Universidad Latina dePanamá Facultad de Ciencias de la Salud Dr. William C. Gorgas Licenciatura en Farmacia Pertenece a: Lizy Atkinson 3-727-991 Emy Lopez 8-788-2053 Eneida Bonilla 2-724-1022 Profesora: Dayra Samaniego “Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento” Asignatura: Analisis de Drogas II *** 2014 *** INTRODUCCIÓN Las formas farmacéuticas son preparaciones medicamentosas que tienen como objetivo fundamental proteger el fármaco y facilitar su dosificación y administración para que estas sustancias puedan ser absorbidas por el paciente deben sufrir una serie de transformaciones que las convierten en preparados farmacéuticos, formas farmacéuticas. Las formas farmacéuticas se pueden encontrar en los diferentes estados de la materia y la fabricación en cada uno de estos estados va a depender del principio activo, la absorción y distribución de este, es así que podemos encontrar preparados: sólidos, líquidos, gaseosos y semisólidas. Cada uno de estos estados va a presentar diversas formas de presentación, como comprimidos, tabletas, capsulas, grageas en los estados sólidos, como emulsiones, suspensiones, jarabes en los estados líquidos, cremas, ungüentos pomadas, geles en el caso de los semisólidos, la utilización de cada una de estas formas va a depender del paciente, de su patología y los recursos de este. Infecciones por hongos en las mujeres son tan comunes que no se consideran enfermedades de transmisión sexual. Cremas hidrófilas En las cremas hidrófilas la fase externa es la fase acuosa. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo aceite en agua tales como jabones de sodio o de trolamina. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina.CONTENIDO CREMAS VAGINALES 1. Descripción de la Forma Farmacéutica Seleccionada: Son preparaciones homogéneas y semisólidas consistentes en sistemas de emulsión opacos especialmente para el área vaginal. Cremas lipófilas En las cremas lipófilas la fase continua es la fase lipófila. ésteres de sorbitol y monoglicéridos. . es como un sistema de entrega de medicina y esta definición abarcaría su utilización para tratar una infección de levadura y cremas que aliviar la irritación y picazón. ... c.... combinados.p..... con agentes emulgentes del tipo agua en aceite..0...01 g Excipiente.1 g La Crema de Clotrimazol contiene no menos de 90... Identificación: En una cámara cromatografía adecuada... colocar un vaso de precipitados que contenga 25 mL de hidróxido de amonio. que ..0% y no más de 110.. siempre y cuando el mismo sea protegido del calor excesivo y de la luz directa y almacenada en lugar adecuado...b..0% de la cantidad declarada de Clotrimazol (C22H17ClN2).. Métodos Analíticos: 1..... Estabilidad de la Formulación: La estabilidad del medicamento es el tiempo de vida útil reflejado en la fecha de vencimiento.alcoholes grasos sulfatados....... polisorbatos y ésteres de ácidos y de alcoholes grasos polihidroxietilenados. 2.. 4.... preparada para cromatografía de capa delgada que contenga 200 mL de éter. si es necesario...... Descripción del Principio Activo con sus Excipientes (Formulación): - CANESTEN VAGINAL: Cada 6 g de CREMA contiene: Clotrimazol...... Cubrir la cámara y dejar que se equilibre durante 2 horas... 3... Colocar una porción de Crema.. Retirar la placa de la cámara de desarrollo. agregar 5 mL de cloroformo. Desarrollar el cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Disolver 3 g de nitrato de bismuto y 30 g de yoduro de potasio en 10 mL de acido clorhídrico diluido (1 en 4). mezclar y preparar un reactivo para rociado diluyendo 10 mL de esta solución y 5mL de ácido clorhídrico diluido (1 en 4) con agua hasta 200 mL y mezclando. Aplicar 20mL de fase clorofórmica inferior y 20mL de una solución de ER Clotrimazol USP en cloroformo que contenga 1 mg por mL a una placa para cromatografía en capa delgada adecuada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0.25 mm. mezclar y centrifugar para obtener una solución de prueba transparente. en un tubo de centrifuga de 50 mL. Rociar la placa uniformemente con este reactivo para rociado: las manchas principales de la solución de prueba y la Solución estándar son anaranjadas. diluir con agua hasta 100 mL. Localizar las manchas de la placa examinándola bajo luz UV de longitud de onda corta: el valor RF de la mancha principal de la solución de prueba corresponde al obtenido de la Solución estándar.equivalga aproximadamente a 5 mg de Clotrimazol. marcar el frente de la fase móvil y dejar que el disolvente se evapore. . . Solución madre del estándar: Transferir aproximadamente 50 mg de ER Clotrimazol USP.0 mL de Solución de estándar interno. agitando ocasionalmente. diluir a volumen con alcohol deshidratado y mezclar.0 mL de Solución de estándar interno y calentar a 50°C en un baño de agua durante 5 minutos. Mezclar 7 mL de esta solución y 1 mL de Solución madre del estándar. pesados con exactitud. Solución de estándar interno: Preparar una solución de Propionato de Testosterona en alcohol deshidratado con una concentración de aproximadamente 0.2. Preparar según se indica en Valoración en Clotrimazol.12 mg por mL. Solución de resolución: Preparar una solución de ER Compuesto Relacionado A de Clotrimazol USP en alcohol deshidratado con una concentración de aproximadamente 0. Preparación de valoración: Pesar con exactitud una porción de Crema. que equivalga aproximadamente a 10 mg de clotrimazol. y transferir a un tubo de centrifuga de 50 mL con tapa de rosca Agregar 10. Valoración: Solución de fosfato dibásico de potasio y Fase móvil. Retirar el tubo del baño y agitar vigorosamente durante 5 minutos.0 mL de Solución madre del estándar y 10. Preparación estándar: Mezclar 10.07 mg por mL. a un matraz volumétrico de 50 mL. Cromatografía la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son aproximadamente 1. Cromatografiar la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0. y la resolución. Transferir el sobrenadante a un tubo de ensayo.Enfriar en un baño de metanol y hielo durante 15 minutos y centrifugar rápidamente. Agregar 10. Usar esta solución como Preparación de valoración.0 para el clotrimazol y 1. Sistema Cromatografico: Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y un guarda columna de 2. entre el compuesto relacionado A de clotrimazol y clotrimazol no es menor de 1.5 para el propionato de testosterona y .2.0 mL de alcohol deshidratado al residuo en el tubo de centrifuga y repetir la extracción comenzando donde dice ‘‘calentar en un baño de agua a 50°C’’. Transferir el sobrenadante al tubo de ensayo que contiene el sobrenadante de la primera extracción y mezclar.9 para el compuesto relacionado A de clotrimazol y 1.0 para clotrimazol. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. R.9 mm630 cm rellena con material L1 de 10 mm.1 mm66 cm relleno con material L7 de 10mm y una columna analítica de 3. Están normalmente elaborados a base de un aceite vegetal sólido que contiene el principio activo. Procedimiento Inyectar por para inyecciones separado en el cromatografía volúmenes iguales (aproximadamente 20mL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración. Se pueden poner mediante los dedos o pueden venir acompañados de un aplicador. W es el peso en g. . y RU y RS son los cocientes de respuesta de los picos de clotrimazol y de propionato de testosterona obtenidos a partir de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar. Calcular la cantidad. en mg por mL. OVULOS VAGINALES 1. para ser insertas en la vagina.la desviación estándar relativa repetidas no es más de 2. de clotrimazol (C 22H17ClN2) en cada g de Crema tomado. en forma de bala. respectivamente. de Crema tomada. de ER Clotrimazol USP en la Preparación estándar. en mg. por la formula: 20(C/W)(RU/RS) En donde C es la concentración.0%. La medicina se libera progresivamente en la vagina a medida que el óvulo se funde. registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales. a la temperatura corporal. Descripción de la Forma Farmacéutica Seleccionada: Los óvulos vaginales son preparaciones sólidas. 3. 1 óvulo Los Óvulos Sólidos de Clotrimazol contienen no menos de 90...200 mg Excipiente hidrosoluble c... Método de Analíticos: ...0% y no más de 110...... 4. Descripción del Principio Activo con sus excipientes (Formulación): - CANESTEN OVULOS: Cada ÓVULO contiene: Clotrimazol. Estabilidad de la Formulación: La estabilidad del medicamento es el tiempo de vida útil reflejado en la fecha de vencimiento.. pueden añadirse excipientes tales como diluyentes.........s.... conservantes antimicrobianos y colorantes autorizados por la Autoridad competente.. lubricantes.Si es necesario. agentes tensioactivos.0% de la cantidad declarada de Clotrimazol (C22H17ClN2). 2.. adsorbentes.. siempre y cuando el mismo sea protegido del calor excesivo y de la luz directa y almacenada en lugar adecuado....... Identificacion: Colocar una cantidad de Óvulos Sólidos finamente pulverizados. Agregar 10 mL de cloroformo y agitar vigorosamente durante aproximadamente 2 minutos. Preparación de valoración—Pesar y reducir a polvo fino no menos de 10 Óvulos Sólidos. Proceder como se indica en la prueba de Identificacio ´nen Clotrimazol. Crema. Transferir una porción del polvo pesada con exactitud. 3.0 mL de Solución de estándar interno y 15mL de Fase móvil. 2. Preparación estándar. Valoración: Solución de fosfato dibásico de potasio y Fase móvil Preparar según se indica en la Valoración en Clotrimazol. agregar 10. rotar durante 15 minutos y centrifugar durante 10 minutos. Uniformidad de unidades de dosificación: cumplen con los requisitos.1. Centrifugar hasta obtener una solución transparente. 4. . Solución de estándar interno. que equivalga aproximadamente a 100 mg de Clotrimazol. Solución de resolución y Sistema cromatografico Preparar según se indica en la Valoración en Clotrimazol. que equivalga aproximadamente a 50 mg de Clotrimazol. Solución Tópica. excepto que se debe usar una Solucion estándar de ER Clotrimazol USP en cloroformo que contenga 5 mg por mL. Desintegración: 20 minutos. a un tubo de centrífuga con tapa de rosca de 50 mL. en un tubo de centrifuga de 50 mL con tapa de rosca. Procedimiento Inyectar por separado en el cromatografo volúmenes iguales (aproximadamente 20mL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración. en mg de Clotrimazol (C 22H17ClN2) en la porción de Óvulos Sólidos tomada. transferir el sobrenadante a un matraz volumétrico de 100 mL. de ER Clotrimazol USP en la Preparación estándar. y RU y RS son los cocientes de respuesta entre los picos de Clotrimazol y de Propionato de Testosterona obtenidos a partir de la Preparación de valoración Preparación estándar. por la fórmula: 100C (RU/RS) En donde C es la concentración. CREMA TÓPICA y de la . Calcular la cantidad. Diluir a volumen con Fase móvil y mezclar. Enjuagar la jeringa con 25 mL de Fase móvil y agregar los enjuagues al matraz volumétrico de 100mL.Utilizando una jeringa adecuada. registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales. transferir el sobrenadante al matraz volumétrico de 100 mL. Rotar el tubo de centrífuga durante 15 minutos y centrifugar durante 10 minutos. Utilizando una jeringa adecuada. Enjuagar la jeringa con 25 mL de Fase móvil. agregando los enjuagues al tubo de centrífuga. respectivamente. en mg por mL. p.0% y no más de 115. 2. Descripción del Principio Activo con sus excipientes (Formulación): - BETAMETASONA MK® CREMA AL 0. Tiene una base de agua (a diferencia de un ungüento o pomada).1. deben ser administrados por uso tópico) suelen ser multifase: siempre contienen una fase lipófila y otra fase hidrófila.0% de la cantidad declarada de C22H29FO5.1g. Excipientes c. Descripción de la Forma Farmacéutica Seleccionada: Es un preparado semisólido para el tratamiento tópico.s.1% : Crema tópica cutánea Corticosteroide Tópico (Valerato de Betametasona) Cada 100g de Betametasona MK® Crema al 0.1% contiene Valerato de Betametasona equivalente a Betametasona Base 0. Las cremas contienen de un 60 a 80% de agua. en una base de crema adecuada. como se ha dicho. . La Crema de Betametasona contiene no menos de 90. para poder formar un líquido espeso y homogéneo. [] Estos preparados (que. Solución estándar Preparar una solución de ER Betametasona USP en alcohol deshidratado con una concentración de 1 mg por mL. preparada concentrando 10mL de la Preparación de valoración en un baño de vapor hasta 1mL. Valoración Fase móvil. Reactivo para rociado: una mezcla de acido sulfúrico. 3. Estabilidad de la Formulación: La estabilidad de la formulación se mantiene al almacenar en un lugar seco y a una temperatura no mayor de 30°C. y calentar a 105° durante 10 minutos. Prueba de identificación por cromatografía en capa delgada Solución de prueba: 1 mg por mL. 4. Preparación estándar y Sistema cromatografico Preparación de valoración Transferir una cantidad de Crema pesada con exactitud.3. a un tubo . Fase movil: una mezcla de cloroformo y dietilamina (2 : 1). Límites microbianos Cumple con los requisitos de las pruebas para determinar la ausencia de Staphylococcus aureusy de Pseudomonas aeruginosa. excepto que se debe rociar la placa con el Reactivo para rociado. Solución de estándar interno. que equivalga aproximadamente a 2 mg de betametasona. Procedimiento Proceder según se indica en el capítulo. Método de Analíticos: 1. metanol y acido nítrico (10 : 10 : 1). 2. 0 mL de alcohol. Transferir una porción del sobrenadante a un vial adecuado. Procedimiento Inyectar por separado en el cromatografo volúmenes iguales (aproximadamente 10mL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración. en mg. registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.de centrifuga de 50 mL con tapa. Calcular la cantidad. Mezclar por rotación durante 20 minutos aproximadamente. respectivamente. . de C22H29FO5 en la porción de Crema tomada. de ER Betametasona USP en la Preparación estándar. Centrifugar a 2500 rpm durante aproximadamente 10 minutos. en mg por mL. Agregar 10. por la formula: 20C (RU/RS) en donde Ces la concentración. y RU y RS son los cocientes betametasona y la entre del la pico altura de del estándar pico de interno obtenidos a partir de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar.0 mL de Solución de estándar interno y 10. Descripción del Principio Activo con sus excipientes (Formulación): .[] El término pomada es habitualmente usado en la literatura hispánica. aunque por efecto de la preponderancia científica. Es esta propiedad física lo que realmente las define ya que la composición química es enormemente variada. éste se va extendiendo entendidos como se forma aplica el principal término de uso. gel o pomada. Descripción de la Forma Farmacéutica Seleccionada: Son grasas o sustancias de parecidas características que presenten aspecto semisólido a 25 °C. Admiten multitud de principios activos bien en solución. bien en forma de polvo o en dispersión coloidal para los insolubles en grasas. sea crema. tanto más contraindicada cuanto más húmedo sea el proceso.CLOBETASOL UNGÜENTO . Su contraindicación más importante son los procesos inflamatorios agudos.UNGÜENTO 1. pomada a Entre no cualquier presentación sólida de aplicación en la piel. de la misma forma que llaman pastilla a la mayoría de las formas galénicas de administración oral. Sus indicaciones son amplias: mejoran la piel seca y agrietada. 2. son excelentes para retirar costras o escamas y son medianamente toleradas en zonas pilosas. mientras que el término ungüento es de uso preferente en el ámbito anglosajón. los principios activos liposolubles. Estabilidad de la Formulación: El medicamento conservar sus propiedades si se mantiene en su envase originaal.Cada 100 gramo s de ungüento contiene: Clobetasol 0. Almacenar a temperatura ambiente controlada (entre 15° y 30°C). El Unguento de Propionato de Clobetasol es una base de ungüento adecuada. Calentar en un baño de agua a 70° durante 4 minutos. Excipientes: según lo aprobado en el registro. Volver a calentar y . Agregar 10 mL de metanol y tapar. 4. Identificación: Transferir una cantidad de Ungüento.0% de la cantidad declarada de C25H32ClFO5. 3. que equivalga aproximadamente a 1. retirar el tubo del baño y agitar vigorosamente. Contiene no menos de 90.05 g. Métodos Analíticos: 1.0% y no más de 115. No refrigerar. a un tubo de centrífuga de 25 mL con tapón de plástico.0 mg de propionato de clobetasol. Disolver el residuo en aproximadamente 1. La solución de prueba así Identificación obtenida por responde Cromatografía a la Prueba en Capa de Delgada. Solución de estándar interno. utilizando como fase móvil una mezcla de cloroformo. Pseudomonas coliySalmonellaspp y aeruginosa. que equivalga aproximadamente a 1. Preparación de valoración Transferir a un separador de 125ml una cantidad de Ungüento pesada con exactitud. el recuento Escherichia total de microorganismos aerobios no excede de 100 ufc por g 3. Transferir aproximadamente 5 mL del sobrenadante a un vial adecuado. Evaporar hasta sequedad con ayuda de una corriente de nitrogeno. 2. acetona y etanol (100 : 10 : 5). Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatografico Proceder como se indica en la Valoración en Propionato de Clobetasol.a agitar.0 mg de propionato . Preparación estándar. Enfriar la mezcla en un baño de hielo durante aproximadamente 5 minutos y centrifugar alrededor de 3500 rpm durante aproximadamente 10 minutos.0 mL de cloroformo para obtener la solución de prueba. Preparar una Solución estándar de ER Propionato de Clobetasol USP que tenga la misma concentración que la solución de prueba. Límites microbianos Cumple con los requisitos de las pruebas para determinar la ausencia de Staphylococcus aureus. Valoración: Fase móvil. 0 mL de Solución de estándar interno y agitar. de C25H32ClFO5 en la porción de Ungüento tomada. Calcular la cantidad. respectivamente. en mg. .6 para dipropionato de beclometasona. Agregar 30 mL de hexano. Recoger la capa inferior en un matraz volumétrico de 25mL. en mg por mL. 10. de ER Propionato de Clobetasol USP en la Preparación estándar.0 para propionato de clobetasol y 1. Procedimiento Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 10mL) de Preparación estándar y de Preparación de valoración. registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Diluir a volumen con Fase móvil y mezclar.de clobetasol. Extraer el hexano que queda en el separador con dos porciones de Fase móvil de 5mL y combinar todos los extractos en el matraz volumétrico de 25 mL. por la formula: 25C (RU/RS) En donde C es la concentración. y RU y RS son los cocientes entre los picos de Propionato de Clobetasol y del estándar interno obtenidos a partir de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar. Filtrar una porción a través de un filtro de 0. Los tiempos de retención relativos son aproximadamente 1.45mm. principio(s) activo(s). Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas Recuento microbiano . Ungüentos. pH Identificación de (los) principio(s) activo(s). Pastas y Geles (tópicos): Características organolépticas. Valoración. potencia o concentración del (o los).CONCLUSIÓN Con la elaboración del presente trabajo hemos llegado a las siguientes conclusiones: De acuerdo a nuestra investigación realizada en las Guías del Reglamento Técnico Centroamericana y las Guías de la ICH las pruebas analíticas que se realizan para el control calidad de los medicamentos que se presentan en el siguiente trabajo son las siguientes: Para Cremas. Llenado mínimo. wikipedia.imagenes-medicamentos/cremas-ovulos.BIBLIOGRAFÍA Guias ICH Reglamento Técnico Centroamericano Farmacopea de los Estados Unidos www. . ANEXOS .
Report "Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”"