zustellen. Anbieter durchzuführen. products and services Dienstleistungen auf die Fähigkeit der on the organization's ability to Organisation. 1) products and services.103300-LfNr. 2) Methoden. beständig die Kundenanfor. provided. organization. um sicher. andere Tätigkeiten d) determine the verification. 8. 3) the release of products and services. Produkte und a) the processes. intends to beabsichtigt. Steuerung. d) die Verifizierung bzw. Falls zutreffend. Tätigkeiten. oder der durchzuführenden the activities to be performed.und c) the implementation of monitoring and Messtätigkeiten in geeigneten Phasen. um zu measurement activities at appropriate stages verifizieren. Prozessen. Liefer.103300-LfNr. verifiziert werden kann. and acceptance criteria for Annahmekriterien für Produkte und Dienst. d) die Nutzung einer geeigneten Infrastruktur d) the use of suitable infrastructure and und Umgebung für die Durchführung von environment for the operation of processes. where the resulting output cannot resultierende Ergebnis nicht durch be verified by subsequent monitoring or anschließende Überwachung oder Messung measurement.5 Produktion und 8. müssen beherrschte Bedingungen Controlled conditions shall include. of the Validierung der Fähigkeit. have been met. and periodic revalidation. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 8. delivery and tätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung. Messung. g) the implementation of actions to prevent derung menschlicher Fehler. 2) the results to be achieved. geplante Ergebnisse ability to achieve planned results of the der Prozesse der Produktion oder Dienst. h) die Durchführung von Freigaben. or leistungen. 40 .5 Production and service provision Dienstleistungserbringung 8.1 Steuerung der Produktion und der 8. dass die Kriterien zur Steuerung to verify that criteria for control of processes von Prozessen oder Ergebnissen sowie die or outputs. post-delivery activities. including any required qualification. f) die Validierung und regelmäßig wiederholte f) the validation. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. processes for production and service leistungserbringung zu erreichen. human error. einschließlich jeglicher erforderlicher Qualifi. e) the appointment of competent persons. b) die Verfügbarkeit und Anwendung von b) the availability and use of suitable monitoring geeigneten Ressourcen zur Überwachung und and measuring resources. g) die Durchführung von Maßnahmen zur Verhin. c) die Durchführung von Überwachungs. kation.5. die festlegen: defines: 1) die Merkmale der zu produzierenden 1) the characteristics of the products to be Produkte.5. h) the implementation of release. der zu erbringenden Dienst. products and services. produced. the services to be provided. as applicable: Folgendes enthalten: a) die Verfügbarkeit von dokumentierten a) the availability of documented information that Informationen. 2) die zu erzielenden Ergebnisse.7261157001-2015-11-09 10:41 e) die Benennung von kompetenten Personen.1 Control of production and service Dienstleistungserbringung provision Die Organisation muss die Produktion und die The organization shall implement production and Dienstleistungserbringung unter beherrschten service provision under controlled conditions. wenn das provision. leistungen erfüllt wurden. Bedingungen durchführen. the organization shall report this Organisation dem Kunden oder dem externen to the customer or external provider and retain Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. 8.4 Preservation Die Organisation muss Ergebnisse während der The organization shall preserve the outputs during Produktion und der Dienstleistungserbringung in production and service provision. 8. Betriebsstätten. belonging to customers or external providers while solange es sich unter Aufsicht der Organisation it is under the organization's control or being used befindet oder von ihr verwendet wird. products and services.5. geistiges premises. ANMERKUNG Die Erhaltung kann die Kennzeichnung. The organization shall use suitable means to mit denen Ergebnisse von Prozessen gekenn. wenn Rückverfolg.7261157001-2015-11-09 10:41 Anbieter mitteilen und dokumentierte Informa. der Konformität von Produkten und Dienstleis- tungen notwendig sind.3 Property belonging to customers or Anbieter external providers Die Organisation muss sorgfältig mit dem Eigentum The organization shall exercise care with property der Kunden oder der externen Anbieter umgehen. protect and oder zur Einbeziehung in die Produkte oder Dienst. verifizieren. components. Werkzeuge und Ausrüstungen. schützen und sichern. Die Organisation muss das ihr zur Verwendung The organization shall identify. Die Organisation muss während der gesamten The organization shall identify the status of outputs Produktion und Dienstleistungserbringung den with respect to monitoring and measurement Status der Ergebnisse in Bezug auf die requirements throughout production and service Überwachungs. Bei Verlust. und muss die dokumentierten requirement. The organization shall control the unique nung der Ergebnisse steuern.2 Identification and traceability Die Organisation muss geeignete Mittel anwenden. um die necessary to ensure conformity to requirements.3 Eigentum der Kunden oder der externen 8. NOTE Preservation can include identification. wenn sie für die Sicherstellung conformity of products and services. to the extent dem Umfang erhalten. contamination control.5. was sich ereignet hat.5.5. der notwendig ist. ANMERKUNG Das Eigentum eines Kunden oder NOTE A customer's or external provider's property externen Anbieters kann Materialien. Die Organisation muss die eindeutige Kennzeich. handling. verify. Bauteile. um eine Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Schutz einschließen. zeichnen. damaged or otherwise found to be oder eines externen Anbieters muss dies die unsuitable for use. die notwendig sind. Verpackung. packaging. by the organization. Handhabung. can include materials. Konformität mit den Anforderungen sicherzu- stellen. identification of the outputs when traceability is a barkeit gefordert ist. identify outputs when it is necessary to ensure the zeichnet werden.4 Erhaltung 8. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 8. information necessary to enable traceability. Beschädigung oder anderweitig für When the property of a customer or external unbrauchbar befundenem Eigentum eines Kunden provider is lost. safeguard customers' or external providers' leistungen überlassene Eigentum des Kunden oder property provided for use or incorporation into the des externen Anbieters kennzeichnen. die Übertragung oder den Transport und den transmission or transportation. and shall retain the documented Informationen aufbewahren.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 8. Lagerung. and protection. Eigentum und personenbezogene Daten einschließen. Schutz vor Verunreinigung. intellectual property and personal data. 41 .5. tools and equipment. storage. documented information on what has occurred. tionen darüber aufbewahren.5.103300-LfNr. provision.und Messanforderungen kenn. 6 Release of products and services Dienstleistungen Die Organisation muss in geeigneten Phasen The organization shall implement planned geplante Vorkehrungen umsetzen. d) customer requirements. that are required.5 Post-delivery activities Die Organisation muss die Anforderungen an The organization shall meet requirements for post- Tätigkeiten im Zusammenhang mit Produkten oder delivery activities associated with the products and Dienstleistungen erfüllen. contractual obligations such mungen. oder Entsorgung. Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen The release of products and services to the zum Kunden darf erst nach zufriedenstellender customer shall not proceed until the planned Umsetzung der geplanten Vorkehrungen erfolgen. arrangements have been satisfactorily completed. aufrechtzuerhalten. the person(s) authorizing the change. under warranty provisions.5. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 8. falls zutreffend. d) Kundenanforderungen. 42 . wie Instandhaltung. dass die Anforderungen an Produkte und the product and service requirements have been Dienstleistungen erfüllt worden sind. and supplementary services ergänzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung such as recycling or final disposal. c) die Art. met. to the extent Umfang überprüfen und steuern. vertragliche Pflichten. e) customer feedback. Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen In determining the extent of post-delivery activities Tätigkeiten nach der Lieferung muss die Organi. sofern nicht anderweitig von einer zuständigen unless otherwise approved by a relevant authority Stelle und. use and intended lifetime of its dauer ihrer Produkte und Dienstleistungen. und as maintenance services. sowie jegliche any necessary actions arising from the review. at appropriate stages.6 Control of changes Die Organisation muss Änderungen der Produktion The organization shall review and control changes oder der Dienstleistungserbringung in einem for production or service provision. um zu verifi. 8. The organization shall retain documented mationen aufbewahren. durch den Kunden and. notwendige Tätigkeiten.5. der notwendig ist.5. b) die möglichen unerwünschten Folgen in Ver. b) the potential undesired consequences bindung mit ihren Produkten und Dienstleis. arrangements.5 Tätigkeiten nach der Lieferung 8. genehmigt. as applicable.103300-LfNr. die Personen.5. e) Rückmeldungen von Kunden. die sich aus der Überprüfung ergeben. by the customer. tungen. necessary to ensure continuing conformity with um die Konformität mit den Anforderungen requirements.6 Überwachung von Änderungen 8. ANMERKUNG Tätigkeiten nach der Lieferung können NOTE Post-delivery activities can include actions Tätigkeiten aufgrund von Gewährleistungsbestim. and Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.7261157001-2015-11-09 10:41 die die Änderung autorisiert haben. Erbringung erfolgen. changes. beschrieben werden. c) the nature. to verify that zieren. in denen die Ergebnisse information describing the results of the review of der Überprüfung von Änderungen. Nutzung und beabsichtigte Lebens. die nach der Auslieferung services. a) statutory and regulatory requirements. bzw. einschließen. products and services. the organization shall consider: sation Folgendes berücksichtigen: a) gesetzliche und behördliche Anforderungen. Die Organisation muss dokumentierte Infor. associated with its products and services. 8.6 Freigabe von Produkten und 8. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Die Organisation muss dokumentierte Informa- The organization shall retain documented tionen über die Freigabe von Produkten und information on the release of products and services. Dienstleistungen aufbewahren. Die dokumentierten The documented information shall include: Informationen müssen enthalten: a) den Nachweis der Konformität mit den a) evidence of conformity with the acceptance Annahmekriterien; criteria; b) die Rückverfolgbarkeit zu Personen, welche die b) traceability to the person(s) authorizing the Freigabe autorisiert haben. release. 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse 8.7 Control of nonconforming outputs 8.7.1 Die Organisation muss sicherstellen, dass 8.7.1 The organization shall ensure that outputs Ergebnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen, that do not conform to their requirements are gekennzeichnet und gesteuert werden, um deren identified and controlled to prevent their unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Ausliefe- unintended use or delivery. rung bzw. deren Erbringung zu verhindern. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen The organization shall take appropriate action basierend auf der Art der Nichtkonformität und based on the nature of the nonconformity and its deren Auswirkung auf die Konformität von effect on the conformity of products and services. Produkten und Dienstleistungen umsetzen. Dies gilt This shall also apply to nonconforming products auch für nichtkonforme Produkte und Dienst- and services detected after delivery of products, leistungen, die erst nach der Lieferung der during or after the provision of services. Produkte oder während oder nach der Dienst- leistungserbringung erkannt wurden. Die Organisation muss mit nichtkonformen The organization shall deal with nonconforming Ergebnissen auf eine oder mehrere der folgenden outputs in one or more of the following ways: Weisen umgehen: a) Korrektur; a) correction; b) Aussonderung, Sperrung, Rückgabe oder b) segregation, containment, return or suspension Aussetzung der Bereitstellung von Produkten of provision of products and services; und Dienstleistungen; c) Benachrichtigen des Kunden; c) informing the customer; Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.103300-LfNr.7261157001-2015-11-09 10:41 d) Einholen der Autorisierung zur Annahme mit d) obtaining authorization for acceptance under Sonderfreigabe. concession. Die Konformität mit den Anforderungen muss Conformity to the requirements shall be verified verifiziert werden, nachdem nichtkonforme Ergeb- when nonconforming outputs are corrected. nisse korrigiert wurden. 8.7.2 Die Organisation muss dokumentierte 8.7.2 The organization shall retain documented Informationen aufbewahren, die information that: a) die Nichtkonformität beschreiben; a) describes the nonconformity; b) die eingeleiteten Maßnahmen beschreiben; b) describes the actions taken; c) jegliche erhaltenen Sonderfreigaben beschrei- c) describes any concessions obtained; ben; d) die zuständige Stelle ausweist, die die Ent- d) identifies the authority deciding the action in scheidung über die Maßnahme im Hinblick auf respect of the nonconformity. die Nichtkonformität trifft. 43 DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 9 Bewertung der Leistung 9 Performance evaluation 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und 9.1 Monitoring, measurement, analysis Bewertung and evaluation 9.1.1 Allgemeines 9.1.1 General Die Organisation muss bestimmen: The organization shall determine: a) was überwacht und gemessen werden muss; a) what needs to be monitored and measured; b) die Methoden zur Überwachung, Messung, b) the methods for monitoring, measurement, Analyse und Bewertung, die benötigt werden, analysis and evaluation needed to ensure valid um gültige Ergebnisse sicherzustellen; results; c) wann die Überwachung und Messung durch- c) when the monitoring and measuring shall be zuführen sind; performed; d) wann die Ergebnisse der Überwachung und d) when the results from monitoring and Messung zu analysieren und zu bewerten sind. measurement shall be analysed and evaluated. Die Organisation muss die Leistung und die The organization shall evaluate the performance Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems and the effectiveness of the quality management bewerten. system. Die Organisation muss geeignete dokumentierte The organization shall retain appropriate Informationen als Nachweis der Ergebnisse documented information as evidence of the results. aufbewahren. 9.1.2 Kundenzufriedenheit 9.1.2 Customer satisfaction Die Organisation muss die Wahrnehmungen des The organization shall monitor customers' Kunden über den Erfüllungsgrad seiner Erfor- perceptions of the degree to which their needs and dernisse und Erwartungen überwachen. Die expectations have been fulfilled. The organization Organisation muss die Methoden zum Einholen, shall determine the methods for obtaining, Überwachen und Überprüfen dieser Informationen monitoring and reviewing this information. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.103300-LfNr.7261157001-2015-11-09 10:41 bestimmen. ANMERKUNG Beispiele für die Überwachung von NOTE Examples of monitoring customer Wahrnehmungen des Kunden können Kunden- perceptions can include customer surveys, customer befragungen, Rückmeldungen durch den Kunden zu feedback on delivered products and services, meetings gelieferten Produkten und erbrachten Dienstleistungen, with customers, market-share analysis, compliments, Treffen mit Kunden, Analysen der Marktanteile, Aner- warranty claims and dealer reports. kennungen, Gewährleistungsansprüche und Berichte von Händlern sein. 9.1.3 Analyse und Bewertung 9.1.3 Analysis and evaluation Die Organisation muss die entsprechenden Daten The organization shall analyse and evaluate und Informationen, die sich aus der Überwachung appropriate data and information arising from und Messung ergeben, analysieren und bewerten. monitoring and measurement. 44 DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Die Ergebnisse der Analyse müssen verwendet The results of analysis shall be used to evaluate: werden, um Folgendes zu bewerten: a) die Konformität der Produkte und Dienst- a) conformity of products and services; leistungen; b) den Grad der Kundenzufriedenheit; b) the degree of customer satisfaction; c) die Leistung und die Wirksamkeit des c) the performance and effectiveness of the Qualitätsmanagementsystems; quality management system; d) ob die Planung wirksam umgesetzt wurde; d) if planning has been implemented effectively; e) die Wirksamkeit durchgeführter Maßnahmen e) the effectiveness of actions taken to address zum Umgang mit Risiken und Chancen; risks and opportunities; f) die Leistung externer Anbieter; f) the performance of external providers; g) der Bedarf an Verbesserungen des Qualitäts- g) the need for improvements to the quality managementsystems. management system. ANMERKUNG Methoden zur Datenanalyse können NOTE Methods to analyse data can include statistische Verfahren umfassen. statistical techniques. 9.2 Internes Audit 9.2 Internal audit 9.2.1 Die Organisation muss in geplanten 9.2.1 The organization shall conduct internal Abständen interne Audits durchführen, um audits at planned intervals to provide information Informationen darüber zu erhalten, ob das on whether the quality management system: Qualitätsmanagementsystem: a) die Anforderungen a) conforms to: 1) der Organisation an ihr Qualitätsmana- 1) the organization's own requirements for gementsystem, its quality management system; 2) dieser Internationalen Norm, 2) the requirements of this International Standard; Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.103300-LfNr.7261157001-2015-11-09 10:41 erfüllt; b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten b) is effectively implemented and maintained. wird. 9.2.2 Die Organisation muss: 9.2.2 The organization shall: a) ein oder mehrere Auditprogramme planen, a) plan, establish, implement and maintain an aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten, audit programme(s) including the frequency, einschließlich der Häufigkeit von Audits, methods, responsibilities, planning require- Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforde- ments and reporting, which shall take into rungen an die Planung sowie Berichterstat- consideration the importance of the processes tung, welche die Bedeutung der betroffenen concerned, changes affecting the organization, Prozesse, Änderungen mit Einfluss auf die and the results of previous audits; Organisation und die Ergebnisse vorheriger Audits berücksichtigen müssen; 45 umsetzen.2 Management review inputs Die Managementbewertung muss geplant und The management review shall be planned and durchgeführt werden. 3) Prozessleistung und Konformität von 3) process performance and conformity of Produkten und Dienstleistungen.3 Management review 9. 1) customer satisfaction and feedback from dungen von relevanten interessierten relevant interested parties. 9. ANMERKUNG Siehe ISO 19011 zur Orientierung. adequacy. products and services. Eignung. d) sicherstellen.3. NOTE See ISO 19011 for guidance. f) dokumentierte Information als Nachweis der f) retain documented information as evidence of Verwirklichung des Auditprogramms und der the implementation of the audit programme Ergebnisse der Audits aufbewahren. c) Informationen über die Leistung und Wirk. at planned intervals. a) the status of actions from previous gementbewertungen. unter Erwägung folgender carried out taking into consideration: Aspekte: Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. werden. c) information on the performance and samkeit des Qualitätsmanagementsystems.7261157001-2015-11-09 10:41 a) des Status von Maßnahmen vorheriger Mana.1 Allgemeines 9. and the audit results. Abständen bewerten.103300-LfNr. in dem Qualitätsziele erfüllt been met. 46 . DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) b) für jedes Audit die Auditkriterien sowie den b) define the audit criteria and scope for each Umfang festlegen. c) Auditoren so auswählen und Audits so durch.3. Angemessenheit und Wirksamkeit sowie effectiveness and alignment with the strategic dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung direction of the organization. betreffen. 9. process. c) select auditors and conduct audits to ensure führen.3. Parteien. audit. 2) the extent to which quality objectives have 2) dem Umfang. including trends in: 1) der Kundenzufriedenheit und Rückmel. b) Veränderungen bei externen und internen b) changes in external and internal issues that are Themen. dass Objektivität und Unparteilichkeit objectivity and the impartiality of the audit des Auditprozesses sichergestellt sind. e) take appropriate correction and corrective nahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung actions without undue delay. um dessen fortdauernde to ensure its continuing suitability. Top management shall review the organization's mentsystem der Organisation in geplanten quality management system. wurden.3.1 General Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanage.2 Eingaben für die Managementbewertung 9. e) geeignete Korrekturen und Korrekturmaß. die das Qualitätsmanagementsystem relevant to the quality management system.3 Managementbewertung 9. effectiveness of the quality management einschließlich Entwicklungen bei: system. dass die Ergebnisse der Audits d) ensure that the results of the audits are gegenüber der zuständigen Leitung berichtet reported to relevant management. der Organisation sicherzustellen. management reviews. f) opportunities for improvement. e) the effectiveness of actions taken to address nahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen risks and opportunities (see 6. Diese müssen Folgendes umfassen: These shall include: a) die Verbesserung von Produkten und Dienst. necessary actions to meet customer requirements rungen der Kunden zu erfüllen und die Kunden.3. zufriedenheit zu erhöhen. zu berücksichtigen. 6) audit results. 10 Verbesserung 10 Improvement Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. d) der Angemessenheit von Ressourcen. 6) Auditergebnissen. f) Möglichkeiten zur Verbesserung.3.103300-LfNr.1 Allgemeines 10. b) Korrigieren.1).1 General Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung The organization shall determine and select bestimmen und auswählen und jegliche not. preventing or reducing undesired unerwünschten Auswirkungen. 5) monitoring and measurement results. nahmen. c) Bedarf an Ressourcen c) resource needs. 9. management system. opportunities for improvement and implement any wendigen Maßnahmen einleiten. management reviews.7261157001-2015-11-09 10:41 10.3 Ergebnisse der Managementbewertung 9. 4) nonconformities and corrective actions. effects. and enhance customer satisfaction. um Anforderungen zu erfüllen und requirements as well as to address future um zukünftige Erfordernisse und Erwartungen needs and expectations. enthalten. d) the adequacy of resources. information as evidence of the results of bewertung aufbewahren. e) der Wirksamkeit von durchgeführten Maß. a) opportunities for improvement. (siehe 6. Verhindern oder Verringern von b) correcting. b) jeglichem Änderungsbedarf am Qualitäts. a) improving products and services to meet leistungen. 7) der Leistung von externen Anbietern. Die Organisation muss dokumentierte Information The organization shall retain documented als Nachweis der Ergebnisse der Management. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 4) Nichtkonformitäten und Korrekturmaß. b) any need for changes to the quality managementsystem. 7) the performance of external providers. um die Anforde.1). 47 . 5) Ergebnissen von Überwachungen und Messungen.3 Management review outputs Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen The outputs of the management review shall Entscheidungen und Maßnahmen zu include decisions and actions related to: a) Möglichkeiten der Verbesserung. 1) reviewing and analysing the konformität. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. by: anderer Stelle auftreten. nonconformity. serung.2 Nonconformity and corrective action Korrekturmaßnahmen 10. Innovation und breakthrough change. d) review the effectiveness of any corrective turmaßnahmen überprüfen. c) implement any action needed. 10. 10. die während der Planung e) update risks and opportunities determined bestimmt wurden. muss die Organisation: a) darauf reagieren und. f) make changes to the quality management system ändern. 3) Bestimmen.2.103300-LfNr. das Qualitätsmanagement. innovation and re-organization. e) Risiken und Chancen. if necessary. 2) Bestimmen der Ursachen der Nichtkonfor. 2) mit den Folgen umgehen. erforderlich. 48 . c) improving the performance and effectiveness samkeit des Qualitätsmanagementsystems.2. oder möglicherweise exist. in order that it bewerten. d) die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrek. 2) determining the causes of the mität. f) falls erforderlich. the organization shall: ergeben. 3) determining if similar nonconformities formitäten bestehen. b) evaluate the need for action to eliminate the tigung der Ursachen von Nichtkonformitäten cause(s) of the nonconformity. nonconformity. Korrekturmaßnahme. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) c) die Verbesserung der Leistung und Wirk.7261157001-2015-11-09 10:41 c) jegliche erforderliche Maßnahme einleiten. of the quality management system. as applicable: 1) Maßnahmen zur Überwachung und zur 1) take action to control and correct it. continual improvement. b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Besei. system. die sich aus Reklamationen any arising from complaints. aktualisieren.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt. ob vergleichbare Nichtkon. if necessary. auftreten könnten. falls during planning. bahnbrechende Veränderung. fortlaufende Verbes. Umorganisation sein. or could potentially occur. 2) deal with the consequences. ein. falls zutreffend: a) react to the nonconformity and. und zwar durch: 1) Überprüfen und Analysieren der Nicht. correction. damit diese nicht erneut oder an does not recur or occur elsewhere. ANMERKUNG Beispiele für die Verbesserung können NOTE Examples of improvement can include Korrektur.1 When a nonconformity occurs. sein. Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen Corrective actions shall be appropriate to the der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen effects of the nonconformities encountered. corrective action. including schließlich derer. Korrektur ergreifen. action taken.2 Nichtkonformität und 10. als Nachweis information as evidence of: a) der Art der Nichtkonformität sowie jeder a) the nature of the nonconformities and any daraufhin getroffenen Maßnahme. sichtigt werden müssen.3 Fortlaufende Verbesserung 10. and the outputs from Managementbewertung berücksichtigen. 10. subsequent actions taken. Die Organisation muss die Ergebnisse von Analysen The organization shall consider the results of und Bewertungen sowie die Ergebnisse der analysis and evaluation. adequacy and effectiveness of the mentsystems fortlaufend verbessern. suitability. The organization shall continually improve the senheit und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanage.2. to determine if there are bestimmen.2. Angemes. needs or opportunities that shall be addressed as die als Teil der fortlaufenden Verbesserung berück. part of continual improvement. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. um zu management review.3 Continual improvement Die Organisation muss die Eignung.7261157001-2015-11-09 10:41 49 . DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) 10.2 The organization shall retain documented Information aufbewahren. b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme.2 Die Organisation muss dokumentierte 10. ob es Erfordernisse oder Chancen gibt. quality management system.103300-LfNr. b) the results of any corrective action. Organizations die Anforderungen des Qualitätsmanagement. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Anhang A Annex A (informativ) (informative) Erläuterung der neuen Struktur. have been um die Angleichung an andere Normen zu changed to improve alignment with other Managementsystemen zu verbessern. differences in terminology between this edition of tionen“. Tabelle A.1 Struktur und Terminologie A. anzuwenden ist. um management system requirements. B. Die Struktur und der Inhalt der of documented information related to a quality dokumentierten Information hinsichtlich eines management system can often be more relevant to Qualitätsmanagementsystems können für deren its users if it relates to both the processes operated Anwender oftmals von größerer Bedeutung sein. die Verwendung von or “supplier”. oder „Lieferant“. die aus anderen Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Standard for its structure and terminology to be gie bei der dokumentierten Information des applied to the documented information of an Qualitätsmanagementsystems einer Organisation organization's quality management system. die für ihre Abläufe “protocols” rather than “documented information”. der Ziele und Prozesse einer Organisation objectives and processes.1 zeigt die edition. coherent presentation of requirements. 50 .1 Structure and terminology Die Gliederung (d. Terminologie und Konzepte terminology and concepts A. a model for documenting an organization's policies. als auch auf die Informationen. „Partner“ oder „Händler“ this International Standard and the previous anstatt „externer Anbieter“). von der Organisation durchgeführt werden. Die Organisationen können (e. by the organization and information maintained for wenn sie sich sowohl auf die Prozesse beziehen. die besagt. „Dokumentation“ oder “external provider”). die other purposes.g. management systems standards. can choose to use terms which suit their operations systems festzulegen. organization to be replaced by the terms used in nungen durch die in dieser Internationalen Norm this International Standard to specify quality verwendeten Benennungen zu ersetzen sind. using “records”. dass deren Struktur und Terminolo. Table A. Abschnittsreihenfolge) und ein The clause structure (i. h.e.103300-LfNr.1 shows the major „Protokolle“ anstatt „dokumentierte Informa. The structure and content darzustellen. Ziel der Abschnittsstruktur ist es. Die vorliegende Internationale Norm enthält keine There is no requirement in this International Anforderung. rather than statt ein Modell zur Dokumentation der Politiken. Es gibt keine Anforderung. in comparison with the vorherigen Ausgabe (ISO 9001:2008) verändert. eine stimmige The structure of clauses is intended to provide a Darstellung der Anforderungen zu ermöglichen. am besten geeignet sind (z. Clarification of new structure. wesentlichen Unterschiede in der Terminologie zwischen dieser Ausgabe dieser Internationalen Norm und der vorherigen Ausgabe. “partner” or “vendor” rather than „Aufzeichnungen“. “documentation” or die Benennungen verwenden. previous edition (ISO 9001:2008).7261157001-2015-11-09 10:41 Gründen aufrechterhalten werden. dass die There is no requirement for the terms used by an innerhalb einer Organisation verwendeten Benen. clause sequence) and Teil der Terminologie dieser Ausgabe dieser some of the terminology of this edition of this Internationalen Norm wurden im Vergleich zur International Standard. services. Diese Ausgabe dieser Internationalen International Standard uses “products and Norm verwendet „Produkte und Dienstleistungen“.5 for clarification of applicability) Management representative Not used (Similar responsibilities and authorities are assigned but no requirement for a single management representative) Documentation.2 Produkte und Dienstleistungen A. records Work environment Environment for the operation of processes Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. 51 . dokumentierte Information menthandbuch. dokumentierte Verfahren. es gibt jedoch keine Anforderung an einen einzelnen Beauftragten der obersten Leitung) Dokumentation. Aufzeichnungen Arbeitsumgebung Prozessumgebung Überwachungs. quality manual. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Tabelle A.103300-LfNr. Qualitätsmanage.1 — Wesentliche Unterschiede in der Terminologie zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Produkte Produkte und Dienstleistungen Ausschlüsse nicht verwendet (siehe Abschnitt A. processed materials). software and Ergebniskategorien (Hardware.und Messmittel Ressourcen zur Überwachung und Messung beschafftes Produkt extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen Lieferant externer Anbieter Table A. services”. This edition of this schließen.2 Products and services In ISO 9001:2008 wurde die Benennung „Produkt“ ISO 9001:2008 used the term “product” to include verwendet. Software und verarbeitete Materialien). “Products and services” include all output „Produkte und Dienstleistungen“ umfassen alle categories (hardware. Documented information documented procedures.7261157001-2015-11-09 10:41 Monitoring and measuring Monitoring and measuring resources equipment Purchased product Externally provided products and services Supplier External provider A. all output categories. Dienstleistungen. um alle Ergebniskategorien einzu.5 zur Erläuterung der Anwendbarkeit) Beauftragter der obersten Leitung nicht verwendet (vergleichbare Verantwortlichkeiten und Befugnisse werden zwar zugewiesen.1 — Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Products Products and services Exclusions Not used (See Clause A. umfassen sowohl Produkte example.3 Understanding the needs and Erwartungen interessierter expectations of interested parties Parteien In 4. Anforderungen möglicherweise nicht bestätigt werden kann. Die system. However. For bereitgestellt werden. wenn eine services that meet customer and applicable Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss. Das Merkmal The characteristic of services is that at least part of der Dienstleistungen ist. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Die spezielle Aufnahme von „Dienstleistung“ dient The specific inclusion of “services” is intended to der Hervorhebung von Unterschieden zwischen highlight the differences between products and Produkten und Dienstleistungen bei der services in the application of some requirements.2 sind sowohl Anforderungen an die Subclause 4. It is for the organization to decide if a Organisation muss entscheiden. die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. bereitstellen zu können.2 specifies requirements for the Organisation festgelegt. Anforderungen dieser interessierten Parteien. include both products and services. Beispielsweise kann ein some associated service or a service can have some materielles Produkt oder ein immaterielles Produkt associated tangible or intangible product. für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant ist. die interes. In dieser Internationalen Norm gibt es keine There is no requirement in this International Anforderung für die Organisation. A. mit einer zugehörigen Dienstleistung verbunden sein oder eine Dienstleistung kann mit einem zugehörigen materiellen oder immateriellen Produkt verbunden sein. die für das Qualitäts. This means. dass mindestens ein Teil the output is realized at the interface with the des Ergebnisses an der Schnittstelle mit dem customer. 4. As stated in den Anwendungsbereich dieser Internationalen the scope. dass to requirements cannot necessarily be confirmed beispielsweise die Konformität mit den before service delivery. als auch die and the requirements of those interested parties. products and services are used „Dienstleistungen“ zusammen genannt. 52 . die Organisationen ihren Kunden to customers. a tangible or intangible product can have als auch Dienstleistungen. über die interested parties where it has decided that those entschieden wurde. management system requirements beyond the derungen eines Qualitätsmanagementsystems über scope of this International Standard. parties are not relevant to its quality management managementsystem nicht relevant sind.2 does not imply extension of quality Dennoch stellt 4.3 Verstehen der Erfordernisse und A. or are supplied to them by external bereitstellen oder die ihnen durch externe Anbieter providers. Wie bereits im where an organization needs to demonstrate its Anwendungsbereich angegeben.2 keine Erweiterung der Anfor.103300-LfNr. Standard for the organization to consider sierten Parteien zu berücksichtigen. for example. statutory and regulatory requirements. ist diese ability to consistently provide products and Internationale Norm dann anwendbar. that are relevant to the quality management system managementsystem relevant sind. and aims to beständig Produkte und Dienstleistungen enhance customer satisfaction. Dies bedeutet. that conformity Kunden umgesetzt wird. In den meisten Fällen werden „Produkte“ und In most cases.7261157001-2015-11-09 10:41 Norm hinaus dar. die die Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen und danach strebt. this International Standard is applicable Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. um die interessierten organization to determine the interested parties Parteien zu bestimmen. Die meisten together. Anwendung einiger Anforderungen. ob eine bestimmte particular requirement of a relevant interested Anforderung einer relevanten interessierten Partei party is relevant to its quality management system. Most outputs that organizations provide Ergebnisse. dass sie für ihr Qualitäts. bevor die Dienstleistung erbracht worden ist. The concept of preventive action is expressed Das Konzept der vorbeugenden Maßnahmen wird through the use of risk-based thinking in durch die Anwendung des risikobasierten Denkens formulating quality management system bei der Formulierung von Anforderungen des requirements. through the application of other gefordert wird. dass die Organisation Although 6. organization is responsible for its application of rungen von 6. entwickeln möchten oder nicht. This International Verbesserung. wirken. documented rungen an Prozesse. e. Anforderungen an die Planung.4 Risikobasiertes Denken A.4 Risk-based thinking Das Konzept des risikobasierten Denkens war The concept of risk-based thinking has been bereits in den Vorgängerversionen dieser implicit in previous editions of this International Internationalen Norm enthalten. sind keine formellen Methoden für das requirement for formal methods for risk Risikomanagement oder ein dokumentierter management or a documented risk management Risikomanagementprozess erforderlich. Entsprechend den Anforde.1 festgelegt ist. Obwohl in 6. by performance-based requirements. Nicht alle Prozesse eines Qualitätsmanagement. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) A. guidance or standards. Aus diesem Grund enthält diese this International Standard does not have a Internationale Norm keinen separaten Abschnitt separate clause or subclause on preventive action.1) and ihren Kontext versteht (siehe 4. Consequently. als Grundlage zur Planung (siehe 6.g. oder Unterabschnitt zu vorbeugenden Maßnahmen. dokumentierten Informationen. the Organisationen gleich. Daraus ergibt sich eine höhere greater flexibility than in ISO 9001:2008 in the Flexibilität als in ISO 9001:2008 in den Anforde.4) und hilft bei der Bestimmung des Umfangs von information. ob sie eine ausge.7261157001-2015-11-09 10:41 Maßnahmen zur Behandlung von Risiken planen plan actions to address risks.g. Under the requirements of 6.1) bestimmt. Qualitätsmanagementsystems zum Ausdruck gebracht. Organisa.4) and will Prozessen des Qualitätsmanagementsystems (siehe assist in determining the extent of documented 4. requirements for processes. through requirements for planning.1) und die Risiken determine risks as a basis for planning (see 6. e.1 specifies that the organization shall Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. als von dieser Internationalen Norm Standard. Überprüfung und review and improvement. There is rungen ermöglicht. This represents the application of risk-based Dies verkörpert die Anwendung des risikobasierten thinking to planning and implementing quality Denkens bei der Planung und Verwirklichung von management system processes (see 4. z.1. process. Diese Internationale Norm legt Standard specifies requirements for the Anforderungen an die Organisation fest. methodology than is required by this International ment. Organizations can decide whether or not to tionen können entscheiden. durch die Anwendung anderer Leitlinien oder Normen. B. Not all the processes of a quality management systems verkörpern den gleichen Risikograd im system represent the same level of risk in terms of Hinblick auf die Fähigkeit der Organisation. there is no muss. dokumentierte Information information and organizational responsibilities. Das in dieser Internationalen Norm angewendete The risk-based thinking applied in this risikobasierte Denken hat eine teilweise Redu. ihre the organization's ability to meet its objectives. und die Auswirkungen von the effects of uncertainty are not the same for all Unsicherheiten sind nicht immer für alle organizations. B. and Ziele zu erreichen. risk-based thinking and the actions it takes to 53 .103300-LfNr. und Verantwortlichkeiten der Organisation. dass sie organization to understand its context (see 4. durch die Standard. One of the key purposes of a quality management mentsystems als vorbeugendes Instrument zu system is to act as a preventive tool. z.1 ist die Organisation für die Anwen. Es ist eine Kernaufgabe eines Qualitätsmanage. International Standard has enabled some reduction zierung der vorschreibenden Anforderungen und in prescriptive requirements and their replacement deren Ersatz durch leistungsorientierte Anforde. develop a more extensive risk management dehntere Vorgehensweise für das Risikomanage.1). the range of the übernommenen Managementmodell. Eine management system.6 Dokumentierte Informationen A. Consequently. requirements. “documented Aus diesem Grund wird „dokumentierte Informa. ob dokumentierte Informa- tionen als Nachweis für die Bestimmung von Risiken von ihr aufzubewahren sind oder nicht. this edition of „Qualitätsmanagementhandbuch“ oder „Qualitäts. An den Stellen in ISO 9001:2008. text elsewhere in this Internationalen Norm wurde. if its decision will not result in failure to achieve dass eine Anforderung nicht zutreffend ist. soweit angemessen. Die Anforderungen an die Anwendbarkeit werden The requirements for applicability are addressed in in 4. einschließlich der Beant. However. this International Standard defines requirements to managementplan“.5).103300-LfNr. Die Organisation kann nur dann entscheiden. A. „Dokument“ oder „dokumentierte Verfahren“. of its quality management system. “maintain documented information”. legt diese Ausgabe dieser Inter.5). information” is used for all document tion“ für alle geforderten Nachweise verwendet. without significant change or addition (see 7. wenn conformity of products and services. requirements. nationalen Norm Anforderungen zum „Aufrecht- erhalten dokumentierter Informationen“ fest. a common clause on Abschnitt über „dokumentierte Information“ ohne “documented information” has been adopted bedeutende Änderung oder Ergänzung aufgenom. men (siehe 7. dass eine Anforderung für einen der Prozesse be applied to any of the processes within the scope innerhalb des Anwendungsbereichs ihres Qualitäts.5 Anwendbarkeit A. unter denen eine Organisation entscheiden organization can decide that a requirement cannot kann. ihre Entscheidung zu keinem Misserfolg beim Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen führt. International Standard has been aligned with its mit dessen Anforderungen in Einklang gebracht. the Größe oder Komplexität der Organisation. Der Text an anderen Stellen dieser Where appropriate. Risiken und Chancen. z. wortung der Frage. an denen eine Where ISO 9001:2008 used specific terminology bestimmte Terminologie verwendet wurde.3 behandelt. which defines conditions under which an sind.7261157001-2015-11-09 10:41 Im Rahmen der Angleichung an andere Normen zu As part of the alignment with other management Managementsystemen wurde ein einheitlicher system standards. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) dung des risikobasierten Denkens sowie für das address risk. This International Standard does not refer to menhang mit der Anwendbarkeit ihrer Anforde.5 Applicability Diese Internationale Norm verweist im Zusam. such as “document” or “documented procedures”. The organization managementsystems nicht angewendet werden can only decide that a requirement is not applicable kann. determination of risks. “exclusions” in relation to the applicability of its rungen auf das Qualitätsmanagementsystem der requirements to the organization's quality Organisation nicht auf „Ausschlüsse“. B. wo die Bedingungen festgelegt 4. denen sie gegenübersteht.6 Documented information Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.3. dem management model it adopts. an organization can Organisation kann aber gegebenenfalls die review the applicability of requirements due to the Anwendbarkeit von Anforderungen aufgrund der size or complexity of the organization. 54 . including whether or not to retain Einleiten von Maßnahmen zur Behandlung eines documented information as evidence of its Risikos verantwortlich. “quality manual” or “quality plan”. überprüfen. dem organization's activities and the nature of the risks Tätigkeitsbereich der Organisation und der Art der and opportunities it encounters. A. den Wissensstand zu bestimmen need to determine and manage the knowledge und zu steuern.“) besteht in diesen Fällen keine requirement that this information is to be Anforderung. in 4. 55 . to retain previous versions of it. An den Stellen dieser Internationalen Norm. Aufbewahrung zu verwenden sind. — durch Fehler beim Erfassen und Austausch — failure to capture and share information. e.6. — aufgrund von Mitarbeiterfluktuation. wahrung älterer Versionen dieser dokumentierten Information. this International Standard addresses the Notwendigkeit. z. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) An den Stellen in ISO 9001:2008.1. the organization dokumentieren ist.g. Die Organisation ist dafür verantwortlich. In such situations. B. um die Durchführung ihrer operation of its processes and that it can achieve Prozesse sicherzustellen und dass sie die conformity of products and services. dass die Organisation dieselbe the organization might also need to “retain” that dokumentierte Information aus einem bestimmten same documented information for a particular Grund auch „aufbewahren“ muss. eine dokumentierte Information aufrechtzuerhalten. wird dies nun als Anforderung zur information”.1. the period of time for which it is to bestimmen.: knowledge. die für den Nachweis conformity with requirements. in 4. e.g. zur Aufbe.g. denote documents needed to provide evidence of um Dokumente zu betiteln. there is no überprüfen. zu to be retained. information does not exclude the possibility that keit nicht aus. an denen die Where ISO 9001:2008 used the term “records” to Benennung „Aufzeichnungen“ verwendet wurde. ob es notwendig oder appropriate to maintain documented information. Anforderungen in Bezug auf das Wissen der Requirements regarding organizational knowledge Organisation wurden aus folgenden Gründen were introduced for the purpose of: aufgenommen: a) Schutz der Organisation vor Wissensverlust. — through staff turnover. a) safeguarding the organization from loss of z. The organization is responsible for „Aufbewahrung dokumentierter Information“ ange. angemessen ist. purpose.7261157001-2015-11-09 10:41 aufrechterhalten wird. die Zeitspanne be retained and the media to be used for its für die Aufbewahrung und welche Medien für die retention. an Where this International Standard refers to denen auf „Information“ anstatt auf „dokumentierte “information” rather than “documented Information“ verwiesen wird (z. B. Eine Anforderung zur „Aufrechterhaltung“ von A requirement to “maintain” documented dokumentierter Information schließt die Möglich.1: “The organization shall Organisation muss Informationen über diese monitor and review the information about these externen und internen Themen überwachen und external and internal issues”). von Informationen.6 behandelt diese Internationale Norm die In 7. this is now der Konformität mit den Anforderungen benötigt expressed as a requirement to “retain documented werden. Konformität der Produkte und Dienstleistungen erreichen kann. was aufzubewahren ist. determining what documented information needs geben. In solchen Situationen kann die can decide whether or not it is necessary or Organisation entscheiden.7 Organizational knowledge In 7.103300-LfNr. der von der Organisation maintained by the organization.1 „Die information” (e. B. A. to ensure the Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. dass diese Information zu documented.7 Wissen der Organisation A. processes. — benchmarking. unternehmen. a) purchasing from a supplier. All forms of externally provided processes. Produkte und processes. Die Arten der Steuerung. — Leistungsvergleich. Produkte und Dienstleistungen geeignet ist. die für die externe The controls required for external provision can Bereitstellung erforderlich sind. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) b) Ermutigen der Organisation zum Wissens. — Mentoring (Beratung). Anbieter und die extern bereitgestellten Prozesse. e.: knowledge.103300-LfNr. 56 . — learning from experience. The organization Dienstleistungen stark unterscheiden. products and services. products and services Produkten und Dienstleistungen Alle Formen von extern bereitgestellten Prozessen. e. products and services. since it will have at least one activity Tätigkeit an der Schnittstelle zwischen dem necessarily performed at the interface between the Anbieter und der Organisation notwendig ist. z. Produkten und Dienstleistungen werden in 8.g.7261157001-2015-11-09 10:41 bestimmen. — mentoring.4 products and services are addressed in 8. Anbieter.8 Control of externally provided bereitgestellten Prozessen. A. and extent of controls appropriate to particular um die Art und den Umfang der Steuerung zu external providers and externally provided Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. c) Ausgliedern von Prozessen an einen externen c) outsourcing processes to an external provider. — Lernen aus Erfahrungen. behandelt. Das Ausgliedern hat stets den grundlegenden Outsourcing always has the essential characteristic Charakter einer Dienstleistung. die/der für den jeweiligen externen processes.g.4. können sich vary widely depending on the nature of the abhängig von der Art der Prozesse. da mindestens eine of a service.8 Steuerung von extern A. egal ob durch beispielsweise: whether through: a) Kauf von einem Lieferanten. b) Vereinbarungen mit einem Beteiligungs. B. b) encouraging the organization to acquire erwerb. b) an arrangement with an associate company. can apply risk-based thinking to determine the type sation kann das risikobasierte Denken anwenden. provider and the organization. Die Organi. specific quality management system standards mentsystemen. die vom ISO/TC 176 erarbeitet developed by ISO/TC 176. Diese Internationale Norm ist eine der drei This International Standard is one of the three core Kernnormen.7261157001-2015-11-09 10:41 — ISO 9000. werden in ISO 9000 ausführlich International Standard.1 shows the relationship between these Normen und den entsprechenden Abschnitten standards and the relevant clauses of this dieser Internationalen Norm. aufgelisteten Dokumenten enthalten sind.103300-LfNr. wurden. wurden.1 zeigt die Beziehung zwischen diesen Table B. Tabelle B. die vom ISO/TC 176 erarbeitet standards developed by ISO/TC 176. sondern sie bilden die the foundation of the requirements specified Grundlage für die Anforderungen. ISO 9000 also vorliegenden Internationalen Norm festgelegt defines the terms. and to provide Norm anwenden. um unterstützende Informationen für supporting information for organizations that apply Organisationen zu liefern. Guidance or requirements entschieden haben. Die Leitlinien oder not add to. ISO 9000 legt außerdem die Begriffe und used in this International Standard. the requirements of this Anforderungen. These principles are beschrieben. 57 . Konzepte fest. Diese Grundsätze sind keine not requirements in themselves. die in der by this International Standard. die diese Internationale this International Standard. International Standard. The quality Grundsätze des Qualitätsmanagements. die in dieser Internationalen Norm verwendet werden. but they form Anforderungen an sich. or modify. wurden vom ISO/TC 176 have been developed by ISO/TC 176 to provide erarbeitet. und um Leitlinien für guidance for organizations that choose to progress Organisationen bereitzustellen. über die Anforderungen der contained in the documents listed in this annex do ISO 9001 hinaus zu arbeiten. Die International Standard. die management principles are described in detail während der Erarbeitung der vorliegenden in ISO 9000 and have been taken into Internationalen Norm berücksichtigt worden consideration during the development of this sind. liefert den Fundamentals and vocabulary provides an wesentlichen Hintergrund für das richtige essential background for the proper Verständnis und die richtige Umsetzung der understanding and implementation of this vorliegenden Internationalen Norm. Dieser Anhang enthält keine Verweisungen auf This annex does not include reference to the sector- Normen zu branchenspezifischen Qualitätsmanage. definitions and concepts sind. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Anhang B Annex B (informativ) (informative) Andere Internationale Normen Other International Standards on des ISO/TC 176 zu quality management and quality Qualitätsmanagement und management systems developed Qualitätsmanagementsystemen by ISO/TC 176 Die Internationalen Normen. stellen keine Ergänzung oder Änderung der Anforde- rungen dieser Internationalen Norm dar. die sich dazu beyond its requirements. die in den in diesem Anhang International Standard. Quality management systems — — ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary. die in diesem Anhang The International Standards described in this annex beschrieben werden. process. liefert Leitlinien für Organisationen. Managing for the sustained success of — ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization — A quality management an organization — A quality management approach. was von der Organisation likelihood of misunderstandings and zu erwarten ist. understanding and control of the munikation. better bringen.103300-LfNr. enhancing customer satisfaction. ein besseres Verständnis und eine organization's processes. enthält Leitlinien für eine for organizations provides guidance to an Organisation zur Bestimmung. that choose to progress beyond the derungen der vorliegenden Internationalen requirements of this International Standard.7261157001-2015-11-09 10:41 legungen zur Kundenzufriedenheit den satisfaction provisions meet customer needs Kundenerfordernisse und -erwartungen and expectations. such as andere Vorteile für die Organisation mit sich improved internal communication. ihr Qualitätsmanagementsystem. 58 . effective and easy-to-use complaints leicht anwendbaren Reklamationsprozess. Die Anwendung der Norm kann confidence in an organization and improve das Vertrauen der Kunden in eine Organisation customer understanding of what to expect stärken und das Verständnis eines Kunden from an organization. Ihre richtige Umsetzung kann auch other organizational benefits. Its proper und dadurch die Kundenzufriedenheit zu implementation can also be expected to bring erhöhen. ob deren Fest. ISO 9004 enthält Leitlinien self-assessment methodology for an für ein Verfahren zur Selbstbewertung einer organization to be able to evaluate the level of Organisation. Qualitätsmanagementsystems bewerten zu können. Quality management — Customer — ISO 10001 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations. die haupt. — ISO 9004. eine verbesserte interne Kom. um den Reifegrad ihres maturity of its quality management system. activities. specifies requirements aimed primarily at sächlich darauf ausgelegt sind. thereby reducing the darüber verbessern. ISO 9004 includes guidance on a sation führen kann. — ISO 10002. to Norm hinaus zu arbeiten. including training of people. Vertrauen in die giving confidence in the products and services Produkte und Dienstleistungen zu schaffen. — ISO 10001. performance. enthält Leitlinien zur handling in organizations provides guidance on Behandlung von Reklamationen durch the process of handling complaints by Anerkennung und Beachtung der Erfordernisse recognizing and addressing the needs and und Erwartungen der Reklamanten und zur expectations of complainants and resolving Bearbeitung der erhaltenen Reklamationen. um ein breiteres address a broader range of topics that can lead Themenspektrum abzudecken. z. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) — ISO 9001 (die vorliegende Internationale — ISO 9001 (this International Standard) Norm) legt Anforderungen fest. lichkeit von Missverständnissen und Reklama- tionen verringert wird. Its use can enhance customer entsprechen. their processes or their festzulegen. any complaints received. B. Quality management — Customer — ISO 10002 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations. ISO 10002 provides ISO 10002 stellt einen offenen. management systems. Die im Folgenden aufgeführten Internationalen The International Standards outlined below can Normen können die Organisation dabei unter. It also einschließlich Schulungen von Personen. provide assistance to organizations when they are stützen. was zur to improvement of the organization's overall Verbesserung der Gesamtleistung der Organi. approach provides guidance for organizations die sich dazu entscheiden. wirksamen und an open. complaints. dessen establishing or seeking to improve their quality Prozesse und dessen Tätigkeiten aufzubauen bzw. bessere Steuerung der Prozesse einer Organisation. die provided by an organization and thereby von einer Organisation bereitgestellt werden. über die Anfor. wodurch die Wahrschein. oder beim Bestreben sie zu verbessern. organization in determining that its customer Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. effective and efficient external dispute lösung bei produktbezogenen Reklamationen. project or contract. 59 . organization is applying the practices dass ihre Organisation die Praktiken anwendet. customers. Most complaints can be resolved lösen können. die von den Kunden wertgeschätzt valued by customers. Kunden zu binden. Solche Maßnahmen können das strengthen customer loyalty and help retain Kundenvertrauen stärken und dabei helfen. Projekte. Produkts. die Benefits of establishing a quality plan are die Produktrealisierung unterstützen. Eine Konfliktlösung ist ein Weg der Dispute resolution gives an avenue of redress Wiedergutmachung. enthält Leitlinien für Maßnahmen measuring provides guidelines for actions to zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit enhance customer satisfaction and to und zum Bestimmen von Verbesserungs. — ISO 10006. für einzelne Projekte und für project to being part of a portfolio of projects. Die meisten Reklamationen successfully within the organization. Quality management — Customer — ISO 10004 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring. that processes are in control and the Qualitätsmanagementplans sind ein motivation that this can give to those involved. die Teil eines Gesamtprojekts sind. enthält Leitlinien für external to organizations provides guidance for die wirksame und effiziente externe Konflikt. ISO 10006 is to be used by personnel managing ISO 10006 wird von Personen angewendet. Quality management — Customer — ISO 10003 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations. in die Steuerung von Prozessen und die Motivation der Beteiligten. processes and attributes that are Attribute. Projekte.7261157001-2015-11-09 10:41 gesteigertes Vertrauen in die Erfüllung von Anforderungen. contained in the ISO quality management die in ISO-Normen zum Qualitätsmanagement system standards. from an individual Projekte. Prozesse und products. Quality management systems — — ISO 10005 Quality management systems — Guidelines for quality plans. für einfache als auch komplexe from simple to complex. Quality management systems — — ISO 10006 Quality management systems — Guidelines for quality management in projects. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) bereit. enthalten sind.103300-LfNr. enthält Leitlinien Guidelines for quality plans provides guidance für die Einführung und Anwendung von on establishing and using quality plans as a Qualitätsmanagementplänen als Mittel zur means of relating requirements of the process. Projekts oder Vertrags and practices that support product realization. mit den Arbeitsmethoden und -praktiken. — ISO 10004. weitergehende Konfrontationen vermieden werden. Verknüpfung von Anforderungen eines product. determine opportunities for improvement of möglichkeiten für Produkte. kleine Unternehmen. Vorteile increased confidence that requirements will be der Einführung eines met. Guidelines for quality management in projects is gilt sowohl für kleine als auch für große applicable to projects from the small to large. Such actions can werden. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. die projects and who need to ensure that their Projekte steuern und sicherstellen müssen. wenn Organisationen eine when organizations do not remedy a complaint Reklamation intern nicht zufriedenstellend internally. — ISO 10003. resolution for product-related complaints. — ISO 10005. to work methods Prozesses. without können innerhalb der Organisation gelöst und adversarial procedures. Sie enthält außerdem Leitlinien für provides guidance for small businesses. consumer electronic commerce transactions enthält Leitlinien darüber. enthält Leitlinien für processes and measuring equipment provides die Steuerung von Messprozessen und die guidance for the management of measurement metrologische Bestätigung von Messmitteln.103300-LfNr. um die Einhaltung management system to ensure metrological der metrologischen Anforderungen sicherzu.g. e. sowie darüber. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) — ISO 10007. Measurement management systems — ISO 10012 Measurement management — Requirements for measurement processes systems — Requirements for measurement and measuring equipment. Reklamationen und Konflikte zu reduzieren. enhance the ability of organizations eine Grundlage für Verbraucher schaffen. Configuration management can be rationsmanagement kann angewendet werden. maintenance of the documentation necessary mentsystem benötigten Dokumentation. — ISO 10012. safety management systems. environmental management systems and mentsysteme und Sicherheitsmanagement. processes and metrological confirmation of die für die Unterstützung und den Nachweis measuring equipment used to support and der Übereinstimmung mit metrologischen demonstrate compliance with metrological Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. — ISO/TR 10013. for consumers to have increased confidence in tions. B. Quality management — Customer — ISO 10008 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to. gementsystemen fallen. Quality management systems — — ISO 10007 Quality management systems — Guidelines for configuration management. ISO 10012 requirements. 60 . used to meet the product identification and um die in dieser Internationalen Norm fest. z. International Standard. to satisfy consumers and help reduce zunehmendes Vertrauen in den elektronischen complaints and disputes. traceability requirements specified in this gelegten Anforderungen an die Produkt. Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern zu haben. and thereby provide a basis to-consumer electronic commerce transac. die management systems other than those of the nicht unter die ISO-Normen zu Qualitätsmana. ISO quality management system standards. ISO/TR 10013 kann zur Dokumentation von ISO/TR 10013 can be used to document Managementsystemen verwendet werden. dient Guidelines for configuration management is to der Unterstützung von Organisationen bei der assist organizations applying configuration Anwendung des Konfigurationsmanagements management for the technical and zur technischen und administrativen Leitung administrative direction over the life cycle of a des gesamten Produktlebenszyklus. Guidelines for quality — ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation. stellen. die Fähigkeit der Organisation darin zu stärken. for a quality management system. guidelines for the development and erhaltung der für ein Qualitätsmanage. — ISO 10008. Konfigu. wie Organisationen gives guidance on how organizations can ein wirksames und effizientes System für den implement an effective and efficient business- elektronischen Geschäftsverkehr zwischen to-consumer electronic commerce transaction Unternehmen und Verbrauchern (en: business. ISO 10012 provides quality bietet Qualitätsmanagementkriterien für ein management criteria for a measurement Messmanagementsystem. (B2C ECT) system. die Verbraucher zufriedenzustellen. product. requirements are met. enthält management system documentation provides Leitlinien für die Erarbeitung und Aufrecht. kennzeichnung und die Produktrückverfolg- barkeit zu erfüllen. systeme. satisfaction — Guidelines for business-to- consumer electronic commerce transactions. und dazu beizutragen. Umweltmanage.7261157001-2015-11-09 10:41 Anforderungen eingesetzt werden. B2C ECT) umsetzen können und dabei B2C ECTs. reference to “training” includes all types of pretieren. Quality management — Guidelines — ISO 10014 Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits. It facilitates ments. even under selbst im Zustand augenscheinlicher Stabilität. for training provides guidelines to assist stützung von Organisationen zum Umgang mit organizations in addressing issues related to Themen in Bezug auf Schulungen. ISO 10015 can be applied whenever kann immer dann angewendet werden. Sie the use of their services. enthält Leitlinien für die Auswahl von services provides guidance for the selection of Beratern für das Qualitätsmanagementsystem quality management system consultants and und für die Nutzung ihrer Dienstleistungen. ISO 10015 training. das Verhalten und behaviour and work environment required. die die Einbeziehung von Personen provides guidelines which influence people und Kompetenzen beeinflussen. management principles. die Fähigkeiten. die einen sustainable success of an organization. enthält on people involvement and competence Leitlinien. conditions of apparent stability. Statistische Verfahren techniques allow better use of available data to ermöglichen eine bessere Nutzung der assist in decision making. — ISO 10019.103300-LfNr. zu entwickeln und zu bewerten. — ISO/TR 10017. die Arbeitsumgebung zu bestimmen. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) — ISO 10014. Guidelines for the selection of quality — ISO 10019 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their management system consultants and use of their services. Sie erleichtert die Anwendung von application of management principles and Managementgrundsätzen sowie die Auswahl selection of methods and tools that enable the von Methoden und Hilfsmitteln. It is critical to determine. nachhaltigen Erfolg der Organisation ermög- lichen. wenn guidance is required to interpret references to Leitlinien benötigt werden. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. skills. Any zu Qualitätsmanagementsystemen zu inter. Sie enthält addressed to top management. benefits through the application of quality dung von Grundsätzen des Qualitätsmanage. and thereby help to verfügbaren Daten als Entscheidungshilfe und continually improve the quality of products helfen auf diese Weise bei der fortlaufenden and processes to achieve customer satisfaction. for realizing financial and economic benefits is richtet sich an die oberste Leitung. die erforderlichen Faktoren wie develop and evaluate the knowledge. A quality managementsystem hängt von der Einbe. Es ist von wesentlicher the organization. Quality management — Guidelines — ISO 10015 Quality management — Guidelines for training. Bedeutung. umfasst alle Arten von Ausbildung und Schulung.7261157001-2015-11-09 10:41 — ISO 10018. Verbesserung der Qualität von Produkten und Prozessen mit dem Ziel der Erreichung der Kundenzufriedenheit. die sich aus der statistical techniques which follow from the Streuung ergeben. behaviour and results of processes. Guidance on statistical — ISO/TR 10017 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000. management system depends on the ziehung kompetenter Personen ab und wie involvement of competent people and the way diese in die Organisation eingeführt und that they are introduced and integrated into integriert werden. involvement and competence. Ein Qualitäts. Statistical beobachten lässt. Jede Verweisung auf „Schulung“ education and training. the process for evaluating the competence of a 61 . It provides Leitlinien zur Erzielung finanziellen und guidelines for realizing financial and economic wirtschaftlichen Nutzens durch die Anwen. das Wissen. Quality management — Guidelines — ISO 10018 Quality management — Guidelines on people involvement and competence. enthält Leitlinien zur Unter. — ISO 10015. die sich im Verhalten und in variability that can be observed in the den Ergebnissen praktisch aller Prozesse. It gives guidance on enthält Leitlinien zur Bewertung der Kom. um Verweisungen “education” and “training” within the ISO auf „Ausbildung“ und „Schulung“ in ISO-Normen quality management system standards. erläutert die techniques for ISO 9001:2000 explains statistischen Verfahren. werden. Organisationen. 8. müssen.5 9.1.2 ANMERKUNG „Alle“ weist darauf hin.1 ISO 10018 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle ISO 10019 8. 62 .1. Auditoren.2.2.3 6. ISO 19011 richtet sich an ISO 19011 is intended to apply to auditors.1.2. organizations implementing management systeme einführen.1 ISO 10003 9.2 ISO 10008 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle ISO 10012 7.2. die Management. Auditteams.7261157001-2015-11-09 10:41 ISO 10007 8. and organizations needing to conduct Audits von Managementsystemen durchführen audits of management systems.3 ISO 10005 5. as well as on the competence and Bewertung eines Auditors sowie eines evaluation of an auditor and an audit team. on the planning and und Durchführen eines Audits eines Manage.2 ISO 10006 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.2. enthält Leitlinien zum Leiten und systems provides guidance on the management Lenken eines Auditprogramms. 6.2 ISO 10002 8.5 ISO/TR 10013 7.1.2 10. — ISO 19011.1 10. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) petenz eines Qualitätsmanagementsystem. zum Planen of an audit programme. sowie Organisationen. dass all die Unterabschnitte des jeweiligen Abschnitts dieser Internationalen Norm mit der entsprechend genannten Internationalen Norm in Beziehung stehen.1 — Beziehung zwischen anderen Internationalen Normen zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen und den Abschnitten dieser Internationalen Norm Andere Abschnitte dieser Internationalen Norm Internationale Normen 4 5 6 7 8 9 10 ISO 9000 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle ISO 9004 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle ISO 10001 8.1.1 7. 9.1 9.1.2 ISO 10004 9. quality management system consultant and Beraters und schafft Vertrauen.1.2 Alle Alle 9.1 9. conducting of an audit of a management mentsystems sowie zur Kompetenz und system.103300-LfNr.5.2 ISO/TR 10017 6. dass die Erfor.4 ISO 19011 9. Guidelines for auditing management — ISO 19011 Guidelines for auditing management systems.1. Tabelle B.5. die systems. provides confidence that the organization's dernisse und Erwartungen der Organisation an needs and expectations for the consultant's die Dienstleistungen des Beraters erfüllt services will be met.5 ISO 10014 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle ISO 10015 7. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Table B.2 10.3 ISO 10005 5.103300-LfNr.2 ISO 10006 All All All All All All All ISO 10007 8.4 ISO 19011 9. 9.1. 6.1.2 NOTE “All” indicates that all the subclauses in the specific clause of this International Standard are related to the other International Standard.1. Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.2.2.2.1.1.1 10.1 ISO 10018 All All All All All All All ISO 10019 8.2 ISO 10002 8.1. 8.7261157001-2015-11-09 10:41 63 .1.5 9.2 ISO 10004 9.2.1 7.1.2 All All 9.3 6.1 9.2 ISO/TR 10017 6.1 9.5 ISO/TR 10013 7.5 ISO 10014 All All All All All All All ISO 10015 7.2 ISO 10008 All All All All All All All ISO 10012 7.5.1 — Relationship between other International Standards on quality management and quality management systems and the clauses of this International Standard Other Clause in this International Standard International Standard 4 5 6 7 8 9 10 ISO 9000 All All All All All All All ISO 9004 All All All All All All All ISO 10001 8.1 ISO 10003 9.5.2. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations [4] ISO 10003. Guidance on outsourcing [21] ISO/IEC 90003. Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services [17] ISO 14001. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring [6] ISO 10005. Guidelines for quality management system documentation [12] ISO 10014. Risk management — Principles and guidelines [20] ISO 37500. Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software [22] IEC 60300-1. Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach [2] ISO 10001. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations [5] ISO 10004. Quality management — Guidelines on people involvement and competence [16] ISO 10019. Quality management — Guidelines for training [14] ISO/TR 10017.103300-LfNr. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) Literaturhinweise Bibliography [1] ISO 9004. Environmental management systems — Requirements with guidance for use [18] ISO 19011. Quality management systems — Guidelines for configuration management [9] ISO 10008 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions [10] ISO 10012. Quality management systems — Guidelines for quality plans [7] ISO 10006. Quality management systems — Guidelines for quality management in projects [8] ISO 10007. Dependability management — Part 1: Guidance for management and application [23] IEC 61160. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations [3] ISO 10002. Design review 64 . Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment [11] ISO/TR 10013. Guidelines for auditing management systems [19] ISO 31000.7261157001-2015-11-09 10:41 [15] ISO 10018. Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits [13] ISO 10015. org.iso. DIN EN ISO 9001:2015-11 EN ISO 9001:2015 (D/E) [24] Quality management principles.7261157001-2015-11-09 10:41 1) Verfügbar auf der Website: http://www. / Available from website: http://www.org. 65 . ISO1) [26] ISO 9001 for Small Businesses — What to do.iso.org/tc176/sc02/public [29] www.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup Normen-Download-Beuth-Beiersdorf AG-KdNr.103300-LfNr. ISO1) [27] Integrated use of management system standards.iso. ISO1) [28] www.iso. ISO 1) [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards.