FarmacovigilânciaAna Marta Anes Pharm.D., MSc Sessão Prática Farmacovigilância Case Studies Objectivos: 1 - Identificar RAM 2 - Notificar RAM 3 - Discutir as dúvidas e os problemas que surgem na notificação 4 – Compreender a importância da correcta notificação de RAM na obtenção de RPS (PSUR) Após observação por colega de Neurologia. . efectuou injecção de escopolamina intramuscular. no que respeita à perturbação neurológica. e recomendada solução de hidratação oral.História 1 Ana Marta de Castro e Almeida 55 anos Funcionária Administrativa do Funcionalismo Público. Após ter sido diagnosticada uma gastroenterite. Recorreu ao Serviço de Urgência por vómitos na véspera. para a qual se mostrava renitente por temer "ter penicilina" contra a qual se dizia "alérgica". Manteve-se completamente assintomática desde então. Conta que isso aconteceu cerca de duas horas após ter tomado o comprimido que havia sido receitado na véspera no hospital. foi medicada com Clebupride. involuntariamente. por apresentar a "cara desviada para a direita". Recuperou em 30 minutos de forma completa da alteração facial. Regressa hoje dia 27/1/01 novamente ao serviço de urgência. embora passasse a referir "bôca seca e vista turva". 01 Lote QD 457. Teve aos 28 anos reacção exantemática a injecção de Penadur 6-3-3®. prescrita para amigdalite. 3923001/98 1. desde 7/97 para menopausa.56 m Caucasóide Clebutec ® (Clebopride) 1 cp 3id.1.02/00 Estracomb TTS 25 aplicação trisemanal. Urg.História 1 Nascida a 18.45 em Gôa 88 Kg P. Lote NV 056/96 Escopolamina 0.25 mg (ampola de 1ml).07. não se recorda de ter efectuado qualquer terapêutica para a reacção . dia 26. O doente teve alta a 13-07-2004. Directa – 6. Doente hipertenso medicado desde Março de 2004 com Diovan® (valsartan) 80 mg 1 cp/dia.83 mg/dl. realizou-se ecografia abdominal que não apresentou altera ções e pesquisa serológica de vírus hepatotropos com resultados negativos. FA – 283 UI/l. Bil. Total – 7.História 2 Fernando Henriques Fonseca 70 anos Reformado do Funcionalismo Público. com os valores das provas de função hepática dentro dos valores de referência. γ-GT – 328 UI/l.24 mg/dl e Bil. ALT . Recorreu ao Serviço de Urgência no dia 07 de Julho de 2004 por mal-estar geral e coloração amarela da pele e mucosas que se iniciaram no dia 25 de Junho.246 UI/l. . Ficou sob internamento hospitalar com diagnóstico de icterícia e valores de provas hepáticas alteradas: AST – 178 UI/l. Durante o internamento suspendeuse a medicação que o doente tomava. História 2 Informação adicional Nascido a 18.70 m Caucasóide Diovan® (valsartan) 1 cp/dia.34 em Gôa 80 Kg 1. P. Lote QD 457. não se recorda de ter efectuado qualquer terapêutica para a reacção. 3923001/05 . prescrita para amigdalite. Urg.02/06 Teve aos 38 anos reacção exantemática a injecção de Penadur 6-3-3®.02. desde há cerca de 3 meses. No HSM é observada pelo oftalmologista de urgência. Por conselho de colega inicia Trifene® 200 1 cp 3id quando sente dôres. . referindo ter dismenorreia e ter tomado a medicação nos dois dias anteriores. na fundoscopia e com AVOE 6/10 AVOD 10/10 e remete para neurologista com indicação para regressar ao SU se piorasse.História 3 Brigite Marlene da Silva Pereira 14 anos Frequenta o sétimo ano de escolaridade Adolescente com vida sexual activa e queixas de dismenorreia desde há 1 ano. sem outras queixas locais. orientando para consulta de oftalmologia. que detecta nevrite óptica à esquerda. É então orientada para o hospital. O neurologista não encontra outros sintomas ou sinais além da nevrite óptica. A 12/4/00 nota diminuição da acuidade visual rapidamente progressiva à esquerda. Recorre à Farmácia onde comprou o medicamento para perguntar se é normal. pelo que inicia terapêutica com prednisolona 3x20 mg po id durante 3 dias e orienta para consulta de Neurologia geral daí a 4 semanas. é novamente observada pelos colegas de oftalmologia e neurologia. Regressada ao SU. Melhora rapidamente e quando vai à consulta de oftalmologia (25/4/00). e tem novamente queixas de visão turva à esquerda. já tem AVOE 9/10 e está assintomática há 1 semana. apesar de apresentar ainda sinais de nevrite. Na consulta de 15/5/00 apresenta discreta atrofia óptica à esquerda. sem outros sintomas ou sinais e com AVOE 9/10. 6 horas após a toma do primeiro comprimido. que reconfirmam o diagnóstico e é-lhe prescrita de novo a mesma medicação. A 30/4/00. e avisada da proscrição de tomar ibuprofeno. reinicia ibuprofeno (apesar de ter sido recomendada a suspensão da terapêutica até contra ordem).História 3(Continuação) Brigite Marlene da Silva Pereira 14 anos A TAC-CE não mostra alterações. quando do reaparecimento da dismenorreia. . 55 m Caucasóide Trifene® 200 caps. Sem antecedentes relevantes. Lote SL 67/99 estando em pausa no início das queixas visuais.História 3 Nascida a 12. Lepicortinolo® 20 mg 3 de manhã de 12/4/00 a 14/4/00 e de 30/4/00 a 2/5/00. Follow-up a 22/6/00 mantém mesma situação clínica .2. 3id.86 em Lisboa P HSM 999786 48Kg 1. Lote MD 0056 Faz anticoncepção oral (sem o conhecimento da Mãe) desde há 1 ano: Gynera®. Nota: O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética . A doente veio a falecer (morte com relação com a RAM) em Março de 2011 (não foi realizada autópsia). apresenta alteração da memória com agravamento progressivo e diagnóstico de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP . IV). documentada por ressonância magnética. .irreversível). Em Setembro de 2010. Dada a resposta inadequada e intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença. incluindo terapêutica inibidora do fator de necrose tumoral (apresentou necrólise epidérmica tóxica a etanercept em 2007) é medicada a partir de 15-01-2009 com MabThera (Rituximab .570 mg/mês.História 4 Maria João Pereira 60 anos Engenheira química Doente do sexo feminino com diagnóstico de artrite reumatóide desde os 37 anos de idade. probably following reactivation of latent virus. The patient's initials J. gave the virus its name.4.A species of POLYOMAVIRUS. por via oral: Naproxeno 500 mg em SOS Ácido fólico 5 mg/dia Metotrexato 20 mg/semana -RAM grave a Etanercept/Enbrel® em 2007 (necrólise epidérmica tóxica com evolução favorável e resolução total). Infection is not accompanied by any apparent illness but serious demyelinating disease can appear later.História 4 Nascida a 12.C.1950 em Lisboa 55Kg 1.” Fonte: PUBMED Mesh) Antecedentes clínicos: -Fumadora Antecedentes farmacológicos: -Medicamentos concomitantes desde 2005. . originally isolated from the brain of a patient with progressive multifocal leukoencephalopathy.57 m Caucasóide Vírus JC no Líquor – positivo (Outubro de 2010) (“JC Virus . RPS/PSUR Relatório Periódico de Segurança (Periodic Safety Update Report) -’Periodic safety update reports (PSURs) are pharmacovigilance documents intended to provide an evaluation of the risk-benefit balance of a medicinal product for submission by marketing authorisation holders at defined time points during the post-authorisation phase. PSUR reporting should therefore be linked to the risk management plans (RMPs) of a medicinal product (see Module V).’ -’Competent authorities in the Member States shall assess PSURs to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the risk-benefit balance of medicinal products [DIR Art 107d].‘ -’It should be noted that detailed listings of individual cases shall not be included systematically (…). scientific safety assessment and integrated benefit-risk evaluation.’ -’Recital 23 of Directive 2010/84/EU newly establishes that the obligations imposed in respect of PSURs should be proportionate to the risks posed by medicinal products. The PSUR should focus on summary information.’ . . 1.3. Worldwide marketing authorisation status 3.1. Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources 7. Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval 7. Completed clinical trials 7. Introduction 2.2.2.RPS/PSUR Estrutura 1. Changes to reference safety information 5. Ongoing clinical trials 7.5.1. Data in summary tabulations 6. Cumulative subject exposure in clinical trials 5.3. Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials 6.2.4. Long-term follow-up 7. Other therapeutic use of medicinal product 7. Cumulative and interval patient exposure from marketing experience 6. Reference information 6. Estimated exposure and use patterns 5. Actions taken in the reporting interval for safety reasons 4. New safety data related to fixed combination therapies . Non-clinical Data 11. Other periodic reports 13.RPS/PSUR Estrutura 8. Literature 12. Lack of efficacy in controlled clinical trials 14. Information from other clinical trials and sources 10. Late-breaking information . Findings from non-interventional studies 9. 16. Appendices to the PSUR .3.2.4.1. 16.2.1.RPS/PSUR Estrutura 15. Signal and risk evaluation 16. Integrated benefit-risk analysis for authorised indications 18. Important baseline efficacy and effectiveness information 17. Summaries of safety concerns Signal evaluation Evaluation of risks and new information Characterisation of risks Effectiveness of risk minimisation (if applicable) 17. Benefit-risk context – Medical need and important alternatives 18. Characterisation of benefits 18. Overview of signals: new. 16. Conclusions and actions 20. Benefit evaluation 17.5. ongoing or closed 16.1.2. Benefit-risk analysis evaluation 19.3. Newly identified information on efficacy and effectiveness 17. 16. . . . Muito obrigada pela vossa atenção! . Questões e dúvidas… .