Controle Interno de QualidadeDrª Maisa Maria da Silva Biomédica; Professora Assistente de Bioquímica Clínica (UCG); Especialista em Docência Universitária; Mestre em Patologia Clínica. Drª Kamilla Soares Garcia Biomédica; Pós graduanda em Auditoria em Sistemas de Saúde. 1 Qualidade Qualidade Competitividade; Conquista de novos mercados; Estratégia de gerenciamento; Melhoria contínua do desempenho organizacional; Aumento de clientes e sua satisfação; Maior lucratividade e participação no mercado 2 Evolução da Qualidade Tempos dos chefes tribais, reis e faraós: Inspetores aceitavam ou rejeitavam os produtos de acordo com as especificações governamentais; 1ª Etapa (1900) CONTROLE DA QUALIDADE PELO OPERADOR Um TRABALHADOR ou grupo pequeno controla processo como um todo; Cada um controla a qualidade de seu próprio serviço. 3 Análise dos casos.2ª Etapa (1918) CONTROLE DA QUALIDADE PELO SUPERVISOR Responsabilidade de um SUPERVISOR. Ações dirigidas. 4 . 3ª Etapa (1937) CONTROLE DA QUALIDADE POR INSPEÇÃO Preocupação com VERIFICAÇÃO. SUPERVISOR Trabalho em equipe. VERIFICAÇ ÃO Atender aos PADRÕES estabelecidos. Detecção de problemas na produção. Variabilidade: matéria-prima.4ª Etapa (1960) CONTROLE ESTATÍSTICO DA QUALIDADE Surge com o reconhecimento da VARIABILIDADE da indústria. Controle da qualidade. equipamentos. Surgem as FERRAMENTAS básicas da qualidade. GERENCIAMENTO PREVENIR e ATACAR os problemas. Outras ferramentas: Quantificar custos. etc. Preocupação em separar as variações aceitáveis das que indicariam problemas. 5ª Etapa (1980) CONTROLE DA QUALIDADE GERENCIAMENTO. Engenharia da confiabilidade. Zero defeitos. operários. 5 . PREVENIR problemas. Evolução da Qualidade Fonte: Ferreira (1994:64) Qualidade X Laboratório Clínico 6 . 1952 – Henry e Segalove Estatística do CIQ. 1950 – Levey e Jennings Aprimoramento do CIQ no LC. Controle Interno da Qualidade (CIQ) 7 .Qualidade no Laboratório Clínico 1946 – Belk e Sunderman (EUA) 1a iniciativa interlaboratorial. Representação gráfica ( Mapas de Shewhart). Verificar a calibração dos sistemas analíticos.O que é o CIQ? É o controle intralaboratorial. Garantir a reprodutibilidade (precisão). Objetivos do CIQ 1. Avalia o funcionamento dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos. Consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios. 8 . 2. 3. Indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade. que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico. Probabilidades de Ocorrências das Amostras controle VERDADEIRO SIM NÃO 1 PRESSUPOSTO SIM NÃO 2 ☺ 3 4 ☺ 9 . Proporciona pequena ou nenhuma ajuda na identificação de erros devidos à colheita. Erros de envasamento. Avaliação limitada da inexatidão – dificuldade em designar valores verdadeiros para as amostras controles. Pouca eficiência se a estatística não for utilizada e se os limites de controle não são definidos para proporcionarem resultados com utilidade médica. Erros não detectáveis pela amostra controle .Limitações da Amostra Controle 1. armazenamento e utilização das amostras de pacientes. 7. transporte. Erros de reconstituição. 6. 5. 4. 3. 2. Efeitos da matriz.interferências endógenas ou exógenas nas amostras dos pacientes. Aferidor da qualidade e confiabilidade.Amostra Controle Amostra Controle Espécime em matriz semelhante à das amostras. Podem monitorar mudanças na exatidão. Úteis exclusivamente para fins de controle – NÃO devem ser utilizados em procedimentos de calibração. 10 . Implementação e monitoramento da precisão. DP e CV. a mesma característica.Pool das amostras do fim da rotina.02. Baixo custo de obtenção. 11 . Tipos: Padrão calibrador e multicalibradores. por comparação.Padrão/Calibrador Material ou substância de referência com características definidas/conhecidas. Tipos de Amostra Controle “Pool caseiro” Obtenção própria . em um objeto mais ou menos similar que é desconhecido. Nível de pureza igual a 100%±0. Baixa estabilidade da amostra (3 meses). Dosar cada parâmetro 20 vezes (no mínimo) em dias diferentes: Determinar Xm. Parâmetro para determinar ou calcular. Diminui o efeito matriz (soro humano). usando sua instrumentação e metodologia. DP e CV. Todos os resultados das amostras controles devem ser registrados em planilhas de registros e mapas de Levey-Jennings. Durabilidade maior que um ano. congelados ou liofilizados*. Usar 2 controles (N/P) com níveis diferentes de concentração (BPLC). Os laboratórios devem estabelecer seus próprios limites do controle (Xm. no mínimo 20x para cada analito. Deve-se determinar Xm. Não elimina o efeito matriz. Custo mais elevado. 12 .Tipos de Amostra Controle Amostra comercial com valores desconhecidos ou conhecidos Líquidos. * Mais difundidos no mercado Ensaio das Amostras Controle Iniciar as medidas dos controles do 1º dia de trabalho do mês e dosar o mesmo lote de controle durante todo o mês. DP e CV) realizando dosagens em replicata dos materiais de controle. Planilha de Registros Cuidados com Amostra Controle Armazenamento e conservação. 13 . Homogeneização. Recongelamento. Preparação da amostra. Estabilidade de alguns analitos: Enzimas. bilirrubinas. etc. Amostragem estatística variável. Devem passar pelos mesmos processos que as amostras dos pacientes. Devem representar toda a população de testes. 14 .Estatística no CIQ Amostragem Estatística Resultados das amostras controles incluídas em corridas analíticas. Amostras Controle do Colesterol Ensaios Repetidos do Colesterol 190 191 192 193 193 193 194 194 194 194 195 195 195 195 195 196 196 196 196 196 197 197 197 197 197 197 197 198 198 198 198 198 198 198 198 198 199 199 199 199 199 199 199 199 199 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 201 201 201 201 201 201 201 201 201 202 202 202 202 202 202 202 202 203 203 203 203 203 203 203 204 204 204 204 204 204 205 205 205 205 205 206 206 206 206 207 207 207 208 208 209 Tabela 1: freqüência de resultados em ensaios repetidos do colesterol com os valores ordenados em modo crescente. Desempenho dos equipamentos. Condições ambientais. Calibração. Desempenho dos operadores envolvidos no processo. Métodos de trabalho.Variação Aleatória Diferenças no comportamento dos reagentes. 15 . 05 mg / dL 1S = 1 x 4.05 mg / dL 2S = 2 x 4.Média Xm Xm = 2003 10 Xm = 200 mg/dL Desvio Padrão DP S= 401 349 – (2 003)2 / 10 9 S = 4.05 = 4.05 = 12.05 = 8.10 mg / dL 3S = 3 x 4.15 mg / dL 16 . 1CV: 1CV rejeição de resultados aceitáveis. A adoção de +/.05 x 100 200 CV = 2% Distribuição Gaussiana A adoção de +/. CV = 4. A adoção de +/.3CV: 3CV liberação de resultados inaceitáveis.2CV: 2CV resultados aceitáveis aceitá (95.Coeficiente de Variação CV Em muitas situações é mais prático e mais conveniente expressar o desvio padrão em porcentagem do valor médio.46%). inaceitá veis 17 . Curva de Gauss x Levey-Jennings Mapa de Levey-Jennings 18 . nome do controle com lote e prazo de validade. média e desvio padrão correntes. nome do sistema analítico. mês de trabalho. reagente com lote e prazo de validade. DP/CV).Mapa de Levey Jennings +3s +2s +1s Xm -1s -2s -3s Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings 1. 2. 19 . Lançar nas abscissas (eixo X) os dias do mês de 1 a 31 e nas ordenadas (eixo Y) as concentrações observadas para o controle (xm. 3. Lançar os rótulos no mapa que devem conter: nome do analito. Utilizar papel milimetrado/papel padronizado e uma folha para cada controle. ou Corridas Analíticas 20 . Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings +3s +2s +1s Xm -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 . Dias. 6.. Nos valores de concentração correspondendo à média +/3s traçar também linhas horizontais (vermelha). Localizar os valores que correspondem à média +/-1s e traçar linhas horizontais (azul). 7.Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings 4.. Repetir o processo para os valores correspondentes à média +/-2s e traçar linhas horizontais (laranja). No eixo Y localizar o valor que corresponde à media e traçar uma linha horizontal (verde). 5. Modelo do mapa de Levey-Jennings • +3s • +2s +1s • •• Xm • • • • -1s • • • -2s • -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 . É comum unir os pontos por uma linha contínua que proporciona uma forte impressão visual e facilita a verificação dos padrões de distribuição 9.Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings 8. Dias. ou Corridas Analíticas 21 . O valor do controle em cada ensaio deve ser plotado no mapa no mesmo dia do ensaio.. para auxiliar na verificação da qualidade através das regras de controle. antes da liberação dos resultados. Após a definição dos limites de controle o mapa está pronto para se iniciar a plotagem dos resultados obtidos na rotina diária. 10.. Avaliação DIÁRIA dos Mapas de Levey-Jennings 1. Diariamente, colocar no gráfico os resultados obtidos do soro controle e examinar cada gráfico, detectando os resultados “dentro de controle” e “fora de controle”; Quando os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE” (média +/-2s), o resultado do exame é liberado; Quando os resultados do controle estiverem “fora dos LAE”, não liberar o resultado do exame. Inspecionar o método para tentar descobrir a causa do problema. Resolvido o problema, repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE”, liberar os resultados dos pacientes. Caso contrário, inspecionar novamente todas as variáveis. 2. 3. 22 Avaliação SEMANAL dos Mapas de Levey-Jennings Perda de exatidão: ocorrência de desvio em que os pontos estão próximos de um dos LAE. + 2s + 1s _ X - 1s - 2s 23 Perda de Exatidão Alteração do controle; Alteração do padrão; Reagentes mal preparados; Variação na temperatura dos banhos-maria; Alteração no tempo das fases dos métodos; Leituras em comprimento de onda diferentes dos recomendados; Modificação dos reagentes instáveis; etc. Perda da Precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da média. + 2s + 1s _ X - 1s - 2s 24 etc. Controle incorreto da temperatura. Uso de método de pouca sensibilidade.2s 25 . Agitação imprópria dos tubos.1s . Material sujo. Tendência: resultados (6 ou +) do controle com valores Tendência consecutivos aumentado ou diminuído continuamente. Falhas na operação dos aparelhos.Perda de Precisão Pipetagem inexata das amostras e padrões. + 2s + 1s _ X . Desvio: resultados (6 ou +) do controle de um só lado Desvio da média e guardando entre si pequenas variações. Aparelho com defeito.2s 26 .Tendência Padrão/reagentes deteriorados.1s . + 2s + 1s 13 _ X 12 14 15 16 . Avaliação MENSAL dos Mapas de Levey-Jennings 27 .Desvio Variação na concentração do padrão. Mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes. Variações significativas sugerem correções nos reagentes e/ou instrumentos ou Determinação de novos valores de Xm. DP e CV dos resultados das amostras controle e comparar a nova média e CV com os do período anterior. Regras de Westgard 28 . calcular nova Xm. DP e CV para a amostra controle.Mensalmente. em português. que compõe a palavra “standard deviation”. 29 . ou “desviopadrão”. 1 2s A letra s vem do inglês standard. Significa que o limite de tolerância estabelecido para o controle foi 2DP.Regras de Westgard Notação das Regras Representa o número de resultados do controle que excede o limite de tolerância especificado. acima ou abaixo da média. Aplicar outras regras de Westgard para decidir se os resultado serão aceitos ou não.Avaliação das Regras de Westgard Regras para um Controle Regra 12S Sinal de ALERTA. 30 . 2. ALERTA 1. Indicação: Realizar outras inspeções adicionais nos dados do controle. Esta regra é indicadora de um erro sistemático 31 .Regra 13S Os resultados devem ser REJEITADOS. REJEITADOS Este é um critério usual ou o limite de rejeição para o mapa de LeveyJennings Indicação: Aumento do erro aleatório. Erro sistemático de grandes dimensões Regra 22S Em duas corridas analíticas analí consecutivas o valor do controle excede o mesmo limite que pode ser Xm+2s ou Xm-2s. Esta regra é indicadora de um erro sistemático 32 .Regra 41S 4 valores consecutivos do controle excedem os mesmos limites de Xm+1s ou Xm-1s. não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados. Indicação: REJEIÇÃO dos REJEIÇ resultados Esta regra é indicadora de um erro sistemático Regra 7Xm 7 valores consecutivos do controle estão no mesmo lado da média. não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados. não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora de um erro sistemático Considerações A violação de qualquer das regras acima indica: O processo perdeu a estabilidade. 33 . devendo-se então procurar suas causas e introduzir a ação corretiva necessária.Regra 7T 7 valores consecutivos mostram uma tendência crescente ou decrescente. Os n resultados obtidos em amostras dos pacientes devem ser rejeitados e logicamente não serão relatados. A regra violada ajuda na identificação do tipo de erro responsável pela perda da estabilidade do processo analítico. Requer regras de controle mais rigorosas que podem produzir falsas rejeições. A utilização de somente um nível de controle pode permitir também falsas aceitações. Considerações Quando se usa dois controles com níveis diferentes de concentração: Os sinais equivalentes de perda da estabilidade podem ocorrer com dois ou cinco dias através da aplicação somatória dos resultados dos dois controles.Considerações O controle do processo usando um nível de concentração: Não verificar o desempenho analítico em uma escala mais ampla de concentrações. Perdas de estabilidade podem ser detectadas mais precocemente. A aplicação das regras 41s ou 7Xm requer quatro e sete corridas analíticas respectivamente. elevando os custos a valores maiores que os necessários para manter outro controle em nível diferente de concentração. 34 . Avaliação das Regras de Westgard Regras para dois Controles Regra 22S 35 . A diferença entre os dois controles é maior que 4s: quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa –2s cada observação ultrapassa 2s em direções opostas somando uma diferença maior que 4s.Regra 41S Regra R4S Indicação: REJEITAR os resultados. Esta regra é sensível a erros aleatórios 36 . Estas observações podem ocorrer para o valor de um controle (intracontrole) ou para os 2 controles (intercontroles). significando a observação em 10 ou 5 corridas analíticas. Usando procedimentos de controle bem planejados obteremos um resultado de custo efetivo que possibilita aperfeiçoar a qualidade sem aumentar os custos ou reduzir a produtividade 37 . respectivamente.Regra 10Xm Os valores do controle estão no mesmo lado da média em 10 ensaios consecutivos. Considerações A utilização de um sistema combinado de regras de controle: Aumenta a probabilidade de detecção de erros sem requerer um maior número de ensaios dos materiais de controle. coágulos nos pipetadores.Investigando as Não conformidades Não conformidades Regra violada 12s Tipo de erro Sinal de alerta Fonte do erro Bolhas de ar (no reagente. nas seringas de amostras e reagentes). 13s e R4s Aleatório Aleató 38 . reagentes incorretamente preparados. ponteiras incorretamente colocadas e variações aleatórias na fonte de energia. 41s. erros na preparação e validade vencida do controle. ajustes incorretos dos equipamentos (falta de manutenção. desvio do protocolo analítico. reagentes incorretamente preparados e concentrados por evaporação. 10xm Sistemático Sistemá Reagentes/solventes impuros. 7xm. armazenamento incorreto dos reagentes e validade vencida. Erro Sistemático 39 . etc.Não conformidades Regra violada Tipo de erro Fonte do erro 22s. falta de manutenção da pipeta automática. ..). pipetas de vidro e automáticas não aferidas.. 7T. impurezas ou interferentes nos padrões ou controles. Cálculos: Não considerar brancos de reagentes e amostras. Preparo incorreto. Concentração por evaporação. Reação: Tempo incorreto de reação. etc. Calibração: Composição inexata de padrões e calibradores. Solventes impuros. Desvios das Instruções de Trabalho. Metodologia: Erros de cálculos. Ajustes incorretos de equipamentos. Expiração dos reagentes. Desconsiderar sensibilidade e linearidade. Erros volumétricos de medida. Uso de um coeficiente de absorção incorreto ou inadequado. incubação.Reagentes: Reagentes impurezas. 40 . Desconsiderar brancos de reagentes e amostra. Ajuste incorreto do zero. Temperatura incorreta. Técnica incorreta (ajuste do menisco. 41 . Falta de manutenção.bolhas. ponteira mal adaptada. Pipetas: Não aferidas.Equipamentos e Instrumentos (Geral): Contaminação da água. Não calibradas. Volume incorreto. Contaminadas e mal limpas. Fluxo – com material aderido internamente. Interferências físicas. Intensidade de luz. Espectrofotômetro: Sujeira no sistema óptico. Cubetas: Mal conservadas. retorno rápido do êmbolo. inclinação. Ausência de verificação da qualidade.etc). Contaminação. Espectrofotômetro: Faixa incorreta de leitura. Equipamentos e Instrumentos: Ausência de verificação da qualidade. Trabalho desatento e desorganizado. Calibração: Erros volumétricos de medida. 42 .Erro Aleatório Método: Desconsiderar faixa de sensibilidade e linearidade. Vazamentos. Leitura instável. Limpeza inadequada. Ruídos eletrônicos. Registro. Calibração. Validação. Controle.CQ dos Equipamentos/ Instrumentos e Insumos Rotina de Verificação Manutenção Preventiva. 43 . Descrições nos manuais (procedimento/freqüência). 44 . Realizada pelo responsável técnico ou assistência técnica especializada. Descrições nos manuais (procedimento/freqüência). Específico para cada equipamento. assistência técnica especializada ou empresas terceirizadas (Exemplo: Engecal). Corrigir as pequenas avarias e evitar a parada total do equipamento.Manutenção Preventiva “Tratamento precoce”. Realizada por responsável técnico. Finalidade de ajuste e padronização. Calibração Conjunto de operações que busca determinar o valor (ou faixa de valores) medido por um equipamento e padrões pré-estabelecidos. 45 . Realizado por responsável técnico. Realizado por responsável técnico. Descrições nos manuais (procedimento/freqüência).Controle Procedimento que avalia a funcionabilidade do equipamento. Finalidade de validar o equipamento/instrumento. Validação Verificação dos critérios de validação/conformidade específicos para cada equipamento. Descrições nos manuais (procedimento/freqüência). Garantir a confiabilidade de uso dos equipamentos/instrumentos. Detecta pequenas avarias e evita a paralisação do equipamento/instrumento. Descrições nos manuais (procedimento/freqüência). ESPECTROFOTÔMETROS 46 . Avaliar e garantir a funcionabilidade do equipamento (a longo prazo). Realizado por responsável técnico.Registro Documentação dos resultados de controles em mapas ou planilhas de registros. Registrar o desempenho (conformidade/não conformidade) do equipamento. etc. Solução com absorbância conhecida.MANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna (filtros/lentes) e externa. CALIBRAÇÃO Manual do equipamento. Registros 47 . sistema de mangueiras. VALIDAÇÃO Relação λ e absorbância/transmitância. agulhas. CONTROLE Solução de sulfato de níquel hexahidratado. Substituição da lâmpada excitadora. CALIBRAÇÃO CONTROLE Solução controle conhecida. VALIDAÇÃO Obtenção de resultados dentro de 2 DP / 2 CV.FOTÔMETRO DE CHAMA MANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa. 48 . gás/combustível (chama) e sistema de aspiração. Manual do equipamento. Avaliação da pressão do compressor (10 e 30 Ib/pol2). Verificação da temperatura (termômetro). Manual do equipamento. VALIDAÇÃO Temperatura padronizada para o termostato. CALIBRAÇÃO Termômetro de acurácia.BANHO-MARIA MANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa (Quinzenal). CONTROLE Termômetro. Verificação do nível de água (tipo “I” ou “II”). 49 . Registros GELADEIRA – FREEZER 50 . ......Localização:............ Verificação temperatura (termômetromáxima/mínima/atual).... Registros LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE Controle Interno da Qualidade REGISTRO DO CONTROLE DA TEMPERATURA Equipamento:....... CALIBRAÇÃO Termômetro de acurácia.................................MANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa..Mês:..................Ano:............ Número:............................... Fabricante:........................... CONTROLE Termômetro.............. VALIDAÇÃO Temperatura padronizada para o termostato.............. Manual do equipamento.... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal REGISTRO Temperatura Cº Mínima Data Horário Responsável Máxima Atual 51 ................ Verificação da gravidade/rpm (tacômetro). CONTROLE Tacômetro (medidor das rotações). VALIDAÇÃO Velocidades x rpm. CALIBRAÇÃO Manual do equipamento. 52 .CENTRÍFUGA MANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa. ............. Fabricante:...............................................................................Ano:........................................................... Mês:.Registros LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE Controle Interno da Qualidade REGISTRO DA QUALIDADE DA CENTRÍFUGA Equipamento:.............. Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal Critérios de Conformidade Velocidade rpm 1 700-1200 3 1200-1800 5 1800-2500 7 2500-3200 REGISTRO Data Responsável 1 3 5 7 Conformidade Sim Não PEAGÂMETRO 53 ........Localização:............... Número:.... ...................Localização:.. VALIDAÇÃO Obtenção de pH específico para a solução controle..0 REGISTRO Data Responsável Ácido Neutro Alcalino Conformidade Sim Não 54 .......... neutras e básicas................ Registros LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE Controle Interno da Qualidade REGISTRO DO CONTROLE DA CALIBRAÇÃO DO PEAGÂMETRO Equipamento:.........Ano:.......... CONTROLE Solução calibradora/controle conhecida..........Mês:...........0 Alcalino 9........................MANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa........ Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal Critérios de Conformidade Tampão pH Ácido 4...................................0 Neutro 7..... Manter o eletrodo em solução de repouso.....Fabricante:......... secado com papel (neutro) absorvente e macio sem esfregar na membrana........ CALIBRAÇÃO Soluções calibradoras ácidas.... Número:... O eletrodo deve se lavado com água deionizada. Verificação do ajuste do regulador de pressão. CALIBRAÇÃO Manual do equipamento. 55 .DEIONIZADOR/DESTILADOR MANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna (filtro de tela/cartuchos) e externa. VALIDAÇÃO Ver critérios de conformidade (Registro). Avaliação da pressão da água que entra no aparelho. CONTROLE Avaliação da qualidade da água obtida. ............... Número:..........................05 REGISTRO Na (-) Cl (-) Bactérias Substâncias UFC/mL orgânicas Máx 10 (-) Resistência / pH SiO2 Na Cl Bactérias Substâncias Conforme Condutividade orgânicas Sim Não PIPETAS 56 .............Localização:...... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal Critérios de Conformidade Resistência Condutividade Megohm/cm Micromho/cm =10 =0.................................1 Data Responsável pH 7................Registros LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE Controle Interno da Qualidade REGISTRO DA QUALIDADE DA ÁGUA DEIONIZADA Equipamento:.....................................Ano:......... Fabricante:.. Mês:.............0 SiO2 <0.......................... .........20 198.. Registros LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE Controle Interno da Qualidade REGISTRO DA QUALIDADE DAS PIPETAS Instrumentos:.Ano:.............. Localização:..........Mês:............................ Data:...............80 a 25..... CALIBRAÇÃO Manual do equipamento (ajustes)................. Fabricante:.....................20 49......................MANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa......... Sistema de controle: relação PesoxVolume Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal Responsável:....80 201..... CONTROLE Relação peso x volume..00 REGISTROS Nº/µL µ 1 Conforme S 2 Conforme S 3 Conforme S 4 Conforme S 5 Conforme S 6 Conforme S 7 Conforme S 8 Conforme S 5 N N N N N N N N S S S S S S S S 10 N N N N N N N N S S S S S S S S 20 N S N S N S N S N S N S N S N S 25 N N N N N N N N S S S S S S S S 50 N N N N N N N N S S S S S S S S 100 N N N N N N N N S S S S S S S S 200 N N N N N N N N S S S S S S S S 250 N N N N N N N N S S S S S S S S 500 N N N N N N N N 57 ...............12 19...00 a a a a 100.........88 a 10.....80 a 20.........60 a 50............ VALIDAÇÃO Ver critérios de conformidade (Registro)..........................................88 a 5.................00 496..........40 99..... Critérios de Conformidade µL Peso Volume 5 10 20 25 50 100 200 250 500 4. Lubrificar (silicone) a haste interna da pipeta..60 252..............................12 9.........00 504..........20 24.40 248. ESTUFA 58 .PONTEIRAS Todas as ponteiras são produtos descartáveis. .............. Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal REGISTRO Dias Hora Responsável 35ºC 36ºC 37ºC 38ºC 39ºC Outra 59 ...... Número:................................. Registros LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE Controle Interno da Qualidade REGISTRO DO CONTROLE DA TEMPERATURA Equipamento:........................................... Manual do equipamento............Localização:............... Termômetro de acurácia...... Fabricante:... Avaliação das travas e vedações do equipamento.............Ano:. VALIDAÇÃO Temperatura padronizada para o termostato........ Verificação temperatura (termômetro).................. CALIBRAÇÃO CONTROLE Termômetro...............Mês:...MANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa (produtos esterilizantes)........... VALIDAÇÃO Conformidade para os critérios determinados no controle de qualidade. CONTROLE Avaliação da vidraria após secagem. 60 .VIDRARIAS MANUTENÇÃO PREVENTIVA Utilização de detergentes específicos na lavagem. ............................................ Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal Critérios de Conformidade Limpeza Geral + Teste da Mancha (-) Teste da Gota (-) Teste do Detergente (-) Material Danificado (-) REGISTRO Data Responsável Limpeza Geral Teste da Mancha Teste da Gota Teste Material Conformidade do Danificado sim não Detergente Prevenindo Erros e Gerando Evidências 61 .........................................Registros LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE Controle Interno da Qualidade REGISTRO DA LIMPEZA DE VIDRARIA Mês:.................Ano:............................. Planilhas de Registro.Prevenindo Erros Controle Não Analítico. Educação Continuada. Gerando Evidências Diário de Seção. Equipamentos/Instrumentos 62 . Reações. Controle Analítico.