1ra Parte Tecnicas de Ejecucion y Controles Bioquimica

Código : APL Versión:1.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:1 de 25 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS ChemistryProductsURIC Slides APLICACIÓN Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products URIC Slides miden cuantitativamente la concentración de ácido úrico (URIC) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. RESUMEN Y EXPLICACIÓN El ácido úrico es el producto final del metabolismo de la purina. Se producen elevaciones del ácido úrico en situaciones como insuficiencia renal, azotemiaprerrenal, gota, intoxicación por plomo, destrucción celular excesiva (por ejemplo, después de quimioterapia), anemia hemolítica, insuficiencia cardíaca congestiva y después de un infarto de miocardio. El ácido úrico también aparece aumentado en algunos trastornos endocrinos, acidosis, toxemia del embarazo, gota hereditaria y enfermedad por acumulación de glucógeno tipo I. Después del tratamiento con algunos medicamentos (por ejemplo, aspirina a dosis bajas), con un consumo de purinas en la dieta bajo, en presencia de defectos de los túbulos renales y en la xantinuria, pueden encontrarse concentraciones bajas de ácido úrico.1 PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO El método del slide VITROS URIC se realiza utilizando los slides VITROS URIC y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS URIC es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. El método es similar a los descritos por Kageyama2y Trivedi et al.3 En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. El ácido úrico de la muestra se desplaza a la capa reactiva donde es oxidado en presencia de uricasa para formar alantoína y peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno oxida un leucoderivado en presencia de peroxidasa para generar un pigmento coloreado. La densidad de reflexión del colorante se mide por Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Código : APL Versión:1.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:2 de 25 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico espectrofotometría de reflectancia. Tipo y condiciones del ensayo Tipo de ensayo Sistema VITROS Tiempo aproximado Temperatura Longitud de onda de incubación Colorimétrico 5600, 4600, 5,1 FS, 5 minutos 37 °C 670 nm Volumen de muestra de reacción 10 jL 950, 250/350 No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. Esquema de la reacción 2H~n + árido úrico uricasa H2O2 + leucoderivado peroxidasa ^ alantoína + H2O2 + CO2 ^ pigmento + 2H 2 O ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. de polímeros. E.1. Mauricio Heyermann. Este documento es propiedad del Hospital Dr. pigmentos. peroxidasa (raíz de rábano picante.5-bis(4-dimetilaminofenil) • peroxidasa imidazol (leucoderivado) 14 Lig. Mauricio Heyermann Torres de Angol.3.02 U. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.6 U. E. preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:3 de 25 Fecha de elaboración: 15.7. tampón. Capa difusora (TÍO2) 3. Soporte Estabilizantes. • Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado. MANIPULACIÓN DE LOS REACTIVOS Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto.1. . Montura inferior del tensioactivos. Laboratorio Clínico REACTIVOS Ingredientes del slide Diagramadel slide Ingredientes reactivos por cm2 Uricasa (Candida utilis.11.5-dimetoxi-4- 1. Montura superior del slide 2. ligantes.18-28 °C.7) 0. • leucoderivado • tampón de pH 8.1.C.04. disolvente del slide depurador un reticulante y agente colorante.7 Otros ingredientes 4. Capa reactiva • uricasa hidroxifenil)-4. PREPARACIÓN DEL REACTIVO IMPORTANTE:El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente.3) 0. 5.Código : APL Versión:1. • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. y 2-(3.C. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 18-28 °C. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior. Mauricio Heyermann. .04. Nota:Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Con el cartucho aún en el envoltorio. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. No lo utilice después de la fecha de caducidad.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:4 de 25 Fecha de elaboración: 15. 3. Reactivo Sin abrir Abierto Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Congelado <-18 °C En el analizador En el analizador Sistema encendido Sistema apagado Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Hasta la fecha de caducidad < 2 semanas < 2 horas Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. Laboratorio Clínico 1.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Este documento es propiedad del Hospital Dr. 2. o 60 minutos si estaba en un congelador). Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes. espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador.Código : APL Versión:1. los slides VITROS URIC se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. Muestras no recomendadas Orina: Conservantes Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:5 de 25 Fecha de elaboración: 15.7’8 Nota: Encontraráinformación detallada sobre los requisitos de volumen de llenado Mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.04. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. . PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS Muestras recomendadas • Suero • Plasma:5Heparina • Orina IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos. Precauciones especiales Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida. Laboratorio Clínico RECOGIDA. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura Este documento es propiedad del Hospital Dr.9Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras. Mauricio Heyermann Torres de Angol.10 Nota: Encontraráinformación detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. . antes del análisis. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente. • Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento. Mauricio Heyermann. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Precauciones especiales • No alcalice las muestras durante la recogida. Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. antes del análisis.0 Páginas:6 de 25 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. 18-28 °C. Encontrará las instrucciones pertinentes en “Requisitos de pretratamiento”.Código : APL Versión:1. Conservación y estabilidad de las muestras: suero y plasma9 Conservación Temperatura Estabilidad Temperatura ambiente 18-28 °C < 3 días Refrigerado Congelado < 5 días < 6 meses 2-8 °C <-18 °C ORINA Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. Laboratorio Clínico ambiente. 18-28 °C. Mauricio Heyermann. el sistema integrado VITROS y el analizador VITROS 5.04. Mezcle minuciosamente la muestra de orina. Debido al protocolo de pretratamiento de la muestra para el análisis de ácido úrico en orina. Procedimiento de predilución IMPORTANTE: Si utiliza un analizador VITROS 250/350.Código : APL Versión:1. no diluya manualmente las muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilución después del análisis.1 FS/4600 de Bioquímica no permitirá programar UR/C junto con otras pruebas de orina. Analice la muestra diluida y multiplique el resultado comunicado por 11 para obtener la concentración de ácido úrico en la muestra original. Añada NaOH 1N gota a gota. 1.5 y 10. Laboratorio Clínico REQUISITOS DE PRETRATAMIENTO Conservación y estabilidad de las muestras: orina9 Conservación Temperatura Temperatura ambiente 18-28 °C Refrigerado 2-8 °C Congelado <-18 °C Estabilidad < 3 días No se recomienda No se recomienda Orina Procedimiento de alcalización IMPORTANTE: El procedimiento de alcalización está previsto sólo en las muestras de paciente. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Pipetee una alícuota de 5 mL de orina en un tubo de ensayo aparte.1 FS/4600 de Bioquímica o un sistema integrado VITROS en modo dilución en el analizador.0 Páginas:7 de 25 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.0. VITROS 5.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Este documento es propiedad del Hospital Dr. mezclando totalmente después de cada gota. . Para más información sobre el Procedimiento de dilución en el analizador consulte las Instrucciones de funcionamiento. 2. 1. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 3. Diluya 1 parte de la orina ajustada a pH con 10 partes de agua de calidad reactivo para obtener una dilución de once veces. Compruebe frecuentemente el pH para obtener un pH de entre 8. 2. No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibración. Laboratorio Clínico PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO Materiales suministrados VITROS ChemistryProducts URIC Slides Materiales necesarios no suministrados • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 • Materiales de control de calidad. Calibración Dilución de la muestra Suero y plasma Si las muestras tienen concentraciones de ácido úrico que están por encima del límite superior del intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra Este documento es propiedad del Hospital Dr. . Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. tales como VITROS ChemistryProducts Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma • Agua de calidad reactivo • VITROS ChemistryProducts 7% BSA • NaOH 1 N • VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (para dilución en el analizador de las muestras de suero y plasma) • VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (para dilución en el analizador de las muestras de orina) Instrucciones de funcionamiento • Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. Mauricio Heyermann Torres de Angol.Código : APL Versión:1.0 Páginas:8 de 25 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. antes del análisis. Mauricio Heyermann. IMPORTANTE:Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. 18-28 °C. 1 FS/4600. Muestra Concentración Suero. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS.04. Repita el análisis.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. 950) 1. usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack para dilución de la muestra. . VITROS 5.Código : APL Versión:1. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS. Diluya 1 parte de la muestra con el diluyente correcto tal como se indica en la tabla. VITROS 5. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. plasma > Diluyente/volumen límite 1 parte de BSA 7% VITROS Factor de dilución 2 superior* * Por encima del límite superior del intervalo comunicable 2. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de ácido úrico en la muestra original. Repita el análisis.1 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Orina Si las muestras tienen concentraciones de ácido úrico que están por encima de los extremos superior o inferior del intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra (analizadores VITROS 250/350. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de ácido úrico en la muestra original. 3. Muestra Orina ajustada a pH Concentración Diluyente/volumen Factor de dilución > límite superior* 20 partes de agua de calidad reactivo 21 < límite inferior** 3 partes de agua de calidad reactivo 4 * Por encima del límite superior del intervalo comunicable ** Por debajo del límite inferior del intervalo comunicable 2. Diluya 1 parte de la muestra con agua de calidad reactivo tal como se indica en la tabla. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico 1.1 FS/4600 y 250/350) Para más información sobre el Procedimiento de dilución en el analizador consulte las Instrucciones de funcionamiento del sistema.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:9 de 25 Fecha de elaboración: 15. 3. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5. usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 para la dilución. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Para sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. PREPARACIÓN. Sin embargo. .Código : APL Versión:1. Laboratorio Clínico FS/4600 y VITROS 250/350) Para más información sobre el Procedimiento de dilución en el analizador consulte las Instrucciones de funcionamiento.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:10 de 25 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann.04. Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. Mauricio Heyermann Torres de Angol. MANIPULACIÓN Y CONSERVACIÓN DE LOS CALIBRADORES Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS.1 FS/4600. Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada fluido corporal. CALIBRACIÓN Calibradores necesarios VITROS ChemistryProductsCalibrator Kit 1 IMPORTANTE:Se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS para calibrar el ácido úrico en suero y en orina.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. IMPORTANTE:No ajuste elpH ni diluya los materiales de calibración para utilizarlos con el ensayo de ácido úrico en orina. .50-187.1 FS/4600. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.1-11122.8* 5. .0-170.2 327. Mauricio Heyermann Torres de Angol.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:11 de 25 Fecha de elaboración: 15.50-17. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.00 5. El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5. las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses.04.7-1011.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. en EE. Cálculos La reflectancia del slide se mide en 670 nm después del tiempo de incubación establecido.00* 29.0-1870.0* Este documento es propiedad del Hospital Dr. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades convencionales Unidades SI (^mol/L) Unidades alternativas _____ (mg/L) ________ (mg/dL) Suero Orina 0. Después de haberse realizado la calibración de cada lote de slides. Mauricio Heyermann. consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). Laboratorio Clínico CONTROL DE CALIDAD • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.Código : APL Versión:1.UU. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración.0 55. Por ejemplo. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS URIC: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. puede determinarse la concentración de ácido úrico en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos. evalúe su compatibilidad con el ensayo. consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Mauricio Heyermann. Mauricio Heyermann Torres de Angol.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:12 de 25 Fecha de elaboración: 15. • Diluya los controles de orina de la misma manera que las muestras de pacientes. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics(OCD) utiliza el SRM® 913 para calibrar el método de uricasa del CDC11para dar soporte a la asignación de valor de ácido úrico en el VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1. VITROS 5. Orina • Para muestras de orina. utilice materiales de control de orina comercializados. no diluya manualmente las Este documento es propiedad del Hospital Dr. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1 en el ensayo de ácido úrico pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología). • Los controles de orina o los materiales de precisión no necesitan que se ajuste el pH porque los líquidos de control de orina comerciales no contienen ácido úrico sin disolver. Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE:Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados. el SRM® (Material de Referencia Patrón) 913.1 FS/4600 de Bioquímica o un sistema integrado VITROS en modo dilución en el analizador. • No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol. Laboratorio Clínico * Después de multiplicar por un factor de dilución de 11 Para muestras fuera del intervalo. IMPORTANTE:Si utiliza un analizador VITROS 250/350. . estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.Código : APL Versión:1. - Contienen altas concentraciones de conservantes.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden • mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables al ácido úrico si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. Laboratorio Clínico muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilución después del análisis. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Approved Guideline-Third Edition12u otras directrices publicadas. manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS ChemistryProducts Performance VerifierI y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Preparación. Para más información sobre el Procedimiento de dilución en el analizador consulte las Instrucciones de funcionamiento. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. al menos. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:13 de 25 Fecha de elaboración: 15. investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. una vez cada día que se realice el ensayo. Mauricio Heyermann. analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. antes o durante el procesamiento de las muestras. De acuerdo con las normativas locales y. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes.Código : APL Versión:1. Resultados Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. • Para verificar el rendimiento del sistema.04. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable. . 0 mg/dL de hidralazina. Concentración de ácido úrico Desviación promedio Interferente* Interferente Concentración Conv.7 mmol/L) 100 5948 -17% Hemoglobina 300 mg/dL (3 g/L) 11 654 -5% Este documento es propiedad del Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.48) mg/L (mg/dL x 10) Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas La hidralazina se utiliza como agente antihipertensivo.20 mmol/L) 100 5948 -22% Acido ascòrbico** (Orina) 100 mg/dL (5. Laboratorio Clínico Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de URIC en unidades convencionales. Mauricio Heyermann. consulte el apartado “Especificidad”. Las pruebas de interferencia demuestran que la hidralazina provoca una desviación negativa de aproximadamente un 16% en suero por cada 1.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann Torres de Angol.0 mg/dL of hidralazina.04. El método de slides VITROS URIC ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7. El efecto en orina es una desviación de aproximadamente -2% por cada 1.14Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas.32 mmol/L) 10 595 -22% Orina 50 mg/dL (3. . y SI Ácido gentísico Suero 5 mg/dL (0.0 Páginas:14 de 25 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias. (mg/dL) SI (pmol/L) Conv. SI y alternativas.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas mg/dL Lmol/L (mg/dL x 59. El intervalo de referencia en orina se basa en un estudio externo. consulte alguno de los resúmenes publicados. ** Concentración de ácido úrico (^imol/L) x volumen a las 24 horas (L) = ^mol/día.Código : APL Versión:1. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. Estos resultados son representativos. Si desea más información.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:15 de 25 Fecha de elaboración: 15. Otras limitaciones Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de ácido úrico in vivo.5-8.5-6.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. no obstante.13 Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas Varones 3.16 Intervalo de referencia El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio realizado en 3880 varones aparentemente sanos y de un estudio realizado en 272 mujeres aparentemente sanas. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. las personas que toman dosis altas de vitamina C pueden mostrar resultados falsamente bajos de ácido úrico en orina. Mauricio Heyermann. *** Concentración de ácido úrico (mg/L) x volumen de 24 horas (L) = mg/día.15. ** A los niveles que típicamente aparecen en las muestras de paciente. sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. Este documento es propiedad del Hospital Dr.5 mg/dL 208-506 ^moi/L 35-85 mg/L Mujeres 2. el ácido ascórbico no afecta a las cifras de ácido úrico. Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.04. Sin embargo.2 mg/dL 149-369 pmol/L 25-62 mg/L | 250-750 mg/día* | 1480-4430 ^mol/día** 250-750 mg/día*** Suero Orina 24 horas * Concentración de ácido úrico (mg/dL) x volumen de 24 horas (dL) = mg/día. . Laboratorio Clínico * Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Método comparativo: Uricasa del CDC (pmol/L) Suero Unidades SI Unidades convencionales Método comparativo: Uricasa del CDC (mg/dL Este documento es propiedad del Hospital Dr.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann.04. se incluyen análisis por regresión de los datos de las muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5. plasma y orina determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5.18 Las tablas.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:16 de 25 Fecha de elaboración: 15. Asimismo. respectivamente. Además. resumen los resultados de los análisis de regresión de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador VITROS 250 como 950. Mauricio Heyermann Torres de Angol.17Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.1 FS en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 950. para suero y orina. Laboratorio Clínico Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y los datos que se incluyen a continuación muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina analizadas en el Analizador VITROS 750 y el método comparativo de uricasa del CDC. . Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.1FS de Bioquímica.19 La tabla correspondiente a la orina también resume el análisis por regresión de los resultados obtenidos al comparar el analizador VITROS 700/750 con un método comercializado.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. las tablas para el suero y la orina resumen los análisis por regresión de las comparaciones de los resultados para las muestras de suero. en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 750. 2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.49 16.8-16.9 5.01 1.1 FS+ frente a 950 130 1.28 60-984 -3.999 1.8 0.04. e correlación muestra 750 frente a método comparativo 116 1.08 65-916 -3.997 1.08 48-952 0.00 4.57 4. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.03 0.000 5600 frente a 5.06 0.09 -0.01 0. muestra Ordenada Sy.x en el origen 0.Código : APL Versión:1. Por consiguiente.00 1.x Intervalo de conc.00 1. Laboratorio Clínico Unidades convencionales (mg/dL) n Pen Coeficiente Intervalo de dient de conc.00 0.0 Páginas:17 de 25 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.0-16.02 0. Mauricio Heyermann Torres de Angol.76 0.45 -0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.6 8 -0. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.1 FS+ 109 1. Mauricio Heyermann. Este documento es propiedad del Hospital Dr.05 81-1000 51-1005 -5.1 FS de Bioquímica.15 0.1-15.06 250 frente a 750 950 frente a 750 86 123 1.4 -0. .91 1.79 2.0 0.6 -0.35 8.4-16.1 FS de Bioquímica.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Método comparativo: Uricasa del CDC (mg/dL) ORINA Unidades convencionales Unidades SI .9-16.000 Unidades SI (pmol/L) Ordenada en el origen Sy.000 1.76 El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5. 998 5. muestra e correlación 89 1.1 FS según el protocolo NCCLS EP5.86 422-10879 690-4883 -18.1 110.43 -123.8-149.1-182.00 0.1 FS+ frente a 950 108 5600 frente a 5.05 0.96 378-10927 338-10768 523-8898 -16.09 750 frente a método comparativo 250 frente a 750 950 frente a 750 700/750 frente a método comercial* Ordenada Intervalo de en el conc. el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo. Mauricio Heyermann.14 0.998 6.1 FS de Bioquímica. Mauricio Heyermann Torres de Angol.6 -0.1 FS+ 104 1. Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250.26 +8.27 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.7 6 101.x en el origen 118.0 8.44 +13. .80 25.000 1.22 1.x muestra Ordenada Sy. 950 y 5.14 1.87 116.0 Páginas:18 de 25 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.6 3 * Prueba de ácido úrico/PAP de Boehringer Mannheim + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.4-183.1 -0.3 4 30.21 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación.Código : APL Versión:1. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.01 0.1 FS de Bioquímica.31 1. 750.9 11.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. origen Sy.5 +0.7-181.99 1. Por consiguiente.7-162.44 -2.07 1.70 +0.11 5.04.999 1.35 120 114 92 0.20La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.999 7. Este documento es propiedad del Hospital Dr.00 0. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos.7 5.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.000 1.6-182. Laboratorio Clínico Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (pmol/L) n Pen Coeficiente Intervalo de dient de conc.99 340-9664 +8.00 1.52 +0. 1 2.05 10. Laboratorio Clínico 250 750 950 5.9 2.6 1.3 0.9 4. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.2 3.03 0.9 3.10 4.07 0.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.8 3.0 5.4 4.0 0.3 1.4 1.10 0. Suero + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.4 4. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.04 0.9 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.8 5.8 7.0 1.0 1. intradía* intralab. Mauricio Heyermann Torres de Angol.1 0.15 4.08 0. Por consiguiente.1 FS+ 5600 Unidades convencionales (mg/dL) Conc SD SD .11 4.6 1. Este documento es propiedad del Hospital Dr.6 8.03 0.04 0.5 0.15 4.02 0.** 235 623 238 648 240 654 265 614 244 630 1.** Conc. Mauricio Heyermann.1 2.1 FS de Bioquímica.7 1.0 0.06 11.1 78 78 91 92 91 93 83 86 88 88 20 20 23 23 23 23 21 22 22 22 * La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.0 Páginas:19 de 25 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.0 0. SD SDintradía* media intralab.6 1.0 0.4 6.0 5.09 0. .4 1. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.8 8.04. N° de días intralab.08 10.4 2.07 10.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.9 3.12 Unidades SI (gmol/L) %CV N° observ.06 0.7 4.06 10.** medi 4.4 0.1 1.Código : APL Versión:1.1 FS de Bioquímica.6 0. 23 0.61 1.22 20. Mauricio Heyermann Torres de Angol.20 0.2 811 11.19 0.9 541 6.1 FS de Bioquímica.40 20.11 0.49 9.7 23.5 11. El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.Código : APL Versión:1.7 0.2 0.** 20.3 24.25 Unidades SI (pmol/L) Conc.19 0.4 80 80 80 92 92 92 96 92 90 90 92 93 88 88 20 20 20 23 23 23 23 23 23 23 23 23 22 22 * La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.0 Páginas:20 de 25 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann.9 1231 9.6 1.2 20.9 14.5 22.4 54.2 0.8 1.25 21.1 0.16 0. Este documento es propiedad del Hospital Dr.8 0.2 83.64 0.16 0.8 0.0 2.34 45.9 1059 11.70 1.3 2726 41.4 3866 43. .9 %CV N° observ.6 28.6 1234 13.** 2.1 FS+ 5600 Unidades convencionales ( Conc /dL) SD SD .25 20.0 1.6 0. desviación<0.1 6674 38.16 0.3 13.84 13.2 1.6 82.41 65.7 0.20 17. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.5 14.6 0.2 50.6 676 9.2 1.2 0.41 11.2 0.2 2.73 0.4 3762 36.6 14. intradía* intralab.4 0.3 1.4 0.0 0.1 FS de Bioquímica.** 1200 8. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.91 112.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.14 0.0 1234 9. SD SD media intradía* intralab.3 2.4mg/dL(<24^mol/L).8 0. Laboratorio Clínico Orina 250 750 950 5.5 2.39 63. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.38 11. N° de días intralab.7 1283 11.8 666 9.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.8 3.04.6 3. Especificidad Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS URIC según el protocolo NCCLS EP714a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna.16 0. Por consiguiente. 5 mg/dL 65 mmol/L 32 umol/L Tirosina Nitrógeno ureico 24 mg/dL 100 mg/dL 1 mmol/L 36 mmol/L Glutatión 1 mg/dL 33 umol/L Bibliografía 1. 1987.” Clin. Philadelphia: WB Saunders. Specimen Processing Separator Gels: An Update. . 4. et al. 3. Tietz NW (ed). and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST). 940 West Valley Road. J Clin Immunoassay. 3. 31:421.4 mg/dL 29 umol/L Ácido para-amino salicílico Bilirrubina Bromazepam Clortiazida Ciclosporina 0. CLSI.Third Edition.5 mg/dL 6 mg/dL 30 umol/L 99 umol/L 235 umol/L Dextrano 40 1000 mg/dL 250 umol/L Triglicéridos 800 mg/dL 9 mmol/L Etanol Ácido gentísico 300 mg/dL 0. Berta EN. 1989. 1988.Código : APL Versión:1. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6).6 mg/dL 1. A Direct Colorometric Determination of Uric Acid in Serum and Urine with Uricase-Catalysts System. Doumas BT. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections. 35:151-153. Fundamentals of Clinical Chemistry.006 mmol/L 3 mg/dL 101 umol/L 20 ug/mL 17 umol/L L-dopa 6-Mercaptopurina Sulfatiazol 0. 2005.006 mmol/L 0. Chem. Trivedi RC. PA 19087-1898 USA. CLSI Document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). 684686. Approved Guideline .0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:21 de 25 Fecha de elaboración: 15. 5. 2. Rabar L. 7. 1971. Clin. Mauricio Heyermann. Calam RR. Kageyama N. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Wayne. New Enzymatic Method for Serum Uric Acid at 500 nm. Chem. et al. CLSI. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer. Acta. CLSI. Approved Standard-Sixth Edition. Clinical and Laboratory Este documento es propiedad del Hospital Dr.04. 1978. Laboratorio Clínico Compuesto Concentración Compuesto Concentración Acetaminofeno/ paracetamol 5 mg/dL 331 umol/L Hipaque 500 mg/dL 8 mmol/L Acetilsalicilato 30 mg/dL 2 mmol/L Intralípidos 800 mg/dL 8 g/L 23 mg/dL 2 mmol/L Yoduro 2 meq/L 2 mmol/L 27 mg/dL 462 umol/L Isoniazida 0. Clin.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. 24:1908-191. Chem. 6. Suite 1400. ed. 11:8690. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Approved Guideline. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Suite 1400. Laboratorio Clínico Standards Institute. CLSI. Pennsylvania 19087-1898 USA. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. NCCLS Document EP9. NCCLS document EP5. PA 19087-1898 USA. CDC Methodology. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. NCCLS. Young DS. 11. CLSI. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. Approved Guideline. Transportation. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Approved Guideline Second Edition. 14.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Development and Evaluation of a Candidate Reference Method for Uric Acid in Serum. ed. Wayne. 426. 19. Wayne. Wayne. CLSI. 8. 12. NCCLS. 4. 9. Pennsylvania 19087-1898 USA. 1986. CLSI. 10. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Wayne. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions. Young DS. PA 19087-1898 USA.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:22 de 25 Fecha de elaboración: 15. 1995. Suite 1400. 20.Código : APL Versión:1. 17. Suite 1400. NCCLS Document H4-A5 (ISBN 1-56238-538-0). IL: College of American Pathologists. Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS Document EP7. NCCLS Document GP16. 2001. 16. 940 West Valley Road.: AACC Press. Wayne. GA. and Preservation of Urine Specimens. 940 West Valley Road. Suite 1400.04. CLSI. 940 West Valley Road. Approved Guideline . Mauricio Heyermann Torres de Angol. Northfield. 940 West Valley Road. Wayne. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens.C. 940 West Valley Road. NCCLS. (ed) Fundamentals of Clinical Chemistry. Suite 1400. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Friedman RB. 13. 940 West Valley Road. 1995. Philadelphia: WB Saunders. Wayne. April 19. 5. . PA 19087-1898 USA. CLSI.C. NCCLS. PA 19087-1898 USA. Interference Testing in Clinical Chemistry. PA: CLSI. 2004. ed. 940 West Valley Road. Gochman N. of HHS. 15. 2007. Mauricio Heyermann. 1980.Third Edition. Cooper G. Washington D. et al. Tietz NW. 1990. 940 West Valley Road. Wayne.: AACC Press. D. US Dept. Atlanta. NCCLS. CLSI Document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). Suite 1400. CLSI. Pennsylvania 19087-1898 USA. 2002. 18. CDC. Washington. 2006. Urinalysis and Collection. 1995. Suite 1400. NCCLS. Wayne. Pennsylvania 19087-1898 USA. 1992. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. 1979. Suite 1400. UV-Uricase/TCA Protein-Precipitating System. Duncan P. .. Mauricio Heyermann.. PA 19087-1898 USA. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 940 West Valley Road. Laboratorio Clínico 1992. I IVP I Referencia de catálogo o Código del producto Atención: Consultar las instrucciones de uso Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Contiene suficiente para“n” ensayos I I I *| Intervalo superior de temperatura Límite inferior de temperatura 11111111111 Intervalo de medias M ■ i M 111 M Punto medio m Limitación de temperatura □a * I Límite Revisado Atención. i Valor © Punto Verde (der grüne Punkt). CLSI.0 Páginas:23 de 25 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.Second Edition.. Suite 1400. 2004.... Wayne. Approved Guideline . NCCLS..04.. No reutilizar lJ ^ Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día) LQT | Número de lote Número de serie I REF I A d EC | REP I W... 21.. El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes o Inflamable SD intralaboratorio estimada Este documento es propiedad del Hospital Dr. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9].. . Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado Reempla Para uso en el Tambor de reactivos 1 za a Para uso en el Tambor de reactivos 2 S1 Irritante IIS2 Si| | Unidades SI Nocivo CONV | Unidades convencionales Tóxico Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro Corrosivo i .. ácido ascórbico: se han corregido los signos de las desviaciones 2002ABR19 Comparación de métodos: se han actualizado todas las comparaciones y los gráficos 1. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.0 Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica 2008-10-28 7.0 Procedimiento de alcalización: se ha añadido “Importante”.0 actualizado la bilirrubina Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro Muestras recomendadas: plasma: se ha actualizado para heparina Recogida y preparación de las muestras: se ha eliminado la frase de mantener las muestras refrigeradas hasta el momento del análisis Procedimiento de predilución: se ha cambiado agua destilada por agua de calidad reactivo Intervalo de referencia: suero: se han actualizado los datos en mujeres Limitaciones del procedimiento: hidralazina. Orina: se han actualizado los datos Fecha de 2004-09-13 Versión Descripción de cambios técnicos* 3.1 FS de Bioquímica Requisitos de las muestras.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.0 . H3.0 Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System Tipo y condiciones del ensayo: se han añadido frases Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra Bibliografía: actualizada Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato 2007-06-07 6. se ha 2003-01-31 2. suero: se ha corregido el valor SI Limitaciones del procedimiento: se ha añadido la hemoglobina.Sólo Nuevo formato. técnicamente equivalente al del 11/96. en inglés Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento Este documento es propiedad del Hospital Dr.0 2004-12-23 4. .0 Intervalo (dinámico) comunicable: se ha corregido el valor SI Bibliografía: se ha actualizado M29. Laboratorio Clínico Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01 Versió Descripción de cambios técnicos* n 8. se ha corregido el valor SI del ácido gentístico Comparación de métodos. C24 2005-12-15 5.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:24 de 25 Fecha de elaboración: 15.04. orina: se ha actualizado 750/250 ^ 700/750 Especificidad: se han añadido los intralípidos. H4. Precauciones especiales: actualización de la redacción Intervalo (dinámico) comunicable.0 Se ha añadido el analizador VITROS 5. suero y plasma: actualización de la redacción Materiales necesarios no suministrados: se han actualizado los datos Dilución de la muestra. Dilución de la muestra. Mauricio Heyermann.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann Torres de Angol. se ha eliminado la hemoglobina. Firma Fecha de caducidad Este documento es propiedad del Hospital Dr. si procede.Código : APL Versión:1.04. Laboratorio Clínico Al sustituir estas Instrucciones de uso.0 ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600 Páginas:25 de 25 Fecha de elaboración: 15. firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. . Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Se puede observar aumento de la actividad amilasa en la parotiditis y en la insuficiencia renal.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.Código : APL Versión:1. La amilasa está aumentada en la pancreatitis aguda. 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. Mauricio Heyermann Torres de Angol. el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5.04. el absceso pancreático o pseudoquiste. Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products AMYL Slides APLICACIÓN Para uso diagnóstico in vitro. el traumatismo de páncreas. Estos azúcares coloreados se difunden a la capa reactiva subyacente.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 1 de 23 Fecha de elaboración: 15. RESUMEN Y EXPLICACIÓN La amilasa es una enzima digestiva amilolítica producida por el páncreas exocrino y las glándulas salivales. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. La capa difusora contiene el sustrato de almidón coloreado (colorante unido covalentemente a amilopectina) para la reacción. El slide VITROS AMYL es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. la obstrucción del conducto biliar común y después de cirugía torácica. La amilasa presente en la muestra cataliza la hidrólisis de este almidón coloreado en azúcares coloreados más pequeños. que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. 1 FS y VITROS 4600 de Bioquímica. la amiloidosis. el neoplasma pancreático. .1 PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO El método del slide VITROS AMYL se realiza utilizando los slides VITROS AMYL y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS 250/350/950/5. En el slide se deposita una gota de muestra del paciente. La densidad de la reflectancia de los azúcares coloreados en la capa reactiva se Este documento es propiedad del Hospital Dr.1 FS. Mauricio Heyermann. junto con el VITROS 5600 Integrated System. Los VITROS Chemistry Products AMYL Slides miden cuantitativamente la actividad de la amilasa (AMYL) en el suero. Tipo y condiciones del ensayo Esquema de la reacción Amilopectina coloreada Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. puntos 950.0 Páginas: 2 de 23 Fecha de elaboración: 15. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr.1 FS.3 y 5 minutos. de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos. los residuos sólidos y líquidos. Tipo de ensayo Sistema VITROS Frecuencia a dos 5600. 5. 4600. considere todas las muestras. así como los componentes del ensayo. Laboratorio Clínico mide por espectrofotometría de reflectancia a los 2. Mauricio Heyermann. La diferencia de la densidad de la reflectancia entre las dos lecturas es proporcional a la actividad de la amilasa en la muestra.04. controles y calibradores clínicos como potencia/mente infecciosos. 250/350 Tiempo aproximado de incubación Temperatura 5 minutos 37 °C Longitud de onda Volumen muestra reacción 540 nm 10 |JL No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. Este documento es propiedad del Hospital Dr. de de . ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.Código : APL Versión:1. Manipule las muestras. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 0 Páginas: 3 de 23 Fecha de elaboración: 15.Soporte Reactivos Montura Diagrama del slide inferior slide Ingredientes del slide Ingredientes reactivos por cm2Amilopectina coloreada 340 ^g. 2. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 3. ligantes. tampones. mordiente. Montura superior del en las Instrucciones de uso del producto slide VITROS correspondiente y en cualquier otra 2. Capadifusora (BaSO4) documentación del producto facilitada por el • amilopectina coloreada • tampón de pH 7. espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. o 60 minutos si estaba en un congelador). Con el cartucho aún en el envoltorio. Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente. preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. Mauricio Heyermann. Este documento es propiedad del Hospital Dr.2 4.04. Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente.. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. 18-28 °C. tensioactivos y estabilizante. antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr. 1. 3. • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.2 fabricante. Laboratorio Clínico Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores.Código : APL Versión:1. Otros ingredientes Pigmentos. • Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado.-Capa reactiva: tampón de pH 7. Manipulación de los reactivos Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. 18-28 °C. del . así como de los materiales de control de calidad y otros componentes 1. Mauricio Heyermann Torres de Angol.04. Laboratorio Clínico Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes. los slides VITROS AMYL se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura Reactivo Sin abrir Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Estabilidad < 4 semanas Congelado <-18 °C Hasta la fecha de En el analizador Sistema encendido < 2 semanas En el analizador Sistema apagado < 2 horas caducidad Abierto en el envase. preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas • Suero • Plasma: Heparina • Orina Este documento es propiedad del Hospital Dr.Código : APL Versión:1. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior. Recogida.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr. . No lo utilice después de la fecha de caducidad.0 Páginas: 4 de 23 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Laboratorio Clínico RECOGIDA.8Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mauricio Heyermann. PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS Nota:La actividad plasmática es aproximadamente 20U/L mayor que la actividad sérica. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Precauciones especiales Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras.Código : APL Versión:1.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 5 de 23 Fecha de elaboración: 15.Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Ortho .6. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente.04.7 Nota: Encontraráinformación detallada sobre los requisitos de volumen de llenado Mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.3 IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos. . Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Muestras no recomendadas • Plasma:5 - Citrato - EDTA - Oxalato de fluoruro • Orina: - Ácido bórico/formato de sodio - Ácido acético glacial - Ácido clorhídrico concentrado Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 18-28 °C. Conservación y estabilidad de las muestras: suero y plasma8 Orina Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Laboratorio Clínico Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura • Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C Estabilidad < 7 días < 1 mes No se recomienda ambiente. antes del análisis. . IMPORTANTE:No congele la muestra.04. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C Estabilidad < 7 días < 1 mes No se recomienda ambiente. antes del análisis. IMPORTANTE:No congele la muestra. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. 18-28 °C. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Precauciones especiales Ninguno Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mauricio Heyermann.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr.9 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado Mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.0 Páginas: 6 de 23 Fecha de elaboración: 15.Código : APL Versión:1. Este documento es propiedad del Hospital Dr. antes del análisis. Mauricio Heyermann.Código : APL Versión:1. IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. siga las instrucciones que se indican a continuación en función del tipo de muestra. Mauricio Heyermann Torres de Angol.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Suero y plasma Dilución manual de la muestra 1. Diluya la muestra con el Diluyente especial VITROS o una muestra del paciente con Este documento es propiedad del Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. . 18-28 °C.04.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 7 de 23 Fecha de elaboración: 15. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma • VITROS Chemistry Products Specialty Diluent • Solución salina isotónica • VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador) • VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo dilución en el analizador) Instrucciones de funcionamiento • Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. Laboratorio Clínico Conservación y estabilidad de las muestras: Orina8 Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products AMYL Slides Materiales necesarios no suministrados • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 • Materiales de control de calidad. Dilución de la muestra Si la actividad de la amilasa excede el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema o si el resultado está marcado con un código DP (depleción del sustrato). 2.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculode la actividad de la amilasa en la muestra original.1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador.Código : APL Versión:1. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la actividad de la amilasa en la muestra original Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS. Diluya la muestra de orina con solución salina isotónica. . Mauricio Heyermann.1 FS/4600. Para sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5. Repita el análisis. Este documento es propiedad del Hospital Dr. consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución. corrija la actividad de la amilasa en el diluyente. consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. 2. 3. 3. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS. Si fuese necesario. VITROS 5. Laboratorio Clínico una actividad de amilasa baja.04. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador. Orina Dilución manual de la muestra 1.1 FS/4600. Para sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5. INSTRUCCIONES DE USO Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Nota: Se usa el mismo Kit de Calibrador VITROS para calibrar la amilasa en suero y orina. 4. VITROS 5. Sin embargo. se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada fluido corporal. usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución. Repita el análisis. Mauricio Heyermann Torres de Angol.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 8 de 23 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Mauricio Heyermann Torres de Angol. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.04. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas Este documento es propiedad del Hospital Dr. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Laboratorio Clínico Preparación. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS AMYL: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 3 VITROS.UU.Código : APL Versión:1. Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides. en EE.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 9 de 23 Fecha de elaboración: 15. Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. Por ejemplo. puede determinarse la actividad de la amilasa en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático de frecuencia a dos puntos residente en el software y el cambio en la reflectancia calculado en cada uno de los slides de ensayo desconocidos.. . las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Cálculos La reflectancia del slide se mide a 540 nm después del tiempo de incubación establecido. . evalúe su compatibilidad con este ensayo. Mauricio Heyermann Torres de Angol. • Los controles de suero con amilasa porcina o bovina pueden dar valores más bajos que pueden variar entre un método y otro.04. El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida.Código : APL Versión:1. estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.12 Este documento es propiedad del Hospital Dr. consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Para muestras fuera del intervalo. Mauricio Heyermann.1 FS/4600. El informe de calibración debe usarse Suero Orina Unidades Unidades 30-1200 30-1200 0.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial.0 conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en el ensayo de amilasa pueden rastrearse al método de maltopentaósido de paranitrofenol10a 37 °C. - Contienen altas concentraciones de conservantes.0 0. Laboratorio Clínico integrados VITROS y analizadores VITROS 5. RESULTADOS • Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la amilasa si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana.5-20.5-20. consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba).0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 10 de 23 Fecha de elaboración: 15. la temperatura del diluyente y el tiempo de activación durante la reconstitución. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes. De acuerdo con las normativas locales y. • No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol. Este documento es propiedad del Hospital Dr.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. una vez cada día que se realice el ensayo. Mauricio Heyermann. al menos. . manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Mauricio Heyermann Torres de Angol. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.Código : APL Versión:1. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. antes o durante el procesamiento de las muestras. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable.04. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 11 de 23 Fecha de elaboración: 15. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de AMYL en unidades convencionales. Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. Laboratorio Clínico • La actividad de la enzima también puede variar dependiendo del origen de la enzima. investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. SI y alternativas. • Para verificar el rendimiento del sistema. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. Approved Guideline-Third Edition1^u otras directrices publicadas. analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. Preparación. Estos resultados son representativos.2 * Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias.8 0.0 Páginas: 12 de 23 Fecha de elaboración: 15. Otras limitaciones Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran la actividad de la amilasa in vivo.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Actividad de amilasa Desviación promedio Conv.Código : APL Versión:1.14Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas.0167) Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas El método de slides VITROS AMYL ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7.15. Mauricio Heyermann.04. no obstante. . Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. y SI (U/ Unidades Conv. sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. consulte alguno de los resúmenes publicados. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Si desea más información. consulte el apartado “Especificidad”. y SI (U/ Unidades Interferente L) alternativas L) alternativas Interferente* Concentración (pkat/L) Hemoglobina 900 mg/dL (9 g/L) 98 1. Laboratorio Clínico Unidades convencionales y SI Unidades alternativas U/L Ukat/L (U/L x 0.6 (^kat/L) 9. Código : APL Versión:1.0 Páginas: 13 de 23 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Valores esperados Intervalo de referencia El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio interno realizado en 98 individuos aparentemente sanos seleccionados entre una población trabajadora (55 mujeres y 43 varones). No se observaron diferencias significativas entre los resultados de las poblaciones de varones y mujeres. El intervalo de referencia para la orina es el resultado de un estudio interno realizado en 95 adultos aparentemente sanos de una población trabajadora (48 mujeres y 47 varones). Unidades convencionales y SI (U/L) Unidades alternativas (Mkat/L) Suero* 30-110** 0,5-1,8 Orina*** 32-641 0,5-10,7 * La concentración plasmática es aproximadamente 20 U/L mayor que la concentración en suero.3** Adultos; los intervalos normales para niños <1 año de edad son más pequeños.13*** Muestras de 2-4 horas. Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende. Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y los datos que se incluyen a continuación muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina analizadas en el analizador VITROS 750 y con las analizadas utilizando el método comparativo 10 de maltopentaósido paranitrofenol. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. de 17 Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los análisis de regresión de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador VITROS 250 como 950, en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen análisis por regresión de los datos de las muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 950. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Código : APL Versión:1.0 Páginas: 14 de 23 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Además, las tablas para el suero y la orina resumen los análisis por regresión de las comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.18 SUERO Unidades alternativas Unidades convencionales y SI Método comparativo: Maltopentaósido de paranitrofenol (Mkat/L) Método comparativo: Maltopentaósido de paranitrofenol (U/L) Unidades convencionales y SI (U/L) n Pen dient e Coeficiente de correlación 0,998 Intervalo actividad muestra 33-1191 de Ordenada en Sy.x Intervalo el origen actividad muestra +0,8 21,7 0,6-19,9 750 frente a método comparativo 250 frente a 750 210 1,00 0,99 0,997 37-1039 +5,6 950 frente a 750 5,1 FS* frente a 950 116 1,00 110 1,02 0,999 1,000 31-1178 35-1147 +1,7 -2,7 5600 frente a 5,1 FS* 108 0,98 0,998 33-1164 +2,2 87 Unidades alternativas (Mkat/L) de Ordenada en el origen Sy.x +0,01 0,36 21,5 0,6-17,4 +0,09 0,36 4,9 9,3 0,5-19,7 0,6-19,2 +0,03 -0,05 0,08 0,16 14,0 0,6-19,4 +0,04 0,23 El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Código : APL Versión:1.0 Páginas: 15 de 23 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Orina Unidades convencionales y SI Unidades Alternativas Método comparativo: Maltopentaósido de paranitrofenol (Ukat/L) Método comparativo: Maltopentaósido de paranitrofenol (U/L) Unidades convencionales y SI (U/L) 750 frente a método comparativo 250 frente a 750 Unidades alternativas (pkat/L) n Pen Coeficiente dient de e correlación Intervalo de actividad muestra Ordenada en el origen Sy.x Intervalo de actividad muestra Ordenada en el origen Sy.x 200 0,99 0,994 32-1168 +3,9 34,4 0,5-19,5 +0,07 0,57 31 1,02 0,997 31-1117 +12,8 24,1 0,5-18,7 +0,21 0,40 950 frente a 750 87 1,02 0,999 31-1138 +0,9 4,9 0,5-19,0 +0,02 0,08 5,1 FS* frente a 950 115 1,04 0,999 39-1140 +0,9 12,6 0,7-19,0 +0,02 0,21 5600 frente a 5,1 FS* 109 0,98 0,998 34-1115 -1,3 15,3 0,6-18,6 -0,02 0,26 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 7 0. el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.3 0.06 4.3 0.20 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación.3 2.3 2.3 1.* Actividad media SD SD intradía* intralab.5 7.3 79 20 450 4.03 2.04 3.9 1.5 88 22 950 5.03 0.11 2.0 5.1 7.1 FS+ 5600 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos.10 1.13 2.0 Páginas: 16 de 23 Fecha de elaboración: 15.06 5.5 92 23 72 1.08 0.3 92 23 325 5.8 78 20 40 1.03 4.5 1.2 0.5 0.6 8.11 0.1 FS según el protocolo NCCLS EP5.08 0.1 5. Mauricio Heyermann Torres de Angol.2 0.14 1.03 0.9 1.04 3. días 82 2.6 5.5 6.04 0.09 0.1 92 23 74 2.4 3.8 5. .9 92 23 74 3.08 0.5 1.5 88 22 78 2. Laboratorio Clínico Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250/350.19 3. Suero Unidades convencionales y Unidades alternativas SI (U/L) (ukat/L) Actividad media 250 750 SD SD intradía* intralab.4 0.04.2 3.6 92 23 318 4.04 0. 950 y 5.6 6.2 0.3 0.7 1.4 0.8 0.2 88 22 318 4.19La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.2 88 22 313 6. Mauricio Heyermann.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr.05 0.04 0.Código : APL Versión:1.5 11. % N° N° de CV observ.2 0.4 1. 9 3.6 2.03 2.5 0.6 1.02 0.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.05 3.8 3.9 0.03 0.1 FS de Bioquímica. Por consiguiente.4 0.8 2.02 0. Mauricio Heyermann Torres de Angol.0 Páginas: 17 de 23 Fecha de elaboración: 15.7 84 21 44 1.1 media 0.0 0.0 1.2 88 22 121 1.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr.02 2.04 2.04 0.4 1.7 ** 1.04.8 0.03 1. Unidades alternativas (pkat/L) Activida SD d SD intradía* intralab % N° N° de CV observ.02 0.2 0.0 0.03 5.3 84 21 175 2.2 88 22 Este documento es propiedad del Hospital Dr.02 intral 2. Mauricio Heyermann.03 0.2 92 23 45 1.Código : APL Versión:1.4 0.02 3.4 2.6 0.16 5. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.05 0.9 2. .5 9.1 FS de Bioquímica. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.5 88 22 46 1.0 88 22 117 1.06 3.6 92 23 36 1.1 1.9 2.7 92 23 91 1. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.1 1.0 0.8 2.02 0.2 92 23 93 1.4 0.6 88 22 87 2.2 1.1 1.01 ** 0. Laboratorio Clínico La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones.7 0.02 3.7 0.6 0.31 0.03 0. días media 50 0.1 FS+ 5600 y SI (U/L) SD SD intradía* intralab. T El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.8 0. Orina Unidades convencionales Activida d 250 750 950 5. 2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. . Especificidad Sustancias que no interfieren + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.1 FS de Bioquímica. Mauricio Heyermann. Compuesto Ácido acetilsalicílico Concentración Compuesto Concentración 30 mg/dL 1665 |jmol/L Hipaque 500 mg/dL 8. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5. T El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5. no mostraron interferencia alguna. Por consiguiente. Mauricio Heyermann Torres de Angol.9 mmol/L Hidroxiurea Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS AMYL y. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.2 mmol/L Ácido ascórbico Bilirrubina Colesterol Dextrano 3 mg/dL 40 mg/dL 500 mg/dL 1000 mg/dL 170 jmol/L 684 jmol/L 12.2 mmol/L 961 jmol/L Triglicéridos Nitrógeno ureico 800 mg/dL 100 mg/dL 9 mmol/L 36 mmol/L 300 mg/L 3. Por consiguiente. Este documento es propiedad del Hospital Dr.1 FS de Bioquímica.4 mg/L 30 mg/L 10 g/dL 8 g/L 7 jmol/L 75 jmol/L 100 g/L Etanol 5-Fluorouracilo 300 mg/dL 125 mg/L 65. Laboratorio Clínico La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones. en la concentración indicada.Código : APL Versión:1.1 FS de Bioquímica.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 18 de 23 Fecha de elaboración: 15. desviación <9 U. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.04.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.1 FS de Bioquímica.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.9 mmol/L 250 jmol/L Intralípidos Mitomicina Sulfasalazina Proteínas totales 800 mg/dL 2. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections. J Clin Immunoassay. Wayne. 7. 2005.Código : APL Versión:1. 940 West Valley Road. Philadelphia: WB Saunders. PA 19087-1898 USA. Doumas BT. CLSI. Suite 1400. 394-395. Pennsylvania 19087-1898 USA. NCCLS. and Preservation of Urine Specimens. Laboratorio Clínico Bibliografía 1. Northfield. 376. 1989. Tietz NW (ed). Approved Guideline - Third Edition. 2004. Approved Standard . ed. Approved Guideline. 1992. Wayne. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. 6.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 19 de 23 Fecha de elaboración: 15. 9. 940 West Valley Road. Fundamentals of Clinical Chemistry. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. Approved Standard . Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. 2001. CLSI. Fundamentals of Clinical Chemistry ed. . 1987. Mauricio Heyermann. Wayne. Chem. Transportation. 8. 3. 1995. 11:86-90. CLSI. et al. TietzNW (ed). Suite 1400. NCCLS Document GP16. 1988. 5. 940 West Valley Road. Philadelphia: WB Saunders. 4. 3. Suite 1400. CLSI. PA 19087-1898 USA.” Clin. Suite 1400. and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST). Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6).2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer. Calam RR. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). 2. Specimen Processing Separator Gels: An Update. 5. 2007. Pennsylvania 19087-1898 USA. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.Sixth Edition. IL: College of American Pathologists. Wayne. CLSI. CLSI.04. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens. 940 West Valley Road. Urinalysis and Collection.Fifth Edition. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 35:151-153. Este documento es propiedad del Hospital Dr. . Willis C. 31:1007. Young DS. Lee VW. Mauricio Heyermann. PA 19087-1898 USA. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4].: AACC Press. Approved Guideline . CLSI. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 1995. Gillard BK. 1992. CLSI.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 20 de 23 Fecha de elaboración: 15.04. 11. D. Mauck LA.Second Edition. 20. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. NCCLS. 4. CLSI. Path. Friedman RB. Approved Guideline. CLSI. CLSI Document EP7. 2004 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Wayne. NCCLS. CLSI. Wayne. 1995.Third Edition.C. Am. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Pennsylvania 19087-1898 USA. Young DS.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Goodnick L. Suite 1400. 940 West Valley Road. CLSI. Suite 1400. 1982. 29:1119. Laboratorio Clínico 10. Wayne. Clin. 19. 940 West Valley Road. Clin. NCCLS. Suite 1400. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples.C. J. Washington D. 940 West Valley Road. Wayne.: AACC Press. Wayne. PA 19087-1898 USA. Chem.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Suite 1400. Reference Intervals for Amylase Isoenzymes in Serum and Plasma of Infants and Children. 940 West Valley Road. Wayne. CLSI. CLSI Document EP9. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). Suite 1400. ed. Washington. 940 West Valley Road. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. Chem. Clin. Suite 1400. SimbalaJA. 16. Interference Testing in Clinical Chemistry. CLSI Document EP5. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. 18. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principiesand Definitions. Activity of Human and Nonhuman Amylases on Different Substrates Used in Enzymatic Kinetic Assay Methods—a Pitfall in Interlaboratory Quality Control. 77:290-296. 13. 1983. 2002. 17. A Kinetic Colorimetric Method for the Determination of Total Amylase Activity in Serum. 940 West Valley Road. 1990. Approved Guideline. NCCLS. 15. PA 19087-1898 USA. 12. 1985. 14. PA 19087-1898 USA. Approved Guideline . PA 19087-1898 USA. 1986. 2006. ..... . ver las instruccion a es de uso Nocivo Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado Tóxico Si | Unidades SI CONV | Unidades convencionales I IVP I i m1 1 1 M Punto medio temperatura I S1 IIS2 LOT | Número de lote W.Código : APL Versión:1. i Valor © Corrosivo Para uso en el Tambor de reactivos 1 Inflamable Para uso en el Tambor de reactivos 2 Punto Verde (der grüne Punkt).04. Mauricio Heyermann Torres de Angol... Laboratorio Clínico Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto... Mauricio Heyermann... I I I m No reutilizar I REF I A d lJ Usar antes de o Fecha de ^ caducidad (año-mesdía) EC | REP I | Número de serie Referencia de catálogo Código del producto inferior de temperatura Limitación de o Atención: Consultar las instrucciones de uso Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Contiene suficiente para“n” ensayos Producto sanitario para diagnóstico ¡n Revisado Reemplaza Atención.. El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes *| Intervalo vitro 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Intervalo de medias M ■ Irritante o SD intralaboratorio estimada Límite superior de temperatura Límite Este documento es propiedad del Hospital Dr.. □a * i . Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.2013 Vigencia: 3 años AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr...0 Páginas: 21 de 23 Fecha de elaboración: 15. orina: se ha corregido el valor para el %CV intralab en el analizador 950 • Bibliografía: se ha añadido 2.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. pH 7.1 FS de Bioquímica • Principios del procedimiento: actualización de la redacción • Requisitos de las muestras. 4. Este documento es propiedad del Hospital Dr. el analizador 250/350 frente al 750 y todos los gráficos • Precisión: suero y orina: se han actualizado los datos del analizador 750. Mauricio Heyermann. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.0 2005-03-31 3. . Laboratorio Clínico Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01 Versión 6.orina: se ha añadido el ácido bórico/formato de sodio.4 como diluyente aceptable • Intervalo de referencia: se ha actualizado la redacción • Comparación de métodos: suero y orina: se ha actualizado el analizador 750 frente al método comparativo. técnicamente equivalente al del 11/96. 17 1. 16.Sólo en inglés 3.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 22 de 23 Fecha de elaboración: 15.0 2009-10-14 5.0 2004-09-13 Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Comparación de métodos: orina: se ha corregido el valor pkat (No es necesaria ninguna corrección en este documento) • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 IntegratedSystem • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Glosario de símbolos: actualizado • Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato Interferencias conocidas: se ha eliminado una nota a pie de página innecesaria • Se ha añadido el analizador VITROS 5. se ha actualizado la bilirrubina • Bibliografía: se ha añadido 14 Fecha de revisión 2003-06-30 2002ABR19 Versión 2. se ha eliminado la hexametilentetramina y el óxido mercúrico • Orina: Recogida y preparación de las muestras: se ha eliminado “Mantener refrigerado hasta el momento del análisis” • Dilución de la muestra: se ha eliminado la seroalbúmina bovina al 2% en solución salina.Código : APL Versión:1. inglés * Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento.1 .en inglés 2008-10-24 4.0 . 5.0 scripción de cambios técnicos* • Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro • Muestras no recomendadas . Precauciones especiales: actualización de la redacción • Interferencias conocidas: se ha añadido la sección • Especificidad: se han añadido los intralípidos.Sólo enevo formato.04. Mauricio Heyermann Torres de Angol.0 . si procede. Firma Fecha de caducidad Este documento es propiedad del Hospital Dr.0 AMILASA VITROS 5600 Páginas: 23 de 23 Fecha de elaboración: 15. . Mauricio Heyermann. firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio.Código : APL Versión:1.04. Laboratorio Clínico Al sustituir estas Instrucciones de uso. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Mauricio Heyermann Torres de Angol.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. el 99% del calcio del organismo se encuentra en los huesos. Los iones de calcio desempeñan un papel importante en la transmisión de los impulsos nerviosos y en el mantenimiento de la contracción normal de los músculos. sobredosis con antiácidos a base de calcio y enfermedades renales. el calcio forma un complejo con el colorante Arsenazo III. síndrome de desnutrición y mala absorción. Mauricio Heyermann.04.0 CALCIO VITROS 5600 Páginas: 1 de 23 Fecha de elaboración: 15. deficiencia de la vitamina D. el plasma I y la orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5. carcinoma.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. El slide VITROS Ca es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. lo que le permite penetrar a través de la capa difusora hasta la capa reactiva subyacente. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Mauricio Heyermann Torres de Angol. El calcio unido a las proteínas se disocia.Código : APL Versión:1. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products Ca Slides Aplicación Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products Ca Slides miden cuantitativamente la concentración de calcio (Ca) en el suero. En el slide se deposita una gota de muestra del paciente. lo que provoca un desplazamiento del máximo de absorción. que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes.1 FS y 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. enfermedades óseas. . Una concentración anormal de calcio sérico puede ser indicativa de un funcionamiento inadecuado de las glándulas paratiroideas.1 Principios del procedimiento El método del slide VITROS Ca se realiza utilizando los slides VITROS Ca y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en los analizadores VITROS 250/350/950/5. En ella. 1 FS y 4600 VITROS de Bioquímica junto con el VITROS 5600 Integrated System. Resumen y explicación El calcio es el componente mineral del hueso más importante. Tipo y condiciones del ensayo Tiempo aproximado de incubación Colorimétrico 5600. así como los componentes del ensayo.6 w rnmnloin ' «OOIIUÍ. Mauricio Heyermann. 250/350 5 minutos Temperatura -vj o Sistema VITROS 3 Tipo de ensayo Longitud de onda Volumen de muestra de reacción 680 nm 10 LIL No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.0 I Pro Páginas: 2 de 23 CALCIO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores. considere todas las muestras. los residuos sólidos y líquidos.Ü III Wlll^lVjW WIUIVUUU Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.1 FS.Código : APL Versión:1. La cantidad de complejo coloreado formada es proporcional a la concentración de calcio en la muestra.04. 5. 950. Laboratorio Clínico Después de la incubación. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos. 4600. Esquema de la reacción + Po 2 _i_ Arcono7n III pH 5. . así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante Este documento es propiedad del Hospital Dr. Manipule las muestras. ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. la densidad de reflexión del complejo coloreado se mide por espectrofotometría. Mauricio Heyermann Torres de Angol. controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. 18-28 °C. antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. 1.04. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. tampón. espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador. Otros ingredientes Pigmentos. 1.0 I Pro CALCIO VITROS 5600 Páginas: 3 de 23 Fecha de elaboración: 15. preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. . Reactivos Diagrama del slide Ingredientes del slide 2 Ingredientes reactivos por cm Colorante Arsenazo III 60 ^g. Montura inferior del slide Manipulación de los reactivos Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. Capa difusora (TiO2) 3. 3. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes. los slides VITROS Ca se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.6 4. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. Capa reactiva • Colorante Arsenazo III • tampón de pH 5. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente. Mauricio Heyermann Torres de Angol. • Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado.Código : APL Versión:1. Montura superior del slide 2.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. ligantes. 2. Mauricio Heyermann. agente reticulante de polímeros y mordiente. Laboratorio Clínico . 18-28 °C. Soporte 5. tensioactivos. No lo utilice después de la fecha de caducidad. o 60 minutos si estaba en un congelador). Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente. • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Con el cartucho aún en el envoltorio. preparación y almacenamiento de las muestras Atención: Los guantes de protección fabricados con polvos de carbonato de calcio pueden provocar resultados de la prueba elevados debido a la contaminación de los elementos de manipulación de la muestra (p. Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. ej.. Muestras recomendadas • Suero • Plasma:3 heparina • Orina IMPORTANTE:Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos. Recogida. Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior. puntas de pipeta.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Este documento es propiedad del Hospital Dr.04. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Nota: Los guantes etiquetados como “exentos de talco” pueden contener agentes en polvo contaminantes en el interior de los mismos. . Laboratorio Clínico Reactivo Sin abrir Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Abierto Congelado <-18 °C Hasta la fecha de En el analizador Sistema encendido caducidad < 4 semanas En el analizador Sistema apagado < 2 horas Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras. Mauricio Heyermann Torres de Angol.Código : APL Versión:1.0 I Pro CALCIO VITROS 5600 Páginas: 4 de 23 Fecha de elaboración: 15. Los elementos que hayan estado en contacto con estos guantes pueden contaminar posteriormente las muestras del ensayo durante la dispensación de las mismas. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. pipetas de transferencia y copas para muestras). 8 • Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 2 días tras la recogida. 7 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. • Orina: - ácido bórico con formato de sodio como conservante - Timol al 10% como conservante * Estas sustancias son quelantes del calcio y dan lugar a una desviación negativa. Mauricio Heyermann.5 Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. Precauciones especiales • Los resultados obtenidos en pacientes recostados pueden ser un 3% inferiores.6.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.Código : APL Versión:1.9 Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente. Laboratorio Clínico Muestras no recomendadas • Plasma:5 - EDTA* Oxalato de fluoruro* Citrato* • No utilizar sangre de pacientes que estén recibiendo tratamiento con EDTA. antes del análisis Este documento es propiedad del Hospital Dr.8 • Las muestras de sangre recogidas con estasis pueden tener concentraciones de calcio un 15% más elevadas. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. . Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Mauricio Heyermann Torres de Angol.04.0 I Pro CALCIO VITROS 5600 Páginas: 5 de 23 Fecha de elaboración: 15. 18-28 °C. Mauricio Heyermann Torres de Angol.04. . Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Laboratorio Clínico Conservación y estabilidad de las muestras: Suero y plasma Conservación Temperatura ambiente 9 Refrigerado 9 Congelado Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C Estabilidad < 4 horas < 22 días < 1 año Orina Obtención y preparación de las muestras • Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar.10 • Mantenga las muestras refrigeradas hasta el momento del análisis. Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Encontrará las instrucciones pertinentes en “Requisitos de pretratamiento”.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.0 I Pro Páginas: 6 de 23 CALCIO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. 18-28 °C. Mauricio Heyermann. Precauciones especiales Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente.Código : APL Versión:1. antes del análisis Conservación y estabilidad de las muestras: orina9 Conservación Temperatura Estabilidad Temperatura ambiente 18-28 °C Refrigerado 2-8 °C < 5 días < 5 semanas Congelado < 6 meses <-18 °C Este documento es propiedad del Hospital Dr. 12 Acidificación de una alícuota 1.5 a 5. Se puede acidificar todo el volumen o sólo una alícuota de una muestra de 24 horas. Las muestras cuyo pH urinario sea inferior a 1. Mauricio Heyermann Torres de Angol.11 Acidificación de una muestra completa • Añada 20 mL de HCl 6N al recipiente antes de recoger la orina (si es una muestra aleatoria utilice 1 mL de HCl 6N). 2. Compruebe que el pH de la muestra está entre 1. la acidificación debe hacerse en la forma descrita y a continuación deben dejarse reposar durante un mínimo de 1 hora antes de proceder a su análisis.Código : APL Versión:1. Mezcle minuciosamente toda la muestra de orina y retire una alícuota de 5 mL.0.0. Mauricio Heyermann. 3.5 pueden dar lugar a una desviación negativa. asegúrese de que el pH de la muestra es el adecuado para todas las pruebas programadas. IMPORTANTE: Si está realizando pruebas múltiples a partir de una única muestra acidificada. Este documento es propiedad del Hospital Dr. verifique que el intervalo de pH de la muestra sea de 3. IMPORTANTE: Las muestras de orina acidificada deben tener un intervalo de pH de 1. Laboratorio Clínico Requisitos de pretratamiento Orina Acidificación IMPORTANTE: El procedimiento de acidificación se utilizará únicamente con muestras de paciente. Por ejemplo. Añada 100 ^L de HCl 6N y mezcle completamente. No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibración. ai procesar muestras de Ca en orina y Mg en orina. . Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Cuando la muestra vaya a necesitarse en otro análisis que no precise acidificación se recomienda acidificar sólo una alícuota.0 y ajústelo en caso necesario.0 I Pro CALCIO VITROS 5600 Páginas: 7 de 23 Fecha de elaboración: 15.04.5 y 5. • Si las muestras se recogen sin añadir el HCl.0 a 4. Consulte las instrucciones de pretratamiento en las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Mg S/ides.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.0 I Pro CALCIO VITROS 5600 Páginas: 8 de 23 Fecha de elaboración: 15. Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products Ca Slides Materiales necesarios no suministrados • • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Materiales de control de calidad. . Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de calcio en la muestra original. tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma • Solución salina isotónica o agua de calidad reactivo • HCl 6N • VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo dilución en el analizador) Instrucciones de funcionamiento • Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. Repita el análisis. antes del análisis. Diluya la muestra con igual volumen de agua de calidad reactivo o solución salina isotónica. Mauricio Heyermann. IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. 18-28 °C. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. 3.04. Analice la muestra. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Laboratorio Clínico 4.Código : APL Versión:1. 2. Dilución de la muestra Suero y plasma Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1. Orina acidificada Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1.1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador. manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS. .1 FS/4600. consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Sin embargo. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS. Para los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5. Mauricio Heyermann. Diluya la muestra acidificada con igual volumen de agua de calidad reactivo. Preparación. Para los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5. usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución. usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución. consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. VITROS 5. Repita el análisis. Mauricio Heyermann Torres de Angol. se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada fluido corporal.1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador.1 FS/4600. Laboratorio Clínico Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS. Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Nota: Para calibrar el calcio sérico y en orina se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS. 3.0 I Pro CALCIO VITROS 5600 Páginas: 9 de 23 Fecha de elaboración: 15. 2.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de calcio en la muestra original.Código : APL Versión:1. VITROS 5.04. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. . Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. Cálculos La reflectancia del slide se mide en 680 nm después del tiempo de incubación establecido.1 FS/4600. puede determinarse la concentración de calcio en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar Este documento es propiedad del Hospital Dr.0 I Pro CALCIO VITROS 5600 Páginas: 10 de 23 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann. Por ejemplo. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.UU.04. Laboratorio Clínico Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). en EE. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.Código : APL Versión:1. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS Ca: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses.. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. IMPORTANTE: No ajuste elpH de los materiales de calibración para utilizarlos con el ensayo de calcio en orina. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5. el SRM® (Material de Referencia Patrón) 915. estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.00 Para muestras fuera del intervalo.25-4.49 Unidades alternativas (mg/L) 10. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Laboratorio Clínico la validez de una calibración.04.00-140. Mauricio Heyermann. Mauricio Heyermann Torres de Angol. • No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.Código : APL Versión:1. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el SRM® 915 para calibrar el método de espectroscopia por absorción atómica de llama13 para dar soporte a la asignación del valor de calcio en el Kit de calibrador 1 VITROS. utilice materiales de control de orina comercializados.00 Orina 1. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en el ensayo de calcio pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología). Orina Para muestras de orina. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.00 Unidades SI (mmol/L) 0. • Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables al calcio si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. evalúe su compatibilidad con este ensayo.00-17. .25-3.0 Páginas: 11 de 23 CALCIO VITROS 5600 I Pro Fecha de elaboración: 15.44 10.00-14. Los controles de orina o los materiales de precisión no precisan de tratamiento especial ya que no contienen calcio sin disolver. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial.00-178.80 0. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades Suero convencionales (mg/dL) 1.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. - Contienen altas concentraciones de conservantes. consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores de rendimiento VITROS siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados. Unidades alternativas Unidades convencionales mg/dL mmol/L (mg/dL x mg/L (mg/dL x 10. De acuerdo con las normativas locales y.04. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. . una vez cada día que se realice el ensayo. analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes. antes o durante el procesamiento de las muestras. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de Ca en unidades convencionales. SI y alternativas.Código : APL Versión:1. Approved Guideline-Third Editior14 u otras directrices publicadas.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.0 Páginas: 12 de 23 CALCIO VITROS 5600 I Pro Fecha de elaboración: 15. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable. • Para verificar el rendimiento del sistema. Mauricio Heyermann. Preparación. al menos.2495) Este documento es propiedad del Hospital Dr.0) 0. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Laboratorio Clínico Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Laboratorio Clínico Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas Suero • No puede utilizarse sangre de pacientes que estén recibiendo el agente de contraste radiográfico Hipaque. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.Código : APL Versión:1.1 mmol/L). Mauricio Heyermann. lo que provoca un aumento en el pH de la muestra. Los cambios se deben a la pérdida de dióxido de carbono. El cumplimiento de estos procedimientos es especialmente importante en el caso de las muestras pediátricas cuyo volumen de muestra es reducido.17. consulte alguno de los resúmenes publicados. Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de calcio in vivo. la concentración comunicada de calcio puede aumentar hasta 0.0 I Pro Páginas: 13 de 23 CALCIO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. . Si desea más información.04. Otras limitaciones Si la muestra se deja en un recipiente abierto a temperatura ambiente. Este aumento se reduce al mínimo si se utilizan procedimientos anaerobios de manipulación y se efectúa el análisis con prontitud.4 mg/dL (0. Mauricio Heyermann Torres de Angol.16 Orina No se ha identificado ninguna. 18 Valores esperados Intervalo de referencia 15 Estos intervalos de referencia se basan en un estudio externo. a concentraciones de 300 ^g/mL. el fármaco antiparasitario suramina provoca desviaciones de -10% en los resultados de calcio. • Se ha comunicado que.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. las tablas para el suero y la orina resumen los análisis por regresión de las comparaciones de los resultados para las muestras de suero.0-102. Mauricio Heyermann.4-10. Además. plasma y orina determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5.13 Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. ** Concentración de calcio (mmol/L) x volumen de 24 horas (L) = mmol/día. Laboratorio Clínico Unidades Unidades SI Unidades 2. Mauricio Heyermann Torres de Angol. resumen los resultados de los análisis de regresión de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador VITROS 250 como 950.04.50-7.0 mg/L convencionales Suero 8.10-2. Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y tablas muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando el método comparativo de absorción atómica. Este documento es propiedad del Hospital Dr. para suero y orina.00 mmol/día** 5-40 mg/día*** Bajo a 50-150 mg/día* 1.75 mmol/día** 50-150 mg/día*** promedio Promedio 100-300 mg/día* 2.0 I Pro CALCIO VITROS 5600 Páginas: 14 de 23 Fecha de elaboración: 15.2 mg/dL alternativas Orina — Consumo de Ca en la dieta: Sin Ca 5-40 mg/día* 0. *** Concentración de calcio (mg/L) x volumen de 24 horas (L) = mg/día.19 Las tablas.1 FS en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 950.13-1.55 mmol/L 84. respectivamente. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. se incluyen análisis por regresión de los datos de las muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5. en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 750.20 La tabla correspondiente a la orina también muestra los resultados de comparar el analizador VITROS 750 con un método comercializado.50 mmol/día** 100-300 mg/día*** Concentración de calcio (mg/dL) x volumen de 24 horas (dL) = mg/día.Código : APL Versión:1. .1 FS de Bioquímica.25-3. Asimismo. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. 999 1.86-3.39 -0.0 I Pro Páginas: 15 de 23 CALCIO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.03 250 frente a 750 72 0.1 FS+ frente a 950 122 1.08 0.00 1.x el origen 78 0.x conc.999 1.1 FS de Bioquímica.04 0.0 -0. muestra en origen Sy.000 1.0 +0.46-3.40-3.35-3.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.02 0.49 +0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.02 5600 frente a 5.4-14.01 0.09 0.00 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.6-13.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.09 0. Laboratorio Clínico Suero Unidades convencionales Unidades SI Método comparativo: Absorción atómica (mg/dL) Método comparativo: Absorción atómica (mmol/L) I t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.999 3. Por consiguiente.13 0.00 0.9-14.48 -0. .99 0.Código : APL Versión:1.42 +0.02 0.0 +0. muestra correlación Ordenada en Intervalo el de Ordenada Sy.48 +0.12 0.3-14.02 950 frente a 750 117 1.13 0.04.07 0.99 0.6 -0.01 5.03 0. Unidades convencionales Unidades SI (mmol/L) (mg/dL) n Pen Coeficiente Intervalo dient e 750 frente a método de de conc. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5. Mauricio Heyermann.03 comparativo Este documento es propiedad del Hospital Dr.06 0.1 FS+ 108 1. Mauricio Heyermann Torres de Angol.03 0.7 +0.999 1.33-3.4-13.1 FS de Bioquímica.01 0. 13 0.04 5600 frente a 5.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.39 -0.4 +0.997 1.29-4. en correlación muestra origen Sy.986 0-15.74 0-3.14 0.3 +0.24 -0.9 -0.97 0.20 -0.06 0.18 0.23 0.25-4.26-4. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.1-17.99 1.x muestra origen el 750 frente a método 66 0.35 +0. Laboratorio Clínico Orina Unidades convencionales Unidades SI Método comparativo: Absorción atómica (mg/dL) n Método comparativo: Absorción atómica (mmol/L) Unidades convencionales Unidades SI (mmol/L) Pen Coeficiente dient e (mg/dL) Intervalo Ordenada en Intervalo Ordenada Sy.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Este documento es propiedad del Hospital Dr.27-4.07 0.1 FS de Bioquímica.02 0.08 comparativo 250 frente a 750 80 0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.04 0.00 0. Mauricio Heyermann.99 0.1 FS+ 110 0.Código : APL Versión:1. Por consiguiente. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.02 0.08 0.0-17.6 -0. el de conc.000 1.1 FS de Bioquímica.999 1.98 0.0 -0.37-4.4 +0.21 0.1 FS+ frente a 950 107 1.0-16.999 1.34 +0.06 0.55 0.18 73 comercial* * Calcio/EDTA de Boehringer Mannheim (Hitachi 747) t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.82 +0.31 0. .2-17.21 0.05 950 frente a 750 115 0.x de de conc. Mauricio Heyermann Torres de Angol.5-17.15 0.999 1.0 I Pro Páginas: 16 de 23 CALCIO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.05 0.26 0.04 750 frente a método 1.03 5. 12 0.08 0.08 1.4 0.2 0.9 0. Este documento es propiedad del Hospital Dr.02 1.04.2 91 11.15 3.1 0.8 0.4 83 12. Mauricio Heyermann.08 0.9 0. 750.08 0.04 1.Código : APL Versión:1.1 0.07 0.10 2. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.10 2. Por consiguiente.22 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.04 1.2 91 11. media intradía* intralab.21 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5. SD SD Conc.0 0.1 0.08 0.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.04 0.1 FS de Bioquímica.9 93 5. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.1 FS+ 8.** media SD SD %CV N° de intradía* intralab.20 3.01 0. el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.9 0.10 2.03 0.03 1.1 FS según el protocolo NCCLS EP5.17 2. t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.02 0.2 92 950 8.03 1.08 0.0 I Pro Páginas: 17 de 23 CALCIO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.12 0.0 0.09 0. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos.02 0. 250 9.1 FS de Bioquímica. Suero Unidades convencionales Unidades SI (mmol/L) (mg/dL) Conc.2 0.09 0.02 0.3 0.02 0.5 78 12.6 87 5600 9.16 3.6 0.6 0.04 1. .02 0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5. Mauricio Heyermann Torres de Angol.9 88 12. 950 y 5. 20 20 23 23 23 23 23 21 22 22 22 ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.12 2.02 0.3 88 La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones.1 0.02 0.05 1.4 0.2 0.02 1.3 0.0 0.7 0.0 0.14 2.14 2.** intralab.04 1.03 0.04 1.0 92 750 8. Laboratorio Clínico Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250.03 0.* N° * días observ.3 78 7.02 0. 8 0.5 92 11.1 FS de Bioquímica.31 3.9 0.04.5 0.03 1.9 0.11 1.08 0.02 0.08 4.04 0.0 0.05 1.0 92 950 7.09 0.09 0.8 0.06 0. Mauricio Heyermann Torres de Angol.9 0.09 0.05 0.5 0. Mauricio Heyermann.6 101 11.13 2. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.0 93 11.12 0.20 2.1 0.16 2.2 0.5 mg/dL 32 umol/L 1000 mg/dL 10 g/L Intralípidos 800 mg/dL 8 g/L 101 umol/L 17 umol/L Magnesio Sodio 4.11 2. .08 3.02 0.4 0.02 0. Especificidad Sustancias que no interfieren Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS Ca según el protocolo NCCLS EP723 a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna.5 0.6 88 750 7.05 0.02 1.1 FS+ 8. Por consiguiente.6 92 5. media Unidades SI (mmol/L) SD SD Conc.07 2.0 0.11 0.0 CALCIO VITROS 5600 Páginas: 18 de 23 Fecha de elaboración: 15.05 mmol/L).2 mg/dL (<0.04 0.03 0.09 0.0 0. desviación <0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.01 0.8 88 La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones.34 2.** intralab. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.0 84 12.9 0.Código : APL Versión:1. intradía* intralab.0 88 11.03 0.04 2.32 mg/dL 156 mmol/L 2 mmol/L 156 mmol/L 250 umol/L 65 mmol/L Triglicéridos Nitrógeno ureico 800 mg/dL 100 mg/dL 9 mmol/L 36 mmol/L Este documento es propiedad del Hospital Dr.1 FS de Bioquímica.** observ.15 0.7 0.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.06 4.02 0. 5.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.03 1.23 1.34 2. Compuesto Concentración Compuesto Ácido acetilsalicílico 30 mg/dL 2 mmol/L Ácido gentísico Ácido paraaminosalicílico Bilirrubina 23 mg/dL 2 mmol/L Hemoglobina 40 mg/dL 684 umol/L Clorotiazida Ciclosporina 3 mg/dL 20 ug/mL 1000 mg/dL 300 mg/dL Dextrano Etanol Concentración 0.01 0.0 0.08 1. Laboratorio Clínico Orina Unidades convencionales (mg/dL) Conc.4 0.01 0. + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.8 0.02 0.2 0.0 0.3 88 11.02 0.8 0. 22 22 21 22 23 23 23 23 25 25 22 22 250 ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.02 0.1 0.08 2.** media SD SD %CV N° N° de días intradía* intralab.03 1.0 88 7.9 0.05 1.20 2.8 102 5600 7. 705713. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections.04. 940 West Valley Road. 35:151-153. CLSI. 1994. Laboratorio Clínico Bibliografía 1. IL: College of American Pathologists. 2. Textbook of Clinical Chemistry. 1987.0 CALCIO VITROS 5600 Páginas: 19 de 23 Fecha de elaboración: 15. et al. Calam RR. 7.Fifth Edition. CLSI. Tietz NW. Wayne. 3. Suite 1400. J Clin Immunoassay. 6. Textbook of Clinical Chemistry. 1988. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. and Preservation of Urine Specimens. 1994. 5. Approved Standard . 1900. Chem. Pennsylvania 19087-1898 USA. Fundamentals of Clinical Chemistry. Approved Guideline. 1992. ed. NCCLS Document GP16. Specimen Processing Separator Gels: An Update. 940 West Valley Road. 1995. 66-67. 2.Third Edition. 3. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Tietz NW (ed). Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer. Approved Guideline .Sixth Edition. Suite 1400. Transportation. NCCLS. ed. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). 2005. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. PA 19087-1898 USA. Tietz NW. Approved Standard .” Clin. PA 19087-1898 USA. CLSI. 2007. 9. 940 West Valley Road. 2004. 80. Doumas BT. NCCLS. 8. Suite 1400. 11:8690. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens. 4. Pennsylvania 19087-1898 USA. Mauricio Heyermann. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI. CLSI. Northfield. Suite 1400. Philadelphia: WB Saunders.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Este documento es propiedad del Hospital Dr. 60. Wayne. Urinalysis and Collection.Código : APL Versión:1. CLSI. Philadelphia: WB Saunders. Philadelphia: WB Saunders. 2. Wayne. . 940 West Valley Road. ed. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. 1989. Wayne. and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST). CLSI. 20.: AACC Press. eds. Suite 1400.C. 1990. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. 19. CLSI. Mauricio Heyermann. 4. Textbook of Clinical Chemistry. CLSI. 12. 18. Burtis CA. Chem. 1995. Gregory. 19:1208. 3. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-5 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Suite 1400. 16. Chem. Wayne. Cali JP. Washington D. 13. NCCLS. Pennsylvania 19087-1898 USA. Approved Guideline. 1905. NCCLS. CLSI document C24-A3 (ISBN 156238-613-1). Friedman RB. ed. CLSI. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. NCCLS Document EP5. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. Ng RH. Ladenson JH. PA 190871898 USA. 1992. Laboratorio Clínico 11. CLSI. Clin. Clin. Ashwood ER. Mauricio Heyermann Torres de Angol. D.Código : APL Versión:1. Wayne. Atomic Absorption.Second Edition. Young DS. . 14. Young DS. Suite 1400. Approved Guideline . Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Clin. 38:2552-2553. Pennsylvania 19087-1898 USA. ed. 940 West Valley Road. 2. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices.C. et al.0 CALCIO VITROS 5600 Páginas: 20 de 23 Fecha de elaboración: 15. 30:467-471. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. 1994. Approved Guideline.Third Edition. 947. Tietz NW (ed). 2006. Philadelphia: WB Saunders. Fundamentals of Clinical Chemistry. 1987. ed. CLSI. Suite 1400. NCCLS Document EP9.: AACC Press. CLSI. 15. NBS Reference Method (modified).2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Wayne. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. 940 West Valley Road. 22. 940 West Valley Road. Wayne. Approved Guideline . 21. Pennsylvania 19087-1898 USA. 2002. Suramin Interferes with Measurements of Total Calcium and Serum Amylase by the Kodak Ektachem 700 Analyzer and May Inhibit Liver Enzyme Activity. Washington.04. 1987. Philadelphia: WB Saunders. 17. Chem. et al. 1992. 940 West Valley Road. 1984. 1995. Menon M. .2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.. ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado Reempla Para uso en el Tambor de reactivos 1 za a Para uso en el Tambor de reactivos 2 I S1 I I Irritante S2Si | | Unidades SI Nocivo CONV | Unidades convencionales Tóxico Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro Corrosivo i .04.. NCCLS Document EP7. PA 19087-1898 USA.0 Páginas: 21 de 23 CALCIO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. interference Testing in Clinical Chemistry. Mauricio Heyermann. 940 West Valley Road. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto. Wayne.. Suite 1400... Pennsylvania 19087-1898 USA. El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes è o Inflamable SD intralaboratorio estimada Este documento es propiedad del Hospital Dr. No reutilizar lJ ^ Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día) LQT | Número de lote Número de serie I REF I A d EC I REP I W.i Valor © Punto Verde (der grüne Punkt).Código : APL Versión:1. NCCLS.. CLSI..... Suite 1400. 1986. Wayne.. 2004 23.. .. CLSI. Laboratorio Clínico 42-9]. 940 West Valley Road. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. I 'VP I Referencia de catálogo o Código del producto Atención: Consultar las instrucciones de uso Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Contiene suficiente para“n” ensayos I I I m □a * *| Intervalo Límite superior de temperatura Límite inferior de temperatura 11111111111 Intervalo de medias M ■ i M 111 M Punto medio Limitación de temperatura Revisado Atención. 17. orina: se han eliminado los datos relacionados con los conservantes Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra Bibliografía: actualizada Glosario de símbolos: se han actualizado los datos Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro Muestras recomendadas. 8. Laboratorio Clínico Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-12-10 Versión 8. Mauricio Heyermann. Este documento es propiedad del Hospital Dr.0 2004-09-13 3. . suero: se ha actualizado el analizador 750.0 CALCIO VITROS 5600 Páginas: 22 de 23 Fecha de elaboración: 15.0 2002ABR19 Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase Muestras no recomendada: se ha añadido orina con conservantes Requisitos de pretratamiento.0 . plasma: se ha actualizado la redacción para heparina Tabla de sustancias con interferencias conocidas.1 FS de Bioquímica Requisitos de las muestras. 2006-02-21 Limitaciones del procedimiento. 3.0 Se ha actualizado mínimamente la redacción Orina acidificada: Dilución manual de la muestra: se han corregido los datos Bibliografía: se ha actualizado M29.Sólo en Nuevo formato. 5.0 Descripción de cambios técnicos* Comparación de métodos: se ha corregido el valor SI 2007-11-06 5. 20. inglés * Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento. se han actualizado los gráficos Precisión. se ha actualizado la hemoglobina y la bilirrubina Glosario de símbolos: se han actualizado los datos 2003-01-31 2. frases Importante: se ha introducido texto no incluido de la Versión 4. C24 2006-02-21 4.0 Requisitos de pretratamiento: Orina: Acidificación: se han añadido las frases “Importante” Se ha añadido el analizador VITROS 5. H3. técnicamente equivalente al del 11/96. 21 1. 4. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.Código : APL Versión:1.04. orina: se han actualizado las interferencias Comparación de métodos: se han actualizado todas las comparaciones excepto la del analizador 750 frente al método comercial.0 6.0. orina: se han actualizado los analizadores 750 y 950 Bibliografía: se ha añadido 2. Mauricio Heyermann Torres de Angol.0 Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Comparación de métodos: se ha corregido el valor SI Fecha de revisión 2009-10-14 2008-10-28 Versión 7.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. H4. Precauciones especiales: actualización de la redacción Especificidad: se han añadido los intralípidos. Firma Fecha de caducidad Este documento es propiedad del Hospital Dr.Código : APL Versión:1. si procede. firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio. Laboratorio Clínico Al sustituir estas Instrucciones de uso.04. Mauricio Heyermann Torres de Angol.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. .0 CALCIO VITROS 5600 Páginas: 23 de 23 Fecha de elaboración: 15. 1 FS. Una CK baja puede ser el reflejo de una disminución de la masa muscular o emaciación muscular.1 Principios del procedimiento El método del slide VITROS CK se realiza utilizando los slides VITROS CK y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS 250/350/950/5. La cifras de CK sérica están casi siempre aumentadas después de un infarto agudo de miocardio o después de lesiones en el músculo esquelético. los accidentes cerebrovasculares. llamada anteriormente creatina fosfocinasa. El slide VITROS CK es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. Mauricio Heyermann Torres de Angol. . VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. La fusión fisiológica de la CK se asocia con la generación de ATP destinada a los sistema de contracción o transporte.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.1 FS y 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System.0 Páginas: 1 de 17 CREATIN KINASA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. en la distrofia muscular de Duchenne. Este documento es propiedad del Hospital Dr. La CK también está aumentada en las distrofias musculares. son comunes elevaciones de CK de 20-200 veces los valores normales. La CK se encuentra principalmente en el músculo esquelético y cardíaco. Resumen y explicación La creatina cinasa. Los VITROS Chemistry Products CK Slides miden cuantitativamente la actividad de creatina cinasa (CK) en el suero y el I plasma utilizando los analizadores VITROS250/350/950/5.04.Código : APL Versión:1. el sexo y la actividad física de la persona. la polimiositis y el esfuerzo físico agudo. Esta enzima aparece comúnmente elevada en la miocarditis de cualquier origen. los pacientes postrados en cama y en pacientes con procesos malignos avanzados. Los valores de referencia correspondientes a la CK deben tener en cuenta la edad. la rabdomiólisis. Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products CK Slides Aplicación Para uso diagnóstico in vitro. es una enzima celular con una amplia distribución tisular. Los valores bajos de actividad de CK sérica son comunes en los ancianos. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Mauricio Heyermann. La oxidación del L-a. que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes.04. el glicerol es fosforilado a L-a-glicerofosfato por la ATP. Mauricio Heyermann Torres de Angol. el peróxido de hidrógeno oxida al leucoderivado en presencia de peroxidasa para formar un colorante.1 5 minutos FS. En presencia de glicerol cinasa (GK).Código : APL Versión:1. Esquema de la reacción CK 2 fosfato de creatina + ADP glicerol + ATP NAC. 950. Al depositar la muestra en el slide. Esta capa contiene también N-acetilcisteína (NAC) para activar la CK sin necesidad de hacer un pretratamiento de la muestra. la creatina cinasa cataliza la conversión del fosfato de creatina y de ADP a creatina y ATP. Laboratorio Clínico En el slide se deposita una gota de muestra del paciente.^ pigmento + 2H 2 O Este documento es propiedad del Hospital Dr. Tipo y condiciones del ensayo Tipo de ensayo Sistema VITROS Tiempo aproximado Temperatura de incubación Multifrecuencia 5600.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Durante la incubación se controlan las densidades por reflexión. de de . Seguidamente. el porcentaje de cambio de la densidad por reflexión se convierte a actividad enzimàtica. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.glicerofosfato a fosfato de dihidroxiacetona y peróxido de hidrógeno se produce en presencia de L-aglicerofosfato oxidasa (a-GPO).0 Páginas: 2 de 17 CREATIN KINASA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.► L-a-glicerofosfato + 0 2 a-GPO H 2 0 2 + leucoderivado peroxidasa ----------► creatina + ATP L-a-glicerofosfato + ADP ----. Mg+ GK ----------------------. 5. Por último. Mauricio Heyermann. 4600.^ fosfato de dihidroxiacetona + H 2 O 2 ---. 250/350 3 Longitud de onda Volumen muestra reacción 670 nm 11 LIL -vjo No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. 5dimetoxi-4-hidroxifenil)-4. solubilizante del colorante.1. fosfato de creatina 170 Lig. Manipule las muestras. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos. Soporte 5. acetato de magnesio 20 ^g.0 Páginas: 3 de 17 Fecha de elaboración: 15. considere todas las muestras.C. . E. Este documento es propiedad del Hospital Dr. ligante.7) 1. Montura superior del slide 2. N-acetilcisteína 54 ^g. 4 U. agentes reticulantes de polímeros.04.1.0 • difosfato de adenosina • glicerol. los residuos sólidos y líquidos.1.C. estabilizadores.11.4 U. Capa difusora (TiO2): Nacetilcisteína 3.21) 0.30) 0. tensioactivos. acetato de magnesio • glicerol cinasa.5-bis-(4dimetilaminofenil) imidazol (leucoderivado) 20 ^g y difosfato de adenosina 20 ^g- 1. Mauricio Heyermann Torres de Angol. E.1.2013 Vigencia: 3 años CREATIN KINASA VITROS 5600 Hospital Dr.3.1.C. leucoderivado • peroxidasa • glicerofosfato oxidasa • fosfato de creatina 4. ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. glicerol kinasa (E coii E. así como los componentes del ensayo.Código : APL Versión:1. Reactivos Diagrama del slide Ingredientes del slide Ingredientes reactivos por cm2 L-alfa-glicerofosfato oxidasa (Aerococcus viridans. inhibidores.5 U. 2-(3. depurador y quelante. Laboratorio Clínico Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.7. peroxidasa (raíz de rábano picante. Montura inferior del slide Otros ingredientes Pigmento. así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Capa reactiva • tampón de pH 7. Mauricio Heyermann. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores.2. glicerol 20 Lg. tampones. controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Este documento es propiedad del Hospital Dr. preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. Nota: Cargue loscartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente. antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. • • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. 18-28 °C. 3. Reactivo Sin abrir Abierto Condiciones de conservación Estabilidad Refrigerado 2-8 °C < 4 semanas Congelado <-18 °C En el analizador En el analizador Sistema encendido Sistema apagado Hasta la fecha de caducidad < 1 semana < 2 horas Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. los slides VITROS CK se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador. Laboratorio Clínico Manipulación de los reactivos Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltoriopresente daños o un sellado incompleto. Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. Mauricio Heyermann. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. 18-28 °C. Con el cartucho aún en el envoltorio. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes. .Código : APL Versión:1. o 60 minutos si estaba en un congelador).04. 2.0 Páginas: 4 de 17 CREATIN KINASA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. 1. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado. Muestras no recomendadas No utilizar muestras muy hemolizadas. 7 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.8 Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Precauciones especiales CK es inestable en suero.5 Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 18-28 °C. preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas • Suero • Plasma:3 heparina IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos. Conservación y estabilidad de las muestras8 Este documento es propiedad del Hospital Dr. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente. Laboratorio Clínico Recogida. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida.0 Páginas: 5 de 17 CREATIN KINASA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann Torres de Angol. .6. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. antes del análisis.04. Mauricio Heyermann. Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. 3.Código : APL Versión:1.04. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Multiplique los resultados por el factor de dilución utilizado para obtener un cálculo de la actividad de creatina cinasa en la muestra original.0 Páginas: 6 de 17 Fecha de elaboración: 15. 18-28 °C. antes del análisis.2013 Vigencia: 3 años CREATIN KINASA VITROS 5600 Hospital Dr. Mauricio Heyermann. tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II o VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I y II • VITROS Chemistry Products 7% BSA • VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador) Instrucciones de funcionamiento • Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. . Laboratorio Clínico Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C Estabilidad < 4 horas < 5 días < 1 mes Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products CK Slides Materiales necesarios no suministrados • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 • Materiales de control de calidad. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. 2. Dilución de la muestra Suero y plasma Si la actividad de la creatina cinasa excede el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1. Repita el análisis. Código : APL Versión:1.0 Páginas: 7 de 17 CREATIN KINASA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico La dilución de la muestra da lugar a cifras de actividad de creatina cinasa más elevadas de las esperadas.10 Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución. Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Preparación, manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 3 VITROS. Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CK: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Código : APL Versión:1.0 Páginas: 8 de 17 CREATIN KINASA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Cálculos Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 670 nm durante el periodo de incubación definido, se determina la frecuencia de cambio de la reflectancia. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibración de multifrecuencia residente en el software para calcular la actividad enzimática. Después de haber realizado una calibración de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de creatina cinasa en muestras desconocidas a partir de la frecuencia de cambio en la reflectancia determinada para cada slide de ensayo desconocido. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. Intervalo de medición (comunicable o dinámica) Unidades convencionales y SI (U/L) Unidades alternativas (Ukat/L) 20-1600 0,33-26,72 Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 para creatina cinasa (CK) pueden rastrearse a una modificación del método recomendado por el Comité de Enzimas Escandinavo para la determinación de la creatina cinasa a 37 °C.11, 12 Control de calidad Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. CREATIN KINASA VITROS 5600 Código : APL Versión:1.0 Páginas: 9 de 17 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con este ensayo. • Otros materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la creatina cinasa si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. - Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. • No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol. Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. • Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. - De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quaiity Control for Quantitative Measurements: Principies andDefinitions; Approved Guideiine-ThirdEditior9 u otras directrices publicadas. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II o del VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I y II, u otra Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 9-2.0167) Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas El dióxido de carbono a niveles de 40 mmol/L puede provocar una desviación negativa del 30% en las cifras de creatina cinasa.15 Las distribuciones de los valores de CK de sujetos sanos normales a menudo demuestran un sesgo positivo16 que da lugar a cálculos variables del límite de referencia superior. Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.8 Se ha comunicado que el límite superior del intervalo de referencia se ve afectado por características poblacionales como el grado de actividad física14 y la etnia. Otras limitaciones Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran la actividad de la creatina cinasa in vivo.0 Páginas: 10 de 17 Fecha de elaboración: 15.5-2. Unidades convencionales y SI U/L Unidades alternativas Ukat/L (U/L x 0.17. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Si desea más información. SI o alternativas.2013 Vigencia: 3 años CREATIN KINASA VITROS 5600 Hospital Dr.04. .Código : APL Versión:1. Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de CK en unidades convencionales.3 0. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Valores esperados Intervalo de referencia Intervalo de referencia13 Mujeres Varones Unidades convencionales y SI Unidades alternativas (U/L) 30-135 55-170 (Ukat/L) 0. consulte alguno de los resúmenes publicados. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico documentación del producto facilitada por el fabricante. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 03 0.97 115 0.000 22-1599 25-1575 +6.1 FSf 107 1.1 FS de Bioquímica. Mauricio Heyermann Torres de Angol.4-26.8 0.1 0. Mauricio Heyermann.02 0. 19 Las tablas muestran también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750.x Intervalo el origen actividad correlación muestra de Ordenada Sy.1 FSf frente a 950 100 0.8 9.20 I Pro Unidades convencionales y SI (U/L) n Pen dient e Coeficiente Intervalo de actividad Unidades alternativas (ukat/L) de Ordenada en Sy.8 12.17 5600 frente a 5.01 0.999 26-1381 -0.21 0.2013 Vigencia: 3 años CREATIN KINASA VITROS 5600 Hospital Dr.1 FS con el analizador VITROS 950.04.16 950 frente a 750 5.2 0. .4-26.63 comparativo 250 frente a 750 54 1.22 Este documento es propiedad del Hospital Dr.1 37.5 0.x en el origen muestra 750 frente a método 209 1.997 22-1506 2.4-25.4-23.4-22. la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5.7 10.5 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 12 a 37 °C.01 1. Además.2 -0.1 +0.01 0.4 14.000 1.Código : APL Versión:1.3 +0.11 +0. y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5.0 0.0 Páginas: 11 de 17 Fecha de elaboración: 15.97 1. Laboratorio Clínico Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas utilizando una modificación del método comparativo recomendado por el Comité de Enzimas Escandinavo11. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.7 +1.00 0.03 0. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.000 24-1321 +0. 6 2.0 2.04. Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250.1 3.06 2.04 intralab.6 25.07 0.6 19.9 2.3 1.3 intralab.08 0.3 24.9 2.1 FS+ 145 769 2.** 0.6 22. 750.22 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación.8 media 2. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos.13 0.4 0. el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.21 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.47 2.6 intradía* 0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.4 0.5 7.0 14.1 1.5 1.6 28.1 FS de Bioquímica.9 0.07 0. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5. Laboratorio Clínico + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.1 FS según el protocolo NCCLS EP5.5 0.9 27.2013 Vigencia: 3 años CREATIN KINASA VITROS 5600 Hospital Dr.1 2.2 1.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.47 4.4 12.2 18.03 0.1 3.2 88 88 22 22 5600 181 866 3.** 3.03 0.3 88 88 22 22 Este documento es propiedad del Hospital Dr.1 FS de Bioquímica.42 3. Por consiguiente.7 5.04 2. 950 y 5.1 84 83 84 21 21 21 155 1162 2.27 0.7 3.5 2. N° de Actividad (U/L) SD SD Actividad SD SD intralab. Mauricio Heyermann. días .26 0.30 0.Código : APL Versión:1.9 15.0 12.8 80 84 20 21 950 161 1165 82 2.38 0.7 13.04 0. Mauricio Heyermann Torres de Angol.2 3.3 3.** 250 media 157 intradía* 2.0 Páginas: 12 de 17 Fecha de elaboración: 15.09 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.4 80 20 750 1081 85 16. Unidades convencionales y SI Unidades alternativas (ukat/L) %CV N° observ.4 0.03 0.42 0.4 18.21 0.22 0.8 2.9 2.05 0.7 4.7 19.04 2.4 84 84 21 21 5. 6 mmol/L 36 umol/L 0.63 ^kat/L). Mauricio Heyermann. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.6 mmol/L Etanol 300 mg/dL 65 mmol/L 6-Mercaptopurina 1. Philadelphia: WB Saunders. CLSI. Fundamentals of Clinical Chemistry. Especificidad Sustancias que no interfieren Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CK a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.CREATIN KINASA VITROS 5600 Código : APL Versión:1.0 Páginas: 13 de 17 Fecha de elaboración: 15. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections. Suite 1400. 3. f El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.5 mg/dL 99 umol/L Ácido gentísico Glutatión 0. 373377. Compuesto Adenilatocinasa Ácido ascórbico Concentración Compuesto Concentración 200 U/L 3 mg/dL 200 U/L 170 umol/L Hemoglobina Intralípidos 150 mg/dL 800 mg/dL 1.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. ed. Laboratorio Clínico * La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones. 1987. 940 West Valley Road.1 FS de Bioquímica. Approved Guideline . desviación <38 U/L (0. PA 19087-1898 USA. Tietz NW (ed). Mauricio Heyermann Torres de Angol. Wayne. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.5 mg/dL 1 mg/dL 32 umol/L 33 umol/L Ácido salicílico 35 mg/dL 3 mmol/L Bilirrubina Creatina Bibliografía 1. CLSI.Third Edition.1 FS de Bioquímica. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4).5 mg/dL 0. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. 2.04. Este documento es propiedad del Hospital Dr. . Por consiguiente.5 g/L 8 g/L 40 mg/dL 15 mg/dL 684 umol/L 1 mmol/L Isoniazida L-dopa 0. Approved Standard . 6. Invest. ed. Philadelphia: WB Saunders. 2004. Suite 1400. Calam RR. IL: College of American Pathologists: 1992. NCCLS document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). Wayne. 39:1-5. Henry JB.Fifth Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). Philadelphia: WB Saunders. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens. Laboratorio Clínico 2005. Philadelphia: WB Saunders. 12. .” Clin. Northfield. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. 10. J. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 3. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. 1979. 3. Invest. NCCLS. 1979. PA 19087-1898 USA. Lab. Approved Guideline . CLSI. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer. CLSI. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Tietz NW (ed).04. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Specimen Processing Separator Gels: An Update. 2088. 5. Clin. Lab. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. CLSI. Upper Reference Limit for Creatine Kinase. 662. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions. 940 West Valley Road. Chem.Third Edition. and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST). 11:8690. 940 West Valley Road.Código : APL Versión:1. Chem. 13. 7. Wayne. 1987.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Fundamentals of Clinical Chemistry. 9. Tietz NW (ed).. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. et al. 940 West Valley Road. 1988. 1999. 35:1:151-153. 1989. Krahn J.Sixth Edition. CLSI. Scandinavian Committee on Enzymes: Recommended Method for the Determination of Creatine Kinase in Blood. 2006. 4. Approved Standard . 8. Wayne. 36:711-723. Scandinavian Committee on Enzymes: Recommended Method for the Determination of Creatine Kinase in Blood. Mauricio Heyermann. 11. 1976. Clin. Suite 1400. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0].0 CREATIN KINASA VITROS 5600 Páginas: 14 de 17 Fecha de elaboración: 15. PA 19087-1898 USA. 31(1):158. 2007. J. 376377. Textbook of Clinical Chemistry. Suite 1400. Pennsylvania 19087-1898 USA. J Clin Immunoassay. C/in. 1985. ed. Scand. 14. 3. Scand. Doumas BT. Mauricio Heyermann. Este documento es propiedad del Hospital Dr. PA 19087-1898 USA. Washington. Nance WD. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. CLSI. Friedman RB. Chinchilli HD.C. CLSI. CLSI. 2002. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4].Código : APL Versión:1. Laboratorio Clínico 15. Wayne. Approved Guideline . Approved Guideline. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Washington D. Young DS. 1990. 1992.Second Edition. Suite 1400.0 CREATIN KINASA VITROS 5600 Páginas: 15 de 17 Fecha de elaboración: 15. CLSI. Clin. 1984. Mauricio Heyermann Torres de Angol. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. 21. PA 19087-1898 USA. Miller WG. 940 West Valley Road. Wayne. Suite 1400. Quallich H-D. 940 West Valley Road. Amer J. 1986. 20. CLSI. NCCLS. 18.: AACC Press. 4. Young DS. 1995. 2004.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Chem. CLSI Document EP5. Sampling from a Skewed Population Distribution as Exemplified by Estimation of the Creatine Kinase Upper Reference Limit. Wayne. 81:479-487. . 940 West Valley Road. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. CLSI Document EP9. and Garlect CB. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-5429]. Wayne. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.C. Racial Difference in Serum Creatine Kinase Levels. Suite 1400. PA 19087-1898 USA. Suite 1400. Approved Guideline. Med. 17.: AACC Press. 940 West Valley Road. 1995. ed.04. CLSI. 16. 22. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. 30(1): 18-23. Pennsylvania 19087-1898 USA. NCCLS. Black HR. 19. D. El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes *| Intervalo Tóxico Corrosivo Inflamable 111111 CONV | Unidades convencionales i .. I IVP I Atención: Consultar las instrucciones de uso □ a* Fabricante I S1 I I Representante autorizado en la Unión Europea para superior de inferior de M Punto medio temperatura Limitación de temperatura Revisado Atención.... Mauricio Heyermann Torres de Angol. ver las instrucciones de uso Reemplaza Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado a Irritante Para uso en el Tambor de reactivos 1 Para uso en el Tambor de reactivos 2 Nocivo Punto Verde (der grüne Punkt).. ..0 Páginas: 16 de 17 CREATIN KINASA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15..Código : APL Versión:1. Laboratorio Clínico Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. I No reutilizar lJ ^ I I Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día) LQT | Número de lote Número de serie m Referencia de catálogo o Código del producto I REF I A d EC | REP| W.... Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. i Valor Límite Límite S2 Si | | Unidades SI Contiene suficiente para“n” ensayos Producto sanitario diagnóstico ¡n vitro temperatura 11111 Intervalo de medias M ■ i m 1 1 1 SD intralaboratorio estimada o © Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann...04.... 04. Mauricio Heyermann. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.0 2002-12-16 2. Mauricio Heyermann Torres de Angol.1 FS de Bioquímica • Requisitos de las muestras.0 Descripción de cambios técnicos* Nuevo formato. si procede. técnicamente equivalente al del 11/96. y 11 Fecha de revisión 2002ABR19 Versión 1. Precauciones especiales: actualización de la redacción • Control de calidad: se han actualizado de la referencia • Especificidad: se han añadido los intralípidos. se ha actualizado la bilirrubina • Bibliografía: se han actualizado los datos • Glosario de símbolos: se han actualizado los datos 2008-10-28 4. 9.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Laboratorio Clínico Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01 Versión 5.0 2004-09-13 3. Al sustituir estas Instrucciones de uso. * Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento.0 CREATIN KINASA VITROS 5600 Páginas: 17 de 17 Fecha de elaboración: 15.0 • Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro • Dilución de la muestra: se ha añadido que la dilución puede provocar actividades de CK más elevadas que las esperadas • Comparación de métodos: actualización de datos de todos los componentes • Precisión: se han actualizado los datos del analizador 750 • Bibliografía: se ha añadido 3. firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio. Firma Fecha de caducidad Este documento es propiedad del Hospital Dr.Código : APL Versión:1. 5.0 Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Se ha añadido el analizador VITROS 5. . 2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.Código : APL Versión:1. el sarcoma osteogénico. los riñones. que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products ALKP Slides Aplicación Para uso diagnóstico in vitro. el hiperparatiroidismo primario y secundario. Mauricio Heyermann. La capa difusora contiene el sustrato de fosfato de p-nitrofenilo y demás componentes necesarios para la reacción. El slide VITROS ALKP es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. Resumen y explicación La fosfatasa alcalina está presente principalmente en el hueso. el hígado. La fosfatasa alcalina sérica puede estar elevada cuando el metabolismo óseo está aumentado. En el slide se deposita una gota de muestra del paciente. . Los VITROS Chemistry Products ALKP Slides miden cuantitativamente la actividad de la fosfatasa alcalina (ALKP) en el suero I yel plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5. La ALKP contenida en la muestra cataliza la hidrólisis del fosfato de p-nitrofenilo Este documento es propiedad del Hospital Dr. y la enfermedad de Hodgkin si los huesos están invadidos.0 Páginas: 1 de 16 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Las enfermedades hepatobiliares que implican colestasis.1 FS. la enfermedad de Paget en el hueso. junto con el VITROS 5600 Integrated System. por ejemplo en los adolescentes y durante la curación de una fractura.1 Principios del procedimiento El método del slide VITROS ALKP se realiza utilizando los slides VITROS ALKP y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS 250/350/950/5. la placenta y los pulmones.04. 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System.1 FS y VITROS 4600 de Bioquímica. el carcinoma metastàtico óseo. inflamación o cirrosis aumentan la actividad de la fosfatasa alcalina. la actividad de la fosfatasa alcalina puede estar aumentada en los casos de infarto y fallo renal y en las complicaciones del embarazo. Ocasionalmente puede verse una actividad de fosfatasa alcalina baja en el hipotiroidismo. el intestino. Laboratorio Clínico a p-nitrofenol en pH alcalino. Mauricio Heyermann Torres de Angol. de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. 4600. donde se controla mediante espectrofotometría de reflectancia. Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. los residuos sólidos y líquidos.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores. 5. de de . El p-nitrofenol se difunde a la capa subyacente. La frecuencia del cambio en la densidad de reflexión se convierte a actividad enzimática. ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Mauricio Heyermann. considere todas las muestras.1 FS. Este documento es propiedad del Hospital Dr. así como los componentes del ensayo. 950. Manipule las muestras. así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante.Código : APL Versión:1.04. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos.0 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Páginas: 2 de 16 Fecha de elaboración: 15. controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Tipo y condiciones del ensayo Tipo de ensayo Sistema VITROS Multifrecuencia 5600. 250/350 Tiempo aproximado de incubación 5 minutos Temperatura 3-vjo Longitud de onda Volumen muestra reacción 400 nm 11 LIL No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. • Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. y sulfato de magnesio 1.5 4. . ligantes.0 Páginas: 3 de 16 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. 3. 18-28 °C. espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador. Este documento es propiedad del Hospital Dr.04. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Reactivos Diagrama del slide Ingredientes del slide Ingredientes reactivos por cm2 Fosfato de pnitrofenilo 55 ^g. o 60 minutos si estaba en un congelador). • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. tensioactivos. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 1.Código : APL Versión:1. Con el cartucho aún en el envoltorio. 2. Soporte 5. 18-28 °C. tampones. Montura superior del slide 2. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.6 ^g. Preparación del reactivo IMPORTANTE:El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente. Montura inferior del slide de polímeros y un estabilizante. antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. Otros ingredientes Pigmentos. Manipulación de los reactivos Atención: Noutilicecartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. un agente reticulante 1. 2-amino-2metil-1-propanol (AMP) 1 mg. Capa reactiva: tampón de pH 10. Capa difusora (BaSO4) • sulfato de magnesio • AMP • fosfato de pnitrofenilo 3. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente. Laboratorio Clínico Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Reactivo Sin abrir Abierto Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Congelado <-18 °C En el analizador En el analizador Sistema encendido Sistema apagado Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Hasta la fecha de caducidad < 2 semanas < 2 horas Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. No lo utilice después de la fecha de caducidad. los slides VITROS ALKP se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. Mauricio Heyermann. . preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas • Suero • Plasma:3 heparina IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos.0 Páginas: 4 de 16 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Recogida. Muestras no recomendadas • Plasma:5 - EDTA - Citrato - Oxalato de fluoruro • No usar muestras hemolizadas.04.Código : APL Versión:1. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Este documento es propiedad del Hospital Dr. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras. Mauricio Heyermann. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. 7 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Mauricio Heyermann Torres de Angol.6. 18-28 °C. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente. Conservación y estabilidad de las muestras5 Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C Estabilidad < 4 días < 4 días < 4 días Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products ALKP Slides Materiales necesarios no suministrados • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 • Materiales de control de calidad.Código : APL Versión:1. consulte el apartado “Limitaciones del Procedimiento”.5 Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. • Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida. . Laboratorio Clínico Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. Precauciones especiales • Si desea obtener información acerca del efecto de una concentración elevada de bilirrubina sobre los resultados del ensayo. tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier Iy II VITROS Chemistry Products 7% BSA • VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador) Este documento es propiedad del Hospital Dr. antes del análisis.0 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Páginas: 5 de 16 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 04.1 FS/4600y VITROS 250350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador. antes del análisis. 3. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5. Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Preparación. Mauricio Heyermann. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS.Código : APL Versión:1. VITROS 5.0 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Páginas: 6 de 16 Fecha de elaboración: 15. IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. . Multiplique los resultados por el factor de dilución utilizado para obtener un cálculo de la actividad de fosfatasa alcalina en la muestra original. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. 18-28 °C. 2.1 FS/4600. Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución. manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de Calibrador 3 VITROS. Mauricio Heyermann Torres de Angol.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Laboratorio Clínico Instrucciones de funcionamiento • Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. Dilución de la muestra Si la actividad de la fosfatasa alcalina excede el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS. Repita el análisis. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. en EE. Cálculos Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 400 nm durante el periodo de incubación definido. Después de haber realizado una calibración de cada lote de slides. . • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. Por ejemplo.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS ALKP: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Laboratorio Clínico Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. se determina la frecuencia de cambio de la reflectancia.1 FS/4600.0 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Páginas: 7 de 16 Fecha de elaboración: 15. consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). Mauricio Heyermann. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5. El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida.04. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.UU.Código : APL Versión:1. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibración de multifrecuencia residente en el software para calcular la actividad enzimática. puede determinarse la actividad de fosfatasa alcalina en muestras desconocidas a partir de la frecuencia de cambio en la reflectancia determinada para cada slide de ensayo desconocido. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. • Otros materiales de control distintos de los Verificadores de rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la fosfatasa alcalina si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. Mauricio Heyermann. estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. analice los materiales de control: Este documento es propiedad del Hospital Dr. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes. Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE:Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Laboratorio Clínico Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades convencionales y SI (U/L) Unidades alternativas (^kat/L) 20-1500 0.05 Para muestras fuera del intervalo. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 para fosfatasa alcalina pueden rastrearse al método recomendado por la fosfatasa alcalina por la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC)10 9 adaptado a un analizador I automatizadoa37°C. antes o durante el procesamiento de las muestras. - Contienen altas concentraciones de conservantes. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. .04. • No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol. la temperatura del diluyente y el tiempo de activación durante la reconstitución.0 Páginas: 8 de 16 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. • Para verificar el rendimiento del sistema. consulte el apartado “Dilución de la muestra”. evalúe su compatibilidad con este ensayo.Código : APL Versión:1.33-25. • La actividad de la enzima también puede variar dependiendo del origen de la enzima. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial. 0 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Páginas: 9 de 16 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann Torres de Angol. consulte el apartado “Especificidad”. manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. al menos. Laboratorio Clínico - Tras realizar una calibración. Approved Guideline-Third Editiorf u otras directrices publicadas. . Preparación. De acuerdo con las normativas locales y. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. una vez cada día que se realice el ensayo. Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de ALKP en unidades convencionales. Mauricio Heyermann.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. Unidades convencionales y SI U/L Unidades alternativas Mkat/L (U/L x 0.04. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.0167) Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas El método de slides VITROS ALKP ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7.Código : APL Versión:1. SI y alternativas. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias.11 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.G G.G 18.04. y SI (U/ Unidades L) alternativas L) alternativas Concentración Bilirrubina Metotrexato Nitrofurantoína Desviación promedio (ukat/L) (ukat/L) 2G mg/dL (342 umol/L) 12G 2. y SI (U/ Unidades Conv.3G 2GG ug/mL (44G umol/L) 13G 2.48 4G ug/mL (168 umol/L) 12G 2. Si desea más información. y comparaciones del Este documento es propiedad del Hospital Dr.G G.G 24. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos.4G * Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. 13 Valores esperados Intervalo de referencia Este intervalo de referencia es el 95% central de los resultados de un estudio interno realizado en 273 adultos aparentemente sanos seleccionados entre una población trabajadora (154 mujeres y 119 varones). Laboratorio Clínico Actividad de fosfatasa alcalina Interferente Interferente* Conv.0 Páginas: 10 de 16 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. • Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran la actividad de la fosfatasa alcalina in vivo. Unidades convencionales y SI (U/L) Unidades alternativas (Mkat/L) 38-126 0.9 10 adaptado a un analizador centrífugo a 37 °C. Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el Analizador VITROS 750 con las analizadas usando el método comparativo de la IFCC. . no obstante.12. Estos resultados son representativos.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Otras limitaciones • Algunos fármacos que tienen una absorbancia de luz significativa en la región de los 400 nm pueden dar lugar a interferencias en el espectro.14 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250/350 y 950 con el analizador VITROS 750.6-2.1 Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.G G.Código : APL Versión:1.1 29. consulte alguno de los resúmenes publicados. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Mauricio Heyermann. 6 12.1 0.16 5.97 0.2 0. Mauricio Heyermann Torres de Angol.04 0. Este documento es propiedad del Hospital Dr.04.1 FS de Bioquímica.5-24.20 950 frente a 750 117 1.0 0.994 23-1475 87 0.6 de Ordenada en el origen Sy.04 0.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.2 17.4-24.1 FSf de Ordenada en Sy.1 FS con el analizador VITROS 950.1 FSf frente a 950 129 0.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.9 0.8-24. .000 50-1494 2.6 0.15 Unidades alternativas Unidades convencionales y SI Mét d ti IFCC M difi d 37 "C (U/L) Método comparativo: IFCC Modificado a 37 "C (ukat/L) Unidades convencionales y SI (U/L) n Unidades alternativas (ukat/L) 750 frente a método comparativo 250 frente a 750 218 Pen Coeficiente Intervalo diente de actividad correlación muestra 0.4 0.7 37.11 0.7 9. Mauricio Heyermann.000 45-1462 4.1 FS de Bioquímica.4 6.8-24.01 0.1 FS de Bioquímica.x 0.8-24.98 1.Código : APL Versión:1. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.x Intervalo el origen actividad muestra 6.98 1. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.07 0.4 5600 frente a 5. Laboratorio Clínico analizador VITROS 5. Por consiguiente. la tabla también muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5.98 0.999 31-1436 0.11 107 0.4 0.28 + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.998 49-1459 -2.0 0. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.62 -0. Además.01 0. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.0 Páginas: 11 de 16 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Laboratorio Clínico Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los Analizadores VITROS 250/350.4 0.05 2. el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.22 ^ikat/L).7 8.15 0.2 0.04 0.04 2. desviación <13. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.02 0. N° de días 74 0.3 7. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.04.17 2.8 0.03 2. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.02 0.1 1.7 2.9 1.4 79 20 469 5.5 0.1 U/L (<0.7 12. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos. 750.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.15 0.1 FS de Bioquímica. Mauricio Heyermann.02 1. Compuesto Ácido ascórbico Intralípidos Teofilina Concentración Compuesto Concentración 3 mg/dL 170 umol/L Proteínas totales 10 g/dL 100 g/L 800 mg/dL 8 g/L Nitrógeno ureico 100 mg/dL 36 mmol/L 20 ug/mL 111 umol/L Este documento es propiedad del Hospital Dr.7 88 22 471 9.Código : APL Versión:1. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.4 86 23 108 1.5 8. .2 88 22 * La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.1 2.8 1.7 1.16 1.1 FS+ 5600 Unidades alternativas (^kat/L) Actividad SD SD Actividad SD SD %CV N° observ.1 FS de Bioquímica.09 0.12 1.17 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación.13 0. Por consiguiente. 950 y 5.04 2.9 92 23 83 1.2 7.21 2.1 1.10 0.4 88 22 106 2.9 0.4 7.1 11.2 0.1 10.1 FS según el protocolo NCCLS EP5.3 1.0 Páginas: 12 de 16 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Especificidad Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS ALKP según el protocolo NCCLS EP711 y no mostraron interferencia alguna. Mauricio Heyermann Torres de Angol.01 0.8 0.5 9. Unidades convencionales y SI (U/L) 250 750 950 5.1 88 22 509 5.8 0.6 90 23 496 7.1 84 23 491 9.3 8.6 78 20 83 1.4 0.16 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.20 2. f El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.1 2.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.3 0.4 1.03 0. en la concentración indicada. 1987. 8. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired infections. Suite 1400. CLSI document C24-A3 (ISBN 156238-613-1). 2. PA 19087-1898 USA. Philadelphia: WB Saunders. 6. 940 West Valley Road. Wayne. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Suite 1400. and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST). 1983. CLSI.Third Edition. 5.Third Edition. PA 19087-1898 USA. 7. Tietz NW. Shaw L M. . Approved Guideline . Wayne. Wayne. Mauricio Heyermann. Chem. 940 West Valley Road. PA 19087-1898 USA. IL: College of American Pathologists. 3. ed. 1988. 1989. CLSI. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). Chem. CLSI.Sixth Edition. 2006. CLSI. Criteria for establishing a standardized method Este documento es propiedad del Hospital Dr.04. Suite 1400. NCCLS document H4-A5 [ISBN 156238-538-0]. CLSI. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens. Laboratorio Clínico Bibliografía 1. Clin.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. 4. Approved Guideline .Código : APL Versión:1. 21:731-748. Part 5. Suite 1400. Rinker AD. et al. CLSI. Specimen Processing Separator Gels: An Update. 11:86-90. PA 19087-1898 USA. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. J Clin immunoassay. Wayne. Approved Standard . Vassault A. CLSI. Calam RR. J Clin. Northfield. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). 1992. 385-386. 2005.” Clin. Doumas BT.Fifth Edition. 1991. Tietz NW (ed). IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes. 2003. Bretaudiere JP. IFCC Method for Alkaline Phosphatase.0 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Páginas: 13 de 16 Fecha de elaboración: 15. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer. 9. Approved Standard . Biochem. 10. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. 3. 940 West Valley Road. Fundamentals of Clinical Chemistry. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling.. 35:151-153. et al. NCCLS. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 940 West Valley Road. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 1995.: AACC Press. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. Approved Guideline -Second Edition. Wayne. 1977. Suite 1400.0 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Páginas: 14 de 16 Fecha de elaboración: 15. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 940 West Valley Road. Pennsylvania 19087-1898 USA. 12. 4.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. NCCLS Document EP7. Young DS. Wayne. Suite 1400. Approved Guideline. 19087-1898 USA.A2 [ISBN 1-56238-472-4]. NCCLS. ed. Laboratorio Clínico for determining alkaline phosphatase activity in human serum. Wayne. CLSI. 14.: AACC Press. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. . NCCLS. NCCLS document EP9. Young DS. 15. Mauricio Heyermann. Washington D. 940 West Valley Road. NCCLS. 2002. PA 19087-1898 USA. NCCLS. PA 19087-1898 USA. Clin. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington. 1992. Suite 1400. Approved Guideline. 940 West Valley Road. 1986. 2004. NCCLS Document EP9. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples.C. 16. CLSI. Chem. 11. 17.04.Código : APL Versión:1. Interference Testing in Clinical Chemistry. CLSI. D. PA 19087-1898 USA. Suite 1400. 13. 23:22632274. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. Wayne. Mauricio Heyermann Torres de Angol.C. NCCLS. CLSI. 940 West Valley Road. NCCLS Document EP5. 940 West Valley Road. 1995. Suite 1400. Wayne. Friedman RB. 1990. ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado a Para uso en el Tambor de reactivos 1 Nocivo Para uso en el Tambor de reactivos 2 I S1 I I Punto Verde S2 Si | | Unidades SI (der grüne Punkt ).. Laboratorio Clínico Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.... I IVP I Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Contiene suficiente para“n” ensayos Producto sanitario diagnóstico ¡n vitro para Límite de superior temperatura Límite inferior Limitación de de medias M ■ i m 1 1 1 M Punto medio Revisado temperatura m Referencia de catálogo o Código del producto I REF I Atención: Consultar las instrucciones de uso A I I temperatura □a * Reemplaza Atención. Mauricio Heyermann..04.. El CONV | Unidades convencionales fabric ante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes *| Intervalo i.. .Código : APL Versión:1. I No reutilizar lJ ^ Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día) LQT | Número de lote Número de serie d EC | REP I W. i Valor © Irritante 11111111111 Intervalo de Tóxico Corrosivo Inflamable o SD intralaboratorio estimada Este documento es propiedad del Hospital Dr.0 Páginas: 15 de 16 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.. Mauricio Heyermann Torres de Angol....... firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio.1 FS de Bioquímica • Requisitos de las muestras. 4. Mauricio Heyermann Torres de Angol. si procede. * Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento. Precauciones especiales: actualización de la redacción • Especificidad: se ha añadido el Intralípido. 3.0 • Se ha añadido el analizador VITROS 5. Mauricio Heyermann.0 • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Interferencias conocidas: se han actualizado los datos • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: se han actualizado los datos • Glosario de símbolos: se han actualizado los datos • Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato • Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica • Trazabilidad de la calibración . Laboratorio Clínico Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01 Versión 6.0 Descripción de cambios técnicos* 2008-11-06 5.0 FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600 Páginas: 16 de 16 Fecha de elaboración: 15. Firma Fecha de caducidad Este documento es propiedad del Hospital Dr. . se ha eliminado la Bilirrubina • Glosario de símbolos: se han actualizado los datos Fecha de revisión 2003-04-30 Versión 2.Código : APL Versión:1. 11 2002ABR19 1.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.0 Descripción de cambios técnicos* • Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro • Muestras recomendadas: plasma: se ha actualizado la redacción para heparina • Muestras no recomendadas: se ha añadido “No usar muestras hemolizadas”.0 inglés Sólo en Nuevo formato.0 Comparación de métodos:se han corregido los datos 2004-09-13 3. el analizador 250/350 frente al 750 y los gráficos • Precisión: se ha actualizado el analizador 750 • Bibliografía: se ha añadido 2.04. Al sustituir estas Instrucciones de uso. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. • Tabla de sustancias con interferencias conocidas: se han actualizado los valores para cada interferente • Comparación de métodos: se ha actualizado el analizador 750 frente al método comparativo.se han actualizado 2005-03-31 4. técnicamente equivalente al del 11/96. 0 Páginas: 1 de 16 MICROALBÚMINA VITROS 5600 mALB Fecha de elaboración: 15. El VITROS Chemistry Products mALB Reagent es un kit con dos cámaras que contiene reactivos líquidos listos para utilizar. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.1’ 2 3 Se ha reconocido que una excreción de albúmina levemente aumentada es un factor de predicción del desarrollo inminente de enfermedad renal clínica en pacientes con hipertensión o diabetes mellitus. El VITROS Chemistry Products mALB Reagent se usa para determinar cuantitativamente la concentración de albúmina en orina humana (mALB) utilizando los analizadores VITROS 5. La adición de antisueros específicos de la albúmina humana (Reactivo 2) produce una reacción inmunoquímica que da lugar a la formación de complejos antígeno/anticuerpo. Las propiedades de dispersión de la luz de los complejos antígeno/anticuerpo aumentan la turbidez de la solución de manera proporcional a la concentración de albúmina en la muestra.4 Se observa presencia de microalbuminuria cuando la albúmina urinaria está en el intervalo de 30-300 mg/24 h.5 Principios del procedimiento La determinación cuantitativa de la albúmina urinaria se realiza utilizando el VITROS Chemistry Products mALB Reagent conjuntamente con el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 en los en los analizadores VITROS 5. Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products mALB Reagent Aplicación Sólo para diagnóstico in vitro. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Una vez realizada la calibración para cada lote de reactivo. Mauricio Heyermann. .04.2013 Vigencia: 3 años Microalbúmina Hospital Dr. los calibradores y los controles se mezclan con el Reactivo 1 que contiene un polímero y un tensioactivo. se puede determinar la concentración de albúmina de cada muestra desconocida utilizando la curva de calibración almacenada y la absorbancia determinada obtenida en el análisis de la muestra.1 FS de Bioquímica. La medición de la albúmina en orina supone una ayuda en el diagnóstico de nefropatías diabéticas.1 FS/4600 de Bioquímica y el sistema integrado VITROS 5600. La turbidez se mide espectrofotométricamente a 340 nm. Resumen y explicación La microalbuminuria se caracteriza por una excreción de albúmina urinaria por encima de los niveles normales en ausencia de nefropatía clínicamente detectable. el analizador VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. cardiopatías o hipertensión.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Las muestras. 04. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos. controles y calibradores cínicos como potencialmente infecciosos.1 FS Longitud de onda Volumen muestra reacción 340 nm 12 |jl_ Esquema de la reacción Paso 1: Dilución de la muestra de mALB R1 Muestra --------. los desperdicios sólidos y líquidos y los componentes de la prueba de conformidad con la normativa local y la directriz M2& del CLSI u otras directrices de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. 4600. La eliminación de los reactivos en los desagües con tuberías de cobre o plomo deberá realizarse con abundante agua para evitar la formación de acidas metálicas potencialmente explosivas. ADVERTENCIA: Este producto contiene acida sódica. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Tipo y condiciones del ensayo Tipo de ensayo Sistema VITROS Tiempo aproximado de incubación Temperatura 37 °C Incubación 1: 5 minutos. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores. Manipule las muestras. 5. así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante Este documento es propiedad del Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. Punto final del blanco 5600. considere todas las muestras.Tensioactivo/pollmero ► Muestra diluida Paso 2: Formación de complejos mALB/anticuerpo R2 Muestra diluida -.Código : APL Versión:1.Anticuerpos policlonales ► Complejos antígeno/anticuerpo Advertencias y precauciones Sólo para diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.0 MICROALBÚMINA VITROS 5600 Páginas: 2 de 16 Fecha de elaboración: 15. Incubación 2: 5 minutos. de de . Mauricio Heyermann. tampones. No utilizar después de la fecha de caducidad. Mauricio Heyermann Torres de Angol. • Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado. Cárguelos inmediatamente en el tambor de reactivos 3. preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto.0 Páginas: 3 de 16 MICROALBÚMINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.04. • Evite agitarlo. tensioactivo. Preparación del reactivo 1. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. proteínas Reactivo 2 (R2): conservante.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.Código : APL Versión:1. Este documento es propiedad del Hospital Dr. 2. polímero. Reactivo Sin abrir Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Abierto En el analizador Sistema encendido < 4 semanas Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 30 minutos. sal inorgánica Manipulación de los reactivos Atención: No utilice kits de reactivos cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. tampón. ya que podría provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas. Retire los reactivos de su lugar de conservación. . el VITROS Chemistry Products mALB Reagent se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conserva y manipula según las indicaciones correspondientes. Importante: No afloje ni quite los tapones antes de cargar los reactivos. • Los reactivos se presentan listos para su uso. sal inorgánica. Laboratorio Clínico Reactivos Ingredientes reactivos Reactivo 1 (R1): ninguno Reactivo 2 (R2): antisueros de cabra contra la albúmina humana 1 mL/mL Otros ingredientes Reactivo 1 (R1): conservante. los controles y otros consumibles. Laboratorio Clínico • Tras volver a cargar reactivos que se hayan retirado del tambor de reactivos 3 y se hayan almacenado para su uso posterior. puede dar lugar a valores de albúmina urinaria falsamente elevados. Tome medidas preventivas para impedir la contaminación.04. preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas Orina IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos.0 MICROALBÚMINA VITROS 5600 Páginas: 4 de 16 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann. Muestras no recomendadas Muestras acidificadas Orina Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. Mauricio Heyermann Torres de Angol.Código : APL Versión:1. tapones de viales o puntas de pipeta desechables. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. copas de muestra. Este documento es propiedad del Hospital Dr.8 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Centrifugue las muestras antes del análisis. tapones. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. . los calibradores. Precauciones especiales IMPORTANTE: La contaminación de las muestras de orina con suero o plasma residual presente en la superficie de los guantes. Recogida. por ejemplo. Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. usando guantes limpios para manipular las muestras de orina. 18-28 °C. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Conservación y estabilidad de las muestras Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado9 Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-20 °C Estabilidad < 1 día < 7 días No se recomienda Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products mALB Reagent Materiales necesarios no suministrados • • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 Materiales de control de calidad. Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador. antes del análisis. IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. Dilución de la muestra IMPORTANTE: NO DILUYA MANUALMENTE LAS MUESTRAS.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. .04.Código : APL Versión:1. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente. consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema. 18-28 °C.0 Páginas: 5 de 16 MICROALBÚMINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. antes del análisis. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. como los VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers I y II • VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) Instrucciones de funcionamiento • Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. Este documento es propiedad del Hospital Dr. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. 3. en EE. las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses.UU. Repita el análisis. Por ejemplo. . manipulación y conservación de los calibradores Consulte las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.Código : APL Versión:1. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. Mauricio Heyermann Torres de Angol. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Laboratorio Clínico Si las concentraciones de albúmina urinaria exceden el Intervalo de medición (comunicable) del sistema: Dilución de la muestra en el analizador: 1. 2. Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 Preparación.. Este documento es propiedad del Hospital Dr. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS mALB: • Si los resultados de control de calidad están sistemáticamente fuera del intervalo aceptable. Diluya la muestra con la solución salina del VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline). Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote del reactivo. Si fuese necesario usar un factor de dilución mayor de 6.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. No debe superarse un factor de dilución de 6 (1 parte de muestra y 5 partes de solución salina).04. Mauricio Heyermann.0 MICROALBÚMINA VITROS 5600 Páginas: 6 de 16 Fecha de elaboración: 15. Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Se recomienda una dilución inicial de tres magnitudes (1 parte de muestra y 2 partes de solución salina). por ejemplo los VITROS Chemistry Products UPRO Slides. utilice un método de proteína urinaria alternativo. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de reparación. 0 MICROALBÚMINA VITROS 5600 Páginas: 7 de 16 Fecha de elaboración: 15. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.04. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial. Laboratorio Clínico Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.Código : APL Versión:1. evalúe su compatibilidad con el ensayo. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son valorados automáticamente por el analizador frente a un conjunto de parámetros de calidad detallados en la pantalla de Revisión de datos de la prueba (a la que se accede a través de Opciones ^ Revisar/ editar calibraciones ^ Revisar datos de la prueba).0-190. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 para albúmina urinaria pueden rastrearse con el material de referencia del BAM-IRMM-LGC (Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung/Institute for Reference Methods and Materials/Laboratory of the Government Chemist). Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann.0 Unidades SI (mg/L) 6.6-19. Cálculos La absorbancia se mide a 340 nm después del paso de incubación (blanco. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de reactivo. El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida.10 Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Se recomienda utilizarlos VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y los sistemas integrados. Mauricio Heyermann Torres de Angol. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. consulte el apartado “Dilución de la muestra”.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. el ERM-DA470. punto final) y la respuesta se calcula a partir de la diferencia en los valores de absorbancia. puede determinarse la concentración de albúmina en muestras desconocidas utilizando la curva de calibración almacenada y la respuesta calculada obtenida en el ensayo de cada una de las muestras. Intervalo de medición (comunicable) Unidades convencionales (mg/dL) 0.0 Para muestras fuera del intervalo. . Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. • Para verificar el rendimiento del sistema. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable. Laboratorio Clínico Los materiales de control distintos de los VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la microalbúmina si: • No corresponden a una matriz verdaderamente humana. acuerdo con las normativas locales y. Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.04.Tras .1 FS/4600 de Bioquímica y los sistemas integrados VITROS puede programarse para expresar los resultados de mALB en unidades convencionales o SI. Resultados Unidades de medida y conversión de unidades El analizador VITROS 5. manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante.Código : APL Versión:1. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Unidades convencionales mg/dL Unidades SI mg/L (mg/dL x 10) Este documento es propiedad del Hospital Dr. antes o durante el procesamiento de las muestras.0 MICROALBÚMINA VITROS 5600 Páginas: 8 de 16 Fecha de elaboración: 15. • Contienen altas concentraciones de conservantes. estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. Approved Guideline-Third Editior u otras directrices publicadas. . Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Preparación. Mauricio Heyermann. una vez cada día que se realice el ensayo.De realizar una calibración. al menos. investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. analice los materiales de control: . Mauricio Heyermann Torres de Angol. 8 2. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. SI (mg/dL) (mg/L) -0. sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. • Las muestras de orina no deben acidificarse. ** La desviación es un cálculo de la diferencia máxima observada. Tome medidas preventivas para impedir la contaminación.7 mmol/L Concentración de mALB Conv.0 Páginas: 9 de 16 MICROALBÚMINA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. los calibradores. Interferente* Furosemida Sulfametoxazola Interferente Concentración 60 mg/dL 1.04. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. Este documento es propiedad del Hospital Dr. usando guantes limpios para manipular las muestras de orina.0 * Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. • No se ha observado un efecto por exceso de antígeno en muestras con concentraciones de albúmina urinaria de hasta 800 mg/dL (8000 mg/L).Código : APL Versión:1.3 23.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.4 23.3 Desviación** Conv. • Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de albúmina urinaria in vivo. SI (mg/L) (mg/dL) 2. tapones.5 -4. puede dar lugar a valores de albúmina urinaria falsamente elevados.7 +0. 14 Valores esperados Intervalo de referencia El límite superior de referencia es el percentil 97. Mauricio Heyermann. Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Mauricio Heyermann Torres de Angol.8 mmol/L 120 mg/dL 4. Laboratorio Clínico Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas El método de slides VITROS mALB ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo EP712 del NCCLS. Estos resultados son representativos. consulte alguno de los resúmenes publicados. Otras limitaciones • La contaminación de las muestras de orina con suero o plasma residual presente en la superficie de los guantes. por ejemplo. Si desea más información.5 de los resultados de un estudio interno de muestras de orina aleatoria de 129 adultos aparentemente sanos. no obstante. los controles y otros consumibles. tapones de viales o puntas de pipeta desechables.13. copas de muestra.5 +5. . hiperglucemia notoria e hipertensión marcada puede elevar la excreción de la albúmina urinaria por encima de los valores basales. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. El ejercicio realizado en las 24 horas anteriores. fiebre.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.04.MICROALBÚMINA VITROS 5600 Código : APL Versión:1. la presencia de una infección.5 Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y datos que se incluyen a continuación muestran los resultados de comparar las muestras de orina analizadas en el analizador VITROS 5. Este documento es propiedad del Hospital Dr.1 FS de Bioquímica con las analizadas usando un sistema comercial.1 FS de Bioquímica. Mauricio Heyermann Torres de Angol. dos de tres muestras recogidas en un periodo de 3 a 6 meses deben ser anormales antes de que se pueda considerar que un paciente ha cruzado uno de estos umbrales diagnósticos. Laboratorio Clínico Unidades convencionales (mg/dL) < 1. Mauricio Heyermann. Los ensayos se efectuaron según el protocolo EP915 del NCCLS. .0 Páginas: 10 de 16 Fecha de elaboración: 15.7 Unidades SI (mg/L) < 16. La tabla también muestra los resultados de las comparaciones con muestras de orina en el sistema integrado VITROS 5600 y el analizador VITROS 5.7 La Asociación Americana de la Diabetes ha recomendado las siguientes directrices: Categoría Recogida de 24 Recogida a horas Recogida en el acto Normal horas (mg/24 h) < 30 fijas (pg/min) < 20 (pg/mg creatinina) < 30 Microalbuminuria 30-300 20-200 30-300 Albuminuria clínica > 300 > 200 > 300 Debido a la variabilidad de la excreción de albúmina urinaria. insuficiencia cardiaca congestiva. Por consiguiente. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.03 Sy.93 Coeficiente de correlación 0. Mauricio Heyermann.0 Páginas: 11 de 16 Fecha de elaboración: 15.04.02 0.22 6.16 Intervalo de conc. Laboratorio Clínico Unidades convencionales Unidades sy Método comercial (mg/dL) Método comercial (mg/L) Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad y una mezcla de orina humana en el analizador VITROS 5.1 FS de Bioquímica. muestra 0. Unidades convencionales (mg/dL) n Sistema 5.20 * Ensayo Dade Behring ProSpec N Antisuero contra la albúmina humana + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.62 0.1 FS de Bioquímica según el protocolo EP516 del NCCLS.71 Ordenada en el origen 0.977 Intervalo de conc. muestra 6.61-16.09 1.Código : APL Versión:1.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.999 0.32 1.0 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.2013 Vigencia: 3 años MICROALBÚMINA VITROS 5600 Hospital Dr. Este documento es propiedad del Hospital Dr. .x 0.0-176.1 FS+ 108 Unidades SI (mg/L) Pen diente 0.0 Ordenada en el origen Sy.6-17. Mauricio Heyermann Torres de Angol.6 0.0 2.13-167.1 FS+ frente a 61 método comercial* 5600 frente a 5.1 FS de Bioquímica. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.x 0. el almacenamiento o la manipulación del reactivo.44 mmol/L Albúmina sérica bovina (BSA) Calcio 10 mg/dL 0.Código : APL Versión:1. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.64 2.1 0.5 mmol/L 28.4 mmol/L Magnesio Propranolol 60 mg/dL 55 mg/dL 24.67 3.26 5600 2.4 7.11 intralab.** media intralab.9 intradía* 0.58 1.8 44.2013 Vigencia: 3 años MICROALBÚMINA VITROS 5600 Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol.06 25.0 Páginas: 12 de 16 Fecha de elaboración: 15. N° de días intradía* intralab.7 1.06 8.19 88 22 * La precisión intradía se determinó utilizando dos análisis/día con dos duplicados por análisis.** 0.6 4. el ambiente.10 84.9 mmol/L Creatinina 300 mg/dL 26.36 88 88 22 22 0.1 FS+ media 4.4 0.07 0. Laboratorio Clínico Estos resultados son directrices.5 mmol/L 120 mg/dL 7.34 0. . todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de reactivos y al menos cuatro calibraciones.1 FS de Bioquímica.0 mmol/L Hemoglobina 500 mg/dL 5 g/L IgG humana 200 mg/dL 2 g/L Ibuprofeno 50 mg/dL 2. Variables como el mantenimiento del equipo.4 0.3 mmol/L 2 mg/dL 69 pmol/L 3000 mg/dL 499.73 0.7 mmol/L Amoxicilina Ácido ascórbico (L) 200 mg/dL 500 mg/dL 5.2 0. t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.04.58 0.05 0.02 1.50 78. Por consiguiente.03 0.7 mmol/L 2.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.5 mmol/L Glucosa 4000 mg/dL 222.83 1. la reconstitución del material de control y la manipulación de la muestra pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados de los análisis.28 88 88 22 22 0.73 2.1 FS de Bioquímica.5 mmol/L Ceftriaxona 550 mg/dL 9.4 mmol/L Bilirrubina 26 mg/dL 0.97 1.1 mmol/L Ácido salicílico Trimetoprima Urea Ácido úrico Este documento es propiedad del Hospital Dr.1 g/L 30 mg/dL 7.10 Unidades SI (mg/L) Conc.6 0. Mauricio Heyermann. SD SD 5.3 mmol/L 570 mg/dL 334. Sistema Unidades convencionales (mg/dL) Conc.** 43.07 0.09 0. Compuesto Acetaminofeno/ paracetamol Amoníaco Concentración 140 mg/dL 9. SD SD % CV N° observ.1 mmol/L 100 mg/dL 7. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Approved Guideline .2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. CLSI. 11:86-90. The Certification of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 15 Serum Proteins. with Emphasis on the Stage of Incipient Diabetic Nephropathy. et. 23:Suppl. C.C. Approved Guideline . 3. C. Urinalysis and Collection. 1999. 8. al. 3rd ed. NCCLS document GP16-A2 (ISBN 1-56238-4481). “Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus” Diabetes Care. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 11. 2005. S32-42..Third Edition. 4.” in Prevention and Treatment of Diabetic Nephropathy.K. Suite 1400. European Communities. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). (2000). Viberti.Código : APL Versión:1. American Diabetes Association. 10. 2. CLSI. “The Stages in Diabetic Renal Disease. 2004. Boston. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Vittinghus. 940 West Valley Road. 9. and Preservation of Urine Specimens.. (1983). 1988. MTP Press. 57-83. “Proteinuria in Diabetes Mellitus: Role of Spontaneous and Experimental Variation of Glycemia.. Philadelphia. et al.0 MICROALBÚMINA VITROS 5600 Páginas: 13 de 16 Fecha de elaboración: 15. (1982). PA. 940 West Valley Road. WB Saunders Co. 2294-2299. Report EUR 15243 EN and 16882 EN. Keen and M. 6. 64-78. ed. 21:714-20. European Commission.E. Wayne. 2001. Specimen Processing Separator Gels: An Update. NCCLS. 1. Decreases in Albumin/Creatinine and NAcetylglucosaminidase/Creatinine Ratios in Urine Samples Stored at -20 °C. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). Suite 1400. Manley. 32:Suppl. CLSI. 1992. (1983). Blood Pressure and the Stages in Diabetic Nephropathy. 5. Laboratorio Clínico Bibliografía 1. “Early Changes in Kidney Function. CLSI. al. PA 19087-1898 USA. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired infections. ER (ed). PA 19087-1898 USA. pp. Clin Chem.” Kidney international. . Wayne. 7. Mogensen. G. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. Este documento es propiedad del Hospital Dr.” Diabetes. Mogensen. Approved Guideline . CLSI...Second Edition. 99-105. C. Christensen and E. Transportation. 484. Mauricio Heyermann. H.Third Edition. et.E. 38/11. Legrain. Burtis C. ERM-DA470. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Ashwood.04. 2. Calam RR. J Clin immunoassay. 18.A2 [ISBN 1-56238-472-4]. Este documento es propiedad del Hospital Dr. . CLSI. Approved Guideline. Approved Guideline . Pennsylvania 19087-1898 USA.: AACC Press. Wayne.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Approved Guideline . USA. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. 2000. PA 19087-1898 USA. NCCLS. NCCLS. 1997. PA 19087-1898 USA. Laboratorio Clínico 12..0 Páginas: 14 de 16 Fecha de elaboración: 15. 14. D. Friedman RB. 13. Mauricio Heyermann. Ed. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Interference Testing In Clinical Chemistry. 16. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. NCCLS document EP7-A [ISBN 1-56238-480-5]. 4 Washington. Washington. 940 West Valley Road. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Suite 1400.MICROALBÚMINA VITROS 5600 Código : APL Versión:1. AACC Press. 940 West Valley Road. NCCLS document EP9. 940 West Valley Road.Second Edition. NCCLS. CLSI. NCCLS Document EP5-A (ISBN 1-56238-368-X). 940 West Valley Road. Suite 1400. 17. 2002. Wayne. 15.C.C. 2002. CLSI. 2006. Wayne PA.Second Edition. Suite 1400. NCCLS. Proposed Guideline. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. D. Wayne. Young DS. Young DS. 19087-1898. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Suite 1400. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 2004.04. ..MICROALBÚMINA VITROS 5600 Código : APL Versión:1... Laboratorio Clínico Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto. I IVP I Contiene suficiente para“n” ensayos I I I m □a * *| Intervalo Límite superior de temperatura Límite inferior de temperatura Limitación de 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Intervalo de medias M ■ i m 1 1 1 M Punto medio temperatura Revisado Atención..04..0 Páginas: 15 de 16 Fecha de elaboración: 15. .. ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado Reemplaz Para uso en el Tambor de reactivos 1 a a Para uso en el Tambor de reactivos 2 I S1 I I Irritante S2 Si | | Unidades SI Nocivo CONV | Unidades convencionales Tóxico Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro Corrosivo i . Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. No reutilizar lJ ^ Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día) LQT | Número de lote Número de serie I REF I A Referencia de catálogo o Código del producto Atención: Consultar las instrucciones de uso d Fabricante EC | REP I Representante autorizado en la Unión Europea W. i Valor © Inflamable Punto Verde (der grüne Punkt)....... Mauricio Heyermann. Mauricio Heyermann Torres de Angol. El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes o SD intralaboratorio estimada Este documento es propiedad del Hospital Dr... • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra.0 Conservación y estabilidad de las muestras: se han actualizado los datos.0 • • • 2005-04-25 3. .0 1.0 • • Fecha de revisión 2004-11-08 2004-09-24 Se ha añadido información correspondiente al sistema integrado VITROS 5600. Bibliografía: se ha actualizado la referencia 9. • Glosario de símbolos: actualizado. . si procede. Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase. Este documento es propiedad del Hospital Dr.0 Páginas: 16 de 16 Fecha de elaboración: 15. Firma Fecha de caducidad .MICROALBÚMINA VITROS 5600 Código : APL Versión:1. • Bibliografía: actualizada. Versión 2. • Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio. Descripción de cambios técnicos* Se ha modificado el texto de la sección Aplicación Primera publicación del documento * Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento Al sustituir estas Instrucciones de uso. Mauricio Heyermann.04.0 Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica 2009-03-11 4. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Trazabilidad de la calibración: se han actualizado los datos. Laboratorio Clínico Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01 Versión Descripción de cambios técnicos* 5. 0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:1 de 22 Fecha de elaboración: 15. la Bu se disocia de la albúmina y migra junto Este documento es propiedad del Hospital Dr. es decir la suma de Bu y Bc. Los VITROS Chemistry Products BuBc Slides miden cuantitativamente las concentraciones de bilirrubina no conjugada (Bu) y bilirrubina conjugada (Bc) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5. Gracias a la acción de la cafeína y del benzoato de sodio existentes en la capa difusora. que produce ictericia en los dos primeros días de vida. Otras causas de ictericia neonatal son la ictericia fisiológica. está aumentada en la eritroblastosis fetal (enfermedad hemolítica del recién nacido). la ictericia neonatal.1 FS. Resumen y explicación La ictericia se clasifica como hiperbilirrubinemia no conjugada y conjugada. Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products BuBc Slides Aplicación Para uso diagnóstico in vitro. . Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.1 FS y 4600 VITROS de Bioquímica junto con el VITROS 5600 Integrated System.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.1 Principios del procedimiento El método del slideVITROS BuBc se realiza utilizando los slides VITROS BuBc y el VITROS Chemistry ProductsCalibratorKit 4 en los analizadores VITROS 250/350/950/5. el hipotiroidismo y la ictericia obstructiva. el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor. la lesión de células hepáticas. que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System.04. el síndrome de Crigler-Najjar. el síndrome de Gilbert. En el slidese deposita una gota de muestra del paciente. Habitualmente se observan cifras aumentadas de bilirrubina no conjugada plasmática en los trastornos hemolíticos. Mauricio Heyermann.Código : APL Versión:1. la eritropoyesis incompleta y en presencia de fármacos que compiten por el glucurónido. El slideVITROS BuBc es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. Las cifras aumentadas de bilirrubina conjugada plasmática se encuentran en trastornos hepatobiliares como la obstrucción del árbol biliar intrahepático y extrahepático. Mauricio Heyermann Torres de Angol. el hematoma/hemorragia. La bilirrubina neonatal. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. se produce la desviación de los picos de absorbancia de las fracciones de bilirrubina. Laboratorio Clínico con la Bc a través de la capa protectora hasta llegar a la capa reactiva.04. Esquema de la reacción Este documento es propiedad del Hospital Dr. aumentando significativamente los coeficientes de extinción molar. Las proteínas (incluida la delta bilirrubina unida a albúmina y la hemoglobina). Tipo y condiciones del ensayo Tipo de ensayo Sistema VITROS Colorimétrico de 5600.1 punto final FS. En la capa reactiva. se utilizan las densidades de la reflectancia a dos longitudes de onda. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 250/350 (doble longitud de onda) Tiempo aproximado incubación 5 minutos de Temperatura Longitud de onda 3 -vj O 400 y 460 nm Volumen muestra reacción de de 10 LIL No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. Mauricio Heyermann.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:2 de 22 Fecha de elaboración: 15. 5. la absortividad molar de Bu es mayor que la de Bc. Bu y Bc presentan valores de absortividad molar similares. a 460 nm. . Bu y Bc se unen a un mordiente catiónico. para determinar las concentraciones de Bu y Bc. así como los lípidos y los lipocromos se retienen en la capa difusora. 950. En las proximidades de 400 a 420 nm. A consecuencia de esto. 4600. La capa protectora bloquea ópticamente los compuestos con potencial de interferencia atrapados en la capa difusora.Código : APL Versión:1. Cuando los monoglucurónidos y los diglucurónidos de la bilirrubina se unen al mordiente tienen espectros idénticos y se cuantifican conjuntamente como Bc. Debido a estas características espectrales únicas. evitando así que se puedan determinar. 400 y 460 nm. Soporte 6.0 tensioactivos. • mordiente 5.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos. Manipule las muestras. Montura inferior del slide Manipulación de los reactivos Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado. • • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Otros ingredientes 4. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores. estabilizante y agente reticulante de polímeros. Reactivos Diagrama del slide 1. así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante. • tampón de pH 8. pigmento. . tampón. y 3. preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. Este documento es propiedad del Hospital Dr. así como los componentes del ensayo. Capa reactiva Ligantes. Laboratorio Clínico Para uso diagnóstico in vitro. considere todas las muestras. los residuos sólidos y líquidos. Capa protectora mordiente 180 ^g. Mauricio Heyermann.Código : APL Versión:1. Capa difusora (TiO2) Ingredientes del slide • cafeína Ingredientes reactivos por cm2 • benzoato de sodio Cafeína 560 ^g.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:3 de 22 Fecha de elaboración: 15. ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Montura superior del slide 2.04. Mauricio Heyermann Torres de Angol. benzoato de sodio 530 ^g. . Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes. 1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador. Mauricio Heyermann.18-28 °C. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior. 3. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente. los slides VITROS BuBc se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. o 60 minutos si estaba en un congelador). Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:4 de 22 Fecha de elaboración: 15. 18-28 °C. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Reactivo Sin abrir Abierto Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Congelado <-18 °C En el analizador En el analizador Sistema encendido Sistema apagado Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Hasta la fecha de caducidad < 2 semanas < 2 horas Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. Este documento es propiedad del Hospital Dr. 2. Con el cartucho aún en el envoltorio. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.04. Laboratorio Clínico Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente.Código : APL Versión:1.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. antes del análisis. • Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida. Consulte el apartado “Limitaciones del procedimiento”. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente. Precauciones especiales • Proteger las muestras de la luz.6 Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:5 de 22 Fecha de elaboración: 15. consulte el apartado “Limitaciones del procedimiento”. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas • Suero • Plasma: Heparina IMPORTANTE:Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos. Conservación y estabilidad de las muestras6 Este documento es propiedad del Hospital Dr.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.5 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras.Código : APL Versión:1. Laboratorio Clínico Recogida. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar.04. • Para conocer el efecto que la hemólisis de la muestra puede tener sobre los resultados del ensayo. 18-28 °C. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Mauricio Heyermann.4. Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. . 2. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS. Dilución de la muestra Si las concentraciones de Bu o Bc exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1.04. 3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de Bu o Bc en la muestra original. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.1 FS/4600y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador. consulte las Este documento es propiedad del Hospital Dr.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. tales como VITROSChemistry Products • Performance Verifier I y II • VITROS ChemistryProducts 7% BSA • VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 2(BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador) Instrucciones de funcionamiento • Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.Código : APL Versión:1. 18-28 °C. Mauricio Heyermann.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:6 de 22 Fecha de elaboración: 15. VITROS 5. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS o con una muestra de un paciente normal. . IMPORTANTE:Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. antes del análisis. Laboratorio Clínico Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C Estabilidad < 4 horas < 7 días < 6 meses Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products BuBc Slides Materiales necesarios no suministrados • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 • Materiales de control de calidad. Repita el análisis. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:7 de 22 Fecha de elaboración: 15. usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann.04. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Mauricio Heyermann Torres de Angol.1 FS/4600.Código : APL Versión:1. Laboratorio Clínico instrucciones de funcionamiento del analizador. . 400 y 460 nm.1 Este documento es propiedad del Hospital Dr. colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos para cada longitud de onda. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. Cálculos La reflectancia del slide se mide a dos longitudes de onda diferentes. manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 4 VITROS. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides. Por ejemplo. Mauricio Heyermann. después de un período de incubación establecido. las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. en EE. Laboratorio Clínico I Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 Preparación.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.UU.Código : APL Versión:1. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.04. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento..0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:8 de 22 Fecha de elaboración: 15. . También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS BuBc: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. Mauricio Heyermann Torres de Angol. puede determinarse la concentración de bilirrubina no conjugada y conjugada en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático de doble longitud de onda. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en sistemas integrados VITROS y analizadores 5. evalúe su compatibilidad con este ensayo.0-27. Mauricio Heyermann. . estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Laboratorio Clínico FS/4600. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry ProductsCalibratorKit 4 en el ensayo de bilirrubina no conjugada y conjugada pueden rastrearse a los lotes maestros internos de slides BuBc y del Kit de Calibrador 4. como la di-tauro bilirrubina). • No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol. consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba).0 Unidades SI (jmol/L) 0-462 0-462 Unidades alternativas (mg/L) 0-270 0-270 Para muestras fuera del intervalo. • Use controles que contengan Bu y Bc (o materiales que puedan sustituir a Bc.Código : APL Versión:1. - Contienen altas concentraciones de conservantes. El rendimiento del lote maestro de slides BuBc se estableció inicialmente por comparación con el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) descrito por Lauff y cols.0 0. consulte el apartado “Dilución de la muestra”.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:9 de 22 Fecha de elaboración: 15. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Bu Bc Unidades convencionales (mg/dL) 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. • Controle ambos componentes medidos (Bu y Bc).04. Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE:Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS.7El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el lote maestro de slides BuBc y el lote maestro del kit de calibrador 4 para la asignación del valor de bilirrubina no conjugada y conjugada a los nuevos lotes del Kit de Calibrador 4 VITROS. • Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. Antes de utilizar cualquier otro liquido de control comercial. El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida.0-27. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.Código : APL Versión:1. Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de BuBc en unidades convencionales.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:10 de 22 Fecha de elaboración: 15. una vez cada día que se realice el ensayo. Mauricio Heyermann Torres de Angol. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. Preparación. al menos.0) Este documento es propiedad del Hospital Dr. manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. antes o durante el procesamiento de las muestras. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes. Laboratorio Clínico Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.04. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Approved GuidelineThirdEditior8u otras directrices publicadas. De acuerdo con las normativas locales y.1) mg/L (mg/dL x 10. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas mg/dL |jmol/L (mg/dL x 17. SI y alternativas. Mauricio Heyermann. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions. . investigue lascausas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. • Para verificar el rendimiento del sistema. 52 mmol/L) -0.9Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias.4 (Lmol/L) -7 (8 g/L) (4. consulte el apartado “Especificidad”.7 -12 Nitrofurantoína 20 Lg/mL (84 Limol/L) -1.3 Lmol/L) -0.7 -31 Fenazopiridina 80 Lg/mL (0.3 -5 Metotrexato 50 Lg/mL (0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.3 +5 Concentración Hemoglobina 200 mg/dL Anfotericina B 800 mg/dL 4 Lg/mL Biliverdina** (2 g/L) Piroxicam 10 Lg/mL (30 Lmol/L) -0.10 mmol/L) -2.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.04. Mauricio Heyermann. Estos resultados son representativos.2 -14 -3 4 mg/dL (68. ** El límite superior de la concentración alta de biliverdina es aproximadamente 2. . *** 300 ^ig/mL es la concentración de levodopa observada en pacientes en tratamiento de la enfermedad de Parkinson.6 prnol/L) -1. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Laboratorio Clínico Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas El método de slides VITROS BuBc ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7. sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. Sustancias con interferencias conocidas en el ensayo de Bu.8 -31 Levodopa*** 300 Lg/mL (1. no obstante.Código : APL Versión:1.3 +5 * Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias.3 -39 Triamtereno 60 Lg/mL (237 |jmol/L) +0.4 -7 Sulfasalazina 40 Lg/mL (0.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:11 de 22 Fecha de elaboración: 15.32 mmol/L) +0.8 -0. SI Interferente* (mg/dL) -0.11 mmol/L) -0.0 mg/dL. Interferente Desviación promedio Conv. consulte alguno de los resúmenes publicados.8 +14 Metotrexato 50 Lg/mL (0.8 +12 Sulfasalazina 40 Lg/mL (0. • Los resultados de Bu marcados con un código de Posible Interferente (PI) deberán diluirse con una muestra de un paciente normal o con BSA 7% VITROS y volverse a ensayar con el slide BuBc.10 +4.6 Lmol/L) Desviación promedio Conv.10 • Los resultados de Bc marcados con un código de Posible Interferente (PI) deberán repetirse con el slide VITROS TBIL.1 +19 Nitrofurantoína 20 Lg/mL (84 Lmol/L) +3. Mauricio Heyermann Torres de Angol.0 mg/dL. SI (mg/dL) (Lmol/L) +0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Estos resultados son representativos.8 +14 +0. Si desea más información.2 +58 Fenazopiridina 80 Lg/mL (0.4 +7 +0. • Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de Bu y Bcin vivo. *** 300 ^ig/mL es la concentración de levodopa observada en pacientes en tratamiento de la enfermedad de Parkinson.2 +51 Levodopa*** 300 Lg/mL (1. Otras limitaciones • La exposición in vitroa la luz puede alterar las propiedades químicas y espectrales de la bilirrubina debido a la formación de fotobilirrubina. que no es sensible a los mismos interferentes espectrales.12 Este documento es propiedad del Hospital Dr.3 Lmol/L) 4 mg/dL (68.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:12 de 22 Fecha de elaboración: 15. ** El límite superior de la concentración alta de biliverdina es aproximadamente 2.32 +2.Código : APL Versión:1. Laboratorio Clínico Sustancias con interferencias conocidas en el ensayo de Bc Interferente* Hemoglobina Anfotericina B Biliverdina** Interferente Concentración 200 mg/dL (2 g/L) 800 mg/dL (8 g/L) 4 Lg/mL (4. .0 +77 Triamtereno 60 Lg/mL (237 Lmol/L) -0.4 +6 +3.04.5 -9 * Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos.11. Mauricio Heyermann. Las muestras de pacientes que reciben fototerapia intensiva pueden presentar también un aumento en la Bc medida a consecuencia de la formación in vivo de fotobilirrubina.1 +34 Piroxicam 10 Lg/mL (30 Lmol/L) +0.11 +1. no obstante. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.52 +0. 1 G-19 G-11 G.1 FS con el analizador VITROS 95G.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.04.G-G.G-1G. . Mauricio Heyermann. Mauricio Heyermann Torres de Angol.5 G.2 días) con enzimas hepáticas normales. Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y la tabla de Bu muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 75G con las analizadas usando el método comparativo de HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff.3 G-5 G-3 G.Código : APL Versión:1. y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5.G-1. Este documento es propiedad del Hospital Dr.7 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 25G y 95G con el analizador VITROS 75G. Intervalo de referencia para BuBc Unidades convencionales (mg/dL) Adultos Bu Bc Neonatos Bu Bc Unidades Unidades SI (umol/L) alternativas (mg/L) G. Laboratorio Clínico Valores esperados Intervalo de referencia Los intervalos de referencia de BuBc son el 95% central de los resultados de un estudio en 110 adultos aparentemente sanos de una población trabajadora (85 mujeres y 25 varones) con enzimas hepáticas normales y 40 neonatos con una media de edad de 1.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:13 de 22 Fecha de elaboración: 15. Intervalo de referencia para NBIL Unidades Unidades SI Unidades convencionales (^mol/L) alternativas (mg/L) (mg/dL) Neonatos 1.5 17-18G 1G-1G5 Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.G-G.6-1G.6 1G-18G G-1G 6-1G5 G-6 El intervalo de referencia de NBIL es el 95% central de los resultados basados en estudios del intervalo normal de 40 neonatos aparentemente sanos (edad promedio 1.2 días. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. Mauricio Heyermann Torres de Angol.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.13 Comparación de métodos para Bu Unidades convencionales Método comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff (mg/dL) Unidades SI Método comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff (pmol/L) Este documento es propiedad del Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Laboratorio Clínico Además. la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 56GG IntegratedSystem y el analizador VITROS 5.04. .Código : APL Versión:1.1 FS de Bioquímica. Mauricio Heyermann.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:14 de 22 Fecha de elaboración: 15. .1 FS de Bioquímica.60 2. Además.11 2-445 1. Laboratorio Clínico Pen n diente Coeficiente de Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (umol/L) Intervalo de conc. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5. Mauricio Heyermann.97 0. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.99 0.00 1.999 0.1-26. muestra Ordenada en el origen Sy. y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5.17 5-280 -0.984 0.71 1.06 1-416 +0.7 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750.Código : APL Versión:1.13 Este documento es propiedad del Hospital Dr.01 0. muestra Intervalo de conc.20 0.13 0-296 -1.4 -0.71 2.1-24.88 88 89 950 frente a 750 176 5.x origen 0.03 1.22 1.0-17.03 0.x 750 frente a método comparativo 250 frente a 750 Ordenada en el Sy.3 -0.00 1.999 0.7-308 +3.03 0.3 +0.04.1 FS de Bioquímica.50 12.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Los gráficos y la tabla de Bc muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 950 con las analizadas usando el método comparativo de HPLC de JendrassikGrof/Lauff. Por consiguiente.0 +0.48 1.1 FS con el analizador VITROS 950.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.3-16.1 FS de Bioquímica.1-18 +0.1 FS* frente a 950 168 5600 frente a 5.10 0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.000 0.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:15 de 22 Fecha de elaboración: 15.1 FS* 331 T El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5. Mauricio Heyermann Torres de Angol.58 1. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.74 1. la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 IntegratedSystem y el analizador VITROS 5.95 0.04 0.000 0. Laboratorio Clínico Comparación de métodos para Bc Unidades SI Unidades convencionales Método comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff (mg/dL) Método comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff (Mmol/L) Unidades convencionales (mg/dL) 950 frente a n Pen Coeficiente Intervalo de dient de conc.5-327 +2. muestra e correlación 36 0.44 950 frente a 750 132 1.1 2-446 -1.1 FS de Bioquímica.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.0-21.1 FS* frente a 143 1.x en el origen 0.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:16 de 22 Fecha de elaboración: 15.4 -0.Código : APL Versión:1.04.1-26.000 0.1 0-366 -1.000 0.2 1-388 -0.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.8 2 250 frente a 750 71 1.08-22.000 0. Mauricio Heyermann.x +0. muestra Ordenada Sy.27 1.88 método 17. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.05 0.20 2.999 0.989 0-19. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.71 3.7 -0.97 0.1 -0.02 1.01 3 0.04 Intervalo de conc. Mauricio Heyermann Torres de Angol.79 3.16 5.1 Unidades SI (umol/L) Ordenada en el origen Sy.00 1.0 1-359 +0.03-21.02 0 0.00 0.1 FS de Bioquímica.22 950 5600 frente a 5.25 FS* 9 í El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5. . Por consiguiente. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.17 1.0 +0.1 286 1.01 1.07 7 0. el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.7 5.11 0.7 90 23 9.2 0.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.0 23.03 7 0.01 0.09 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. SD SD medi intradía* intralab.6 78 20 0.1 3.1 FSt 5600 Unidades convencionales Unidades SI (jmol/L) Conc.Código : APL Versión:1.6 0.9 1.* media intradía* intralab.12 0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:17 de 22 Fecha de elaboración: 15.3 1.* a * * 0.1 FS según el protocolo NCCLS EP5.7 0.15 166 1.7 0.6 3.18 166 1.2 0.0 43.9 90 22 9.3 0.** 8. ab.2 1.09 0.03 11 0.2 2. Mauricio Heyermann. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos.06 2 0.04.5 79 N° de días 20 9.01 0.15Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación.7 0.6 1.02 0.1 1.7 88 22 9.9 90 22 0.10 0. 950 y 5. .1 91 23 0.5 % CV N° intral observ.04 12 0. Laboratorio Clínico Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los Sistemas VITROS 250.4 0.5 1.1 FS de Bioquímica. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.6 0.13 165 1.6 90 23 9. Mauricio Heyermann Torres de Angol.7 0.11 164 1.1 FS de Bioquímica.2 0.19 166 2.3 1.7 2.9 2. Este documento es propiedad del Hospital Dr.0 88 22 f El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.06 4 0. SD SD Conc.1 0. Bu 250 750 950 5.6 0.4 91 23 0.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.5 4.01 0. Por consiguiente.01 0.14La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5. 5 90 23 3.09 61 0.04 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Laboratorio Clínico Bc Unidades convencionales Unidades SI (jmol/L) Con SD SD Conc.03 0.04.3 90 23 3. Compuesto Acetaminofeno/ paracetamol Concentración 20 mg/dL 1323 |jmol/L Compuesto Ibuprofeno Acetato 25 mg/dL 4.0 12.13 67 1.4 0.02 0.1 0.4 0.7 86 22 1.5 0.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.06 8 0.5 91 23 0.07 71 0.06 9 0.8 91 23 0.4 2. El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.04 0.04 0.1 FS de Bioquímica. desviación <0.2 1. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una f calibración semanal.05 7 0.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:18 de 22 Fecha de elaboración: 15.3 78 20 0.06 59 0.1 FS* N° N° de 0. Mauricio Heyermann.4 0.** intralab.7 1.0 1.5 mmol/L Este documento es propiedad del Hospital Dr.1 5600 0. SD SD % CV medi intradía* intralab.7 1.9 mmol/L 1 mg/dL 28 jmol/L Intralípidos 800 mg/dL 8 g/L Lactulosa Lidocaína Manitol 65 jg/mL 6 mg/dL 100 mg/dL 190 jmol/L 256 jmol/L 5.06 0.* media intradía* intralab.3 18.5 0.9 0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.7 1.09 77 1. Por consiguiente.2 mmol/L Indometacina Ácido acetoacético 20 mg/dL 2 mmol/L Aciclovir Amiloride Anfotericina B 25 jg/mL 0.03 0.03 0. . Especificidad Sustancias que no interfieren Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS BuBc según el protocolo NCCLS EP79a una concentración de bilirrubina de 1.0 12.5 0.Código : APL Versión:1.04 0.9 79 20 3.3 90 22 4.0 88 22 * La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.9 18.1 jg/mL 2 jg/mL 11 jmol/L 435 nmol/L 2.6 0.07 7 0.5 0. Mauricio Heyermann Torres de Angol.05 5 0.8 10.08 0. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.4 ^mol/L).0 mg/dL (17 ^imol/L) y a la concentración indicada no mostraron interferencia alguna.5 1.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.7 1.2 3.1 FS de Bioquímica.2 jmol/L Concentración 40 mg/dL 1.4 0.* 250 750 950 5.2 mg/dL (<3.3 0.5 2.0 88 22 4.5 1.5 2. 3.3 mmol/L 1 ug/mL 2.3 mmol/L 12 ug/mL 20 umol/L 15 mg/dL 646 umol/L 1.Third Edition. 940 West Valley Road.7 mmol/L 25 mg/dL 1.1 mmol/L 15 mg/dL 1153 umol/L 2 mg/mL 6 mmol/L 12 mg/dL 256 umol/L 2 ug/mL 7 umol/L 250 ug/mL 3.0 g/dL 90 g/L 15 ug/mL 59 umol/L 900 mg/dL 10. 5. 2. Suite 1400.5 ug/mL 1. Wayne. CLSI. CLSI. Pennsylvania 19087-1898 USA. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture.1 ug/mL 279 nmol/L 1 ug/mL 2.04. 1987.0 g/dL 40 g/L 9. 2005. 2007. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). ed. Fundamentals of Clinical Chemistry.2 mmol/L Sulfisoxazol Teofilina Alfa tocoferol Tolbutamida Proteínas totales Proteínas totales Triamtereno Triglicéridos Trimetoprima Nitrógeno ureico 100 mg/dL 3. Calam RR. 4. Suite 1400.Sixth Edition. J Clin Immunoassay. NCCLS.6 mmol/L 6 mg/dL 147 umol/L 25 mg/dL 835 umol/L 35 ng/mL 87.6 mmol/L 0. Specimen Processing Separator Gels: An Update. 730-736. Wayne.Código : APL Versión:1. PA 19087-1898 USA.6 nmol/L 10 mg/dL 515 umol/L 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.25 mg/dL 83 umol/L 10 mg/dL 396 umol/L 0.6 mg/dL 11 umol/L 400 ug/mL 620 umol/L 25 mg/dL 774 umol/L 450 mg/dL 11. Approved Standard . Approved Guideline .2 umol/L 350 ug/mL 1. Philadelphia: WB Saunders. Approved Este documento es propiedad del Hospital Dr.0 umol/L 20 mg/dL 173 umol/L 350 mg/dL 76. 940 West Valley Road.2 ug/mL 781 nmol/L N-acetilcisteína Neomicina Fenobarbital Fenilpropanolamina Fenitoína Prednisona Prednisolona Procainamida Propranolol Propiltiouracilo Pseudoefedrina Retinol Salicilato Espironolactona Sulfametoxazola 200 mg/dL 12. Laboratorio Clínico Compuesto Ampicilina Concentración 200 ug/mL 572 umol/L Compuesto Bisulfito Na de Concentración 2 ug/mL 12 umol/L menadiona Ácido ascórbico Azatioprina B-Hidroxibutirato Bromocriptina Cafeína Beta-caroteno Cefoperazona Cloramfenicol Colesterol Ácido cólico Codeína Colchicina Ciclosporina Dextrano 40 Clorhidrato de 6 mg/dL 341 umol/L 1 ug/mL 4 umol/L 20 mg/dL 1921 umol/L 5 ng/mL 7.7 umol/L 500 mg/dL 8. 1988.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.24 U/mL 0. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6).24 U/mL 100 mg/dL 3.4 mmol/L 0. CLSI.8 umol/L 10 mg/dL 425 umol/L 5 ug/mL 19 umol/L 10 ug/mL 59 umol/L 3 mg/dL 181 umol/L 1885 U/mL 1885 U/mL 50 mg/dL 3. Tietz NW (ed).4 mmol/L difenhidramina Doxorrubicina Eritromicina Etanol 5-Fluorouracilo Furosemida Gentamicina Hidroclorotiazida Hidroxiurea Hidroxizina Hipaque 0. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens.0 Páginas:19 de 22 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.7 mmol/L 4.55 ug/mL 1.2 mmol/L 25 ug/mL 86 umol/L 100 mg/dL 35. . CLSI.7 mmol/L Bibliografía 1.6 nmol/L 3. 3. Mauricio Heyermann Torres de Angol.5 ug/mL 3 umol/L 3000 mg/dL 750 umol/L 0. Mauricio Heyermann. 11:86-90. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections. Isolation and preliminary characterization of a fraction of bilirubin in serum that is firmly bound to protein.C. 7. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. 4. NCCLS. 28:629-637. 14. Este documento es propiedad del Hospital Dr. July 31. 1986. Northfield. Mauricio Heyermann. Wayne. 1991 presented at the AACC National Meeting.W. 940 West Valley Road. 1992. 940 West Valley Road. 9. Suite 1400.: AACC Press. Schlebusch H.04. Wayne. CLSI. 1982. 13. 11. Chem.Interference Testing in Clinical Chemistry. Friedman RB. 6. Wayne. 1995. IL: College of American Pathologists. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. PA 19087-1898 USA. Clin. Biiirubin-Fractions in Sera of Newborns Undergoing Phototherapy. Wu T. ed. PA 19087-1898 USA. Suite 1400. CLSI. NCCLS Document EP5. Wayne. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Lauff JJ. Laboratorio Clínico Standard . NCCLS. Washington. Suite 1400. Suite 1400.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 15. Young DS. 2006. PA 19087-1898 USA. 2004. Suite 1400. 940 West Valley Road. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. 940 West Valley Road. Ambrose RT. Young DS.C. NCCLS. CLSI. NCCLS. CLSI. Pennsylvania 19087-1898 USA.: AACC Press. Wayne. Liappis N. CLSI. PA 19087-1898 USA. Approved Guideline . Wayne. 10. NCCLS Document EP7. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. Kasper ME. 1990. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. Approved Guideline Second Edition. Washington D. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. 2004. D. 940 West Valley Road. 1992. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Suite 1400.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:20 de 22 Fecha de elaboración: 15. Approved Guideline. . CLSI. 940 West Valley Road. Grunn U. 2002. Pennsylvania 19087-1898 USA.Fifth Edition. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. 12.Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. 8. as Measured by HPLC and Kodak Ektachem Analyzer. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.Código : APL Versión:1. .. Mauricio Heyermann.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Laboratorio Clínico Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.Código : APL Versión:1... ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado Reempla Para uso en el Tambor de reactivos 1 za a Para uso en el Tambor de reactivos 2 S1 Irritante IIS2 Si| | Unidades SI Nocivo CONV | Unidades convencionales Tóxico Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro Corrosivo i.04. Mauricio Heyermann Torres de Angol.. ....... El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes è o Inflamable SD intralaboratorio estimada Este documento es propiedad del Hospital Dr.. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. No reutilizar lJ ^ Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día) LQT | Número de lote Número de serie I REF I A d EC I REP I W. i Valor © Punto Verde (der grüne Punkt).0 Páginas:21 de 22 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. I IVP I Referencia de catálogo o Código del producto Atención: Consultar las instrucciones de uso Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Contiene suficiente para“n” ensayos I I I m □a * I *| Intervalo Límite superior de temperatura Límite inferior de temperatura 11111111111 Intervalo de medias M ■ i M 111 M Punto medio Limitación de temperatura Revisado Atención... 2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.1 FS de Bioquímica Sustancias con interferencias conocidas: se ha actualizado la hemoglobina Especificidad: se han añadido los intralípidos Glosario de símbolos: se han actualizado los datos Fecha de revisión 2003-06-30 Versión 2.0 Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 IntegratedSystem Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra Bibliografía: actualizada Glosario de símbolos: actualizado Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato Se ha añadido el analizador VITROS 5. inglés Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el Documento.04. Al sustituir estas Instrucciones de uso.Código : APL Versión:1. 2008-10-29 4.1 FS: se ha corregido N° observ. .0 .0 Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Precisión: 5. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 7. firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio. si procede.0 2004-09-13 3. Laboratorio Clínico Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01 Versión 5. Firma Fecha de caducidad Este documento es propiedad del Hospital Dr. 3.0 BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600 Páginas:22 de 22 Fecha de elaboración: 15. técnicamente equivalente al del 11/96. Precauciones especiales: se ha eliminado el punto relativo a la hidrólisis de Bc en Bu Intervalo de referencia: se ha añadido el Intervalo de referencia de NBIL Sustancias con interferencias conocidas: se ha añadido el triamtereno Otras limitaciones: se ha actualizado la frase relativa a un aumento de Bc Comparación de métodos: se han actualizado los datos para el analizador 750 frente al método comparativo. 10 2002ABR19 1. el analizador 250/350 frente al 750 y los gráficos de Bu y Bc Precisión: se ha actualizado el valor del %CV intralab de Bu para el analizador 250/350 y se han actualizado los valores para el analizador 750 tanto para Bu como para Bc Especificidad: se ha corregido la unidad. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Mauricio Heyermann.0 Descripción de cambios técnicos* Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro Requisitos de las muestras.Sólo en Nuevo formato. el valor y los errores ortográficos Bibliografía: se ha añadido 2. Slides miden cuantitativamente la concentración de cloruro (Cl-) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5. Cada electrodo produce un potencial eléctrico en respuesta a la actividad de los iones de cloruro que se le aplican. La diferencia de potencial entre los dos electrodos es proporcional Este documento es propiedad del Hospital Dr. su importancia fisiológica estriba en el mantenimiento de la correcta distribución del agua. cada uno de ellos con una capa protectora. la acidosis respiratoria crónica.Código : APL Versión:1. acidosis de los túbulos renales (acidosis metabólica por hipercloremia) e infusión excesiva de soluciones salinas isotónicas. La capa protectora inhibe las interferencias de niveles normales de bromuro y ácido úrico. Los VITROS Chemistry Products Cl. Conectando el electrodo de referencia al electrodo indicador de la muestra se forma una unión líquida estable.0 CLORO VITROS 5600 Páginas: 1 de 17 Fecha de elaboración: 15. El cloruro aumenta en las situaciones de deshidratación. Mauricio Heyermann.y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en los analizadores VITROS 250/350/950/5.1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System.04. la alcalosis metabólica y la insuficiencia cardíaca congestiva. El slide VITROS Cl. El cloruro disminuye en la sobrehidratación. la nefritis con pérdida de sal.1 Principios del procedimiento El método del slide VITROS Cl.es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster que utiliza potenciometría directa2 en la determinación de los iones de cloruro.1 FS.Slides Aplicación Para uso diagnóstico in vitro. la presión osmótica y el equilibrio anión-catión normal en el compartimiento de líquido extracelular. una capa de plata y otra de cloruro de plata incorporada a un soporte de poliéster. El slide consta de dos electrodos selectivos de iones. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.se realiza utilizando los slides VITROS Cl. . Mauricio Heyermann Torres de Angol. Una gota de la muestra de paciente y una gota del líquido de referencia VITROS en mitades separadas del slide resultan en la migración de ambos líquidos hacia el centro del puente de papel. VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products Cl. Resumen y explicación El cloruro es el principal anión del espacio acuoso extracelular. Puente de papel 3. Manipule las muestras. Este documento es propiedad del Hospital Dr. considere todas las muestras. cloruro de plata 5. 5. . plastificantes. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. así como los componentes del ensayo. Soporte 6. Tipo y condiciones del ensayo Tipo de ensayo Sistema VITROS Potenciométrico 5600. de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos. Montura inferior Polímeros. Capa protectora 4. Reactivos Diagrama Ingredientes del slide ingredientes reactivos por cm2 Plata 0. Montura superior 2.0 Páginas: 2 de 17 CLORO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.04.Código : APL Versión:1. Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. tensioactivos y níquel-cromo. 250/350 Tiempo aproximado de incubación 2 minutos Temperatura Volumen de muestra Volumen de la gota del de reacción líquido de referencia 37 °C 10 |JL 10 |JL No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. 950.2 mg. controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico a la concentración de cloruro de la muestra. 4600. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores. Otros ingredientes del slide 1.1 FS. Capa de plata.4 mg y cloruro de plata 0. los residuos sólidos y líquidos. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Mauricio Heyermann Torres de Angol. • Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado. Mauricio Heyermann. Mauricio Heyermann Torres de Angol. antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. . • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. 18-28 °C.04. preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. 2. o 60 minutos si estaba en un congelador). Con el cartucho aún en el envoltorio. los slides VITROS Cl. espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador.se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente.0 Páginas: 3 de 17 CLORO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. 1. 18-28 °C. Reactivo Sin abrir Abierto Condiciones de conservación Estabilidad Hasta la fecha de Refrigerado 2-8 °C Congelado <-18 °C En el analizador Sistema encendido < 2 semanas En el analizador Sistema apagado < 2 horas caducidad Hasta la fecha de caducidad Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.Código : APL Versión:1. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior. Laboratorio Clínico Manipulación de los reactivos Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente. Este documento es propiedad del Hospital Dr. 3. No lo utilice después de la fecha de caducidad.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. • Los coágulos de fibrina pueden dar lugar a que el análisis de la muestra sea incompleto. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente.04.8 Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Ortho . Este documento es propiedad del Hospital Dr.7 - Espere a que las muestras se coagulen completamente para evitar los coágulos de fibrina. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 6 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. .5.Código : APL Versión:1. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Precauciones especiales • No extraiga la muestra de un brazo por el que se esté administrando una transfusión intravenosa. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras. Laboratorio Clínico Recogida. Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida. preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas • Suero • Plasma: Heparina IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Mauricio Heyermann.0 CLORO VITROS 5600 Páginas: 4 de 17 Fecha de elaboración: 15. • Inspeccione las muestras de plasma por si hubiera coágulos de fibrina. antes del análisis Este documento es propiedad del Hospital Dr.0 CLORO VITROS 5600 Páginas: 5 de 17 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. 18-28 °C. . Mauricio Heyermann Torres de Angol.Código : APL Versión:1. Laboratorio Clínico Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente.04. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Las muestras diluidas no deben analizarse con los slides VITROS Cl.0 Páginas: 6 de 17 CLORO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Conservación y estabilidad de las muestras8 Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C Estabilidad < 7 días < 4 semanas Indefinida Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products Cl. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. Laboratorio Clínico .ya que la dilución modifica tanto la concentración de los sólidos en el agua del plasma como la potencia iónica de la muestra. Dilución de la muestra No se esperan concentraciones de cloruro fuera del intervalo de medición (comunicable o dinámica). Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann.Código : APL Versión:1.04. 18-28 °C. tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II • Líquido de referencia de electrólitos apropiado para su analizador Instrucciones de funcionamiento • . Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. . Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Este documento es propiedad del Hospital Dr.Slides Materiales necesarios no suministrados • • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Materiales de control de calidad. antes del análisis. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. en EE.. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS Cl-: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. • Cuando cambie el número del lote del líquido de referencia VITROS. . Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores 5.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann.1 Este documento es propiedad del Hospital Dr. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides. pueden determinarse las concentraciones de cloruro desconocidas para una muestra determinada utilizando el modelo matemático residente en el software y la diferencia de potencial determinada.0 CLORO VITROS 5600 Páginas: 7 de 17 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. Laboratorio Clínico Preparación. manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 2 VITROS. es decir. Por ejemplo. la ecuación de Nernst para los electrodos selectivos de iones. Cálculos El Analizador VITROS determina la diferencia de potencial en milivoltios entre los dos electrodos de un slide potenciométrico —uno en contacto con la muestra a analizar y el otro con el líquido de referencia del electrolito. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.UU.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Existe una relación lineal entre la diferencia de potencial medida observada en el slide y el logaritmo de la concentración de cloruro. evalúe su compatibilidad con el ensayo. El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. - Contienen altas concentraciones de conservantes. estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el SRM® 919 para calibrar el método de valoración culombimétrica-amperométrica9’ 10 para dar soporte a la asignación del valor de cloruro en el Kit de calibrador 2 VITROS. Mauricio Heyermann. consulte el apartado “Dilución de la muestra”.0 CLORO VITROS 5600 Páginas: 8 de 17 Fecha de elaboración: 15. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades convencionales y SI ______ (mmol/L) _____ ______ 50.0 ____ Para muestras fuera del intervalo.0-175. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en el ensayo de cloruro pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología). • La concentración de proteínas totales es alta o baja. Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Mauricio Heyermann Torres de Angol. el SRM® (Material de Referencia Patrón) 919.04. consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial. Este documento es propiedad del Hospital Dr.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. • Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables al cloruro: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. . Laboratorio Clínico FS/4600.Código : APL Versión:1. analice los materiales de control: • - Tras realizar una calibración. . Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y los sistemas integrados pueden programarse para expresar los resultados de Cl.en unidades convencionales o SI. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable. Para verificar el rendimiento del sistema. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. al menos. Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de • pacientes. una vez cada día que se realice el ensayo.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Preparación y almacenamiento de materiales de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del Verificador de rendimiento I y II VITROS u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Approved Guideline-Third Edition11 u otras directrices publicadas. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.0 CLORO VITROS 5600 Páginas: 9 de 17 Fecha de elaboración: 15.04.Código : APL Versión:1. De acuerdo con las normativas locales y. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Unidades convencionales y SI mmol/L Este documento es propiedad del Hospital Dr. Laboratorio Clínico Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista • clínico. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. antes o durante el procesamiento de las muestras. Mauricio Heyermann. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Código : APL Versión:1.0 Páginas: 10 de 17 CLORO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas El método de VITROS Chemistry Products Cl- Slides ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo CLSI EP7.12 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”. Interferente * ácido 5aminosalicílico Interferente Concentración 4 jg/mL 26,1 |jmol/L Comentarios Por encima terapéutico Concentración de cloruro Conv. SI (mmol/L) (mmol/L) 100 100 del Desviación** Conv. (mmol/L) -1,5 SI (mmol/L) -1,5 glutationa 1 mg/dL 32,5 jmol/L 104 104 -1,6 -1,6 naproxeno 504,5 jg/mL 2,2 mmol/L Por encima terapéutico del 99 99 +1,6 +1,6 terazosina 3,03 jg/mL 7,8 jmol/L Por encima terapéutico del 110 110 -2,4 -2,4 Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. ** La desviación es un cálculo de la diferencia máxima observada. .El bromuro y el yoduro contenido en medicamentos y pomadas pueden provocar una desviación positiva de aproximadamente 5 mmol/L y 6 mmol/L, respectivamente, por cada mmol de haluro. Los niveles fisiológicos normales de bromuro y yoduro no interfieren. .Una concentración de intralípidos de 800 mg/dL puede provocar una desviación positiva de aproximadamente 1,5 mmol/L. .A niveles significativamente elevados, las purinas, como la adenina o la hipoxantina, pueden provocar una desviación positiva de aproximadamente 4 mmol/L. * Otras limitaciones Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de cloruro in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados.13, 14 Valores esperados Intervalo de referencia Este intervalo de referencia es el 95% central de los resultados de un estudio interno realizado en 60 casos aparentemente sanos seleccionados entre una población trabajadora. Unidades convencionales y SI (mmol/L) Adultos 98-107 Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Código : APL Versión:1.0 Páginas: 11 de 17 CLORO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Unidades convencionales y SI Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 950 con las analizadas usando el método comparativo de culombimetría.9, 10 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 750, 250 y 5,1 FS con el analizador VITROS 950. Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.15 Método comparativo: Culombimetría (mmol/L) Coeficiente n Unidades convencionales y SI (mmol/L) Intervalo de conc. Ordenada Pen de diente correlación muestra en el origen Sy.x 950 frente a método comparativo 80 1,01 0,999 76-144 -0,49 0,94 750 frente a 950 80 1,00 1,000 76-144 -0,14 0,45 250 frente a 950 78 1,01 1,000 87-173 -0,62 0,44 5,1 FS+ frente a 950 78 1,00 1,000 87-173 -0,37 0,50 5600 frente a 5,1 FS+ 108 1,00 0,999 53-171 0,07 1,46 t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Código : APL Versión:1.0 Páginas: 12 de 17 CLORO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750, 950 y 5,1 FS de Bioquímica y en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.16 Características de rendimiento Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo. Unidades convencionales y SI Conc. media (mmol/L) SD SD %CV intradía* intralab.** intralab.** N° observ. N° de días 84 0,6 0,8 1,0 88 22 250 111 122 85 0,7 0,8 0,5 1,0 1,1 0,6 0,9 0,9 0,7 88 88 84 22 22 21 750 111 122 0,6 0,7 0,9 0,9 0,8 0,7 84 84 21 21 950 84 112 0,6 0,7 0,7 0,8 0,8 0,7 88 88 22 22 5,1 FS+ 122 84 111 0,8 0,4 0,5 0,8 0,6 0,7 0,7 0,7 0,6 88 84 84 22 21 21 5600 122 83 0,5 0,6 0,7 1,0 0,6 1,2 84 88 21 22 109 0,7 1,0 0,9 88 22 * La precisión intradía se determinó utilizando dos análisis/día con dos duplicados por análisis. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 7 mmol/L L-dopa 0.0 pg/mL digoxina 3 pg/dL 3.5 mg/dL 918 pmol/L ibuprofeno 49.7 pmol/L 13.2 pmol/L ácido acetilsalicílico 35 mg/dL 1.04.4 nmol/L pseudoefedrina Este documento es propiedad del Hospital Dr.0 pmol/L 30.6 pmol/L calcio 16 mg/dL 4 mmol/L 6-m ercaptopurina 1.2 mg/dL 5.4 pmol/L amitriptilina 1 pg/mL 3.2 pmol/L fenitoína 10 mg/dL 396.5 mg/dL 98. Mauricio Heyermann.4 pmol/L fosfolípidos 500 mg/dL 5 g/L 250 pmol/L prednisona 0. Mauricio Heyermann Torres de Angol.1 mmol/L).1 mg/dL 2.9 mmol/L hidrocodona 250 ng/mL 835.2 pmol/L 26.Código : APL Versión:1.4 mg/dL 29.5 pmol/L carbamazepina 60 pg/mL 254.0 pg/mL 4 pg/mL 1000 mg/dL dextrometorfano 1.5 pmol/L cefalexina ciprofloxacino claritromicina codeína dextrano 11.0 pmol/L nifid epina 0.85 mmol/L bilirrubina 40 mg/dL 684 pmol/L meprobamato 2 mg/dL 91.6 pmol/L levo tiroxina 1 pg/mL 1.2 pmol/L alprazolam 20 pg/dL ácido paraaminosalicílico 23 mg/dL 1.3 mmol/L hidroclorotiazida 2 mg/dL 67.6 mg/dL 30.4 pmol/L fenobarbital 3 mg/dL 129.5 mg/dL 2.0 Páginas: 13 de 17 CLORO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.7 mg/dL 1 mg/dL 20.7 ng/mL 4.29 pmol/L litio 1 mEq/L 1 mmol/L amoxicilina 1500 pg/mL 4.4 mmol/L 648 nmol/L isoniazida 0.según el documento CLSI EP712 a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna (desviación <1. Laboratorio Clínico Especificidad Sustancias que no interfieren Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS Cl.5 mg/dL 1.8 pmol/L 337 pmol/L omeprazol 20 mg/dL 579. Compuesto Concentración Compuesto Concentración acetaminofeno/ paracetamol 20 mg/dL 1. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.1 pmol/L magnesio 4.1 nmol/L alopurinol 12.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.1 mmol/L ácido ascórbico 3 mg/dL 170 pmol/L loratadina 100 ng/mL 261. .2 nmol/L atenolol 20 pg/mL 75.91 pmol/L 10 pg/mL 60.7 pmol/L 38.8 pmol/L propoxifeno 16. Código : APL Versión:1.0 Páginas: 14 de 17 CLORO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Compuesto Concentración Compuesto Concentración diltiazem 5 Lg/mL 12,1 Lmol/L ranitidina 2O Lg/mL 63,8 Lmol/L difenhidramina 1O Lg/mL 39,1 Lmol/L simvastatina 5OO mg/L 1,2 mmol/L enalapril 1,2 Lg/mL 3,2 Lmol/L sulfametoxazola 33O mg/dL etanol 3OO mg/dL 65,2 mmol/L sulfatiazol 6 mg/dL fluoxetina O,8 mg/dL 25,9 Lmol/L tolbutamida 22 mg/dL 13,O mmol/L 235,O Lmol/L 813,8 Lmol/L furosemida 1O mg/dL 3O2,3 Lmol/L triamtereno 886 Lg/dL 35 Lmol/L ácido gentísico O,5 mg/dL 32,4 Lmol/L triglicéridos 8OO mg/dL 9 mmol/L glucosa 6OO mg/dL 33,3 mmol/L trimetoprima gliburida 6,4 Lg/mL guaifenesina 1OO mg/dL 5 mmol/L hemoglobina 1OOO mg/dL 13,O Lmol/L 1O g/L 4O,1 Lg/mL 138 Lmol/L tirosina 24 mg/dL 1,3 mmol/L nitrógeno ureico 1OO mg/dL warfarina 1O,7 mg/dL 35,7 mmol/L 347,O Lmol/L Bibliografía 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 620-621; 1987. 2. Siggard-Anderson O. Electrochemistry, in Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia: WB Saunders; 110-125; 1986. 3. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition.. CLSI Document M29 [ISBN 1-56238-567-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. 4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988. 5. NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2007. 6. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Código : APL Versión:1.0 CLORO VITROS 5600 Páginas: 15 de 17 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico 7. Slockbower JM, Blumenfeld TA (ed.). Collection and Handling of Laboratory Specimens. Philadelphia: Lippincott Co; 201; 1983. 8. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. 9. Dietz AA, Bond EE, Chloride, Coulometric-amperometric Methods, in: Faulkner WR, Meites S, eds. Selected Methods of Clinical Chemistry, Washington: American Association for Clinical Chemistry, 1982, 9:149-52. 10. Velapoldi RA, Paule RC, Schaffer R, Mandel TJ, Gramlich JW. Standard reference materials: A reference method for the determination of chloride in serum. National Institute of Standards and Technology Special Publication 260-67. Washington, D.C.; 1979. 11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. 12. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline- Second Edition. CLSI document EP7-A2 [ISBN 1-56238-584-4], Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005. 13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995. 14. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990. 15. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9- A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002. 16. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition . NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Código : APL Versión:1.0 Páginas: 16 de 17 CLORO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto. No reutilizar lJ ^ Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día) LQT | Número de lote Número de serie I REF I A d Referencia de catálogo o Código del producto Atención: Consultar las instrucciones de uso Fabricante Representante autorizado en EC I REP I la Unión Europea W. I 'VP I Contiene suficiente para“n” ensayos I I I m □a * *| Intervalo Límite superior de temperatura Límite inferior de temperatura 11111111111 Intervalo de medias M ■ i M 111 M Punto medio Limitación de temperatura Revisado Atención, ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado Reempla Para uso en el Tambor de reactivos 1 za a Para uso en el Tambor de reactivos 2 I S1 I I Irritante S2Si| | Unidades SI Nocivo CONV | Unidades convencionales Tóxico Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro Corrosivo i............... i Valor © Punto Verde (der grüne Punkt). El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes è o Inflamable SD intralaboratorio estimada Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 0 Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Trazabilidad de la calibración: se han actualizado los datos • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Glosario de símbolos: actualizado • Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato 2007-06-26 1. si procede.04. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Al sustituir estas Instrucciones de uso. Laboratorio Clínico Historial de revisiones Fecha de revisión Versión 2010-11-01 3.0 Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica 2008-11-05 2.0 Páginas: 17 de 17 CLORO VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. .2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Firma Fecha de caducidad Este documento es propiedad del Hospital Dr.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann. • * Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento. firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo Especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio.0 Primera publicación del documento. 1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System. La concentración de colesterol sérico depende de numerosos factores. Resumen y explicación El colesterol está presente en los tejidos.0 Páginas: 1 de 16 Fecha de elaboración: 15. la diabetes mellitus. aterosclerosis. incluidas las hormonas sexuales y suprarrenales. en el suero y en el plasma bien como colesterol o bien como ésteres de colesterol unidos a proteínas. infarto de miocardio y enfermedades cerebrovasculares. Las concentraciones de colesterol están aumentadas en la hipercolesterolemia primaria. Las determinaciones del colesterol se utilizan para valorar el riesgo de desarrollar oclusión de la arteria coronaria.1 FS. Los VITROS Chemistry Products CHOL Slides miden cuantitativamente la concentración de colesterol (CHOL) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5.2 En el slide se deposita una gota de muestra del paciente. y en algunos casos. la absorción insuficiente. la cirrosis biliar primaria. Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products CHOL Slides Aplicación Para uso diagnóstico in vitro. La aterosclerosis coronaria se correlaciona con niveles elevados de colesterol.04. los ácidos biliares y la vitamina D. incluido el síndrome nefrótico. El colesterol es un componente estructural esencial de las membranas celulares y de la capa externa de las lipoproteínas plasmáticas y es el precursor de todas las hormonas esteroides. los procesos malignos avanzados y el hiperparatiroidismo. Pueden encontrarse concentraciones bajas de colesterol en la desnutrición.1 Principios del procedimiento El método del slide VITROS CHOL se realiza utilizando los slides VITROS CHOL y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en los analizadores VITROS 250/350/950/5. que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System.Código : APL Versión:1. El tensioactivo Triton X-100 (TX100) contenido Este documento es propiedad del Hospital Dr. la hiperlipoproteinemia secundaria. Mauricio Heyermann Torres de Angol. entre ellos la edad y el sexo.2013 Vigencia: 3 años COLESTEROL VITROS 5600 Hospital Dr. el hipotiroidismo. Mauricio Heyermann. . El slide VITROS CHOL es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. El análisis se basa en un método enzimático similar al propuesto por Allain et al. 04. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 4600. así como los componentes del ensayo. así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Después. La hidrólisis de los ésteres de colesterol a colesterol es catalizada por el éster de colesterol hidrolasa. Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. 250/350 Tiempo aproximado de incubación 5 minutos Temperatura 3 Longitud de onda Volumen muestra reacción 540 nm 5.5 |jl_ de de -vj o No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. Tipo y condiciones del ensayo Tipo de ensayo Sistema VITROS Colorimétrico 5600. . 950. el peróxido de hidrógeno se oxida a un leucoderivado en presencia de peroxidasa para producir un colorante. los residuos sólidos y líquidos.1 FS. La densidad del colorante formado es proporcional a la concentración de colesterol presente en la muestra y se mide mediante espectrofotometría de reflectancia. considere todas las muestras. 5. Este documento es propiedad del Hospital Dr.Código : APL Versión:1. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos. Mauricio Heyermann. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores. controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos.0 Páginas: 2 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Laboratorio Clínico en la capa difusora ayuda a disociar el colesterol y los ésteres de colesterol de los complejos de lipoproteínas presentes en la muestra. de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Por último. el colesterol libre es oxidado en presencia de colesterol oxidasa para formar colestenona y peróxido de hidrógeno. Manipule las muestras. Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente.3 U. 18-28 °C. tampón. Manipulación de los reactivos Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. • • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente.6) 0.Código : APL Versión:1.1. Mauricio Heyermann. peroxidasa (raíz de rábano picante. Montura superior del slide 2.81 mg. E. preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. .3. estabilizantes y un agente reticulante de polímeros.17 mg.1. Capa reactiva: tampón de pH 6. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.C. 2. éster de colesterol hidrolasa (Pseudomonas.4-hidroxifenil)4. E.1.C. 3. aboratorio Clínico Reactivos Diagrama del slide Ingredientes del slide ingredientes reactivos por cm2 Triton X-100 0.2013 Vigencia: 3 años Dr.4 U.04.C.3.5. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 1.13) 2. Con el cartucho aún en el envoltorio. o 60 minutos si estaba en un congelador). los slides Este documento es propiedad del Hospital Dr.11. tensioactivos. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado. ligante.7) 5. Otros ingredientes Pigmento. Soporte 5. E. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.1.25 4. antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.1.1.0 U. colesterol oxidasa (Nocardiao Ceiiuiomonas. Montura inferior del slide 0. y 2-(3.bis-(4-dimetilaminofenil) imidazol (leucocolorante) 1. Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes.5-dimetoxi. Capa difusora (BaSO4) • Triton X-100 • éster de colesterol hidrolasa • colesterol oxidasa • peroxidasa • leucoderivado 3. 18-28 °C.0 Páginas: 3 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. Mauricio Heyermann. Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad Sin abrir Refrigerado 2-8 °C < 6 meses Congelado <-18 °C Hasta la fecha de caducidad Abierto En el Sistema analizador encendido En el Sistema analizador apagado < 2 semanas < 2 horas Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. Muestras no recomendadas Plasma:5 • Oxalato de fluoruro • EDTA • Citrato Suero y plasma Este documento es propiedad del Hospital Dr. preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas • Suero • Plasma: Heparina IMPORTANTE: Se ha comunicado que determinados dispositivos de recogida de analtos afectan a otros analitos y pruebas . Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Laboratorio Clínico VITROS CHOL se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. Debido a la variedad de dispositivos comercializados para la recogida de muestras. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.Código : APL Versión:1. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.0 Páginas: 4 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.04. Recogida. Mauricio Heyermann Torres de Angol. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. No lo utilice después de la fecha de caducidad. . 2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Laboratorio Clínico Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 18-28 °C. Mauricio Heyermann Torres de Angol.6.Código : APL Versión:1. 7 Nota:Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.8 Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mauricio Heyermann. Conservación y estabilidad de las muestras8 Conservación Temperatura Temperatura ambiente 18-28 °C Estabilidad No se recomienda Refrigerado 2-8 °C < 3 días Congelado <-18 °C < 3 semanas Este documento es propiedad del Hospital Dr. Precauciones especiales Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 3 horas tras la recogida. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente. . Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. antes del análisis.04.0 Páginas: 5 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. 2. Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de colesterol en la muestra original.Código : APL Versión:1. consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5. 3. Mauricio Heyermann Torres de Angol. usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para dilución de la muestra. 18-28 °C. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Dilución de la muestra Si las concentraciones de colesterol exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema o si las muestras son lipémicas: Dilución manual de la muestra 1. Diluya 1 parte de muestra con 1 parte de BSA 7% VITROS.0 Páginas: 6 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. Mauricio Heyermann.1 FS/4600. Repita el análisis. VITROS 5. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS. 1 FS / 4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador. .04. Laboratorio Clínico Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products CHOL Slides Materiales necesarios no suministrados • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 • Materiales de control de calidad. antes del análisis. tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II • VITROS Chemistry Products 7% BSA • VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador) Instrucciones de funcionamiento • Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. Laboratorio Clínico Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Preparación. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores 5. Mauricio Heyermann Torres de Angol. manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 2 VITROS. en EE.UU. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides. Por ejemplo. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de Este documento es propiedad del Hospital Dr. Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • • Cuando cambie el número de lote de los slides. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CHOL: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. puede determinarse la concentración de colesterol en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos.0 COLESTEROL VITROS 5600 Páginas: 7 de 16 Fecha de elaboración: 15. .04.. Cálculos La reflectancia del slide se mide en 540 nm después del tiempo de incubación establecido.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann. consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba).1 FS/4600. Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.Código : APL Versión:1. las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. el SRM® (Material de Referencia Patrón) 911.40 0.29-8. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en el ensayo de colesterol pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología).Código : APL Versión:1. antes o durante el procesamiento de las muestras. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) utiliza el SRM® 911 para calibrar el método de Abell. estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. Mauricio Heyermann. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.0 Páginas: 8 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. evalúe su compatibilidad con el ensayo.04. Laboratorio Clínico control de calidad para determinar la validez de una calibración.Kendall modificado de los Centros de Control de Enfermedades (CDC)9 para dar soporte a la asignación del valor de colesterol en el Kit de calibrador 2 VITROS. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades 50-325 Unidades SI Unidades 1. • Para verificar el rendimiento del sistema.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. • No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol. Antes de utilizar cualquier otro liquido de control comercial. . - Contienen altas concentraciones de conservantes. analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.25 Para muestras fuera del intervalo. • Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a colesterol si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS.50-3. Mauricio Heyermann Torres de Angol. consulte el apartado “Dilución de la muestra”. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable.04. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias. SI y alternativas.Código : APL Versión:1. Unidades Unidades SI Unidades mg/dL mmol/L (mg/dL x g/L (mg/dL x 0. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. consulte el apartado “Especificidad”. Laboratorio Clínico - De acuerdo con las normativas locales y. al menos. manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.12 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas.0 Páginas: 9 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. una vez cada día que se realice el ensayo. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.01) Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas El método de slides VITROS CHOL ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7. Preparación. Mauricio Heyermann. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. . Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de CHOL en unidades convencionales. Approved Guideline-Third Editior10 u otras directrices publicadas. Laboratorio Clínico Concentración de colesterol Interferente Concentración Acido gentísico N-acetilcisteína 5.Código : APL Versión:1.67 * Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias.0 mg/dL 10.0 Límite alto Alto 200-239 > 240 5. ** La desviación es un cálculo de la diferencia máxima observada. no obstante. Este documento es propiedad del Hospital Dr.4 Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. .2 < 2.1 FS con el analizador VITROS 950.13’ 14 Valores esperados Intervalo de referencia Estos intervalos de referencia están recomendados por el NCEP. (mg/dL) SI (mmol/L) Máximo Terapéutico oral 230 230 5. Si desea más información. Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando el método comparativo de Abell-Kendall. y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5.61 mmol/L) Comentarios Conv.9 5. Mauricio Heyermann.2-6.32 mmol/L) (0.9 -31 -26 -0. La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en el analizador VITROS 250 tanto con un método comercial disponible como con el analizador VITROS 950.0-2.0 mg/dL (0. sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos.15 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750. Otras limitaciones Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de colesterol in vivo. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.11 Clasificació Unidades n del convencionales Unidades SI Unidades (mmol/L) alternativas Suero Deseable < 200 < 5. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Estos resultados son representativos.04.4 > 2.2 > 6. (mg/dL) SI (mmol/L) Conv.80 -0.2 2.0 Páginas: 10 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. consulte alguno de los resúmenes publicados. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. . Unidades convencionales Unidades SI Método comparativo: Abell-Kendall (mmol/L) Método comparativo: Abell-Kendall (mg/dL) Colesterol/EDTA de Boehringer Mannheim (Hitachi 747) El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.04. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5. Por consiguiente.Código : APL Versión:1.1 FS de Bioquímica. Laboratorio Clínico Además.0 COLESTEROL VITROS 5600 Páginas: 11 de 16 Fecha de elaboración: 15.1 FS de Bioquímica.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Este documento es propiedad del Hospital Dr. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5. la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5. Mauricio Heyermann.1 FS de Bioquímica. 99 0.30 0.20 4.06 250 frente a método comercial* 497 0.94-7.999 51-304 1.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.05 950 frente a 750 73 1. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.06 5.1 FS según el protocolo NCCLS EP5.86 0.71-8.34 1.66-8.17 0. muestra Ordenada en el origen Sy. Este documento es propiedad del Hospital Dr.031 0. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.37 1.1 FSt 110 0.109 0.0 Páginas: 12 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.28 1.1 FSt frente a 950 122 1.x Unidades SI (mmol/L) Ordenad a Sy.003 0. Mauricio Heyermann.00 1.000 75-309 0. Mauricio Heyermann Torres de Angol.Código : APL Versión:1.003 0. + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5. Por consiguiente.89-8. .13 5600 frente a 5.00 1. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.17 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación.994 66-319 4.94-7.04.90 1.000 75-309 0. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.94-7.004 0.10 250 frente a 750 73 1.x en el origen n Pen Coeficiente dient de e correlación 750 frente a método comparativo 79 1.1 FS de Bioquímica.06 1.1 FS de Bioquímica.002 0.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.19 2.38 1.998 73-321 0. muestra Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250/350.12 2.00 0.92 1.16 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.99 0.37 5.99 0.04 250 frente a 950 73 1. * La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.91 1.010 0. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos.97 0.14 3. 950 y 5.25 0.000 75-309 0.00 1.32-7.00 0.99 0.997 64-316 0. Laboratorio Clínico Unidades convencionales (mg/dL) Intervalo de conc.10 1.14 Intervalo de conc. 1 1. desviación <10.3 2. PA 19087-1898 USA.4 3.** Unidades SI (mmol/L) % CV N° observ.5 1.03 0. 448-468.7 3. CLSI. 3.07 750 950 148 249 149 1.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.** Compuesto Glucosa 1200 mg/dL 67 mmol/L Trimetoprima Glutatión Glibenclamida Guaifenesina Hemoglobina 1 mg/dL 6. Unidades convencionales (mg/dL) Conc.07 0.1 6. Approved Guideline Third Edition.1 3. Specimen Processing Separator Gels: An Update.4 0. Philadelphia: WB Saunders. 1974.2 4.7 6.9 2.4 mg/dL (<0.8 6.03 0.0 2. Laboratorio Clínico Especificidad Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CHOL a una concentración de colesterol de 230 mg/dL (5.0 Páginas: 13 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15.4 3.8 0. 20:470.4 Lig/mL 100 mg/dL 1000 mg/dL 33 pmol/L 13 Lmol/L 5 mmol/L 10 g/L Tirosina Urea Verapamilo Warfarina Concentración 25 mg/dL 861 pmol/L 24 mg/dL 462 mg/dL 90 Lg/mL 100 Lg/mL 1325 pmol/L 77 mmol/L 198 Lmol/L 324 umol/L Bibliografía 1. media 250 148 248 1.05 0.07 0.0 6.05 0.8 1. 4. 11:86-90.13 0.3 1.8 2.07 2. Enzymatic Determination of Total Cholesterol in Serum.9 3.06 0.04 0.8 6.04 0.1 FS+ 249 147 4. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Clin.09 0. Allain CC.5 1. 3.5 1.8 88 88 22 22 259 143 247 1.Código : APL Versión:1.7 3.06 0. et al. Fundamentals of Clinical Chemistry. 940 West Valley Road. Wayne.7 5.1 2. CLSI. N° de días intrala 1. Mauricio Heyermann.11 1.10 1.7 6.4 0. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections.27 mmol/L).CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). media Concentración SD intradía* SD intralab. Suite 1400. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.95 mmol/L) según el protocolo NCCLS EP712 y no mostraron interferencia alguna. Tietz NW (ed). 2005.1 84 21 5600 SD intradía* Conc.7 89 88 88 22 22 22 Compuesto SD intralab.8 2. 1987.16 0.8 2.03 0.13 0.3 84 21 1. 2.10 0.6 84 84 88 21 21 22 5. Mauricio Heyermann Torres de Angol.9 0. J Clin Immunoassay.6 3.3 2. Calam RR. ed. Chem.7 3.8 1.04. . Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture.C. 195:357. Mauricio Heyermann. CLSI. 01-3670. Wayne. A Simplified Method for the Estimation of Total Cholesterol in Serum and a Demonstration of its Specificity. NCCLS Document EP7. 1990. The procedure for the proposed cholesterol reference method. 2006. 8. (Modified by CDC Lipid Laboratories. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection. CLSI. CLSIdocument C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). NIH Publication No. 1952.0 COLESTEROL VITROS 5600 Páginas: 14 de 16 Fecha de elaboración: 15. Levy BB. 940 West Valley Road. Washington. Suite 1400.04. 5. J Biol.Sixth Edition. Approved Guideline . Bethesda. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. Chem. Young DS. 13. Friedman RB. 940 West Valley Road. Atlanta. 849. 2004. 940 West Valley Road. National Institutes of Health. CLSI. CLSI. Washington D.Third Edition. Evaluation. 7. Suite 1400. 1990. 15. 902964. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. ed. Executive Summary. 1986. D. Laboratorio Clínico 1988. A report from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol Education Program. and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III).: AACC Press. eds. PA 19087-1898 USA.Código : APL Versión:1. Approved Standard . NCCLS. Young DS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens. 3. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCEP.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.C. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 1995. 1982. 940 West Valley Road. 9. PA 19087-1898 USA. 4. 2007. CLSI. CLSI. Brodie BB. Wayne. GA: Centers for Disease Control. Duncan IW. ed. Cooper GR. 1999. CLSI. Maryland: May. Pennsylvania 19087-1898 USA. 2001. 11. 6. Philadelphia: WB Saunders. 14. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0].) 16. Mather A. Wayne. Textbook of Clinical Chemistry. Abell LL. PA 19087-1898 USA. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. NCCLS Este documento es propiedad del Hospital Dr. Burtis CA. 10. Suite 1400. Kendall FE. NCEP. Approved Standard-Fifth Edition. Wayne. Suite 1400. Recommendations for improving cholesterol measurement. NCCLS document H3-A6 [ISBN 1-56238-650-6]. .: AACC Press. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Ashwood ER. 12. NIH Publication No. . CLSI.. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods.... 2004.. NCCLS. Suite 1400.. PA 19087-1898 USA.Código : APL Versión:1. Wayne.. CLSI.0 Páginas: 15 de 16 COLESTEROL VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. 940 West Valley Road. 2002 Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. 17. Approved Guideline . El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes Inflamable *| Intervalo S2Si| | Unidades SI CONV | Unidades convencionales i . NCCLS. Wayne. 1992.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. I I Atención: Consultar las instrucciones de uso □a * Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Contiene suficiente para“n” ensayos para Límite de I IVP I temperatura Límite inferior Limitación de Revisado temperatura Reemplaza Atención. PA 19087-1898 USA. Suite 1400. i Valor © Irritante Para uso en el Tambor de reactivos 1 1111111 Producto sanitario diagnóstico ¡n vitro superior I S1 I I temperatura 1111 Intervalo de medias M ■ i o SD intralaboratorio estimada M 111 M Punto medio Este documento es propiedad del Hospital Dr.. 940 West Valley Road.. 18. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. PA 19087-1898 USA. CLSI. Approved Guideline. 940 West Valley Road. NCCLS Document EP5-A2.. Laboratorio Clínico Document EP5.. Wayne. Mauricio Heyermann Torres de Angol.04. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. Mauricio Heyermann. Suite 1400..Second Edition... I No reutilizar lJ ^ Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día) LQT | Número de lote Número de serie m Referencia de catálogo o Código del producto I REF I A d EC | REP| W. ver las instrucciones de uso a Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado de Nocivo Tóxico Para uso en el Tambor de reactivos 2 Corrosivo Punto Verde (der grüne Punkt). 0 Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra Bibliografía: actualizada Glosario de símbolos: actualizado Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato 2004-09-13 3.0 Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Tipo y condiciones del ensayo: se ha eliminado la nota Bibliografía: corrección pequeña 2008-10-28 4. Al sustituir estas Instrucciones de uso.1 FS de Bioquímica Diagrama del slide: se han corregido los datos Requisitos de las muestras. .0 COLESTEROL VITROS 5600 Páginas: 16 de 16 Fecha de elaboración: 15. 4.0 Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro Comparación de métodos: se ha eliminado la declaración relativa a que se ha seguido el protocolo NCCLS EP9 Bibliografía: se han añadido 3.0 Se ha añadido el analizador VITROS 5.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Laboratorio Clínico Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01 Versión 5. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según Lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio.0 . Mauricio Heyermann. Mauricio Heyermann Torres de Angol. se ha actualizado la hemoglobina Glosario de símbolos: se han actualizado los datos 2003-06-30 Fecha de revisión 2002ABR19 2.Sólo en Nuevo formato. Precauciones especiales: actualización de la redacción Intervalo de referencia: se han corregido los datos Especificidad: se han añadido los intralípidos.04. si procede Firma Fecha de caducidad Este documento es propiedad del Hospital Dr. 9 Versión Descripción de cambios técnicos* 1. inglés * Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento.VC Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. La GGT es más sensible a la obstrucción biliar que la AST. En el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5.1 Principios del procedimiento El método del slide VITROS GGT se realiza utilizando los slides VITROS GGT y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS 250/350/950/5.04. Los VITROS Chemistry Products GGT Slides miden cuantitativamente la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT). el páncreas y el riñón. La GGT sérica es un indicador sensible de enfermedad hepatobiliar y es útil en el diagnóstico de la ictericia obstructiva y de la hepatopatía alcohólica crónica. También es importante en la absorción de aminoácidos de la luz intestinal. 4600 VITROS de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. Mauricio Heyermann Torres de Angol.1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System. Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products GGT Slides Aplicación Para uso diagnóstico in vitro. La GGT está presente sobre todo en el hígado. o la ALKP. Este documento es propiedad del Hospital Dr.1 FS.Código : APL Versión:1.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 1 de 17 Fecha de elaboración: 15. aunque también se ha detectado en otros órganos aunque con una actividad menor. la ALT. La GGT también está aumentada en el hepatoma. El slide VITROS GGT es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . Resumen y explicación La y-glutamiltransferasa desempeña un papel principal en el metabolismo del glutatión y en la resorción de aminoácidos del filtrado glomerular. el carcinoma de páncreas y en el carcinoma hepático metastático. en el seguimiento de alcohólicos crónicos que están bajo tratamiento y en la detección de hepatotoxicidad. de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. considere todas las muestras. Mauricio Heyermann. 4600. 950.Código : APL Versión:1. La GGT cataliza la transferencia de la porción y-glutamilo de la L-y-glutamil-p-nitroanilida a la glicilglicina. que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 2 de 17 Fecha de elaboración: 15. 250/350 Temperatura 3 Multifrecuencia Sistema VITROS Tiempo aproximado de incubación -vj Tipo de ensayo No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores. Laboratorio Clínico En el slide se deposita una gota de muestra del paciente. los residuos sólidos y líquidos. 5. así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del Este documento es propiedad del Hospital Dr. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos.1 FS. así como los componentes del ensayo. Manipule las muestras. produciendo simultáneamente pnitroanilina. Tipo y condiciones del ensayo Longitud de onda 5 minutos 400 nm Volumen de muestra de reacción 11 LIL o 5600.04. Se mide la frecuencia de cambio en la densidad de reflectancia y se usa para calcular la actividad enzimática de la GGT. controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Reactivos Diagrama del slide Ingredientes del slide ingredientes reactivos por cm2 Glicilglicina 0. 3. Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente. Mauricio Heyermann.0 • glicilglicina • L-y-glutamil-pnitroanilida 4. 1. 2. espere a que alcance la temperaturaambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. o 60 minutos si estaba en un congelador). 4. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. ligantes y tensioactivos. • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. Laboratorio Clínico producto facilitada por el fabricante. Manipulación de los reactivos Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado 1. Capa reactiva • tampón de pH 8. Capa difusora (cuentas) 3.04. Siguientes a alcanzar la temperatura ambiente 18-28ºC. Cargue los cartuchos dentro de las 24 hrs. Con el cartucho aún en el envoltorio. Montura superior del slide 2. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . • Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado. 18-28 °C. Montura inferior del slide incompleto.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 3 de 17 Fecha de elaboración: 15. preste atenciónpara no dañar el envoltorio individual del producto. Mauricio Heyermann Torres de Angol. y L-y-glutamil-p-nitroanilida 16 ^g.Código : APL Versión:1.2 mg. Soporte 5. Otros ingredientes Cuentas de polímero. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento .0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 4 de 17 Fecha de elaboración: 15.Código : APL Versión:1. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.04. Laboratorio Clínico Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes. Mauricio Heyermann. Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras. Reactivo Sin abrir Abierto Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Estabilidad Congelado <-18 °C Hasta la fecha de caducidad Hasta la fecha de caducidad En el analizador Sistema encendido < 4 semanas En el analizador Sistema apagado < 2 horas Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. Este documento es propiedad del Hospital Dr. • Suero Procedimiento del ensayo • Plasma: - EDTA - Heparina IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos. No lo utilice después de la fecha de caducidad. los slides VITROS GGT se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 5 de 17 Fecha de elaboración: 15. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . • Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.6 Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Laboratorio Clínico Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar.Código : APL Versión:1. Precauciones especiales • Si desea obtener información acerca del efecto de una concentración elevada de bilirrubina sobre los resultados del ensayo. 5 Nota: Encontraráinformación detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.04.4. antes del análisis. Mauricio Heyermann. Conservación y estabilidad de las muestras6 Conservación Temperatura ambiente Temperatura Estabilidad 18-28 °C < 7 días Refrigerado 2-8 °C < 7 días Congelado <-18 °C < 2 meses Este documento es propiedad del Hospital Dr. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente. consulte el apartado “Limitaciones del procedimiento”. 18-28 °C. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema VITROS Integrated.04. VITROS 5. consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Laboratorio Clínico Procedimientos del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products GGT Slides Materiales necesarios no suministrados • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 • Materiales de control de calidad. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución. Para sistemas VITROS Inetgrated y analizadores VITROS 5. IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. Dilución de la muestra Suero y plasma Si la actividad de la gamma glutamiltransferasa excede el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1. Este documento es propiedad del Hospital Dr. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.1 FS/4600. 3. Mauricio Heyermann. Repita el análisis.1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador. tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II • VITROS Chemistry Products 7% BSA • VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador) Instrucciones de funcionamiento • Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. 2. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de gamma glutamiltransferasa en la muestra original. antes del análisis.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 6 de 17 Fecha de elaboración: 15. 18-28 °C.Código : APL Versión:1. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibración de multifrecuencia residente en el software para calcular la actividad enzimática.Código : APL Versión:1. Mauricio Heyermann. Cálculos Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 400 nm durante el periodo de incubación definido. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 7 de 17 Fecha de elaboración: 15. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Este documento es propiedad del Hospital Dr. las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. se determina la frecuencia de cambio de la reflectancia. manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 3 VITROS.UU. Laboratorio Clínico Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Preparación.. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. Mauricio Heyermann Torres de Angol. puede determinarse la actividad de la gamma glutamiltransferasa en muestras desconocidas a partir de la frecuencia del cambio de reflectancia medido para cada uno de los slides de ensayo desconocidos. en EE. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS GGT: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides.04. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración.Código : APL Versión:1.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 8 de 17 Fecha de elaboración: 15. Este documento es propiedad del Hospital Dr. consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Mauricio Heyermann Torres de Angol.7 adaptado a un analizador centrífugo a 37 °C.1 FS/4600.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades convencionales y SI (U/L) Unidades alternativas (^kat/L) 10-1400 0. Mauricio Heyermann. consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba).04. Laboratorio Clínico Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas VITROS Integrated y analizadores VITROS 5. El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en el ensayo de gamma glutamiltransferasa pueden rastrearse al método de referencia recomendado por la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC).17-23.38 Para muestras fuera del intervalo. Este documento es propiedad del Hospital Dr. evalúe su compatibilidad con el ensayo. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. la temperatura del diluyente y el tiempo de activación durante la reconstitución. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 9 de 17 Fecha de elaboración: 15. al menos. • Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la gamma glutamiltransferasa si: • - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. Laboratorio Clínico CONTROL DE CALIDAD Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas Integrated. Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. una vez cada día que se realice el ensayo. - De acuerdo con las normativas locales y. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. antes o durante el procesamiento de las muestras. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes. Mauricio Heyermann Torres de Angol. investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. - Contienen altas concentraciones de conservantes.Código : APL Versión:1. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. • Para verificar el rendimiento del sistema.04. Approved Guideline-Third Editior8 u otras directrices publicadas. estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial. Mauricio Heyermann. • No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol. La actividad de la enzima también puede variar dependiendo del origen de la enzima. 4 -460 -7. Laboratorio Clínico Preparación.Código : APL Versión:1.3 +23 +0.11 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Estos resultados son representativos. Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y los sistemas Integrated pueden programarse para expresar los resultados de GGT en unidades convencionales y SI. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias. y SI (U/ Unidades Concentración L) alternativas L) alternativas (ukat/L) Bilirrubina Hemoglobina (ukat/L) 32 mg/dL (547 umol/L) 140 2. Valores esperados Actividad de la gamma Desviación glutamiltransferasa Interferente* Interferente Conv.4 40 mg/dL (684 umol/L) 1100 18.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. y SI (U/ Unidades Conv. Mauricio Heyermann. Mauricio Heyermann Torres de Angol.2 * Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Este documento es propiedad del Hospital Dr.7 600 mg/dL (6 g/L) 73 1.0167) Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas El método de slides VITROS GGT ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . Unidades convencionales y SI Unidades alternativas U/L Mkat/L (U/L x 0.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 10 de 17 Fecha de elaboración: 15. manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos.2 -13 -0. no obstante.04. consulte el apartado “Especificidad”. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. Laboratorio Clínico Otras limitaciones Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran la actividad de la gamma glutamiltransferasa in vivo.25-1. 13 Valores esperados Intervalo de referencia Estos intervalos de referencia son el 95% central de los resultados de un estudio externo en 493 voluntarios adultos aparentemente sanos (277 mujeres y 216 varones).22 Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.9 El estudio se realizó según el protocolo NCCLS C28. Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando la modificación de Evans del método comparativo de la y-glutamil carboxinitroanilida.97 Mujeres 12-43 0.12. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . Si desea más información.1 FS de Bioquímica.14 Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. Además.16 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Mauricio Heyermann. la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.20-0.Código : APL Versión:1.72 Varones 15-73 0.1 FS con el analizador VITROS 950. y comparaciones del analizador VITROS 5.15 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 11 de 17 Fecha de elaboración: 15.20-0. consulte alguno de los resúmenes publicados. 10 Adultos Unidades convencionales y SI (U/L) 12-58 Unidades alternativas (ukat/L) 0.04. 75 5.1 -0.7 +0.995 12-1179 +7. muestra Ordenada en el origen Sy.23 -0.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.1 FS de Bioquímica.3-22.03 0.02 0.1 FS de Bioquímica.x Intervalo de en el conc.0 0.32 0. muestra origen Intervalo de conc.000 1.1 FS* frente a 950 234 0.2-23.08 -0.2-22.37 0. Laboratorio Clínico Método comparativo: Y-Glutamil carboxinitroanilida (modificado) (U/L) Unidades alternativas Unidades convencionales y SI n Pen dient e Coeficiente de correlación Unidades convencionales y SI (U/L) Unidades alternativas (ukat/L) Ordenada Sy.2 0.6-23.04.27 0. Mauricio Heyermann.54 79 1.99 129 1.77 6. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.000 1.11 +0.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 12 de 17 Fecha de elaboración: 15. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento .54 13.13 0.01 0.29 t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.09 5600 frente a 5.86 +0.Código : APL Versión:1.00 1. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.2-19.1 FS* 105 1.97 0. Por consiguiente.998 14-1323 -1. Mauricio Heyermann Torres de Angol.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.00 113 0. Este documento es propiedad del Hospital Dr.000 33-1391 13-1391 16-1320 -0.58 32.45 17.01 0.2 0.00 0.x 750 frente a método comparativo 250 frente a 750 950 frente a 750 5. 1 FS+ 61 424 67 0.3 0.09 0.2 0. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. media SD intradía* SD %CV N° observ.19 2.** 78 0.4 0.16 0.5 8.3 1.9 88 88 22 22 445 6. N° de días intralab.8 1.03 1.5 7.0 7.8 8.11 0. Mauricio Heyermann.1 FS de Bioquímica.9 7.0 7.8 1.04.9 1.01 0.5 2.07 0.1 FS de Bioquímica.14 0.3 0.2 8.01 0.02 0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.02 0.** 250 Unidades alternativas (ukat/L) Conc.14 0. 750.01 0.3 0. SD SD media intradía* intralab.01 1.0 9.3 0.07 0.2 1. 950 y 5. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento .** intralab.9 0.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 13 de 17 Fecha de elaboración: 15.7 2. + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.1 1.13 1.02 1.1 1.7 1. Este documento es propiedad del Hospital Dr.3 11.7 4.2 79 20 502 21 5.01 0.0 1.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.05 0.6 92 92 23 23 950 5.02 1. Mauricio Heyermann Torres de Angol. el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.17 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.4 0.6 3. Por consiguiente.9 1.1 0.1 FS según el protocolo NCCLS EP5.18 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación.4 7.02 0.01 0.Código : APL Versión:1. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.5 1. Laboratorio Clínico I Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250.8 88 22 * La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.2 2.2 0.2 1.6 0. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos.9 78 92 20 23 750 60 432 0.7 92 92 88 23 23 22 5600 447 80 3. Unidades convencionales y SI (U/L) Conc. 1987. 2. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Calam RR. Suite 1400. NCCLS document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6).Third Edition. CLSI. CLSI Document M29-A3 [ISBN 1-56238-567-4]. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. ed. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . Mauricio Heyermann. Wayne. 11:86-90. 3.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Suite 1400. Mauricio Heyermann Torres de Angol.20 nkat/L). 2005. J Clin.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 14 de 17 Fecha de elaboración 15.04.Código : APL Versión:1. en la concentración indicada. desviación <12 U/L (<0. 2007. 391-392. Approved Guideline . Laboratorio Clínico Especificidad Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS GGT según el protocolo NCCLS EP711 y no mostraron interferencia alguna. Philadelphia: WB Saunders. 4. 1988. 3. Compuesto Acetaminofeno/ paracetamol Ácido acetoacético L-alanina Ácido ascórbico Concentración 5 mg/dL 331 umol/L 30 mg/dL 5 mg/dL 3 mg/dL 3 mmol/L 561 umol/L 170 umol/L Etanol 300 mg/dL 65 mmol/L Glicina 5 mg/dL 666 umol/L Compuesto Verde de indocianina Concentración 10 mg/dL 129 umol/L Intralípidos Salicilato Proteínas totales 800 mg/dL 35 mg/dL 10 g/dL 8 g/L 3 mmol/L 100 g/L Nitrógeno ureico 100 mg/dL 36 mmol/L Bibliografía 1. Approved Standard .Sixth Edition. Fundamentals of Clinical Chemistry. PA 19087-1898 USA. CLSI. 940 West Valley Road. Immunoassay. Tietz NW (ed). Specimen Processing Separator Gels: An Update. 940 West Valley Road. CLSI. CLSI. Wayne. PA 19087-1898 USA. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections. NCCLS. Mauricio Heyermann. USA.Third Edition. Pennsylvania 19087Este documento es propiedad del Hospital Dr. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento . NCCLS document EP7-A (ISBN 1-56238-480-5). Laboratorio Clínico 5. 1990. Chem. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory. Suite 1400. 940 West Valley Road.Glutamyl-3-carboxy. Approved Guideline. 1995. Approved Guideline. 2006.C. Wayne. 940 West Valley Road. Suite 1400. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI. 940 West Valley Road.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. Friedman RB. 1995. Northfield. NCCLS.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 15 de 17 Fecha de elaboración: 15. 940 West Valley Road. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Interference Testing in Clinical Chemistry. Suite 1400. PA: CLSI. 2002. CLSI. ed. 14. NCCLS Document EP9. Evans LB. Suite 1400. Clin. 2004. Approved Guideline. Wayne.C. Wayne. Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS. Wauters A. Kringle RO. Mauricio Heyermann Torres de Angol. CLSI. 1998. PA 19087-1898 USA. Shaw LM. J Clin. Washington. Approved Guideline . Data on file. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens. 6. Wayne. Van Boeckel E. USA. Neels H. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Young DS. 8. Pennsylvania 19087-1898. 11. Stromme JH. Washington D. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling.: AACC Press. Wayne. Theodorsen L. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. 27:1036. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. Pennsylvania 19087-1898 USA. 4. Pennsylvania 190871898. 1981. Wayne. Wayne. CLSI.: AACC Press. IL: College of American Pathologists. 13. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples.4-nitroanilide as the Substrate. NCCLS. Part 4. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. 940 West Valley Road. Biochem. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. London JL. D. 16. 1992. Suite 1400. Suite 1400. 7. Clin.Código : APL Versión:1. Approved Guideline- Second Edition. 12. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. NCCLS.04. 9. Pennsylvania 19087-1898. IFCC method for gamma-glutamyltransferase. 940 West Valley Road. 10. USA. 15. Young DS. 1983. y-Glutamyltransferase: Response Surface Co-optimization of Reaction Conditions with y. 1995. Algemeen Ziekenhuis Middelheim. CLSI. 21: 633-646. CLSI. Chem. NCCLS document C28-A (ISBN 1-56238-269-1). Wayne. NCCLS Document EP5.. 940 West Valley Road.04. NCCLS. 18. I IVP I Referencia de catálogo o Código del producto Atención: Consultar las instrucciones de uso Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Contiene suficiente para“n” ensayos I I I *| Intervalo Límite superior de temperatura Límite inferior de temperatura 11111111111 Intervalo de medias M ■ i M 111 M Punto medio Limitación de temperatura m □a * Revisado Atención. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. 2004. El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes o Inflamable SD intralaboratorio estimada Este documento es propiedad del Hospital Dr. Approved Guideline .. Wayne.. NCCLS. 1992. Mauricio Heyermann. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. i Valor © Punto Verde (der grüne Punkt).. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento .0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 16 de 17 Fecha de elaboración: 15. Suite 1400.. Laboratorio Clínico 1898 USA.. ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado Reempla Para uso en el Tambor de reactivos 1 za a Para uso en el Tambor de reactivos 2 I S1 I I Irritante S2 Si | | Unidades SI Nocivo CONV | Unidades convencionales Tóxico Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro Corrosivo i. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. 2002.Second Edition. PA: NCCLS.. CLSI.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr.Código : APL Versión:1. 17...... No reutilizar lJ ^ Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día) LQT | Número de lote Número de serie I REF I A d EC | REP I W. Mauricio Heyermann Torres de Angol.. PA 19087-1898 USA. Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.. 04.0 . EP7 • Se ha añadido el analizador VITROS 5.0 2008-11-05 5. inglés * Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento. técnicamente equivalente al del 11/98.0 Fecha de revisión 2007-12-17 Versión 4.1 FS de Bioquímica • • • 2003-06-30 2.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. 7.0 Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Glosario de símbolos: actualizado Descripción de cambios técnicos* • Interferencias conocidas: se han actualizado la bilirrubina • Bibliografía: se han actualizado M29.Código : APL Versión:1.0 2004-09-13 3. 11. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento .Sólo en Nuevo formato.0 GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600 Páginas: 17 de 17 Fecha de elaboración: 15. se ha eliminado la hemoglobina Glosario de símbolos: se han actualizado los datos Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro Recogida y preparación de las muestras: se ha eliminado la frase referente a las muestras hemolizadas Limitaciones del procedimiento: se han actualizado los valores de la actividad y la desviación en la tabla de sustancias con interferencia conocida Comparación de métodos: se han actualizado todas las comparaciones y los gráficos Precisión: se han actualizado los datos de los Sistemas 750 y 950 Especificidad: se ha actualizado la concentración de hemoglobina Bibliografía: se han añadido 2. H3. 15. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. 16 2002ABR19 1. C24. 3. H4. Mauricio Heyermann. se ha eliminado la nota a pie de página de bilirrubina Especificidad: se han añadido los intralípidos. Laboratorio Clínico Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01 Versión 6.0 • • • • • • • Limitaciones del procedimiento: se ha añadido la hemoglobina. 0 CK MB VITROS 5600 Páginas: 1 de 19 Fecha de elaboración: 15.1 Principios del procedimiento El método del slide VITROS CKMB se realiza utilizando los slides VITROS CKMB y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 6 en los analizadores VITROS 250/350/950/5. La CKMB también está elevada en la miocarditis. En el slide se deposita una gota de muestra del paciente. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Las cifras de CK-MB están aumentadas después de un infarto agudo de miocardio que es donde esta prueba encuentra su principal aplicación.Código : APL Versión:1. la polimiositis. Mauricio Heyermann.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. en la distrofia muscular de Duchenne. la creatina cinasa de la muestra cataliza la conversión del fosfato de creatina y del difosfato de adenosina (ADP) a creatina y trifosfato de adenosina (ATP). VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. que activa la CK sin necesidad de hacer un pretratamiento de la muestra. la rabdomiólisis y otros trastornos miocárdicos o miopáticos. Esta capa contiene tensioactivos. La actividad residual de la CK corresponde al 50% de la concentración de isoenzima CK-MB total más la totalidad de la CK-BB (relativamente rara). Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products CKMB Slides Aplicación Para uso diagnóstico in vitro. N-acetilcisteína (NAC). En presencia de Este documento es propiedad del Hospital Dr.04.1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System. volviendo a los valores normales al cabo de 48 a 72 horas en los casos sin complicaciones. que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes.1 FS. La actividad de CK-MB suele ser máxima entre 12 y 24 horas después de un infarto de miocardio. En la capa reactiva. . Resumen y explicación La isoenzima MB de la creatina cinasa se encuentra fundamentalmente en el músculo cardíaco aunque también existen trazas en el músculo esquelético. y anticuerpos anti CK-M humana de cabra. que inhiben la actividad de la CK-MM (músculo) y ~50% de la actividad de la CKMB (corazón). Los VITROS Chemistry Products CKMB Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina cinasa MB (CKMB) en el I suero utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5. El slide VITROS CKMB es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. 1 FS. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento. el peróxido de hidrógeno oxida al leucoderivado en presencia de peroxidasa para formar un colorante. considere todas las muestras. El filtro de corte de la longitud de onda corta de la montura del slide minimiza los efectos de la frecuencia del blanco de la luz incidente durante el desarrollo del colorante.04. Esquema de la reacción Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. Laboratorio Clínico glicerol cinasa. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores. Este documento es propiedad del Hospital Dr. 5 minutos 37 °C 670 nm 11 |jl_ cia 5. así como los componentes del ensayo. Tipo Sistema Tiempo Temperatur Longitud de Volumen de ensayo de VITROS aproximado a onda muestra de Multifrecuen 5600. . La Frecuencia del cambio en la densidad de reflexión se convierte a actividad enzimática.2013 Vigencia: 3 años Hospital Dr. 950.Código : APL Versión:1. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos. de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. 4600. que seguidamente es oxidado a fosfato de dihidroxiacetona y H 2 O 2 en la reacción catalizada por la L-a-glicerofosfato oxidasa. Manipule las muestras. el glicerol es fosforilado a L-a-glicerofosfato. Mauricio Heyermann. así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante. controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos.0 Páginas: 2 de 19 CK MB VITROS 5600 Fecha de elaboración: 15. los residuos sólidos y líquidos. ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Por último. Mauricio Heyermann Torres de Angol.