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bioprocessvision Numéro 3 – Septembre 2012 www.pall.com/biopharm Table des matières Tendances du marché Interphex et Achema 2012 Page 1 Tendances du marché Your Path to Bioprocess Success* Pall Life Sciences a exposé sa toute dernière ligne de produits et de services d’avant-garde destinés à améliorer les bioprocédés, lors de deux congrès internationaux majeurs. Dirk Sievers, Sur les salons Interphex rédacteur (mai 2012) et Achema en chef (juin 2012), Pall a démontré comment ses technologies destinées aux procédés amont et aval peuvent vous accompagner sur « Your Path to Bioprocess Success » pour le développement et la production de médicaments. Les visiteurs des stands Pall ont pu explorer les étapes critiques des bioprocédés et découvrir des solutions rapides et flexibles pour chaque étape du procédé : souplesse dans la préparation des milieux, fiabilité de la culture cellulaire, simplicité de la clarification et de la récolte cellulaire, transposition d’échelle dans les procédés aval, sécurité pour le contrôle des contaminants et pour le polissage, et cohérence de formulation, remplissage et contrôle qualité pharmaceutique. Vous découvrirez dans les pages suivantes de nombreux produits nouveaux qui présentent un intérêt particulier pour les procédés existants ou en développement. Ces produits ont tous exposés sur les salons Interphex et Achema, avec d’autres innovations révolutionnaires, comme les nouvelles technologies de bioréacteur, les nouveaux supports de chromatographie, les nouveaux filtres pour la rétention virale et les nouveaux dispositifs à usage unique tels que les aiguilles à usage unique et les conteneurs en plastique pour le transport. Actualités des produits 2-4 Système de filtration tangentielle (TFF) à usage unique AllegroTM : entièrement automatisé avec manifolds jetables La pompe SentinoTM pour les contrôles microbiologiques : petite pompe péristaltique avec tuyau de fluide jetable Filtre embout de seringue Acrodisc® MS : certifié pour de très faibles niveaux d’extractibles pour LC/MS Système Palltronic® AquaWIT IV : Réalisation automatique des tests d’intégrité pour filtres hydrophiles et hydrophobes, étapes de préparation comprises. Filtres stérilisants Fluorodyne® EX : Nouvelle configuration 5" pour de plus petits systèmes de filtration Nouveau : Filtres Supor® EX de grade ECV : la solution la plus économique pour la filtration stérilisante Mustang® XT Acrodisc : adsorbeurs à membrane pour le développement de procédés à échelle réduite Déconnecteurs stériles KleenpakTM : nouvelles versions pour la déconnexion stérile des systèmes à usage unique Chariots multifonctions Allegro : des supports flexibles pour les systèmes à usage unique Application 5 Prix Facility of the Year 2012 de l’ISPE Interview 5 Deux filtres valent mieux qu’un ? Jerold Martin, Pall Life Sciences, commente les discussions récentes avec les organismes de réglementation Faits marquants sur Internet 6 Webinars Pall Biopharm : présentations en ligne de leaders et d’experts de l’industrie – en direct et à la demande Nous proposons des solutions fiables et entièrement intégrées pour la conception, la production et l’entretien de nos produits. Cela vous aidera à garantir le développement de vos procédés biopharmaceutiques en temps voulu et à satisfaire votre capacité de production. Si nous n’avons pas pu vous rencontrer sur les salons Interphex et Achema, nous espérons que l’occasion se présentera lors de l’un des nombreux autres événements auxquels nous participons dans le monde entier * sur la voie de la réussite en matière de bioprocédés Pour en savoir plus. 1 Actualités des produits Le système allie les avantages des manifolds à usage unique Allegro à la conception d’un système automatisé et fournit un contrôle fiable des paramètres clés et une facilité d’utilisation en production. Le système est constitué de tuyaux de ⁄2 pouce et une pompe d’alimentation d’une capacité de 1000 L/heure. Les nouveaux chariots multifonctions de Pall offrent une convivialité extrême pour chaque opération facilitant ainsi l’utilisation des systèmes jetables ou à usage unique. Manifolds TFF à usage unique : Sont fournis irradiés par rayons gamma Intègrent des capteurs à usage unique pré-étalonnés Sont simples à installer (15 minutes) Pour en savoir plus. de plateaux en plastique et de matériels de support (tels que support de filtre et porte-documents). L’adoption d’une approche à usage unique pour la TFF peutêtre synonyme de réductions au niveau des : Temps et coûts de nettoyage et de préparation du système Temps d’arrêt dans la zone de production Risques de contamination de lot ou de contamination croisée Temps et coûts de validation 1 Les applications types incluent : Déconnexion de bioconteneurs d’échantillonnage pour les tests de CQ Déconnexion des systèmes ayant servi à la manipulation des fluides autour des bioréacteurs Déconnexion de filtres stérilisants en vue de tests d’intégrité hors ligne Retrait des sets de filtration stérilisante des milieux ou tampons filtrés Le déconnecteur stérile Kleenpak permet la déconnexion des systèmes à usage unique. 4 2 . Les applications typiques dans lesquelles peuvent être utilisés ces chariots incluent : Clarification et stockage des produits : utilisation des modules de filtration en profondeur Stax™ Support de filtre et de système à usage unique pour filtration de tampon et de stockage Prélèvement et stockage de fractions après chromatographie dans les opérations en aval Support de filtration stérilisante avec tests d’intégrité in situ et stockage des produits Disponibles en deux formats basiques (largeur de colonne simple ou double) et avec une gamme d’extensions de châssis. La demande de systèmes à usage unique équipés de déconnecteurs stériles ne cesse de croître à un rythme rapide et les nouvelles tailles proposées facilitent une application plus large de ces technologies innovantes pour simplifier davantage les opérations et améliorer la sécurité des procédés.bioprocess vision L’ajout de deux versions de diamètre plus petit du déconnecteur stérile Kleenpak. offre aux utilisateurs un éventail plus large d’applications possibles. Il peut être utilisé avec des bioconteneurs d’alimentation de 20 L ou 100 L et fonctionner en mode d’alimentation discontinue pour le traitement de grands volumes. ces chariots garantissent une manipulation sûre. une protection et une souplesse d’utilisation permettant un large éventail d’opérations depuis les activités de développement à petite échelle jusqu’à la production à grande échelle. 2 Pour en savoir plus. tout en préservant la stérilité de chacune des parties ainsi séparées ou en gérant les taux de biocharge de chacune de ces parties. en formats d’embout tuyau souple de 1/4 pouce et 3/8 pouce. 3 Pour en savoir plus. Les filtres à membrane Fluorodyne EX 0. Caractéristiques Réalisation entièrement automatisée de tests d’intégrité pour filtres hydrophobes et hydrophiles . 6 Pour en savoir plus.Actualités des produits Le test d’intrusion d’eau est le test d’intégrité in situ recommandé pour les filtres hydrophobes. orale (typiquement > 10 LRV). le filtre à membrane 0. des résultats fiables et reproductibles peuvent uniquement être obtenus avec des méthodes de mesure adaptées et des conditions de température et de remplissage strictement contrôlées. 5 Pour en savoir plus. Le système peut aussi effectuer un test de diffusion ou un test de point de bulle entièrement automatisé pour les filtres destinés aux liquides. Les filtres Fluorodyne EX haute capacité avec préfiltration intégrée sont désormais disponibles en configurations de cartouches filtrantes et boîtiers filtres de 5 pouces. qui dépassent 17 L/min pour une perte de charge de 100 mbar. remplir le corps de filtre/boîtier filtre d’eau et réaliser le test entièrement automatiquement. Avec leur géométrie de membrane à plis superposés et leur âme étroite. Avec une efficacité remarquable de rétention des mycoplasmes pour A.1 µm de grade EDT combinent une performance haute capacité et une sécurité renforcée. Offrant la solution la plus rentable de filtration stérilisante des fluides de bioprocédés. ces filtres délivrent des débits d’eau propres remarquables par élément de 10 pouces. Les filtres à membrane Fluorodyne EX 0. telles que la filtration des fluides liposomaux dans la fabrication de vaccins. Le nouveau système Palltronic AquaWIT IV de Pall utilise l’instrument Flowstar IV embarqué pour contrôler jusqu’à neuf vannes pneumatiques pour isoler le filtre à tester. des produits intermédiaires du procédé et pour certaines applications spécifiques. les filtres Supor EX de grade ECV ont une surface de filtration efficace plus grande par élément de 10 pouces que tout autre filtre stérilisant à membrane entièrement en PES disponible sur le marché.2 µm Supor EX de grade ECV est le dernier fleuron de la gamme de filtres stérilisants de Pall. ils sont recommandés pour la filtration des milieux de culture cellulaire ou additifs de croissance pour l’alimentation des bioréacteurs et utilisés lors de la validation du remplissage aseptique. 7 .2 µm de grade EDF sont recommandés pour la filtration stérilisante de la récolte cellulaire. Ils permettent de redimensionner les systèmes de filtration actuels de 10 pouces ou comprenant deux étapes et réduire ainsi les coûts de filtration.préparation des filtres comprise Tous les paramètres de test critiques sont contrôlés pour garantir la reproductibilité des résultats des tests Conforme aux recommandations CFR 21 Part 11 pour les signatures électroniques Serveur OPC (Open Process Control) interne permettant la communication avec les systèmes de contrôle du procédé Pour en savoir plus. Cependant. En outre. avec la membrane machV de Pall. L’association d’une grande surface et d’un débit élevé permet d’obtenir les systèmes de filtration stérilisante les plus compacts avec une performance économique inégalée si l’on mesure en terme de coût par litre de fluide traité. laidlawii et M. Veuillez contacter votre représentant Pall local pour plus d’informations. conception compacte et portabilité rendent cette pompe facile à utiliser dans les espaces confinés : elle libère un espace de paillasse précieux pour une gestion plus efficace des procédés. l’élimination des contaminants dans les biotechnologies et le fractionnement du plasma ainsi que l’élimination des contaminants et la capture des grosses molécules dans la fabrication des vaccins. Fonctionnement simple. Caractéristiques Taille compacte – prend moins d’espace Portable . Les nouvelles unités peuvent être aisément raccordées aux systèmes de chromatographie basse pression et offrent une excellente performance sur une large plage de débits. 10 . 8 Pour en savoir plus. Le filtre améliore la précision des tests. dernières venues de la gamme d’adsorbeurs à membrane Pall. Elles ont été conçues pour être faciles et rapides à utiliser et idéales pour le développement de procédés avec réduction d’échelle dans un éventail d’applications. Ces dernières incluent la purification des protéines et la préparation d’échantillons dans les laboratoires de recherche. Caractéristiques Certifié avec de très faibles niveaux d’extractibles pour LC/MS Faible suppression ou augmentation des ions Excellente résistance chimique grâce à la membrane PTFE mouillable à l’eau Faible adsorption des protéines Caractéristiques : Volumes de dispositifs <1 mL pour minimiser les exigences d’échantillonnage Augmentation d’échelle facile grâce à la reproductibilité du format de 16 couches de membrane Débit jusqu’à 10 MV/min avec perte de charge faible Raccords entrée/sortie Luer Lock femelles Pour en savoir plus.le fluide circule dans un seul sens Tuyau jetable . La pompe Sentino rationalise l’analyse en remplaçant le système de filtration sous vide traditionnel par une petite pompe péristaltique qui canalise le fluide directement vers la purge. Le tuyau jetable simplifie la maintenance et améliore le contrôle de la contamination dans un laboratoire de microbiologie très actif : finis le nettoyage. Ces caractéristiques font diminuer les coûts tout en minimisant les temps d’arrêt des instruments liés à une contamination imprévue. 9 Pour en savoir plus.batterie rechargeable ou utilisation d’une prise électrique standard Fonctionnement simple . sont disponibles en chimie Q et S.Actualités des produits Les unités Mustang XT Acrodisc. l’emballage ou la stérilisation en autoclave d’un collecteur volumineux. Les niveaux faibles d’extractibles minimisent les interférences avec le procédé d’ionisation et réduisent le besoin de renouveler les tests. accroît la performance des LC/MS et étend la longévité des instruments d’analyse sensibles.se remplace avant que l’accumulation d’un biofilm ne devienne un problème Le filtre embout de seringue Acrodisc MS est le premier spécifiquement conçu et certifié pour de très faibles niveaux d’extractibles dans les applications de chromatographie en phase liquide /spectrométrie de masse (LC/MS) à haute performance.pas de programmation ou de stockage de données pour valider Conception péristaltique . il n’est pas nécessaire de le soumettre à un test d’intégrité car le produit en amont du filtre final doit être échantillonné pour vérifier la charge microbienne Pour en savoir plus. qui a remporté la catégorie « Collaboration novatrice »2. est-ce que ces procédures de test peuvent s’appliquer aux systèmes à usage unique ? Sans aucun doute. Rentschler Biotechnologie GmbH (Laupheim. Qu’en est-il du test avant utilisation ? Bien que certains inspecteurs européens exigent un test pré-utilisation après la stérilisation à la vapeur. Lorsque le premier filtre est utilisé comme un préfiltre. Ces systèmes ont été abordés par Rentschler lors d’une conférence organisée par le National Institute of Bioprocessing Research and Training (NIBRT) à Dublin. Dans un cas de filtres redondants. Cependant. Pall propose des systèmes standard et personnalisés adaptés à un usage conforme aux exigences réglementaires et dispense conseils et formation sous forme d’ateliers sur la conception.pall.2 µm) pour une assurance de stérilisation accrue. L’avantage de la redondance permet en cas d’échec du filtre final au test d’intégrité de tester le premier filtre.org/foyawinners2012#Rentschler 2. l’installation et la réalisation des tests d’intégrité sur les systèmes de filtration que bon nombre d’utilisateurs trouvent très utiles. ont été réalisés correctement. Pour l’année 2012. a été développé conjointement pour la filtration des virus.facilityoftheyear. Références PDA Technical Report TR26 (1988) FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (septembre 2004) EC Guide to GMP . pouvant s’adapter à une vaste gamme de protocoles de fabrication. 1. Dans la catégorie « Équipements innovants »1. www. Pour les systèmes à usage unique. Si celui-ci le passe avec succès. si le second filtre (final) passe avec succès le test d’intégrité après utilisation. les deux doivent être soumis à un test d’intégrité au moins après utilisation. Lorsque deux filtres sont nécessaires pour la stérilisation. en quoi les attentes des autorités de réglementation changent-elles concernant les médicaments qui ne peuvent pas être stérilisés dans leur contenant final ? La filtration stérilisante est toujours la norme pour ces produits.Manufacture of Sterile Medicinal Products (révision de fév. 11 3 . de toute façon. Nous avons interviewé Jerold Martin sur les discussions récentes avec les autorités de réglementation.Application Interview Les autorités de réglementation dans le monde entier encouragent l’évaluation des risques pour garantir la sécurité des médicaments. ce test n’affecte pas la sécurité du patient et relève essentiellement d’une décision stratégique pour éviter la perte de lots ou le retraitement en cas de filtre non intègre.Revision to Annex I . la manipulation et l’installation. news.com/article_display. deux catégories de prix ont été décernées pour des installations où Pall a joué un rôle important dans le support et l’approvisionnement en équipements innovants. » Pall a également fourni de nombreux autres systèmes.facilityoftheyear.cfm?article_id=4614 Jerold Martin. vice-président en charge des affaires scientifiques globales de Pall Life Sciences Jerry. Enfin. Cela peut garantir que le transport. L’utilisation de deux filtres pour une même tâche semble excessive. le produit peut être considéré comme stérilisé sans qu’il ne soit nécessaire de tester le premier filtre. l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) remet des prix pour son concours Facility of the Year (FOYA). Est-ce que les autorités de réglementation l’imposent ? Seulement de manière sélective. C’est en option selon les directives de la FDA aux États-Unis et les recommandations de BPF européennes ne sont pas obligatoires partout en Europe. La collaboration de Pall avec le NIBRT a été présentée dans un communiqué de presse3 décrivant la « "master class" sur l’utilisation des systèmes à usage unique dans le développement et la production de produits biopharmaceutiques ». Dans le cas de filtres placés en série ou d’une « double filtration » cela peut varier. ainsi que le procédé de stérilisation. L’EMA accepte cela. certains inspecteurs dans des pays européens exigent ces deux filtres. Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form (CPMP/QWP/486/95) (avril 1996) Est-ce que le test d’intégrité des deux filtres est nécessaire ? Le test d’intégrité après utilisation du filtre stérilisant final est toujours obligatoire. Chaque année. 2008 . la citation indiquant en conclusion qu’ « un chariot entièrement automatisé. Allemagne) a remporté le prix. mais les BPF européennes recommandent également l’utilisation d’un second filtre stérilisant (généralement de 0. www.en vigueur en mars 2009) EMEA Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). La FDA américaine exige que la filtration stérilisante soit validée pour les conditions les plus défavorables (un service fourni par Pall).org/foyawinners2012#NIBRT 3. le produit est toujours considéré comme stérile. en Corée. à Porto Rico. Ce webinar est désormais disponible à la demande sur www. visitez notre site www. Les informations fournies dans cette documentation ont été révisées pour être exactes au moment de la publication. provoquant de potentiels goulots d’étranglement.com/biopharm Prenez contact avec nous en nous envoyant un courriel à biopharm@pall. en Russie.com Pour en savoir plus sur l’un des articles de cette lettre d’informations. en Irlande. Série des webinars récemment tenus Chromatographie sur membrane . en Malaisie.com/contact. en Belgique. en Australie.com/biopharm ou envoyez un courriel à bpvision@pall. © 2012. Resolute. Filtration. en Thaïlande.la solution souple pour éliminer rapidement les contaminants Stabilité et agrégation des protéines – conseils pour faire de meilleures formulations Détermination des matières extractibles/relargables issues des systèmes à usage unique Stérilisation des systèmes à usage unique par irradiation aux rayons gamma D’autres webinars seront annoncés sur le site plusieurs semaines avant la date de leur diffusion. les tendances. Pall Corporation. Ces avancées influencent directement les procédés en aval. Switzerland +41 (0)26 350 53 00 téléphone LifeSciences. Acrodisc. la série de webinars Pall Life Sciences est à vocation éducative et informative. en Pologne. Les présentations sont faites par des leaders et experts en entreprise biopharmaceutique.5079 . consultez le distributeur Pall local ou contactez Pall directement. en Espagne.com/biopharmwebinars. Les caractéristiques du produit peuvent être modifiées sans préavis. Distributeurs présents dans la plupart des pays industrialisés. en Suisse. 3/12. Pour connaître le bureau ou le distributeur Pall le plus proche de vous. .la solution souple pour éliminer rapidement les contaminants Des améliorations continues dans les procédés en amont ont conduit à des niveaux supérieurs d’expression des protéines. Pour avoir des informations à jour.EU@pall. au Brésil. Consultez les informations à droite pour connaître le contenu de nos tous derniers webinars en direct. Ce webinar apporte les principes de base de la chromatographie sur membrane et montre comment les applications spécifiques des clients peuvent bénéficier d’un gain de temps et d’argent lorsque cette technologie est intégrée dans le procédé. et une augmentation du recours aux technologies à usage unique. Visitez notre site Internet à l’adresse www. en Norvège. Série de webinars en Biopharmacie (sujets en cours) Chromatographie sur membrane . entraînant des titres en aval supérieurs à 1 g/L et atteignant parfois 10 g/L. Sentino et Supor sont des marques de Pall Corporation. en Chine. PDF. problèmes techniques et recommandations de Pall Opérations unitaires à usage unique complexes : avantages économiques au remplacement d’un système traditionnel par une filtration tangentielle à usage unique Du nouveau sur Internet Série des webinars en Biopharmacie Détaillant les dernières tendances du secteur et apportant des informations à jour sur les nouvelles technologies. au Mexique. Cependant. au Canada. rendez-vous sur le site www.com Siège social Port Washington. est une marque de service de Pall Corporation. Palltronic. en Suède. NY. Mustang. n’hésitez pas à envoyer vos idées par courriel à [email protected]/biopharmwebinars. à Singapour. Pall.com e-mail Bureaux internationaux Pall Corporation possède des bureaux et des usines dans les pays suivants : en Argentine. sa rapidité et son efficacité permettent de réduire les temps et les coûts des procédés et d’en améliorer la productivité globale. Vous avez manqué l’un de nos webinars en direct ? Pas de souci car tous les webinars de Pall Biopharmaceutical sont également disponibles à la demande. telles que l’utilisation de supports de chromatographie haute capacité avec une sélectivité accrue. Pour avoir plus de détails et pour les inscriptions. GN12. au Royaume-Uni.bioprocess vision Prochains webinars prévus : Tests d’intégrité post-stérilisation/ avant utilisation des filtres stérilisants : Exigences réglementaires.pall. en Autriche. au Japon. en Indonésie.Separation. allez sur www. aux Pays-Bas. Kleenpak. en Inde. ® signale une marque déposée aux États-Unis et TM désigne un nom de marque de droit commun. Si vous souhaitez faire des suggestions pour les prochains webinars.Solution.com e-mail Siège de la zone Asie-Pacifique Singapour +65 6389 6500 téléphone sgcustomerservice@pall. en Italie. gagnent du terrain dans le secteur biopharmaceutique. USA +1 800 717 7255 numéro gratuit (États-Unis) +1 516 484 5400 téléphone biopharm@pall. Fluorodyne. en Nouvelle-Zélande.com en précisant le numéro de l’article en question.pall. en France.pall.pall. Sa facilité de fonctionnement. telle que la chromatographie sur membrane. en Allemagne. à Taiwan.com e-mail Siège de la zone Europe Fribourg. en Afrique du Sud. Allegro.pall. aux États-Unis et au Venezuela. L’élimination efficace des contaminants de tels procédés est un véritable défi et c’est une application où la chromatographie sur membrane se révèle très populaire.