Check List audit Laboratori Prova

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag.1 di 36 Accreditamento n. ................ Sorveglianza n. ................. Sigla……….. Sede …. Pag........ di ......... Estensione n. ......................... Suppletiva n. .......................... Codice ............................. Sigla ................. Sede..... LISTA DI RISCONTRO PER L'ESECUZIONE DEGLI AUDIT AI LABORATORI DI PROVA A) CHECK LIST ISPETTORE SISTEMA Totale pagine CHECK LIST ISP- SISTEMA B) CHECK LIST ISPETTORE TECNICO N. Prova CHECK CHECK CHECK CHECK CHECK LIST PROVA LIST PROVA LIST PROVA LIST PROVA LIST PROVA N° N° N° N° N° Totale facciate Nome ispettore tecnico C) ALLEGATI C. 1 RdP PROVE ESEGUITE IN VISITA Prova Prova Prova Prova 1 2 3 4 Rapporto di prova Rapporto di prova Rapporto di prova Rapporto di prova n. n. n n del del del del Totale facciate N° C.2 RdP DA ARCHIVIO Rapporto di prova n. Rapporto di prova n. Rapporto di prova n. Totale facciate N° del del del MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 2 di 36 D) ALTRI ALLEGATI Sigla……….. Sede …. Pag........ di ......... Totale facciate N° NOTE ALL’INDICE ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 3 di 36 Sigla……….. Sede …. Pag........ di ......... 1.0 ISTRUZIONI GENERALI PER LA COMPILAZIONE La presente lista è stata predisposta facendo riferimento alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 ed ai documenti ACCREDIA RG-02, RT-08, RT-23 e RT-24. Le modifiche introdotte in questa revisione sono evidenziate in corsivo. Per i paragrafi 4 - 5 - 6 l'ispettore di sistema deve compilare, prima della visita di valutazione, la colonna "RMQ" per registrare le sezioni del manuale della qualità del laboratorio nelle quali viene considerato il requisito in oggetto. Nel corso della visita di valutazione dovranno essere registrate sinteticamente le evidenze di conformità o le carenze riscontrate (con il supporto, per il paragrafo 5, dell’ispettore tecnico) e riportando sulla lista di riscontro i riferimenti alle persone intervistate, alle apparecchiature verificate, ai documenti esaminati, ecc. come previsto dal documento ACCREDIA RG-02. Il paragrafo 7 riporta i punti da verificare durante l'esecuzione delle prove campionate. Per ogni prova verificata l'ispettore tecnico deve compilare una copia del suddetto paragrafo, integrandolo con eventuali ulteriori punti di verifica, specifici per le singole prove campionate, oppure sostituendolo con una check list specifica come indicato nella procedura RG-02. Lo spazio nella colonna identificata con una "R" deve essere marcato con un asterisco (o altro segno identificativo) nel caso in cui l'esame del requisito in oggetto abbia dato luogo ad un rilievo. Per la formulazione e registrazione dei rilievi vedere procedura RG-02. Ove gli spazi a lato della domanda non risultino sufficienti, utilizzare il “Foglio note” (ultima pagina della presente lista), indicando il punto di riferimento della check list al quale si riferiscono le note. Il “Foglio note", inoltre, può essere riprodotto ed utilizzato dagli ispettori per ulteriori annotazioni aggiuntive e/o per la registrazione dei rilievi da formalizzare successivamente sul modulo MD-0906-DL/DS. Istruzioni per la predisposizione del plico: Ciascuna check list è prenumerata come n° di pagine, la check list è comunque predisposta per essere rinumerata nell’apposito spazio in alto a destra di ciascun foglio – attività a carico di ciascun compilatore – qualora decidesse di utilizzare un formato con più pagine e/o allegati. Anche nel caso di utilizzo di check list specifiche come da RG-02 l’ispettore dovrà comunque provvedere alla numerazione individuale di ciascuna check list da lui utilizzata con modalità tale da consentire in ogni caso la verifica della completezza del documento Al termine della visita ciascun compilatore deve provvedere a controfirmare la/le proprie check list, quindi: A) Ciascun ispettore tecnico deve provvedere a compilare l’intestazione della propria check list con i dati di pertinenza del laboratorio/sede ed a gestire la numerazione delle pagine come sopra descritto (e ripetuto nella check list di pertinenza) A fine vista, deve consegnare all’ispettore di sistema le proprie check list unitamente ai rapporti delle prove da lui campionate in visita, a quelli campionati da archivio, ad eventuali altri allegati ed al modulo MD-09-11-DL/DS. Su ciascuno dei rapporti di prova di visita dovrà essere riportato il corrispondente N° di prova B) L’ispettore di sistema deve compilare la intestazione della propria check list con i dati di pertinenza del laboratorio/sede e gestire la numerazione delle pagine come sopra descritto. Dovrà quindi raccogliere i documenti prodotti/raccolti dagli ispettori tecnici, verificare la correttezza della compilazione e provvedere alla redazione dell’indice, correggendo a mano, se necessario, la numerazione delle pagine qualora la numerazione predefinita non sia stata variata. Sempre nell’indice andrà smarcato il N° di check list di prova presenti MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 4 di 36 Sigla……….. Sede …. Pag........ di ......... Per quanto riguarda i rapporti di prova sia di visita che di archivio, questi andranno elencati col rispettivo codice nei paragrafi corrispondenti dell’indice unitamente al N° di facciate. Gli ulteriori allegati, se presenti dovranno essere identificati nel rispettivo paragrafo dell’indice insieme al N° di facciate I documenti relativi alla pratica di accreditamento consegnati in visita vanno elencati nella sezione Allegati dell’indice identificati con il relativo indice di revisione Non allegare documentazione rilegata e/o graffata con cucitrice. Per i laboratori multisito il plico deve essere organizzato per singola sede visitata. I moduli: - MD-09-06-DL/DS, MD-09-07-DL/DS, MD-09-08-DL/DS, MD-09-09-DL/DS, MD-09-11-DL/DS hanno una propria numerazione e non vanno numerati insieme con la check list. NOTA ESPLICATIVA PER I LABORATORI La presente lista può essere utilizzata come strumento di autovalutazione. Non è consigliato l’uso di questa lista per gli audit interni. Si ricorda che i punti di riscontro contenuti nella lista rappresentano un riferimento per gli ispettori, i quali potranno integrarli con ulteriori punti da verificare nel corso della visita. MD-09-01-DL/DS rev.... di . Pag. Sede …......... 1....1 INFORMAZIONI GENERALI LABORATORIO VALUTATO: CODICE LABORATORIO SIGLA SEDE DATA EFFETTUAZIONE VISITA DI VALUTAZIONE: COMPOSIZIONE TEAM: RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE ACCREDIA OSSERVATORI: . 5 di 36 Sigla………..1 Pag.. Pag.7.12. Reclami 4. Luogo di lavoro 5. Controllo delle registrazioni 4.6.8.10..1 Pag.9.4. di ..7..15. Sistema qualità 4. Assicurazione qualità risultati 5..2 PIANO DELLE VERIFICHE Attività Luogo: Data Sigla………. Subappalto 4. Ulteriori requisiti ACCREDIA Riunione preliminare alla chiusura Riunione finale con il Laboratorio . Rapporti di prova 6.10 Miglioramento 4.MD-09-01-DL/DS rev.6.. Riferibilità delle misure 5.2. Riesame del contratto 4. Approvvigionamento di servizi 4.. Apparecchiature 5..2. Campionamento 5. Manipolazione dei campioni 5.11. Servizi al cliente 4.8...5. Sede …. Azioni preventive 4.3. Controllo attività non conformi 4. Ora Funzioni interessate da intervistare Riunione preliminare all'apertura Riunione iniziale con il Laboratorio Esame R. Gestione e organizzazione 4.14.. Azioni correttive 4.. Riesami da parte della direzione 5..9. Personale 5.13. ed atti connessi 4.4.1..3... Metodi di prova 5. Gestione documentazione 4.. 6 di 36 1. Audit interni 4.A.5. Concordare con il laboratorio gli orari di lavoro. Approvare il programma delle verifiche di sistema e confermare la disponibilità degli interlocutori necessari. di ...7 2. 1 APERTURA DELLA VISITA 2. richiedendo la presenza del personale necessario.3 2. della successione e della sede di esecuzione delle prove .1.1.1.. ... Esporre le finalità della visita di valutazione. Comunicare per quali prove sono richiesti i rapporti di prova.11 2. .. Comunicare al laboratorio la numerazione attribuita alle prove. incluse le pause. Descrivere le modalità comportamentali di eventuali osservatori.12 2... di registrazione e successiva notifica degli eventuali rilievi. e l'orario previsto per la riunione finale.Verificare la eventuale presenza di rilievi precedenti (esame documentazione o visita precedente) per i quali deve essere verificata la chiusura e ripartire tra gli ispettori del team le relative verifiche da effettuare.1 Pag.1. richiedendo: effettuazione della accettazione / registrazione del campione. nominativi e qualifiche (od allegare elenco). indicazione dell'incertezza di misura sul rapporto di prova. Sede ….1.1 Sigla………. ove prevista..Richiamare agli ispettori i criteri generali di conduzione della visita . 2... Richiedere la disponibilità di una sala riservata per le riunioni interne del team ispettivo.1. apposizione del Marchio ACCREDIA (o simulazione in caso di primo accreditamento). 7 di 36 2.10 2.1.6 2.Utilizzare il modulo MD-09-11-DL/DS identificando con un numero le prove che saranno eseguite.1. le modalità di conduzione della verifica.1.1.. comprese quelle non riportate nel piano di visita. Pag. Comunicare le prove da effettuare.2 Riunione iniziale con il Laboratorio Indicare ora inizio. ora fine ed elencare i presenti..3 2. e riportando tale numerazione in testa ad ogni pagina di ogni copia della sezione 7 della check list.9 2.8 2.4 2. Consegnare al laboratorio il modulo “Riserve” e spiegare il suo utilizzo.5 2.MD-09-01-DL/DS rev. Riunione interna ispettori preliminare alla apertura della visita .1.13 Presentare gli ispettori.1...1.Predisporre una bozza di programma temporale della visita da proporre al Laboratorio tenendo conto del numero. Approvare il programma esecuzione prove (comprese eventuali prove in stazione esterna) inclusa l'assegnazione degli operatori e l'eventuale esecuzione di prove in doppio.1.. Confermare verbalmente l'impegno alla riservatezza già sottoscritto dagli ispettori. di registrazione delle evidenze oggettive. Note: 2. ..4 Compilazione del modulo MD-09-09-DL/DS 2. 8 di 36 Sigla……….1.1.2.3 Fornire al Laboratorio.2.. non vincolanti per ACCREDIA e soggette a successiva e ricordando al laboratorio che le decisioni sulla concessione / mantenimento / estensione / sospensione / riduzione / revoca dell'accreditamento sono prese dai competenti organi di ACCREDIA..2 Riunione finale con il Laboratorio Indicare ora inizio.6 Consegnare al Laboratorio una fotocopia dei moduli MD-09-06-DL/DS. 2.2.5 Raccolta di tutte le sezioni 7 della check list compilate dagli ispettori tecnici e numerazione progressiva insieme alle precedenti sezioni compilate dall'ispettore di sistema. di . Pag.2.1 Riunione interna ispettori preliminare alla chiusura della visita 2.2.2. 2.MD-09-01-DL/DS rev.2. 2. 2..2.1.4 Notificare il modulo MD-09-08-DL/DS e raccogliere la firma da parte del Laboratorio. CHIUSURA DELLA VISITA 2.2. MD-09-08-DL/DS.2.. loro classificazione e compilazione dei moduli MD-09-06-DL/DS.2. se richiesti..2.2..2 Compilazione del modulo MD-09-11-DL/DS 2.2.2. 2.2..3 Compilazione del modulo MD-09-08-DL/DS 2. 2. 2.2. .1 Riassumere le azioni svolte ricordando al laboratorio che le verifiche di sistema e tecniche sono state svolte con il criterio del campionamento..2.1. MD-09-07DL/DS.2. chiarimenti sui rilievi notificati.2.1 Riesame congiunto degli eventuali rilievi formulati dagli ispettori..2 Notificare gli eventuali moduli contenenti i rilievi e raccogliere la firma da parte del Laboratorio.2..7 Descrivere sinteticamente le azioni ACCREDIA conseguenti alla visita di valutazione. facendo presente che l'approvazione definitiva dei rilievi e della relativa classificazione è di competenza della Direzione ACCREDIA..6 Raccolta dei rapporti di prova da allegare alla check list e numerazione complessiva di tutto il plico come da istruzioni riportate nella prima pagina del presente modulo.1.1 Pag. 2. 2..2. facendo presente che ogni parere difforme deve essere registrato sul modulo riserve. Sede ….2.. facendo presente che il rapporto contiene considerazioni formulate dal team ispettivo. ora fine ed elencare i presenti (od allegare elenco).1.5 Ricevere le eventuali riserve formulate dal laboratorio e firma da parte dell'ispettore incaricato del coordinamento sul relativo modulo. 2.. 2. .. 9 di 36 3....1 Pag. Sede …. VERIFICHE Indicare data e revisione del manuale della qualità esaminato nel corso della visita.....5 . Pag. VERIFICHE PRELIMINARI § 3.3 3.MD-09-01-DL/DS rev. I rilievi ACCREDIA al manuale della qualità sono stati risolti? (ove applicabile) Indicare data e revisione della Domanda di Accreditamento presentata in visita dal laboratorio ed allegata dagli ispettori alla presente Check List (ove applicabile)..1 Sigla………....... I rilievi ACCREDIA alla Domanda di Accreditamento sono stati risolti (ove applicabile)? I rilievi ACCREDIA ai metodi di prova interni sono stati risolti (ove applicabile)? Le azioni correttive richieste a seguito della precedente visita di valutazione sono state effettuate nei tempi comunicati ad ACCREDIA e risultano efficaci (ove applicabile)? Nel caso di cambiamento nella propria struttura che possa influenzare il mantenimento della conformità ai requisiti prescritti da ACCREDIA il laboratorio ha informato prontamente ACCREDIA? EVIDENZE E COMMENTI R 3.2 3. di .4 6. .1.5 b) 4.5 d) 4.5 a) 4. competenza.nei laboratori privati dalle funzioni che effettuano attività di consulenza su prodotti e processi e che ne dimostrano l’efficacia con i risultati delle prove (es....5 e) 4. 4.1..1.1..1 VERIFICHE Il laboratorio è identificato giuridicamente? Può assumere responsabilità legali? Il laboratorio ha la responsabilità per la gestione delle proprie attività in modo da soddisfare i requisiti dei clienti....2 4. di .5 f) ..1.. REQUISITI GESTIONALI § 4.. integrità? L'organizzazione è conforme a quanto descritto nella Domanda di accreditamento ad ACCREDIA (solo per accreditamento / riaccreditamento)? Esiste un organigramma nominativo gestito come documento di sistema? RMQ EVIDENZE E COMMENTI R 4. b) presso una Stazione mobile. Pag.MD-09-01-DL/DS rev. che svolgono attività per l’autocontrollo di aziende privati Il personale direttivo e tecnico ha autorità e risorse per gestire il laboratorio.4 4.5 c) 4. delle organizzazioni che forniscono riconoscimenti e di ACCREDIA? Sono definite nel manuale o nelle procedure le responsabilità e le modalità tecniche e gestionali anche per le prove eseguite: a) presso una Stazione temporanea. Sono chiaramente separate le responsabilità del Laboratorio da quelle di altre funzioni ? .1.1 Pag. identificare e correggere deviazioni dal sistema qualità o dalle procedure di prova? Il personale è libero da condizionamenti economici.1.. c) fuori Stazione. o da altre forme di pressione interne od esterne che possano influenzare il giudizio? Esistono documenti che vincolano il personale del laboratorio al rispetto del segreto professionale? Esistono procedure per la protezione delle informazioni dei clienti.3 4.1 Organizzazione 4. Sede ….1. incluse registrazioni e trasmissioni elettroniche dei risultati? Esistono politiche e procedure per evitare il coinvolgimento in attività che diminuirebbero la fiducia nella imparzialità.nei laboratori Pubblici dalle funzioni se presenti. 10 di 36 Sigla………..1..1..nei laboratori aziendali ad esempio da Produzione . consulenze per l’autocontrollo) . delle autorità in ambito regolamentato. 1...2.5 i) 4... l’impegno al miglioramento continuo? L’alta direzione ha fornito evidenza del suo impegno nello sviluppare ed attuare il sistema di gestione e nel migliorarne in modo continuo l’efficacia? 4. di . esistono documenti organizzativi di sito? Sono assicurati e documentati idonei processi di comunicazione in laboratorio e la comunicazione riguarda l’efficacia del sistema gestionale? EVIDENZE E COMMENTI 4.3 . della conformità alla norma e della qualità del servizio ai clienti. la richiesta a tutto il personale di familiarizzare con la documentazione della qualità..1.1... è formalizzato nel contratto un impegno temporale sufficiente per la gestione del sistema? Sono state definite e formalizzate le deleghe di responsabilità per le varie funzioni di rilievo.1. RMQ Pag. la dichiarazione del livello di servizio offerto.5 j) 4...MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. R VERIFICHE Il personale conosce estensione e limiti delle proprie responsabilità? Esistono evidenze di tale presa in carico? Il laboratorio ha dei criteri formalizzati sui limiti tra supervisori ed addetti al fine di assicurare una adeguata supervisione delle attività di prova? La direzione tecnica del laboratorio ha la responsabilità complessiva per le attività tecniche e per provvedere le risorse necessarie in modo da garantire la qualità richiesta nelle operazioni di laboratorio? Il responsabile della qualità ha accesso all’alta direzione? Il responsabile della qualità ha sufficiente responsabilità e autorità? Se è un consulente.5 h) 4..1.1.5 g) 4.. 11 di 36 § 4.1 La documentazione di sistema è disponibile ed il personale è formato per la sua applicazione? La politica della qualità comprende l’impegno della direzione a fornire le risorse per il raggiungimento e mantenimento della buona pratica professionale.2 4.5 f) Sigla……….2.1..2 Sistema di gestione 4.5 i) 4...5 k) 4. in particolare per la firma per l’emissione dei rapporti di prova ? Il personale è consapevole del modo in cui contribuisce al raggiungimento degli obiettivi del sistema di gestione? Per i laboratori multisito.1.1.5 k) 4.. Sede …..6 4. gli obiettivi del sistema qualità.2. 2.5 4. subappalto. manuali....1 Esistono procedure che garantiscano la gestione controllata della documentazione? Per i laboratori multisito e per strutture con reparti dotati di un certo livello di autonomia esistono regole per la gestione controllata della documentazione prodotta localmente? Sono gestiti in modo controllato tutti i documenti.2.3.ecc ) Le norme cui fa riferimento il manuale nell’ultima revisione sono aggiornate? Ruoli e responsabilità del personale sono descritti nel Manuale o in altro documento di sistema? L'alta direzione ha assicurato che sia conservata l'integrità del sistema quando sono pianificate ed attuate delle modifiche al sistema stesso? Il laboratorio ha definito in un apposito documento di sistema le modalità e le responsabilità per la gestione del cambiamento ? EVIDENZE E COMMENTI 4.3 Controllo della documentazione 4..1 4.. sia di origine interna che esterna.2.2. RMQ Pag.. delle necessità del cliente. dei requisiti cogenti e dell’organismo di accreditamento? Le procedure gestionali e i capitoli del manuale coprono tutte le attività previste dalla UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e dai requisiti ACCREDIA per l’accreditamento? Sono dichiarate e motivate eventuali non applicabilità (es. regolamenti.7 4.MD-09-01-DL/DS rev..3. il riesame e l’approvazione dei documenti? I documenti sono idonei e conformi ai requisiti applicabili? 4.1 4..1 Pag.. documenti forniti dal cliente)? I contenuti del sito WEB del laboratorio collegabili all'accreditamento sono tenuti sotto controllo? E’ stata assegnata la responsabilità di verificare l'aggiornamento delle norme e dei metodi di prova per i quali il laboratorio ha richiesto l'accreditamento e con quale frequenza viene effettuata la verifica? L’attività di aggiornamento è efficace? Sono definite le responsabilità per l’emissione..1 . campionamento.1 4.3.3.2.5 4...6 4...4 Sigla……….. come norme..3.7 4.2. di .1 4. Sede …. R VERIFICHE E' prevista la soddisfazione dei requisiti della norma.2. 12 di 36 § 4. software? Esistono criteri per la gestione di documenti riservati (es.2.3. 1 4.3.3 4. guide EA.3. siglate e datate ? Se il laboratorio utilizza procedure informatiche per la gestione di attività richieste dalla norma (es.1 4. reagenti e 4.2.3..3.2 c) 4.6) 4.. sono definite procedure che regolano la possibilità di apportare modifiche a mano ai documenti e sono definite le persone autorizzate? Tali modifiche sono identificate. 6. qualora il sistema lo consenta e limitatamente alle istruzioni operative e ai documenti di registrazione della qualità.2.3.3.. gestione apparecchiature.3 I tempi di reperimento dei documenti.2 Esiste un metodo che impedisce documenti superati o non approvati? l’uso di 4.. l’indice di revisione.2.2 a) 4. R VERIFICHE Esiste uno schema di distribuzione dei documenti (es.2 (RT-08. in tutti i punti dove vengono eseguite le attività a cui si riferiscono? Le modifiche apportate nei documenti o in opportuni allegati sono identificabili? In attesa della riemissione dei documenti..... Sede ….1 4. e riportati nel sito WEB www..it.. RMQ Pag. di .3.3. 13 di 36 § 4. i numeri delle pagine e totale pagine? Le modifiche ai documenti sono approvate dagli stessi livelli di emissione. Il laboratori pubblico possiede i documenti legislativi inerenti i controlli ufficiali ? I documenti sono identificati in modo univoco? Sono indicati la data di emissione.4 .3.3.2. pertinenti al proprio settore tecnico? Verificare la vigenza.6) 4.3.2..3.2.3.. esecuzione attività di prova.2.1 Pag.3. EURACHEM)..accredia. durante la verifica. sono stati adeguati? Verificare che le revisioni dei documenti utilizzati siano allineate con quelle inviate ad ACCREDIA (Manuale qualità.3. 6. Il laboratorio possiede i documenti di guida all’applicazione della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 es..2 (RT-08. riesame e approvazione del documento originale? Sono evidenziate sui documenti (ove possibile)? I documenti di lavoro sono a disposizione del personale interessato.2 4.MD-09-01-DL/DS rev.3. liste di distribuzione con identificato lo stato di revisione)? E’ gestita anche la modulistica? EVIDENZE E COMMENTI 4.2.3.. accettazione campioni.1 Sigla……….3.. metodi interni). ILAC. 1 4..3.1 Pag. ha disponibili informazioni sullo stato di configurazione di tali software. protezione da modifiche indesiderate.. che il laboratorio abbia la capacità e le risorse per soddisfarle e venga scelto il metodo adatto a soddisfare le richieste del cliente? Le registrazioni dei riesami delle offerte e degli ordini vengono conservate per un periodo di tempo appropriato (vedi 4.3.3.3..) E’ definito con procedure o nel manuale come avviene l’esame per l’accettazione dell’ordine del cliente? I clienti sono informati sul significato dell’accreditamento.4.13)? Sono previste registrazioni in caso di ordini / modifiche verbali? Ove applicabile: esiste un tariffario gestito come documento di sistema? Le prove sono specificate correttamente nel tariffario? 4...2 4. RMQ Pag.1 4.3. modalità di distribuzione ed il controllo dello stato di aggiornamento dei documenti modificati? I documenti in formato elettronico garantiscono gli stessi requisiti di quelli cartacei ? (identificazione..i tempi di conservazione dei campioni e delle registrazioni delle prove effettuate? Viene assicurato che le richieste siano chiaramente definite..4.2 .MD-09-01-DL/DS rev..3.. garantire gli accessi ed erogare la necessaria formazione ? Se viene utilizzata la rete informatica per la distribuzione di documenti relativi al sistema di gestione. sono state definite le responsabilità.1 4.. 4. evidenza dell’iter di approvazione.4 4.4.direttamente o tramite pubblica comunicazione . rapporti di prova etc. Sono tenuti sotto controllo gli aggiornamenti nel tempo di tali software gestionali? Sono definite le responsabilità di chi deve installare.4. sull’accreditamento delle prove oggetto dell’offerta e dell’esistenza della convenzione ACCREDIA? Il laboratorio definisce (ove applicabile) con il cliente e/o comunica al cliente .4. etc. R EVIDENZE E COMMENTI 4. su eventuali modifiche e sulle correlazioni tra lo specifico software usato e i punti della norma governati dallo stesso ? (ad esempio mediante un elenco riepilogativo che identifichi anche i punti della norma interessati da tale gestione). di . documentate e comprese.).3..4.. Sede …..4 4.3.4 4.4 materiali di riferimento.4 Riesame di richieste.. offerte e contratti. verificare.1 4... 14 di 36 § VERIFICHE Sigla………. 4 4. R VERIFICHE Il riesame subappalti? comprende anche gli eventuali EVIDENZE E COMMENTI 4...5. utilizza il Marchio ACCREDIA o qualunque riferimento all'accreditamento in modo tale da non creare l'impressione che ACCREDIA accetti la responsabilità per il risultato della prova.1 Pag. Il laboratorio.4 Il cliente viene informato di eventuali scostamenti? 4. o che ACCREDIA dia l'approvazione ad un campione di prova o ad un prodotto? I criteri per il subappalto sono chiaramente definiti? 6..4.4. e vengono comunicate le modifiche al personale coinvolto? Viene verificata l’idoneità dei metodi in rapporto alle esigenze del cliente? Il cliente viene informato dal laboratorio riguardo al metodo scelto per la prova richiesta? C’è evidenza dell’esistenza di un accordo con il cliente in caso di ricorso a metodi non normalizzati? 5.2 . 15 di 36 § 4. di .2 5.3 Sigla……….4.1 Sono conservati i dati relativi all’indagine per la concessione del subappalto? In caso di subappalto. il cliente viene informato preventivamente e la sua autorizzazione è registrata? 4.. Sede …..4...5. • offerte.2 5... • materiale promozionale..2 Il laboratorio informa il cliente quando il metodo proposto dal cliente stesso è considerato non essere appropriato od obsoleto? Il laboratorio segue le prescrizioni del RG-09 per l’utilizzo del Marchio ACCREDIA o del riferimento all’accreditamento? Verifica di: • rapporti di prova • carta intestata.1 4..4.. RMQ Pag.5..4 6.5 Subappalto 4.5 In caso di modifiche del contratto viene ripetuto il processo di riesame... • contratti. o per qualunque opinione o interpretazione che ne possa derivare.MD-09-01-DL/DS rev. relativamente ai rapporti con i propri clienti.4.. . temperatura. consulenze)? Il laboratorio ha procedure per la gestione dei materiali di consumo e.3 4...4 .1 4. condizioni trasporto. • materiali di consumo significativi per l’attività di prova...6.6. manutenzioni. • servizi (es..1 Pag. pulizie. di ..6.5.6. dei ricambi per le apparecchiature? Al momento del ricevimento. l'applicazione della regola FIFO. tarature.6.1 Sono regolamentate le attività per l’acquisto e l’accettazione di: • apparecchiature/strumenti.6. viene regolarmente effettuato e registrato il controllo dei prodotti e materiali critici le cui prestazioni potrebbero essere condizionate dalle condizioni di trasporto (rispondenza a specifiche d'ordine. R VERIFICHE Il laboratorio dichiara l’assunzione di responsabilità verso il cliente per il lavoro subappaltato? (è escluso il caso in cui il cliente o l’autorità in ambito regolamentato specifichi quale ente subappaltato debba essere utilizzato) Esiste un registro dei laboratori subappaltati? EVIDENZE E COMMENTI 4.. RMQ Pag.2 4..... ecc.2 4.4 4.4 4.3 4.. Sede ….)? Lo stock dei materiali è gestito correttamente in modo tale da garantire la buona conservazione dei prodotti e la sicurezza (verificare le scadenze.6 Acquisti di servizi e materiali 4.3 Sigla……….6.MD-09-01-DL/DS rev.2 4. la collocazione di prodotti a rischio in aree segregate ed idonee)? La quantità di materiali stoccata è coerente con il volume di prove effettuate (verificare lo stock...6. ove applicabile.. 16 di 36 § 4.6. gli ordini ed i registri di carico e scarico)? I documenti di approvvigionamento contengono i dati che descrivono i servizi e le forniture ordinate? I documenti di approvvigionamento sono riesaminati ed approvati dal punto di vista tecnico prima dell'emissione? Il laboratorio valuta i fornitori di prodotti di consumo.5. di forniture e di servizi critici che hanno influenza sulla qualità delle prove e/o tarature? Sono gestite le registrazioni delle valutazioni effettuate sui fornitori? 4. è stata data informazione all'ispettore da parte di ACCREDIA (ove applicabile).6.1 4.6...4 Sigla……….7. trattate nei riesami della direzione ed utilizzate per il miglioramento? Sono definite le responsabilità e le modalità di gestione delle attività da intraprendere nel caso di reclami? Quanti reclami sono stati ricevuti dall’ultimo riesame della direzione? Tutti i reclami sono stati gestiti? Quali sono stati gli esiti delle verifiche sui reclami ricevuti? Indicare come il laboratorio ha gestito i reclami a suo carico dei quali. R VERIFICHE Esiste una lista dei fornitori approvati? Sono descritte le modalità di gestione della lista? Il mantenimento dei fornitori nella lista dei fornitori approvati tiene conto delle NC rilevate durante le forniture di prodotti e servizi? I materiali.4 4. 17 di 36 § 4... prima della visita.6.2 4... Sede ….8 Reclami 4. servizi ed apparecchiature utilizzati provengono esclusivamente da fornitori approvati (verificare i materiali / prodotti in stock a fronte dell'elenco fornitori approvati)? EVIDENZE E COMMENTI 4.1 4.8 4. 4.1 Pag.7. di ....1 I clienti hanno accesso al laboratorio per seguire le prove? E’ garantita la riservatezza nei riguardi degli altri clienti? Il laboratorio fornisce.8 4. istruzioni al cliente sulle modalità di prelievo e conservazione dei campioni? Esistono strumenti per verificare il grado di soddisfazione dei clienti? Le informazioni di ritorno sono analizzate.7 Servizi al cliente 4..7.8 4.8 4.l’attribuzione delle responsabilità per la gestione delle attività non conformi .9 Gestione delle attività non conformi 4.4 4.MD-09-01-DL/DS rev.7.. RMQ Pag. ove applicabile....1 E’ regolamentata la gestione delle attività non conformi? In particolare viene assicurata: .9... 1 4. se pertinente...11. R EVIDENZE E COMMENTI 4. blocco delle prove.. gli obiettivi per la qualità.10 4..1 Esiste una procedura per la gestione delle azioni correttive? Sono gestite nel sistema le azioni correttive derivanti da verifiche di seconda e terza parte ? Viene effettuata l’analisi delle cause delle non conformità? Le azioni correttive sono correlate alla dimensione del problema e del rischio? 4.9..2 4. le azioni correttive e preventive nonché i riesami della direzione? Il laboratorio ha individuato opportuni indicatori gestionali per fornirne evidenza? 4..la responsabilità per autorizzare la continuazione delle attività Tutte le non conformità sono state trattate e la chiusura ne è documentata? Sono definite responsabilità ed azioni (es. l’analisi dei dati.11 Azioni correttive 4.. se necessario. sospensione dell’emissione dei rapporti....9.9.la definizione tempestiva di decisioni e/o azioni correttive . RMQ Pag. Sede ….11.1 Pag..11.. ove necessario)? Sono adottate azioni correttive quando la non conformità potrebbe ripetersi? A seguito di non conformità riscontrate il laboratorio verifica le conseguenze sui risultati già forniti e ove ne risultino avverte il cliente emettendo anche.l’informazione. 18 di 36 § VERIFICHE Sigla……….la valutazione dell’importanza delle attività non conformi .10 4.10 Miglioramento 4....2 4. emissione di rapporti di prova sostitutivi. di . notifiche ai clienti.2 4. al cliente e il richiamo del lavoro ..3 .9.11. rapporti di prova sostitutivi? Esiste evidenza dell’attività di miglioramento continuo del sistema considerando la politica della qualità.1 4. i risultati degli audit.1 .MD-09-01-DL/DS rev. ...MD-09-01-DL/DS rev.13 Registrazioni 4..4 Sigla……….2 Il tempo di conservazione tiene conto dei requisiti del cliente / della normativa? I documenti sono conservati ed archiviati in condizioni di sicurezza e riservatezza? Se il laboratorio utilizza registrazioni elettroniche. l’integrità e l’accessibilità ai dati informatici? Tali procedure prevedono la possibilità di risalire a chi ha effettuato eventuali accessi indesiderati al sistema informatico? (gestione dei log) Sono stati definiti i criteri e le modalità per il ripristino della disponibilità dei dati e la verifica di efficacia dell’eventuale ripristino ? 4..13.1..1 Pag.3 4..13.13. attuate e verificate per la loro efficacia? EVIDENZE E COMMENTI 4.13.12.. Sede ….1.11.4 4.12.13.1.13..2 4.1..1 Sono definite le responsabilità e le modalità di attuazione dell’archiviazione delle registrazioni tecniche e relative alla qualità? Sono gestite in modo controllato? Quale è il tempo di conservazione minimo per i documenti e le registrazioni relativi alle prove? E’ conforme ai requisiti riportati nell’RT-08? 4.4 .4 4.1.5 4. sono stati identificati tipo di registrazione e di data base? Tali registrazioni garantiscono gli stessi requisiti di quelle cartacee in termini di identificazione.1.11..1.. RMQ Pag.2 4. R VERIFICHE Viene verificata l’attuazione e l’efficacia delle azioni correttive? Vengono programmati audit interni supplementari quando l’identificazione delle non conformità suscita dubbi circa la conformità del laboratorio nei confronti delle proprie politiche/procedure o della norma 17025? Sono state identificate potenziali non conformità e necessità di miglioramenti? Le azioni preventive vengono definite. modifiche.1 4.12 Azioni preventive 4.? Il laboratorio ha predisposto ed applica procedure idonee al fine di garantire la confidenzialità..4 4..13. di .1.. 19 di 36 § 4. etc.13.. ne viene valutata l’efficacia? 4.MD-09-01-DL/DS rev.)? I risultati dell’audit vengono inviati al responsabile dell’area esaminata? Il responsabile dell’area esaminata intraprende le necessarie azioni correttive. ecc.1 Pag.14.3 Nel caso di correzioni sui documenti di registrazione della qualità.14... informazione ai clienti..14. Sede ….. condizioni ambientali e controlli effettuati con relativi esiti in modo da poter intervenire sia in fase preventiva che reattiva? 4.. materiali.4 . 2 garantiscono la rintracciabilità di apparecchiature...1 4.1 4...2. R EVIDENZE E COMMENTI 4. RMQ Pag.3 4.14. siglate e datate dalla persona che ha effettuato la correzione? 4.1.14 Audit interni 4. le modifiche sono chiaramente identificate.. il laboratorio ha politiche e procedure per gestirli (blocco attività.1 Tutte le attività descritte nel manuale della qualità vengono sottoposte periodicamente ad audit interno? Esiste un programma degli audit interni? Gli audit sono pianificati per processi? Sono stati individuati i processi principali e quelli di supporto? E’ prevista la valutazione delle azioni implementate a fronte delle carenze riscontrate negli audit precedenti? Il personale che effettua gli audit è formato e qualificato per effettuare verifiche a fronte della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e requisiti ACCREDIA (verifica curricula)? Se vengono utilizzati valutatori esterni sono stati formalmente qualificati e incaricati? Il personale che effettua gli audit è indipendente dall’area verificata? Quando i risultati degli audit mettono in dubbio la validità dei risultati.13.14.I documenti e le registrazioni relativi alle prove..14.1 4..2.13..1 4. 20 di 36 § VERIFICHE Sigla………..2 4.2. personale.14.esse sono registrate. di ...14.13.3 Le correzioni sono effettuate in modo da lasciare leggibili i dati errati (anche per i dati informatizzati)? Nel caso di correzione di dati risulta anche annotato il motivo della correzione? 4. 15 Riesami da parte della direzione 4.1 Sigla……….15..MD-09-01-DL/DS rev. almeno annualmente. sull’andamento della qualità del laboratorio? Vengono esaminati l’idoneità delle politiche e delle procedure. l’efficacia delle azioni adottate nei precedenti riesami della direzione. di seconda e terza parte.15.1 Pag.15. RMQ Pag. i risultati dei confronti interlaboratorio...1 4....2 .. i reclami..15. le risorse. le raccomandazioni per il miglioramento? Quali sono gli elementi in uscita dal riesame (es. la formazione e l’addestramento del personale. i risultati degli audit interni.15... con frequenza almeno annuale? Dopo le verifiche di seconda e terza parte viene effettuato un riesame se da queste sono emerse non conformità? Il responsabile qualità riferisce periodicamente per iscritto alla direzione. alla necessità di risorse. le attività di controllo qualità.. 21 di 36 § 4..1 4. al miglioramento dei servizi al cliente)? Esistono registrazioni del riesame e sono gestite? EVIDENZE E COMMENTI 4.1 4... le azioni preventive e correttive. i rapporti dalla direzione e dal personale addetto alla supervisione.. Sede …. R VERIFICHE Il sistema qualità è sottoposto periodicamente a riesame da parte della direzione. la soddisfazione dei clienti. di . la direzione ha adottato decisioni ed azioni relative al miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità e delle prove.. 1 5. Pag..4 Vengono applicati metodi oggettivi di valutazione delle prestazioni tecniche per l’abilitazione del personale alla esecuzione delle prove? Esiste una procedura per il mantenimento della qualifica? Esistono le relative registrazioni? 5....MD-09-01-DL/DS rev.. VERIFICHE Il personale interessato è stato adeguatamente informato sugli scopi.2 5. è stato formalizzato un contratto. aggiornati e gestiti in modo controllato? Gli obiettivi ed i metodi di formazione. PND).3 5. l’esperienza e l’addestramento del personale sono documentate? RMQ EVIDENZE E COMMENTI R 5.2.2..2 Personale 5. REQUISITI TECNICI § 5. Sede …. curricula). o a contratto. addestramento.. è sottoposto a supervisione e verifica di competenza e conoscenza del sistema gestionale del laboratorio? Sono definiti i requisiti minimi di qualifica? 5.1 Pag.1 5.1 Ove richiesto (es.2. il personale è certificato? 5. ed è stata fatta formazione sul sistema gestionale del laboratorio? Il personale in formazione.3 5.4 5.. 22 di 36 5..2.2.2...2. esperienza e addestramento per i compiti assegnati? I dati sono raccolti (dossier.2 Il personale tecnico intervistato ha sufficiente scolarità. di .. qualifica ed aggiornamento del personale sono gestiti in accordo a documenti di sistema? Viene valutata l’efficacia della formazione (cioè la capacità applicativa di quanto è stato oggetto della formazione)? Se è presente personale non dipendente.. i documenti e le procedure relativi all’accreditamento? La scolarità..2.2.2...5 .1 Sigla……….2. .2 5.3. esistono idonee procedure di prova che integrino le istruzioni in modo da rispondere a tutti i requisiti riportati al punto 5. tarature...1 .1 Pag. campi magnetici.3. vibrazioni. come campionamenti..3. ecc..3. spaziosi e in buono stato in relazione alle prove oggetto di accreditamento ? Per le aree soggette a particolari vincoli sui parametri ambientali (temperatura.. uso di apparecchiature particolari..4 5.2 5. ecc.. sterilità.4? RMQ EVIDENZE E COMMENTI 5. umidità. emissione dei rapporti di prova.1 5.4 5. di .5 5.5 5. interpretazione dei risultati. alimentazione elettrica. ecc.2 5..? Se i metodi normati non sono sufficientemente dettagliati. Gli esiti dei monitoraggi eseguiti sono rintracciabili dalle registrazioni effettuate? Esistono procedure per l’interruzione delle prove in caso di condizioni ambientali non idonee? Esistono separazioni tra aree a rischio di contaminazione incrociata? – es.5 Sigla………. preparazione campioni (attacchi acidi) e strumentazione delicata (spettrometri).3.4 Metodi di prova e validazione dei metodi 5. ? I locali di prova sono adeguatamente luminosi...) sono tenuti sotto controllo i relativi strumenti di monitoraggio? Esiste un programma di monitoraggio delle condizioni ambientali per aree ed attrezzature critiche per i risultati delle prove? Verificare i requisiti dei metodi di prova. esistono istruzioni e registrazioni per sanificazione..3 5.MD-09-01-DL/DS rev..4. Pag.2.4. Quando la separazione fisica fra aree a rischio non è possibile è prevista l'esistenza di forme di protezione? L’accesso ai locali di prova e l’uso delle apparecchiature è regolamentato? Nel caso di laboratori appartenenti a organizzazioni con attività prevalente diversa. polvere.2..3. Sede ….3.3.. esiste una adeguata separazione dei locali del laboratorio dalla produzione? Esistono procedure per la pulizia del laboratorio? Ove applicabile. decontaminazione (lavaggio vetrerie).3 Locali ed Ambiente 5. R VERIFICHE Sono definiti e registrati i nominativi delle persone qualificate per l’esecuzione di singole prove o di gruppi omogenei di prove? Esiste una matrice o altro documento che fornisca un quadro di insieme tra prove e addetti abilitati? Sono definiti requisiti ed autorizzazioni per lo svolgimento di particolari attività.. controllo delle vibrazioni. 23 di 36 § 5. .3.3 5.4.4.4. tarature) è pianificato in base a criteri documentati e affidato e personale qualificato? 5.2 .4. introduzione di nuove apparecchiature..2 5.1 Pag. 5.2 Sigla……….2 5.4. R VERIFICHE Vengono utilizzati preferibilmente metodi normati? RMQ EVIDENZE E COMMENTI 5.. i metodi dei quali l’Organizzazione emittente non si assume la responsabilità della validazione ed i metodi normati qualora applicati al di fuori del campo di applicazione previsto? E’ disponibile la dichiarazione di validazione per ogni metodo interno? La dichiarazione di validazione comprende almeno quanto descritto al punto 5. Pag.5 Validazione dei metodi 5.2 5. campionamento.3 della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005? Sono state definite responsabilità e regole per la raccolta ed archiviazione dei dati di validazione? Le specifiche del metodo.4.2 Il laboratorio ha validato i metodi sviluppati internamente.4..3 5..5. modifica della preparazione di campioni..4.4.. Sede …..MD-09-01-DL/DS rev.4.5.4. ove applicabile.5..5.4 Metodi non normalizzati 5.4.4..3 Lo sviluppo di metodi interni del laboratorio (es.5.. di . ecc. prove..5.)? Per i laboratori ufficiali che operano nell’ambito del controllo alimenti dei prodotti alimentari: i metodi analitici da utilizzare nelle analisi di campioni ufficiali rispettano quanto indicato nella Decisione della Commissione 2002/657/CE? I metodi di taratura richiedono la validazione? In caso affermativo sono stati validati ? 5...5. 24 di 36 § 5.4 I metodi non normalizzati specificano chiaramente i requisiti del cliente e lo scopo della prova? C’è evidenza che i metodi non normalizzati sono stati validati prima del loro utilizzo? 5.5.4..4..4. 5. sono formalizzate in un documento di progettazione? Esistono criteri documentati per la pianificazione ed esecuzione dei riesami della validazione? Sono stati definiti i criteri per la ri-validazione dei metodi (es. il laboratorio ha la piena disponibilità dell’apparecchiatura e dei relativi manuali? Esistono appositi contratti.. vengono impiegate soltanto apparecchiature di proprietà del laboratorio? In caso di prestito. noleggio.1 Nei casi in cui vengano usate apparecchiature esterne.4.6.1 .7.4...1 Le apparecchiature utilizzate per le attività di prova e di campionamento (ove applicabile) sono adeguate alle prove per le quali è richiesto l’accreditamento? Per le prove sotto accreditamento... ecc. ovvero in prossimità dei limiti di legge o capitolato? Con riferimento alla verifica sistematica dei risultati di prova sono prese misure per assicurare: • il controllo dei calcoli • il controllo del trasferimento dei dati? Viene verificata l’efficacia di tali misure? Viene verificata l’affidabilità del sistema di elaborazione automatica con particolare riguardo agli aspetti di integrità e di riservatezza dei dati di ingresso o della raccolta dati. della conservazione.. di durata almeno pari al periodo di validità dell’accreditamento? 5. Sono stati effettuati corsi di formazione sulla determinazione dell’incertezza? Sono stati tenuti da personale qualificato. per tutto il campo di misura. Pag. e ne è stata verificata l'efficacia? È stata determinata l’incertezza.4.7.5.5. per tutte le prove oggetto di accreditamento. di .1 Pag. 25 di 36 5.7.7.1 5.4.4..1 5. ove applicabile.4..4.5. Sede ….7 Controllo dei dati 5.4.1 5..6 Incertezza di misura 5.6...2 5.2 5...2 5. il laboratorio si assicura che queste siano rispondenti alle caratteristiche richieste? 5..5..5 Apparecchiature 5. della trasmissione e del trattamento degli stessi? Il software sviluppato dal laboratorio (sia LIMS che fogli di calcolo) è adeguatamente documentato? È stato validato? È protetto da modifiche anche accidentali ? Viene rivalidato nel caso di modifiche all'HW e nuove versioni del sistema operativo o di SW di supporto? Gli elaboratori elettronici e/o le apparecchiature automatiche sono mantenute in modo da garantire un opportuno funzionamento e dispongono di condizioni ambientali ed operative adeguate a mantenere l’integrità dei dati? 5.MD-09-01-DL/DS rev.1 Sigla……….. .5.. frequenze e responsabilità • servizi interni o società esterne incaricati della manutenzione e loro qualifica • annotazione cronologica degli inconvenienti e degli interventi di manutenzione adottati. esiste un documento o una serie di documenti che riportano: Relativamente all’identificazione: • nome e descrizione dell’apparecchiatura e del suo software • nome del fabbricante.MD-09-01-DL/DS rev.4 5. modello/tipo numero di serie e/o codice identificativo del laboratorio • verifica iniziale che l’apparecchiatura è conforme alle specifiche di acquisto • data di ricevimento e data di messa in servizio • collocazione. 5.5.. Relativamente alla manutenzione : • procedura di manutenzione o manuale d’uso e manutenzione del costruttore • programma di manutenzione con modalità.. Sede …. sono inseriti nel programma di taratura e di conferma metrologica? Manuali e procedure per l’utilizzo e la manutenzione sono a disposizione del personale autorizzato all’uso delle apparecchiature? Esistono registrazioni relative alle autorizzazioni per l’uso delle apparecchiature. strumento. Relativamente alla taratura • servizi interni o Società esterne incaricati della taratura e loro qualifica • frequenza di taratura • procedura di taratura. Esiste un programma di taratura e di conferma metrologica? Le frequenze di taratura/conferma sono adeguate all’impiego delle apparecchiature? 5.5.5.2 Sigla……….5 5. alla loro manutenzione e taratura? Esiste l’elenco delle apparecchiature.5 5. di .5. 26 di 36 5... se del caso..5..5. campione di riferimento..5...5 .1 Pag. ove richiesto dalla normativa di prova.....3 5.3 5. Pag. comprendente istruzioni per la compilazione dei rapporti di taratura ed i criteri di accettabilità (scostamenti ed incertezze) Annotazione cronologica degli interventi con: • data di esecuzione • data della taratura successiva • risultato della taratura • identificazione del certificato di taratura.5 5..2 Gli strumenti utilizzati per il monitoraggio ambientale. specificante anche quelle collocate presso le stazioni temporanee e mobili? Per ogni apparecchiatura.5. Le apparecchiature che sono state fuori dal diretto controllo del laboratorio sono verificate prima di essere rimesse in servizio? In caso di trasferimento di sede successivo alla visita precedente le tarature sono state gestite correttamente ? 5.5..5. o che appaiano difettosi.5.4 Sigla……….10.7 5.7 I rapporti di taratura interni contengono • condizioni (es.9 . • le modalità di gestione delle apparecchiature che hanno subito danni.5..10.8 5.5. o che diano risultati dubbi..5....5....1 Pag.7 5. • le modalità di identificazione / segregazione delle apparecchiature fuori servizio.. vengono adottati idonei provvedimenti? Esiste una procedura per la valutazione degli effetti dei problemi strumentali sui risultati di prova rilasciati ? Su ogni apparecchiatura (ove applicabile) è indicato lo stato di taratura mediante targhetta avente i seguenti dati? • data di taratura • data di scadenza per la successiva taratura • firma/sigla del responsabile della taratura • la dicitura “tarare prima dell’uso” (quando applicabile) • informazione sul campo di validità della taratura se inferiore al campo di misura dell’apparecchiatura. di .5.. • le modalità di valutazione dei risultati delle precedenti tarature/verifiche per evidenziare tendenze e definire interventi di manutenzione/taratura (es...7 5.MD-09-01-DL/DS rev. Esistono procedure per l’utilizzo e la manutenzione delle attrezzature critiche che ne garantiscano l’uso solo in caso di idoneità? Le procedure di manutenzione indicano: • le modalità di registrazione delle manutenzioni.6 5.. uso di carte di controllo) Le apparecchiature fuori taratura sono opportunamente identificate al fine di impedirne l’utilizzo? Le apparecchiature / strumenti fuori funzionamento sono opportunamente identificate al fine di impedirne l’utilizzo? Nel caso di apparecchiature e di strumenti sottoposti a sovraccarico o manovra errata... Sede …. Pag. 27 di 36 5. ambientali) che influenzano i risultati • incertezza di misura • evidenza della riferibilità della taratura • scadenza della taratura • tutte le altre informazioni richieste al 5.9 5. 5. di .. • le istruzioni per l'apposizione di etichette od altra identificazione dello stato di taratura. Ove applicabile. i certificati di taratura rilasciati direttamente dagli istituti Metrologici Primari non riportano il logo dell’organismo di accreditamento nazionale)? Nel caso di tarature effettuate da altri centri. • la descrizione di eventuali riparazioni o aggiustamenti Esiste evidenza della taratura prima della messa in servizio delle apparecchiature.1 5.10 Sigla………. per le grandezze di interesse.B.1 5. • le responsabilità • la definizione dei limiti di accettabilità per le tarature Le procedure di taratura.4..5) 5.. contengono le istruzioni per: • la protezione di eventuali regolazioni che possono essere manomesse.6. incluse quelle per misure ausiliarie (es.6. da un organismo firmatario del mutuo riconoscimento EA o ILAC (N. il laboratorio può fornire evidenza che non esistono centri accreditati? Il programma di taratura dei campioni di prima linea riferibili è documentato ed include: • lo scadenziario per le tarature ad intervalli regolari. • la compilazione dei rapporti di taratura.6..2..... Sede ….1. sono presenti procedure per le verifiche intermedie dello stato di taratura (periodicità e criteri di accettabilità)? Sono attuati accorgimenti regolazioni anomale? di protezione da 5. o dal fornitore. oltre alle istruzioni relative alle operazioni di taratura.6. • la valutazione dei risultati (criteri di accettabilità) • le azioni da intraprendere in caso di risultati non conformi alle specifiche.1 Pag.12 5.. sono utilizzati materiali di riferimento accompagnati da certificati che riportino le caratteristiche e (ove applicabile) forniscano evidenza della riferibilità degli stessi a Campioni o materiali di riferimento nazionali o internazionali? . 28 di 36 5.1 5. • il riferimento alle procedure di taratura.2 Nei casi in cui non siano utilizzabili campioni di riferimento. Pag.5.1 5..1 Tutte le tarature sono riferibili a campioni primari realizzati da Istituti Metrologici Primari. condizioni ambientali)? 5..6 Riferibilità delle misure (per validazione metodi taratura vedi 5..MD-09-01-DL/DS rev..5..6.. ed effettuate da centri di taratura accreditati..6. 3 Campioni di riferimento e materiali di riferimento Il certificato di taratura dei campioni di riferimento. di . la conservazione e l’eventuale trasporto dei campioni di prima linea e materiali di riferimento? 5.3... Sede ….2 5. informazione al cliente. o comunque non di tutte le fasi di prova. ove applicabile..6..3. apposita modulistica)? 5.2 5. controlli intermedi tra due tarature (per esempio per le bilance)? Sono gestite le registrazioni.10.3.6) Eventuali scostamenti / modifiche concordati con il cliente sono registrati e comunicati al personale coinvolto? Esistono registrazioni relative al campionamento (registri...6..7..1 Pag.1 5. rapporti di prova (4.. 29 di 36 5.2 5.3 .3 Sigla……….1 Nel caso di accreditamento del solo campionamento. verificare la conformità ai requisiti per il subappalto relativi a qualifica del laboratorio. sono gestite anche le scadenze dei reagenti e dei kit? Sono definiti..MD-09-01-DL/DS rev.1 Esistono procedure di campionamento e relativi piani di campionamento? 5.7. per esempio con carte di controllo? Esistono procedure per la manipolazione. 5.6.3.7.7. 5.4 5.7 Campionamento 5.5.6.6.3 5.. emesso da un centro non accreditato (ove non esistano centri accreditati o istituti metrologici primari in grado di effettuare la taratura richiesta) contiene: • data di taratura • risultato della taratura con i valori misurati • identificazione degli strumenti e dei campioni di riferimento utilizzati • firma di approvazione per l'emissione? I campioni/materiali di riferimento sono utilizzati esclusivamente per le tarature e verifiche e sono di proprietà del laboratorio? I materiali di riferimento (ove disponibili) sono riferibili alle unità SI o a materiali di riferimento certificati (ove disponibili) ? Esistono procedure per la gestione delle scadenze dei materiali di riferimento? Ove applicabile. Pag.6..6.3..... 8. per i campioni da provare. di .1 5. le attività relative alla gestione all’interno del laboratorio dei campioni? E’ garantita la protezione da contaminazione / degradazione dei campioni stoccati o manipolati? Sono disponibili attrezzature atte garantire il mantenimento di condizioni di stoccaggio e manipolazione che non alterino i risultati finali? Esistono registrazioni atte a dimostrare il mantenimento di tali condizioni? Esiste una attribuzione univoca delle marcature? E’ garantito il trasferimento delle marcature nel caso di suddivisione o trattamento dei campioni? Sono attuati metodi per assicurare...8.. Pag.... anche in caso di riservatezza. identificazione di chi effettua il campionamento.4 .2 5.1 Sono regolamentate.2 5.8.3 5.. Sede …. clienti e rapporti di prova? Esistono istruzioni per l’ispezione al ricevimento dei campioni e criteri per l’accettazione / rifiuto? L’idoneità degli eventuali contenitori e le modalità di trasporto/conservazione dei campioni viene verificata e registrata in fase di accettazione dei campioni stessi? Nel caso di dubbio sull’idoneità del campione esiste una procedura di consultazione del cliente e le relative registrazioni? Il personale che effettua l’accettazione ha ricevuto il necessario addestramento? Il laboratorio dispone di strumentazione idonea e funzionante per l'esecuzione delle ispezioni al ricevimento ? Esistono mezzi o aree di segregazione per impedire la circolazione di campioni non accettati e in attesa delle decisioni del cliente? E’ regolamentata la conservazione dei campioni in attesa.3 5.8.3 5.MD-09-01-DL/DS rev..1 5..8.. 30 di 36 5. condizioni ambientali (se di rilievo) e diagrammi o altri mezzi equivalenti per identificare il luogo di campionamento come necessario? 5. nel corso e alla fine delle prove? Sono presenti attività di controllo sulle condizioni di conservazione e le relative registrazioni? 5.8.3 Sigla……….8.4 5.7. Sono registrate le informazioni relative al campionamento. qualora eseguito dal laboratorio: procedure di campionamento utilizzate. la correlazione tra campioni.8.8.3 5.8....2 5....8.8 Manipolazione dei campioni e degli oggetti sottoposti a prove 5.8.1 Pag. Sede ….1 5..9..9. a circuiti di confronto interlaboratorio? Il laboratorio ha comunicato ad ACCREDIA la partecipazione a confronti interlaboratorio? I fornitori sono valutati in base alla conformità alla norma ISO/IEC 17043? Nel caso di risultati non rientranti nei criteri di accettabilità previsti dal programma del circuito..... carte di controllo…)? Vengono utilizzate le carte di controllo od altri metodi statistici per la gestione dei risultati.9. Il tempo di conservazione del campione dopo la fine delle prove e la sua eventuale restituzione alla scadenza del termine sono resi noti al cliente? Per gli oggetti da provare che devono essere mantenuti in “security” sono disponibili idonee procedure ? 5.9..1 Esistono procedure di controllo della qualità interno dei materiali e delle attività critiche utilizzati nella esecuzione delle prove? Sono applicate in modo sistematico in base ad una pianificazione documentata? Gli esiti della attività di controllo della qualità interno sono rintracciabili dalle registrazioni effettuate? Viene verificata la ripetibilità? Il monitoraggio è pianificato e valutato? Include non limitandosi ad essi.. quando disponibili. Pag...4 5..9.9 Assicurazione della qualità dei risultati 5... quanto segue: • Ripetizione di prove o di tarature utilizzando metodi identici o differenti.9.4 Sigla………. e vengono rilevate le linee di tendenza? Sono pianificate azioni da intraprendere quando i dati sono fuori limite? 5.1 Pag. il laboratorio fornisce evidenza di avere indagato sulle cause ed attuato idonee azioni correttive? Vengono utilizzati materiali di riferimento certificati e/o è previsto un controllo interno della qualità per i materiali di riferimento secondari? I risultati dei circuiti e delle altre attività di assicurazione qualità sono gestiti (esame dei risultati.8.. azioni correttive.9. • Effettuazione di nuove prove sugli oggetti conservati • Correlazione dei risultati fra caratteristiche diverse di un oggetto Il laboratorio partecipa.2 5..MD-09-01-DL/DS rev. di .1 5..2 .1 5.1 5. 31 di 36 5.8. I risultati sono riportati in modo semplificato solo in caso di prove eseguite per clienti interni o in caso di accordi scritti con il cliente? In tal caso: . piani e procedure di campionamento • risultati delle prove con indicazione dell’unità di misura • nomi.10 del documento ACCREDIA RT-08? L'uso del Marchio o del riferimento all’accreditamento.nel rapporto di prova è indicato che tale documento può essere utilizzato e fatto circolare solo all'interno della medesima organizzazione? In caso di sospensione dell’uso del marchio successiva alla precedente visita la gestione risulta corretta ? Sono regolamentate la redazione e la approvazione del rapporto di prova? La norma richiede: • titolo • nome e indirizzo del laboratorio • identificazione univoca (numero) • nome e indirizzo del cliente • identificazione del/dei metodo/i • identificazione dell’oggetto • data di ricevimento.2 5.10. ne' altri riferimenti all'accreditamento..10.10.. date di inizio e fine ove applicabile. Solo per sorveglianza / riaccreditamento: quanti rapporti di prova con Marchio ACCREDIA o riferimento all’accreditamento (specificare) sono stati emessi dall'ultima visita di valutazione? Il rapporto di prova è conforme a quanto richiesto dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e dal punto 5.MD-09-01-DL/DS rev.. è conforme al RG09? Memo: se non viene utilizzato il marchio. funzioni e firme per approvazione • dichiarazione che i risultati si riferiscono ai soli oggetti provati • dichiarazione che il rapporto non può essere riprodotto parzialmente senza autorizzazione • numero di pagina e totale di pagine..2 5.2 5.1 Pag.. se utilizzato.. Sede ….. verificarne la gestione. di .le informazioni non riportate sono facilmente disponibili? .10 Sigla………. 5. verbale. non è applicabile il requisito della distinzione tra prove accreditate e non. Pag.10..2 ...10 Rapporti di prova 5.. • ove applicabile. date di esecuzione delle prove.... Nel caso di rapporti semplificati (ad uso interno o concordati con il cliente). 32 di 36 5... eventuali pareri e interpretazioni.10.2 Verifica formati ed espressione dei risultati su rapporti già emessi (cifre significative..2.10... NOTA: Le indicazioni delle proprietà misurate e dei metodi devono essere coerenti con quanto riportato nell’elenco prove accreditate NOTA: del rapporto di prova possono essere indicate tra parentesi le procedure di prova (RT-08 punto 6. 5. e conformi a quanto riportato nella richiesta formale / elenco prove? Sono ammesse deroghe in caso di indicazioni diverse fornite dalla normativa cogente. compatibili con incertezza ed eventuali limiti).3. Sede ….3..10) 5.1 Pag. Campionamento di rapporti in archivio.2 .10. inclusa l’indicazione delle prove non accreditate? Nei rapporti le prove sono correttamente identificate.3 I rapporti di prova con solo prove non accreditate sono privi di ogni tipo di riferimento all’accreditamento. Verifica dell’archiviazione dei rapporti di prova e di taratura. la Pag...10.. il laboratorio garantisce l’aggiornamento dei documenti di specifica (es.13...1 E’ regolamentata l’archiviazione conservazione dei rapporti di prova? e Sigla……….MD-09-01-DL/DS rev...1 E’ riportata l’incertezza di misura nei casi previsti? E’ espressa come incertezza estesa oppure come limiti fiduciali nella stessa unità di misura? 5.1 5. di .10....3 5.. Se viene riportata conformità/ non conformità a specifiche.. 33 di 36 4. limiti di legge)? I documenti da cui sono desunti i limiti sono citati sul rapporto di prova? L’aggiornamento delle specifiche è affidato a personale qualificato e responsabile? I rapporti di prova emessi con il Marchio ACCREDIA sono relativi solo a prove accreditate? Verifica dell’indicazione in maniera non ambigua delle prove non accreditate.10. 5. 7 5. Sede …. questi sono tutti correlabili? 5..10.9 .. sulle caratteristiche del campione al momento del prelievo (es.)? Nel caso di esclusione del campionamento dall’accreditamento o di campionamento eseguito dal cliente verificare sui rapporti di prova tali l’indicazioni e l’espressione dei risultati NOTA: verificare i requisiti del RT-08 punto 5. Nel caso di campionamento..9 5. località.. opinioni ed interpretazioni. sono riportate data e ora di campionamento.6 5.. di .1 Pag.10.. questi sono riportati a parte con l’indicazione che non sono oggetto di accreditamento ACCREDIA? Se il rapporto di prova contiene prove subappaltate: • sono chiaramente identificate come tali? • non riporta riferimenti al proprio accreditamento? • sono state affidate a laboratori scelti con i criteri prescritti? • i laboratori prescelti sono tra quelli riportati nell’elenco fornitori approvati? • il cliente è stato preventivamente informato ed è stato ottenuto il suo consenso? NOTA: verificare i requisiti del RT-08 punto 4.MD-09-01-DL/DS rev.5 Se il rapporto di prova contiene consigli.10....7 5..5 Esistono procedure per assicurare la corretta trasmissione dei dati in caso di trasmissione elettronica dei risultati? Correzioni ed aggiunte al rapporto di prova sono fatte emettendo un nuovo documento identificato univocamente e correlabile al rapporto cui si riferiscono? Il documento che riporta le correzioni e le aggiunte rispetta tutti i requisiti del rapporto di prova originale? In caso di più supplementi.. temperatura. ecc. 34 di 36 5.10.3.. aspetto visivo. Pag... raccomandazioni. identificazione del materiale campionato.10.. riferimenti al piano di campionamento ed alle norme / procedure.. dettagli sulle condizioni ambientali.10.2 Sigla………. 11 6. III? Firma ISPETTORE SISTEMA: DATA: _____________________ .. 6. II.4 6.... ULTERIORI REQUISITI ACCREDIA § 6.. Sede …....11 Sono rintracciabili i siti dove sono state eseguite le prove in Categoria I..1 Pag. 35 di 36 Sigla………..MD-09-01-DL/DS rev. di .....1 VERIFICHE Il laboratorio ha fornito agli ispettori ACCREDIA tutta la cooperazione necessaria a controllare che le prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e di ACCREDIA siano state rispettate? In caso di sospensione dell’uso del marchio la gestione risulta corretta ? Esiste l’elenco delle stazioni temporanee e mobili? RMQ EVIDENZE E COMMENTI R 6... Pag. . Pag. .....1 Pag... 36 di 36 NOTE Sigla………. di .MD-09-01-DL/DS rev........ Sede …... integrando con ulteriori domande.1. § 7.4.. Campo di misura.2 Personale addetto alla prova 7. Su ciascuno dei rapporti di prova di visita dovrà essere riportato il corrispondente N° di prova. II. III)... 1 di 10 Sigla……. PROVA N° …… Prodotto da provare.2 7. I.2.. luogo di esecuzione e categoria della prova (0.3 Metodi di prova 5.1 7. con riferimento al metodo di prova. VERIFICA DELLE PROVE CAMPIONATE L’ispettore tecnico deve compilare l’intestazione della propria check list con i dati pertinenti del laboratori/sede.1.1 Identificazione della prova 7. A fine visita. Metodo di prova (identificazione). Qualifica dell’operatore.7 VERIFICHE.3 7..4 7. ora.1 5..1 5. Le pagine andranno rinumerate a cura ispettore tecnico (nel riquadro in alto a destra) qualora non venga mantenuta la numerazione preassegnata I documenti relativi alla pratica di accreditamento consegnati in visita vanno consegnati all’ispettore di sistema che provvederà a registrali nell’indice come da istruzioni specifiche Per ogni prova eseguita in presenza degli ispettori ACCREDIA.2. titolo di studio.5 7.4 7..1 Pag. ad eventuali altri allegati ed al MD-09-11-DL/DS. fornire le seguenti indicazioni ed altre eventuali.4. 7.1 5. sono comprese quelle relative all’utilizzo e al funzionamento delle apparecchiature.1. Identificazione del rapporto di prova emesso in verifica Operatore: nome e cognome.2.2. Sede ….. Tipo di prova.1 5. Data. deve consegnare all’ispettore di sistema le proprie check list unitamente ai rapporti delle prove da lui campionate in visita. o ne esiste una valida traduzione? Tra le procedure tecniche.1.1.1. Proprietà misurata.1 .1. alla manipolazione e preparazione dei materiali da sottoporre a prova e sulle tecniche di prova? EVIDENZE E COMMENTI R 7. a quelli campionati da archivio.. Pag.1 5.4. L’operatore ha sufficiente scolarità ed esperienza per i compiti assegnati? L’operatore è stato addestrato ed abilitato per l’esecuzione della prova? Esistono verifiche periodiche del mantenimento della qualifica? Il metodo di prova è a disposizione dell’operatore nel luogo della prova? Il testo del metodo è redatto in una lingua conosciuta dall’operatore.6 7....MD-09-01-DL/DS rev...di . od in caso di metodi interni.4. Si rammenta che 2U > r. Riportare il valore. (nota: r è il limite di ripetibilità) In caso di analisi di tracce riportare il giudizio sul recupero. l’esecuzione della prova? (Identificare) Sono state apportate modifiche al metodo (sia indicate sulla procedura di prova che consuetudinarie)? Se sì.2 5.6.. Sede ….2 5. sono state validate? Sono chiaramente definite nei documenti esistenti? Se il metodo di prova contiene valutazioni di precisione (ripetibilità...4 della norma senza riferimenti ad altri documenti ma con descrizione puntuale delle attività eseguite? Sono contenute tutte le informazioni utili per l’esecuzione della prova? Ove il metodo non riporti valutazioni di precisione.MD-09-01-DL/DS rev.2 5.. limite di legge o di specifica ove applicabile). § 5. Verificare Vengono individuati i principali contributi all’incertezza? Sono considerate le principali grandezze di influenza? In alternativa.4.4. dopo aver verificato che il laboratorio rientri nei criteri di ripetibilità? Il metodo prevede una qualifica del personale addetto all’esecuzione della prova? Verificare..2 Valore 1 = Valore 2 = Differenza = r= Giudizio: 5.2. il laboratorio ha verificato la ripetibilità che è in grado di garantire? Il laboratorio ha pianificato e gestisce procedure di verifica della ripetibilità nel tempo? La differenza dei valori risultanti dall’esecuzione di una prova “in doppio” rientra nel limite di ripetibilità riportato dal metodo.di .2 5.4...4.2 5. qualora necessario. il laboratorio ha verificato la capacità di eseguire il metodo con una ripetibilità compatibile con quella riportata? I metodi di prova interni/procedure di prova sono stati redatti tenendo conto dei requisiti riportati nella nota del paragrafo 5.4. esiste una procedura di prova che consente..5 .2 E’ stata calcolata/stimata l'incertezza da U = associare al risultato? Verificare che lo sia a livelli significativi per il cliente (es. riproducibilità).4.4.4. insieme al metodo stesso..3 VERIFICHE. 5. viene utilizzata la riproducibilità dei metodi normati.2 5. o calcolato dal laboratorio? Riportare i valori ed il giudizio.. Pag. sono accettabili e... 2 di 10 Sigla……. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Ove il metodo non sia sufficientemente dettagliato.6. R 5.4...1 Pag. 4 5..5.3 .4. La dichiarazione di validazione comprende almeno quanto descritto al punto 5... § 5....5... quantità. di tutti i requisiti ACCREDIA per i metodi di prova? Ha provveduto alle eventuali integrazioni emettendo una procedura di prova? La procedura di prova contiene almeno tutti gli elementi indicati nella nota al punto 5.8.4.. ecc) ? In caso di campionamento.4 5.1 Pag.3 5.4. se interno.5 5... 3 di 10 Sigla…….3 della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005? Le tecniche utilizzate per la validazione dei metodi sono idonee? Verifica delle registrazioni.2 VERIFICHE.4.4.4. Sono stati determinati (ove applicabile) il campo di applicazione e l’accuratezza dei valori ottenibili dai metodi validati (es.4. incluse. sono a disposizione piani e procedure di campionamento sul luogo di campionamento? Sono effettuate e disponibili le registrazioni relative al campionamento.4 5.3)? Il metodo.5.4.MD-09-01-DL/DS rev. chiedere di ripetere una prova su campioni già provati. Sede …. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Il laboratorio ha verificato la presenza.4.di . nel metodo in utilizzo..4.2 5. temperatura di conservazione.4 7.8.1 Il campione da sottoporre a prova è stato adeguatamente conservato dopo essere stato accettato dal laboratorio? Memo: ove possibile.1 5.4 Esecuzione della prova 5. le condizioni ambientali? Eventuali condizioni di conservazione e trasporto sono rispettate? 5. Pag. sono stati esaminati più livelli)? Reagenti e materiali impiegati per l’esecuzione della prova corrispondono a quanto indicato nel metodo? I campioni da analizzare sono conservati correttamente? Sono riportate le modalità di calcolo dei risultati e della loro espressione sui rapporti di prova? Gli eventuali SW sono protetti dalla modifica accidentale ed esistono copie di sicurezza? R 5. ove richiesto.1 5..4 della UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005. se non già presenti nel metodo (RT08 punto 5.. è stato validato in accordo a linee guida nazionali/internazionali? Verificare le registrazioni relative alla validazione.7. per verificare la ripetibilità del laboratorio. Il laboratorio ha procedure per la verifica della idoneità dei campioni presentati (es.7.4. 5.3..2 5...3 5.7 5.3 5.7 I dati grezzi relativi all’esecuzione della prova ed ai controlli effettuati sono rintracciabili a partire dal rapporto di prova finale? Sono effettuati e registrati.di .. verifiche apparecchiature prima dell'utilizzo. Pag. sono state rispettate? I calcoli effettuati prescritto? sono controllati come R 5. polvere.6. umidità. 4 di 10 Sigla…….. Quando la separazione fisica fra aree a rischio non è possibile è prevista l'esistenza di forme di protezione? Le apparecchiature impiegate corrispondono a quelle previste dal metodo e risultano adeguate? Sono disponibili ed aggiornate le istruzioni per il funzionamento delle apparecchiature? Sono state previste particolari istruzioni per le prove in categoria III (trasporto apparecchiature..) I reagenti e materiali ausiliari utilizzati garantiscono la corretta esecuzione del metodo? Sono eseguite e registrate (data di preparazione..1 Pag.4 5. e delle sue fasi.6 VERIFICHE. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Il campione è identificabile per l’intero percorso di esecuzione della prova? I parametri ambientali sono monitorati (quando previsto) ed i limiti imposti sono rispettati? Sono tenuti in conto incertezza di misura e scostamenti derivanti dalle tarature? Per aree soggette a particolari vincoli sui parametri ambientali (temperatura.3. i controlli di processo? . di verifica. ecc. alimentazione elettrica. materiali.3.4.6.2 5.3..8..2 5.5. di scadenza) verifiche su reagenti..2 5. vibrazioni.4. ecc.1 5. e preparazioni critiche? Le modalità esecutive della prova.) sono tenuti sotto controllo i relativi strumenti di monitoraggio? Esiste un programma di monitoraggio delle condizioni ambientali? Gli esiti dei monitoraggi eseguiti sono rintracciabili dalle registrazioni effettuate? Esistono separazioni tra aree a rischio di contaminazione incrociata? – es.. ove previsti..MD-09-01-DL/DS rev.5.2 5. preparazione campioni (attacchi acidi) e strumentazione delicata (spettrometri).. sterilità.3 5.3. Sede …. § 5.8..4. 2 ...MD-09-01-DL/DS rev.2 VERIFICHE.9 7. EA 4/16 punto 7.1 Per ogni apparecchiatura utilizzata nell’esecuzione della prova verificare la congruenza con l’elenco della sezione opportuna della richiesta formale e riportare il numero d’ordine (codice identificativo) .(solo in caso di accreditamento/estensione).7.5 Apparecchiature di prova 5.7 5.... I locali di prova sono dotati di apparecchiature e sorgenti di alimentazione adeguate alle prove richieste? 5. ecc)? Gli esiti delle precedenti attività sono soddisfacenti? I risultati dimostrano la tenuta sotto controllo del processo di prova? Esistono procedure di controllo della qualità adeguate a garantire un controllo efficace sostanziale e non formale ? E’ eseguita un’analisi periodica ottenuti? Sono disponibili registrazioni? dei dati R 5..9 5.di .6) Il software sviluppato dal laboratorio è validato? È adeguatamente documentato? È protetto da modifiche anche accidentali? Viene rivalidato nel caso di modifiche all’HW e nuove versioni del sistema operativo o di SW di supporto (es.5. Pag.... 5 di 10 Sigla…….3. carte di controllo. macro di Excel al cambio di release)? Esistono registrazioni di assicurazione della qualità per questa prova (circuiti interlaboratorio... prove su materiali di riferimento. Sede ….. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI I calcoli sono sottoposti ad adeguati controlli? Questi controlli sono efficaci? In caso di calcoli effettuati con sistemi automatici (fogli di calcolo...4. § 5. software commerciali o elaborati dal laboratorio) viene controllata preliminarmente e periodicamente la validità dei risultati ottenuti? Gli arrotondamenti e le cifre significative sono correttamente gestiti? (es.1 Pag.4. intervalli di manutenzione e taratura d..5.5. ove applicabile? Sono attuati accorgimenti di protezione da regolazioni anomale? Verificare che esistano procedure di taratura che prevedano responsabilità e intervalli di taratura. nome del fabbricante c.5. modello/tipo.5 VERIFICHE. Le procedure di gestione apparecchiature e le relative registrazioni sono adeguate? Sono previste modalità di gestione dei fattori di correzione..6 5.5.6 5. annotazione cronologica degli inconvenienti e degli interventi adottati h.. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Verificare che la documentazione relativa alle apparecchiature impiegate nella prova comprenda un documento o una serie di documenti che riportino: a. § 5. frequenza della manutenzione. procedura di manutenzione o manuale d'uso e manutenzione del costruttore g. carte di controllo). descrizione delle attività da effettuare e. Verificare l’esistenza di procedure di manutenzione e che le stesse prevedano: a. se del caso f. nome e descrizione dell'apparecchiatura e del suo software b.1. servizio interno o società esterne incaricati della manutenzione.5. 6 di 10 Sigla…….5. controllare che sia stata attuata la verifica della rispondenza dei risultati della taratura alle esigenze di utilizzo da parte del laboratorio d. riportare il numero e la data dell’ultimo certificato di taratura c. data di ricevimento e data di messa in servizio e.5.12 5. data della successiva manutenzione. registrazioni da produrre.. adeguata formazione del personale o qualifica del fornitore in caso di società esterna c..11 5.MD-09-01-DL/DS rev. Pag.. data di esecuzione..8 Taratura 5.1 Pag.. numero di serie e/o codice identificativo del laboratorio d. .5. identificazione delle parti da verificare f..6 Manutenzione 5....di . Sede …. R 5.. verificare i criteri per la definizione delle frequenze di taratura (es.8 5. responsabilità b. collocazione. Taratura effettuata da un ente esterno: a.6.2.. riportare l’identità dell’ente di taratura e dell’organismo dal quale è stato accreditato b. 8 VERIFICHE. Le procedure di taratura sviluppate autonomamente dal laboratorio sono state validate (RT-08 punto 5. se i campioni di riferimento utilizzati sono stati tarati da organismi accreditati o da istituti metrologici che assicurano la riferibilità a campioni nazionali o internazionali e. l’esistenza di rapporti di taratura interni.. e se il primario a disposizione sia adeguato per effettuare la taratura b. verificare: a.2 5. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Taratura effettuata dal laboratorio.6.. § 5. l'incertezza di taratura viene stimata secondo i requisiti della UNI CEI ENV 13005? Si rammenta che può essere applicato il documento EA/4-02... se sono utilizzati campioni di IIa linea e se esistono rapporti interni di taratura su tali campioni.di . Riportare: matricola.6. Dare un giudizio sulla completezza e accettabilità dei risultati della taratura c.. certificato di taratura del a campione/strumento di I linea in possesso del laboratorio. Eventuali fattori di correzione derivanti dalle tarature (interne ed esterne) sono oggetto di aggiornamento (per esempio del software)? Viene tenuto conto dell’incertezza derivante dalla taratura ai fini della conformità ai requisiti? Vengono effettuate.. identità dell’ente preposto alla sua taratura. Pag. se esiste un programma di taratura per i campioni di prima (e seconda) linea f...10 .11 5.5.1 5.4. se è stata calcolata l’incertezza di taratura d. Sede ….MD-09-01-DL/DS rev.. che le procedure di taratura siano adeguate e riportino i limiti di accettabilità dei risultati delle tarature.1 Pag.4. UNI ISO 8258:2004)? R 5. se i campioni di riferimento sono utilizzati esclusivamente per la taratura g.5. 7 di 10 Sigla……..5.2)? Se il laboratorio tara internamente le sue apparecchiature. vedi UNI EN ISO 10012:2004.. verifiche intermedie tra due tarature? Esistono le relative registrazioni (carte di controllo... ove applicabile.5.2.. .2 5. i materiali sono identificati da un numero di lotto? c. 8 di 10 Sigla…….3. conservati o ripreparati dal laboratorio (es. e su quelli interni? Ne esistono registrazioni? Dove non esistono materiali di riferimento prodotti da organismi riconosciuti. ecc…) essi sono tenuti sotto controllo e monitorati al fine dell’evidenza di conservazione adeguata? d. vetrini.. è prevista una data di scadenza? La data di scadenza del produttore normalmente si riferisce a contenitore sigillato (non ancora utilizzato) e correttamente conservato.10 Verificare la conformità ai requisiti di norma e Campionato ACCREDIA del rapporto di prova emesso per la archivio: prova campionata e campionandone almeno uno in archivio per una prova già effettuata.10.6.3. luce. collezioni iconografiche.)? e...6. i materiali sono accompagnati da certificati che ne riportano le caratteristiche? b..3 VERIFICHE. ecc.. umidità. e secondo le indicazioni del DT-0002.. sono disponibili evidenze delle prestazioni ottenute da circuiti interlaboratorio o da altre prove comparative che garantiscano la attendibilità dei valori forniti? R 5.di . ceppoteche.. e conformi a quanto riportato nella richiesta formale / elenco prove accreditate? da Emesso prova: per la ..1 Con riferimento al documento EA-4/16.1 Pag..3. § 5. Pag.6.10 Rapporti di prova 5.3 5. Inoltre se esistono parametri precisi di conservazione (temperatura. 5. Sede ….MD-09-01-DL/DS rev. Esistono adeguate procedure e attività di gestione dei materiali di riferimento preparati.11 Nel rapporto le prove sono correttamente identificate. Sono disponibili registrazioni che documentino il mantenimento delle caratteristiche dei materiali di riferimento preparati in laboratorio (esempio carte di controllo) ed un’analisi dei dati che permetta di individuare i criteri di rivalidazione delle soluzioni dopo scadenza? Sono effettuate verifiche sui nuovi lotti di materiali di riferimento..1 E’ riportata l’incertezza di misura nei casi previsti? È' espressa come incertezza estesa nella stessa unità di misura? 5.10. soluzioni a titolo noto. sul rapporto di prova è riportata una dichiarazione relativa al livello di fiducia ed al fattore di copertura utilizzato? 6... PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Nel caso di impiego di materiali di riferimento: a.. . § 5. identificazione del/dei metodo/i f.... località.10...2 Nel caso di campionamento. dichiarazione che i risultati si riferiscono ai soli oggetti provati l. piani e procedure di campionamento i.2 VERIFICHE...1).3. ove applicabile. date di esecuzione delle prove.. identificazione del materiale campionato. identificazione dell’oggetto g.MD-09-01-DL/DS rev. data di ricevimento. opinioni ed interpretazioni. date di inizio e fine ove applicabile.10. ecc. 5. dichiarazione che il rapporto non può essere riprodotto parzialmente senza autorizzazione m. aspetto visivo. nomi. nome e indirizzo del laboratorio c. 9 di 10 Sigla…….. sulle caratteristiche del campione al momento del prelievo (es.. Sede …. raccomandazioni.5.)? Se il campionamento è effettuato dal cliente. tale indicazione va riportata sul rapporto di prova (RT-08 punto 4.5 Se il rapporto di prova contiene consigli.. sono riportate data e ora di campionamento.. riferimenti al piano di campionamento ed alle norme / procedure. temperatura. nome e indirizzo del cliente e. verbale.di . numero di pagina e numero totale di pagine. 5.1 Pag. funzioni e firme per approvazione k. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Sul rapporto di prova campionato verificare Campionato da Emesso quanto richiede la norma: archivio: prova: a. Pag. dettagli sulle condizioni ambientali. identificazione univoca (numero) d. risultati delle prove con indicazione dell'unità di misura j. titolo b. h.. questi sono riportati a parte con l’indicazione che non sono oggetto di accreditamento ACCREDIA? R per la Firma ISPETTORE TECNICO: DATA: _____________________ .10. ..di .... Sede ….1 Pag.MD-09-01-DL/DS rev.. Foglio note ...... 10 di 10 Sigla…….... Pag.