Buenas Prácticas de Almacenamiento 2017 AGOSTO ..pdf

BUENAS PRACTICASDE ALMACENAMIENTO BPA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS INTERNO DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ULADECH . CALLE NUÑEZ JUAN CARLOS 2017 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO  Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos.  su cumplimiento garantiza el mantenimiento de las condiciones y características optimas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante el almacenamiento.  su cumplimiento garantizar la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios  Garantizar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos con características de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO. DEFINICION: B.P.A “Constituyen un conjunto de normas, procesos y procedimientos de carácter obligatorio que tienen por objeto asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se almacenen y distribuyan en forma adecuada y controlada, de acuerdo con las normas de calidad. BASE LEGAL  Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.  Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.  Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias  R.M. N° 132-2015/MINSA (02-03-2015) Aprueba Documento Técnico: Manual de BPA de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros .  R.M. N° 233-2015/MINSA (14-04-2015) Incorporan Disposiciones Complementarias Transitorias a la R.M. N° 132-2015/MINSA ELEMENTOS BÁSICOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BPA Personal Infraestructura Equipos y materiales Documentación Materiales, envases y etiquetas Manejo devoluciones Distribución Capacitación PRINCIPALES ASPECTOS DE LAS BPA  RECEPCIÓN  ALCENAMIENTO  DISTRIBUCION  PERSONAL BPA  DOCUMENTACION  RETIRO DEL MERCADO  RECLAMOS Y DEVOLUCIONES PERSONAL  Idóneo  Capacitado  Comunicador  Conocimiento de documentación y formatos  Con dotación especial de acuerdo al área  Se debe contar con el número necesario de personal.  El personal debe contar con la calificación y experiencia necesaria.  Las responsabilidades atribuidas al personal no deben sobrecargarse,  El ingreso al almacén debe estar debidamente registrado.  El personal debe recibir entrenamiento inicial, y capacitación continua en base a los programas específicos anuales (los cuales deben ser elaborados, aprobados y registrados).  El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos peligrosos INFRAESTRUCTURA La infraestructura y el espacio físico, deben responder a las necesidades de almacenamiento y se debe considerar:  Ubicación: evitar riesgos de contaminación  Área:  Recepción  Distribución  Almacenamiento  Cuarentena  Vencimientos  Extintores  Alto riesgo  Medicamentos de control especial  Cadena de frío INFRAESTRUCTURA FACTORES A TENER EN CUENTA  Temperatura ( factor mas influyente)  Radiación  Luz  Aire  humedad  Naturaleza de envase  presión Vida media de los medicamentos :Esta indicado por fecha de vencimiento Su estabilidad depende de las características :Físicas ,fisicoquímicas y microbiológicas . INFRAESTRUCTURA CONDICIONES DE TEMPERATURA OFICIALES DE ALMACENAMIENTO Refrigeraciones : temperatura mantenida entre 2ºc y 8ºc. Fresco: cualquier temperatura entre 8ºc y 15ºc. Temperatura ambiente controlada : temperatura mantenida termostáticamente entre 20ºc y 25ºc (rango 15ºc y 30ºc) Humedad relativa 65%+-5% EQUIPOS Y MATERIALES Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre si unas distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos El almacén debe disponer, al menos, de los siguientes recursos: Tarimas o parihuelas de plástico, madera tratada o metal. Racks, estantes, anaqueles. Materiales de limpieza. Vestimenta de trabajo. Botiquín de primeros auxilios. Mobiliario e implementos de oficina. EQUIPOS Y MATERIALES Los equipos e instrumentos usados en el almacén para mantener y medir las condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados según corresponda. Asimismo, deben contar con procedimientos y programas de estas actividades. Deben contar con un programa de mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos. DOCUMENTACIÓN  La documentación debe ser escrita en forma entendible, clara y sencilla.  El personal debe conocer la totalidad de los documentos involucrados con su puesto de trabajo y conozca cuando aplicarlos, lugar donde se ubican y deben tener acceso a ellos.  La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigación.  La documentación debe archivarse de forma segura, de fácil y rápido acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones o con cualquier otro fin.  Todos los documentos relacionados con la identificación y trazabilidad de los lotes de un producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario deben guardarse como mínimo un año después de la fecha de vencimiento de los mismos; y en caso que no tengan fecha de vencimiento, por cinco años.  Si la documentación se maneja por sistemas informáticos, sólo las personas autorizadas deben poder ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes y debe existir un registro de las modificaciones y supresiones. El acceso al sistema se debe restringir mediante la utilización de palabras claves, contraseñas, biométrica u otros medios, y la entrada de los datos críticos se debe verificar independientemente DOCUMENTACIÓN  Este aspecto es MUY IMPORTANTE, pues ningún proceso correctamente ejecutado se puede COMPROBAR ni VALIDAR si no posee documentación que lo sustente.  Se debe contar con todos los Procedimiento, y sus respectivos Registros.  Se debe contar con los Programas de Capacitación al Personal, así como su Supervisión al Azar, la Inducción al Personal Nuevo, en Procedimiento y Registros.  Se debe contar con la documentación que acredite las Auto inspecciones periódicas realizadas al Almacén, que verifiquen el cumplimiento de las normas BPA. MATERIALES, ENVASES Y ETIQUETAS Todos los medicamentos y dispositivos médicos poseen la siguiente información para su identificación:  Nombre del producto farmacéutico  Nombre genérico y concentración, el número de unidades contenidas, peso o volumen  Número de lote asignado por el fabricante  Fecha de vencimiento  Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran ser necesarias  Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona responsable de colocar el producto en el mercado  Numero de registro sanitario  Nombre del director técnico  Tipo de venta TAREAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES GENERALES Y SUB ALMACENES  Controlar y vigilar las condiciones de almacenamiento  Mantener limpio y aseado el sitio de almacenamiento  Verifique que los pasillos de circulación no estén obstruidos  Asegúrese que la ventilación, temperatura, humedad sean las adecuadas  Asegúrese que la luz solar no esté directa sobre los medicamentos y dispositivos médicos TAREAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES GENERALES Y SUB ALMACENES  Controle la seguridad y vigilancia en las instalaciones de almacenamiento  Realice constante inspección visual de los medicamentos y dispositivos médicos y su fecha de vencimiento  Verifique que las condiciones declaradas en la etiqueta por el fabricante se cumplan por ejemplo apilamiento correcto  Actualice los registros de temperatura y humedad para el ambiente y temperatura de refrigeración cuando fuese necesario de acuerdo a los formatos para tal fin TAREAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES GENERALES Y SUB ALMACENES  Vigile los niveles de existencias  Actualice las tarjetas de control de inventario  Realice inventarios físicos mensuales  Inspeccione todas las zonas del almacén con el fin de controlar plagas, roedores, e instalaciones en mal estado  NOTA: Si las condiciones de almacenamiento no cumplen con los requerimientos informe inmediatamente ala Coordinación del Servicio Farmacéutico. ÁREAS DEL ALMACÉN Recepción; Cuarentena, cuando corresponda; Muestras de retención o contra muestras, cuando corresponda; Aprobados/almacenamiento; Baja/rechazados; Devoluciones; Embalaje; Despacho; Productos controlados, cuando corresponda; Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa). ÁREA DE RECEPCIÓN Solicite la documentación necesaria para la recepción de los medicamentos o dispositivos médicos  Factura original y copia  Parafiscales de los últimos 6 meses  Certificado de análisis de calidad (verifique que la vigencia del certificado coincida con el tiempo de vida  útil según el registro sanitario  Si la producto posee menos de 2 años de vigencia se le solicita carta de compromiso de cambio  Orden de entrega correspondiente a la programación  realizada por el coordinador del servicio  Acta de recibo / entrega de medicamentos, dispositivo s médicos o reactivos ÁREA DE RECEPCIÓN  Todo producto farmacéutico debe cumplir con las especificaciones sobre: nombre, lote, presentación, fecha de vencimiento, empaque, forma farmacéutica, registro sanitario y datos del fabricante o importador.  Los productos deben permanecer en sus envases originales.  No deben recibirse productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, productos de donación, muestras médicas, vencidos por lote, en mal estado de conservación  Los medicamentos deben ser adquiridos de Droguerías, Importadoras, Laboratorios, Distribuidores autorizados.  Se debe contar con procedimientos escritos para la recepción de los productos, así como los formatos que demuestren que la verificación de los productos se ha realizado. ÁREA DE RECEPCIÓN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS TERMO-SENSIBLES Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles deben ser atendidos por el personal responsable de la recepción con prioridad y rapidez para ser trasladados al área correspondiente. Durante la recepción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo- sensibles debe contarse con evidencia documentada que muestre que los requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos durante todo el tiempo que duró el transporte. ÁREA DE RECEPCIÓN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y RECEPCIÓN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS . DISPOSITIVOS MÉDICOS TERMO-SENSIBLES Mantenimiento de cadena de frío Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, neveras, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de un termómetro que registre la temperatura y llevar un registro diario varias veces al día. La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento. ÁREA DE CUARENTENA  Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier sistema que sustituya al área de cuarentena debe proporcionar condiciones equivalentes de seguridad, a través de su validación (por ejemplo se pueden utilizar sistemas informáticos siempre que estén validados para demostrar la seguridad del acceso).  En esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación organoléptica de los caracteres físicos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, basada en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Técnico. Se debe revisar: el registro de recepción, certificado de análisis o especificaciones técnicas, entre otros. En caso de productos termo-sensibles debe verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de temperatura. Además debe incluirse la revisión y registro del embalaje, los envases y los rotulados, según corresponda.  En esta área se da La liberación o no conformidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO PRODUCTOS ALMACENAMIENTO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS  Se debe contar con extintor con carga vigente.  Se debe contar con procedimiento  Se debe evitar la acumulación de material de almacenamiento y registros de: combustible como cajas de cartón. limpieza, mantenimiento de  Se debe realizar un mantenimiento periódico de las instalaciones, control de instalaciones eléctricas. Temperatura y Humedad,  Se debe realizar la limpieza, ordenamiento y Fumigación y Recargas de sanitación de: estantes, pisos, paredes, techos. Extintores periódicas BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION DEPRODUCTOS  El producto debe ser dispensado teniendo en cuenta el Sistema FIFO (First in First out, El primero que ingresa es el primero que sale).  Los medicamentos deben ser entregados de modo seguro, adecuado, limpio y con la información requerida del producto: Factura o Guía de Remisión  Los productos debe estar adecuadamente embalados de acuerdo a sus condiciones (ej.Prod. Sensibles al calor) y a su resistencia al choque (Ej. Prod.Frágiles).  Los productos que se despachan en su embalaje original debe mantener su identificación(rotulación) original.  Debe existir un Procedimiento de Distribución BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO RECLAMOS Y DEVOLUCIONES Se debe contar con Procedimientos de Reclamos y Devoluciones que permitan establecer un flujo adecuado de recepción y atención de los reclamos y las devoluciones. Dichos procedimientos deben permitir el desarrollo de una investigación que permita concluir en la presencia de riesgo en la seguridad y/o eficacia de un producto, si fuera el caso RETIRO DEL MERCADO  Se debe contar con Procedimientos de Retiro del Mercado, de los lotes de productos que hayan sido declarados NO CONFORME en los Análisis de Calidad efectuados por la Autoridad de Salud.  Así mismo, de los productos que la DIGEMID informa acerca de la cancelación de su Registro Sanitario.  Esta información llega a través de las ALERTAS DIGEMID, en su página web